Bionet BM3 User manual

BM3 Manuale dell’Utente
BM3
Manuale dell’Utente
Monitor Paziente
Rev. 3.0
2019.11.22
Avvertenza
Per garantire un uso corretto di questa apparecchiatura medica, è necessario leggere e rispettare
questo manuale dell'utente.

BM3 Manuale dell’Utente
BM3 Manuale Utente
Softwareⓒ Bionet, Co., Ltd. 2016.
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Prima di utilizzare i dispositivi Bionet, leggere attentamente tutto il manuale fornito con il
dispositivo. Le apparecchiature di monitoraggio del paziente, indipendentemente dalla complessità
delle apparecchiature, non devono mai essere utilizzate in sostituzione dell'assistenza,
dell'attenzione e del giudizio critico del paziente che solo gli operatori sanitari formati possono
fornire.
CAPNOSTAT, LoFlo® è un marchio di Respironics.
Tutti gli altri nomi di marchi o prodotti sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

BM3 Manuale dell’Utente
Indice
Uso previsto ........................................................................................................................................................ 9
Descrizione Generale ...................................................................................................................................... 9
Classificazione del Paziente ..................................................................................................................... 10
Sicurezza funzionale..................................................................................................................................... 10
Pericoli, Cautele, Note ................................................................................................................................ 11
Definire i gruppi ............................................................................................................................................. 12
Precauzioni generali per l'ambiente ................................................................................................... 13
Compatibilità elettromagnetica ............................................................................................................. 14
1. Basic ................................................................................................................................................................ 15
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 15
Precauzioni di sicurezza elettrica ..................................................................................................... 15
Biocompatibilità ......................................................................................................................................... 17
Configurazione del prodotto .............................................................................................................. 17
Prodotti opzionali ..................................................................................................................................... 18
Unità Base ..................................................................................................................................................... 19
Contrassegni del Dispositivo .............................................................................................................. 24
Alimentazione ............................................................................................................................................. 25
Come sostituire la batteria .................................................................................................................. 30
Introduzione ................................................................................................................................................ 32
2. IMPOSTAZIONI .......................................................................................................................................... 36
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 36

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Rev. 3.0 4
BM3 Manuale dell’Utente
Monitorare la configurazione ............................................................................................................ 36
Configurazione del menù principale .............................................................................................. 37
3. Rete .................................................................................................................................................................. 43
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 43
Connessione di rete ................................................................................................................................. 43
Vista Remota ............................................................................................................................................... 44
Modalità di visualizzazione ................................................................................................................. 46
4. Ammissione e Dimissione ................................................................................................................... 48
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 48
Ammissione del paziente ..................................................................................................................... 48
Dimissione del paziente ........................................................................................................................ 49
Registrazione dell'ID paziente tramite codice a barre ......................................................... 55
5. Allarme ........................................................................................................................................................... 56
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 56
Priorità di allarme ..................................................................................................................................... 56
Gestione allarmi ......................................................................................................................................... 58
Impostazioni allarme ............................................................................................................................... 60
Episodio di allarme .................................................................................................................................. 61
6. TENDENZA ................................................................................................................................................... 62
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 62
Impostazione Tendenza......................................................................................................................... 62
Tendenza grafica ....................................................................................................................................... 65
Tendenza tabulare .................................................................................................................................... 66
Esportazione di file .................................................................................................................................. 67
Pop-up Tendenza ...................................................................................................................................... 70

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Rev. 3.0 5
BM3 Manuale dell’Utente
7. ECG ................................................................................................................................................................... 72
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 72
Precauzione ECG ........................................................................................................................................ 73
Preparazione del paziente .................................................................................................................... 76
Derivazione ECG ........................................................................................................................................ 77
Elaborazione e visualizzazione del segnale ECG ...................................................................... 78
Elaborazione e visualizzazione del segnale ST ......................................................................... 79
Stato di allarme e allarme .................................................................................................................... 79
Display............................................................................................................................................................. 80
Impostazioni ECG ...................................................................................................................................... 80
Ricerca guasti e soluzioni ..................................................................................................................... 83
8. Monitoraggio Aritmia (*) ..................................................................................................................... 86
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 86
Templette dell'aritmia ............................................................................................................................ 86
Impostazioni dell'Aritmia ..................................................................................................................... 87
9. SpO2 ................................................................................................................................................................ 89
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 89
Precauzioni ................................................................................................................................................... 89
Preparazione del paziente .................................................................................................................... 90
Display............................................................................................................................................................. 91
Qualità del grafico di SPO2 ................................................................................................................. 93
Impostazioni SPO2 ................................................................................................................................... 95
Messaggi di Stato ..................................................................................................................................... 96
10. RESPIRAZIONE ........................................................................................................................................ 97
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 97

