Lowenstein medical Protection mask User manual

LMT 68470 10/2020 DE, EN, FR, NL, IT, ES_ES, PT_PT, PL, CS, HU, RO, DA

DE Gebrauchsanweisung EN Instructions for Use FR Mode d‘emploi

NL Gebruiksaanwijzing IT Istruzioni d‘uso ES Manual de instrucciones

PT Instruções de uso PL Instrukcja obsługi CS Návod k použití HU Használati utasítás

RO Instrucţiuni de utilizare DA Brugsanvisning

Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG

Kronsaalsweg 40

22525 Hamburg, Germany

T: +49 40 54702-0

F: +49 40 54702-461

www.loewensteinmedical.de

Protection Mask

10 Lieferumfang

11 Garantie

Löwenstein Medical Technology räumt dem Kunden

eines neuen originalen Produktes und eines durch

Löwenstein Medical Technology eingebauten Ersatz-

teils eine beschränkte Herstellergarantie gemäß der

für das jeweilige Produkt geltenden Garantiebedin-

gungen und nachstehend aufgeführten Garantiezei-

ten ab Kaufdatum ein. Die Garantiebedingungen sind

auf der Internetseite des Herstellers abrufbar. Auf

Wunsch senden wir Ihnen die Garantiebedingungen

auch zu.

Beachten Sie, dass jeglicher Anspruch auf Garantie

und Haftung erlischt, wenn weder das in der Ge-

brauchsanweisung empfohlene Zubehör noch

Originalersatzteile verwendet werden.

12 Konformitätserklärung

Hiermit erklärt der Hersteller Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,

22525 Hamburg, Deutschland), dass das Produkt den

einschlägigen Bestimmungen der Medizinprodukte-

Verordnung 2017/745 entspricht. Den vollständigen

Text der Konformitätserklärung erhalten Sie auf der

Internetseite des Herstellers

(www.loewensteinmedical.de).

In der EU: Als Anwender und/oder Patient müssen Sie

alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetrete-

nen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und

der zuständigen Behörde melden.

Produkt Artikelnummer

Maske LMT 26685

Partikelfilter (10 Stück) LMT 26694

Produkt Garantiezeiten

Masken inklusive Zubehör 6 Monate

Deutsch

1 Bedienung

Tragen Sie während der Bedienung der Maske Hand-

schuhe.

Wie Sie die Maske anlegen, einstellen und abneh-

men, entnehmen Sie den Abbildungen:

Partikelfilter einsetzen

Maske anlegen

Dichtsitz prüfen und Maske einstellen

Maske abnehmen

Partikelfilter entsorgen und Maske hygienisch auf-

bereiten

1.1 Dichtsitz prüfen

1. Filterfläche mit der Hand verschließen und

einatmen (siehe Abbildung ).

Wenn sich die Maske an das Gesicht zieht, ist ein

guter Dichtsitz gewährleistet.

2. Wenn Luft entweicht (unter der Maske oder in

die Augen): Sitz der Maske korrigieren.

3. Bänderung anziehen, bis das Silikon überall dicht

aufliegt.

2 Einführung

2.1 Verwendungszweck

Die Maske schützt den Träger vor dem Einatmen von

Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen und verhindert

deren Übertragung an die Umgebung.

Die Übertragung von Viren und Bakterien wird mit

einer Filtrationseffizienz von > 99,9% verhindert.

2.2 Kontraindikationen

Bei folgenden Symptomen darf die Maske nicht oder

nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden:

Hautallergien im Gesicht

2.3 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können bei Gebrauch der

Maske auftreten:

Druckstellen im Gesicht, Allergien, erschwertes

Atmen

3 Sicherheit

Infektionsgefahr durch fehlenden Partikelfilter!

Wenn die Maske nicht gemäß vorgegebener

Konfiguration verwendet wird, besteht ein

Infektionsrisiko.

Vor Verwendung prüfen, ob gemäß dieser Ge-

brauchsanweisung ein Partikelfilter eingesetzt

wurde (siehe "1 Bedienung", Seite1).

Keine Komponenten hinzufügen oder

weglassen.

Leckagegefahr durch falschen Sitz der Maske!

Wenn die Maske falsch sitzt oder verrutscht, ist ein

Schutz nicht wirksam und es besteht Infektionsrisiko.

Maske über Mund und Nase tragen.

Maskenkissen gemäß dieser Gebrauchsanwei-

sung dicht über Mund und Nase positionieren.

Dichtsitzprüfung durchführen (siehe "1.1 Dicht-

sitz prüfen", Seite1).

Kopfbänderung korrekt positionieren.

Maske und Filter nur bis zum angegebenen

Datum auf der Verpackung verwenden.

Leckagegefahr durch Gesichtsbehaarung!

Bei Gesichtsbehaarung oder Haaren, die ins Gesicht

fallen oder bei stark vernarbter Haut können

Leckagen entstehen und damit ein Infektionsrisiko.

Als Bartträger Dichtsitz sehr sorgfältig prüfen.

Lange Haare zu einem Zopf zusammen binden.

Infektionsgefahr durch Wiederverwendung des

Partikelfilters!

Die Wiederverwendung des Partikelfilters kann zu

Kontaminationen und Infektionen führen.

Partikelfilter nach Gebrauch sofort entsorgen.

Partikelfilter höchstens einen Arbeitstag (Schicht)

verwenden.

Bei hohem Atemwiderstand, Partikelfilter entsor-

gen und einen neuen verwenden.

Partikelfilter nicht reinigen.

3.1 Verwendungseinschränkungen

Unter folgenden Umständen dürfen Sie die Maske

nicht verwenden und einen verunreinigten Bereich

nicht damit betreten oder sich darin aufhalten:

• zum Schutz gegen Gase oder Dämpfe

• beim Sandstrahlen, Farbsprühen oder bei

Asbestbehandlungen

• unter explosiver Atmosphäre

• wenn Umgebungsluft weniger als 19,5 %

Sauerstoff enthält

• wenn Sie den Schadstoff riechen oder

schmecken

• wenn Schadstoffe oder deren Konzentrationen

unbekannt oder unmittelbar lebens- oder

gesundheitsgefährdend sind.

DE DE

LMT 68470 10/2020 DE

4 Produktbeschreibung

4.1 Übersicht

Die Darstellung der Einzelteile finden Sie auf der Titel-

seite.

1. Filtereinsatz

2. Partikelfilter

3. Filterhalter

4. Maskenkissen

5. Befestigungsclip

6. Kopfbänderung

4.2 Kennzeichen und Symbole auf

der Maske und der Verpackung

5 Hygienische Aufbereitung

Maske nach jedem Gebrauch (spätestens bei Schicht-

wechsel) desinfizieren oder sterilisieren (höchstens 30

Reinigungszyklen).

1. Partikelfilter nach Gebrauch (spätestens bei

Schichtwechsel) sofort entsorgen (siehe

Abbildung ).

2. Maskenteile mit warmem Wasser und mildem

Reinigungsmittel vorreinigen.

3. Alle Teile mit klarem Wasser spülen.

4. Maske und Kopfbänderung gemäß der

folgenden Tabelle hygienisch aufbereiten:

5. Alle Teile an der Luft in schadstofffreier

Umgebung trocknen lassen.

Symbol Beschreibung

CE-Kennzeichnung (bestätigt, dass das

Produkt den geltenden europäischen

Verordnungen entspricht)

Zulässiger Luftfeuchtigkeitsbereich für

Transport und Lagerung

Zulässiger Temperaturbereich für

Transport und Lagerung

Gebrauchsanweisung beachten

Chargennummer

Hersteller und ggf. Herstellungsdatum

Verwendbar bis zum angegebenen

Datum

Bestellnummer

Produktidentifizierungsnummer

Kennzeichnet das Produkt als

Medizinprodukt

Bei der Verwendung von Reinigungs- und

Desinfektionsmitteln die Anweisungen des Her-

stellers befolgen.

Desinfektion Sterilisation

Maskenteile 15 Minuten in

• Sekusept® Aktiv Lösung mit

einer Konzentration von 2 %

oder

• Gigasept® FF (neu) mit einer

Konzentration von 7 %

tauchen.

Darauf achten, dass sich keine

Luftblasen an den Maskenteilen

befinden.

oder

Beim Desinfizieren mit einem zertifi-

zierten thermischen Desinfektions-

system die folgenden Zeit-

Temperatur-Kombinationen

einhalten:

94 °C - 5 Minuten

(RKI-Programm Wirkbereich A/B)

Beim Sterilisieren mit

einem zertifizierten

thermischen Sterilisati-

onssystem die folgen-

den Zeit-Temperatur-

Kombinationen ein-

halten:

134 °C - 7 Minuten

(RKI-Programm Wirk-

bereich A/B)

Alle Teile mit klarem Wasser nach-

spülen (mindestens Trinkwasser-

qualität, steriles aqua dest. oder

vollentsalztem Wasser).

im häuslichen Umfeld:

Maske (ohne Partikelfilter) in einen großen Kochtopf mit aus-

reichend Wasser geben. Darauf achten, dass die Maske kom-

plett frei im Wasserbad schwimmt, um eine Verschmelzung

am Topfboden zu verhindern.

Wasser zum Kochen bringen und mindestens 15 Minuten

kochen lassen.

Wasser abgießen und Maske mit einer Zange herausnehmen.

6. Sichtprüfung durchführen (siehe "6

Sichtprüfung", Seite2).

7. Maske in der Originalverpackung oder einem

verschließbaren Beutel an einem trockenen und

staubfreien Ort ohne Hitzeeinwirkung und ohne

Einwirkung von direktem Sonnenlicht bei einem

Temperaturbereich von - 20 °C bis + 70 °C

aufbewahren.

Maske in einem dichten Behälter außerhalb der

verunreinigten Bereiche lagern.

5.1 Zusammensetzung der

Desinfektionsmittel

Die folgenden Angaben basieren auf der Desinfekti-

onsmittel-Liste des VAH.

5.2 Benutzerwechsel

Nach einer Desinfektion oder Sterilisation ist die Mas-

ke für die Verwendung durch denselben oder einen

anderen Benutzer vorgesehen.

Vor Gebrauch einen neuen Partikelfilter einsetzen

(siehe Abbildung ).

6 Sichtprüfung

Führen Sie vor der ersten Benutzung und nach jeder

hygienischen Aufbereitung eine Sichtprüfung durch.

1. Maske auf Reinigungsrückstände prüfen. Bei

Bedarf mit klarem Wasser nachspülen.

2. Maske und Kopfbänderung auf äußere

Beschädigungen (Risse, Löcher o.ä.) prüfen.

Wenn beschädigt: Maske nicht verwenden.

Partikelfilter auf Beschädigungen prüfen.

Wenn beschädigt: Weiteren Partikelfilter

verwenden.

3. Kennzeichnungen auf der Maske auf Lesbarkeit

prüfen.

4. Maske auf Vollständigkeit prüfen.

7 Entsorgung

Sie können alle Teile über den Hausmüll entsorgen.

8 Technische Daten

9 Werkstoffe

Verwenden Sie die Maske erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch gegen einen der Stof-

fe sind:

Alle Teile der Maske sind frei von Latex, PVC (Poly-

vinylchlorid), Bisphenol-A und DEHP (Diethylhexyl-

phthalat).

Verfärbungen von Maskenteilen beeinträchtigen

die Funktion der Maske nicht.

Wirkstoffbasis Einzelwirkstoffe

gigasept® FF

(neu)

Aldehyd, Aldehyd-

abspalter

Enthält als Wirkstoff ein

Reaktionsprodukt aus

DMO- THF, dies ent-

spricht Succindialde-

hyd, 2,5-

Dimethoxytetrahydro-

furan, Ethanol,

Methanol und Wasser

Sekusept®

Aktiv

Peroxidverbindun-

gen

Enthält als Wirkstoff ein

Reaktionsprodukt aus

Peressigsäure, dies ent-

spricht Natriumpercar-

bonat, nichtionischen

Tensiden und Phospho-

naten.

Produktklasse nach Richt-

linie MDR (EU) 2017/745 I

Abmessungen

(B x H x T) 89 mm x 105 mm x 70 mm

Gewicht 93 g

Temperaturbereich:

Betrieb

Transport und Lagerung

+5 °C bis + 40 °C

-20 °C bis +70 °C

Zulässige Luftfeuchtigkeit:

Transport und Lagerung 5 % bis 95 % relative Feuchte

Gebrauchsdauer

bis zu 8 Stunden (eine Arbeits-

schicht)

oder bei zu hohem Atemwider-

stand Partikelfilter früher

wechseln

Lebensdauer

Maske

Partikelfilter (unbenutzt)

30 Reinigungszyklen oder

5 Jahre nach Herstellung

5 Jahre

Maskenteil Werkstoff

Filtereinsatz, Filterhalter PA (Polyamid)

Kopfbänderung, Maskenkissen SI (Silikon)

Befestigungsclip POM (Polyoxymethylen)

Partikelfilter PP (Polypropylen)

DE DE

11 Warranty

Löwenstein Medical Technology gives the purchaser

of a new original product and of a spare part fitted by

Löwenstein Medical Technology a limited manufac-

turer’s warranty in accordance with the warranty

conditions applicable to the product in question and

in accordance with the warranty periods from date of

purchase listed below. The warranty conditions are

available on the manufacturer’s website. We will also

send you the warranty conditions on request.

