Codman Hakim 82-3190 User manual

HAKIM®Programmer and Transmitter

(catalog no. 82-3190)

Instruction Manual

Please Read Before Use

A division of Johnson & Johnson Medical Ltd.

Pinewood Campus, Nine Mile Ride,

Wokingham RG40 3EW

United Kingdom

LCN 205181-001/E

Revised 01/13

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ENGLISH

IMPORTANT INFORMATION

Please Read Before Use

HAKIM®Programmer and Transmitter

The HAKIM Programmer and Transmitter were designed and developed in conjunction

with Carlos Hakim, Ph.D. and Salomon Hakim, M.D.

Description

The programming system consists of two parts: the programmer and

the transmitter.

The programmer (Figure 1) is an electronic module that houses the power

and control circuits. The control panel on the front of the programmer

features a programming information display panel and a representation of the

programmable portion of the valve as it appears when x-rayed. The control

panel also contains the buttons used to program the pressure setting of the

valve and choose the language for the display. The pressure settings range

from 30 mm H2O to 200 mm H2O in increments of 10 mm H2O (from 294 Pa

to 1960 Pa in increments of 98 Pa).

The transmitter (Figure 2) provides the programming signal to the valve.

Reordering Information

Catalog No. Description

82-3190 Programmer, complete, 100–240 VAC supplied with carrying

case, transmitter and cord. Not sterile.

Indications and Usage

The HAKIM Programmer and Transmitter are designed for use only with

CODMAN®HAKIM Programmable Valves in the treatment of hydrocephalus

when shunting cerebrospinal fluid (CSF) from the ventricles of the brain.

PRECAUTIONS

CODMAN HAKIM Programmable Valves are supplied without a specific

programmed pressure setting and must be programmed prior to use.

Carefully read the instruction manual packaged with the CODMAN HAKIM

Programmable Valve before programming or implanting the valve.

Do not use the programmer in a magnetic resonance imaging (MRI) suite.

Do not allow the programmer or the transmitter to remain in

environmental extremes.

After exposure to environmental extremes, such as those found in transport

or storage, allow the programmer and the transmitter to come to room

temperature before operating.

Do not program the valve on a metal surface, such as a Mayo stand.

While becoming familiar with valve programming, it is recommended that

the pressure setting of the implanted valve be changed in increments of

no more than 40 mm H2O (392 Pa) in a 24-hour period. Patients whose

pressure setting has been changed must be carefully monitored during the

first 24 hours postprogramming. It is recommended that x-rays be taken to

confirm the changes made to valve pressure setting.

Before use, check the programmer and transmitter connections, settings,

and function (see “Preimplantation Programming Familiarization Procedure”

in this manual).

Unauthorized modifications to the programmer or the transmitter can cause

a malfunction that could result in serious patient injury or death.

Electrical shock hazard: Do not open the programmer or transmitter. Refer

servicing to qualified service personnel.

Explosion hazard: Do not use the programmer in the presence of flammable

material; i.e., anesthetics, solvents, cleaning agents, and endogenous gases.

Before turning on the programmer, verify that the correct fuse is installed.

Do not move the transmitter during programming.

Do not sterilize the programmer or the transmitter or immerse them in

any liquid.

Programming the Valve

Programmer Information

Programming must be performed prior to implantation through nonsterile

outer package. Perform programming postoperatively as needed.

The programmer control panel (see Figure 1) features a display panel and a

representation of the programmable portion of the valve as it appears when

x-rayed. This representation also incorporates the 18 pressure selection

buttons. Eighteen LEDs, corresponding to the position of the valve pressure

indicator when viewed on x-ray, confirm the pressure setting chosen.

Transmitter Information

The transmitter (Figure 2) incorporates an illuminated center hole and

directional arrows to aid in proper positioning over the valve. It connects to

the programming unit via a pronged plug and is activated by a start button.

X-rayed Valve Information (Figures 3 & 4)

The white marker on the valve indicates the right hand side of the valve. The

pressure indicator on the white ring indicates the chosen pressure setting.

There is a direct correlation between the position of the pressure selector

buttons on the programming unit’s control panel and the positions of the

pressure indicator on the valve as seen when x-rayed. Note that when the

valve is programmed to 70, 120, or 170, the pressure indicator aligns with

the “X” in the center of the valve.

After depressing the desired pressure selector button, a blue LED lights in

the programmer, corresponding exactly with the position of the pressure

indicator on the valve. The transmitter then emits a sequentially coded

electromagnetic signal. The stepper motor of the valve detects the signal and

rotates the cam assembly, which in turn adjusts the tension of the spring to

the selected pressure setting.

Programmer Initialization and Language Selection Procedure

Before first use of the programmer on a valve, perform the following steps to

set up the programmer for operation and to set the display language.

1. Verify that the correct fuse is installed in the programmer for the power

supply voltage to be used:

Supply Voltage Fuse Type

100/120 VAC T5AL 5 x 20 mm

220/240 VAC T2AL 5 x 20 mm

2. Insert the plug from the transmitter into the receptacle at the back of

the programmer.

3. Plug the socket end of the programmer power cord into the receptacle on

the programmer. Insert the plug end of the power cord into an appropriate

power source.

4. Set the rear panel programmer power switch to ON. After completing

the self test procedure, the LCD panel on the front of the programmer will

illuminate and display the following title screen:

CODMAN HAKIM

PROGRAMMER VER 3.01

NOTE: The software version number displayed may be different than the one

shown above.

5. As soon as the message above is displayed, press the “30” pressure

selection button on the front panel. The display will change to:

LANGUAGE

30 = ENGLISH

MORE = 200

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6. To select English, press the “30” pressure selection button. To view

the next two language choices, press the “200” pressure selection button

until the desired language is displayed. Press the appropriate pressure

selection button that is displayed next to the desired language. The

available languages are:

40 = DEUTSCH

50 = FRANÇAIS

60 = ITALIANO

70 = ESPAÑOL

80 = PORTUGUÊS

90 =

7. Each time the power is turned on, the programmer display will return

automatically to the selected language.

8. To change the language again, it is necessary to turn the power off, then

on again. Press the “30” pressure selection button as soon as the initial

screen is displayed:

CODMAN HAKIM

PROGRAMMER VER 3.01

Then follow Steps 5 and 6 above.

Preimplantation Programming Familiarization Procedure

To become familiar with valve programming, perform the following

preimplantation programming procedure while the valve remains in the blister

package. It is highly advisable to program the valve before it is implanted,

both for ease of programming and to provide immediate visual confirmation

of the correct pressure setting.

1. Follow Steps 1 through 4 of the Programmer Initialization and Language

Selection Procedure to set up the equipment and turn on the power. The

LCD panel will illuminate and display the following message:

PLEASE

SELECT

PRESSURE

2. Select the desired pressure setting by pushing the appropriate pressure

selection button on the front panel. The programmer will emit a beep sound;

the corresponding blue LED will illuminate and the lamps on the transmitter

will illuminate. At the same time, the display will change to:

POSITION

TRANSMITTER

PRESS START

3. Place the transmitter’s four prongs in the four depressions in the blister

around the inlet valve. Point the arrow on the transmitter in the same

direction as the arrow on the blister (the direction of flow). Look through

the illuminated center hole of the transmitter to verify that the inlet valve is

centered in the opening.

4. Push the transmitter’s START button. The LCD panel message will

change to:

PROGRAMMING

PLEASE

WAIT …

5. During programming, the pressure selector buttons light sequentially until

the selected pressure setting is attained.

6. When programming is completed (approximately 2 seconds), the

programmer will emit a long beep sound and the display will change to:

PROGRAMMING

COMPLETE

7. After a short wait, the LCD panel will change to the original message

once again:

PLEASE

SELECT

PRESSURE

NOTE: After several programming attempts, the transmitter may

become warm and will signal the need to cool down by displaying the

following message:

TRANSMITTER

COOLING

PLEASE WAIT

Allow the transmitter to cool before proceeding. When the transmitter

is ready, the programmer will display the following message:

PLEASE

SELECT

PRESSURE

NOTE: If the above message does not appear within one hour, it could be a

sign of a damaged transmitter. Return the transmitter for repair. Also see the

section entitled “The Effect of Ambient Temperature on Valve Programming”.

Postimplantation Programming Procedure

1. Follow Steps 1 through 4 of the Programmer Initialization and Language

Selection Procedure to set up the equipment and turn on the power. The

LCD panel will illuminate and display the following message:

PLEASE

SELECT

PRESSURE

2. Select the desired pressure setting by pushing the appropriate pressure

selection button on the front panel. The programmer will emit a beep sound;

the corresponding blue LED will illuminate and the lamps on the transmitter

will illuminate. At the same time, the display will change to:

POSITION

TRANSMITTER

PRESS START

3. NOTE: It is not necessary to shave the scalp for this procedure.

Palpate the scalp to locate the implanted valve; specifically, the inlet valve.

A fluoroscopic screen may assist in this process. Place the tip of the left

forefinger precisely over the inlet valve, keeping the index finger parallel to

the valve system and pointing in the direction of flow (see Figure 5).

4. Place the transmitter’s four prongs around the inlet valve so that the

prongs are sitting on the scalp. The arrows on the transmitter should be

parallel to the forefinger and pointing in the direction of flow (Figure 6).

5. Center the transmitter so that the illuminated opening is directly above the

nail of the index finger (Figure 7).

6. Push the transmitter’s START button. The LCD panel message will

change to:

PROGRAMMING

PLEASE

WAIT …

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7. During programming, the pressure selection buttons will light sequentially

until the selected pressure setting is attained.

8. When programming is completed (approximately 2 seconds), the

programmer will emit a long beep sound and the display will change to:

PROGRAMMING

COMPLETE

9. After a short wait, the LCD panel will change to the original message

once again:

PLEASE

SELECT

PRESSURE

10. Use an x-ray with an intensifying TV screen, or an x-ray plate,

to confirm proper valve pressure.

When documenting the valve pressure with x-rays, take care when

positioning the patient’s head so that:

• the nonimplanted side of the head rests on the plate (the implanted side

is uppermost from the plate), and,

• the inlet valve is parallel to the x-ray plate.

The Effect of Ambient Temperature on Valve Programming

Ambient temperature plays a major role in how many programming cycles

can be completed before the transmitter reaches the temperature shut-

off point and the message “TRANSMITTER COOLING PLEASE WAIT”

is displayed. It also has an effect on how quickly the transmitter will cool.

In warm ambient environments, the programmer reaches the temperature

shut-off point much more quickly, and cools much more slowly than in

cooler ambient environments.

It is suggested that the programmer and transmitter be stored in a cool dry

location. Avoid storage in areas with high heat, such as automobile trunks or

sunny windows.

CAUTION: The transmitter shut-off temperature has been chosen to

assure patient safety. Do not place the transmitter in contact with the

patient while the message “TRANSMITTER COOLING PLEASE WAIT”

is displayed.

Programming Procedure in Case of an Inverted Valve

An inverted valve can be diagnosed on x-ray; the white marker will appear on

the left side of the valve, instead of the right side. Programming the inverted

valve requires a “double programming” to obtain the desired pressure setting.

1. Program the valve with the valve programmer at the 200 valve

pressure setting.

2. Calculate the following: 210 (constant) minus the desired pressure setting

equals the programming pressure setting. For example, where 70 is the

desired pressure setting: 210 – 70 = 140.

3. Push the button for the programming pressure setting (in this

example, 140) on the programmer; hold the transmitter in place for

approximately 2 seconds until the long beep sound is heard.

If it is unclear whether reprogramming took place, repeat Steps 1 through 3,

otherwise the programming will be incorrect.

NOTE: When the valve is inverted, pressure settings of 190 and 200 are not

possible to program.

