Halyard Radiofrequency version 3 User manual

Instructions for Use

RADIOFREQUENCY

VERSION 3

ADAPTER CABLE

Rx Only

Fig. 1

Fig. 2

Radiofrequency

Version 3 Adapter Cable

PMX-BAY-19-14

Radiofrequency

Cannula/

Introducer

Version 2.x or 1.x

(14-Pin) RF Generator

Connector Cable

PMX-BAY-BAY

RF Generator V3.x

Grounding Pad

PMA-GP-BAY

Radiofrequency Version 3 Adapter Cable

System Schematic

Generator Plug-In Cable Connector

Radiofrequency

Probe

Dispose of

properly

Consult instructions

for use

Caution

Rx Only: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Device Description

The HALYARD*Radiofrequency Version 3 Adapter Cable allows connection of

HALYARD* 14-pin Radiofrequency Generator Connector Cables to the HALYARD*

COOLIEF*Cooled Radiofrequency (RF) Pain Management Generator or

Kimberly-ClarK®Radiofrequency Generator (formerly Baylis Pain Management

Generator),Version 3.0 or higher PMG115/PMG115TD/PMG230/PMG230

TD/PMGBASIC/PMGADVANCED.

Indications for Use

The HALYARD*Radiofrequency Version 3 Adapter Cable will be used in

conjunction with a Radiofrequency (RF) Generator to create radiofrequency

lesions in nervous tissue.

The HALYARD*Radiofrequency Version 3 Adapter Cable will be used in

conjunction with a Radiofrequency Generator Version 3.0 or higher, a 14-pin

Radiofrequency Generator Connector Cable (HALYARD*Radiofrequency

Generator Connector Cables, e.g., PMX, CRX, TDX Cables) and corresponding

probe (e.g., HALYARD*Radiofrequency Probe).

Contraindications

For patients with cardiac pacemakers, a variety of changes can occur during and

after the treatment. In sensing mode the pacemaker may interpret the RF signal

as a heartbeat and may fail to pace the heart. Contact the pacemaker company

to determine if the pacemaker should be converted to a xed-rate pacing during

the RF procedure. Evaluate the patient’s pacing system after the procedure.

Check the compatibility and safety of combinations of other physiological

monitoring and electrical apparatus to be used on the patient in addition to the

RF lesion generator.

If the patient has a spinal cord, deep brain, or other stimulator, contact

the manufacturer to determine if the stimulator needs to be in the bipolar

stimulation mode or in the OFF position.

This procedure should be reconsidered in patients with any prior neurological

decit.

The use of general anesthesia is contraindicated.To allow for patient feedback

and response during the procedure, treatment should be performed under local

anesthesia.

Systemic infection or local infection in area of the procedure.

Blood coagulation disorders or anticoagulant use.

Warnings

• The HALYARD*RF Version 3 Adapter Cable must be used with the

correct connector cable. Attempts to use it with other connector

cables can result in electrocution of the patient or operator.

• Laboratory sta and patients can undergo signicant x-ray

exposure during RF procedures due to the continuous use of

uoroscopic imaging. This exposure can result in acute radiation

injury as well as increased risk for somatic and genetic eects.

Therefore, adequate measures must be taken to minimize this

exposure.

• Do not modify HALYARD*Equipment. Any modications may

compromise the safety and ecacy of the device.

• When the RF Generator is activated, the conducted and radiated

electrical elds may interfere with other electrical medical

equipment.

• The RF Generator is capable of delivering signicant electrical

power. Patient or operator injury can result from improper

handling of the Probes, particularly when operating the device.

• During power delivery, the patient should not be allowed to come

in contact with grounded metal surfaces.

Precautions

• Do not attempt to use the HALYARD*RF Version 3 Adapter Cable before

thoroughly reading these Instructions for Use and the HALYARD*RF

Generator User’s Manual.

• HALYARD* RF Version 3 Adapter Cable is to be used with the Radiofrequency

GeneratorVersion 3.0 or higher.

• The HALYARD*System should be used by physicians familiar with RF lesion

techniques.

• Apparent low power output or failure of the equipment to function properly

at normal settings may indicate: 1) faulty connection of the system or

2) power failure to an electrical lead. Do not increase power level before

checking for obvious defects or misapplication.

• In order to prevent the risk of ignition make sure that ammable material is

not present in the room during RF power application.

• It is the physician’s responsibility to determine, assess and communicate to

each individual patient all foreseeable risks of the RF lesion procedure.

Adverse Events

Complications with the use of this device are associated with the procedures that

utilize a RF probe.

HALYARD*RF Version 3 Adapter Cable (Fig. 1)

Product Specications

PMX-BAY-19-14: Use to attach HALYARD*14-pin RF Generator Connector Cable

to the Radiofrequency GeneratorVersion 3.0 or higher.

• Shipped non-sterile

• Connect the HALYARD*14-pin RF Generator Connector Cable to the

Radiofrequency GeneratorVersion 3.0 or higher

• Two dierent connectors:

1. RF Generator Plug-In – Gray 19-pin male connector (end used to

connect to generator)

2. RF Cable Connector – Black 14-pin female connector (end used to

connect to 14-pin RF Generator Connector Cable)

Special Handling Instructions

Store the RFVersion 3 Adapter Cable carefully to reduce the risk of damage due

to storage.

Inspection Prior To Use

Perform the following checks before the patient is presented for the procedure.

These tests will allow you to verify that the equipment you will use is in proper

working order.

KEY ITEMS WARNINGS AND EXPLANATIONS

Visual

Check Ensure connectors, cable and probes have no visible

damage, such as cable splice or kinks. Do not use

damaged equipment.

Equipment Required

RF lesion procedures should be performed in a specialized clinical setting with

uoroscopic equipment.The RF equipment required for the procedure is as

follows:

• Radiofrequency GeneratorVersion 3.0 or higher

• HALYARD* RF Version 3 Adapter Cable

• Other equipment can be used. Refer to Instructions for Use of required

equipment, connecting the HALYARD* RF Version 3 Adapter Cable between

the Radiofrequency GeneratorVersion 3.0 or higher and desired equipment.

Instructions for Use

1. Assemble all required equipment for the intended procedure.

2. Position the patient as necessary for the intended procedure.

3. Attach Grounding Pad to the Return Electrode Connection site on the

HALYARD* RF Generator.

4. Attach HALYARD*RF Version 3 Adapter Cable to the Connector Cable

Connection site on the Radiofrequency GeneratorVersion 3.0 or higher.

5. Attach the 14-pin cable to the HALYARD*RF Version 3 Adapter Cable.

6. Refer to Instructions for Use of the 14-pin connector cable for further

instructions.

7. Stimulate and/or lesion as necessary. Refer to the HALYARD*RF

Generator User’s Manual for more information.

After the Procedure

Caution: Prevent damage to your cable and probe.When

pulling the connectors apart, be sure to pull on the plug and

not the cable.

HALYARD* Radiofrequency Version 3

AdapterCable

1. Disconnect the RF Generator Connector Cable and RF Adapter Cable from

the generator.

2. Refer to Cleaning and Sterilization Instructions for processing devices.

Connections (Fig. 2)

For the HALYARD*RF Version 3 Adapter Cable.

Cleaning and Sterilization Instructions

Danger

The HALYARD*RF Version 3 Adapter Cable, RF Probe and RF Generator

Connector Cable are shipped non-sterile and must be cleaned and steril-

ized as per this Instructions for Use prior to each use. Failure to properly

clean and sterilize the device can cause patient injury and/or the com-

munication of infectious diseases from one patient to another.

Important

The manufacturer recommends the user follow a quality control program for

each sterilization cycle that meets or exceeds American Operating Room Nurses

(AORN) Standards, Recommended Practices for Sterilization – 2013.This program

includes, but is not limited to recording:

• Type of sterilizer and cycle used

• Lot control number

• Load contents

• Exposure time and temperature, if not provided by a recording chart

• Operator’s name

• Results of sterilization process monitoring (i.e. chemical, mechanical,

biological

Cleaning and Decontamination

1. Ensure that blood and other contaminates do not dry on the

HALYARD* RF Version 3 Adapter Cable and the HALYARD*RF Generator

Connector Cable.

2. Rinse all parts with deionized water until colorless run-o water occurs.

Once the water runs clear soak the parts (except for the connectors)

in deionized water at 22°C-48°C for 1 minute. Remove the HALYARD*

RF Version 3 Adapter Cable from the water and scrub them with a soft

bristle brush until they are visually clean. Note: Donot let the connectors

soak. Wipeconnectors as necessary until they are visuallyclean.

3. Soak the HALYARD*RF Version 3 Adapter Cable (except connectors) in an

enzymatic cleaning solution for 20 minutes. Ensure that the temperature

of the solution is below 55°C. Scrub again with a soft bristle brush, and

rinse thoroughly using deionized water until all traces of detergent

residue are removed.

4. Visually inspect the parts again for debris, if any is present repeat steps

2 and 3.

5. Dry the surface of the device on the outside with a clean, dry towel.

Place back in the Sterilization and StorageTray.

Sterilization

The following sterilization methods have been validated for use with HALYARD*

RF Version 3 Adapter Cable and the HALYARD* RF Generator Connector Cable:

• Steam Sterilization

• Gravity Displacement Steam Sterilization

• STERRAD® Sterilization

• STERIS® V-PRO® Low Temperature Sterilization

i. Steam Sterilization

Prevaccum: Wrapped: 132°C - 135°C (270°F - 275°F) for 3-4 min.

Unwrapped:“Flash”132°C (270°F) for 4 min.

ii. Gravity Displacement Steam Sterilization

Wrapped: 132°C - 135°C (270°F - 275°F) for 15 min.

Unwrapped:“Flash”132°C - 135°C (270°F - 275°F) for 15 min.

iii. STERRAD® Sterilization

HALYARD* RF Version 3 Adapter Cable may be sterilized with the following

STERRAD® systems:

• STERRAD® 100S

• STERRAD® 50

• STERRAD® 200

• STERRAD® NX®

• STERRAD® 100NX®

All instructions given in the corresponding STERRAD® Sterilization

System User’s Guide must be followed.

Note: ForSTERRAD® Sterilization, the HALYARD*RF Version3 Adapter

Cableshould NOTbesterilizedwithin the autoclavecase. Any validatedtray

recommendedforuse with STERRAD® may be used.

iv. STERIS® V-PRO® Sterilization

The HALYARD* RF Version 3 Adapter Cable may be sterilized with the

following STERIS®V-PRO® systems using the Lumen Cycle:

• AMSCO® V-PRO® 1 Low Temperature Sterilization System

• AMSCO® V-PRO® 1 Plus Low Temperature Sterilization System

• AMSCO® V-PRO® maX Low Temperature Sterilization System

• V-PRO® 60 LowTemperature Sterilization System

All instructions given in the corresponding STERIS® Sterilization System

User’s Guide must be followed.

Warning

Halyard Health has validated ONLY the previously mentioned cleaning

and sterilization methods for the HALYARD*RF Version 3 Adapter

Cable. No other cleaning and sterilization methods have been tested.

If any other type of cleaning or sterilization method is used on these

products, it is up to the user to verify sterility. Failure to properly clean

the device can lead to patient injury.

Troubleshooting

The following table is provided to assist the user in diagnosing potential

problems.

PROBLEM COMMENTS TROUBLESHOOTING

No temperature

measurement

in treatment

mode

Inaccurate,

erratic or

sluggish

temperature

reading in

treatment

mode

In order to measure

temperature the

entire system must

be connected and all

wires must be in good

working order.

Ensure that all connections

are made:

• probes to connector

cables

• connector cable to

adapter cable

• adapter cable to

generator

• generator to power

outlet

Check for an error message

on the generator.

Visually inspect the probes,

cables, adapter cable and

generator for damage.

Adapter Cable

does not t

Generator Plug-

In of connector

cable

Each of the connec-

tors is designed to

connect in a specic

way for safety rea-

sons. If the connector

“grooves”are out of

line the connectors

won’t t together.

• Check that the

connector grooves are

lined up in the proper

orientation.

• Ensure that the con-

nectors are clean and

unobstructed.

• Check that version

label of the generator

located at the back

isV.3x

• Check that the cables

used areV1.x andV2.x

(14-pin)

Customer Service and Product Return Information

If you have any problems with or questions about this HALYARD*Equipment,

contact our technical support personnel:

Halyard Health

5405 Windward Parkway

Alpharetta, GA 30004 USA

E-mail: PMPor[email protected]

1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)

Notes

In order to return products under limited warranty you must have a return

authorization number before shipping the products back to Halyard Health.

LimitedWarranty

Halyard Health warrants that these products are free from defects in original

workmanship and materials. If these products prove to be defective in original

workmanship or original materials, Halyard Health, in its absolute and sole

discretion, will replace or repair any such product, less charges for transportation

and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of product.

