Osprey Medical SMART User manual

8280-G Jan. 2020
Smart Monitor
INSTRUCTIONS FOR USE
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
DEVICE DESCRIPTION
The device consists of a Smart Monitor, Model Number: “SMART” (Re-order number SMART-XX)
to be used with the DyeVert™ Plus Disposable Kit, DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit or the DyeTect™
Contrast Monitoring Disposable Kit during controlled infusion for procedures requiring injection of
contrast. The Smart Monitor allows for monitoring and display of contrast volumes manually injected.
The contrast monitoring system will measure and display the cumulative injection volume
delivered to the patient with an accuracy of +/-10%.
Monitoring of contrast administration should not be used for diagnostic or therapeutic decisions.
CMS CLASSIFICATION
• Type of protection against electric shock: Class II or internally powered.
• Degree of protection against electric shock: Type CF applied part
• Equipment not suitable for use in the presence of flammable mixtures
APPLIED PARTS
Smart Syringe, Pressure Transducer of the DyeTect Pressure Module, Pressure Transducer &
T-Connector of the DyeVert Plus EZ Module disposable, Pressure Transducer and 4 Way
Stopcock of the DyeVert Plus Module disposable.
ACCESORIES
DC Power Supply Assembly - Osprey Medical part # 6173-XX
INTENDED USE
The device consists of a Smart Monitor to be used with the DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert
Plus EZ Disposable Kit or the DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit during controlled
infusion for procedures requiring injection of contrast media. The Smart Monitor allows for real-
time monitoring and display of contrast volumes manually injected.
INDICATION FOR USE
The device consists of a Smart Monitor to be used with the DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert
Plus EZ Disposable Kit or the DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit during angiographic
or CT procedures requiring controlled infusion of radiopaque contrast media.
CONTRAINDICATIONS
Do not use with power injectors.
WARNINGS
Disposables are for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing
or resterilization may create a risk of patient infection which could lead to injury, illness or death.
Do not use if product packaging appears compromised. If the product and/or packaging appears
to be tampered with, please do not use and contact Osprey Medical.
Do not use Smart Monitor if the display housing is broken, contact Osprey Medical. Cosmetic
scratches do not pose a risk.
The Smart Monitor is supplied non-sterile and is reusable.
The Smart Monitor is intended to be used with the DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus
EZ Disposable Kit or the DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit only. No substitutions
should be made for Osprey Medical System components.
The Smart Monitor Lightening™ Dock port is not intended for user access. Access is to be
performed by Osprey Medical personnel, and Smart Monitor charging connection.
The Smart Monitor Osprey Settings defines system parameters which are not inputted by users;
and users do not have access. Access is intended only by
Medical representative.
Prior to using the Smart Monitor, please ensure all labeling of compatible devices being used
(such as the DyeVert Plus EZ Disposable Kit) is followed. This may include, but is not limited to,
considerations regarding type of procedure, patient population or contrast agents.
Please refer to the contrast agent Instructions for Use and Labeling for dosage
recommendations, warnings, contraindications, detail of reported adverse event types and
detailed directions for use associated with contrast administration.
No modification of the Smart Monitor is allowed.
The Smart Monitor will only run the Osprey DyeVert app and non-Osprey apps approved for
download by Osprey Medical. The Smart Monitor will only work with Osprey Medical disposable
devices. The location of the Smart Monitor is tracked electronically.
Portable and mobile RF communications equipment may affect the devices. The Smart Monitor
should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is
necessary, the Smart Monitor should be observed to verify normal operation.
Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by Osprey
Medical, Inc. could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic
immunity of this equipment and result in improper operation.
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and
external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Smart
Monitor or disposables, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation
of the performance of this equipment could result.
Electrostatic Discharge interference has been observed at the home button of the Smart Monitor
causing screen flicker.
If performance of the system is lost or degraded due to electromagnetic interference, the
procedure may continue without contrast monitoring.
PRECAUTIONS
In the event the device malfunctions or changes in performance that is not expected,
discontinue use of disposables immediately and report experience to Osprey Medical
representative. In the event contrast monitoring is not available, the procedure may continue
without contrast monitoring. If the incident is considered reportable (e.g. serious) by the
regulating authority, please ensure the incident is also reported to the qualifying regulatory
authority.
Using the Smart Monitor off-label may result in undesired affects such as no contrast
monitoring.
Do not perform an iPadOS or software update immediately prior to a case as the update may
require an extended time to update depending on WiFi connection and size of update.
As with any device used for injecting contrast into a patient, care should be taken to assure all
air has been removed from the lines, prior to injection, to avoid air embolization.
The DyeVert Plus Disposable Kit and DyeVert Plus EZ Disposable Kit is designed to be used
with non-diluted, room temperature (non-warmed) contrast only.
For accurate Smart Syringe % contrast concentration values, ensure system is initially primed
with 100% contrast and the contrast source is 100% contrast.
Be cautious to not over-tighten on luer connections when connecting Osprey Medical disposable
components to a manifold. And do not over tighten monitor clamp to IV pole.
The Osprey Medical disposable components should not be immersed in contrast or saline.
The Smart Monitor should not be immersed for cleaning.
The Smart Monitor should only be connected to the power supply with the Osprey Medical
supplied power cord. Do not modify or change the supplied power cord.
Osprey Medical recommends users follow hospital policy/procedure and physician
recommendation on the appropriate total cumulative volume of contrast used in a patient. The
Smart Monitor is not intended to prevent manual injection of contrast. The graphical range
indicator displayed when a threshold is entered is not representative of a recommended contrast
dosage.
User should ensure the Smart Monitor dwell time (1/2 second) is reached prior to Smart Syringe
aspiration and if needed, contact Osprey Medical to adjust dwell time to align with user
preference. Inaccurate cumulative volume may be displayed if aspiration occurs prior to dwell
time being reached.
When using a threshold, the physician entered threshold volume should take into consideration
renal function through estimated GFR or exogenous measured GFR in cases where an
estimated GFR may be inaccurate (i.e. extreme body size, ethnicity, race, sex, age, muscle
mass, unusual dietary intake, pregnant women etc.).
Although very unlikely to occur it is recommended to not touch the Smart Monitor or DC power
supply (USB power adapter) while in direct contact with the patient to avoid the possibility of
leakage current being transmitted to the patient.
POTENTIAL PATIENT ADVERSE EVENTS
Refer to the Instructions for Use and Labeling for the contrast agent being used for a detailed
list of reported adverse events.
CYBERSECURITY
Refer to the Osprey Medical Wireless Security and Measures
Manual, p/n 8299, for detailed information regarding Quality of
Service and Wireless/Bluetooth security.
Osprey Medical utilizes Mobile Device Management (MDM) on the Smart Monitor. The MDM
setup allows for configuring the iPadOS device’s WiFi settings, locking the wallpaper, hiding
iPadOS apps in the launcher except for Settings and desired apps, and preventing iPadOS
notifications. Other MDM capabilities include: locking, locating and wiping iPadOS devices,
locking an app into “Kiosk” mode so that the user cannot leave the Osprey application during a
case, and preventing iPads from being accessed via a lightning cable. MDM is used to lock down
various iPadOS features and settings. For example, the Osprey Smart Monitor is specially
configured to only allow certain apps to be available to the user and sets restrictions on what the
user can change in settings. The user is not required to take additional steps After applying the
MDM setup configuration, the Smart Monitor users only have access to the following features:
DyeVert Plus app, eGFR Calculator app, Settings app (with restrictions via MDM).
In the case of a security failure to the system, the following may occur: loss of monitoring
capability and/or incorrect reporting of contrast injected. If these events occur, the user may
continue to use the disposables for contrast injection without modifications. A security failure will
not cause an inadvertent or independent contrast injection. If a security failure occurs, please
contact Osprey Medical.
Wireless Quality of Service
The smart monitor utilizes Wi-Fi of an iPad mini to communicate with mobile device management
(MDM) and amazon web services (AWS). These communications are not critical to the
procedure as this device is not required to be connected to Wi-Fi before, during or after a case.
The Smart Monitor is for real-time monitoring and display of contrast volumes manually injected
which does not require a Wi-Fi connection. The smart monitor has memory to store all data in
onboard non-volatile memory. Thus, if a period where the smart monitor is unable to
communicate with AWS occurs, the device will store this data and communicate it to AWS as
soon as a connection can be established. With respect to the loss of data due to limited quality
of service, the system provides for confirmation logs that all data have been communicated from
the smart monitor to AWS.
HOW SUPPLIED
The Smart Monitor is provided non-sterile.
EU Declaration of Conformities are available upon request.
STORAGE
Storage conditions for the Smart Monitor:
Temp = -20°C (-4°F) to 45°C (113°F)
Humidity = 5% to 95%, noncondensing
MAINTENANCE and REPAIR
Maintenance is not required. Contact Osprey Medical if Smart Monitor repairs are required.
DISPOSAL
The Smart Monitor should not be disposed of by the user. Contact Osprey Medical to arrange
for shipment of the Smart Monitor for disposal.

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CLEANING SMART MONITOR
To clean the Smart Monitor, unplug all cables and turn off Smart Monitor (press and hold the
Sleep/Wake button, and then slide the onscreen slider). Use a soft, slightly damp, lint-free cloth.
Avoid getting moisture in openings. Clean the Smart Monitor, power supply and power cord in
accordance with hospital policy and procedure with Super Sani-Cloth (or equivalent). The Smart
Monitor has an oleophobic coating on the screen. The ability of this coating to repel oil will
diminish over time with normal usage, and rubbing the screen with an abrasive material will
further diminish its effect and may scratch your screen.
OPERATING ENVIRONMENT & CONDITIONS
The system is intended to be used in a standard hospital Cath lab environment under the
following conditions:
Temperature: 10°C to 27°C (50°F to 80°F)
Relative humidity 5% to 85%, noncondensing
The system is not intended be used near active high frequency surgical equipment where the
intensity of electromagnetic disturbances is high.
MRI SAFTEY INFORMATION
The Smart Monitor is MR UNSAFE. Keep it outside the MRI Scanner room.
MASS of DEVICES
Smart Monitor 831g
DyeVert Plus Module 97g
Dyevert Plus EZ Module w/Contrast Collection Bag 135g
Smart Syringe 44g
(DyeTect) Pressure Module 38g
PHYSICIAN TRAINING INFORMATION
Qualified physicians should be knowledgeable with Cath lab procedures, techniques and
contrast usage.
No additional special skills or training is required to operate the Smart Monitor but physicians
should be thoroughly familiar with the Smart Monitor and compatible disposables, and
supporting material including all product labeling. Physicians may contact Osprey Medical to
request product review.
DIRECTIONS FOR USE
The Smart Monitor provides the user access to the Osprey Medical Contrast Monitoring app
interface, eGFR calculator app and iPadOS setting app. The user can choose the Contrast
Monitoring App interface style. The eGFR calculator downloaded is provided by the National
Kidney Foundation (copyrighted 2015). Updates to the Contrast Monitoring app, eGFR calculator
app and iPadOS setting app is controlled through software version updates.
Contrast Montoring App Overview
The Contrast Monitoring app main screen provides a pictorial representation fo the DyeVert Plus
Disposable Kit or the DyeVert Plus EZ Disposable Kit. If using the DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit, the Smart Monitor will automatically recognize the disposables upon selection of
“New Case”.
The Contrast Monitoring app on the Smart Monitor allows the user to enter a physician
specified threshold volume for the intended maximum contrast volume administered to the
patient.
During a case the Smart Monitor displays
 “Last Injection, mL” (volume of last individual injection)
 “Cumulative, mL” (total volume injected)
 Triple toggle for:
- If applicable, “Contrast Saved, %” (% contrast saved on last injection)
- If applicable, “Contrast Saved (Avg) %” (Cumulative % of contrast saved during
procedure)
- “Contrast in Syringe, %” (e.g. 90% indicates 90% contrast & 10% saline/other mix)
 As applicable “Remaining Threshold” (contrast volume remaining relative to the physician-
specified threshold) with graphical threshold indicator. When ‘0’ is entered for threshold the
remaining threshold & graphical threshold indicator is not displayed.
Below is one of the optional user interfaces for the Contrast Monitoring app case screen. Swipe
left during case for alternative option.
CASE SCREEN
The Smart Monitor is not intended for indefinite continuous use and should be powered down
periodically (recommend weekly). To power down the Smart Monitor depress and hold the
“On/Off” button on the end of the Smart Monitor. Confirm power down by swiping the screen
when prompted.
The Smart Monitor connects to the main power supply receptacle via a DC power supply cord
and plug. To disconnect the Smart Monitor, remove the plug from the receptacle. The Smart
Monitor should be located such that it is not difficult to unplug from the receptacle.
Smart Monitor Set-up and User Settings
- Remove the Smart Monitor and the DC Power Supply from protective packaging.
- Mount the Smart Monitor to a standard IV Pole or horizontal bed rail (10mm x 25mm)
using the integral clamp on the back of the Smart Monitor.
- Verify that the IV pole is stable when the Smart Monitor is mounted to it.
- Plug Smart Monitor DC power supply into an appropriate outlet. (100-240V-0.5A(0,5A)
50-60Hz. The monitor may need time to fully charge prior to use. Do not unplug when in
use.
- Push Power On button (end of Smart Display) and release.
- Push the Home Button and enter “000000” as the passcode to
access the Smart Monitor.
Settings App Overview
Optional: Enable WiFi
Enabling WiFi allows the system to automatically download Osprey Medical DyeVert app,
iPadOS updates (including cybrsecurity) as they become available. It also allows case log data
to be uploaded for analysis to assist in software development and complaint handling. All data
on the Smart Monitor are encrypted with AES-256 while at rest on the Smart Monitor. Transport
layer security (TLS) is used to encrypt the data during transfer to Amazon Web Service (AWS),
and AES-256 encryption secures the data at rest on AWS. For additional information contact
Osprey Medical. It is recommended to use WPA2 or higher Wi-Fi encryption.
To enable WiFi
 Open iPadOS settings app
 Select WiFi
 Select WiFi network
 Enter WiFi network password
 Select WPA2 or higher
 Exit system settings and return to desktop
Note: Do not perform an iPadOS or software update immediately prior to a case as the update
may require an extended time to update depending on WiFi connection and size of update.
Monitor Date & Time Settings
The Smart Monitor is pre-configured for automatic date and time. For automatic date and time
settings to work, Wi-Fi must be enabled. If the Smart Monitor is not on Wi-Fi and/or it is desired
to set the date and time manually, then:
 Open iPadOS settings app
 Select General
 Select Date & Time
 Disable Set Automatically
 Select the date and time and set to the desired date and time
 Exit system settings and return to desktop
All commands that are native to iPadOS and accessible via standard iPadOS commands are
visible to the user; however, not all commands will be accessible due to the limitation of the
Osprey Medical software and MDM Profile.
Contrast Montoring App Use
Select Contrast Monitoring app by touching the DyeVert Plus icon.
APP HOME SCREEN
The default Main Menu will appear and depicts the setup for a DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
For a depiction of the DyeVert Plus Disposable Kit setup select the arrow or finger swipe the
screen. If using the DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit, the Smart Monitor will
automatically recognize the disposables upon selection of “New Case”.
a. Instruction Videos
1) To view a instructional video for setup and priming either the DyeVert Plus Disposable
Kit or DyeVert Plus EZ Disposable Kit, select “Setup”.

