BIP EvoCore EC2215 User manual

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de - Gebrauchsanweisung................................................................. 3
en - Instructions for use .................................................................... 20
fr - Mode d’emploi............................................................................ 36
it - Istruzioni per l'uso....................................................................... 52
es - Instrucciones de uso................................................................... 69
nl - Gebruiksaanwijzing .................................................................... 86
pl - Instrukcja użytkowania................................................................103
cs - Návod k použití...........................................................................120
sk - Návod na použitie.......................................................................135
hu - Használati utasítás .....................................................................151
ro - Instrucțiuni de utilizare................................................................168
bg - инструкция за употреба............................................................184
el - Οδηγίες χρήσης..........................................................................201
BIP Biomed. Instrumente & Produkte GmbH
Am Brand 1
82299 Türkenfeld
Germany
Tel.:[phone]
Fax:[phone]
[e-mail]
www.bipmedical.com
0123
©2023 BIP GmbH, Germany, all rights reserved.

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DEUTSCH
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für das Biopsiegerät BIP EvoCore®mit
der Artikelnr. EC2215.
Zweckbestimmung
Das Biopsiegerät ist zur Entnahme von Weichteilgewebeproben zur
histologischen Untersuchung bestimmt.
Es ist ist ausschließlich zum Gebrauch mit einer kompatiblen Einweg-
Biopsienadel bestimmt.
Das Biopsiegerät ist wiederverwendbar und nicht für Patientenkontakt
bestimmt.
•Indikationen
Indikationen sind Anomalien in Weichteilgewebe, wie Brust, Prostata, Leber,
Niere, Lunge oder Schilddrüse.
•Kontraindikationen
Nicht für die Anwendung an Knochen, im Herz-Kreislauf-System und am
zentralen Nervensystem bestimmt.
Nicht für die Anwendung bei Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und
Neugeborenen bestimmt.
Weitere Kontraindikationen sind Blutgerinnungsstörungen und
gerinnungshemmende Behandlung. Bei erhöhtem Risiko unterliegt die
Verwendung der Entscheidung der medizinischen Fachkraft.
•Restrisiken und Nebenwirkungen
Restrisiken und unerwünschte Nebenwirkungen sind Tumorverschleppung
durch Dislokation von Gewebe oder Zellen, und allgemeine
punktionsbedingte Komplikationen wie Blutung, Infektion, Verletzung von
benachbartem Gewebe/Organ und Schmerzen, sowie Pneumothorax und
Luftembolie bei Anwendung an Lunge.
•Vorgesehene Anwender
Vorgesehene Anwender sind medizinische Fachkräfte.
•Patientenzielgruppe
Die Patientenzielgruppe sind Erwachsene.

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Klinischer Nutzen
Vollautomatische Bedienung für einfache Anwendung.
Halbautomatische Bedienung für präzise Positionierung der Biopsienadel-
Einkerbung.
Verstellbare Einschusstiefe –22 mm (Standard) / 15 mm (reduziert).
Ermöglicht Einhandbedienung.
Leistungsstarkes federbetriebenes System ermöglicht schnelle
Nadelbewegung und hervorragende Biopsieergebnisse.
Gewebeentnahme ohne Vorschuss.
Patentierter Nadelschutz gewährleistet eine sichere Handhabung und
verhindert mögliche Kontamination zwischen Gerät und Kanüle.
Beschreibung
Das BIP EvoCore®EC2215 ist ein automatisches, federbetriebenes,
wiederverwendbares Biopsiegerät zur Verwendung in Kombination mit
kompatiblen Biopsienadeln. Es bietet einen halbautomatischen und einen
vollautomatischen Modus mit jeweils zwei einstellbaren Einschusstiefen
(22 mm / 15 mm). Das Biopsiegerät hat ein beschichtetes
Aluminiumgehäuse und ist für Einhand-Bedienung ausgelegt. Es ist unsteril,
einzeln verpackt und muss vor Gebrauch aufbereitet werden.
Kompatibilität
Das BIP EvoCore®Biopsiegerät ist ausschließlich zum Gebrauch in
Kombination mit BIP EvoCore® Biopsienadeln bestimmt: Kennzeichnung
EC[xx][yyy][z] (Beispiel: EC14100T)
xx: Durchmesser in G
yyy: Länge in mm
z: Ausführung z.B. T für WingTip-Trocar®-Spitze
Das BIP EvoCore®Biopsiegerät und die kompatiblen Nadeln können unter
konventionellen Bildgebungsverfahren mittels Ultraschall oder Röntgen
(Mammographie, Computertomographie CT) verwendet werden.
Anwendung
Die Umgebungstemperatur bei der Anwendung ist +10 °C bis +40 °C.
1. Vorbereitung des Patienten
Das Verfahren ist unter Anwendung aseptischer Techniken durchzuführen.
Die Biopsie erfolgt in der Regel durch gesunde, unverletzte Haut. Bei
Verwendung von Biopsienadeln mit einem großen Durchmesser sollte nach