This limited warranty applies only to original factory delivered products that have

been used for their normal and intended uses. Halyard Health’s limited warranty

shall NOT apply to Halyard Health’s products which have been repaired, altered

or modied in any way and shall NOT apply to Halyard Health’s products which

have been improperly stored or improperly installed, operated or maintained

contrary to Halyard Health’s Instructions. The warranty period for HALYARD*RF

Probes and RF Generator Connector Cables is 90 days from the date of purchase,

unless otherwise stated.

Disclaimer and Exclusion of Other Warranties

There are no warranties of any kind, which extend beyond the description of the

warranties above. Halyard Health disclaims and excludes all warranties, whether

expressed or implied, of merchantability or tness for a particular use of purpose.

Limitation of Liability for Damages

In any claim or lawsuit for damages arising from alleged breach of warranty,

breach of contract, negligence, product liability or any other legal or equitable

theory, the buyer specically agrees that Halyard Health shall not be liable for

damages for loss of prots or claims of buyer’s customers for any such damages.

Halyard Health’s sole liability for damages shall be limited to the cost to buyer of

the specied goods sold by Halyard Health to buyer which give rise to the claim

for liability.

The buyer’s use of this product shall be deemed acceptance of the terms and

conditions of these limited warranties, exclusions, disclaimers and limitations of

liability for money damages.

fHALYARD*

Câble adaptateur de radiofréquence version 3

Rx Only : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un

médecin ou sur son ordonnance.

Description du dispositif

Le câble adaptateur de radiofréquence version 3 de HALYARD*permet la

connexion des câbles de connecteurs de générateur de radiofréquence 14

broches de HALYARD* au générateur de gestion de la douleur à radiofréquence

(RF) refroidie COOLIEF* de HALYARD ou au générateur de radiofréquence

Kimberly-ClarK®(anciennement appelé générateur de gestion de la douleur

Baylis), version 3.0 ou plus récente (PMG-115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-

TD/PMG-BASIC/PMG-ADVAMCED).

Indications d’emploi

Le câble adaptateur de radiofréquence HALYARD*version 3 est prévu pour être

utilisé en conjonction avec un générateur de radiofréquence (RF), pour créer des

lésions de radiofréquence dans les tissus nerveux.

Le câble adaptateur de radiofréquence version 3 de HALYARD*est prévu pour

être utilisé en conjonction avec un générateur de radiofréquence de version 3.0

ou plus récente, un câble de connecteurs de générateur de radiofréquence 14

broches (câbles de connecteurs de générateur de radiofréquence de HALYARD*,

par ex. : câbles PMX, CRX, TDX) et sonde correspondante (par ex. : sonde de

radiofréquence HALYARD*).

Contre-indications

Chez les patients dotés d’un stimulateur cardiaque, diérents changements

peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection, le

stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur et risque

de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs cardiaques

pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation asynchrone

pendant une intervention par radiofréquence. Évaluer le système de stimulation

du patient après l’intervention.

Vérier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs

de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le

patient en plus du générateur de lésions par RF.

Si le patient est doté d’un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,

contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode

de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).

Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un décit

neurologique antérieur.

L’utilisation d’une anesthésie générale est contre-indiquée. An de permettre du

feedback et des réponses du patient durant l’intervention, le traitement doit être

réalisé sous anesthésie locale.

Infection systémique ou locale dans la zone de l’intervention.

Trouble de la coagulation sanguine ou usage d’anticoagulant.

Avertissements

• Le câble adaptateur RF version 3 de HALYARD*doit être utilisé

avec le câble de connecteurs correct. Des tentatives d’utilisation

avec d’autres câbles de connecteurs risquent d’entraîner une

électrocution du patient ou de l’utilisateur.

• Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir

une exposition considérable aux rayonnements pendant les

interventions par radiofréquence, en raison de l’usage continu

de l’imagerie radioscopique. Cette exposition peut entraîner une

lésion radique grave et augmenter le risque d’eets somatiques et

génétiques. Par conséquent, des mesures appropriées doivent être

prises pour réduire cette exposition au minimum.

• Ne pas modier l’équipement HALYARD*.Toute modication risque

de compromettre la sécurité et l’ecacité du dispositif.

• Lorsque le générateur de radiofréquence version 3.0 ou plus

récente de HALYARD*est activé, les champs électriques conduits

et rayonnés peuvent produirent des interférences avec d’autres

appareils médicaux.

• Le générateur RF est capable de produire une puissance électrique

considérable. Des blessures du patient ou de l’utilisateur

peuvent résulter d’une mauvaise manipulation des sondes, plus

particulièrement lors de l’utilisation du dispositif.

• Pendant la décharge électrique, le patient ne doit pas pouvoir

entrer en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.

Précautions

• Ne pas essayer d’utiliser le câble adaptateur RF version 3 de HALYARD*avant

d’avoir lu attentivement ce mode d’emploi ainsi que le manuel d’utilisation

du générateur RF de HALYARD*.

• Le câble adaptateur RF version 3 de HALYARD* doit être utilisé avec le

générateur de radiofréquence version 3.0 ou plus récente de HALYARD*.

• Le système HALYARD*doit être utilisé par des médecins formés aux

techniques de lésion par radiofréquence.

• Une sortie de courant apparemment faible ou un mauvais fonctionnement

de l’équipement dans une conguration normale peut indiquer : 1) une

défaillance de connexion du système ou 2) une panne de courant à un l

électrique. Ne pas augmenter le niveau de puissance avant de s’assurer de

l’absence de défectuosités évidentes ou d’application incorrecte.

• An d’éviter tout risque d’inammation, s’assurer que des matières

inammables ne se trouvent pas dans la pièce durant l’application de

puissance RF.

• Il incombe au médecin de déterminer, d’évaluer et de communiquer à

chaque patient tous les risques prévisibles d’une intervention de lésion par

radiofréquence.

Événements indésirables

Les complications résultant de l’utilisation de ce dispositif sont associées aux

interventions utilisant une sonde RF.

Câble adaptateur RF version 3 de HALYARD*(Fig. 1)

Spécications du produit

PMX-BAY-19-14 : à utiliser pour connecter le câble de connecteurs du

générateur RF 14 broches de HALYARD*au générateur de radiofréquence version

3.0 ou plus récente.

• Expédié non stérile

• Connecter le câble de connecteurs du générateur RF 14 broches de

HALYARD* au générateur de radiofréquence version 3.0 ou plus récente.

• Deux connecteurs diérents :

1. Prise du générateur RF – connecteur mâle gris 19 broches (extrémité

utilisée pour la connexion au générateur)

2. Connecteur câble RF – connecteur femelle noire 14 broches (extrémité

utilisée pour la connexion au câble de connecteurs du générateur RF

14 broches)

Instructions de manipulations spéciales

Ranger soigneusement le câble adaptateur RF version 3, an de réduire le risque

d’endommagement dû à l’entreposage.

Inspection avant utilisation

Eectuer les vérications suivantes avant l’arrivée du patient pour l’intervention.

Ces tests permettent de vérier que l’équipement utilisé fonctionne

correctement.

ÉLÉMENTS CLÉS AVERTISSEMENTS ET EXPLICATIONS

Vérication

visuelle S’assurer de l’absence de tout dommage visible au

niveau des connecteurs, des câbles et des sondes,

comme des épissures ou vrilles de câbles. Ne pas utiliser

d’équipement endommagé.

Équipement requis

Les interventions de lésion par radiofréquence doivent être eectuées dans

une conguration clinique spécialisée avec un équipement de radioscopie.

L’équipement RF requis pour l’intervention est le suivant :

• Générateur de radiofréquence version 3.0 ou plus récente

• Câble adaptateur RF version 3 de HALYARD*

• Un autre équipement peut être utilisé. Consulter le mode d’emploi de

l’équipement requis, connectant le câble adaptateur RF version 3 de

HALYARD* entre le générateur de radiofréquence version 3.0 ou plus récente

et l’équipement souhaité.

Mode d’emploi

1. Réunir tout l’équipement requis pour l’intervention prévue.

2. Positionner le patient selon les besoins pour l’intervention prévue.

3. Raccorder le bloc de mise à la terre au site de connexion de l’électrode de

retour sur le générateur HALYARD*.

4. Raccorder le câble adaptateur RF version 3 de HALYARD* au site de

connexion du câble de connecteurs sur le générateur de radiofréquence

version 3.0 ou plus récente.

5. Raccorder le câble à 14 broches au câble adaptateur RF version 3 de

HALYARD*.

6. Consulter le mode d’emploi du câble de connecteur 14 broches pour de

plus amples instructions.

7. Stimuler et/ou eectuer une lésion selon les besoins. Consulter

le manuel d’utilisation du générateur RF HALYARD*pour plus

d’informations.

Après la procédure

Attention : Éviter tout endommagement du câble et de la sonde. En

écartant les connecteurs, veiller à tirer sur la prise et non pas sur le câble.

1. Déconnecter le câbles des connecteurs du générateur RF et le câble

adaptateur RF du générateur.

2. Consulter les consignes de nettoyage et de stérilisation des dispositifs

de traitement.

Connexions(Fig. 2)

Pour le câble adaptateur RF version 3 de HALYARD*.

Consignes de nettoyage et de stérilisation

Danger

Le câble adaptateur RF version 3, la sonde RF et le câble de connecteurs

RF de HALYARD*sont expédiés non stériles et doivent être nettoyés et

stérilisés avant chaque utilisation, conformément à ce Mode d’emploi.

Un mauvais nettoyage et une mauvaise stérilisation du dispositif

risquent de provoquer des blessures au patient et/ou la transmission de

maladies infectieuses d’un patient à l’autre.

Important

Le fabricant conseille à l’utilisateur de suivre le programme de contrôle de qualité

pour chaque cycle de stérilisation qui est conforme ou dépasse les normes AORN

(American Operating Room Nurses), ainsi que les pratiques conseillées pour la

stérilisation – 2013. Ce programme comprend l’enregistrement suivant, mais

sans limitation:

• Type de stérilisateur et cycle utilisé

• Numéro de contrôle de lot

• Contenu du chargement

• Temps d’exposition et température, en l’absence de fourniture par un

graphique d’enregistrement

• Nom de l’utilisateur

• Résultats du contrôle du processus de stérilisation (par ex. : chimique,

mécanique, biologique)

Nettoyage et décontamination

1. S’assurer que du sang et d’autres contaminants ne sèchent pas sur le

câble adaptateur RF version 3 de HALYARD*et le câble de connecteurs

du générateur RF de HALYARD*.

2. Rincer toutes les pièces avec de l’eau déminéralisée jusqu’à ce que l’eau

soit claire. Une fois que l’eau est claire, faire tremper les pièces (sauf les

connecteurs) dans de l’eau déminéralisée entre 22 °C et -48°C pendant

1 minute. Sortir le câble adaptateur RF version 3 HALYARD* de l’eau et

le brosser à l’aide d’une brosse douce, jusqu’à ce qu’il soit visuellement

propre. Remarque : nepaslaissertremperles connecteurs.Essuyer les

connecteurs,selon le besoin, jusqu’àce qu’ils soientvisuellementpropres.

3. Faire tremper le câble adaptateur RF version 3 de HALYARD*(sauf les

connecteurs) dans une solution nettoyante enzymatique pendant 20

minutes. S’assurer que la température de la solution est inférieure à 55

°C. Brosser à nouveau avec une brosse douce et rincer abondamment à

l’aide d’eau déminéralisée, jusqu’à ce que toutes les traces résiduelles de

détergent soient éliminées.

4. Examiner à nouveau visuellement les pièces pour s’assurer de l’absence

de tout débris, en cas de présence de débris, répéter les étapes 2 et 3.

5. Sécher la surface extérieure du dispositif avec une serviette propre et

sèche. Le replacer sur le plateau de stérilisation et d’entreposage.

Stérilisation

Les méthodes de stérilisation suivantes ont été validées pour utilisation avec le

câble adaptateur RF HALYARD* version 3 et le câble du connecteur du générateur

RF HALYARD* :

• Stérilisation à la vapeur

• Stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité

• Stérilisation STERRAD®

• Stérilisation à basse température STERIS®V-PRO®

i. Stérilisation à la vapeur

Vide partiel : avec emballage : 132 °C à 135 °C (270 °F à 275 °F) pendant

3 à 4 min.

sans emballage : « Flash » 132 °C (270 °F) pendant 4 min.

ii. Stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité

avec emballage : 132 °C à 135 °C (270 °F à 275 °F) pendant 15 min.

sans emballage : « Flash » 132 °C à 135 °C (270 °F à 275 °F)

pendant 15 min.

iii. Stérilisation STERRAD®

Le câble adaptateur RF HALYARD version 3 peut être stérilisé à l’aide des

systèmes STERRAD® suivants :

• STERRAD® 100S

• STERRAD® 50

• STERRAD® 200

• STERRAD® NX®

• STERRAD® 100NX®

Toutes les directives données dans le Guide d’utilisateur du système de

stérilisation STERRAD® correspondant doivent être suivies.

Remarque : Pourla stérilisation STERRAD®, le câble adaptateurRF

HALYARD*version 3 NE doit PASêtrestérilisé dans le boîtier de l’autoclave.

