FeetMe Monitor User manual

• 1 •
Instruction for use
FeetMe®Evaluation
& FeetMe®Monitor
GB FR

• 2 • • 3 •
Instruction for use
GB
English

• 4 • • 5 •
1. Labels and symbols
Name and address of the manufacturer
Date of manufacture
Limiting temperatures for storage and transport
Serial number
Important safety instructions or operating instructions
Double insulation
Refer to the instruction manual / brochure
Electronic equipment subject to selective collection
Keep it dry
Moisture limit for storage and transport
Limiting pressure for storage and transport
Type BF Applied Parts (this device is protected
from leakage currents and electric shocks).
Electromagnetic non-ionizing radiation.
This equipment includes RF transmitters.
Interference may occur around the
equipment that has this symbol.
This device uses Bluetooth
Medical device in compliance with the directive
93/42 / EEC established by notified body No 0459
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
SN
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
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1,2A
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LOT
0459
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1,2A
5V
RoHS
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0459
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1,2A
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RoHS
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0459
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1,2A
5V
RoHS
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0459
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1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
Table of content
1. Labels and symbols
2. Product scope
3. User profile
4. About this manual
5. Introduction
6. Important information and safety instructions
7. Product description
8. Operating principle
9. Product setup
a. Charging the insoles with a unit charger
b. Charging the insoles with the charging case
c. Charge light indicators
d. Bluetooth connection to the insoles
5
6
6
6
7
7
9
9
9
10. Use of insoles with FeetMe®Evaluation mobile
application
a. First use or reinstallation
b. Perform a gait recording
c. View the data acquired from the mobile application
d. Backup data
e. View battery level
f. Update the application
11. Troubleshooting and deactivation
12. Storage and transport
13. Cleaning and maintenance
14. Disposal
15. Technical characteristics
16. Recommended minimum phone features
17. Characteristics of the radio module
18. Maintenance
19. Lifetime
12
13
13
13
14
15
15
17
17
11

• 6 • • 7 •
Warning
Be careful, do not use the device under any conditions other than
those specified in this manual.
5. Introduction
FeetMedevice,intendedforhealthcareprofessionalsandpatients,
makes it possible to represent walking parameters in order to
perform a biomechanical analysis. The medical device comprises :
• FeetMe®Monitor insoles for measuring plantar pressure and
spatio-temporal parameters of walking.
• The FeetMe®Evaluation mobile application which allows
the visualization of parameters and the recording of these
parameters.
Applied parts: connected insoles.
• Accessible parts: double head induction charger; wall adapter
( see §15 Technical Specifications).
6. Safety instructions
Both the installation and use of FeetMe®Evaluation do not
Characteristics
Weight < 120 kg
Sex W/M
Health
conditions All
In contact with Foot
Age > 12 years old (sizes from 35 and
at least 8 years of education)
Required Skills Use of a mobile application
Use of a website
4. About this manual
We recommend that you read this entire manual carefully before
starting to use the device. This manual will provide you with
the necessary information for a proper use and maintenance
of the device. For more information, please contact FeetMe
by email at : [email protected]
2. Product scope
Warning
This device is a medical device consisting of connected insoles
(FeetMe®Monitor) that allow the collection of the gait parameters
and a mobile application (FeetMe®Evaluation) that allows
visualization in real time of these parameters.
3. User prole
There are two types of users:
- Health professionals who deliver insoles to their patients, record
and analyze the data.
- Patients wearing insoles during walking tests.
Referring health professional prerequisite : health professional
ackowledges having read and fully understood the information
on uncertainty of measurement (section 15 page 13 Technical
Specifications). For any further information concerning
interpretations of uncertainty of measurement of the device,
contact FeetMe at [email protected]
require additional training. However, the following points must be
respected :
• FeetMe®Monitor insoles are not intended to be in contact with bare
skin nor wounds. They should be worn with socks.
• Make sure that FeetMe®Monitor insoles are charged (please refer to
the corresponding section of this manual).
• Do not use FeetMe® Monitor insoles while they are charging.
• Always plug your device into a wall outlet.
• In the event of a defect (please refer to this manual for the
identification of potential defects), do not use the device and notify
the manufacturer or distributor for a repair or replacement.
• Do not drop FeetMe®Monitor insoles or let them be subject to a severe
shock.
• Do not place the power cable around your neck.
• Do not use this device in conjunction with other Bluetooth devices.
• All mobile app updates should be accepted.
• FeetMe®Evaluation device requires special precautions in regards
to electromagnetic compatibility. The device must be installed and
operated according to the electromagnetic compatibility information
provided in this manual.

