Halyard COOLIEF User manual
*
COOLIEF*COOLED
RADIOFREQUENCY
PERISTALTIC
PUMP UNIT
Instructions for Use
2
Front View Rear View
Burette
Holder
Pumphead
with Cover
Pump Connector Cable Connection
Fig. 1
Fig. 2 HALYARD* COOLIEF* Cooled Radiofrequency System Schematic - Bipolar
HALYARD* COOLIEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit
COOLIEF*
Generator
COOLIEF* Pump
Connector Cable
Tube Kit COOLIEF* TRANSDISCAL*
Probe
COOLIEF* TRANSDISCAL*
Probe
COOLIEF* TRANSDISCAL*
Introducer
COOLIEF* TRANSDISCAL*
Introducer
COOLIEF* TRANSDISCAL*
Y-Connector Cable
Tube Kit
COOLIEF*
Pump Unit
Warning:
Dangerous Voltage
Fig. 3 HALYARD* COOLIEF* Cooled Radiofrequency System Schematic - Monopolar
COOLIEF*
Generator
COOLIEF* Pump
Connector Cable
Tube Kit
COOLIEF*Cooled
Radiofrequency Stylet
COOLIEF*Cooled
Radiofrequency Probe
COOLIEF*Cooled
Radiofrequency
Introducer
COOLIEF* Cooled
Radiofrequency Connector Cable
Grounding Pad
COOLIEF*
Peristaltic Pump Unit
Rx Only Consult instructions
for use Dispose of
properly
Caution
3
eHALYARD*
COOLIEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit
Rx Only: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Device Description
The HALYARD COOLIEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit (Fig. 1)
circulates sterile water through the closed-loop system (including HALYARD*
TRANSDISCAL* System, SINERGY* System and other cooled radio-frequency
(RF) systems) during pain management RF lesioning procedures. The Pump Unit
is to be used in conjunction with a HALYARD COOLIEF* Cooled Radiofrequency
Generator or Kimberly-ClarK® Cooled Radiofrequency Generator (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (formerly Baylis Pain Management Generator),
various cooled RF probes and accessories. The HALYARD COOLIEF* Cooled
Radiofrequency Peristaltic Pump Unit is controlled by the RF Generator
through a connection at the rear of the pump. The HALYARD COOLIEF* Cooled
Radiofrequency Peristaltic Pump Connector Cable is used to transfer control
signals from the RF Generator to the Pump Unit.
Indications for Use
The HalyarD* COOliEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit is to be
used in conjunction with a COOLIEF* Cooled RF Generator and with the COOliEF*
TraNSDiSCal* Cooled Radiofrequency Kit for coagulation and decompression
of disc material for symptomatic patients with contained herniated discs. It is
also to be used with the COOliEF* SiNerGy* Cooled Radiofrequency Kit and
other cooled RF probes to create RF lesions in nervous tissue including use in the
sacral region.
This device is also indicated for creating radiofrequency lesions of the genicular
nerves for the management of moderate to severe knee pain of more than
6 months with conservative therapy, including medication, in patients with
radiologically-conrmed osteoarthritis (grade 2-4) and a positive response
(≥ 50% reduction in pain) to a diagnostic genicular nerve block.
HalyarD* COOliEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit is used for
closed-loop circulation of sterile water through the system during RF lesioning
procedures.
Contraindications
The Pump Unit should be used as stated in the Indications for Use and only with
COOliEF* Cooled Radiofrequency SterileTube Kits.
For patients with cardiac pacemakers, a variety of changes can occur during and
after the treatment. In sensing mode the pacemaker may interpret the RF signal
as a heartbeat and may fail to pace the heart. Contact the pacemaker company
to determine if the pacemaker should be converted to a xed-rate pacing during
the radiofrequency procedure. Evaluate the patient’s pacing system after the
procedure.
Check the compatibility and safety of combinations of other physiological
monitoring and electrical apparatus to be used on the patient in addition to the
RF Generator.
If the patient has a spinal cord, deep brain, or other stimulator, contact
the manufacturer to determine if the stimulator needs to be in the bipolar
stimulation mode or in the OFF position.
This procedure should be reconsidered in patients with any prior neurological
decit.
The use of general anesthesia is contraindicated.To allow for patient feedback
and response during the procedure, it should be performed under local
anesthesia.
