NSK Osseo 100+ User manual

Osseointegration Monitoring Device
Osseo 100+
OPERATION MANUAL
55185, Rev 6
English
3
Deutsch 7
Espanol 11
Francais 15
ltaliano 19
Portugues 23
Svenska
27

Fig 1 Fig 2
Fig 3 Fig 4
Fig 5

Warning: Useofthis equipmentadjacent to orstacked with other equipment should
be avoid because it could result in improper operation.
1. Indications for Use
ENGLISH
Osseo 100+ is indicated for use in measuring the stability of implants in the oral cavity and craniofacial region.
2. Intended users
Professional health care users and Professional health care facility environments only. Please read the instruction for use before the first usage.
3. Figures and Systemcomponents
Fig 1 Osseo100+Instrument Included inpackage
Fig 2MulTipeg Driver Included inpackage
Fig 3 Example MulTipeg Not included, sold separately
Fig 4 Mains adapterand plugs Included in package
Fig 5 Measurement position Shows how the instrument tip is held towards the MulTipeg during ameasurement
4. Specifications
• Power input: 5VDC, 1 VA
• Charger input: 100-240 VAC,5VA
• Instrument weight: 78g
• Charger safety class: EN 60601-1 Class II
• Instrument safety class: EN 60601-1 ME ClassII
• EMC: EN 60601-1-2, class B
• The instrument is intended for continuoususe
• The instrument contains NiMHbatteries.
• Bluetooth specification:
• Frequency band: 2.4GHz ISM band(2.402-2.480GHz)
• Transmitting power: Class2 2.5mW[dBm]
• Modulation: GFSK
• Channnels: 40 channels with 2 MHz spacing
• Compatibility: EN 300 328, EN 300 489-1, EN301 489-17,EN 62479:2010
• Connection only possible to pairable instruments listed in chapter 19.
• No specific security aspects (other than those listed in 14.3) applies to the Bluetooth connection.
5. Operating environment
Ambient temperature: 16° to 40°C (60°-104°F)
Relative humidity: 10% - 80% Rh, Atmospheric pressure: 500 hPa- 1060 hPa (0.5-1.0 atm).
6. Transport and storage
Ambient temperature: -20° to 40°C (-4°-104°F). Relative humidity: 10% - 85% Rh. Atmospheric pressure: 500 hPa- 1060 hPa (0.5-1.0 atm).
7. Symbols
Warning Keep dry
Follow instructions for use Temperature limit
Magnetic field warning Manufacturer
Autoclavable up to 134° C Manufacturing year
Delivered Non-sterile CE mark
Catalog number
Caution: Federal law restricts this device to sale
by or on the order of a physician or dentist.
Lot/Batch code
Wastefromelectronic equipmentmust be handled
according to local regulations
Serial number
Type BF Applied part
The instrument and MulTipeg
Bluetooth technology
Federal Communications Commission (FCC) approved
equipment. FCC ID: 2AEMXY7011A00000, IC 20194-
Y7011A00000
Atmospheric pressure limit Humidity limit
8. Characteristics
Osseo 100+ is an instrument for measuring the stability (ISQ, Implant Stability Quotient) of dental and craniofacial implants. The instrument measures the
resonancefrequency of a MulTipeg and presents it as an ISQvalue. The ISQ value, 1-99, reflects the stability of the implant – the higher the value, the morestable
the implant.
Theinstrument measures the ISQ-value with a precision of +/- 1 ISQunit. When mounted onto animplant, the MulTipeg resonancefrequency can vary up to2 ISQ
units depending on the tighteningtorque.
By connecting Osseo 100+ to a pairable instrument (defined in section 19), the ISQ value and battery status is transferred. For more information, see the pairable
instrument manual and “14. Usage” below.
Batteries should be collected separately
Power supply: Use only the supplied mains adapter and plugs
Only original parts should be used
No user modification of this equipment is allowed

Theinstrument emits short magnetic pulses with pulse duration of 1 ms and strength of +/- 20 gauss, 10 mm
from the instrument tip. Precautions might be necessary when using the instrument close to cardiac
pacemakers or other equipment sensitive to magnetic fields.
Before use, the parts should be cleaned and disinfected.
9. MulTipeg
The MulTipeg is made from titanium and has an integrated grip for the MulTipeg Driver on top. Inspect the MulTipeg for damage before use. Damaged MulTipegs
should not be used due to the risk of erroneous measurements.
There are different MulTipegs available made to fit different implant systems and types. Please refer to the updated list from the supplier.
10. Technical function
For bringing the MulTipeg into vibration, short magnetic pulses aresent from theinstrumenttip. The magnetic pulses interact with the magnet insidethe MulTipeg
and causethe MulTipeg to vibrate. A pickup in the instrument picks up the alternating magnetic field from the vibrating magnet, calculate thefrequency and from
that, the ISQvalue.
11. Implant stability
An implant can have different stabilities in different directions. Make sure to measure from different directions around the top of the MulTipeg.
12. ISQ-value
The stability of the implant is presented as an “ISQ value”. The higher the value, the more stable theimplant. The ISQ is described in numerous clinical studies. A
list of studies can be ordered from the supplier.
13. Batteries & charging
Theinstrument contains 2 NiMH battery cells that must becharged before use. A full chargetakes approximately 3 hours. From fully charged, theinstrument can
measure continuously for 60 minutes before it needs to be recharged. The yellow LED is lit when the battery needs recharging. The yellow LED flashes when the
battery reaches a critical level. When the battery reaches a critical level, theinstrument shuts off automatically. When thebatteries arecharging, the blue LED is lit.
When the batteries arefully charged, the light goes off. Thecharger should not be plugged in while measuring due to the risk of power line interference making it
difficult to measure.
14. Usage
14.1 Instrument on/off
To turn the instrument on, press the operating key. A short beep should be heard and then all display segments are lit up for a short while. Check that all display
segments are lit.
If any error code (EX, where “X” is the error number) is shown during start up, please refer to the section “Troubleshooting”.
To turn off, press the operating key. The instrument will power down automatically after 30 seconds of inactivity.
14.2 Measurement
A MulTipeg (fig 3) is mounted onto the implant by using the MulTipeg driver (fig 2). Use hand-tightening with 6-8 Ncm of tightening torque. Turn on the instrument
and hold the tip close to the top of the pin (fig 5). When a signal is received, a beep is heard and then the ISQ-value is shown on the display for a short while before
the instrument starts to measureagain.
If electromagnetic noise is present, theinstrument cannot measure. The electromagnetic noise warning is audible as well as visible on the display. Try to remove the
source of the noise. The source could beany electric equipment close to theinstrument. When an ISQ valueis displayed, it is simultaneously sent via Bluetooth to the
paired instrument if a Bluetoot connection has been made (as specifie in section 14.3.1).
14.3 ISQ Bluetooth transfer
Connection to other equipment can result in unidentified risks to patients, operators or others. Identification, analysis, evaluation and control of these risks are the
responsibilities of the user. Changes to this or the paired device can introduce new risks that require additional analysis.
14.3.1 Bluetooth pairing
To establish Bluetooth data transfer, theinstrument has to be paired with a pairableinstrument. The pairing only needs to be done once.
See section 19 for a listing of pairable instruments.
To pair, turn on the instrument and press and hold the key for at least 3 seconds until the instrument enters pairing mode, ”PA” is shown on the display and the
beeper sounds while pairing. To abort pairing attempts, press thekey again. When pairing is completed, a beep is heard and measurements starts. After 2 minutes
of pairing attempts without succesful pairing, the instrument will return to measurement mode.
14.3.2 Sending ISQ value
If the Osseo 100+ is paired, the displayed ISQ and battery status is automatically sent to the paired device.
15. Cleaning and maintenance
15.1 Recommended disinfectants
The following disinfectants are recommended for the instrument, the MulTipeg and the MulTipeg Driver:
• Schülke & Mayr: Mikrozid AFLiquid
• Dürr: FD 322
• Metrex: CaviCide
Follow the instructions for use for the disinfectant that is used.
Measurementsshould only beperformed using thecorrect MulTipegs. Using thewrong MulTipeg couldcause
erroneous measurements or damages to the MulTipeg or implant.
Do not autoclave the instrument