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Rev. 3.0 6
BM3 Manuale dell’Utente
Precauzioni RESP ....................................................................................................................................... 97
Preparazione del paziente .................................................................................................................... 98
Display........................................................................................................................................................... 100
Impostazioni RESP .................................................................................................................................. 101
Monitoraggio OxyCRG ......................................................................................................................... 101
11. NIBP ............................................................................................................................................................ 104
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 104
Display........................................................................................................................................................... 106
Impostazioni NIBP .................................................................................................................................. 107
Restrizioni alla Misurazione .............................................................................................................. 111
Messaggi di Stato ................................................................................................................................... 113
12. EtCO2(*) .................................................................................................................................................... 114
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 114
Precauzioni ................................................................................................................................................. 119
Metodo di campionamento .............................................................................................................. 120
Display........................................................................................................................................................... 122
Configurazione EtCO2 .......................................................................................................................... 122
Messaggio di Stato ................................................................................................................................ 127
13. Temperatura ........................................................................................................................................... 130
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 130
Display........................................................................................................................................................... 131
Impostazioni Temperatura ................................................................................................................. 132
14. Stampante ............................................................................................................................................... 133
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 133
Impostazioni stampante ...................................................................................................................... 134

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Rev. 3.0 7
BM3 Manuale dell’Utente
Stoccaggio della carta termica ........................................................................................................ 136
Cambio Carta ............................................................................................................................................. 137
15. Manutenzione e Risoluzione dei problemi ........................................................................... 138
Ispezione Attrezzatura ......................................................................................................................... 138
Cavi di Ispezione ..................................................................................................................................... 138
Programma delle Attività di Manutenzione e Test .............................................................. 139
Rumore nell'ECG ...................................................................................................................................... 141
Malfunzionamento SpO2 .................................................................................................................... 142
Malfunzionamento della temperatura......................................................................................... 142
Malfunzionamento NIBP ..................................................................................................................... 143
Anomalia nelle misurazioni NIBP ................................................................................................... 143
Malfunzionamento EtCO2 .................................................................................................................. 144
Errore nella ricarica della batteria ................................................................................................. 144
Mancanza di corrente ........................................................................................................................... 145
Errore nella memorizzazione dei dati .......................................................................................... 145
Rumori periodici ...................................................................................................................................... 146
Errore di stampa ...................................................................................................................................... 146
16. Pulizia e Cura ......................................................................................................................................... 147
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 147
Monitor e Periferiche ............................................................................................................................ 147
17. Specifiche Tecniche ............................................................................................................................ 151
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 151
Compatibilità EMC (EMC) ................................................................................................................... 151
Dichiarazione del produttore - emissione elettromagnetica .......................................... 153
Dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica ........................................... 154

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Rev. 3.0 8
BM3 Manuale dell’Utente
Dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica ............ 160
Specifiche sul Sistema .......................................................................................................................... 162
Modalità ICU per adulti e pediatrica .................................................................................................. 168
Livello di allarme ..................................................................................................................................... 168
Modalità Neonate-ICU (neonati) ........................................................................................................... 169
Livello di allarme ..................................................................................................................................... 169
Limiti Parametro .......................................................................................................................................... 170
Display ............................................................................................................................................................... 171
Abbreviazioni e simboli ........................................................................................................................... 172
GARANZIA PRODOTTO ............................................................................................................................ 177
Contatti per Vendite e Servizi Internazionali ................................................................................. 178

