Edwards EVHRS User manual

Heart Reference Sensor •Capteur de référence cardiaque •Herz-Referenzsensor
•Sensor de referencia del corazón •Sensore di riferimento cuore •Hartreferentiesensor
•Hjertereferencesensor •Hjärtreferenssensor •Αισθητήρας αναφοράς καρδιάς •Sensor de referência
cardíaco •Srdeční referenční snímač •Szív-referenciaszenzor •Czujnik HRS •Snímač srdcovej
frekvencie •Hjertereferansesensor •Sydämen referenssisensori •Сърдечен сензор •Senzor referinţă
inimă •Südame viiteandur •Širdies etaloninis jutiklis •Sirds kontrolsensors •Kalp Referans Sensörü
•Контрольный датчик работы сердца •Referentni senzor za pritisak u srcu •心脏参考 传感器
• 심장 참조 센서 •ハートリファレンスセンサー
C1110
DIRECTORY
English......................................... 2
Français ....................................... 5
Deutsch........................................ 8
Español...................................... 12
Italiano...................................... 15
Nederlands................................ 18
Dansk......................................... 22
Svenska ..................................... 25
Ελληνικά.................................... 28
Português.................................. 32
Česky ......................................... 35
Magyar ...................................... 38
Polski......................................... 41
Slovensky................................... 45
Norsk ......................................... 48
Suomi ........................................ 51
Български................................. 54
Română..................................... 58
Eesti........................................... 61
Lietuvių ..................................... 64
Latviešu..................................... 67
Türkçe........................................ 70
Русский..................................... 73
Srpski......................................... 77
简体中文 .............................. 80
한국어 ...................................... 83
日本語 ................................... 87
1

2
English
Heart Reference Sensor (HRS)
EVHRS
For figures 1 through 6 please refer to page 91.
Carefully read these instructions for use, which address the warnings, precautions, and residual risks for this
medical device.
Description
The heart reference sensor (also referred to as‘HRS’) can be used with the EV1000 clinical platform NI and HemoSphere advanced
monitoring platform to noninvasively measure blood pressure and key hemodynamic parameters using a compatible Edwards
finger cuff(s) wrapped around the finger.When using this method it is necessary to use a heart reference sensor, which
compensates the hydrostatic pressure changes due to difference in height between the finger and heart.The heart reference
sensor is a non-serviceable part.
Intended Use
The heart reference sensor is intended for use with a compatible Edwards noninvasive monitoring system - composed of
compatible monitor, pressure source (pump), heart reference sensor, compatible Edwards finger cuff(s) and pressure controller -
for noninvasive measurement of blood pressure and associated hemodynamic parameters. Refer to the operator’s manual of the
compatible Edwards monitor being used for specific information on the intended use environment and patient population.
Device performance, including functional characteristics, have been verified in a comprehensive series of testing to support the
safety and performance of the device for its intended use when used in accordance with the established Instructions For Use.
Instructions for Use
Unfold the cover of this Instruction For Use to show the figures corresponding to the instructions.
CAUTION: Do not use a damaged heart reference sensor. This may result in inaccurate measurements or may damage the EV1000
clinical platform NI or HemoSphere advanced monitoring platform.
Connect the Heart Reference Sensor to the Pressure Controller
1. Connect the heart reference sensor to the pressure controller (Fig 2).
Zero the Heart Reference Sensor
Prior to every measurement using the heart reference sensor, it needs to be zeroed.
2. Navigate to the Zero & Waveform screen on the EV1000 or HemoSphere monitor. Refer to monitor operator’s manual
forinstructions.
3. Vertically align the two ends of the heart reference sensor (Fig 3) and touch the Zero button - 0 - (Fig 4).
NOTE: Keep both ends of the heart reference sensor vertically aligned until the Zeroing procedure has ended.
Edwards, Edwards Lifesciences, the stylized E logo, EV1000, and HemoSphere are trademarks of Edwards Lifesciences Corporation.
All other trademarks are the property of their respective owners.

3
Attach the Heart Reference Sensor to the Patient
4. Attach the finger end of the heart reference sensor to a single compatible Edwards finger cuff (Fig 5).
5. Attach the heart end of the heart reference sensor to the patient at the phlebostatic axis (Fig 6), level by using an HRS clip.
NOTE: Changing body position during the measurement may require reapplication of the heart end.
CAUTION: Improper zeroing of the heart reference sensor may adversely affect the accuracy of the readings.
CAUTION: Make sure that the heart reference sensor is correctly applied so that it can be leveled to the phlebostatic axis.
Cleaning Instructions
The heart reference sensor can be cleaned using the following disinfectants:
• 70% isopropyl alcohol solution
• 10% sodium hypochlorite water solution
1. Moisten a clean cloth with disinfectant and wipe the surfaces.
2. Dry the surface with a clean, dry cloth.
WARNING: Do not disinfect the heart reference sensor by autoclave or gas sterilization.
CAUTION: Do not immerse the heart reference sensor.
CAUTION: Do not immerse any cable connectors in fluid.
CAUTION: Conduct periodic inspections of all cables for defects. Do not coil cables tightly when storing.
CAUTION: Clean and store the heart reference sensor after each use.
Preventive Maintenance
The finger component of the heart reference sensor may be damaged if subjected to moderate to significant surface impact.
Although the likelihood of damage is small, the resulting displayed values would be biased by the difference in height from the
heart to the finger cuff. Even though this damage cannot be seen by looking at the heart reference sensor, it is possible to confirm
whether the damage has occurred by following the below procedure prior to each use:
1. Connect the heart reference sensor to the port on compatible Edwards noninvasive monitoring system and go to the
zeroingscreen.
2. As instructed in the Instructions for Use section, bring the two ends of the heart reference sensor level with each other.
3. Observe the value shown on the zeroing screen below the zeroing button.
4. Raise one end of the heart reference sensor 6 inches (15 cm) above the other end.
5. Observe that the value shown has changed by at least 5 mmHg.
6. Reverse the ends such that the other end is now 6 inches (15 cm) above the first end.
7. Observe the value shown changed in the opposite direction by at least 5 mmHg from the original value.
If the value does not change as described, then the heart reference sensor may have been damaged. Contact your localTechnical
Support office as indicated in theTechnical Assistance section. A replacement unit shall be provided. If the value does change, the
heart reference sensor is functioning normally and can be used for hemodynamic monitoring.

