Baaske Medical MI 1005 User manual

MI 1005 Handbuch V2.1 03-2018
Seite 1
Medical Isolator
MI 1005
Handbuch Deutsch
Galvanische Netzwerktrennung für
medizinisch elektrische Geräte
und Systeme mit NormenzerƟfikat
nach IEC/EN 60601-1 und IEC/EN
60601-1-2
User Manual English
Galvanic Ethernet Isolator for
medical electrical appliances in
accordance with IEC/EN 60601-1
und IEC/EN 60601-1-2

MI 1005 Handbuch V2.1 03-2018
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1. Allgemeine Sicherheitshinweise
1.1 Standort
1.2 Anschluss
1.3 Verwendete Symbole
1.4 Konformität
2. Besmmungsmäßiger Gebrauch
3. Installaon
4. Wartung
5. Reinigung
6. Mögliche Risiken und Fehler
7. Technische Beschreibung
8. Lieferumfang
9. Gewährleistung/ Haung/ Verjährung
10. Hersteller Kontakt
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Inhalt
© 2017 Baaske Medical GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten.
Die InformaƟonen in diesem Dokument wurden sorgfälƟg auf ihre RichƟgkeit überprüŌ, jedoch wird keine GaranƟe für
die RichƟgkeit der Inhalte gegeben. Enthaltene Fotos und Schemata dienen nur zu IllustraƟonszwecken. Das tatsächliche
Produkt kann davon abweichen. Die InformaƟonen in diesem Dokument sind urheberrechtlich geschützt. Kein Teil dieses
Handbuchs darf ohne vorherige schriŌliche Erlaubnis der Baaske Medical GmbH & Co. KG in irgendeiner Form maschinell,
elektronisch oder mit Hilfe anderer MiƩel reproduziert werden.
Dieses Dokument kann sich ohne vorherige Ankündigung ändern.

MI 1005 Handbuch V2.1 03-2018
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Vor Inbetriebnahme sollten Sie die folgenden AbschniƩe aufmerksam bis zum Ende
lesen!
Das Produkt MI 1005 darf nur von qualifiziertem Fachpersonal installiert und
in Betrieb genommen werden.
Das Produkt MI 1005 darf unter keinen Umständen geöffnet oder verändert
werden. Es befinden sich keine zu wartenden Teile im Gerät.
Im Fehlerfall muss das Gerät ausgetauscht und zum Hersteller eingeschickt
werden.
Vor dem Einsatz des Produkts MI 1005 informieren Sie sich unbedingt bei
dem Hersteller Ihres medizinischen Gerätes/Systems, ob dieser die Verbin-
dung mit einem lokalen Netzwerk (LAN) oder anderen Computern nach
galvanischer Trennung gestaet!
1.1 Standort
Bei der Installaon ist darauf zu achten, dass das Produkt MI 1005 vor Eindringen von
Flüssigkeiten, hoher Lufeuchgkeit und mechanischer Beschädigung geschützt ist. Er
darf nicht in unmielbarer Nähe von Atmosphären mit brennbaren Gemischen, wie sie
zum Beispiel in Operaonsräumen aureten können, betrieben werden.
Um Störungen der Signalübertragung zu vermeiden, darf das Produkt MI 1005
nicht in unmielbarer Nähe zu Geräten betrieben werden, die elektromagnesche
Strahlung aussenden, wie z.B. Mobiltelefone. Mögliche Störungen können vermieden
werden, indem das Produkt MI 1005 außerhalb der Reichweite einer möglichen,
elektromagneschen Strahlung betrieben wird.
1.2 Anschluss
Bie beachten Sie beim Anschluss des MI 1005, dass:
Keine Telekommunikaonsgeräte, Spannungsversorgungen oder ähnliches
am Produkt MI 1005 angeschlossen werden. Hierdurch kann das Produkt
MI 1005 zerstört werden oder es kann eine Gefährdung von Personen
entstehen.
Nur Netzwerkkomponenten, die den IEEE 803.2 bzw. IEEE 802.3 ab Stadard
(10/100/1000-BaseT, Twisted-Pair) erfüllen, dürfen mit dem Produkt
MI 1005 verbunden werden.
Ausnahmslos geprüe und zugelassene CAT 6 Netzwerkkabel (mit entspre-
chendem Prüfzeichen) für den Gigabit- Betrieb verwendet werden.
a.
b.
c.
d.
a.
b.
c.
1. Allgemeine Sicherheitshinweise
DEUTSCH