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2) Select DyeVert type (DyeVert Plus or DyeVert Plus EZ).
3) Select manifold type
The appropriate video will automatically start using a built-in iPadOS media player with standard
video controls. The media player will automatically close once the video is complete. The video
may be exited at any time using the exit button in the top left corner.
b. Settings
1) From Main Menu, select Settings This is only necessary if changes to the default User
Settings are desired. Access to Osprey Settings is intended to occur by an Osprey
Medical representative only.
2) Select User Settings
SETTINGS SCREEN
USER SETTINGS
To configure User Settings select applicable parameter:
3) Select Tone Selection to specify type of tones desired.
4) Threshold Warning % (applicable only when a Physican-Specified Threshold is entered)
specifies the percentage of the entered threshold volume reached during the case that
will trigger the warning to the user e.g. a threshold of 100mL is entered and a 66%
Threshold Warning is selected. The Display would warn the user when 66mL (66% of
100mL) is reached. Default is 66% of the Physican-Specified Threshold volume.
5) Select Pause Voice Alert to disable or enable. When enabled, will provide a voice alert
each time the system has been paused to contrast accounting and when the system is
resumed (becomes active) to contrast accounting.
6) Select Start in Pause Mode, to disable or enable. When enabled, allows the user to start
the case in Pause Mode. The user must manually unpause the system to begin contrast
accounting by pressing the Pause Button on the module or by aspirating contrast into the
Smart Syringe.
7) Select Pause Lock, to disable or enable. When enabled, the system bypasses all
pause/resume logic in the software. The system will only pause and resume when
initiated by the user by pressing the Pause Button on the DyeVert Plus Module / DyeVert
Plus EZ Module / DyeTect Module or the corresponding soft touch key on the Display.
8) Select Case ID and Renal Function, to disable or enable. When enabled, the user may
enter a case identifier, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), Serum Creatinine
(SCr) & units (mg/dL or mol/L) and/or Creatinine Clearance (CrCl).
9) Case History allows the user to view case summary information
Select Main Menu to return to home screen
At anytime the Smart Monitor screen is in sleep mode or powered down, to continue push the
Home Button and enter “000000” as the passcode to access the Smart Monitor.
c. New Case
Ensure the power supply is connected to mains power and power-on Smart Monitor. The Smart
Monitor will function without being connected to the mains power, but it is not recommended.
1) Assemble disposables to applicable Cath lab components (e.g. manifold) and perform
priming per standard Cath lab procedure and the disposable Instructions for Use.
2) From the Main Menu select New Case.
If Case ID and Renal Function was enabled in User Settings then enter information
desired to be stored in the case database, select “Next” and confirm the information
entered is correct. Once the data entered is confirmed the Smart Monitor will scan for
available disposable devices to connect with.
If Case ID and Renal Function was disabled in User Settings then the Smart Monitor will
scan for available disposable devices to connect to.
3) Remove battery pull tabs from disposables.
Note: It is recommended to leave all battery pull tabs in the disposable devices until all
priming is complete and the case is ready to begin. This will ensure maximum battery life
and performance throughout the case.
4) Confirm wireless connection of the Smart Monitor with the selected disposables.
Following scanning, the LEDs on the disposables will flash in the same pattern as shown
on the Smart Monitor for proper identification. ENSURE that the flashing LED pattern on
the disposable matches the corresponding flashing pattern on the Smart Monitor. Failure
to confirm pattern could allow the Smart Monitor to connect to disposables intended to be
connected to a different Smart Monitor.
 Select Yes on the Smart Monitor to confirm Syringe flashing pattern.
 Select Yes on the Smart Monitor to confirm Module flashing pattern.
Note: Selecting No will result in further scanning.
Note: When the device is connected to the Smart Monitor, the green LED on the
disposable device will remain on for 10 seconds.
Alternate Wireless Connection Confirmation
Confirmation of connection of the Smart Monitor to the module disposables can be accomplished
by pressing the pause button of the disposable if available; and confirmation of connection to
the Smart Syringe can be accomplished by moving the plunger > 2 mL.

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5) Enter Physician Specified Threshold Volume: Enter value (mL) for physician specified
threshold volume or “0” for no threshold.
DO NOT select Start Case until device priming is completed.
6) Start Case
ENSURE ALL PRIMING IS COMPLETED BEFORE PRESSING Start Case.
Recommend to not press Start Case until just prior to first injection of contrast to the
patient.
 Select Start Case to begin contrast accounting.
 Perform procedure.
d. Pause/Resume System Operation
When system is in “Pause” mode, cumulative contrast accounting is suspended. “Resume”
mode allows contrast accounting.
To Pause To Resume
Pause
Lock
Disabled
Select Pause on Smart Monitor, turn
DyeVert Stopcock “OFF” to contrast
savings (diversion) [Dyevert Plus
ONLY] or press DyeVert Plus Module
pause button. LED’s on Smart
Syringe & Module will blink yellow
and background on Smart Monitor
will change to yellow
Aspirate contrast into Smart Syringe
(resumes automatically), turn
DyeVert Plus Stopcock “ON” to
contrast savings (diversion) [Dyevert
Plus ONLY], select Resume on
Smart Monitor, or press DyeVert Plus
Module pause button. LED’s on
Smart Syringe and Module will be
green for 10 seconds and Smart
Monitor will return to normal
background
Pause
Lock
Enabled
Select Pause on Smart Monitor or
press DyeVert Plus Module pause
button. LED’s on Smart Syringe &
Module will blink yellow and
background on Smart Monitor will
change to yellow
Select Resume on Smart Monitor, or
press DyeVert Plus Module pause
button. LED’s on Smart Syringe and
Module will be green for 10 seconds
and Smart Monitor will return to
normal background.
If contrast is injected back to the source, the system does NOT need to be paused. The system
will automatically recognize this as not being administered to the patient.
Contrast Accounting Accuracy Tips:
 Ensure system is Paused if contrast is not being injected to patient.
 Ensure system is Active (unpaused) when contrast is being injected to patient.
 Ensure the minimum dwell time (1/2 second) is achieved between aspirations
of contrast and saline
e. End Case
1) Select End Case and confirm “Yes”
Caution: Ending case will permanently disable communication between the Smart Monitor
and disposables.
Caution: End Case must be selected prior to powering down the Smart Monitor or starting a
new case.. Powering down Smart Monitor before ending case, or starting a new case without
ending case, may lead to inaccurate accounting on next patient case. If the Smart Monitor is
powered down prior to ending case and it has been less than 2 hours the Smart Monitor will ask
if the user would like to continue the case that was in progress prior to powering down.
After End Case is selected, a Case Summary screen appears showing cumulative volume of
contrast administered to patient and % of physician specified threshold. If utilizing the DyeVert
Plus or DyeVert Plus EZ, contrast saved (mL and %) will also display.
To view summaries of previous cases, from Main Menu select Settings, User Settings, Case
History.
End Case
System Pause:
select Pause OR press Pause Button

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System Discontinuation- Smart Monitor
From Main Menu, press and hold the power button on the side of the Smart Monitor until
iPadOS power down indicator displays, then swipe as indicated on the screen.
System Discontinuation- Disposables
The Module disposables and Smart Syringe contain alkaline batteries. Discard Smart Syringe,
Module disposable and single-use contrast source according to hospital procedures.
Follow local governing ordinances regarding disposal. Do not incinerate as the enclosed
batteries may explode at excessive temperatures.
f. Case Management and Modifications
LOW OR NO BATTERY WARNING
The Module disposable and Smart Syringe contain batteries. Battery level icons are displayed
in the status bar as green (OK), yellow (low- approximately 20 minutes remaining) or red
(depleted). A warning will appear on the screen with a depiction of the disposable and a
countdown timer when the disposable has 5 minutes of battery life remaining.
SYRINGE 5 MIN BATTERY WARNING SCREEN
When the battery of the disposable is depleted in full the Smart Monitor will automatically require
the user to replace the disposable or end the case.
SYRINGE BATTERY DEPLETED WARNING SCREEN
DISPOSABLE REPLACEMENT
During a case, the Smart Syringe or Module disposable may be replaced for any reason.
1) From the Case Screen select New (Syringe) or New (Module). The Smart Monitor will
request confirmation of the replacement.
2) Confirm Yes to replace or No to cancel. If Yes is selected the system will begin scanning
for the new disposable.
3) Physically replace the disposable
4) Prime the disposable DO NOT PULL BATTERY TAB OF DISPOSABLE UNTIL
PRIMING IS COMPLETED. System will continue scanning until a connection is made.
5) Pull battery tab of new disposable and confirm wireless connection.
BLUETOOTH DISCONNECT EVENTS
If the disposable device temporarily loses Bluetooth connection, the system will automatically
attempt to reconnect to the disposable. Contrast monitoring will be suspended while the system
attempts to reconnect and the user is notified of the disconnect.
TEMPORARY LOST CONNECTION SCREEN
If the disposable device permanently loses Bluetooth connection and the connection can not be
re-established, contrast accounting will continue to be suspended and the user is notified of the
disconnect event.
The user has the option to end the case or replace the disposable. If the disposable is not
replaced and DyeVert Plus or DyeVert Plus EZ is being used the case may continue with contrast
savings but without contrast accounting. If the disposable is not replaced when a connection
cannot be re-established, the user can manually track remaining injections and add the
additional contrast amount injected to the cumulative total.
PERMANENT DISCONNECT SCREEN

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Possible Alarm Messages
Alarm Messa
g
e User Actions
Threshold % Alarm and Threshold
Reached Alarm Notify physician that pre-set threshold volume has been reached. This alarm is for notification
purposes only if warning tones or voice alerts are
enabled.
Low Battery Alarm (Disposables) If warning tones or voice alerts are enabled, alarm
will sound for approximately 2 seconds. User must
replace the disposable, end the case or allow the
battery to continue depleting while continuing the
case. Monitoring capability will continue until the No
Batter
y
Alarm sounds.
No Battery Alarm (Disposables) User must replace the disposable to continue
contrast accounting or continue case without
monitoring capability. If warning tones or voice
alerts are enabled an audible alert will sound in
addition to the warnin
g
on the screen.
Possible Error Messages
Error Messa
g
e User Actions
"The connected Syringe is not calibrated
properly. Please connect another device
to continue."
Replace the Smart Syringe.
“The connected DyeVert is not calibrated
properly. Please connect another device
to continue.”
Replace the DyeVert Plus or DyeVert Plus EZ
Module disposable.
“No syringe or DyeVert data received.” End case and replace the Smart Syringe and
DyeVert Plus or DyeVert Plus EZ Module
disposable.
“No syringe or pressure module data
received.” End case and replace the Smart Syringe and Pressure Module disposable.
“The syringe cannot be connected.
Replace the disposable and continue the
case, or end the case?”
Replace the Smart Syringe or end case.
“The syringe cannot be connected.
Replace the disposable and continue the
case, or return to main menu?”
Replace the Smart Syringe and continue the case or
select main menu and cancel device use.
“The DyeVert cannot be connected.
Replace the disposable and continue the
case, or end the case?”
Replace the DyeVert Plus or DyeVert Plus EZ
Module disposable or end case.
“The DyeVert cannot be connected.
Replace the disposable and continue the
case, or return to main menu?”
Replace the Dyevert Plus or DyeVert Plus EZ
Module and continue the case or select main menu
and cancel device use.
“The Pressure Module cannot be
connected. Replace the disposable and
continue the case, or end the case?”
Replace the Pressure Module disposable or end
case.
“The Pressure Module cannot be
connected. Replace the disposable and
continue the case, or return to main
menu?”
Replace the DyeTect Pressure Module and continue
the case or select main menu and cancel device
use.
“There is no remaining battery power for
the s
y
rin
g
e.” Replace the Smart Syringe.
“There is no remaining battery power for
the D
y
eVert.” Replace the DyeVert Plus or DyeVert Plus EZ Module disposable.
“There is no remaining battery power for
the Pressure Module.” Replace the DyeTect Pressure Module disposable.
“Would you like to continue the current
case started on <date> at <time>?” Select “Yes” to restart the case, “No” to end the case.
"Unable to connect to the <device name>.
Please replace the unit." Replace Osprey Medical disposable device.
“Please wait as we reconnect to previously
used devices.” No action required.
“Please wait as we dispose of previously
used devices.” No action required.
“Database Error: failed to initialize
database.” Reboot Smart Monitor by pressing and holding Home button and top Sleep/Wake button until
screen turns off and keep holding down buttons until
screen turns on again. If the problem persists,
contact Ospre
y
Medical.
“Database Error: failed to add case.” Contact Ospre
y
Medical.
“Database Error: failed to update case.” Contact Ospre
y
Medical.
“Database Error: failed to delete all
cases.” Contact Osprey Medical.
“Case Upload Failed” Contact Ospre
y
Medical.
"Passcode incorrect. Please try again." Retry passcode entry. If the problem persists,
contact Ospre
y
Medical.
“Smart Monitor Not Charging: This Smart
Monitor is not connected to a power
source”
Plug in Smart Monitor to the supplied Lightning
Cable and power supply.
DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System
and DyeTect Contrast Monitoring System FCC Information
Smart Monitor FCC ID: BCGA1538
DyeVert Plus Module FCC ID: 2AHUPDV
DyeVert Plus EZ Module FCC ID: 2AHUPDV
Smart Syringe FCC ID: 2AHUPSS
Pressure Module FCC ID: 2AHUPPM
Classifications per IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Degree of Protection: Type CF-Applied Part
Mode of Operation: Noncontinuous
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two
conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept
any interference received, including interference that may cause undesired operation.
WARNING: Changes or modifications to the Smart Monitor, DyeVert Plus and DyeVert Plus EZ
Module, Smart Syringe or Pressure Module not expressly approved by Osprey Medical Inc.
could void the user's authority to operate the equipment.
ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE PRECAUTIONS
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Group 1 Class B
device, pursuant to IEC/EN 60601-1-2, 4th edition. These limits are designed to provide
reasonable protection against harmful interference. This equipment, if not installed and used
in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other equipment.
However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this
equipment does cause harmful interference to other devices, which can be determined by
turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by
one or more of the following measures:
 Reorient or relocate the other equipment.
 Increase the separation between the Smart Monitor and the other equipment.
 Connect the other equipment into an outlet on a circuit different from that to which Smart
Monitor is connected.
 Consult Osprey Medical Inc. for help.
WARNING: Portable and mobile RF communications equipment may affect the devices. The
Smart Monitor should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or
stacked use is necessary, the Smart Monitor should be observed to verify normal operation.
WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided
by Osprey Medical, Inc. could result in increased electromagnetic emissions or decreased
electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna
cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of
the Smart Monitor or disposables, including cables specified by the manufacturer. Otherwise,
degradation of the performance of this equipment could result.
Warning: Electrostatic Discharge interference has been observed at the home button of the
Smart Monitor causing screen flicker.
If performance of the system is lost or degraded due to electromagnetic interference, the
procedure may continue without contrast monitoring.
The Smart Monitor and disposables have Bluetooth transceivers using short-wavelength UHF
radio waves in the ISM band from 2.4 to 2.485 GHz. The Smart Monitor transmits a maximum
signal strength of 1 mW (0 dBm ERP) using GSFM modulation as per IEEE 802.15.1 Bluetooth
standard and the Bluetooth SIG Working Group specification Version 4.0+.
The Smart Monitor contains Wi-Fi transceivers using short-wavelength UHF radio waves in the
ISM band from 2.4 to 2.485 GHz <100mW and 5.15-5.35/5.470-5.725 GHz <200mW and 5.725-
5.875 GHz <25mW. The Smart Monitor transmits using modulation as per IEEE 802.11.
Guidance and manufacturer’s declaration
–
electromagnetic emissions
The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of
the system should assure that it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11 Group 1 The Smart Monitor uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11 Class B
IEC 61000-3-2 Not Applicable <75W
The Smart Monitor is suitable for use in all establishments other than
domestic, and may be used in domestic establishments and those directly
connected to the public low-voltage power supply network that supplies
building used for domestic purposes, provided the following warning is
heeded:
WARNING: The Smart Monitor is intended for use by healthcare
professionals only. The Smart Monitor may disrupt the operation of
nearby equipment. It may be necessary to take mitigation measures such
as re-orientating or relocating the Smart Monitor or shielding the location.