Ilest possible d’utiliser n’importequelplateauvalidé dont l’emploiest

conseilléavec le système de stérilisationSTERRAD®.

iv. Stérilisation STERIS® V-PRO®

Le câble adaptateur RF HALYARD* version 3 peut être stérilisé à l’aide des

systèmes STERIS®V-PRO® utilisant le Cycle Lumière :

• Système de stérilisation à basse température AMSCO®V-PRO® 1

• Système de stérilisation à basse température AMSCO®V-PRO® 1 Plus

• Système de stérilisation à basse température AMSCO®V-PRO® maX

• Système de stérilisation à basse température AMSCO®V-PRO® 60

Toutes les directives données dans le Guide d’utilisateur du système de

stérilisation STERIS® correspondant doivent être suivies.

Avertissement

Halyard Health a validé UNIQUEMENT les méthodes de nettoyage et de

stérilisation mentionnées antérieurement, pour le câble adaptateur

RF version 3 de HALYARD*. Aucune autre méthode de nettoyage et de

stérilisation n’a été testée. En cas d’utilisation de tout autre type de

méthode de nettoyage ou de stérilisation sur ces produits, il incombe

à l’utilisateur de vérier la stérilité. Un dispositif mal nettoyé peut

entraîner des blessures au patient.

Dépannage

Le tableau suivant est fourni pour aider l’utilisateur à diagnostiquer des

problèmes potentiels.

PROBLÈME COMMENTAIRES DÉPANNAGE

Pas de mesure

de température

en mode de

traitement

Mesure de

température

inexacte,

erratique ou

faible en mode

de traitement

An de mesurer la

température, tout

le système doit être

connecté et tous les

câbles doivent être en

bon état.

S’assurer de la solidité de

toutes les connexions :

• sondes aux câbles des

connecteurs

• câble des connecteurs

au câble adaptateur

• câble adaptateur au

générateur

• générateur à la prise

électrique

Vérier l’absence de

message d’erreur sur le

générateur.

Vérier visuellement les

sondes,le câble adaptateur

et le générateur, an de

détecter tout endom-

magement.

PROBLÈME COMMENTAIRES DÉPANNAGE

Le câble

adaptateur

ne correspond

pas à la prise

du câble de

connecteurs

Pour des raisons de

sécurité, chaque

connecteur est conçu

pour se connecter de

manière spécique.

Si les « rainures »

du connecteur ne

sont pas alignées,

les connecteurs ne

s’emboîteront pas.

• Vérier que les

rainures du connecteur

sont alignées et

correctement

orientées.

• S’assurer que les

connecteurs sont

propres et pas

obstrués.

• Vérier que l’étiquette

de version du

générateur, située à

l’arrière, indiqueV.3x

• S’assurerque les câbles

utilisés sontV1.x et

V2.x (14 broches)

Service clientèle et informations sur les retours de

produits

En cas de problème ou de question concernant cet équipement HALYARD*,

contacter notre personnel de support technique :

Halyard Health

5405 Windward Parkway

Alpharetta, GA 30004 USA

E-mail: PMPor[email protected]

1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)

Remarques

Il est obligatoire d’obtenir un numéro d’autorisation de renvoi, avant de renvoyer

tout produit, couvert par une garantie limitée, à Halyard Health.

Garanties limitées

Halyard Health garantit que ces produits sont exempts de tout défaut ou de vice

de fabrication et de matériau d’origine. Si ces produits se révèlent défectueux

en fabrication ou en matériaux d’origine, Halyard Health les remplacera ou les

réparera, à sa seule discrétion, moins les frais de transport et de main-d’œuvre

dus à l’inspection, au retrait ou au restockage des produits. Cette garantie limitée

s’applique uniquement aux produits d’origine provenant de l’usine et qui ont été

utilisés de façon normale, aux ns prévues. La garantie limitée de Halyard Health

ne s’applique PAS aux produits Halyard Health ayant été réparés, changés ou

modiés, de quelque façon que ce soit et ne s’applique PAS aux produits Halyard

Health ayant été entreposés, installés, utilisés ou entretenus de manière contraire

aux consignes de Halyard Health. La durée de la garantie des sondes RF et des

câbles des connecteurs du générateur RF de HALYARD*est de 90 jours à compter

de la date d’achat, sauf indication contraire.

Déni de responsabilité et exclusion d’autres garanties

Aucune autre garantie n’est oerte au-delà de celles mentionnées ci-dessus.

Halyard Health décline et exclut toute garantie, expresse ou implicite, de qualité

marchande ou d’adaptation à un usage particulier.

Limite de responsabilité pour dommages

En cas de réclamation ou de poursuite pour des dommages faisant suite à une

allégation de rupture de garantie ou de contrat, de négligence, de abilité

du produit ou de toute autre théorie légale ou équitable, l’acheteur accepte

spéciquement que Halyard Health ne soit pas responsable des dommages pour

pertes de prots ou de réclamations provenant de clients de l’acheteur pour

lesdits dommages. La seule responsabilité de Halyard Health pour des dommages

se limitera au coût de l’acheteur des produits concernés vendus par Halyard

Health à l’acheteur et qui font l’objet de l’action en dommages.

L’utilisation de ce produit par l’acheteur sera considérée comme étant

l’acceptation des conditions générales de ces garanties limitées, exclusions, dénis

et limites de responsabilité pour dommages monétaires.

Sur ordonnance

uniquement

(États-Unis)

Mise au rebut

appropriée

Consulter le mode

d’emploi

Attention

gHALYARD*

Hochfrequenz-Adapterkabel Version 3

Rx Only: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt

oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

Produktbeschreibung

Das Hochfrequenz-AdapterkabelVersion 3 von HALYARD*dient zum Anschluss

von 14-poligen Anschlusskabeln des HALYARD* Hochfrequenz-Generators an

den HALYARD* COOLIEF* Schmerzmanagement-Hochfrequenz-Generator für

gekühlte Hochfrequenz (HF) oder einem Kimberly-ClarK®Hochfrequenz-Generator

(früher Baylis Schmerzmanagement-Generator),Version 3.0 oder höher (PMG-

115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED).

Indikationen

Das Hochfrequenz-AdapterkabelVersion 3 von HALYARD*ist zur Verwendung

mit einem Hochfrequenz-Generator (HF-Generator) bestimmt, der

Hochfrequenzläsionen im Nervengewebe erzeugt.

Das Hochfrequenz-AdapterkabelVersion 3 von HALYARD*wird mit einem

Hochfrequenz-Generator, Version 3.0 oder höher, einem 14-poligen HF-

Generator-Anschlusskabel (HALYARD*HF-Generator-Anschlusskabel, wie z.B.

PMX-, CRX-,TDX-Kabel) und der zugehörigen Sonde

(z.B. HALYARD*Hochfrequenz-Sonde) verwendet.

Kontraindikationen

Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der

Behandlung verschiedeneVeränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus

könnte der Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und die

Stimulierung des Herzens auslassen. Erkundigen Sie sich beim Hersteller des

Herzschrittmachers, ob der Schrittmacher während der HF-Behandlung auf

eine festfrequente Stimulierung eingestellt werden sollte. Beurteilen Sie das

Stimulierungssystem des Patienten nach Beendigung desVerfahrens.

Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer

Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem HF-

Läsionsgenerator am Patienten eingesetzt werden sollen.

Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt

oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des

Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder

ausgeschaltet werden sollte.

Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses

Verfahren überdacht werden.

EineVollnarkose ist kontraindiziert. Die Behandlung sollte unter Lokalanästhesie

erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem

Patienten zu erlauben.

Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.

Blutgerinnungsstörungen oderVerwendung von Antikoagulantien.

Warnhinweise

• Das HF-Adapterkabel Version 3 von HALYARD*muss mit dem

richtigen Anschlusskabel verwendet werden. Die Verwendung

anderer Anschlusskabel kann dem Patienten oder Bediener einen

tödlichen Stromschlag versetzen.

• Laborpersonal und Patienten können bei HF-Verfahren aufgrund

der kontinuierlichen uoroskopischen Bildgebung beträchtlichen

Mengen an Röntgenstrahlung ausgesetzt werden. Dies kann

zu akuten Strahlenschäden sowie zu einem erhöhten Risiko für

somatische und genetische Auswirkungen führen. Aus diesem

Grund muss die Strahlenexposition mit geeigneten Maßnahmen

auf ein Minimum begrenzt werden.

• Produkte von HALYARD*dürfen nicht verändert werden.

Veränderungen jeglicher Art können die Sicherheit und

Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen.

• Die bei Aktivierung des Hochfrequenz-Generators Version 3.0 oder

höher. erzeugten und abgestrahlten elektrischen Felder können

andere elektrische medizinische Geräte stören.

• Der HF-Generator kann beträchtliche Stromstärken ausgeben. Die

unsachgemäße Handhabung der Sonden, vor allem bei Betrieb

des Geräts, kann Verletzungen des Patienten oder Bedieners

verursachen.

• Während der Stromabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten

Metallächen in Kontakt kommen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Vor Gebrauch des HF-Adapterkabels Version 3 von HALYARD*müssen die

vorliegende Gebrauchsanweisung sowie das Benutzerhandbuch für den

HF-Generator von HALYARD*gründlich gelesen werden.

• Das HALYARD*HF-Adapterkabel Version 3 muss mit dem Hochfrequenz-

Generator, Version 3.0 oder höher verwendet werden.

• Das HALYARD*System darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit

HF-Läsionstechniken vertraut sind.

• Wenn die Leistungsabgabe zu niedrig erscheint oder das Gerät in den

normalen Einstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, liegen

möglicherweise folgende Probleme vor: 1) falsche Zusammensetzung des

Systems oder 2) Stromausfall einer elektrischen Leitung. Die Leistung darf

erst erhöht werden, nachdem überprüft wurde, dass keine oensichtlichen

Defekte vorliegen und das Gerät nicht falsch angewendet wird.

• Um das Risiko der Entammbarkeit zu verhindern, muss sichergestellt

werden, dass sich keine entammbaren Materialien während der HF-

Stromabgabe im Raum benden.

• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, alle absehbaren Risiken des

HF-Läsionsverfahrens zu bestimmen, einzuschätzen und jedem einzelnen

Patienten mitzuteilen.

Unerwünschte Ereignisse

Sämtliche Risiken für Komplikationen bei derVerwendung dieses Produkts sind

mit denen identisch, die beiVerfahren mit einer HF-Sonde bestehen.

HALYARD*HF-Adapterkabel Version 3(Abb. 1):

Produktspezikationen

PMX-BAY-19-14: Dient zum Anschluss des 14-poligen HALYARD* 14-HF-

Generator-Anschlusskabels an den Hochfrequenz-Generator, Version 3.0 oder

höher.

• Wird unsteril geliefert.

• Verbindet das 14-polige HALYARD* HF-Generator-Anschlusskabel mit dem

Hochfrequenz-Generator, Version 3.0 oder höher.

• Zwei unterschiedliche Steckverbinder:

1. HF-Generator-Stecker – Grauer 19-poliger Stecker (zum Anschluss an

den Generator)

2. HF-Kabelanschluss – Schwarze 14-polige Buchse (zum Anschluss an das

14-polige HF-Generator-Anschlusskabel)

Spezielle Handhabungsanleitung

Um Lagerungsschäden zu vermeiden, ist das HF-AdapterkabelVersion 3

sorgfältig aufzubewahren.

Prüfung vor Gebrauch

Vor Beginn des Verfahrens am Patienten müssen folgende Punkte überprüft

werden. Damit wird die einwandfreie Funktionstüchtigkeit des Produkts

sichergestellt

HAUPTPUNKTE WARNUNGEN UND ERLÄUTERUNGEN

Sichtprüfung Stellen Sie sicher, dass Steckverbinder, Kabel und

Sonden keine sichtbaren Schäden (wie Kabelspleiß

oder Knicke) aufweisen. Beschädigte Produkte

dürfen nicht verwendet werden.

Erforderliche Produkte

HF-Läsionsverfahren müssen in einer klinischen Spezialeinrichtung mit

Fluoroskopiegeräten durchgeführt werden. Folgende HF-Produkte sind für das

Verfahren erforderlich:

• Hochfrequenz-Generator, Version 3.0 oder höher

• HALYARD* HF-AdapterkabelVersion 3

• Andere Produkte können ebenfalls verwendet werden. Informationen

zu den erforderlichen Produkten und zum Anschluss des HALYARD*HF-

AdapterkabelsVersion 3 zwischen dem Hochfrequenz-Generator, Version 3.0

oder höher und den gewünschten Produkten sind der Gebrauchsanweisung

zu entnehmen.

Gebrauchsanweisung

1. Bauen Sie alle für das geplanteVerfahren erforderlichen Produkte

zusammen.

2. Positionieren Sie den Patienten für das geplanteVerfahren entsprechend.

3. Schließen Sie die Erdungsunterlage an den Neutralelektrodenanschluss

am HALYARD* Generator an.