The instrument must be used with a cover in all uses. (Only US)
The instrument must be cleaned with a disinfectant between patients.
Do not clean the MulTipeg by ultrasound. Could cause damage
Useof accessories other than thosespecified or provided by the manufacturer of this equipment could result
in increased emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper
operation.
15.2 Autoclave sterilization (MulTipeg & MulTipeg Driver)
Sterilization should be madein a pre-vacuum steam sterilizer (autoclave) according to ISO 17665-1.
Clean the products and put them in an FDA-cleared (USA) autoclave bag before sterilization.
The following sterilization process shall be used:
• At least 3 minutes at 134 (-1/+4)°C or 273(-1.6/+7.4)°F
Follow the instruction for the autoclave that isused.
15.3 Cleaning
• Instrument
The instrument is cleaned with a wet cloth. Any of the above disinfectants can be used. For use in environments requiring sterility, the instrument should be
covered with a sterile cover. Recommended covers (US) are Probe Covers, for instance #DYNJE5900 by Medline or part #10040 by Medical Resources.
• MulTipeg Driver and MulTipegs
The MulTipeg Driver and the MulTipeg should be cleaned with water with or withoutdetergent, using a light brush. Any of the above disinfectant fluids can be
used. For usein environments requiring sterility, the MulTipeg Driver and MulTipeg should be autoclaved before use according to the above instructions.
16. Lifetime
The lifetime of the instrument is determined by the number of charging cycles. The internal batteries can be fully charged more than 500 times before they need to
be replaced. The instrument should not be left uncharged for more than 1 year.
The MulTipeg Driver is guaranteed for at least 100 autoclave cycles, and a MulTipeg is guaranteed for at least 20 autoclave cycles, before they aredegraded in any
way.
17. Troubleshooting
17.1 Possible errors
• Difficult to achieve ameasurement:
In some cases it is more difficult for theinstrument to bring the MulTipeg into vibration. If so, try to hold theinstrument tip closer to thetip of the MulTipeg.
Check also that no soft-tissue is touching the peg which might stop its vibration.
• Noise warning (audible and visible on thedisplay):
An electric device close to the instrument is causing the warning. Try to remove the source.
• The instrument suddenly turnsoff:
Theinstrument turns off automatically after 30 seconds of inactivity. It also turns off if the battery level is too low, and due to any of the error codes described
below.
• Not all segments are lit up when instrument is started:
The instrument is damaged and has to be sent for repair or exchange.
17.2 Error codes
If malfunctioning, these error codes are shown on the display before it turns off:
E1: Hardware error. Malfunctioning electronics
E2: Noise error. Shown if constant electromagnetic noiseis present
E3: Pulse power error. Malfunctioning magnetic pulse generation
18. Accessories & Spare Parts
Model
MulTipeg Driver
Sterile Cover
Mains adapter
EU plug
UK plug
AU plug
US plug
REF
55003
55105
55093
incl 1.5 m cable
Fuhua Electronic Co., Ltd
UE05WCP-052080SPC
55094
55095
55096
55097
MulTipeg: Please refer to the updated list from the supplier.
19. Pairable instruments
Product
Model
NSK Surgic Pro2 (Control unit)
NE335
20. Service
In case of a malfunctioning instrument, thedevice should besent to the manufacturer or distributor for repair or exchange.
Osseo 100+ is covered by a two-year warranty.

21. EMC Information
The instrument fulfils the requirements according to EN 60601-1-2 regarding emission and immunity. If sensitive electronic equipment is affected by the
instrument, try to increase the distance to such equipment. The charger should not be connected during measurements.
Guidance and manufacturer's declaration - Electromagnetic Emissions.
Osseo 100+ is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
Emissions tests
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions C1SPR11 Group 1 Osseo 100+ uses RF energy only for its internal function.
RF emissions C1SPR11
Class B
Osseo100+ Rechargeable battery operated device
Harmonic emissions IEC61000-3-2
Not applicable
Voltage fluctuations/flicker emissions IEC61000-3-3 Not applicable
Guidance and manufacturer's declaration - Electromagnetic Immunity Test Levels
Osseo 100+ is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
Immunity test EMC standard or test method Professional healthcare facility environment
Electrostatic discharge (ESD)
IEC61000-4-2
± 8kV contact
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV air
Radiated RF EM fields
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz - 2.7 GHz
80% AM at 1 kHz
Proximity fieldsform RF wirelesscommunications equipment
IEC61000-4-3
30 cm minimum separation distance from radio transmitter
Rated power frequency magnetic fields
IEC61000-4-8
30 A/m
50 Hz or 60 Hz
Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4
± 2kV
100 kHz repetition frequency
Surges Line-to-line, Surges Line-to-ground IEC 61000-4-5
± 0.5, ± 1 kV, ± 2 kV
Conducted disturbances induced by RF fields IEC61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V in ISM bands between 0,15 MHz and 80 MHz
80 % AM at 1 kHz
Voltage dips, Voltage interruptions and Electrical transient
condition along supply lines
IEC 61000-4-11
5% UT, 0.5 cycle
At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and 315°
0 % UT; 1 cycle
And 70 % UT; 25/30 cycles (50/60Hz)
Single phase: at 0°
0 % UT; 250/300 cycle (50/60 Hz)

Warnung: Der Gebrauch des Geräts in der Nähe von oder gestapelt auf anderen
Geräten sollte vermieden werden, da dies zu Funktionsstörungen führen kann.
1. Indikationen
DEUTSCH
Das Osseo 100+ ist für die Messung der Stabilität von Implantaten in der Mundhöhle und im kraniofazialen Bereich vorgesehen.
2. Vorgesehene Anwender
Nurfür den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal und in medizinischen Einrichtungen vorgesehen. Bitte lesen Sie vor dem ersten Gebrauch die
Gebrauchsanweisung.
3. Abbildungen und Systemkomponenten
Abb. 1 Osseo100+ Instrument, im Lieferumfang enthalten
Abb. 2 MulTipeg Driver, im Lieferumfang enthalten
Abb. 3 Beispiel füreinen MulTipeg, nicht im Lieferumfang enthalten, separat erhältlich
Abb. 4 Netzadapter und Stecker, im Lieferumfang enthalten
Abb. 5 Messposition, zeigt wie die Spitze des Instruments bei einer Messung an den MulTipeg gehalten wird
4. Spezifikationen
• Stromeingang: 5 VDC, 1VA
• Eingang Ladegerät: 100-240 V AC, 5VA
• Gewicht des Instruments: 78 g
• Sicherheitsklasse Ladegerät: EN 60601-1 Klasse II
• SicherheitsklasseInstrument: EN 60601-1 ME KlasseII
EMV: EN 60601-1-2, Klasse B
• Das Instrument ist für den Dauergebrauchvorgesehen
• Das Instrument enthält NiMH-Batterien
• Spezifikationen Bluetooth:
• Frequenzband: 2,4 GHz ISM-Band (2,402-2,480GHz)
• Übertragungsleistung: Klasse 2 2,5mW[dBm]
• Modulation: GFSK
• Kanäle: 40 Kanäle 2 MHz Abstand
• Kompatibilität: EN 300 328, EN 300 489-1, EN301 489-17, EN62479:2010
• Verbindung nur mit koppelungsfähigen Geräten lt. Verzeichnis in Kapitel 19
• Für die Bluetooth-Verbindung gelten keine spezifischen Sicherheitsaspekte (mit Ausnahme der in 14.3 aufgeführten)
• Betriebsumgebung
Umgebungstemperatur: 16° bis 40°C. Relative Feuchtigkeit: 10% bis 80% rel. Feuchtigkeit, atmosphärischer Druck: 500hPa - 1060hPa
6. Transport und Aufbewahrung
Umgebungstemperatur: -20° bis 40° C Relative Feuchtigkeit: 10 %-85 % rel. Feuchtigkeit, atmosphärischer Druck: 500hPa - 1060hPa
7. Symbole
8. Merkmale
Das Osseo 100+ ist ein Instrument für die Messung der Stabilität (ISQ, Implant Stability Quotient) von dentalen und kraniofazialen Implantaten. Das Instrument
misst die Resonanzfrequenz eines MulTipeg und stellt diesen als ISQ-Wert dar. Der ISQ-Wert kann Werte von 1 bis 99 annehmen und gibt die Stabilität des
Implantats an – je höher der Wert, desto stabiler das Implantat.
Das Instrument misst den ISQ-Wert mit einer Genauigkeit von +/- 1 ISQ-Einheit. Die Resonanzfrequenz des auf einem Implantat aufgesetzten MulTipeg kann, je
nach Anzugsmoment, um bis zu 2 ISQ-Einheiten schwanken.
Wenn das Osseo 100+ mit einem koppelungsfähigen Gerätverbunden wird(siehe Definitionin Kapitel 19), können der ISQ-Wert undder Batteriezustand
übertragen werden. Weitere Informationen finden Sie im Handbuch des koppelungsfähigen Geräts und unter „14. Gebrauch“ unten.
Stromversorgung: Nur das zugehörige Netzteil und die Stecker verwenden
Nur Originalteile verwenden!
An diesem Gerät dürfen keine Änderungen durch den Nutzer vorgenommen werde
Batterien sind separat zu erwerben
Warnung Vor Nässe schützen
Gebrauchsanweisung befolgen Zulässiger Temperaturbereich
Warnung Magnetfeld Hersteller
Autoklavierbar bis 134° C Herstellungsjahr
Lieferung erfolgt nicht-steril CE-Zeichen
Bestellcode
Vorsicht: Laut Gesetz darf dieses Gerät nur an einen
Arzt/Zahnarzt oder auf (zahn-)ärztliche Verordnung
abgegeben werden.
Los-/Chargencode
Abfälle von elektronischen Geräten in Übereinstimmung
mit den vor Ort geltenden Bestimmungen entsorgen.
Seriennummer
Anwendungsteil Typ BF
Das Instrument und der MulTipeg
Bluetooth-Technologie
Federal Communications Commission (FCC) genehmigte
Geräte. FCC ID: 2AEMXY7011A00000, IC 20194-Y7011A00000
Zulässiger atmosphärischer Druck
Zulässige Feuchtigkkeit

