Halyard COOLIEF User manual

*
COOLIEF*COOLED
RADIOFREQUENCY
PERISTALTIC
PUMP UNIT
Instructions for Use

2
Front View Rear View
Burette
Holder
Pumphead
with Cover
Pump Connector Cable Connection
Fig. 1
Fig. 2 HALYARD* COOLIEF* Cooled Radiofrequency System Schematic - Bipolar
HALYARD* COOLIEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit
COOLIEF*
Generator
COOLIEF* Pump
Connector Cable
Tube Kit COOLIEF* TRANSDISCAL*
Probe
COOLIEF* TRANSDISCAL*
Probe
COOLIEF* TRANSDISCAL*
Introducer
COOLIEF* TRANSDISCAL*
Introducer
COOLIEF* TRANSDISCAL*
Y-Connector Cable
Tube Kit
COOLIEF*
Pump Unit
Warning:
Dangerous Voltage
Fig. 3 HALYARD* COOLIEF* Cooled Radiofrequency System Schematic - Monopolar
COOLIEF*
Generator
COOLIEF* Pump
Connector Cable
Tube Kit
COOLIEF*Cooled
Radiofrequency Stylet
COOLIEF*Cooled
Radiofrequency Probe
COOLIEF*Cooled
Radiofrequency
Introducer
COOLIEF* Cooled
Radiofrequency Connector Cable
Grounding Pad
COOLIEF*
Peristaltic Pump Unit
Rx Only Consult instructions
for use Dispose of properly
Caution

3
eHALYARD*
COOLIEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit
Rx Only: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Device Description
The HALYARD COOLIEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit (Fig. 1)
circulates sterile water through the closed-loop system (including HALYARD*
TRANSDISCAL* System, SINERGY* System and other cooled radio-frequency
(RF) systems) during pain management RF lesioning procedures. The Pump Unit
is to be used in conjunction with a HALYARD COOLIEF* Cooled Radiofrequency
Generator or Kimberly-ClarK® Cooled Radiofrequency Generator (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (formerly Baylis Pain Management Generator),
various cooled RF probes and accessories. The HALYARD COOLIEF* Cooled
Radiofrequency Peristaltic Pump Unit is controlled by the RF Generator
through a connection at the rear of the pump. The HALYARD COOLIEF* Cooled
Radiofrequency Peristaltic Pump Connector Cable is used to transfer control
signals from the RF Generator to the Pump Unit.
Indications for Use
The HalyarD* COOliEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit is to be
used in conjunction with a COOLIEF* Cooled RF Generator and with the COOliEF*
TraNSDiSCal* Cooled Radiofrequency Kit for coagulation and decompression
of disc material for symptomatic patients with contained herniated discs. It is
also to be used with the COOliEF* SiNerGy* Cooled Radiofrequency Kit and
other cooled RF probes to create RF lesions in nervous tissue including use in the
sacral region.
This device is also indicated for creating radiofrequency lesions of the genicular
nerves for the management of moderate to severe knee pain of more than
6 months with conservative therapy, including medication, in patients with
radiologically-conrmed osteoarthritis (grade 2-4) and a positive response
(≥ 50% reduction in pain) to a diagnostic genicular nerve block.
HalyarD* COOliEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit is used for
closed-loop circulation of sterile water through the system during RF lesioning
procedures.
Contraindications
The Pump Unit should be used as stated in the Indications for Use and only with
COOliEF* Cooled Radiofrequency SterileTube Kits.
For patients with cardiac pacemakers, a variety of changes can occur during and
after the treatment. In sensing mode the pacemaker may interpret the RF signal
as a heartbeat and may fail to pace the heart. Contact the pacemaker company
to determine if the pacemaker should be converted to a xed-rate pacing during
the radiofrequency procedure. Evaluate the patient’s pacing system after the
procedure.
Check the compatibility and safety of combinations of other physiological
monitoring and electrical apparatus to be used on the patient in addition to the
RF Generator.
If the patient has a spinal cord, deep brain, or other stimulator, contact
the manufacturer to determine if the stimulator needs to be in the bipolar
stimulation mode or in the OFF position.
This procedure should be reconsidered in patients with any prior neurological
decit.
The use of general anesthesia is contraindicated.To allow for patient feedback
and response during the procedure, it should be performed under local
anesthesia.
Systemic infection or local infection in area of the procedure.
Blood coagulation disorders or anticoagulant use.
Warnings
Ensure the RF Generator is OFF before connecting the Pump Unit.
Failure to do so could result in damage to the RF Generator.
Do NOT service the Pump Unit. If servicing is required, please contact
technical support.
Do NOT place the Pump Unit on top of the RF Generator or in an area
with inadequate ventilation.
