Bionet BM5 User manual

BM5 Manuale dell’Utente
BM5
Manuale dell’Utente
Monitor Paziente
Rev. 3.0
2019.11.22
Avvertenza
Per garantire un uso corretto di questa apparecchiatura medica, è necessario leggere e rispettare
questo manuale dell'utente.

BM5 Manuale dell’Utente
Manuale Utente BM5
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Prima di utilizzare i dispositivi Bionet, leggere attentamente tutto il manuale fornito con il
dispositivo. Le apparecchiature di monitoraggio dei pazienti, per quanto sofisticate, non devono
mai essere utilizzate come sostituti dell'assistenza umana, dell'attenzione e del giudizio critico che
solo gli operatori sanitari formati possono fornire.
CAPNOSTAT, LoFlo® è un marchio di Respironics.
Masimo®, 및 ISA™ and IRMA™ sono marchi registrati di Masimo Corporation.
Tutti gli altri nomi di marchi o prodotti sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

BM5 Manuale dell’Utente
Indice
Uso previsto ........................................................................................................................................................ 9
Descrizione Generale ...................................................................................................................................... 9
Classificazione del Paziente ..................................................................................................................... 10
Sicurezza funzionale..................................................................................................................................... 10
Pericoli, Cautele, Note ................................................................................................................................ 11
Definire i gruppi ............................................................................................................................................. 12
Precauzioni generali per l'ambiente ................................................................................................... 13
Compatibilità elettromagnetica ............................................................................................................. 14
1. Basic ................................................................................................................................................................ 15
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 15
Precauzioni di sicurezza elettrica ..................................................................................................... 15
Biocompatibilità ......................................................................................................................................... 17
Configurazione del prodotto .............................................................................................................. 17
Prodotti opzionali ..................................................................................................................................... 18
Unità Base ..................................................................................................................................................... 19
Contrassegni del Dispositivo .............................................................................................................. 24
Alimentazione ............................................................................................................................................. 25
Come sostituire la batteria .................................................................................................................. 29
Introduzione ................................................................................................................................................ 31
2. IMPOSTAZIONI .......................................................................................................................................... 34
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 34

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BM5 Manuale dell’Utente
Monitorare la configurazione ............................................................................................................ 34
Configurazione del menù principale .............................................................................................. 35
3. Rete .................................................................................................................................................................. 42
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 42
Connessione di rete ................................................................................................................................. 42
Connessione alla rete IT ........................................................................................................................ 43
Rete LAN ........................................................................................................................................................ 44
Rete VLAN ..................................................................................................................................................... 44
Se si usa una rete inappropriata ...................................................................................................... 44
Vista Remota ............................................................................................................................................... 45
Modalità di visualizzazione ................................................................................................................. 47
4. Ammissione e Dimissione ................................................................................................................... 49
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 49
Ammissione del paziente ..................................................................................................................... 49
Dimissione del paziente ........................................................................................................................ 50
Registrazione dell'ID paziente tramite codice a barre ......................................................... 55
5. Allarme ........................................................................................................................................................... 56
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 56
Priorità di allarme ..................................................................................................................................... 56
Gestione allarmi ......................................................................................................................................... 58
Impostazioni allarme ............................................................................................................................... 59
Episodio di allarme .................................................................................................................................. 61
6. Tendenza ....................................................................................................................................................... 62
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 62

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Rev. 3.0 5
BM5 Manuale dell’Utente
Impostazione Tendenza......................................................................................................................... 62
Tendenza grafica ....................................................................................................................................... 64
Tendenza tabulare .................................................................................................................................... 66
Esportazione di file .................................................................................................................................. 67
Pop-up Tendenza ...................................................................................................................................... 69
7. ECG ................................................................................................................................................................... 71
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 71
Precauzione ECG ........................................................................................................................................ 72
Preparazione del paziente .................................................................................................................... 75
Derivazione ECG ........................................................................................................................................ 76
Elaborazione e visualizzazione del segnale ECG ...................................................................... 77
Elaborazione e visualizzazione del segnale ST ......................................................................... 78
Stato di allarme e allarme .................................................................................................................... 78
Display............................................................................................................................................................. 79
Impostazioni ECG ...................................................................................................................................... 80
Ricerca guasti e soluzioni ..................................................................................................................... 82
8. Monitoraggio dell'Aritmia ................................................................................................................... 84
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 84
Templette dell'aritmia ............................................................................................................................ 84
Impostazioni dell'Aritmia ..................................................................................................................... 86
9. SpO2 ................................................................................................................................................................ 89
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 89
Precauzioni ................................................................................................................................................... 89
Preparazione del paziente .................................................................................................................... 90

