HAGER & WERKEN MIRAHOLD-BLOCK User manual

MIRAHOLD®-BLOCK
D Gebrauchsanweisung
• Federnde Bissblöcke zur Mundöffnung
• Kunststoffblock wird zwischen OK und UK geschoben und hält mit Federkraft zuver-
lässig den Biss offen
• Fixierung durch die Wangenhalterung möglich
• Autoklavierbar
Bite-Block Mirahold-Block ist ein Mundsperrer mit Aufbissblock und Sperrhaken. Der
Bite-Block wird gemäß Abb. 1 – 4 eingesetzt.
4
123
Aufbereitungsanweisungen nach EN ISO 17664:2017
Produkt: Mirahold-Block Medizinprodukt
605 210 605 238 605 220
Hersteller: HAGER & WER KEN GmbH & Co. KG
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany
Warnhinweise: Achtung! Das Produkt muss vor dem erstmaligen Gebrauch sowie nach
jedem weiteren Gebrauch gemäß dieser Aufbereitungsanleitung gereinigt,
desinfiziert und sterilisiert werden. Eine Desinfektion alleine ist nicht ausrei-
chend. Eine gründliche Reinigung und Desinfektion sind wesentliche Vor-
aussetzungen für die wirksame Sterilisation. Die Aufbereitung sollte
schnellstmöglich, spätestens jedoch 2 Stunden nach dem Gebrauch begonnen werden.
Es sollte vermieden werden das Produkt während dem Aufbereitungsprozess unnötig
Nässe oder Feuchte auszusetzen. Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gülti-
gen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Kran-
kenhauses. Begrenzungen bei der Aufbereitung: Häufiges Wiederaufbereiten hat nur
geringe Auswirkung auf dieses Produkt. Das Ende der Lebensdauer des Produktes wird
hauptsächlich von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. Im Zweifel
sollten die Produkte immer frühzeitig aussortiert und ersetzt werden. Die Entscheidung
eines wiederholten Einsatzes liegt in alleiniger Verantwortung bei dem Anwender. Bei
zu häufigem Einsatz übernimmt der Hersteller keine Gewähr für die Funktion, Leistung
und Sicherheit des Produktes. Persönliche Schutzausrüstung: Aus Arbeitsschutzgrün-
den sowie zur Minimierung von Infektionen/Kreuzinfektionen ist eine geeignete per-

sönliche Schutzausrüstung (Schutzkleidung, Schutzhandschuhe, Schutzbrille und Na-
sen-Mund-Schutz) während des gesamten Aufbereitungsverfahrens zu verwenden.
ANWEISUNGEN:
ERSTBEHANDLUNG AM GEBRAUCHSORT
Entfernen Sie noch am Gebrauchsort Oberflächenverschmutzungen mit einem Einmal-
tuch/Papiertuch. Spülen Sie die Produkte mit Wasser (mindestens Trinkwasserqualität)
spätestens 2 Stunden nach der Anwendung. Es muss vermieden werden, dass Rück-
stände oder Verunreinigungen jedweder Art auf dem Produkt antrocknen. Bitte ver-
wenden Sie bei der Erstbehandlung am Gebrauchsort keine aldeyhdhaltigen oder alko-
holhaltigen Mittel, da diese zu einer Proteinfixierung führen können.
VORBEREITUNG VOR DER REINIGUNG
Produkt in Einzelteile zerlegen. Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß.
REINIGUNG & DESINFEKTION: MASCHINELL (EMPFOHLEN)
Es darf nur ein einwandfrei gepflegtes, geprüftes, kalibriertes und freigegebenes Reini-
gungs- und Desinfektionsgerät nach EN ISO 15883 mit gültigem Prüfzeichen (CE-Zei-
chen) verwendet werden. Achten Sie darauf, dass bei der maschinellen Reinigung und
Desinfektion von mehreren unterschiedlichen Produkten/Einzelteilen das Reinigungs-
gerät nicht überfüllt wird und dass die Produkte/Einzelteile keinen Kontakt zueinander
haben. Es wird empfohlen, den Reinigungs- und Desinfektionszyklus entsprechend den
Vorgaben des Geräteherstellers und des Reinigungsmittel- bzw. Desinfektionsmittel-
herstellers zu durchlaufen. Achten Sie darauf, dass das Reinigungsmittel mit den Pro-
dukten und eventuell eingesetzten Desinfektionsmitteln kompatibel ist. Der pH-Wert
des Reinigungs- und Desinfektionsmittels sollte zwischen 5,5 und 8,5 liegen. Verwenden
Sie keine organischen Lösungsmittel (z.B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine), Oxidati-
onsmittel (z.B. Peroxide), Halogene (Chlor, Jod, Brom) oder aromatische/halogenierte
Kohlenwasserstoffe. Empfohlen wird die Anwendung mit: - Dr. Weigert, neodisher
MA/- Dr. Weigert, neodisher Z. Die Gebrauchsanweisung des Geräteherstellers und des
Hersteller des Reinigungs- und Desinfektionsmittels ist genau zu beachten. Insbeson-
dere ist den zu verwendenden Konzentrationen und Einwirkzeiten zu folgen.
Beschreibung des empfohlenen Reinigungsprozesses: Vorreinigung: Die Vorreini-
gung sollte in einem Wasserbad (mindestens Trinkwasserqualität) ohne weitere Reini-
gungszusätze mit einer Reinigungsbürste unterhalb der Wasseroberfläche erfolgen, um

