bort medical 930 140 User manual

DE
BORT Vorfußentlastungsschuh
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um ein Therapieschuh/
Entlastungsschuh zur Entlastung des Vorfußes.
Indikationen
DE: Postoperativ, Wunden/Verletzungen im Vorfußbereich an der Fußsohle,
postoperativ nach Korrekturosteotomien im Vorfußbereich.
AT: Diabetischer Fuß, Gangrän, Decubitus, Ulcus, Nekrosen, postoperativ.
Kontraindikationen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, keine Kontraindikationen bekannt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Während Sie den BORT Vorfußentlastungsschuh tragen, dürfen Sie kein
Fahrzeug steuern.
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören.
Anziehanleitung
Wichtig:
Schützen Sie die oene Verletzung am Fuß durch einen Verband oder
Ähnlichem. Tragen Sie an Ihrem gesunden Fuß immer einen rutschfesten
Schuh mit gleicher Absatzhöhe. Tragen Sie den Schuh nicht direkt auf der Haut.
1. Die voradaptierte Zehenkappe bitte vollständig entfernen. Diese kann bei
Bedarf als Kälte-oder Staubschutz mittels Klettverschluss an den Schuh
adaptiert werden.
2. Önen Sie alle Klettbänder des Schuhes vollständig, anschließend önen
Sie die Obertritt-Laschen vom Schuh.
3. Prüfen Sie den Schuh auf Fremdkörper und entfernen Sie diese, bevor Sie
in den Schuh einsteigen.
4. Steigen Sie mit dem Fuß in den geöneten Schuh ein.
5. Schließen Sie die Obertritt-Laschen vom Schuh, so dass es keine
Einschnürungen gibt. Die Lasche über der Ferse kann nachreguliert werden.
6. Abschließend schließen Sie die Klettbänder. Diese können bei Bedarf
gekürzt werden.
7. Bei Bedarf können Sie zum Schluss die Zehenkappe mittels Klett auf den
Vorfußbereich adaptieren.
Ablegen
Önen Sie die Klettverschlüsse vollständig. Wenn Sie die Zehenkappe
montiert haben, klappen sie diese nach vorn. Anschließend önen Sie die
Obertritt-Laschen vom Schuh. Steigen Sie aus dem Vorfußentlastungsschuh
mit dem Fuß aus.
Tipp: Schließen Sie den Klettverschluss um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyurethan (PUR), Polyester, (PES), Polyamid (PA)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. Den Schuh mit lauwarmen Wasser von Hand,
mit mildem Feinwaschmittel waschen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/ Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Forefoot Relief Shoe
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a therapeutic shoe/relief shoe for relieving the forefoot.
Indications
Post-operative, wounds/injuries of the forefoot area on the sole of the foot,
post-operative following corrective osteotomy in the forefoot area.
Contraindications
No contraindications are known if used correctly.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– you may not drive a vehicle whilst wearing the BORT forefoot relief shoe
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Important:
Protect the open injury on the foot with a bandage or similar. Always wear a
non-slip shoe with the same heel height on the healthy foot. Do not wear the
shoe directly on the skin.
1. Please remove the pre-adapted toe cap completely. If required, it can be
adapted as a cold or dust protector using a Velcro fastener on the shoe.
2. Open all the Velcro straps on the shoe fully, then open the shoe uppers’ flaps.
3. Check the shoe for foreign bodies and remove them before putting it on.
4. Put your foot into the opened shoe.
5. Close the shoe uppers’ flaps in order to avoid any strangulation. The flap
above the heel can be re-adjusted.
6. Finally, close the Velcro tapes. They can be shortened, if required.
7. If required, you can use Velcro to finally adapt the toe cap to the forefoot area.
Removal
Open the Velcro fasteners in-full. If you have assembled the toe cap, fold
it forwards. Then, open the shoe uppers’ flaps. Remove your foot from the
forefoot relief shoe.
Tip: Close the Velcro fastener in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
Polyurethane (PUR), polyester, (PES), polyamide (PA)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Hand wash the shoe using lukewarm water and
mild detergents.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Chaussure de soulagement d’avant-pied
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une chaussure thérapeutique/chaussure de
soulagement permettant d’alléger la charge exercée à l’avant-pied.
Indications
Post-opératoire, plaies/blessures de la partie antérieure du pied et sous la
plante du pied, post-opératoire après ostéotomie de correction de la partie
antérieure du pied.
Contre-indications
Pas de contre-indications connues si la chaussure est utilisée correctement.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– Ne conduisez aucun véhicule lorsque vous portez la chaussure de
soulagement d’avant-pied BORT.
