Davol PERMAFIX User manual

INSTRUCTIONS FOR USE
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per I’uso
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização
Οδηγίες χρήσης
Brugervejledning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Bruksanvisning
Instrukcja użycia
Használati útmutató
Návod k použití
Kullanım Talimatları
使用说明
使用說明
사용 설명서
Инструкции по применению
Only
Single UseNon-Absorbable
2
STERILIZE
Do Not Resterilize
PERMAFIXTM
Système de fixation
PERMAFIXTM
Fixationssystem
PERMAFIXTM
Sistema di fissaggio
PERMAFIXTM
Sistema de fijación
PERMAFIXTM
Fixatiesysteem
PERMAFIXTM
Sistema de fixação
PERMAFIXTM
Σύστημα στερέωσης
PERMAFIXTM
Fikseringssystem
PERMAFIXTM
Fixeringssystem
PERMAFIXTM
Kiinnitysjärjestelmä
PERMAFIXTM
Fikseringssystem
PERMAFIXTM
System mocowania
PERMAFIXTM
Rögzítőrendszer
PERMAFIXTM
Fixační systém
PERMAFIXTM
Sabitleme Sistemi
PERMAFIXTM
固定系统
PERMAFIXTM
固定系統
PERMAFIXTM
고정재
PERMAFIXTM
Система фиксации
PERMAFIXTM
Fixation System
PK3795440 BAW-12.indd 1PK3795440 BAW-12.indd 1 3/11/2011 8:32:55 AM3/11/2011 8:32:55 AM

PRODUCT DESCRIPTION:
The PERMAFIX™ Fixation System is a sterile single use device that delivers either 15 or 30 permanent
(acetal) fasteners. The shaft of the PERMAFIX™ Fixation System is 36 cm in length, including a piloting tip.
The fasteners are 6.7 mm in length. The fixation instrument shafts have an outer diameter of 5 mm, and
may be used in open procedures or with most 5 mm trocars in laparoscopic procedures. The device
includes a fastener gauge located on the back of the handpiece. The gauge will move right to left as the
fasteners are deployed and indicates approximate level of fasteners remaining in the device.
15 30
• REF 0113119 PERMAFIX™ Fixation System, 15 Fasteners
• REF 0113120 PERMAFIX™ Fixation System, 30 Fasteners
INDICATIONS
The PERMAFIX™ Fixation System is indicated for the approximation of soft tissue and fixation of surgical
mesh to tissues during open or laparoscopic surgical procedures, such as hernia repair.
CONTRAINDICATIONS
1. This device is not intended for use except as indicated.
2. Do not use this device where hemostasis cannot be verified visually after application.
3. Contraindications associated with laparoscopic and open surgical procedures relative to mesh fixation
apply, including but not limited to:
• Fixation of vascular or neural structures
• Fixation of bone and cartilage
4. This device should not be used in patients with a known allergy or hypersensitivity to acetal
polymers.
5. Carefully inspect the area in the vicinity of the tissue being fastened to avoid inadvertent penetration
of underlying structures such as nerves, vessels, viscera or bone. Use of the PERMAFIX™ Fixation
System in the close vicinity of such underlying structures is contraindicated. For reference, the length
of the fastener is 6.0 mm, the fastener head is another 0.7 mm (total 6.7 mm).
WARNINGS
1. The PERMAFIX™ Fixation System is intended for Single Use Only – DO NOT RESTERILIZE.
Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may compromise the structural integrity
and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance
of the device and may lead to device failure which may result in injury to the patient.
Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may also create a risk of contamination of
the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the
transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the device
may lead to injury, illness or death of the patient or end user.
2. If package is damaged or open, do not use product. Check package for damage prior to use.
3. Do not use beyond the expiration date on the package.
4. As with any implant the presence of bacterial contamination may enhance bacterial infection.
Accepted surgical practice must be followed with respect to prevention of infection and
drainage and closure of infected or contaminated wounds.
5. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving permanent
fixation before employing PERMAFIX™ Fixation System fasteners for wound closure, as the risk
of wound dehiscence may vary with the site of application and the material used.
6. The device may not fixate through prosthetics from naturally derived material such as
xenografts and allografts. Prosthetic should be evaluated for compatibility prior to use.
7. To prevent patient injury from the piloting tip, stay clear of vessels, nerves, bowel and viscera
when entering the surgical site, manipulating tissue and fixating mesh.
After use, the PERMAFIX™ Fixation System may be a potential biohazard. This device has a
piloting tip, which should be considered a sharp even when the device is not actuated. Handle
and dispose of in accordance with any local and federal laws regarding medical waste and
sharps disposal requirements to prevent sharps injuries.
PRECAUTIONS
1. Please read all instructions before using the PERMAFIX™ Fixation System.
2. Only persons having adequate medical training and familiarity with surgical techniques should perform
surgical procedures. Consult the medical literature relative to technique, complications and hazards
prior to any surgical procedure.
en
15 count fastener
gauge
starts at midpoint and
moves towards left as
fasteners deplete.
30 count fastener
gauge
starts on the right and
moves towards left as
fasteners deplete.
PK3795440 BAW-12.indd 2PK3795440 BAW-12.indd 2 3/11/2011 8:32:55 AM3/11/2011 8:32:55 AM

en
Contents
Sterile unless package is
damaged or open.
Patents Pending
Non-absorbable
36cm
15 PERMAFIX™ Fixation System
36cm / 15 Fasteners
36cm
30 PERMAFIX™ Fixation System
36cm / 30 Fasteners
3. The PERMAFIX™Fixation System can be used with most 5 mm trocars. Ensure compatibility by
inserting the device into the trocar prior to introduction into the patient. The PERMAFIX™ Fixation
System should enter and exit the trocar easily without excessive force. The use of too much force
could damage the instrument.
4. Counter pressure should be applied on the target area. Avoid placing hand/finger directly over the
area where fastener is being deployed to prevent injury.
5. Insertion of fasteners is possible into some collagenous structures such as ligaments and tendons,
but the fasteners are not intended for use in bone or cartilage as this may damage the device.
6. Avoid excessive trigger force as this may damage the device.
7. If the device locks, remove the device from the patient and lightly tap the trigger forward toward the
tip to release.
8. If the device locks and cannot be separated from a fastener that has been deployed into tissue, you
may rotate the device counter clockwise to free the device. The locked device should then be
discarded and a new device should be used.
9. If the fastener does not deploy properly, remove the device from the patient and test the device in air
to ensure proper fastener deployment. Once proper fastener deployment is confirmed, the device may
be reinserted into the patient.
ADVERSE REACTIONS
Adverse reactions and potential complications associated with fixation devices such as the PERMAFIX™
Fixation System may include, but are not limited to the following: hemorrhage, pain, edema, and erythema
at wound site; septicemia/infection; allergic reaction to acetal; hernia recurrence/wound dehiscence.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Take the PERMAFIX™ Fixation System out of the sterile package using sterile technique.
2. Bring the prosthesis (mesh) or tissue into position. For tissue approximation, be sure that adequate
overlap of tissue exists.
3. For laparoscopic ventral hernia repair it is recommended to reduce the pneumoperitoneum
appropriately for better abdominal wall compliance and optimal fastener depth penetration.
4. Place the tip of the PERMAFIX™ Fixation System at the desired location perpendicular (90 degree
angle) to the mesh or tissue and apply adequate pressure. Different types of mesh may require
different amounts of counterpressure. Adjust angle and counterpressure appropriately.
5. Compress handpiece trigger in a single, complete and uninterrupted stroke to drive a permanent
fastener through the mesh into the tissue. Keep consistent pressure on the tip of the device through
the entire stroke. Release the trigger allowing it to return completely to its resting position. Repeat
this procedure until all required fasteners are deployed.
6. The device should be considered a sharp during handling and disposal. To minimize exposure of
sharp or unintended fastener delivery, do not actuate the trigger during removal from the trocar.
7. The fasteners should be placed entirely in tissue and the head of the fastener should be firm against
the mesh or tissue in order to achieve the best fixation performance. If the fastener head is not flush
in mesh or tissue, use a grasper to fully seat the fastener by turning the grasper clockwise. If the
fastener still does not fully seat, use a grasper to remove the fastener by turning the grasper counter
clockwise and place another fastener in the same area.
8. Care should be taken to ensure that the prosthesis (mesh) is adequately fixated to the abdominal wall.
If necessary, additional fasteners and/or sutures should be used.
9. After successful deployment of all required fasteners, handle and dispose of in accordance with any
local and federal laws regarding medical waste and sharps disposal requirements to prevent sharps
injury.
STORAGE
Store the PERMAFIX™ Fixation System at room temperature. Avoid prolonged exposure to elevated
temperatures. It is for single use only. Do not use if the package is damaged or open.
Copyright © 2009, 2010 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.
Bard, Davol and PermaFix are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
PK3795440 BAW-12.indd 3PK3795440 BAW-12.indd 3 3/11/2011 8:32:56 AM3/11/2011 8:32:56 AM

DESCRIPTION DU PRODUIT :
Le système de fixation PERMAFIX™ est un dispositif stérile à usage unique qui distribue 15 ou 30 attaches permanentes
(en polyacétal). La tige du système de fixation PERMAFIX™ mesure 36 cm de longueur, en incluant l’embout de guidage.
Les attaches mesurent 6,7 mm de longueur. La tige des instruments de fixation a un diamètre extérieur de 5 mm et
peut être utilisée lors d’interventions à ciel ouvert ou avec la plupart des trocarts de 5 mm lors des procédures
laparoscopiques. Le dispositif inclut un indicateur de quantité d’attaches situé à l’arrière de la pièce à main. L’indicateur
se déplace de droite à gauche à mesure que les attaches sont déployées. Il indique la quantité approximative d’attaches
restantes dans le dispositif.
• REF 0113119 Système de fixation PermaFix™, 15 attaches
• REF 0113120 Système de fixation PERMAFIX™, 30 attaches
INDICATIONS
Le système de fixation PERMAFIX™ est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et la fixation d’un filet chirurgical
sur des tissus lors d’interventions chirurgicales à ciel ouvert ou laparoscopiques, telles que les cures de hernies.
CONTRE-INDICATIONS
1. Ce dispositif n’a pas d’autres indications que celles signalées ici.
2. Ne pas utiliser ce dispositif si l’hémostase ne peut pas être vérifiée visuellement après application.
3. Les contre-indications associées aux interventions chirurgicales laparoscopiques et à ciel ouvert concernant la
fixation de filets s’appliquent. Elles incluent notamment (liste non exhaustive) :
• Fixation de structures vasculaires ou nerveuses
• Fixation d’os et de cartilage
4. Ce dispositif ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux
polymères d’acétal.
5. Inspecter soigneusement la zone aux abords du tissu à rapprocher afin d’éviter toute pénétration accidentelle des
structures sous-jacentes, comme les nerfs, les vaisseaux, les viscères ou les os. L’utilisation du système de
fixation PERMAFIX™ à proximité directe de telles structures sous-jacentes est contre-indiquée. Pour information, les
attaches mesurent 6,0 mm de longueur et les têtes d’attache 0,7 mm (longueur totale : 6,7 mm).
MISES EN GARDE
1. Le système de fixation PERMAFIX™ est exclusivement à usage unique : NE PAS RESTÉRILISER.
La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement du dispositif peuvent
compromettre l’intégrité structurelle et (ou) les propriétés premières du concept et des matériaux,
essentielles à la performance globale du dispositif, et peuvent entraîner un dysfonctionnement du
dispositif susceptible de provoquer des blessures chez le patient.
La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement peuvent également exposer le
dispositif à un risque de contamination et (ou) provoquer une infection chez le patient ou une infection
croisée, incluant, sans pour autant s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses entre patients. La
contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies, voire le décès du patient ou de
l’utilisateur final.
2. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est ouvert ou endommagé. Vérifier que l’emballage n’est pas
endommagé avant utilisation.
3. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption figurant sur l’emballage.
4. Comme lors de tout implant, la présence d’une contamination bactérienne peut augmenter l’infectiosité
bactérienne. Les bonnes pratiques chirurgicales doivent être respectées concernant la prévention des
infections ainsi que le drainage et la fermeture des plaies infectées ou contaminées.
5. Les utilisateurs doivent connaître les procédures et techniques chirurgicales impliquant une fixation
permanente avant d’utiliser les attaches du système de fixation PERMAFIX™ pour fermer une plaie, car le
risque de déhiscence de la plaie peut varier selon le site d’application et le matériau utilisés.
6. Le dispositif peut ne pas se fixer à travers les prothèses en matériau d’origine biologique telles que les
xénogreffes et les allogreffes. La compatibilité de la prothèse doit être évaluée avant utilisation.
7. Pour éviter de blesser le patient avec l’embout de guidage, rester à distance des vaisseaux, nerfs, intestins
et autres viscères lors de l’insertion de l’instrument dans le champ opératoire, de la manipulation de tissus
et de la fixation du filet.
Après utilisation, le système de fixation P ERMA F IX ™ peut présenter un risque biologique. Ce dispositif
comporte un embout de guidage et doit être considéré comme un instrument tranchant même lorsqu’il n’est
pas actionné. Le manipuler et l’éliminer conformément aux lois locales et nationales relatives aux déchets
médicaux et aux exigences d’élimination des objets pointus et tranchants afin d’éviter toute blessure.
PRÉCAUTIONS
1. Lire toutes les instructions avant d’utiliser le système de fixation PERMAFIX™.
2. Seules les personnes ayant suivi une formation adéquate et connaissant suffisamment les techniques chirurgicales
sont habilitées à effectuer des interventions chirurgicales. Consulter les publications médicales pour obtenir des
informations sur la technique, les complications et les risques avant toute intervention chirurgicale.
fr
15 30
Indicateur de quantité
pour 15 attaches part du
centre et se déplace à
gauche à mesure que le
nombre d’attaches diminue.
Indicateur de quantité
pour 30 attaches part de la
droite et se déplace à gauche
à mesure que le nombre
d’attaches diminue.
PK3795440 BAW-12.indd 4PK3795440 BAW-12.indd 4 3/11/2011 8:32:56 AM3/11/2011 8:32:56 AM

