Detax addition ultra User manual

Ohrabformsilikone
addition ultra®
addition supra®
addition spectra
addition rapid
addition mini Junior
addition Junior DIC
detax extime®
pink mix
addition protect

32
Gebrauchsanweisung............................... 4
Mode d‘emploi ..........................................14
FR
Istruzioni per l’uso....................................22
IT
Bruksanvisning..........................................50
NO
Instrukcja stosowania .............................54
PL
Manual de instruções..............................58
PT
DE
Instrucțiuni de utilizare ..........................62
RO
Bruksanvisning..........................................66
SV
Instructions for use ..................................10
EN
Modo de empleo......................................18
ES
Brugsanvisning..........................................26
Upute za uporabu ....................................34
HR
Naudojimo instrukcija ............................42
LT
Návod na použitie....................................70
SK
Navodila za uporabo...............................74
SL
Návod k použití.........................................78
CS
DA
Használati útmutató................................82
HU
Инструкция по применению ............86
RU
Οδηγίες χρήσης.........................................30
EL
Lietošanas instrukcija..............................38
LV
Gebruiksaanwijzing.................................46
NL Kullanım Talimatları .................................90
TR
1 2 3
4 5 6
7 8 9

54
ZWECKBESTIMMUNG
Ohrabformsilikon
INDIKATION
Herstellung einer Abformung des äußeren Gehörganges zur Bestimmung von Form und Dimension bei der Herstellung
von Otoplastiken.
PATIENTENZIELGRUPPE
Personen, für die eine Otoplastik erstellt werden soll.
VORGESEHENE ANWENDER
HNO-Arzt/Ärztin, Hörgeräteakustiker/-in
PRODUKTBESCHREIBUNG
Elastomere Präzisionsabformmaterialien auf Silikonbasis, additionsvernetzend zur Abformung des äußeren Gehörgangs.
VORGEHENSWEISE
VORBEREITEN DES OHRES
Vor der Abdrucknahme den Hörkanal sowie das Trommelfell sorgfältig untersuchen (Abb.1). Bei auälligem Befund (z.B.
Verletzungen, Entzündungen oder Perforation des Trommelfells etc.) muss in jedem Fall vor Abdrucknahme ein Facharzt
konsultiert werden. Der Gehörgang muss gereinigt und enthaart werden. Bei ungenügender Reinigung kann es durch
noch vorhandenes Cerumen zur Verzögerung bzw. Inhibierung des Abbindevorgangs kommen. Das Trommelfell vor der
Abdrucknahme unbedingt mit einem Abdruckpad schützen. Das Abdruckpad am Ende des äußeren Gehörgangs vor dem
Trommelfell platzieren (Abb. 2). Anschließend kann das Abformsilikon blasenfrei direkt ins vorbehandelte, tamponierte Ohr
appliziert werden.
MISCHEN UND DOSIEREN
Das Auspressen der Kartuschen erfolgt mit der Automix-Pistole (Abb. 3). Nach dem Einsetzen der Kartusche in die Mischpistole
den Kartuschenverschluss durch Drehen entfernen. Eine geringe Menge Material extrudieren, bis aus beiden Austrittsönungen
gleichmäßig Silikon gefördert wird (Abb. 4). Zum Aufsetzen der Mischkanüle die Führungen an der Kanüle und Kartusche
beachten. Durch Drehen im Uhrzeigersinn arretieren (Abb. 5). Material mit gleichmäßigem Druck fördern. Vor der Anwendung
eine kleine Menge Material ausbringen und durch Sichtkontrolle sicherstellen, dass Base- und Katalysatorpaste homogen
vermischt sind (Abb. 6). Erst dann kann die Dosierung individuell erfolgen. Das Abformmaterial langsam in den Gehörgang und
die Concha applizieren (Abb. 7). Während des Spritzvorgangs ist darauf zu achten, dass die Spitze der Kanüle auf dem Niveau
des eingespritzten Materials verbleibt um Lufteinschlüsse zu vermeiden. Nach erfolgter Aushärtung kann die Abformung
vorsichtig entnommen und weiterbearbeitet werden (Abb. 8). Zum Schluss muss das Ohr auf Unversehrtheit nachuntersucht
werden (Abb. 9). Nach Gebrauch die Mischkanüle bis zur nächsten Anwendung alsVerschlusskappe auf der Kartusche belassen.
SICHERHEITSHINWEISE
►Nur für die angegebene Zweckbestimmung durch geschultes Fachpersonal.
►Nicht mit kondensationsvernetzenden Silikonen in Kontakt bringen.
►Vernetzte Abformmassen sind chemisch beständig – Flecken auf Kleidung vermeiden.
►Im Falle von Schwergängigkeit oder Verstopfung Kartusche verwerfen, kein Applizieren unter Gewalt.
►Keine Reste des Abformmaterials im Ohr belassen.
►Latex-Handschuhe und latexkontaminierte Oberächen, Cerumen, Cremes und Kunststoe können die Aushärtung
inhibieren (wir empfehlen Nitril- oder Polyethylenhandschuhe).
►Die Verarbeitungshinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten. Sonst kann es zu irreparablen Schäden am
Hörorgan oder Trommelfell kommen.
►Nach jeder Abdrucknahme ist eine sorgfältige Nachuntersuchung des Gehörgangs notwendig.
►Während der Nachbearbeitung des ausgehärteten Materials entsprechend geeignete, persönliche Schutzausrüstungen
tragen.
►Gefahren- und Sicherheitshinweise aus dem entsprechendem Sicherheitsdatenblatt entnehmen.
HINWEISE
►DETAX haftet nicht für Schäden, die durch fehlerhafte Anwendung des Abformmaterials hervorgerufen werden.
►Sicherheitsdatenblatt beachten!
Für Anwender und/oder Patienten:
Alle im Zusammenhang mit diesem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind unverzüglich unter
[email protected] sowie an die zuständige Behörde des Staates, in dem Anwender und/oder Patient niedergelassen ist,
zu melden.
KONTRAINDIKATION
Das Material nicht bei bekannten Allergien gegen einen der Inhaltsstoe oder bei Kontaktallergien verwenden. Silikonab-
formmaterialien sind millionenfach bewährt, unerwünschte Wirkungen sind bei sachgerechter Anwendung nicht zu erwarten.
Immunreaktionen z.B. Allergien, Irritationen können jedoch grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden. Im Zweifelsfall
empfehlen wir, vor der Anwendung einen Allergietest durchzuführen.
ENTSORGUNG
Die Entsorgung des Inhalts/des Behälters gemäß den örtlichen/regionalen/nationalen und internationalen Vorschriften
durchführen.
DE DE

76
Technische Daten Produktfarbe
[Base/Katalysator]
Mischvolumen Automix-System Konsistenz
niedrig hoch
Ohrverweildauer
Min. ca.
Gesamtabbindezeit
Min. ca.*
Endhärte Mischkanülen Besonderheiten
addition ultra® blau/weiß 50 ml Kartusche
Automix 1 & 2 3:00 3:30 37 Shore A universell
addition supra® pink/weiß 50 ml Kartusche
Automix 1 & 2 3:00 3:30 35 Shore A enge Gehörgänge, ITE / CIC
addition spectra lilac/weiß 50 ml Kartusche
Automix 1 & 2 2:30 3:00 39 Shore A niedrige Auspresskraft
addition rapid blau/weiß → weiß
50 ml Kartusche Automix 2 1:30 2:00 30 Shore A Farbumschlag beim Aushärten,
extra kurze Ohrverweildauer
addition mini Junior gelb/weiß 10 ml Kartusche
minimix 2:00 2:30 25 Shore A Abdrucknahme bei Kindern & Jugendlichen
addition Junior DIC gelb/weiß 50 ml Kartusche
Automix 2 2:00 2:30 25 Shore A Spezial-Adruckmaterial für DIC Anpassungen
detax extime® violett/ieder 50 ml Kartusche
Automix 1 2:30 3:00 35 Shore A thermocontrolled
pink mix pink/weiß 50 ml Kartusche
Automix 2 2:30 3:00 38 Shore A mittlere Konsistenz, hohe Abdichtung
addition protect türkis/hellblau 50 ml Kartusche
Automix 2 1:55 2:25 38 Shore A
Gehörschutzabformung,
mittlere Abdichtung
15 °C
59 °F
25 °C
77 °F
Verarbeitung:
Bei 23 °C ± 2 °C, 50 ± 5%
rel.Luftfeuchtigkeit
* ab Mischbeginn bei 23 °C ± 2 °C, 50 ± 5 %
rel. Luftfeuchtigkeit. Höhere Temperaturen
verkürzen, niedrigere verlängern die ange-
gebenen Zeiten.
Lagerung:
Medizinprodukt
Symbolerläuterung
DE DE