sowohl eine ausreichende Reinigung der Produkte/Einzelteile unter Vermeidung einer
Proteinfixierung zu erreichen, als auch die Umgebung vor einer Kontaminierung mit
Spritzwasser zu schützen. Die Dauer sollte sich nach dem Verschmutzungsgrad des Pro-
duktes/Einzelteils richten, 1 Minute jedoch nicht unterschreiten.
Reinigungswerkzeuge für Vorreinigung: Mirasuc Bürste, REF 605 216/Chiru-Cleaner
23, REF 605 215
Angaben zum Reinigungs- und Desinfektionsgerät: Typ: Miele G7881
Beschreibung der empfohlenen Reinigung und Desinfektion:
Reinigungsprogramm: VarioTD
Reinigungstemperatur: 50–56,6 °C
Haltezeit: 09:55 min
Desinfektionstemperatur: 65–94,4°C
Haltezeit: 09:55 min
Spültechnik: Frischwassersystem/VE-Wasser
Reiniger: Dr. Weigert, neodisher MA, Dosierung: 30 g (3g/L)
Neutralisator: Dr. Weigert, neodisher Z, Dosierung: 1 –2 ml/L
Die Wasserqualität sollte sich auf Trinkwasserniveau befinden. Ein maschinelles Spülen
und Trocknen sollte stattfinden. Die maschinelle Reinigung sollte eine Temperatur von
60°C nicht überschreiten. Es muss darauf geachtet werden, dass sichtbare Verunreini-
gungen vollständig entfernt wurden. Falls nach dem Reinigungs- und Desinfektionsvor-
gang noch Verunreinigungen sichtbar sind, muss die Reinigung & Desinfektion wieder-
holt werden. Das Produkt muss vor der weiteren Aufbereitung frei von jeglichen Rück-
ständen und trocken sein.
REINIGUNG:MANUELL
Die manuelle Reinigung sollte in einem Wasserbad (mindestens Trinkwasserqualität)
mit dem unten aufgeführten Reinigungsmittel mit einer Bürste unterhalb der Wasser-
oberfläche erfolgen, um sowohl eine ausreichende Reinigung der Produkte/Einzelteile
unter Vermeidung einer Proteinfixierung zu erreichen, als auch die Umgebung vor einer
Kontaminierung mit Spritzwasser zu schützen. Die Dauer sollte sich nach dem Ver-
schmutzungsgrad des Produktes/Einzelteils richten, 1 Minute jedoch nicht unterschrei-
ten. Anschließend Spülen der Produkte/Einzelteile mit Wasser (mindestens Trinkwas-
serqualität) für mindestens 20 Sekunden.
Beschreibung des empfohlenen Reinigungsprozesses:
Vorreinigung: Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch entfernen
Reinigung: Instrument in Siebschale einlegen. Siebschale in Reinigungsbad mit Reini-
gungslösung einhängen, Verschmutzungen mit Hilfe von Reinigungsbürsten entfernen.
Reinigungsmittel: ID 213, Fa. Dürr Dental Konzentration: 2 %
Reinigungswerkzeuge: Mirasuc Bürste, REF 605 216/Chiru-Cleaner 23, REF 605 215
Nachspülen: 20 Sek. mit Wasser (mindestens Trinkwasserqualität) spülen
Trocknung: Trocknung bei Raumtemperatur
Die manuelle Reinigung sollte eine Temperatur von 45°C nicht überschreiten.
Es muss darauf geachtet werden, dass sichtbare Verunreinigungen vollständig entfernt
wurden. Falls nach dem Reinigungsvorgang noch Verunreinigungen sichtbar sind, muss

die Reinigung wiederholt werden.
DESINFEKTION: MANUELL
Für die manuelle Desinfektion verwenden Sie bitte ausschließlich zugelassene Desinfek-
tionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (CE-Zeichen, VAH/DGHM gelistet). Legen Sie
die Produkte/Einzelteile gemäß den Herstellerangaben der Desinfektionsmittelherstel-
ler in entsprechende Desinfektionsbäder. Achten Sie darauf, dass die Produkte ausrei-
chend bedeckt sind und sich nicht gegenseitig berühren. Die Gebrauchsanweisung des
Herstellers des Desinfektionsmittels ist genau zu beachten. Insbesondere ist den zu ver-
wendenden Konzentrationen und Einwirkzeiten zu folgen. Empfohlen wird die Anwen-
dung mit: - Dürr Dental ID 213 Instrumenten Desinfektion
Beschreibung des empfohlenen Desinfektionsprozesses: Durchführung der ord-
nungsgemäßen Reinigungsvorbereitung und manuellen Reinigung
Desinfektion: Instrument in Siebschale einlegen Siebschale in Desinfektionsbad mit
Desinfektionslösung einhängen
Desinfektionsmittel: ID 213, Fa. Dürr Dental Konzentration: 2 %
Reinigungswerkzeuge: Mirasuc Bürste, REF 605 216/Chiru-Cleaner 23, REF 605 215
Einwirkzeit: 5 Min.
Nachspülen: 20 Sek. mit Wasser (mindestens Trinkwasserqualität) spülen
Trocknung: Trocknung bei Raumtemperatur
Achten Sie darauf, dass das Desinfektionsmittel mit den Produkten und eventuell einge-
setzten Reinigungsmitteln kompatibel ist. Der pH-Wert des Desinfektionsmittels sollte
zwischen 5,5 und 8,5 liegen. Verwenden Sie keine organischen Lösungsmittel (z.B. Alko-
hole, Ether, Ketone, Benzine), Oxidationsmittel (z.B. Peroxide), Halogene (Chlor, Jod,
Brom) oder aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe. Bitte beachten Sie eventuelle
thermische Einschränkungen unter Berücksichtigung der Herstellerangaben des Desin-
fektionsmittelherstellers. Anschließend Spülen der Produkte/Einzelteile mit Wasser
(mindestens Trinkwasserqualität) für mindestens 20 Sekunden. Das Produkt muss vor
der weiteren Aufbereitung frei von jeglichen Rückständen und trocken sein.
TROCKNUNG
Sofern Sie die Produkte manuell aufbereiten, können die Produkte/Einzelteile durch
Abblasen mit gefilterter, ölfreier Druckluft gemäß DIN ISO 8573-1 (medizinische Rein-
heitsklasse) oder bei Raumtemperatur getrocknet werden. Die Trocknung im maschi-
nellen Aufbereitungsverfahren sollte direkt durch die Geräte mit Heißluft stattfinden.
Bei einer maschinellen Trocknung sollte die Temperatur von 100°C nicht überschritten
werden.
WARTUNG, KONTROLLE UND PRÜFUNG
Das Produkt stellt keine besonderen Anforderungen an die Wartung. Setzen Sie zerlegte
Produkte/Einzelteile wieder zusammen. Eine Sichtprüfung auf Verunreinigungen, Be-
schädigung, Verschleiß, Verformung muss vor und nach den einzelnen Arbeitsschritten
stets stattfinden. Beschädigte oder korrodierte Produkte dürfen nicht weiterverwendet
werden. Wenn das Produkt/Einzelteil nicht sichtbar sauber ist, muss der gesamte Auf-
bereitungsprozess wiederholt oder das Produkt/Einzelteil ordnungsgemäß entsorgt
werden.

