Erbe 20191-164 Operating instructions

Monopolare Nadelelektrode, einstellbar 3
Monopolar needle electrode, adjustable 15
Electrode aiguille monopolaire, réglable 27
Electrodo de aguja monopolar, ajustable 39
Elettrodo ad ago unipolare, impostabile 51
Eléctrodo de agulha monopolar, regulável 63
Mονοπολικό βελονοειδές ηλεκτρόδιο, ρυθμιζόμενο 75
Monopolaire naaldelektrode, instelbaar 89
Monopolær nåleelektrode, indstillelig 101
Monopolär nålelektrod, inställbar 113
Monopolaarinen neulaelektrodi, säädettävä 125
Monopolarna elektroda igłowa, regulowana 137
Monopolární jehlová elektroda, nastavitelná 151
Monopoláris tűelektróda, beállítható 163
Монополярный игольчатый электрод, регулируемый 175
Monopolar iğne elektrot, ayarlanabilir 189
单极针形电极 （可调整） 201
DE
EN
FR
ES
IT
PT
EL
NL
DA
SV
FI
PL
CS
HU
RU
TR
ZH
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Monopolare Nadelelektrode,
einstellbar
20191-164, 20191-187
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4
Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
4 Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5 Anschlusskabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6.1 Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte
Produkte verwenden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6.2 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6.3 Produkt montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen
wählen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.5 Trokar auswählen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.6 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation. . . . . . . . . . . . . . . . 10
7.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . 10
7.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
7.4 Empfohlene Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
7.5 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
7.6 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.7 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 12
7.9 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7.10 Spülanschluss am Elektrodengriff verschließen
und Nadel einfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.11 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.12 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
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5
WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten HF-Chirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des HF-Chirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
1Produktbeschreibung
1Elektrodengriff
2Instrumentenschaft
3Spülanschluss mit Luer-Lock-Verschluss
4Nadel
12
34
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6
2Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Nadelelektrode ist zum mechanischen Präparieren und lapa-
roskopischen monopolaren Schneiden und Koagulieren unter
ständigem Spülen bestimmt.
3Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt:
•500 Vp
WARNUNG!
4Sicherheitshinweise
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
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7
5Anschlusskabel
6Anwendungshinweise
6.1 Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte
Produkte verwenden
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
6.2 Produkt kontrollieren
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Funktionstüchtigkeit
der Nadel. Fahren Sie die Nadel durch Drehen am Griff aus und
wieder ein. Stellen Sie sicher, dass die Nadel nicht verbogen ist.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Erbe-
Anschlusskabel
Länge Gerät (Buchsentyp)
20192-104 4 m Erbe ACC / ICC / VIO
(Standard)
20192-113 4 m Erbe ACC / ICC / VIO
(International)
20192-107 4 m Erbe T-Serie (Standard)
20192-108 4 m Martin (Standard)
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8
6.3 Produkt montieren
Verwenden Sie ausschließlich eines der in dieser Anleitung ge-
nannten Anschlusskabel. Das Anschlusskabel muss steril sein.
Verwenden Sie einen handelsüblichen Spülschlauch mit Luer-
Lock-Anschluss. Der Spülschlauch muss steril sein.
Prüfen Sie Anschlusskabel (insbesondere die Isolierung) und
Spülschlauch auf Beschädigungen. Falls schadhaft nicht verwen-
den.
Setzen Sie den Elektrodengriff und das Anschlusskabel so zu-
sammen, dass Sie ein spürbares Einrasten bemerken.
Entfernen Sie den Luer-Lock-Verschluss am Spülanschluss des
Elektrodengriffs. Verwahren Sie den Luer-Lock-Verschluss an
einem gut zugänglichen Ort, Sie benötigen ihn wieder für die
Sterilisation des Produkts.
Schrauben Sie den Spülschlauch auf den Spülanschluss des
Elektrodengriffs. Schließen Sie immer einen Spülschlauch an,
denn bei offenem Spülanschluss während der Operation besteht
die Gefahr eines CO2-Lecks.