98
Bestellinformation
addition ultra®
Kartuschenpackung 02082
Automix1
Base + Katalysator 8 x 50 ml
Kartuschen 8er Beutel 02523
Automix2
Base + Katalysator 8 x 50 ml
addition supra®
Kartuschenpackung 02305
Automix1
Base + Katalysator 8 x 50 ml
Kartuschen 8er Beutel 03739
Automix2
Base + Katalysator 8 x 50 ml
addition spectra
Budgetpackung 03202
Automix1
Base + Katalysator 8 x 50 ml
Mischkanülen optima, lilac 32 St.
Kartuschenpackung 03203
Automix1
Base + Katalysator 8 x 50 ml
Kartuschen 8er Beutel 03282
Automix2
Base + Katalysator 8 x 50 ml
addition rapid
Kartuschen Blibox 04243
Automix2
Base + Katalysator 8 x 50 ml
addition mini Junior
Standardpackung 03439
minimix
Base + Katalysator 4 x 10 ml
Mischkanülen minimix, grün 8 St.
Kolbenstange, wiederverwendbar 1 St.
Rellpackung 03440
minimix
Base + Katalysator 8 x 10 ml
Kolbenstange, wiederverwendbar 1 St.
addition Junior DIC
Standardpackung 04159
Automix2
Base + Katalysator 2 x 50 ml
Mischkanülen, gelb 4 St.
Rellpackung 04160
Automix2
Base + Katalysator 4 x 50 ml
detax extime®
Kartuschenpackung 02330
Automix1
Base + Katalysator 8 x 50 ml
pink mix
Kartuschen Blibox 03913
Automix1
Base + Katalysator 8 x 50 ml
addition protect
Kartuschen 8er Beutel 03442
Automix2
Base + Katalysator 8 x 50 ml
Kartuschen 50er Box 03443
Automix2
Base + Katalysator 50 x 50 ml
Zubehör Automix1
Mischpistole
für Standardkartuschen 1:1 02083
1 St.
Mischkanülen optima, lilac 03159
50 St.
Mischkanülen optima, lilac 03160
100 St.
Mischkanülen optima, white 03187
50 St.
Mischkanülen optima, white 03188
100 St.
Zubehör Automix2
Mischpistole
für Standardkartuschen 1:1 04192
1 St.
Mischkanülen, rosa 02770
25 St.
Mischkanülen, rosa 02969
100 St.
Mischkanülen, gelb 04190
25 St.
Mischkanülen, grün 02774
25 St.
T-Mischer, rosa 04193
25 St.
T-Mischer, gelb 04194
25 St.
T-Mischer, grün 04195
25 St.
Zubehör minimix
Mischpistole mini 03447
für minimix Kartusche 10 ml, 1:1,
1 St.
Mischkanülen minimix,
grün 1:1, 25 St. 03446
Flexi tube 03448
für minimix Mischkanülen 20 cm
abdruckpads
Abdruckpads, konisch 03321
100 St.
Belüftete Abdruckpads, grün
24 St. 03449
Belüftete Abdruckpads, blau
24 St. 04186

1110
INTENDED USE
Ear impression silicone
INDICATION
Manufacture of an impression of the external auditory canal for determination of shape and dimension in the production
of earmolds.
PATIENT TARGET GROUP
Persons for whom an earmold is to be created.
INTENDED USERS
ENT specialist / hearing aid acoustician
PRODUCT DESCRIPTION
Silicone-based elastomeric precision impression materials, addition-curing, for impression-taking of the external auditory
canal.
PROCEDURE
PREPARATION OF THE EAR
Before taking the impression, carefully examine the auditory canal and the eardrum (Fig. 1). In case of any pathological ndings
(e.g. injuries, inammation or perforation of the eardrum, etc.), a specialist must be consulted before an impression may be
taken. The ear canal must be cleaned and depilated. Insucient cleaning may delay or inhibit the curing process due to the
presence of cerumen. It is mandatory to protect the eardrum with an impression pad before taking an impression. Place the
impression pad at the end of the outer ear canal in front of the eardrum (Fig. 2).The impression silicone can then be applied
directly into the pretreated, tamponed ear, whereby care is to be taken to avoid bubbles.
MIXING AND METERING
The cartridges are emptied with the Automix pistol (Fig. 3). After inserting the cartridge into the mixing gun, remove the
cartridge closure by turning it. Extrude a small amount of material until silicone is being uniformly emitted from both outlet
openings (Fig. 4). To attach the mixing cannula, pay attention to the guides on the cannula and cartridge. Lock by turning
clockwise (Fig. 5). Emit material with even pressure. Spread a small amount of material before use and visually check that the
base and catalyst pastes are homogeneously mixed (Fig.6). Only then can the metering be carried out individually. Slowly
apply the impression material into the ear canal and the concha (Fig. 7). During the spraying process, make sure that the tip
of the cannula remains at the level of the injected material in order to avoid air inclusions. After curing, the impression can
be carefully removed and further processed (Fig. 8). Finally, the ear must be checked for intactness (Fig. 9). After use, leave
the mixing cannula as a closure cap on the cartridge until the next application.
SAFETY INFORMATION
►Only for the specified intended use by trained specialists.
►Do not bring into contact with condensation-curing silicones.
►Cured impression materials are chemically resistant – avoid stains on clothing.
►In case of stiness or clogging discard the cartridge; do not use force for application.
►Do not leave any residues of the impression material in the ear.
►Latex gloves and latex-contaminated surfaces, cerumen, creams and plastic materials can inhibit curing (we recommend
nitrile or polyethylene gloves).
►The processing instructions and precautionary measures must be observed. Otherwise, irreparable damage to the hearing
organ or eardrum may result.
►After each impression taking, careful examination of the auditory canal is necessary.
►Wear suitable personal protective equipment during the finishing of the cured material.
►Refer to the relevant safety data sheet for hazard and safety information.
NOTES
►DETAX shall not be held liable for any damage caused by misuse of the impression material.
►Read and understand the safety data sheet!
For users and/or patients:
Any serious incidents occurring in connection with this product must be reported immediately to [email protected] and to
the competent public authority of the country in which the user and/or patient resides.
CONTRAINDICATION
Do not use this material in case of known allergies to any of the ingredients, or contact allergies. Silicone impression materials
have been tried and tested millions of times; undesired eects are not to be expected in case of proper application. However,
as a matter of principle immune reactions such as allergies or irritations cannot be ruled out. In case of doubt, we recommend
performing an allergy test before application.
DISPOSAL
Disposal of the contents/container must be carried out in accordance with the local/regional/national and international
regulations.
EN EN

1312
Technical
Specications
Product color
[base/catalyst]
Mixing volume Automix system Consistency
low high
Indwelling time
in the ear
Min. approx.
Total curing time
Min. approx.*
Final
hardness
Mixing cannulas Particularities
addition ultra® blue/white 50 ml cartridge
Automix 1 & 2 3:00 3:30 37 Shore A universal
addition supra® pink/white 50 ml cartridge
Automix 1 & 2 3:00 3:30 35 Shore A narrow auditory canals, ITE / CIC
addition spectra lilac/white 50 ml cartridge
Automix 1 & 2 2:30 3:00 39 Shore A low extrusion force
addition rapid blue/white → white
50 ml cartridge Automix 2 1:30 2:00 30 Shore A Color change during curing,
extra-short indwelling time in the ear
addition mini Junior yellow/white 10 ml cartridge
minimix 2:00 2:30 25 Shore A Impression taking for children & adolescents
addition Junior DIC yellow/white 50 ml cartridge
Automix 2 2:00 2:30 25 Shore A Special impression material for DIC adaptations
detax extime® purple/lilac 50 ml cartridge
Automix 1 2:30 3:00 35 Shore A thermocontrolled
pink mix pink/white 50 ml cartridge
Automix 2 2:30 3:00 38 Shore A intermediate consistency, high sealing
addition protect turquoise/light blue 50 ml cartridge
Automix 2 1:55 2:25 38 Shore A
Ear protection impression,
intermediate sealing
15 °C
59 °F
25 °C
77 °F
Processing:
At 23°C ± 2 °C,
50 ± 5% rel. humidity
* from start of mixing at 23 °C ± 2 °C,
50 ± 5 % rel. humidity. Higher tempera-
tures shorten, lower temperatures extend
the indicated times.
Storage:
Medical Device
Symbols
EN EN