VERPACKUNG
Das Produkt ist in geeignete und genormte Klarsicht-Sterilverpackung (Sterilisations-
beutel) zu verpacken und zu versiegeln. Beachten Sie die Anweisungen der Hersteller der
Sterilisationsbeutel und der Versiegelungsmaschinen und die aktuellen normativen An-
forderungen. Nicht in Beuteln sterilisierte Produkte/Einzelteile müssen sofort verwen-
det werden.
STERILISATION
Es dürfen nur geprüfte Dampf-Vakuum-Autoklaven verwendet werden. Achten Sie dar-
auf, dass bei Sterilisation von mehreren unterschiedlichen Produkten/Einzelteilen der
Autoklav nicht überfüllt wird und dass die Produkte/Einzelteile keinen Kontakt zuein-
ander haben. Folgende Sterilisationszyklen können durchlaufen werden:
Dampfsterilisation, 134 °C, Haltezeit 5 Minuten oder Dampfsterilisation, 121 °C, Halte-
zeit 20 Minuten. Zum Trocknen der Produkte/Einzelteile sollte der Trocknungszyklus
des Autoklaven eingestellt werden. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Herstel-
lers des Autoklaven.
LAGERUNG
Zur Bewahrung der Sterilität müssen die Produkte bis zur Anwendung in genormten
Sterilisationsbeuteln an einem trockenen, sauberen Ort aufbewahrt werden. Bei beschä-
digten Sterilverpackungen sind die Produkte vor der Anwendung erneut dem Aufberei-
tungsverfahren zu unterziehen.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Kennzeichnen Sie die sterilisierten Produkte nach den gesetzlichen und nationalen Vor-
schriften. Die empfohlene Lagerdauer für sterile Medizinprodukte ist in Norm DIN
58953-8 beschrieben und hängt von äußeren Einflüssen und Einwirkungen bei der Lage-
rung, Transport und Handhabung ab. Der Anwender muss im Rahmen seines Qualitäts-
managementsystems dafür sorgen, dass ggf. vorgegebene Aufbereitungszyklen (siehe
Begrenzung bei der Aufbereitung) nicht überschritten werden. Alle im Zusammenhang
mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorkommnisse sind umgehend dem
Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Mitgliedstaats zu melden. Für die Entsor-
gung der Produkte gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen und Vorschriften.
Fragen Sie Ihre zuständigen Entsorgungsbetriebe nach den in Ihrer Region aktuellen Re-
gelungen.
KONTAKT ZUM HERSTELLER
Tel.: [phone] Fax.: [phone] E-mail: [e-mail]
Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinprodukt-Hersteller als geeig-
net für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung validiert.
Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbe-
reitung mit verwendeter Ausstattung, Werkstoffen und Personal in der Aufbereitungs-
einrichtung das gewünschte Ergebnis erzielt. Dafür sind Verifizierung und/oder Vali-
dierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich.

MIRAHOLD®-BLOCK
GB Instructions for Use
• Spring bite blocks for mouth opening
• Silicone block is positioned between upper and lower jaw and keeps the mouth reliably
open by spring force
• Fixation possible by cheek retractor
• Autoclavable
Bite-Block Mirahold-Block for mouth opening with bite block and retractor. The bite
block is used as shown in pictures 1 – 4.
4
123
Processing instructions according to EN ISO 17664:2017
Product: Mirahold-Block Medical device
605 210 605 238 605 220
Manufacturer:H AGER & WERKEN GmbH & Co. KG
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany
Warnings: Attention! The product must be cleaned, disinfected and sterilized accord-
ing to these processing instructions before its first use as well as after every
further use. Disinfection alone is not enough. Thorough cleaning and disin-
fection are essential prerequisites for effective sterilization.The processing
should be started as early as possible, at latest 2 hours after use. During the
processing, the product should not be unnecessarily exposed to wetness or humidity.
Please also observe the legal regulations applicable in your country as well as the hygiene
regulations of your medical practice and/or the hospital. Limitations in the processing:
Frequent reprocessing has only minor effects on this product. The end of the product’s
useful life is mainly determined by wear and damage caused by use. In case of doubt, the
products should always be sorted out and replaced at an early stage. The user is solely re-
sponsible for making the decision regarding repeated use of the product. If the product is
used too frequently, the manufacturer does not accept any warranty for the function,
performance and safety of the product. Personal protective equipment: For reasons of
occupational safety and to minimize infections/cross-infections, suitable personal pro-
tective equipment (protective clothes, protective gloves, protective goggles and nose/
mouth protection) must be used during the entire processing procedure.

INITIAL TREATMENT AT THE PLACE OF USE
Remove surface contamination using a disposable cloth/paper cloth while still at the
place of use. Rinse the products with water (at least drinking water quality) 2 hours after
use at the latest. The drying of residues or contamination of any kind on the product
must be avoided. For the initial treatment at the place of use, do not use any alde-
hyde-containing or alcohol-containing agents as they may cause protein fixation.
PREPARATION BEFORE CLEANING
Disassemble the product into its individual components. Visual inspection for damage
and wear.
CLEANING & DISINFECTION: BY MACHINE (RECOMMENDED)
Only perfectly maintained, checked, calibrated and released cleaning and disinfection
equipment according to EN ISO 15883 with a valid check mark (CE mark) may be used.
During machine cleaning and disinfection of multiple different products/individual
components, make sure that the cleaning device is not overfilled and that the products/
individual components do not come into contact with each other. We recommend com-
pleting the cleaning and disinfection cycle according to the device manufacturer’s and
the cleaning agent and/or disinfectant manufacturer’s specifications. Make sure that the
cleaning agent is compatible with the products and any disinfectants that are used. The
pH of the cleaning agent and disinfectant should lie between 5.5 and 8.5. Do not use or-
ganic solvents (e.g. alcohols, ethers, ketones, benzines), oxidizing agents (e.g. peroxides),
halogens (chlorine, iodine, bromine) or aromatic/halogen hydrocarbons. Use with the fol-
lowing agents is recommended: - Dr. Weigert, neodisher MA/- Dr. Weigert, neodisher Z.
The usage instructions of the device manufacturer and the manufacturer of the cleaning
agent and disinfectant must be strictly observed. In particular, concentrations and con-
tact times must be observed.
Description of the recommended cleaning process: Pre-cleaning: The pre-cleaning
should be completed in a water bath (at least drinking water quality) without other
cleaning additives using a cleaning brush below the water surface to achieve sufficient
cleaning of the products/individual components while avoiding protein fixation and also
to protect the environment from contamination with splash water. The duration should
be based on the level of contamination of the product/individual component; it should
not however be less than 1 minute.
Cleaning toolsforpre-cleaning: Mirasuc Brush, REF 605 216/Chiru-Cleaner 23, REF 605 215