8280-G Jan. 2020
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of
the system should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601 test level Compliance
Level Electromagnetic environment - guidance
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
+/- 8kV contact
+/- 15kV air Pass Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the
relative humidity should be at least 30%.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
+/- 2kV for power
supply lines
Pass Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Surge
IEC 61000-4-5 +/- 2kV line(s) to line(s) Pass Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations on
power supply input
lines
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95% dip in U
T
for 0,5 cycle)
40% U
T
(60% dip in U
T
for 5 cycle)
70% U
T
(30% dip in U
T
for 25 cycle)
<5% U
T
(>95% dip in U
T
for 5 s)
Pass Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment. If the user
of the Smart Monitor requires continued
operation during power mains interruptions, it is
recommended that the Smart Monitor be
powered from an uninterruptible power supply or
battery.
Power frequency
(50/60 Hz) magnetic
field
IEC 61000-4-8
30 A/m Pass Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.
NOTE U
T
is the a.c. mains voltage prior to application of the test level
Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity
The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of
the system should assure that it is used in such an environment.
Immunity
test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance
Portable and mobile RF communications equipment
should be used no closer to any part of the system,
including cables, than the recommended separation
distance calculated from the equation applicable to the
frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to
80 MHz
3 Vrms d = 1.2√P
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to
2.7 GHz
3 V/m d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz
d = 2.3√P 800 MHz to 2.7 GHz
where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation distance
in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined
by an electromagnetic site survey,
a
should be less than
the compliance level in each frequency range.
b
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption
and reflection from structures, objects and people.
a
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land
mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically
with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site
survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Contrast Monitoring System
is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Contrast Monitoring System should be observed
to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as
re-orienting or relocating the Contrast Monitoring System.
b
Over the frequency range 150 kHz to 80MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and
the system
The system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or the user of the system can help prevent electromagnetic interference by maintaining
a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the system
as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter
m
150 kHz to 80 MHz
d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P
0.01 0.12 0.12
0.1 0.38 0.38
1 1.2 1.2
10 3.8 3.8
100 12 12
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in
meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption
and reflection from structures, objects and people.
Band-Specific Interference: Bluetooth Low Energy Co-Channerl (2402-2480 MHz)
Nearby Transmitter’s EIRP(W) Minimum Separation (m)
10 4.20
1 1.33
0.1 0.42
0.01 0.13
Band-Specific Interference: Wi-Fi Adjacent-Channel (2412- 2462 MHz)
Nearby Transmitter’s EIRP(W) Minimum Separation (m)
10 21.17
1 6.69
0.1 2.12
0.01 0.67
Band-Specific Interference: Bluetooth Low Energy Co-Channerl (2402-2480 MHz)
Nearby Transmitter’s EIRP(W) Minimum Separation (m)
10 27.30
1 8.63
0.1 2.73
0.01 0.86
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY
THERE IS NO WARRANTY EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING WITHOUT LIMITATION
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE, ON THE OSPREY MEDICAL PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS
PUBLICATION. IN THE EVENT OF ANY DEFECT OR NONCONFORMITY OF OR TO THIS
PRODUCT(S), OSPREY MEDICAL’S LIABILITY SHALL NOT BE IN EXCESS OF THE
PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT(S) TO BUYER. UNDER NO CIRCUMSTANCES
SHALL OSPREY MEDICAL BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED UPON BREACH OF WARRANTY, BREACH OF
CONTRACT, NEGLIGENCE, STRICT TORT OR ANY OTHER THEORY ARISING OUT OF
THE PURCHASE, USE OR REUSE OF THIS PRODUCT(S). OSPREY MEDICAL NEITHER
ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR
ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH OSPREY MEDICAL
PRODUCT(S). Descriptions or specifications in Osprey Medical printed matter, including this
publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and
do not constitute an
y
express warranties.
Packaging Symbol Definitions
Manufacturing
date
Manufacturer and
date of manufacture
Restriction of
Hazardous
Substances
Consult
electronic
Instructions for
Use
Keep Dry
REF Model number
Humidity
Limitation
European Conformity
EU Authorized
Representative
RxOnly Prescription
Only
Serial Number WEEE Directive
Temperature
Limit
Australian
Communications and
Media Authority mark MR Unsafe
Medical Device
Consult instructions
for use for
important
information
Smart Monitor
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Customer Service Toll-Free:
 1-855-860-7584 Fax: [phone]
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey, DyeVert & DyeTect are trademarks of Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. All Rights Reserved. Lightening is a trademark of Apple Inc.
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris - France
Australian Sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia

8280-G Jan. 2020
Smart Monitor
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORSICHT: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses Produkt
auf den Verkauf an oder auf Anordnung eines Arztes.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Gerät besteht aus einem Smart Monitor mit der Modellnummer „SMART“
(Nachbestellnummer SMART-XX), der für die Verwendung mit dem DyeVert™ Plus Disposable
Kit, DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit oder dem DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit
während kontrollierter Infusionen bei Verfahren, die die Injektion von Kontrastmitteln erfordern,
vorgesehen ist. Der Smart Monitor ermöglicht die Überwachung und Anzeige des manuell
injizierten Kontrastmittelvolumens.
Das Kontrastüberwachungssystem misst und zeigt das dem Patienten verabreichte kumulative
Injektionsvolumen mit einer Genauigkeit von +/- 10 % an.
Die Überwachung der Kontrastmittelgabe sollte nicht für diagnostische oder therapeutische
Entscheidungen verwendet werden.
CMS-KLASSIFIZIERUNG
• Stromschlagschutztyp: Klasse II oder interne Stromversorgung.
• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF.
• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher Gemische geeignet.
ANWENDUNGSTEILE
Smart Syringe, Druckaufnehmer des DyeTect Pressure Module, Druckaufnehmer und T-Stück
des DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikels, Druckaufnehmer und Vierwegehahn des DyeVert
Plus Module-Einwegartikels.
ZUBEHÖR
DC-Netzteilbaugruppe – Osprey Medical Teilenummer 6173-XX
VERWENDUNGSZWECK
Das Gerät besteht aus einem Smart Monitor, der für die Verwendung mit dem DyeVert Plus
Einwegkit, DyeVert Plus EZ Einwegkit oder dem Einwegkit DyeTect zur
Kontrastmittelüberwachung während kontrollierter Infusionen bei Verfahren, die die Injektion von
Kontrastmitteln erfordern, vorgesehen ist. Der Smart Monitor ermöglicht die Echtzeit-
Überwachung und Anzeige des manuell injizierten Kontrastmittelvolumens.
INDIKATIONEN
Das Gerät besteht aus einem Smart Monitor, der für die Verwendung mit dem DyeVert Plus
Einwegkit, DyeVert Plus EZ Einwegkit oder dem Einwegkit DyeTect bei angiographischen oder
CT-Verfahren vorgesehen ist, die die Infusion von röntgenopaken Kontrastmitteln erfordern.
GEGENANZEIGEN
Verwenden Sie das Gerät nicht mit Power Injektoren.
WARNHINWEISE
Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Bei Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneuter
Sterilisierung kann es zu einer Infektion des Patienten kommen, die zu Verletzungen,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beschädigt ist. Falls das Produkt und/oder die
Verpackung augenscheinlich manipuliert wurden, das Produkt nicht verwenden und an Osprey
Medical wenden.
Den Smart Monitor nicht verwenden, wenn das Displaygehäuse beschädigt ist. In diesem Fall
an Osprey Medical wenden. Kosmetische Kratzer stellen kein Risiko dar.
Der Smart Monitor wird unsteril geliefert und ist wiederverwendbar.
Der Smart Monitor ist ausschließlich für die Verwendung mit dem DyeVert Plus Einwegkit,
DyeVert Plus EZ Einwegkit oder dem DyeTect Einwegkit zur Kontrastmittelüberwachung
vorgesehen. Die oben beschriebenen Komponenten des Osprey Medical-Systems dürfen nicht
durch andere Komponenten ersetzt werden.
Der Smart Monitor Lightening™ Dockanschluss ist nicht für den Zugriff durch den Benutzer
vorgesehen. Der Zugriff ist für das Personal von Osprey Medical und für den Ladeanschluss des
Smart Monitors vorgesehen.
Die Osprey Einstellungen des Smart Monitors definieren die Systemparameter, die nicht vom
Benutzer eingegeben werden. Benutzer haben keinen Zugriff auf Systemparameter. Der Zugriff
ist ausschließlich für medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Vor der Verwendung des Smart Monitors muss sichergestellt werden, dass alle Etikettierungen
der verwendeten kompatiblen Geräte (wie z. B. des DyeVert Plus EZ Einwegkits) befolgt
werden. Diese Informationen enthalten u. a. Angaben zur Art des Verfahrens, zur
Patientengruppe oder zum Kontrastmittel.
Empfehlungen zur Dosierung, Warnhinweise, Informationen zu den Gegenanzeigen und den
Arten von unerwünschten Ereignissen sowie eine Anleitung zur Kontrastmittelgabe entnehmen
Sie der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung des Kontrastmittels.
Es dürfen keinerlei Änderungen am Smart Monitor vorgenommen werden.
Auf dem Smart Monitor dürfen ausschließlich die Osprey DyeVert-App und von Osprey Medical
zum Herunterladen zugelassene Apps Dritter ausgeführt werden. Der Smart Monitor wird
ausschließlich mit Einweggeräten von Osprey Medical betrieben. Der Standort des Smart
Monitors wird elektronisch überwacht.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte beeinträchtigen. Der
Smart Monitor sollte nicht in der Nähe von anderen Vorrichtungen oder auf anderen
Vorrichtungen stehend verwendet werden. Sollte der Betrieb in der Nähe von anderen
Vorrichtungen oder auf anderen Vorrichtungen stehend erforderlich sein, muss der Smart
Monitor zur Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebs überprüft werden.
Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical, Inc. angegebenen oder bereitgestellten
Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen
oder einer verringerten elektromagnetischen Immunität dieses Geräts und somit zu einem
beeinträchtigen Betrieb führen.
Beim Verwenden von tragbaren HF-Kommunikationsvorrichtungen (einschließlich
Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) muss der vom Hersteller
angegebene Schutzabstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zu sämtlichen Teilen des Smart
Monitors oder zu Einwegartikeln, einschließlich den Kabeln eingehalten werden. Andernfalls
kann es zu einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
An der Starttaste des Smart Monitors wurden elektrostatische Entladungsstörungen beobachtet,
die zu Bildschirmflackern führen.
Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen beeinträchtigt ist,
kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung fortgesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Verwendung von Einwegartikeln sofort einstellen, falls das Gerät eine Fehlfunktion
aufweist oder sich die Leistung unerwartet verändert, und den Vorfall dem Vertreter von
Osprey Medical mitteilen. Falls die Kontrastüberwachung nicht verfügbar ist, kann der Vorgang
ohne Kontrastüberwachung fortgesetzt werden. Wenn der Vorfall von der
Regulierungsbehörde als meldepflichtig (z. B. schwerwiegend) eingestuft wird, bitte
sicherstellen, dass der Vorfall auch der zuständigen Regulierungsbehörde gemeldet wird.
Die zulassungsüberschreitende Verwendung des Smart Monitor kann zu unerwünschten
Wirkungen führen, z. B. zu fehlender Kontrastüberwachung.
Ein iPadOS- oder Software-Update nicht unmittelbar vor einem Fall durchführen, da das Update
abhängig von der WiFi-Verbindung und der Größe des Updates möglicherweise eine längere
Aktualisierungszeit erfordert.
Wie bei allen Geräten zur Kontrastmittelinjektion in einen Patienten muss vor der Injektion
sichergestellt sein, dass sich in den Leitungen keine Luft befindet, um eine Luftembolie zu
vermeiden.
Das DyeVert Plus Einwegkit und DyeVert Plus EZ Einwegkit sind ausschließlich für den Einsatz
mit unverdünnten, der Raumtemperatur entsprechenden (nicht erwärmt) Kontrastmitteln
vorgesehen.
Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) für die Smart Syringe zu erreichen, muss das
System vorab mit 100 % Kontrastmittel befüllt werden und die Kontrastmittelquelle 100 %
Kontrastmittel beinhalten.
Achten Sie darauf, dass Sie beim Anschließen der Einwegkomponenten von Osprey Medical an
einen Verteiler die Luer-Verbindungen nicht zu fest anziehen. Die Monitorklemme nicht zu fest
am Infusionsständer anziehen.
Die Einwegkomponenten von Osprey Medical sollten nicht in Kontrastmittel oder Salzlösung
getaucht werden.
Der Smart Monitor darf zur Reinigung nicht in Flüssigkeit getaucht werden.
Der Smart Monitor sollte ausschließlich mit dem von Osprey Medical mitgelieferten Netzkabel
an der Stromversorgung angeschlossen werden. Das im Lieferumfang enthaltene Netzkabel
nicht modifizieren oder verändern.
Osprey Medical empfiehlt Benutzern, die Krankenhausrichtlinien und -verfahren sowie ärztliche
Empfehlungen zum angemessenen kumulativen Gesamtvolumen des in einen Patienten
injizierten Kontrastmittels zu befolgen. Der Smart Monitor soll nicht die manuelle Injektion von
Kontrastmitteln verhindern. Die grafische Bereichsanzeige wird bei Eingabe eines
Schwellenwerts angezeigt, der nicht einer empfohlenen Kontrastmitteldosis entspricht.
Der Benutzer muss sicherstellen, dass die Verweilzeit (0,5 Sekunden) des Smart Monitors vor
der Aspiration der Smart Syringe erreicht wird. Kontaktieren Sie bei Bedarf Osprey Medical, um
die Verweilzeit an die Benutzerpräferenzen anzupassen. Wenn die Aspiration vor Erreichen der
Verweilzeit ausgeführt wird, kann ein ungenaues kumulatives Volumen angezeigt werden.
Beim Verwenden eines Schwellenwerts sollte das vom Arzt eingegebene
Schwellenwertvolumen die Nierenfunktion in Bezug auf die geschätzte GFR oder exogen
gemessene GFR berücksichtigen, für den Fall, dass eine gemessene GFR ungenau sein sollte
(z. B. extrem große Körpergröße, ethnische Herkunft, Geschlecht, Alter, Muskelmasse,
ungewöhnliche Nahrungsaufnahme, Schwangere usw.).
Obwohl es äußert unwahrscheinlich ist, empfiehlt es sich trotzdem den Smart Monitor oder das
Gleichstromnetzteil (USB-Netzadapter) nicht zu berühren, während Sie direkten Kontakt zum
Patienten haben, um das Risiko einer Übertragung des Ableitstroms zum Patienten zu
vermeiden.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN
Eine ausführliche Liste der berichteten unerwünschten Ereignisse finden Sie in der
Gebrauchsanweisung und auf der Etikettierung des verwendeten Kontrastmittels.
CYBERSICHERHEIT
Ausführliche Informationen zur Servicequalität und zur Drahtlos-/
Bluetooth-Sicherheit finden Sie im Drahtlossicherheits- und
-Maßnahmenhandbuch von Osprey Medical, Artikel-Nr. 8299.
Osprey Medical verwendet Mobile Device Management (MDM) auf dem Smart Monitor. Die
MDM-Einrichtung ermöglicht die Konfiguration der WiFi-Einstellungen des iPadOS-Geräts, das
Sperren des Hintergrundbilds, das Ausblenden von iPadOS-Apps im Startprogramm mit
Ausnahme von Einstellungen und gewünschten Apps sowie das Verhindern von iPadOS-
Benachrichtigungen. Andere MDM-Funktionen umfassen: Sperren, Finden und Löschen von
iPadOS-Geräten, Sperren einer App im „Kiosk“ -Modus, damit der Benutzer die Osprey-
Anwendung während eines Falls nicht verlassen kann, und Verhindern des Zugriffs auf iPads
über ein Lightning-Kabel. Mit MDM werden verschiedene iPadOS-Funktionen und -
Einstellungen gesperrt. Beispielsweise ist der Osprey Smart Monitor speziell so konfiguriert,
dass nur bestimmte Apps für den Benutzer verfügbar sind, und es werden Einschränkungen
festgelegt, welche Einstellungen der Benutzer ändern kann. Der Benutzer muss keine weiteren
Schritte ausführen. Nach dem Anwenden der MDM-Einrichtungskonfiguration haben
Smart Monitor-Benutzer nur Zugriff auf die folgenden Funktionen: DyeVert Plus-App, eGFR-
Rechner-App, Einstellungs-App (mit Einschränkungen über MDM).
Im Falle eines Sicherheitsproblems im System kann Folgendes auftreten: Verlust der Fähigkeit
zur Überwachung und/oder falsche Meldungen zum injizierten Kontrastmittel. In diesem Fall
kann der Anwender die Einwegartikel zur Kontrastmittelinjektion weiterhin unverändert nutzen.
Ein Sicherheitsproblem löst keine eigenständige oder unbeabsichtigte Injektion von
Kontrastmitteln aus. Wenden Sie sich bei einem Sicherheitsproblem an Osprey Medical.
Drahtlos-Servicequalität