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Rev. 3.0 6
BM5 Manuale dell’Utente
Display............................................................................................................................................................. 92
Qualità del grafico di SPO2 ................................................................................................................. 93
Impostazioni SPO2 ................................................................................................................................... 94
Messaggi di Stato ..................................................................................................................................... 95
10. Respirazione ............................................................................................................................................. 97
Descrizione Generale ............................................................................................................................... 97
Precauzioni RESP ....................................................................................................................................... 97
Preparazione del paziente .................................................................................................................... 98
Display........................................................................................................................................................... 100
Impostazioni RESP .................................................................................................................................. 100
Monitoraggio OxyCRG ......................................................................................................................... 101
11. NIBP ............................................................................................................................................................ 103
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 103
Display........................................................................................................................................................... 106
Impostazioni NIBP .................................................................................................................................. 107
Restrizioni alla Misurazione .............................................................................................................. 110
Messaggi di Stato ................................................................................................................................... 112
12. Pressione Sanguigna invasiva ....................................................................................................... 113
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 113
Precauzioni ................................................................................................................................................. 117
Display........................................................................................................................................................... 118
Impostazioni IBP...................................................................................................................................... 119
13. EtCO2 ......................................................................................................................................................... 125
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 125

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Rev. 3.0 7
BM5 Manuale dell’Utente
Precauzioni ................................................................................................................................................. 130
Metodo di campionamento .............................................................................................................. 131
Display........................................................................................................................................................... 133
Configurazione EtCO2 .......................................................................................................................... 133
Messaggio di Stato ................................................................................................................................ 138
14. Temperatura ........................................................................................................................................... 141
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 141
Display........................................................................................................................................................... 142
Impostazioni Temperatura ................................................................................................................. 143
15. Stampante ............................................................................................................................................... 144
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 144
Impostazioni stampante ...................................................................................................................... 145
Stoccaggio della carta termica ........................................................................................................ 146
Cambio Carta .......................................................................................................................................... 147
16. Manutenzione e Risoluzione dei problemi ........................................................................... 148
Ispezione Attrezzatura ......................................................................................................................... 148
Cavi di Ispezione ..................................................................................................................................... 148
Programma delle Attività di Manutenzione e Test .............................................................. 149
Rumore nell'ECG ...................................................................................................................................... 151
Malfunzionamento SpO2 .................................................................................................................... 152
Malfunzionamento della temperatura......................................................................................... 152
Malfunzionamento NIBP ..................................................................................................................... 153
Anomalia nelle misurazioni NIBP ................................................................................................... 153
Malfunzionamento EtCO2 .................................................................................................................. 154

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Rev. 3.0 8
BM5 Manuale dell’Utente
Errore nella ricarica della batteria ................................................................................................. 154
Mancanza di corrente ........................................................................................................................... 155
Errore nella memorizzazione dei dati .......................................................................................... 155
Rumori periodici ...................................................................................................................................... 156
Errore di stampa ...................................................................................................................................... 156
17. Pulizia e Cura ......................................................................................................................................... 157
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 157
Monitor e Periferiche ............................................................................................................................ 157
18. Specifiche Tecniche ............................................................................................................................ 162
Descrizione Generale ............................................................................................................................. 162
Compatibilità EMC (EMC) ................................................................................................................... 162
Dichiarazione del produttore - emissione elettromagnetica .......................................... 164
Dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica ........................................... 165
Dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica ............ 171
Specifiche sul Sistema .......................................................................................................................... 173
Livello allarme ............................................................................................................................................... 179
Livello di allarme ..................................................................................................................................... 179
Modalità Neonate-ICU (neonati) ........................................................................................................... 180
Livello di allarme ..................................................................................................................................... 180
Limiti Parametro .......................................................................................................................................... 182
Display ............................................................................................................................................................... 184
Abbreviazioni e simboli ........................................................................................................................... 185
GARANZIA PRODOTTO ............................................................................................................................ 189
Contatti per Vendite e Servizi Internazionali ................................................................................. 190