1514
UTILISATION PRÉVUE
Silicone de prise d’empreinte de l’oreille
INDICATION
Réalisation d’une empreinte du conduit auditif externe pour la détermination de la forme et de la dimension dans la réali-
sation d’otoplastiques.
GROUPE DE PATIENTS CIBLÉS
Personnes pour lesquelles une otoplastique doit être produite.
UTILISATEURS VISÉS
Spécialiste ORL / audioprothésiste
DESCRIPTION DU PRODUIT
Matériaux d’empreinte de précision élastomères à base de silicone réticulant par addition pour la prise d’empreinte du
conduit auditif externe.
PROCÉDURE
PRÉPARATION DE L’OREILLE
Avant la prise d’empreinte, examiner soigneusement le conduit auditif et le tympan (ill.1). En cas de résultat suspect (p. ex.
lésions, inammations ou perforation du tympan), toujours consulter un médecin spécialiste avant la prise d’empreinte. Le
conduit auditif doit être nettoyé et épilé. Un nettoyage insusant peut entraîner un retard ou une inhibition du processus
de prise en raison de la présence de cérumen. Impérativement protéger le tympan avec un protège-tympan avant la prise
d’empreinte. Placer le protège-tympan à l’extrémité du conduit auditif externe devant le tympan (ill. 2). Appliquer ensuite
le silicone de prise d’empreinte sans bulle directement dans l’oreille préparée et tamponnée.
MÉLANGE ET DOSAGE
L’extrusion des cartouches se fait à l’aide du pistolet mélangeur Automix (ill. 3). Monter la cartouche sur le pistolet mélangeur
puis enlever le bouchon de la cartouche en le tournant. Extruder une petite quantité du matériau, jusqu’à ce qu’il sorte un
silicone homogène des deux orices de la cartouche (ill. 4). Poser la canule de mélange en suivant les guides de la canule et
de la cartouche. Bloquer en tournant dans le sens horaire (ill. 5). Expulser le matériau en exerçant une pression régulière. Avant
toute utilisation, appliquer une petite quantité de matériau et vérier visuellement que le mélange de la pâte de base et du
catalyseur est homogène (ill. 6). Ce n’est qu’alors que le dosage personnalisé est possible. Appliquer lentement le matériau
de prise d’empreinte dans le conduit auditif et la conque (ill. 7). Pendant l’application avec la seringue, veiller à ce que la
pointe de la canule reste au niveau du matériau appliqué pour éviter l’insertion d’air. Une fois le durcissement réussi, retirer
l’empreinte avec précaution et continuer de la préparer (ill. 8). Finalement, l’oreille doit être examinée pour vérier qu’elle
est intacte (ill. 9). Après utilisation, laisser la canule de mélange en place pour servir de bouchon.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
►Uniquement destiné à une utilisation dentaire par un personnel formé à cet effet.
►Ne pas les mettre en contact avec des silicones réticulant par condensation.
►Les masses de prise d’empreinte sont chimiquement stables – attention aux taches sur les vêtements.
►En cas de rigidité ou de blocage, éliminer la cartouche, ne pas appliquer de force!
►Ne pas laisser de résidu de matériau de prise d’empreinte dans l’oreille.
►Les gants en latex et les surfaces contaminées par le latex, le cérumen, les crèmes et le plastique peuvent nuire au dur-
cissement (nous recommandons des gants en nitrile ou en polyéthylène).
►Respecter les instructions de traitement et les mesures de sécurité. afin d’éviter des dommages irréparables à l’organe
auditif ou le tympan.
►Un examen approfondi du conduit auditif est nécessaire après chaque prise d’empreinte.
►Lors du travail de finition du matériau durci, s’assurer de porter un équipement de protection individuelle adapté.
►Consulter les consignes de sécurité et mentions de dangers dans la fiche de données de sécurité correspondante.
REMARQUE
►DETAX décline toute responsabilité pour les dommages résultant de l’application incorrecte du matériau d’empreinte.
►Respecter les indications de la fiche de sécurité!
Pour les utilisateurs et/ou les patients:
Tous les incidents graves survenant en lien avec ce produit doivent être signalés immédiatement à l’adresse [email protected]
de même qu’aux autorités compétentes du pays dans lequel l’utilisateur ou le patient est établi.
CONTREINDICATION
Ne pas utiliser le matériau en présence d’allergies connues à un des composants ou en cas d’allergies de contact. Les matériaux
d’empreinte à base de silicone ont fait leurs preuves des milliers de fois, il ne devrait pas y avoir d’eets indésirables si les
conditions d’application ont été respectées. Toutefois, des réactions immunitaires telles que des allergies et des irritations
ne peuvent toutefois pas être complètement exclues. En cas de doute, nous recommandons d’eectuer un test d’allergie
avant l’utilisation.
MISE AU REBUT
Mettre le contenu/contenant au rebut conformément aux prescriptions locales/régionales/nationales et internationales.
FR FR

1716
Données
techniques
Couleur du produit
[base/catalyseur]
Volumes de
mélange
Système Automix Consistance
bas haut
Durée de séjour
dans l’oreille
Min env.
Temps de prise total
Min env.*
Dureté
nale
Canules de
mélange
Particularités
addition ultra® bleu/blanc Cartouche de
50 ml
Automix 1 & 2 03:00 03:30 37 Shore A universell
addition supra® rose/blanc Cartouche de
50 ml
Automix 1 & 2 03:00 03:30 35 Shore A Conduits auditifs étroits, ITE / CIC
addition spectra lilas/blanc Cartouche de
50 ml
Automix 1 & 2 02:30 03:00 39 Shore A Peu d’eort de pression
addition rapid Bleu/blanc → blanc
Cartouche de
50 ml
Automix 2 1:30 02:00 30 Shore A Changement de couleur au durcissement,
Durée de séjour extra-courte dans l’oreille
addition mini Junior jaune/blanc Cartouche de
10 ml
minimix 02:00 02:30 25 Shore A Prise d’empreinte chez les enfants et les
adolescents
addition Junior DIC jaune/blanc Cartouche de
50 ml
Automix 2 02:00 02:30 25 Shore A Matériau de prise d’empreinte spécial pour
ajustements DIC
detax extime® violet/lilas Cartouche de
50 ml
Automix 1 02:30 03:00 35 Shore A thermocontrolled
pink mix rose/blanc Cartouche de
50 ml
Automix 2 02:30 03:00 38 Shore A Consistance moyenne, grande étanchéité
addition protect turquoise/bleu clair Cartouche de
50 ml
Automix 2 01:55 02:25 38 Shore A
Prise d’empreinte de protection auditive,
étanchéité moyenne
15 °C
59 °F
25 °C
77 °F
Température de travail:
À 23°C ± 2°C, 50 ± 5%
d’humidité relative
Stockage:
Dispositif médical
Explication des symboles * à partir de l’initiation du mélange à
23°C ± 2°C, 50 ± 5% d’humidité relative. Des températures plus élevées raccourcissent
les délais indiqués tandis que des températures plus basses les rallongent.
FR FR