• 8 • • 9 •
8. Operating principle
FeetMe® Monitor insoles are powered by a battery and measure
pressure on the plantar surface alongisde walking parameters.
These data are calculated locally with in the insole and transmitted
by Bluetooth to the smartphone.
The FeetMe® Evaluation app can be used on a smartphone to
receive, store and view the calculated gait parameters.
9. Product setup
Setup does not require any tool other than those provided with the
device.
a. Charging the insoles with a unit charger
7. Product description
The device consists of a pair of connected insoles and an Android
application (FeetMe® Evaluation) running on a smartphone.
The mobile application is downloadable on smartphone.
• Left
insole
Detachable parts
Double head charge cable (induction charger)
Usb wall adapter (see §15)
• Right
insole To charge the insoles, connect the charger to a power
outlet then position the magnetic charger head on the
area identified by a round mark. Use the wall adapter
specified in §15 (order from FeetMe if needed).
Warning
This device should not be used near other devices or
stacked above other devices as this may cause malfunction.
If this use is necessary, this unit and other devices
should be observed to ensure their normal operation.
Warning
RF portable communications devices (including peripherals
such as antenna cables and external antennas) should not be
used closer than 30 cm (12 inches) to any parts of the FeetMe®
Monitor insoles, including cables specified by the manufacturer.
Otherwise, the performance of these devices may be impaired.
Warning
Use of accessories, transducers, and cables other than
those specified or provided by the manufacturer may cause
increased electromagnetic emissions or decreased immunity
of this equipment and therefore cause improper operation.
Warning
Any modification made to FeetMe®Monitor insoles and FeetMe®
Evaluation application is forbidden.
• Portable and mobile Radio Frequency communication devices may
affect FeetMe®Evaluation device.
• Be careful not to puncture or cut the soles and their battery and not to
access the electronic reading circuit directly.
• Do not position the wall adapter or charging cable in a position where
the unplugging is made difficult to the user.
• Performance that could be lost or hindered by FeetMe®Evaluation
device due to electromagnetic interference : none.
• Appliances such as microwaves can compromise the operation of the
insoles. Be careful not to use your insoles near this type of devices.
• Do not touch the magnetic elements of the insole directly.
• Change shoes in order to use FeetMe®Evaluation insoles in case they
are not comfortable or fit your footwear.
• FeetMe® Evaluation insoles do not match all foot shapes.
• No special precaution is necessary in environments of use.
Warning
The device must be charged with the wall adapter reference
specified on page 13 (Technical characteristics). The use of a wall
adapter other than the specified one poses the risk of an electric
shock.

• 10 • • 11 •
10. Use of insoles with FeetMe® Evaluation mobile application
a. First use or reinstallation
Create a Gmail account if you do not have one. Go to the « Play Store »
and search for the application : « Feetme Evaluation ».
Download the application and follow the installation instructions.
b. Perform a gait recording
1. Connection to the insoles
Click on the button « Connect the insoles », select the right and left soles
of the corresponding size and then click on « Next step ».
2. Insoles calibration
For this step, the insoles must be in the shoes, laid on a flat surface.
Click on the « Calibration » button.
3. Select a test
Click on the chosen test.
You can also acquire gait parameters without the phone and synchronize
the data at the end of the recording by clicking on « Import Recording ».
4. Start & stop recording
Put on shoes and press « Start » then « Play » to start recording. For
« Standard » tests, press « Stop » and « Save » to save the data. For other
tests, stopping the recording and saving the data are automatic.
5. Make a new recording
You remain connected by default to the last insoles, so you can make other
recordings without redoing the steps of connection and calibration (repeat
steps from step 3). To make a new recording with other insoles, click on
« Connect the insoles » and repeat the above steps from the beginning.
c. View the data acquired from the mobile application
The data collected for a given patient can be viewed from the application.
To access it, go to the « Recordings » tab to access all the records. To
access the data of a record, click on the associated record.
d. Data backup
In case the user hosts the gait recordings, he is in charge of performing
appropriateandregulardatabackupsinordertoprevent any destruction or
loss of information. FeetMe cannot be held responsible for any accidental
or unauthorised destruction or accidental loss of user data.
e. View battery level
c. Charge light indicators
Continuous green : charged
Continuous white : charging
Discontinuous white : Insoles poorly positioned, reposition
Light off : power cable disconnected or improper positionning of
the charger or the insole. Check position to make the light indicator
steady white.
When the insoles are charging, the indicator light of the chargers
is solid white. Once the insoles are charged, the indicator turns
green. The indicator is flashing white when an insole is incorrectly
positioned, the insole is not charging. It takes approximately 2.5
hours for a complete charge of the insoles.
d. Bluetooth connection to the insoles
Once charged, the insoles are automatically detectable via
Bluetooth using FeetMe® Evaluation app. The insoles go to sleep
mode automatically when not in use. In order to scan them, just
shake them for 3 seconds. No manipulation is therefore necessary
from the user part, to turn the insoles on and off. If the insoles are
not detected, consider charging them. Be careful not to use the
insoles alongside other Bluetooth devices.
Charging the insoles
To position a pair of insoles
in a charging slot, identify
the insole size and locate the
corresponding slot. Position
each insole on the edge, top
side facing outwards.
b. Charging the insoles with the charging case
Setting up the charging case
Open the case and remove the lid. The insoles wont charge if the lid
is closed. Take out the power cable from the case and connect it to
the case, close to the On/Off switch. Plug the other end to a
power outlet. Switch it on (position I). If the charging slots are
empty, the LED will flash white for a few seconds then go off.
The charging case should be at a temperature below 35° Celsius.