fr
36cm
15 Système de fixation PERMAFIX™
36 cm / 15 attaches
36cm
30 Système de fixation PERMAFIX™
36 cm / 30 attaches
Contenu
Stérile sauf si l’emballage
a été ouvert ou endommagé.
Brevets en instance
Non résorbable
3. Le système de fixation PERMAFIX™ peut être utilisé avec la plupart des trocarts de 5 mm. S’assurer de leur
compatibilité en insérant le dispositif dans le trocart avant de l’introduire dans le corps du patient. Le système de
fixation PERMAFIX™ doit entrer et sortir facilement du trocart, sans qu’une force excessive ne soit appliquée.
L’utilisation d’une force trop importante pourrait endommager l’instrument.
4. Une contre-pression doit être exercée sur la zone cible. Veiller à ne pas placer la main ou un doigt directement
sur la zone où l’attache va être déployée afin d’éviter toute blessure.
5. Les attaches peuvent être insérées dans certaines structures collagènes, telles que les ligaments et les tendons, mais
elles ne sont pas conçues pour être insérées dans un os ou du cartilage, car cela pourrait endommager le dispositif.
6. Veiller à ne pas exercer une force de détente excessive, car cela pourrait endommager le dispositif.
7. Si le dispositif se bloque, le retirer du patient et avancer légèrement la détente vers l’avant, en direction de
l’embout, pour débloquer le dispositif.
8. Si le dispositif se bloque et ne peut pas être séparé d’une attache qui a été déployée dans un tissu, faire tourner
le dispositif dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour le dégager. Le dispositif bloqué doit ensuite être
éliminé et un nouveau dispositif doit être utilisé.
9. Si l’attache ne se déploie pas correctement, retirer le dispositif du patient et le tester dans l’air pour s’assurer que
l’attache se déploie correctement. Une fois le déploiement correct de l’attache confirmé, le dispositif peut être
réinséré dans le patient.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables et les complications éventuelles associées aux dispositifs de fixation tels que le dispositif
PERMAFIX™ peuvent notamment inclure (liste non exhaustive) : hémorragie, douleur, œdème et érythème au niveau du
site de la plaie ; septicémie/infection ; réaction allergique au polyacétal ; récidive de la hernie/déhiscence de la plaie.
MODE D’EMPLOI
1. En utilisant une technique aseptique, retirer le système de fixation PERMAFIX™ de l’emballage stérile.
2. Mettre en place la prothèse (filet) ou le tissu. Pour le rapprochement des tissus, veiller à ce que les tissus se
chevauchent de façon appropriée.
3. Pour les cures de hernies ventrales par laparoscopie, il est recommandé de réduire le pneumopéritoine comme il
convient pour une meilleure compliance de la paroi abdominale et une pénétration en profondeur optimale de l’attache.
4. Placer l’embout du système de fixation PERMAFIX™ à l’emplacement souhaité, perpendiculairement (angle de 90
degrés) au filet ou au tissu, et exercer une pression adéquate. Différents types de filet peuvent exiger différents
niveaux de contre-pression. Ajuster l’angle et la contre-pression selon les besoins.
5. Enfoncer entièrement la détente de la pièce à main d’un seul coup, sans interruption, afin de faire passer une
attache permanente à travers le filet dans le tissu. Maintenir une pression constante sur l’embout du dispositif
durant toute la compression. Relâcher la détente en la laissant revenir complètement à sa position de repos.
Répéter cette procédure jusqu’à ce que toutes les attaches nécessaires aient été déployées.
6. Le dispositif doit être considéré comme un instrument tranchant lors de sa manipulation et de son élimination. Pour
minimiser l’exposition aux instruments tranchants ou la libération non souhaitée d’une attache, ne pas actionner
la détente pendant le retrait du trocart.
7. Les attaches doivent être entièrement insérées dans le tissu et la tête de l’attache doit être placée fermement
contre le filet ou le tissu afin d’obtenir des performances de fixation optimales. Si la tête de l’attache n’est pas
encastrée dans le filet ou le tissu, utiliser une pince pour enfoncer complètement l’attache en tournant la pince
dans le sens des aiguilles d’une montre. Si l’attache n’est toujours pas complètement enfoncée, utiliser une pince
pour retirer l’attache en tournant la pince dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, puis insérer une autre
attache dans la même zone.
8. S’assurer que la prothèse (filet) est fixée de façon adéquate à la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des
attaches et (ou) des sutures supplémentaires.
9. Lorsque toutes les attaches nécessaires ont été déployées, manipuler et éliminer le système de fixation
conformément aux lois locales et nationales relatives aux déchets médicaux et aux exigences d’élimination des
objets pointus et tranchants afin d’éviter toute blessure.
CONSERVATION
Conserver le système de fixation PERMAFIX™ à température ambiante. Éviter toute exposition prolongée à des
températures élevées. Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou
endommagé.
Copyright © 2009, 2010 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Bard, Davol et PermaFix sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales.
PK3795440 BAW-12.indd 5PK3795440 BAW-12.indd 5 3/11/2011 8:32:57 AM3/11/2011 8:32:57 AM

PRODUKTBESCHREIBUNG:
Der Schaft des PERMAFIX™ Fixationssystem ist ein steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch, das entweder 15 oder
30 permanente (Acetal-) Halterungen abgibt. Der Schaft des PermaFix™ Fixationssystems hat einschließlich einer
Führungsspitze eine Länge von 36 cm. Die Halterungen haben eine Länge von 6,7 mm. Die Schäfte der
Fixationsinstrumente haben einen äußeren Durchmesser von 5 mm und können bei offenen oder, mit den meisten
5-mm-Trokaren, bei laparoskopischen Eingriffen verwendet werden. Das Produkt ist auf der Rückseite des
Handstücks mit einer Halterungsfüllstandanzeige versehen. Diese Anzeige bewegt sich von rechts nach links,
während die Halterungen verbraucht werden und zeigt die ungefähre Menge der Halterungen an, die noch im
Produkt vorhanden sind.
• REF 0113119 PERMAFIX™ Fixationssystem, 15 Halterungen
• REF 0113120 PERMAFIX™ Fixationssystem, 30 Halterungen
INDIKATIONEN
Das PERMAFIX™ Fixationssystem ist zur Adaption von Weichgewebe und zur Fixierung von chirurgischen Netzen an
Geweben bei offenen oder laparoskopischen chirurgischen Eingriffen wie z. B. der Hernienreparatur angezeigt.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Dieses Produkt darf nur für den vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt werden.
2. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Hämostase nach der Anwendung nicht optisch überprüft
werden kann.
3. Es gelten die Kontraindikationen für laparoskopische und offene chirurgische Eingriffe im Hinblick auf
Netzfixierungen. Hierzu gehören unter anderem:
• Fixierung von Gefäß- oder Nervenstrukturen
• Fixierung von Knochen und Knorpelgewebe
4. Dieses Produkt darf bei Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Acetalpolymere nicht
verwendet werden.
5. Der das zu fixierende Gewebe umgebende Bereich ist sorgfältig zu untersuchen, um ein versehentliches
Durchdringen darunter liegender Strukturen wie Nerven, Gefäße, Eingeweide oder Knochen zu vermeiden. Die
Verwendung des PERMAFIX™ Fixationssystems in der Nähe derartiger Strukturen ist kontraindiziert. Zur Inform-
ation: die Länge der Halterung beträgt 6,0 mm, die des Halterungskopfs weitere 0,7 mm (insgesamt 6,7 mm).
WARNHINWEISE
1. Das PERMAFIX™ Fixationssystem ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt – NICHT RESTERILISIEREN.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisierung oder Wiederverpackung können die
strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionseigenschaften beeinträchtigen,
die für die Gesamtleistung des Produkts entscheidend sind, und zu einem Produktversagen führen, das
eine Verletzung des Patienten verursachen kann.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisierung oder Wiederverpackung können außerdem
zur Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen,
insbesondere zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen
Patienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten oder
Endanwenders führen.
2. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
Verpackung vor Gebrauch auf Beschädigung untersuchen.
3. Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
4. Wie bei jedem Implantat kann eine bakterielle Kontamination bakterielle Infektionen verstärken. Bei der
Vorbeugung von Infektionen, Drainage und Verschluss von infizierten oder verunreinigten Wunden
muss die anerkannte chirurgische Praxis befolgt werden.
5. Die Anwender müssen mit chirurgischen Eingriffen und Techniken in Bezug auf permanente Fixationen
vertraut sein, bevor sie Halterungen des PERMAFIX™ Fixationssystems zum Verschließen von Wunden
einsetzen, weil das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Applikationsort und verwendetem Material
schwanken kann.
6. Das Produkt kann Prothesen wie z. B. Xeno- oder Allotransplantate, die von natürlichem Material
abstammen, unter Umständen nicht fixieren. Die Kompatibilität der Prothese muss vor Gebrauch
kontrolliert werden.
7. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten durch die Führungsspitze diese beim Arbeiten an der
Operationsstelle, dem Handhaben von Gewebe und dem Fixieren des Netzes von Gefäßen, Nerven, dem
Darm und den Eingeweiden fernhalten.
Nach dem Gebrauch kann das PERMAFIX™ Fixationssystem eine potentielle biologische Gefahrenquelle
darstellen. Dieses Produkt verfügt über eine Führungsspitze, die auch dann als scharfer Gegenstand
behandelt werden muss, wenn das Produkt nicht benutzt wird. Zur Vermeidung von Verletzungen durch
scharfe Gegenstände müssen beim Handhaben und Entsorgen die geltenden gesetzlichen Vorschriften
zur Entsorgung medizinischer Abfälle und scharfer Gegenstände beachtet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Vor Gebrauch des PERMAFIX™ Fixationssystems bitte alle Anweisungen lesen.
2. Chirurgische Eingriffe dürfen nur von Personen mit ausreichender medizinischer Schulung und Vertrautheit mit
den chirurgischen Techniken durchgeführt werden. Für Techniken, Komplikationen und Gefahren vor einem
chirurgischen Eingriff die relevante medizinische Literatur zu Rate ziehen.
de
15 30
Die Füllstandanzeige
für 15 Halterungen steht
anfangs in der Mitte und
bewegt sich mit dem
Verbrauch der Halterungen
nach links.
Die Füllstandanzeige
für 30 Halterungen steht
anfangs rechts und bewegt
sich mit dem Verbrauch der
Halterungen nach links.
PK3795440 BAW-12.indd 6PK3795440 BAW-12.indd 6 3/11/2011 8:32:57 AM3/11/2011 8:32:57 AM