1918
FINALIDAD PREVISTA
Silicona para la toma de impresiones del oído
INDICACIÓN
Elaboración de una impresión del conducto auditivo externo para determinar la forma y la dimensión en la elaboración de
moldes auriculares.
GRUPO DIANA DE PACIENTES
Personas para quienes se debe elaborar un molde auricular.
USUARIOS PREVISTOS
Otorrinolaringólogos/técnicos audioprotesistas
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Materiales elastómeros de impresión de precisión a base de silicona y polimerizados por adición para impresiones del
conducto auditivo externo.
PROCEDIMIENTO
PREPARACIÓN DEL OÍDO
Antes de tomar la impresión, examinar detenidamente el canal auditivo y el tímpano (g.1). De existir algún resultado
llamativo (p.ej., lesiones, inamación o perforación del tímpano, etc.), se deberá consultar en cualquier caso a un médico
especialista antes de tomar la impresión. Se debe limpiar el conducto auditivo y eliminar el vello. En caso de limpieza insu-
ciente, debido al cerumen aún presente se puede retrasar o inhibir el proceso de fraguado. Es imprescindible proteger el
tímpano con un tapón de impresión antes de tomar la impresión. Colocar el tapón de impresión en el extremo del conducto
auditivo, delante del tímpano (g.2). A continuación es posible aplicar la silicona de impresión sin burbujas directamente
en el oído previamente tratado y taponado.
MEZCLA Y DOSIFICACIÓN
Los cartuchos se extruden con la pistola Automix (g.3). Tras colocar el cartucho en la pistola de mezcla, quitar la tapa del
cartucho girándola. Extraer una cantidad reducida de material hasta que de los dos oricios salga silicona de modo uniforme
(g.4). Para colocar la cánula de mezcla, prestar atención a las guías de la cánula y el cartucho. Bloquear girando en sentido
horario (g.5). Extraer material aplicando una presión uniforme. Antes de la aplicación, extraer una pequeña cantidad de
material y asegurar mediante un control visual que la pasta de base y catalizador esté mezclada de modo uniforme (g.6). Solo
entonces es posible realizar la dosicación de forma individual. Aplicar el material de impresión lentamente en el conducto
auditivo y la concha (g.7). Durante el proceso de inyección se prestará atención a que la punta de la cánula permanezca al
nivel del material inyectado para evitar burbujas de aire. Una vez realizado el fraguado es posible extraer la impresión con
cuidado y continuar trabajándola (g.8). Por último, se debe efectuar un examen de control de la integridad del oído (g.9).
Tras el uso, dejar la cánula de mezcla sobre el cartucho como capuchón de cierre hasta la siguiente aplicación.
ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
►Solo para el uso previsto indicado y por personal formado y especializado.
►No poner en contacto con siliconas de polimerización por condensación.
►Las masas de impresión polimerizadas son químicamente resistentes. Evitar manchas en la ropa.
►En caso de falta de uidez u obstrucciones, desechar el cartucho. No aplicar ejerciendo fuerza.
►No dejar ningún resto del material de impresión en el oído.
►Los guantes de látex y las supercies contaminadas con látex, el cerumen, las cremas y los plásticos pueden inhibir el
fraguado (recomendamos usar guantes de nitrilo o de polietileno).
►Se observarán las instrucciones de procesamiento y las medidas de precaución. De lo contrario, se pueden causar daños
irreparables en el órgano de la audición o el tímpano.
►Tras cada toma de impresiones es preciso realizar un detenido examen de control del conducto auditivo.
►Llevar equipo de protección individual correspondientemente adecuado durante el acabado del material endurecido.
►Consultar las advertencias de peligro y de seguridad en la ficha de datos de seguridad correspondiente.
INDICACIONES
►DETAX no será responsable de daños resultantes de una aplicación incorrecta del material de impresión.
►¡Observar la ficha de datos de seguridad!
Para usuarios y/o pacientes:
Cualquier incidente grave producido en relación con este producto se comunicará de inmediato a [email protected], así
como a la autoridad competente del Estado miembro en el que reside el usuario y/o el paciente.
CONTRAINDICACIÓN
No utilizar el material en caso de alergias conocidas a alguno de los ingredientes o de alergias de contacto. Los materiales
de impresión de silicona se han probado millones de veces, de modo que en la aplicación debida no es de esperar que se
produzcan efectos no deseados. No obstante, por principio no es posible descartar reacciones inmunitarias, p.ej., alergias o
irritación. En caso de duda, recomendamos realizar una prueba de alergia antes de la aplicación.
ELIMINACIÓN
Eliminar el contenido/el recipiente conforme a las disposiciones locales, regionales, nacionales e internacionales.
ES ES

2120
Datos
técnicos
Color del producto
[base/catalizador]
Volumen de
mezcla
Sistema
Automix
Consistencia
baja alta
Tiempo de perma-
nencia en la oreja
aprox. en min
Tiempo de fraguado
total aprox. en min*
Dureza
nal
Cánulas de
mezcla
Particularidades
addition ultra® azul/blanco Cartucho de 50 ml
Automix 1 y 2 3:00 3:30 37 Shore A Universal
addition supra® rosa/blanco Cartucho de 50 ml
Automix 1 y 2 3:00 3:30 35 Shore A Conductos auditivos estrechos, ITE/CIC
addition spectra lila/blanco Cartucho de 50 ml
Automix 1 y 2 2:30 3:00 39 Shore A Fuerza de extracción baja
addition rapid azul/blanco →
blanco
Cartucho de 50 ml Automix 2 1:30 2:00 30 Shore A Cambio de color durante el fraguado,
tiempo extracorto de permanencia en la oreja
addition mini Junior amarillo/blanco Cartucho de 10 ml
minimix 2:00 2:30 25 Shore A Toma de impresiones en niños y adolescentes
addition Junior DIC amarillo/blanco Cartucho de 50 ml
Automix 2 2:00 2:30 25 Shore A Material especial de impresión para adaptaciones DIC
detax extime® violeta/lila Cartucho de 50 ml
Automix 1 2:30 3:00 35 Shore A Termocontrolado
pink mix rosa/blanco Cartucho de 50 ml
Automix 2 2:30 3:00 38 Shore A Consistencia media, sellado elevado
addition protect turquesa/azul claro Cartucho de 50 ml
Automix 2 1:55 2:25 38 Shore A
Impresión de protecciones auditivas,
sellado medio
15 °C
59 °F
25 °C
77 °F
Procesamiento:
A 23°C ± 2°C, 50 ± 5%
de humedad relativa
* a partir del comienzo de la mezcla a
23°C ± 2°C, 50 ± 5% de humedad relativa.
Las temperaturas superiores reducen
los tiempos indicados; las inferiores los
prolongan.
Almacenamiento:
Producto sanitario
Explicación de los símbolos
ES ES

2322
DESTINAZIONE D'USO
Silicone per impronte auricolari
INDICAZIONE
Realizzazione di una presa d’impronta del condotto uditivo esterno per la determinazione della forma e delle dimensioni
nella realizzazione di inserti auricolari.
PAZIENTI DESTINATARI
Persone per cui è necessario realizzare una protesi auricolare.
UTENTI PREVISTI
Medici ORL, tecnici audioprotesisti
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Materiali modellanti di precisione elastomerici su base siliconica, con materiale polimerizzato per addizione per la presa
d’impronta del condotto uditivo esterno.
PROCEDURA
PREPARAZIONE DELL'ORECCHIO
Esaminare accuratamente il canale uditivo e il tamburo prima della presa d’impronta (g. 1). Se il reperto presenta anomalie
(ad es. lesioni, inammazioni o perforazione del tamburo ecc.) prima della presa d’impronta consultare sempre un medico
specialistico. Il condotto uditivo deve essere pulito e privo di peli. In caso di pulizia non suciente, il cerume ancora pre-
sente può provocare un ritardo o l’inibizione del processo di presa. Proteggere assolutamente il timpano con un tappo su
misura prima della presa d’impronta. Collocare il tappo all'estremità del condotto uditivo esterno prima del tamburo (g. 2).
Successivamente è possibile applicare il silicone d’impronta senza bolle direttamente nell'orecchio pretrattato e tamponato.
MISCELAZIONE E DOSAGGIO
La cartuccia viene spremuta con la pistola dispenser Automix (g. 3). Una volta inserita la cartuccia nella pistola, svitare e
rimuovere la chiusura della cartuccia. Fare fuoriuscire una piccola quantità di materiale, nché il silicone non uscirà unifor-
memente dai due fori (g. 4). Per inserire la cannula mista servirsi delle guide sulla cannula e sulla cartuccia. Bloccare in
posizione ruotando in senso orario (g. 5). Fare fuoriuscire il materiale esercitando una pressione uniforme. Prima dell’uso,
fare fuoriuscire una piccola quantità di materiale e controllare visivamente che la miscela di base e catalizzatore sia omogenea
(g. 6). Solo a quel punto si può procedere a dosare secondo necessità. Applicare lentamente il materiale modellante nel
condotto uditivo e nel padiglione auricolare (g. 7). Durante il processo di iniezione vericare che la punta della cannula
d’impronta rimanga a livello del materiale iniettato per evitare penetrazioni di aria. Una volta terminata la presa, è possibile
rimuovere con cautela l’impronta e continuare a trattarla (g. 8). Alla ne vericare nuovamente che l'orecchio sia integro
(g. 9). Dopo l’uso, lasciare la cannula di miscelazione sulla cartuccia no al successivo impiego come cappuccio di chiusura.
AVVERTENZE DI SICUREZZA
►Da adoperare esclusivamente per l’utilizzo previsto a cura di personale specializzato.
►Non mettere a contatto con siliconi a condensazione.
►I materiali d’impronta polimerizzati sono chimicamente inerti - evitare le macchie sui vestiti.
►Se la cartuccia è ostruita o non scorre eliminarla. Non forzare l’applicazione.
►Non lasciare residui del materiale modellante nell'orecchio.
►I guanti in lattice e le superci contaminate da lattice, cerume, creme e materie plastiche possono inibire l’indurimento
(consigliamo guanti in nitrile o polietilene).
►Attenersi alle istruzioni di lavorazione e alle precauzioni indicate. In caso contrario, si rischia di danneggiare irreparabilmente
l’orecchio o il timpano.
►A seguito di ogni presa d’impronta è necessario riesaminare accuratamente il condotto uditivo.
►Durante la post-elaborazione del materiale indurito indossare dispositivi di protezione personale idonei.
►Per le avvertenze di pericolo e di sicurezza, consultare le rispettive schede di sicurezza.
AVVERTENZE
►DETAX declina ogni responsabilità per danni riconducibili a un utilizzo non corretto del materiale d’impronta.
►Attenersi alle schede di sicurezza!
Per utenti e/o pazienti:
Eventuali incidenti gravi correlati a questo prodotto devono essere immediatamente segnalati all'indirizzo [email protected]
all'autorità competente del paese in cui risiedono l’utente e/o il paziente.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare il materiale in caso di allergie note a uno dei suoi componenti o in presenza di allergie da contatto. I materiali
per impronta a base siliconica sono stati testati milioni di volte. È possibile escludere la possibilità di reazioni avverse in caso
di utilizzo corretto. Non è, tuttavia, possibile escludere completamente l’eventualità di reazioni immunitarie, come allergie o
irritazioni. In caso di dubbio si consiglia di eseguire un test allergico prima dell'utilizzo del materiale.
SMALTIMENTO
Il contenuto/contenitore deve essere smaltito conformemente alle norme locali/regionali/nazionali e internazionali in materia.
IT IT