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Ermessen des Anwenders vorab eine Inzision mit einem Skalpell erfolgen.
Neben der erforderlichen Aufklärung über Risiken für den Patienten kann
nach Ermessen des Anwenders eine adäquate Lokal-Anästhesie
durchgeführt werden.
2. Vorbereitung des Biopsiegerätes
Das Biopsiegerät muss vor Gebrauch aufbereitet und auf sichtbare
Beschädigungen (Risse, Ablösung der Beschichtung, Grübchenbildung)
untersucht werden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Beschädigungen
oder Defekte erkennbar sind.
3. Spannen des Biopsiegerätes
Hierfür wird das Gerät in die Hand genommen. Mit Zeige- und Mittelfinger
den Spanngriff (1) zweimal soweit in das Gehäuse zurückziehen bis ein
deutliches Klicken zu hören ist.
Beim ersten Hub wird der Kanülenschlitten gespannt, beim zweiten Hub wird
der Nadelschlitten gespannt.
Der aktuelle Spannstatus ist an den Indikatorbohrungen (5) ersichtlich. Ist der
rechte Indikator rot, so ist nur der Kanülenschlitten gespannt –die
Probenkerbe liegt offen. Ist der linke Indikator rot, so sind Kanülen- und
Nadelschlitten gespannt - das Biopsiegerät ist einsatzbereit.
Sind beide Indikatoren silber, so ist das Biopsiegerät vollständig ungespannt.
Siehe auch die Skizzen auf dem Gerätedeckel (2).
4. Funktionsprüfung
Es wird empfohlen eine Funktionsprüfung des Gerätes vor Einlegen der
Biopsienadel durchzuführen.
5. Einlegen der Biopsienadel
Zuerst ist das Gerät wieder zu spannen, da die Biopsienadel ausschließlich
in vollständig gespanntem Zustand eingelegt werden kann. Dann wird der
Gehäusedeckel (2) mit einem leichten Druck auf den Taster (3) geöffnet. Die
Biopsienadel (4) wird auf die zwei hochstehenden Führungsbolzen eingelegt
wobei darauf zu achten ist, dass die Biopsienadel selbst auf der
Scharnierseite positioniert ist. Abschließend wird der Gehäusedeckel des
Biopsiegerätes wieder geschlossen.

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6. Einschusstiefe festlegen
Die Standardeinstellung ist 22 mm. Um 15 mm auszuwählen, muss der
Schieberegler (6) nach oben geschoben werden. Das Wechseln der
Einschusstiefe ist nur im komplett gespannten Zustand möglich. Der
Schieberegler muss jeweils vollständig bis zum Anschlag geschoben
werden.
7. Schutzschlauch entfernen
Zunächst wird der Griff des Schutzschlauchs um 90° in beliebige Richtung
gedreht bis er spürbar abbricht. Danach kann der Schutzschlauch von der
Nadel abgezogen und beiseitegelegt werden.
Entfernen Sie den Schutzschlauch erst unmittelbar vor der Biopsie, um
versehentliche Verletzungen an der scharfen Spitze zu vermeiden.
8. Einbringen ins Gewebe
Das Einführen der Nadel in den Körper sollte unter der Kontrolle eines
geeigneten kompatiblen bildgebenden Verfahrens erfolgen.
Bei Verwendung der Biopsienadel ohne Koaxialkanüle wird die Nadel direkt
eingestochen und für die Gewebeentnahme positioniert.
Bei Verwendung der Biopsienadel in Kombination mit einer Koaxialkanüle
muss die Koaxialkanüle zunächst bis zum Ziel eingestochen und der Mandrin
herausgezogen werden. Die Biopsienadel wird dann durch die Kanüle bis
zum Anschlag eingeführt und zur Gewebeentnahme positioniert.
Die Verwendung einer BIPKoaxialkanüle ist optional, wird aber im Falle einer
Mehrfachbiopsie empfohlen, um die Traumatisierung und die Gefahr einer
potentiellen Tumorverschleppung zu minimieren.
Weitere Informationen zu Biopsienadeln und kompatiblen Koaxialkanülen
finden Sie in der Gebrauchsanweisung der BIP EvoCore®Biopsienadeln.
9. Durchführung der Biopsie
Nach erfolgreicher Positionierung der BIP EvoCore®Biopsienadel und ohne
zwischenzeitliche Positionsänderung wird der Schuss ausgelöst. Hierfür
kann der Anwender zwischen einem halbautomatischen und
vollautomatischen Modus wählen:
Halbautomatischer Modus
Taste Single (7) betätigen, hierbei wird zunächst nur die innere Nadel
vorgeschossen. Die äußere Kanüle wird bei Auslösen der Taste Automatic