Systemic infection or local infection in area of the procedure.
Blood coagulation disorders or anticoagulant use.
Warnings
Ensure the RF Generator is OFF before connecting the Pump Unit.
Failure to do so could result in damage to the RF Generator.
Do NOT service the Pump Unit. If servicing is required, please contact
technical support.
Do NOT place the Pump Unit on top of the RF Generator or in an area
with inadequate ventilation.
Do NOT modify the HALYARD* COOLIEF* Equipment. Any modications
may compromise the safety and ecacy of the device.
Do NOT use in the presence of ammable anesthetics.
Precautions
Do not use the Pump Unit before thoroughly reading the Pump Unit, Tube Kit,
TRANSDISCAL*/SINERGY*or any other cooled RF probe and RF Generator
Instructions for Use and User’s Manual.
Before RF procedures, ensure that the tubing of theTube Kit has been properly
placed in the Pump Unit.
Ensure that the pump has completely stopped before inserting or removing
tubing from the Pump Unit.
Do not unplug the Pump Unit during RF energy application.
Adverse Events
Complications with the use of this device are those associated with the
procedures that utilize a RF Probe.
Inspection Prior to Use
Prior to use the following inspections should be completed:
1. Inspect the Pump Unit for damage.
2. Inspect the Pump Unit to see that all labels are present and legible.
Equipment Required
The Pump Unit is for use in RF pain management procedures performed
in specialized clinical settings.The equipment required for the Cooled
Radiofrequency procedure are as follows:
• COOLIEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Connector Cable
• COOLIEF* Cooled Radiofrequency SterileTube Kit(s)
• COOLIEF* Cooled Radiofrequency Probe(s)
• COOLIEF* Cooled Radiofrequency Introducer(s)
• COOLIEF* Cooled Radiofrequency Y-Connector Cable (for bipolar procedure)
• Dispersive Electrode
• Radiofrequency Generator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Instructions for Use (Fig. 2 and 3)
1. Plug the male end of the Connector Cable (TDX-PMG-PPU) into the back of
the RF Generator. Ensure the RF Generator is OFF before connecting
the Pump Unit. Failure to do so could result in damage to the RF Generator.
Plug the female end into the back of the Pump Unit. Screw down both of the
connections completely to ensure that the cable does not become
disconnected during use.The connection on the RF Generator and the Pump
Unit is labeled with the icon below.
2. The pump should be placed on a at surface.
3. Set up the rest of the system as per theTRANSDISCAL*/SINERGY*/Cooled RF
Kit Instructions for Use.
Note: ThePump Unitwillbecontrolledby the RF Generatorduring treatment.
Theuser is not requiredtoactivatethe pump.
Cleaning and Sterilization Instructions
The Pump Unit and Connector Cable are non-body contact devices and therefore
are NOT sterile and cannot be sterilized. If cleaning is necessary, the surface of
the Pump and/or Connector Cable can be cleaned with a damp lint-free cloth
with non-abrasive detergent dissolved in water. Dry the surface after wiping
down. NEVER immerse the Pump Unit in water.
Troubleshooting
PROBLEM TROUBLESHOOTING
The pump is not
working when in
TRANSDISCAL*
Disc Biacuplasty
Treatment Mode
• Immediately stop the procedure.
• Check to ensure that the Pump Unit is connected
to the RF Generator.
• Check if the pump lids are completely closed.
• Check for debris in the pumphead.
The pump will
not accept the
Tube Kit tubing
Fully open the cover for the pump and place the
tubing coming from the bottom of the burette of the
Tube Kit into the L-shaped tube guides.
4
PROBLEM TROUBLESHOOTING
Fluid is not
circulating
during
TRANSDISCAL*
Disc Biacuplasty
Treatment Mode
• Immediately stop treatment.
• Check to see that the tubing is properly placed in
the L-shaped tubing guides of the Pump Unit.
• Check to see that burette reservoir has been
lled.
• Check to see that the oat in the burette is not
occluding the ow of water from the burette.
• Check to the see that theTube Kit is correctly
connected to the Probes.
• Ensure that the tubing coming out of the bottom
port of the burette is the portion that is in the
pumphead.
• Check for leaks or occlusions in theTube Kit.