2524
Dati tecnici Colore prodotto
[base/catalizzatore]
Volumi di
miscelazione
Sistema Automix Consistenza
basso alto
Tempo di perma-
nenza nell'orecchio
Min. ca.
Tempo di presa totale
Min. ca.*
Durezza
nale
Cannule miste Particolarità
addition ultra® blu/bianco 50 ml, cartuccia
Automix 1 e 2 3:00 3:30 37 Shore A universale
addition supra® rosa/bianco 50 ml, cartuccia
Automix 1 e 2 3:00 3:30 35 Shore A condotti uditivi stretti, ITE/CIC
addition spectra lilla/bianco 50 ml, cartuccia
Automix 1 e 2 2:30 3:00 39 Shore A Forza di estrusione ridotta
addition rapid blu/bianco →
bianco
50 ml, cartuccia Automix 2 1:30 2:00 30 Shore A Cambiamento di colore con l’indurimento,
tempo di permanenza nell'orecchio molto breve
addition mini Junior giallo/bianco 10 ml, cartuccia
minimix 2:00 2:30 25 Shore A Presa d’impronta in bambini e ragazzi
addition Junior DIC giallo/bianco 50 ml, cartuccia
Automix 2 2:00 2:30 25 Shore A Materiale di stampa speciale per modiche DIC
detax extime® viola/lilla 50 ml, cartuccia
Automix 1 2:30 3:00 35 Shore A termocontrollato
pink mix rosa/bianco 50 ml, cartuccia
Automix 2 2:30 3:00 38 Shore A Consistenza media, tenuta elevata
addition protect turchese/azzurro 50 ml, cartuccia
Automix 2 1:55 2:25 38 Shore A
Impronta protesi auricolari,
tenuta media
15 °C
59 °F
25 °C
77 °F
Lavorazione:
a 23 °C ± 2 °C, 50 ± 5%
umidità relativa
* dall’inizio della miscelazione a
23 °C ± 2 °C, 50 ± 5 % umidità relativa. Le
temperature più elevate abbreviano, quelle
più basse allungano i tempi indicati.
Conservazione:
Dispositivo medico
Legenda
IT IT

2726
TILSIGTET ANVENDELSE
Silikone til øreaftryk
INDIKATION
Fremstilling af et aftryk af den ydre øregang til bestemmelse af form og dimension til fremstilling af otoplastiske komponenter.
PATIENTMÅLGRUPPE
Personer, til hvilke der skal laves en otoplastisk komponent.
TILSIGTEDE BRUGERE
Øre-næse-hals-læger / audiologiassistenter
PRODUKTBESKRIVELSE
Elastomere præcisionsaftryksmaterialer på silikonebasis, additionshærdende til aftryk af den ydre øregang.
FREMGANGSMÅDE
KLARGØRING AF ØRET
Inden aftrykket foretages, skal øregangen og trommehinden undersøges omhyggeligt (g. 1).Ved tegn på anomalier (f.eks.
læsioner, inammationer eller perforation af trommehinden osv.) skal specialisten altid opsøges, før der foretages et aftryk.
Øregangen skal renses, og hårene skal ernes.Ved utilstrækkelig rengøring kan resterende ørevoks forårsage, at hærdningen
forsinkes eller hæmmes.Trommehinden skal beskyttes omhyggeligt med en aftrykspude, inden aftrykket foretages. Anbring
aftrykspuden for enden af den ydre øregang foran trommehinden (g. 2). Efterfølgende kan aftrykssilikonen uden bobler
sprøjtes direkte ind i det forbehandlede øre, hvor der er isat en tampon.
BLANDING OG DOSERING
Patronernes indhold presses ud med Automix-pistolen (g. 3). Efter at have sat patronen i blandingspistolen ernes patron-
lukningen ved at dreje den. Extruder en lille mængde af materialet ud, indtil der ud af begge udgangsåbninger udledes
silikone i en jævn masse (g. 4). Benyt føringerne til kanyle og patron, når blandingskanylen sættes på. Fiksér ved at dreje
med uret (g. 5). Udled materialet med et jævnt tryk. Inden det endelige aftryk foretages, udledes en lille mængde materiale,
som kontrolleres visuelt for at garantere, at base- og katalysator-massen er blandet homogent (g. 6). Først herefter kan
doseringen ske individuelt. Sprøjt aftryksmaterialet langsomt ind i øregangen og concha (g. 7). Under selve indsprøjtningen
skal spidsen af kanylen være på niveau med det udledte materiale for at undgå luftlommer. Efter fuldendt hærdning kan
aftrykket tages forsigtigt ud og videreforarbejdes (g. 8). Afslutningsvis undersøges øret for eventuelle læsioner (g. 9). Efter
brug skal blandingskanylen blive på patronen som lukkehætte, indtil den skal bruges næste gang.
SIKKERHEDSANVISNINGER
►Må kun anvendes i overensstemmelse med den foreskrevne, tilsigtede anvendelse og af fagligt uddannet personale.
►Må ikke komme i kontakt med kondensations-hærdende silikone.
►Hærdende aftryksmaterialer er kemisk resistente – undgå pletter på tøjet.
►Påføring under kraftanvendelse, f.eks. ved vanskelig udledning af materialet eller forstoppelse i patronen er ikke tilladt.
►Der må ikke efterlades rester af aftryksmaterialet i øret.
►Latex-handsker og latexkontaminerede overader, ørevoks, cremer og kunststof kan hæmme hærdningen (vi anbefaler
nitril- eller polyethylenhandsker).
►Anvisninger til forarbejdning og forsigtighedsregler skal overholdes. Ellers kan der opstå varige skader i øret eller trom-
mehinden.
►Efter udført aftryk er det nødvendig med en omhyggelig efterundersøgelse af øregangen.
► Under den efterfølgende forarbejdning af det hærdede materiale skal der benyttes egnet, personligt beskyttelsesudstyr.
►Risiko- og sikkerhedsanvisninger fremgår af det tilhørende sikkerhedsdatablad.
OPLYSNINGER
►DETAX påtager sig ikke ansvar for skader, der er opstået som følge af ukorrekt anvendelse af aftryksmaterialet.
►Sikkerhedsdatabladet skal overholdes!
Til brugere og/eller patienter:
Alle alvorlige hændelser, der er opstået i forbindelse med brugen af dette produkt, skal omgående meddeles til
[email protected] og til den ansvarlige myndighed i det land, hvori brugeren og/eller patienten har sin praksis eller bor.
KONTRAINDIKATION
Anvend ikke materialet, hvis der foreligger allergier over for et af indholdsstoerne, eller hvis der ndes kontaktallergier.
Aftryksmateriale af silikone er afprøvet millioner af gange. Der kan ikke forventes uønskede bivirkninger ved korrekt anven-
delse. Immunreaktioner, f.eks. allergier, irritationer kan imidlertid generelt set ikke udelukkes. I tvivlstilfælde anbefaler vi at
gennemføre en allergitest inden anvendelsen.
BORTSKAFFELSE
Bortskaelse af indholdet/beholderen skal ske i henhold til de lokale/regionale/nationale og internationale lovbestemmelser.
DA DA