4. Stecken Sie das HALYARD*HF-AdapterkabelVersion 3 in den für das

Anschlusskabel vorgesehenen Anschluss am Hochfrequenz-Generator,

Version 3.0 oder höher ein.

5. Schließen Sie das 14-polige Kabel am HALYARD*HF-Adapterkabel

Version 3 an.

6. Nähere Anweisungen nden Sie in der Gebrauchsanweisung für das

14-polige Anschlusskabel.

7. Stimulieren und/oder läsionieren Sie die zu behandelnde Stelle nach

Bedarf. Nähere Informationen nden Sie im Benutzerhandbuch für den

HALYARD* HF-Generator.

Nach dem Verfahren

Achtung: Vermeiden Sie eine Beschädigung von Kabel und Sonde. Ziehen

Sie zum Trennen derVerbindung nur am Stecker und nicht am Kabel.

1. Trennen Sie das HF-Generator-Anschlusskabel und das HF-Adapterkabel

vom Generator.

2. Reinigen Sie und sterilisieren Sie die Produkte laut Anleitung.

Anschlüsse (Abb. 2)

Für das HALYARD* HF-AdapterkabelVersion 3

Reinigungs- und Sterilisationsanleitung

Gefahr

Das HALYARD*HF-Adapterkabel Version 3, die HF-Sonde und das

HF-Generator-Anschlusskabel werden unsteril geliefert und müssen vor

jeder Verwendung laut Gebrauchsanweisung gereinigt und sterilisiert

werden. Wird das Produkt nicht ordnungsgemäß gereinigt und sterilisi-

ert, besteht ein Verletzungsrisiko für den Patienten und die Möglichkeit

der Übertragung von Infektionskrankheiten zwischen Patienten.

Wichtig

Der Hersteller empehlt für jeden Sterilisationszyklus ein

Qualitätskontrollprogramm, das die empfohlenen Sterilisationspraktiken in den

US-Normen für OP-Pegepersonal (American Operating Room Nurses, AORN)

aus dem Jahr 2013 erfüllt oder übertrit. Das Programm erfordert u.a. folgende

Angaben:

• Art des Sterilisators und des verwendeten Zyklus

• Chargenkontrollnummer

• Ladungsinhalt

• Expositionszeit und -temperatur (falls nicht im Aufzeichnungsdiagramm

eingetragen)

• Name des Gerätebedieners

• Ergebnisse der Sterilisationsprozessüberwachung (chemische, mechanische,

biologische usw.)

Reinigung und Dekontamination

1. Stellen Sie sicher, dass Blut und andere Kontaminanten nicht am

HALYARD* HF-AdapterkabelVersion 3 und HALYARD*HF-Generator-

Anschlusskabel antrocknen.

2. Spülen Sie alle Teile so lange mit entionisiertemWasser, bis das

abießende Wasser klar ist.Weichen Sie anschließend dieTeile (ohne

Steckverbinder) eine Minute in 22–48 °C warmem, entionisiertem

Wasser ein. Nehmen Sie das HALYARD*HF-AdapterkabelVersion 3 aus

dem Wasser und bürsten Sie es mit einer weichen Bürste, bis es sichtbar

sauber ist. Hinweis: Die Steckverbinder(Steckerund Buchsen) dürfen

nichtin Wasser gelegt werden.WischenSie bei Bedarf die Steckverbinder

ab,bis sie sichtbar sauber sind.

3. Legen Sie das HALYARD*HF-Adapterkabel Version 3 (ohne

Steckverbinder) 20 Minuten lang in eine enzymatische

Reinigungslösung. Die Lösung muss kühler als 55 °C sein. Bürsten Sie das

Kabel wieder mit einer weichen Bürste ab und spülen Sie anschließend

gründlich mit entionisiertem Wasser nach, bis das Reinigungsmittel

restlos entfernt ist.

4. Überprüfen Sie die Teile erneut, und wiederholen Sie Schritte 2 und 3,

falls noch Verschmutzungen sichtbar sind.

5. Trocknen Sie die Außenächen des Produkts mit einem sauberen,

trockenenTuch ab. Legen Sie das Kabel in die Sterilisations- und

Aufbewahrungsschale.

Sterilisation

Die folgenden Sterilisationsmethoden wurden für die HALYARD* HFVersion

3-Sonden und das HF-Generator-Anschlusskabel validiert:

• Dampfsterilisation

• Dampfsterilisation durch Schwerkraftverdrängung

• STERRAD®-Sterilisation

• STERIS® V-PRO® -Niedrigtemperatursterilisation

i. Dampfsterilisation

Vorvakuum: Eingewickelt: 3–4 Minuten lang bei 132–135 °C

Nicht eingewickelt: Blitzsterilisation (Flash),

4 Minuten bei 132 °C

ii. Dampfsterilisation durch Schwerkraftverdrängung

Eingewickelt: 15 Minuten lang bei 132–135 °C

Nicht eingewickelt: Blitzsterilisation (Flash), 15 Minuten lang

bei 132–135 °C

iii. STERRAD®-Sterilisation

Sämtliche Anweisungen in der Bedienungsanleitung des entsprechenden

STERRAD®-Sterilisationssystems müssen befolgt werden.

• STERRAD® 100S

• STERRAD® 50

• STERRAD® 200

• STERRAD® NX®

• STERRAD® 100NX®

Sämtliche Anweisungen in der Bedienungsanleitung des

entsprechenden STERRAD®-Sterilisationssystems müssen befolgt

werden.

Hinweis: Beider STERRAD®-Sterilisation darf das HALYARD* HF Version

3-AdapterkabelNICHT im Autoklavenbehältersterilisiert werden.Alle für

denGebrauchmit dem STERRAD® validiertenSchalen können verwendet

werden.

iv. STERIS® V-PRO®-Sterilisation

Das HALYARD* HF Version 3-Adapterkabel kann mit den folgenden STERIS®

V-PRO®-Systemen mit dem Lumen-Zyklus sterilisiert werden:

• AMSCO®V-PRO® 1-Niedrigtemperatur-Sterilisationsystem

• AMSCO® V-PRO® 1 Plus-Niedrigtemperatur-Sterilisationsystem

• AMSCO®V-PRO® maX-Niedrigtemperatur-Sterilisationsystem

• V-PRO® 60-Niedrigtemperatur-Sterilisationsystem

Sämtliche Anweisungen in der Bedienungsanleitung des

entsprechenden STERIS®-Sterilisationssystems müssen befolgt werden.

Warnung

Halyard Health hat nur die oben genannten Reinigungs- und

Sterilisationsverfahren für das HF-Adapterkabel Version 3 von

HALYARD*validiert. Es wurden keine anderen Reinigungs- und

Sterilisationsverfahren getestet. Sollte der Anwender diese Produkte

mit einem anderen Verfahren reinigen oder sterilisieren, liegt es in

seiner Verantwortung, die Sterilität des Produkts zu verizieren. Die

unsachgemäße Reinigung des Produkts kann zu Verletzungen des

Patienten führen.

Fehlersuche und -behebung

Die nachfolgende Tabelle empehlt das Vorgehen bei möglichen Problemen.

PROBLEM ANMERKUNGEN MASSNAHMEN ZUR

PROBLEMLÖSUNG

KeineTemper-

aturmessung im

Behand-

lungsmodus

ODER

Ungenaue,

schwankende

oder langsame

Temperatur-

messungen im

Behand-

lungsmodus

Zur

Temperaturmessung

muss das

gesamte System

zusammengebaut und

alle Drähte müssen

funktionstüchtig sein.

Achten Sie darauf, dass

alle Teile ordnungsgemäß

angeschlossen sind:

• Sonden an

Anschlusskabeln

• Anschlusskabel am

Adapterkabel

• Adapterkabel am

Generator

• Generator an

Steckdose

Überprüfen Sie, ob eine

Fehlermeldung auf dem

Generator angezeigt wird.

Überprüfen Sie die Sonden,

Kabel, das Adapterkabel

und den Generator auf

Beschädigungen.

Adapterkabel

passt nicht in

Generator-

buchse des

Anschlusskabels

AusSicherheitsgründen

kann jeder Stecker nur

auf ganz bestimmte

Weise eingesteckt

werden.Wenn die

Stecker nicht richtig

ausgerichtet sind,

können die Stecker

nicht zusammengefügt

werden.

• Überprüfen Sie, ob die

Steckerrillen richtig

ausgerichtet sind.

• Stellen Sie sicher, dass

die Steckverbinder

sauber und frei von

Blockierungen sind.

• Überprüfen Sie auf

dem Etikett auf

der Rückseite des

Generators, dass es

sich um Modell V.3x

handelt.

• Überprüfen Sie,

dass es sich bei den

verwendeten Kabeln

umVersionV1.x

und V2.x (14-polig)

handelt.

Kundendienst und Produktrückgabe

Wenden Sie sich bitte bei auftretenden Problemen und bei Fragen zu diesem

Produkt von HALYARD*an unseren technischen Kundendienst:

Halyard Health

5405 Windward Parkway

Alpharetta, GA 30004 USA

E-Mail: PMPor[email protected]

1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)

Hinweise

Vor der Rücksendung von Produkten mit eingeschränkter Gewährleistung an

Halyard Health müssen Sie erst eine Rücksendenummer (RMA) anfordern.

Eingeschränkte Gewährleistung

Halyard Health gewährleistet, dass diese Produkte im Originalzustand frei

von Material- undVerarbeitungsfehlern sind. Sollten diese Produkte im

Originalzustand Verarbeitungs- und Materialfehler aufweisen, repariert und

ersetzt Halyard Health nach eigenem und rechtskräftigem Ermessen die defekten

Produkte, abzüglich jeglicherTransport- und Arbeitskosten, die bei Inspektion,

Ausbau oder Bestandsauüllung der Produkte anfallen. Diese eingeschränkte

Gewährleistung gilt nur für vom Hersteller gelieferte Originalprodukte, die

für die normalen und vorgesehenenVerwendungszwecke eingesetzt wurden.

Die eingeschränkte Garantie von Halyard Health gilt nicht für Produkte von

Halyard Health, die in irgendeinerWeise repariert, umgebaut oder verändert

wurden, noch gilt sie für Produkte von Halyard Health, die unsachgemäß und

unvorschriftsmäßig aufbewahrt, installiert, betrieben oder gewartet wurden.

Die Gewährleistungsfrist für HF-Sonden und HF-Generatoranschlusskabel von

HALYARD* beträgt 90 Tage ab Kaufdatum, sofern nicht anders angegeben.

Haftungsausschluss und Ausschluss anderer Garantien

Es werden keine Garantien jeglicher Art gewährt, die über die oben

beschriebenen Gewährleistungen hinausgehen. Halyard Health schließt

jegliche Haftung und jede ausdrückliche und stillschweigende Gewährleistung

hinsichtlich der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck aus.

Einschränkung der Schadensersatzhaftung

Im Fall von Schadensersatzansprüchen oder -verfahren aufgrund einer

angeblichen Garantie- oder Vertragsverletzung, Fahrlässigkeit, Produkthaftung

oder eines anderen Rechtsgrunds erklärt sich der Käufer ausdrücklich damit

einverstanden, dass Halyard Health nicht für Schäden durch Gewinnausfall

haftet und dem Käufer keinen Schadensersatz für derartige Schäden leistet. Die

Schadensersatzhaftung von Halyard Health ist auf die Kosten begrenzt, die dem

Käufer durch den Kauf des Halyard Health-Produktes entstanden sind, das Anlass

für die Schadensersatzforderung gab.

Mit seiner Verwendung dieses Produkts erklärt sich der Käufer mit

den Bedingungen dieser beschränkten Gewährleistung, Ausschlüsse,

Haftungsausschlüsse und Haftungsbeschränkungen für Schadensersatz in Form

von Geld einverstanden.

Verschreibungspichtig

(USA) Ordnungsgemäß

entsorgen

Gebrauchsanweisung

beachten

Achtung

bHALYARD*

Кабел за радиочестотен адаптер версия 3

Rx Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това

изделие от или по нареждане на лекар.

Описание на изделието

Кабелът за радиочестотен адаптер HALYARD*версия 3 дава възможност за

свързване на 14-щифтови конекторни кабели за радиочестотен генератор

HALYARD* към генератор за лечение на болката HALYARD* COOLIEF* за

Cooled RF или радиочестотен генератор Kimberly-ClarK®(наричан преди

Генератор за лечение на болката Baylis), версия 3.0 или по-висока (PMG-

115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED)

Инструкции за експлоатация

Кабелът за радиочестотен адаптер HALYARD*версия 3 ще се използва

заедно с радиочестотен (РЧ) генератор за създаване на радиочестотни

лезии в нервна тъкан.

Кабелът за радиочестотен адаптер HALYARD*версия 3 ще

се използва заедно с радиочестотен генератор версия 3.0 или по-висока,

14-щифтов конекторен кабел за радиочестотен генератор (конекторни

кабели за радиочестотен генератор HALYARD*, например, PMX, CRX,TDX

кабели) и съответна сонда (напр., радиочестотна сонда HALYARD*).