Troubleshooting

Symptom: LCD panel displays the following message:

TRANSMITTER

DISCONNECTED

OR DAMAGED

Cause: Transmitter is damaged or disconnected from programmer.

Solutions: 1. Reconnect transmitter to programmer.

2. Try another transmitter.

Symptom: LCD panel displays the following message:

TRANSMITTER

COOLING

PLEASE WAIT

Cause: Transmitter temperature is too high. Too many programming

attempts in a short time period.

Solutions: Allow transmitter to cool until the following message

is displayed:

PLEASE

SELECT

PRESSURE

Symptom: LCD panel displays the following message:

INCOMPLETE

PROGRAMMING

TRY AGAIN

Cause: Error in transmitted programming signal.

Solutions: When the following message appears, repeat

program sequence:

PLEASE

SELECT

PRESSURE

Symptom: LCD panel displays the following message:

PROGRAMMER

FAILURE

NEED SERVICE

Cause: Internal malfunction in the programmer.

Solutions: Return for service.

Symptom: No LCD panel display; no LED illumination.

Cause: Interruption in the power supply.

Solutions: 1. Replace fuse with correct value and type.

2. Check power cord connection; check that the power

switch is on.

3. Check power (mains) supply integrity with a known

functioning device.

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Specifications

Electrical

Supply Voltage Range: 100–240 VAC autodetected

Supply Frequency: 50/60 Hz

Supply Fuses: T5AL 250 VAC (100/120 VAC)

T2AL 250 VAC (220/240 VAC)

Rated Input: 100–120 VAC, 0.26A/3A

220–240 VAC, 0.43A/6A

Mode of Operation: Continuous with intermittent loading

Environmental

Operating Temperature

Range: +10°C to +30°C

Operating Humidity

Range: 30% to 75% relative humidity, non-condensing

Operating Pressure

Range: 700 hPa to 1060 hPa

Transport & Storage

Temperature Range: –40°C to +60°C

Transport & Storage

Humidity Range: 10% to 85% relative humidity, non-condensing

Transport & Storage

Pressure Range: 500 hPa to 1060 hPa

Note: A storage/carrying case is provided for protection of the programmer

and transmitter when not in use or when transporting from one location

to another.

Preventive Maintenance and Cleaning

With general care and handling, the programmer and transmitter are virtually

maintenance free. The user must observe the following:

1. Before each use, check the integrity of the equipment covers and

interconnecting leads. If either the covers or the leads are damaged, do not

use; return the equipment for service (see Service and Repair).

2. If the equipment fails to operate, return the programmer and transmitter for

service (see Service and Repair).

3. Clean the equipment after each use and before storing. Disconnect the

programmer from the power (mains) supply and clean the programmer and

transmitter using a clean cloth dampened with 70% isopropyl alcohol or mild

hospital cleaning detergent/bactericide. Dry with a clean cloth.

4. Never immerse the programmer or transmitter in liquid.

5. Do not sterilize. Use a sterile drape to protect the patient if programming

the valve during the implantation procedure.

Replacing the External Fuse

1. The programmer’s fuse holder is located adjacent to the power switch on the

rear of the unit (Figure 8). With a fingernail or tool such as a screwdriver, press

the release to the left and pull the fuse holder out of the chassis.

2. Remove the fuse by pulling it from its socket. Replace with a new fuse of

the appropriate specifications.

3. Push the new fuse into the socket. Replace the fuse holder into

the programmer. Push the fuse holder in until the release snaps back

into position.

WARNING: Replace the fuse with one of the correct specifications, as

listed in the Specifications section. Disconnect HAKIM Programmer

from external power sources before changing fuses.

Technical Maintenance

There is no preventive maintenance for this device. The programmer

checks all critical systems each time the power is turned on. Failure of

this test will result in an error message on the display: “PROGRAMMER

FAILURE – NEED SERVICE”. Contact Codman Customer Service or your

Codman sales representative.

Responsibility of the Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc. accepts responsibility for the effects of safety,

reliability and performance of the equipment only if:

• Adjustments, modifications and repairs are carried out by

authorized personnel;

• The electrical installation of the relevant room complies with

local regulations;

• The equipment is used in accordance with these instructions for use.

Safety Information

Internally Powered Equipment

The equipment is a Class II device with a floating applied part, Type BF. The

programmer and transmitter comply with the requirements of the standards

listed below:

Medical Electrical Equipment-Part 1: General Requirements for Safety

CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2008), EN 60601-1 (2006), IEC 60601-1 (2005)

EN 60601-1-2 (2001), Medical Electrical Equipment, Part 1-2: General

Requirements for Safety—Collateral Standard: Electromagnetic

Compatibility Requirements and Tests

IEC 60601-1-6 (2010) 3rd edition, Medical Equipment, Part 1-6: General

Requirements for Safety—Collateral Standard: Application of Usability

Engineering to Medical Devices

Equipment not suitable for use in the presence of FLAMMABLE

ANESTHETIC MIXTURE WITH AIR or WITH OXYGEN or NITROUS OXIDE.

Service and Repair

Send the programmer and the transmitter for service or repair to:

Medos International Sàrl

Chemin-Blanc 38

CH 2400 Le Locle

Switzerland

End of Life

The programmer contains electrical components. Consider recycling at the

end of service life. The product can be returned to Codman for recycling.

Dispose of the equipment in accordance with local ordinances.

Warranty

Codman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from

defects in both materials and workmanship for one (1) year from the date of

purchase. Any other express or implied warranties, including warranties

of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use

of this medical device for any particular surgical procedure should

be determined by the user in conformance with the manufacturer’s

instructions for use. There are no warranties that extend beyond

the description on the face hereof.

® CODMAN is a registered trademark of Codman & Shurtleff, Inc.

® HAKIM is a registered trademark of Hakim USA, LLC and is used under license by

Codman & Shurtleff, Inc.

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Table I Manufacturer’s Declaration Regarding Electromagnetic Emissions

NOTE: Portable and mobile RF communication equipment can affect medical electrical equipment.

Table II Manufacturer’s Declaration Regarding Electromagnetic Immunity

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment Guidance

Electrostatic Discharge

(ESD) IEC 61000-4-2 ±6kV Contact

±8kV air ±6kV Contact

±8kV air Floors should be wood, concrete or ceramic tile.

If floors are covered with synthetic materials, the relative

humidity should be at least 50%.

Electrical fast transient /

burst IEC 61000-4-4 ±2kV for power supply lines

±1kV for input / output lines ±2kV for power supply lines

There were no I/O lines

>3m in length

Mains power quality must be that of a typical commercial

or hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5 ±1kV differential mode ±1kV differential mode Mains power quality must be that of a typical commercial or

hospital environment. There was no AC ground connection

to the unit.

Voltage dips, short

interruptions and voltage

variations on power supply

input lines

IEC 61000-4-11

<5% Vac (>95% dip in Vac)

for .5 cycle

40% Vac (60% dip in Vac)

for 5 cycles

70% Vac (30% dip in Vac)

for 25 cycles

<5% Vac

(>95% dip in Vac)

for 5 seconds

<5% Vac (>95% dip in Vac)

for .5 cycle

40% Vac (60% dip in Vac)

for 5 cycles

70% Vac (30% dip in Vac)

for 25 cycles

<5% Vac

(>95% dip in Vac)

for 5 seconds

Mains power quality must be that of a typical commercial

or hospital environment. At 95% dip for 5 seconds, the

82-3190 cycled power but returned to normal operation

without the assistance of an operator. If the uses of the

Model 82-3190 require continued operation during power

mains interruptions, it is recommended that the

Model 82-3190 be powered from an uninterruptible

power supply or a battery.

Power Frequency

(50/60 Hz) magnetic field

IEC 61000-4-8

3 Amps/meter 3 Amps/meter Power frequency magnetic fields must be at levels

characteristic of a typical location in a typical commercial

or hospital environment.

Vac is the AC mains voltage prior to the application of the test level.

The Model 82-3190 HAKIM Programmer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the

Model 82-3190 must assure that it is used in such an environment.

Emission Test Compliance Electromagnetic Environment

RF Emissions CISPR 11 Group I The system does not emit electromagnetic energy in order to perform

its intended function.

RF Emissions CISPR 11 Class B The system is suitable for use at home settings.

Harmonic Emission

IEC 61000-3-2 Class A

Harmonic Emission

IEC 61000-3-3 Complies

The Model 82-3190 HAKIM Programmer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user must assure

that it is used in such environment.

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Table III Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Immunity – non life supporting

The Model 82-3190 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Model 82-3190 must assure

that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment Guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 volts RMS

150 kHz to 80 MHz

3 volts / meter

26 MHz to 2.5 GHz

3 volts RMS

3 volts / meter

Portable and mobile communications equipment must be

used no closer to any part of the Model 82-3190 including

cables than the recommended separation distance

calculated from the equation applicable to the frequency

to the transmitter.

Recommended separation distance:

d= [3.5/v1]

d= [3.5/E1]

80–800 MHz

d = [7/E1]

800 MHz – 2.5 GHz

where Pis the maximum output power rating to the in watts

(W) according to the transmitter manufacturer and dis the

recommended separation distance in meters.

Field strength from fixed RF transmitters as determined by

an electromagnetic site surveyashould be less than the

compliance level in each frequency rangeb.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked

with the following symbol:

(non-ionizing electromagnetic radiation)

aField strengths from fixed transmitters such as base stations for radios, (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio,

AM and FM radio broadcast and TV broadcast can not be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to

fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey must be considered. If the measured field strength in the location in which the Model 82-3190

is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Model 82-3190 must be observed to verify normal operation. If abnormal

performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Model 82-3190.

bOver the frequency range of 150 kHz to 80 MHz field strengths should be less than [v1] volts / meter.

NOTE 1. At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies.

NOTE 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects

and people.

Table IV Recommended Separation Distances between portable and mobile RF Communications Equipment and the

Model 82-3190 – non life supporting

The 82-3190 is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled. The customer or user of the

82-3190 must assure that it is used in such an environment.

Max Output Power (Watts) Separation (m)

150 kHz to 80 MHz

d =[3.5/v1]

Separation (m)

80 to 800 MHz

d =[3.5/E1]

Separation (m)

800 MHz to 2.5 GHz

d =[7/E1]

0.01 0.11667 0.11667 0.23333

0.1 0.36894 0.36894 0.73785

11.1667 1.1667 2.3333

10 3.6894 3.6894 7.3785

100 11.667 11.667 23.333

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FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTES

À lire avant utilisation

Programmateur et transmetteur HAKIM®

Le programmateur et le transmetteur HAKIM ont été conçus et développés en

collaboration avec le Dr Carlos Hakim et le Dr Salomon Hakim, médecin.

Description

Le système de programmation est composé de deux parties : le

programmateur et le transmetteur.

Le programmateur (Figure 1) est un module électronique qui abrite

l’alimentation électrique et les circuits de commande. Le panneau de

commande situé à l’avant du programmateur comporte un panneau

d’affichage des informations de programmation et une représentation de

la portion programmable de la valve telle qu’elle apparaît sous rayons X.

Le panneau de commande contient également les boutons utilisés pour

programmer le réglage de la pression de la valve et sélectionner la langue

d’affichage des informations. Les réglages de la pression se situent entre

30 mm H2O et 200 mm H2O par incréments de 10 mm H2O (entre 294 Pa et

1960 Pa par incréments de 98 Pa).

Le transmetteur (Figure 2) envoie le signal de programmation à la valve.

Informations pour effecteur une nouvelle commande

N° de reference Description

82-3190 Programmateur, complet, 100–240 V CA livré dans

une valise portable avec un transmetteur et un cordon

électrique. Non stérile.