• 12 • • 13 •
13. Cleaning and maintenance
It is recommended to perform the following actions regularly :
1. Clean FeetMe® insoles with a damp cloth or wipe or with an antifungal
product.
2. Let them air dry or wipe with a clean, dry, lint-free cloth.
Warning
Be careful, do not use corrosive products, oil, acetone or
petroleum products to clean FeetMe® insoles. Do not clean
FeetMe® insoles in a dishwasher, a tumble dryer or other steam
appliance. Do not immerse FeetMe® insoles.
14. Disposal
The device contains electronic components. It is forbidden to
dispose off FeetMe® insoles along with household waste. The
device must be brought back to your healthcare provider or to its
manufacturer.
12. Storage and transport
It is recommended to transport and store FeetMe® Monitor insoles
under the following conditions :
• Ambient temperature between -25 °C and + 70 °C.
• Maximum humidity of 93%.
• Pressure between 700 hPa and 1060 hPa.
Transport
If you are transporting FeetMe® Monitor insoles without wearing
them, it is advisable to put them in their packaging. For air
transport, it is advisable to put the insoles in your luggage in the
hold.
It is advisable to avoid dropping off the device. A fall can alter the
performance of the product.
Storage
Warning
In case of non-use of your device, it is advisable to keep it away
from dust and in a clean and dry place. FeetMe® insoles should not
be stored near sources of heat or fire.
Defect Cause Action to be taken
Insoles
undetected
Uncharged
insole Fully charge the insoles.
Inactive
Bluetooth
Activate the Bluetooth
of your smartphone.
Electromagnetic
noise
Do not wear the insoles
on an electromagnetically
noisy place.
Insole is
undetected
Error on
the insoles
Reset the insole press the « reset »
button (with the tip of a pen for
example) for 10 seconds. The reset
button is located on the top of the
insole, near the logo.
Insole is
undetected
Phone’s
Bluetooth mode
does not work
Disable the Bluetooth mode
on your phone and then turn
the Bluetooth mode back on.
None N/A
For the deactivation of
the insoles, the user must
disconnect the charging cable
and the charger’s adapter,
remove the insoles and put
them in a place that is free of
mechanical and electrical stress.
Defect Cause Action to be taken
The battery level of the insoles is visible on the insoles selection page and
also, once the insoles are connected, on the recording screen.
f. Update the application
1. Go to the « Play Store », search the application
2. Click « Update »
It is also possible to configure the automatic update installation.
11. Troubleshooting and deactivation

• 14 • • 15 •
Be sure to maintain a safe distance between FeetMe® Monitor and
any high-frequency emitting device to prevent the possibility of
malfunction.
This equipment complies with the IEC 60601-1-2: 2015 norm for
the electromagnetic compatibility of the equipment and/or
medical electrical systems.
This standard is intended to provide a reasonable protection
against harmful interference in a typical medical installation
However, given the rise of radio frequency wave along with other
parasite sources in health care and other environments, it is
possible that high levels of interference due to close proximity or
due to the power of a source, disrupts the operation of this device.
Medical electrical devices require special precautions regarding
electromagnetic compatibility and all devices must be installed
and put into service in accordance with the information specified
in this manual.
17. Characteristics of the radio module
Portable and mobile RF communication devices may compromise
the operation of other medical electrical devices.
16. Recommended minimum phone features
Module Characteristics Value
Bluetooth v5.0
low energy
Emitted power +4 dBm
Frequency 2400-2483,5 Mhz
Designation Value
OS Android
Version 5.1.1
Bluetooth v4.0 4.0
15. Technical characteristics
Use condition
of the insoles
Working temperature +5° to +40°C
Storage and transport
temperature -25° to +70°C
Humidity for use,
storage and transport 15 % to 93 %
Altitude range 0-3000 m
Pressure range 700 hPa - 1060 hPa
Maximum charge 135 kg
Maximum measured
pressure 15 kg/cm2
Power supply 3,7 V DC, 110mAh
Protection
index IP55
IP5X: Protected against dust
(limited ingress, no harmful deposits).
IPX5: Protected against low pressure
water jets from any direction.
Limited ingress permitted.
Measured
parameters
Plantar pressure
Stride length
Walking speed
In kg/cm2 +/- 2,5kg/cm2
In meters +/- 0,1m
In meters/ seconde +/- 0,1m/s
Insoles
Material Polyamide, Thermoplastic Elastomer (TPE), Fabric
Dimensions Thickness : 4.5+/- 0.1mm
Weight Maximum 100g
Wall adapter Manufacturer : Globtek, Inc - Ref : GTM41078-0605-USB
5 V DC - Norme IEC 60601-1
Lithium ion
type battery
Life time 1 year
Certification IEC 62133-2: 2017
Double head
charging cable
Induction
charging 5V 1A
Charging
case
Power supply Input: 230AV 50Hz 138W
Output: 5VDC / 17A
Operating
temperature +5° to +35°C
Storage and transport
temperature -25° to +70°C
Dimensions (cm) 50 x 23 x 70
Weight 13kg
Material EVA, MDF