4
Technical Assistance
For technical assistance, please call EdwardsTechnical Support at the following telephone numbers:
Inside the U.S. and Canada (24 hours): ................................................................ 800.822.9837
Outside the U.S. and Canada (24 hours): ............................................................... 949.250.2222
In the UK: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0870 606 2040 - Option 4
In Ireland: .................................................................................. 01 8211012 Option 4
This document is subject to change without prior notice. Refer to the latest version of the EV1000 clinical platform NI or
HemoSphere advanced monitoring platform operator’s manual for additional information.
Users and/or patients should report any serious incidents to the manufacturer and the Competent Authority of the Member State
in which the user and/or patient is established.
Symbol Legend
Symbols Description
Catalogue Number
Serial number
Quantity
Use-by date
Conformité Européenne (CE Mark) of TÜV SÜD Product Service GmbH (notified body)
Authorized representative in the European Community
Manufacturer
Follow instructions for use
Follow instructions for use on the website
Separate collection for electrical and electronic equipment in accordance with
ECDirective2012/19/EU
Caution
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of a physician
MR Unsafe
Keep dry
Fragile, handle with care
Keep away from sunlight
Y
X
Temperature limit
Y
X
Humidity limitation
x
y
Atmospheric pressure limitation
Medical device
Do not use if package is damaged

5
Symbols Description
Importer
Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product.
Français
Capteur de référence cardiaque (HRS)
EVHRS
Pour les figures 1 à 6, se reporter à la page91.
Lire attentivement ce mode d’emploi, qui présente les mises en garde, précautions et risques résiduels relatifs à ce
dispositif médical.
Description
Le capteur de référence cardiaque (également appelé «HRS») peut être utilisé avec la plateforme clinique EV1000NI et la
plateforme de surveillance avancée HemoSphere pour une mesure non invasive de la pression artérielle et des paramètres clés
hémodynamiques, à l’aide d’un ou de plusieurs manchons de doigt Edwards compatibles enroulés autour d’un doigt. Avec cette
méthode, il convient d’utiliser un capteur de référence cardiaque pour compenser les changements de pression hydrostatique dus
à la différence de hauteur entre le doigt et le cœur. Le capteur de référence cardiaque ne contient aucune pièce réparable par
l’utilisateur.
Utilisation prévue
Le capteur de référence cardiaque est destiné à être utilisé avec un système de surveillance non invasive Edwards compatible
(constitué d’un moniteur compatible, d’une source de pression [pompe], d’un capteur de référence cardiaque, d’un ou de plusieurs
manchons de doigt Edwards compatibles et d’un régulateur de pression) pour une mesure non invasive de la pression artérielle et
des paramètres hémodynamiques associés. Consulter le manuel de l’opérateur du moniteur Edwards compatible utilisé pour des
informations spécifiques sur l’environnement et la population de patients pour lesquels il est indiqué.
Les performances du dispositif, y compris ses caractéristiques fonctionnelles, ont été vérifiées lors d’une série exhaustive de tests
afin de confirmer sa sécurité et ses performances lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi existant.
Mode d’emploi
Déplier la couverture de ce mode d’emploi pour voir les illustrations correspondant aux instructions.
AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser un capteur de référence cardiaque endommagé. Ceci peut entraîner des mesures inexactes ou
peut endommager la plateforme clinique EV1000NI ou la plateforme de surveillance avancée HemoSphere.
Connecter le capteur de référence cardiaque au régulateur de pression
1. Connecter le capteur de référence cardiaque au régulateur de pression (Fig.2).
Edwards, EdwardsLifesciences, le logoE stylisé, EV1000 et HemoSphere sont des marques commerciales d’EdwardsLifesciences
Corporation.Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

6
Mettre le capteur de référence cardiaque à zéro
Le capteur de référence cardiaque doit être remis à zéro avant toute mesure.
2. Sur le moniteur EV1000 ou HemoSphere, aller à l’écran Remise à zéro et courbe. Consulter le manuel de l’opérateur du moniteur
pour obtenir des instructions.
3. Aligner verticalement les deux extrémités du capteur de référence cardiaque (Fig.3) et effleurer le bouton Zéro - 0 - (Fig.4).
REMARQUE: Maintenir les deux extrémités du capteur de référence cardiaque alignées verticalement jusqu’à la fin de la
procédure de mise à zéro.
Attacher le capteur de référence cardiaque au patient
4. Connecter l’extrémité digitale du capteur de référence cardiaque à un seul manchon de doigt Edwards compatible (Fig.5).
5. Connecter l’extrémité cardiaque du capteur de référence au patient au niveau de l’axe phlébostatique (Fig.6), au moyen
d’unclip HRS.
REMARQUE: Changer la position du corps pendant les mesures peut nécessiter une nouvelle application du capteur au niveau
du cœur.
AVERTISSEMENT: Une mise à zéro incorrecte du capteur de référence cardiaque peut nuire à la précision des lectures.
AVERTISSEMENT: S’assurer de la bonne application du capteur de référence cardiaque qui doit se trouver au niveau de l’axe
phlébostatique.
Instructions de nettoyage
Le capteur de référence cardiaque peut être nettoyé avec les désinfectants suivants:
• solution d’alcool isopropylique à 70%
• solution aqueuse d’hypochlorite de sodium à 10%
1. Humidifier un chiffon propre avec du désinfectant et essuyer les surfaces.
2. Sécher la surface avec un chiffon sec et propre.
MISE EN GARDE: Ne pas désinfecter le capteur de référence cardiaque en le stérilisant à la vapeur ou au gaz.
AVERTISSEMENT: Ne pas immerger le capteur de référence cardiaque.
AVERTISSEMENT: Ne pas immerger les connecteurs de câbles dans un liquide.
AVERTISSEMENT: Contrôler régulièrement tous les câbles. Ne pas enrouler les câbles de manière trop serrée pendant
lerangement.
AVERTISSEMENT: Nettoyer et ranger le capteur de référence cardiaque après chaque usage.
Maintenance préventive
Un choc modéré à important peut endommager l’élément du capteur de référence cardiaque placé sur le doigt. Bien que la
probabilité de détérioration soit faible, les valeurs affichées seraient alors faussées par la différence de hauteur entre le cœur et le
manchon de doigt. Même si une telle dégradation est invisible à l’œil nu sur le capteur de référence cardiaque, il est possible de
vérifier si elle s’est produite en exécutant la procédure ci-après avant chaque utilisation:
1. Connecter le capteur de référence cardiaque au port du système de surveillance non invasive Edwards compatible et aller
àl’écran de mise à zéro.