Indications et utilisation

Le programmeur et le transmetteur HAKIM sont conçus pour être utilisés

uniquement avec les valves programmables CODMAN®HAKIM pour le

traitement de l’hydrocéphalie lors de la dérivation du liquide céphalo-rachidien

(LCR) des ventricules cérébraux.

PRÉCAUTIONS

Les valves programmables CODMAN HAKIM sont fournies

sans réglage de pression spécifique et doivent être programmées avant

d’être utilisées.

Lire attentivement le manuel d’instruction livré avec la valve programmable

CODMAN HAKIM avant de la programmer et de l’implanter.

Ne pas utiliser le programmateur dans une salle IRM (Imagerie par

Résonance Magnétique).

Ne pas laisser le programmateur ou le transmetteur dans des conditions

environnementales extrêmes.

Après avoir été exposés à des conditions environnementales extrêmes, telles

que celles existant lors du transport ou du stockage, laisser le programmateur

et le transmetteur retrouver une température ambiante avant de les

faire fonctionner.

Ne pas programmer la valve sur une surface métallique telle qu’un

support Mayo.

Pendant la phase de familiarisation avec la programmation de la valve, il est

recommandé de changer le réglage de la pression par incréments inférieurs à

40 mm H2O (392 Pa) toutes les 24 heures. Les patients pour lesquels le réglage

de la pression a été changé doivent être attentivement surveillés pendant les

premières 24 heures suivant la programmation. Il est conseillé d’effectuer des

rayons X pour confirmer les changements apportés au réglage de la pression

de la valve.

Avant de les utiliser, vérifier les connexions, les réglages et les fonctions du

programmateur et du transmetteur (se reporter à la section « Procédure de

familiarisation à la programmation avant une implantation » dans ce manuel).

Des modifications non autorisées du programmateur ou du transmetteur

peuvent entraîner un mauvais fonctionnement des dispositifs risquant

d’infliger des blessures sérieuses au patient ou de provoquer la mort.

Danger de commotion électrique : ne pas ouvrir le programmateur ou le

transmetteur. Confier les réparations à un personnel de maintenance qualifié.

Danger d’explosion : ne pas utiliser le programmateur en présence de

matière inflammable comme des anesthésiques, des solvants, des agents de

nettoyage et des gaz endogènes.

Avant d’allumer le programmateur, vérifier que le fusible correct est installé.

Ne pas déplacer le transmetteur pendant la programmation.

Ne pas stériliser le programmateur ou le transmetteur, ou ne pas les

immerger dans un liquide.

Programmation de la valve

Informations sur le programmateur

La programmation doit être effectuée avant l’implantation à travers

l’emballage externe non stérile. Effectuer la programmation après

l’intervention en cas de besoin.

Le panneau de commande du programmateur (se reporter à la Figure 1)

est composé d’un panneau d’affichage et d’une représentation de la

portion programmable de la valve telle qu’elle apparaît sous rayons X.

Cette représentation incorpore également les 18 boutons de sélection de la

pression. Dix-huit diodes électroluminescentes (DEL), correspondant à la

position de l’indicateur de pression de la valve lors de la visualisation sous

rayons X, confirment le réglage de la pression choisie.

Informations sur le transmetteur

Le transmetteur (Figure 2) contient un orifice central allumé et des flèches

directionnelles qui permettent un positionnement correct sur la valve. Il se

connecte au programmateur avec une fiche avec ergots et il est activé par

un bouton de démarrage.

Informations sur la valve sous rayons X (Figures 3 et 4)

Le marqueur blanc sur la valve indique le côté droit de la valve. L’indicateur

de pression sur l’anneau blanc indique le réglage de la pression choisi.

Il existe une corrélation directe entre la position des boutons de sélection de

pression sur le panneau de commande du programmateur et les positions

de l’indicateur de pression sur la valve telle qu’elle apparaît sous rayons

X. Remarquer que lorsque la valve est programmée sur 70, 120 ou 170,

l’indicateur de pression s’aligne avec le « X » dans le centre de la valve.

Après avoir abaissé le bouton sélecteur de pression désirée, une DEL bleue

s’allume sur le programmateur, correspondant exactement à la position de

l’indicateur de pression sur la valve. Le transmetteur émet alors un signal

électromagnétique codé séquentiellement. Le moteur pas à pas de la valve

détecte le signal et fait pivoter le système de came, qui à son tour ajuste la

tension du ressort en fonction du réglage de pression choisi.

Initialisation du programmateur et procédure de sélection de

la langue

Avant la première utilisation du programmateur sur une valve, effectuer les

étapes suivantes pour le configurer en vue de son fonctionnement et pour

déterminer la langue d’affichage des informations.

1. Vérifier que le fusible adéquat installé dans le programmateur correspond

à la tension d’alimentation utilisée :

Tension Type de fusible

100/120 V CA T5AL 5 x 20 mm

220/240 V CA T2AL 5 x 20 mm

2. Insérer la fiche du transmetteur dans la prise au dos du programmateur.

3. Brancher l’extrémité femelle du cordon d’alimentation dans la prise sur le

programmateur. Insérer la fiche du cordon d’alimentation dans la source de

courant appropriée.

4. Positionner le commutateur d’alimentation du panneau arrière du

programmateur sur ON (MARCHE). Une fois la procédure de test

automatique achevée, le panneau à cristaux liquides à l’avant du

programmateur s’allume et affiche l’écran de titre suivant :

CODMAN HAKIM

PROGRAMMER VER 3.01

REMARQUE : le numéro de version du logiciel affiché peut être différent de

celui affiché ci-dessus.

205181-001-E.indd 8205181-001-E.indd 8 2/19/2013 2:35:37 PM2/19/2013 2:35:37 PM

5. Dès que le message ci-dessus est affiché, appuyer sur le bouton

de sélection de pression « 30 » du panneau avant. Le message

suivant s’affiche :

LANGUAGE

30 = ENGLISH

MORE = 200

6. Pour sélectionner English, appuyer sur le bouton de sélection de pression

« 30 ». Pour afficher les deux choix de langue suivants, appuyer sur le bouton

de sélection de pression « 200 » jusqu’à ce que la langue désirée s’affiche.

Appuyer sur le bouton de sélection de pression qui est affiché à côté de la

langue désirée. Les langues disponibles sont :

40 = DEUTSCH

50 = FRANÇAIS

60 = ITALIANO

70 = ESPAÑOL

80 = PORTUGUÊS

90 =

7. Chaque fois que le dispositif est mis sous tension, l’affichage du

programmateur retourne automatiquement à la langue sélectionnée.

8. Pour changer encore la langue, il est nécessaire de mettre le dispositif hors

tension et de le rallumer à nouveau. Appuyer sur le bouton de sélection de la

pression « 30 » dès que l’écran initial s’affiche :

CODMAN HAKIM

PROGRAMMER VER 3.01

Puis, suivre les étapes 5 et 6 ci-dessus.

Procédure de familiarisation à la programmation avant

une implantation

Pour se familiariser avec la programmation de la valve, effectuer la procédure

de programmation préalable à l’implantation suivante pendant que la valve

reste dans l’emballage pelliculé. Il est fortement conseillé de programmer la

valve avant qu’elle soit implantée, à la fois pour faciliter la programmation

et pour apporter une confirmation visuelle immédiate du réglage correct de

la pression.

1. Suivre les étapes 1 à 4 de la procédure d’initialisation du programmateur

et de sélection de la langue pour configurer l’équipement et mettre le

dispositif sous tension. Le panneau à cristaux liquides s’allume et affiche le

message suivant :

VEUILLEZ

CHOISIR

LA PRESSION

2. Sélectionner le réglage de pression choisi en appuyant sur le bouton

de sélection de pression approprié figurant sur le panneau avant. Le

programmateur émet un bip sonore ; la DEL bleue correspondante

s’allume et ainsi que celles du transmetteur. En même temps, le

message suivant s’affiche :

POSITIONNER LE

TRANSMETTEUR

APPUYER SUR DÉMARRER

3. Insérer les quatre broches du transmetteur dans les quatre trous

du renflement autour de la valve d’admission. Pointer la flèche sur le

transmetteur dans la même direction que la flèche sur le renflement (direction

du flux). Regarder par le trou central allumé du transmetteur pour vérifier que

la valve d’admission est centrée dans l’ouverture.

4. Appuyer sur le bouton START (DÉMARRER) du transmetteur. Le panneau

à cristaux liquides affiche le message :

PROGRAMMATION

EN COURS

VEUILLEZ PATIENTER

5. Pendant la programmation, les boutons sélecteurs de pression s’allument

en séquence jusqu’à obtention du réglage de la pression choisi.

6. Lorsque la programmation est achevée (2 secondes environ), le

programmateur émet un long bip sonore et l’écran affiche :

PROGRAMMATION

TERMINÉE

7. Après une courte attente, le panneau à cristaux liquides affiche une fois

encore le message initial :

VEUILLEZ

CHOISIR

LA PRESSION

REMARQUE : après plusieurs tentatives de programmation, le transmetteur

peut chauffer et signaler qu’il doit refroidir en affichant le message suivant :

REFROIDISSEMENT

TRANSMETTEUR

VEUILLEZ PATIENTER

Laisser le transmetteur refroidir avant de continuer. Lorsque le transmetteur

est prêt, le programmateur affiche le message suivant :

VEUILLEZ

CHOISIR

LA PRESSION

REMARQUE : si le message ci-dessus n’apparaît pas au bout d’une heure,

cela peut indiquer une détérioration du transmetteur. Renvoyer le transmetteur

pour réparation. Voir également le paragraphe intitulé « Effet de la température

ambiante sur la programmation des valves ».

Procédure de programmation préalable à l’implantation

1. Suivre les étapes 1 à 4 de la procédure d’initialisation du programmateur

et de sélection de la langue pour configurer l’équipement et mettre le

dispositif sous tension. Le panneau à cristaux liquides s’allume et affiche le

message suivant :

VEUILLEZ

CHOISIR

LA PRESSION

2. Sélectionner le réglage désiré de la pression en appuyant sur le bouton

de sélection de pression approprié sur le panneau avant. Le programmateur

émet un bip sonore ; la DEL bleue correspondante s’allume ainsi que lampes

du transmetteur. En même temps, l’écran affiche le message :

POSITIONNER LE

TRANSMETTEUR

APPUYER SUR DÉMARRER

205181-001-E.indd 9205181-001-E.indd 9 2/19/2013 2:35:37 PM2/19/2013 2:35:37 PM

3. REMARQUE : il n’est pas nécessaire de raser le cuir chevelu pour

cette procédure. Palper le cuir chevelu pour localiser la valve implantée ;

spécifiquement la valve d’admission. Un écran fluoroscopique peut être utile

dans cette procédure. Placer le bout de l’index gauche précisément sur la

valve d’admission, en gardant l’index parallèle au système de valve et en

pointant dans la direction du flux (se reporter à la Figure 5).

4. Placer les quatre broches du transmetteur autour de la valve d’admission

de sorte qu’elles soient posées sur le cuir chevelu. Les flèches du

transmetteur doivent être parallèles à l’index et pointer dans la direction du

flux (Figure 6).

5. Centrer le transmetteur pour que l’ouverture allumée se trouve directement

au-dessus de l’ongle de l’index (Figure 7).

6. Appuyer sur le bouton DÉMARRER du transmetteur. Le panneau à

cristaux liquides affiche le message :

PROGRAMMATION

EN COURS

VEUILLEZ PATIENTER …

7. Pendant la programmation, les boutons de sélection de la pression

s’allument en séquence jusqu’à obtention du réglage de la pression choisi.

8. Une fois que la programmation est achevée (2 secondes environ), le

programmateur émet un long bip sonore et l’écran affiche le message :

PROGRAMMATION

TERMINÉE

9. Après une courte attente, le panneau à cristaux liquides affiche une fois

encore le message d’origine :

VEUILLEZ

CHOISIR

LA PRESSION

10. Utiliser des rayons X avec un écran TV renforçateur, ou une plaque

à rayons X, pour confirmer que la pression de la valve est correcte.