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(8) nachgeschossen. Dieser Modus kann je nach Gewebebeschaffenheit die
Biopsieausbeute erheblich erhöhen.
Die Biopsienadel darf keinesfalls ohne das nachfolgende Drücken der Taste
Automatic (8) aus dem Körper gezogen werden, es könnte kein Biopsat
entnommen werden, und es bestünde dieGefahr von Gewebsverschleppung
in den Einstichkanal.
Vollautomatischer Modus
Taste Automatic (8) betätigen, hierbei werden innere Nadel und äußere
Kanüle sehr kurz hintereinander ausgelöst. Der Biopsievorgang ist
vollständig mit einem Druck auf die Automatic Taste durchgeführt.
10. Entnahme des Biopsats
Zur Entnahme des Biopsats wird durch einmaliges Spannen mit dem
Spanngriff (1) dieKanüle zurückgezogen, das Biopsat ist nunzu entnehmen.
Zur Entnahme der Gewebeprobe ist es somit nicht erforderlich die
Biopsienadel aus dem Gerät zu entfernen.
Sofern nach der Entnahme der Gewebeprobe weitere Biopsien erfolgen
sollen, ist das Gerät erst durch erneutes Spannen einsatzbereit.
11. Entnahme der Biopsienadel
Soll nach der Entnahme des Biopsats keine weitere Gewebeprobe
entnommen werden, ist der Spanngriff (1) abschließend noch einmalig
zurück zu ziehen. Nunkann der Gehäusedeckel durch leichten Druck auf den
Taster (3) geöffnet und die Biopsienadel entnommen werden. Die
Biopsienadel muss gemäß den örtlichen Bestimmungen und
Sicherheitsvorschriften entsorgt werden.
Nach Entnahme der Biopsienadel die Taste Automatic (8) drücken, um das
Gerät in einen vollständig ungespannten Zustand zu versetzen (beide
Indikatorbohrungen sind silber).
Warnhinweise
•Das Biopsiegerät muss vor jeder Anwendung gemäß vorliegender
Anweisung aufbereitet werden.
•Die Länge der Biopsienadel muss so gewählt werden, dass das
Biopsiegerät keinen Patientenkontakt hat.
•Das Biopsiegerät und die Nadeln sind nicht MR-kompatibel. Stellen Sie
für den Gebrauch in einer MRT-Umgebung sicher, dass die Biopsie nur