de
36cm
15 PERMAFIX™ Fixationssystem
36 cm / 15 Halterungen
36cm
30 PERMAFIX™ Fixationssystem
36 cm / 30 Halterungen
Inhalt
Steril, solange die
Verpackung ungeöffnet
und unbeschädigt ist.
Patente angemeldet
Nicht resorbierbar
3. Das PERMAFIX™ Fixationssystem kann mit den meisten 5-mm-Trokaren verwendet werden. Vor der Verwendung
am Patienten ist durch das Einführen des Produkts in den Trokar deren Kompatibilität sicherzustellen. Das
PERMAFIX™ Fixationssystem muss leicht und ohne übermäßige Kraftanstrengung in den Trokar eingeführt und
aus diesem entfernt werden können. Bei zu großer Kraftanstrengung kann das Instrument beschädigt werden.
4. Im Zielbereich ist ein Gegendruck aufzubringen. Zur Vermeidung von Verletzungen Hand/Finger nicht direkt
über den Bereich halten, in dem die Halterung eingesetzt wird.
5. Die Halterungen können in bestimmte Kollagenstrukturen wie Bänder und Sehnen eingeführt werden, sind
jedoch nicht für den Einsatz in Knochen oder Knorpel vorgesehen, da dies das Produkt beschädigen könnte.
6. Beim Auslösen keine übermäßige Kraft aufwenden, da dies das Produkt beschädigen könnte.
7. Wenn das Produkt blockiert, Produkt aus dem Patienten entfernen und zur Freigabe den Trigger leicht nach
vorne in Richtung zur Spitze klopfen.
8. Wenn das Produkt blockiert und nicht von einer Halterung getrennt werden kann, die bereits in das Gewebe
eingesetzt wurde, kann das Produkt gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, um es frei zu bekommen. Das
blockierte Produkt muss anschließend entsorgt werden und der Eingriff muss mit einem neuen Produkt
fortgesetzt werden.
9. Wenn die Halterung nicht korrekt abgegeben wird, Produkt aus dem Patienten entfernen und in der Luft
überprüfen, ob eine korrekte Abgabe der Halterung erfolgt. Wenn eine korrekte Abgabe der Halterung bestätigt
wurde, kann das Produkt wieder in den Patienten eingeführt werden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Zu den unerwünschten Reaktionen und möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Fixiervorrichtungen wie
dem PERMAFIX™ Fixationssystem gehören unter anderem: Hämorrhagie, Schmerzen, Ödem und Erythem am
Applikationsort; Septikämie/Infektion; allergische Reaktion auf Acetal; Hernienrezidiv/Wunddehiszenz.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Das PERMAFIX™ Fixationssystem steril aus der sterilen Verpackung nehmen.
2. Die Prothese (Netz) oder das Gewebe in Position bringen. Zur Adaption von Weichgewebe darauf achten, dass
eine angemessene Gewebeüberlappung vorhanden ist.
3. Bei der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur wird empfohlen, das Pneumoperitoneum für eine bessere
Compliance mit der Abdomenwand und eine optimale Tiefendurchdringung der Halterung entsprechend zu
reduzieren.
4. Spitze des PERMAFIX™ Fixationssystems am gewünschten Ort senkrecht (im 90-Grad-Winkel) zum Netz oder
Gewebe platzieren und einen geeigneten Druck aufbringen. Je nach Netztyp kann ein unterschiedlich starker
Gegendruck erforderlich sein. Winkel und Gegendruck entsprechend anpassen.
5. Handstücktrigger in einer einzelnen, vollständigen und ununterbrochenen Bewegung zusammendrücken, um eine
permanente Halterung durch das Netz in das Gewebe einzusetzen. Während der gesamten Bewegung einen
gleichmäßigen Druck auf die Spitze des Produkts ausüben. Trigger loslassen und vollständig in die Ruheposition
zurückkehren lassen. Diesen Vorgang wiederholen, bis alle benötigten Halterungen angebracht sind.
6. Das Produkt muss während der Handhabung und bei der Entsorgung als scharfer Gegenstand betrachtet
werden. Trigger während des Entfernens aus dem Trokar nicht auslösen, damit keine scharfen Kanten
freigesetzt werden und eine unbeabsichtigte Abgabe von Halterungen vermieden wird.
7. Für eine bestmögliche Fixierleistung sollten die Halterungen vollständig im Gewebe platziert werden und der Kopf
der Halterung fest gegen das Netz oder Gewebe anliegen. Wenn der Halterungskopf nicht bündig mit dem Netz oder
Gewebe abschließt, einen Greifer verwenden und diesen im Uhrzeigersinn drehen, um die Halterung vollständig
einzupassen. Wenn die Halterung weiterhin nicht vollständig eingepasst ist, die Halterung mit einem Greifer durch
Drehen gegen den Uhrzeigersinn entfernen und im gleichen Bereich eine andere Halterung einsetzen.
8. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Prothese (Netz) angemessen an der Abdomenwand fixiert wird.
Gegebenenfalls müssen zusätzliche Halterungen und/oder Nähte verwendet werden.
9. Nach dem erfolgreichen Anbringen aller benötigten Halterungen müssen beim Handhaben und Entsorgen die
gesetzlichen Vorschriften zur Entsorgung medizinischer Abfälle und scharfer Gegenstände beachtet werden,
um Verletzungen durch scharfe Gegenstände zu vermeiden.
LAGERUNG
Das PERMAFIX™ Fixationssystem bei Raumtemperatur lagern. Längere Exposition gegenüber hohen Temperaturen
vermeiden. Dieses Produkt ist nur für die einmalige Verwendung vorgesehen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist.
Copyright © 2009, 2010 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Bard, Davol und PermaFix sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc., oder einer
Tochtergesellschaft.
PK3795440 BAW-12.indd 7PK3795440 BAW-12.indd 7 3/11/2011 8:32:58 AM3/11/2011 8:32:58 AM

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO:
Il sistema di fissaggio PERMAFIX™ è un dispositivo monouso sterile che rilascia 15 o 30 ancoraggi permanenti
(in acetale). Il corpo del sistema di fissaggio PERMAFIX™ è lungo 36 cm, compresa una punta di guida. Gli
ancoraggi sono lunghi 6,7 mm. I corpi del dispositivo di fissaggio hanno un diametro esterno di 5 mm e possono
essere utilizzati negli interventi di chirurgia aperta o nelle procedure laparoscopiche con la maggior parte dei
trequarti da 5 mm. Il dispositivo include un indicatore del numero di ancoraggi situato sul retro del manipolo.
L’indicatore si sposta da destra a sinistra man mano che gli ancoraggi sono erogati ed indica il numero
approssimativo di ancoraggi rimanenti nel dispositivo.
• REF 0113119 Sistema di fissaggio PERMAFIX™, 15 ancoraggi
• REF 0113120 Sistema di fissaggio PERMAFIX™, 30 ancoraggi
INDICAZIONI
Il sistema di fissaggio PERMAFIX™ è indicato per il congiungimento dei tessuti molli e per il fissaggio di reti
chirurgiche ai tessuti durante gli interventi di chirurgia aperta o di laparoscopia (per es. riparazione dell’ernia).
CONTROINDICAZIONI
1. Il presente dispositivo è concepito esclusivamente per gli usi indicati.
2. Non utilizzare il dispositivo laddove non sia possibile verificare l’emostasi visivamente dopo l’applicazione.
3. Controindicazioni associate alle procedure laparoscopiche e di chirurgia aperta per il fissaggio di reti,
comprese (ma non esclusivamente):
• Fissaggio di strutture vascolari o neurali
• Fissaggio di ossa e cartilagine
4. Questo dispositivo non deve essere usato in pazienti con allergie o ipersensibilità note ai polimeri acetalici.
5. Ispezionare attentamente l’area in prossimità del tessuto da ancorare per evitare la penetrazione
accidentale nelle strutture sottostanti, quali nervi, vasi, intestino o osso. L’uso del sistema di fissaggio
PERMAFIX™ nelle immediate vicinanze di tali strutture sottostanti è controindicato. Come riferimento, la
lunghezza dell’ancoraggio è di 6,0 mm; la testa dell’ancoraggio è lunga altri 0,7 mm (6,7 mm in totale).
AVVERTENZE
1. Il sistema di fissaggio PERMAFIX™ è concepito esclusivamente come prodotto monouso – NON
RISTERILIZZARE. Il riutilizzo, il ricondizionamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento
possono comprometterne l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali dei materiali o del
design critiche per la prestazione complessiva del dispositivo e possono causare un
malfunzionamento del dispositivo con conseguenti lesioni al paziente.
Il riutilizzo, il ricondizionamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono inoltre creare
un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezioni crociate,
compresa, senza limitazioni, la trasmissione di malattie infettive da un paziente ad un altro. La
contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o decesso del paziente o dell’utilizzatore
finale.
2. Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. Prima dell’uso, verificare
l’integrità della confezione.
3. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
4. Come per tutti gli impianti, la presenza di contaminazione batterica potrebbe promuovere la
patogenicità batterica. Per la prevenzione delle infezioni e il drenaggio e la chiusura di ferite infette
o contaminate, seguire le pratiche chirurgiche standard.
5. Gli operatori che utilizzano gli ancoraggi del sistema di fissaggio PERMAFIX™ per la chiusura delle
ferite devono avere dimestichezza con le procedure e le tecniche chirurgiche di fissaggio
permanente, poiché il rischio di deiscenza della ferita può variare a seconda del sito di applicazione
e del materiale utilizzato.
6. Il dispositivo potrebbe non apporre gli ancoraggi attraverso elementi prostetici derivanti da
materiali di origine naturale, come xenoinnesti e alloinnesti. Prima dell’uso è necessario valutare la
compatibilità delle protesi.
7. Per evitare che la punta di guida provochi delle lesioni, durante l’accesso al sito di intervento, la
manipolazione dei tessuti e il fissaggio della rete tenersi lontani da vasi, nervi, intestino e organi interni.
Dopo l’uso, il sistema di fissaggio P ERMA F IX ™ può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista
biologico. Il dispositivo è dotato di una punta di guida che va considerata come materiale tagliente,
anche quando il dispositivo non è in uso. Per evitare lesioni da taglio, maneggiare ed eliminare
secondo le leggi locali e nazionali relative allo smaltimento dei rifiuti medici e dei materiali taglienti.
PRECAUZIONI
1. Prima di utilizzare il sistema di fissaggio PERMAFIX™ leggere tutte le istruzioni.
2. Le procedure chirurgiche devono essere eseguite esclusivamente da operatori adeguatamente qualificati,
che abbiano dimestichezza con le tecniche chirurgiche. Prima di ogni intervento, consultare la letteratura
medica relativa a tecniche, complicanze e rischi della procedura in questione.
it
15 30
L’indicatore del
numero di ancoraggi
da 15 inizia a metà e si
sposta verso sinistra man
mano che gli ancoraggi si
esauriscono.
L’indicatore del
numero di ancoraggi da
30 inizia sulla destra e si
sposta verso sinistra man
mano che gli ancoraggi si
esauriscono.
PK3795440 BAW-12.indd 8PK3795440 BAW-12.indd 8 3/11/2011 8:32:58 AM3/11/2011 8:32:58 AM

it
36cm
15
Sistema di Fissaggio P ERMA F IX ™
36 cm / 15 ancoraggi
36cm
30
Sistema di Fissaggio P ERMA F IX ™
36 cm / 30 ancoraggi
Contenuto
Sterile, se la confezione è
intatta e non danneggiata.
Brevetti in corso di
registrazione
Non assorbibile
3. Il sistema di fissaggio PERMAFIX™ può essere utilizzato con la maggior parte dei trequarti da 5 mm.
Assicurarsi della compatibilità inserendo il dispositivo nel trequarti prima di applicarlo al paziente. Il sistema
di fissaggio PERMAFIX™ dovrà entrare e uscire dal trequarti senza essere forzato. Forzando il dispositivo,
si rischia di danneggiarlo.
4. Applicare una contropressione all’area bersaglio. Per evitare lesioni, evitare di appoggiare la mano o le
dita direttamente sulla zona di rilascio dell’ancoraggio.
5. L’inserimento degli ancoraggi è possibile in alcune strutture collagenose, quali i legamenti e i tendini, ma
gli ancoraggi non sono concepiti per l’inserimento in tessuto osseo o cartilagineo, poiché il dispositivo
potrebbe subire dei danni.
6. Evitare di esercitare una forza eccessiva per il rilascio poiché il dispositivo potrebbe subire dei danni.
7. Se il dispositivo si blocca, rimuoverlo dal paziente e picchiettare leggermente il grilletto in avanti, verso la
punta, per ottenere il rilascio.
8. Se il dispositivo si blocca, e non può essere separato da un ancoraggio rilasciato nei tessuti, è possibile
ruotare il dispositivo in senso antiorario per liberarlo. Il dispositivo bloccato deve quindi essere eliminato e
un nuovo dispositivo va usato al suo posto.
9. Qualora non si riuscisse a rilasciare correttamente un ancoraggio, rimuovere il dispositivo dal paziente e
provare a rilasciare gli ancoraggi in aria. Una volta confermato il corretto rilascio degli ancoraggi, il
dispositivo può essere reinserito nel paziente.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse e le potenziali complicanze associate ai dispositivi di fissaggio come il sistema di fissaggio
PERMAFIX™ possono comprendere (non esclusivamente): emorragia, dolore, edema ed eritema al sito della
ferita, setticemia/infezione, reazione allergica all’acetale, recidiva dell’ernia/deiscenza della ferita.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Estrarre il sistema di fissaggio PERMAFIX™ dalla confezione sterile applicando una procedura sterile.
2. Collocare la protesi (rete) o il tessuto nella posizione desiderata. Per l’approssimazione dei tessuti,
assicurarsi che vi sia una sovrapposizione sufficiente dei tessuti.
3. Per la riparazione laparoscopica dell’ernia ventrale si raccomanda di ridurre appropriatamente il
pneumoperitoneo per una migliore compliance della parete addominale e una penetrazione ottimale in
profondità degli ancoraggi.
4. Posizionare la punta del sistema di fissaggio PERMAFIX™ sul punto desiderato perpendicolarmente (a 90°)
alla rete o al tessuto e applicare una pressione adeguata. Diversi tipi di rete possono richiedere diverse
contropressioni. Regolare l’angolo e la contropressione in maniera corretta.
5. Comprimere il grilletto del manipolo con un solo movimento completo e ininterrotto, in modo da rilasciare
un ancoraggio permanente attraverso la rete e nel tessuto. Mantenere una pressione costante sulla punta
del dispositivo durante tutto il movimento. Rilasciare poi il grilletto, lasciando che torni completamente alla
sua posizione di riposo originale. Ripetere questa procedura fino al rilascio di tutti gli ancoraggi richiesti.
6. Il dispositivo va considerato come materiale tagliente durante l’uso e lo smaltimento. Per minimizzare
l’esposizione del materiale tagliente o il rilascio accidentale degli ancoraggi, non premere il grilletto durante
l’estrazione dal trequarti.
7. Al fine di ottenere un fissaggio ottimale gli ancoraggi devono essere inseriti interamente nei tessuti e la
testa dell’ancoraggio deve risultare salda contro la rete o i tessuti. Se la testa dell’ancoraggio non è a livello
all’interno della rete o dei tessuti, utilizzare delle pinze per inserire correttamente l’ancoraggio ruotando le
pinze in senso orario. Se l’ancoraggio ancora non risulta inserito del tutto, rimuoverlo con delle pinze
mediante rotazione in senso antiorario e sostituirlo con un nuovo ancoraggio nella stessa area.
8. Fare attenzione a verificare che la protesi (rete) sia adeguatamente fissata alla parete addominale. Se
necessario, utilizzare ancoraggi e/o suture supplementari.
9. Dopo aver inserito con successo tutti gli ancoraggi necessari, per evitare lesioni da taglio, maneggiare ed
eliminare secondo le leggi locali e nazionali relative ai rifiuti medici e ai materiali taglienti.
CONSERVAZIONE
Conservare il sistema di fissaggio P ERMA F IX ™ a temperatura ambiente. Evitare l’esposizione prolungata a
temperature elevate. Dispositivo esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Copyright © 2009, 2010 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Bard, Davol e PermaFix sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.
PK3795440 BAW-12.indd 9PK3795440 BAW-12.indd 9 3/11/2011 8:32:59 AM3/11/2011 8:32:59 AM