Lors de la documentation de la pression de la valve avec des rayons X,

prendre soin de positionner la tête du patient de sorte que :

• le côté non implanté de la tête repose sur la plaque (le côté implanté est à

l’opposé de la plaque), et

• la valve d’admission est parallèle à la plaque à rayons X.

Effet de la température ambiante sur la programmation

des valves

La température ambiante a une incidence importante sur le nombre de cycles

à effectuer avant que le transmetteur n’atteigne le point d’arrêt thermique

et que le message « REFROIDISSEMENT TRANSMETTEUR VEUILLEZ

PATIENTER » s’affiche. Elle a aussi un effet sur la vitesse à laquelle le

transmetteur se refroidit. Dans les environnements chauds, le programmateur

atteint le point d’arrêt thermique beaucoup plus rapidement et se refroidit

beaucoup plus lentement que dans des environnements froids.

Il est recommandé de ranger le programmateur et le transmetteur à l’abri

de la chaleur et de l’humidité. Éviter de les placer dans des zones de forte

chaleur, comme le coffre d’une voiture ou derrière des fenêtres ensoleillées.

ATTENTION : la température d’arrêt du transmetteur a été choisie

afin d’assurer la sécurité du patient. Ne pas mettre le transmetteur

en contact avec le patient lorsque le message « REFROIDISSEMENT

TRANSMETTEUR VEUILLEZ PATIENTER » est affiché.

Procédure de programmation en cas de valve inversée

Une valve inversée peut être diagnostiquée par rayons X ; le marqueur blanc

apparaît sur le côté gauche de la valve, au lieu du côté droit. Programmer

la valve inversée requiert une « programmation double » afin d’obtenir le

réglage de la pression désiré.

1. Programmer la valve avec le programmateur de valve sur le réglage

de pression de valve 200.

2. Calculer ce qui suit : 210 (constante) moins le réglage de pression désiré

équivaut au réglage de pression de programmation. Par exemple, si 70 est le

réglage de la pression désiré : 210 – 70 = 140.

3. Pousser le bouton de réglage de la pression de programmation (dans

cet exemple, 140) sur le programmateur ; maintenir le transmetteur en

place pendant 2 secondes jusqu’à l’émission du long bip sonore.

Si la certitude de la reprogrammation n’est pas acquise, répéter les étapes

1 à 3, sinon la programmation ne sera pas correcte.

REMARQUE : lorsque la valve est inversée, les réglages de pression de

190 et 200 ne peuvent pas être programmés.

Dépannage

Symptôme : Le panneau à cristaux liquides affiche le

message suivant :

TRANSMETTEUR

DÉCONNECTÉ

OU ENDOMMAGÉ

Cause : Le transmetteur est endommagé ou déconnecté

du programmateur.

Solutions : 1. Reconnecter le transmetteur au programmateur.

2. Essayer un autre transmetteur.

Symptôme : Le panneau à cristaux liquides affiche le

message suivant :

REFROIDISSEMENT

TRANSMETTEUR

VEUILLEZ PATIENTER

Cause : La température du transmetteur est trop élevée. Trop

de tentatives de programmation sur une courte période

de temps.

Solutions : Laisser le transmetteur refroidir jusqu’à ce que le

message suivant s’affiche :

VEUILLEZ CHOISIR

LA PRESSION

Symptôme : Le panneau à cristaux liquides affiche le

message suivant :

PROGRAMMATION

INCOMPLÈTE

RÉESSAYEZ

Cause : Erreur de transmission du signal de programmation.

Solutions : Lorsque le message suivant apparaît, répéter la

séquence de programme :

VEUILLEZ

CHOISIR

LA PRESSION

Symptôme : Le panneau à cristaux liquides affiche le

message suivant :

DÉFAILLANCE DU

PROGRAMMATEUR

RÉPARATION NÉCESSAIRE

Cause : Défaut de fonctionnement interne du programmateur.

Solutions : Retourner pour réparation.

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Symptôme : Pas d’affichage du panneau à cristaux liquides ; pas

d’allumage de DEL.

Cause : Interruption de l’alimentation.

Solutions : 1. Remplacer le fusible par un fusible de valeur et de

type corrects.

2. Vérifier les connexions du cordon d’alimentation ;

vérifier que le commutateur de tension est sur marche.

3. Vérifier l’alimentation secteur avec un appareil dont

état de fonctionnement est connu.

Spécifications

Électricité

Tension alimentation : 100 à 240 V CA auto détectée

Fréquence alim. : 50/60 Hz

Fusibles d’alim. : 250 V CA (100/120 V CA) T5AL

250 V CA (220/240 V CA) T2AL

Entrée nominale : 100–120 V CA, 0,26 A / 3 A

220–240 V CA, 0,43 A / 6 A

Mode de

fonctionnement : Continu avec chargement intermittent

Environnement

Température

de fonctionnement : +10 °C à +30 °C

Humidité

de fonctionnement : 30 % à 75 % d’humidité relative, sans condensation

Pression

de fonctionnement : 700 hPa à 1060 hPa

Température

transport et stockage : –40 °C à +60 °C

Humidité transport

et stockage : 10 % à 85 % d’humidité relative, sans condensation

Pression de transport

et de stockage : 500 hPa à 1060 hPa

Remarque : une valise de stockage/portable est fournie pour protéger le

programmateur et le transmetteur lorsqu’ils ne sont pas utilisés ou lorsqu’ils

sont transportés d’un endroit à un autre.

Maintenance préventive et nettoyage

Avec un entretien et une manipulation normale, le programmateur et le

transmetteur n’ont pratiquement pas besoin d’être entretenus. L’utilisateur

doit effectuer ce qui suit :

1. Avant chaque utilisation, vérifier l’intégrité des capots de l’équipement et

des sondes d’interconnexion. Si les capots ou les câbles sont endommagés,

ne pas utiliser l’équipement et le retourner pour réparation (se reporter à la

section Service et réparation).

2. Si l’équipement ne fonctionne pas, retourner le programmateur et le

transmetteur pour réparation (se reporter à la section Service et réparation).

3. Nettoyer l’équipement après chaque utilisation et avant de le stocker.

Débrancher le programmateur de l’alimentation (secteur) et nettoyer le

programmateur et l’émetteur à l’aide d’un chiffon propre imprégné d’alcool

isopropylique à 70 % ou d’un détergent doux ou bactéricide pour usage en

milieu hospitalier. Essuyer avec un chiffon propre.

4. Ne jamais immerger le programmateur ou le transmetteur dans un liquide.

5. Ne pas stériliser. Utiliser un drap stérile pour protéger le patient si la valve

est programmée pendant la procédure d’implantation.

Remplacement du fusible externe

1. Le compartiment du fusible du programmateur est situé près de

l’interrupteur d’alimentation à l’arrière de l’appareil (Figure 8). Avec un ongle

ou un outil comme un tournevis, appuyer sur la languette de dégagement

à gauche et sortir le compartiment du fusible hors du châssis.

2. Retirer le fusible en le sortant de son support. Le remplacer par un

nouveau fusible ayant les spécifications appropriées.

3. Enfoncer le nouveau fusible dans le support. Remettre en place le

compartiment du fusible dans le programmateur. Pousser le compartiment du

fusible jusqu’à ce que la languette de dégagement s’enclenche en position.

AVERTISSEMENT : remplacer le fusible par un fusible ayant

les spécifications correspondant à celles répertoriées dans la

section Spécifications. Débrancher le programmeur HAKIM des sources

d’alimentation externes avant de changer les fusibles.

Maintenance technique

Aucune maintenance préventive n’est nécessaire pour ce dispositif. Le

programmateur vérifie tous les systèmes critiques chaque fois que le

dispositif est mis sous tension. L’échec de ce test entraîne l’affichage d’un

message d’erreur sur l’écran : « DÉFAILLANCE DU PROGRAMMATEUR –

RÉPARATION NÉCESSAIRE ». Contacter le service clientèle de Codman

ou le représentant Codman local.

Responsabilité du fabricant

Codman & Shurtleff, Inc. accepte que sa responsabilité soit engagée dans les

domaines de la sécurité, de la fiabilité et des performances de l’équipement

seulement si :

• les réglages, les modifications et les réparations sont effectués par un

personnel agréé,

• l’installation électrique de la salle d’opération est conforme aux

normes locales,

• l’équipement est utilisé conformément à ces instructions d’utilisation.

Informations sur la sécurité

Équipement à alimentation interne

L’équipement correspond à un dispositif de classe II doté d’une pièce flottante

appliquée de type BF. Le programmateur et le transmetteur sont conformes

aux exigences des normes spécifiées ci-dessous :

Appareils électro-médicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité.

CAN/CSA C22.2 N° 60601-1 (2008), EN 60601-1 (2006), CEI 60601-1 (2005)

EN 60601-1-2 (2001), Appareils électro-médicaux - Partie 1-2 : Règles

générales de sécurité – Norme collatérale : Exigences et essais en

matière de compatibilité électro magnétique.

3e édition (2010) CEI 60601-1-6, Appareils médicaux, partie 1-6 : Règles

générales de sécurité – Norme collatérale : Application de l’ingénierie de

l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux.

L’équipement ne doit pas être utilisé en présence d’un MÉLANGE

D’ANESTHÉSIQUE INFLAMMABLE AVEC DE L’AIR ou DE L’OXYGÈNE

ou DE L’OXYDE NITREUX.

Service et réparation

Envoyer le programmateur et le transmetteur pour service et réparation à :

Medos International Sàrl

Chemin-Blanc 38

CH 2400 Le Locle

Switzerland

Fin de vie

Le programmateur contient des composants électriques. Envisager leur recyclage

en fin de vie utile. Le produit peut être renvoyé à Codman pour recyclage.

Éliminer l’appareil conformément à la réglementation locale en vigueur.

Garantie

Codman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans

défaut de matériel et de fabrication pendant une (1) année à compter de

la date d’achat. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris

de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle

et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical

à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée

par l’utilisateur conformément aux instructions d’utilisation fournies

par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de

celles indiquées au présent document.

® CODMAN est une marque déposée de Codman & Shurtleff, Inc.

® HAKIM est une marque déposée de Hakim USA, LLC, utilisée sous licence par

Codman & Shurtleff, Inc.

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Table I Déclaration du fabricant relative aux émissions électromagnétiques

REMARQUE : les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les appareils électro-médicaux.

Table II Déclaration du fabricant relative à l’immunité électromagnétique

Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Conseils pour l’environnement électromagnétique

Décharge électrostatique

(ESD) CEI 61000-4-2 ±6 kV contact

±8 kV air ±6 kV contact

±8 kV air Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage.

Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques,

l’humidité relative doit être au moins de 50 %.

Courants transitoires

rapides/salves

CEI 61000-4-4

±2 kV pour les lignes

d’alimentation

±1 kV pour les lignes

d’entrée/sortie

±2 kV pour les lignes

d’alimentation

Il n’y avait pas de lignes

d’entrée-sortie de

longueur >3 m

La qualité du courant du secteur doit être celle d’un

environnement du type commercial ou hospitalier.

Surtension

CEI 61000-4-5 ±1 kV en mode différentiel ±1 kV en mode différentiel La qualité du courant du secteur doit être celle d’un

environnement du type commercial ou hospitalier. Il

n’y avait aucun câble de mise à la terre relié à l’appareil.