Противопоказания

За пациенти със сърдечни пейсмейкъри могат да настъпят много промени

по време на и след лечението. При режим на усещане пейсмейкърът

може да интерпретира РЧ сигнала като сърдечен пулс и да не успее да

вкара сърцето в ритъм. Свържете се с компанията производител на

пейсмейкъри, за да установите дали пейсмейкърът трябва да бъде

настроен за регулиране на ритъма с фиксирани стойности по време на РЧ

процедурата. Оценете системата на пациента за регулиране на ритъма след

процедурата.

Проверете съвместимостта и безопасността на комбинации от други уреди

за физиологично мониториране и електрически уреди, които ще бъдат

използвани при пациента в допълнение към РЧ генератора за лезии.

Ако пациентът има стимулатор на гръбначния мозък или дълбоките

мозъчни структури, или друг стимулатор, свържете се с производителя, за

да определите дали стимулаторът се нуждае да бъде в биполярен режим на

стимулиране или в положение ИЗКЛЮЧЕНО.

Тази процедура трябва да бъде преразгледана при всякакъв предшестващ

неврологичен дефицит.

Прилагането на обща анестезия е противопоказно. С цел да се създадат

условия за обратна връзка от пациента и реакции по време на процедурата,

лечението трябва да се проведе с местна анестезия.

Системна инфекция или местна инфекция в областта на процедурата.

Нарушения на коагулацията на кръвта или употреба на антикоагуланти.

Предупреждения

• Кабелът за РЧ адаптер HALYARD*версия 3 трябва да се

използва с правилния конекторен кабел. Опитите за

употребата му с други конекторни кабели могат да доведат до

електрически удар на пациента или оператора.

• Лабораторният персонал и пациентите могат да бъдат

подложени на значителна рентгенова експозиция по време

на РЧ процедури поради продължителното използване на

флуороскопско онагледяване. Тази експозиция може да доведе

до остра радиационна травма, както и до повишен риск за

соматични и генетични ефекти. Поради това трябва да се

предприемат съответни мерки за свеждане на експозицията

до минимум.

• Не модифицирайте оборудването HALYARD*. Всякакви

модификации могат да компрометират безопасността и

ефикасността на изделието.

• Когато РЧ генераторът е активиран, провежданите и излъчвани

електрически полета могат да смущават друго електрическо

медицинско оборудване.

• РЧ генераторът е в състояние да доставя значителна

електрическа мощност. Увреждане на пациента или оператора

може да настъпи при неподходящо манипулиране със сондите,

особено по време на работа с изделието.

• По време на подаване на мощност на пациента не трябва да се

позволява контакт със замасени метални повърхности.

Предпазни мерки

• Не се опитвайте да използвате кабела за РЧ адаптер

HALYARD* версия 3, преди да сте прочели изцяло тези Инструкции

за експлоатация и Ръководството за потребителя на РЧ генератор

HALYARD*.

• Кабелът за РЧ адаптер HALYARD*версия 3 трябва да се използва с

радиочестотен генератор версия 3.0 или по-висока.

• Системата HALYARD*трябва да се използва от лекари, запознати с

техниките за РЧ лезия.

• Видимо ниска изходна мощност или неспособност на оборудването

да функционира правилно при нормални условия може да е указание

за: 1) погрешно свързване на системата или 2) прекъсване на

захранването към електрически проводник. Не увеличавайте нивото на

мощността, преди да проверите за очевидни дефекти или неправилно

прилагане.

• За да предотвратите риска от запалване, трябва да вземате мерки в

помещението да няма запалими материали по време на подаване на

РЧ енергия.

• Лекарят носи отговорност за установяването, оценяването и

съобщаването на всички предвидими рискове от процедурата за РЧ

лезия на всеки отделен пациент.

Нежелани събития

Усложненията при употребата на това изделие са свързани с процедурите,

които използват РЧ сонда.

Кабел за РЧ адаптер HALYARD*версия 3 (Фиг. 1)

Спецификации на изделието

PMX-BAY-19-14: Използва се за свързване на 14-щифтовия конекторен

кабел за РЧ генератор HALYARD*към радиочестотен генератор версия 3.0

или по-висока.

• Доставя се нестерилен

• Свържете 14-щифтовия конекторен кабел за РЧ генератор

HALYARD* към радиочестотен генератор версия 3.0 или по-висока

• Два различни конектора:

1. Гнездо за включване на РЧ генератор – Сив 19-щифтов мъжки

конектор (край, използван за свързване на генератор)

2. Конектор за РЧ кабел – Черен 14-щифтов женски конектор (край,

използван за свързване към 14-щифтов конекторен кабел за РЧ

генератор

Специални инструкции за работа

Съхранявайте грижливо кабела за РЧ адаптер версия 3, за да намалите

риска от повреда поради условията на съхранение.

Инспекция преди употреба

Извършете следните проверки преди представянето на пациента за

процедурата. Тези тестове ще Ви позволят да проверите дали оборудването,

което ще използвате, е в добро работно състояние.

КЛЮЧОВИ

МОМЕНТИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОБЯСНЕНИЯ

Визуална

проверка Уверете се, че конекторите, кабелите и сондите

нямат видими повреди, например, снаждане

или прегъване на кабели. Не използвайте

повредено оборудване.

Необходимо оборудване

Процедурите за РЧ лезия трябва да се извършват в специализирани

клинични условия с флуороскопско оборудване. Изискваното за

процедурата РЧ оборудване е, както следва:

• Радиочестотен генератор версия 3.0 или по-висока

• Кабел за РЧ адаптер HALYARD* версия 3

• Може да се използва и друго оборудване. Направете справка с

Инструкциите за експлоатация на необходимото оборудване, свързващо

кабела за РЧ адаптер HALYARD*версия 3 между радиочестотния

генератор версия 3.0 или по-висока и желаното оборудване.

Инструкции за експлоатация

1. Съберете цялото необходимо оборудване за предвижданата

процедура.

2. Позиционирайте пациента както се изисква за предвижданата

процедура.

3. Прикрепете замасяващия блок към мястото за свързване на

възвратен електрод на генератора HALYARD*.

4. Прикрепете кабела за РЧ адаптер HALYARD*версия 3 към мястото

за свързване на конекторен кабел на радиочестотния генератор

версия 3.0 или по-висока.

5. Свържете 14-щифтовия кабел към кабела за РЧ адаптер

HALYARD* версия 3.

6. Направете справка с Инструкциите за експлоатация на 14-щифтовия

конекторен кабел за по-нататъшни указания.

7. Стимулирайте и/или осъществете лезия, както е необходимо.

Направете справка с Ръководството за потребителя на РЧ генератор

HALYARD* за повече информация.

След процедурата

Внимание: Предотвратете повреждането на Вашите кабел и сонда.

Когато издърпвате конекторите, винаги дърпайте контакта, а не кабела.

1. Изключете конекторния кабел на РЧ генератора и кабела на РЧ

адаптера от генератора.

2. Направете справка с Инструкциите за почистване и стерилизация

относно обработването на изделията.

Свързвания (Фиг. 2)

За кабела за РЧ адаптер HALYARD*версия 3.

Инструкции за почистване и стерилизация

Опасност

Кабелът за РЧ адаптер HALYARD*версия 3, РЧ сондата и

конекторният кабел за РЧ генератора се доставят нестерилни

и трябва да се почистват и стерилизират преди всяка употреба

съгласно тези Инструкции за експлоатация. Неизвършването

на съответно почистване и стерилизация на изделието може да

причини увреждане на пациента и/или предаване на инфекциозни

болести от един пациент на друг.

Важно

Производителят препоръчва на потребителя да изпълнява програма

за контрол на качеството за всеки цикъл на стерилизация, който

удовлетворява или превишава изискванията на American Operating Room

Nurses (AORN) Standards, Recommended Practices for Sterilization – 2013. Тази

програма включва, но не се ограничава със записване на:

• Типа на използваните стерилизатор и цикъл

• Контролния номер на партидата

• Зареденото съдържание

• Времето на експозиция и температурата, ако не са предоставени в карта

за записване

• Името на оператора

• Резултатите от мониторирането на процеса на стерилизация (т.е.

химични, механични, биологични)

Почистване и деконтаминация

1. Уверете се, че кръв и други замърсители не засъхват върху кабела

за РЧ адаптер HALYARD* версия 3 и конекторния кабел за РЧ

генератор HALYARD*.

2. Промийте всички части с дейонизирана вода, докато изтичащата

вода стане безцветна. След потичането на чиста вода накиснете

частите (с изключение на конекторите) в дейонизирана вода при

22°C-48°C за 1 минута. Извадете кабела за РЧ адаптер HALYARD*

версия 3 от водата и го изчеткайте с четка с меки косми, докато

стане видимо чист. Забележка: Не накисвайте конекторите.

Бършетеконекторите, както е необходимо,докато станат

видимочисти.

3. Накиснете кабела за РЧ адаптер HALYARD*версия 3

(с изключение на конекторите) в ензимен почистващ разтвор за

20 минути. Уверете се, че температурата на разтвора е под 55°C.

Изчеткайте отново с четка с меки косми и промийте щателно с

дейонизирана вода, докато отстраните всички следи от остатъците

на детергента.

4. Визуално инспектирайте наново частите за остатъци, а при наличие

на такива повторете стъпки 2 и 3.

5. Подсушете повърхността на изделието отвън с чиста суха кърпа.

Поставете го обратно в контейнера за стерилизация и съхранение.

Стерилизация

Следните методи за стерилизация са валидизирани за приложение с кабели

за РЧ адаптери, версия 3 HALYARD* и конекторните кабели за РЧ генератори

HALYARD*:

• Стерилизация с пара

• Парна стерилизация с термодинамичен вакуум

• STERRAD® стерилизация

• STERIS® V-PRO® стерилизация при ниска температура

i. Стерилизация с пара

Предвакуум: Опаковани: 132°C—135°C (270°F—275°F) за 3—4 минути

Неопаковани:„Светкавично“ 132°C (270°F) за 4 минути

ii. Парна стерилизация с термодинамичен вакуум

Опаковани: 132°C—135°C (270°F—275°F) за 15 минути

Неопаковани:„Светкавично“ 132°C—135°C

(270°F—275°F) за 15 минути

iii. STERRAD® стерилизация

Кабелът за РЧ адаптер, версия 3 HALYARD* може да бъде стерилизиран

със следните STERRAD® системи:

• STERRAD® 100S

• STERRAD® 50

• STERRAD® 200

• STERRAD® NX®

• STERRAD® 100NX®

Всички инструкции, дадени в съответното Ръководство запотребителя

насистеми за стерилизация STERRAD®, трябва да бъдат спазвани.

Забележка: За STERRAD® стерилизациякабелътза РЧ адаптер,

версия3 HALYARD* НЕтрябвада сестерилизира в автоклав. Можеда

сеизползвавсеки валидизиранконтейнерза употреба със STERRAD®.

iv. STERIS® V-PRO® стерилизация

Кабелът за РЧ адаптер, версия 3 HALYARD* може да бъде стерилизиран

със следните STERIS®V-PRO® системи чрез лумен цикъл:

• Система за стерилизация при ниска температура AMSCO®V-PRO® 1

• Система за стерилизация при ниска температура AMSCO®V-PRO®

1 Plus

• Система за стерилизация при ниска температура AMSCO®V-PRO®

maX

• Система за стерилизация при ниска температураV-PRO® 60

Всички инструкции, дадени в съответното Ръководство запотребителя

насистеми за стерилизация STERIS®, трябва да бъдатспазвани.

Предупреждение

Halyard Health са валидизирали САМО упоменатите вече методи за

почистване и стерилизация на кабела за РЧ адаптер

HALYARD*версия 3. Други методи за почистване и стерилизация не

са тествани. Ако се използва какъвто и да било друг тип метод за

почистване и стерилизация на тези изделия, потребителят поема

отговорността за проверка на стерилността. Неизвършването на

съответно почистване на изделието може да доведе до увреждане

на пациента.

Отстраняване на проблеми

Следващата таблица се предоставя за съдействие на потребителя при

диагностицирането на потенциални проблеми.

ПРОБЛЕМ БЕЛЕЖКИ ОТСТРАНЯВАНЕ НА

ПРОБЛЕМА

Липсва

измерване на

температурата

в режим на

лечение

Или

Неточно,

непостоянно

или забавено

отчитане на

температурата

в режим на

лечение

За да се измери

температурата,

цялата система

трябва да бъде

свързана и всички

проводници трябва

да бъдат в добро

работно състояние.

Уверете се, че всички

свързвания са

осъществени:

• сонди с конекторни

кабели

• конекторен кабел с

адаптерен кабел

• адаптерен кабел с

генератора

• генератор с източник

на електрически ток

Проверявайте за

съобщения за грешка на

генератора.

Визуално инспектирайте

сондите, кабелите,

адаптерния кабел и

генератора за повреди.

Адаптерният

кабел не

съвпада с

гнездото за

включване в

генератора на

конекторния

кабел

Всеки от конекторите

е предназначен

да се свързва по

специфичен начин

от съображения

за сигурност. Ако

конекторните

„жлебове”не

са подредени,

конекторите няма да

съвпаднат.