2928
Tekniske
data
Produktfarve
[base/katalysator]
Blandings-
volumen
Automix-system Konsistens
lav høj
Opbevaringstid
i øret
min. ca.
Samlet hærdetid
min. ca.*
Sluthårdhed Blandingskanyler Særlige forhold
addition ultra® blå/hvid 50 ml patron
Automix 1 & 2 03:00 03:30 37 shore A universal
addition supra® pink/hvid 50 ml patron
Automix 1 & 2 03:00 03:30 35 shore A snævre øregange, ITE / CIC
addition spectra lila/hvid 50 ml patron
Automix 1 & 2 02:30 03:00 39 shore A lav udpresningsstyrke
addition rapid blå/hvid → hvid
50 ml patron Automix 2 01:30 02:00 30 shore A Farveændring ved hærdning, særlig kort opbevaringstid i øret
addition mini Junior gul/hvid 10 ml patron
minimix 02:00 02:30 25 shore A Aftryk på børn & unge
addition Junior DIC gul/hvid 50 ml patron
Automix 2 02:00 02:30 25 shore A Special aftryksmateriale til DIC tilpasninger
detax extime® violet/syren 50 ml patron
Automix 1 02:30 03:00 35 shore A thermocontrolled
pink mix pink/hvid 50 ml patron
Automix 2 02:30 03:00 38 shore A medium konsistens, høj tætning
addition protect turkis/lyseblå 50 ml patron
Automix 2 01:55 02:25 38 shore A Beskyttende aftryk til øre, medium tætning
15 °C
59 °F
25 °C
77 °F
Forarbejdning:
Ved 23 °C ± 2 °C, 50 ± 5 %
rel. luftfugtighe
* fra og med påbegyndt blandingstidspunkt
ved 23 °C ± 2 °C, 50 ± 5 % rel. luftfugtighed.
Højere temperaturer afkorter, lavere tempe-
raturer forlænger de angivne tider.
Opbevaring:
Medicinsk produkt
Symbolforklaring
DA DA

3130
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Σιλικόνη αποτυπωμάτων ακουστικού πόρου
ΕΝΕΙΞΕΙΣ
Δημιουργία αποτυπώματος του εξωτερικού ακουστικού πόρου για τον καθορισμό του σχήματος και των διαστάσεων κατά
την κατασκευή ωτοπλαστικών μέσων.
ΟΜΑΕΣΣΤΟΧΟΣ ΑΣΘΕΝΝ
Άτομα για τα οποία πρέπει να δημιουργηθεί ωτοπλαστικό μέσο.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ
Ιατρός ωτορινολαρυγγολόγος / τεχνικός ακουστικών βαρηκοΐας
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ελαστομερή αποτυπωτικά προϊόντα ακριβείας σε βάση σιλικόνης, προσθετικής πήξης, για την αποτύπωση του εξωτερικού
ακουστικού πόρου.
ΜΕΘΟΟΛΟΓΙΑ
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΥΤΙΟΥ
Πριν τη λήψη του αποτυπώματος εξετάστε προσεκτικά τον ακουστικό πόρο και το τύμπανο (εικ.1). Αν διαπιστωθεί ύποπτο
εύρημα (π.χ. τραυματισμοί, φλεγμονές ή διάτρηση στο τύμπανο κλπ.) πρέπει να συμβουλευτείτε οπωσδήποτε έναν ειδικό γιατρό
πριν λάβετε το αποτύπωμα. Ο ακουστικός πόρος πρέπει να καθαριστεί και να αποτριχωθεί. Αν δεν γίνει επαρκής καθαρισμός,
πιθανόν η κυψελίδα που τυχόν υπάρχει να καθυστερήσει ή και να εμποδίσει τη διαδικασία πήξης. Προστατεύστε το τύμπανο
οπωσδήποτε με ένα σφουγγαράκι αποτύπωσης πριν τη λήψη του αποτυπώματος.Τοποθετήστε το σφουγγαράκι αποτύπωσης
στο τέλος του εξωτερικού ακουστικού πόρου πριν από το τύμπανο (εικ. 2). Εν συνεχεία μπορεί να εφαρμοστεί η αποτυπωτική
σιλικόνη χωρίς φυσαλίδες άμεσα στο προετοιμασμένο, επιπωματισμένο αυτί.
ΑΝΑΜΕΙΞΗ ΚΑΙ ΟΣΟΛΟΓΙΑ
Η εξώθηση του υλικού από τις φύσιγγες γίνεται με το πιστόλι Automix (εικ. 3). Αφού τοποθετήσετε τη φύσιγγα στο πιστόλι
ανάμειξης αφαιρέστε το πώμα της φύσιγγας με μια περιστροφή. Αφήστε να βγει μια ελάχιστη ποσότητα του υλικού, μέχρι
να εξωθείται η σιλικόνη ομοιόμορφα και από τις δύο οπές εξόδου (εικ. 4). Προσέξτε τη θέση των οδηγών τοποθέτησης στο
ρύγχος και στη φύσιγγα όταν τοποθετείτε το ρύγχος ανάμειξης. Ασφαλίστε περιστρέφοντας προς τα δεξιά (εικ. 5). Εξωθήστε
το υλικό πιέζοντας ομοιόμορφα. Πριν τη χρήση αφήστε να βγει μια μικρή ποσότητα και βεβαιωθείτε με αυτόπτη έλεγχο ότι
η βάση και ο καταλύτης έχουν αναμειχθεί σχηματίζοντας ένα ομοιογενές μείγμα (εικ. 6). Μόνο τώρα μπορεί να γίνει η εξα-
τομικευμένη δοσολογία. Εφαρμόστε το αποτυπωτικό υλικό αργά στον ακουστικό πόρο και στο πτερύγιο του αυτιού (εικ. 7).
Κατά τη διαδικασία έγχυσης βεβαιωθείτε ότι η μύτη του ρύγχους παραμένει στη στάθμη του υλικού έγχυσης, ώστε να εμποδίζει
τη δημιουργία φυσαλίδων. Μετά τον πολυμερισμό μπορεί να αφαιρεθεί προσεκτικά το αποτύπωμα και να γίνει η περαιτέρω
επεξεργασία του (εικ. 8). Στο τέλος πρέπει να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν προκληθεί ζημιές στο αυτί (εικ. 9). Μετά τη χρήση αφήστε
το ρύγχος ανάμειξης σαν καπάκι επάνω στη φύσιγγα μέχρι την επόμενη χρήση.
ΥΠΟΕΙΞΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
►Μόνο για τη δηλωθείσα προοριζόμενη χρήση από εκπαιδευμένο ειδικό προσωπικό.
►Να αποφεύγεται η επαφή με σιλικόνες συμπύκνωσης.
►Οι μάζες αποτύπωσης που έχουν σκληρύνει είναι χημικά σταθερές – αποφεύγετε τους λεκέδες στα ρούχα.
►Σε περίπτωση που η φύσιγγα μαγκώσει ή βουλώσει, τότε σταματήστε τη χρήση και απορρίψτε την, μην κάνετε εφαρμογή
με βία.
►Μην αφήνετε υπολείμματα του αποτυπωτικού υλικού μέσα στο αυτί.
►Γάντια από λάτεξ και επιφάνειες που μολύνθηκαν με λάτεξ, η κυψελίδα, κρέμες και συνθετικά υλικά μπορούν να εμποδίσουν
τον πολυμερισμό (συνιστούμε γάντια από νιτρίλιο ή πολυαιθυλένιο).
►Τηρήστε τις υποδείξεις επεξεργασίας και τα μέτρα προφύλαξης. Διαφορετικά μπορεί να προκληθούν ανεπανόρθωτες
ζημιές στο ακουστικό όργανο ή στο τύμπανο.
►Μετά από κάθε λήψη αποτυπώματος είναι απαραίτητη μια προσεκτική εξέταση του ακουστικού πόρου.
►Να φοράτε τα ανάλογα κατάλληλα ατομικά μέσα προστασίας κατά την μετέπειτα επεξεργασία του υλικού που έχει πήξει.
►Υποδείξεις κινδύνου και ασφαλείας περιέχονται στο αντίστοιχο φύλλο δεδομένων ασφαλείας.
ΥΠΟΕΙΞΕΙΣ
►Η εταιρεία DETAX δεν ευθύνεται για ζημιές που θα προκληθούν από εσφαλμένη χρήση του αποτυπωτικού υλικού.
►Τηρήστε τις υποδείξεις του φύλλου δεδομένων ασφαλείας!
Για του χρήστε ή/και του ασθενεί:
Όλα τα σοβαρά περιστατικά που προκύπτουν σε συνάρτηση με το παρόν προϊόν πρέπει να δηλώνονται άμεσα στη διεύθυνση
[email protected] καθώς και στην αρμόδια υπηρεσία του κράτους όπου είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
Μην χρησιμοποιείτε το υλικό αν είναι γνωστές αλλεργίες σε ένα από τα συστατικά του υλικού ή αν υπάρχουν αλλεργίες επαφής.
Τα αποτυπωτικά υλικά σιλικόνης είναι δοκιμασμένα σε εκατομμύρια περιπτώσεις, δεν αναμένονται εκ τούτου παρενέργειες
όταν η χρήση διεξάγεται με τον κατάλληλο τρόπο. Αντιδράσεις του ανοσοποιητικού, π.χ. αλλεργίες, ερεθισμοί, δεν μπορούν
να αποκλειστούν εντούτοις κατά κανόνα. Σε περίπτωση αμφιβολίας συνιστούμε τη διεξαγωγή αλλεργικού τεστ πριν τη χρήση.
ΑΠΟΚΟΜΙΗ
Η αποκομιδή του περιεχομένου/περιέκτη να διεξάγεται σύμφωνα με τις τοπικές/εγχώριες/εθνικές και διεθνείς προδιαγραφές.
EL EL