MI 1005 Handbuch V2.1 03-2018
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1.3 Verwendete Symbole
CE Kennzeichnung. Bestägt die Konformität des Pro-
dukts mit allen anwendbaren EU Richtlinien
Kennzeichnung UL „Recognized Component“ für den US
amerikanischen und kanadischen Markt.
Das Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt
werden.
Kennzeichen für die Übereinsmmung des Produkts mit
der aktuellen EU RoHs Richtlinie.
Begleitpapiere beachten!
1.4 Konformität
Ihr Gerät erfüllt die Anforderungen der elektromagneschen Kompabilität und wurde
nach den hier angegebenen Normen untersucht.
UL ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012; C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012,
CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014
TÜV IEC 60601-1:2005(Third Edion) + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
SÜD (IEC 60601-1:2012)
EMV EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014)
inklusive den Prüfungen nach: (IEC 61000-4-2:2008: IEC 61000-4-3:2006 +
A1:2007 + A2:2010, IEC 61000-4-4:2012, IEC 61000-4-6:2013)
EN 55032:2015
Vollständige Konformitätserklärungen sind auf Nachfrage erhältlich.
Hotline [phone]

MI 1005 Handbuch V2.1 03-2018
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Bei dem Produkt MI 1005 handelt es sich um ein speziell für den Einsatz in der Medi-
zintechnik entwickeltes Gerät. Der Zweck des Produkts MI 1005 ist es, ein mit einer
Netzwerkschnistelle ausgerüstetes medizinisch elektrisches Gerät oder System mit
einem nicht medizinischen Gerät oder System (Einzel-PC oder lokales Netzwerk) nach
aktuellen Normen für die elektrische Sicherheit (IEC 60601-1) und EMV (IEC 60601-
1-2) zu verbinden. Das Produkt MI 1005 isoliert die galvanisch leitende Ethernet Ver-
kabelung unter Einhaltung der Grenzwerte nach medizinischen Normen (IEC 60601-1
und IEC 60601-1-2) Beispiele für den Einsatz des Produkts MI 1005 :
• Verbindung des Praxis- oder Klinik-Netzwerks mit dem Computer
eines Belastungs- EKG Systems
• Verbindung eines Computers innerhalb der Paentenumgebung
eines Arzt- oder Behandlungszimmers mit dem Praxisnetzwerk.
3. InstallaƟon
Der Anschluss des Produkts MI 1005 hat ausschließlich durch Fachpersonal zu erfol-
gen. Beauragen Sie dazu bie einen System-/Netzwerktechniker oder einen Medi-
zintechniker. Der Anschluss des Produkts MI 1005 erfolgt über die zwei steckbaren
Verbindungen (RJ-45-Buchsen). Dazu stecken Sie die Netzwerkanschlusskabel in die
Buchsen des Produkts MI 1005, bis der Stecker mit einem hörbaren ‚Klick’ einrastet.
Die Installaon des Produkts MI 1005 sollte so nah wie möglich am medizinischen Ge-
rät/System erfolgen. Die Sicherheitshinweise des Kapitels - 1.2 Anschluss - sind bei der
Installaon zu beachten!
2. BesƟmmungsgemäßer Gebrauch
DEUTSCH

MI 1005 Handbuch V2.1 03-2018
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Zur Feststellung des sicherheitstechnischen Zustandes wird eine jährliche Inspekon
empfohlen, welche folgende Prüfungen beinhaltet:
1. Überprüfung des MI 1005 auf äußere Beschädigungen (Gehäuse,
Netzwerkanschlüsse, Vorhandensein und Lesbarkeit der Beschri-
ungen, Verschmutzungen, usw.)
2. Überprüfung auf eingedrungene Substanzen, insbesondere Flüssig-
keiten.
3. Überprüfung der Funkon
4. Überprüfung der Isolaon. Zur Prüfung sind an beiden Anschlüssen
jeweils alle Datenleitungen sowie der Schirm kurzzuschließen. Es
wird der Isolaonswiderstand zwischen Signaleingang und Signal-
ausgang gemessen. Bei Messung mit einem handelsüblichen Mul-
meter muss der gemessene Wert 20 MΩüberschreiten.
5. Überprüfung der Verfügbarkeit und Vollständigkeit der Unterlagen.
Sollte bei einer Prüfung ein Mangel festgestellt werden, so darf der MI 1005 nicht
mehr verwendet werden, da die Sicherheit des PaƟenten und des Anwenders nicht
gewährleistet ist.
Wenden Sie sich im Zweifelsfall bie an Ihren Lieferanten oder an den Hersteller.
5. Reinigung
Die Reinigung des MI 1005 erfolgt mit einem trockenen oder leicht befeuchteten Tuch.
Es ist darauf zu achten, dass keine Flüssigkeit in das Innere des MI 1005 eindringt.
6. Mögliche Risiken und Fehler
Bei besmmungsgemäßer Verwendung des MI 1005 sind keine besonderen Risiken zu
erwarten. Die Ausfall / Fehlerrate des MI 1005 ist kleiner als 1:100000.
4. Wartung