7
2. Conformément aux instructions de la section Mode d’emploi, placer les deux extrémités du capteur de référence cardiaque au
même niveau.
3. Observer la valeur qui s’affiche sur l’écran de mise à zéro, sous le bouton de mise à zéro.
4. Lever une extrémité du capteur de référence cardiaque à 15cm (6 po) au-dessus de l’autre.
5. Noter que la valeur affichée a changé d’au moins 5mmHg.
6. Inverser la position des extrémités de telle sorte que la seconde soit placée à 15cm (6 po) au-dessus de la première.
7. Noter que la valeur affichée a changé en sens inverse, d’au moins 5mmHg par rapport à la valeur initiale.
Si la valeur affichée ne change pas comme indiqué, le capteur de référence cardiaque peut être endommagé. Contacter le Support
Technique local selon les indications de la section Assistance technique. Une unité de rechange vous sera fournie. Si la valeur
change comme indiqué, le capteur de référence cardiaque fonctionne normalement et peut être utilisé pour la surveillance
hémodynamique.
Assistance technique
Pour une assistance technique, appeler le Support Technique Edwards aunuméro suivant :
En France : ....................................................................................... 01 30 05 29 29
En Suisse : ........................................................................................ 041 348 2126
En Belgique : ....................................................................................... 02 481 30 50
Ce document est sujet à changement sans préavis. Consulter le manuel de l’opérateur le plus récent de la plateforme clinique
EV1000NI ou de la plateforme de surveillance avancée HemoSphere pour des informations supplémentaires.
Les utilisateurs et/ou patients doivent signaler tout incident grave au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans
lequel ils résident.
Légende des symboles
Symboles Description
Référence catalogue
Numéro de série
Quantité
Date d’expiration
Conformité européenne (marquage CE) deTÜV SÜD Product Service GmbH (organisme notifié)
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Fabricant
Consulter le mode d’emploi
Consulter le mode d’emploi sur le siteWeb
Tri sélectif des équipements électriques et électroniques conformément à la directive
CE 2012/19/UE
Avertissement

8
Edwards, EdwardsLifesciences, das stilisierte E-Logo, EV1000 und HemoSphere sind Marken der EdwardsLifesciencesCorporation.
Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Symboles Description
Avertissement: les lois fédérales des États-Unis limitent la vente de ce dispositif à un médecin
ou sur prescription d’un médecin
Risques en milieu RM
Tenir au sec
Fragile, manipuler avec précaution
Tenir à l’abri de la lumière du soleil
Y
X
Limites de température
Y
X
Limites d’humidité
x
y
Limites de pression atmosphérique
Dispositif médical
Ne pas utliser si l’emballage est endommagé
Importateur
Remarque: Il est possible que certains symboles n’apparaissent pas sur les étiquettes de ce produit.
Deutsch
Herz-Referenzsensor (HRS)
EVHRS
Für Abbildungen1 bis 6 siehe Seite91.
Diese Gebrauchsanweisung, die sämtliche Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zu einem
bestehenden Restrisiko für dieses Medizinprodukt enthält, bitte aufmerksam lesen.
Beschreibung
Der Herz-Referenzsensor (auch bezeichnet als„HRS“) kann bei Einsatz einer oder mehrerer kompatibler Edwards
Fingermanschetten, die um einen Finger gewickelt werden, zusammen mit der EV1000 Klinischen Plattform NI und der
HemoSphere Erweiterten Überwachungsplattform zur nicht invasiven Messung des Blutdrucks und wichtiger hämodynamischer
Parameter verwendet werden. Bei Anwendung dieser Methode ist ein Herz-Referenzsensor zu verwenden, der dieVeränderungen
des hydrostatischen Drucks, die aus dem Höhenunterschied zwischen Finger und Herz resultieren, ausgleicht. Beim Herz-
Referenzsensor handelt es sich um ein nicht vom Anwender zu wartendes Produkt.