• Проверете дали

конекторните

жлебове са

подредени в

правилната

ориентация.

• Уверете се, че

конекторите са чисти

и без препятствия

по тях.

• Проверете дали

намиращият се отзад

етикет на версията на

генератора еV.3x

• Проверете дали

използваните

кабели са V1.x иV2.x

(14-щифтови)

Обслужване на клиенти и информация за връщане

на изделието

Ако имате някакви проблеми с или въпроси относно това оборудване

HALYARD*, свържете се с нашия технически персонал за поддръжка:

Halyard Health

5405 Windward Parkway

Alpharetta, GA 30004 USA

E-mail адрес: PMPor[email protected]

1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)

Забележки

За да върнете изделия под ограничена гаранция, Вие трябва да имате

номер за разрешаване на връщането, преди да изпратите изделията

обратно на Halyard Health.

Ограничени гаранции

Halyard Health гарантира, че тези изделия са без дефекти при оригинална

изработка и материали. Ако тези изделия се окажат дефектни при

оригинална изработка или оригинални материали, Halyard Health, по

своя абсолютна и изключителна преценка, ще замени или ремонтира

всяко такова изделие, без таксите за транспортиране и производствените

разходи, наложени във връзка с инспекции, изваждане и повторно

завеждане на изделието. Тази ограничена гаранция е приложима само за

оригинални доставени от производителя изделия, които са използвани по

нормалните и предвидените си предназначения. Ограничената гаранция

на Halyard Health НЕ е приложима за изделия на Halyard Health, които са

поправяни, променяни или модифицирани по какъвто и да било начин,

и НЕ е приложима за изделия на Halyard Health, които са неподходящо

съхранявани или неподходящо монтирани, управлявани или поддържани

обратно на инструкциите на Halyard Health. Гаранционният срок за РЧ

сонди HALYARD* и конекторни кабели за РЧ генератор е 90 дни от датата на

покупката, освен ако не е указано друго.

Ограничаване и изключване на други гаранции

Няма гаранции от какъвто и да било вид, чиито обхват да е по-голям от

описанието на гореспоменатите гаранции. Halyard Health ограничава и

изключва всички гаранции, изрично или по подразбиране, за търговска

стойност или годност за определена цел.

Ограничаване на отговорността за щети

При всеки иск или съдебен процес за щети в резултат на претенции за

нарушаване на гаранция, нарушаване на договор, небрежност, непоемане

на отговорност за изделието или всякаква друга законова или морална

теория, купувачът конкретно се съгласява, че Halyard Health не носи

отговорност за щети от пропуснати ползи или за искове от клиентите на

купувача за всякакви подобни щети. Изключителната отговорност на

Halyard Health за щети се ограничава до цената за купувача на конкретните

стоки, продадени от Halyard Health на купувача, които пораждат иска за

поемане на отговорност.

Употребата на това изделие от купувача се смята за приемане на

определенията и условията на тези ограничени гаранции, изключения,

ограничавания на правата и на отговорността за парични обезщетения.

Само Rx

(САЩ) Да се изхвърли съобразно

изискванията

Вижте инструкциите

за употреба

Внимание

sHALYARD*

Cable adaptador para sistema de radiofrecuencia versión 3

Rx Only: Las leyes federales de los EE.UU. limitan la venta de este dispositivo a

médicos o por orden facultativa.

Descripción del dispositivo

El Cable adaptador para sistema de radiofrecuencia versión 3 HALYARD*

sirve para conectar los Cables conectores de 14 clavijas del generador de

radiofrecuencia (RF) HALYARD* al Generador de RF fría para control del dolor

HALYARD* COOLIEF* o un Generador de RF Kimberly-ClarK® (anteriormente

Generador para el control del dolor Baylis), versión 3.0 o superior (PMG-115/

PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASICO/PMG-AVANZADO).

Indicaciones de uso

El Cable adaptador para sistema de radiofrecuenciaVersión 3 HALYARD*se

utiliza conjuntamente con un Generador de radiofrecuencia (RF) para inducir

lesiones de radiofrecuencia en el tejido nervioso.

El Cable adaptador para sistema de radiofrecuenciaVersión 3 HALYARD*se

utiliza conjuntamente con un Generador de radiofrecuencia versión 3.0 o

superior, un Cable conector de 14 clavijas del generador de radiofrecuencia

(Cables conectores del generador de radiofrecuencia

HALYARD*, p. ej. Cables PMX, CRX oTDX) y la sonda correspondiente (p. ej. Sonda

de radiofrecuencia HALYARD*).

Contraindicaciones

En pacientes con marcapasos, pueden ocurrir diversas alteraciones durante el

tratamiento y después. En la modalidad de detección, el marcapasos podría

interpretar la señal de RF como un latido cardíaco y no estimular el corazón.

Comuníquese con la empresa fabricante del marcapasos para determinar si es

necesario poner el marcapasos en estimulación ja durante el procedimiento de

RF. Evalúe el marcapasos del paciente después del procedimiento.

Verique la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros

dispositivos eléctricos y de monitorización siológica que vaya a utilizar en el

paciente además del generador de lesiones de RF.

Si el paciente tiene un estimulador medular, cerebral profundo o de otro

tipo, comuníquese con el fabricante para determinar si es necesario usar el

estimulador en la modalidad bipolar o en la posición apagada (OFF).

El procedimiento deberá reconsiderarse en pacientes con décit neurológico

previo.

Está contraindicado el uso de anestesia general. El procedimiento se deber

realizar bajo anestesia local para conocer las reacciones y respuesta del paciente

durante el procedimiento.

Infección sistémica o local en la zona del procedimiento.

Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.

Advertencias

• El Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD*se

debe usar con el cable conector correcto. Intentar usarlo con otros

cables conectores puede provocar la electrocución del paciente o

el operador.

• Debido al uso continuo de uoroscopia, el personal del laboratorio

y los pacientes pueden estar expuestos a una cantidad signicativa

de rayos X durante los procedimientos de RF. Esta exposición puede

producir lesiones agudas por radiación y aumentar el riesgo de

efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, deberán tomarse las

medidas pertinentes para reducir al mínimo esta exposición.

• No haga ninguna modicación en el Equipo HALYARD*. Las

modicaciones pueden afectar la seguridad y ecacia del

dispositivo.

• Una vez activado el Generador de radiofrecuencia de versión 3.0

o superior, los campos eléctricos conducidos e irradiados pueden

interferir con otros dispositivos médicos.

• El Generador de RF puede suministrar una potencia eléctrica

considerable. La manipulación incorrecta de Sondas, especialmente

durante la utilización del dispositivo, puede causarles lesiones al

paciente y al operador.

• Mientras se está suministrando energía, el paciente no deberá

estar en contacto con supercies metálicas conectadas a tierra.

Precauciones

• No intente usar el Cable adaptador para sistema de RF versión 3

HALYARD* sin antes haber leído en su totalidad las Instrucciones de uso y el

Manual del usuario del Generador de RF HALYARD*.

• El Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD* es para usar con

el Generador de radiofrecuencia de versión 3.0 o superior.

• El sistema HALYARD*es para uso por médicos familiarizados con las técnicas

de lesión por RF.

• Una aparente baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione

correctamente con la conguración adecuada puede deberse a: 1) conexión

defectuosa del sistema, o 2) ausencia de electricidad en una derivación

eléctrica. No aumente la potencia sin comprobar antes la ausencia de

defectos evidentes o que el dispositivo se está utilizando de manera correcta.

• Para prevenir el riesgo de incendios, cerciórese de que no haya material

inamable en la sala durante la aplicación de energía de RF.

• Es responsabilidad del personal médico determinar, evaluar y comunicarle

a cada paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento de lesión

por RF.

Acontecimientos adversos

Las complicaciones del uso de este dispositivo provienen de procedimientos que

utilizan una sonda de RF.

Cable adaptador para sistema de RF versión 3

HALYARD*(Fig. 1):

Especicaciones del producto

PMX-BAY-19-14: Se usa para acoplar el Cable conector de 14 clavijas del

generador de RF HALYARD* al Generador de radiofrecuencia de versión 3.0 o

superior.

• Se envía no estéril

• Se usa para conectar Cable conector de 14 clavijas del generador de RF

HALYARD* al Generador de radiofrecuencia de versión 3.0 o superior

• Hay dos conectores diferentes:

1. Enchufe del generador de RF – Conector macho gris de 19 clavijas (para

conexión con el generador)

2. Conector de cable de RF – Conector hembra negro de 14 clavijas (para

conexión con el Cable conector de 14 clavijas del generador de RF)

Instrucciones especiales para la manipulación

Guarde el Cable adaptador de RF versión 3 con cuidado para reducir el riesgo de

deterioro durante el almacenamiento.

Inspección previa al uso

Realice las siguientes vericaciones antes de que el paciente se presente para el

procedimiento. Estas pruebas le permiten vericar que el equipo está en buenas

condiciones de funcionamiento.

ELEMENTO CLAVE ADVERTENCIAS Y EXPLICACIONES

Inspección visual Asegúrese de que los conectores, el cable y las

sondas no presenten daños visibles como empalmes

o acodamientos. No utilice equipos dañados.

Equipo necesario

Los procedimientos de inducción de lesiones por RF se deben realizar en un

entorno clínico especializado con equipo de uoroscopia. El equipo de RF

necesario para el procedimiento es el siguiente:

• Generador de radiofrecuencia de versión 3.0 o superior

• Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD*

• Es posible usar otros equipos. Consulte las Instrucciones de uso del

equipo necesario para más información sobre la conexión con el Cable

adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD*entre el Generador de

radiofrecuencia de versión 3.0 o superior y el equipo deseado.

Instrucciones de uso

1. Reúna todo el equipo necesario para el procedimiento.

2. Coloque al paciente en la posición debida para el procedimiento.

3. Acople la Placa de puesta a tierra con el sitio de conexión del Electrodo

de retorno en el Generador HALYARD*.

4. Acople el Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD*con el

sitio de conexión del cable conector del Generador de radiofrecuencia de

versión 3.0 o superior.

5. Acople el cable de 14 clavijas al Cable adaptador de RF versión 3

HALYARD*.

6. Para más instrucciones, consulte las Instrucciones de uso del cable

conector de 14 clavijas.

7. Estimule y/o lesione según sea necesario. Para mayor información,

consulte el Manual del usuario del Generador de RF HALYARD*.

Después del procedimiento

Precaución: Evite los daños al cable y la sonda. Cuando desconecte los

conectores, asegúrese de tirar del enchufe y no del cable.

1. Desconecte del generador el Cable conector del generador de RF y el

Cable adaptador para sistema de RF.

2. Consulte las Instrucciones de limpieza y esterilización para procesar los

dispositivos.

Conexiones (Fig. 2)

Para el Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD*.

Instrucciones de limpieza y esterilización

Peligro

El Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD*, la Sonda de

RF y el Cable conector del generador de RF se suministran no estériles

y se deben limpiar y esterilizar antes de cada uso de acuerdo con estas

Instrucciones de uso. El no limpiar y esterilizar correctamente el disposi-

tivo puede causarle lesiones al paciente o provocar la transmisión de

enfermedades infecciosas entre pacientes.

Importante

El fabricante recomienda que el usuario siga un programa de control de calidad

para cada ciclo de esterilización que cumpla o supere los requisitos de las normas

de la American Operating Room Nurses (AORN) de prácticas recomendadas de

esterilización (Recommended Practices for Sterilization – 2013). Este programa

registra, entre otras cosas:

• Tipo de esterilizador y ciclo empleado

• Número de control del lote

• Contenido de la carga

• Tiempo y temperatura de exposición, si no se dispone de un registro gráco

• Nombre del operador

• Resultados del control del proceso de esterilización (parámetro químico,

mecánico o biológico)

Limpieza y descontaminación

1. Cerciórese de que la sangre y otros contaminantes no se sequen en el

Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD*ni en el Cable

conector del generador de RF HALYARD*.

2. Enjuague todos los componentes con agua desionizada hasta obtener un

agua de desecho incolora. Una vez que el agua de enjuague sea limpia,

sumerja las piezas (pero no los conectores) en agua desionizada a

22°C - 48°C por 1 minuto. Retire del agua el Cable adaptador para

sistema de RF versión 3 HALYARD*y frótelo con un cepillo de cerdas

suaves hasta que se vea limpios. Nota:No deje que los conectoresse

mojen.Limpie los conectoreshasta que se vean limpios.

3. Remoje el Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD*

(pero no los conectores) en una solución de limpieza enzimática por 20

minutos. Cerciórese de que la temperatura de la solución sea de menos

de 55°C. Vuelva a limpiar el cable con un cepillo de cerdas suaves y

enjuáguelo bien con agua desionizada hasta eliminar todo rastro de

detergente.

4. Examine los componentes para ver si queda suciedad; en caso de

haberla, repita los pasos 2 y 3.