Do NOT modify the HALYARD* COOLIEF* Equipment. Any modications
may compromise the safety and ecacy of the device.
Do NOT use in the presence of ammable anesthetics.
Precautions
Do not use the Pump Unit before thoroughly reading the Pump Unit, Tube Kit,
TRANSDISCAL*/SINERGY*or any other cooled RF probe and RF Generator
Instructions for Use and User’s Manual.
Before RF procedures, ensure that the tubing of theTube Kit has been properly
placed in the Pump Unit.
Ensure that the pump has completely stopped before inserting or removing
tubing from the Pump Unit.
Do not unplug the Pump Unit during RF energy application.
Adverse Events
Complications with the use of this device are those associated with the
procedures that utilize a RF Probe.
Inspection Prior to Use
Prior to use the following inspections should be completed:
1. Inspect the Pump Unit for damage.
2. Inspect the Pump Unit to see that all labels are present and legible.
Equipment Required
The Pump Unit is for use in RF pain management procedures performed
in specialized clinical settings.The equipment required for the Cooled
Radiofrequency procedure are as follows:
• COOLIEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Connector Cable
• COOLIEF* Cooled Radiofrequency SterileTube Kit(s)
• COOLIEF* Cooled Radiofrequency Probe(s)
• COOLIEF* Cooled Radiofrequency Introducer(s)
• COOLIEF* Cooled Radiofrequency Y-Connector Cable (for bipolar procedure)
• Dispersive Electrode
• Radiofrequency Generator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Instructions for Use (Fig. 2 and 3)
1. Plug the male end of the Connector Cable (TDX-PMG-PPU) into the back of
the RF Generator. Ensure the RF Generator is OFF before connecting
the Pump Unit. Failure to do so could result in damage to the RF Generator.
Plug the female end into the back of the Pump Unit. Screw down both of the
connections completely to ensure that the cable does not become
disconnected during use.The connection on the RF Generator and the Pump
Unit is labeled with the icon below.
2. The pump should be placed on a at surface.
3. Set up the rest of the system as per theTRANSDISCAL*/SINERGY*/Cooled RF
Kit Instructions for Use.
Note: ThePump Unitwillbecontrolledby the RF Generatorduring treatment.
Theuser is not requiredtoactivatethe pump.
Cleaning and Sterilization Instructions
The Pump Unit and Connector Cable are non-body contact devices and therefore
are NOT sterile and cannot be sterilized. If cleaning is necessary, the surface of
the Pump and/or Connector Cable can be cleaned with a damp lint-free cloth
with non-abrasive detergent dissolved in water. Dry the surface after wiping
down. NEVER immerse the Pump Unit in water.
Troubleshooting
PROBLEM TROUBLESHOOTING
The pump is not
working when in
TRANSDISCAL*
Disc Biacuplasty
Treatment Mode
• Immediately stop the procedure.
• Check to ensure that the Pump Unit is connected
to the RF Generator.
• Check if the pump lids are completely closed.
• Check for debris in the pumphead.
The pump will
not accept the
Tube Kit tubing
Fully open the cover for the pump and place the
tubing coming from the bottom of the burette of the
Tube Kit into the L-shaped tube guides.

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PROBLEM TROUBLESHOOTING
Fluid is not
circulating
during
TRANSDISCAL*
Disc Biacuplasty
Treatment Mode
• Immediately stop treatment.
• Check to see that the tubing is properly placed in
the L-shaped tubing guides of the Pump Unit.
• Check to see that burette reservoir has been
lled.
• Check to see that the oat in the burette is not
occluding the ow of water from the burette.
• Check to the see that theTube Kit is correctly
connected to the Probes.
• Ensure that the tubing coming out of the bottom
port of the burette is the portion that is in the
pumphead.
• Check for leaks or occlusions in theTube Kit.
Pump is making
abnormal noises Check to see that the there is nothing in the pump that could be impeding the pump’s motion.
Pumps are
running at
dierent speeds
This is normal.The RF Generator will alter the
pump speeds in order to maintain similar probe tip
temperatures.
Pump stops
during
pretreatment
cooling
This is normal.The RF Generator stops the pumps
during pretreatment cooling for identication
purposes.
Only one pump
is rotating when
both should be.
Check to see that you have enabled two Probes for
treatment in theTraNSDiSCal* Disc Biacuplasty
Advanced Settings on the RF Generator.
Customer Service and Product Return Information
If you have any problems with or questions about HalyarD* COOliEF* Cooled RF
Equipment, contact our technical support personnel.