Please bear in mind that any claim under warranty

and liability shall be void if neither the accessories rec-

ommended in the instructions for use nor original

spare parts are used.

12 Declaration of Conformity

The manufacturer Löwenstein Medical Technology

GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg,

Germany) hereby declares that the product complies

with the relevant terms of the Medical Device Regu-

lations 2017/745. The unabridged text of the Decla-

ration of Conformity can be found on the

manufacturer's website

(www.loewensteinmedical.de).

In the EU: As a user and/or patient, you must report

any serious incident occurring in conjunction with the

product to the manufacturer and to the responsible

authority.

Product Warranty peri-

ods

Masks including accessories 6 months

English

1 Operation

Wear gloves while handling the mask.

See the figures for how to put on, adjust and remove

the mask:

Inserting particle filter

Putting on mask

Checking that mask seals properly and adjusting it

Removing mask

Disposing of particle filter and subjecting mask to

a hygiene treatment

1.1 Checking that mask seals

properly

1. Seal the filter area with your hand and breathe in

(see Figure ).

If the mask pulls towards your face, it is sealing

properly.

2. If air escapes (under the mask or into your eyes):

Correct the mask seal.

3. Tighten the headgear until the silicone seals

everywhere.

2 Introduction

2.1 Intended use

The mask protects the wearer from inhaling particles,

droplets, and aerosols and prevents them from being

transmitted to the environment.

Transmission of viruses and bacteria is prevented at a

filtration efficiency of > 99.9 %.

2.2 Contraindications

The mask may not be used, or may be used only with

particular caution, if any of the following symptoms

are present: Skin allergies involving the face

2.3 Side effects

The following side effects may occur with use of the

mask:

Facial pressure marks, allergies, difficulty breathing

3 Safety

Risk of infection if particle filter is missing!

There is a risk of infection if the mask is not used in

accordance with the specified configuration.

Before using the mask, check whether a particle

filter has been inserted in accordance with these

instructions for use (see "1 Operation", page 1).

Do not add or leave out any components.

Risk of leaking if mask does not seal properly!

If the mask does not seal properly or slips out of

place, protection is not effective and there is a risk of

infection.

Wear the mask over your mouth and nose.

Position the mask cushion over the mouth and

nose as per these instructions for use so that it

seals.

Check that the mask seals properly (see "1.1

Checking that mask seals properly", page 1).

Position headgear correctly.

Only use the mask and filter until the date quoted

on the packaging.

Risk of leaking due to facial hair!

If you have facial hair, hair falling into the face or

severely scarred skin, it is possible that the mask will

leak, creating a risk of infection.

If you have a beard, check particularly carefully

that the mask is sealing properly.

Tie up long hair.

Risk of infection if particle filter is reused!

Reusing the particle filter can lead to contamination

and infections.

Dispose of the particle filter immediately after

use.

Use particle filter for no more than one working

day (shift).

If respiratory resistance is high, dispose of particle

filter and use a new one.

Do not wash the particle filter.

3.1 Restrictions on use

You may not use the mask and enter or remain in a

contaminated area under the following circumstanc-

es:

• For protection against gases or vapors

• When sand-blasting, spray-painting or treating

asbestos

• In an explosive atmosphere

• If the ambient air contains less than 19.5 %

oxygen

• If you can smell or taste the harmful substance

• If harmful substances or their concentrations are

unknown or present an immediate hazard to life

or health.

EN EN

LMT 68470 10/2020 EN

4 Product description

4.1 Overview

A diagram of the individual parts can be found on the

title page.

1. Filter insert

2. Particle filter

3. Filter holder

4. Mask cushion

5. Fastening clip

6. Headgear

4.2 Markings and symbols on the

mask and on the packaging

5 Hygiene treatment

Disinfect or sterilize mask (maximum 30 cycles) after

every use (no later than when changing shift).

1. Dispose of particle filter immediately after use (no

later than when changing shift) (see Figure ).

2. Initially wash mask parts in hot water and a mild

detergent.

3. Rinse all parts with clean water.

4. Subject mask and headgear to a hygiene

treatment in line with the table below:

5. Leave all parts to air-dry in an environment

containing no harmful substances.

6. Perform a visual inspection (see "6 Visual

inspection", page 2).

Symbol Description

CE symbol (confirms that the product

conforms to the applicable European

regulations)

Permitted humidity range for transport

and storage

Permitted temperature range for

transport and storage

Consult instructions for use

Lot number

Manufacturer and if necessary date of

manufacture

Use by date

Order number

Unique device identifier

Indicates the product is a medical device

When using detergents and disinfectants, follow

the manufacturer’s instructions.

Disinfection Sterilization

Immerse mask parts in

• Sekusept® Aktiv solution at a

concentration of 2 %

Alternatively

• Gigasept® FF (new) at a

concentration of 7 %

for 15 minutes.

Ensure that there are no air bub-

bles on any of the mask parts.

Alternatively

When disinfecting using a certified

thermal disinfecting system, ob-

serve the following time/tempera-

ture combinations:

94 °C for 5 minutes

(Range of efficacy in Robert Koch

Institute program: A/B)

When sterilizing with a

certified thermal steril-

ization system, observe

the following time/tem-

perature combinations:

134 °C - 7 minutes

(Range of efficacy in a

Robert Koch Institute

program: A/B)

Rinse off all parts with clean water

(at least drinking water quality,

sterile distilled water or fully

demineralized water).

In the domestic environment

Put the mask (without the particle filter) in a large saucepan

with plenty of water. Ensure that the mask is floating com-

pletely freely in the water bath to stop it melting on the

bottom of the pan.

Bring the water to the boil and boil for at least 15 minutes.

Pour off the water and remove the mask with tongs.

7. Store the mask in its original packaging or a

sealable bag in a dry, dust-free place away from

heat and out of direct sunlight in a temperature

range of -20 °C to +70 °C.

Store mask in a leaktight container outside the

contaminated areas.

5.1 Composition of disinfectants

The following information is based on the

disinfectant list from VAH.

5.2 Change of user

Following disinfection or sterilization, the mask is in-

tended for use by the same user or a different one.

Insert a new particle filter before use (see Figure ).

6 Visual inspection

Perform a visual inspection before using the mask for

the first time and after every hygiene treatment.

1. Check mask for cleaning residues. If necessary,

rinse off with clean water.

2. Check mask and headgear for external damage

(cracks, holes etc.).

If damaged: Do not use mask. Check particle

filter for damage.

If damaged: Use a different particle filter.

3. Check that markings on the mask are legible.

4. Check that mask is complete.

7 Disposal

You can dispose of all parts in domestic waste.

8 Technical specifications

9 Materials

Only use the mask after consulting your physician if

you are allergic to any of these substances:

All parts of the mask are free from latex, PVC (poly-

vinyl chloride), bisphenol-A and DEHP (diethylhexyl

phthalate).

10 Scope of delivery

Discolored mask parts do not impair the

functionality of the mask.

Active ingredi-

ent basis

Individual active

ingredients

gigasept® FF

(new)

Aldehyde, alde-

hyde derivatives

Contains as active in-

gredient a reaction

product of DMO-THF;

this corresponds to

succindialdehyde, 2,5-

dimethoxytetrahydro-

furan, ethanol,

methanol, and water

Sekusept®

Aktiv

Peroxide

compounds

Contains as active in-

gredient a reaction

product of peracetic

acid which corre-

sponds to sodium per-

carbonate, non-ionic

surfactants, and

phosphonates.

Product class to (EU)

Medical Device Regula-

tions 2017/745

Dimensions

(W x H x D) 89 mm x 105 mm x 70 mm

Weight 93 g

Temperature range:

Operation

Transport and storage

+5 °C to +40 °C

-20 °C to +70 °C

Permitted humidity:

Transport and storage 5 % to 95 % relative humidity

Useful life

Up to 8 hours (one shift)

or change particle filter sooner if

respiratory resistance is too high

Service life

Mask

Particle filter (unused)

30 cleaning cycles or 5 years

from manufacture

5 years

Mask part Material

Filter insert, filter holder PA (polyamide)

Headgear, mask cushion SI (silicone)

Fastening clip POM

(polyoxymethylene)

Particle filter PP (polypropylene)

Product Article number

Mask LMT 26685

Particle filter (10 pcs) LMT 26694

EN EN

9 Matériaux

Si vous êtes allergique à l’une des matières du

masque, demandez conseil à votre médecin traitant

avant de l’utiliser :

Toutes les pièces du masque sont exemptes de latex,

PVC (polychlorure de vinyle), bisphénol A et DEHP

(di(2-éthylhexyl)phtalate).

10 Matériel fourni

11 Garantie

Löwenstein Medical Technology octroie au client qui

achète un produit neuf d'origine ou une pièce de re-

change montée par Löwenstein Medical Technology

une garantie fabricant limitée aux conditions de ga-

rantie valables pour le produit concerné et à la durée

mentionnée ci-après à compter de la date d'achat.

Les conditions de garantie sont disponibles sur le site

Internet du fabricant. Sur demande, nous vous les en-

voyons également par courrier.

Veuillez noter que tout droit relatif à la garantie et à

la responsabilité sera annulé si ni les accessoires re-

commandés dans le mode d'emploi ni des pièces de

rechange d'origine ne sont utilisés.

12 Déclaration de conformité

Par la présente, le fabricant Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,

22525 Hamburg, Allemagne) déclare que le produit

est conforme aux dispositions pertinentes du règle-

ment relatif aux dispositifs médicaux 2017/745. Le

texte intégral de la déclaration de conformité est dis-

ponible sur le site Internet du fabricant

(www.loewensteinmedical.de).

Dans l'UE : en tant qu'utilisateur et/ou que patient,

vous devez signaler au fabricant et à l'autorité com-

pétente tous les incidents graves liés au produit.

Humidité de l'air

autorisée :

Transport et stockage

Humidité relative de 5 % à 95 %

Durée d'utilisation

Jusqu'à 8 heures (durée de tra-

vail d'une équipe)

ou remplacer le filtre à particules

plus tôt en cas de résistance res-

piratoire excessive

Durée de vie

Masque

Filtre à particules (neuf)

30 cycles de nettoyage ou 5 ans

après fabrication

5 ans

Pièce de masque Matériau

Élément filtrant, support de filtre PA (polyamide)

Harnais, jupe SI (silicone)

Clip de fixation POM

(polyoxymethylène)

Filtre à particules PP (polypropylène)

Produit Numéro d'article

Masque LMT 26685

Filtre à particules (10 pièces) LMT 26694

Produit Durée de la

garantie

Masques, accessoires inclus 6 mois

Français

1 Utilisation

Portez des gants pendant l’utilisation du masque.

Les figures vous indiquent comment appliquer, régler

et retirer le masque :

Installer le filtre à particules

Appliquer le masque

Contrôler l'étanchéité et régler le masque

Retirer le masque

Jeter le filtre à particules et décontaminer le

masque

1.1 Contrôler l'étanchéité

1. Obturer de la main la surface filtrante et inspirer

(voir figure ).

Si le masque se plaque contre le visage,

l'étanchéité est bonne.

2. Si de l'air s'échappe (sous le masque ou dans les

yeux) : réajuster le masque.

3. Serrer le harnais de manière à ce que la silicone

épouse partout les contours de la tête.

2 Introduction

2.1 Usage prévu

Le masque protège l'utilisateur de l'inhalation de par-

ticules, gouttelettes et aérosols et empêche leur

transmission à des tiers.

La transmission des virus et des bactéries est empê-

chée avec un taux d'efficacité de filtration > 99,9 %.

2.2 Contre-indications

En présence des symptômes suivants, le masque ne

doit pas être utilisé, ou uniquement avec une pru-

dence particulière : Allergies cutanées au visage

2.3 Effets secondaires

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors

de l’utilisation du masque:

Marques sur le visage dues à la pression, allergies,

respiration difficile

3 Sécurité

Risque d’infection en cas d’utilisation sans filtre à

particules !

Toute utilisation du masque non conforme à la

configuration prescrite entraîne un risque

d’infection.

Avant l’utilisation, s’assurer qu’un filtre à parti-

cules a bien été installé conformément au présent

mode d’emploi (voir «1 Utilisation», page 1).

Ne pas ajouter ou retirer des composants.

Risque de fuites si le masque n'est pas

correctement ajusté !