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
El sistema de fijación PERMAFIX™ es un dispositivo estéril de un solo uso que coloca 15 ó 30 cierres (de acetal)
permanentes. El eje del sistema de fijación PERMAFIX™ mide 36 cm de largo, incluyendo una punta guía. Los
cierres miden 6,7 mm de largo. Los ejes del instrumento de fijación tienen un diámetro externo de 5 mm y pueden
utilizarse en procedimientos abiertos o con la mayoría de los trocares de 5 mm en procedimientos laparoscópicos.
El dispositivo incluye un indicador de cierres ubicado en la parte posterior de la pieza de mano. El indicador se
moverá de derecha a izquierda a medida que los cierres se van aplicando e indica el nivel aproximado de cierres
que quedan en el dispositivo.
• REF Sistema de fijación 0113119 PERMAFIX™, 15 cierres
• REF Sistema de fijación 0113120 PERMAFIX™, 30 cierres
INDICACIONES
El sistema de fijación PERMAFIX™ está indicado para aproximar partes blandas y fijar la malla quirúrgica a tejidos
durante procedimientos quirúrgicos laparoscópicos o abiertos, tales como herniorrafias.
CONTRAINDICACIONES
1. Este dispositivo no está indicado para usar de forma diferente a la indicada.
2. No utilice este dispositivo cuando no pueda verificarse visualmente la hemostasia después de la
aplicación.
3. Entre las contraindicaciones asociadas con los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos o abiertos
relacionados con la fijación de la malla se incluyen entre otras:
• Fijación de estructuras vasculares o neurales
• Fijación de hueso y cartílago
4. Este dispositivo no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a los polímeros de
acetal.
5. Inspeccione cuidadosamente la zona próxima al tejido que se está sujetando para evitar la penetración
accidental de estructuras subyacentes, tales como nervios, vasos sanguíneos, vísceras o hueso. Está
contraindicado el uso del sistema de fijación PERMAFIX™ en las proximidades de dichas estructuras
subyacentes. Para referencia, la longitud del cierre es de 6,0 mm; la cabeza del cierre es de otros 0,7 mm
(en total 6,7 mm).
AVISOS
1. El sistema de fijación PERMAFIX™ está indicado para un solo uso exclusivamente – NO REESTERILIZAR.
La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado pueden comprometer la
integridad estructural y/o las características esenciales del material y del diseño que son
fundamentales para el rendimiento general del dispositivo y pueden producir el fallo del dispositivo,
lo que podría causar lesiones al paciente.
La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden causar
riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente,
entre otras, el contagio de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o del usuario final.
2. Si el envase está dañado o abierto, no utilice este producto. Revise el envase antes de usarlo para
ver si está dañado.
3. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
4. Como con cualquier implante, la presencia de contaminación bacteriana podría estimular una
infección bacteriana. Debe seguirse la práctica quirúrgica aceptada respecto a la prevención de
infecciones y drenajes y al cierre de las heridas infectadas o contaminadas.
5. Los usuarios deben estar familiarizados con las técnicas y los procedimientos quirúrgicos de fijación
permanente antes de utilizar los cierres del sistema de fijación PERMAFIX™ para el cierre de heridas,
ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar dependiendo del sitio de aplicación y el
material utilizado.
6. Puede que el dispositivo no se fije a través de prótesis de materiales naturales, tales como
xenoinjertos y aloinjertos. Debe evaluarse la compatibilidad de la prótesis antes de usarla.
7. Para evitar lesiones al paciente ocasionadas por la punta guía, manténgase lejos de vasos
sanguíneos, nervios, intestino y vísceras cuando entre al sitio quirúrgico o manipule el tejido y la
malla de fijación.
Después de usar, el sistema de fijación PERMAFIX™ puede presentar un posible peligro biológico. Este
dispositivo tiene una punta guía, que debe considerarse afilada incluso cuando no se ha accionado
el dispositivo. Manipular y desechar de conformidad con las leyes nacionales y locales sobre los
requisitos de eliminación de residuos médicos y objetos punzantes para prevenir lesiones por
objetos punzantes.
PRECAUCIONES
1. Lea todas las instrucciones antes de usar el sistema de fijación PERMAFIX™.
es
15 30
Indicador de cierres con
un recuento de 15 empieza
en el punto medio y se
mueve hacia la izquierda a
medida que se agotan los
cierres.
Indicador de cierres con
un recuento de 30 empieza
a la derecha y se mueve
hacia la izquierda a medida
que se agotan los cierres.
PK3795440 BAW-12.indd 10PK3795440 BAW-12.indd 10 3/11/2011 8:33:00 AM3/11/2011 8:33:00 AM

es
36cm
15 Sistema de fijación PERMAFIX™
36 cm / 15 cierres
36cm
30 Sistema de fijación PERMAFIX™
36 cm / 30 cierres
Contenido
Estéril, a menos que
el
envase esté abierto
o dañado.
Patentes pendientes
Irreabsorbible
2. Sólo deben realizar procedimientos quirúrgicos las personas con la formación médica adecuada y que estén
familiarizadas con las técnicas quirúrgicas. Antes de cualquier procedimiento quirúrgico, consulte las
publicaciones médicas sobre la técnica, las complicaciones y los riesgos.
3. El sistema de fijación PERMAFIX™ puede utilizarse con la mayoría de trocares de 5 mm. Asegure su
compatibilidad insertando el dispositivo en el trocar antes de introducirlo en el paciente. El sistema de fijación
PERMAFIX™ debe entrar y salir del trocar con facilidad sin hacer demasiada fuerza. El uso de una fuerza
excesiva podría dañar el instrumento.
4. Debe aplicarse contrapresión en la zona deseada. Evite colocar la mano/los dedos de la mano directamente
sobre la zona en la que se está colocando el cierre para evitar lesiones.
5. Es posible insertar los cierres en algunas estructuras colagenosas, tales como ligamentos y tendones, pero
los cierres no están indicados para usar en hueso o cartílago, ya que esto podría dañar el dispositivo.
6. Evite ejercer una fuerza excesiva en el gatillo, ya que esto podría dañar el dispositivo.
7. Si el dispositivo se bloquea, retírelo del paciente y golpee suavemente el gatillo hacia delante hacia la punta
para liberarlo.
8. Si el dispositivo se bloquea y no puede separarse de un cierre que se ha colocado en el tejido, puede girar
el dispositivo hacia la izquierda para liberarlo. El dispositivo bloqueado debe desecharse después y utilizar
uno nuevo.
9. Si el cierre no se despliega correctamente, retire el dispositivo del paciente y pruébelo en el aire para
asegurarse del correcto despliegue del cierre. Una vez que se haya confirmado el correcto despliegue del
cierre, el dispositivo puede volverse a insertar en el paciente.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas y las posibles complicaciones asociadas con los dispositivos de fijación, tal como el
sistema de fijación PERMAFIX™, pueden incluir, entre otras: hemorragia, dolor, edema y eritema en la zona de la
herida, septicemia/infección, reacción alérgica a acetal; reaparición de la hernia/dehiscencia de la herida.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Extraiga el sistema de fijación PERMAFIX™ del envase estéril mediante una técnica estéril.
2. Coloque la prótesis (malla) o tejido en posición. Para la aproximación de los tejidos, asegúrese de que exista
una adecuada superposición de los tejidos.
3. Para la reparación de hernias ventrales por laparoscopia, se recomienda reducir el pneumoperitoneo
adecuadamente para una mejor distensibilidad de la pared abdominal y una penetración profunda y óptima del
cierre.
4. Coloque la punta del sistema de fijación PERMAFIX™ en el lugar deseado, perpendicular (ángulo de 90
grados) a la malla o al tejido, y ejerza la presión adecuada. Diferentes tipos de malla pueden requerir
diferente cantidad de contrapresión. Ajuste el ángulo y la contrapresión adecuadamente.
5. Comprima el gatillo de la pieza de mano con un movimiento único, completo e ininterrumpido para instalar
un cierre permanente a través de la malla en el tejido. Mantenga una presión constante en la punta del
dispositivo durante todo el movimiento. Suelte el gatillo, permitiendo que éste vuelva a su posición de
descanso. Repita este procedimiento hasta que se hayan colocado todos los cierres necesarios.
6. El dispositivo debe considerarse un objeto punzante durante su manipulación y eliminación. Para minimizar
la exposición de la administración accidental de cierres, no active el gatillo durante la retirada del trocar.
7. Los cierres deben colocarse en su totalidad en el tejido y la cabeza del cierre debe quedar firme contra la
malla o tejido para lograr la mejor fijación. Si la cabeza del cierre no está a ras de la malla o tejido, utilice un
agarrador para asentar totalmente el cierre girando el agarrador hacia la derecha. Si el cierre todavía no se
asienta totalmente, use un agarrador para retirarlo girando el agarrador hacia la izquierda y coloque otro
cierre en la misma zona.
8. Hay que tener cuidado de cerciorarse de que la prótesis (malla) esté fijada adecuadamente a la pared
abdominal. Si es necesario, se deben utilizar cierres y/o suturas adicionales.
9. Después de la colocación satisfactoria de todos los cierres necesarios, manipúlelos y deséchelos de
conformidad con las leyes locales y nacionales sobre requisitos para eliminación de residuos médicos y
objetos punzantes para prevenir lesiones por objetos punzantes.
CONSERVACIÓN
Almacenar el sistema de fijación PERMAFIX™ a temperatura ambiente. Evitar la exposición prolongada
a temperaturas elevadas. Es para un solo uso exclusivamente. No usar si el envase está dañado o abierto.
Copyright © 2009, 2010 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.
Bard, Davol y PermaFix son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial.
PK3795440 BAW-12.indd 11PK3795440 BAW-12.indd 11 3/11/2011 8:33:00 AM3/11/2011 8:33:00 AM