Chutes de tension, courtes

interruptions et variations

sur les lignes de courant

d’alimentation

CEI 61000-4-11

<5 % V ca (>95 % chute

de tension en V ca)

pendant 0,5 cycle

40 % V ca (60 % chute

de tension en V ca)

pendant 5 cycles

70 % V ca (30 % chute

de tension en V ca)

pendant 25 cycles

<5 % V ca

(>95 % chute de tension en

V ca) pendant 5 secondes

<5 % V ca (>95 % chute

de tension en V ca)

pendant 0,5 cycle

40 % V ca (60 % chute

de tension en V ca)

pendant 5 cycles

70 % V ca (30 % chute

de tension en V ca)

pendant 25 cycles

<5 % V ca

(>95 % chute de tension en

V ca) pendant 5 secondes

La qualité du courant du secteur doit être celle d’un

environnement du type commercial ou hospitalier. À

95 %, chute de tension pendant 5 secondes, le 82-3190

a coupé puis rétabli le courant, mais il est revenu à un

fonctionnement normal sans l’aide d’un opérateur. Si

l’emploi du modèle 82-3190 nécessite un fonctionnement

continu pendant les interruptions de courant, il est

recommandé que le modèle 82-3190 soit alimenté par une

ligne de courant sans coupure ou une batterie.

Fréquence d’alimentation

champ magnétique

(50/60 Hz) CEI 61000-4-8

3 ampères/mètre 3 ampères/mètre Les champs magnétiques de fréquence d’alimentation

doivent se trouver aux niveaux typiques d’un environnement

commercial ou hospitalier.

V ca est la tension alternative d’entrée à appliquer avant les tests.

Le programmateur HAKIM, modèle 82-3190, est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou

l’utilisateur du modèle 82-3190 doit s’assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.

Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique

Émissions RF CISPR 11 Groupe I Le système n’émet pas de l’énergie électromagnétique pour remplir

sa fonction prévue.

Émissions RF CISPR 11 Classe B Le système peut être utilisé dans des environnements domestiques.

Émissions d’harmoniques

CEI 61000-3-2 Classe A

Émissions d’harmoniques

CEI 61000-3-3 Conforme

Le programmateur HAKIM, modèle 82-3190, est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou

l’utilisateur doit s’assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.

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Table III Déclaration du fabricant relative à l’immunité électromagnétique – (autre que de support vital)

Le modèle 82-3190 est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du

modèle 82-3190 doit s’assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Conseils pour l’environnement électromagnétique

Perturbations

radioélectriques par

conduction

CEI 61000-4-6

Perturbations

radioélectriques rayonnées

CEI 61000-4-3

3 volts efficace

150 kHz à 80 MHz

3 volts/mètre

26 MHz à 2,5 GHz

3 volts efficace

3 volts/mètre

Les équipements de communications portables et mobiles

ne doivent pas être utilisés à une distance d’une partie

quelconque du modèle 82-3190 (y compris les câbles)

inférieure à la distance de séparation recommandée calculée

selon l’équation applicable à la fréquence du transmetteur.

Distance de séparation recommandée :

d= [3,5/v1]

d= [3,5/E1]

80–800 MHz

d= [7/E1]

800 MHz – 2,5 GHz

ou Pest la puissance de sortie maximale en watts (W)

selon le constructeur de l’émetteur et dest la distance

de séparation recommandée en mètres.

La puissance des champs d’émetteurs RF fixes établie par

un relevéaélectromagnétique sur site doit être inférieure au

niveau de conformité dans chaque plagebde fréquence.

Des interférences peuvent se produire à proximité

d’équipements portant le symbole suivant :

(Rayonnement électromagnétique non ionisant)

aLa puissance de champs d’émetteurs fixes comme les stations de base radio, les téléphones (cellulaires/sans fil), les radios terrestres mobiles,

les diffusions de radioamateurs, AM et FM et les téléviseurs ne peut théoriquement pas être évaluée avec précision. Pour évaluer l’environnement

électromagnétique en raison de la présence d’émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique sur site doit être envisagé. Si la puissance du champ

mesuré sur le site où le modèle 82-3190 est utilisé dépasse le niveau ci-dessus de conformité RF applicable, le modèle 82-3190 doit être observé

pour en vérifier le fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires,

comme une réorientation ou un déplacement du modèle 82-3190.

b Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz la puissance des champs doit être inférieure à [v1] volts/mètre.

NOTE 1 : à 80 MHZ et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

NOTE 2 : ces directives peuvent ne pas s’appliquer en toutes situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion

de structures, objets et personnes.

Tableau IV Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles RF et le

modèle 82-3190 – autre que de support vital

Le 82-3190 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées. Le client

ou l’utilisateur du 82-3190 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Puissance de sortie maximale

(watts)

Séparation (m)

150 kHz à 80 MHz

d =[3,5/v1]

Séparation (m)

80 à 800 MHz

d =[3,5/E1]

Séparation (m)

800 MHz à 2,5 GHz

d =[7/E1]

0,01 0,11667 0,11667 0,23333

0,1 0,36894 0,36894 0,73785

11,1667 1,1667 2,3333

10 3,6894 3,6894 7,3785

100 11,667 11,667 23,333

205181-001-E.indd 13205181-001-E.indd 13 2/19/2013 2:35:37 PM2/19/2013 2:35:37 PM

DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISE

Bitte vor Gebrauch lesen

HAKIM®Programmiereinheit und Sender

HAKIM Programmiereinheit und Sender wurden in Zusammenarbeit mit Dr. phil.

Carlos Hakim und Dr. med. Salomon Hakim entworfen und entwickelt.

Beschreibung

Das Programmiersystem besteht aus zwei Teilen, der Programmiereinheit

und dem Sender.

Die Programmiereinheit (Abbildung 1) ist ein elektronisches Modul, in

dem sich die Strom- und Regelkreise befinden. Die Bedieneinheit besteht

auf der Vorderseite der Programmiereinheit aus einer Programmier-

informationsanzeige und einer Darstellung des programmierbaren Teils des

Ventils, wie er in der Röntgendarstellung erscheint. Die Bedieneinheit enthält

ferner Tasten zum Programmieren der Druckregulierung des Ventils und

zum Auswählen der Sprache für die Anzeige. Die Druckeinstellungen reichen

von 30 mm H2O bis 200 mm H2O in Stufen von 10 mm H2O (von 294 Pa bis

1960 Pa in Stufen von 98 Pa).

Der Sender (Abbildung 2) liefert das Programmiersignal zum Ventil.

Information für die Nachbestellung

Katalog-Nr. Beschreibung

82-3190 Programmiereinheit, vollständig, 100–240 Wechselstrom

einschließlich Tragekoffer, Sender und Schnur. Unsteril.

Indikationen und Anwendung

HAKIM Programmiereinheit und Sender sind ausschließlich zur

Verwendung mit CODMAN®HAKIM programmierbaren Ventilen zum

Shunten von Liquor aus den Ventrikeln des Gehirns für die Behandlung

eines Hydrocephalus indiziert.

VORSICHTSMASSNAHMEN

CODMAN HAKIM programmierbare Ventile werden ohne

vorgegebene Druckeinstellungen geliefert und müssen vor Gebrauch

programmiert werden.

Lesen Sie das dem CODMAN HAKIM programmierbaren Ventil beiliegende

Bedienungshandbuch sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Programmieren

bzw. Implantieren des Ventils beginnen.

Die Programmiereinheit nicht in einem Magnetresonanztomografieverfahren

(MRT) verwenden.

Die Programmiereinheit oder den Sender nicht extremen

Umgebungsbedingungen aussetzen.

Wenn die Programmiereinheit sehr heißen oder sehr kalten Umgebungs-

bedingungen, etwa durch Transport oder Lagerung, ausgesetzt wurde,

Programmiereinheit und Sender vor dem Betrieb auf Zimmertemperatur

erwärmen bzw. abkühlen lassen.

Das Ventil sollte nicht auf einer Metalloberfläche, wie etwa einem Mayo-

Instrumententisch, programmiert werden.

Solange der Operateur nicht vollends mit der Ventilprogrammierung vertraut

ist, wird empfohlen, die Druckeinstellung des implantierten Ventils innerhalb

von 24 Stunden maximal in Stufen von 40 mm H2O (392 Pa) zu ändern.

Patienten, deren Druckeinstellung geändert wurde, müssen während der

ersten 24 Stunden nach der Programmierung genauestens überwacht werden.

Es wird empfohlen, die Änderungen der Ventildruckeinstellungen durch

Röntgendarstellung zu überprüfen.

Vor dem Betrieb die Verbindungen, Einstellungen und Funktionsweise von

Programmiereinheit und Sender prüfen (siehe „Verfahren zur Einübung der

Programmierung vor der Implantation“ in diesem Dokument).

Unerlaubte Modifikationen der Programmiereinheit oder des Senders können

zu Fehlfunktionen führen, die ernsthafte Verletzungen oder den Tod des

Patienten zur Folge haben können.

Stromschlaggefahr: Die Programmiereinheit oder den Sender nicht

öffnen. Wartungsarbeiten sollten qualifizierten Kundendienstmitarbeitern

überlassen werden.

Explosionsgefahr: Die Programmiereinheit nicht in Gegenwart von

brennbaren Materialien wie Anästhetika, Lösungsmitteln, Reinigern und

endogenen Gasen benutzen.

Vor dem Einschalten der Programmiereinheit überprüfen, ob die richtige

Sicherung montiert wurde.

Den Sender während der Programmierung nicht bewegen.

Die Programmiereinheit oder den Sender nicht sterilisieren oder in

Flüssigkeit tauchen.

Programmierung des Ventils

Hinweise zur Programmiereinheit

Die Programmierung muss vor der Implantation durch die unsterile

Außenverpackung erfolgen. Falls erforderlich kann eine Programmierung

postoperativ vorgenommen werden.

Das Bedienfeld der Programmiereinheit (siehe Abbildung 1) besteht aus

einem Bedienfeld und einer Darstellung des programmierbaren Teils

des Ventils, wie er in der Röntgendarstellung erscheint. Die Darstellung

zeigt ferner die 18 Druckwahltasten. 18 Leuchtdioden, die der Stellung

der Ventildruckanzeige bei Röntgenansicht entsprechen, bestätigen die

ausgewählte Druckeinstellung.

Hinweise zum Sender

Der Sender (Abbildung 2) enthält ein beleuchtetes Mittelloch und

Richtungspfeile zur korrekten Positionierung über dem Ventil. Er wird mit

einem Stecker an die Programmiereinheit angeschlossen und durch eine

START-Taste aktiviert.

Röntgen-Ventilinformation (Abbildungen 3 und 4)

Die weiße Markierung auf dem Ventil stellt die rechte Ventilseite dar. Die

Druckanzeige auf dem weißen Ring zeigt die gewählte Druckeinstellung an.

Es besteht eine direkte Korrelation zwischen der Position der

Druckwahltasten auf dem Bedienfeld der Programmiereinheit und der Position

der Druckanzeige auf dem Ventil beim Röntgen. Wenn das Ventil auf 70, 120

oder 170 programmiert wurde, ist darauf zu achten, dass der Druckanzeiger

mit dem „X“ in der Ventilmitte ausgerichtet ist.

Nach Drücken der gewünschten Druckwahltaste leuchtet auf der

Programmiereinheit eine blaue Leuchtdiode auf. Die Leuchtdiode

entspricht exakt der Position der Druckanzeige auf dem Ventil. Zu Beginn

der Programmierung gibt der Sender ein kodiertes elektromagnetisches

Signal ab. Das Signal wird vom Schrittmotor des Ventils erkannt und der

Nocken entsprechend gedreht, wodurch die Spannung der Feder auf den

gewählten Druck eingestellt wird.

Initialisierung der Programmiereinheit und Auswahl der Sprache

Vor der ersten Verwendung der Programmiereinheit an einem Ventil sind die

folgenden Schritte zum Einstellen der Programmiereinheit für den Betrieb und

zum Einstellen der Anzeigesprache durchzuführen.