Si le masque n'est pas correctement ajusté ou glisse,

il ne permet pas d'assurer une protection efficace et

n'évite pas le risque d'infection.

Porter le masque sur la bouche et le nez.

Placer la jupe très près de la bouche et du nez,

comme indiqué dans le présent mode d'emploi.

Effectuer un contrôle d'étanchéité (voir «1.1

Contrôler l'étanchéité», page 1).

Placer correctement le harnais.

Ne pas utiliser le masque et le filtre au-delà de la

date figurant sur l'emballage.

Risque de fuites dues à la pilosité faciale !

La pilosité faciale et les cheveux qui retombent sur le

visage de même que les cicatrices très marquées

peuvent provoquer des fuites et, par là même, un

risque d'infection.

Si vous portez la barbe, contrôlez très soigneuse-

ment l'étanchéité du masque.

Si vous avez les cheveux longs, faites une tresse.

Risque d'infection en cas de réutilisation du filtre

à particules !

La réutilisation du filtre à particules peut entraîner

des contaminations et des infections.

Jeter immédiatement le filtre à particules après

l'utilisation.

Utiliser le filtre à particules au maximum pendant

une journée de travail (durée de travail d'une

équipe).

En cas de forte résistance respiratoire, jeter le

filtre à particules et en utiliser un neuf.

Ne pas nettoyer le filtre à particules.

3.1 Restrictions d’utilisation

Dans les conditions suivantes, n’utilisez pas le masque

et veillez à ne pas pénétrer ou rester avec le masque

dans une zone contaminée :

• pour la protection contre des gaz ou des vapeurs

• lors du sablage, de la projection de peinture ou

d’opérations de traitement de l’amiante

• en atmosphère explosive

• si l’air ambiant contient moins de 19,5 %

d’oxygène

• si vous percevez la substance nocive par l’odorat

ou le goût

FR FR

LMT 68470 10/2020 FR

• si des substances nocives ou leur concentration

sont inconnues ou provoquent un danger de

mort immédiat ou des risques immédiats pour la

santé.

4 Description du produit

4.1 Aperçu

Les différentes pièces sont représentées sur la page

de couverture.

1. Élément filtrant

2. Filtre à particules

3. Support de filtre

4. Jupe

5. Clip de fixation

6. Harnais

4.2 Marquages et symboles sur le

masque et l'emballage

5 Décontamination

Désinfecter ou stériliser masque (30 cycles de net-

toyage maximum) après chaque utilisation (au plus

tard lorsque l'équipe suivante prend la relève).

1. Jeter immédiatement le filtre à particules après

l'utilisation (au plus tard lorsque l'équipe suivante

prend la relève) (voir figure ).

2. Nettoyer au préalable les pièces du masque à

l'eau chaude et avec un nettoyant doux.

3. Rincer toutes les pièces à l'eau claire.

4. Décontaminer le masque et le harnais

conformément aux indications du tableau

Symbole Description

Marquage CE (certifie que le produit est

conforme aux règlements européens en

vigueur)

Plage d'hygrométrie autorisée pour le

transport et le stockage

Plage de température autorisée pour le

transport et le stockage

Respecter le mode d'emploi

Numéro du lot

Fabricant et évent. date de fabrication

Utilisable jusqu'à la date indiquée

Référence de commande

Numéro d'identification du produit

Indique que le produit est un dispositif

médical

Lors de l'utilisation de nettoyants et désinfec-

tants, respecter les instructions fournies par leur

fabricant.

Désinfection Stérilisation

Plonger les pièces du masque dans

• une solution de Sekusept® Aktiv

d'une concentration de 2 %

• une solution de gigasept® FF

(neu) d'une concentration de

7 %

et les laisser immergées pendant

15 minutes.

Veiller à l'absence de bulles d'air sur

les pièces du masque.

Pour la désinfection avec un système

de désinfection thermique certifié,

respecter les combinaisons de temps

et de température suivantes :

94 °C - 5 minutes

(Programme du Robert Koch-Institut,

domaine d'application A/B)

Pour la stérilisation

avec un système de

stérilisation ther-

mique certifié, res-

pecter les

combinaisons de

temps et de tempéra-

ture suivantes :

134 °C - 7 minutes

(Programme du

Robert Koch-Institut,

domaine

d'application A/B)

5. Laisser sécher toutes les pièces à l'air dans un

environnement exempt de substances nocives.

6. Procéder à un contrôle visuel (voir «6 Contrôle

visuel», page 2).

7. Conserver le masque dans l'emballage d'origine

ou dans un sachet refermable à un endroit sec et

à l'abri de la poussière, de la chaleur et des rayons

directs du soleil, dans une plage de température

de - 20 °C à + 70 °C.

Stocker le masque dans un récipient étanche en

dehors des zones contaminées.

5.1 Composition des désinfectants

Les informations suivantes reposent sur la liste de dé-

sinfectants de la VAH, l'Association allemande d'hy-

giène appliquée.

5.2 Changement d'utilisateur

Après désinfection ou stérilisation, le masque

convient à l'utilisation par le même porteur ou une

autre personne.

Installer un nouveau filtre à particules avant

l'utilisation (voir figure ).

6 Contrôle visuel

Effectuez un contrôle visuel avant la première utilisa-

tion et après chaque décontamination.

1. Vérifier que le masque ne présente pas de résidus

issus du nettoyage. Au besoin, rincer à l’eau

claire.

2. Vérifier que le masque et le harnais ne présentent

pas de dommages extérieurs (fissures, trous,

etc.).

En cas d'endommagement : ne pas utiliser le

masque. Vérifier que le filtre à particules n'est pas

endommagé.

En cas d'endommagement : utiliser un autre filtre

à particules.

3. Vérifier que les marquages sur le masque sont

toujours lisibles.

4. Vérifier qu’il ne manque aucun élément du

masque.

7 Élimination

Vous pouvez jeter toutes les pièces avec les déchets

ménagers.

8 Caractéristiques techniques

Rincer ensuite toutes les pièces à

l'eau claire (utiliser au moins de l'eau

potable, de l'eau distillée stérile ou de

l'eau déminéralisée).

Dans le cadre domestique :

Placer le masque (sans filtre à particules) dans une grande

casserole suffisamment remplie d'eau. Veiller à ce que le

masque flotte complètement dans l'eau afin qu'il ne puisse

pas fondre au contact du fond de la casserole.

Porter l'eau à ébullition et la laisser bouillir pendant au moins

15 minutes.

Retirer l'eau et sortir le masque avec une pince.

Le changement de couleur de pièces du masque

n'altère pas le fonctionnement du masque.

Base d'agents

actifs

Détail des agents

actifs

gigasept® FF

(neu)

Aldéhyde, libéra-

teur d'aldéhyde

L'agent actif utilisé est

un produit de réaction

DMO-THF, ce qui cor-

respond à : succindi-

aldéhyde, 2,5-

diméthoxytétrahydro-

furanne, éthanol,

méthanol et eau

Sekusept®

Aktiv

Composés

peroxydes

L'agent actif utilisé est

un produit de réaction

d'acide peracétique,

ce qui correspond à :

percarbonate de

sodium, tensioactifs

non ioniques et

phosphates.

Désinfection Stérilisation

Classe produit selon le rè-

glement relatif aux dispo-

sitifs médicaux (UE) 2017/

745

Dimensions

(l x H x P) 89 mm x 105 mm x 70 mm

Poids 93 g

Plage de température :

Fonctionnement

Transport et stockage

+5 °C à + 40 °C

-20 °C à +70 °C

FR FR

Alle delen van het masker zijn vrij van latex, pvc

(polyvinylchloride), bisfenol A en DEHP (diethylhexyl-

ftalaat).

10 Omvang van de levering

11 Garantie

Löwenstein Medical Technology verleent de klant van

een nieuw origineel product en een door Löwenstein

Medical Technology ingebouwd reserveonderdeel

een beperkte fabrikantengarantie overeenkomstig de

geldende garantievoorwaarden voor het desbetref-

fende product en de onderstaande garantieperiode

vanaf koopdatum. De garantievoorwaarden kunnen

op de website van de fabrikant worden geraad-

pleegd. Desgewenst sturen wij u de garantievoor-

waarden ook toe.

Houd er rekening mee dat elke aanspraak op garantie

en aansprakelijkheid vervalt als het in de gebruiksaan-

wijzing aanbevolen toebehoren, en de originele re-

serveonderdelen niet worden gebruikt.

12 Verklaring van

overeenstemming

Hierbij verklaart de fabrikant Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalweg 40, 22525

Hamburg, Duitsland) dat het product in overeenstem-

ming is met de betreffende bepalingen van de EU-

verordening voor medische hulpmiddelen 2017/745.

De volledige tekst van de verklaring van overeenstem-

ming vindt u op de website van de fabrikant

(www.loewensteinmedical.de).

In de EU: als gebruiker en/of patiënt moet u alle in

verband met het product optredende ernstige voor-

vallen aan de fabrikant en de bevoegde instanties

melden.

Product Artikelnummer

Masker LMT 26685

Partikelfilter (10 stuks) LMT 26694

Product Garantie-

periode

Maskers inclusief accessoires 6 maanden

Nederlands

1 Bediening

Draag tijdens de bediening van het masker

handschoenen.

Zie de afbeeldingen voor het opzetten, instellen en

afnemen van het masker:

Partikelfilter plaatsen

Masker opzetten

Goede afdichting controleren en masker instellen

Masker afnemen

Partikelfilter als afval verwijderen en masker

hygiënisch voorbereiden

1.1 Goede afdichting controleren

1. Filteroppervlak met de hand afsluiten en

inademen (zie afbeelding ).

Wanneer het masker tegen het gezicht wordt

getrokken, is voor een goede afdichting gezorgd.

2. Wanneer lucht ontsnapt (onder het masker door

of in de ogen): plaatsing van het masker

corrigeren.

3. Banden aantrekken tot de silicone overal

luchtdicht aansluit.

2 Inleiding

2.1 Toepassingsdoel

Het masker beschermt de drager tegen inademen van

deeltjes, druppels en aerosolen en voorkomt de over-

dracht ervan aan de omgeving.

De overdracht van virussen en bacteriën wordt voor-

komen met een filtratie-efficiëntie van > 99,9%.

2.2 Contra-indicaties

Bij de volgende symptomen mag het masker niet of

alleen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt:

Huidallergieën op het gezicht

2.3 Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van

het masker optreden:

Drukplekken in het gezicht, allergieën, moeilijker

ademhalen

3 Veiligheid

Infectiegevaar door ontbrekend partikelfilter!

Wanneer het masker niet volgens de voorgeschreven

configuratie wordt gebruikt, bestaat er een

infectiegevaar.

Vóór het gebruik controleren of volgens deze ge-

bruiksaanwijzing een partikelfilter is geplaatst

(zie "1 Bediening", pagina 1).

Geen componenten toevoegen of weglaten.

Gevaar voor lekkage doordat het masker niet

goed zit!

Wanneer het masker niet goed zit of wegglijdt, is

een bescherming niet effectief en bestaat er

infectiegevaar.

Masker over mond en neus dragen.

Maskerkussen volgens de gebruiksaanwijzing

luchtdicht over mond en neus plaatsen.

Controle van de goede afdichting uitvoeren (zie

"1.1 Goede afdichting controleren", pagina 1).

Hoofdbanden correct plaatsen.

Masker en filter niet langer gebruiken dan tot de

datum die op de verpakking is aangegeven.

Gevaar voor lekkage door gezichtsbeharing!

Bij gezichtsbeharing of haar dat over het gezicht valt

of bij grote littekens in het gezicht kunnen lekkages

optreden en kan daardoor infectiegevaar ontstaan.

Als u een baard hebt, de goede afdichting heel

zorgvuldig controleren.

Lang haar in een vlecht opbinden.

Infectiegevaar door hergebruik van het

partikelfilter!

Wanneer het partikelfilter opnieuw wordt gebruikt,

kan dat tot contaminaties en infecties leiden.

Partikelfilter na gebruik meteen als afval

verwijderen.

Partikelfilter hoogstens één werkdag

(ploegendienst) gebruiken.

Bij hoge ademweerstand partikelfilter als afval

verwijderen en een nieuwe gebruiken.

Partikelfilter niet reinigen.

3.1 Restricties voor het gebruik

In de volgende omstandigheden mag u het masker

niet gebruiken en ermee een verontreinigde zone niet

betreden of zich daar ophouden:

• ter bescherming tegen gassen of dampen

• bij zandstralen, verfspuiten of bij

asbestbehandelingen

• onder explosieve atmosfeer

• wanneer de omgevingslucht minder dan 19,5%

zuurstof bevat

• wanneer u de schadelijke stof ruikt of proeft

• wanneer schadelijke stoffen of concentraties

ervan onbekend of onmiddellijk levens- of

gezondheidsbedreigend zijn.