PRODUCTOMSCHRIJVING:
Het PERMAFIX™ fixatiesysteem is een steriel apparaat voor eenmalig gebruik, dat 15 of 30 permanente (acetaal)
bevestigingsmiddelen vrijgeeft. De schacht van het PERMAFIX™ fixatiesysteem is 36 cm lang, de boortip inbegrepen.
De lengte van de bevestigingsmiddelen bedraagt 6,7 mm. De fixatie-instrumenten hebben een schacht met een
buitendiameter van 5 mm en kunnen worden toegepast bij open procedures of met de meeste 5 mm-troicarts bij
laparoscopische procedures. Het apparaat bevat een indicator voor de hoeveelheid resterende bevestigingsmiddelen.
Deze bevindt zich op de achterkant van het handstuk. Naarmate er meer bevestigingsmiddelen worden verbruikt, zal
de indicator zich van rechts naar links verplaatsen. De indicator geeft aan hoeveel bevestigingsmiddelen er nog
ongeveer in het apparaat zitten.
• REF 0113119 PERMAFIX™ fixatiesysteem, 15 bevestigingsmiddelen
• REF 0113120 PERMAFIX™ fixatiesysteem, 30 bevestigingsmiddelen
INDICATIES
Het PERMAFIX™ fixatiesysteem is geïndiceerd voor het approximeren van weke delen en het fixeren van chirurgische
mesh aan weefsel tijdens open of laparoscopische chirurgische ingrepen, zoals bij reparatie van hernia’s.
CONTRA-INDICATIES
1. Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.
2. Gebruik dit apparaat niet wanneer na toepassing ervan geen visuele controle op hemostase mogelijk is.
3. Tot de contra-indicaties die verband houden met laparoscopische en open chirurgische ingrepen waarbij een
mesh wordt gefixeerd, behoren onder andere:
• fixatie van vasculaire of neurale structuren
• fixatie van bot en kraakbeen
4. Dit apparaat mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat ze allergisch of overgevoelig zijn voor
acetaal-polymeren.
5. Inspecteer zorgvuldig het gebied in de nabijheid van het te bevestigen weefsel om te voorkomen dat onderliggende
structuren, zoals zenuwen, bloedvaten, inwendige organen of bot, per ongeluk worden doorboord. Gebruik van
het PERMAFIX™ fixatiesysteem is gecontra-indiceerd in de onmiddellijke nabijheid van zulke onderliggende
structuren. Ter informatie: het bevestigingsmiddel is 6,0 mm lang, de kop van het bevestigingsmiddel is 0,7 mm
lang (totaal 6,7 mm).
WAARSCHUWINGEN
1. Het PERMAFIX™ fixatiesysteem is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik – NIET OPNIEUW STERILISEREN.
Opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan de structurele integriteit en/of essentiële
materiaal- en ontwerpeigenschappen aantasten die van cruciaal belang zijn voor de algehele prestaties
van het apparaat, en kan leiden tot een defect aan het apparaat, waardoor de patiënt letsel kan oplopen.
Bovendien kan het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken van het apparaat kans op
contaminatie van het apparaat met zich meebrengen en/of een infectie of kruisinfectie voor de patiënt
veroorzaken (het betreft onder andere de overdracht van besmettelijke ziekten van de ene op de andere
patiënt). Contaminatie van het apparaat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of
eindgebruiker.
2. Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is. Vóór gebruik de verpakking op
schade controleren.
3. Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
4. Zoals bij alle implantaten het geval is, kan de aanwezigheid van een bacteriële contaminatie de kans op
een bacteriële infectie vergroten. Aanvaarde chirurgische praktijken dienen te worden gevolgd ten
aanzien van infectiepreventie en drainage en sluiting van geïnfecteerde of gecontamineerde wonden.
5. Gebruikers dienen vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij gebruik wordt
gemaakt van permanente fixatie voordat ze de bevestigingsmiddelen voor wondsluiting van het PERMAFIX™
fixatiesysteem toepassen. Het risico op wonddehiscentie is namelijk afhankelijk van de implantatieplaats
en het gebruikte materiaal.
6. Het is mogelijk dat fixatie van prothesen uit natuurlijke materialen, zoals xeno- en allotransplantaten, niet
lukt met dit apparaat. Vóór gebruik dient de compatibiliteit van de prothese te worden beoordeeld.
7. Bij het binnengaan van de operatieplaats, het manipuleren van weefsel en het fixeren van de mesh dienen
bloedvaten, zenuwen, darmen en andere inwendige organen te worden vermeden, om te voorkomen dat
de boortip letsel veroorzaakt bij de patiënt.
Het PERMAFIX™ fixatiesysteem kan na gebruik een mogelijk gevaar voor de gezondheid vormen. Dit
apparaat heeft een boortip die als scherp voorwerp moet worden beschouwd, zelfs wanneer het apparaat
niet in werking is. Het moet worden gehanteerd en weggeworpen conform de plaatselijke en landelijke
wetten met betrekking tot het afvoeren van medisch afval en scherpe voorwerpen, ter voorkoming van
verwondingen door scherpe voorwerpen.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Lees vóór gebruik van het PERMAFIX™ fixatiesysteem alle aanwijzingen.
2. Chirurgische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen met een adequate medische opleiding
die vertrouwd zijn met chirurgische technieken. Raadpleeg vóór elke chirurgische ingreep de medische literatuur
met betrekking tot technieken, complicaties en gevaren.
nl
15 30
De indicator voor
15 resterende
bevestigingsmiddelen begint in
het midden en verplaatst zich
naar links naarmate er minder
bevestigingsmiddelen over zijn.
De indicator voor
30 resterende
bevestigingsmiddelen begint
aan de rechterkant en
verplaatst zich naar links
naarmate er minder
bevestigingsmiddelen over zijn.
PK3795440 BAW-12.indd 12PK3795440 BAW-12.indd 12 3/11/2011 8:33:01 AM3/11/2011 8:33:01 AM

nl
36cm
15 PERMAFIX™ fixatiesysteem
36 cm / 15 bevestigingsmiddelen
36cm
30 PERMAFIX™ fixatiesysteem
36 cm / 30 bevestigingsmiddelen
Inhoud
Steriel, tenzij de verpakking
beschadigd of open is.
Octrooien aangevraagd
Niet-resorbeerbaar
3. Het PERMAFIX™ fixatiesysteem kan met de meeste 5 mm-troicarts worden gebruikt. Controleer de compatibiliteit
door het apparaat in de troicart in te brengen voordat het in de patiënt wordt ingebracht. Het PERMAFIX™
fixatiesysteem moet gemakkelijk de troicart in- en uitgaan, zonder dat overmatige kracht wordt uitgeoefend. Het
instrument kan beschadigd raken als er te veel kracht op wordt uitgeoefend.
4. Er moet tegendruk worden uitgeoefend op het doelgebied. Plaats de hand/vinger niet recht boven het gebied waar
het bevestigingsmiddel wordt aangebracht, om letsel te voorkomen.
5. De bevestigingsmiddelen kunnen wel worden gebruikt in bepaalde collageenstructuren, zoals ligamenten en pezen,
maar zijn niet geschikt voor gebruik in bot of kraakbeen, aangezien het apparaat dan beschadigd kan raken.
6. Oefen geen overmatige kracht uit op de trekker, aangezien het apparaat dan beschadigd kan raken.
7. Als het apparaat blokkeert, haal het dan uit het lichaam van de patiënt en geef de trekker een lichte tik naar voren,
in de richting van de tip, zodat het loskomt.
8. Als het apparaat blokkeert en niet kan worden losgemaakt van een bevestigingsmiddel dat in weefsel is
aangebracht, draai het apparaat dan linksom om het los te krijgen. Het geblokkeerde apparaat moet worden
weggegooid en er moet een nieuw apparaat in gebruik worden genomen.
9. Als het bevestigingsmiddel niet goed wordt aangebracht, haal het apparaat dan uit het lichaam van de patiënt en
test het in de lucht om na te gaan of het bevestigingsmiddel correct wordt aangebracht. Nadat is gebleken dat het
bevestigingsmiddel goed wordt aangebracht, mag het apparaat weer in het lichaam van de patiënt worden ingebracht.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen en mogelijke complicaties die kunnen optreden bij fixatieapparaten zoals het PERMAFIX™ fixatiesysteem,
omvatten onder andere de volgende: bloeding, pijn, oedeem en erytheem op de plaats van de wond; septikemie/
infectie; allergische reactie op acetaal; recidief van de hernia/wonddehiscentie.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Neem het PERMAFIX™ fixatiesysteem met behulp van een steriele techniek uit de steriele verpakking.
2. Breng de prothese (mesh) of het weefsel op zijn plaats. In verband met het approximeren van weefsels moet
worden gezorgd dat er voldoende weefseloverlapping is.
3. Voor laparoscopische ventrale herstelbehandelingen bij hernia’s wordt geadviseerd om het pneumoperitoneum te
verkleinen zo ver als toepasselijk is, zodat de buikwand flexibeler is en het bevestigingsmiddel op de optimale
diepte doordringt.
4. Plaats de tip van het PERMAFIX™ fixatiesysteem op de gewenste plaats, loodrecht (in een hoek van 90 graden)
op de mesh of het weefsel, en oefen voldoende druk uit. Bij verschillende typen mesh zijn verschillende
hoeveelheden tegendruk nodig. Pas de hoek en de mate van tegendruk dienovereenkomstig aan.
5. Knijp de trekker van het handstuk in één vloeiende, ononderbroken beweging in om een permanent
bevestigingsmiddel door de mesh in het weefsel vast te zetten. Houd gedurende de hele beweging constante druk
op de tip van het apparaat. Laat de trekker los, zodat die naar zijn uitgangspositie kan terugkeren. Herhaal deze
procedure totdat alle benodigde bevestigingsmiddelen zijn aangebracht.
6. Het apparaat moet zowel bij het hanteren als bij het wegwerpen worden beschouwd als een scherp voorwerp.
Knijp niet in de trekker terwijl het apparaat uit de troicart wordt verwijderd, om het risico op blootstelling aan een
scherp voorwerp of onbedoelde vrijgave van een bevestigingsmiddel zoveel mogelijk te beperken.
7. Voor optimale fixatieresultaten moeten de bevestigingsmiddelen in hun geheel in weefsel geplaatst zijn en moet
de kop van het bevestigingsmiddel stevig tegen de mesh of het weefsel aan liggen. Als de kop van het
bevestigingsmiddel zich niet op gelijk niveau met de mesh of het weefsel bevindt, gebruik dan een grijpinstrument
om het bevestigingsmiddel volledig te bevestigen. Draai hiertoe het grijpinstrument rechtsom. Als het
bevestigingsmiddel dan nog niet helemaal bevestigd is, verwijder het dan met behulp van een grijpinstrument
door het grijpinstrument linksom te draaien en in hetzelfde gebied een ander bevestigingsmiddel te plaatsen.
8. De prothese (mesh) dient goed aan de buikwand te worden bevestigd. Zo nodig dienen extra bevestigingsmiddelen
en/of hechtingen te worden gebruikt.
9. Het apparaat moet, nadat alle benodigde bevestigingsmiddelen succesvol zijn aangebracht, worden gehanteerd
en weggeworpen conform de plaatselijke en landelijke wetten met betrekking tot het afvoeren van medisch afval
en scherpe voorwerpen, ter voorkoming van verwondingen door scherpe voorwerpen.
OPSLAG
Bewaar het PERMAFIX™ fixatiesysteem bij kamertemperatuur. Vermijd langdurige blootstelling aan hoge temperaturen. Dit
apparaat is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.
Copyright © 2009, 2010 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Bard, Davol en PermaFix zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een
daarmee geaffilieerd bedrijf.
PK3795440 BAW-12.indd 13PK3795440 BAW-12.indd 13 3/11/2011 8:33:01 AM3/11/2011 8:33:01 AM

DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
O sistema de fixação PERMAFIX™ é um dispositivo estéril de utilização única que aplica 15 ou 30 agrafos
permanentes (acetal). O eixo do sistema de fixação PERMAFIX™ tem 36 cm de comprimento, incluindo uma
ponta-guia. Os agrafos têm 6,7 mm de comprimento. Os eixos do instrumento de fixação têm um diâmetro
externo de 5 mm e podem ser utilizados em procedimentos abertos ou com a maioria dos trocartes de 5 mm
em procedimentos laparoscópicos. O dispositivo inclui um contador de agrafos, situado na parte posterior da
peça manual. O contador irá deslocar-se da direita para a esquerda à medida que os agrafos são aplicados e
indica o nível aproximado de agrafos restantes no dispositivo.
• REF 0113119 sistema de fixação PERMAFIX™, 15 agrafos
• REF 0113120 sistema de fixação PERMAFIX™, 30 agrafos
INDICAÇÕES
O sistema de fixação PERMAFIX™ é indicado para a aproximação dos tecidos moles e para a fixação de rede
cirúrgica aos tecidos durante os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos ou abertos, como, por exemplo, a
reparação de hérnias.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Este dispositivo destina-se a ser utilizado exclusivamente conforme o indicado.
2. Não utilize este dispositivo nos casos em que não possa verificar visualmente a hemostase após a aplicação.
3. Aplicam-se as contra-indicações associadas a procedimentos cirúrgicos laparoscópicos e abertos relativos
à fixação da rede, incluindo, entre outros:
• Fixação de estruturas vasculares ou neurológicas
• Fixação de osso e cartilagem
4. Este dispositivo não deve ser utilizado em doentes com alergia ou hipersensibilidade conhecida a
polímeros de acetal.
5. Inspeccione cuidadosamente a área junto ao tecido a ser agrafado para evitar a penetração inadvertida
de estruturas subjacentes como nervos, vasos, vísceras ou ossos. O uso de sistema de fixação PERMAFIX™
junto a estruturas subjacentes deste tipo é contra-indicado. Para referência, o comprimento do agrafo é
de 6,0 mm; a cabeça do agrafo tem 0,7 mm (6,7 mm no total).
ADVERTÊNCIAS
1. O sistema de fixação PERMAFIX™ destina-se a ser utilizado exclusivamente para utilização única –
NÃO REESTERILIZAR. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem poderão
comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do desenho
que são cruciais para o desempenho global do dispositivo, o que poderá levar a falha do
dispositivo, podendo resultar em lesão para o doente.
A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem poderão ainda originar um risco
de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada do doente, incluindo,
entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo poderá levar a lesão, doença ou morte do doente ou utilizador final.
2. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Verifique a embalagem no que respeita à
presença de danos antes da utilização.
3. Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.
4. Tal como acontece com qualquer implante, a presença de contaminação bacteriana poderá
promover a infecção bacteriana. Deve seguir-se uma prática cirúrgica aceite no que respeita à
prevenção da infecção e à drenagem e encerramento de incisões infectadas ou contaminadas.
5. Os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicas que
envolvem fixação permanente antes de utilizarem os agrafos do sistema de fixação PERMAFIX™ para
o encerramento de incisões, já que o risco de deiscência da incisão pode variar com o local de
aplicação e o material utilizado.
6. O dispositivo pode não se fixar através de próteses de material de origem natural, como xenoe-
nxertos e aloenxertos. A prótese deve ser avaliada quanto à compatibilidade antes da utilização.
7. Para evitar lesionar o doente com a ponta-guia, mantenha-se afastado de vasos, nervos, intestino
e vísceras ao entrar no local cirúrgico, ao manipular o tecido e ao fixar a rede.
Após a utilização, o sistema de fixação PERMAFIX™ poderá constituir um potencial risco biológico.
Este dispositivo tem uma ponta-guia que deve ser considerada como um objecto cortante mesmo
quando o instrumento não está a ser accionado. Manuseie-o e elimine-o em conformidade com as
leis locais relativas a resíduos hospitalares e aos requisitos da eliminação de objectos cortantes
para prevenir lesões devidas aos mesmos.
PRECAUÇÕES
1. Leia todas as instruções antes de utilizar o sistema de fixação PERMAFIX™.
2. Apenas o pessoal com formação médica adequada e familiaridade com as técnicas cirúrgicas necessárias
deve executar os procedimentos cirúrgicos. Consulte a literatura médica relativa a técnica, complicações
e riscos antes de qualquer intervenção cirúrgica.
pt
15 30
O contador de nível de
agrafos de 15 unidades
começa no ponto médio e
vai-se deslocando para a
esquerda à medida que
diminui o número de
agrafos.
O contador de nível de
agrafos de 30 unidades
começa à direita e vai-se
deslocando para a
esquerda à medida que
diminui o número de
agrafos.
PK3795440 BAW-12.indd 14PK3795440 BAW-12.indd 14 3/11/2011 8:33:02 AM3/11/2011 8:33:02 AM

pt
36cm
15 Sistema de fixação PERMAFIX™
36 cm / 15 agrafos
36cm
30 Sistema de fixação PERMAFIX™
36 cm / 30 agrafos
Conteúdo
Estéril a menos que
a embalagem esteja
danificada ou aberta.
Patentes pendentes
Não absorvível
3. O sistema de fixação PERMAFIX™ pode ser utilizado com a maioria dos trocartes de 5 mm. Garanta a
compatibilidade inserindo o dispositivo no trocarte antes da introdução no doente. O sistema de fixação
PERMAFIX™ deve entrar e sair do trocarte facilmente, sem força excessiva. O uso de força excessiva pode
danificar o instrumento.
4. Deve aplicar-se contrapressão na área alvo. Evite a colocação da mão/dedos directamente sobre a área
onde o agrafo está a ser aplicado, de modo a evitar lesões.
5. A inserção de agrafos é possível em algumas estruturas de colagénio, como os ligamentos e tendões, mas os
agrafos não se destinam a ser utilizados no osso ou na cartilagem, dado que tal pode danificar o dispositivo.
6. Evite aplicar força excessiva no gatilho, pois tal poderá danificar o dispositivo.
7. Se o dispositivo bloquear, remova o dispositivo do doente e dê toques leves no gatilho para a frente, no
sentido da ponta, para o libertar.
8. Se o dispositivo bloquear e não conseguir separar-se de um agrafo que foi aplicado no tecido, pode rodar
o dispositivo em sentido anti-horário para libertar o dispositivo. O dispositivo bloqueado deve então ser
eliminado e deve utilizar-se um novo dispositivo.
9. Se o agrafo não for aplicado adequadamente, remova o dispositivo do doente e teste o dispositivo no ar
para garantir uma aplicação adequada do agrafo. Assim que se confirme a aplicação adequada do agrafo,
o dispositivo pode voltar a ser inserido no doente.
REACÇÕES ADVERSAS
As reacções adversas e possíveis complicações associadas a dispositivos de agrafo tais como o sistema de
fixação PERMAFIX™ poderão incluir, entre outras, as seguintes: hemorragia, dor, edema e eritema no local da
incisão; septicemia / infecção; reacção alérgica ao acetal; recorrência de hérnia / deiscência da incisão.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Retire o sistema de fixação PERMAFIX™ da embalagem estéril, utilizando a técnica asséptica.
2. Coloque a prótese (rede) ou o tecido na posição pretendida. Para a aproximação dos tecidos, certifique-se
de que há uma sobreposição adequada de tecido.
3. Para a reparação laparoscópica de hérnia ventral, recomenda-se a redução apropriada do pneumoperitoneu
para uma melhor conformidade da parede abdominal e penetração óptima do agrafo em profundidade.
4. Coloque a ponta do sistema de fixação PERMAFIX™ no local pretendido, perpendicularmente (ângulo de
90 graus) à rede ou tecido e aplique a pressão adequada. Diferentes tipos de rede podem necessitar de
diferentes intensidades de contrapressão. Ajuste o ângulo e a contrapressão adequadamente.
5. Comprima a peça manual do gatilho num golpe único, completo e ininterrupto para conduzir um agrafo
permanente através da rede para o interior do tecido. Mantenha uma pressão consistente na ponta do
dispositivo ao longo de todo o golpe. Liberte o gatilho, permitindo-o regressar completamente à sua
posição de repouso. Repita este procedimento até que todos os agrafos necessários estejam aplicados.
6. O dispositivo deve ser considerado um objecto cortante durante o manuseamento e a eliminação. Para
minimizar a exposição a objectos cortantes ou a aplicação não intencional de agrafos, não accione o
gatilho durante a remoção do trocarte.
7. Os agrafos devem ser colocados inteiramente no tecido e a cabeça do agrafo deve assentar firmemente
contra a rede ou tecido de modo a conseguir o melhor desempenho de fixação. Se a cabeça do agrafo não
estiver nivelada na rede ou no tecido, utilize uma pinça para assentar completamente o agrafo, rodando a
pinça no sentido horário. Se o agrafo ainda assim não ficar inteiramente assente, utilize uma pinça para
remover o agrafo, rodando a pinça no sentido anti-horário, e coloque outro agrafo na mesma área.
8. Deve ter-se o cuidado de garantir que a prótese (rede) está adequadamente fixada à parede abdominal.
Se necessário, devem utilizar-se agrafos e/ou suturas adicionais.
9. Após a aplicação bem-sucedida de todos os agrafos necessários, manuseie e elimine em conformidade
com as leis locais relativas a resíduos hospitalares e aos requisitos da eliminação de objectos cortantes
para prevenir lesões devidas aos mesmos.
CONSERVAÇÃO
Conserve o sistema de fixação P ERMA F IX ™ à temperatura ambiente. Evite a exposição prolongada a temperaturas
elevadas. Destina-se apenas a utilização única. Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou aberta.
Copyright © 2009, 2010 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.
Bard, Davol e PermaFix são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa
afiliada.
PK3795440 BAW-12.indd 15PK3795440 BAW-12.indd 15 3/11/2011 8:33:03 AM3/11/2011 8:33:03 AM

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Το σύστημα στερέωσης PERMAFIX™ είναι μια αποστειρωμένη συσκευή μιας χρήσης που παρέχει 15 ή30 μόνιμους
συνδέσμους (ακετάλης). Οάξονας του συστήματος στερέωσης PERMAFIX™ διατίθεται σε μήκος 36 cm, περιλαμβάνοντας
ένα οδηγητικό άκρο. Το μήκος των συνδέσμων είναι 6,7 mm. Οι άξονες του εργαλείου στερέωσης έχουν εξωτερική
διάμετρο 5 mm και είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις ήμε την πλειοψηφία των
τροκάρ 5 mm σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις. Ησυσκευή περιλαμβάνει δείκτη συνδέσμων που βρίσκεται στο πίσω
μέρος της χειρολαβής. Οδείκτης μετακινείται από δεξιά προς τα αριστερά καθώς οι σύνδεσμοι εκπτύσσονται και δείχνει
κατά προσέγγιση το επίπεδο των συνδέσμων που απομένουν στη συσκευή.
• REF 0113119 PERMAFIX™ – Σύστημα στερέωσης, 15 σύνδεσμοι
• REF 0113120 PERMAFIX™ – Σύστημα στερέωσης, 30 σύνδεσμοι
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα στερέωσης PERMAFIX™ ενδείκνυται για συμπλησίαση μαλακού ιστού και στερέωση χειρουργικού πλέγματος
σε ιστούς κατά τις ανοιχτές χειρουργικές ήλαπαροσκοπικές επεμβάσεις, όπως αποκατάσταση κήλης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1. Ησυσκευή δεν προορίζεται για άλλη χρήση διαφορετική από την ενδεικνυόμενη.
2. Μη χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή όπου ηαιμόσταση δεν είναι δυνατό να ελεγχθεί οπτικά μετά την εφαρμογή.
3. Οι αντενδείξεις που συνδέονται με λαπαροσκοπικές και ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις σχετικά με τη στερέωση
του πλέγματος είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:
• Στερέωση αγγειακών ήνευρικών δομών
• Στερέωση οστού και χόνδρου
4. Αυτή ησυσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία ήυπερευαισθησία στα πολυμερή
ακετάλης.
5. Ελέγξτε προσεκτικά την περιοχή κοντά στον υπό στερέωση ιστό προκειμένου να αποφευχθεί ηακούσια διείσδυση
των υποκείμενων δομών όπως νεύρα, αγγεία, σπλάχνα ήοστό. Ηχρήση του συστήματος στερέωσης PERMAFIX™
σε άμεση εγγύτητα με τέτοιες υποκείμενες δομές αντενδείκνυται. Για αναφορά, το μήκος του συνδέσμου είναι
6,0 mm. Ηκεφαλή του συνδέσμου είναι άλλα 0,7 mm (συνολικά 6,7 mm).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Το σύστημα στερέωσης PERMAFIX™ προορίζεται για μία χρήση μόνο – ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.
Ηεπανάχρηση, ηεπανεπεξεργασία, ηεπαναποστείρωση ήηεπανασυσκευασία είναι δυνατό να
επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και το βασικό υλικό και τα χαρακτηριστικά σχεδίασης που είναι
κρίσιμης σημασίας για τη συνολική απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία της
συσκευής προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμό του ασθενούς.
Ηεπανάχρηση, ηεπανεπεξεργασία, ηεπαναποστείρωση ήηεπανασυσκευασία είναι επίσης δυνατό να
δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη ήδιασταυρούμενη
λοίμωξη στον ασθενή, συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από
ασθενή σε ασθενή. Ηεπιμόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ήθάνατο
του ασθενούς ήτου τελικού χρήστη.
2. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ησυσκευασία του έχει ανοιχθεί ήέχει υποστεί ζημιά. Ελέγξτε τη
συσκευασία για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση.
3. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή πέραν της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
4. Όπως συμβαίνει με κάθε εμφύτευμα, ηπαρουσία βακτηριδιακής μόλυνσης ενδέχεται να ενισχύσει τη
βακτηριδιακή μολυσματικότητα. Πρέπει να ακολουθούνται οι αποδεκτές χειρουργικές πρακτικές αναφορικά
με την πρόληψη λοίμωξης και την παροχέτευση, καθώς και τη σύγκλειση τραυμάτων που παρουσιάζουν
λοίμωξη ήμόλυνση.
5. Οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με χειρουργικές επεμβάσεις και τεχνικές που περιλαμ βάνουν
μόνιμη στερέωση πριν από τη χρήση των συνδέσμων του συστήματος στερέωσης P
ERMAFIX™ για τη
σύγκλειση τραυμάτων, δεδομένου ότι οκίνδυνος σχάσης του τραύματος ενδέχεται να διαφέρει, ανάλογα
με τη θέση εφαρμογής και το υλικό που χρησιμοποιείται.
6. Ησυσκευή ενδέχεται να μη στερεώνει σε προθετικά που προέρχονται από υλικό φυσικής προέλευσης,
όπως ξενομοσχεύματα και αλλομοσχεύματα. Το προθετικό θα πρέπει να αξιολογείται ως προς τη
συμβατότητά του πριν από τη χρήση.
7. Προς αποφυγή τραυματισμού του/της ασθενούς από το οδηγητικό άκρο, κατά την είσοδο στο χειρουργικό
πεδίο, τον χειρισμό ιστού και τη στερέωση του πλέγματος, το οδηγητικό άκρο θα πρέπει να διατηρείται
μακριά από αγγεία, νεύρα, έντερα και σπλάχνα.
Μετά τη χρήση, το σύστημα στερέωσης P ERMA F IX ™ ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο.
Ησυσκευή αυτή διαθέτει ένα οδηγητικό άκρο, το οποίο πρέπει να θεωρείται αιχμηρό ακόμα κι όταν η
συσκευή δεν είναι ενεργοποιημένη. Ημεταχείριση και ηαπόρριψη του προϊόντος πρέπει να
πραγματοποιείται σύμφωνα με τους τοπικούς και κρατικούς νόμους σχετικά με τις απαιτήσεις απόρριψης
ιατρικών αποβλήτων και αιχμηρών αντικειμένων για την πρόληψη τραυματισμών από αιχμηρά αντικείμενα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Παρακαλούμε διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση του συστήματος στερέωσης PERMAFIX™.
2. Οι χειρουργικές επεμβάσεις πρέπει να εκτελούνται μόνον από άτομα που έχουν επαρκή ιατρική εκπαίδευση και
εξοικείωση με χειρουργικές τεχνικές. Συμβουλευτείτε την ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με τις τεχνικές, τις επιπλοκές
και τους κινδύνους πριν από την εκτέλεση οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης.
el
15 30
Οδείκτης συνδετήρων
15 μετρήσεων ξεκινάει
στο κεντρικό σημείο και
μετακινείται προς τα αριστερά
καθώς οι σύνδεσμοι
εκπτύσσονται.
Οδείκτης συνδετήρων
30 μετρήσεων ξεκινάει
από δεξιά και μετακινείται
προς τα αριστερά καθώς οι
σύνδεσμοι εκπτύσσονται.
PK3795440 BAW-12.indd 16PK3795440 BAW-12.indd 16 3/11/2011 8:33:03 AM3/11/2011 8:33:03 AM