9
Verwendungszweck
Der Herz-Referenzsensor ist zurVerwendung mit einem kompatiblen Edwards nicht invasiven Überwachungssystem –
bestehend aus dem kompatiblen Überwachungsgerät, der Druckquelle (Pumpe), dem Herz-Referenzsensor, einer oder mehrerer
kompatibler Edwards Fingermanschetten und dem Druckprüfer – zur nicht invasiven Messung des Blutdrucks und zugehöriger
hämodynamischer Parameter vorgesehen. Genauere Informationen zu der vorgesehenenVerwendungsumgebung und der
Patientenpopulation finden Sie im Benutzerhandbuch des verwendeten kompatiblen Edwards Überwachungsgeräts.
Die Produktleistung, einschließlich der Funktionseigenschaften, wurde in einer umfassendenTestreihe überprüft und bestätigt.
Bei einer Verwendung in Übereinstimmung mit der geltenden Gebrauchsanweisung erfüllt das Produkt die Sicherheits- und
Leistungsvorgaben in Bezug auf seinenVerwendungszweck.
Gebrauchsanweisung
Falten Sie die Gebrauchsanweisung auseinander, um die entsprechenden Abbildungen zu den Anweisungen zu sehen.
VORSICHT: Keinen beschädigten Herz-Referenzsensor verwenden. Dies kann zu ungenauen Messungen oder zu einer
Beschädigung der EV1000 Klinischen Plattform NI oder der HemoSphere Erweiterten Überwachungsplattform führen.
Anschließen des Herz-Referenzsensors an den Druckprüfer
1. Den Herz-Referenzsensor an den Druckprüfer anschließen (Abb.2).
Nullabgleich für den Herz-Referenzsensor
Vor jeder Messung mit dem Herz-Referenzsensor ist für diesen ein Nullabgleich durchzuführen.
2. Zum Bildschirm Nullabgleich und Kurvenform auf dem EV1000 oder dem HemoSphere Überwachungsgerät navigieren.
Anweisungen sind dem Benutzerhandbuch des Überwachungsgeräts zu entnehmen.
3. Die beiden Enden des Herz-Referenzsensors auf gleicher Höhe halten (Abb.3) und auf die Nullabgleichsschaltfläche
- 0 - tippen (Abb.4).
HINWEIS: Beide Enden des Herz-Referenzsensors auf gleicher Höhe halten, bis der Nullabgleich abgeschlossen ist.
Anbringen des Herz-Referenzsensors am Patienten
4. Das fingerseitige Ende des Herz-Referenzsensors an eine einzelne kompatible Edwards Fingermanschette
anschließen(Abb.5).
5. Das herzseitige Ende des Herz-Referenzsensors mithilfe eines HRS-Clips aufVorhofniveau (Abb.6) am Patienten anbringen.
HINWEIS: Bei einer Veränderung der Körperposition während der Messung muss das herzseitige Ende ggf. neu
angebrachtwerden.
VORSICHT: Ein unzureichender Nullabgleich für den Herz-Referenzsensor kann sich nachteilig auf die Genauigkeit der
Messergebnisse auswirken.
VORSICHT: Die korrekte Anbringung des Herz-Referenzsensors ist sicherzustellen, damit eine Positionierung aufVorhofniveau
möglich ist.

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Reinigungsanweisungen
Der Herz-Referenzsensor kann mit den folgenden Desinfektionsmitteln gereinigt werden:
• Lösung mit 70%igem Isopropylalkohol
• Wässrige Lösung mit 10%igem Natriumhypochlorit
1. Ein sauberesTuch mit Desinfektionsmittel befeuchten und die Oberflächen abwischen.
2. Die Oberflächen mit einem sauberen trockenenTuch abtrocknen.
WARNUNG: Den Herz-Referenzsensor nicht mittels Autoklav oder Gassterilisation desinfizieren.
VORSICHT: Den Herz-Referenzsensor nicht eintauchen.
VORSICHT: Die Kabelanschlüsse nicht in Flüssigkeiten tauchen.
VORSICHT: Regelmäßig alle Kabel auf Mängel prüfen. Die Kabel zur Lagerung nicht straff aufwickeln.
VORSICHT: Den Herz-Referenzsensor nach jedem Gebrauch reinigen und lagern.
Vorbeugende Wartung
Die Fingerkomponente des Herz-Referenzsensors kann durch einen moderaten oder starken Oberflächenaufprall beschädigt
werden. Obwohl dieWahrscheinlichkeit einer Beschädigung gering ist, kann es aufgrund des Höhenunterschieds vom Herzen zur
Fingermanschette zu Abweichungen bei den resultierenden angezeigtenWerten kommen. Obwohl diese Beschädigung bei
Sichtprüfung des Herz-Referenzsensors nicht erkennbar ist, kann durch Befolgen der folgenden Schritte bestätigt werden, ob eine
Beschädigung vorliegt:
1. Den Herz-Referenzsensor an den Port am kompatiblen Edwards nicht invasiven Überwachungssystem anschließen und dann
den Nullabgleichsbildschirm öffnen.
2. Wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, die beiden Enden des Herz-Referenzsensors auf gleicher Höhe halten.
3. Den Wert, der auf dem Nullabgleichsbildschirm unter der Nullabgleichsschaltfläche angezeigt wird, beobachten.
4. Ein Ende des Herz-Referenzsensors 15 cm (6 Zoll) über das andere Ende anheben.
5. Den angezeigtenWert beobachten, bis er sich um mindestens 5mmHg geändert hat.
6. Die Enden umtauschen, sodass sich jetzt das andere Ende 15 cm (6 Zoll) über dem ersten Ende befindet.
7. Den angezeigtenWert beobachten, bis er sich in umgekehrter Richtung um mindestens 5mmHg gegenüber dem
ursprünglichenWert geändert hat.
Wenn sich derWert nicht wie beschrieben geändert hat, ist der Herz-Referenzsensor möglicherweise beschädigt. Wenden Sie sich
an Ihren technischen Kundendienst vor Ort; Sie finden die Kontaktangaben im Abschnitt„Technischer Kundendienst“. Sie erhalten
dann ein Ersatzgerät. Wenn sich der Wert geändert hat, funktioniert der Herz-Referenzsensor ordnungsgemäß und kann zur
hämodynamischen Überwachung verwendet werden.
Technischer Kundendienst
Bei Fragen oder Problemen technischer Art rufen Sie bitte den Edwards Kundendienst unter der folgenden Nummer an:
In Deutschland: .....................................................................................089-95475-0
In Österreich: .......................................................................................(01) 24220-0
In der Schweiz: .....................................................................................041 348 2126