Messungen dürfen nur mit dem korrekten MulTipeg durchgeführt werden. Andernfalls können die Messwerte
fehlerhaft sein und es besteht die Gefahr, dass der MulTipeg oder das Implantat beschädigt werden.
9. MulTipeg
Der MulTipeg besteht aus Titan und besitzt an der Oberseite eine Aufnahmefürden MulTipeg Driver. Kontrollieren Sieden MulTipeg vordem Gebrauch auf
Beschädigungen. Beschädigte MulTipegs können fehlerhafte Messwerte erzeugen und sollten nicht verwendet werden.
Esgibt verschiedene MulTipeg-Ausführungen, passend zu unterschiedlichen Implantatsystemen und -arten. Bitte informieren Siesich im aktuellen Verzeichnis des
Herstellers.
10. Technische Funktion
Der MulTipeg wird durch kurze magnetische Impulse von der Spitze des Instruments in Schwingung versetzt. Die magnetischen Impulseinteragieren mit dem
Magnetenim Inneren des MulTipeg undbewirken, dassder MulTipeg zu schwingen beginnt. Ein Pickup-Sensorim Instrument erfasst das wechselnde Magnetfeld
des schwingenden Magneten, errechnet die Frequenz und daraus den ISQ-Wert.
11. Implantatstabilität
Ein Implantat kann in verschiedene Richtungen unterschiedliche Stabilitätswerteaufweisen. Stellen Sie sicher, rund um die Spitze des MulTipeg in alle Richtungen zu
messen.
12. ISQ-Wert
Die Stabilität des Implantats wird als „ISQ-Wert“ angegeben. Je höher der Wert, desto stabiler das Implantat. Der ISQ-Wert ist in zahlreichen klinischen Studien
beschrieben. Ein Verzeichnis dieser Studien erhalten Sie auf Anfrage vom Hersteller.
13. Batterien und Aufladen der Batterien
Das Instrument arbeitet mit 2 NiMH-Batteriezellen, die vor dem Gebrauch aufgeladen werden müssen. Es dauert etwa drei Stunden, bis die Batterien vollständig
aufgeladen sind. Das vollständig aufgeladene Instrument kann 60 Minuten lang im Dauerbetrieb messen, ehe es wieder aufgeladen werden muss. Die gelbe LED
leuchtet, wenn die Batterien aufgeladen werden müssen. Sie blinkt, wenn die Batterie einen kritischen Ladestand erreicht. Bei einem kritischen Ladestand schaltet
sich das Instrument automatisch aus. Wenn die Batterien geladen werden, leuchtet die blaue LED. Die LED erlischt, wenn die Batterien vollständig geladen sind.
Das Ladegerät darf während Messungen nicht angesteckt sein, um den Messvorgang nicht durch Interferenzen vom Netz zu beeinträchtigen.
14. Gebrauch
14.1 Instrument ein-/ausschalten
Schalten Sie das Instrument mit der Betriebstaste ein. Es ertönt ein kurzes akustisches Signalund alle Displaysegmenteleuchten kurzauf. Vergewissern Sie sich,
dass alle Displaysegmenteaufleuchten.
Eheder Messvorgang beginnt, wird kurzdie Softwareversion angezeigt. Solltebeim Einschalten ein Fehlercodeangezeigt werden(EX, wobei X für die
Fehlernummer steht), beachten Sie bitte den Abschnitt „Fehlersuche“.
Um das Instrument auszuschalten, drücken Sie die Betriebstaste. Nach 30 Sekunden Nichtgebrauch schaltet sich das Instrument automatisch aus.
14.2 Messung mit dem Osseo 100+
Ein MulTipeg (Abb. 3) wird mit dem MulTipeg-Eindreher (Abb. 2) auf dem Implantat befestigt. Ziehen Sie den MulTipeg mit der Hand auf etwa 6-8 Ncm fest.
Schalten Sie das Instrument ein und halten Sie die Spitze nah an die Spitze des MulTipeg (Abb. 5). Wenn ein Signal empfangen wird, ertönt ein akustisches Signal
und der ISQ-Wert wird für kurze Zeit auf dem Display angezeigt, ehe das Instrument wieder zu messen beginnt.
Elektromagnetisches Rauschen verhindert, dass das Instrument messen kann und es wird eine akustische Warnung ausgegeben als auch eine Warnung auf dem
Display angezeigt. Versuchen Sie, die Rauschquelle zu entfernen. Rauschquellekann jedes elektrische Gerätin der Nähedes Instruments sein. Wenn ein ISQ-Wert
angezeigt wird, wird diesergleichzeitig über Bluetooth an dasgekoppelte Gerät übertragen (sofern eine Bluetooth-Verbindung besteht)(siehe Angaben in Kapitel
14.3.1).
14.3 Übertragung über Bluetooth
Durch eine Verbindung zu anderen Gerätenkönnen nicht identifizierte Risikenfür Patienten, Bedienpersonen und Dritte entstehen. Die Identifizierung, Analyse,
Bewertung und Kontrolledieser Risiken liegt in der Verantwortung des Nutzers. Änderungen an diesem oder an verbundenen Geräten können weitere Risiken
hervorrufen, die einer zusätzlichen Analyse bedürfen.
14.3.1 Koppelung über Bluetooth
Für eine Übertragung von Daten über Bluetooth muss das Instrument mit einem koppelungsfähigen Gerät verbunden werden. Die Koppelung muss nur ein einziges
Mal durchgeführt werden. In Kapitel 19 sind alle koppelungsfähigen Geräte verzeichnet.
Schalten Sie das Instrument für die Koppelung ein und halten Sie die Taste mindestens 3 Sekunden lang gedrückt, bis das Instrument den Koppelungsmodus öffnet.
Auf dem Display erscheint während des Koppelungsvorgangs „PA“ und es ertönt ein akustisches Signal. Um den Koppelungsvorgang abzubrechen, drücken Sie noch
einmal auf die Taste. Wenn der Koppelungsvorgang abgeschlossen ist, ertönt ein akustisches Signal und die Messung beginnt. Bleiben die Koppelungsversuche
länger als 2 Minuten ohne Erfolg, kehrt das Instrument in den Messmodus zurück.
14.3.2 Übermittlung des ISQ-Wertes
Wenn das Osseo 100+ gekoppelt ist, werden der ISQ-Wert und der Batteriezustand automatisch an das gekoppelte Gerät übermittelt.
Das Instrument sendet kurze magnetische Impulse mit einer Impulsdauer von 1 ms und einer Stärke von +/-
20 Gauss aus (10 mm von der Spitze des Instruments entfernt). Bei Gebrauch des Instruments in der Nähe
von Herzschrittmachern oder anderen Geräten, die auf Magnetfelder empfindlich reagieren, ist unter
Umständen Vorsicht geboten.

Vor dem Gebrauch müssen alle Teile gereinigt und desinfiziert werden.
Der MulTipeg darf nicht im Ultraschall gereinigt werden. Andernfalls besteht die Gefahr, dass er beschädigt wird.
Das Instrument darf nur mit einer Abdeckung verwendet werden. (nur USA)
Das Instrument muss zwischen den einzelnen Patienten mit einem Desinfektionsmittel gereinigt werden.
Der Gebrauch von Zubehörteilen, dienicht vom Hersteller vorgegeben odergeliefert wurden, kann die
Emissionswertedes Geräts erhöhen, die elektromagnetische Immunität herabsetzen und allgemein die
Funktion beeinträchtigen.
15. Reinigung und Wartung
15.1 Empfohlene Desinfektionsmittel
Folgende Desinfektionsmittel werden für das Instrument, den MulTipeg und den MulTipeg-Eindreher empfohlen:
• Schülke & Mayr: Mikrozid AFLiquid
• Dürr: FD 322
• Metrex: CaviCide
Befolgen Sie die Gebrauchsanleitung des verwendeten Desinfektionsmittels.
15.2 Sterilisation im Autoklav (MulTipeg und MulTipeg-Eindreher)
Die Sterilisationsollteineinem Vorvakuum-Dampfsterilisator (Autoklav) nach ISO 17665-1 vorgenommen werden.
Reinigen Sie die Produkte vor der Sterilisation und geben Sie sie in einen FDA-geprüften (USA) Autoklavierbeutel.
Folgendes Sterilisationsverfahren ist zu verwenden:
• Mindestens 3 Minuten bei 134(-1/+4)°C
Befolgen Sie die Anweisungen für den verwendetenAutoklaven.
15.3 Reinigung
• Instrument
Das Instrumentwird mit einemfeuchten Tuchgereinigt. Alleoben aufgeführten Desinfektionsmitteldürfen verwendet werden. Fürden Einsatzin sterilen
Umgebungen sollte das Instrument mit einer sterilen Abdeckung abgedeckt werden. Empfohlene Abdeckungen (USA) sind Sondenabdeckungen,
beispielsweise Nr. DYNJE5900 von Medline oder Art.-Nr. 10040 von Medical Resources.
• MulTipeg Driver und MulTipegs
Der MulTipeg-Eindreher und der MulTipeg sollten mit Wasser mit oder ohne Reinigungsmittel und einer weichen Bürste gereinigt werden. Alle oben
aufgeführten Desinfektionsmitteldürfen verwendetwerden. Fürden Einsatzinsterilen Umgebungen sollten der MulTipeg-Eindreherundder MulTipegnach den
obigen Anweisungen autoklaviertwerden.
16. Lebensdauer
Die Lebensdauer des Instruments richtet sich nach der Anzahlder Ladezyklen. Die Batterien des Instruments können mehr als 500 Malaufgeladen werden, ehe sie
ersetzt werden müssen. Das Instrument sollte nicht länger als 1 Jahr unaufgeladen bleiben.
Der MulTipeg-Eindreher wird für mindestens 100 Zyklen und ein MulTipeg für mindestens 20 Zyklen im Autoklaven garantiert, ehe sie in irgendeiner Form altern.
17. Fehlersuche
17.1 Mögliche Fehler
• Messung gestaltet sichschwierig:
In bestimmten Fällen gelingt es dem Instrument nur schwerlich, den MulTipeg in Schwingung zu versetzen. Halten Sie in solchen Fällen die Spitze des
Instruments näher an die Spitze des MulTipeg. Kontrollieren Sie auch, dass der Stift nicht von Bindegewebe berührt wird, das die Schwingung dämpfen
könnte.
• Rauschwarnung (akustisches Signal und Anzeige auf dem Display):
Diese Warnung wird von einem elektrischen Gerät in der Nähe des Instruments verursacht. Versuchen Sie, die Rauschquelle zu entfernen.
• Instrument schaltet plötzlichaus:
Nach 30 Sekunden Nichtgebrauch schaltet sich das Instrument automatisch aus. Es schaltet sich außerdem aus, wenn der Ladestand der Batterie zu niedrig
ist oder einer der unten beschriebenen Fehlercodes vorliegt.
• Beim Starten des Instruments leuchten nicht alle Segmente:
Das Instrument ist beschädigt und muss zur Reparatur/Austausch eingesendet werden.
17.2 Fehlercodes
Beieiner Störung werden diese Fehlercodes auf dem Display angezeigt, ehe das Instrument ausschaltet:
E1: Hardwarefehler. Funktionsstörung der Elektronik
E2: Rauschen. Wird bei konstantem elektromagnetischen Rauschen angezeigt
E3: Impulsgeneratorfehler. Funktionsstörung der Magnetimpulserzeugung
18. Zubehör- und Ersatzteile
Modell
MulTipeg-
Eindreher
Sterile
Abdeckung
Netzadapter
Stecker
für die
EU
Stecker
für das
Vereinigte
Königreich
Stecker
für
Australien
Stecker
für die
USA
REF
55003
55105
55093
inkl. 1,5 m Kabel
Fuhua Electronic Co., Ltd
UE05WCP-052080SPC
55094
55095
55096
55097
MulTipeg: Bitte informieren Sie sich im aktuellen Verzeichnis des Herstellers.
Das Instrument darf nicht autoklaviert werden