• 16 • • 17 •
18. Maintenance
The maintenance of the insoles must not be carried out by a third
person. In case of a malfunction, please contact your distributor or
the manufacturer.
19. Lifetime
The lifetime of the device is the smallest duration between two
years or one million steps made by the user with the product - ie
500 000 steps by insole -.
This duration does not apply to consumable parts, such as
batteries or protective materials, which are expected to wear out
over time, unless the damage is due to a defect in materials or
manufacturing.
NOTE 1 : At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 : These guidelines may not apply to all situations. Electromagnetic propagation is affected
by the absorption and by the reflection of structures, objects and people.
›The field strengths of fixed transmitters, such as base stations for radiotelephones (mobile/wireless)
and land mobile radios, amateur radio, AM and FM broadcasting, and TV broadcasting, cannot be to be
theoretically predicted accurately.
›In order to evaluate the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an on-site electromagnetic
investigation should be considered. If the field strength, measured at the location where the insoles are used,
exceeds the applicable RF compliance level above, the insoles should be observed to verify that operation
is normal. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting
or repositioning the insoles.
›In the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V m.
›Conformity
›Feetme® Monitor complies with IEC 60601-1-2:2014 (Ed.4) and EN 60601-1-2:2015

• 18 • • 19 •
Manuel d’utilisation
FR
Français

• 20 • • 21 •
1. Explication des étiquettes et symboles
Nom et adresse du fabricant
Date de fabrication
Températures limites de stockage et de transport
Numéro de série
Consignes de sécurité
ou consignes d’utilisation importante
Double insolation
Se référer au manuel / brochure d’instruction
Équipement électronique faisant l’objet
d’une collecte sélective
Conserver au sec
Humidité limite de stockage et de transport
Pression limite de stockage et de transport
Partie appliquée de type BF (le dispositif est protégé
des courants de fuite et des chocs électriques).
Rayonnement électromagnétique non ionisant.
L’équipement inclut des transmetteurs RF.
Des interférences peuvent se produire aux alentours
d’équipement portant ce symbole.
Appareil utilisant le Bluetooth
Dispositif médical en conformité à la directive
93/42 / EEC établie par l’organisme notifié N°0459
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
SN
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
Table des matières
1. Explications des étiquettes et symboles
2. Domaine d’application
3. Profil utilisateur
4. À propos du présent manuel
5. Introduction
6. Informations importantes et consignes de sécurité
7. Description produit
8. Principe de fonctionnement
9. Mise en service des semelles
a. Recharger les semelles - Chargeur individuel
b. Recharger les semelles - Valise de charge
c. Indicateurs lumineux - Charge des semelles
d. Connexion Bluetooth aux semelles
21
22
22
22
23
23
25
25
25
10. Utilisation des semelles couplées à l’application
mobile FeetMe®Evaluation
a. Première utilisation ou réinstallation
b. Réaliser une acquisition des données de marche
c. Visualiser les données acquises depuis l’application mobile
d. Sauvegarde des données
e. Visualiser le niveau de batterie
f. Mise à jour de l’application
11. Mise hors service en cas de défaut
12. Transport et stockage
13. Nettoyage et entretien
14. Élimination
15. Caractéristiques techniques
16. Caractéristiques minimales du téléphone
recommandées
17. Caractéristiques du module radio
18. Maintenance
19. Durée de vie
28
29
29
30
30
31
31
34
34
27