MI 1005 Handbuch V2.1 03-2018
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Ursprungszeichen (Hersteller) Baaske Medical GmbH & Co. KG
Typenbezeichnung MI 1005
Betriebsart Dauerbetrieb
Umgebungsbedingungen
Während des
Betriebes
Temperatur -10°C bis zu +85°C
Relave Lufeuchte 10% bis 90% (nicht kondensierend)
Ludruck 700 hPa bis 1060 hPa
Während
Lagerung und
Transport
Temperatur -10°C bis +85°C
Relave Lufeuchte 10% bis zu 95% (nicht kondensierend)
Ludruck 500 hPa bis zu 1060 hPa
Abmessungen (LBH) 65 x 29 x 23 mm
Gewicht ~ 30 g
Schutzart gemäß EN 60529 IP 40
Maximale Betriebsspannung 300 V AC / 400 V DC
Spannungsfesgkeit AC 50Hz 60s 5,0 kV
Verstärkte Isolaon Gemäß IEC 60601-1
Unterstützte Netzwerkprotokolle 10 Mbit/s 10Base-T (IEEE802.3 Cl.14)
100 Mbit/s 100Base-Tx (IEEE802.3 Cl.25)
1000 Mbit/s 1000Base-T (IEEE802.3 Cl.25)
Schnistellen 2 x RJ45 Buchse
Material UL94V-0 Konforme Materialien RoHs konform
MTBF 0,21 x 10^8 (1 Fehler in 21 000 000 Stunden)
Produkt Klassifizierung Passiver Netzwerkisolator, IsolaƟonsrate DI
(300V AC / 400V DC) getestet mit 5kV AC
Anzahl und Typ der Schutzmaßnahmen 2 MOPP
Isolaonsdiagramm
7. Technische Beschreibung
RJ45 Ethernet
Input / Outpu
t
RJ45 Ethernet
Input / Output
WůĂƐƟĐŶĐůŽƐƵƌĞ
A
DEUTSCH

MI 1005 Handbuch V2.1 03-2018
Seite 8
• MI 1005 Netzwerkisolator
• Gebrauchsanweisung
• Anschlusskabel CAT6 0,25m grau PIMF (oponal)
Kontrollieren Sie die Vollständigkeit der Lieferung und reklamieren Sie eine eventuell
fehlerhaŌe Lieferung sofort bei Ihrem Händler.
Der Hersteller des Gerätes ist für Schäden in Bezug auf Sicherheit, Zuverlässigkeit
und Leistung nur dann verantwortlich, wenn Reparaturen durch von ihm ermächƟgte
Personen ausgeführt werden und das Gerät in ÜbereinsƟmmung mit der Gebrauchs-
anweisung verwendet wird.
Es gelten die zum Lieferzeitpunkt des Produktes gülgen AGB der Baaske Medical
GmbH & Co. KG, einsehbar unter der Internet Adresse:
www.baaske-medical.de/agb .
Bei Fragen oder Problemen richten Sie sich an:
Hersteller:
Baaske Medical GmbH & Co. KG
Bacmeisterstr. 3
32312 Lübbecke
Germany
Tel.: [phone] - 0
Fax: [phone] - 99
E-Mail: [e-mail]
Internet: www.baaske-medical.de
8. Lieferumfang
9. Gewährleistung/ HaŌung/ Verjährung
10. Hersteller Kontakt
DEUTSCH