Information about the cleaning and disinfection device: Type: Miele G7881
Description of the recommended cleaning and disinfection:
Cleaning program: VarioTD
Cleaning temperature: 50-56.6°C
Hold time: 09:55 min
Disinfection temperature: 65 –94.4°C
Hold time: 09:55 min
Rinsing technique: Fresh water system/demineralized water
Cleaning agent: Dr. Weigert, neodisher MA, dosing: 30 g (3 g/L)
Neutralizer: Dr. Weigert, neodisher Z, dosing: 1–2 ml/L
The water should be of drinking water quality. Rinsing and drying should be completed
by machine. Machine cleaning should not exceed a temperature of 60°C. It must be en-
sured that visual contamination has been completely removed. If there is still visible
contamination after the cleaning and disinfection process, the cleaning & disinfection
must be repeated. Before further processing, the product must be free from any residues
and dry.
CLEANING: MANUAL
Manual cleaning should be completed in a water bath (at least drinking water quality)
with the cleaning agent specified below using a brush below the water surface to achieve
sufficient cleaning of the products/individual components while avoiding protein fixa-
tion and also to protect the environment from contamination with splash water. The du-
ration should be based on the level of contamination of the product/individual compo-
nent; it should not however be less than 1 minute. Afterwards, rinse the products/indi-
vidual components with water (at least drinking water quality) for at least 20 seconds.
Description of the recommended cleaning process:
Pre-cleaning: Remove surface contamination using a disposable cloth
Cleaning: Insert the instrument into the strainer bowl. Suspend the strainer bowl in the
cleaning bath with cleaning solution, remove contamination by means of cleaning
brushes.
Cleaning agent: ID 213, made by Dürr Dental, concentration: 2%
Cleaning tools: Mirasuc Brush, REF 605 216/Chiru-Cleaner 23, REF 605 215
Post-rinsing: Rinse with water (at least drinking water quality) for 20 seconds
Drying: Dry at room temperature
Manual cleaning should not exceed a temperature of 45°C. It must be ensured that visual
contamination has been completely removed. If there is still visible contamination after
the cleaning process, cleaning must be repeated.
DISINFECTION: MANUAL
For manual disinfection, please only use approved disinfectants with tested effective-
ness (CE mark, VAH-/DGHM-listed). Put the products/individual components into
suitable disinfection baths according to the disinfectant manufacturer’s specifications.
Ensure that the products are sufficiently covered and do not come into contact with each
other. The usage instructions of the disinfectant manufacturer must be strictly ob-
served. In particular, concentrations and contact times must be observed.

Use with the following agents is recommended: - Dürr Dental ID 213 instrument disin-
fection
Description of the recommended disinfection process: Proper cleaning preparation
and manual cleaning
Disinfection: Insert the instrument into the strainer bowl. Suspend the strainer bowl in
the disinfection bath with disinfectant solution
Disinfectant: ID 213, made by Dürr Dental, concentration: 2%
Cleaning tools: Mirasuc Brush, REF 605 216/Chiru-Cleaner 23, REF 605 215
Contact time: 5 min
Post-rinsing: Rinse with water (at least drinking water quality) for 20 seconds
Drying: Dry at room temperature
Make sure that the disinfectant is compatible with the products and any cleaning agents
that might be used. The pH of the disinfectant should lie between 5.5 and 8.5. Do not use
organic solvents (e.g. alcohols, ethers, ketones, benzines), oxidizing agents (e.g. perox-
ides), halogens (chlorine, iodine, bromine) or aromatic/halogen hydrocarbons. Please
observe any thermal restrictions that might apply while taking the disinfectant manu-
facturer’s specifications into consideration. Afterwards, rinse the products/individual
components with water (at least drinking water quality) for at least 20 seconds. Before
further processing, the product must be free from any residues and dry.
DRYING
If you process the products manually, the products/individual components may be dried
by blowing with filtered, oil-free compressed air according to DIN ISO 8573-1 (medical
purity class) or at room temperature. If you process the products with machines, drying
should be performed directly by the relevant equipment using hot air. For machine dry-
ing, a temperature of 100°C should not be exceeded.
MAINTENANCE, INSPECTION AND TESTING
The product does not have any special maintenance requirements. Reassemble any dis-
assembled products/individual components. You must always carry out a visual inspec-
tion for contamination, damage, wear and deformation before and after each work step.
Damaged or corroded products must no longer be used. If the product/individual com-
ponent is not visibly clean, the full processing procedure must be repeated or the prod-
uct/individual component must be properly disposed of.
PACK AGING
The product must be packed in suitable and standardized transparent sterile packaging
(sterilization bags) and sealed. Observe the instructions of the manufacturers of the
sterilization bag and sealing machine as well as the current normative requirements.
Products/individual components that have not been sterilized in bags must be used im-
mediately.
STERILIZATION
Only tested steam vacuum autoclaves may be used. During the sterilization of multiple
different products/individual components, make sure that the autoclave is not overfilled
and that the products/individual components do not come into contact with each other.
The following sterilization cycles may be completed: Steam sterilization, 134°C, hold

time 5 minutes; or steam sterilization, 121°C, hold time 20 minutes. To dry the products/
individual components, the drying cycle of the autoclave should be configured accord-
ingly. Please observe the autoclave manufacturer’s usage instructions.
STORAGE
To maintain sterility, products must be stored in standardized sterilization bags in a dry,
clean place until they are used. If the sterile packaging is damaged, the products must be
processed again before they are used.
ADDITIONAL INFORMATION
Mark the sterilized products according to the legal and national regulations. The recom-
mended storage duration for sterile medical devices is described in the DIN 58953-8
standard and depends on external influences and effects during storage, transport and
handling. The user must ensure within their quality management system that any speci-
fied processing cycles that might apply (see Limitations in the processing) are not ex-
ceeded. The manufacturer and the competent authority of your member state must be
immediately notified of all serious incidents occurring in connection with the product.
For disposal of products, recommendations and regulations differ according to region.
Ask your disposal company for the current regulations in your region.
CONTACT TO THE MANUFACTURER
Tel.: [phone] Fax.: [phone] Email: [e-mail]
The instructions specified above are validated by the medical device manufacturer as
suitable for the preparation of a medical device for its reuse. The processor is responsible
for ensuring that the processing performed in practice, including the equipment used,
materials and personnel in the preparation facility, achieves the desired result. To this
end, verification and/or validation and routine monitoring of the procedure are required.
MIRAHOLD®-BLOCK
F Mode d´emploi
• Cale-bouche en silicone élastique
• On place le bloc en silicone entre le max. sup. et le max. inf., celui-ci maintient bien la
bouche ouverte grâce à son élasticité
• On peut le fixer aux lèvres avec l´écarte-joue
• Autoclavables
Le cale-bouche Mirahold-Block est un cale-bouche avec écarte-joue. On le met en place
en suivant les figures de 1 à 4.
4
123