NL NL

LMT 68470 10/2020 NL

4 Productbeschrijving

4.1 Overzicht

De weergave van de afzonderlijke onderdelen vindt u

op de titelpagina.

1. Filterelement

2. Partikelfilter

3. Filterhouder

4. Maskerkussen

5. Bevestigingsklem

6. Hoofdbanden

4.2 Markeringen en symbolen op

het masker en de verpakking

5 Hygiënische voorbereiding

Masker na elk gebruik (uiterlijk bij wisseling van

ploeg) desinfecteren of steriliseren (hoogstens 30 rei-

nigingscycli).

1. Partikelfilter na gebruik (uiterlijk bij wisseling van

ploeg) onmiddellijk als afval verwijderen (zie

afbeelding ).

2. Maskerdelen met warm water en een mild

reinigingsmiddel voorreinigen.

3. Alle delen met helder water afwassen.

4. Masker en hoofdbanden volgens onderstaande

tabel hygiënisch voorbereiden:

5. Alle delen aan de lucht in een omgeving zonder

schadelijke stoffen laten drogen.

Symbool Beschrijving

CE-markering (bevestigt dat het product

voldoet aan de geldende Europese

verordeningen)

Toegestaan luchtvochtigheidsbereik

voor transport en opslag

Toegestaan temperatuurbereik voor

transport en opslag

Gebruiksaanwijzing in acht nemen

Batchnummer

Fabrikant en evt. fabricagedatum

Bruikbaar tot de aangegeven datum

Bestelnummer

Productidentificatienummer

Markeert het product als medisch

hulpmiddel

Bij gebruik van reinigings- en desinfectiemiddelen

de aanwijzingen van de fabrikant opvolgen.

Desinfectie Sterilisatie

Maskerdelen 15 minuten in

• Sekusept® Aktiv oplossing

met een concentratie van

• Gigasept® FF (nieuw) met

een concentratie van 7%

onderdompelen.

Let erop dat er geen luchtbelle-

tjes op de maskerdelen zitten.

Bij het desinfecteren met een

gecertificeerd thermisch desin-

fectiesysteem de volgende tijd-

temperatuurcombinaties

aanhouden:

94 °C - 5 minuten

(RKI-programma

werkingsbereik A/B)

Bij het steriliseren met een

gecertificeerd thermisch

sterilisatiesysteem de vol-

gende tijd-temperatuur-

combinaties aanhouden:

134 °C - 7 minuten (RKI-

programma werkingsbe-

reik A/B)

Alle delen nogmaals met helder

water afspoelen (minstens

drinkwaterkwaliteit, steriel

aqua dest. of gedeminerali-

seerd water).

In de thuisomgeving:

Masker (zonder partikelfilter) in een grote kookpan met vol-

doende water doen. Let erop dat het masker volledig vrij in

het waterbad drijft om smelten aan de panbodem te voor-

komen.

Water aan de kook brengen en minstens 15 minuten laten

koken.

Water afgieten en masker er met een tang uit halen.

6. Visuele controle uitvoeren (zie "6 Visuele

controle", pagina 2).

7. Masker in de originele verpakking of een

afsluitbare zak op een droge en stofvrije plaats

zonder inwerking van warmte en direct zonlicht

bewaren bij een temperatuurbereik van - 20 °C

tot + 70 °C.

Masker in een dichte container buiten de

verontreinigde zones opslaan.

5.1 Samenstelling van de

desinfectiemiddelen

De volgende gegevens zijn gebaseerd op de

desinfectiemiddelenlijst van de VAH.

5.2 Wisseling van gebruiker

Na een desinfectie of sterilisatie is het masker bedoeld

voor gebruik door dezelfde of een andere gebruiker.

Vóór gebruik een nieuw partikelfilter plaatsen (zie af-

beelding ).

6 Visuele controle

Voer vóór het eerste gebruik en na elke hygiënische

voorbereiding een visuele controle uit.

1. Masker controleren op reinigingsresten. Indien

nodig nogmaals met helder water afspoelen.

2. Masker en hoofdbanden controleren op

uitwendige beschadigingen (scheurtjes, gaten

o.i.d.).

Indien beschadigd: masker niet gebruiken.

Partikelfilter controleren op beschadigingen.

Indien beschadigd: andere partikelfilter

gebruiken.

3. Markeringen op het masker controleren op

leesbaarheid.

4. Masker controleren op volledigheid.

7 Verwijderen van afvalstoffen

U kunt alle delen met het huisvuil weggooien.

8 Technische gegevens

9 Materialen

Gebruik het masker pas na overleg met uw arts,

wanneer u allergisch bent voor een van de volgende

materialen:

Verkleuringen van maskerdelen doen geen

afbreuk aan de werking van het masker.

Basis werk-

zame stoffen

Afzonderlijke

werkzame stoffen

gigasept® FF

(nieuw)

Aldehyde, aldehy-

de-derivaat

Bevat als werkzame

stof een reactiepro-

duct van DMO-THF,

dit komt overeen met

succindialdehyde, 2,5-

dimethoxytetrahy-

drofuran, ethanol, me-

thanol en water

Sekusept®

Aktiv

Peroxideverbin-

dingen

Bevat als werkzame

stof een reactiepro-

duct van perazijnzuur,

dit komt overeen met

natriumpercarbonaat,

niet-ionische tensides

en fosfonaten.

Productklasse conform

Richtlijn MDR (EU) 2017/

745

Afmetingen

(B x H x D) 89 mm x 105 mm x 70 mm

Gewicht 93 g

Temperatuurbereik:

Werking

Transport en opslag

+5 °C tot + 40 °C

-20 °C tot +70 °C

Toegestane luchtvochtig-

heid:

Transport en opslag

5 % tot 95 % relatieve

luchtvochtigheid

Gebruiksduur

maximaal 8 uur (één

ploegendienst)

of bij een te hoge ademweer-

stand partikelfilter eerder

vervangen

Levensduur

Masker

Partikelfilter

(niet-gebruikt)

30 reinigingscycli of 5 jaar na

productie

5 jaar

Maskerdeel Materiaal

Filterelement, filterhouder PA (polyamide)

Hoofdbanden, maskerkussen SI (silicone)

Bevestigingsklem POM

(polyoxymethyleen)

Partikelfilter PP (polypropyleen)

NL NL

9 Materiali

Utilizzare la maschera solo dopo la valutazione del

medico se si è allergici a uno dei materiali:

Tutti i componenti della maschera sono privi di lattice,

PVC (policloruro di vinile), bisfenolo A e DEHP

(di-etilesilftalato).

10 Materiale in dotazione

11 Garanzia

Löwenstein Medical Technology concede al cliente di

un prodotto nuovo originale e di una parte di ricam-

bio Löwenstein Medical Technology installata una ga-

ranzia limitata del costruttore ai sensi delle Condizioni

di garanzia valide per ciascun prodotto e della durata

della garanzia dalla data d’acquisto di seguito indica-

ta. Per le condizioni di garanzia fare riferimento al sito

internet del produttore. Su richiesta provvederemo

anche all’invio delle Condizioni di garanzia.

Si noti che qualsiasi diritto di garanzia e responsabilità

si estingue se non vengono utilizzati né gli accessori

consigliati nelle istruzioni d'uso, né ricambi originali.

12 Dichiarazione di conformità

Con la presente Löwenstein Medical Technology

GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg,

Deutschland), dichiara che questo prodotto è confor-

me alle vigenti disposizioni del regolamento 2017/

745 relativo ai dispositivi medici. Il testo completo del-

la dichiarazione di conformità è disponibile sul sito in-

ternet del produttore (www.loewensteinmedical.de).

Nell’UE: l’utente e/o il paziente devono segnalare al

produttore o alle autorità competenti tutti gli episodi

gravi che si verificano in relazione al prodotto.

Componente della maschera Materiale

Inserto filtro, supporto filtro PA (poliammide)

Fascia per la testa, cuscinetto della

maschera SI (silicone)

Clip di fissaggio POM (poliossimetilene)

Filtro per particelle PP (polipropilene)

Prodotto Codice articolo

Maschera LMT 26685

Filtro per particelle (10 pezzi) LMT 26694

Prodotto Durata della

garanzia

Maschere inclusi accessori 6 mesi

Italiano

1 Uso

Indossare i guanti durante l'utilizzo della maschera.

L'applicazione, la regolazione e la rimozione della

maschera vengono illustrati nelle figure seguenti:

Utilizzo del filtro per particelle

Applicazione della maschera

Controllo della tenuta e regolazione della

maschera

Rimozione della maschera

Smaltire il filtro per particelle e sottoporre a

trattamento igienico la maschera

1.1 Controllo della tenuta

1. Chiudere la superficie di filtraggio con la mano e

inspirare (vedere la figura ).

Se la maschera aderisce al viso, si ha una buona

tenuta.

2. Se fuoriesce dell'aria (sotto la maschera o negli

occhi): modificare la posizione della maschera.

3. Stringere la fascia finché il silicone aderisce

saldamente ovunque.

2 Introduzione

2.1 Impiego previsto

La maschera evita al soggetto che la indossa l'inspira-

zione di particelle, goccioline e aerosol e impedisce la

loro diffusione nell'ambiente.

Si evita così la trasmissione di virus e batteri con

un'efficienza di filtraggio > 99,9%.

2.2 Controindicazioni

In presenza dei seguenti sintomi, l’utilizzo della ma-

schera non è consentito oppure è soggetto al rispetto

di particolari precauzioni: Allergie cutanee al viso

2.3 Effetti collaterali

Durante l’uso della maschera possono subentrare i

seguenti effetti collaterali:

Punti di compressione nel viso, allergie, difficoltà

respiratoria

3 Sicurezza

Pericolo di infezione dovuto alla mancanza del

filtro per particelle!

Se la maschera non viene utilizzata secondo la

configurazione prevista, esiste il rischio di infezione.

Prima dell'uso controllare che sia stato applicato

un filtro per particelle secondo le presenti istru-

zioni d'uso (ved. “1 Uso”, pagina 1).

Non aggiungere o rimuovere componenti.

Pericolo di perdite a causa di un errato

posizionamento della maschera!

Se la maschera non è posizionata correttamente o

scivola, la protezione non è efficace ed esiste il

rischio di infezione.

Posizionare la maschera su bocca e naso.

Posizionare saldamente il cuscinetto della ma-

schera su bocca e naso secondo le presenti

istruzioni d'uso.

Eseguire un controllo della tenuta (ved. “1.1

Controllo della tenuta”, pagina 1).

Posizionare correttamente la fascia per la testa.

Utilizzare maschera e filtro fino alla data indicata

sulla confezione.

Pericolo di perdite a causa dei peli del viso!

In caso di barba o peli sul viso oppure in caso di

ampie cicatrici possono verificarsi perdite e sussiste il

rischio di infezione.

In presenza di barba controllare molto

accuratamente la tenuta.

Legare i capelli lunghi formando una treccia.

Pericolo di infezione a causa del riutilizzo del

filtro per particelle!

Il riutilizzo del filtro per particelle può causare

contaminazioni e infezioni.

Smaltire il filtro per particelle subito dopo l'uso.

Utilizzare il filtro per particelle al massimo per una

giornata lavorativa (turno).

In caso di un'elevata resistenza nel respiro, getta-

re il filtro per particelle e utilizzarne uno nuovo.

Non pulire il filtro per particelle.

3.1 Limitazioni d'uso

Nelle condizioni riportate di seguito non è possibile

utilizzare la maschera né entrare o permanere in aree

contaminate:

• per la protezione contro gas e vapori

• in caso di sabbiatura, spruzzatura di vernici o

trattamenti per l'amianto

• in atmosfere esplosive

• se l'aria circostante presenta una quantità di

ossigeno inferiore al 19,5 %

• se si percepisce all'olfatto o al gusto una sostanza

pericolosa

• se non sono note le sostanze pericolose o la loro

concentrazione oppure sono direttamente

pericolose per la vita o la salute.

IT IT

LMT 68470 10/2020 IT

4 Descrizione del prodotto

4.1 Panoramica

La rappresentazione dei singoli componenti è

riportata sul frontespizio.

1. Inserto filtro

2. Filtro per particelle

3. Supporto filtro

4. Cuscinetto della maschera

5. Clip di fissaggio

6. Fascia per la testa

4.2 Contrassegni e simboli sulla

maschera e sulla confezione

5 Trattamento igienico

Disinfettare o sterilizzare la maschera dopo ogni uti-

lizzo (al più tardi al cambio del paziente) (al massimo

30 cicli di pulizia).

1. Smaltire il filtro per particelle subito dopo l'uso (al

più tardi al cambio del paziente) (vedere la figura

2. Pretrattare i componenti della maschera con

acqua calda e detergente delicato.