Halyard Health
5405 Windward Parkway
Alpharetta, GA 30004 USA
E-mail: PMPor[email protected]
1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)
Notes
This limited warranty applies to customers in the United States only. Outside
of the USA, contact your Halyard Health sales representative. In order to return
products under limited warranty you must have a return authorization number
before shipping the products back to Halyard Health.
LimitedWarranties
Halyard Health warrants that these products are free from defects in original
workmanship and materials. If these products prove to be defective in original
workmanship or original materials, Halyard Health, in its absolute and sole
discretion, will replace or repair any such product, less charges for transportation
and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of product. This
limited warranty applies only to original factory delivered products that have
been used for their normal and intended uses. Halyard Health’s limited warranty
shall NOT apply to Halyard Health’s products that have been subject to misuse,
neglect, improper installation, or that which have been altered, adjusted, or
tampered with by any person other than Halyard Health authorized personnel.
If upon examination by authorized service personnel, it is determined that the
malfunction is due to misuse or abuse, limited warranty provisions will not apply.
The limited warranty period for HALYARD* RF Probes and RF Generator Connector
Cables is 90 days from shipment date. The limited warranty period for the
HALYARD* COOLIEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit is 1 year from
shipment date.
In the event the unit requires limited warranty service, Halyard Health will
provide a loaner unit to the customer within 48 hours of initial contact, at no
charge except for shipping and handling. If the unit is no longer under limited
warranty, Halyard Health will provide a loaner for a fee plus shipping and
handling. An estimate of the cost of repair work will be given to the customer
prior to servicing and repairing the unit. Instruments repaired under Halyard
Health standard repair program will be issued a ninety-day (90) warranty
against defects in both materials and workmanship, provided the original limited
warranty period has passed.
Disclaimer and Exclusion of Other Warranties
There are no warranties of any kind, which extend beyond the description of the
warranties above. Halyard Health disclaims and excludes all warranties, whether
expressed or implied, of merchantability or tness for a particular use of purpose.
Limitation of Liability for Damages
In any claim or lawsuit for damages arising from alleged breach of warranty,
breach of contract, negligence, product liability or any other legal or equitable
theory, the buyer specically agrees that Halyard Health shall not be liable for
damages for loss of prots or claims of buyer’s customers for any such damages.
Halyard Health’s sole liability for damages shall be limited to the cost to buyer of
the specied goods sold by Halyard Health to buyer which give rise to the claim
for liability.
The buyer’s use of this product shall be deemed acceptance of the terms and
conditions of these limited warranties, exclusions, disclaimers and limitations of
liability for money damages.

5
Ne PAS placer la pompe sur le générateur RF ou dans un droit mal aéré.
Ne PAS modier l’équipement COOLIEF* de HALYARD*.Toute
modication risque de compromettre la sécurité et l’ecacité du
dispositif.
Ne PAS utiliser en présence de produits anesthésiques inammables.
Précautions
Ne pas utiliser la pompe avant d’avoir lu à fond le mode d’emploi, ainsi que le
manuel d’utilisation de la pompe, du kit de tubulure, du système TraNSDiSCal*/
SiNerGy* ou de toute autre sonde à radiofréquence refroidie et générateur RF.
Avant les interventions par radiofréquence, s’assurer du placement correct du kit
de tubulure dans la pompe.
S’assurer que la pompe est complètement arrêtée, avant d’insérer ou de retirer
la tubulure de celle-ci.
Ne PAS débrancher la pompe pendant l’application d’énergie de radiofréquence.
Événements indésirables
Les complications résultant de l’utilisation de ce dispositif sont celles associées
aux interventions utilisant une sonde RF.
Inspection avant utilisation
Avant toute utilisation, il est nécessaire de procéder aux vérications suivantes :
1. Vérier la pompe, an de détecter tout endommagement.
2. Examiner la pompe pour s’assurer de la présence et de la lisibilité de toutes
les étiquettes.
Équipement requis
La pompe est prévue pour être utilisée dans des interventions de gestion de
la douleur par radiofréquence, réalisées dans des milieux cliniques spécialisés.
L’équipement requis pour l’intervention par radiofréquence refroidie est le
suivant :
• Câble de connecteurs de pompe péristaltique à radiofréquence refroidie
COOLIEF*
• Kit(s) de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Sonde(s) à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Introducteur(s) à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Câble de connecteur enY à radiofréquence refroidie COOLIEF* (pour
intervention bipolaire)
• Électrode dispersive
• Générateur de radiofréquence (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Mode d’emploi (Fig. 2 et 3)
1. Brancher l’extrémité mâle du câble de connecteurs (TDX-PMG-PPU) à
l’arrière du générateur RF. S’assurer que le générateur RF est hors
tension (OFF) avant d’y connecter la pompe. Le non-respect de cette
directive peut entraîner un endommagement du générateur RF.