8280-G Jan. 2020
Der Smart Monitor nutzt das WiFi eines iPad mini, um mit Mobile Device Management (MDM)
und Amazon Web Services (AWS) zu kommunizieren. Diese Kommunikation ist für den Vorgang
nicht wichtig, da dieses Gerät vor, während oder nach einem Fall nicht mit WiFi verbunden sein
muss. Der Smart Monitor dient der Echtzeitüberwachung und Anzeige des manuell injizierten
Kontrastvolumens, für die keine WiFi-Verbindung erforderlich ist. Der Smart Monitor verfügt über
einen integrierten permanenten Speicher, in dem alle Daten gespeichert werden können. Wenn
es also vorkommt, dass der Smart Monitor eine Zeit lang nicht mit AWS kommunizieren kann,
speichert das Gerät diese Daten und übermittelt sie an AWS, sobald eine Verbindung hergestellt
werden kann. In Bezug auf den Datenverlust aufgrund der eingeschränkten Servicequalität
werden vom System Bestätigungsprotokolle erstellt, in denen angegeben ist, dass alle Daten
vom Smart Monitor an AWS übermittelt wurden.
LIEFERART
Der Smart Monitor wird unsteril geliefert.
EU-Konformitätserklärungen sind auf Anfrage erhältlich.
LAGERUNG
Lagerungsbedingungen für den Smart Monitor:
Temp. = -20 °C (-4 °F) bis 45 °C (113 °F)
Luftfeuchtigkeit = 5 % bis 95 %, nicht kondensierend
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich. Wenden Sie sich an Osprey Medical, falls Reparaturen am
Smart Monitor erforderlich sind.
ENTSORGUNG
Der Smart Monitor sollte nicht vom Benutzer entsorgt werden. Kontaktieren Sie Osprey Medical
und vereinbaren Sie zur Entsorgung den Versand des Smart Monitors.
REINIGUNG DES SMART MONITORS
Trennen Sie zum Reinigen des Smart Monitors alle Kabel und schalten Sie den Smart Monitor
aus (drücken und halten Sie die Taste „Sleep/Wake“ (Standby-Taste) und wischen Sie den
Schieber auf dem Bildschirm). Verwenden Sie ein weiches, leicht angefeuchtetes, fusselfreies
Tuch. Es darf keine Feuchtigkeit in Öffnungen gelangen. Den Smart Monitor, das Netzteil und
das Netzkabel in Übereinstimmung mit den Krankenhausrichtlinien und -verfahren mit Super
Sani-Cloth (oder einem gleichwertigen Produkt) reinigen. Auf dem Bildschirm des Smart
Monitors ist eine fettabweisende Beschichtung vorzufinden. Die fettabweisende Fähigkeit der
Beschichtung wird mit der Zeit bei normaler Verwendung nachlassen. Das Reiben am Bildschirm
mit einem Scheuermittel würde dies noch mehr unterstützen und den Bildschirm zerkratzen.
BETRIEBSUMGEBUNG UND -BEDINGUNGEN
Das System ist für die Verwendung in einer herkömmlichen Katheterlaborumgebung eines
Krankenhauses unter den folgenden Bedingungen vorgesehen:
Temperatur: 10 °C bis 27 °C (50 °F bis 80 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 5 % bis 85 %, nicht kondensierend
Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten mit einer
hohen Intensität elektromagnetischer Störungen geeignet.
INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT
Der Smart Monitor ist NICHT MR-SICHER. Er ist außerhalb des MRT-Scannerraums
aufzubewahren.
GERÄTEGEWICHT
Smart Monitor 831 g
DyeVert Plus Module 97 g
Dyevert Plus EZ Module inkl. Kontrastmittelsammelbehälter 135 g
Smart Syringe 44 g
(DyeTect) Pressure Module 38 g
INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN
Qualifizierte Ärzte sollten mit Katheterlaborverfahren, -techniken und der
Kontrastmittelverwendung vertraut sein.
Zum Betreiben des Smart Monitors sind keine zusätzlichen, besonderen Fähigkeiten oder
Schulungen erforderlich. Ärzte sollten jedoch mit dem Smart Monitor und den kompatiblen
Einwegartikeln sowie mit ergänzenden Materialien, einschließlich allen Produktetikettierungen
vertraut sein. Ärzte können sich zwecks einer Produktbesprechung an Osprey Medical wenden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Der Smart Monitor bietet dem Benutzer Zugriff auf die Osprey Medical App zur
Kontrastmittelüberwachung, auf die App zur Berechnung der eGFR und auf die App für iPadOS-
Einstellungen. Der Benutzer kann den Stil der Benutzeroberfläche der App zur
Kontrastmittelüberwachung anpassen. Der heruntergeladene eGFR-Rechner wird von der
National Kidney Foundation (Nationale Nierenstiftung der USA) (urheberrechtlich
geschützt 2015) bereitgestellt. Die App zur Kontrastmittelüberwachung, die eGFR-Rechner-App
und die App für iPadOS-Einstellungen werden durch Updates der Software-Version aktualisiert.
App zur Kontrastmittelüberwachung – Übersicht
Der Hauptbildschirm der App zur Kontrastmittelüberwachung bietet eine bildliche Darstellung
des DyeVert Plus Einwegkits oder des DyeVert Plus EZ Einwegkits. Beim Verwenden des
DyeTect Einwegkits zur Kontrastmittelüberwachung erkennt der Smart Monitor automatisch die
Einwegartikel, sobald „Neuer Fall“ ausgewählt wird.
Über die App zur Kontrastmittelüberwachung kann der Benutzer auf dem Smart Monitor einen
vom Arzt vorgegebenen Schwellenwert des Kontrastmittelvolumens für das maximal
beabsichtigte Kontrastmittelvolumen eingeben, das dem Patienten zugeführt werden soll.
Während eines Falls zeigt der Smart Monitor
 „Letzte Injektion, ml“ (Volumen der letzten Einzelinjektion) an
 „Kumulativ, ml“ (injiziertes Gesamtvolumen)
 Dreimal umschalten für:
- Falls anwendbar, „Kontrastmittel gespeichert, %“ (% Kontrastmittel gespeichert bei letzter
Injektion)
- Falls anwendbar, „Kontrastmittel gespeichert (Durchschn.) %“ (kumulativer Prozentsatz
(%) des während des Verfahrens gespeicherten Kontrastmittels)
- „Kontrastmittel in Spritze, %“ (z. B. 90 % bedeutet 90 % Kontrastmittel und 10 %
Salzlösung/anderes Gemisch)
 Falls anwendbar „Verbleibender Schwellenwert“ (verbleibendes Kontrastmittelvolumen im
Verhältnis zu dem vom Arzt vorgegebenen Schwellenwert) mit grafischer
Schwellenwertanzeige. Wenn für den Schwellenwert „0“ eingegeben wird, werden der
verbleibender Schwellenwert und die grafische Schwellenwertanzeige nicht angezeigt.
Im Folgenden ist eine der optionalen Benutzeroberflächen für ein Fall-Fenster der App zur
Kontrastmittelüberwachung dargestellt. Wischen Sie während eines Falls nach links, um eine
andere Auswahlmöglichkeit anzuzeigen.
FALL-BILDSCHIRM
Der Smart Monitor ist nicht für den unbestimmten kontinuierlichen Gebrauch vorgesehen und
sollte in regelmäßigen Abständen ausgeschaltet werden (wöchentliche Ausschaltung
empfohlen). Zum Herunterfahren des Smart Monitors drücken und halten Sie die „Ein/Aus“-
Taste am Smart Monitor. Bestätigen Sie das Herunterfahren, indem Sie über den Bildschirm
wischen, sobald Sie dazu aufgefordert werden.
Der Smart Monitor wird über ein DC-Stromkabel und einen -stecker an der Steckdose
angeschlossen. Zum Trennen des Smart Monitors ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose.
Der Smart Monitor sollte so positioniert werden, dass der Stecker ohne Schwierigkeiten aus der
Steckdose gezogen werden kann.
Einrichtung des Smart Monitors und Benutzereinstellungen
- Entnehmen Sie den Smart Monitor und das DC-Netzteil aus der Schutzverpackung.
- Montieren Sie den Smart Monitor mithilfe der integrierten Klemme an der Rückseite
des Smart Monitors an einen Standard-Infusionsständer oder eine horizontale
Bettschiene (10 mm x 25 mm).
- Prüfen Sie nach dem Montieren des Smart Monitors am Infusionsständer, ob dieser stabil
ist.
- Stecken Sie das DC-Netzteil des Smart Monitors in eine geeignete Steckdose ein
(100 – 240 V/0,5 A (0,5 A), 50 – 60 Hz). Der Monitor benötigt möglicherweise Zeit, um
vor der Verwendung vollständig aufgeladen zu werden. Ziehen Sie nicht den Netzstecker,
wenn Sie das Gerät benutzen.
- Drücken Sie auf die Einschalttaste (unter dem Smart-Bildschirm) und lassen Sie sie
los.
- Drücken Sie auf die Starttaste und geben Sie „000000“ als Passwort
ein, um auf den Smart Monitor zuzugreifen.

8280-G Jan. 2020
Einstellungen – App-Übersicht
Optional: WiFi aktivieren
Durch die Aktivierung von WiFi lädt das System automatisch die Osprey Medical DyeVert App
sowie iPadOS-Updates (einschließlich Cyber-Sicherheit) herunter, sobald sie verfügbar sind.
Zudem können Protokolldaten von Fällen zu Analysezwecken hochgeladen werden, um die
Softwareentwicklung und Bearbeitung von Beschwerden zu unterstützen. Alle auf dem Smart
Monitor enthaltenen Daten werden mit AES-256 verschlüsselt, während sie auf dem Smart
Monitor aufbewahrt werden. Während der Übertragung zum Amazon Web Service (AWS)
werden die Daten mit Transport Layer Security (TLS) verschlüsselt. Die AES-256-
Verschlüsselung schützt die Daten, während sie auf AWS aufbewahrt werden. Für weitere
Informationen wenden Sie sich an Osprey Medical. Es wird empfohlen, eine WiFi-
Verschlüsselung mit WPA2 oder höher zu verwenden.
So aktivieren Sie WiFi
 Öffnen Sie die App für iPadOS-Einstellungen
 Wählen Sie „WiFi“
 Wählen Sie „WiFi-Netzwerk“
 Geben Sie das Passwort für das WiFi-Netzwerk ein
 Wählen Sie „WPA2“ oder höher aus
 Verlassen Sie die Systemeinstellungen und kehren Sie zum Desktop zurück
Hinweis: Ein iPadOS- oder Software-Update nicht unmittelbar vor einem Fall durchführen, da
das Update abhängig von der WiFi-Verbindung und der Größe des Updates möglicherweise
eine längere Aktualisierungszeit erfordert.
Datums- und Uhrzeiteinstellungen des Monitors
Der Smart Monitor ist für die automatische Datums- und Uhrzeiteinstellung vorkonfiguriert.
Damit die automatische Datums- und Uhrzeiteinstellung funktioniert, muss WiFi aktiviert sein.
Wenn für den Smart Monitor WiFi nicht verfügbar ist und/oder Sie Datum und Uhrzeit manuell
einstellen möchten, gehen Sie wie folgt vor:
 Öffnen Sie die App für iPadOS-Einstellungen
 Wählen Sie „Allgemein“
 Wählen Sie „Datum & Uhrzeit“
 Deaktivieren Sie „Automatisch einstellen“
 Wählen Sie Datum und Uhrzeit aus und stellen Sie das gewünschte Datum und die
Uhrzeit ein
 Verlassen Sie die Systemeinstellungen und kehren Sie zum Desktop zurück
Alle nativen Befehle von iPadOS, auf die über herkömmliche iPadOS iPad-Befehle zugegriffen
werden kann, sind für den Benutzer sichtbar. Aufgrund von Software-Einschränkungen von
Osprey Medical und MDM-Profilen sind jedoch nicht alle Befehle zugänglich.
App zur Kontrastmittelüberwachung – Anwendung
Wählen Sie die App zur Kontrastmittelüberwachung, indem Sie das Symbol „DyeVert Plus“
berühren.
STARTBILDSCHIRM DER APP
Das standardmäßig eingestellte Hauptmenü wird angezeigt und blendet die Option zur
Einrichtung eines DyeVert Plus EZ Einwegkits ein. Zum Ausblenden der Option zur Einrichtung
des DyeVert Plus Einwegkits wählen Sie den Pfeil aus oder wischen Sie mit dem Finger über
den Bildschirm. Beim Verwenden des DyeTect Einwegkits zur Kontrastmittelüberwachung
erkennt der Smart Monitor automatisch die Einwegartikel, sobald „Neuer Fall“ ausgewählt wird.
a. Video-Anleitungen
1) Zum Ansehen einer Video-Anleitung zur Einrichtung und Befüllung eines DyeVert
Plus Einwegkits oder eines DyeVert Plus EZ Einwegkits wählen Sie „Einrichtung“.
2) Wählen Sie den DyeVert-Typ aus (DyeVert Plus oder DyeVert Plus EZ).
3) Wählen Sie den Verteilertyp aus.
Das entsprechende Video wird automatisch über einen integrierten iPadOS Media Player mit
Standard-Videosteuerungen gestartet. Der Media Player wird am Ende des Videos automatisch
geschlossen. Die Videowiedergabe kann jederzeit über die Schaltfläche „Beenden“ in der
oberen linken Ecke beendet werden.
b. Einstellungen
1) Wählen Sie im Hauptmenü die Option Einstellungen. Dies ist nur erforderlich, wenn die
Standard-Benutzereinstellungen geändert werden sollen. Der Zugriff auf die Osprey
Einstellungen ist ausschließlich für einen Vertreter von Osprey Medical vorgesehen.
2) Wählen Sie Benutzereinstellungen.
BILDSCHIRM „EINSTELLUNGEN“
BENUTZEREINSTELLUNGEN
Zum Konfigurieren der Benutzereinstellungen wählen Sie die entsprechenden Parameter aus:
3) Wählen Sie Tonauswahl zur Auswahl des gewünschten Tontyps aus.
4) Schwellenwertwarnung % (nur anwendbar, wenn ein vom Arzt vorgegebener
Schwellenwert eingegeben ist) gibt den Prozentsatz des eingegebenen
Schwellenwertvolumens an, das während eines Falls erreicht wird. Dieser löst für den