3. Sciacquare tutti i componenti con acqua pulita.

4. Sottoporre a trattamento igienico la maschera e

la fascia per la testa secondo la tabella seguente:

Simbolo Descrizione

Marchio CE (conferma che il prodotto è

conforme alle disposizioni europee

vigenti)

Umidità dell'aria consentita per il

trasporto e lo stoccaggio

Intervallo di temperatura consentito per

il trasporto e lo stoccaggio

Attenersi alle istruzioni d’uso

Numero di lotto

Produttore ed eventualmente data di

produzione

Utilizzabile fino alla data indicata

Numero d'ordine

Numero identificativo del prodotto

Contrassegna il prodotto come

prodotto medicale

Per l'utilizzo di detergenti e disinfettanti attenersi

alle istruzioni del produttore.

Disinfezione Sterilizzazione

Immergere i componenti della

maschera per 15 minuti

• nella soluzione Sekusept®

Aktiv con una

concentrazione pari al 2 %

oppure

• Gigasept® FF (nuovo) con

una concentrazione pari a

7 %.

Prestare attenzione all’assenza

di bolle d’aria sui componenti

della maschera.

oppure

Durante la disinfezione con un

sistema di disinfezione termica

certificato rispettare le seguenti

combinazioni di tempo-tempe-

ratura:

94 °C - 5 minuti

(programma RKI area di

efficacia A/B)

Durante la sterilizzazione

con un sistema di sterilizza-

zione termica certificato ri-

spettare le seguenti

combinazioni di tempo-

temperatura:

134 °C - 7 minuti (program-

ma RKI area di efficacia

A/B)

Sciacquare tutti i componenti

con acqua pulita (come minimo

di qualità potabile, acqua steri-

le, acqua distillata o completa-

mente deionizzata).

In ambiente domestico:

Mettere la maschera (senza filtro per particelle) in una grande

pentola con acqua sufficiente. Prestare attenzione che la ma-

schera galleggi completamente libera nell'acqua per evitare

che si sciolga sul fondo della pentola.

Portare l'acqua a ebollizione e lasciare bollire per almeno

15 minuti.

Rimuovere l'acqua ed estrarre la maschera con una pinza.

5. Lasciare asciugare tutti i componenti all'aria in un

ambiente privo di sostanze pericolose.

6. Eseguire un controllo visivo (ved. “6 Controllo

visivo”, pagina 2).

7. Conservare la maschera nella confezione

originale o in un sacchetto richiudibile in un

luogo asciutto e privo di polvere, lontano da fonti

di calore e al riparo dai raggi solari diretti a un

intervallo di temperatura compresa tra - 20 °C e

+ 70 °C.

Conservare la maschera in un contenitore a

tenuta al di fuori delle aree contaminate.

5.1 Composizione dei disinfettanti

Le indicazioni seguenti si basano sulla lista dei disin-

fettanti del VAH (Verbund für angewandte Hygiene,

associazione per l’igiene applicata).

5.2 Cambio di utilizzatore

Dopo la disinfezione o la sterilizzazione la maschera è

destinata all'uso da parte dello stesso o di un altro

utilizzatore.

Prima dell'uso applicare un nuovo filtro per particelle

(vedere la figura ).

6 Controllo visivo

Precedentemente al primo utilizzo e dopo ogni

trattamento igienico eseguire un controllo visivo.

1. Controllare che la maschera non presenti residui

in seguito alla pulizia. Se necessario, sciacquare

tutti i componenti con acqua pulita.

2. Controllare che la maschera e la fascia per la testa

non presentino danni visibili (incrinature, fori o

simili).

In caso di danni: non utilizzare la maschera.

Controllare che il filtro per particelle non sia

danneggiato.

In caso di danni: utilizzare un altro filtro per

particelle.

3. Controllare che i contrassegni sulla maschera

siano leggibili.

4. Controllare che la maschera sia completa.

7 Smaltimento

Tutti i componenti possono essere smaltiti con i rifiuti

domestici.

8 Dati tecnici

Eventuali scolorimenti dei componenti della ma-

schera non pregiudicano il funzionamento della

stessa.

Principio

attivo di base

Singoli principi

attivi

gigasept® FF

(nuovo)

Aldeide, separato-

re per aldeidi

Come principio attivo

contiene un prodotto

della reazione tra

DMO e THF, corrispon-

dente a dialdeide suc-

cinico, 2,5-

dimetossitetraidrofu-

rano, etanolo, meta-

nolo e acqua

Sekusept®

Aktiv

Composti di

perossido

Come principio attivo

contiene un prodotto

della reazione dell’aci-

do peracetico, corri-

spondente a sodio

percarbonato, tensio-

attivi non ionici e

fosfati.

Classe del prodotto secon-

do la direttiva MDR (UE)

2017/745

Dimensioni

(L x H x P) 89 mm x 105 mm x 70 mm

Peso 93 g

Intervallo di temperature:

Funzionamento

Trasporto e stoccaggio

da +5 °C a + 40 °C

da -20 °C a + 70 °C

Umidità dell'aria

consentita:

Trasporto e stoccaggio

da 5 % a 95 % di umidità

relativa

Durata utile

Fino a 8 ore (un turno di lavoro)

oppure sostituire prima il filtro

per particelle in caso di resisten-

za nel respiro eccessiva

Vita utile

Maschera

Filtro per particelle

(inutilizzato)

30 cicli di pulizia o 5 anni dopo la

produzione

5 anni

IT IT

Todas las piezas de la mascarilla están exentas de

látex, PVC (policloruro de vinilo), bisfenol A y DEHP

(dietilhexilftalato).

10 Volumen de suministro

11 Garantía

Löwenstein Medical Technology concede al compra-

dor de un producto nuevo original Löwenstein

Medical Technology y una pieza de repuesto monta-

da por Löwenstein Medical Technology una garantía

de fabricante limitada según las condiciones de ga-

rantía vigentes para el producto en cuestión y los pla-

zos de garantía indicados a continuación, contados

desde la fecha de la compra. Las condiciones de la ga-

rantía se pueden consultar en la página de Internet

del fabricante. A requerimiento también le podemos

enviar las condiciones de garantía.

Tenga en cuenta que perderá cualquier derecho de

garantía o de indemnización si no utiliza los

accesorios recomendados en el manual de instruccio-

nes ni las piezas de repuesto originales.

12 Declaración de conformidad

Con la presente, el fabricante, Löwenstein Medical

Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,

22525 Hamburgo, Alemania) declara que el producto

cumple las disposiciones pertinentes del Reglamento

de Productos Sanitarios 2017/745. El texto completo

de la declaración de conformidad se encuentra en la

página de Internet del fabricante

(www.loewensteinmedical.de).

En la UE: Como usuario o paciente está obligado a co-

municar cualquier incidente grave que se haya produ-

cido en relación con el producto al fabricante y a las

autoridades competentes.

Cintas para la cabeza, almohadilla

de máscara SI (Silicona)

Clip de fijación POM (polioximetileno)

Filtro de partículas PP (polipropileno)

Producto Número de artículo

Mascarilla LMT 26685

Filtro de partículas

(10 unidades) LMT 26694

Producto Plazos de

garantía

Mascarilla incluidos accesorios 6 meses

Pieza de la mascarilla Material Español

1 Manejo

Lleve guantes durante todo el servicio de la

mascarilla.

Puede consultar cómo colocar, ajustar y retirar la

mascarilla en las ilustraciones:

Insertar el filtro de partículas

Colocar la mascarilla

Comprobar el ajuste hermético y ajustar la

mascarilla

Retirar la mascarilla

Desechar el filtro de partículas y tratar

higiénicamente la mascarilla

1.1 Comprobar el ajuste hermético

1. Cerrar la superficie del filtro con la mano e

inspirar (véase la ilustración ).

Si la mascarilla es arrastrada hacia el rostro está

garantizado un buen ajuste hermético.

2. Si sale aire (por debajo de la mascarilla o hacia los

ojos): corrija el ajuste de la mascarilla.

3. Apriete las cintas hasta que la silicona esté

aplicada de forma estanca en todas partes.

2 Introducción

2.1 Finalidad de uso

La mascarilla protege al usuario de la inhalación de

partículas, gotitas y aerosoles e impide la transmisión

de los mismos al entorno.

La transmisión de virus y bacterias se evita con una

eficiencia de filtrado de > 99,9 %.

2.2 Contraindicaciones

Con los siguientes síntomas no se debe utilizar la

mascarilla o solamente con una precaución especial:

Alergias cutáneas en el rostro

2.3 Efectos secundarios

Debido al uso de la mascarilla, pueden darse los si-

guientes efectos secundarios:

Huellas de presión en el rostro, alergias, dificultades

respiratorias

3 Seguridad

Riesgo de infección por falta de filtro de

partículas.

Si la mascarilla no se utiliza de acuerdo con la

configuración especificada, existe el riesgo de

infección.

Antes de utilizar, comprobar si el filtro de partícu-

las se ha cambiado según estas instrucciones de

uso (véase "1 Manejo", página 1).

No añadir ni omitir componentes.

¡Peligro de fugas por un ajuste incorrecto de la

mascarilla!

Si la mascarilla está mal ajustada o se desplaza, la

protección no es eficaz y existe un riesgo de

infección.

Lleve la mascarilla sobre la boca y la nariz.

Posicione la almohadilla de máscara según estas

instrucciones de uso de manera estanca sobre la

boca y la nariz.

Compruebe el ajuste hermético (véase "1.1

Comprobar el ajuste hermético", página 1).

Posicione correctamente las cintas para la

cabeza.

La mascarilla y el filtro solo se deben utilizar hasta

la fecha indicada en el embalaje.

¡Peligro de fugas por vello facial!

En caso de presencia de vello facial, cabello que cae

sobre el rostro o piel fuertemente cicatrizada se

pueden producir fugas con el consiguiente riesgo de

infecciones.

Compruebe muy cuidadosamente el ajuste

hermético si lleva barba.

Ate el cabello largo en una trenza.

¡Peligro de infección al reutilizar el filtro de

partículas!

La reutilización del filtro de partículas puede causar

contaminación e infecciones.

Deseche el filtro de partículas inmediatamente

después de su uso.

El filtro de partículas debe utilizarse, como

máximo, un día de trabajo (turno).

Si la resistencia a la respiración es elevada, des-

eche el filtro de partículas y utilice otro nuevo.

No limpie el filtro de partículas.

3.1 Restricciones de uso

No utilice la mascarilla ni entre o esté en una zona

contaminada con ella en las siguientes circunstancias:

• para la protección contra los gases o vapores

• durante el chorro de arena, la pulverización de

pintura o los tratamientos de amianto

• en atmósferas explosivas

• si el aire ambiente contiene menos de 19,5 % de

oxígeno

• si huele o sabe a sustancias contaminantes

• si se desconocen las sustancias contaminantes o

sus concentraciones o si ponen directamente en

peligro la vida o la salud.

ES ES

LMT 68470 10/2020 ES-MX

4 Descripción del producto

4.1 Vista general

Encontrará la representación de los componentes

individuales en la portada.

1. Cartucho de filtro

2. Filtro de partículas

3. Portafiltros

4. Almohadilla de máscara

5. Clip de fijación

6. Cintas para la cabeza

4.2 Identificación y símbolos en la

mascarilla y el embalaje

5 Tratamiento higiénico

Desinfecte o esterilice la mascarilla después de cada

uso (a más tardar, en el cambio de turno) (máx.

30 ciclos de limpieza).

1. Deseche el filtro de partículas inmediatamente

después del uso (a más tardar, en el cambio de

turno) (véase la ilustración ).

2. Realice una limpieza previa de las piezas de la

mascarilla con agua caliente y un producto de

limpieza suave.

3. Enjuague todas las piezas con agua limpia.

4. Efectúe el tratamiento higiénico de la mascarilla y

las cintas para la cabeza según la siguiente tabla:

5. Deje secar todas las piezas al aire en un entorno

libre de contaminantes.

Símbolo Descripción

Marca CE (confirma que el producto es

conforme a los reglamentos europeos

vigentes)

Margen de humedad atmosférica

admisible para transporte y

almacenamiento

Margen de temperatura admisible para

transporte y almacenamiento

Observar las instrucciones de uso

Número de lote

Fabricante y, en su caso, fecha de

fabricación

Utilizable hasta la fecha indicada

Número de pedido

Número de identificación del producto

Identifica el artículo como producto

sanitario

Al utilizar productos de limpieza y desinfectantes,

observe las instrucciones del fabricante.

Desinfección Esterilización

Sumerja las piezas de la mascarilla

15 minutos en

• una solución de Sekusept® Aktiv

con una concentración del 2 %

o bien

• Gigasept® FF (nuevo) con una

concentración del 7 %.