19. Koppelungsfähige Geräte
Produkt
Modell
NSK Surgic Pro2 (Steuergerät)
NE335
20. Service
Das Gerät sollte bei Funktionsstörungen an den Herstelleroder Fachhändler zurückgeschickt und dort repariertoder umgetauscht werden.
Auf das Osseo 100+ gewähren wir Ihnen eine zweijährige Garantie.
21. EMV-Daten
Das Instrumenterfülltdie Anforderungen der EN 60601-1-2 hinsichtlich Störaussendungund Störfestigkeit. Wenn empfindlicheelektronische Gerätedurchdieses
Instrument gestört warden, versuchen Sie den Abstand zu solchen Geräten zu vergrößern. Das Ladegerät darf nicht angeschlossen sein, wenn Messungen
durchgeführt werden.
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen.
Osseo 100+ ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Emissionstests
Compliance
Elektromagnetische Umgebung - Richtlinien
HF-Ausstrahlung C1SPR11 Gruppe 1 Osseo 100+ nutzt HF nur für interne Funktionen.
HF-Ausstrahlung C1SPR11
Klasse B
Osseo100+ aufladbares, batteriebetriebenes Gerät
Oberwellenaussendung IEC61000-3-2 Nicht zutreffend
Spannungsschwankungen/Flicker IEC61000-3-3 Nicht zutreffend
Leitlinien und Herstellererklärung – Prüfschärfen Störfestigkeit
Osseo100+ ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Störfestigkeitstest EMv-Standard oder Prüfverfahren Umgebung von professionellen Gesundheitseinrichtungen
Elektrostatische Entladung (ESD)
IEC61000-4-2
± 8kV Kontakt
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV Luft
Hochfrequente elektromagnetische Felder
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM bei 1 kHz
Nähe zu Feldern von HF-Funkausrüstung
IEC61000-4-3
30 cm Mindestabstand vom Funksender
Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen
IEC61000-4-8
30 A/m
50 Hz oder 60 Hz
Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst IEC 61000-4-4
± 2 kV
100 kHz Wiederholfrequenz
Stoßspannungen Leitung/Leitung, Leitung/Erde IEC 61000-4-5
± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV
LeitungsgeführteStörgrößen, induziertdurchhochfrequente
Felder
IEC61000-4-6
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V in ISM-Bändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz
80 % AM bei 1 kHz
Spannungseinbrüche, Spannungsunterbrechungen und
Spannungsschwankungen entlang der Zuleitungen
IEC 61000-4-11
5 % UT, 0,5 Zyklus
Bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°
0 % UT; 1 Zyklus
und 70 % UT; 25/30 Zyklen (50/60 Hz)
Eine Phase: bei 0°
0 % UT; 250/300 Zyklus (50/60 Hz)

Advertencia: Sedebe evitar el uso de este equipo adyacente o apilado con otro
equipo, ya que podría resultar en un funcionamiento inadecuado.
1. Instrucciones de uso
SPANISH
Osseo 100+ está indicado para la medición de la estabilidad de los implantes en la cavidad bucal o en la región craneofacial.
2. Usuarios previstos
Sólo para profesionales delos servicios médicos y entornos decentros de atención médica profesionales. Lea las instrucciones de uso antes de usarlo por primera
vez.
3. Figuras y componentes delsistema
Fig 1 Instrumento Osseo 100+ Incluido en el paquete
Fig 2Controlador MulTipeg Incluido enelpaquete
Fig. 3 Ejemplo MulTipeg No incluido, se vende por separado
Fig. 4 Adaptador de red y clavijas Incluidos en el paquete
Fig. 5 Posiciónde medición Muestra cómo se mantiene la punta del instrumento hacia el MulTipeg durante una medición.
4. Especificaciones
• Entrada de alimentación: 5 VCC, 1VA
• Entrada del cargador: 100-240 VCA, 5 VA
suministrados.
• Peso del instrumento: 78 g
• Clase de seguridad del cargador: EN 60601-1 Clase II
• Clase de seguridad del instrumento: EN 60601-1 ME Clase II
• EMC: EN 60601-1-1-2, clase B
• El instrumento está destinado a un usocontinuo
• El instrumento contiene baterías deNiMH.
• Especificación de Bluetooth:
• Banda de frecuencia: 2.4 GHz banda ISM (2.402-2.480 GHz)
• Potencia de transmisión: Clase 2 2.5 mW[dBm]
• Modulación: GFSK
• Canales: 40 canales con 2 MHz de separación
• Compatibilidad: EN 300 328, EN 300 489-1, EN 301 489-17, EN 62479:2010
• La conexión solo es posible con los instrumentos emparejables indicados en el capítulo 19.
• Ningún aspecto de seguridad específico (excepto los mencionados en 14.3) se aplica a la conexión Bluetooth.
5. Entorno de funcionamiento
Temperatura ambiente: de 16 a 40 °C (de 60 a 104 °F)
Humedad relativa: del 10 % al 80 %. Presión atmosférica: de 500 hPa a 1060 hPa (de 0.5 a 1.0 atm).
6. Transporte y almacenamiento
Temperatura ambiente: de -20 a 40 °C (de -4 a 104 °F). Humedad relativa: del 10 % al 80 %. Presión atmosférica: de 500 hPa a 1060 hPa (de 0.5 a 1.0 atm).
7. Símbolos
Advertencia Mantener seco
Seguir las instrucciones de uso Límite de temperaturas
Advertencia sobre el campo
magnético
Fabricante
Autoclavable hasta 134 °C Año de fabricación
Entregado sin esterilizar Marcado CE
Número de catálogo
Precaución: Las leyes federales restringen la venta de
este dispositivo a través/por orden de un médico o
dentista.
Código de lote
Los residuos electrónicos deben eliminarse con arreglo a lo
dispuesto en la normativa local.
Número de serie
Pieza aplicada tipo BF
El instrumento y MulTipeg
Tecnología Bluetooth
Equipo aprobado por la Comisión Federal de
Comunicaciones(FCC). IDdela FCC: 2AEMXY7011A00000, IC
20194-Y7011A00000
Límite de presión atmosférica Límite de humedad
8. Características
Osseo 100+ es un instrumento para medir la estabilidad (ISQ, Implant Stability Quotient) de los implantes dentales y craneofaciales. El instrumento mide la
frecuencia de resonancia de un MulTipeg y la presenta como un valor ISQ. El valor ISQ, 1-99, refleja la estabilidad del implante: cuanto más alto sea el valor, más
estable será el implante.
El instrumento mide el valor ISQ con una precisión de +/- 1 unidad ISQ. Cuando se coloca en un implante, la frecuencia de resonancia MulTipeg puede variar hasta
2 unidades ISQ dependiendo del par de apriete.
Al conectar Osseo 100+ a un instrumento emparejable(tal y como se define en la sección 19), el valor ISQ y el estado de la batería se transfieren. Para obtener más
información, consulte el manual del instrumento emparejable y “14. Uso” a continuación.
Fuente de alimentación: Utilice únicamente el adaptador de red y los enchufes
Sólo se deben utilizar piezas originales
Las baterías deben recogerse por separado
No se permite la modificación de este equipo por parte del usuario