• 22 • • 23 •
Attention
Ne pas utiliser le dispositif FeetMe dans des conditions différentes
de celles précisées dans ce manuel.
5. Introduction
Le dispositif FeetMe, destiné aux professionnels de santé et aux
patients, permet de représenter les paramètres de la marche
pour effectuer une analyse biomécanique. Le dispositif médical
comprend :
• Les semelles connectées FeetMe® Monitor qui permettent de
mesurerlapressionplantaireetlesparamètresspatiotemporels
de la marche.
• L’application mobile FeetMe® Evaluation qui permet la
visualisation des paramètres et l’enregistrement de ces
paramètres.
Les parties applicables sont uniquement les semelles connectées.
Les parties accessibles sont les suivantes :
• Parties appliquées : semelles connectées.
• Parties accessibles : Câble de charge à double tête à induction;
Adaptateur mural (voir §15 Spécifications techniques).
6. Informations importantes et consignes de sécurité
L’installation et l’utilisation de ce dispositif ne nécessitent pas
de formation supplémentaire. Cependant, les points suivants
doivent être respectés :
• Les semelles FeetMe® Monitor ne sont pas destinées à être en contact
avec la peau nue ou des blessures. Il convient de les porter avec des
chaussettes.
• Vérifier que les semelles FeetMe® Monitor sont chargées (se référer à
la suite de ce manuel pour déterminer si les semelles sont chargées).
• Ne pas utiliser les semelles FeetMe® Monitor lorsqu’elles sont en
charge.
• Toujours brancher votre dispositif sur une prise murale.
• En cas de défaut (se référer à la suite de ce manuel pour l’identification
des défauts possibles), ne pas utiliser le dispositif et prévenir le
fabricant ou le distributeur pour réparation ou remplacement.
• Ne pas faire tomber vos semelles FeetMe® Monitor ou leur faire subir
de chocs importants.
• Ne pas mettre le câble d’alimentation autour du cou.
• Ne pas utiliser ce dispositif conjointement avec d’autres dispositifs
Bluetooth.
Characteristics
Poids < 120 kg
Sexe W/M
Condition
de santé Toutes
Partie en contact Pieds
Âge > 12 (tailles à partir de 35 et au moins
8 ans d’éducation)
Compétences
requises
Utilisation d’une application mobile;
Utilisation d’un site en ligne
4. À propos du présent manuel
Nous vous conseillons de lire attentivement l’intégralité de ce
manuel avant d’effectuer la mise en marche du dispositif FeetMe.
Le présent manuel vous fournira les informations nécessaires
à une bonne utilisation et à l’entretien du dispositif. Pour pls
d’informations, contacter FeetMe par email : [email protected]
2. Domaine d’application
Attention
Le dispositif FeetMe est un dispositif médical composé de
semelles connectées (FeetMe® Monitor) qui permet la collecte
des paramètres de marche et d’une application mobile (FeetMe®
Evaluation) qui permet la visualisation en temps réel de ces
paramètres.
3. Prol utilisateur
Il y a deux types d’utilisateurs :
- Les professionnels de santé qui délivrent les semelles à leurs
patients, enregistrent et analysent les données.
- Les patients qui portent les semelles lors des tests de marche.
Pré-requis pour le professionnel de santé : le professionnel de
santé : le professionnel de santé reconnaît avoir pris connaissance
de l’incertitude de mesure (page 13 §15 Spécifications techniques).
Pour tout besoin d’éclairage concernant l’interprétation des
incertitudes de mesure du dispositif FeetMe, n’hésitez pas à
contacter FeetMe à l’adresse suivante : [email protected]

• 24 • • 25 •
8. Principle de fonctionnement
Les semelles FeetMe® Monitor sont alimentées par une batterie et
mesurent la pression sur la surface plantaire et les paramètres de
la marche. Ces données sont calculées localement sur la semelle et
transmises par Bluetooth à l’ordinateur ou au smartphone.
9. Mise en service des semelles
La mise en service ne requiert aucun outil en dehors de ceux fournis
avec le dispositif.
a. Recharger les semelles - Chargeur individuel
Pour recharger les semelles, connecter le chargeur dans une prise secteur
puis positionner la tête du chargeur aimanté sur la semelle. La zone de
charge est indiquée par une marque ronde sur le revêtement extérieur de
chaque semelles. Utiliser l’adaptateur secteur spécifié au §15. En cas d’a
sence d’adaptateur, en commander auprès de FeetMe.
Attention
Toute modification des semelles FeetMe® Monitor et de
l’application FeetMe® Evaluation est interdite.
7. Description du produit
Le dispositif FeetMe est composé d’une paire de semelles (gauche
et droite) connectées (FeetMe® Monitor) et d’une application mobile
Android (FeetMe® Evaluation) fonctionnement sur smartphone.
L’application mobile est téléchargeable sur smartphone.
• Semelle Gauche
Parties détachables
Câble de charge à double tête (chargeur à induction)
Adaptateur mural USB (voir §15)
• Semelle Droite
Attention
Le dispositif doit être rechargé avec la référence d’adaptateur
mural spécifiée en §15 (Spécifications techniques). L’utilisation
d’un adaptateur mural autre que celui spécifié présente des
risques d’électrocution.
Attention
Il convient d’éviter d’utilisation cet appareil à côté d’autres
appareils ou empilé avec des derniers parce que cela peut
occassionner un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation
est nécessaire, il convient d’observer cet appareil et les autres
appareils pour en vérifier le fonctionnement normal.
Attention
L’utilisation d’accessoire, de transducteurs et de câbles autres
que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil peut
provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques
ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un
fonctionnement inapproprié.
• Il convient d’accepter les mises à jour de l’application mobile.
• Le dispositif FeetMe® Monitor, nécessite des précautions spéciales
vis-à-vis de la compatibilité électromagnétique. Le dispositif doit
être installé et mis en service selon les informations de compatibilité
électromagnétique fournies dans ce manuel.
• Les appareils de communication Radiofréquences portatifs et mobiles
peuvent affecter le dispositif FeetMe® Monitor.
• Les appareils à l’instar des micro-ondes peuvent compromettre le
fonctionnement des semelles. Veillez à ne pas utiliser vos semelles à
proximité de ce type d’appareils.
• Ne pas toucher directement les éléments magnétiques de la semelle.
• Changer de chaussures pour utiliser les semelles FeetMe® Monitor si
elles ne sont pas confortables ou adaptées au chaussant.
• Les semelles FeetMe® Monitor ne correspondent pas à l’ensemble des
formes de pieds.
• Aucune précaution particulière n’est nécessaire dans les
environnements d’utilisation.
• Attention à ne pas perforer ou découper les semelles et leur batterie et
à ne pas accéder directement au circuit électronique de lecture.
• Ne pas positionner l’adaptateur mural ou le câble de charge dans une
position où le débrancher serait difficile pour l’opérateur.
• Performance qui pourrait être perdue ou dégradée du dispositif
FeetMe® Monitor due aux perturbations électromagnétiques : aucune.