Instructions de traitement selon EN ISO 17664:2017
Produit : Mirahold-Block Dispositif médical
605 210 605 238 605 220
Fabricant : HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Allemagne
Avertissement : Attention! Le dispositif doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé selon
ces instructions de traitement avant sa première utilisation et après chaque
utilisation. Une simple désinfection n’est pas suffisante. Une désinfection et
un nettoyage minutieux sont des conditions préalables essentielles à une sté-
rilisation efficace. Le traitement doit être commencé le plus rapidement pos-
sible après l’utilisation, au plus tard au bout de 2 heures. Il faut éviter d’exposer inutile-
ment le dispositif à l’humidité et à l’eau pendant le processus de traitement. Veuillez éga-
lement tenir compte des prescriptions légales en vigueur dans votre pays ainsi que des
prescriptions d’hygiène du cabinet médical ou de l’hôpital. Limitations du traitement :
Un retraitement fréquent n’a que peu d’effets sur ce produit. La fin de la durée de vie du
produit est essentiellement déterminée par l’usure et les détériorations par l’utilisation.
En cas de doute, les dispositifs doivent toujours être mis au rebut et remplacés de ma-
nière précoce. La décision quant à la réutilisation est placée sous la seule responsabilité
de l’utilisateur. En cas d’utilisation trop fréquente, le fabricant ne garantit pas le fonc-
tionnement, les performances et la sécurité du dispositif. Équipement de protection
individuelle: Pour des raisons de sécurité au travail et pour minimiser les infections et
les infections croisées, il faut porter un équipement de protection individuelle (vête-
ments, gants et lunettes de protection, protection nasale et buccale) approprié pendant
l’ensemble du processus de traitement.
INSTRUCTIONS :
TRAITEMENT INITIAL SUR LE LIEU D’UTILISATION
Enlevez les salissures superficielles avec un chiffon à usage unique ou une serviette en
papier sur le lieu d’utilisation. Rincez le produit à l’eau (ayant au moins la qualité de l’eau
potable) au plus tard 2 heures après l’utilisation. Il faut éviter que des résidus ou des salis-
sures, de quelque sorte que ce soit, sèchent sur le dispositif. Lors du traitement initial sur
le lieu d’utilisation, veuillez ne pas utiliser de produit basé sur des aldéhydes ou des al-
cools car ils peuvent entraîner une fixation des protéines.
PRÉPARATION AVANT LE NETTOYAGE
Dans la mesure du possible, désassemblez le dispositif. Contrôle visuel des détériora-
tions et de l’usure.

NETTOYAGE ET DÉSINFECTION : À LA MACHINE (RECOMMANDÉ)
Seul un laveur-désinfecteur parfaitement entretenu, testé, calibré et approuvé confor-
mément à la norme EN ISO 15883 avec une marque de contrôle valide (marquage CE)
peut être utilisé. Veillez à ce que le laveur-désinfecteur ne soit pas trop rempli lors du
nettoyage et de la désinfection en machine de plusieurs dispositifs différents/pièces dé-
tachées et que les dispositifs/pièces détachées n’entrent pas en contact les uns avec les
autres. Il est recommandé de suivre le cycle de nettoyage et de désinfection en respectant
les spécifications du fabricant de l’appareil et du fabricant du produit de nettoyage ou du
désinfectant. Veillez à ce que le produit de nettoyage soit compatible avec les dispositifs
et les désinfectants éventuellement employés. Le pH du produit de nettoyage et du dé-
sinfectant doit être compris entre 5,5 et 8,5. N’utilisez pas de solvants organiques (p. ex.
alcools, éthers, cétones, benzines), d’agents oxydants (p. ex. peroxydes), d’halogènes
(chlore, iode, brome) ou d’hydrocarbures aromatiques ou halogénés. L’utilisation des
produits suivants est recommandée : - Dr. Weigert, neodisher MA/- Dr. Weigert, neodi-
sher Z. Les instructions d’utilisation du fabricant du produit de nettoyage et du désinfec-
tant doivent être strictement respectées. En particulier, il faut respecter les concentra-
tions utilisées et les temps d’exposition.
Description du processus de nettoyage recommandé :
Prénettoyage : Le prénettoyage doit être effectué dans un bain d’eau (ayant au moins la
qualité de l’eau potable) sous la surface de l’eau avec une brosse et sans additifs afin d’ob-
tenir un nettoyage suffisant des dispositifs/pièces détachées tout en évitant une fixation
des protéines et aussi afin de protéger l’environnement d’une contamination par les écla-
boussures. La durée doit être axée sur le degré de salissure du dispositif/des pièces déta-
chées, mais elle ne doit pas être inférieure à 1 minute.
Outils de nettoyage pour le prénettoyage : Brosse de nettoyage Mirasuc, REF 605 254/
Chiru-Cleaner 23, REF 605 215
Indications sur le laveur-désinfecteur : Type : Miele G7881
Description du processus de nettoyage et de désinfection recommandé :
Programme de nettoyage : VarioTD
Température de nettoyage : De 50 à 56,6 °C
Durée de maintien : 09:55 min
Température de désinfection : De 65 à 94,4 °C
Durée de maintien : 09:55 min

Technique de lavage : Système à eau courante, eau déminéralisée
Détergent : Dr. Weigert, neodisher MA, dosage : 30 g (3g/L)
Neutralisateur : Dr. Weigert, neodisher Z, dosage : 1–2 ml/L
La qualité de l’eau doit correspondre à celle de l’eau potable. Le lavage et le séchage
doivent se faire à la machine. La température du nettoyage à la machine ne doit pas dé-
passer 60 °C. Il faut veiller à ce que toute contamination visible ait été complètement en-
levée. Si des salissures sont encore visibles après le processus de nettoyage et de désinfec-
tion, le nettoyage et la désinfection doivent être recommencés. Avant la poursuite du
traitement, le dispositif doit être sec et libre de tout résidu.
NETTOYAGE : MANUEL
Le nettoyage manuel doit être effectué dans un bain d’eau (ayant au moins la qualité de
l’eau potable) sous la surface de l’eau avec une brosse et avec les produits de nettoyage
mentionnés ci-dessous afin d’obtenir un nettoyage suffisant des dispositifs/pièces déta-
chées tout en évitant une fixation des protéines et aussi afin de protéger l’environnement
d’une contamination par les éclaboussures. La durée doit être axée sur le degré de salis-
sure du dispositif/des pièces détachées, mais elle ne doit pas être inférieure à 1 minute.
Ensuite, les dispositifs/pièces détachées doivent être rincés à l’eau (ayant au moins la
qualité de l’eau potable) pendant au moins 20 secondes.
Description du processus de nettoyage recommandé :
Prénettoyage : Retirer les salissures superficielles avec un chiffon à usage unique
Nettoyage : Déposer l’instrument dans un plateau. Plonger le plateau dans le bain conte-
nant la solution de nettoyage, enlever les salissures à l’aide de brosses de nettoyage.
Produit de nettoyage : ID 213, société Dürr Dental, concentration : 2 %
Outils de nettoyage : Brosse de nettoyage Mirasuc, REF 605 216/Chiru-Cleaner 23, REF 605 215
Rinçage : Rincer 20 secondes à l’eau (ayant au moins la qualité de l’eau potable)
Séchage : Séchage à température ambiante
La température du nettoyage manuel ne doit pas dépasser 45 °C. Il faut veiller à ce que
toute contamination visible ait été complètement enlevée. Si des salissures sont encore
visibles après le processus de nettoyage, le nettoyage doit être recommencé.
DÉSINFECTION : MANUELLE
Pour la désinfection manuelle, veuillez n’utiliser que des désinfectants homologués dont
l’efficacité a été prouvée (marquage CE, inclus dans la liste de la VAH/DGHM).
Posez les dispositifs/pièces détachées dans les bains de désinfection en suivant les indi-
cations du fabricant du désinfectant. Veillez à ce que les dispositifs soient suffisamment
couverts et qu’ils ne se touchent pas les uns les autres. Les instructions d’utilisation du
fabricant du désinfectant doivent être strictement respectées. En particulier, il faut res-
pecter les concentrations utilisées et les temps d’exposition. L’utilisation des produits
suivants est recommandée : - Dürr Dental ID 213 Désinfection des instruments
Description du processus de désinfection recommandé :
Réaliser la préparation du nettoyage et le nettoyage manuel comme indiqué.
Désinfection : Déposer l’instrument dans un plateau. Plonger le plateau dans le bain
contenant la solution de désinfection, enlever les salissures à l’aide de brosses de net-
toyage