MI 1005 Manual V2 03-2018
Seite 9
Content
1. General Safety Advice
1.1 Place of installaon
1.2 Connecon and Operaon
1.3 Used symbols
1.4 Conformity
2. Intended Use
3. Installaon
4. Maintenance
5. Cleaning
6. Potenal Risk and Errors
7. Technical Specificaon
8. Scope of delivery
9. Warranty Regulaons
10. Manufacturer Contact
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ENGLISH
© 2017 Baaske Medical GmbH & Co. KG. All rights reserved.
Information in this document has been carefully checked for accuracy; however, no guarantee is given to the cor-
rectness of the contents. Photographs and schematic diagrams used in this document are for illustration purposes
only. The actual product may vary. This document contains proprietary information protected by copyright. No part
of this manual may be reproduced by any mechanical, electronic, or other means, in any form, without prior written
permission of Baaske Medical.
This document is subject to change without notice.

MI 1005 Manual V2 03-2018
Seite 10
Read this manual carefully before installing and implemenng the MI 1005.
a. The MI 1005 must be installed and implemented by qualified and
trained personnel.
b. Do not open the case of the MI 1005. There are no serviceable
parts inside.
c. Faulty or defecve devices have to be exchanged and returned to
the manufacturer.
d. Before operang the MI 1005 in combinaon with medical devices,
make sure that the manufacturer of the medical device permits the
galvanic isolaon of the Ethernet Signal.
1.1 Place of InstallaƟon
During installaon ensure that the MI 1005 is protected from penetraon by moistu-
re, high humidity and mechanical damage. It should not be operated in areas or
atmospheres with combusble gas mixtures.
The MI 1005 should also not be operated in close proximity to devices that emit elec-
tromagnecally radiaon to avoid electromagnecally interferences like for example
mobile phones. Potenal interferences can be avoided by operang the MI 1005
outside this electromagnecally environment.
1.2 ConnecƟon and OperaƟon
When connecng the MI 1005 Medical Isolator make sure that:
a. Not any telecommunicaon appliances, voltage supplies or similar
are connected to the MI 1005. By doing so, both the MI 1005 and
personnel could be harmed!
b. All connected Ethernet components comply with IEEE 802.3 or IEEE
802.3ab (10/100/1000-BaseT, Twisted-Pair)
c. Tested and approved CAT 6 network cable (with appropriate test
mark) is used.
1. General Safety Advice

MI 1005 Manual V2 03-2018
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1.3 Used symbols
CE Mark. The Product complies with all applicable EU
Direcves
UL Mark „Recognized Component“ for US and Canadian
Market
Environmental advise. Do not dispose the product in the
garbage. Return the product to the manufacturer for
disposal.
RoHS Mark. The Product complies with all applicable EU
RoHS Direcves.
Please note the accompanying documents!
1.4 Conformity
Your device meets the electromagnec compability requirements and has been
tested to the standards specified herein.
UL ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012; C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012,
CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014
TÜV IEC 60601-1:2005(Third Edion) + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
SÜD (IEC 60601-1:2012)
EMV EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014)
including tests according to: (IEC 61000-4-2:2008: IEC 61000-4-3:2006 +
A1:2007 + A2:2010, IEC 61000-4-4:2012, IEC 61000-4-6:2013)
EN 55032:2015
Full declaraons of conformity are available on request.
Hotline [phone]
1. General Safety Advice
ENGLISH

MI 1005 Manual V2 03-2018
Seite 12
The MI 1005 is an appliance especially developed for use in medical technology. The
purpose of the MI 1005 is to connect, in compliance with the relevant norms for elec-
trical safety (IEC 60601-1) and EMC (IEC 60601-1-2), a medical appliance or system
equipped with a network interface to a non-medical appliance or system (Single PC or
local network). Examples for the use of the MI 1005 :
• Connecon to the pracce or clinic networks with the PC of a
prolonged EEG system
• Connecon to an analysis computer in the doctor’s or consulng
room with an EMG measuring staon
3. InstallaƟon
Only qualified and trained personnel should install the MI 1005. Please instruct your
network systems administrator or your medicine technology department for this pur-
pose. The installaon of the MI 1005 is done by means of the two pluggable Ethernet
Interfaces (RJ-45-sockets). To do this, plug the network connecon cable into the so-
cket of the MI 1005, unl the lock engages with an audible ‚click’. The installaon of
the MI 1005 should be done near the medical appliance/system. The safety advice in
Chapter -1.2 – Connecon and Operaon- is to be observed!
2. Intended Use