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPOQK(
D930140|2020-03|004 ML
BORT Vorfußentlastungsschuh
Gebrauchsanweisung
930 140

Instruction d’application
Important:
Protégez les blessures ouvertes du pied avec p. ex. un pansement. Portez
toujours au pied sain une chaussure antidérapante à hauteur de talon égale.
Ne portez pas la chaussure directement sur la peau.
1. Retirez entièrement le capuchon d’orteil pré-adapté. En cas de besoin,
ce capuchon d’orteil peut être adapté à la chaussure au moyen d’une
fermeture Velcro et protéger du froid ou de la poussière.
2. Ouvrez complètement les bandes Velcro de la chaussure, puis ouvrez les
languettes de ligne de trou de la chaussure.
3. Vérifiez que la chaussure ne contient pas de corps étrangers. Enlevez-les
avant de mettre la chaussure.
4. Enfilez le pied dans la chaussure ouverte.
5. Fermez les languettes de ligne de trou de la chaussure de façon à ce qu’il
n’y ait aucune constriction. La languette figurant par-dessus le talon peut
être ensuite réglée.
6. Fermez enfin les bandes Velcro. Ces bandes peuvent être raccourcies au
besoin.
7. Si nécessaire, vous pouvez enfin adapter le capuchon d’orteil en utilisant le
Velcro figurant sur la zone de l’avant-pied.
Retirer
Ouvrez entièrement les fermetures Velcro. Rabattez vers l’avant le capuchon
d’orteil si vous l’avez monté. Fermez ensuite les languettes de ligne de trou de
la chaussure. Retirez le pied de la chaussure de soulagement d’avant-pied.
Conseil: Fermez la fermeture Velcro pour éviter une usure précoce de la
surface auto-agrippante.
Composition des matières
Polyuréthane (PUR), polyester (PES), polyamide (PA)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Laver la chaussure à la main avec de l’eau
tiède, avec un nettoyant doux pour linge délicat.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 10.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Zapato de descarga del antepié
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es un zapato terapéutico/de descarga para la
descarga del antepié.
Indicaciones
Heridas/lesiones postoperatorias en la zona del antepié o en la planta del pie,
postoperatorio después de osteotomías de corrección en la zona del antepié.
Contraindicaciones
Si se realiza un uso apropiado, no se conocen contraindicaciones.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– mientras lleve el zapato de descarga del antepié BORT, no debe conducir
ningún vehículo
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
Importante:
Proteja la herida abierta del pie con un vendaje o similar. Utilice siempre
en el pie sano un zapato antideslizante que tenga el mismo tacón que el
ortopédico. No lleve el zapato directamente sobre la piel.
1. Retire por completo la cubierta preadaptada para los dedos. En caso
necesario, puede ajustar esta al zapato mediante el cierre de velcro como
protección contra el frío o el polvo.
2. Abra por completo todas las cintas de velcro del zapato y, a continuación,
abra las solapas superiores del zapato.
3. Compruebe el zapato para ver si presenta cuerpos extraños y, en su caso,
retírelos antes de ponerse el zapato.
4. Introduzca el pie en el zapato abierto.
5. Cierre las solapas superiores del zapato de manera que no quede
demasiado apretado. Puede volver a ajustar la solapa por encima del talón.
6. Por último, cierre las cintas de velcro. Estas pueden acortarse en caso
necesario.
7. Para finalizar, si lo desea, puede adaptar la cubierta para los dedos en la
zona del antepié utilizando el velcro.
Retirar
Abra por completo los cierres de velcro. Si ha colocado la cubierta para los
dedos, pliéguela hacia delante. A continuación, abra las solapas superiores
del zapato. Saque el pie del zapato de descarga del antepié.
Consejo: Cierre el cierre de velcro para evitar un desgaste prematuro de la
superficie de velcro.
Composición de los materiales
Poliuretano (PUR), poliéster (PES), poliamida (PA)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Lavar el zapato a mano con agua tibia y un detergente
suave.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Scarpa per la riduzione della pressione
sull’avampiede
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è una scarpa terapeutica/di scarico per la riduzione
della pressione sull’avampiede.
Indicazioni
Ambito postoperatorio, ferite/lesioni dell’avampiede e alla pianta del piede,
ambito postoperatorio dopo osteotomia correttiva all’avampiede.