11
Dieses Dokument kann ohne vorherige Ankündigung geändert werden.Weitere Informationen finden Sie in der aktuellsten
Version des Benutzerhandbuchs der EV1000 Klinischen Plattform NI bzw. der HemoSphere Erweiterten Überwachungsplattform.
Anwender und/oder Patienten sollten den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates, in dem der Anwender
und/oder Patient ansässig ist, über alle ernsten Vorfälle unterrichten.
Zeichenerklärung
Symbole Beschreibung
Artikelnummer
Seriennummer
Menge
Verwendbar bis
Conformité Européenne (CE-Kennzeichnung) derTÜV SÜD Product Service GmbH (Benannte Stelle)
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Hersteller
Gebrauchsanweisung lesen
Siehe Gebrauchsanweisung auf Website
Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten gemäß EU-Richtlinie
2012/19/EU
Vorsicht
Vorsicht: US-Bundesgesetzen zufolge darf dieses Produkt ausschließlich durch einen
Arzt oder auf Bestellung eines Arztes verkauft werden.
MR-unsicher
Vor Nässe schützen
Vorsicht! Zerbrechlich!
Vor Sonneneinstrahlung schützen
Y
X
Temperaturbegrenzung
Y
X
Zulässiger Luftfeuchtigkeitsbereich
x
y
Zulässiger Luftdruckbereich
Medizinprodukt
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist
Importeur
Hinweis: Unter Umständen sind nicht alle Zeichen auf dem Produktetikett aufgeführt.

12
Español
Sensor de referencia del corazón (HRS)
EVHRS
Para las figuras de la 1 a la 6, consulte la página 91.
Lea atentamente estas instrucciones de uso que abordan las advertencias, precauciones y riesgos residuales de
este producto sanitario.
Descripción
El sensor de referencia del corazón (HRS) se puede utilizar con la plataforma clínicaEV1000NI y la plataforma de monitorización
avanzada HemoSphere para medir de manera no invasiva la presión arterial y los parámetros hemodinámicos importantes con
uno o varios manguitos para el dedoEdwards compatibles colocados alrededor del dedo. Cuando se utiliza este método,
esnecesario utilizar un sensor de referencia del corazón que compense los cambios de presión hidrostática debidos a la diferencia
en altura entre el dedo y el corazón. El sensor de referencia del corazón es una pieza que no se puede reparar.
Uso previsto
El sensor de referencia del corazón se utiliza junto a un sistema de monitorización no invasivo Edwards compatible que consta de
un monitor compatible, una fuente de presión (bomba), un sensor de referencia del corazón, uno o varios manguitos para el dedo
compatibles de Edwards y un controlador de presión, que se utilizan para medir de forma no invasiva la presión arterial y los
parámetros hemodinámicos asociados. Consulte el manual del usuario del monitor Edwards compatible para obtener información
específica sobre el entorno de uso y la población de pacientes indicados.
El rendimiento del dispositivo, incluidas sus características funcionales, se ha verificado a través de una amplia variedad de
pruebas con el objetivo de respaldar directamente su seguridad y rendimiento para su uso previsto cuando se utiliza de acuerdo
con las Instrucciones de uso establecidas.
Instrucciones de uso
Despliegue la portada de estas instrucciones de uso para mostrar las figuras correspondientes a las instrucciones.
AVISO: No utilice un sensor de referencia del corazón que esté defectuoso. Si lo hace, las mediciones pueden ser inexactas
opueden producirse daños en la plataforma clínica EV1000NI o en la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere.
Conexión del sensor de referencia del corazón al controlador de presión
1. Conecte el sensor de referencia del corazón al controlador de presión (Fig.2).
Puesta a cero del sensor de referencia del corazón
Antes de cada medición, el sensor de referencia del corazón debe ponerse a cero.
2. Acceda a la pantalla Cero presión/curva presión en el monitor de EV1000 o de HemoSphere. Consulte el manual del usuario del
monitor para ver las instrucciones.
Edwards, EdwardsLifesciences, el logotipo estilizado de laE, EV1000 y HemoSphere son marcas comerciales de
EdwardsLifesciences Corporation. El resto de las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

13
3. Alinee verticalmente los dos extremos del sensor de referencia del corazón (Fig.3) y toque el botón de puesta a cero
- 0 - (Fig.4).
NOTA: Mantenga ambos extremos del sensor de referencia del corazón alineados verticalmente hasta que el procedimiento de
puesta a cero haya terminado.
Conexión del sensor de referencia del corazón al paciente
4. Conecte el extremo para el dedo del sensor de referencia del corazón a un solo manguito compatible para el dedo
Edwards(Fig.5).
5. Conecte el extremo para el corazón del sensor de referencia del corazón al paciente en el eje flebostático (Fig.6), nivelándolo
con un clip del HRS.
NOTA: Si se cambia la posición del cuerpo durante la medición, puede que haya que volver a aplicar el extremo del corazón.
AVISO: Una puesta a cero incorrecta del sensor de referencia del corazón puede afectar negativamente a la exactitud de
laslecturas.
AVISO: Asegúrese de que el sensor de referencia del corazón se aplica correctamente para que pueda colocarse al nivel del eje
flebostático.
Instrucciones de limpieza
El sensor de referencia del corazón se puede limpiar con los siguientes desinfectantes:
• Solución de alcohol isopropílico al 70%
• Solución de agua y lejía al 10%
1. Humedezca un paño limpio con el desinfectante y limpie las superficies.
2. Seque la superficie con un paño limpio seco.
ADVERTENCIA: No desinfecte el sensor de referencia del corazón con un autoclave ni mediante esterilización por gas.
AVISO: No sumerja el sensor de referencia del corazón.
AVISO: No sumerja los conectores de los cables en líquido.
AVISO: Inspeccione de forma periódica todos los cables en busca de algún defecto. No enrolle los cables con demasiada fuerza
cuando los guarde.
AVISO: Limpie y guarde el sensor de referencia del corazón después de cada uso.
Mantenimiento preventivo
El componente del dedo del sensor de referencia del corazón puede dañarse si se ve sometido a impactos superficiales de
moderados a importantes. Aunque la probabilidad de que se produzcan daños es escasa, los valores mostrados estarían sesgados
por la diferencia de altura entre el corazón y el manguito para el dedo. Aunque estos daños no son evidentes observando el sensor
de referencia del corazón, es posible confirmar si se han producido daños mediante el siguiente procedimiento antes de cada uso:
1. Conecte el sensor de referencia del corazón al puerto del sistema de monitorización no invasivo Edwards compatible y acceda
a la pantalla de puesta a cero.
2. Como se indica en la sección Instrucciones de uso, acerque los dos extremos del sensor de referencia del corazón nivelados
entre sí.