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Benutzer eine Warnung aus, z. B. es wird ein Schwellenwert von 100 ml eingegeben und
eine Schwellenwertwarnung bei 66 % gewählt. Der Bildschirm würde den Benutzer
warnen, wenn 66 ml (66 % von 100 ml) erreicht sind. Die Standardeinstellung beträgt
66 % des vom Arzt vorgegebenen Schwellenwertvolumens.
5) Wählen Sie Sprachalarm pausieren aus, um diesen zu deaktivieren bzw. zu aktivieren.
Ist diese Option aktiviert, so wird jedes Mal, wenn das System zur Berechnung des
Kontrastmittels pausiert wird, und sobald das System wieder fortgesetzt wird (aktiv wird),
ein Sprachalarm ausgegeben.
6) Wählen Sie Im Pausenmodus starten, um diese Option zu deaktivieren bzw. aktivieren.
Ist diese Option aktiviert, so kann der Benutzer den Fall im Pausenmodus starten. Der
Benutzer muss das System manuell fortsetzen, um die Kontrastmittelberechnung durch
Betätigen der „Pause“-Taste auf dem Module oder durch Ansaugen von Kontrastmittel in
die Smart Syringe zu starten.
7) Wählen Sie Pausensperre, um diese Option zu deaktivieren bzw. aktivieren. Ist diese
Option aktiviert, so umgeht das System die ganze „Pausieren-/Fortfahren“-Logik in der
Software. Das System wird nur pausiert bzw. fortgesetzt, wenn der Benutzer dies durch
Betätigen der „Pause“-Taste auf dem DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module,
DyeTect Module oder der entsprechenden Soft-Taste auf dem Bildschirm veranlasst.
8) Wählen Sie Fall-ID und Nierenfunktion, um diese Option zu deaktivieren bzw. aktivieren.
Ist diese Option aktiviert, so kann der Benutzer eine Fall-Identifikationsnummer, eine
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), das Serumkreatinin (SCr) und die
Einheiten (mg/dl oder mol/l) und/oder die Kreatinin-Clearance (CrCl) eingeben.
9) Über Fallhistorie kann der Benutzer Fall-Zusammenfassungsinformationen abrufen.
Wählen Sie Hauptmenü aus, um zum Startbildschirm zurückzukehren.
Befindet sich der Bildschirm des Smart Monitors im Schlummermodus oder ist ausgeschaltet,
drücken Sie zum Fortsetzen auf die „Starttaste“ und geben Sie das Passwort „000000“ ein, um
auf den Smart Monitor zuzugreifen.
c. Neuer Fall
Stellen Sie sicher, dass das Netzteil mit dem Stromnetz verbunden ist, und schalten Sie den
Smart Monitor ein. Der Smart Monitor funktioniert auch, ohne am Stromnetz verbunden zu sein.
Dies wird jedoch nicht empfohlen.
1) Bauen Sie die Einwegartikel mit den entsprechenden Katheterlaborkomponenten
zusammen (z. B. Verteiler) und führen Sie die Befüllung gemäß dem Standard-
Katheterlaborverfahren und der Gebrauchsanweisung des Einwegartikels durch.
2) Wählen Sie im Hauptmenü Neuer Fall.
Wenn die Option Fall-ID und Nierenfunktion in den Benutzereinstellungen aktiviert wurde, dann
geben Sie die gewünschten Informationen ein, die in der Fall-Datenbank gespeichert werden
soll. Wählen Sie „Weiter“ und bestätigen Sie die Richtigkeit der eingegebenen Informationen.
Sobald die eingegebenen Daten bestätigt wurden, sucht der Smart Monitor nach verfügbaren
Einweggeräten, um mit diesen eine Verbindung herzustellen.
Wenn die Option „Fall-ID und Nierenfunktion“ in den Benutzereinstellungen deaktiviert
wurde, dann sucht der Smart Monitor nach verfügbaren Einweggeräten, um mit diesen
eine Verbindung herzustellen.
3) Entfernen Sie die Batterie-Aufreißlaschen von den Einwegartikeln.
Hinweis: Es wird empfohlen, alle Batterie-Aufreißlaschen in den Einweggeräten zu belassen,
bis die Befüllungsvorgänge abgeschlossen sind und der Fall beginnen kann. Dies gewährleistet
maximale Batterielebensdauer und -leistung während des gesamten Falls.
4) Bestätigen Sie die drahtlose Verbindung des Smart Monitors mit den ausgewählten
Einweggeräten. Nach dem Scanvorgang leuchten die LEDs auf den Einweggeräten nach
dem gleichen Muster wie auf dem Smart Monitor für eine sachgemäße Identifizierung
dargestellt. STELLEN SIE SICHER, dass das leuchtende LED-Muster auf dem
Einweggerät dem gleichen Blinkmuster auf dem Smart Monitor entspricht. Fehler bei der
Bestätigung der Blinkmuster können dazu führen, dass sich der Smart Monitor mit
Einweggeräten verbindet, die zur Verbindung mit einem anderen Smart Monitor
vorgesehen sind.
 Wählen Sie auf dem Smart Monitor Ja, um das Blinkmuster der Spritze zu bestätigen.
 Wählen Sie auf dem Smart Monitor Ja, um das Blinkmuster des Moduls zu bestätigen.
Hinweis: Durch die Auswahl von Nein wird ein neuer Scanvorgang gestartet.
Hinweis: Wenn das Gerät mit dem Smart Monitor verbunden ist, leuchtet die grüne LED
auf dem Einweggerät für zehn Sekunden.
Bestätigung der alternativen Drahtlosverbindung
Die Verbindungsbestätigung des Smart Monitors mit den Module-Einwegartikeln kann
ausgeführt werden, indem die „Pause“-Taste des Einwegartikels, falls anwendbar, gedrückt
wird. Die Verbindungsbestätigung zur Smart Syringe kann dann durch Bewegen des Kolbens
> 2 ml ausgeführt werden.
5) Eingabe des vom Arzt vorgegebenen Schwellenwertvolumens: Geben Sie den Wert
(ml) für das vom Arzt vorgegebene Schwellenwertvolumen ein oder geben Sie „0“ ein,
um keinen Schwellenwert festzulegen.
NIEMALS Fall starten auswählen, bevor das Befüllen des Geräts abgeschlossen
wurde.
6) Fall starten
ES IST SICHERZUSTELLEN, DASS DAS BEFÜLLEN ABGESCHLOSSEN WURDE,
BEVOR Start Case AUSGEWÄHLT WIRD.
Es wird empfohlen, bis zur ersten Injektion des Kontrastmittels in den Patienten nicht auf
Fall starten zu drücken.
 Wählen Sie Fall starten, um die Berechnung des Kontrastmittels zu beginnen.
 Verfahren durchführen.
d. Systembetrieb anhalten/fortsetzen
Wenn sich das System im Modus „Pause“ befindet, wird die Berechnung des kumulativen
Kontrastmittels ausgesetzt. Der Modus „Fortfahren“ ermöglicht die Berechnung des
Kontrastmittels.
Zum Pausieren Zum Fortsetzen
„Pausensperre“
deaktiviert Wählen Sie auf dem Smart Monitor „Pause“ aus, drehen Sie
den DyeVert Verteilerhahn auf die
Position „AUS“ auf gespeicherte
Kontrastmittel (Abzweigung)
[NUR Dyevert Plus] oder drücken
Sie die „Pause“-Taste des
DyeVert Plus Module. Die LEDs
auf der Smart Syringe und auf
dem Module blinken gelb und der
Hintergrund des Smart Monitors
leuchtet gelb.
Saugen Sie das Kontrastmittel in
die Smart Syringe ein (wird
automatisch fortgefahren),
drehen Sie den DyeVert Plus
Verteilerhahn auf die Position
„EIN“ auf gespeicherte
Kontrastmittel (Abzweigung)
[NUR Dyevert Plus], wählen Sie
auf dem Smart Monitor
Fortfahren oder drücken Sie die
„Pause“-Taste des DyeVert Plus
Module. Die LEDs auf der Smart
Syringe und auf dem Module
blinken zehn Sekunden lang grün
und der Smart Monitor wechselt
wieder auf den normalen
Hinter
g
rund zurück.
„Pausensperre“
aktiviert Wählen Sie auf dem Smart Monitor „Pause“ oder drücken Sie
die „Pause“-Taste auf dem
DyeVert Plus Modul. Die LEDs
auf der Smart Syringe und auf
dem Module blinken gelb und der
Hintergrund des Smart Monitors
leuchtet gelb.
Wählen Sie auf dem Smart
Monitor Fortfahren oder drücken
Sie die „Pause“-Taste auf dem
DyeVert Plus Module. Die LEDs
auf der Smart Syringe und auf
dem Module blinken zehn
Sekunden lang grün und der
Smart Monitor wechselt wieder
auf den normalen Hintergrund
zurück.
Wird Kontrastmittel zurück in die Quelle injiziert, muss das System NICHT pausiert werden. Das
System erkennt automatisch, dass keine Verabreichung an einem Patienten vorgenommen wird.
System anhalten:
Pause auswählen ODER Pause-Taste
drücken

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Tipps für die Genauigkeit der Kontrastmittelberechnung:
 Stellen Sie sicher, dass das System angehalten ist, wenn dem Patienten kein Kontrastmittel
injiziert wird.
 Stellen Sie sicher, dass das System aktiviert (fortgesetzt) wird, wenn dem Patienten
Kontrastmittel injiziert wird.
 Stellen Sie sicher, dass die minimale Verweilzeit (1/2 Sekunde) zwischen Aspirationen von
Kontrastmittel und Kochsalzlösung erreicht wird.
e. Fall beenden
1) Wählen Sie Fall beenden und bestätigen Sie mit „Ja“
Vorsicht: Sobald der Fall beendet wird, wird auch die Kommunikation zwischen dem Smart
Monitor und des Einwegartikels deaktiviert.
Vorsicht: Die Option „Fall beenden“ muss vor dem Ausschalten des Smart Monitors oder vor
dem Starten eines neuen Falls ausgewählt werden. Wird der Smart Monitor vor dem Beenden
des Falls ausgeschaltet, oder wird ein neuer Fall vor Beenden des vorherigen Falls gestartet,
so können beim nächsten Patientenfall ungenaue Berechnungen auftreten. Wenn der Smart
Monitor vor dem Beenden des Falls ausgeschaltet wird, und es weniger als zwei Stunden
verstrichen sind, so wird der Benutzer vor dem Ausschalten gefragt, ob der vorherige laufende
Fall fortgesetzt werden soll.
Nachdem „Fall beenden“ ausgewählt wurde, wird das Fenster „Fallübersicht“ angezeigt, welches
das kumulative Volumen des in den Patienten injizierten Kontrastmittels und den Prozentsatz
(%) des vom Arzt vorgegebenen Schwellenwerts darstellt. Wenn DyeVert Plus oder DyeVert
Plus EZ verwendet wird, wird auch das gespeicherte Kontrastmittel (ml und %) angezeigt.
Zum Anzeigen von vorherigen Fällen navigieren Sie im Hauptmenü zu Einstellungen,
Benutzereinstellungen, Fallhistorie.
Fall
beenden

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Beenden der Anwendung des Systems – Smart Monitor
Drücken und halten Sie im Hauptmenü die Netztaste an der Seite des Smart Monitors, bis das
Ausschaltsymbol des iPadOS angezeigt werden. Wischen Sie dann wie auf dem Bildschirm
eingeblendet mit dem Finger.
Beenden der Anwendung des Systems – Einwegartikel
Der Module-Einwegartikel und die Smart Syringe enthalten Batterien. Entsorgen Sie die Smart
Syringe, Module-Einwegartikel und Einwegkontrastquelle gemäß den Krankenhausverfahren.
Bei der Entsorgung sind die lokalen Verordnungsbestimmungen zu befolgen. Nicht erhitzen, da
die enthaltenen Batterien bei übermäßigen Temperaturen explodieren könnten.
f. Fallmanagement und -änderungen
WARNUNG „BATTERIE SCHWACH“ ODER „KEINE BATTERIE“
Der Module-Einwegartikel und die Smart Syringe enthalten Batterien. Die Batteriestandsymbole
werden in der Statusleiste mit grün (OK), gelb (schwach – ca. 20 Minuten verbleibende
Batterieleistung) oder rot (leer) angezeigt. Auf dem Bildschirm wird eine Warnung mit den
Einwegartikeln und einen Countdown-Timer eingeblendet, sobald der verbleibende
Batteriestand der Einwegartikel nur noch fünf Minuten beträgt.
WARNBILDSCHIRM FÜR VERBLEIBENDE 5 MIN. BATTERIELEISTUNG DER SPRITZE
Ist die Batterie des Einwegartikels vollständig aufgebraucht, so wird der Benutzer vom Smart
Monitor automatisch dazu aufgefordert, den Einwegartikel auszutauschen oder den Fall zu
beenden.
WARNBILDSCHIRM – BATTERIE DER SPRITZE LEER
AUSTAUSCHEN DES EINWEGARTIKELS
Die Smart Syringe oder der Module-Einwegartikel können während eines Falls jederzeit
ausgetauscht werden.
1) Wählen Sie im Fall-Bildschirm die Option Neu (Spritze) oder Neu (Modul). Der Smart
Monitor fordert den Benutzer auf, das Austauschen zu bestätigen.
2) Wählen Sie Ja zum Austauschen oder Nein zum Abbrechen des Vorgangs aus. Wenn
Ja ausgewählt wird, beginnt das System, einen neuen Einwegartikel zu suchen.
3) Tauschen Sie das Einwegprodukt aus.
4) Befüllen Sie den Einwegartikel. ERST NACH ABSCHLUSS DER BEFÜLLUNG AN
DER BATTERIE-AUFREISSLASCHE ZIEHEN. Das System setzt den Scanvorgang fort,
bis eine Verbindung hergestellt ist.
5) Ziehen Sie an der Batterie-Aufreißlasche des neuen Einwegartikels und bestätigen
Sie die kabellose Verbindung.
BLUETOOTH-VERBINDUNGSTRENNUNG
Wenn die Bluetooth-Verbindung des Einwegartikels vorübergehend getrennt wird, versucht das
System automatisch wieder eine Verbindung zum Einwegartikel herzustellen. Die
Kontrastmittelüberwachung wird in der Zeit, in der das System versucht, wieder eine Verbindung
herzustellen, unterbrochen, und der Benutzer wird über die Verbindungstrennung informiert.
BILDSCHIRM FÜR VORÜBERGEHENDE VERBINDUNGSTRENNUNG
Wenn die Bluetooth-Verbindung des Einwegartikels dauerhaft getrennt wird und die Verbindung
nicht wiederhergestellt werden kann, wird die Kontrastmittelberechnung weiterhin ausgesetzt
und der Benutzer wird über die Verbindungstrennung informiert.
Der Benutzer hat die Möglichkeit, den Fall zu beenden oder den Einwegartikel auszutauschen.
Wenn der Einwegartikel nicht ausgetauscht wird und DyeVert Plus oder DyeVert Plus EZ
verwendet wird, kann der Fall mit dem gespeicherten Kontrastmittel, jedoch ohne
Kontrastmittelberechnung, fortgesetzt werden. Wenn keine Verbindung wiederhergestellt
werden kann und der Einwegartikel nicht ausgetauscht wird, so kann der Benutzer manuell die
verbleibenden Injektionen verfolgen und die zusätzliche Kontrastmittelmenge, die zum
kumulativen Gesamtvolumen injiziert wurde, hinzufügen.
BILDSCHIRM FÜR DAUERHAFTE VERBINDUNGSTRENNUNG