el
36cm
15 Σύστημα στερέωσης PERMAFIX™
36 cm / 15 σύνδεσμοι
36cm
30 Σύστημα στερέωσης PERMAFIX™
36 cm / 30 σύνδεσμοι
Περιεχόμενο
Στείρο εφόσον ησυσκευασία
δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει
υποστεί ζημιά.
Αναμένεται ηέγκριση
διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας
Μη απορροφήσιμο
3. Το σύστημα στερέωσης PERMAFIX™ είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί με την πλειοψηφία των τροκάρ 5 mm. Για να
διασφαλιστεί ησυμβατότητα, εισάγετε τη συσκευή στο τροκάρ πριν από την τοποθέτηση εντός του/της ασθενούς.
Το σύστημα στερέωσης PERMAFIX™ θα πρέπει να εισέρχεται και να εξέρχεται από το τροκάρ εύκολα χωρίς άσκηση
υπερβολικής δύναμης. Ηάσκηση υπερβολικής δύναμης μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εργαλείο.
4. Θα πρέπει να εφαρμοστεί αντιπίεση στην περιοχή-στόχο. Προς αποφυγή τραυματισμού, μην τοποθετείτε το χέρι/
δάκτυλο του χεριού απευθείας πάνω στην περιοχή όπου εκπτύσσεται οσύνδεσμος.
5. Ηεισαγωγή των συνδέσμων είναι δυνατή σε ορισμένες κολλαγονικές δομές όπως σύνδεσμοι και τένοντες, ωστόσο
οι σύνδεσμοι δεν προορίζονται για χρήση σε οστό ήχόνδρο, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη συσκευή.
6. Να αποφεύγεται ηυπερβολική άσκηση δύναμης στη σκανδάλη επειδή μπορεί να προκληθεί ζημιά στη συσκευή.
7. Αν ησυσκευή ασφαλίσει, αφαιρέστε την από τον/την ασθενή και χτυπήστε ελαφρά προς τα εμπρός τη σκανδάλη
προς το άκρο για να απασφαλιστεί.
8. Εάν ησυσκευή ασφαλίσει και δεν είναι δυνατό να διαχωριστεί από ένα σύνδεσμο που έχει εκπτυχθεί στον ιστό,
μπορείτε να γυρίσετε τη συσκευή αριστερόστροφα για να απασφαλιστεί. Στην περίπτωση αυτή απορρίψτε τη
συγκεκριμένη συσκευή και χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή.
9. Αν οσύνδεσμος δεν εκπτύσσεται σωστά, αφαιρέστε τη συσκευή από τον/την ασθενή και λειτουργήστε την
δοκιμαστικά στον αέρα προκειμένου να διασφαλιστεί ησωστή έκπτυξη του συνδέσμου. Μόλις επιβεβαιωθεί η
σωστή έκπτυξη του συνδέσμου, ησυσκευή είναι δυνατό να επανατοποθετηθεί εντός του/της ασθενούς.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις και οι δυνητικές επιπλοκές που σχετίζονται με συσκευές στερέωσης, όπως το σύστημα
στερέωσης PERMAFIX™, μπορεί να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής: αιμορραγία, πόνος, οίδημα και ερύθημα στη
θέση του τραύματος, σηψαιμία/λοίμωξη, αλλεργική αντίδραση στην ακετάλη, υποτροπή κήλης/σχάση τραύματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Αφαιρέστε το σύστημα στερέωσης PERMAFIX™ από την αποστειρωμένη συσκευασία χρησιμοποιώντας άσηπτη
τεχνική.
2. Τοποθετήστε την πρόθεση (πλέγμα) ήιστό στην κατάλληλη θέση. Για συμπλησίαση ιστού, βεβαιωθείτε ότι υπάρχει
επαρκής επικάλυψη ιστού.
3. Για λαπαροσκοπική αποκατάσταση κοιλιοκήλης συνιστάται ηκατάλληλη μείωση πνευμοπεριτοναίου για καλύτερη
ενδοτικότητα του κοιλιακού τοιχώματος και βέλτιστη διείσδυση των συνδέσμων σε βάθος.
4. Τοποθετήστε το άκρο του συστήματος στερέωσης PERMAFIX™ στην επιθυμητή θέση κάθετα (γωνία 90 μοιρών)
στο πλέγμα ήστον ιστό και εφαρμόστε την κατάλληλη πίεση. Για τους διάφορους τύπους πλέγματος ενδεχομένως
απαιτούνται διαφορετικά μεγέθη αντιπίεσης. Ρυθμίστε κατάλληλα τη γωνία και την αντιπίεση.
5. Πιέστε τη σκανδάλη της χειρολαβής με μονή, ολοκληρωμένη και αδιάλειπτη κίνηση, ώστε ομόνιμος σύνδεσμος να
οδηγηθεί στον ιστό διαμέσου του πλέγματος. Καθ’ όλη τη διαδρομή της σκανδάλης, διατηρείτε σταθερή πίεση στο
άκρο της συσκευής. Αφήστε τη σκανδάλη για να επιστρέψει εντελώς στη θέση ηρεμίας. Επαναλάβετε τη διαδικασία
έως ότου επιτευχθεί ηέκπτυξη όλων των απαιτούμενων συνδέσμων.
6. Ησυσκευή θα πρέπει να θεωρείται ως αιχμηρό αντικείμενο κατά το χειρισμό και την απόρριψη της. Για να
ελαχιστοποιηθεί ηέκθεση αιχμηρότητας ήηακούσια παροχή του συνδέσμου, μην ενεργοποιείτε τη σκανδάλη κατά
την αφαίρεση από το τροκάρ.
7. Οι σύνδεσμοι πρέπει να τοποθετούνται εξ ολοκλήρου εντός του ιστού και ηκεφαλή του συνδέσμου πρέπει να είναι
σταθερή πάνω στο πλέγμα ήστον ιστό προκειμένου να επιτυγχάνεται ηβέλτιστη απόδοση στερέωσης. Εάν η
κεφαλή του συνδέσμου δεν είναι στο ίδιο επίπεδο με το πλέγμα ήτον ιστό, χρησιμοποιήστε μια λαβίδα Grasper
για να εδραστεί πλήρως οσύνδεσμος γυρίζοντας τη λαβίδα δεξιόστροφα. Εάν οσύνδεσμος εξακολουθεί να μην
εδράζεται πλήρως, χρησιμοποιήστε μια λαβίδα Grasper για την αφαίρεση του συνδέσμου, γυρίζοντας τη λαβίδα
αριστερόστροφα και τοποθετήστε έναν άλλο σύνδεσμο στην ίδια περιοχή.
8. Απαιτείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί ηεπαρκής στερέωση της πρόθεσης (πλέγμα) στο κοιλιακό
τοίχωμα. Αν χρειάζεται, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πρόσθετοι σύνδεσμοι ήκαι ράμματα.
9. Μετά την επιτυχή έκπτυξη όλων των απαιτούμενων συνδέσμων, ημεταχείριση και ηαπόρριψη πρέπει να
πραγματοποιείται σύμφωνα με τους τοπικούς και κρατικούς νόμους σχετικά με τις απαιτήσεις απόρριψης ιατρικών
αποβλήτων και αιχμηρών αντικειμένων για την πρόληψη τραυματισμών από αιχμηρά αντικείμενα.
ΦΥΛΑΞΗ
Αποθηκεύστε το σύστημα στερέωσης PERMAFIX™ σε θερμοκρασία δωματίου. Να αποφεύγεται ηπαρατεταμένη έκθεση
σε υψηλές θερμοκρασίες. Προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ησυσκευασία του έχει
ανοιχθεί ήέχει υποστεί ζημιά.
Πνευματικά δικαιώματα © 2009, 2010 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
Οι ονομασίες Bard, Davol και PermaFix είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ήκάποιας
θυγατρικής της.
PK3795440 BAW-12.indd 17PK3795440 BAW-12.indd 17 3/11/2011 8:33:03 AM3/11/2011 8:33:03 AM