Controindicazioni
Non sono note controindicazioni se la scarpa è usata correttamente.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– non è consentito guidare veicoli quando si indossa la scarpa per la
riduzione della pressione sull’avampiede BORT
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Importante:
Proteggere la lesione aperta sul piede con una fasciatura o similari. Al piede
sano indossare sempre una scarpa antiscivolo avente la stessa altezza di
tacco. Non indossare la scarpa direttamente sulla cute.
1. Rimuovere completamente la copertura per le dita preadattata. Se
necessario, può essere adattata alla scarpa come protezione contro il
freddo o la polvere tramite una chiusura in velcro.
2. Aprire completamente tutte le cinghie in velcro della scarpa, quindi aprire i
cinturini della tomaia della scarpa.
3. Controllare che non vi siano corpi estranei nella scarpa e rimuoverli prima
di indossare la scarpa.
4. Inserire il piede nella scarpa aperta.
5. Chiudere i cinturini della tomaia dalla scarpa in modo da evitare costrizioni.
Il cinturino sopra il tallone può essere riaggiustato.
6. Infine, chiudere le cinghie in velcro. Se necessario, queste possono essere
accorciate.
7. Se necessario, è infine possibile adattare la copertura delle dita alla zona
dell’avampiede con l’aiuto del velcro.
Rimozione
Aprire completamente le chiusure in velcro. Una volta montata la copertura
delle dita, piegarla in avanti. Infine aprirei cinturini della tomaia della scarpa.
Togliere il piede dalla scarpa per la riduzione della pressione sull’avampiede.
Suggerimento: Chiudere la chiusura in velcro per evitare l’usura prematura
della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
Poliuretano (PUR), poliestere, (PES), poliammide (PA)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Lavare la scarpa a mano con acqua
tiepida, utilizzando un detergente delicato.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato comprato.
Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in garanzia,
rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire il prodotto
prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le indicazioni delle
istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate, la garanzia potrebbe
essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa in caso di utilizzo non
conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi correlati all’applicazione e delle
indicazioni, come pure in caso di modifiche non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo

NL
BORT-voorvoetontlastingsschoen
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een therapeutische schoen/ontlastingsschoen
voor het ontlasten van de voorvoet.
Indicaties
Postoperatief, wonden/letsels van de voetzool in het gebied van de voorvoet,
postoperatief na corrigerende osteotomieën van de voorvoet.
Contra-indicaties
Bij gebruik zoals bedoeld zijn geen contra-indicaties bekend.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Tijdens het dragen van de BORT-voorvoetontlastingsschoen mag u geen
voertuig besturen.
– Als voorgeschreven is dit hulpmiddel ’s nachts te dragen, moet
belemmering van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Belangrijk:
Bescherm open wonden aan de voet met een verband of iets dergelijks. Draag
aan de gezonde voet altijd een antislipschoen met gelijke hakhoogte. Draag
de schoen niet direct op de huid.
1. Verwijder de opgezette teenbescherming in zijn geheel. Deze kan indien
nodig met behulp van klittenband als bescherming tegen kou of stof op de
schoen worden gezet.
2. Open alle klittenbandsluitingen van de schoen volledig en open daarna de
bovenste flappen van de schoen.
3. Controleer de schoen op eventueel aanwezige vreemde voorwerpen en
haal deze uit de schoen voordat u de schoen aantrekt.
4. Schuif de voet in de geopende schoen.
5. Sluit de bovenste flappen van de schoen zodanig dat de schoen de voet
niet afknelt. De flap over de hiel kan achteraf worden bijgesteld.
6. Hierna sluit u de klittenbandsluitingen. Deze kunnen indien nodig worden
ingekort.
7. Indien nodig kunt u tot slot de teenbescherming met het klittenband op de
voorvoet vastzetten.
Afnemen
Open de klittenbandsluitingen volledig. Als u de teenbescherming hebt
aangebracht, klapt u deze naar voren. Hierna opent u de bovenste flappen van
de schoen. Haal de voet uit de voorvoetontlastingsschoen.
Tip: Sluit de klittenbandsluiting om voortijdige slijtage van de klevende
oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
polyurethaan (PUR), polyester (PES), polyamide (PA)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. De schoen met de hand wassen met
lauwwarm water en een mild fijnwasmiddel.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT Bota s odlehčenou špičkou
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je terapeutická/odlehčovací bota pro odlehčení
špičky.
Indikace
Pooperační, rány/zranění v oblasti špičky chodidla, pooperační po korekčních
osteotomiích v oblasti špičky.
