Erbe 20190-041 Operating instructions

Pistolengriff für Konisationselektroden 3
Pistol-shaped handle for conization electrodes 13
Manche pistolet pour électrodes de cônisation 23
Empuñadura de pistola para electrodos de conización 33
Manico a pistola per elettrodi di conizzazione 43
Punho de pistola para eléctrodos de conização 53
Λαβή πιστολιού για ηλεκτρόδια εξαίρεσης ιστικού κώνου 63
Pistoolgreep voor conisatie-elektroden 75
Pistolhåndtag til konisationselektroder 85
Pistolhandtag för koniseringselektroder 95
Pistoolikahva konisaatioelektrodeille 105
Uchwyt pistoletowy do elektrod do konizacji 115
Rukojet’ pistole pro konizační elektrody 125
Pisztolymarkolat konizációs elektródákhoz 135
Пистолетная рукоятка для конизационных электродов 145
Konizasyon Elektrotlarıİçin Tabanca Tutacı155
用于锥形切除电极的手枪柄 165
DE
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Pistolengriff für
Konisationselektroden
20190-041
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Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
4 Anschlusskabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.1 Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte
Produkte verwenden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.2 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.3 Produkt montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.4 Produkt anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.5 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 9
6.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.4 Empfohlene Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.5 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.6 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.7 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 10
6.9 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6.10 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6.11 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
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WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten HF-Chirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des HF-Chirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Pistolengriff ist zum monopolaren Schneiden mit folgenden
Geräten/Zubehör bestimmt:
•Erbe HF-Chirurgiegeräten
•HF-Elektroden (Schaftdurchmesser: 4 mm), insbesondere
Schlingen- und Konisationselektroden, die während der An-
wendung um 360° gedreht werden sollen
Erbe empfiehlt den Gebrauch von Erbe HF-Elektroden. Soll die-
ser Handgriff dennoch mit einer HF-Elektrode eines anderen
Herstellers betrieben werden, so beachten Sie bitte Folgendes:
Die Fügestelle von Handgriffen zu HF-Elektroden unterschiedli-
cher Hersteller ist nicht normiert. Die HF-Elektrode eines ande-
ren Herstellers hat, obwohl sie scheinbar in den Erbe Handgriff
passt, möglicherweise abweichende Abmessungen und Toleran-
zen, eine andere Isolation etc. Dies birgt Gefahren für Patient
und Personal. Erbe Elektromedizin stellt Ihnen bei Bedarf gerne
weitere Informationen zur Verfügung.
2 Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt:
•500 Vp
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6
WARNUNG!
3 Sicherheitshinweise
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
4 Anschlusskabel
Verwenden Sie ausschließlich folgende Erbe-Anschlusskabel.
Anschluss an geeignetes Kabel
Erbotom T-Serie 20192-098
VIO / ICC / ACC mit
Standard-Buchse
20192-097
VIO / ICC / ACC mit
internationaler Buchse
20192-111
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5 Anwendungshinweise
5.1 Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte
Produkte verwenden
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
5.2 Produkt kontrollieren
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
5.3 Produkt montieren
Stecken Sie ein passendes Erbe-Anschlusskabel in den Kabel-
anschluss (4) am Griffstück.
Das Anschlusskabel muss steril sein.
Setzen Sie die Elektrode (2) in den Handgriff ein. Dazu Abzug (3)
ganz durchziehen, Schraubkappe (1) aufdrehen, Elektrode bis
zum Anschlag einsetzen und Schraubkappe (1) wieder festdre-
hen.
12
3
4
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8
5.4 Produkt anschließen
Produkt an eine monoplare Buchse des HF-Chirurgiegerätes an-
schließen.
5.5 Produkt handhaben
Das Produkt wird über Fußschalter aktiviert.
Durch Ziehen am Abzug können die Elektroden gedreht werden.
Je weiter der Abzug durchgezogen wird, desto stärker fällt die
Drehbewegung aus. Maximal möglich ist eine Drehung
um 360 °.
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
6.1 Sicherheitshinweise
Nicht geeignet für die manuelle Reinigung und Desinfektion.
Nicht geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
Bei der Sterilisation 134 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
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6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-
dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.
6.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel
Die Lebensdauer des Produkts, Reinigungswirkung und Sterilität
sind bei Verwendung der nachfolgenden Reinigungs- und Auf-
bereitungsprozeduren validiert, wenn die empfohlenen oder
gleichwertigen Mittel gemäß Herstellerempfehlung verwendet
werden.
•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher ® mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland) gemäß
empfohlenem Waschprogramm.
6.4 Empfohlene Verfahren
Erbe empfiehlt die nachfolgend beschriebenen Aufbereitungs-
verfahren. Gleichwertige abweichende Verfahren sind möglich,
sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die
Verantwortung, die Eignung der tatsächlich angewendeten Ver-
fahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routine-
überwachung, Prüfung der Materialverträglichkeit) sicherzustel-
len.
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6.5 Zerlegen
1. Entfernen Sie die HF-Elektrode aus dem Handgriff.
2. Trennen Sie das Anschlusskabel vom Handgriff.
6.6 Benötigte Hilfsmittel
6.7 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Spülen Sie das Produkt unter fließendem Wasser.
2. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch.
6.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen. Nicht zulässige Inhalts-
stoffe: organische Lösungsmittel, Oxidationsmittel, Halogene,
aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
Wiederaufberei-
tungsschritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
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1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spül-
korb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen In-
strumente/Instrumententeile berührt.
2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
93 °C (mit einer Toleranz gemäß DIN EN ISO 17665), A0
≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung.
3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
6.9 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen, Verfärbungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
2. Kontrollieren Sie die mechanische Funktionsfähigkeit des
Produkts:
– Lässt sich der Abzug ganz durchziehen?
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
6.10 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
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6.11 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 134 °C
•Sterilisator gemäß geltender nationaler Normen und Vor-
schriften(z.B.DINEN13060oderDINEN285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
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EN
NOTES ON USE
Pistol-shaped handle for conization
electrodes
20190-041
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Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4 Connection cable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.1 Only use cleaned, disinfected and sterilized
products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.2 Check the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.3 Assembling the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.4 Connect up the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5.5 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
6 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
6.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
6.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.3 Recommended equipment / substances . . . . . . . . . . 19
6.4 Recommended methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.5 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.6 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
6.7 Precleaning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
6.8 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 20
6.9 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6.10 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6.11 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
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IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-
surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
1 Normal use
The pistol-shaped handle is intended for monopolar cutting with
the following units/accessories:
•Erbe electrosurgical units
•HF electrodes (shaft diameter: 4 mm), in particular loop and
conization electrodes that during use should be rotated 360°
Erbe recommends the use of Erbe HF electrodes. If the handle is
operated with HF electrodes from another manufacturer, please
observe the following: The joint from handle to HF electrodes of
other manufacturers is not standardized. The HF electrode of an-
other manufacture, although it may appear to fit the Erbe han-
dle, may have different dimensions and tolerances, a different
type of insulation, etc. Such differences hold risks for patient and
staff. Erbe Elektromedizin is glad to provide more information as
required.
2 Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of this product is:
•500 Vp
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WARNING!
3 Safety instructions
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Before each use, check the product including all the insulation
for signs of physical damage!
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force!
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
4 Connection cable
Use the following Erbe connection cables only.
Connection to Suitable cable
Erbotom T series 20192-098
VIO / ICC / ACC with
standard receptacle
20192-097
VIO / ICC / ACC with
international receptacle
20192-111
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5 How to use
5.1 Only use cleaned, disinfected and sterilized
products
Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the
first time and before every subsequent use.
5.2 Check the product
Before each use, check the product including all the insulation
for signs of physical damage!
If damaged, do not use this product!
5.3 Assembling the product
Insert a matching Erbe connection cable into the cable
connection (4) on the handle.
The connection cable must be sterile.
Insert the electrode (2) into the handle. Pull the trigger (3) all the
way through, loosen the screw cap (1), insert the electrode as far
as it goes and retighten the screw cap (1).
12
3
4
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5.4 Connect up the product
Connect the product to a monopolar receptacle of the electrosur-
gical unit.
5.5 Using the product
Footswitches are used to activate the product.
The electrodes can be rotated by pulling on the trigger. The more
you pull on the trigger, the greater the rotary movement. The
maximum rotation is 360 °.
6 Cleaning, disinfection, sterilization
6.1 Safety instructions
Not suitable for manual cleaning and disinfection.
Not suitable for cleaning using an ultrasonic bath.
Never use sharp objects for cleaning.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 2 bar.
Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.
During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.
It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant man-
ufacturers’ instructions.
During sterilization, do not exceed 134 °C.
Do not sterilize in hot air.
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6.2 Reprocessing limitation
Frequent reconditioning can damage this product. Observe the
safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.
6.3 Recommended equipment / substances
The service life of the product, cleaning action and sterility are
validated for the following cleaning and preparation procedures
if the recommended or equivalent substances are used in accor-
dance with the manufacturer's instructions.
•Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector
(Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning
agent neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg, Germany) with the recommended washing
program.
6.4 Recommended methods
Erbe recommends the preparation procedures described below.
Equivalent different procedures are possible if not explicitly ex-
cluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the
actual procedures used by means of suitable measures (e.g. val-
idation, routine monitoring, check of material compatibility).
6.5 Dismantling
1. Remove the HF electrode from the handle.
2. Detach the connecting cable from the handle.
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6.6 Required Aids
6.7 Precleaning
Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.
1. Rinse the product under running water.
2. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth.
6.8 Cleaning and disinfection by machine
The washer/disinfector must have fundamentally certified ef-
fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 11. Prohibited ingredients: organic solvents, oxidizing
agents, halogens, aromatic/halogenated hydrocarbons.
It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant man-
ufacturers’ instructions.
1. Place the product in a suitable rinsing basket carefully. In do-
ing so make sure the product is not touching other instru-
ments or parts of instruments.
2. Start a tested program with the following properties:
– Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 93 °C
(with a tolerance in accordance with DIN EN ISO 17665),
A0≥3000.
– Final rinse with distilled or deionized water.
– Sufficient product drying.
3. If contaminants are still visible on the product after the end
of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and
disinfection.
Reprocessing step Items Needed
Precleaning Soft plastic brush/soft cloth
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