Preste atención a que no se encuen-

tren burbujas de aire en las piezas de

la mascarilla.

o bien

Al desinfectar con un sistema de des-

infección térmico certificado, observe

las siguientes combinaciones de tiem-

po y temperatura:

94 °C-5 minutos

(programa RKI, alcance eficaz A/B)

Al esterilizar con un

sistema de esteriliza-

ción térmico certifica-

do, observe las

siguientes combina-

ciones de tiempo y

temperatura:

134 °C-7 minutos

(programa RKI, alcan-

ce eficaz A/B)

Enjuague todas las piezas con agua

limpia (al menos, calidad de agua

potable, agua destilada estéril o

desmineralizada).

En el entorno doméstico:

Coloque la mascarilla (sin filtro de partículas) en una olla

grande con suficiente agua. Preste atención a que la masca-

rilla flote de manera completamente libre en el baño de agua

para evitar que se quede pegada en el fondo.

Lleve el agua a ebullición y deje que hierva al menos

15 minutos.

Escurra el agua y retire la mascarilla con unas pinzas.

6. Realice una inspección visual (véase "6

Inspección visual", página 2).

7. Almacene la mascarilla en su embalaje original o

en una bolsa con cierre en un lugar seco y libre de

polvo sin exposición al calor o a la luz solar

directa, en un rango de temperatura de entre

-20 °C y +70 °C.

Guarde la mascarilla en un recipiente sellado

fuera de las zonas contaminadas.

5.1 Composición de los

desinfectantes

Los siguientes datos están basados en la lista de

desinfectantes de VAH.

5.2 Cambio de usuario

Después de una desinfección o esterilización, la mas-

carilla está prevista para el uso por el mismo usuario

u otro distinto.

Antes del uso, insertar un filtro de partículas nuevo

(véase la ilustración ).

6 Inspección visual

Realice una inspección visual antes del primer uso y

después de cada tratamiento higiénico.

1. Compruebe si la mascarilla contiene residuos de

limpieza. Enjuague con agua limpia en caso

necesario.

2. Compruebe que la mascarilla y las cintas para la

cabeza no muestren defectos externos (fisuras,

agujeros, etc.).

Si está dañado: no utilice la mascarilla.

Compruebe si el filtro de partículas muestra

defectos.

Si está dañado: utilice otro filtro de partículas.

3. Compruebe que las identificaciones en la

mascarilla sean legibles.

4. Compruebe si la mascarilla está completa.

7 Eliminación

Puede desechar todas las piezas con la basura

doméstica.

8 Datos técnicos

9 Materiales

Utilice la máscara solo después de consultar a su

médico si es alérgico a una de las sustancias:

Las decoloraciones de piezas de la mascarilla no

alteran su funcionamiento.

Base de sus-

tancias activas

Sustancias acti-

vas individuales

gigasept® FF

(nuevo)

Aldehído, libera-

dores de aldehído

Contiene como sus-

tancia activa un pro-

ducto de reacción de

DMO-THF, correspon-

diente a succindialde-

hído, 2,5-

dimetoxitetrahidrofu-

rano, etanol, metanol

y agua

Sekusept®

Aktiv

Compuestos de

peróxido

Contiene como sus-

tancia activa un pro-

ducto de reacción de

ácido peracético, co-

rrespondiente a per-

carbonato de sodio,

tensioactivos no ióni-

cos y fosfonatos.

Clase de producto según el

Reglamento de Productos

Sanitarios (UE) 2017/745

Dimensiones

(An x Al x P) 89 mm x 105 mm x 70 mm

Peso 93 g

Margen de temperatura:

Funcionamiento

Transporte y

almacenamiento

+5 °C a + 40 °C

-20 °C a +70 °C

Humedad ambiental

admisible:

Transporte y

almacenamiento

5 % a 95 % de humedad

relativa

Tiempo de uso

hasta 8 horas (un turno de

trabajo)

o cambiar antes el filtro de partí-

culas si la resistencia a la respira-

ción es demasiado alta

Vida útil

Mascarilla

Filtro de partículas (sin

usar)

30 ciclos de limpieza o 5 años

desde la fabricación

5 años

Pieza de la mascarilla Material

Cartucho de filtro, portafiltros PA (poliamida)

ES ES

Todas as partes da máscara estão isentas de látex,

PVC (polivinilcloreto), bisfenol A e DEHP (dietilhexil-

ftalato).

10 Material fornecido

11 Garantia

A Löwenstein Medical Technology concede ao cliente

que adquirir um novo produto original Weinmann e

uma peça sobressalente montada pela Löwenstein

Medical Technology uma garantia do fabricante limi-

tada, de acordo com as condições de garantia válidas

para o respectivo produto e dentro dos períodos de

garantia a seguir referidos, válidos a partir da data da

compra. Pode-se consultar as condições de garantia

na página de Internet do fabricante. A podemos en-

viar-lhe as condições de garantia.

Tenha em atenção que a garantia perde a validade e

que não assumimos qualquer responsabilidade pela

não utilização dos acessórios recomendados no ma-

nual de instruções e das peças sobressalentes

originais.

12 Declaração de conformidade

O fabricante Löwenstein Medical Technology GmbH

+ Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Ale-

manha) declara pela presente que o produto está em

conformidade com as especificações aplicáveis do re-

gulamento de produtos médicos 2017/745. O texto

completo da declaração de conformidade pode ser

obtido na página de Internet do fabricante

(www.loewensteinmedical.de).

Na UE: como usuário e/ou paciente tem de comunicar

todas as ocorrências graves, relacionadas com o pro-

duto, ao fabricante e à autoridade responsável.

Produto Número de artigo

Máscara LMT 26685

Filtro de partículas

(10 unidades) LMT 26694

Produto Períodos de

garantia

Máscaras com acessórios inclusos 6 meses

Português

1 Operação

Utilize sempre luvas durante a operação da máscara.

Ao colocar, ajustar e retirar a máscara, proceda

conforme as ilustrações:

Inserir o filtro de partículas

Colocar a máscara

Verificar o assento estanque e ajustar a máscara

Remover a máscara

Descartar o filtro de partículas e higienizar a

máscara

1.1 Verificar o assento estanque

1. Fechar a área filtrante com a mão e inspirar (ver

ilustração ).

Se a máscara exercer um efeito de sucção no

rosto, está assegurado um bom assento

estanque.

2. Se sair ar (por baixo da máscara ou nos olhos):

corrigir o assento da máscara.

3. Apertar o arnês até o silicone assentar bem a

toda a volta.

2 Introdução

2.1 Finalidade de uso

A máscara protege o portador contra a inalação de

partículas, gotículas e aerossóis e impede a sua trans-

missão para o ambiente.

A transmissão de vírus e bactérias é impedida com

uma eficiência de filtração de > 99,9%.

2.2 Contraindicações

Caso apareçam os seguintes sintomas, a máscara não

deve ser utilizada, ou pode ser utilizada somente com

cuidado extra: Alergias da pele no rosto

2.3 Efeitos secundários

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários ao

usar a máscara:

Pontos de pressão no rosto, alergias, dificuldade

respiratória

3 Segurança

Perigo de infeção devido ao filtro de partículas

em falta!

Existe risco de infeção se a máscara não for usada de

acordo com a configuração prescrita.

Antes do uso, verificar se foi colocado um filtro

de partículas de acordo com este manual de ins-

truções (ver "1 Operação", página 1).

Não adicionar nem retirar qualquer componente.

Risco de fuga devido ao assento incorreto da

máscara!

Se a máscara não assentar bem ou escorregar, a

proteção não é eficaz e existe risco de infeção.

Usar a máscara sobre a boca e o nariz.

Posicionar a almofada da máscara de forma es-

tanque sobre a boca e o nariz de acordo com este

manual de instruções.

Realizar a verificação de assento estanque (ver

"1.1 Verificar o assento estanque", página 1).

Posicionar corretamente o arnês de cabeça.

Utilizar a máscara e o filtro apenas até a data

indicada na embalagem.

Risco de fuga devido aos pelos faciais!

A presença de pelos faciais, cabelos que caiam sobre

o rosto ou pele com cicatrizes severas pode originar

fugas, constituindo um risco de infeção.

Os pacientes com barba devem verificar

cuidadosamente o assento estanque.

Prender os cabelos compridos numa trança.

Perigo de infeção associado à reutilização do

filtro de partículas!

A reutilização do filtro de partículas pode provocar

contaminações e infeções.

Descartar o filtro de partículas imediatamente

após a utilização.

Utilizar o filtro de partículas, no máximo, por um

dia de trabalho (turno).

Em caso de elevada resistência à respiração, des-

cartar o filtro de partículas e utilizar um novo.

Não limpar o filtro de partículas.

3.1 Restrições de uso

Nas seguintes circunstâncias a máscara não pode ser

usada e não entrar nem permanecer com ela numa

área contaminada:

• para proteger contra gases ou vapores

• durante jateamento de areia, pulverização de

tinta ou tratamentos com amianto

• em atmosferas explosivas

• se o ar ambiente tiver menos de 19,5% de

oxigênio

• se sentir o cheiro ou o gosto da substância

perigosa

• se as substâncias perigosas ou suas

concentrações forem desconhecidas ou

ameaçarem diretamente a vida ou a saúde.

PT PT

LMT 68470 10/2020 PT (BR)

4 Descrição do produto

4.1 Visão geral

A ilustração das peças individuais pode ser

encontrada na página do título.

1. Elemento filtrante

2. Filtro de partículas

3. Suporte do filtro

4. Almofada da máscara

5. Clipe de fixação

6. Arnês de cabeça

4.2 Marcações e símbolos na

máscara e na embalagem

5 Procedimentos de higiene

Desinfetar ou esterilizar (máximo de 30 ciclos de lim-

peza) a máscara após cada utilização (no máximo, na

troca de turno).

1. Descartar o filtro de partículas imediatamente

após a utilização (no máximo, na troca de turno)

(ver ilustração ).

2. Lavar previamente as peças da máscara com água

morna e um produto de limpeza suave.

3. Enxaguar todas as peças com água limpa.

4. Higienizar a máscara e o arnês de cabeça de

acordo com a tabela seguinte:

5. Deixar secar todas as peças ao ar em ambiente

isento de substâncias perigosas.

Símbolo Descrição

Marcação CE (confirmação de que o

produto está em conformidade com os

regulamentos europeus em vigor)

Gama de umidade do ar permitida para

transporte e armazenamento

Gama de temperaturas permitida para

transporte e armazenamento

Respeitar as instruções de uso

Número de lote

Fabricante e, eventualmente, data de

fabricação

Utilizável até a data indicada

Número de referência

Número de identificação do produto

Identifica o produto como produto

médico

Na utilização de produtos de limpeza e

desinfetantes siga as instruções do fabricante.

Desinfecção Esterilização

Mergulhar as peças da máscara

por 15 minutos em

• solução Sekusept® Aktiv

com uma concentração de

• Gigasept® FF (novo) com

uma concentração de 7%.

Assegurar que não ficam bo-

lhas de ar nas peças da másca-

ra.

Ao desinfetar com um sistema

de desinfecção térmica certifi-

cado devem ser observadas as

seguintes combinações de tem-

po e temperatura:

94 °C - 5 minutos

(Programa RKI, área de

operação A/B)

Ao esterilizar com um siste-

ma de esterilização térmica

certificado devem ser obser-

vadas as seguintes combi-

nações de tempo e

temperatura:

134 °C - 7 minutos

(Programa RKI, área de

operação A/B)

Enxaguar todas as peças com

água limpa (no mínimo quali-

dade de água potável, água

dest. esterilizada ou água total-

mente desmineralizada).

No ambiente doméstico:

Colocar a máscara (sem filtro de partículas) em uma panela

grande com água suficiente. Assegurar que a máscara flutua

livremente na água para evitar uma fusão no fundo da

panela.

Deixar a água ferver e manter por, pelo menos, 15 minutos.

Escoar a água e retirar a máscara com uma pinça.

6. Realizar exame visual (ver "6 Verificação visual",

página 2).

7. Armazenar a máscara na embalagem original ou

em saco que possa ser fechado em local seco e

sem poeiras, sem efeito do calor e de luz solar

direta, com uma gama de temperaturas de

-20 °C a + 70 °C.

Armazenar a máscara em um recipiente estanque

fora das áreas contaminadas.

5.1 Composição dos desinfetantes

As seguintes informações baseiam-se na lista de

desinfetantes da VAH.

5.2 Troca de usuário

Após uma desinfecção ou esterilização, a máscara

está prevista para a utilização pelo mesmo ou outro

usuário.

Antes da utilização, inserir um novo filtro de

partículas (ver ilustração ).

6 Verificação visual

Realize uma verificação visual antes da primeira

utilização e após cada procedimento de higiene.

1. Verificar a máscara quanto a resíduos de produto

de limpeza. Se necessário, enxaguar com água

limpa.

2. Verificar se a máscara e o arnês de cabeça

apresentam danos externos (fissuras, orifícios ou

semelhante).

Em caso de danos: não utilizar a máscara.

Verificar o filtro de partículas quanto a danos.

Em caso de danos: utilizar outro filtro de

partículas.

3. Verifica se as identificações na máscara estão

visíveis.