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außerhalb der 5-Gauss-Linie durchgeführt wird und eine MR-kompatible
Koaxialkanüle zur Bestimmung der Zielposition verwendet wird.
•Machen Sie keine „Leerschüsse“ mit eingelegter Biopsienadel. Das
Auslösen des Biopsiegerätes in der Luft, nicht in Gewebe, kann zu einer
Beschädigung der Kanülenspitze führen und die korrekte und sichere
Funktionsweise der Biopsienadel beeinträchtigen.
•Während des Auslösens (Schuss) darf der Spanngriff nicht gezogen
werden um die korrekte und sichere Funktionsweise zu gewährleisten.
Sachgerechte Reinigung und Desinfektion
Allgemeine Grundlagen
Die BIP GmbH empfiehlt vor jeder Anwendung des Biopsiegerätes eine
vollständige Aufbereitung. Vereinfachte Reinigungen/Desinfektionen des
Biopsiegerätes erfolgen im Ermessen und in Verantwortung des Anwenders.
Dieses gilt insbesondere auch für die erstmalige Verwendung nach der
Auslieferung, da alle Biopsiegeräte unsteril ausgeliefert werden.
Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegebenen
Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur
Nachspülung müssen unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur
frisch hergestellte Lösungen, nur steriles oder keimarmes (max.
10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml)
Wasser (z.B. highly purified water HPV) und zum Trocknen nur medizinische
Druckluft (gem. der Europäischen Pharmakopöe).
Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der
Biopsiegeräte bei der Anwendung,
- dass grundsätzlich nur ausreichend geräte- und produktspezifisch
validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation
eingesetzt werden
- dass die eingesetzten Geräte (Desinfektor, Sterilisator) regelmäßig
gewartet und überprüft werden
- dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.
Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften
sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses. Dies
gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer
wirksamen Prioneninaktivierung.

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Vermeiden Sie nach Möglichkeit größere Verschmutzungen des
Biopsiegerätes bereits während und nach der Anwendung.
Eine Anwendung des Biopsiegerätes nach vorheriger Reinigung bzw.
Desinfektion ohne anschließende Sterilisation erfolgt in alleiniger
Verantwortung des Anwenders.
Reinigung und Desinfektion
Grundlagen
Für die Reinigung und Desinfektion sollte nach Möglichkeit ein maschinelles
Verfahren (Desinfektor) eingesetzt werden. Ein manuelles Verfahren sollte
aufgrund der deutlich geringerenWirksamkeitund Reproduzierbarkeit nur bei
Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden.
Die Vorbehandlung ist in beiden Fällen durchzuführen.
Aufbereitungsanweisung nach EN ISO 17664-1
Warnhinweise:
keine stark basischen oder säurehaltigen
Reinigungsmittel verwenden
kein konzentriertes Chlorhexidin-Glukonat oder
andere alkoholhaltige Mittel verwenden
Einschränkung der
Wiederaufbereitung:
keine
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der
Aufbereitung
Die Art und der Umfang der Aufbereitung richten sich nach der Anwendung
des Medizinproduktes. Daher ist der Betreiber für die korrekte Einstufung der
Medizinprodukte und somit für die Festlegung der Art und den Umfang der
Aufbereitungverantwortlich(sieheKRINKO/BfArM-Empfehlung*, Punkt 1.2.1
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der
Aufbereitung). Auf der Grundlage dieser anwenderabhängigen Einstufung
kann der Betreiber festlegen, welche der in dieser Aufbereitungsanweisung
aufgeführten Aufbereitungsverfahren durchgeführt werden müssen.
* Bundesgesundheitsblatt 2012 55:1244-1310; DOI 10.1007/s00103-012-1548-6.

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Vorbehandlung
Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist
darauf zu achten,
- dass ein Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B.
VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw.CE-Kennzeichnung) eingesetzt
wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel
ist und
- dass die eingesetzten Chemikalien mit dem Biopsiegerät kompatibel
sind (siehe Kapitel „Materialbeständigkeit“).
Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte
Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren –nach
erfolgter Reinigung –durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen
kann.
Anweisungen
Gebrauchsort
Entfernen und entsorgen der Biopsienadel.
Aufbewahrung und
Transport
Transport des kontaminierten Gerätes in einem
geschlossenen Behälter. Es wird empfohlen, die
Wiederaufbereitung des Gerätes innerhalb von
2 Stunden nach Gebrauch vorzunehmen.
Vorbereitung
Persönliche Schutzausrüstung (Handschuhe,
wasserabweisender Schutzkittel, Gesichts-
schutzmaske oder Schutzbrille tragen.
Anweisungen des Desinfektionsmittel- und
Reinigungsmittel-Herstellers beachten.
Vorbehandlung
1) Das Gerät mit geöffnetem Deckel in die
Position 22 mm einstellen, dies erlaubt den
bestmöglichen Zugang zu den Innenflächen für
die Reinigung.
2) Das Gerät mindestens 5 Minuten komplett in
Leitungswasser eintauchen.
3) Das Gerät geöffnet mindestens 5 Minuten
unter fließendem Leitungswasser durchspülen
und dabei die Mechanik bewegen, das Gerät in
der Zeit 5x spannen und auslösen.
Reinigung
Manuell
Ausstattung: Reinigungsmittel (mehrstufiger
enzymatischer Reiniger, mit Herstellerfreigabe