Kontraindikace
Při správném použití nejsou známy žádné kontraindikace.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Během nošení boty s odlehčenou špičkou BORT nesmíte řídit žádné vozidlo.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Důležité:
Otevřené poranění na chodidle překryjte obvazem nebo chraňte podobným
způsobem. Na zdravé noze noste vždy protiskluzovou obuv se stejnou výškou
podpatku. Botu nenoste přímo na holé kůži.
1. Vytvarovanou krytku prstů kompletně sejměte. V případě potřeby ji můžete
na botu upevnit pomocí uzávěru se suchým zipem a použít jako ochranu
před chladem nebo prachem.
2. Rozepněte na botě kompletně všechny pásky se suchými zipy, následně
rozepněte svrchní jazyky boty.
3. Zkontrolujte, zda se v botě nenachází žádná cizí tělesa, případně je před
nazutím boty odstraňte.
4. Vložte nohu do rozepnuté boty.
5. Zapněte svrchní jazyky boty tak, aby špička nohy nebyla příliš svázaná.
Jazyk nad patou můžete upravit.
6. Nakonec zapněte pásky se suchými zipy. V případě potřeby je můžete zkrátit.
7. V případě potřeby můžete nakonec nasadit na špičku boty pomocí suchého
zipu krytku prstů.
Odložení
Kompletně rozepněte uzávěry se suchým zipem. Pokud jste nasadili krytku
prstů, vyklopte ji směrem dopředu. Následně rozepněte svrchní jazyky boty.
Vyjměte chodidlo z boty s odlehčenou špičkou.
Tip: Zapněte uzávěr se suchým zipem, abyste předešli předčasnému
opotřebení plochy suchého zipu.
Složení materiálu
Polyuretan (PUR), polyester (PES), polyamid (PA)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Botu omyjte ručně vlažnou vodou a jemným mycím
prostředkem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi pöia koormust vähendav jalats
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on ravijalats/koormust vähendav jalats pöia koormuse
vähendamiseks.
Näidustused
Operatsioonijärgselt, haavad/vigastused pöia piirkonnas jalatallal,
operatsioonijärgselt pärast korrigeerivaid osteotoomiaid pöia piirkonnas.
Vastunäidustused
Nõuetekohasel kasutamisel ei ole vastunäidustusi teada.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– BORTi koormust vähendava jalatsi kandmise ajal ei tohi te sõidukit juhtida
– kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Oluline:
Kaitske lahtist haava labajalal sideme või muu sarnasega. Kandke alati oma
tervel jalal libisemiskindlat jalatsit, millel on sama kõrge konts. Ärge kandke
jalatsit otse nahal.
1. Eemaldage eelsobitatud varbakate täielikult. Selle saab vajadusel
takjakinnise abil sobitada jalatsile külma- või tolmukaitsena.
2. Avage jalatsi kõik takjakinnised täielikult, seejärel avage jalatsi ülemised keeled.
3. Kontrollige jalatsit võõrkehade suhtes ja eemaldage need enne jalatsisse
astumist.
4. Astuge labajalaga avatud jalatsisse.
5. Sulgege jalatsi ülemised keeled nii, et need ei sooniks. Kanna kohal saab
keelt veel reguleerida.
6. Seejärel kinnitage takjakinnised. Vajadusel võib need lühemaks lõigata.
7. Lõpetuseks saate vajadusel sobitada varbakatte takjakinnise abil pöia piirkonda.
Eemaldamine
Avage takjakinnised täielikult. Kui olete paigaldanud varbakatte, pöörake see
ette. Seejärel avage jalatsi ülemine keel. Astuge pöia koormust vähendavast
jalatsist välja.
Nõuanne: Takjapinna enneaegse kulumise vältimiseks sulgege takjakinnis.
Koostis
Polüuretaan (PUR), polüester (PES), polüamiid (PA)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Peske jalatsit käsitsi sooja veega
kasutades pehmetoimelist pesuvahendit.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.

Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT But odciążający przodostopie
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny to but terapeutyczny/but odciążający służący do
odciążania przodostopia.
Wskazania
Po operacjach, rany/urazy na podeszwie wobszarze przodostopia, po
operacjach osteotomii korekcyjnych wobszarze przodostopia.
Przeciwwskazania
Brak znanych przeciwwskazań, gdy wyrób jest użytkowany zgodnie
zprzeznaczeniem.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– nie kierować pojazdami podczas noszenia buta odciążającego przodostopie
BORT
– jeżeli wymagane jest również zakładanie na noc, unikać niekorzystnego
wpływu na układ krążenia
– wprzypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub wrazie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– wokresie noszenia ortezy: nie stosować miejscowo kremów ani maści
wobszarze zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może to
zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Ważne:
Osłonić otwartą ranę na stopie opatrunkiem lub podobnym zabezpieczeniem.