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Mögliche Alarmmeldungen
Alarmmeldun
g
Benutzermaßnahmen
Alarm „Schwellenwert %“ und Alarm
„Schwellenwert erreicht“ Informiert den Arzt, dass das voreingestellte Schwellenwertvolumen erreicht wurde. Dieser
Alarm dient ausschließlich für
Benachrichtigungszwecke, wenn Warntöne oder
Sprachalarme aktiviert sind.
Alarm „Batterie schwach“ (Einwegartikel) Wenn Warntöne oder Sprachalarme aktiviert sind,
ertönt der Alarm ca. zwei Sekunden. Der Benutzer
muss den Einwegartikel austauschen, den Fall
beenden oder den Fall fortsetzen, bis die Batterie
leer ist. Die Überwachung wird fortgesetzt, bis der
Alarm „Keine Batterie“ ertönt.
Alarm „Keine Batterie“ (Einwegartikel) Der Benutzer muss den Einwegartikel austauschen,
um die Kontrastmittelberechnung fortzusetzen, oder
den Fall ohne die Fähigkeit zur Überwachung
fortsetzen. Wenn Warntöne oder Sprachalarme
aktiviert sind, ertönt zusätzlich zu der Warnmeldung
auf dem Bildschirm ein akustischer Alarm.
Mögliche Fehlermeldungen
Fehlermeldun
g
Benutzermaßnahmen
„Die angeschlossene Spritze ist nicht
korrekt kalibriert. Schließen Sie zum
Fortfahren ein anderes Gerät an.“
Die Smart Syringe austauschen.
„Das angeschlossene DyeVert Modul ist
nicht korrekt kalibriert. Schließen Sie zum
Fortfahren ein anderes Gerät an.“
Tauschen Sie den DyeVert Plus oder DyeVert Plus
EZ Module-Einwegartikel aus.
„Keine Daten von der intelligenten Spritze
oder DyeVert Modul empfangen.“ Beenden Sie den Fall und tauschen Sie die Smart Syringe und den DyeVert Plus oder DyeVert Plus
EZ Module-Einwe
g
artikel aus.
„Keine Daten von der intelligenten Spritze
oder Druckmodul empfan
g
en.“ Fall beenden und die Smart Syringe und den Druckmodul-Einwe
g
artikel austauschen.
„Spritze kann nicht verbunden werden.
Einwegartikel austauschen und mit dem
Fall fortfahren oder den Fall beenden?“
Tauschen Sie die Smart Syringe aus oder beenden
Sie den Fall.
„Spritze kann nicht verbunden werden.
Ersetzen Sie Einwegartikel um den Fall zu
starten oder zum Hauptmenü
zurückkehren?“
Tauschen Sie die Smart Syringe aus und fahren Sie
mit dem Fall fort, oder wählen Sie das Hauptmenü
und brechen Sie die Geräteverwendung ab.
„DyeVert kann nicht verbunden werden.
Einwegartikel austauschen und mit dem
Fall fortfahren oder den Fall beenden?“
Tauschen Sie das DyeVert Plus oder den DyeVert
Plus EZ Module-Einwegartikel aus, oder beenden
Sie den Fall.
„DyeVert kann nicht verbunden werden.
Ersetzen Sie Einwegartikel um den Fall zu
starten oder zum Hauptmenü
zurückkehren?“
Tauschen Sie das DyeVert Plus oder das DyeVert
Plus EZ Module aus und fahren Sie mit dem Fall fort,
oder wählen Sie das Hauptmenü und brechen Sie
die Geräteverwendun
g
ab.
„Druckmodul kann nicht verbunden
werden. Einwegartikel austauschen und
mit dem Fall fortfahren oder den Fall
beenden?“
Den Druckmodul-Einwegartikel austauschen oder
den Fall beenden
„Druckmodul kann nicht verbunden
werden. Ersetzen Sie Einwegartikel um
den Fall zu starten oder zum Hauptmenü
zurückkehren?“
DyeTect Pressure Module austauschen und mit
dem Fall fortfahren oder das Hauptmenü auswählen
und die Geräteverwendung abbrechen.
„Die Batterie von Spritze ist leer.“ Die Smart S
y
rin
g
e austauschen.
„Die Batterie von DyeVert ist leer.“ Tauschen Sie den DyeVert Plus oder DyeVert Plus
EZ Module-Einwe
g
artikel aus.
„Die Batterie von Druckmodul ist leer.“ Den DyeTect Pressure Module-Einwegartikel
austauschen.
„Möchten Sie den aktuellen Fall, der am
<Datum> um <Zeit> gestartet wurde,
fortsetzen?“
Zum Neustarten des Falls „Ja“ und zum Beenden
des Falls „Nein“ auswählen.
„<Gerätename> konnten nicht
angeschlossen werden. Einheit
austauschen.“
Ersetzen Sie das Einweggerät von Osprey Medical.
„Bitte warten, während zuvor genutzte
Geräte wieder an
g
eschlossen werden.“ Kein Eingriff erforderlich.
„Bitte warten, während zuvor genutzte
Geräte
g
elöscht werden.“ Kein Eingriff erforderlich.
„Datenbankfehler: Datenbank konnte
nicht initialisiert werden.“ Starten Sie den Smart Monitor neu, indem Sie die Starttaste und die Standby-Taste oben gedrückt
halten, bis der Bildschirm ausgeschaltet wird. Halten
Sie die Tasten gedrückt, bis der Bildschirm wieder
eingeschaltet wird. Bei Fortbestehen des Problems
Ospre
y
Medical kontaktieren.
„Datenbankfehler: Fall konnte nicht
hinzu
g
efü
g
t werden.“ Wenden Sie sich an Osprey Medical.
„Datenbankfehler: Fall konnte nicht
aktualisiert werden.“ Wenden Sie sich an Osprey Medical.
„Datenbankfehler: Es konnten nicht alle
Fälle
g
elöscht werden.“ Wenden Sie sich an Osprey Medical.
„Hochladen des Falls ist fehl
g
eschla
g
en“ Wenden Sie sich an Ospre
y
Medical.
„Passcode falsch. Bitte erneut
versuchen.“ Geben Sie den Passcode erneut ein. Bei Fortbestehen des Problems Osprey Medical
kontaktieren.
„Smart Monitor lädt nicht: Dieser Smart
Monitor ist nicht mit einer Stromquelle
verbunden“
Schließen Sie den Smart Monitor an das mitgeliefert
Lightning-Kabel an und verbinden Sie ihn mir der
Stromquelle.
FCC-Informationen zum DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System und DyeTect Contrast Monitoring System
FCC-ID des Smart Monitor: BCGA1538
FCC-ID des DyeVert Plus Module: 2AHUPDV
FCC-ID des DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
FCC-ID der Smart Syringe: 2AHUPSS
FCC-ID des Pressure Module: 2AHUPPM
Klassifizierungen gemäß IEC 60601-1/UL 60601-1:
Schutzgrad: Typ CF – Anwendungsteil
Betriebsmodus: Diskontinuierlich
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei
Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen hervorrufen, und (2) das Gerät
muss jede empfangene Störung tolerieren, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten
Betrieb hervorrufen können.
WARNUNG: Änderungen oder Modifikationen am Smart Monitor, DyeVert Plus und DyeVert
Plus EZ Module, an der Smart Syringe oder am Druckmodul, die von Osprey Medical Inc. nicht
ausdrücklich genehmigt wurden, können zum Entzug der Betriebserlaubnis für die Vorrichtung
durch den Benutzer führen.
VORSICHTSMAßNAHMEN GEGEN ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN
Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem Klasse-B-
Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC/EN 60601-1-2, 4. Ausgabe, ein. Diese Grenzwerte sind darauf
ausgelegt, einen angemessenen Schutz vor Störungen zu gewährleisten. Wenn diese
Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert und angewendet werden, könnten Störungen
anderer Gerätschaften auftreten. Es gibt jedoch keine Garantie, dass bei einer bestimmten
Installation keine Störungen auftreten. Wenn diese Vorrichtung Störungen anderer Geräte
verursacht, was durch Aus- und Wiedereinschalten der Vorrichtung ermittelt werden kann,
sollte der Benutzer versuchen, die Störung durch mindestens eine der folgenden Maßnahmen
zu beheben:
 Umpositionierung oder Standortwechsel des anderen Geräts.
 Vergrößerung des Abstands zwischen dem Smart Monitor und der anderen Vorrichtung.
 Die andere Vorrichtung an eine Steckdose anschließen, an deren Stromkreis nicht auch
der Smart Monitor angeschlossen ist.
 Wenn Sie Hilfe benötigen, setzen Sie sich mit Osprey Medical Inc. in Verbindung.
WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte
beeinträchtigen. Der Smart Monitor sollte nicht in der Nähe von anderen Vorrichtungen oder auf
anderen Vorrichtungen stehend verwendet werden. Sollte der Betrieb in der Nähe von anderen
Vorrichtungen oder auf anderen Vorrichtungen stehend erforderlich sein, muss der Smart
Monitor zur Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebs überprüft werden.
WARNUNG: Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical, Inc. angegebenen oder
bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten elektromagnetischen
Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen Immunität dieses Geräts und somit zu
einem beeinträchtigen Betrieb führen.
WARNUNG: Beim Verwenden von tragbaren HF-Kommunikationsvorrichtungen (einschließlich
Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) muss der vom Hersteller
angegebene Schutzabstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zu sämtlichen Teilen des Smart
Monitors oder zu Einwegartikeln, einschließlich den Kabeln eingehalten werden. Andernfalls
kann es zu einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Warnung: An der Starttaste des Smart Monitors wurden elektrostatische Entladungsstörungen
beobachtet, die zu Bildschirmflackern führen.
Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen beeinträchtigt ist,
kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung fortgesetzt werden.
Der Smart Monitor und die Einwegartikel haben Bluetooth-Empfänger, die im ISM-Band
kurzwellige UHF-Funkwellen von 2,4 bis 2,485 GHz nutzen. Der Smart Monitor überträgt eine
maximale Signalstärke von 1 mW (0 dBm ERP), die eine GSFM-Modulation gemäß
IEEE 802.15.1 Bluetooth-Standard und der Spezifikationsversion 4.0+ der Bluetooth SIG
Arbeitsgruppe nutzt.
Der Smart Monitor hat WiFi-Empfänger, die im ISM-Band kurzwellige UHF-Funkwellen von
2,4 bis 2,485 GHz < 100 mW und 5,15 – 5,35/5,470 – 5,725 < 200 mW und
5,725 - 5,875 GHz < 25 mW nutzt. Der Smart Monitor überträgt mit der Modulation gemäß IEEE
802.11.
Richtlinie und Erklärung des Herstellers
–
Elektromagnetische Emissionen
Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der
Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung zum
Einsatz kommt.
Emissionstest Compliance Elektromagnetische Umgebung
–
Richtlinie
HF-Emissionen
CISPR 11 Gruppe 1 Der Smart Monitor verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und es ist
nicht wahrscheinlich, dass es zu einer Störung von elektronischen
Geräten in der Nähe kommt.
HF-Emissionen
CISPR 11 Klasse B
IEC 61000-3-2 Nicht anwendbar < 75 W
Der Smart Monitor ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen, mit
A
usnahme von häuslichen Einrichtungen geeignet, und kann in
häuslichen Einrichtungen sowie in Einrichtungen, die direkt an die
öffentliche Niederspannungsversorgung für Privathaushalte
angeschlossen sind, verwendet werden, vorausgesetzt, die folgende
Warnung wird beachtet:
WARNUNG: Der Smart Monitor ist ausschließlich zur Verwendung durch
medizinische Fachleute bestimmt. Der Smart Monitor kann den Betrieb
nahe gelegener Vorrichtungen stören. Möglicherweise müssen
Gegenmaßnahmen wie z. B. die Neuorientierung oder Umstellung des
Smart Monitors oder Abschirmung des Standorts ergriffen werden.

8280-G Jan. 2020
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde
oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung zum Einsatz
kommt.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601
Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
+/- 8 kV Kontakt
+/- 15 kV Luft Ist konform Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Sind
Fußböden mit Synthetikmaterialien
ausgelegt, sollte die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30 %
betragen.
Schnelle, transiente
elektrische
Störgrößen/Bursts
IEC 61000-4-4
+/- 2 kV für
Netzleitungen
Ist konform Die Qualität der
Hauptstromversorgung sollte der eines
typischen gewerblichen oder
Krankenhausumfeldes entsprechen.
Stoßspannungen (Surges)
IEC 61000-4-5 +/- 2 kV Leitung(en) bis Leitung(en) Ist konform Die Qualität der Hauptstromversorgung sollte der eines
typischen gewerblichen oder
Krankenhausumfeldes entsprechen.
Spannungseinbrüche,
kurze Unterbrechungen
und
Spannungsschwankungen
in Stromzufuhrleitungen
IEC 61000-4-11
< 5 % U
T
(> 95 %
Einbruch in U
T
für
0,5 Zyklus)
40 % U
T
(60 %
Einbruch in U
T
für
5 Zyklen)
70 % U
T
(30 %
Einbruch in U
T
für
25 Zyklen)
< 5 % U
T
(> 95 %
Einbruch in U
T
für
5 s)
Ist konform Die Qualität der
Hauptstromversorgung sollte der eines
typischen gewerblichen oder
Krankenhausumfeldes entsprechen.
Wenn der Benutzer den Betrieb des
Smart Monitors während einer
Unterbrechung der Stromversorgung
fortsetzen muss, so wird empfohlen,
den Smart Monitor aus einer
unterbrechungsfreien
Stromversorgung oder einer Batterie
zu speisen.
Magnetfeld bei der
Versorgungsfrequenz
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m Ist konform Magnetfelder bei der
Versorgungsfrequenz sollten ein
Niveau erreichen, das für einen
typischen Aufstellort in einem
typischen gewerblichen oder
Krankenhausumfeld
charakteristisch ist.
HINWEIS: U
T
ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels.
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde
oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung zum Einsatz
kommt.
Störfestigkeits-
prüfung
IEC 60601
Prüfpegel Übereinstim- mungspegel Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten in
keinem geringeren Abstand zum System einschließlich
der Kabel als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet
werden, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten
Gleichung berechnet wird.
Empfohlener Schutzabstand
Geleitete HF-
Störgrößen
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz bis
80 MHz
3 Vrms d = 1,2 √P
Gestrahlte HF-
Störgrößen
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz bis
2,7 GHz
3 V/m d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz bis 2,7 GHz
Wobei P die maximale Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) nach Angabe des Senderherstellers
und d der empfohlene Schutzabstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei allen
Frequenzen gemäß einer elektromagnetischen
Untersuchung vor Ort
a
geringer als der
Übereinstimmungspegel.
b
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzwert.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind u. U. nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Wellen wird durch die
A
bsorptionen und Reflexionen von Strukturen, Objekten und
Menschen beeinflusst.
a
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (mobil/schnurlos) und mobilen
Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht
genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu
ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des
Kontrastmittelüberwachungssystems den oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss
das Kontrastmittelüberwachungssystem hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet werden. Wenn
ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu
ergreifen, wie z. B. die Neuorientierung oder Umstellung des Kontrastmittelüberwachungssystems.
b
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.
Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem
System
Das System ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten gestrahlten HF-
Störungen bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Systems können dazu beitragen, elektromagnetische
Störungen dadurch zu verhindern, dass sie Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-
Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem System, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung
des Kommunikationsgeräts empfohlen, einhalten.
Maximale
Nennausgangs-
leistung des
Senders
W
Schutzabstand entsprechend der Senderfrequenz
m
150 kHz bis 80 MHz
d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12
0,1 0,38 0,38
1 1,2 1,2
10 3,8 3,8
100 12 12
Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene
Schutzabstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die auf die Frequenz des
Senders anwendbar ist, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß der
Angabe des Senderherstellers ist.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzwert.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind u. U. nicht auf alle Situationen anwendbar. Die
A
usbreitung
elektromagnetischer Wellen wird durch die Absorptionen und Reflexionen von Strukturen, Objekten und
Menschen beeinflusst.
Band-spezifische Störung: Bluetooth Low Energy Zweikanal (2402
–
2480 MHz)
EIRP-Wert (W) nahegelegener Sende
r
Mindestabstand (m)
10 4,20
1 1,33
0,1 0,42
0,01 0,13
Band-spezifische Störung: WiFi-Nachbarkanal (2412
–
2462 MHz)
EIRP-Wert (W) nahegelegener Sende
r
Mindestabstand (m)
10 21,17
1 6,69
0,1 2,12
0,01 0,67
Band-spezifische Störung: Bluetooth Low Energy Zweikanal (2402
–
2480 MHz)
EIRP-Wert (W) nahegelegener Sende
r
Mindestabstand (m)
10 27,30
1 8,63
0,1 2,73
0,01 0,86
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
FÜR DAS IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENE PRODUKT/DIE IN DIESER
VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENEN PRODUKTE WIRD KEINERLEI GARANTIE
ERTEILT, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND ZWAR OHNE
EINSCHRÄNKUNG JEGLICHER ANGENOMMENEN GARANTIE DER MARKTEIGNUNG
ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. IM FALLE EINES DEFEKTS ODER
EINER NICHTKONFORMITÄT DIESES PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ODER IN
BEZUG AUF DIESES PRODUKT/DIESE PRODUKTE IST DIE HAFTUNG VON OSPREY
MEDICAL MAXIMAL AUF DEN KAUFPREIS DES PRODUKTS/DER PRODUKTE FÜR DEN
KÄUFER BESCHRÄNKT. OSPREY MEDICAL HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR
ETWAIGE DIREKTE ODER INDIREKTE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN
AUSGEHEND VON EINER GARANTIEVERLETZUNG, EINER VERTRAGSVERLETZUNG,
VERNACHLÄSSIGUNG IM SINNE EINER VERSCHULDUNGSUNABHÄNGIGEN
HAFTUNG ODER EINER ANDEREN ART DER HAFTUNG, DIE SICH AUS DEM KAUF, DEM
GEBRAUCH ODER DER WIEDERVERWENDUNG DIESES PRODUKTS/DIESER
PRODUKTE ERGEBEN. OSPREY MEDICAL ÜBERTRÄGT KEINER ANDEREN PERSON
EINE ANDERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTLICHKEIT IN
ZUSAMMENHANG MIT EINEM PRODUKT/PRODUKTEN VON OSPREY MEDICAL.
Beschreibungen oder Spezifikationen in Druckmaterial von Osprey Medical, einschließlich
dieser Veröffentlichung, sind ausschließlich dazu bestimmt, das Produkt zum Zeitpunkt der
Herstellun
g
all
g
emein zu beschreiben und stellen keine Garantieerklärun
g
dar.
Definition von Symbolen auf der Verpackung
Herstellungsdatum
Hersteller und
Herstellungsdatum
Einschränkung
gefährlicher
Substanzen
Elektronische
Gebrauchsan-
weisung
beachten
Trocken lagern
REF Modellnummer
Feuchtigkeits-
grenzwert
Europäische
Konformität
Bevollmächtigter EU-
Vertreter
RxOnly Verschreibungs-
pflichtig Seriennummer
WEEE-Richtlinie
Temperaturgrenze
Kennzeichnung der
Australian
Communications and
Media Authority Nicht MR-sicher
Medizinisches
Gerät
Wichtige
Informationen
sind in der
Gebrauchsan-
weisun
g
enthalten
Smart Monitor
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Kundendienst gebührenfrei:
 1-855-860-7584 Fax: [phone]
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey, DyeVert und DyeTect sind Marken der Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Alle Rechte vorbehalten. Lightening ist eine Marke der Apple Inc.
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris, Frankreich
Australischer Sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australien