1. Die Installation der korrekten Sicherung in der Programmiereinheit für die

zu verwendende Netzspannung überprüfen:

Netzspannung Sicherungstyp

100/120 V T5AL 5 x 20 mm

Wechselstrom

220/240 V T2AL 5 x 20 mm

Wechselstrom

2. Den Stecker des Senders an der Gerätebuchse an der Rückseite der

Programmiereinheit anschließen.

3. Das Buchsenende des Programmiereinheit-Netzkabels an der

Gerätebuchse der Programmiereinheit anschließen. Das Steckerende des

Netzkabels an einer entsprechenden Stromquelle anschließen.

4. Den Netzschalter auf der Rückseite der Programmiereinheit einschalten

(Position ON). Nach Beendigung des Selbsttestverfahrens leuchtet die LCD-

Anzeige auf der Vorderseite der Programmiereinheit auf und der folgende

Begrüßungsbildschirm wird angezeigt:

CODMAN HAKIM

PROGRAMMER VER 3.01

HINWEIS: Die angezeigte Softwareversionsnummer kann u. U. von der oben

dargestellten Nummer abweichen.

205181-001-E.indd 14205181-001-E.indd 14 2/19/2013 2:35:38 PM2/19/2013 2:35:38 PM

5. Sobald die oben dargestellte Meldung angezeigt wird, die

Druckauswahltaste „30“ auf der Vorderseite drücken. Die Anzeige

wechselt zu:

LANGUAGE

30 = ENGLISH

MORE = 200

6. Zum Auswählen der Sprache Englisch die Druckauswahltaste „30“

drücken. Zum Anzeigen der nächsten beiden Sprachoptionen die

Druckwahltaste „200“ drücken, bis die gewünschte Sprache angezeigt

wird. Drücken Sie die entsprechende Druckauswahltaste, die neben der

gewünschten Sprache angezeigt wird. Folgende Sprachen sind verfügbar:

40 = DEUTSCH

50 = FRANÇAIS

60 = ITALIANO

70 = ESPAÑOL

80 = PORTUGUÊS

90 =

7. Die Anzeige der Programmiereinheit kehrt bei jedem erneuten Anschalten

des Geräts automatisch zur ausgewählten Sprache zurück.

8. Zum erneuten Ändern der Sprache ist es erforderlich, dass der Strom erst

abgeschaltet und danach wieder eingeschaltet wird. Die Druckauswahltaste

„30“ drücken, sobald der Anfangsbildschirm angezeigt wird:

CODMAN HAKIM

PROGRAMMER VER 3.01

Anschließend die oben beschriebenen Schritte 5 und 6 durchführen.

Verfahren zur Einübung der Programmierung vor

der Implantation

Um mit der Programmierung des Ventils vertraut zu werden, sollte der

folgende Programmierungsablauf vor der Implantation durchgeführt werden,

wobei das Ventil in der durchsichtigen Originalverpackung bleibt. Es wird

dringend empfohlen, das Ventil vor der Implantation zu programmieren,

sowohl aus Gründen der leichteren Handhabung, als auch wegen der

unmittelbaren visuellen Kontrollmöglichkeit der korrekten Druckeinstellung.

1. Schritte 1 bis 4 des Verfahrens zur Programmiereinheit-Initialisierung

und Sprachauswahl durchführen, um das Gerät einzustellen und den Strom

einzuschalten. Die LCD-Anzeige leuchtet auf und die folgende Meldung

wird angezeigt:

BITTE

DRUCK

WAEHLEN

2. Die gewünschte Druckeinstellung auswählen, indem die entsprechende

Druckauswahltaste auf der Vorderseite gedrückt wird. Die Programmiereinheit

gibt einen Piepton ab; die entsprechende blaue Leuchtdiode und die Lampen

auf dem Sender leuchten auf. Gleichzeitig wechselt die Anzeige zu:

SENDER

EINSTELLEN

BEGIN.DRCKEN

3. Die vier Stifte des Sensors in den vier Vertiefungen in der

Blisterverpackung um das Einlassventil platzieren. Den Pfeil auf dem

Sender in dieselbe Richtung drehen wie den Pfeil auf der Verpackung

(in Fließrichtung). Durch das beleuchtete Mittelloch des Senders

schauen, um zu überprüfen, ob das Einlassventil sich in der Mitte der

Öffnung befindet.

4. Die START-Taste des Senders drücken. Die Meldung der LCD-Anzeige

wechselt zu:

PROGRAMMIERT

BITTE

WARTEN …

5. Während der Programmierung leuchten die Auswahltasten nacheinander

auf, bis die gewählte Druckeinstellung erreicht wurde.

6. Nach Beendigung der Programmierung (ungefähr 2 Sekunden) gibt die

Programmiereinheit einen langen Piepton ab und die Anzeige wechselt zu:

PROGRAMMIERUNG

GELUNGEN

7. Nach einem kurzen Moment wechselt die LCD-Anzeige wieder zur

ursprünglichen Anzeige:

BITTE

DRUCK

WAEHLEN

HINWEIS: Nach mehreren Programmierversuchen kann sich der Sender

erwärmen; er signalisiert dann, dass er abkühlen muss, indem die folgende

Meldung angezeigt wird:

SENDER

KUEHLT AB

BITTE WARTEN

Den Sender abkühlen lassen, bevor fortgefahren wird. Wenn der Sender

bereit ist, zeigt die Programmiereinheit die folgende Meldung an:

BITTE

DRUCK

WAEHLEN

HINWEIS: Wenn obige Meldung nicht innerhalb einer Stunde angezeigt wird,

könnte dies ein Hinweis auf eine Beschädigung des Senders sein. In diesem

Fall den Sender zur Reparatur einschicken. Siehe auch den Abschnitt „Der

Einfluss der Umgebungstemperatur auf die Klappenprogrammierung“.

Programmierung nach der Implantation

1. Die Schritte 1 bis 4 des Verfahrens zur Programmiereinheit-Initialisierung

und Sprachauswahl durchführen, um das Gerät einzustellen und den Strom

einzuschalten. Die LCD-Anzeige leuchtet auf und die folgende Meldung

wird angezeigt:

BITTE

DRUCK

WAEHLEN

2. Die gewünschte Druckeinstellung auswählen, indem die entsprechende

Druckwahltaste auf der Vorderseite gedrückt wird. Die Programmiereinheit

gibt einen Piepton ab; die entsprechende blaue Leuchtdiode und die Lampen

auf dem Sender leuchten auf. Gleichzeitig wechselt die Anzeige zu:

SENDER

EINSTELLEN

BEGIN.DRCKEN

205181-001-E.indd 15205181-001-E.indd 15 2/19/2013 2:35:38 PM2/19/2013 2:35:38 PM

3. HINWEIS: Es ist nicht nötig, die Kopfhaut für diesen Vorgang zu rasieren.

Den Kopf abtasten, um das implantierte Ventil zu lokalisieren; insbesondere

das Einlassventil. Unterstützend kann ein Schirmbildverfahren verwendet

werden. Die Spitze des linken Zeigefingers exakt über das Einlassventil legen

und den Zeigefinger dabei parallel zum Ventilsystem und in Fließrichtung

halten (siehe Abbildung 5).

4. Die vier Stifte des Senders so um das Einlassventil platzieren, dass die

Stifte auf der Kopfhaut aufsitzen. Die Richtungspfeile auf der Sendereinheit

sollten parallel zum Zeigefinger und in Fließrichtung weisen (Abbildung 6).

5. Den Sender so zentrieren, dass die beleuchtete Öffnung direkt über dem

Nagel des Zeigefingers liegt (Abbildung 7).

6. Die START-Taste des Senders drücken. Die Meldung der LCD-Anzeige

wechselt zu:

PROGRAMMIERT

BITTE

WARTEN …

7. Während der Programmierung leuchten die Auswahltasten nacheinander

auf, bis die gewählte Druckeinstellung erreicht wurde.

8. Nach Ablauf der Programmierung (ungefähr 2 Sekunden) gibt die

Programmiereinheit einen langen Piepton ab und die Anzeige wechselt zu:

PROGRAMMIERG

GELUNGEN

9. Nach einem kurzen Moment wechselt die LCD-Anzeige wieder zur

ursprünglichen Anzeige:

BITTE

DRUCK

WAEHLEN

10. Einen Röntgenapparat mit angeschlossenem Bildschirm oder eine

Röntgenplatte verwenden, um den korrekten Ventildruck zu bestätigen.

Bei der Überprüfung des Ventildrucks durch Röntgendarstellung auf die

korrekte Positionierung des Patientenkopfes achten, so dass:

• die Seite des Kopfes, auf der keine Implantation erfolgte, auf der Platte

liegt (die Seite mit der Implantation ganz oben liegt); und

• das Einlassventil parallel zur Röntgenplatte liegt.

Der Einfluss der Umgebungstemperatur auf

die Klappenprogrammierung

Die Umgebungstemperatur spielt eine wichtige Rolle für die Zahl

von Programmierzyklen, die möglich sind, bevor der Sender die

Abschalttemperatur erreicht und die Meldung „SENDER KUEHLT AB,

BITTE WARTEN“ angezeigt wird. Davon hängt auch ab, wie schnell der

Sender abkühlen kann. In warmen Umgebungen wird die Abschalttemperatur

viel schneller erreicht und der Sender kühlt langsamer ab als unter kühlen

Umgebungsbedingungen.

Es wird empfohlen, Programmiereinheit und Sender kühl und trocken

aufzubewahren. Die Aufbewahrung bei starker Hitze, beispielsweise im

Kofferraum eines Autos oder an Orten mit starker Sonneneinstrahlung,

ist zu vermeiden.

ACHTUNG: Die Abschalttemperatur für den Sender wurde gewählt,

um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Den Sender nicht

in Kontakt mit dem Patienten bringen, solange die Meldung „SENDER

KUEHLT AB, BITTE WARTEN“ angezeigt wird.

Programmierung bei invertiertem Ventil

Ein invertiertes Ventil kann röntgenologisch diagnostiziert werden; die weiße

Markierung erscheint auf der linken Ventilseite, anstatt auf der rechten

Seite. Zur Programmierung des invertierten Ventils ist eine „doppelte

Programmierung“ erforderlich, um die gewünschte Druckeinstellung

zu erzielen.

1. Das Ventil mit der Programmiereinheit auf die Ventildruckeinstellung von

200 programmieren.

2. Die folgende Berechnung durchführen: 210 (Konstante) minus

die gewünschte Druckeinstellung ist gleich die zu programmierende

Druckeinstellung. Ist beispielsweise die gewünschte Druckeinstellung 70,

lautet die Rechnung wie folgt: 210 – 70 = 140.

3. Die Taste zur Programmierung der Druckeinstellung auf der

Programmiereinheit drücken (in diesem Beispiel 140); den Sender ungefähr

2 Sekunden nicht bewegen, bis der lange Bestätigungston zu hören ist.

Wenn der Operateur nicht sicher ist, ob die erneute Programmierung

tatsächlich erfolgt ist, muss der gesamte Vorgang von Schritt 1 bis 3

wiederholt werden, andernfalls ist die Programmierung inkorrekt.

HINWEIS: Wenn das Ventil invertiert ist, ist es unmöglich, Druckeinstellungen

von 190 und 200 zu programmieren.

Problembehandlung

Symptom: Die LCD-Anzeige zeigt die folgende Meldung an:

SENDER

UNTERBROCHEN

OD.SCHADHAFT

Ursache: Der Sender ist schadhaft oder nicht mit der

Programmiereinheit verbunden.

Lösung: 1. Den Sender erneut an der Programmiereinheit

anschließen.