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Rev. 3.0 9
BM5 Manuale dell’Utente
Uso previsto
Il monitor BM5 è per il monitoraggio multiparametrico del paziente. Lo strumento genera
allarmi visivi e sonori quando una varietà di parametri fisiologici viene monitorata su un
limite e un tempo attuali, o dove inizia la registrazione. Questa apparecchiatura è
collegata tramite BM central.
Nota
Tutti i software e le schermate Bionet in questa guida dell'utente sono puramente a scopo
illustrativo. I prodotti o gli schermi reali possono variare leggermente.
Descrizione Generale
Il monitor BM5 può monitorare quanto segue:
 Battito Cardiaco
 Frequenza Respiratoria
 Pressione sanguigna invasiva
 Pressione sanguigna non invasiva
 Aritmia
 Temperatura
 SpO2
 Frequenza del Polso
 Apnea
 Analisi del segmento ST
 EtCO2
 FiO2
Questa apparecchiatura è progettata per essere utilizzata in un ambiente in cui un

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Rev. 3.0 10
BM5 Manuale dell’Utente
operatore sanitario può determinare quando utilizzare l'apparecchiatura per lo scopo
previsto, sulla base di una valutazione esperta delle condizioni mediche del paziente,
inclusi medici, infermieri.
Classificazione del Paziente
I monitor BM5 sono progettati per l'uso da parte di adulti, soggetti pediatrici e neonati.
Al momento, la gittata cardiaca, l'analisi del segmento ST e l'aritmia devono essere
utilizzate solo per adulti e soggetti pediatrici.
Sicurezza funzionale
La prestazione essenziale del monitor paziente è fornire al medico valori significativi dei
parametri ed emettere un allarme quando viene superato il valore del parametro stabilito
o quando la funzione che fornisce il valore non funziona correttamente. Abbiamo
valutato i rischi associati all'uso di questi monitor alla luce di queste caratteristiche
essenziali di prestazione e abbiamo compensato il rischio di abbassare il rischio residuo a
un livello che potrebbe essere utilizzato senza compromessi, purché il prodotto
mantenga i suoi regolari consigli di manutenzione e assistenza sul ciclo di vita.

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Rev. 3.0 11
BM5 Manuale dell’Utente
Pericoli, Cautele, Note
I seguenti termini sono definiti nella Guida dell'Utente per enfatizzare l'accordo come segue:
L'utente deve seguire tutti gli avvertimenti e le precauzioni.
Le specifiche e le funzioni illustrate in questo manuale sono soggette a modifiche senza preavviso.
Avvertenza
“Avvertenza" Un’avvertenza contiene informazioni importanti relative a possibili pericoli per voi
stessi o per il paziente presente durante il normale funzionamento dell'apparecchiatura
Cautela
“Cautela" Una cautela fornisce informazioni o istruzioni che devono essere seguite per garantire
il corretto funzionamento e le prestazioni dell'attrezzatura.
Nota
"Nota" Una nota presenta informazioni che consentono di utilizzare l'apparecchiatura o i
dispositivi collegati.

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Rev. 3.0 12
BM5 Manuale dell’Utente
Definire i gruppi
I gruppi definiti per questo prodotto sono utenti, personale di servizio ed esperti.
I gruppi definiti devono leggere il manuale dell'utente prima di utilizzare il prodotto ed
essere formati all'utilizzo, all'installazione, alla rigenerazione, alla manutenzione e alla
riparazione del prodotto.
Questo prodotto può essere utilizzato, installato, rielaborato, conservato e riparato solo
da un gruppo definito.
Utente
Gli utenti utilizzano il prodotto per l'uso previsto.
Personale di servizio
Il personale dell'assistenza è responsabile della manutenzione del prodotto.
Deve essere formato in merito alla manutenzione del dispositivo medico, installare,
rigenerare e conservare il prodotto.
Esperto
Lo specialista ripara il prodotto o esegue complesse attività di manutenzione. L'esperto
ha le conoscenze e l'esperienza per eseguire complesse attività di manutenzione sul
prodotto.