14
3. Observe el valor que se indica en la pantalla de puesta a cero, debajo del botón de puesta a cero.
4. Eleve un extremo del sensor de referencia del corazón 15 cm (6 pulgadas) por encima del otro extremo.
5. Observe que el valor mostrado ha cambiado en 5 mmHg como mínimo.
6. Eleve el extremo de forma que el otro extremo se encuentre ahora 15 cm (6 pulgadas) por encima del primer extremo.
7. Observe que el valor mostrado ha variado en la dirección opuesta en al menos 5 mmHg respecto al valor original.
Si el valor no cambia como se indica, el sensor de referencia del corazón puede estar dañado. Póngase en contacto con su oficina
de Servicio Técnico local según se indica en la sección AsistenciaTécnica. Se proporcionará una unidad de sustitución. Si el valor
cambia, el sensor de referencia del corazón funciona normalmente y se puede utilizar para la monitorización hemodinámica.
Asistencia Técnica
Para solicitar asistencia técnica, póngase en contacto con el Servicio Técnico de Edwards llamando al siguiente número:
En España: ...........................................................................................902 51 3880
Este documento está sujeto a modificaciones sin previo aviso. Consulte la versión más reciente del manual del usuario de la
plataforma clínicaEV1000NI o de la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere para obtener más información.
Los usuarios o pacientes deben comunicar cualquier incidente grave al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro
al que pertenezcan el usuario y/o el paciente.
Significado de los símbolos
Símbolos Descripción
Número de catálogo
Número de serie
Cantidad
Fecha de caducidad
Conformité Européenne (Marca CE) deTÜV SÜD Product Service GmbH (organismo notificado)
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Fabricante
Siga las instrucciones de uso
Siga las instrucciones de uso del sitio web
Recogida por separado de equipos eléctricos y electrónicos según la directiva de
la CE 2012/19/UE
Aviso
Aviso: La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo y la limita
exclusivamente a médicos o por prescripción facultativa
No seguro para RM
Mantener seco
Frágil; manipular con cuidado

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Símbolos Descripción
Mantener alejado de la luz del sol
Y
X
Límite de temperatura
Y
X
Limitación de humedad
x
y
Limitación de presión atmosférica
Producto sanitario
No usar si el empaquetado está dañado
Importador
Nota: Es posible que no todos los símbolos aparezcan en el etiquetado de este producto.
Italiano
Sensore di riferimento cuore (HRS)
EVHRS
Per le figure da 1 a 6, fare riferimento a pagina 91.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso, complete di avvertenze, precauzioni e rischi residui per
questo dispositivo medico.
Descrizione
Il sensore di riferimento cuore (denominato anche“HRS”) può essere usato con la piattaforma clinica EV1000NI e la piattaforma di
monitoraggio avanzato HemoSphere per eseguire misurazioni non invasive della pressione sanguigna e di importanti parametri
emodinamici con una fascetta per dito Edwards avvolta intorno a un dito. Quando si ricorre a questo metodo, è necessario
utilizzare un sensore di riferimento cuore, il quale compensa le variazioni della pressione idrostatica dovute alla differenza di
altezza tra il dito e il cuore. Il sensore di riferimento cuore è un componente non soggetto a manutenzione.
Uso previsto
Il sensore di riferimento cuore è previsto per l’uso con un sistema di monitoraggio non invasivo Edwards compatibile (composto da
un monitor compatibile, una sorgente di pressione (pompa), un sensore di riferimento cuore, fascette per dito Edwards compatibili
e un pressostato) per la misurazione non invasiva della pressione sanguigna e dei parametri emodinamici associati. Per
informazioni specifiche sull’ambiente di utilizzo previsto e sulla popolazione di pazienti, fare riferimento al manuale dell’operatore
del monitor Edwards compatibile usato.
Le prestazioni del dispositivo, incluse le caratteristiche funzionali, sono state verificate in una serie completa di test per supportare
la sicurezza e le prestazioni dello stesso per l’uso previsto se utilizzato in conformità alle Istruzioni per l’uso stabilite.
Edwards, EdwardsLifesciences, il logoEstilizzato, EV1000 e HemoSphere sono marchi di fabbrica di EdwardsLifesciences
Corporation.Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi titolari.