2. Einen anderen Sender ausprobieren.

Symptom: Die LCD-Anzeige zeigt die folgende Meldung an:

SENDER

KUEHLT AB

BITTE WARTEN

Ursache: Die Temperatur des Sender ist zu hoch. Innerhalb kurzer

Zeit wurden zu viele Programmierversuche durchgeführt.

Lösung: Den Sender abkühlen lassen, bis die folgende

Anzeige erscheint:

BITTE

DRUCK

WAEHLEN

Symptom: Die LCD-Anzeige zeigt die folgende Meldung an:

PROGRAMMIERG

NICHT GELUNGEN

WIEDERHOLEN

Ursache: Fehler bei der Übertragung des Programmiersignals.

Lösung: Wenn die folgende Meldung erscheint, die

Programmsequenz wiederholen:

BITTE

DRUCK

WAEHLEN

Symptom: Die LCD-Anzeige zeigt die folgende Meldung an:

PROGRAMMIERER

AUSFALL

REPARIEREN

Ursache: Interne Fehlfunktion der Programmiereinheit.

Lösung: Zur Reparatur einsenden.

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Symptom: Keine LCD-Anzeige; keine LED aktiviert.

Ursache: Unterbrechung der Stromzufuhr.

Lösung: 1. Sicherung durch korrekten Wert und Typ ersetzen.

2. Die Verbindung des Netzkabels überprüfen;

sicherstellen, dass der Netzschalter eingeschaltet ist.

3. Die Stromversorgung (Netzversorgung) mit einem

bekanntermaßen funktionierenden Gerät überprüfen.

Technische Daten

Elektrische Daten

Netzspannungsbereich: 100–240 V Wechselstrom, automatische Erkennung

Netzfrequenz: 50/60 Hz

Netzsicherungen: T5AL 250 V Wechselstrom

(100/120 V Wechselstrom)

T2AL 250 V Wechselstrom

(220/240 V Wechselstrom)

Nenneingang: 100–120 V Wechselstrom, 0,26 A/3 A

220–240 V Wechselstrom, 0,43 A/6 A

Betriebsmodus: Kontinuierlich mit intermittierendem Laden

Umgebungsbedingungen

Zulässige

Betriebstemperatur: +10 °C bis +30 °C

Zulässige

Betriebsluftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht

kondensierend

Zulässiger

Betriebsdruck: 700 hPa bis 1060 hPa

Zulässige Transport-

und Lagerungs-

temperatur: –40 °C bis +60 °C

Zulässige Transport-

und Lagerungs-

feuchtigkeit: 10 % bis 85 % relative Luftfeuchtigkeit,

nicht kondensierend

Zulässiger Transport-

und Lagerungsdruck: 500 hPa bis 1060 hPa

Hinweis: Ein Aufbewahrungs-/Tragekoffer wird zum Schutz von

Programmiereinheit und Sender zur Verfügung gestellt, wenn diese nicht in

Gebrauch sind bzw. von einem Ort zum anderen transportiert werden.

Vorbeugende Wartung und Reinigung

Abgesehen von allgemeiner Pflege und Handhabung sind die

Programmiereinheit und der Sender praktisch wartungsfrei. Der Anwender

muss Folgendes beachten:

1. Vor jedem Gebrauch die Unversehrtheit der Geräteabdeckung und

die Verbindungsleitungen überprüfen. Das Gerät nicht verwenden, wenn

entweder die Abdeckung oder die Leitungen beschädigt sind, sondern das

Gerät zur Reparatur zurücksenden (siehe Service und Reparatur).

2. Wenn das Gerät nicht betriebsfähig ist, das Gerät zur Reparatur

zurücksenden (siehe Service und Reparatur).

3. Das Gerät nach jedem Gebrauch und vor der Aufbewahrung reinigen.

Den Programmierer von der Stromquelle trennen und den Programmierer

und Sender mit einem sauberen, mit 70 %igem Isopropylalkohol oder mildem

krankenhausüblichen Reinigungsmittel/Bakterizid angefeuchteten Tuch

reinigen. Mit einem sauberen Tuch trocknen.

4. Die Programmiereinheit oder den Sender niemals in Flüssigkeit tauchen.

5. Nicht sterilisieren. Eine sterile Abdeckung verwenden, um den Patienten

zu schützen, wenn das Ventil während des Implantationsverfahrens

programmiert wird.

Austausch der externen Sicherung

1. Der Sicherungshalter der Programmiereinheit befindet sich neben dem

Netzschalter auf der Rückseite der Einheit (Abbildung 8). Mit dem Fingernagel

oder einem Werkzeug, z. B. einem Schraubendreher, den Auslöseriegel nach

links drücken und den Sicherungshalter aus dem Gehäuse ziehen.

2. Die Sicherung durch Ziehen aus ihrer Fassung lösen. Durch eine neue

Sicherung mit den entsprechenden technischen Daten ersetzen.

3. Die neue Sicherung in die Fassung schieben. Den Sicherungshalter in

die Programmiereinheit einsetzen und dabei soweit hineinschieben, bis der

Auslöseriegel wieder in seiner Position einrastet.

WARNHINWEISE: Die Sicherung durch eine Sicherung mit identischen

technischen Daten ersetzen, siehe Abschnitt „Technische Daten“. Den

HAKIM Programmierer vor dem Auswechseln der Sicherungen von

externen Stromquellen trennen.

Technische Wartung

An diesem Gerät müssen keine vorbeugenden Wartungsarbeiten

durchgeführt werden. Die Programmiereinheit prüft bei jedem Einschalten

alle kritischen Systeme. Schlägt dieser Test fehl, wird auf der Anzeige

eine Fehlermeldung eingeblendet: „PROGRAMMIERER AUSFALL

REPARIEREN“. Setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Codman bzw.

mit Ihrem Codman-Verkaufsvertreter in Verbindung.

Haftung des Herstellers

Codman & Shurtleff, Inc. übernimmt die Verantwortung für die Auswirkungen

hinsichtlich Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Gerätes nur

dann, wenn:

• die Einstellungen, Änderungen und Reparaturen von autorisiertem

Personal durchgeführt werden;

• die elektrische Installation des betreffenden Raumes den Bestimmungen

vor Ort entspricht;

• das Gerät in Übereinstimmung mit diesen Gebrauchshinweisen

verwendet wird.

Sicherheitshinweise

Gerät mit internem Antrieb

Das Gerät ist ein Gerät der Klasse II mit einem nicht geerdeten Teil, Typ BF.

Die Programmiereinheit und der Sender entsprechen den Anforderungen der

nachstehenden Normen:

Medizinisches elektrisches Gerät – Teil 1: Allgemeine Feststellungen

für die Sicherheit

CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1 (2008), EN 60601-1 (2006), IEC 60601-1 (2005)

EN 60601-1-2 (2001), Medizinisches elektrisches Gerät, Teil 1-2:

Allgemeine Feststellungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:

Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen

IEC 60601-1-6 (2010) 3. Ausgabe, Medizinisches elektrisches Gerät,

Teil 1-6: Allgemeine Feststellungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Das Gerät ist ungeeignet zum Gebrauch in Gegenwart von BRENNBAREN

ANÄSTHETISCHEN GEMISCHEN MIT LUFT oder SAUERSTOFF

oder LACHGAS.

Service und Reparatur

Programmiereinheit und Sender für Service oder Reparatur zusammen an

die folgende Adresse senden:

Medos International Sàrl

Chemin-Blanc 38

CH 2400 Le Locle

Switzerland

Ende der Nutzungsdauer

Der Programmierer enthält elektrische Komponenten. Am Ende der

Nutzungsdauer sollte Recycling erwogen werden. Das Produkt kann für

Recycling-Zwecke an Codman zurückgegeben werden. Geräte entsprechend

den ortsüblichen Bestimmungen entsorgen.

Garantie

Codman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt ein

(1) Jahr ab Verkaufsdatum frei von Material- und Herstellungsmängeln

ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen,

einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung

für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen.

Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische

Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des

Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungs-

anspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® CODMAN ist eine eingetragene Marke von Codman & Shurtleff, Inc.

® HAKIM ist eine eingetragene Marke von Hakim USA, LLC und wird von

Codman & Shurtleff, Inc. unter Lizenz verwendet

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Tabelle I: Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen

HINWEIS: Tragbare und mobile Hochfrequenz- (HF) Kommunikationsgeräte können sich störend auf medizinische elektrische Geräte auswirken.

Tabelle II: Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit

Störfestigkeitstest Teststufe IEC 60601 Konformitätsstufe Anleitung hinsichtlich elektromagnetischer Umgebung

Entladung statischer

Elektrizität

IEC 61000-4-2

±6 kV Kontakt

±8 kV Luftweg ±6 kV Kontakt

±8 kV Luftweg Fußböden sollten aus Holz, Zement oder

Tonfliesen bestehen.

Falls Fußböden mit synthetischem Material ausgelegt sind,

sollte die relative Luftfeuchtigkeit auf mindestens 50 %

gehalten werden.

Transiente Störsignale

(Burst) – IEC 61000-4-4 ±2 kV bei Zuleitungskabeln

±1 kV bei Eingangs-/

Ausgangsleitungen

±2 kV bei Zuleitungskabeln

Es waren keine E/

A-Leitungen >3 m

Länge vorhanden

Die Netzstromversorgung muss die für Industrie- und

Krankenhausanwendungen übliche Qualität aufweisen.

Stoßspannungen

IEC 61000-4-5 ±1 kV bei Gegentakt ±1 kV bei Gegentakt Die Netzstromversorgung muss die für Industrie- und

Krankenhausanwendungen übliche Qualität aufweisen. Es

bestand keine Erdungsverbindung zum Gerät.

Spannungseinbrüche,

Kurzzeitunterbrechungen

und

Spannungsschwankungen

in Netzleitungen

IEC 61000-4-11

<5 % VAC (>95 % Einbr.

in VAC) für 0,5 Schw.

40 % VAC (60 % Einbr.

in VAC) für 5 Schw.

70 % VAC (30 % Einbr.

in VAC) für 25 Schw.

<5 % VAC

(>95 % Einbr. in VAC)

für 5 Sekunden

<5 % VAC (>95 % Einbr.

in VAC) für 0,5 Schw.

40 % VAC (60 % Einbr.

in VAC) für 5 Schw.

70 % VAC (30 % Einbr.

in VAC) für 25 Schw.

<5 % VAC

(>95 % Einbr. in VAC)

für 5 Sekunden

Die Netzstromversorgung muss die für Industrie- und

Krankenhausanwendungen übliche Qualität aufweisen. Bei

95 % Einbruch für 5 Sekunden schaltete sich das 82-3190

aus und wieder ein, nimmt aber ohne Bedienereingriff wieder

den Normalbetrieb auf. Falls es unbedingt erforderlich ist,

dass das Modell 82-3190 auch bei etwaigem Stromausfall

weiterhin benutzt werden kann, wird empfohlen, das

Gerät an eine unterbrechungsfreie Stromquelle oder

Batterie anzuschließen.

Netzfrequenz

(50/60 Hz)

Magnetfeldstörsicherheit

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Die Magnetfeldeinstrahlung auf die Netzfrequenz muss

innerhalb der für Industrie- und Krankenhausumgebungen

üblichen Grenzen liegen.

VAC ist die Netzspannung vor Testbeginn.

Das Modell 82-3190 der HAKIM Programmiereinheit ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung

vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Modells 82-3190 muss darauf achten, dass es nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe I Das System strahlt keine elektromagnetische Energie aus, um die für

dieses System vorgesehene Funktion ausführen zu können.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Das System ist zur Verwendung mit Einstellungen für den

Hausgebrauch geeignet.