Brancher l’extrémité femelle à l’arrière de la pompe.Visser les deux
connexions à fond, an de s’assurer que le câble ne se déconnecte pas
pendant l’emploi. La connexion sur le générateur RF et la pompe est repérée
par l’étiquette de l’icône ci-dessous.
2. La pompe doit être placée sur une surface plane.
3. Installer le restant du système conformément au mode d’emploi du kit de
radiofréquence refroidie/TraNSDiSCal*/SiNerGy*.
Remarque : lapompeseracommandée par le générateurRF pendant le
traitement. L’utilisateur n’a pas besoin d’activer lapompe.
Consignes de nettoyage et de stérilisation
La pompe et le câble de connecteurs sont des dispositifs qui n’entrent pas en
contact avec le corps du patient et par conséquent, ne sont PAS stériles et ne
peuvent pas être stérilisés. En cas de nettoyage nécessaire, la surface de la
pompe et/ou du câble de connecteurs peut être nettoyée à l’aide d’un chion
humide non pelucheux et d’un détergeant non abrasif dissout dans de l’eau.
Sécher la surface après l’avoir essuyée. NE JAMAIS immerger la pompe dans de
l’eau.
fHALYARD*
Pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF*
Rx Only : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HalyarD*
(Fig. 1) fait circuler de l’eau stérile à travers le système en circuit fermé
(y compris le systèmeTraNSDiSCal* de HalyarD*, le système SiNerGy* et
d’autres systèmes à radiofréquence (RF) refroidie), durant la gestion de la
douleur par interventions de lésions par radiofréquence. La pompe est prévue
pour être utilisée en conjonction avec un générateur de radiofréquence refroidie
COOLIEF* de HalyarD* ou un générateur de radiofréquence refroidie de
Kimberly-ClarK®(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-AVANCÉ) (anciennement
générateur de gestion de la douleur Baylis) et divers accessoires et sondes à
radiofréquence refroidie.
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HalyarD*
est commandée par le générateur de radiofréquence, grâce à une connexion
à l’arrière de la pompe. Le câble de connecteurs de la pompe péristaltique à
radiofréquence refroidie COOlieF* de HalyarD* est utilisé pour transférer les
signaux de commande du générateur de radiofréquence à la pompe.
Indications d’emploi
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOlieF* de HalyarD*
est prévue pour être utilisée en conjonction avec un générateur RF refroidie
COOLIEF* et avec le kit de radiofréquence refroidieTraNSDiSCal* COOlieF*,
pour la coagulation et la décompression de matières discales chez des
patients présentant des symptômes de hernies discales contenues. Elle est
aussi destinée à être utilisée avec le kit de radiofréquence refroidie SiNerGy*
COOlieF* et d’autres sondes à radiofréquence refroidie pour créer des lésions de
radiofréquence dans les tissus nerveux, y compris une utilisation dans la région
sacro-iliaque.
Ce dispositif est également indiqué pour la création de lésions de radiofréquence
des nerfs géniculaires pour la gestion des douleurs modérées à graves
des genoux, de plus de 6 mois par thérapie conservatrice, y compris par
médicaments, chez les patients atteints d’ostéoarthrite conrmée par radiologie
(grade 2 à 4) et une réponse positive (≥ 50 % de réduction de la douleur) à un
blocage nerveux géniculaire de diagnostic.
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HalyarD* est
utilisée pour une circulation en circuit fermé d’eau stérile à travers le système,
pendant des interventions de lésions par radiofréquence.
Contre-indications
La pompe doit être utilisée comme stipulé dans le mode d’emploi et uniquement
avec les kits de tubulure stériles à radiofréquence refroidie COOlieF*.
Chez les patients dotés d’un stimulateur cardiaque, diérents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection,
le stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur
et risque de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs
cardiaques pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation
asynchrone, pendant l’intervention par radiofréquence. Évaluer le système de
stimulation du patient après l’intervention.
Vérier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient, en plus du générateur de RF.
Si le patient est doté d’un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un décit
neurologique antérieur.
L’utilisation d’une anesthésie générale est contre-indiquée. An de permettre du
feedback et des réponses du patient durant l’intervention, elle doit être réalisée
sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l’intervention.
Troubles de la coagulation sanguine ou usage d’anticoagulant.
Avertissements
S’assurer que le générateur RF est hors tension (OFF) avant d’y
connecter la pompe. Le non-respect de cette directive peut entraîner
un endommagement du générateur RF.
Ne PAS réparer la pompe. Si des réparations s’avèrent nécessaires,
veuillez contacter le support technique.