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Rev. 3.0 9
BM3 Manuale dell’Utente
Uso previsto
Il monitor BM3 è per il monitoraggio multiparametrico del paziente. Lo strumento genera
allarmi visivi e sonori quando una varietà di parametri fisiologici viene monitorata su un
limite e un tempo attuali, o dove inizia la registrazione. Questa apparecchiatura è
collegata tramite BM central.
Nota
Tutti i software e le schermate Bionet in questa guida dell'utente sono puramente a scopo
illustrativo. I prodotti o gli schermi reali possono variare leggermente.
Descrizione Generale
Il monitor BM3 può monitorare quanto segue:
 Battito Cardiaco
 Frequenza Respiratoria
 Pressione sanguigna non invasiva
 Aritmia
 Temperatura
 SpO2
 Frequenza del Polso
 Apnea
 Analisi del segmento ST
 EtCO2 (opzione)
 FiO2 (opzione)
Questa apparecchiatura è progettata per essere utilizzata in un ambiente in cui un
operatore sanitario può determinare quando utilizzare l'apparecchiatura per lo scopo
previsto, sulla base di una valutazione esperta delle condizioni mediche del paziente,
inclusi medici, infermieri.

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Rev. 3.0 10
BM3 Manuale dell’Utente
Classificazione del Paziente
I monitor BM3 sono progettati per l'uso da parte di adulti, pediatrici e neonati. Al
momento, la gittata cardiaca, l'analisi del segmento ST e l'aritmia devono essere utilizzate
solo per adulti e soggetti pediatrici.
Sicurezza funzionale
La prestazione essenziale del monitor paziente è fornire al medico valori significativi dei
parametri ed emettere un allarme quando viene superato il valore del parametro stabilito
o quando la funzione che fornisce il valore non funziona correttamente. Abbiamo
valutato i rischi associati all'uso di questi monitor alla luce di queste caratteristiche
essenziali di prestazione e abbiamo compensato il rischio di abbassare il rischio residuo a
un livello che potrebbe essere utilizzato senza compromessi, purché il prodotto
mantenga i suoi regolari consigli di manutenzione e assistenza sul ciclo di vita.

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Rev. 3.0 11
BM3 Manuale dell’Utente
Pericoli, Cautele, Note
I seguenti termini sono definiti nella Guida dell'Utente per enfatizzare l'accordo come
segue:
L'utente deve seguire tutti gli avvertimenti e le precauzioni.
Le specifiche e le funzioni illustrate in questo manuale sono soggette a modifiche senza
preavviso.
Avvertenza
“Avvertenza" Un’avvertenza contiene informazioni importanti relative a possibili
pericoli per voi stessi o per il paziente presente durante il normale funzionamento
dell'apparecchiatura
Cautela
“Cautela" Una cautela fornisce informazioni o istruzioni che devono essere seguite
per garantire il corretto funzionamento e le prestazioni dell'attrezzatura.
Nota
"Nota" Una nota presenta informazioni che consentono di utilizzare
l'apparecchiatura o i dispositivi collegati.

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Rev. 3.0 12
BM3 Manuale dell’Utente
Definire i gruppi
I gruppi definiti per questo prodotto sono utenti, personale di servizio ed esperti.
I gruppi definiti devono leggere il manuale dell'utente prima di utilizzare il prodotto ed
essere formati all'utilizzo, all'installazione, alla rigenerazione, alla manutenzione e alla
riparazione del prodotto.
Questo prodotto può essere utilizzato, installato, rielaborato, conservato e riparato solo
da un gruppo definito.
Utente
Gli utenti utilizzano il prodotto per l'uso previsto.
Personale di servizio
Il personale dell'assistenza è responsabile della manutenzione del prodotto.
Deve essere formato in merito alla manutenzione del dispositivo medico, installare,
rigenerare e conservare il prodotto.
Esperto
Lo specialista ripara il prodotto o esegue complesse attività di manutenzione. L'esperto
ha le conoscenze e l'esperienza per eseguire complesse attività di manutenzione sul
prodotto.

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Rev. 3.0 13
BM3 Manuale dell’Utente
Precauzioni generali per l'ambiente
- Non conservare o utilizzare l'apparecchiatura nell'ambiente elencato di seguito.
Evitare di collocare
l'apparecchio in zone
esposte all'umidità.
Non toccare
l'apparecchio con le
mani bagnate.
Evitare di collocare
l'apparecchio in
luoghi in cui la
macchina sia
esposta alla luce
diretta del sole
Evitare di posizionarlo
in un'area in cui vi è
un'elevata variazione di
temperatura.
Evitare di
posizionarlo in
prossimità del
Riscaldatore
elettrico
Luoghi in cui il livello di
umidità cresce
considerevolmente o
dove non vi sia
un’adeguata
ventilazione.
Evitare di
posizionarlo in
un'area in cui si
verificano urti o
vibrazioni eccessivi.
Evitare di collocare in
un'area in cui sono
conservati prodotti
chimici o dove esiste il
rischio di perdite di gas.
Assicurarsi di
evitare che la
polvere e
specialmente i
detriti metallici
possano entrare
nell’apparecchio
Non disgiungere o
smontare l'apparecchio.
Non ci assumiamo
alcuna responsabilità
per questo.
Tenere
l'alimentazione
spenta quando
l'apparecchio non è
completamente
installato.
Altrimenti si
potrebbero
verificare danni allo
stesso.