Pump is making
abnormal noises Check to see that the there is nothing in the pump
that could be impeding the pump’s motion.
Pumps are
running at
dierent speeds
This is normal.The RF Generator will alter the
pump speeds in order to maintain similar probe tip
temperatures.
Pump stops
during
pretreatment
cooling
This is normal.The RF Generator stops the pumps
during pretreatment cooling for identication
purposes.
Only one pump
is rotating when
both should be.
Check to see that you have enabled two Probes for
treatment in theTraNSDiSCal* Disc Biacuplasty
Advanced Settings on the RF Generator.
Customer Service and Product Return Information
If you have any problems with or questions about HalyarD* COOliEF* Cooled RF
Equipment, contact our technical support personnel.
Halyard Health
5405 Windward Parkway
Alpharetta, GA 30004 USA
E-mail: PMPor[email protected]
1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)
Notes
This limited warranty applies to customers in the United States only. Outside
of the USA, contact your Halyard Health sales representative. In order to return
products under limited warranty you must have a return authorization number
before shipping the products back to Halyard Health.
LimitedWarranties
Halyard Health warrants that these products are free from defects in original
workmanship and materials. If these products prove to be defective in original
workmanship or original materials, Halyard Health, in its absolute and sole
discretion, will replace or repair any such product, less charges for transportation
and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of product. This
limited warranty applies only to original factory delivered products that have
been used for their normal and intended uses. Halyard Health’s limited warranty
shall NOT apply to Halyard Health’s products that have been subject to misuse,
neglect, improper installation, or that which have been altered, adjusted, or
tampered with by any person other than Halyard Health authorized personnel.
If upon examination by authorized service personnel, it is determined that the
malfunction is due to misuse or abuse, limited warranty provisions will not apply.
The limited warranty period for HALYARD* RF Probes and RF Generator Connector
Cables is 90 days from shipment date. The limited warranty period for the
HALYARD* COOLIEF* Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit is 1 year from
shipment date.
In the event the unit requires limited warranty service, Halyard Health will
provide a loaner unit to the customer within 48 hours of initial contact, at no
charge except for shipping and handling. If the unit is no longer under limited
warranty, Halyard Health will provide a loaner for a fee plus shipping and
handling. An estimate of the cost of repair work will be given to the customer
prior to servicing and repairing the unit. Instruments repaired under Halyard
Health standard repair program will be issued a ninety-day (90) warranty
against defects in both materials and workmanship, provided the original limited
warranty period has passed.
Disclaimer and Exclusion of Other Warranties
There are no warranties of any kind, which extend beyond the description of the
warranties above. Halyard Health disclaims and excludes all warranties, whether
expressed or implied, of merchantability or tness for a particular use of purpose.
Limitation of Liability for Damages
In any claim or lawsuit for damages arising from alleged breach of warranty,
breach of contract, negligence, product liability or any other legal or equitable
theory, the buyer specically agrees that Halyard Health shall not be liable for
damages for loss of prots or claims of buyer’s customers for any such damages.
Halyard Health’s sole liability for damages shall be limited to the cost to buyer of
the specied goods sold by Halyard Health to buyer which give rise to the claim
for liability.
The buyer’s use of this product shall be deemed acceptance of the terms and
conditions of these limited warranties, exclusions, disclaimers and limitations of
liability for money damages.
5
Ne PAS placer la pompe sur le générateur RF ou dans un droit mal aéré.
Ne PAS modier l’équipement COOLIEF* de HALYARD*.Toute
modication risque de compromettre la sécurité et l’ecacité du
dispositif.
Ne PAS utiliser en présence de produits anesthésiques inammables.
Précautions
Ne pas utiliser la pompe avant d’avoir lu à fond le mode d’emploi, ainsi que le
manuel d’utilisation de la pompe, du kit de tubulure, du système TraNSDiSCal*/
SiNerGy* ou de toute autre sonde à radiofréquence refroidie et générateur RF.
Avant les interventions par radiofréquence, s’assurer du placement correct du kit
de tubulure dans la pompe.
S’assurer que la pompe est complètement arrêtée, avant d’insérer ou de retirer
la tubulure de celle-ci.
Ne PAS débrancher la pompe pendant l’application d’énergie de radiofréquence.
Événements indésirables
Les complications résultant de l’utilisation de ce dispositif sont celles associées
aux interventions utilisant une sonde RF.