Désinfectant : ID 213, société. Dürr Dental, concentration : 2 %
Outils de nettoyage : Brosse de nettoyage Mirasuc, REF 605 216/Chiru-Cleaner 23, REF
605 215
Temps d’exposition : 5 Min.
Rinçage : Rincer 20 secondes à l’eau (ayant au moins la qualité de l’eau potable)
Séchage : Séchage à température ambiante
Veillez à ce que le désinfectant soit compatible avec les produits de nettoyage éventuelle-
ment employés et les dispositifs. Le pH du désinfectant doit être compris entre 5,5 et 8,5.
N’utilisez pas de solvants organiques (p. ex. alcools, éthers, cétones, benzines), d‘agents
oxydants (p. ex. peroxydes), d‘halogènes (chlore, iode, brome) ou d‘hydrocarbures aro-
matiques ou halogénés. Veuillez respecter les éventuelles limitations thermiques en pre-
nant en compte les indications du fabricant du désinfectant. Ensuite, les dispositifs/
pièces détachées doivent être rincés à l’eau (ayant au moins la qualité de l’eau potable)
pendant au moins 20 secondes. Avant la poursuite du traitement, le dispositif doit être
sec et libre de tout résidu.
SÉCHAGE
Dans la mesure où vous traitez les produits manuellement, les dispositifs/pièces déta-
chées peuvent être séchés en soufflant de l’air comprimé filtré, sans huile selon DIN ISO
8573-1 (classe de pureté médicale) ou à température ambiante. Dans le processus de trai-
tement à la machine, le séchage doit avoir lieu avec de l’air chaud directement dans l’ap-
pareil. Lors du séchage à la machine, la température de 100 °C ne doit pas être dépassée.
ENTRETIEN, CONTRÔLE ET VÉRIFICATION
Le dispositif ne pose pas d’exigences particulières en ce qui concerne l’entretien. Réassem-
blez les pièces détachées/les dispositifs qui avaient été démontés. Un contrôle visuel des salis-
sures, détériorations, usures et déformations doit être effectué avant et après chaque étape de
travail. Les dispositifs détériorés ou corrodés ne doivent pas être réutilisés. Si le dispositif/la
pièce détachée n’est pas propre visuellement, l’ensemble du processus de traitement doit être
répété ou le dispositif/la pièce détachée doit être éliminé de manière appropriée.
EMBALLAGE
Le dispositif doit être emballé et scellé dans un emballage stérile transparent approprié
et normé (sachet de stérilisation). Respectez les instructions des fabricants des sachets
de stérilisation et des machines de scellage ainsi que les exigences normatives en vi-
gueur. Les dispositifs/pièces détachées stérilisés qui ne sont pas mis dans des sachets
doivent être utilisés immédiatement.
STÉRILISATION
Seuls des autoclaves à vapeur avec pompe à vide testés peuvent être utilisés. Veillez à ce
que l’autoclave ne soit pas trop rempli lors de la stérilisation de plusieurs produits diffé-
rents/pièces détachées et que les dispositifs/pièces détachées n’entrent pas en contact les
uns avec les autres. Les cycles de stérilisation suivants peuvent être effectués : Stérilisa-
tion à la vapeur, 134 °C, durée de maintien 5 minutes ou stérilisation à la vapeur, 121 °C,
durée de maintien 15 minutes. Le cycle de séchage de l’autoclave doit être réglé pour le
séchage des dispositifs/pièces détachées. Respectez les instructions d’utilisation du fa-
bricant de l’autoclave.

STOCKAGE
Pour préserver la stérilité, les dispositifs doivent être conservés dans des sachets de stéri-
lisation normés dans un endroit sec et propre jusqu’à leur utilisation. Si l’emballage sté-
rile est endommagé, les dispositifs doivent être de nouveau soumis au processus de trai-
tement avant utilisation.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Marquez les dispositifs stérilisés conformément aux réglementations légales et natio-
nales. La durée de conservation recommandée pour les dispositifs médicaux stériles est
décrite dans la norme DIN 58953-8 et dépend des facteurs et des influences extérieures
durant le stockage, le transport et la manipulation. Dans le cadre de son système de ges-
tion de la qualité, l’utilisateur doit veiller à ce que les cycles de traitement spécifiés (voir
Limitation du traitement) ne soient pas dépassés. Tous les incidents graves liés au pro-
duit doivent être immédiatement signalés au fabricant et à l’autorité compétente de votre
État membre. Il existe différentes recommandations et réglementations régionales pour
l’élimination des dispositifs. Renseignez-vous auprès de votre entreprise d’élimination
des déchets sur la réglementation en vigueur dans votre région.
COORDONNÉES DU FABRICANT
Tél. : [phone] Fax. : [phone] E-mail : [e-mail]
Les instructions ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif médical comme
étant appropriées pour la préparation d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation.
Le retraiteur est responsable de s’assurer que le traitement effectivement effectué avec
l’équipement, les matériaux et le personnel employés dans l’établissement de retraite-
ment donne le résultat souhaité. Cela implique une vérification et/ou une validation et
un suivi de routine du processus.
MIRAHOLD®-BLOCK
NL Gebruiksaanwijzing
• Flexibele bijtblokjes om de mond open te houden
• Het siliconen bijtblokje wordt tussen boven- en onderkaak gezet en houdt door de
flexibiliteit de mond wijd open
• Fixatie mogelijk door middel van de wanghouder
• Autoclaveerbaar
De Mirahold-Block bijtblokjes zijn mondsperders met bijtvlak en veiligheidshaak. Zij
worden volgens afbeeldingen 1 – 4 ingezet.
4
123