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Rev. 3.0 13
BM5 Manuale dell’Utente
Precauzioni generali per l'ambiente
- Non conservare o utilizzare l'apparecchiatura nell'ambiente elencato di seguito.
Evitare di collocare
l'apparecchio in zone
esposte all'umidità.
Non toccare
l'apparecchio con le
mani bagnate.
Evitare di collocare
l'apparecchio in luoghi
in cui la macchina sia
esposta alla luce
diretta del sole
Evitare di posizionarlo
in un'area in cui vi è
un'elevata variazione di
temperatura.
Evitare di posizionarlo
in prossimità del
Riscaldatore elettrico
Luoghi in cui il livello di
umidità cresce
considerevolmente o
dove non vi sia
un’adeguata
ventilazione.
Evitare di posizionarlo
in un'area in cui si
verificano urti o
vibrazioni eccessivi.
Evitare di collocare in
un'area in cui sono
conservati prodotti
chimici o dove esiste il
rischio di perdite di gas.
Assicurarsi di evitare
che la polvere e
specialmente i detriti
metallici possano
entrare
nell’apparecchio
Non disgiungere o
smontare l'apparecchio.
Non ci assumiamo
alcuna responsabilità
per questo.
Tenere l'alimentazione
spenta quando
l'apparecchio non è
completamente
installato.
Altrimenti si
potrebbero verificare
danni allo stesso.

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Rev. 3.0 14
BM5 Manuale dell’Utente
Compatibilità elettromagnetica
Il monitor è stato progettato e testato per essere in conformità con gli standard normativi
attuali per quanto riguarda la sua capacità di limitare le emissioni elettromagnetiche (EMI) e
anche per la sua capacità di bloccare gli effetti dell'EMI da fonti esterne.
Il monitor è conforme ai seguenti standard relativi alle emissioni EMI e alla suscettibilità:
EN60601-1-2.
Per ridurre i possibili problemi causati da interferenze elettromagnetiche, si consiglia
quanto segue:
 Utilizzare solo accessori approvati Bionet.
 Accertarsi che altri prodotti utilizzati nelle aree in cui vengono utilizzati il
monitoraggio del paziente e il supporto vitale siano conformi alle norme sulle
emissioni accettate (CISPR 11, Classe A).
 Cerca di massimizzare la distanza tra i dispositivi elettromedicali. Apparecchiature
ad alta potenza correlate a simulatori elettrici, strumenti elettrochirurgici e
radiatori (macchine a raggi X) nonché potenziali dispositivi evocati possono
causare interferenze del monitor.
 Limitare rigorosamente l'esposizione e l'accesso a sorgenti di radiofrequenze
portatili (ad es. telefoni cellulari e trasmettitori radio). Tenere presente che i
telefoni portatili possono trasmettere periodicamente anche in modalità standby.
 Mantenere una buona gestione dei cavi. Non instradare i cavi su apparecchiature
elettriche. Non intrecciare i cavi.
 Assicurarsi che tutta la manutenzione elettrica sia eseguita da personale qualificato.
attenzione
I dispositivi e le parti infette devono essere disinfettati e puliti prima dello smaltimento.
사용 안내서VF9 Delta/Delta XL/Kappa 19

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Rev. 3.0 15
BM5 Manuale dell’Utente
1. Basic
Descrizione Generale
Questo monitor paziente è indicato per il monitoraggio di adulti, soggetti pediatrici e
neonati. Può essere utilizzato come dispositivo indipendente o collegato alla rete BM
Central. L'uso del monitor è limitato a un paziente alla volta.
Sono disponibili le seguenti funzionalità software opzionali:
 Analisi dell'aritmia.
 Analisi del segmento ST a 3 derivazioni.
 È comune connettere VISUALIZZAZIONI B2B e le due connessioni sono opzionali.
 Connessione di rete wireless
Precauzioni di sicurezza elettrica
Cautela
Prima di utilizzare il prodotto verificare quanto segue.
1. Assicurarsi che l'impianto di alimentazione CA sia appropriato. (CA 100 - 240 V)
2. Assicurarsi che l'alimentatore sia quello in dotazione Bionet.
(CC18 V, 2,8 A, BPM050 Made in BridgePower Co., Ltd.)
3. Assicurarsi che il cavo di connessione del sistema sia fissato in maniera appropriata.
4. Assicurarsi che l'apparecchio sia completamente messo a terra.
(Altrimenti potrebbero verificarsi dei problemi al prodotto.)
5. L'apparecchio non deve essere posizionato vicino a generatori elettrici, macchine a raggi X, o
altri apparati elettrici, per eliminare i disturbi elettrici durante il funzionamento. In caso contrario
potrebbero verificarsi risultati errati.