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Rev. 3.0 14
BM3 Manuale dell’Utente
Compatibilità elettromagnetica
Il monitor è stato progettato e testato per essere in conformità con gli standard
normativi attuali per quanto riguarda la sua capacità di limitare le emissioni
elettromagnetiche (EMI) e anche per la sua capacità di bloccare gli effetti dell'EMI da
fonti esterne.
Il monitor è conforme ai seguenti standard relativi alle emissioni EMI e alla suscettibilità:
EN60601-1-2.
Per ridurre i possibili problemi causati da interferenze elettromagnetiche, si consiglia
quanto segue:
 Utilizzare solo accessori approvati Bionet.
 Accertarsi che altri prodotti utilizzati nelle aree in cui vengono utilizzati il
monitoraggio del paziente e il supporto vitale siano conformi alle norme sulle
emissioni accettate (CISPR 11, Classe A).
 Cercare di massimizzare la distanza tra i dispositivi elettromedicali.
Apparecchiature ad alta potenza correlate a simulatori elettrici, strumenti
elettrochirurgici e radiatori (macchine a raggi X) nonché potenziali dispositivi
evocati possono causare interferenze del monitor.
 Limitare rigorosamente l'esposizione e l'accesso a sorgenti di radiofrequenze
portatili (ad es. telefoni cellulari e trasmettitori radio). Tenere presente che i
telefoni portatili possono trasmettere periodicamente anche in modalità standby.
 Mantenere una buona gestione dei cavi. Non instradare i cavi su apparecchiature
elettriche. Non intrecciare i cavi.
 Assicurarsi che tutta la manutenzione elettrica sia eseguita da personale
qualificato.
Cautela
I dispositivi e le parti infette devono essere disinfettati e puliti prima dello
smaltimento.

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Rev. 3.0 15
BM3 Manuale dell’Utente
사용 안내서
1. Basic
Descrizione Generale
Questo monitor paziente è indicato per il monitoraggio di adulti, soggetti pediatrici e
neonati. Può essere utilizzato come dispositivo indipendente o collegato alla rete BM
Central. L'uso del monitor è limitato a un paziente alla volta.
Sono disponibili le seguenti funzionalità software opzionali:
 Analisi dell'aritmia.
 Analisi del segmento ST a 3 derivazioni.
 È comune connettere VISUALIZZAZIONI B2B e le due connessioni sono opzionali.
 Connessione di rete wireless
Precauzioni di sicurezza elettrica
Cautela
Prima di utilizzare il prodotto verificare quanto segue.
1. Assicurarsi che l'impianto di alimentazione CA sia appropriato. (CA 100 - 240 V)
2. Assicurarsi che la fonte di alimentazione sia quella fornita da Bionet. (CC18 V, 2,8 A,
BPM050 Realizzata a BridgePower Co., Ltd.)
3. Assicurarsi che il cavo di connessione del sistema sia fissato in maniera appropriata.
4. Assicurarsi che l'apparecchio sia completamente messo a terra. (Altrimenti potrebbero
verificarsi dei problemi al prodotto.)
5. L'apparecchio non deve essere posizionato vicino a generatori elettrici, macchine a
raggi X, o altri apparati elettrici, per eliminare i disturbi elettrici durante il funzionamento.
In caso contrario potrebbero verificarsi risultati errati.