4. Verificar se a máscara está completa.

7 Eliminação

Poderá descartar todas as peças como lixo doméstico.

8 Dados técnicos

9 Materiais

Utilize a máscara somente depois de consultar seu

médico, caso seja alérgico a uma das substâncias:

A descoloração das peças da máscara não

interfere em seu funcionamento.

Substância

ativa base

Substâncias ati-

vas simples

gigasept® FF

(novo)

Aldeído, derivados

de aldeído

Contém como subs-

tância ativa um produ-

to de reação de DMO-

THF, o que correspon-

de a succinaldeído,

2,5- dimetoxitetrai-

drofurano, etanol, me-

tanol e água

Sekusept®

Aktiv

Ligações de

peróxido

Contém como subs-

tância ativa um produ-

to de reação de ácido

peracético, o que cor-

responde a percarbo-

nato de sódio,

tensioativos não-iôni-

cos e fosfonatos.

Classe de produtos segun-

do a diretiva MDR (UE)

2017/745

Dimensões

(L x A x P) 89 mm x 105 mm x 70 mm

Peso 93 g

Gama de temperaturas:

Funcionamento

Transporte e

armazenamento

+5 °C até + 40 °C

-20 °C até +70 °C

Umidade do ar permitida:

Transporte e

armazenamento

5% a 95% de umidade relativa

do ar

Vida útil

até 8 horas (um turno de

trabalho)

ou substituir o filtro de partículas

mais cedo em caso de elevada

resistência à respiração

Durabilidade

Máscara

Filtro de partículas (sem

uso)

30 ciclos de limpeza ou 5 anos

após a fabricação

5 anos

Peça da máscara Material

Elemento filtrante, suporte do filtro PA (poliamida)

Arnês de cabeça, almofada da

máscara SI (silicone)

Clipe de fixação POM (polioximetileno)

Filtro de partículas PP (polipropileno)

PT PT

9 Materiały

Maski należy używać tylko po konsultacji z lekarzem,

jeżeli użytkownik jest uczulony na jedną z następują-

cych substancji:

Żadna z części maski nie zawiera lateksu, PCW (poli-

chlorku winylu), bisfenolu A i DEHP (ftalanu dietylo-

heksylu).

10 Zakres dostawy

11 Gwarancja

Firma Löwenstein Medical Technology udziela klien-

tom ograniczonej gwarancji na nowy oryginalny pro-

dukt oraz na zainstalowaną przez firmę Löwenstein

Medical Technology część zamienną zgodnie z obo-

wiązującymi dla tego produktu warunkami gwarancji

na podany niżej okres od daty zakupu. Warunki gwa-

rancji są dostępne na stronie internetowej producen-

ta. Na życzenie klient może też otrzymać warunki

gwarancji pocztą.

Należy pamiętać, że wszelkie roszczenia z tytułu gwa-

rancji i rękojmi wygasają w razie użycia akcesoriów in-

nych niż wymienione w niniejszej instrukcji lub

nieoryginalnych części zamiennych.

12 Deklaracja zgodności

Producent, firma Löwenstein Medical Technology

GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg,

Niemcy) oświadcza, że niniejszy produkt spełnia obo-

wiązujące wymagania rozporządzenia 2017/745

w sprawie wyrobów medycznych. Pełny tekst dekla-

racji zgodności jest dostępny na stronie internetowej

producenta (www.loewensteinmedical.de).

Na terenie UE: Każdy użytkownik i/lub pacjent ma

obowiązek zgłaszania wszystkich niebezpiecznych

zdarzeń związanych z tym produktem producentowi i

właściwemu państwowemu organowi nadzorczemu.

Część maski Materiał

Wkład filtra, uchwyt filtra PA (poliamid)

Paski mocujące, poduszeczka maski SI (silikon)

Zatrzask mocujący POM (polioksymetylen)

Filtr cząstek PP (polipropylen)

Produkt Numer artykułu

Ustna LMT 26685

Filtr cząstek (10 sztuk) LMT 26694

Produkt Okres

gwarancji

Maski włącznie z akcesoriami 6 miesiące

Polski

1 Obsługa

W czasie obsługiwania maski należy nosić rękawiczki.

Sposób zakładania, ustawiania i zdejmowania maski

jest pokazany na rysunkach:

Zakładanie filtra cząstek

Zakładanie maski

Kontrola szczelności i ustawianie maski

Zdejmowanie maski

Usuwanie i preparacja higieniczna filtra cząstek

1.1 Kontrola szczelności

1. Zamknąć powierzchnię filtra dłonią i wciągnąć

powietrze (patrz rysunek ).

Jeżeli maska przylgnęła do twarzy, oznacza to, że

jest dobrze założona.

2. Jeżeli spod maski uchodzi powietrze (pod maską

lub do oczu): poprawić maskę.

3. Dociągnąć paski mocujące tak, by krawędź

silikonowa dobrze przylegała na skóry na całym

obwodzie.

2 Wstęp

2.1 Przeznaczenie

Maska chroni noszącą ją osobę przed wdychaniem

cząstek stałych, kropel i aerozoli oraz uniemożliwia

ich przenikanie do otoczenia.

Zapobiega to przenoszeniu wirusów i bakterii ze

skutecznością > 99,9%.

2.2 Przeciwwskazania

Stosowanie maski jest niewskazane lub wymaga za-

chowania szczególnej ostrożności u osób z wymienio-

nymi poniżej objawami: alergie skóry twarzy

2.3 Skutki uboczne

Podczas korzystania z maski mogą wystąpić

następujące efekty uboczne:

Odciski na twarzy, alergie, trudności z oddychaniem

3 Bezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo zakażenia w razie braku filtra

cząstek!

Używanie maski w sposób niezgodny z opisaną

konfiguracją grozi zakażeniem.

Przed użyciem maski należy sprawdzić, czy został

w niej zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi zain-

stalowany filtr cząstek (patrz "1 Obsługa", strona

1).

Nie dodawać i nie pomijać żadnych

komponentów.

Nieszczelności wskutek nieprawidłowego

założenia maski!

Jeżeli maska jest nieprawidłowo osadzona lub

przesunęła się na twarzy, nie jest zapewniona

skuteczna ochrona i występuje niebezpieczeństwo

zakażenia.

Nosić maskę tak, by zasłaniała nos i usta.

Szczelnie założyć poduszeczkę maski w sposób

pokazany w niniejszej instrukcji na twarz i nos.

Przeprowadzić kontrolę szczelności (patrz "1.1

Kontrola szczelności", strona 1).

Prawidłowo ustawić paski mocujące maskę do

głowy.

Maski i filtra wolno używać tylko do daty podanej

na opakowaniu.

Nieszczelności spowodowane przez owłosienie

twarzy!

Owłosienie twarzy lub włosy głowy opadające na

twarz, a także głębsze blizny na skórze, mogą

spowodować nieszczelności pociągające za sobą

niebezpieczeństwo zakażenia.

Jeżeli użytkownik nosi wąsy i/lub brodę, powi-

nien bardzo starannie sprawdzać szczelność

maski.

Długie włosy należy związać w warkocz.

Ponowne użycie filtra cząstek grozi zakażeniem!

Ponowne użycie filtra cząstek może spowodować

kontaminację i zakażenia.

Po użyciu filtr cząstek należy natychmiast usunąć.

Jednego filtra cząstek wolno używać najwyżej

przez jeden dzień pracy (jedną zmianę).

Przy dużym oporze oddychania wyrzucić filtr

cząstek i użyć nowego.

Nie czyścić filtra cząstek.

3.1 Ograniczenia stosowania

W wymienionych niżej sytuacjach nie wolno używać

maski względnie wchodzić z maską do zanieczyszczo-

nego obszaru i przebywać w tym obszarze:

• w celu ochrony przed gazami i parami

• w czasie piaskowania, lakierowania

natryskowego powierzchni oraz przetwarzania

azbestu

• w atmosferze potencjalnie wybuchowej

• jeżeli powietrze otoczenia zawiera poniżej

19,5% tlenu

• jeżeli zmysłem węchu i/lub smaku można wyczuć

obecność szkodliwej substancji

PL PL

LMT 68470 10/2020 PL

• jeżeli substancje szkodliwe i/lub ich stężenia są

nieznane albo stanowią bezpośrednie zagrożenie

dla życia i zdrowia.

4 Opis produktu

4.1 Przegląd

Rysunki pojedynczych części znajdują się na stronie

tytułowej.

1. Wkład filtra

2. Filtr cząstek

3. Uchwyt filtra

4. Poduszeczka maski

5. Zatrzask mocujący

6. Paski mocujące

4.2 Oznaczenia i symbole na masce

i opakowaniu

5 Preparacja higieniczna

Po każdym użyciu (a najpóźniej po zakończeniu zmia-

ny) należy zdezynfekować lub wysterylizować maskę

(maksymalnie 30 cykli czyszczenia).

1. Po użyciu (najpóźniej po zakończeniu zmiany)

niezwłocznie usunąć filtr cząstek (patrz rysunek

2. Umyć części maski ciepłą wodą z dodatkiem

łagodnego środka czyszczącego.

3. Wypłukać wszystkie części czystą wodą.

4. Przeprowadzić preparację higieniczną maski

i pasków mocujących zgodnie z tabelą

zamieszczoną poniżej:

Symbol Opis

Znak CE (potwierdza, że produkt

odpowiada obowiązującym

rozporządzeniom europejskim)

Dopuszczalny przedział wilgotności

powietrza w czasie transportu i

przechowywania

Dopuszczalna przedział temperatury

w czasie transportu i przechowywania

Przestrzegać instrukcji obsługi

Numer partii

Producent, ew. także data produkcji

Produkt może być używany do podanej

daty

Numer katalogowy

Numer identyfikacyjny produktu

Oznacza produkt jako wyrób medyczny

Stosować środki czyszczące i dezynfekujące

zgodnie ze wskazówkami producenta.

Dezynfekcja Sterylizacja

Zanurzyć części maski na 15 minut

• w roztworze Sekusept® Aktiv o

stężeniu 2%

lub

• w roztworze Gigasept® FF

(nowość) o stężeniu 7%

Uważać, by w częściach i na częściach

maski nie powstały pęcherze powietrza.

lub

Podczas dezynfekcji z użyciem certyfiko-

wanych systemów dezynfekcji termicz-

nej zachowywać następujące połączenia

czasu i temperatury:

94°C - 5 minut

(program RKI, klasa skuteczności A/B)

Przy sterylizacji z

użyciem certyfiko-

wanych systemów

sterylizacji termicz-

nej zachowywać

następujące połą-

czenia czasu i tem-

peratury:

134°C - 7 minut

(program RKI,

klasa skuteczności

A/B)

Wypłukać wszystkie części wodą (co naj-

mniej o jakości wody pitnej, sterylną

aqua dest. lub wodą całkowicie

odsoloną).

5. Wysuszyć wszystkie części na powietrzu

w otoczeniu niezawierającym patogenów.

6. Przeprowadzić kontrolę wzrokową (patrz "6

Kontrola wzrokowa", strona 2).

7. Przechowywać maskę w oryginalnym

opakowaniu w suchym, chronionym przed

kurzem i pyłem oraz działaniem wysokich

temperatur i bezpośrednim nasłonecznieniem

miejscu w przedziale temperatur od -20°C do

+70°C.

Przechowywać maskę w szczelnym pojemniku

poza obrębem zanieczyszczonych obszarów.

5.1 Skład środków dezynfekujących

Podane niżej dane opierają się na wykazie środków

dezynfekcyjnych VAH.

5.2 Zmiana użytkownika

Po dezynfekcji lub sterylizacji maska może być używa-

na przez tego samego lub innego użytkownika.

Przed ponownym użyciem maski założyć nowy filtr

cząstek (patrz rysunek ).

6 Kontrola wzrokowa

Przed pierwszym użyciem i po każdej preparacji

higienicznej maski należy przeprowadzić jej kontrolę

wzrokową.

1. Sprawdzić maskę pod kątem obecności resztek

środków czyszczących. W razie potrzeby opłukać

czystą wodą.

2. Sprawdzić maskę i paski mocujące pod kątem

widocznych uszkodzeń (spękania, otwory itp.).

Jeżeli wykazuje uszkodzenia: nie używać maski.

Sprawdzić filtr cząstek pod kątem uszkodzeń.

Jeżeli wykazuje uszkodzenia: użyć innego filtra

cząstek.

3. Sprawdzić czytelność oznaczeń na masce.

4. Sprawdzić maskę pod kątem kompletności.

7 Utylizacja

Wszystkie części można usuwać z odpadami

domowymi.

8 Dane techniczne

W otoczeniu domowym:

Umieścić maskę (bez filtra cząstek) w dużym garnku napeł-

nionym dostateczną ilością wody. Uważać, by maska swo-

bodnie pływała w wodzie, aby wykluczyć jej nadtopienie

i przyklejenie do dna garnka.