Na zdrowej stopie nosić zawsze obuwie antypoślizgowe zpodeszwą otej
samej wysokości. Nie zakładać buta bezpośrednio na gołą skórę.
1. Prosimy całkowicie usunąć wcześniej zamocowaną nakładkę na palce.
Wrazie potrzeby można ją zamocować do buta jako zabezpieczenie przed
chłodem lub pyłem za pomocą zapięcia na rzep.
2. Całkowicie rozpiąć wszystkie taśmy zapinane na rzep, następnie otworzyć
języki zewnętrzne buta.
3. Sprawdzić, czy wbucie nie ma ciał obcych, iusunąć je przed założeniem buta.
4. Wsunąć stopę do otwartego buta.
5. Zamknąć języki zewnętrzne buta wtaki sposób, aby nie doszło do
zaciśnięć. Język znajdujący się nad piętą można później wyregulować.
6. Na koniec zapiąć zapięcia na rzep. Można je wrazie potrzeby skrócić.
7. Wrazie potrzeby można jeszcze później dostosować nakładkę na palce do
obszaru przodostopia za pomocą zapięcia na rzep.
Zdejmowanie
Całkowicie rozpiąć zapięcia na rzep. Jeżeli zamontowana została nakładka na
palce, należy ją złożyć do przodu. Następnie otworzyć języki zewnętrzne buta.
Wyjąć stopę zbuta odciążającego przodostopie.
Porada: Zapiąć rzep, aby zapobiec przedwczesnemu zużyciu jego powierzchni.
Skład
poliuretan (PUR), poliester (PES), poliamid (PA)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Prać but ręcznie w letniej wodzie z
dodatkiem łagodnego środka do prania tkanin delikatnych.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
wktórym został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt
zdostawcą, uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
zzastosowaniem iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 10.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
RO
BORT Pantof pentru detensionarea părții anterioare a labei
piciorului
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este un pantof terapeutic/de detensionare pentru
detensionarea părții anterioare a labei piciorului.
Indicații
Postoperatoriu, leziuni/vătămări ale părții anterioare a labei piciorului la nivelul
tălpii, postoperatoriu după osteotomie corectivă la nivelul părții anterioare a
labei piciorului.
Contraindicații
În cazul utilizării corespunzătoare, nu se cunosc contraindicații.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– În timpul purtării pantofului de detensionare a părții anterioare a labei
piciorului BORT nu este permisă conducerea unui autovehicul.
– în cazul în care este prescrisă purtarea dispozitivului pe parcursul nopții,
evitați afectarea sistemului circulator
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Important:
Protejați leziunea deschisă de la nivelul piciorului cu ajutorul unui bandaj
sau al unui produs similar. Purtați întotdeauna un pantof aderent de aceeași
înălțime în piciorul sănătos. Nu purtați pantoful în contact direct cu pielea.
1. Îndepărtați complet capacul pentru degete pre-adaptat. Dacă este necesar,
acesta poate fi utilizat la nivelul pantofului ca protecție împotriva frigului
sau prafului, cu ajutorul sistemului cu scai.
2. Desfaceți complet toate benzile cu scai ale pantofului și apoi desfaceți
elementele de prindere ale pantofului din partea superioară.
3. Verificați pantoful în privința existenței corpurilor străine și îndepărtați-le
înainte de a-l încălța.
4. Introduceți piciorul în pantoful deschis.
5. Închideți elementele de prindere ale pantofului din partea superioară,
evitând strângerea excesivă. Elementul de prindere de la nivelul călcâiului
poate fi ajustat ulterior.
6. În cele din urmă, închideți benzile cu scai. Dacă este necesar, acestea pot
fi scurtate.
7. După caz, puteți adapta capacul pentru degete pentru închiderea părții
anterioare a labei piciorului cu ajutorul benzii cu scai.
Îndepărtarea produsului
Desfaceți complet sistemele cu scai. Dacă ați montat capacul pentru degete,
rabatați-l în față. Ulterior, desfaceți elementele de prindere ale pantofului
din partea superioară. Scoateți piciorul din pantoful de detensionare a părții
anterioare a labei piciorului.
Sugestie: Închideți sistemul cu scai pentru a evita uzura prematură a scaiului.
Compoziție
Poliuretan (PUR), poliester (PES), poliamidă (PA)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Spălați manual pantoful cu apă caldă și un
detergent pentru rufe delicate.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com