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Rev. 3.0 16
BM5 Manuale dell’Utente
Cautela
L'Apparecchio deve essere posizionato lontano dal generatore, dalle apparecchiature a raggi
X, dalle apparecchiature di trasmissione o dai cavi di trasmissione, in modo da evitare la
generazione di rumori elettrici durante il funzionamento. Quando questi dispositivi si
trovano nelle vicinanze dell'Apparecchio, possono produrre misurazioni imprecise. Per BM5
sono essenzialmente necessari sia il circuito indipendente che la messa a terra stabile.
Nell’eventualità che la linea di alimentazione sia in comune con altri macchinari elettronici, vi
è la possibilità che i risultati siano inesatti.
Nota
BM5 è classificato come segue:
- BM5 classifica come Classe II, BF e CF per quanto riguarda le scosse elettriche. È vietato
usare l’Apparecchio vicino ad anestetici o solventi infiammabili.
- Il livello di rumore è una classe A rispetto allo standard IEC/EN 60601-1 e l'oggetto del
Rumore è di livello A rispetto allo standard IEC/EN60601-1-2.
Avvertenza
Non toccare il paziente durante l'uso del defibrillatore. L'utente potrebbe essere a rischio.
Quando si utilizza il defibrillatore, prestare attenzione alla sicurezza e utilizzare solo il cavo
in dotazione.
Avvertenza
Nel caso in cui l’apparecchio non funzioni normalmente, non utilizzarlo su pazienti e
contattare i tecnici degli apparecchi medicali dell’ospedale.

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Rev. 3.0 17
BM5 Manuale dell’Utente
Collegamento dell'apparecchiatura
Cautela
Medici e pazienti negli ospedali sono esposti al rischio di correnti incontrollabili. Questa
corrente è causata da una potenziale differenza tra l'apparecchio e un oggetto conduttivo
con cui si può entrare in contatto. Utilizzare apparecchiature ausiliarie per soddisfare questo
requisito in conformità con EN60601-1; 1996.
Biocompatibilità
Se si rispettano le condizioni d’impiego, le parti del prodotto descritte nel presente manuale
operatore,compresi gli accessori a contatto con il paziente,soddisfano i requisiti di
biocompatibilità secondo le norme applicabili. In caso di domande in merito, contattare Bionet o i
suoi rappresentanti.
Configurazione del prodotto
1. Corpo principale di BM5 Monitor 1 EA
2. Cavo paziente a 5 derivazioni 1EA
3. Elettrodi monouso 10 EA
4. Tubo di estensione NIBP 1EA
5. Manicotto Riutilizzabile per Adulti NIBP 1EA
6. Cavo di prolunga SpO2 1EA
7. Sonda SpO2 per adulti riutilizzabile 1 EA
8. Adattatore CC (BPM050S18F02 realizzato presso Bridgepower Co., Ltd.) 1 EA
9. Manuale dell’Utente 1 EA
10. Rotolo di Carta Termica 2 ROTOLI

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Rev. 3.0 18
BM5 Manuale dell’Utente
Prodotti opzionali
1. Sonda di Temperatura Riutilizzabile (Superficie/Pelle, TEMPSENS-430)
2. Set Trasduttori IBP (Usa e getta/Riutilizzabili)
3. Modulo sidestream EtCO2 (Respironics)
4. Modulo mainstream EtCO2 (Respironics)
5. Kit di campionamento adattatore vie aeree sidestream EtCO2
6. Adattatore vie aeree mainstream EtCO2
7. Cavo Paziente a 3 Derivazioni (MECA3-US, MECA3-EU)
Avvertenza
Per evitare shock elettrici, non aprire la copertura dell’apparecchio. Lo smontaggio
dell'attrezzatura deve essere effettuato solo dal personale di servizio autorizzato da Bionet
Avvertenza
L’utente deve fare attenzione alla connessione con apparecchi ausiliari tramite la porta LAN
o la chiamata dell’infermiere. Tenere sempre in considerazione la perdita di corrente e
controllare che i macchinari ausiliari rispettino la normativa IEC 60601-1, o consultare
l’ingegnere biomedico dell’ospedale.

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Rev. 3.0 19
BM5 Manuale dell’Utente
Unità Base
Vista frontale
1 Regolazione della spia di allarme 5 Tasto Home
2 Tasto di controllo dell'allarme 6 Tasto della manopola rotante
3 Tasto della stampante 7 Tasto di accensione/spegnimento
4 Tasto di misurazione della pressione
sanguigna 8 Indicatore dello stato della batteria
1
8
2
3
4
5
6
7

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Rev. 3.0 20
BM5 Manuale dell’Utente
Vista lato destro
1 Connettore ECG
2 Connettore per Tubo pressione sanguigna
3 Connettore SpO2
4 Connettore di temperatura
5 Connettore EtCO2
6 Connettore IBP