Las mediciones sólo deben realizarsecon los MulTipegs correctos. El uso deun MulTipeg incorrecto puede
causar mediciones erróneas o daños en el MulTipeg o en el implante.
El instrumento emiteimpulsos magnéticos cortos con una duración depulso de 1 ms y una fuerza de +/- 20
gauss, a 10 mm de la punta del instrumento. Puede ser necesario tomar precauciones al utilizar el
instrumento cerca de marcapasos cardíacos u otros equipos sensibles a los campos magnéticos.
9. MulTipeg
El MulTipeg está hecho de titanio y tiene un una empuñadura integrada para elcontrolador MulTipeg en la parte superior. Inspeccione el MulTipeg en busca de
daños antes de usarlo. Los MulTipegs dañados no deben utilizarse debido al riesgo de mediciones erróneas.
Existen diferentes MulTipegs disponibles para adaptarse a diferentes sistemas y tipos de implantes. Consulte la lista actualizada del proveedor.
10. Función técnica
Para hacer vibrar el MulTipeg, se envían impulsos magnéticos cortos desde la punta del instrumento. Los impulsos magnéticos interactúan con el imán dentro del
MulTipeg y hacen que el MulTipeg vibre. Una captación en el instrumento recoge el campo magnético alterno del imán vibratorio, calcula la frecuencia y, a partir de
ahí, el valorISQ.
11. Estabilidad del implante
Un implante puedetenerdiferentes estabilidades en diferentes direcciones. Asegúresedemedir desdediferentesdirecciones alrededor dela partesuperiordel
MulTipeg.
12. Valor ISQ
La estabilidad del implante se presenta como un "valor ISQ". Cuanto más alto sea el valor, más estable será el implante. El ISQ se describe en numerosos estudios
clínicos. Puede solicitar una lista de estudios al proveedor.
13. Baterías y carga
El instrumento contiene 2 baterías de NiMH que deben ser cargadas antes de su uso. Una cargacompleta tarda aproximadamente 3 horas. A partir de una carga
completa, el instrumento puede medir continuamente durante 60 minutos antes de que sea necesario recargarlo. El LED amarillo se enciende cuando la batería
necesita recargarse. El LED amarillo parpadea cuando la batería alcanza un nivel crítico. Cuando la batería alcanza un nivel crítico, el instrumento se apaga
automáticamente. Cuando las baterías se están cargando, el LED azul está encendido. Cuando las baterías están completamente cargadas, la luz se apaga. El
cargador no debe conectarse durante la medición debido al riesgo de interferencias en la línea de alimentación, lo que dificulta la medición.
14. Uso
14.1 Encendido/apagado del instrumento
Para encender el instrumento, pulse la tecla de accionamiento. Debe oírse un pitido corto y, a continuación, todos los segmentos de la pantalla se iluminan
durante un corto tiempo. Compruebe que todos los segmentos de la pantalla estén iluminados.
La versión de software se muestra brevemente antes de que el instrumento comience a medir. Si durante la puesta en marcha aparece algún código de error (EX,
donde "X" es el número de error), consulte la sección «Resolución de problemas».
Para apagarlo, pulse la tecla de accionamiento. El instrumento se apagará automáticamente después de 30 segundos de inactividad.
14.2 Medición con Osseo 100+
Un MulTipeg (fig. 3) se coloca en el implante utilizando elcontrolador MulTipeg (fig. 2). Utilice un con un par de apriete de 6-8 Ncm. Encienda el instrumento y
mantenga la punta cerca dela parte superior del pin (fig. 5). Cuando se recibe una señal, se oye un pitido y, a continuación se muestra el valor ISQ en la pantalla
durante un corto tiempo antes de que el instrumento comience a medir de nuevo.
Si hay, el instrumento no puede medir. El aviso de es audible y visible en la pantalla. Intente eliminar la fuente. La fuente puede ser cualquier equipo eléctrico
cercano al instrumento. Cuando se muestra un valor ISQ, se envía simultáneamente por Bluetooth al instrumento emparejado si se ha realizado una conexión
Bluetooth (tal y como se define en la sección 14.3.1).
14.3 Transferencia del ISQ a Bluetooth
La conexión con otros equipos puede generar riesgos no identificados para los pacientes, los operadores u otras personas. El usuario es responsable de la
identificación, el análisis, la evaluación y elcontrol de estos riesgos. Los cambios en este instrumento o en el dispositivo emparejado pueden presentar nuevos
riesgos que requieren un análisisadicional.
14.3.1 Emparejamiento con Bluetooth
Para realizar la transferencia de datos con Bluetooth, el instrumento debe estar emparejado con un instrumento emparejable. Elemparejamiento solo debe
realizarse una vez. Consulte la sección 19 para obtener una lista de instrumentos emparejables.
Para realizar el emparejamiento, encienda el instrumento, pulse y mantenga presionada la tecla durante al menos 3 segundos, hasta que el instrumento ingrese
en el modo de emparejamiento; aparecerá “PA” en la pantalla y habrá pitidos durante elemparejamiento. Para detener los intentos de emparejamiento, vuelva a
pulsar. Al finalizar el emparejamiento, se escucha un pitido y la medición comienza. Después de 2 minutos de intentos de emparejamiento infructuosos, el
instrumento volverá al modo demedición.
14.3.2 Envío del valorISQ
Si Osseo 100+ está emparejado, el estado de la batería y el ISQ mostrado se envían automáticamente al instrumento emparejado.

Antes de usarlo, las piezas deben limpiarse y desinfectarse.
El instrumento debe utilizarse con una tapa en todos los usos. (Sólo en EE.UU.)
El instrumento debe limpiarse con un desinfectante entre pacientes.
No limpie el MulTipeg mediante ultrasonido. Podría causar daños
El uso de accesorios distintos a los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo podría
provocar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y
provocar un funcionamiento incorrecto.
15. Limpieza ymantenimiento
15.1 Desinfectantes recomendados
Se recomiendan los siguientes desinfectantes para el instrumento, el MulTipeg y el controlador MulTipeg:
• Schülke & Mayr: Mikrozid AFLiquid
• Dürr: FD 322
• Metrex: CaviCide
Siga las instrucciones de uso del desinfectante utilizado.
15.2 Esterilización en autoclave (MulTipeg y controlador MulTipeg)
La esterilización debe realizarse en un esterilizador de vapor con prevacío (autoclave) de acuerdo con la norma ISO 17665-1.
Limpie los productos y colóquelos en una bolsa deautoclave autorizada por autoridades competentes de su país antes de la esterilización.
Se utilizará el siguiente proceso de esterilización:
• Porlomenos 3 minutosa 134 (-1/+4)°C o 273(-1.6/+7.4)°F
Siga las instrucciones del autoclaveutilizado.
15.3 Limpieza
• Instrumento
El instrumento se limpia con un paño húmedo. Se puede utilizar cualquiera de los desinfectantes anteriores. Para su uso en entornos que requieran
esterilidad, el instrumento debecubrirse con una cubierta estéril. Las cubiertas recomendadas son las cubiertas dela sonda, por ejemplo #DYNJE5900 de
Medline o la pieza #10040 de Medical Resources.
• Controlador MulTipeg y MulTipegs
El controlador MulTipeg y el MulTipeg deben limpiarse con agua con o sin detergente, usando un cepillo ligero. Se puede utilizar cualquiera de los líquidos
desinfectantesanteriores. Para utilizarlos en ambientes que requieran esterilidad, elcontrolador MulTipeg y MulTipeg deben esterilizarse en autoclaveantes de
su uso de acuerdo con las instrucciones anteriores.
16. Vida útil
La vida útil del instrumento viene determinada por el número de ciclos decarga. Las baterías internas se pueden cargar completamente más de 500 veces antes de
tener que cambiarlas. El instrumento no debe dejarse sin cargar durante más de 1 año.
Elcontrolador MulTipeg está garantizado durante al menos 100 ciclos deautoclave, y un MulTipeg está garantizado durante al menos 20 ciclos deautoclave, antes de
que se degraden de alguna manera.
17. Solución de problemas
17.1 Posibles errores
• Dificultad de lograr una medición:
En algunos casos es más difícil para el instrumento hacer vibrar el MulTipeg. Si es así, trate de mantener la punta del instrumento más cerca de la punta de el
MulTipeg. Compruebe también que ningún tejido blando toque la clavija, ya que podría detener su vibración.
• Aviso de ruido (audible y visible en la pantalla):
Un dispositivo eléctrico cerca del instrumento está causando la advertencia. Intente alejar la fuente.
• El instrumento se apagarepentinamente:
El instrumento se apaga automáticamente después de 30 segundos deinactividad. También se apaga si el nivel de la batería es demasiado bajo, y debido a
cualquiera de los códigos de error descritos a continuación.
• No todos los segmentos se iluminan al poner en marcha elinstrumento:
El instrumento está dañado y debe ser enviado para su reparación o cambio.
17.2 Códigos de error
En caso de mal funcionamiento, estos códigos de error se muestran en la pantalla antes de que se apague:
E1: Error de hardware. Fallo electrónico
E2: Error de ruido. Se muestra si hay ruido electromagnético constante
E3: Error de potencia de impulso. Fallo en la generación de impulsos magnéticos
18. Accesorios y piezas derepuesto
Modelo
Controlador
MulTipeg
Cubierta
estéril
Adaptador de red
Clavija
de la
UE
Clavija
de
Reino
Unido
Clavija
de AU
Clavija
de USA
REF
55003
55105
55093
inc. cable de 1,5 m
Fuhua Electronic Co., Ltd
UE05WCP-052080SPC
55094
55095
55096
55097
MulTipeg: Consulte la lista actualizada del proveedor.
No esterilice el instrumento en autoclave