5. Seque la supercie externa del dispositivo con una toalla limpia y

seca. Vuelva a colocar el dispositivo en la bandeja de esterilización y

almacenamiento.

Esterilización

Los siguientes métodos de esterilización han sido validados para uso con el Cable

adaptador de RF Versión 3 HALYARD* y el Cable conector del generador de RF

HALYARD*:

• Esterilización con vapor

• Esterilización mediante vapor con desplazamiento de aire por gravedad

• Esterilización con sistema STERRAD®

• Esterilización con sistema STERIS® V-PRO® a baja temperatura

i. Esterilización con vapor

Prevacío: Envuelto: 132°C - 135°C (270°F - 275°F) por 3 - 4 min.

No envuelto: Esterilización rápida (Flash) a 132°C (270°F)

por 4 min.

ii. Esterilización mediante vapor con desplazamiento de aire por

gravedad

Envuelto: 132°C - 135°C (270°F - 275°F) por 15 min.

No envuelto: Esterilización rápida (Flash) a 132°C - 135°C

(270°F - 275°F) por 15 min.

iii. Esterilización con sistema STERRAD®

El Cable adaptador de RFVersión 3 HALYARD* se puede esterilizar con los

siguientes sistemas STERRAD®:

• STERRAD® 100S

• STERRAD® 50

• STERRAD® 200

• STERRAD® NX®

• STERRAD® 100NX®

Se deben seguir todas las instrucciones de la Guía del usuario del Sistema

de esterilización STERRAD® correspondiente.

Nota: Para esterilizacióncon sistemaSTERRAD®, el Cableadaptador de

RFVersión3 HALYARD*NO se debe esterilizardentro del estuche de la

autoclave.Se puede usar cualquierbandejavalidadarecomendadapara

usoconSTERRAD®.

iv. Esterilización con sistema STERIS® V-PRO®

El Cable adaptador de RFVersión 3 HALYARD* se puede esterilizar con los

siguientes sistemas STERIS®V-PRO® usando el ciclo lumen:

• Sistema de esterilización a baja temperatura AMSCO® V-PRO® 1

• Sistema de esterilización a baja temperatura AMSCO® V-PRO® 1 Plus

• Sistema de esterilización a baja temperatura AMSCO® V-PRO® maX

• Sistema de esterilización a baja temperaturaV-PRO® 60

Se deben seguir todas las instrucciones de la Guía del usuario del Sistema

de esterilización STERIS®.

Advertencia

Los ÚNICOS métodos validados por Halyard Health para esterilizar

el Cable adaptador para sistema de RF versión 3 HALYARD*son

los mencionados arriba. No se ha probado ningún otro método de

limpieza y esterilización. Si se usan otros tipos de limpieza o métodos

de esterilización en estos productos, es responsabilidad del usuario

vericar la esterilización. El no limpiar correctamente el dispositivo

puede provocarle lesiones al paciente.

Solución de problemas

La siguiente tabla tiene el n de ayudarle al usuario a diagnosticar posibles

problemas.

PROBLEMA COMENTARIOS SOLUCIÓN

No hay

medición de

temperatura en

la modalidad de

tratamiento

Lecturas de

temperatura

inexactas,

irregulares o

que cambian

lentamente en

la modalidad de

tratamiento

Para que se pueda

medir la temperatura

es preciso que todo el

sistema esté conectado

y que todos los cables

funcionen bien.

Asegúrese de que todas

las conexiones estén bien

hechas:

• sondas con cables

conectores

• cable conector con

cable adaptador

• cable adaptador con

generador

• generador con toma

de corriente

Vea si aparece algún

mensaje de error en el

generador.

Examine las sondas,

cables, cable adaptador

y generador para ver si

hay daños.

PROBLEMA COMENTARIOS SOLUCIÓN

El Cable

adaptador no

encaja en el

enchufe del

cable conector

del generador

Por razones de

seguridad, cada

conector está diseñado

para conectarse de una

forma especíca. Si los

“surcos”del conector

no están alineados,

los conectores no

encajarán.

• Verique que

los surcos de los

conectores estén

alineados en la

orientación correcta.

• Cerciórese de que

los conectores

estén limpios y sin

obstrucciones.

• Verique que la

etiqueta que indica la

versión del generador

en la parte posterior

indiqueV.3x

• Verique que los

cables sean V1.x yV2.x

(14 clavijas)

Servicio de atención al cliente e información sobre la

devolución del producto

Si tiene algún problema o preguntas sobre este equipo HALYARD*, comuníquese

con nuestro personal de asistencia técnica:

Halyard Health

5405 Windward Parkway

Alpharetta, GA 30004 USA

Correo eletrónico: PMP[email protected]

1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)

Notas

Antes de devolver a Halyard Health un producto bajo garantía limitada debe

obtener un número de autorización.

Garantías limitadas

Halyard Health garantiza que estos productos no tienen defectos de materiales o

mano de obra originales. Si se comprueba que estos productos presentan algún

defecto de origen en su fabricación o en sus materiales, Halyard Health, a su total

y única discreción, sustituirá o reparará dichos productos, descontando los costos

de transporte y mano de obra derivados de la inspección, retirada y reposición

de existencias del producto. Esta garantía limitada se aplica sólo a aquellos

productos distribuidos originalmente de fábrica y que han sido utilizados según

los usos normales y previstos. La garantía limitada de Halyard Health NO cubre

productos de Halyard Health que hayan sido reparados, alterados o modicados

de algún modo, y tampoco se aplicará a aquellos productos de Halyard Health

almacenados o instalados de forma incorrecta, o puestos en funcionamiento o

mantenidos sin seguir las Instrucciones de Halyard Health. El período de garantía

de las Sondas de RF y de los Cables conectores del generador de RF es de 90 días a

partir de la fecha de compra a menos que se especique lo contrario.

Exención de responsabilidades y de otras garantías

No existe ninguna otra garantía de ningún tipo que se extienda más allá de la

descripción de las garantías antes expuestas. Halyard Health rechaza y excluye

cualquier garantía, expresa o implícita, de comercialización o de adaptación a

cualquier otro n.

Limitación de responsabilidad por daños

Ante cualquier reclamación o proceso judicial derivado de cualquier presunto

incumplimiento de garantía, incumplimiento de contrato, negligencia,

responsabilidad derivada del producto o cualquier otro argumento justo o

equitativo, el comprador acepta de forma especíca que Halyard Health no

será responsable de los daños por pérdida de benecios ni de las reclamaciones

que los clientes de los compradores presenten a causa de tales daños. La única

responsabilidad por daños en que incurrirá Halyard Health quedará limitada al

reembolso de la cantidad correspondiente a la mercancía vendida al comprador

que presente la reclamación.

El uso de este producto por parte del comprador será considerado como una

aceptación por parte de éste de los términos y condiciones de estas garantías

limitadas, exclusiones, exenciones y limitaciones de responsabilidad por pérdidas

monetarias.

Solo Rx Desechar

adecuadamente

Consulte las

instrucciones de uso

Precaución

cKabel vysokofrekvenčního adaptéru verze 3

HALYARD*

Rx Only: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na

jeho předpis.

Popis zařízení

Vysokofrekvenční kabel adaptéru HALYARD*verze 3 umožňuje zapojení

14-kolíkových vysokofrekvenčních kabelových konektorů HALYARD*do

chlazenýmVF zaváděčem HALYARD* COOLIEF* a chlazeným vysokofrekvenčním

(VF) generátorem Kimberly-ClarK®pro řízení bolesti (předtím Baylisovým

generátorem pro řízení bolesti), verze 3.0 nebo vyšší (PMG-115/PMG-115-TD/

PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED).

Indikace na použití

Kabel vysokofrekvenčního adaptéru HALYARD*je určený na použití spolu s

vysokofrekvenčním (VF) generátorem na vytváření vysokofrekvenčních lézí

v nervové tkáni.

Vysokofrekvenční kabel adaptéru HALYARD*verze 3 se bude používat spolu

s vysokofrekvenčním generátorem verze 3.0 nebo vyšší, 14-kolíkovým

vysokofrekvenčním konektorovým kabelem (konektorovým kabelem

vysokofrekvenčního generátoru HALYARD*, např. kabely PMX, CRX, TDX ) a

odpovídající sondou (např. vysokofrekvenční sondou HALYARD*).

Kontraindikace

U pacientů s kardiostimulátory může docházet k různým změnám během léčby

a po ní. V režimu snímání může kardiostimulátor interpretovatVF signál jako

srdeční tep a nemusí stimulovat srdce. Obraťte se na výrobce kardiostimulátoru,

aby se mohlo určit, zda se kardiostimulátor musí běhemVF zákroku nastavit na

xní frekvenci stimulace. Po vykonání zákroku vyhodnoťte systém stimulace

pacienta.

Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací ostatních fyziologických

monitorovacích a elektrických aparátů, které se budou kroměVF generátoru lézí

používat u pacienta.

Pokud pacient používá stimulátor míchy, hlubokého mozku nebo jiný, obraťte

se na výrobce, aby se určilo, zda tento stimulátor musí být nastavený na režim

dvojpólové stimulace neboVYPNUTÝ.

Tento zákrok se musí opakovaně zvážit u pacientů s jakýmkoli předcházejícím

neurologickým decitem.

Použití všeobecné anestézie je kontraindikované. Aby bylo možné sledovat

zpětnou vazbu a reakce pacienta během zákroku, musí se léčba vykonávat při

místní anestézii.

Systémová infekce nebo lokální infekce v oblasti zákroku.

Poruchy koagulace krve nebo použití antikoagulačních látek.

Varování

• VF kabel adaptéru HALYARD*verze 3 se musí používat se správným

konektorovým kabelem. Jeho používání s jakýmikoli jinými

konektorovými kabely může vést k poranění pacienta nebo obsluhy

elektrickým proudem.

• Personál laboratoře a pacienti mohou být vystavení podstatnému

rentgenovému záření během VF zákroků kvůli trvalému používání

uoroskopického snímání.Toto vystavení může vést k akutnímu

poranění zářením i ke zvýšenému riziku somatických a genetických

účinků. Proto je třeba použít dostatečná opatření pro minimalizaci

tohoto vystavení.

• Zařízení HALYARD*neupravujte. Jakékoli úpravy mohou oslabit

bezpečnost a efektivnost zařízení.

• Když se spustí vysokofrekvenční generátor, vodivá a vyzařovaná

elektrická pole mohou rušit jiná elektrická lékařská zařízení.

• VF generátor je schopný vydávat podstatný elektrický výkon.

Nesprávná manipulace se sondami může vést k poranění pacienta

nebo obsluhy, zejména při provozu zařízení.

• Během dodávek proudu nesmí pacient přijít do styku s uzemněnými

kovovými povrchy.

Bezpečnostní opatření

• Nepokoušejte se použít VF kabel adaptéru HALYARD*verze 3 dříve, než

si pečlivě přečtete Návod na použití a Příručku uživateleVF generátoru

HALYARD*.

• VF kabel adaptéru HALYARD*verze 3 se musí používat s vysokofrekvenční

generátor verze 3.0 nebo vyšší.

• Systém HALYARD*smějí používat jen lékaři obeznámení s technikamiVF

lézí.

• Zjevný nízký výkon proudu nebo nesprávné fungování zařízení při

normálních nastaveních může znamenat: 1) chybné připojení systému nebo

2) přerušenou dodávku proudu do elektrického vodiče. Úroveň výkonu

nezvyšujte, dokud nezkontrolujete, zda nedošlo ke zřejmým poruchám nebo

nesprávnému použití zařízení.

• Aby se předešlo riziku vznícení, zkontrolujte, zda v místnosti při aplikaciVF

energie není v místnosti přítomný hořlavý materiál.

• Za stanovení, vyhodnocení a informování každého jednotlivého pacienta o

všech předvídatelných rizicích zákroku sVF lézí je zodpovědný lékař.

Nežádoucí události

Komplikace spojené s použitím tohoto zařízení se týkají zákroků s využitím VF

sondy.

VF kabel adaptéru HALYARD*verze 3 (obr. 1)

Specikace produktu

PMX-BAY-19-14: Na připojení 14-kolíkového konektorového kabelu VF generá-

toru HALYARD*k vysokofrekvenční generátor verze 3.0 nebo vyšší.

• Dodává se nesterilní.

• Připojení 14-kolíkového konektorového kabeluVF generátoru k

vysokofrekvenční generátor verze 3.0 nebo vyšší

• Dva různé konektory:

1. zástrčka VF generátoru – šedý 19-kolíkový zástrčkový konektor (konec se

používá na připojení ke generátoru)

2. konektor VF kabelu – černý 14-kolíkový zásuvkový konektor (konec

se používá na připojení k 14-kolíkovému konektorovému kabelu VF

generátoru)

Speciální pokyny pro manipulaci

UskladněteVF kabel adaptéru verze 3 pečlivě, aby se snížilo riziko poškození při

uskladnění.

Kontrola před použitím

Před přivedením pacienta na zákrok vykonejte následující kontroly:Tyto testy

vám umožní ověřit, že zařízení, které budete používat, je v řádném funkčním

stavu.

