RMO rocky mountain orthodontics ECW1191 Installation instructions

rocky mountainorthodonticsTM
INSTRUCTION D’UTILISATION ET DE SECURITE
Produit: Disjoncteur d’expansion palatin
Code Article.: ECW1191, ECW1192, ECW1193, ECW1194 and ECW1195
Dispositif médical de Classe IIa CE 0483
Ces consignes d'utilisation et de sécurité sont valables pour tous les codes article mentionnés
ci-dessus. Chacun de nos produits est testé fonctionnellement. Cependant, si une vis ne
fonctionne pas impeccablement, en dépit de nos contrôles sévères, nous vous demandons de
nous le renvoyer sans délai, en mentionnant le numéro LOT.
1. Insertion
Les bras de rétention du disjoncteur d’expansion palatine sont courbés côté travail. Pour un
meilleur ajustement des bandes molaires, celles-ci devraient être pliées davantage. Pour cette
opération, il faut maintenir, libres de toute force de flexion, la liaison entre le corps du
disjoncteur d’expansion palatine et les bras de rétention. Cela peut être fait tout en saisissant
les bras directement à leur base au moyen de pinces. Comme les forces utilisées pour plier les
bras de support sont supérieures à celles apparaissant pendant le traitement, il peut être
possible qu'une opération de cintrage mal exécutée entraîne la destruction de ce lien entre le
corps et le bras et par voie de conséquence la perte de la vis.
Les soudures avec les bagues molaires doivent être exécutées soigneusement. Nous
recommandons d’utiliser de la soudure dentaire-or (dispositif médical de classe IIa) ou le
soudage au laser. Il faut prendre soin, en soudant avec laser, de ne pas affaiblir le bras (effet
jag). Lors du soudage, veiller à ne pas surchauffer le corps de la vis à plus de 200 ° C, sinon
la rupture de friction peut être endommagée.
2. Traitement
N'ouvrez pas la vis en dehors des limites maximales mentionnées dans les spécifications
techniques. On court le risque de rendre la vis instable et l’appareil de tomber avec un risque
d’ingestion de composants. Le traitement doit être fait sous surveillance médicale. Dans le
cas d'une grande expansion, on court le risque que la vis s'installe dans la muqueuse. Le
médecin traitant doit en être conscient et prendre les mesures préventives adaptées.
Plage d'expansion maximale possible, nous recommandons d'arrêter l'expansion 2-3 tours
avant.
Code article
Expansion
Maximum
Nombre de
Quart de tour
Code article
Expansion
Maximum
Nombre de
Quart de tour
ECW1191
4,5 mm
20
ECW1194
12,5 mm
56
ECW1192
8,5 mm
38
ECW1195
17 mm
76
ECW1193
10,5 mm
47
Attention:Ce produit contient du Nickel et du Chrome. En cas de réactions allergiques
actions (Cloques, démangeaisons), Le traitement devra être interrompu.
3. Recommandations au patient
Dans le cas d'appareils placés de manière permanente, l’hygiène buccale doit être
particulièrement soignée. Il faut recommander au patient un nettoyage intensif au moyen de
la brosse à dents et d’une solution nettoyante dentaire.
IFU_PalatalScrew_FR_Rev02_04/2017

rocky mountainorthodonticsTM
Instructions for Use and Safety-Instructions
Product: Palatal Suture Expanders
Article Number.: ECW1191, ECW1192, ECW1193, ECW1194 and ECW1195
Medical Device Class IIa CE 0483
These use and safety instructions are valid for all palatal suture expanders of the above stated
article numbers. Each of our products is functionally tested. However, should a screw not
function impeccably, despite of our severe controls, we ask you to send it back to us without
delay, under mention of the LOT - Number.
1. Insertion
The retention arms of the palatal suture expander are work-side bent. For a better adjustment
to the molar bands, these should be bent further. For this operation, one should keep the
connection link between the body of the palatal suture expander and retention arms free of
any bending forces. This can be done while seizing the arms directly at their base by means
of pliers. As the used forces for bending the support arms are higher than those appearing
during the treatment, it can be possible that an improperly executed bending operation lead to
the destruction of the connection link, and therefore to the loss of the screw.
The connection links to the molar bands must be executed carefully. As additional element
we recommend dental-gold solder (medical device Class IIa), or Laser welding. One should
take care, while welding with Laser, not to make the retention arm too much weak (jag
effect). During the soldering operation, take care of not overheating the screw body over 200°
C, otherwise the friction break can be damaged.
2. Treatment
Do not open the screw over its maximal expansion limits mentioned in the technical
specifications. One runs the risk to make the screw instable and fall apart and lately could the
components be swallowed. The treatment should be done under medical supervision. In the
case of great expansion, one runs the risk that the screw settles in the mucous membrane. The
treating physician must be aware of that and seize preventive measures.
Maximum possible expansion range, we recommend to stop expansion 2-3 turns previously
Article
Number
Maximum
expansion
Number of
quarter turns
Article
Number
Maximum
expansion
Number of
quarter turns
ECW1191
4,5 mm
20
ECW1194
12,5 mm
56
ECW1192
8,5 mm
38
ECW1195
17 mm
76
ECW1193
10,5 mm
47
Caution: This product contains Nickel and Chrome. By patients who present allergic
reactions (apparition of bubbles, itching), the treatment should be interrupted.
3. Recommendations to the patient
In the case of permanently inserted devices, take care of special mouth hygiene. One should
recommend to the patient an intensive clean by means of the toothbrush and dental clean-
solution.
IFU_PalatalScrew_EN_Rev02_04/2017