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für eloxiertes Aluminium), weiche Bürste, Wanne
für Reinigungsmittel.
1) Den Reiniger nach Herstellerangaben an-
setzen.
2) Das voreingestellte Gerät bei geöffneter
Klappe mit dem Deckel nach unten komplett in
die Reinigungslösung eintauchen.
3) Einwirkzeit von mindestens 15 Minuten
beachten.
4) Während der Einwirkzeit, im getauchten
Zustand die Klappe des Gerätes schließen,
Gerät spannen, auslösen und den Deckel
öffnen. Den gesamten Schritt mindestens
4x wiederholen.
5) Danach das Gerät mindestens 1 Minute
bürsten, dazu den weißen Spannschieber einmal
spannen, damit die Bürste alle zugänglichen
Bereiche erreicht.
6) Das Gerät aus der Reinigungslösung ent-
nehmen.
7) Das Gerät bei geöffneter Klappe unter fließen-
dem Leitungswasser mindestens 1 Minute
spülen.
8) Das Gerät auf Sauberkeit prüfen, bei noch
sichtbarer Verschmutzung die vorgenannten
Schritte wiederholen.
Desinfektion
Manuell
Ausstattung: Desinfektionsmittel auf Peroxid-
basis (Peressigsäure), Desinfektionsmittel-
wanne, medizinische Druckluft (gem. der
Europäischen Pharmakopöe).
1) Die Desinfektionsmittellösung nach Hersteller-
angaben ansetzen.
2) Das Instrument im geöffneten Zustand mit
Deckel nach unten komplett in die Desinfektions-
mittellösung eintauchen.
3) Während der Einwirkzeit in getauchtem
Zustand Deckel schließen, Gerät spannen,
auslösen und den Deckel öffnen. Den gesamten
Schritt mindestens 4x wiederholen.

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4) Desinfektionsmittel nach den Hersteller-
angaben einwirken lassen.
5) Das Gerät im offenen Zustand aus der
Desinfektionslösung entnehmen.
6) Das Gerät unter fließendem Leitungswasser
mindestens 1 Minute durchspülen und dabei das
Gerät 5x spannen und auslösen.
7) Abwischen des Geräts mit einem fusselfreien
Einmaltuch und trocknen mit medizinischer
Druckluft.
Reinigung und
Desinfektion
Maschinell
Vor der maschinellen Reinigung und ther-
mischen Desinfektion Vorbehandlung (siehe Pkt.
Vorbehandlung) durchführen.
Ausstattung: Reinigungs- und Desinfektionsgerät
(RDG) gemäß DIN EN ISO 15883-1/ -2 mit
thermischem Programm (Temperatur 90 °C bis
95 °C); mildalkalischer Reiniger mit
Herstellerfreigabe für eloxiertes Aluminium,
medizinische Druckluft (gem. der Europäischen
Pharmakopöe).
1) Das Gerät mit geöffnetem Deckel in die
Position 22 mm einstellen und in das RDG mit
der Öffnung nach unten einbringen.
2) RDG schließen und thermisches Programm
starten, Programmablauf s. nachstehende
Tabelle.
3) Nach Ende des Programms Instrument
entnehmen.
4) Prüfen ob das Instrument vollständig trocken
ist, ggf. mit einem fusselfreien Einmaltuch ab-
wischen und mit medizinischer Druckluft
trocknen.
Prog.-
Schritt
Zeit
Wasser
Dosierung
Temperatur
Vorspülen
5 min
kalt
--
Dosieren
Reiniger
Nach
Hersteller-
angaben
Nach
Hersteller-
angaben
Reinigen
10 min
voll-
entsalzt
55 °C