19. Instrumentos emparejables
Producto
Modelo
NSK Surgic Pro2 (unidad de control)
NE335
20. Servicio
En caso de un malfuncionamiento del instrumento, eldispositivo debe ser enviado al fabricante o distribuidor para su reparación o cambio.
Osseo 100+ está cubierto por una garantía de dos años.
21. Información de EMC
El instrumento cumplecon los requisitos de conformidad con EN 60601-1-2 para emisiones e inmunidad. Siel instrumento afecta a un equipo electrónico sensible,
trate de aumentar la distancia a dicho equipo. El cargador no debe estar conectado durante las mediciones.
Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas.
El uso previsto de Osseo 100+ es en el entorno electromagnético especificado a continuación.
Pruebas de emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético - Guía
Emisiones de RF C1SPR11 Grupo 1 Osseo 100+usa energía de RF solo para su funcionamiento interno.
Emisiones de RF C1SPR11
Clase B
Osseo100+ es un dispositivo operado con baterías recargables.
Emisiones de corrientes armónicas IEC61000-3-2 No aplica
Fluctuaciones de tensión/emisiones intermitentes
IEC61000-3-3
No aplica
Guía y declaración del fabricante – Niveles de prueba de inmunidad electromagnética
El uso previsto de Osseo 100+ es en el entorno electromagnético especificado a continuación.
Prueba de inmunidad
Método de prueba o estándar de EMC
Entorno de un centro de atención de la salud profesional
Descarga electrostática (ESD)
IEC61000-4-2
± 8kV: contacto
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV: aire
Campos radiados EM RF
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz - 2.7 GHz
80% AM a 1 kHz
Campos de proximidad de los equipos de comunicaciones
inalámbricas de RF
IEC61000-4-3
30 cm es la distancia de separación mínima del radiotransmisor
Campos magnéticos de frecuencia de potencia nominal
IEC61000-4-8
30 A/m
50 Hz o 60 Hz
Procesos eléctricos transitorios rápidos IEC 61000-4-4
± 2kV
100 kHz: frecuencia de repetición
Sobretensiones línea a línea, sobretensiones línea a tierra IEC 61000-4-5
± 0.5, ± 1 kV, ± 2 kV
Perturbaciones conducidas inducidas por campos de RF IEC61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V en bandas ISM entre 0,15 MHz y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
Caídas de tensión, interrupciones de tensión y condiciones
transitorias eléctricas a lo largo de las líneas de suministro
IEC 61000-4-11
5 % UT, 0.5 ciclo
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315°
0 % UT, 1 ciclo
Y 70 % UT; 25/30 ciclos (50/60Hz)
Fase única: a 0°
0 % UT; 250/300 ciclos (50/60 Hz)

Seules des pièces d'origine doivent être utilisées
Alimentation électrique : Utilisez uniquement l'adaptateur secteur et les fiches fournies
Avertissement : L'utilisation de cet équipement à proximité ou empilé sur un autre
équipement doit être évitée, car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect.
1. Indicationsd'utilisation
FRANÇAIS
Osseo 100+ est destiné à mesurer la stabilité des implants dans la cavité buccale ou dans la région cranio‐faciale
2. Utilisateurs ciblés
Pour usage professionnelseulement. Utilisateurs attendus: Chirurgiens dentistes, dentistes et autres professionnels desoins dentaires. Veuillez lire les instructions
avant la première utilisation.
3. Figures et composants dusystème
Fig 1 Instrument Osseo 100+ Inclus dansl'emballage
Fig 2MulTipeg Driver Inclus dansl’emballage
Fig 3Tenon MulTipeg Noninclus, vendu séparément
Fig 4 Adaptateur secteur et fiches Inclus dans l'emballage
Fig 5 Positionde mesure Positionnement de l'appareil vis-à-vis du tenon MulTipeg lors d'une mesure.
4. Caractéristiques
• Alimentation fournie par le socle de recharge: 5VDC, 1 VA
• Entrée du chargeur : 240 VCA, 5VA
• Poids de l'instrument : 78g
• Classe desécurité du chargeur : EN 60601-1 ClasseII
• Classe de sécurité de l'instrument : EN 60601-1 ME Classe II
• CEM : EN 60601-1-2, ClasseB
• L'instrument est destiné à une utilisation continue
• L'instrument contient des batteries NiMH.
• Caractéristiques Bluetooth :
• Bande de fréquence : bande ISM 2,4 GHz (2,402-2,480 GHz)
• Puissance d'émission : Classe 2 2,5mW[dBm]
• Modulation : GFSK
• Canaux : 40 canaux avec un espacement de 2 MHz
• Compatibilité : EN 300 328, EN 300 489-1, EN301 489-17, EN62479:2010
• Connexion uniquement possible aux instruments appairables répertoriés au chapitre19.
• Aucun aspect de sécurité spécifique (autres que ceux énumérés au point 14.3) ne s’applique à la connexion Bluetooth.
5. Environnementd'utilisation
Température ambiante : De 16° à 40°C (60°-104°F)
Humidité relative : 10 % - 80 % H.R., pression atmosphérique : 500 hPa - 1060 hPa (0,5-1,0 atm).
6. Transport et stockage
Température ambiante: De -20° à 40°C (-4°-104°F). Humidité relative: 10 % - 85 % H.R., pression atmosphérique : 500 hPa- 1060 hPa (0,5-1,0 atm).
7. Symboles
Avertissement Garder au sec
Suivez les instructions d'utilisation Limite de température
Avertissement de champ
magnétique
Fabricant
Autoclavable jusqu'à 134°C Année de fabrication
Livré non stérile Marquage CE
Référence
Mise en garde : La loi fédérale limite la vente de cet appareil
par ou sur ordonnance d'un médecin ou d'un dentiste.
Lot/Code lot
Les déchets d'équipements électroniques doivent êtremanipulés
conformément aux réglementations locales
Numéro de série
Parties appliquées de type BF
L'instrument et le MulTipeg
Technologie Bluetooth
Équipement approuvé par la Federal Communications Commission (FCC).
Identifiant FCC : 2AEMXY7011A00000, IC 20194-Y7011A00000
Limite de pression atmosphérique Limite d’humidité
8. Caractéristiques
Osseo 100+ est un instrument de mesure dela stabilité(ISQ, Implant Stability Quotient) des implants dentaires et cranio-faciaux. L'instrument mesurela fréquence de
résonance du tenon MulTipeg et la présente sous forme d’une valeur ISQ. La valeur ISQ (1-99), reflète la stabilité de l'implant : plus la valeur est élevée, plus
l'implant est stable.
L'instrument mesurela valeur ISQ avec une précision de +/- 1 unité ISQ. Lorsqu'il est vissé sur l'implant, la fréquence de résonance du tenon MulTipeg peut varier
jusqu'à 2 unités ISQ en fonction du couple de serrage.
En connectant l’Osseo 100+ à un instrument appairable(défini á l’article 19), la valeur ISQ et l'état de la batterie sont transférés. Pour plus d'informations, voir le
manuel de l'instrument appairable et le chapitre « 14. Utilisation » ci-dessous.
La batterie usagée doit être éliminée par un centre de
collecte agréé.
Aucune modification de cet équipement par l'utilisateur n'est autorisée

Les mesures nedoivent être effectuées qu'avec les MulTipegs adaptés. L'utilisation d’un mauvais MulTipeg pourrait
entraîner des mesures erronées ou encore des dommages au MulTipeg ou à l'implant.
L’instrument émet de courtes impulsions magnétiques d’une durée de 1 ms et d’une intensité de +/- 20 gauss, à 10
mm de la pointe de l’instrument. Il peut être nécessaire de prendre des précautions lors de l’utilisation de
l’instrument à proximité de stimulateurs cardiaques ou de tout autre équipement sensible aux champs
magnétiques.
9. MulTipeg
Les tenons MulTipeg sont fabriqués en titane et comportent unetêtede serrage intégrée. Inspectezles éventuels dommages surles tenons avant leur utilisation.
Des MulTipegs endommagés ne doivent pas être utilisés en raison du risque de mesures erronées.
Il existe différents modèles de MulTipeg disponibles pour s'adapter aux différents types et systèmes d'implants. Veuillez vous référer à la liste mise à jour du
fournisseur.
10. Fonction technique
Pour mettreletenon Multipeg en vibration, decourtes impulsions magnétiques sont envoyées depuis la pointe del'instrument. Les impulsions magnétiques
interagissent avec l'aimant à l'intérieur dela MulTipeg et la font vibrer. Un capteur dansl'instrument mesure lechamp magnétiquealternatif et la fréquence de
l'aimant vibrant pour déterminer la valeur ISQ.
11. Stabilité de l'implant
La valeur destabilité del'implant peut varier selon le positionnement utilisé lors de la mesuredirections. Assurez‐vous decorréler la mesureindiquée en réalisant
plusieurs relevés autour du sommet du tenon MulTipeg.
12. Valeur ISQ
La stabilité de l’implant est présentée sous la forme d’une « valeur ISQ ». Plus la valeur est élevée, plus l'implant est stable. L'ISQ est décrit dans de nombreuses
études cliniques. Une liste d'études peut être commandée auprès du fournisseur.
13. Batteries et charge
L'instrumentcontient 2 batteries NiMH quidoivent être chargées avant utilisation. Unechargecomplèteprend environ 3 heures. À pleinecharge, l’instrument peut
mesurer en continu pendant 60 minutes avant de devoir être rechargé. La LED jaune clignote lorsque la batterie atteint un niveau critique. Lorsque la batterie atteint
un niveau critique, l'instrument se met automatiquement hors tension. Lorsqueles batteries sont en cours decharge, la LED bleue est allumée. Lorsque les batteries
sont complètement chargées, le voyant s’éteint. Le chargeur ne doit pas être branché pendant la mesure en raison du risque d'interférence électromagnétique,
rendant la mesuredifficile.
14. Usage
14.1 Marche / Arrêt instrument
Pour mettrel'instrument sous tension, appuyez sur la touche decommande. Un bref signalsonore doit être audible, puis tous les segments de l'affichage sont
allumés pendant un court instant. Vérifiez que tous les segments de l'affichage soient allumés.
La version du logiciel est ensuite brièvement indiquée avant quel'instrument ne commence la mesure. Si un code d'erreur (ex : « X » lenuméro d'erreur) est affiché
au démarrage, veuillez vous reporter à la section « Dépannage ».
Pour le mettre hors tension, appuyez sur la touche de commande. L'instrument se mettra automatiquement hors tension après 30 secondes d'inactivité.
14.2 Mesure Osseo 100+
Le tenon MulTipeg (fig. 3) se monte sur l'implant à l'aide de l'embout de vissage MulTipeg (fig. 2). Serrez à la main avec un couple de serrage de 6-8 Ncm. Mettez
l'instrument sous tension et maintenez la pointe près du sommet du connecteur MulTipeg (fig. 5). Quand un signal est reçu, un bip retentit puis la valeur ISQ est
affichée pendant quelques instants avant que l'instrument ne recommence une mesure.
En cas d’interférence électromagnétique, l'instrument ne peut pas effectuer de mesure. En cas d'interférence, un signalacoustique est audible et un avertissement
est visiblesur l'affichage. Essayez de supprimer la source du bruit. La source del'intérference qui pourrait être n'importe quel équipement électrique proche de
l'instrument. Lorsqu'une valeur ISQ est affichée, elle est simultanément envoyée via Bluetooth à l'instrument appairé si une connexion Bluetooth a été établie (défini
à l'article 14.3.1).
14.3 Transfert Bluetooth ISQ
Une connexion à un autre équipement peut entraîner des risques non identifiés pour les patients, les opérateurs ou autres. L'identification, l'analyse, l'évaluation et
le contrôle de ces risques relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Des modifications apportées à cet appareil ou à l'appareil appairé peuvent introduire de
nouveaux risques qui nécessitent une analyse supplémentaire.
14.3.1 Appairage Bluetooth
Pour établir un transfert dedonnées Bluetooth, l'instrument doit être appairé avec un instrument appairable. L'appairage ne doit être effectuéqu'une seule fois.
Voir section 19 pour une liste des instruments appairables.
Pour effectuer un appairage, mettezl'instrument soustension et maintenezla touche enfoncée pendant au moins 3 secondes jusqu'à ce quel'instrument passe en
mode appairage. « PA » s'affiche à l'écran et la sonnerie retentit pendant l’appairage. Pour abandonner des tentatives d’appairage, appuyez de nouveau sur la
touche. Une fois l'appairageterminé, un bip retentit et les mesures commencent. Après 2 minutes detentatives d'appairagesans appairage réussi, l'instrument revient
en mode mesure.
14.3.2 Envoi de valeur ISQ
Si l’Osseo 100+ est appairé, la valeur ISQ affichée et l'état de la batterie sont automatiquement envoyés à l'appareil appairé.