3332
Τεχνικά
χαρακτηριστικά
Χρώα προϊόντο
[βάση/καταλύτη]
Όγκο
ανάειξη
Σύστηα
Automix
υφή
χαμηλή υψηλή
διάρκεια
παραονή στο
αυτί λεπτά περίπου
Χρόνο πήξη λεπτά
περίπου*
Τελική
σκληρότητα
Ρύγχη ανάειξη Ιδιαιτερότητε
addition ultra® μπλε/λευκό 50 ml φύσιγγα
Automix 1 & 2 3:00 3:30 37 Shore A γενικής χρήσης
addition supra® ροζ/λευκό 50 ml φύσιγγα
Automix 1 & 2 3:00 3:30 35 Shore A στενοί ακουστικοί πόροι, ITE / CIC
addition spectra λιλά/λευκό 50 ml φύσιγγα
Automix 1 & 2 2:30 3:00 39 Shore A χαμηλή δύναμη εξώθησης
addition rapid μπλε/λευκό →
λευκό
50 ml φύσιγγα Automix 2 1:30 2:00 30 Shore A αλλαγή χρώματος κατά τον πολυμερισμό,
εξαιρετικά σύντομη διάρκεια παραμονής στο αυτί
addition mini Junior κίτρινο/λευκό 10 ml φύσιγγα
minimix 2:00 2:30 25 Shore A λήψη αποτυπωμάτων σε παιδιά & εφήβους
addition Junior DIC κίτρινο/λευκό 50 ml φύσιγγα
Automix 2 2:00 2:30 25 Shore A ειδικό υλικό αποτυπωμάτων για εφαρμογές DIC
detax extime® μωβ/λιλά 50 ml φύσιγγα
Automix 1 2:30 3:00 35 Shore A θερμικά ελεγχόμενο
pink mix ροζ/λευκό 50 ml φύσιγγα
Automix 2 2:30 3:00 38 Shore A μεσαία υφή, υψηλή στεγανότητα
addition protect τιρκουάζ/ανοιχτό
μπλε 50 ml φύσιγγα
Automix 2 1:55 2:25 38 Shore A
αποτύπωση ωτικής προστασίας,
μεσαία στεγανότητα
15 °C
59 °F
25 °C
77 °F
Επεξεργασία:
Στους 23 °C ± 2 °C, 50 ± 5%
σχετική υγρασία
* από την έναρξη ανάμειξης στους
23 °C ± 2 °C, 50 ± 5 % σχετική υγρασία.
Υψηλότερες θερμοκρασίες μειώνουν, ενώ οι
χαμηλότερες παρατείνουν τους δηλωμένους
χρόνους.
Αποθήκευση:
Ιατροφαρμακευτικό
προϊόν
Επεξήγηση συβόλων
EL EL

3534
NAMJENA
Silikon za uzimanje otiska uha
INDIKACIJE
Izrada otiska vanjskog slušnog kanala radi određivanja oblika i dimenzije kod izvođenja otoplastika.
CILJNA SKUPINA PACIJENATA
Osobe za koje je potrebno provesti otoplastiku.
PREDVIĐENI KORISNICI
Otorinolaringolog, tehničar za slušne aparate
OPIS PROIZVODA
Elastomerni materijali za precizne otiske na bazi silikona, koji se polimeriziraju adicijskom reakcijom i služe za otiskivanje
vanjskog slušnog kanala.
POSTUPAK
PRIPREMA UHA
Prije uzimanja otiska potrebno je pažljivo pregledati slušni kanal i bubnjić (Sl. 1). U slučaju sumnjivog nalaza (npr. ozljede,
upale ili perforacija bubnjića, itd.) nužno je u svakom slučaju prije uzimanja otiska obratiti se liječniku. Iz slušnog kanala
moraju se ukloniti nečistoće i dlake. U slučaju nepotpunog čišćenja slušnog kanala, preostali cerumen može usporiti odn.
inhibirati proces stvrdnjavanja silikona. Bubnjić se prije uzimanja otiska nužno mora zaštititi čepićem. Čepić treba staviti na
kraj vanjskog slušnog kanala ispred bubnjića (Sl. 2). Potom se silikon za otiskivanje može nanijeti direktno i bez stvaranja
mjehurića u pripremljeno, tamponirano uho.
MIJEŠANJE I DOZIRANJE
Istiskivanje iz spremnika provodi se pomoću Automix pištolja (Sl. 3). Nakon stavljanja spremnika u pištolj za miješanje uk-
loniti zatvarač spremnika njegovim zavrtanjem. Ekstrudirati malu količinu materijala sve dok silikon iz oba otvora ne počne
ravnomjerno izlaziti (Sl. 4). Za stavljanje kanile za miješanje obratiti pažnju na otvore na kanili i spremniku. Zaključati položaj
okretanjem u smjeru kazaljki na satu (Sl. 5). Potisnuti materijal ravnomjernim pritiskom. Prije primjene istisnuti malu količinu
materijala i vizualno provjeriti da je pasta baze i katalizatora homogeno pomiješana (Sl. 6). Tek nakon toga se može provesti
pojedinačno doziranje. Otisni materijal polako nanijeti u slušni kanal i slušnu školjku (Sl. 7).Tijekom ubrizgavanja treba paziti
da vrh kanile ostane na istoj razini s injiciranim materijalom kako bi se spriječilo nastajanje mjehurića zraka. Nakon što se
stvrdnjavanje završi, otisak se može pažljivo izvaditi i potom dalje obraditi (Sl. 8). Na kraju se mora pregledati je li uho ostalo
neoštećeno (Sl. 9). Nakon upotrebe ostaviti kanilu za miješanje na spremniku da posluži kao zatvarač do sljedeće primjene.
SIGURNOSNE NAPOMENE
►Samo za navedenu upotrebu od strane školovanog stručnog osoblja.
►Ne dovoditi u dodir s kondenzacijskim silikonima.
►Stvrdnute otisne mase su kemijski postojane - izbjegavati mrlje na odjeći.
►U slučaju začepljenja ili slabe propusnosti, baciti spremnik, ne primjenjivati silu kod nanošenja.
►Ne ostavljati nikakve ostatke otisnog materijala u uhu.
►Rukavice od lateksa i površine kontaminirane lateksom, cerumen, kreme i umjetni materijali mogu inhibirati stvrdnjavanje
(preporučujemo rukavice od nitrila ili polietilena).
►Obavezno pridržavanje napomena o upotrebi i mjera opreza. U suprotnom može doći do nepopravljivih oštećenja slušnog
organa i bubnjića.
►Nakon svakog uzimanja otiska nužan je pažljivi pregled slušnog kanala.
►Tijekom naknadnog obrađivanja stvrdnutog materijala potrebno je nositi odgovarajuće prikladnu, osobnu zaštitnu
opremu.
►Napomene o opasnosti i sigurnoj primjeni potražiti u odgovarajućem sigurnosno-tehničkom listu.
NAPOMENE
►DETAX ne jamči za štete koje nastanu uslijed pogrešne primjene otisnog materijala.
►Obratiti pažnju na sigurnosno-tehnički list!
Za korisnika i/ili pacijenta:
Svi teški događaji čija je pojava povezana s primjenom ovog proizvoda moraju se odmah prijaviti na [email protected] i
nadležnom tijelu države u kojem korisnik i/ili pacijent imaju prebivalište.
KONTRAINDIKACIJE
Materijal se ne smije primijeniti u slučaju poznatih alergija na jedan od sastojaka ili u slučaju kontaktnih alergija. Silikonski
materijali za oblikovanje su iskušani već više milijuna puta, kod pravilne upotrebe se ne očekuju se neželjena djelovanja.
Međutim, imunološke reakcije, kao npr. alergije, nadraženosti, načelno se ne mogu isključiti. U slučaju nedoumica preporu-
čamo da se prije primjene napravi alergološki test.
ZBRINJAVANJE
Zbrinjavanje sadržaja/ambalaže provesti sukladno lokalnim/regionalnim/nacionalnim i međunarodnim propisima.
HR HR