• 26 • • 27 •
d. Indicateurs lumineux - Charge des semelles
Une fois chargées, les semelles sont automatiquement
détectables via Bluetooth au moyen de l’application FeetMe®
Evaluation. Si les semelles ne sont pas détectées, penser à les
recharger. Les semelles rentrent en veille automatiquement
lorsqu’elles ne sont pas utilisées. Pour les faire sortir de l’état de
veille, secouer-les pendant trois secondes. Veiller à ne utiliser les
semelles en parallèle d’autres dispositifs Bluetooth.
10. Utilisation des semelles couplées à l’application mobile
FeetMe® Evaluation
a. Première utilisation ou réinstallation
1. Créer un compte Google Gmail si vous n’en avez pas.
2. Aller sur le « Play Store » et rechercher l’application en saisissant :
« FeetMe Evaluation ».
3.Télécharger l’applicationet suivre lesinstructions pourson installation.
b. Réaliser une acquisition des données de marche
1. Connexion aux semelles.
Cliquer sur le bouton « Connecter les semelles », sélectionner les
semelles gauche et droite de la pointure correspondante puis cliquer sur
« Étape suivante ».
2. Calibrer les semelles.
Pour cette étape, les semelles doivent être dans les chaussures, posées
sur une surface plate. Cliquer sur le bouton « Calibration ».
3. Sélectionner un test.
Cliquer sur le test souhaité. Vous pouvez réaliser un enregistrement sans
le téléphone et synchroniser les données à la fin de l’enregistrement en
cliquant sur « Importer un enregistrement ».
4. Démarrer et arrêter l’enregistrement.
Chausser les chaussures et appuyer sur « Commencer » puis « Play »
pour lancer l’enregistrement. Pour les tests « Standards », appuyer sur «
Stop » et « Enregistrer » pour sauvegarder les données. Pour les autres
tests, l’arrêt de l’enregistrement et la sauvegarde des données sont
automatiques.
5. Faire un nouvel enregistrement.
Par défaut vous restez connecté aux dernières semelles, vous pouvez
donc faire d’autres enregistrements sans refaire les étapes de
connection et calibration (reprendre les étapes à partir de l’étape 3).
Pour un nouvel enregistrement avec d’autres semelles, cliquer sur «
Connecter les semelles » et reprenez les étapes ci-dessus à partir du
début.
c. Visualiser les données acquises depuis l’application mobile
b. Recharger les semelles - Valise de charge
Mise en charge de la valise
Pour recharger les semelles, ouvrez la valise et enlevez le couvercle. Le
chargement des semelles est impossible lorsque la valise est fermée.
Prenez ensuite le câble de charge à l’intérieur de la valise puis branchez le
sur la valise à l’endroit prévu à cet effet (à côté de l’interrupteur on/off).
Branchez l’autre extrémité du câble à une prise et allumez l’interrupteur
(position I). Si la valise ne contient pas de semelles alors les voyants de
charge clignotent quelques secondes puis s’éteignent. La valise de charge
doit être utilisée à une température inférieure à 35°C.
Charger les semelles
Pour charger une paire de semelles dans la valise, identifier la pointure de la
paire et installer la dans l’emplacement correspondant. Les semelles sont
positionnées sur la tranche, revêtement supérieur tourné vers l’extérieur.
c. Indicateurs lumineux - Charge des semelles
Vert continu : Chargé
Blanc continu : En cours de charge
Blanc clignotant : Semelle mal positionnée, replacer la semelle
Voyant éteint : Câble non alimenté ou alimenté sans être positionné
sur la semelle. Pour mettre en charge, positionner le chargeur sur la
zone de charge jusqu’à allumage en blanc continu.
Lorsque les semelles sont
en charge, le voyant des
chargeurs est blanc fixe. Une
fois les semelles chargées, le
voyant devient vert. Le voyant
est blanc clignotant lorsqu’une
semelle est mal positionnée
et empêche la charge. Il faut
compter environ 2,5 heures
pour une charge complète des
semelles.