Avant utilisation, les pièces doivent être nettoyées, désinfectées et stérilisées.
L'instrument doit être nettoyé avec un désinfectant entre chaque patient.
Ne pas nettoyer le MulTipeg par ultrasons. Cela pourrait l’endommager.
L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut
entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet
équipement et un fonctionnementincorrect.
15. Nettoyage et maintenance
15.1 Désinfectants recommandés
Les désinfectants suivants sont recommandés pour l’instrument, le MulTipeg et le connecteur MulTipeg :
• Schülke & Mayr : Mikrozid AFLiquid
• Dürr : FD 322
• Metrex : CaviCide
Suivez les instructions d'utilisation du désinfectant utilisé.
15.2 Stérilisation en autoclave (MulTipeg et connecteur MulTipeg)
La stérilisation doit être effectuéedans un stérilisateur à vapeur et prévide(autoclave) conformément à la norme ISO 17665-1.
Nettoyezles produits et mettez-les dans mettez-les dans une poche autoclave homologuée avant la stérilisation.
Le processus de stérilisation suivant doit être utilisé :
• Cycle Prion : 18 minutes à 134°C
Suivez les instructions pour l'autoclaveutilisé.
15.3 Nettoyage
• Instrument
L'instrument doit être nettoyer avec un chiffon humide. Tous les désinfectants ci-dessus peuvent être utilisés. Pour une utilisation dans des environnements
nécessitant dela stérilité, l'instrument doit être recouvertd'uneprotection stérile. Les protections recommandées (États-Unis) sontdes protections desonde, par
exemple le N°DYNJE5900 de Medline ou la pièce N°10040 de Medical Resources.
• Connecteur MulTipeg et MulTipeg
Le connecteur MulTipeg et le MulTipeg doivent être nettoyés à l’eau avec ou sans détergent, à l’aided’une brosse douce. Tous les liquides désinfectants ci-
dessus peuvent être utilisés. Pour une utilisation dans des environnements exigeant de la stérilité, le connecteur MulTipeg et le MulTipeg doivent être
autoclavés avant utilisation conformément aux instructions ci-dessus.
16. Durée de vie
La durée de vie del'instrument est déterminée par le nombre decycles de charge. Les batteries internes peuvent être complètement chargées plus de 500 fois
avant de devoir être remplacées. L'instrument ne doit pas être laissé sans charge pendant plus d'un an.
Le connecteur MulTipeg est garantie pour au moins 100 cycles d'autoclave, et le MulTipeg est garanti pour au moins 20 cycles d'autoclave, avant qu’ils nesoient
dégradés de quelque manière que ce soit.
17. Dépannage
17.1 Erreurs possibles
• Réalisation d’une mesure difficile :
Dans certains cas, il est plus difficile pour l'instrument de faire vibrer le MulTipeg. Si c'est le cas, essayez detenir la pointe del'instrument plus près de la
pointe de la MulTipeg. Vérifiez également qu'aucun tissu mou ne touche la cheville, ce qui pourrait arrêter ses vibrations.
• Avertissement sonore (audible et visible à l'écran):
Un appareil électrique à proximité de l'instrument provoque l'avertissement. Essayez de supprimer la source.
• L'instrument se met soudainement hors tension :
L'instrument se met automatiquement hors tension après 30 secondes d'inactivité. Il se met également hors tension si le niveau de la batterie est trop faible
et en raison de l'un des codes d'erreur décrits ci-dessous.
• Tous les segments ne sont pas allumés au démarrage de l’instrument :
L'instrument est endommagé et doit être envoyé pour réparation ou échange.
17.2 Codes d'erreur
En cas de dysfonctionnement, ces codes d'erreur sont affichés à l'écran avant qu'il ne s'éteigne :
E1 : Erreur matérielle (Électronique défectueuse)
E2 : Erreur sonore (En cas de bruit électromagnétique constant)
E3 : Erreur de puissance d'impulsion (Dysfonctionnement du générateur d’impulsions magnétiques)
18. Accessoires et pièces derechange
Modèle
Connecteur
MulTipeg
Protection
stérile
Adaptateur secteur
Fiche
EU
Fiche
GB
Fiche
AU
Fiche
US
RÉF
55003
55105
55093
Câble de 1,5 m inclus
Fuhua Electronic Co., Ltd
UE05WCP-052080SPC
55094
55095
55096
55097
MulTipeg : Veuillez vous référer à la liste mise à jour du fournisseur.
19. Instruments appairables
Produit
Modèle
NSK Surgic Pro2 (unité de contrôle)
NE335
Ne pas autoclaver l'instrument

20. Service après-vente
En cas de mauvais fonctionnement d'un instrument, l'appareildoit être renvoyé au fabricant ou au distributeur pour réparation ou échange.
Osseo 100+ est couvert par une garantie de deux ans.
21. Informations relatives à la CEM
L'instrument satisfait aux exigences dela norme EN 60601-1-2 en matière d'émission et d'immunité. Si un équipement électronique sensible est affecté par
l'instrument, essayez d'augmenter la distance par rapport à cet équipement. Le chargeur ne doit pas être connecté pendant les mesures.
Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques.
Osseo 100+ est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Tests d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - guide
Émissions RF C1SPR11 Groupe 1 Osseo 100+ utilise l'énergie RF uniquement pour sa fonction
interne.
Émissions RF C1SPR11
Classe B
Appareil fonctionnant sur batterie rechargeable Osseo 100+
Émissions harmoniques CEI61000-3-2
Sans objet
Variations de tension / émissions de scintillement
CEI61000-3-3
Sans objet
Guide et déclaration du fabricant - Niveaux des tests d'immunité électromagnétique
Osseo100+ est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Test d'immunité
Norme CEM ou méthode d'essai
Environnement d'établissement de santé professionnel
Décharge électrostatique (DES)
CEI61000-4-2
± 8kV par contact
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV dans l’air
Champs électromagnétiques RF rayonnés
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz
Champs de proximité d’équipements de communication RF
sans fil
CEI 61000-4-3
Distance de séparation minimale de 30 cm par rapport à l'émetteur radio
Champs magnétiques de fréquence nominale
CEI 61000-4-8
30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
Transitoire / Salve électrique rapide CEI 61000-4-4
± 2kV
Fréquence de répétition 100 kHz
Surtensions ligne à ligne, surtensions ligne à terre CEI 61000-4-5
± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV
Perturbations conduites induites par des champs RF CEI 61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V danslesbandes ISM entre 0,15MHz et 80 MHz
80 % AM à 1 kHz
Chutes de tension, coupures de tension et condition de
transitoire électrique le long de lignes d'alimentation
CEI 61000-4-11
5 % UT, cycle de 0,5
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°
0 % UT ; cycle de 1
Et 70 %UT ; cycles de 25/30 (50/60 Hz)
Monophase : à 0°
0 % UT ; cycles de 250/300 (50/60 Hz)