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Rev. 3.0 16
BM3 Manuale dell’Utente
Cautela
L'Apparecchio deve essere posizionato lontano dal generatore, dalle apparecchiature a raggi
X, dalle apparecchiature di trasmissione o dai cavi di trasmissione, in modo da evitare la
generazione di rumori elettrici durante il funzionamento. Quando questi dispositivi si
trovano nelle vicinanze dell'Apparecchio, possono produrre misurazioni imprecise. Per BM3
sono essenzialmente necessari sia il circuito indipendente che la messa a terra stabile.
Nell’eventualità che la linea di alimentazione sia in comune con altri macchinari elettronici, vi
è la possibilità che i risultati siano inesatti.
Nota
BM3 è classificato come segue:
- BM3 classifica come Classe II, BF e CF ciò che riguarda le scosse elettriche. È vietato usare
l’Apparecchio vicino ad anestetici o solventi infiammabili.
- Il livello di rumore è una classe A rispetto allo standard IEC/EN 60601-1 e l'oggetto del
Rumore è di livello A rispetto allo standard IEC/EN60601-1-2.
Avvertenza
Non toccare il paziente durante l'uso del defibrillatore. L'utente potrebbe essere a rischio.
Quando si utilizza il defibrillatore, prestare attenzione alla sicurezza e utilizzare solo il cavo
in dotazione.
Avvertenza
Nel caso in cui l’apparecchio non funzioni normalmente, non utilizzarlo su pazienti e
contattare i tecnici degli apparecchi medicali dell’ospedale.

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Rev. 3.0 17
BM3 Manuale dell’Utente
Collegamento dell’Apparecchio
Cautela
Medici e pazienti negli ospedali sono esposti al rischio di correnti incontrollabili.
Questa corrente è causata da una potenziale differenza tra l'apparecchio e un
oggetto conduttivo con cui si può entrare in contatto. Utilizzare apparecchiature
ausiliarie per soddisfare questo requisito in conformità con la norma EN60601-1;
2011.
Biocompatibilità
Se si rispettano le condizioni d’impiego, le parti del prodotto descritte nel presente
manuale operatore,compresi gli accessori a contatto con il paziente,soddisfano i requisiti
di biocompatibilità secondo le norme applicabili. In caso di domande in merito,
contattare Bionet o i suoi rappresentanti.
Configurazione del prodotto
1. Corpo principale del Monitor BM3 1 EA
2. Cavo Paziente a 3 Derivazioni con cavo di prolunga 1EA
3. Elettrodi monouso 10 EA
4. Tubo di estensione NIBP 1EA
5. Manicotto Riutilizzabile per Adulti NIBP 1EA
6. Cavo di prolunga SpO2 1EA
7. Sonda SpO2 per Adulti Riutilizzabile 1 EA
8. Adattatore CC (BPM050S18F02 realizzato presso Bridgepower Co., Ltd.) 1 EA
9. Manuale dell’Utente 1 EA
10. Rotolo di Carta Termica 2 ROTOLI

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Rev. 3.0 18
BM3 Manuale dell’Utente
Prodotti opzionali
1. Sonda di Temperatura Riutilizzabile (Superficie/Pelle, TEMPSENS-430)
2. Modulo sidestream EtCO2 (Respironics)
3. Modulo mainstream EtCO2 (Respironics)
4. Kit di campionamento adattatore vie aeree sidestream EtCO2
5. Adattatore vie aeree mainstream EtCO2
6. Cavo paziente a 5 Derivazioni con cavo di prolunga
Avvertenza
Per evitare shock elettrici, non aprire la copertura dell’apparecchio. Lo smontaggio
dell'attrezzatura deve essere effettuato solo dal personale di servizio autorizzato da
Bionet
Avvertenza
L’utente deve fare attenzione alla connessione con apparecchi ausiliari tramite la
porta LAN o la chiamata dell’infermiere. Tenere sempre in considerazione la perdita
di corrente e controllare che i macchinari ausiliari rispettino la normativa IEC 60601-
1, o consultare l’ingegnere biomedico dell’ospedale.

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Rev. 3.0 19
BM3 Manuale dell’Utente
Unità Base
Vista frontale
1 Regolazione della spia di allarme 5 Tasto Home
2 Tasto di controllo dell'allarme 6 Tasto della manopola rotante
3 Tasto della stampante 7 Tasto di accensione/spegnimento
4 Tasto di misurazione della pressione
sanguigna 8 Indicatore dello stato della batteria
1
8
2
3
4
5
6
7

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Rev. 3.0 20
BM3 Manuale dell’Utente
Vista lato destro
1 Connettore ECG
2 Connettore per Tubo pressione sanguigna
3 Connettore SpO2
4 Connettore di temperatura
5 Connettore EtCO2