MI 1005 Manual V2 03-2018
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For maintaining a safe technical condion, an annual inspecon is recommended,
which includes the following checks:
1. Examinaon for external damage (housing, network connecons,
legibility of labeling, dirt, etc.) of the MI 1005 .
2. Examinaon for substances which may have penetrated, in
parcular moisture.
3. Funcon test.
4. Isolaon test. The isolaon resistance of the MI 1005 should not
exceed 20 MOhm. For tesng, at both connecons all data cables as
well as the screen should always be shut down briefly. The isolaon
resistance should be measured between signal entry and signal exit.
5. Availability and sufficiency of the documents.
Should any deficiency be established during a test, the MI 1005 should not be used
any longer, as the safety of the paƟents and the operator cannot be guaranteed.
In case of doubt please contact your supplier or the manufacturer.
5. Cleaning
Use a dry or a moderately moisturized cloth to clean the MI 1005. It must be noted that
no fluids or moisture will penetrate into the device.
6. PotenƟal Risk and Errors
Not any Risk or Errors are expected when the MI 1005 is being operated in compliance
with the instrucons in this manual. The fault / error rate of the MI 1005 is lower than
1:100000.
4. Maintenance
ENGLISH

MI 1005 Manual V2 03-2018
Seite 14
Mark of origin (Manufacturer) Baaske Medical GmbH & Co. KG
Type MI 1005
Operang Mode ConƟnious OperaƟon
Environmental Condions
During Operaon Temperature -10°C up to +85°C
Rel. Humidity 10%- 90% (not concensing)
Air pressure 700 hPa up to 1060 hPa
During Storage /
Transport
Temperature -10°C up to +85°C
Rel. Humidity 10% bis 95%(not concensing)
Air pressure 500 hPa up to 1060 hPa
Dimensions (LDH) 65 x 29 x 23 mm
Weight ~ 30 g
Protecon grade according EN 60529 IP 40
Operaon Voltage Max. 300 V AC / 400 V DC
Isolaon Voltage AC 50Hz 60s 5,0 kV
Reinforced Isolaon according to IEC 60601-1
Supported Network protocols and
transmission speed
10 Mbit/s 10Base-T (IEEE802.3 Cl.14)
100 Mbit/s 100Base-Tx (IEEE802.3 Cl.25)
1000 Mbit/s 1000Base-T (IEEE802.3 Cl.25)
Interfaces 2 x RJ45 port
Material UL94V-0 complying materials RoHs compliant
MTBF (Mean me to failure) 0,21 x 10^8 (1 Error in 21 000 000 hours)
Product Classificaon Passive ethernet isolaƟon device, IsolaƟon
rate DI (300V AC / 400V DC) tested with 5kV
AC
Means of Protecon 2 MOPP
Isolaon Diagram
7. Technical SpecificaƟon
RJ45 Ethernet
Input / Outpu
t
RJ45 Ethernet
Input / Output
WůĂƐƟĐŶĐůŽƐƵƌĞ
A

MI 1005 Manual V2 03-2018
Seite 15
ENGLISH
• MI 1005 Netzwerkisolator
• User Manual
• connecon cable CAT6 0,25m grey PIMF (oponal)
Check the delivery contents and request any missing items from your retailer imme-
diately.
The manufacturer of the device is only responsible for damage in terms of safety,
reliability and performance if repairs are carried out by persons authorized by him
and the device is used in accordance with the instrucƟons for use.
The terms and condions of Baaske Medical GmbH & Co. KG, valid at the me of deli-
very of the product, are available under the Internet address:
www.baaske-medical.de/en/general-terms-and-condiƟons
For queries and quesons please contact:
Manufacturer:
Baaske Medical GmbH & Co. KG
Bacmeisterstr. 3
32312 Lübbecke
Germany
Phone: [phone] - 0
Fax: [phone] - 99
E-mail: [e-mail]
Web: www.baaske-medical.de
8. Scope of Delivery
9. Warranty RegulaƟons
10. Manufacturer Contact

MI 1005 Manual V2 03-2018
Seite 16
Baaske Medical GmbH & Co. KG
Bacmeisterstr. 3
32312 Lübbecke, Germany
Phone: [phone] - 0
Fax.: [phone] - 99
E-mail: [e-mail]
www.baaske-medical.de