1. Indicazioni perl’uso
ITALIANO
Osseo 100+ è indicato per la misurazione della stabilità degli impianti dentali all’interno della cavità orale e della regione cranio-facciale.
2. Destinatari
Solo per operatori sanitari e per strutture sanitarie. Leggere attentamente le presenti istruzioni prima dell’utilizzo iniziale.
3. Figure e componenti disistema
Fig 1 Osseo100+ strumento Incluso nellaconfezione
Fig 2 Driver MulTipeg Incluso nella confezione
Fig 3 Example MulTipeg Non incluso, in vendita separatamente
Fig 4 Adattatori espine principali Incluse nella confezione
Fig 5 Misurazione della posizione Mostra come la punta dello strumento deve essere tenuta verso il MulTipeg durantela misurazione.
4. Specifiche
• Alimentazione: 5VDC, 1 VA
• Ingresso caricabatterie: 100-240 VAC, 5VA
• Peso dell’apparecchio: 78g
• Classe di sicurezza del caricabatterie: EN 60601-1 Classe II
• Classe di sicurezza dell’apparecchio: EN 60601-1 ME ClasseII
• EMC: EN 60601-1-2, classe B
• Lo strumento è destinato all’usocontinuo
• Lo strumento contiene batterieNiMH
• Specifiche Bluetooth:
• Banda di frequenza: banda 2.4GHz ISM(2.402-2.480GHz)
• Potenza di trasmissione: classe22.5mW[dBm]
• Modulazione: GFSK
• Canali: 40 canali con spaziatura 2MHz
• Compatibilità: EN 300 328, EN 300 489-1, EN301 489-17, EN62479:2010
• Possibilità di collegamento solo con gli strumenti compatibili elencati in capitolo 19.
• Non ci sono aspetti di sicurezza specifici (diversi da quelli elencati in 14.3) applicabili al collegamento Bluetooth
5. Ambiente operativo
Temperatura ambiente: da 16° a 40° C (60°-104°F)
Umidità relativa: 10% - 80% Rh, pressione atmosferica: 500 hPa – 1060Pa (0.5-1.0 atm).
6. Trasporto e conservazione
Temperatura ambiente: da -20° a 40°C (-4°-104°F). Umidità relativa: 10%-85% Rh.
Pressione atmosferica: 500 hPa – 1060 hPa (0.5-1.0 atm).
7. Simboli
Avvertenza Mantenere asciutto
Seguire le istruzioni per l'uso Limite di temperatura
Avvertenza per il campo
magnetico
Fabbricante
Autoclavabile fino a 134° C Anno di fabbricazione
Fornito Non sterile Marchio CE
Numero di catalogo
Attenzione: la legge federale limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o dentisti o su ordine di questi
ultimi
Lotto/codice lotto
I rifiutidelleapparecchiatureelettronichedevono essere
gestiti secondo le normativelocali
Numero di serie
Componente di tipo BF
Lo strumento e il MulTipeg
Tecnologia Bluetooth
Apparecchiatureapprovatedalla Federal Communications
Commission(FCC).FCCID: 2AEMXY7011A00000, IC 20194-
Y7011A00000
Limite di pressione atmosferica
Limite di umidità
8. Caratteristiche
Osseo 100+ è uno strumento che misura la stabilità (ISQ, Implant Stability Quotient) degli impianti dentali e craniofacciali. Lo strumento misura la frequenza di
risonanza di un MulTipeg e lo presenta come valore ISQ. Il valore ISQ, 1-99, rappresenta l’indice di stabilità dell’impianto - più alto è il valore, più stabile è
l’impianto.
Lo strumento misura il valore ISQ con una precisione di +/- 1 unità ISQ. Se montato su un impianto, la frequenza di risonanza MulTipeg può variare fino a 2 unità
ISQ a seconda della coppia diserraggio.
Collegando Osseo 100+ a uno strumento compatible(definito nella sezione 19), vengono trasferiti il valore ISQ e lo stato della batteria. Per maggiori informazioni,
vedere il manuale dello strumento comatible sotto la sezione “14. Utilizzo”.
Avvertenza: l’uso di questa apparecchiatura adiacente o in prossimità ad altre
apparecchiaturedeveessere evitato perchépotrebberisultare in un uso improprio.
Le batterie devono essere smaltite separatamente
Alimentazione elettrica: utilizzare solo l’adattatore di rete e le spine in dotazione
Non è consentita alcuna modifica del presente apparecchio da parte dell’utente
Devono essere usate solo parti di ricambio originali

Le misurazioni devono essere eseguite solo utilizzando i MulTipeg corretti e adatti a un diverso tipo di impianto.
L’uso di un MulTipeg non adatto potrebbe fornire misurazioni errate o danni al MulTipeg o all’impianto stesso.
Lo strumento emette brevi impulsi magnetici con durata dell’impulso di 1 ms e una potenza di +/- 20 gauss, a 10 mm
dalla punta dello strumento. Potrebbe esserenecessario adottarealcune precauzioniquando si utilizza lo strumento in
prossimità di pacemaker cardiaci o di altre apparecchiature sensibili ai campi magnetici.
Prima dell’utilizzo, tutti componenti devono essere puliti e disinfettati.
9. MulTipeg
Il MulTipeg è realizzato in titanio e sulla parte superiore è dotato diun’impugnatura integrata per l’MulTipeg Driver. Prima dell’uso, verificareche il MulTipeg non
presenti danni. MulTipeg danneggiati non devono essere utilizzati per evitare di incorrere in misurazioni errate.
Vi sono diversi MulTipegs disponibili in commercio ognuno dei quali è adatto a diversi sistemi e tipi di impianto. Consultare l’elenco aggiornato del fornitore.
10. Funzione tecnica
Per azionare la vibrazione nel MulTipeg, vengono inviati brevi impulsi magnetici dalla punta dello strumento. Gli impulsi magnetici interagiscono con il magnete
all’interno del MulTipeg e fanno vibrare il perno. Un pickup installato all’interno dello strumento capta il campo magnetico alternato dal magnete vibrante, calcola
la frequenza e da qui il valore ISQ.
11. Stabilità implantare
Un impianto può assumere diversestabilità in diverse direzioni. Assicurarsi dieffettuare la misurazione da diverse direzioni intorno alla parte superioredel
MulTipeg.
12. Valore ISQ
La stabilità dell’impianto viene rappresentata dal “valore ISQ”. Più alto è il valore, più stabile è l’impianto. L’ISQ è descritto in numerosi studi clinici. Un elenco di
studi può essere richiesto al fornitore.
13. Batterie & ricarica
Lo strumento contiene 2 batterie NiMH che devono essere caricate prima dell’uso. Una carica completa richiede circa 3 ore. Una volta effettuata la ricarica
completa, lo strumento è in grado di effettuare misurazioni per 60 minuti prima di dover essere nuovamente ricaricato. Il LED giallo lampeggia quando la batteria
raggiunge un livello critico. Quando la batteria raggiunge un livello critico, lo strumento si spegneautomaticamente. Quando lebatterie sono in carica, il LED blu è
acceso. Quando lebatterie sono completamentecariche, la luce si spegne. Il caricabatterie non deve essere collegato durante la misurazione a causa del rischio di
interferenze della linea elettrica che rende difficile la misurazione.
14. Utilizzo
14.1 Strumento on/off
Per accendere lo strumento, premere il tasto dicomando. Sidovrebbe udire un brevesegnale acustico e vedere tutti i segmenti del display accendersi per un breve
periodo di tempo. Verificare che tutti i segmenti del display siano accesi.
Seall’avvio viene visualizzato un codice di errore(EX, dove “X” è il numero di errore), fare riferimento alla sezione“Risoluzione deiproblemi”.
Per spegnere, premere il tasto di comando. Lo strumento si spegne automaticamente dopo 30 secondi di inattività.
14.2 Misurazione con Osseo 100+
Un MulTipeg (fig. 3) viene montato sull’impianto utilizzando il driver MulTipeg (fig. 2). Utilizzare un serraggio manuale con una coppia di serraggio di 6-8 Ncm
Accenderelo strumento e tenerela punta vicino alla partesuperiore delperno (fig. 5). Quando il segnale viene ricevuto, viene emesso un segnale acustico e sul
display viene visualizzato il valore ISQ per un breve periodo di tempo prima che lo strumento ricominci a misurare.
Nelcaso in cui siano presenti disturbi elettromagnetici, lo strumento non è in grado di effettuare misurazioni. L’avviso del disturbo elettromagnetico è udibile e
visibile sul display. Provare a rimuovere la fonte del disturbo. La fonte del disturbo potrebbe essere qualsiasi apparecchiatura elettrica in prossimità dello
strumento. Quando viene visualizzato un valore ISQ, quest’ultimo vieneinviato simultaneamenteallo strumento associato se è stata effettuata una connessione
Bluetooth (definito nella sezione 14.3.1).
14.3 Trasferimento Bluetooth ISQ
La connessione a un altro apparecchio può comportare rischi non identificati per i pazienti, gli operatori e altre persone coinvolte. L’identificazione, l’analisi, la
valutazione e il controllo di tali rischi sono di responsabilità dell’utente. Modifiche a questa e altreapparecchiatureaccoppiate possono innescare nuovi rischi che
richiedono un’analisi aggiuntiva.
14.3.1 Accoppiamento Bluetooth
Per stabilire un trasferimento dati Bluetooth, lo strumento deveessere accoppiato con uno strumento compatibile. L'accoppiamento deve essere eseguito una
sola volta. Vedi sezione 19 per un elenco di strumenti accoppiabili.
Per effettuare l’accoppiamento, accendere lo strumento e premere e tenere premuto il tasto per almeno 3 secondi fino a quando lo strumento entra nella
modalità di accoppiamento, suldisplay viene visualizzato “PA” e viene emesso un segnale acustico durantel’accoppiamento.. Per interrompere i tentativi di
accoppiamento, premere dinuovo il tasto. Quando l’accoppiamento è terminato viene emesso un segnale acustico e la misurazione ha inizio. Dopo 2 minutidi
tentativi di accoppiamento senza successo, lo strumento ritorna nella modalità di misurazione.
14.3.2 Invio del valoreISQ
Se l’Osseo100+ viene accoppiato, l’ISQ visualizzato il e lo stato della batteria vengono automaticamente inviati al dispositivo accoppiato.
15. Pulizia e manutenzione