KLÍČOVÉ POLOŽKY VAROVÁNÍ AVYSVĚTLENÍ

Kontrola zrakem Zkontrolujte, zda konektory, kabely a sondy nejsou

viditelně poškozené, např. roztřepený kabel nebo

jeho zauzlení. Nepoužívejte poškozené zařízení.

Požadované vybavení

Zákroky s vytvářením dvojpólových VF lézí se musí vykonávat ve speciálním

klinickém prostředí s pomocí uoroskopického zařízení. VF zařízení vyžadované

pro zákrok je následující:

• Vysokofrekvenční generátor verze 3.0 nebo vyšší

• VF kabel adaptéru HALYARD*verze 3

• Může se použít i jiné zařízení. Přečtěte si Návod na použití požadovaného

zařízení, informace o zapojení kabeluVF adaptéru verze 3 HALYARD*mezi

vysokofrekvenční generátor verze 3.0 nebo vyšší a požadované zařízení.

Návod na použití

1. Připravte si všechno požadované vybavení pro plánovaný zákrok.

2. Uložte pacienta do polohy potřebné pro plánovaný zákrok.

3. Připojte VF kabel adaptéru HALYARD*verze 3 se do zásuvky kabelu

konektoru naVF generátoru HALYARD*.

4. Připojte VF kabel adaptéru HALYARD*verze 3 do zásuvky kabelu

konektoru na vysokofrekvenční generátor verze 3.0 nebo vyšší.

5. Připojte 14-kolíkový kabel na kabel VF adaptéru HALYARD*verze 3.

6. Přečtěte si Návod na použití 14-kolíkového konektorového kabelu, kde

jsou uvedené další pokyny.

7. Stimulujte a/nebo vytvořte lézi podle potřeby. Přečtěte si Příručku

uživateleVF generátoru HALYARD*, kde jsou uvedené další informace.

Po zákroku

Upozornění: Zabraňte poškození kabelu a sondy. Když od sebe oddělujete

konektory, nezapomeňte tahat za těleso konektoru a ne za kabel.

1. Odpojte konektorový kabel VF generátoru a kabelVF adaptéru od

generátoru.

2. Přečtěte si Pokyny pro čištění a sterilizaci zařízení na zpracování.

Zapojení(obr. 2)

VF kabel adaptéru HALYARD* verze 3.

Pokyny pro čištění a sterilizaci

Výstraha

VF kabel adaptéru HALYARD*verze 3, kabel adaptéru, VF sonda a

konektorový kabel VF generátoru sa dodávají nesterilní a musí se

před každým použitím vyčistit a sterilizovat podle tohoto Návodu na

použití. Nedostatečné vyčistění a sterilizace zařízení může způsobit

poranění pacienta a/nebo přenos infekční choroby z jednoho pacienta

na druhého.

Důležité informace

Výrobce doporučuje, aby uživatel při každém sterilizační cyklu dodržel program

kontroly kvality, který splňuje nebo překračuje standardy, Sdružení amerických

zdravotních sester pro operační sály (American Operating Room Nurses, AORN)

zroku 2013.Tento program zahrnuje kromě jiného záznamu následující kroky:

• typ použité sterilizační látky a cyklu

• číslo kontroly šarže

• obsah, který se sterilizuje

• čas a teplota sterilizace, pokud nejsou uvedené v záznamové tabulce

• jméno obsluhy

• výsledky monitorování sterilizačního procesu (tj. chemické, mechanické,

biologické)

Čištění a dekontaminace

1. Zajistěte, aby krev a jiné nečistoty nezaschly na kabelu VF adaptéru

HALYARD* verze 3 a na konektorovém kabeluVF generátoru HALYARD*.

2. Vypláchněte všechny součásti deionizovanou vodou, dokud nebude

odpadová voda bezbarvá. Když bude výplachová voda bez příměsí,

ponořte součásti (kromě konektorů) do deionizované vody o teplotě

22 °C – 48 °C na 1 minutu.VytáhněteVF kabel adaptéru HALYARD*

verze 3 z vody a čistěte ho jemným štětinovým kartáčkem, dokud

nebude viditelně čistý. Poznámka: Nedovoltenamočení konektorů.

Otřetekonektory podle potřeby, dokud nebudou viditelně čisté.

3. Ponořte VF konektorový kabel adaptéru HALYARD* verze 3 (kromě

konektorů) do enzymového čisticího roztoku na 20 minut. Zajistěte,

aby teplota roztoku byla pod 55 °C.Vyčistěte znovu kabel jemným

štětinovým kartáčkem a pečlivě ho opláchněte deionizovanou vodou,

dokud nebudou všechny zbytky saponátu odstraněné.

4. Zkontrolujte pohledem znovu součásti, zda nejsou znečistěné. Pokud

budou, zopakujte kroky 2 a 3.

5. Očistěte povrch zařízení na vnější straně čistým, suchým ručníkem.

Vložte ho zpět na sterilizační a uskladňovací podnos.

Sterilizace

Na použití s konektorovým kabelem TRANSDISCAL* tvaruY byly potvrzené

následující metody:

• sterilizace párou

• sterilizace párou s gravitačním odvzdušněním

• sterilizace STERRAD®

• sterilizace při nízkých teplotách STERIS®V-PRO®

i. Sterilizace párou

Při podtlaku: Zabalené: 132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) na 3-4 minuty.

Nezabalené:„bleskově“ 132 °C (270 °F) na 4 minuty.

ii. Sterilizace párou s gravitačním odvzdušněním

Zabalené: 132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) na 15 minut.

Nezabalené:„bleskově“ 132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) na

15 minut.

iii. Sterilizace STERRAD®

Konektorový kabel TRANSDISCAL* tvaruY se může sterilizovat následujícími

systémy STERRAD®:

• STERRAD® 100S

• STERRAD® 50

• STERRAD® 200

• STERRAD® NX®

• STERRAD® 100NX®

Musí se dodržet všechny pokyny uvedené v odpovídajícím průvodci

uživatele sterilizačního systému STERRAD.

Poznámka: PřisterilizaciSTERRAD® se kabelVFadaptéruHALYARD* verze

3NESMÍ sterilizovat uvnitř skříně autoklávu.Se systémem STERRAD® se

můžepoužít kterýkoli potvrzenýpodnos.

iv. Sterilizace STERIS® V-PRO®

Kabel VF adaptéru HALYARD* VF verze 3 se může sterilizovat následujícími

systémy STERIS®V-PRO® s použitím cyklu lumen:

• nízkoteplotní sterilizační systém AMSCO®V-PRO® 1

• nízkoteplotní sterilizační systém AMSCO®V-PRO® 1 Plus

• nízkoteplotní sterilizační systém AMSCO®V-PRO® maX

• nízkoteplotní sterilizační systémV-PRO® 60

Musí se dodržet všechny pokyny uvedené v uživatelské příručce

odpovídajícího sterilizačního systému STERIS®.

Varování:

Společnost Halyard Health potvrdila PLOUZE výše uvedené metody

čištění a sterilizace chlazeného VF kabelu adaptéru HALYARD*verze

3. Žádné jiné metody čištění a sterilizace nebyly vyzkoušené. Pokud se

pro tento produkt použije jiný typ metody čištění a sterilizace, bude

jejich uživatel zodpovědný za ověření sterility. Nedostatečné vyčištění

zařízení může způsobit poranění pacienta.

Odstraňování poruch

Následující tabulka se poskytuje uživateli na pomoc při diagnóze potenciálních

problémů.

PROBLÉM KOMENTÁŘE ODSTRAŇOVÁNÍ PORUCH

Žádné měření

teploty v režimu

léčby

Nebo

Nepřesné,

chybné nebo

pomalé měření

teploty v režimu

léčby

Aby se mohla změřit

teplota, musí být celý

systém zapojený a

všechny vodiče musí

být v dobrém funkčním

stavu.

Zkontrolujte, zda byla

vytvořená všechna spojení:

• sond s konektorovým

kabelem

• konektorového kabelu

s kabelem adaptéru

• kabelu adaptéru s

generátorem

• generátoru se zdrojom

napájení

Zkontrolujte chybové

hlášení na generátoru.

Zrakem zkontrolujte sondy,

kabely, kabel adaptéru

a generátor, zda nejsou

poškozené.

Kabel adaptéru

se nezasune

do zásuvky

generátoru

konektorového

kabelu

Každý konektor je

zkonstruovaný tak, aby

se z bezpečnostních

důvodů zapojil určitým

způsobem. Pokud jsou

„drážky“ konektoru ne-

zarovnané, konektory

se spolu nepropojí.

• Zkontrolujte, zda jsou

drážky konektorů

zarovnané správným

směrem.

• Zajistěte, aby

konektory byly čisté a

nezablokované.

• Zkontrolujte, zda je

na etiketě generátoru

nacházející se vzadu

uvedená verzeV.3x.

• Zkontrolujte, zda

použité kabely jsou

verzeV1.x aV2.x

(14-kolíkové).

Služby pro zákazníky a informace o vracení produktu

Pokud budete mít jakékoli problémy s tímto zařízením HALYARD* nebo pokud

budete mít otázky, obraťte se na náš personál technické podpory:

Halyard Health

5405 Windward Parkway

Alpharetta, GA 30004 USA

E-mail: PMPor[email protected]

1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)

Poznámky

Abyste mohli vrátit produkty pod omezenou zárukou, musíte mít číslo povolení

návratu před tím, než pošlete produkty zpět společnosti Halyard Health.

Omezené záruky

Společnost Halyard Health zaručuje, že tyto produkty jsou bez poruch původního

vyhotovení a materiálů. Pokud se tyto produkty prokáží jako poruchové, což se

týká původního vyhotovení nebo původních materiálů, společnost

Halyard Health podle svého absolutního a výlučného uvážení nahradí nebo

opraví jakýkoli takový produkt, bez náhrady nákladů na dopravu a práci spojenou

s kontrolou, odstraněním nebo uskladněním produktu.Tato omezená záruka

se týká pouze produktů původně dodaných výrobcem, které byly použité na

svoje normální a zamýšlené účely. Omezená záruka společnosti Halyard Health

se NEBUDE týkat produktů společnosti Halyard Health, které byly jakýmkoli

způsobem opravené, změněné nebo upravené a NEBUDE se týkat produktů, které

byly nesprávně uskladněné nebo nesprávně nainstalované, provozované nebo

udržované v rozporu s návody společnosti Halyard Health. Záruční období sond a

kabelů konektorůVF generátorů společnosti HALYARD*je 90 dní od data nákupu,

pokud to není stanovené jinak.

Odmítnutí zodpovědnosti a vyloučení jiných záruk

Neexistují žádné záruky jakéhokoli typu, které by byly širší než popis záruk

výše. Společnost Halyard Health odmítá a vylučuje všechny záruky, výslovné

i předpokládané, prodejnosti nebo vhodnosti produktů na konkrétní použití

nebo účel.

Omezení zodpovědnosti za škody

Ohledně jakékoli žaloby nebo právního konání ve věci škod způsobených údajným

porušením záruky nebo smlouvy, v důsledku nedbalosti nebo na základě jiné

teorie práva nebo vyrovnání kupující konkrétně souhlasí s tím, že společnost

Halyard Health nebude zodpovědná za škody způsobené ztrátou zisku nebo

za nároky zákazníků kupujícího na náhrady jakýchkoli takových škod. Jediná

zodpovědnost společnosti Halyard Health za škody bude omezená na výdaje

kupujícího za konkrétní zboží prodané společností Halyard Health kupujícímu,

které dávají nárok na zodpovědnost.

Použití tohoto produktu kupujícím se bude považovat za přijetí termínů a

podmínek těchto omezených záruk, výjimek, odmítnutí zodpovědnosti a omezení

zodpovědnosti za peněžní škody.

Pouze na předpis

(USA) Zlikvidujte

řádným způsobem

Přečtěte si

návod kpoužití

Upozornění

Table of contents

Languages:

Popular Adapter manuals by other brands

Tenda

Tenda AV1000 user guide

Tumi

Tumi 14395 manual

NI 5752 Getting started guide

D-Link

D-Link DGE-560T - Gigabit PCI-Express SNMP VLAN Flow Control Network... Ethernet adapter

Zoom

Zoom 4320A quick start guide

RCA

RCA AH615R instructions

Belkin

Belkin Play F7D4101 user manual

HP Bt500 user guide

Bose

Bose SOUNDTOUCH WIRELESS LINK quick start guide

Viega

Viega PureFlow instructions

Dynex

Dynex DX-ECFW Quick setup guide

Linksys

Linksys WUSB11 ver. 2.6 user guide

marinco

marinco EEL Pigtail Operation manual

Intellinet

Intellinet 503457 user manual

newell

newell P2B1 operating manual

DriverGenius

DriverGenius CU200 manual

Sony

Sony MSAC-FD1B operating instructions

TP-Link

TP-Link TL-PA9020 quick start guide

Halyard RADIOFREQUENCY VERSION 3 User manual

Popular Adapter manuals by other brands