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Spülen
2 min
voll-
entsalzt
Desinfi-
zieren
5 min
voll-
entsalzt
Nach
Hersteller-
angaben
90 °C
95 sec
95 °C
Trocknen
15 min
90 °C - max.
120 °C
Instandhaltung,
Kontrolle und
Prüfung
Sichtprüfung auf Beschädigung, Korrosion und
Verschleiß am Gerät durchführen. Funktionalität
des Auslösemechanismus prüfen. Alle
beweglichen Teile des Gerätes mit einem
silikonfreien dampfsterilisierbaren Schmiermittel
mit medizinischer Zulassung nach den
Anweisungen des Herstellers schmieren.
Verpackung
Verpackung in Sterilbarrieresystem gemäß EN
ISO 11607 oder DIN 58953
1) Instrument muss sich in Position 22 mm
befinden und darf nicht gespannt sein. Beide
Indikatoren am Gehäusedeckel müssen silber
sein.
2) Gerät verpacken.
Sterilisation
-Sterilisator gemäß EN 13060 und/ oder EN 285.
-Sterilisation mit feuchter Hitze gemäß EN
ISO 17665-1/-2.
-Fraktioniertes Vakuumverfahren, 134 °C, 200 -
2000 mbar, Haltezeit mindestens 3 Minuten.
1) Verpacktes Instrument in die
Sterilisierkammer geben.
2) Programm starten.
3) Nach Ende des Programms Instrument ent-
nehmen und abkühlen lassen.
4) Unversehrtheit und Trockenheit der Verpack-
ung prüfen.
Lagerung
Lagerung und Lagerdauer entsprechend der
Festlegungen beim Aufbereiter.
Zusätzliche
Information
keine
Die oben aufgeführten Anweisungen wurden durch den Hersteller des
Medizinproduktes als geeignetes Verfahren zur Wiederaufbereitung des

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Medizinproduktes für die Wiederverwendung validiert. Es verbleibt in der
Verantwortlichkeit des Anwenders, sicherzustellen, dass der aktuell durch-
geführte Aufbereitungsvorgang in der Einrichtung unter Nutzung von
Ausrüstung, Materialund Personal das gewünschte und notwendigeResultat
erreicht. Dies erfordert eine Validierung und eine routinemäßige Kontrolle
des Prozesses. Gleichermaßen muss jede Abweichung des Anwenders von
den bereit gestellten Anweisungen hinsichtlich Effektivität und potentiell
ungünstiger Konsequenzen beurteilt und bewertet werden.
Lagerung
Nach der Sterilisation muss das Biopsiegerät in der Sterilisationsverpackung
bei Raumtemperatur trocken, staubfrei und lichtgeschützt gelagert werden.
Materialbeständigkeit
Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel darauf,
dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind:
- organische, mineralische und oxidierende Säuren (minimal
zulässiger pH-Wert 5,5)
- stärkere Laugen (maximal zulässiger pH-Wert 9,5,
neutraler/enzymatischer Reiniger empfohlen)
- organische Lösungsmittel (z.B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine)
- Oxidationsmittel (z.B. Wasserstoffperoxide)
- Halogene (Chlor, Jod, Brom)
- aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe
Bei Verwendung eines Ultraschallbades kann die Eloxalschicht ausbleichen
und die Gehäusebeschriftungen erodieren. Die Funktionsweise wird dadurch
jedoch nicht beeinträchtigt.
Reinigen Sie das Biopsiegerät nie mit Metallbürsten oder
Stahlwolle.
Wiederverwendbarkeit
Das Biopsiegerät unterliegt keinen maximal validierten Aufbereitungszyklen.
Bedingung für die sichere Funktionalität sind korrekt durchgeführte
Aufbereitungen und regelmäßige Pflege des Gerätes. Der Hersteller
empfiehlt das Biopsiegerät nach 100 Aufbereitungszyklen durch den
Hersteller instandhalten zu lassen.