6.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen
wählen
Stecken Sie das Anschlusskabel in die monopolare Buchse des
HF-Chirurgiegerätes.
Wählen Sie nur solche Geräteeinstellungen, die die maximale
elektrische Belastbarkeit des Produkts (=HF-Spitzenspannung/
Vpmax) nicht überschreiten. Die HF-Spannung, die das Gerät
abgibt, ist abhängig vom eingesetzten Mode und der ausge-
wählten Leistung. Angaben zu den Technischen Daten der Gerä-
teeinstellungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des ein-
gesetzten HF-Chirurgiegerätes.
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6.5 Trokar auswählen
Wählen Sie einen Trokarfür Instrumente mit Durchmesser5 mm.
6.6 Produkt handhaben
Nadel beim Einführen oder Herausnehmen aus der Trokarhülse
ganz einfahren.
Ventil der Trokarhülse vollständig öffnen. Distales Instrumente-
nende vorsichtig durch die Trokarhülse schieben. Keine Gewalt
anwenden.
Spannungsüberschläge, Aktivierungen im Trokar oder ohne
Sichtkontrolle des distalen Instrumentenendes können zu unge-
wollten thermischen Verletzungen des Patienten führen. Prüfen
Sie deshalb vor jeder Aktivierung, dass das distale Instrumente-
nende mindestens 10 mm aus dem Trokar herausragt.
Durch Drehen am Griff können drei verschiedene Nadellängen
für unterschiedliche Schnitttiefen eingestellt werden:
•Stufe 1 = Schnitttiefe 0,8 mm
•Stufe 2 = Schnitttiefe 1,6 mm
•Stufe 3 = Schnitttiefe 2,5 mm
Um zu verhindern, dass Blut und Gewebsflüssigkeit in das Innere
des Produkts gelangen, Produkt während der Operation kontinu-
ierlich spülen.
Produkt nur mit eingezogener Nadel ablegen.
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7Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
7.1 Sicherheitshinweise
Nicht geeignet für die manuelle Reinigung und Desinfektion.
Geeignet für die Vorreinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-
dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.
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11
7.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel
Die Lebensdauer des Produkts, Reinigungswirkung und Sterilität
sind bei Verwendung der nachfolgenden Reinigungs- und Auf-
bereitungsprozeduren validiert, wenn die empfohlenen oder
gleichwertigen Mittel gemäß Herstellerempfehlung verwendet
werden.
•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher ® mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland) gemäß
empfohlenem Waschprogramm.
7.4 Empfohlene Verfahren
Erbe empfiehlt die nachfolgend beschriebenen Aufbereitungs-
verfahren. Gleichwertige abweichende Verfahren sind möglich,
sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die
Verantwortung, die Eignung der tatsächlich angewendeten Ver-
fahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routine-
überwachung, Prüfung der Materialverträglichkeit) sicherzustel-
len.
7.5 Zerlegen
1. Trennen Sie das Anschlusskabel vom Handgriff.
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7.6 Benötigte Hilfsmittel
7.7 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
2. Fahren Sie die Nadel mehrmals ein und aus (mind. 5-mal).
3. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit frischem Wasser
und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).
7.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wiederaufberei-
tungsschritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
10-ml-Einwegspritze mit männlichem
Luer-Lock-Anschluss
Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion
Spülschlauch
Sterilisation Erbe Luer-Lock-Verschluss (im Liefer-
umfang enthalten)
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13
Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen. Nicht zulässige Inhalts-
stoffe: organische Lösungsmittel, Oxidationsmittel, Halogene,
aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
1. Legen Sie das Produkt mit eingezogener Nadel vorsichtig in
einen geeigneten Spülkorb. Achten Sie darauf, dass das Pro-
dukt keine anderen Instrumente/Instrumententeile berührt.
2. Schließen Sie den Spülanschluss des Produkts an den
Spülanschluss des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts an.
3. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
93 °C (mit einer Toleranz gemäß DIN EN ISO 17665), A0
≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung.
4. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
7.9 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen, Verfärbungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
2. Kontrollieren Sie die mechanische Funktionsfähigkeit des
Produkts:
– Lässt sich die Nadel in allen drei Stufen aus und wieder
einfahren?
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
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14
7.10 Spülanschluss am Elektrodengriff verschließen
und Nadel einfahren
1. Schrauben Sie den mitgelieferten Luer-Lock-Verschluss auf
den Spülanschluss des Elektrodengriffes.
2. Stellen Sie sicher, dass die Nadel ganz eingefahren ist.
7.11 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
7.12 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 135 °C (mit einer To-
leranz gemäß DIN EN ISO 17665)
•Sterilisator gemäß geltender nationaler Normen und Vor-
schriften(z.B.DINEN13060oderDINEN285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
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EN
NOTES ON USE
Monopolar needle electrode,
adjustable
20191-164, 20191-187
OBJ_DOKU-189786-004.fm Seite 15 Dienstag, 6. Oktober 2015 8:36 08

16
Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1 Product description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
3 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4 Safety instructions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5 Connection cable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6 How to use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.1 Only use cleaned, disinfected and sterilized
products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.2 Check the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.3 Assembling the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
6.4 Connect up the product and select unit settings. . . . 20
6.5 Select trocar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
6.6 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7 Cleaning, disinfection, sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
7.3 Recommended equipment / substances . . . . . . . . . . 22
7.4 Recommended methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
7.5 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.6 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.7 Precleaning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.8 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 24
7.9 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
7.10 Closing the irrigation connection on the electrode
handle and retracting the needle . . . . . . . . . . . . . . . . 25
7.11 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
7.12 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
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IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-
surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
1Product description
1Electrode handle
2Instrument sheath
3Irrigation connection with Luer-Lock connection
4Needle
12
34
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18
2Normal use
The needle electrode is intended for mechanical preparation and
monopolar laparoscopic cutting and coagulation under constant
irrigation.
3Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of this product is:
•500 Vp
WARNING!
4Safety instructions
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Before each use, check the product including all the insulation
for signs of physical damage!
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force!
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
OBJ_DOKU-189786-004.fm Seite 18 Dienstag, 6. Oktober 2015 8:36 08

19
5Connection cable
6How to use
6.1 Only use cleaned, disinfected and sterilized
products
Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the
first time and before every subsequent use.
6.2 Check the product
Before each use, check the product including all the insulation
for signs of physical damage!
Check the function of the needle before each use. Extend and re-
tract the needle by turning the handle. Make sure that the needle
is not bent.
If damaged, do not use this product!
Erbe
connecting cable
Length Unit (receptacle type)
20192-104 4 m Erbe ACC / ICC / VIO
(Standard)
20192-113 4 m Erbe ACC / ICC / VIO
(International)
20192-107 4 m Erbe T series (Standard)
20192-108 4 m Martin (Standard)
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20
6.3 Assembling the product
Use one of the connecting cables specified in these instructions
only. The connecting cable must be sterile.
Use a commercially available irrigation tube with Luer-Lock con-
nection. The irrigation tube must be sterile.
Inspect the connecting cable and irrigation tube for damage,
particularly the insulation. Do not use if damaged.
Connect the electrode handle and the connecting cable so that
you notice that they snap together.
Remove the Luer-Lock connection on the irrigation connection
of the electrode handle. Keep the Luer-Lock connection in an
easily accessible place; you will need it again for sterilization of
the product.
Screw the irrigation tube onto the irrigation connection of the
electrode handle. Always connect an irrigation tube to prevent
the risk of a CO2leak during surgery when the irrigation connec-
tion is open.
6.4 Connect up the product and select unit settings
Plug the connection cable into the monopolar socket of the RF
surgical instrument.
Only select unit settings that do not exceed the maximum elec-
trical capacity of the product (HF peak voltage/Vpmax). The HF
voltage that the unit emits depends on the mode used and the
power selected. You can find information about the technical
data of the unit settings in the user manual of the electrosurgical
unit used.
6.5 Select trocar
Select a trocar for instruments with diameter 5 mm.
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