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Istruzioni per l’uso
Dispiegare la copertina di queste Istruzioni per l’uso per visualizzare le figure corrispondenti alle istruzioni.
ATTENZIONE: non usare un sensore di riferimento cuore danneggiato. Questo potrebbe causare misurazioni inesatte o provocare
danni alla piattaforma clinica EV1000NI o alla piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere.
Collegamento del sensore di riferimento cuore al pressostato
1. Collegare il sensore di riferimento cuore al pressostato (Fig.2).
Azzeramento del sensore di riferimento cuore
Prima di procedere a qualsiasi misurazione con il sensore di riferimento cuore, è necessario azzerarlo.
2. Navigare fino alla schermata Zero e forma d’onda sul monitor EV1000 o HemoSphere. Per le istruzioni fare riferimento al
manuale dell’operatore del monitor.
3. Allineare in verticale le due estremità del sensore di riferimento cuore (Fig.3) e toccare il pulsante Zero - 0 - (Fig.4).
NOTA: tenere entrambe le estremità del sensore di riferimento cuore allineate in verticale fino al termine della procedura
diazzeramento.
Collegamento del sensore di riferimento cuore al paziente
4. Collegare l’estremità dito del sensore di riferimento cuore a una fascetta per dito Edwards singola compatibile (Fig.5).
5. Collegare l’estremità cuore del sensore di riferimento cuore al paziente a livello dell’asse flebostatico (Fig.6) utilizzando
unaclip HRS.
NOTA: un eventuale cambio di posizione da parte del paziente nel corso della misurazione potrebbe rendere necessaria la
riapplicazione dell’estremità cuore.
ATTENZIONE: l’azzeramento non corretto del sensore di riferimento cuore può compromettere la precisione delle letture.
ATTENZIONE: assicurarsi che il sensore di riferimento cuore sia applicato correttamente a livello dell’asse flebostatico.
Istruzioni per la pulizia
Il sensore di riferimento cuore può essere pulito con i seguenti disinfettanti:
• Soluzione di alcol isopropilico al 70%
• Soluzione acquosa con ipoclorito di sodio al 10%
1. Inumidire un panno pulito con il disinfettante e strofinare le superfici.
2. Asciugare la superficie con un panno pulito e asciutto.
AVVERTENZA: non disinfettare il sensore di riferimento cuore in autoclave o mediante sterilizzazione a gas.
ATTENZIONE: non immergere il sensore di riferimento cuore.
ATTENZIONE: non immergere alcun connettore di un cavo in sostanze liquide.
ATTENZIONE: eseguire ispezioni periodiche di tutti i cavi per escludere eventuali difetti. Al momento di riporli, non avvolgere
icavi stringendoli eccessivamente.
ATTENZIONE: pulire e riporre il sensore di riferimento cuore dopo ogni utilizzo.

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Manutenzione preventiva
Il componente dito del sensore di riferimento cuore potrebbe danneggiarsi se soggetto a un impatto superficiale da moderato
asignificativo. Anche se la probabilità di danni è minima, i valori visualizzati risultanti sarebbero influenzati dalla differenza di
altezza tra il cuore e la fascetta per dito. Anche se non è possibile vedere questo danno osservando il sensore di riferimento cuore,
è possibile confermare se il danno si è verificato seguendo la procedura riportata di seguito prima di ciascun utilizzo:
1. Collegare il sensore di riferimento cuore alla porta del sistema di monitoraggio non invasivo Edwards compatibile e andare alla
schermata di azzeramento.
2. Come indicato nella sezione delle Istruzioni per l’uso, portare le due estremità del sensore di riferimento cuore allo stessolivello.
3. Osservare il valore mostrato sulla schermata di azzeramento sotto il pulsante di azzeramento.
4. Sollevare un’estremità del sensore di riferimento cuore 15cm (6pollici) sopra l’altra estremità.
5. Notare che il valore mostrato è cambiato di almeno 5mmHg.
6. Invertire le estremità in modo che la seconda estremità si trovi 15cm (6pollici) sopra la prima estremità.
7. Notare che il valore mostrato è cambiato in direzione opposta di almeno 5mmHg dal valore originale.
Se il valore non cambia come descritto, il sensore di riferimento cuore potrebbe essere danneggiato. Contattare l’Assistenza tecnica
locale come indicato nella sezione Assistenza tecnica. Sarà fornita un’unità di ricambio. Se il valore cambia, il sensore di
riferimento cuore funziona normalmente e può essere usato per il monitoraggio emodinamico.
Assistenza Tecnica
Per l’assistenza tecnica, chiamare il SupportoTecnico della Edwards al seguente numero telefonico:
In Italia: ............................................................................................02 5680 6503
In Svizzera: ..........................................................................................041 348 2126
Questo documento è soggetto a modifiche senza preavviso. Per ulteriori informazioni fare riferimento all’ultima versione del
manuale dell’operatore della piattaforma clinica EV1000NI o della piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere.
Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in
cui risiedono l’utente e/o il paziente.
Legenda dei simboli
Simboli Descrizione
Numero di catalogo
Numero di serie
Quantità
Utilizzare entro
Conformité Européenne (Marchio CE) diTÜV SÜD Product Service GmbH (ente notificato)
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Produttore
Consultare le Istruzioni per l’uso

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Simboli Descrizione
Consultare le Istruzioni per l’uso sul sitoWeb
Raccolta separata per attrezzature elettriche ed elettroniche in conformità alla Direttiva
CE 2012/19/UE
Attenzione
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai medici
o dietro prescrizione medica
Non compatibile con RM
Mantenere asciutto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano dalla luce solare
Y
X
Limite di temperatura
Y
X
Limiti di umidità
x
y
Limiti di pressione atmosferica
Dispositivo medico
Non utilizzare se la confezione èdanneggiata
Importatore
Nota: alcuni simboli potrebbero non essere stati inseriti sull’etichetta del prodotto.
Nederlands
Hartreferentiesensor (HRS)
EVHRS
Raadpleeg voor de afbeeldingen 1 tot en met 6 pagina 91.
Lees deze gebruiksaanwijzing, waarin de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en overige risico’s voor dit
medische hulpmiddel staan vermeld, zorgvuldig door.
Beschrijving
De hartreferentiesensor (ook wel‘HRS’genoemd) kan in combinatie met het EV1000 klinisch platform NI en het HemoSphere
geavanceerd bewakingsplatform worden gebruikt om bloeddruk en belangrijke hemodynamische parameters op een niet-
invasieve manier te meten met een vingermanchet (of vingermanchetten) van Edwards die om de vinger is (zijn) gewikkeld.
Edwards, EdwardsLifesciences, het logo met de gestileerde E, EV1000 en HemoSphere zijn handelsmerken van
EdwardsLifesciences Corporation. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van de respectieve eigenaren.