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Hinweise zu Schmierung und Pflege
Das werksseitige Schmiermittel kann im Laufe der Zeit von dem
Reinigungsmittel entfernt werden. Um die Leistung und Lebensdauer des
Gerätes zu gewährleisten, muss das Biopsiegerät bei jeder Aufbereitung im
gespannten und ungespannten Zustand an den Schlittenführungen (A) und
(B) und den gegenüberliegenden Federn geölt werden. Das Ölen erfolgt mit
einem silikonfreien, mit Dampfsterilisation kompatiblen Schmiermittel. Den
Anweisungen des Herstellers für das jeweilige Schmiermittel ist Folge zu
leisten. Aesculap Sterilit Ölspray JG600 hat sich hierbei bewährt.
Anweisungen zur Fehlerbehebung
Problem
Lösungsansatz
Alternativ
Gerät lässt sich
nicht bzw.
erschwert
spannen
Nehmen Sie das Gerät
entsprechend den Angaben
zur allgemeinen
Anwendungsbeschreibung in
die Hand.
Ziehen Sie den Spanngriff
zurück, bis ein deutliches
Klicken zu hören ist.
Achten Sie darauf, dass Sie
nicht gleichzeitig eine
Auslösetaste betätigen.
Stellen Sie sicher, dass keine
Fremdpartikel im
Geräteinneren die Spann-
mechanik blockieren.
Senden Sie das
Gerät zur
Kontrolle an BIP
GmbH
Deckel lässt sich
nicht öffnen
Stellen Sie sicher, dass der
Deckel nicht verkantet ist bzw.
das Öffnen blockiert wird.
Drücken Sie die Taste zur
Deckelentriegelung (3)
entsprechend tief.
Reinigen und schmieren Sie
das Gerät.
Senden Sie das
Gerät zur
Kontrolle an BIP
GmbH

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Biopsienadel
lässt sich nicht
einlegen
Stellen Sie sicher, dass das
Gerät vollständig gespannt ist.
Stellen Sie sicher, dass die
Aufnahmen zur Positionierung
der Biopsienadel nicht
deformiert sind.
Stellen Sie sicher, dass
ausschließlich eine BIP
EvoCore®Biopsienadel
verwendet wird.
Senden Sie das
Gerät zur
Kontrolle an BIP
GmbH
Deckel lässt sich
nicht schließen
Prüfen Sie, ob der Deckel sich
ohne eingelegte Biopsienadel
schließen lässt.
Stellen Sie sicher, dass der
Deckel nicht verkantet ist bzw.
das Schließen blockiert wird.
Stellen Sie sicher, dass die
BIP EvoCore®Biopsienadel
korrekt positioniert ist.
Reinigen und schmieren Sie
das Gerät.
Senden Sie das
Gerät zur
Kontrolle an BIP
GmbH
Biopsie im
Automatik-
Modus kann
nicht bzw. nur
erschwert
erfolgen
Stellen Sie sicher, dass das
Gerät vollständig gespannt ist.
Stellen Sie sicher, dass der
Schieberegler am jeweiligen
Anschlag (22 mm oder
15 mm) eingerastet ist.
Stellen Sie sicher, dass Sie
die Automatik-Taste
vollständig betätigen.
Stellen Sie sicher, dass keine
Fremdpartikel im
Geräteinneren die Mechanik
blockieren.
Reinigen und schmieren Sie
das Gerät.
Senden Sie das
Gerät zur
Kontrolle an BIP
GmbH

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Biopsie im
Single-Modus
kann nicht bzw.
nur erschwert
erfolgen
Stellen Sie sicher, dass das
Gerät vollständig gespannt ist.
Stellen Sie sicher, dass Sie
die Auslösertasten vollständig
betätigen.
Stellen Sie sicher, dass der
Schieberegler am jeweiligen
Anschlag (22 mm oder
15 mm) eingerastet ist.
Stellen Sie sicher, dass keine
Fremdpartikel im
Geräteinneren die Mechanik
blockieren.
Reinigen und schmieren Sie
das Gerät.
Senden Sie das
Gerät zur
Kontrolle an BIP
GmbH
Kein Biopsat in
der Probenkerbe
Stellen Sie sicher, dass Sie
nach der Betätigung der
Single-Taste noch die
Automatik-Taste betätigen.
Prüfen Sie (ohne eingelegte
Biopsienadel), ob beide
Kanülenschlitten in den
entsprechenden Modi aktiviert
werden. Achten Sie hierbei
auf die Statusanzeige an den
Indikatorbohrungen.
Stellen Sie sicher, dass der
Schieberegler am jeweiligen
Anschlag (22 mm oder
15 mm) eingerastet ist.
Senden Sie das
Gerät zur
Kontrolle an BIP
GmbH
Einschusstiefe
lässt sich nicht
einstellen
Stellen Sie sicher, dass das
Gerät vollständig gespannt ist.
Reinigen und schmieren Sie
das Gerät.
Senden Sie das
Gerät zur
Kontrolle an BIP
GmbH