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Semelle
non
détectable
Échec du module
Bluetooth
du téléphone
Désactiver puis réactiver
le Bluetooth
de votre téléphone.
Aucun N/A
Pour arrêter l’utilisation,
l’opérateur doit débrancher
le câble de charge
et l’adaptateur mural, retirer
les semelles et les placer dans
un lieu hors de contraintes
mécaniques et électriques.
Défaut Cause Action à entreprendre
12. Transport et stockage
Il est recommandé de transporter et de stocker les semelles FeetMe®
Monitor dans les conditions suivantes :
• Une température ambiante comprise entre -25°C et +70°C.
• Humidité maximale de 93%.
• Pression comprise entre 700 hPa et 1060 hPa.
Transport
Si vous transportez les semelles FeetMe® Monitor sans les porter, il est
conseillé de les placer dans leur emballage. Pour un transport en avion, il
convient de mettre les semelles dans vos bagages en soute. Il est conseillé
d’éviter les chutes du dispositif. Une chute peut altérer les performances
du produit.
Attention
En cas de non utilisation de votre dispositif, il est conseillé de le
conserver à l’abri de la poussière et dans un endroit propre et sec.
Les semelles FeetMe® Monitor ne doivent pas être à proximité de
sources de chaleur ou de feu.
13. Nettoyage et entretien
Il est recommandé d’effectuer après chaque utilisation les opérations
ci-dessous :
1. Nettoyer à l’aide d’un chiffon humide ou d’une lingette ou d’un
antifongique vos semelles FeetMe® Monitor.
2. Laisser sécher à l’air libre ou essuyer avec un linge propre, sec et non
peluchant.
Défaut Cause Action à entreprendre
Semelle
non
détectable
Semelle
déchargée
Charger complètement
la semelles.
Bluetooth
non activé
Activer le Bluetooth
de votre smarphone.
Bruit
électromagnétique
Ne pas utiliser la semelle
dans un endroit bruité
électromagnétiquement.
Semelle
non
détectable
Reset the insole press the « reset »
button (with the tip of a pen for
example) for 10 seconds. The reset
button is located on the top of the
insole, near the logo.
Les données collectées pour un patient donné sont consultables depuis
l’application. Pour y accéder, se rendre sur l’onglet « Enregistrements »
pour accéder à l’ensemble des enregistrements. Pour accéder aux données
d’un enregistrement, cliquer sur l’enregistrement associé.
d. Sauvegarde des données
Dans l’hypothèse où l’utilisateur est hébergeur des données de marche, il
lui appartient d’effectuer des sauvegardes adéquates et régulières de ses
données afin de se prémunir de toute destruction ou perte d’information.
FeetMe ne pourrait pas être tenu responsable de la destruction accidentelle
ou non autorisée, ou de la perte, des données de l’utilisateur.
e. Visualiser le niveau de batterie
Le niveau de batterie des semelles est visible sur la page de sélection des
semelles et également, une fois les semelles connectées, sur l’écran d’en-
registrement à l’aide de pictogrammes.
f. Mise à jour de l’application
1. Aller sur le « Play Store », rechercher l’application dans « Mes jeux et
applications », puis dans l’onglet « Mise à jour » .
2. Cliquer sur « Mettre à jour ».
Il est également possible de configurer l’installation automatique de
mises à jour.
11. Troubleshooting and deactivation