8280-G Jan. 2020
Smart Monitor
ISTRUZIONI PER L’USO
ATTENZIONE: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o su loro prescrizione.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo è costituito da uno Smart Monitor, numero di modello: “SMART” (numero di
riordine SMART-XX) da utilizzare con DyeVert™ Plus Disposable Kit, DyeVert™ Plus EZ
Disposable Kit o DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit durante l’infusione controllata per
procedure che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto. Lo Smart Monitor consente il
monitoraggio e la visualizzazione di volumi di contrasto iniettati manualmente.
Il sistema di monitoraggio a contrasto misurerà e visualizzerà il volume di iniezione cumulativo
erogato al paziente con una precisione di +/- 10%.
Il monitoraggio della somministrazione del mezzo di contrasto non deve essere utilizzato per
decisioni diagnostiche o terapeutiche.
CLASSIFICAZIONE CMS
• Tipo di protezione contro le scariche elettriche: classe II o alimentato internamente.
• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
• Apparecchiatura non adatta all’uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
Smart Syringe, trasduttore di pressione del DyeTect Pressure Module, trasduttore di pressione
e connettore a T del componente usa e getta del DyeVert Plus Module, trasduttore di pressione
e rubinetto a 4 vie del componente usa e getta del DyeVert Plus Module.
ACCESSORI
Gruppo alimentatore CC - Osprey Medical articolo n. 6173-XX
USO PREVISTO
Il dispositivo è costituito da uno Smart Monitor da utilizzare con il DyeVert Plus Disposable Kit,
con il DyeVert Plus EZ Disposable Kit o con il DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
durante l’infusione controllata per procedure che richiedono l’iniezione di mezzi di contrasto. Lo
Smart Monitor consente il monitoraggio e la visualizzazione in tempo reale di volumi di contrasto
iniettati manualmente.
INDICAZIONI PER L’USO
Il dispositivo è costituito da uno Smart Monitor da utilizzare con il DyeVert Plus Disposable Kit,
con il DyeVert Plus EZ Disposable Kit o con il DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
durante procedure angiografiche o TC che richiedono l’infusione controllata di un mezzo di
contrasto radiopaco.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare con iniettori di alimentazione.
AVVERTENZE
I componenti usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare.
Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione potrebbero creare un rischio di infezioni per
i pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa. Se il prodotto e/o la confezione
appaiono manomessi, non utilizzarli e contattare Osprey Medical.
Non utilizzare se l’alloggiamento dello Smart Monitor è rotto; contattare Osprey Medical. I graffi
che incidono solo sull’aspetto del prodotto non rappresentano un rischio.
Lo Smart Monitor è fornito non sterile ed è riutilizzabile.
Lo Smart Monitor è destinato all’usoesclusivo con il DyeVert Plus Disposable Kit, con il DyeVert
Plus EZ Disposable Kit o con il DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit. Non devono essere
eseguite sostituzioni dei componenti del sistema Osprey Medical.
La porta dello Smart Monitor Lightening™ Dock non è destinata all’accesso da parte dell’utente.
L’accesso è consentito solo al personale Osprey Medical e al caricabatterie dello Smart Monitor.
Le Impostazioni Osprey dello Smart Monitor definiscono i parametri del sistema non immessi
dagli utenti e ai quali gli utenti non hanno accesso. L’accesso è consentito soltanto
a un rappresentante Osprey Medical.
Prima di utilizzare lo Smart Monitor, assicurarsi di seguire tutte le indicazioni relative ai dispositivi
compatibili utilizzati (come il DyeVert Plus EZ Disposable Kit). Ciò può includere, a titolo
esemplificativo, considerazioni riguardanti il tipo di procedura, la popolazione di pazienti o gli
agenti di contrasto.
Consultare le Istruzioni per l’uso e l’etichetta dell’agente di contrasto per indicazioni relative a
dosaggio, avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati e istruzioni
dettagliate per l’uso relative alla somministrazione del contrasto.
Non è consentita alcuna modifica dello Smart Monitor.
Lo Smart Monitor eseguirà soltanto l’app Osprey DyeVert e le app non Osprey approvate per il
download da Osprey Medical. Lo Smart Monitor funzionerà soltanto con i dispositivi Osprey
Medical usa e getta. La posizione dello Smart Monitor è monitorata elettronicamente.
I dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili potrebbero avere effetti sui
dispositivi. Lo Smart Monitor non deve essere utilizzato in prossimità di o sopra altre
apparecchiature. Se è necessario posizionarlo adiacente o impilato, lo Smart Monitor deve
essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti da Osprey Medical, Inc.
potrebbe causare l’aumento delle emissioni elettromagnetiche o ridurre l’immunità
elettromagnetica di questa apparecchiatura e causarne un funzionamento scorretto.
Le apparecchiature portatili per le comunicazioni a radiofrequenze (incluse le periferiche come
i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate a una distanza minima di 30
cm (12 pollici) da qualunque parte dello Smart Monitor o dei componenti usa e getta, inclusi i
cavi specificati dal produttore. In caso contrario, le prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero
essere compromesse.
Sul tasto Home dello Smart Monitor è stata osservata un’interferenza per scariche elettrostatiche
che ha provocato lo sfarfallio dello schermo.
Se le prestazioni del sistema sono compromesse o annullate a causa di un’interferenza
elettromagnetica, la procedura può continuare senza monitoraggio a contrasto.
PRECAUZIONI
Nel caso di malfunzionamento del dispositivo o variazioni delle prestazioni non previsti,
interrompere immediatamente l’uso dei componenti usa e getta e avvisare il rappresentante
Osprey Medical. Nel caso in cui il monitoraggio a contrasto non sia disponibile, la procedura
potrebbe continuare senza il monitoraggio a contrasto. Se si ritiene che l’incidente sia
segnalabile (ad esempio, se è grave) dall’autorità normativa, assicurarsi che sia segnalato
anche all’autorità normativa qualificata.
L’uso dello Smart Monitor “off-label” potrebbe provocare effetti indesiderati come assenza di
monitoraggio a contrasto.
Non eseguire un aggiornamento di iPadOS o del software immediatamente prima di un caso
poiché l’aggiornamento potrebbe richiedere un tempo prolungato a seconda della connessione
Wi-Fi e delle dimensioni dell’aggiornamento.
Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell’iniezione è necessario prestare la massima
attenzione relativamente all’utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione del mezzo di contrasto
in un paziente, in modo da garantire che sia stata rimossa tutta l’aria dalle linee.
DyeVert Plus Disposable Kit e DyeVert Plus EZ Disposable Kit sono realizzati per essere
utilizzati esclusivamente con mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati), non
diluiti.
Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart Syringe, assicurarsi
che il sistema sia inizialmente adescato con mezzo di contrasto al 100% e che la sorgente del
contrasto sia 100% contrasto.
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente i raccordi luer quando si collegano i
componenti usa e getta Osprey Medical a un collettore. Inoltre, non serrare eccessivamente il
morsetto del monitor sull’asta per fleboclisi.
I componenti usa e getta Osprey Medical non devono essere immersi in mezzi di contrasto o
soluzione fisiologica.
Lo Smart Monitor non deve essere immerso per la pulizia.
Lo Smart Monitor deve essere collegato all’alimentazione esclusivamente tramite il cavo di
alimentazione Osprey Medical fornito. Non modificare né sostituire il cavo di alimentazione
fornito.
Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della struttura
ospedaliera e le raccomandazioni del medico riguardo al volume cumulativo totale di mezzo di
contrasto utilizzato in un paziente. Lo Smart Monitor non è pensato per evitare l’iniezione
manuale del mezzo di contrasto. L’indicatore grafico di intervallo visualizzato quando si immette
una soglia non è rappresentativo di una dose di contrasto raccomandata.
L’utente deve assicurarsi che il tempo di mantenimento dello Smart Monitor (1/2 secondi) sia
raggiunto prima dell’aspirazione della Smart Syringe e, se necessario, contattare Osprey
Medical per regolare il tempo di mantenimento in base alle proprie preferenze. Se l’aspirazione
avviene prima che venga raggiunto il tempo di mantenimento, potrebbe essere visualizzato un
volume cumulativo errato.
Se si utilizza una soglia, il volume soglia immesso dal medico deve tenere in considerazione la
funzione renale tramite il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) stimato o il GFR esogeno
misurato in casi in cui un GFR stimato potrebbe essere impreciso (ad es. dimensioni corporee
estreme, etnia, razza, sesso, età, massa muscolare, apporto alimentare insolito, donne in
gravidanza ecc.).
Sebbene sia assai improbabile che la corrente di dispersione venga trasmessa al paziente, si
consiglia di non toccare lo Smart Monitor o l’alimentatore CC (adattatore di alimentazione USB)
mentre è a diretto contatto con il paziente.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI
Consultare le Istruzioni per l’uso e l’etichetta dell’agente di contrasto utilizzato per un elenco
dettagliato degli eventi avversi segnalati.
SICUREZZA INFORMATICA
Consultare il Manuale di sicurezza e misure wireless di Osprey
Medical, codice 8299, per informazioni dettagliate sulla qualità del
servizio e sulla sicurezza wireless/Bluetooth.
Osprey Medical utilizza Mobile Device Management (MDM) sullo Smart Monitor. La
configurazione MDM consente di configurare le impostazioni Wi-Fi del dispositivo iPadOS,
bloccare lo sfondo, nascondere le app iPadOS nell’icona di avvio, a eccezione di Impostazioni
e app desiderate, e impedire le notifiche iPadOS. Altre funzionalità MDM includono: bloccare,
localizzare e cancellare i dispositivi iPadOS, bloccare un’app in modalità “Kiosk” in modo che
l’utente non possa lasciare l’applicazione Osprey durante una custodia e impedire l’accesso agli
iPad tramite un cavo Lightning. La configurazione MDM viene utilizzata per bloccare varie
funzionalità e impostazioni di iPadOS. Ad esempio, lo Smart Monitor Osprey è appositamente
configurato per consentire a determinate app di essere disponibili all’utente e imposta restrizioni
su ciò che l’utente può modificare nelle impostazioni. Non è necessario che l’utente esegua
ulteriori passaggi. Dopo aver applicato la configurazione dell’impostazione MDM, gli utenti dello
Smart Monitor hanno accesso solo alle seguenti funzionalità: app DyeVert Plus, app calcolatrice
eGFR, app Impostazioni (con restrizioni tramite MDM).
In caso di guasto di sicurezza del sistema, potrebbe accadere quanto segue: perdita di
funzionalità di monitoraggio e/o segnalazione errata del contrasto iniettato. Se si verificano gli
eventi summenzionati, l’utente può continuare a utilizzare i componenti usa e getta per
l’iniezione del mezzo di contrasto senza modifiche. Un guasto di sicurezza non causerà
un’iniezione di contrasto inavvertita o indipendente. Se si verifica un guasto di sicurezza,
contattare Osprey Medical.
Qualità del servizio wireless
Lo Smart Monitor utilizza il Wi-Fi di un iPad mini per comunicare con la gestione dei dispositivi
mobili (MDM) e i servizi Web Amazon (AWS). Queste comunicazioni non sono fondamentali per
la procedura in quanto non è necessario che questo dispositivo sia connesso al Wi-Fi prima,
durante o dopo un caso. Lo Smart Monitor è per il monitoraggio in tempo reale e la
visualizzazione dei volumi di contrasto iniettati manualmente che non richiedono una
connessione Wi-Fi. Lo Smart Monitor dispone di memoria per archiviare tutti i dati nella memoria
non volatile integrata. Pertanto, in caso di periodi in cui lo Smart Monitor non è in grado di
comunicare con AWS, il dispositivo memorizzerà questi dati e li comunicherà ad AWS non

8280-G Jan. 2020
appena è possibile stabilire una connessione. Per quanto riguarda la perdita di dati a causa della
qualità limitata del servizio, il sistema fornisce registri di conferma che tutti i dati sono stati
comunicati dallo Smart Monitor ad AWS.
MODALITÀ DI FORNITURA
Lo Smart Monitor è fornito non sterile.
La Dichiarazione di conformità UE è disponibile su richiesta.
CONSERVAZIONE
Condizioni di conservazione per lo Smart Monitor:
Temp = da -20 °C (-4 °F) a 45 °C (113 °F)
Umidità = 5-95%, senza condensa
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione. Contattare Osprey Medical se sono necessarie
riparazioni allo Smart Monitor.
SMALTIMENTO
Lo Smart Monitor non deve essere smaltito dall’utente. Contattare Osprey Medical per
accordarsi sulla spedizione dello Smart Monitor per lo smaltimento.
PULIZIA DELLO SMART MONITOR
Per pulire lo Smart Monitor, scollegare tutti i cavi e spegnere lo Smart Monitor (tenere premuto
il pulsante di spegnimento a tempo/sveglia e trascinare la barra di scorrimento sullo schermo).
Utilizzare un panno morbido e privo di lanugine leggermente inumidito. Evitare l’infiltrazione di
umidità nelle aperture. Pulire lo Smart Monitor, l’alimentatore e il cavo di alimentazione in
conformità alla politica e alla procedura dell’ospedale con Super Sani-Cloth (o equivalente). Lo
schermo dello Smart Monitor è dotato di un rivestimento oleofobico. La capacità di questo
rivestimento di respingere l’olio diminuisce nel corso del tempo con il normale utilizzo; anche
strofinare lo schermo con un materiale abrasivo diminuisce ulteriormente questo effetto, oltre a
provocare possibili graffi.
AMBIENTE E CONDIZIONI DI UTILIZZO
Il sistema è destinato all’uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero standard nelle
seguenti condizioni:
Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)
Umidità relativa 5-85%, senza condensa
Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche attive a elevata
frequenza in cui l’intensità delle perturbazioni elettromagnetiche è elevata.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RM
Lo Smart Monitor non è sicuro con apparecchiature RM. Tenerla fuori dalla sala dello
scanner RM.
MASSA dei DISPOSITIVI
Smart Monitor 831 g
DyeVert Plus Module 97 g
Dyevert Plus EZ Module con sacca di raccolta del contrasto 135 g
Smart Syringe 44 g
(DyeTect) Pressure Module 38 g
INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO
I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l’uso dei mezzi di
contrasto del laboratorio di cateterizzazione.
Non sono necessarie ulteriori competenze o formazione per utilizzare lo Smart Monitor ma i
medici devono conoscere approfonditamente lo Smart Monitor e i componenti usa e getta
compatibili, nonché il materiale di supporto, incluse tutte le etichette dei prodotti. I medici
possono contattare Osprey Medical per richiedere la revisione del prodotto.
ISTRUZIONI PER L’USO
Lo Smart Monitor offre all’utente l’accesso all’interfaccia dell’app di monitoraggio a contrasto
Osprey Medical, all’app del calcolatore di eGFR e all’app delle impostazioni iPadOS. L’utente
può scegliere lo stile dell’interfaccia dell’app di monitoraggio a contrasto. Il calcolatore eGFR
scaricato è fornito dalla National Kidney Foundation (protetto da copyright 2015). Gli
aggiornamenti dell’app di monitoraggio a contrasto, del calcolatore di eGFR e dell’app delle
impostazioni iPadOS sono controllati tramite gli aggiornamenti delle versioni del software.
Panoramica dell’app di monitoraggio a contrasto
L’app di monitoraggio a contrasto fornisce una rappresentazione grafica del DyeVert Plus
Disposable Kit o del DyeVert Plus EZ Disposable Kit. Se si utilizza il DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit, lo Smart Monitor riconoscerà automaticamente i componenti usa e getta in
seguito alla selezione di “Nuovo caso”.
L’app di monitoraggio a contrasto sullo Smart Monitor consente all’utente di inserire un volume
soglia specificato dal medico per il volume di contrasto massimo previsto somministrato al
paziente.
Durante un caso, lo Smart Monitor mostra
 “Ultima iniezione, ml” (volume dell’ultima iniezione singola)
 “Cumulativo, ml” (volume totale iniettato)
 Selezione tripla per:
- Se applicabile, “% di contrasto risparmiato” (% di contrasto risparmiato all’ultima
iniezione)
- Se applicabile, “% di contrasto risparmiato” (% cumulativa di contrasto risparmiato
durante la procedura)
- “% di contrasto nella siringa” (ad es. 90% indica un contrasto del 90% e 10% di soluzione
fisiologica/altra miscela)
 Secondo quanto applicabile, “Soglia residua” (volume di contrasto residuo relativo alla soglia
specificata dal medico) con indicatore grafico di soglia. Quando viene inserito “0” come
soglia, non viene mostrato alcun indicatore grafico di soglia né, tantomeno, alcuna soglia
residua.
Segue una delle interfacce utente opzionali per la schermata del caso dell’app di monitoraggio
a contrasto. Trascinare a sinistra durante il caso per consultare le opzioni alternative.
SCHERMATA DEL CASO
Lo Smart Monitor non è adatto per un uso continuo a tempo indeterminato e deve essere spento
periodicamente (si raccomanda una volta a settimana). Per spegnere lo Smart Monitor, tenere
premuto il pulsante di accensione/spegnimento posto sull’estremità dello Smart Monitor.
Confermare lo spegnimento trascinando il dito sullo schermo quando richiesto.
Lo Smart Monitor si collega alla presa di alimentazione principale tramite un cavo e una spina
di alimentazione CC. Per disconnettere lo Smart Monitor, rimuovere la spina dalla presa. Lo
Smart Monitor deve essere posizionato in modo che sia facile scollegarlo dalla presa.
Configurazione dello Smart Monitor e impostazioni utente
- Rimuovere lo Smart Monitor e l’alimentatore CC dall’imballaggio protettivo.
- Montare lo Smart Monitor su un’asta standard per fleboclisi o su un binario orizzontale
(10 mm x 25 mm) utilizzando il morsetto integrato sul retro dello Smart Monitor.
- Verificare che l’asta per fleboclisi sia stabile quando si monta lo Smart Monitor.
- Collegare l’alimentatore CC dello Smart Monitor a una presa appropriata (100-240 V-
0,5 A (0,5 A) 50-60 Hz). Potrebbe essere necessario del tempo per caricare
completamente il monitor prima dell’uso. Non scollegare durante l’uso.
- Premere e rilasciare il pulsante di accensione (estremità del display smart).
- Premere il tasto Home e digitare “000000” come codice di
accesso allo Smart Monitor.