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Als u deze methode gebruikt, is het noodzakelijk om een hartreferentiesensor te gebruiken die de hydrostatische drukverschillen
als gevolg van hoogteverschillen tussen de vinger en het hart compenseert. De hartreferentiesensor vereist geenonderhoud.
Beoogd gebruik
De hartreferentiesensor is bedoeld voor gebruik met een compatibel niet-invasief bewakingssysteem van Edwards,
dat is samengesteld uit een compatibele monitor, een drukbron (pomp), een hartreferentiesensor, compatibele Edwards
vingermanchet(ten) en een drukregelaar, voor het niet-invasief meten van de bloeddruk en daaraan verbonden hemodynamische
parameters. Raadpleeg de bedieningshandleiding van de compatibele Edwards monitor die wordt gebruikt voor specifieke
informatie over de beoogde gebruiksomgeving en patiëntenpopulatie.
De prestaties van het hulpmiddel, inclusief functionele eigenschappen, zijn gecontroleerd in een uitgebreide reeks testen ter
ondersteuning van de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel, wanneer het in overeenstemming met de goedgekeurde
gebruiksaanwijzing wordt gebruikt.
Gebruiksaanwijzing
Sla de omslag van deze Gebruiksaanwijzing open om de afbeeldingen die bij de instructies horen te kunnen bekijken.
LET OP: Gebruik geen beschadigde hartreferentiesensor. Dit kan resulteren in onnauwkeurige metingen of schade aan het EV1000
klinisch platform NI of het HemoSphere geavanceerd bewakingsplatform.
De hartreferentiesensor aansluiten op de drukregelaar
1. Sluit de hartreferentiesensor aan op de drukregelaar (afb.2).
De hartreferentiesensor nullen
De hartreferentiesensor moet voorafgaand aan elke meting met behulp van de hartreferentiesensor worden genuld.
2. Navigeer naar het scherm Nullen & Curve op het EV1000 of op de HemoSphere -monitor. Raadpleeg de bedieningshandleiding
van de monitor voor instructies.
3. Lijn de twee uiteinden van de hartreferentiesensor verticaal uit (afb.3) en druk op de nul - 0 - (afb.4).
OPMERKING: Zorg dat beide uiteinden van de hartreferentiesensor verticaal zijn uitgelijnd totdat het nullen is voltooid.
De hartreferentiesensor op de patiënt bevestigen
4. Bevestig het vingeruiteinde van de hartreferentiesensor op een enkele vingermanchet van Edwards (afb.5).
5. Bevestig het hartuiteinde van de hartreferentiesensor op de patiënt bij de flebostatische as (afb.6). Nivelleer de sensor met
behulp van een HRS-klem.
OPMERKING: Als de lichaamspositie tijdens de meting verandert, kan het nodig zijn om het hartuiteinde opnieuw te
bevestigen.
LET OP: Als de hartreferentiesensor niet correct is genuld, kan dit de nauwkeurigheid van de aflezingen negatief beïnvloeden.
LET OP: Zorg ervoor dat de hartreferentiesensor correct is bevestigd, zodat deze op gelijk niveau kan worden gebracht met de
flebostatische as.

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Reinigingsinstructies
De hartreferentiesensor kan worden gereinigd met de volgende ontsmettingsmiddelen:
• 70% isopropylalcoholoplossing
• 10% natriumhypochlorietoplossing in water
1. Bevochtig een schone doek met ontsmettingsmiddel en veeg de oppervlakken af.
2. Droog het oppervlak met een schone, droge doek.
WAARSCHUWING: Desinfecteer de hartreferentiesensor niet met behulp van een autoclaaf of gassterilisatie.
LET OP: Dompel de hartreferentiesensor niet onder.
LET OP: Dompel geen kabelconnectors onder in vloeistof.
LET OP: Controleer alle kabels regelmatig op beschadigingen. Rol kabels niet strak op om ze te bewaren.
LET OP: Reinig en bewaar de hartreferentiesensor na elk gebruik.
Preventief onderhoud
De vingercomponent van de hartreferentiesensor kan worden beschadigd als deze wordt blootgesteld aan matige tot significante
impact op het oppervlak. Hoewel de kans op beschadiging klein is, zouden de resulterende weergegeven waarden in dat geval
worden beïnvloed door het hoogteverschil tussen het hart en de vingermanchet. Hoewel deze beschadiging niet zichtbaar is door
naar de hartreferentiesensor te kijken, is het mogelijk om te bevestigen of er sprake is van beschadiging door voorafgaand aan elk
gebruik de onderstaande procedure te volgen:
1. Sluit de hartreferentiesensor aan op de poort op een compatibel niet-invasief bewakingssysteem van Edwards en ga naar het
nulscherm.
2. Breng de twee uiteinden van de hartreferentiesensor met elkaar in lijn, volgens de instructies in het hoofdstuk
Gebruiksaanwijzing.
3. Bekijk de waarde die wordt weergegeven op het nulscherm onder de nulknop.
4. Breng het ene uiteinde van de hartreferentiesensor 15 cm (6 inch) boven het andere uiteinde.
5. Controleer of de weergegeven waarde met minimaal 5 mmHg is gewijzigd.
6. Keer de uiteinden om, zodat het andere uiteinde zich nu 15 cm (6 inch) boven het eerste uiteinde bevindt.
7. Controleer of de weergegeven waarde met ten minste 5 mmHg in de tegenovergestelde richting is gewijzigd ten opzichte van
de oorspronkelijke waarde.
Als de waarde niet wijzigt zoals beschreven, is de hartreferentiesensor mogelijk beschadigd. Neem contact op met de plaatselijke
technische ondersteuning, zoals aangegeven in het hoofdstuk Technische Bijstand. Er moet een vervangende eenheid
beschikbaaar worden gesteld. Als de waarde wel wijzigt, functioneert de hartreferentiesensor normaal en kan deze worden
gebruikt voor hemodynamische bewaking.
Technische Bijstand
Gelieve voor technische bijstand contact op te nemen met deTechnische Dienst van Edwards op het volgende telefoonnummer:
in België:........................................................................................... 02 481 30 50
in Nederland:. ....................................................................................0800 339 27 37