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Adaptateur
mural
Fabricant : Globtek, Inc - Ref : GTM41078-0605-USB
5 V DC - Norme IEC 60601-1
Batterie type
Lithium-ion
Durée de vie 1 year
Certification IEC 62133-2: 2017
Câble de charge
à double tête
Charge
par induction 5V 1A
Valise
de charge
Alimentation
électrique
Input: 230AV 50Hz 138W
Output: 5VDC / 17A
Température
de fonctionnement +5° à +35°C
Température
de stockage
et de transport
-25° à +70°C
Dimensions (cm) 50 x 23 x 70
Poids 13kg
Matériaux EVA, MDF
16. Caractéristiques minimales du téléphone recommandées
17. Caractéristiques du module radio
Les appareils de communication RF portables et mobiles risquent
de compromettre le fonctionnement des appareils électriques
médicaux.
Module Caractéristiques Valeur
Bluetooth v5.0
low energy
Puissance rayonnée +4 dBm
Fréquence 2400-2483,5 Mhz
Désignation Valeur
OS Android
Version 5.1.1
Bluetooth v4.0 4.0
Attention
Ne pas utiliser de produits corrosifs, d’huile, d’acétone ou de
produits dérivés dé pétrole pour nettoyer les semelles FeetMe®
Monitor. Ne pas nettoyer les semelles FeetMe® Monitor dans un
lave-vaisselle, un sèche-linge ou tout autre appareil à vapeur. Ne
pas immerger.
14. Élimination
Le dispositif contient des composants électroniques. Il est interdit
de jeter les semelles FeetMe® Monitor avec les ordures ménagères.
Le dispositif doit être repris par votre prestataire de santé ou le
fabricant.
15. Spécications techniques
Conditions
d’utilisation
Plage d’altitude 0-3000 m
Page de pression 700 hPa - 1060 hPa
Charge maximale 135 kg
Pression maximale
mesurée 15 kg/cm2
Alimentation électrique 3,7 V DC, 110mAh
Indice
de protection IP55
IP5X: Protégé contre les poussières
et autres résidus microscopiques.
IPX5: Protégé contre les jets d’eau
de toutes directions à la lance.
Paramètres
mésurés
Pression plantaire
Longueur de pas
Vitesse de marche
En kg/cm2 +/- 2,5kg/cm2
En mèters +/- 0,1m
En mèters/ seconde +/- 0,1m/s
Semelles Matériaux Polyamide, Élastomère
thermoplastic (TPE), Tissu
Semelles Dimensions Épaisseur : 4.5+/-0.1mm
Semelles Poids Maximum 100g
Conditions
d’utilisation
Température
de foncitonnement +5° à +40°C
Température de stockage
et de transport -25° à +70°C
Humidité d’utilisation,
de stockage et de transport 15 % à 93 %

• 32 • • 33 •
NOTE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique.
NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l’absorption et par les réflexions des structures, des objets et des personnes
›Les intensités de champ des émétteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones
(cellulaire/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio d’amateur, la radiodiffusion AM et FM, et la diffusion
de TV, ne peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique dû aux émétteurs RF fixes, il convient de considérer une investigation électromagnétique
sur site. Si l’intensité du champ, mesurée à l’emplacement où les semelles sont utilisées, excède le niveau
de conformité RF applicable ci-dessous, il convient d’observer les semelles pour vérifier que le fontionnement
est normal. Si l’on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires,
comme réorienter ou repostionner les semelles.
›Dans la gamme de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, il convient que les intensités de champ soient inférieures
à 3 V/m.
›Conformité
›FeetMe® Monitor est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014 (Ed.4) et à la norme EN 60601-1-2:2015
Veiller à respecter une distance de sécurité entre les semelles
FeetMe® Monitor et tout appareil émettant à haute fréquence afin
de prévenir les risques de dysfonctionnement (voir tableau page
17).
CematérielestconformeàlanormeCEI60601-1-2:2015concernant
lacompatibilitéélectromagnétiquedumatérielet/oudessystèmes
électriques médicaux. Cette norme vise à fournir dans une
installation médicale type. Toutefois, étant donné la prolifération
de matériel transmettant des ondes de radiofréquence et d’autres
sources de parasites dans les environnements de soins de santé
et autres, il est possible que des niveaux élevés d’interférences
causés par une étroite proximité ou la puissance d’une source
perturbent le fonctionnement de cet appareil. Les appareils
électriquesmédicaux exigent desprécautions spéciales enmatière
de compatibilité électromagnétique et tous les appareils doivent
être installés et mis en service conformément aux informations
spécifiées dans ce manuel.

• 34 • • 35 •
18. Maintenance
La maintenance des semelles ne doit pas être affectée par une tierce
personne. En cas de dysfonctionnement, veuillez prendre contact
avec votre distributeur ou le fabricant.
19. Durée de vie
La durée de vie du dispositif est la plus petite durée entre deux ans ou
un million de pas fait par l’utilisateur avec le produit - soit 500 000 pas
par semelle -.
Cette durée ne s’applique pas aux pièces consommables, telles
que les batteries ou les revêtements protecteurs prévus pour
s’user avec le temps, sauf si le dommage est dû à un défaut de
matériaux ou de fabricant.

• 36 •
FeetMe
157 boulevard MacDonald
75019 Paris - France
[email protected]
Ref : FTM-DK-AA-IFU-FR. -rev04
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT
0459
IP54
1,2A
5V
RoHS
LOT