Zagotować wodę i gotować ją przez co najmniej 15 minut.

Odlać wodę i wyjąć maskę szczypcami.

Odbarwienia części maski nie mają wpływu na

działanie maski.

Bazowa sub-

stancja czynna

Poszczególne sub-

stancje czynne

gigasept® FF

(nowość)

Aldehyd, uwal-

niacz aldehydów

Zawiera jako substan-

cję czynną produkt re-

akcji DMO-THF, czyli

aldehyd bursztynowy,

2,5-dimetoksy-tetra-

hydrofuran, etanol,

metanol i wodę

Sekusept®

Aktiv Nadtlenki

Zawiera jako substan-

cję czynną produkt re-

akcji kwasu

nadoctowego, czyli

nadtlenowęglan so-

du, niejonowe środki

powierzchniowo-czyn-

ne i fosfoniany.

Dezynfekcja Sterylizacja

Kategoria wyrobu zgodna

z dyrektywą w sprawie

WM (UE) 2017/745

Wymiary

(S x W x G) 89 mm x 105 mm x 70 mm

Masa 93 g

Przedział temperatury:

Praca

Transport

i przechowywanie

+5 °C do + 40 °C

-20 °C do +70 °C

Dopuszczalna wilgotność

powietrza:

Transport

i przechowywanie

5% do 95% wilgotności

względnej

Czas użytkowania

do 8 godzin (jedna zmiana

robocza)

lub wcześniejsza wymiana w ra-

zie dużego oporu oddychania

Okres trwałości

Ustna

Filtr cząstek (nieużywany)

30 cykli czyszczenia lub 5 lat od

daty produkcji

5 lat

PL PL

stránkách výrobce. Na přání Vám záruční podmínky

také zašleme.

Nezapomeňte, že jakýkoli nárok na záruku a na odpo-

vědnost zaniká, jestliže nepoužijete příslušenství do-

poručené v návodu k použití ani originální náhradní

díly.

12 Prohlášení o shodě

Společnost Löwenstein Medical Technology GmbH +

Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Němec-

ko), tímto prohlašuje, že lékařský produkt vyhovuje

příslušným ustanovením nařízení 2017/745. Úplný

text prohlášení o shodě naleznete na internetových

stránkách výrobce (www.loewensteinmedical.de).

V EU: Jako uživatel a/nebo pacient musíte výrobci

nebo příslušnému orgánu hlásit všechny závažné pří-

pady, které se v souvislosti s produktem vyskytnou.

Produkt Záruční doby

Masky včetně příslušenství 6 měsíců

Cesky

1 Zacházení s maskou

Během doby obsluhy masky noste rukavice.

Jak masku přiložit, seřídit a sejmout naleznete na

obrázcích:

Použití filtru částic

Přiložení masky

Kontrola těsnosti a seřízení masky

Sejmutí masky

Likvidace filtru částic a hygienická příprava masky

1.1 Kontrola těsnosti

1. Plochu filtru ručně uzavřete a nadechněte se (viz

obrázek ).

Když je maska natažena na obličej, je zajištěna

dobrá těsnost.

2. Pokud uniká vzduch (pod maskou nebo do očí):

Upravte masku tak, aby seděla.

3. Utáhněte hlavové pásky, dokud nebude silikon

všude těsně přiléhat.

2 Úvod

2.1 Účel použití

Maska uživatele chrání před vdechnutím částic

kapének a aerosolů a brání jejich šíření do okolí.

Přenosu virů a bakterií je zabráněno účinností filtrace

> 99,9 %.

2.2 Kontraindikace

V případě následujících symptomů se maska nesmí

použít nebo se smí použít jen se zvláštní opatrností:

Kožní alergie na obličeji

2.3 Vedlejší účinky

Při použití masky se mohou vyskytnout tyto vedlejší

účinky:

Otlaky na obličeji, alergie, ztížené dýchání

3 Bezpečnost

Riziko infekce z důvodu chybějícího filtru částic!

Pokud se maska nepoužívá podle předepsané

konfigurace, hrozí riziko infekce.

Před použitím zkontrolujte, zda byl použit filtr

částic podle tohoto návodu k použitíí (viz „1

Zacházení s maskou“, strana 1).

Nepřidávejte nebo neodebírejte žádné

komponenty.

Nebezpečí úniku kvůli tomu, že maska špatně

sedí!

Pokud maska špatně sedí nebo se posunula, není

ochrana účinná a hrozí riziko infekce.

Masku noste nasazenu přes ústa a nos.

Polstrování masky umístěte těsně přes ústa a nos

podle tohoto návodu k použití.

Proveďte kontrolu těsnosti masky (viz „1.1

Kontrola těsnosti“, strana 1).

Správně umístěte hlavové pásky.

Masku a filtry používejte jen do data uvedeného

na obalu.

Nebezpečí úniku kvůli vousům!

Pokud máte vousy nebo Vám vlasy padají do

obličeje, případně máte velmi zjizvenou kůži, může

dojít k únikům a hrozí tak riziko infekce.

Pokud máte vousy, zkontrolujte velmi pečlivě,

zda maska těsně sedí.

Dlouhé vlasy si svažte do copu.

Riziko infekce při opakovaném použití filtru

částic!

Opakované použití filtru částic může vést ke

kontaminaci a infekcím.

Filtr částic po použití okamžitě zlikvidujte.

Filtr částic používejte nejvýše jeden pracovní den

(směnu).

V případě vysokého dechového odporu filtr částic

zlikvidujte a použijte nový.

Filtr částic nečistěte.

3.1 Omezení použití

Za následujících okolností masku nepoužívejte.a ne-

vstupujte v ní do znečištěné oblasti nebo se v ní ne-

zdržujte:

• na ochranu proti plynům a parám

• při pískování, rozstřkování barvy nebo při

manipulaci s azbestem

• ve výbušném prostředí

• pokud okolní vzduch obsahuje méně než 19,5 %

kyslíku

• pokud cítíte (čichem či chutí) škodlivou látku

• pokud jsou škodlivé látky nebo jejich koncentrace

neznámé nebo bezprostředně ohrožují život a

zdraví.

4 Popis produktu

4.1 Přehled

Zobrazení jednotlivých součástí najdete na titulní

straně.

1. Filtrační vložka

CZ CZ

LMT 68470 10/2020 CZ

2. Filtr částic

3. Držák filtru

4. Polstrování masky

5. Upevňovací svorka

6. Hlavové pásky/šňůrky

4.2 Značky a symboly na masce a na

obalu

5 Hygienická příprava

Masku po každém použití (nejpozději po skončení

směny) vydezinfikujte nebo sterilizujte (maximálně

30 cyklů čištění).

1. Filtr částic po použití (nejpozději po skončení

směny) okamžitě zlikvidujte (viz obrázek ).

2. Díly masky předem umyjte teplou vodou a

jemným čisticím prostředkem.

3. Všechny díly nakonec opláchněte čistou vodou.

4. Masku a hlavové pásky hygienicky připravte

podle následující tabulky:

5. Všechny díly nechte uschnout volně na vzduchu

bez škodlivých látek.

6. Proveďte vizuální kontrolu (viz „6 Vizuální

kontrola“, strana 2).

7. Masku uchovávejte v původním obalu nebo

v uzavíratelném sáčku na suchém a bezprašném

místě bez působení horka a bez působení

přímého slunečního záření o teplotě - 20 °C až

+ 70 °C.

Masku uchovávejte v utěsněném zásobníku

mimo znečištěné oblasti.

Symbol Popis

Označení CE (potvrzuje, že výrobek je

v souladu s platnými evropskými

nařízeními)

Přípustný rozsah vlhkosti při přepravě a

skladování

Přípustný rozsah teplot při přepravě a

skladování

Dodržujte pokyny uvedené v návodu

k použití

Číslo šarže

Výrobce a příp. datum výroby

Použitelné do uvedeného data

Číslo objednávky

Identifikační číslo produktu

Označuje produkt jako lékařský produkt

V případě použití čisticích a dezinfekčních

prostředků dodržujte pokyny výrobce.

Dezinfekce Sterilizace

Díly masky ponořte na 15 minut do

• aktivního roztoku Sekusept® o

koncentraci 2 %

nebo

• Gigasept® FF (nový) o

koncentraci 7 %.

Dejte pozor na to, aby se na dílech

masky nevyskytovaly vzduchové

bubliny.

nebo

Při dezinfekci certifikovaným termic-

kým dezinfekčním systémem dodržujte

následující kombinace časů a teplot:

94 °C - 5 minut

(Program RKI oblast účinnosti A/B)

Při sterilizaci certifi-

kovaným termickým

sterilizačním systé-

mem dodržujte ná-

sledující kombinace

časů a teplot:

134 °C - 7 minut

(Program RKI

účinnosti A/B)

Všechny díly nakonec opláchněte čis-

tou vodou (minimálně pitnou vodou,

sterilizovanou destilovanou nebo de-

mineralizovanou vodou).

v případě domácího použití:

Masku (bez filtru částic) dejte do velkého hrnce s dostateč-

ným množstvím vody. Dejte pozor na to, aby maska ve vodě

zcela volně plavala, aby se nepřivařila ke dnu hrnce.

Vodu přiveďte do varu a nechte vařit nejméně 15 minut.

Vodu odlijte a masku vyjměte kleštičkami.

5.1 Složení dezinfekčního

prostředku

Následující údaje jsou uvedeny na základě seznamu

dezinfekčních prostředků VAH.

5.2 Změna uživatele

Po provedení dezinfekce nebo sterilizace je maska při-

pravena k použití stejným nebo jiným uživatelem.

Před použitím vložte nový filtr částic (viz obrázek ).

6 Vizuální kontrola

Před prvním použitím a po každé hygienické přípravě

proveďte vizuální kontrolu.

1. Masku zkontrolujte, zda neobsahuje zbytky

čisticího prostředku. V případě potrřeby díly ještě

opláchněte čistou vodou.

2. Zkontrolujte masku a hlavové pásky, zda nemají

nějaké vnější poškození (trhliny, dírky apod.).

Pokud je něco poškozeno: Masku nepoužívejte.

Zkontrolujte filtr částic z hlediska poškození.

Pokud je něco poškozeno: Použijte jiný filtr částic.

3. Zkontrolujte, zda jsou značky na masce čitelné.

4. Zkontrolujte, zda je maska kompletní.

7 Likvidace

Všechny díly můžete zlikvidovat s komunálním

odpadem.

8 Technické údaje

9 Materiály

Masku používejte pouze po konzultaci se svým léka-

řem, pokud jste alergičtí na některou z těchto látek:

Žádné díly masky neobsahují latex, PVC (polyvinyl-

chlorid), bisfenol A ani DEHP (dietylhexylftalát).

10 Obsah balení

11 Záruka

Společnost Löwenstein Medical Technology poskytu-

je zákazníkům nového originálního produktu a ná-

hradního dílu zabudovaného společností Löwenstein

Medical Technology omezenou záruku výrobce pod-

le záručních podmínek platných pro příslušný produkt

a níže uvedenou záruční lhůtu od data nákupu.

Záruční podmínky jsou k dispozici na internetových

Změny zabarvení dílů masky nenarušují funkci

masky.

Základ účinné

složky

Jednotlivé účinné

složky

gigasept® FF

(nový)

Aldehyd, dělič

aldehydů

Obsahuje účinnou

složku reakční produkt

z DMO- THF, to odpo-

vídá sukcindialdehydu,

2,5-dimetoxytetrahyd-

rofuranu, etanolu, me-

tanolu a vodě

Sekusept®

Aktiv Peroxidy

Obsahuje účinnou

složku reakční produkt

z kyseliny peroctové,

to odpovídá perkarbo-

nátu sodnému, neion-

tovým povrchově

aktivním látkám a

fosfonátům.

Třída produktu podle

směrnice MDR (EU)

2017/745

Rozměry

(Š x V x H) 89 mm x 105 mm x 70 mm

Hmotnost 93 g

Rozsah teploty:

Provoz

Přeprava a skladování

+5 °C až + 40 °C

-20 °C až +70 °C

Přípustná vlhkost vzduchu:

Přeprava a skladování 5 % až 95 % relativní vlhkost

Doba použitelnosti

až 8 hodin (jedna pracovní

směna)

nebo v případě příliš vysokého

dechového odporu filtr částic

vyčistěte dříve

Životnost

Maska

Filtr částic (nepoužitý)

30 cyklů čištění nebo 5 let od

výroby

5 let

Díl masky Materiál

Filtrační vložka, držák filtru PA (polyamid)

Hlavové pásky, polstrování masky SI (silikon)

Upevňovací svorka POM (polyoxymetylen)

Filtr částic PP (polypropylen)

Produkt Číslo výrobku

Maska LMT 26685

Filtr částic (10 kusů) LMT 26694

CZ CZ

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