Behandelingsinstructies conform EN ISO 17664:2017
Product: Mirahold-Block Medisch hulpmiddel
605 210 605 238 605 220
Fabrikant : HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany
Waarschuwingen: Let op! Het product moet vóór het eerste gebruik en na elk volgend
gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd volgens deze in-
structies. Desinfectie alleen is niet voldoende. Een grondige reiniging en des-
infectie zijn essentiële vereisten voor een effectieve sterilisatie. De behande-
ling moet zo snel mogelijk, uiterlijk echter binnen 2 uur na gebruik, worden
gestart. U dient te voorkomen dat het product tijdens het behandelingsproces onnodig
wordt blootgesteld aan natheid of vocht. Neem ook de wettelijke voorschriften van uw
land en de hygiënevoorschriften van de huisartsenpraktijk of het ziekenhuis in acht. Be-
perkingen bij de behandeling: Vaak opnieuw behandelen heeft slechts een geringe in-
vloed op dit product. Het einde van de levensduur van het product wordt hoofdzakelijk
bepaald door slijtage en beschadiging door gebruik. In geval van twijfel dienen de pro-
ducten altijd op tijd te worden verwijderd en vervangen. De beslissing tot herhaald ge-
bruik is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Als het product te vaak
wordt gebruikt, kan de fabrikant niet aansprakelijk worden gesteld voor de de functie, de
prestaties en de veiligheid van het product. Persoonlijke beschermingsmiddelen: Om
redenen van arbeidsveiligheid en om infecties en kruisbesmettingen tot een minimum
te beperken, moeten tijdens het gehele behandelingsproces geschikte persoonlijke be-
schermingsmiddelen (beschermende kleding, beschermende handschoenen, veilig-
heidsbril en neus- en mondbescherming) worden gebruikt.
INSTRUCTIES:
EERSTE BEHANDELING OP DE PLEK VAN GEBRUIK
Verwijder oppervlakverontreinigingen op de plek van gebruik met een wegwerpdoek/
keukenpapier. Spoel de producten uiterlijk 2 uur na gebruik af met water (ten minste
drinkwaterkwaliteit). U dient te voorkomen dat resten of verontreinigingen van welke
aard dan ook op het product drogen en vast blijven zitten. Gebruik bij de eerste behande-
ling op de plek van gebruik a.u.b. geen aldehyde of alcoholhoudende middelen, aangezien
deze proteïneaanhechting kunnen veroorzaken.
VOORBEREIDING VOOR DE REINIGING
Demonteer het product in afzonderlijke onderdelen. Voer een visuele controle uit op be-
schadiging en slijtage.

REINIGING & DESINFECTIE: MACHINAAL (AANBEVOLEN)
U mag uitsluitend een perfect onderhouden, getest, geijkt en vrijgegeven reinigings- en
desinfectieapparaat conform EN ISO 15883 met geldig testsymbool (CE-symbool) ge-
bruiken. Let erop dat het reinigingsapparaat bij machinale reiniging en desinfectie van
meerdere uiteenlopende producten/losse delen niet te vol raakt en dat de producten/
losse delen niet in contact met elkaar komen. Het wordt aanbevolen om de reinigings- en
desinfectiecyclus uit te voeren volgens de specificaties van de fabrikant van het apparaat
en de fabrikant van het reinigings- of desinfectiemiddel. Zorg ervoor dat het reinigings-
middel compatibel is met de producten en de eventueel gebruikte desinfectiemiddelen.
De pH-waarde van het reinigings- en desinfectiemiddel dient tussen 5,5 en 8,5 te liggen.
Gebruik geen organische oplosmiddelen (bijv. alcohol, ether, ketonen, benzine), oxida-
tiemiddelen (bijv. peroxide), halogenen (chloor, jodium, broom) of aromatische/gehalo-
geneerde koolwaterstoffen. Gebruik wordt aanbevolen met: - Dr. Weigert, neodisher
MA/- Dr. Weigert, neodisher Z. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het appa-
raat en de fabrikant van het reinigings- en desinfectiemiddel dient strikt te worden nage-
leefd. Met name de te gebruiken concentraties en inwerktijden moeten worden gevolgd.
Beschrijving van het aanbevolen reinigingsproces:
Voorreiniging: De voorreiniging dient in een waterbad (ten minste drinkwaterkwaliteit)
zonder verdere reinigingsadditieven met een reinigingsborstel onder het wateropper-
vlak te worden uitgevoerd, om zowel voldoende reiniging voor de producten/losse delen
met voorkoming van een proteïneaanhechting te bereiken, alsook om de omgeving tegen
opspattend water te beschermen. De duur is afhankelijk van de vervuilingsgraad van het
product/losse deel, maar mag niet korter zijn dan 1 minuut.
Reinigingshulpmiddelen voor de voorreiniging: Mirasuc borstel, REF 605 216/Chiru-
Cleaner 23, REF 605 215
Informatie over het reinigings- en desinfectieapparaat: Type: Miele G7881
Beschrijving van de aanbevolen reiniging en desinfectie:
Reinigingsprogramma: VarioTD
Reinigingstemperatuur: 50–56,6 °C
Oponthoud: 09:55 min
Desinfectietemperatuur: 65 – 94,4°C
Oponthoud: 09:55 min

Spoeltechniek: Schoonwatersysteem/demiwater
Reiniger: Dr. Weigert, neodisher MA, dosering: 30 g (3g/L)
Neutralisator: Dr. Weigert, neodisher Z, dosering: 1–2 ml/L
De waterkwaliteit moet van drinkwaterniveau zijn. Er moet machinaal gespoeld en ge-
droogd worden. Bij de machinale reiniging mag de temperatuur niet boven de 60°C ko-
men. Er moet op worden toegezien dat zichtbare verontreinigingen volledig zijn verwij-
derd. Als er na het reinigings- en desinfectieproces nog steeds verontreiniging zichtbaar
is, moet de reiniging en desinfectie worden herhaald. Het product moet vrij zijn van resi-
duen en droog zijn voordat het verder wordt behandeld.
REINIGING: HANDMATIG
Handmatige reiniging dient te worden uitgevoerd in een waterbad (ten minste drinkwa-
terkwaliteit) met het hieronder vermelde reinigingsmiddel met een borstel onder het wa-
teroppervlak, om zowel voldoende reiniging voor de producten/losse delen met voorko-
ming van een proteïneaanhechting te bereiken, alsook om de omgeving tegen opspattend
water te beschermen. De duur is afhankelijk van de vervuilingsgraad van het product/losse
deel, maar mag niet korter zijn dan 1 minuut. Daarna dienen de producten/losse delen ten
minste 20 seconden lang te worden gespoeld met water (ten minste drinkkwaliteit).
Beschrijving van het aanbevolen reinigingsproces: Voorreiniging: Verwijder opper-
vlakvervuiling met een wegwerpdoek
Reiniging: Leg het instrument in de zeefschaal. Hang de zeefschaal in een reinigingsbad
met reinigingsoplossing, verwijder verontreinigingen met reinigingsborstels.
Reinigingsmiddel: ID 213, firma Dürr Dental concentratie: 2 %
Reinigingshulpmiddelen: Mirasuc borstel, REF 605 216/Chiru-Cleaner 23, REF 605 215
Naspoelen: 20 sec. met water (ten minste drinkkwaliteit) spoelen
Drogen: Drogen op kamertemperatuur
Bij handmatige reiniging mag de temperatuur niet boven de 45°C komen.
Er moet op worden toegezien dat zichtbare verontreinigingen volledig zijn verwijderd.
Als er na het reinigingsproces nog steeds verontreiniging zichtbaar is, moet het reini-
gingsproces worden herhaald.
DESINFECTIE: HANDMATIG
Gebruik voor handmatige desinfectie a.u.b. uitsluitend toegestane desinfectiemiddelen
met geteste werking (CE-symbool, op VAH-/DGHM-lijst). Leg de producten/losse delen
volgens de instructies van de fabrikant van het desinfectiemiddel in daarvoor bestemde
desinfectiebaden. Zorg ervoor dat de producten voldoende bedekt zijn en elkaar niet ra-
ken. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het desinfectiemiddel moet strikt wor-
den nageleefd. Met name de te gebruiken concentraties en inwerktijden moeten worden
gevolgd. Gebruik wordt aanbevolen met: - Dürr Dental ID 213 Instrumenten Desinfectie
Beschrijving van het aanbevolen desinfectieproces:
Uitvoering van de beoogde reinigingsvoorbereiding en handmatige reiniging
Desinfectie: Leg het instrument in de zeefschaal. Hang de zeefschaal in het desinfectie-
bad met desinfectieoplossing.
Desinfectiemiddel: ID 213, firma Dürr Dental concentratie: 2 %
Reinigingshulpmiddelen: Mirasuc borstel, REF 605 216/Chiru-Cleaner 23, REF 605 215