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Instandhaltung und Reparatur
Lassen Sie das gereinigte und desinfizierte Gerät nach
100 Aufbereitungszyklen instand halten.
Instandhaltung und Reparaturen dürfen nur vom
Hersteller oder durch von diesem ausdrücklich
autorisiertes Fachpersonal durchgeführt werden.
Halten Sie folgende Fristen ein:
Frist
Betroffene Teile
Ausführender
Instandhaltung ➔nach
100 Aufbereitungszyklen
Festgelegte
sicherheitsrelevante
Verschleißteile
Hersteller oder von
diesem ausdrücklich
autorisiertes
Fachpersonal

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Garantie und Vorsichtsmaßnahmen
•BIP garantiert für einen Zeitraum von zwei Jahren, dass das BIP EvoCore®
Biopsiegerät bei bestimmungsgemäßem Gebrauch frei von Mängeln ist.
Voraussetzung für die Ansprüche aus der Garantie ist die Vorlage eines
Kaufbelegs, aus dem sich Verkäufer und Kaufdatum ergeben.
•BIP übernimmt keine Haftung und Garantie bei:
–Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung
–Bedienungsfehler
–unsachgemäßem Gebrauch oder unsachgemäßer Behandlung
–Verwendung mit nichtkompatiblen Medizinprodukten
–Fremdeingriff durch nicht autorisierte Personen in das Gerät zu
Reparaturzwecken
–Transportschaden aufgrund unsachgemäßer Verpackung bei
Rücksendungen
–nicht durchgeführter Instandhaltung
–betriebsbedingter Abnutzung und üblichem Verschleiß.
Dazu zählen beispielhaft folgende Komponenten:
–Federn
–Verwendung von Nicht-Originalersatzteilen
•BIP haftet nicht für Mangelfolgeschäden, sofern sie nicht auf Vorsatz oder
grober Fahrlässigkeit beruhen oder bei leicht fahrlässiger Verletzung von Leib
oder Leben
•BIP behält sich das Recht vor, nach seiner Wahl den Mangel zu beseitigen,
eine mangelfreie Sache zu liefern oder den Kaufpreis angemessen
herabzusetzen.
•Bei Ablehnung eines Garantieanspruches werden keine Kosten für den Hin-
und Rücktransport übernommen.
•Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsanweisungen von kompatiblen
Biopsienadeln und Zubehör.
•Gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (2017/745) ist BIP
verpflichtet, Sie über Folgendes zu informieren:
Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem
Medizinprodukt aufgetreten sind, müssen der BIP und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig
ist, gemeldet werden.
Hinweis: Unter schwerwiegenden Vorfällen versteht man den Tod eines
Patienten, Benutzers oder einer anderen Person oder die vorübergehende
oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Benutzers oder einer anderen Person.
Dabei ist es unerheblich, ob diese eingetreten sind oder eintreten hätten
können. Die genaue Definition findet sich in MDR 2017/745 Artikel 2 (65).

IFU_EC2215_R05/ 2023-01-18 20 / 217
ENGLISH
These instructions for use are valid for the BIP EvoCore®biopsy device with
article number EC2215.
Intended purpose
The biopsy device is intended for removal of soft tissue samples for
histological examination.
It is intended to be used only with a compatible disposable biopsy needle.
The biopsy device is reusable and not intended for patient contact.
•Indications
Indications are anomalies in soft tissues as breast, prostate, liver, kidney,
lung or thyroid.
•Contraindications
It is not to be used in bones, in the cardio vascular system and in the central
nervous system.
It is not intended for use on adolescents, children, infants and newborns.
Further contraindications are blood clotting disorder and anticoagulant
treatment. In case of increased risks, application depends on decision of
healthcare professionals.
•Residual risks and side effects
Residual risks and undesirable side effects are tumor cell seeding due to
displacement of tissue or cells and general puncture-related complications
such as bleeding, infection, injury to surrounding tissue/organ and pain, as
well as pneumothorax and air embolism if used on lung.
•Intended users
Intended users are health care professionals only.
•Intended patients
Intended patients are adults.