3736
Tehnički podaci Boja proizvoda
[baza/katalizator]
Volumen
miješanja
Sustav za
samomiješanje
Konzistencija
niska visoka
Vrijeme
zadržavanja u uhu
min. pribl.
Ukupno vrijeme
stvrdnjavanja
min. pribl.*
Završna
tvrdoća
Kanile za
miješanje
Osobitosti
addition ultra® plava/bijeli 50 ml spremnik
Automix 1 i 2 3:00 3:30 37 Shore A universell
addition supra® ružičasta/bijeli 50 ml spremnik
Automix 1 i 2 3:00 3:30 35 Shore A uski slušni kanali, ITE / CIC
addition spectra lika/bijeli 50 ml spremnik
Automix 1 i 2 2:30 3:00 39 Shore A niska sila istiskanja
addition rapid plava/bijeli →bijeli
50 ml spremnik Automix 2 1:30 2:00 30 Shore A Promjena boja kod stvrdnjavanja,
izuzetno kratko vrijeme zadržavanja u uhu
addition mini Junior žuta/bijeli 10 ml spremnik
minimix 2:00 2:30 25 Shore A Uzimanje otisaka u djece i mladeži
addition Junior DIC žuta/bijeli 50 ml spremnik
Automix 2 2:00 2:30 25 Shore A Specijalan otisni materijal za DIC prilagodbe
detax extime® ljubičasta/lila 50 ml spremnik
Automix 1 2:30 3:00 35 Shore A thermocontrolled
pink mix ružičasta/bijeli 50 ml spremnik
Automix 2 2:30 3:00 38 Shore A srednja konzistencija, snažno brtvljenje
addition protect tirkizna/
svijetlo plavi 50 ml spremnik
Automix 2 1:55 2:25 38 Shore A
otisak sredstva za zaštitu sluha,
srednje brtvljenje
15 °C
59 °F
25 °C
77 °F
Obrada:
na 23 °C ± 2 °C, 50 ± 5%
rel. vlažnost zraka
* nakon početka miješanja na 23 °C ± 2 °C,
50 ± 5 % rel. vlažnosti zraka. Više tempera-
ture skraćuju, a niže produžuju navedena
vremena.
Čuvanje:
Medicinski proizvod
Objašnjenje simbola
HR HR

3938
LIETOŠANAS MĒRIS
Ausu nospiedumu silikons
INDIKĀCIJAS
Ārējā dzirdes kanāla nospieduma izgatavošana formas un izmēra noteikšanai, kas nepieciešams otoplastikas vajadzībām.
PACIENTU MĒRGRUPA
Personas, kurām ir nepieciešama otoplastika.
PAREDZAMIE LIETOTĀJI
Otorinolaringologs / dzirdes aparātu akustiķis
PRODUKTA APRAKSTS
Elastomērs precīzijas nospiedumu materiāls uz silikona bāzes, A-silikons ārējā dzirdes kanāla nospiedumam.
PROCESS
AUSS SAGATAVOŠANA
Pirms nospieduma ņemšanas rūpīgi izmeklējiet dzirdes kanālu un bungādiņu (1. att.). Ja tiek konstatēti traucējumi (piemēram,
trauma, iekaisums vai bungādiņas perforācija), pirms nospieduma ņemšanas konsultējieties ar ārstu. Dzirdes kanāls ir jāiztīra
un jāatbrīvo no matiņiem. Ja nav veikta pietiekama tīrīšana, ausī esošais sēra korķis var kavēt vai traucēt sacietēšanas procesu.
Bungādiņu pirms nospieduma ņemšanas obligāti aizsargājiet ar tamponu. Ievietojiet tamponu ārējā dzirdes kanāla galā
pirms bungādiņas (2. att.). Pēc tam nospiedumu silikonu bez gaisa burbuļiem var ievadīt tieši apstrādātajā, tamponētajā ausī.
MAISĪŠANA UN DOZĒŠANA
Kasetnes satura izspiešanu veic ar Automix pistoli (3. att.). Pēc kasetnes ievietošanas maisīšanas pistolē kasetnes vāciņu
pagriežot noņemiet. Izspiediet nelielu daudzuma materiāla, līdz no abām atverēm vienmērīgi plūst silikons (4. att.). Maisīšanas
kanulas piestiprināšanai, ņemiet vērā norādes un kanulas un kasetnes. Nostipriniet, pagriežot pulksteņrādītāja virzienā (5.
att.). Ievadiet materiālu ar vienmērīgu spiedienu. Pirms lietošanas izspiediet nelielu materiāla daudzumu un, veicot vizuālo
pārbaudi, konstatējiet, ka pamatmasa un katalizatora pasta ir viendabīgi samaisījušās (6. att.). Tikai tad var veikt individuālu
dozēšanu. Nospieduma materiālu lēnām ievadiet dzirdes kanālā un auss gliemežnīcā (7. att.). Ievadīšanas laikā pievērsiet
uzmanību, lai kanulas gals būtu ievadītā materiāla līmenī, lai izvairītos no gaisa iekļūšanas. Pēc tam, kad nospiedums ir
sacietējis, to var uzmanīgi izņemt no auss un turpināt apstrādi (8. att.). Nobeigumā auss vēlreiz jāizmeklē, vai tā nav skarta
(9. att.). Pēc lietošanas maisīšanas kanulu atstājiet uz kasetnes līdz nākamajai lietošanas reizei kā vāciņu.
DROŠĪBAS NORĀDĪJUMI
►Lietot tikai norādītajam mērķim un apmācītam profesionālam personālam.
►Nepieļaut kontaktu ar kondensācijas silikonu.
►Nospieduma materiāli ir ķīmiski noturīgi – izvairieties no plankumiem uz apģērba.
►Ja materiāls plūst ar grūtībām vai ir radies aizsprostojums, pārtrauciet kasetnes lietošanu, ievadot nepielietot spēku.
►Neatstājiet ausī nospieduma materiāla atliekas.
►Lateksa cimdi un virsmas ar lateksa daļiņām, sēra korķis, krēmi un plastmasa var kavēt sacietēšanu (iesakām nitrila vai
polietilēna cimdus).
►Ievērot apstrādes norādījumus un drošības pasākumus. Pretējā gadījumā var izraisīt neatgriezeniskus dzirdes orgānu vai
bungādiņas bojājumus.
►Pēc katras nospieduma ņemšanas ir nepieciešama rūpīga dzirdes kanāla vēlreizēja izmeklēšana.
►Veicot sacietējušā materiāla pēcapstrādi, izmantojiet atbilstoši piemērotus individuālos aizsardzības līdzekļus.
►Par riskiem un drošības norādījumiem lasiet attiecīgajā drošības datu lapā.
NORĀDĪJUMI
►DETAX neatbild par kaitējumiem, kas ir radušies nospieduma materiāla nepareizas lietošanas dēļ.
►Ņemiet vērā drošības datu lapu!
Lietotājiem un/vai pacientiem:
Par visiem nopietnajiem incidentiem, kas radušies saistībā ar šo produktu, nekavējoties ziņojiet pa e-pastu [email protected],
kā arī atbildīgajai iestādei valstī, kurā atrodas lietotājs un/vai pacients.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietojiet, ja ir zināma alerģija pret kādu sastāvā esošo vielu vai kontakta alerģija. Silikona nospieduma materiāli ir pārbaudīti
miljons reižu, pareizi lietojot, nevēlama iedarbība nav sagaidāma. Tomēr pilnībā nevar izslēgt imūnreakcijas, piemēram,
alerģiju, kairinājumu. Šaubu vai neskaidrības gadījumā iesakām pirms lietošanas veikt alerģijas testu.
LIKVIDĒŠANA
Satura/iepakojuma likvidēšanu veiciet saskaņā ar vietējiem/reģionālajiem/valsts un starptautiskajiem noteikumiem.
LV LV