PRODUKTBESKRIVELSE:
PERMAFIX™ fikseringssystemet er et sterilt engangsinstrument, der leverer enten 15 eller 30 permanente
(acetal) stifter. Skaftet i PERMAFIX™ fikseringssystemet er 36 cm langt, guidespidsen inkluderet. Stifterne er
6,7 mm lange. Fikseringsinstrumentets skaft har en udvendig diameter på 5 mm og kan benyttes i åbne
procedurer eller i maks. 5 mm trokarer i laparoskopiske procedurer. Instrumentet har en stiftindikator, der sidder
bag på håndstykket. Indikatoren vil bevæge sig fra højre til venstre, efterhånden som stifterne placeres, og
angiver det omtrentlige niveau af stifter i instrumentet.
• REF 0113119 PERMAFIX™ fikseringssystem, 15 stifter
• REF 0113120 PERMAFIX™ fikseringssystem, 30 stifter
INDIKATIONER
PERMAFIX™ fikseringssystemet er indiceret til samling af bløddele og fiksering af kirurgisk net til væv i forbindelse
med åbne eller laparoskopisk kirurgiske procedurer, som f.eks. herniotomi.
KONTRAINDIKATIONER
1. Dette instrument er kun beregnet til brug som indiceret.
2. Dette instrument må ikke benyttes på steder, hvor der ikke kan inspiceres for hæmostase visuelt efter
anbringelse.
3. Kontraindikationer, som er forbundet med laparoskopisk og åbne kirurgiske procedurer i forhold til
netfiksering, inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Fiksering af kar eller nerver
• Fiksering af knogle og brusk
4. Dette instrument bør ikke benyttes på patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for acetal-polymerer.
5. Kontrollér omhyggeligt området i nærheden af det væv, der fastgøres, for at undgå utilsigtet penetration af
underliggende strukturer, såsom nerver, kar, viscera eller knogle. Anvendelse af PERMAFIX™ fikseringssystem
helt tæt på sådanne underliggede strukturer er kontraindiceret. Som reference er stiftens længde 6,0 mm;
stiftens hoved er yderligere 0,7 mm (i alt 6,7 mm).
ADVARSLER
1. P ERMA F IX ™ fikseringssystem er kun beregnet til engangsbrug – MÅ IKKE RESTERILISERES.
Genbrug, genforarbejdning, resterilisering eller ompakning kan ødelægge den strukturelle integritet
og/eller vigtige materiale- og udformningsmæssige egenskaber, der er kritiske for instrumentets
samlede funktion, og kan medføre udstyrssvigt, som kan resultere i skader på patienten.
Genbrug, genforarbejdning, resterilisering eller ompakning kan også skabe risiko for kontaminering
af instrumentet og/eller forårsage inficering af patienter eller krydsinfektion, herunder, men ikke
begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra den ene patient til den anden. Kontaminering
af instrumentet kan medføre skade, sygdom eller død for patienten eller slutbrugeren.
2. Hvis emballagen er beskadiget eller åbnet, må produktet ikke benyttes. Se emballagen efter for tegn
på skade inden brug.
3. Produktet må ikke benyttes efter udløbsdatoen på emballagen.
4. Som med alle implantater kan tilstedeværelsen af bakteriel kontaminering bidrage til bakteriel
infektion. Godkendt kirurgisk praksis skal følges med hensyn til forebyggelse af infektion og
drænage og lukning af inficerede eller kontaminerede sår.
5. Brugere skal være bekendt med kirurgiske procedurer og teknikker, der omfatter permanent
fiksering, inden PERMAFIX™ fikseringssystemets stifter benyttes til lukning af sår, da risiko for
sårruptur kan variere alt efter applikationssted og det benyttede materiale.
6. Instrumentet må ikke fikseres gennem proteser af naturligt udledt materiale som f.eks. xenografter
og allografter. Protesen skal inden brug vurderes med hensyn til kompatibilitet.
7. For at forebygge patientskade fra guidespidsen styres uden om kar, nerver, tarme og viscera ved
adgang til det kirurgiske sted, manipulering af væv og fiksering af net.
Efter brug kan PERMAFIX™ fikseringssystemet udgøre en mulig biologisk risiko. Dette instrument
har en guidespids, som skal betragtes som en skarp genstand, selv når instrumentet ikke er
aktiveret. Skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med lovgivningens bestemmelser om
medicinsk affald og skarpe genstande for at forebygge skader.
FORHOLDSREGLER
1. Læs alle instruktioner, før PERMAFIX™ fikseringssystemet tages i brug.
2. Kirurgiske procedurer må kun udføres af læger med passende uddannelse i og erfaring i kirurgiske
teknikker. Konsultér den medicinske litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici forud for en
kirurgisk procedure.
da
15 30
15 stk. stiftindikator
starter i midten og
bevæger sig mod venstre,
efterhånden som stifterne
bruges.
30 stk. stiftindikator
starter i højre side
og bevæger sig mod
venstre, efterhånden
som stifterne bruges.
PK3795440 BAW-12.indd 18PK3795440 BAW-12.indd 18 3/11/2011 8:33:04 AM3/11/2011 8:33:04 AM

da
36cm
15 PERMAFIX™ fikseringssystem
36 cm / 15 stifter
36cm
30 PERMAFIX™ fikseringssystem
36 cm / 30 stifter
Indhold
Steril medmindre emballagen
er beskadiget eller åben.
Patentanmeldt
Ikkeresorberbar
3. P ERMA F IX ™fikseringssystemet kan bruges med de fleste 5 mm trokarer. Kompatibiliteten sikres ved at indføre
instrumentet i trokaren forud for indføring i patienten. P
ERMA F IX ™ fikseringssystemet skal nemt kunne indføres
og trækkes ud af trokaren uden brug af tvang. Ved brug af for meget tvang kan instrumentet tage skade.
4. Der skal benyttes modtryk på målområdet. Undgå at placere hånden/fingeren direkte over det område,
hvor stiften skal anbringes, for at undgå skade.
5. Isætning af stifter er mulig i nogle kollagenstrukturer som f.eks. ligamenter og sener, men stifterne er ikke
beregnet til brug i knogle og brusk, da dette kan beskadige instrumentet.
6. Undgå overdreven kraftanvendelse på udløseren, da dette kan beskadige instrumentet.
7. Hvis instrumentet låser fast, fjernes instrumentet fra patienten og der bankes let på udløseren, så den
bevæger sig fremad mod spidsen og frigøres.
8. Hvis instrumentet låser fast og ikke kan frigøres fra stiften, som er anbragt i vævet, kan instrumentet drejes mod
uret for at frigøre det. Det fastlåste instrument skal derefter bortskaffes, og der benyttes et nyt instrument.
9. Hvis stiften ikke anlægges korrekt, fjernes instrumentet fra patienten, og instrumentet testes ud i luften for
at sikre korrekt funktion. Når det er bekræftet, at instrumentet fungerer korrekt kan instrumentet indføres i
patienten igen.
BIVIRKNINGER
De bivirkninger og potentielle komplikationer, der er forbundet med fikseringsinstrumenter som f.eks. P ERMA F IX ™
fikseringssystemet, kan inkludere, men er ikke begrænset til følgende: blødning, smerter, ødem og erythema ved
sårområdet, septicæmi/infektion, allergisk reaktion over for acetal, recidiverende hernia/sårruptur.
BRUGERVEJLEDNING
1. Tag PERMAFIX™ fikseringssystemet ud af den sterile emballage vha. steril teknik.
2. Anbring protesen (nettet) eller vævet korrekt. Ved approksimering af væv skal man sikre sig, at der er
tilstrækkelig vævsoverlapning.
3. Ved laparoskopisk ventral herniereparation anbefales en passende reduktion af pneumoperitoneum for at
få bedre eftergivelighed af abdominalvæggen og optimal dybdepenetration af stifterne.
4. Anbring PERMAFIX™ fikseringssystemets spids på det ønskede sted vinkelret (90º vinkel) på nettet eller
vævet, og benyt tilstrækkelig tryk. Forskellige typer net kan kræve forskellig form for modtryk. Justér
vinklen eller modtrykket korrekt.
5. Tryk håndstykkets udløser ind i én enkelt, fuldstændig og uafbrudt bevægelse for at indføre en permanent
stift igennem nettet og ind i vævet. Trykket på instrumentets spids skal være konstant under hele
bevægelsen. Slip udløseren, så den går tilbage til startpositionen. Gentag denne procedure, indtil alle de
ønskede stifter er anbragt.
6. Instrumentet skal under håndtering og bortskaffelse betragtes som en skarp genstand. For at minimere
eksponeringen for skarpe genstande eller utilsigtet frigørelse af stifter må udløseren ikke aktiveres under
fjernelse fra trokaren.
7. Stiften skal være anbragt fuldstændig i vævet, og stiftens hoved skal sidde stramt op mod nettet eller vævet,
for at der opnås den bedste fiksering. Hvis stiftens hoved ikke sidder stramt op mod nettet eller vævet,
benyttes en tang til at fastgøre stiften ved at dreje tangen med uret. Hvis stiften stadig ikke sidder ordentlig
fast, benyttes en tang til at fjerne stiften ved at dreje tangen mod uret og derefter anlægge en ny stift.
8. Sørg for, at protesen (nettet) er tilstrækkeligt fikseret til abdominalvæggen. Hvis det er nødvendigt, skal der
benyttes ekstra stifter og/eller suturer.
9. Efter vellykket anbringelse af alle de nødvendige stifter, håndteres og bortskaffes instrumentet af sikkerheds-
hensyn i henhold til lovgivningens bestemmelser for bortskaffelse af medicinsk affald og skarpe genstande.
OPBEVARING
Opbevar PERMAFIX™ fikseringssystemet ved stuetemperatur. Må ikke udsættes for høj temperatur i længere
tid. Kun til engangsbrug. Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet.
Copyright © 2009, 2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
Bard, Davol og PermaFix er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et
tilknyttet selskab.
PK3795440 BAW-12.indd 19PK3795440 BAW-12.indd 19 3/11/2011 8:33:05 AM3/11/2011 8:33:05 AM

PRODUKTBESKRIVNING:
PERMAFIX™ fixeringssystem är en steril engångsprodukt som levererar antingen 15 eller 30 permanenta
fästenheter (acetal). Skaftet på PERMAFIX™ fixeringssystem är 36 cm långt, inklusive en styrspets.
Fästenheterna är 6,7 mm långa. Fixeringsinstrumentets skaft har en yttre diameter på 5 mm och kan användas
i öppna procedurer eller med de flesta 5 mm troakarer i laparoskopiska procedurer. I anordningen ingår en
fästenhetsmätare på handtagets baksida. Mätaren rör sig från höger till vänster allteftersom fästenheterna
löses ut, för att ange ungefär hur många fästenheter som finns kvar i anordningen.
• REF 0113119 PERMAFIX™ fixeringssystem, 15 fästenheter
• REF 0113120 PERMAFIX™ fixeringssystem, 30 fästenheter
INDIKATIONER
PERMAFIX™ fixeringssystem är avsett för approximering av mjukdelar och fixering av kirurgiskt nät vid
vävnader under öppna eller laparoskopiska kirurgiska procedurer, t.ex. vid bråckreparation.
KONTRAINDIKATIONER
1. Denna anordning är inte avsedd för annan användning än den angivna.
2. Använd inte denna anordning där hemostas inte kan verifieras visuellt efter applicering.
3. Kontraindikationer som associeras med laparoskopiska och öppna kirurgiska procedurer i samband
med nätfixering innefattar bland annat:
• Fixering av kärlstrukturer eller neurala strukturer
• Fixering av ben och brosk
4. Denna anordning ska inte användas på patienter med allergi eller överkänslighet mot acetalpolymerer.
5. Undersök noga området i närheten av den vävnad där fästenheterna ska placeras för att undvika oavsiktlig
penetrering av underliggande strukturer såsom nerver, kärl, viscera eller ben. Det är kontraindicerat att
använda PERMAFIX™ fixeringssystem i omedelbar närhet av sådana underliggande strukturer. För
referens, fästenhetens längd är 6,0 mm och fästenhetens huvud är ytterligare 0,7 mm (totalt 6,7 mm).
VARNINGAR
1. PERMAFIX™ fixeringssystem är endast avsett för engångsbruk – FÅR EJ OMSTERILISERAS.
Återanvändning, renovering, omsterilisering eller ompackning kan försämra den strukturella
integriteten och/eller väsentliga material- och konstruktionsegenskaper som är avgörande för
enhetens generella prestanda och kan leda till att den inte fungerar som den ska, vilket kan få till
följd att patienten skadas.
Återanvändning, renovering, omsterilisering eller ompackning kan också skapa risk för
kontaminering av enheten och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, bl.a. överföring av
smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till
att patienten eller slutanvändaren skadas, insjuknar eller avlider.
2. Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller skadad. Kontrollera att förpackningen
är oskadad före användning.
3. Använd inte produkten efter utgångsdatumet på förpackningen.
4. Som med alla implantat kan närvaro av bakteriekontamination förvärra bakterieinfektion.
Vedertagen kirurgisk praxis måste följas för att förhindra infektion och dränering och tillslutning
av infekterade eller kontaminerade sår.
5. Användare ska vara förtrogna med kirurgiska procedurer och metoder som involverar
permanent fixering innan fästenheterna i PERMAFIX™ fixeringssystem används för tillslutning av
sår, eftersom risken för såröppning kan variera med appliceringsställe och använt material.
6. Anordningen kanske inte fäster genom proteser av naturliga material såsom xenotransplantat och
allogena transplantat. Protesen måste utvärderas före användning så att den är kompatibel.
7. För att förhindra att styrspetsen skadar en patient måste du undvika kärl, nerver, tarm och
viscera när du går in i operationsområdet, manipulerar vävnad och fixerar nätet.
Efter användning kan PERMAFIX™ fixeringssystem utgöra en potientiell biologisk risk. Denna
anordning har en styrspets som ska betraktas som stickande/skärande även när anordningen
inte är aktiverad. Hantera och kassera i enlighet med tillämpliga lokala och nationella lagar
beträffande medicinskt avfall och kassering av stickande/skärande avfall för att förhindra
skador av vassa föremål.
FÖRSIKTIGHETSMÅTT
1. Läs alla instruktioner före användning av PERMAFIX™ fixeringssystem.
2. Endast personer med adekvat medicinsk utbildning och förtrogenhet med kirurgiska metoder ska utföra
kirurgiska procedurer. Konsultera den medicinska litteraturen angående teknik, komplikationer och
risker före alla medicinska procedurer.
sv
15 30
Mätaren för
15 fästenheter börjar
i mitten och förflyttar sig
mot vänster allteftersom
fästenheterna används.
Mätaren för
30 fästenheter börjar till
höger och förflyttar sig
mot vänster allteftersom
fästenheterna används.
PK3795440 BAW-12.indd 20PK3795440 BAW-12.indd 20 3/11/2011 8:33:05 AM3/11/2011 8:33:05 AM