Inwerktijd: 5 min.
Naspoelen: 20 sec. met water (ten minste drinkwaterkwaliteit) spoelen
Drogen: Drogen op kamertemperatuur
Zorg ervoor dat het desinfectiemiddel compatibel is met de producten en de eventueel
gebruikte reinigingsmiddelen. De pH-waarde van het desinfectiemiddel dient tussen 5,5
en 8,5 te liggen. Gebruik geen organische oplosmiddelen (bijv. alcohol, ether, ketonen,
benzine), oxidatiemiddelen (bijv. peroxide), halogenen (chloor, jodium, broom) of aro-
matische/gehalogeneerde koolwaterstoffen. Houd u a.u.b. aan eventuele thermische be-
perkingen met inachtneming van de productinformatie van de fabrikant van het desin-
fectiemiddel. Aansluitend dient u de producten/losse delen ten minste 20 seconden lang
te spoelen met water (ten minste drinkwaterkwaliteit). Het product moet vrij zijn van re-
siduen en droog zijn voordat het verder wordt behandeld.
DROGEN
Voor zover u producten handmatig behandelt, kunt u de producten/losse delen drogen
door ze af te blazen met gefilterde, olievrije perslucht conform DIN ISO 8573-1 (medi-
sche zuiverheidsklasse), of door ze op kamertemperatuur te lagen drogen. Drogen door
middel van een machinaal behandelingsproces dient rechtstreeks met apparaten met
hete lucht te worden gedaan. In geval van machinale droging mag de temperatuur van
100°C niet worden overschreden.
ONDERHOUD, CONTROLE EN INSPECTIE
Voor het product is geen bijzonder onderhoud vereist. Zet gedemonteerde producten/
losse delen weer in elkaar. Er moet altijd een visuele controle op verontreiniging, bescha-
diging, slijtage en vervorming voor en na de afzonderlijke werkstappen worden uitge-
voerd. Beschadigde of gecorrodeerde producten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Als het product/losse deel niet zichtbaar schoon is, moet het gehele behandelingsproces
worden herhaald of moet het product/losse deel op de juiste wijze worden afgevoerd.
VERPAKKING
Het product moet worden verpakt en verzegeld in een geschikte en gestandaardiseerde
transparante steriele verpakking (sterilisatiezak). Volg de instructies van de fabrikanten
van de sterilisatiezakken en sealmachines en de huidige normatieve eisen. Producten/
losse delen die niet in zakjes zijn gesteriliseerd, moeten onmiddellijk worden gebruikt.
STERILISATIE
Er mogen uitsluitend geteste stoom-vacuüm-autoclaven worden gebruikt. Let erop dat
de autoclaaf bij sterilisatie van meerdere verschillende producten/losse delen niet te vol
raakt en dat de producten/losse delen niet met elkaar in contact komen. De volgende ste-
rilisatiecycli kunnen worden uitgevoerd: Stoomsterilisatie, 134 °C, oponthoud 5 minu-
ten of stoomsterilisatie, 121 °C, oponthoud 20 minuten. Om de producten/losse delen te
drogen, moet de droogcyclus van de autoclaaf worden ingesteld. Volg de gebruiksaanwij-
zing van de fabrikant van de autoclaaf.
OPSLAG
Om de steriliteit te waarborgen, moeten de producten tot aan gebruik in gestandaardiseerde
sterilisatiezakken op een droge, schone plek worden bewaard. Bij beschadigde steriele verpak-
kingen dienen de producten vóór gebruik nogmaals het behandelingsproces te ondergaan.

AANVULLENDE INFORMATIE
Markeer de gesteriliseerde producten volgens de wettelijke en nationale voorschriften.
De aanbevolen opslagperiode voor steriele medische producten is beschreven in de
norm DIN 58953-8 en is afhankelijk van externe invloeden en omstandigheden tijdens
de opslag, het transport en de hantering. De gebruiker moet er in het kader van zijn of
haar kwaliteitsbeheersysteem voor zorgen dat evt. aangeduide behandelingscycli (zie
beperking bij de behandeling) niet worden overschreden. Alle ernstige incidenten die
zich in verband met het product voordoen, moeten onmiddellijk aan de fabrikant en de
bevoegde autoriteit van uw lidstaat worden gemeld. Voor de afvoer van de producten zijn
er regionaal verschillende aanbevelingen en voorschriften. Vraag uw lokale afvalverwer-
kingsbedrijf naar de huidige regelgeving in uw regio.
CONTACT MET DE FABRIKANT
Tel.: [phone] Fax.: [phone] E-mail: [e-mail]
De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant van het medische hulpmiddel gevali-
deerd als geschikt voor het gereedmaken van een medisch hulpmiddel voor hergebruik.
Het is de verantwoordelijkheid van de behandelaar om ervoor te zorgen dat de daadwer-
kelijk uitgevoerde behandeling met toegepaste uitrusting, materialen en personeel in de
behandelingsinrichting het gewenste resultaat oplevert. Dit vereist verificatie en/of vali-
datie en routinematige bewaking van het proces.
MIRAHOLD®-BLOCK
E Manual
• Separador de mandíbulas de silicona
• El separador de silicona se coloca en la cavidad interna de la boca, separando los dien-
tes superiores de los inferiores
• Es posible fijarlo a las mejillas con su pinza
• Autoclavable
Bite-Block Mirahold-Block evita cerrar la boca mediante bloques de silicona. La forma
de uso de Bite-Block se describe en las ilustraciones 1 – 4.
4
123
Instrucciones de tratamiento conforme EN ISO 17664:2017
Producto: Mirahold-Block Producto sanitario
605 210 605 238 605 220