8280-G Jan. 2020
Panoramica dell’app Impostazioni
Opzionale: attivazione Wi-Fi
L’attivazione del Wi-Fi consente al sistema di scaricare automaticamente l’app Osprey Medical
DyeVert e gli aggiornamenti iPadOS (compresa la sicurezza informatica) non appena risultano
disponibili. Inoltre, consente l’aggiornamento dei dati di registro del caso per scopi di analisi
come ausilio allo sviluppo del software e alla gestione dei reclami. Tutti i dati sullo Smart Monitor
sono crittati con AES-256 nello stato stazionario sullo Smart Monitor. Transport layer security
(TLS) è utilizzato per crittare i dati durante il trasferimento ad Amazon Web Service (AWS) e la
crittografia AES-256 assicura i dati nello stato stazionario su AWS. Per maggiori informazioni,
contattare Osprey Medical. Si consiglia di utilizzare la crittografia Wi-Fi WPA2 o superiore.
Per attivare il Wi-Fi
 Aprire l’app delle impostazioni di iPadOS
 Selezionare Wi-Fi
 Selezionare Rete Wi-Fi
 Immettere la password della rete Wi-Fi
 Selezionare WPA2 o superiore
 Uscire dalle impostazioni di sistema e tornare al desktop
Nota: non eseguire un aggiornamento di iPadOS o del software immediatamente prima di un
caso poiché l’aggiornamento potrebbe richiedere un tempo prolungato a seconda della
connessione Wi-Fi e delle dimensioni dell’aggiornamento.
Impostazioni di data e ora del monitor
Lo Smart Monitor è preconfigurato per data e ora automatiche. Per il funzionamento
automatico delle impostazioni di data e ora, è necessario attivare il Wi-Fi. Se lo Smart Monitor
non è su Wi-Fi e/o si desidera impostare manualmente la data e l’ora, quindi:
 Aprire l’app delle impostazioni di iPadOS
 Selezionare Generali
 Selezionare Data e ora
 Disattivare Imposta automaticamente
 Selezionare la data e l’ora e impostare la data e l’ora desiderate
 Uscire dalle impostazioni di sistema e tornare al desktop
Tutti i comandi nativi di iPadOS e accessibili tramite i comandi iPadOS standard sono visibili
all’utente; tuttavia, non tutti i comandi saranno accessibili a causa della limitazione del software
Osprey Medical e del profilo MDM.
Uso dell’app di monitoraggio a contrasto
Selezionare l’app di monitoraggio a contrasto toccando l’icona DyeVert Plus.
SCHERMATA INIZIALE DELL’APP
Il Menu principale predefinito raffigura la configurazione di un DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Per una raffigurazione del DyeVert Plus Disposable Kit, selezionare la freccia o trascinare il dito
sullo schermo. Se si utilizza il DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit, lo Smart Monitor
riconoscerà automaticamente i componenti usa e getta in seguito alla selezione di “Nuovo caso”.
a. Video istruttori
1) Per guardare un video istruttorio di impostazione e adescamento del DyeVert Plus
Disposable Kit or DyeVert Plus EZ Disposable Kit, selezionare “Configurazione”.
2) Selezionare il tipo di DyeVert (DyeVert Plus o DyeVert Plus EZ).
3) Selezionare il tipo di collettore.
Il video appropriato verrà avviato automaticamente utilizzando un lettore multimediale iPadOS
integrato con controlli video standard. Il lettore multimediale si chiuderà automaticamente al
completamento del video. Il video può essere chiuso in qualsiasi momento utilizzando il pulsante
di uscita in alto a sinistra.
b. Impostazioni
1) Dal Menu principale, selezionare Impostazioni. Questo è necessario soltanto se si
desidera apportare modifiche alle Impostazioni utente predefinite. L’accesso alle
impostazioni Osprey è consentito soltanto a un rappresentante Osprey Medical.
2) Selezionare Impostazioni utente.
SCHERMATA IMPOSTAZIONI
IMPOSTAZIONI UTENTE
Per configurare le impostazioni utente, selezionare il parametro applicabile:
3) Selezionare Selezione tono per specificare i suoni desiderati.
4) Avviso percentuale soglia, applicabile solo quando si immette una soglia specificata dal
medico, specifica la percentuale del volume di soglia immesso raggiunta durante il caso
che attiva l’allarme per l’utente (ad es. se si immette una soglia di 100 ml e un avviso
soglia del 66%, il display avvisa l’utente quando si raggiungono i 66 ml ovvero 66% di
100 ml). Il valore predefinito del volume soglia specificato dal medico è 66%.

8280-G Jan. 2020
5) Selezionare Sospendi allarme voce per disattivare o attivare tale opzione. Quando attiva,
produce un allarme voce ogni volta che il sistema viene messo in pausa per il conteggio
del contrasto e quando il sistema viene ripristinato (diventa attivo) per proseguire il
conteggio del contrasto.
6) Selezionare Inizia in modalità pausa per attivare o disattivare questa opzione. Quando
attiva, questa opzione consente all’utente di iniziare il caso in modalità pausa. L’utente
deve interrompere manualmente la modalità pausa del sistema per iniziare il conteggio
del contrasto premendo il pulsante Pausa sul modulo o tramite aspirazione del contrasto
nella Smart Syringe.
7) Selezionare Sospendi blocco per attivare o disattivare questa opzione. Quando questa
opzione è attiva, il sistema bypassa tutte le logiche di pausa/ripresa del software. Il
sistema andrà in pausa o riprenderà il funzionamento esclusivamente quando richiesto
dall’utente premendo il pulsante Pausa sul DyeVert Plus Module/DyeVert Plus EZ
Module/DyeTect Module oppure premendo il tasto soft touch corrispondente sul display.
8) Selezionare ID del caso e funzionalità renale per attivare o disattivare questa funzione.
Quando questa funzione è attiva, l’utente può inserire un identificatore del caso, il tasso
di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), la creatinina nel siero (SCr) e unità (mg/dl o
mol/l) e/o la clearance della creatinina (CrCl).
9) Cronologia dei casi consente all’utente di consultare le informazioni di riepilogo del caso.
Selezionare Menu principale per tornare alla schermata Home.
In qualsiasi momento in cui lo schermo dello Smart Monitor è in modalità di risparmio energetico
o è spento, per continuare è sufficiente premere il tasto Home e digitare “000000” come codice
di accesso per accedere allo Smart Monitor.
c. Nuovo caso
Assicurarsi che l’alimentazione sia collegata alla rete elettrica e accendere lo Smart Monitor.
Sebbene lo Smart Monitor funzioni anche senza essere collegato alla rete elettrica, questa
opzione non è consigliata.
1) Assemblare i componenti usa e getta con i componenti del laboratorio di
cateterizzazione applicabili (ad es. collettore) ed eseguire l’adescamento nel rispetto
della procedura standard del laboratorio di cateterizzazione e delle Istruzioni per l’uso dei
componenti usa e getta.
2) Dal menu principale, selezionare Nuovo caso.
Se l’opzione ID del caso e funzionalità renale è stata attivata nelle Impostazioni utente,
immettere le informazioni che si desidera memorizzare nel database del caso,
selezionare “Avanti” e confermare che le informazioni immesse sono corrette. Una volta
confermati i dati immessi, lo Smart Monitor eseguirà una scansione per rilevare eventuali
componenti usa e getta disponibili ai quali connettersi.
Se la funzione ID del caso e funzionalità renale è stata disattivata nelle Impostazioni
utente, lo Smart Monitor eseguirà una scansione per rilevare eventuali componenti usa e
getta disponibili ai quali connettersi.
3) Rimuovere le linguette delle batterie dai componenti usa e getta.
Nota: si consiglia di lasciare tutte le linguette delle batterie nei componenti usa e getta
finché l’adescamento non è completato ed è quindi possibile avviare il caso. Ciò garantirà
la massima longevità e le prestazioni della batteria nel corso del caso.
4) Confermare la connessione wireless dello Smart Monitor ai componenti usa e getta
selezionati. Dopo la scansione, i LED sui componenti usa e getta lampeggeranno allo
stesso modo visualizzato sullo Smart Monitor per consentirne l'identificazione.
ASSICURARSI che lo schema del LED lampeggiante sul componente usa e getta
corrisponda allo schema di lampeggiamento sullo Smart Monitor. La mancata conferma
dello schema potrebbe tradursi nel collegamento dello Smart Monitor a componenti usa
e getta previsti per il collegamento a un altro Smart Monitor.
 Selezionare Sì sullo Smart Monitor per confermare lo schema di lampeggiamento della
siringa.
 Selezionare Sì sullo Smart Monitor per confermare lo schema di lampeggiamento del
Module.
Nota: selezionando No verrà eseguita un’ulteriore scansione.
Nota: quando il dispositivo è collegato allo Smart Monitor, il LED verde sul componente
usa e getta rimane acceso per 10 secondi.
Conferma della connessione wireless alternativa
La conferma della connessione dello Smart Monitor ai componenti usa e getta del modulo può
essere eseguita premendo il pulsante Pausa del componente usa e getta, se disponibile, mentre
la conferma della connessione alla Smart Syringe può essere eseguita spostando lo stantuffo
>2 ml.
5) Inserire il volume soglia specificato dal medico: immettere un valore (ml) del volume
soglia specificato dal medico o “0” per nessuna soglia.
NON selezionare Avvia caso finché l’adescamento del dispositivo non è stato
completato.
6) Avvia caso
ASSICURARSI CHE L’ADESCAMENTO SIA STATO COMPLETATO PRIMA DI
PREMERE Avvia caso.
Si consiglia di non premere Avvia caso fino a qualche minuto prima della prima iniezione
del mezzo di contrasto al paziente.
 Selezionare Avvia caso per iniziare il conteggio del contrasto.
 Eseguire la procedura.
d. Pausa/ripresa del funzionamento del sistema
Quando il sistema è in modalità di “Pausa”, il conteggio del contrasto cumulativo è sospeso. La
modalità “Riprendi” consente il conteggio del contrasto.
Per mettere in pausa Per riprendere
Sospendi
blocco
disattivato
Selezionare Pausa sullo Smart
Monitor, posizionare il rubinetto
DyeVert su “OFF” per risparmiare
mezzo di contrasto (deviazione)
[SOLO DyeVert Plus] o premere il
pulsante Pausa del DyeVert Plus
Module. I LED sulla Smart Syringe e
sul Module lampeggeranno in giallo
e lo sfondo dello Smart Monitor
diventerà giallo.
Aspirare il contrasto nella Smart
Syringe (ripresa automatica),
posizionare il rubinetto di DyeVert
Plus su “ON” per risparmiare mezzo
di contrasto (deviazione) [SOLO
DyeVert Plus] e selezionare
Riprendi sullo Smart Monitor o
premere il pulsante Pausa del
DyeVert Plus Module. I LED sulla
Smart Syringe e sul Module
saranno verdi per 10 secondi e lo
Smart Monitor riprenderà il normale
sfondo.
Sospendi
blocco
attivato
Selezionare Pausa sullo Smart
Monitor o premere il pulsante Pausa
del DyeVert Plus Module. I LED sulla
Smart Syringe e sul Module
lampeggeranno in giallo e lo sfondo
dello Smart Monitor diventerà giallo.
Selezionare Riprendi sullo Smart
Monitor o premere il pulsante Pausa
del DyeVert Plus Module. I LED
sulla Smart Syringe e sul Module
saranno verdi per 10 secondi e lo
Smart Monitor riprenderà il normale
sfondo.
Se viene reinfuso il contrasto nella sorgente, il sistema NON deve essere messo in pausa. Il
sistema riconoscerà automaticamente il liquido come non somministrato al paziente.
Pausa del sistema:
selezionare Pausa OPPURE premere il
p
ulsante Pausa.

8280-G Jan. 2020
Consigli per la precisione del conteggio del contrasto:
 Assicurarsi che il sistema sia in pausa se il contrasto non è stato iniettato al paziente.
 Assicurarsi che il sistema sia attivo (non in pausa) quando il contrasto viene iniettato al
paziente.
 Accertarsi che venga raggiunto il tempo di permanenza minimo (1/2 secondi)
tra le aspirazioni di contrasto e la soluzione fisiologica.
e. Fine del caso
1) Selezionare Fine del caso e confermare con “Sì”.
Attenzione: terminando il caso si disattiva permanentemente la comunicazione tra lo Smart
Monitor e i componenti usa e getta.
Attenzione: l’opzione Fine del caso deve essere selezionata prima di spegnere lo Smart Monitor
o iniziare un nuovo caso. Lo spegnimento dello Smart Monitor prima di terminare il caso o l’inizio
di un nuovo caso senza aver terminato il caso corrente può provocare un conteggio impreciso
nel corso del caso del paziente successivo. Se lo Smart Monitor viene spento prima di terminare
il caso e sono passate meno di 2 ore, lo Smart Monitor chiede all’utente se desidera continuare
il caso in corso prima dello spegnimento.
Dopo aver selezionato Fine del caso, viene visualizzata la schermata Riepilogo del caso con il
volume cumulativo di contrasto somministrato al paziente e la percentuale della soglia
specificata dal medico. Se si utilizza il DyeVert Plus o il DyeVert Plus EZ, verrà mostrato anche
il contrasto risparmiato (ml e %).
Per visualizzare il riepilogo dei casi precedenti, dal Menu principale, selezionare Impostazioni,
Impostazioni utente, Cronologia dei casi.
Fine vita del sistema - Smart Monitor
Dal Menu principale, tenere premuto il pulsante di accensione sul lato dello Smart Monitor fino
a quando non appare l’indicatore di spegnimento iPadOS, quindi trascinare il dito sullo schermo
come indicato.
Spegnimento del sistema: componenti usa e getta
I componenti usa e getta del Module e la Smart Syringe contengono batterie alcaline. Smaltire
la Smart Syringe, i componenti usa e getta del Module e la sorgente di contrasto monouso in
conformità alle procedure ospedaliere.
Seguire le normative locali per lo smaltimento. Non incenerire poiché le batterie contenute
potrebbero esplodere a temperature eccessive.
f. Gestione dei casi e modifiche
AVVISO BATTERIA QUASI SCARICA O ASSENZA DI BATTERIA
I componenti usa e getta del Module e la Smart Syringe contengono batterie. Le icone di livello
della batteria sono mostrate nella barra di stato in verde (OK), giallo (quasi scarica, circa 20
minuti rimanenti) o rosso (scarica). Quando i componenti usa e getta hanno meno di 5 minuti di
autonomia rimanente, viene visualizzato un avviso a schermo con una raffigurazione del
componente usa e getta e un conto alla rovescia.
SCHERMATA DI AVVISO 5 MINUTI DI AUTONOMIA DELLA SIRINGA
Quando la batteria del componente usa e getta è completamente scarica, lo Smart Monitor
chiede automaticamente all’utente di sostituire il componente usa e getta o terminare il caso.
SCHERMATA DI AVVISO BATTERIA DELLA SIRINGA SCARICA
SOSTITUZIONE DEL COMPONENTE USA E GETTA
Durante un caso, è possibile sostituire la Smart Syringe o il componente usa e getta del Module
per qualsivoglia ragione.
1) Dalla schermata Caso, selezionare Nuovo (Siringa) o Nuovo (Module). Lo Smart
Monitor richiederà la conferma della sostituzione.
Fine del
caso