Oberschwingungsströme

IEC 61000-3-2 Klasse A

Oberschwingungsströme

IEC 61000-3-3 Entspricht den Vorschriften

Das Modell 82-3190 der HAKIM Programmiereinheit ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung

vorgesehen. Der Kunde oder Anwender muss sicherstellen, dass das System nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

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Tabelle III: Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit (nicht lebenserhaltend)

Das Modell 82-3190 ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender

des Modells 82-3190 muss darauf achten, dass es nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

Störfestigkeitstest Teststufe IEC 60601 Konformitätsstufe Anleitung hinsichtlich elektromagnetischer Umgebung

Leitungsgeführte

HF-Störgrößen

IEC 61000-4-6

HF-Strahlung

IEC 61000-4-3

3 V RMS

150 kHz bis 80 MHz

3 V/m

26 MHz bis 2,5 GHz

3 V RMS

3 V/m

Tragbare Kommunikationsgeräte und mobile HF-Funkgeräte

müssen in einem empfohlenen Abstand vom Modell 82-3190

und zugehörigen Kabeln, einschließlich der Kabel, gehalten

werden. Dieser Abstand wird aus einer der Senderfrequenz

entsprechenden Gleichung ermittelt.

Empfohlener Abstand:

d= [3,5/v1]

d= [3,5/E1]

80–800 MHz

d = [7/E1]

800 MHz – 2,5 GHz

wobei Pdie maximale vom Hersteller angegebene

Nennleistung (in Watt) für das Telekommunikationsgerät ist

und dden empfohlenen Abstand (in Metern) darstellt.

Feldstärken von festen HF-Sendeapparaten (siehe

Fußnotea) sollten in den einzelnen Frequenzbereichen

unterhalb der Konformitätsstufe liegen (siehe Fußnoteb).

Störungen können in der Nähe von mit dem folgenden

Symbol markierten Geräten auftreten:

(nichtionisierende elektromagnetische Strahlung)

aFeldstärken von festen Sendern, wie z. B. Basisstationen für Radiotelephonie und terrestrischen Mobilfunk, Amateurfunk sowie

amplitudenmodulierte (AM) und frequenzmodulierte (FM) Rundfunk- bzw. Fernsehsendungen können kaum genau geschätzt werden. Zur Beurteilung

des elektromagnetischen Umfelds, das durch solche stationären Funksender erzeugt wird, muss eine EMV-Prüfung vor Ort in Betracht gezogen

werden. Wenn die am Verwendungsort des Modells 82-3190 gemessene Feldstärke die anwendbare, oben genannte Konformitätsstufe überschreitet,

muss überprüft werden, ob das Modell 82-3190 einwandfrei funktioniert. Ist das nicht der Fall, muss das Modell 82-3190 evtl. anders ausgerichtet oder

an anderer Stelle eingesetzt werden.

bIm Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unterhalb von [v1] V/m liegen.

HINWEIS 1: Bei 80 bis 800 MHz ist stets vom höheren Frequenzbereich auszugehen.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen u. U. nicht auf alle Situationen zu, da die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen durch Absorption und Reflexion

von in der Nähe befindlichen Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst werden kann.

Tabelle IV: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Modell 82-3190 –

nicht lebenserhaltend

Das 82-3190 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde

oder Anwender des 82-3190 sollte sicherstellen, dass es nur in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Max. Sendeleistung (Watt) Abstand (m)

150 kHz bis 80 MHz

d =[3,5/v1]

Abstand (m)

80 bis 800 MHz

d =[3,5/E1]

Abstand (m)

800 MHz bis 2,5 GHz

d =[7/E1]

0,01 0,11667 0,11667 0,23333

0,1 0,36894 0,36894 0,73785

11,1667 1,1667 2,3333

10 3,6894 3,6894 7,3785

100 11,667 11,667 23,333

205181-001-E.indd 19205181-001-E.indd 19 2/19/2013 2:35:38 PM2/19/2013 2:35:38 PM

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIE

Lees a.u.b. voor gebruik

HAKIM®Programmeereenheid en zender

De HAKIM Programmeereenheid en zender zijn ontworpen en ontwikkeld in

samenwerking met Dr. Carlos Hakim en Dr. Salomon Hakim.

Beschrijving

Het programmeersysteem bestaat uit twee delen: de programmeereenheid

en de zender.

De programmeereenheid (Figuur 1) is een elektronische module met

daarin de voedings- en regelcircuits. Op het bedieningspaneel aan de

voorzijde van de programmeereenheid bevindt zich een uitleesvenster voor

de programmeerinformatie en een afbeelding van het programmeerbare

deel van de klep zoals dit zichtbaar wordt op de röntgenfoto. Op het

bedieningspaneel zitten ook de knoppen die u moet gebruiken om de

drukinstelling van de klep te programmeren en om de taal te selecteren

voor het uitleesvenster. De druk kan worden ingesteld op waarden tussen

30 mm H2O en 200 mm H2O, in stappen van 10 mm H2O (tussen 294 Pa en

1960 Pa, in stappen van 98 Pa).

De zender (Figuur 2) brengt het programmeersignaal over naar de klep.

Informatie voor nabestellen

Catalogusnr. Beschrijving

82-3190 Programmeereenheid, compleet, 100–240 V

wisselstroom, met draagtas, zender en snoer. Niet steriel.

Indicaties en gebruik

De HAKIM Programmeereenheid en zender zijn uitsluitend bedoeld voor

gebruik in combinatie met CODMAN®HAKIM Programmeerbare Kleppen

voor de behandeling van hydrocephalus door middel van het shunten van liquor

vanuit de hersenventrikels.

VOORZORGSMAATREGELEN

CODMAN HAKIM Programmeerbare Kleppen zijn bij aflevering niet

geprogrammeerd voor een bepaalde drukinstelling en moeten vóór

gebruik geprogrammeerd worden.

Lees vóór het programmeren of implanteren van de CODMAN HAKIM

Programmeerbare Klep eerst zorgvuldig de bijgeleverde gebruiksaanwijzing.

Gebruik de programmeereenheid niet in de MRI-ruimte.

Zorg dat de programmeereenheid of de zender niet gedurende lange tijd aan

extreme omgevingscondities worden blootgesteld.

Als de programmeereenheid en de zender aan extreme omgevingscondities

zijn blootgesteld, bijvoorbeeld tijdens transport of opslag, laat ze dan eerst op

kamertemperatuur komen alvorens ze te gebruiken.

Programmeer de klep niet op een metalen oppervlak, zoals een Mayo-tafel.

In de periode waarin u leert omgaan met het programmeren van kleppen, is het

beter de drukinstelling van de geïmplanteerde klep niet te wijzigen met meer

dan 40 mm H2O (392 Pa) binnen een periode van 24 uur. Patiënten bij wie

de drukinstelling is veranderd, moeten gedurende de eerste 24 uur na het

programmeren nauwgezet worden bewaakt. Aanbevolen wordt de aangebrachte

wijzigingen in de klepdrukinstelling te controleren met behulp van röntgenfoto’s.

Controleer vóór gebruik de aansluitingen, instellingen en werking van de

programmeereenheid en de zender (zie het gedeelte “Oefenprocedure voor

programmeren vóór implantatie” in deze handleiding).

Ongeoorloofde wijzigingen die worden aangebracht in de programmeer-

eenheid of de zender kunnen leiden tot onjuist functioneren, met mogelijk

ernstige of fatale gevolgen voor de patiënt.

Gevaar voor elektrische schokken: maak de programmeereenheid

en de zender niet open. Onderhoud mag uitsluitend gebeuren door

gekwalificeerd onderhoudspersoneel.

Explosiegevaar: gebruik de programmeereenheid niet in de buurt

van ontvlambaar materiaal, zoals anaesthetica, oplosmiddelen,

schoonmaakvloeistoffen of endogene gassen.

Controleer vóór gebruik van de programmeereenheid of de juiste zekering

is geïnstalleerd.

Verplaats de zender niet tijdens het programmeren.

De programmeereenheid en de zender mogen niet worden gesteriliseerd of in

een vloeistof worden ondergedompeld.

Het programmeren van de klep

Informatie over de programmeereenheid

Het programmeren moet plaatsvinden vóór implantatie door de non-steriele

buitenverpakking heen. Indien nodig, kunt u ook postoperatief programmeren.

Op het bedieningspaneel van de programmeereenheid (zie Figuur 1) bevindt

zich een uitleesvenster en een afbeelding van het programmeerbare deel

van de klep zoals dit zichtbaar wordt op de röntgenfoto. Op deze afbeelding

bevinden zich ook de 18 keuzeknoppen voor de drukinstelling. De 18 LED’s,

overeenkomend met de positie van de klepdrukindicator zoals die te zien is

op het röntgenscherm, geven aan dat de gekozen druk is ingesteld.

Informatie over de zender

De zender (Figuur 2) heeft een verlichte centreeropening en richtingspijlen die

de gebruiker helpen de zender precies boven de klep te plaatsen. De zender

is met de programmeereenheid verbonden via een getande stekker en wordt

geactiveerd door middel van een startknop.

Informatie over de röntgenfoto van de klep (Figuur 3 & 4)

Het witte merkteken op de klep geeft de rechterzijde van de klep aan. De

drukindicator op de witte ring geeft de gekozen drukinstelling aan.

Er is een rechtstreeks verband tussen de stand van de drukkeuzeknoppen

op het bedieningspaneel van de programmeereenheid en de stand van de

drukindicator op de klep zoals deze te zien is op de röntgenfoto. Merk op dat

wanneer de klep geprogrammeerd is voor een druk van 70, 120 of 170, de

drukindicator op één lijn staat met de “X” in het midden van de klep.

Als u de gewenste drukkeuzeknop indrukt, gaat er een blauwe LED op

de programmeereenheid branden, die precies overeenkomt met de stand

van de drukindicator op de klep. De zender zendt dan een sequentieel

gecodeerd elektromagnetisch signaal uit. Dit signaal wordt gedetecteerd door

de stappenmotor in de klep, die vervolgens de nokinrichting doet draaien,

waardoor de spanning van de veer wordt aangepast zodat de gewenste

drukinstelling wordt bereikt.

Initialisatie van de programmeereenheid en procedure

voor taalkeuze

Voordat de programmeereenheid voor de eerste keer kan worden gebruikt

voor het programmeren van een klep, dient u onderstaande stappen uit te

voeren om de programmeereenheid klaar te maken voor gebruik en om de

taal van het uitleesvenster in te stellen.

1. Controleer of in de programmeereenheid de juiste zekering is geïnstalleerd

voor het te gebruiken netvoltage:

Netvoltage Type zekering

100/120 V wisselstroom T5AL 5 x 20 mm

220/240 V wisselstroom T2AL 5 x 20 mm

2. Steek de verbindingsstekker van de zender in de aansluiting op de achterzijde

van de programmeereenheid.

3. Steek de aansluitbus van het netsnoer van de programmeereenheid in de

aansluiting op de achterzijde van het apparaat en steek de stekker aan de

andere zijde van het snoer in een geschikt wandcontact.

4. Zet de aan/uitschakelaar op de achterzijde van de programmeereenheid

op ON. Nadat het apparaat een zelftestprocedure heeft doorlopen, licht het

uitleesvenster aan de voorzijde op en verschijnt de volgende tekst:

CODMAN HAKIM

PROGRAMMER VER 3.01

N.B.: Het versienummer van de software kan anders zijn dan hierboven

wordt getoond.

5. Zodra de bovenstaande mededeling verschijnt, drukt u op drukkeuzeknop

“30” op het voorpaneel. De tekst in het uitleesvenster verandert nu in:

LANGUAGE

30 = ENGLISH

MORE = 200

205181-001-E.indd 20205181-001-E.indd 20 2/19/2013 2:35:39 PM2/19/2013 2:35:39 PM

Table of contents

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