Inspection avant utilisation
Avant toute utilisation, il est nécessaire de procéder aux vérications suivantes :
1. Vérier la pompe, an de détecter tout endommagement.
2. Examiner la pompe pour s’assurer de la présence et de la lisibilité de toutes
les étiquettes.
Équipement requis
La pompe est prévue pour être utilisée dans des interventions de gestion de
la douleur par radiofréquence, réalisées dans des milieux cliniques spécialisés.
L’équipement requis pour l’intervention par radiofréquence refroidie est le
suivant :
• Câble de connecteurs de pompe péristaltique à radiofréquence refroidie
COOLIEF*
• Kit(s) de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Sonde(s) à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Introducteur(s) à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Câble de connecteur enY à radiofréquence refroidie COOLIEF* (pour
intervention bipolaire)
• Électrode dispersive
• Générateur de radiofréquence (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Mode d’emploi (Fig. 2 et 3)
1. Brancher l’extrémité mâle du câble de connecteurs (TDX-PMG-PPU) à
l’arrière du générateur RF. S’assurer que le générateur RF est hors
tension (OFF) avant d’y connecter la pompe. Le non-respect de cette
directive peut entraîner un endommagement du générateur RF.
Brancher l’extrémité femelle à l’arrière de la pompe.Visser les deux
connexions à fond, an de s’assurer que le câble ne se déconnecte pas
pendant l’emploi. La connexion sur le générateur RF et la pompe est repérée
par l’étiquette de l’icône ci-dessous.
2. La pompe doit être placée sur une surface plane.
3. Installer le restant du système conformément au mode d’emploi du kit de
radiofréquence refroidie/TraNSDiSCal*/SiNerGy*.
Remarque : lapompeseracommandée par le générateurRF pendant le
traitement. L’utilisateur n’a pas besoin d’activer lapompe.
Consignes de nettoyage et de stérilisation
La pompe et le câble de connecteurs sont des dispositifs qui n’entrent pas en
contact avec le corps du patient et par conséquent, ne sont PAS stériles et ne
peuvent pas être stérilisés. En cas de nettoyage nécessaire, la surface de la
pompe et/ou du câble de connecteurs peut être nettoyée à l’aide d’un chion
humide non pelucheux et d’un détergeant non abrasif dissout dans de l’eau.
Sécher la surface après l’avoir essuyée. NE JAMAIS immerger la pompe dans de
l’eau.
fHALYARD*
Pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF*
Rx Only : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HalyarD*
(Fig. 1) fait circuler de l’eau stérile à travers le système en circuit fermé
(y compris le systèmeTraNSDiSCal* de HalyarD*, le système SiNerGy* et
d’autres systèmes à radiofréquence (RF) refroidie), durant la gestion de la
douleur par interventions de lésions par radiofréquence. La pompe est prévue
pour être utilisée en conjonction avec un générateur de radiofréquence refroidie
COOLIEF* de HalyarD* ou un générateur de radiofréquence refroidie de
Kimberly-ClarK®(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-AVANCÉ) (anciennement
générateur de gestion de la douleur Baylis) et divers accessoires et sondes à
radiofréquence refroidie.
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HalyarD*
est commandée par le générateur de radiofréquence, grâce à une connexion
à l’arrière de la pompe. Le câble de connecteurs de la pompe péristaltique à
radiofréquence refroidie COOlieF* de HalyarD* est utilisé pour transférer les
signaux de commande du générateur de radiofréquence à la pompe.
Indications d’emploi
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOlieF* de HalyarD*
est prévue pour être utilisée en conjonction avec un générateur RF refroidie
COOLIEF* et avec le kit de radiofréquence refroidieTraNSDiSCal* COOlieF*,
pour la coagulation et la décompression de matières discales chez des
patients présentant des symptômes de hernies discales contenues. Elle est
aussi destinée à être utilisée avec le kit de radiofréquence refroidie SiNerGy*
COOlieF* et d’autres sondes à radiofréquence refroidie pour créer des lésions de
radiofréquence dans les tissus nerveux, y compris une utilisation dans la région
sacro-iliaque.
Ce dispositif est également indiqué pour la création de lésions de radiofréquence
des nerfs géniculaires pour la gestion des douleurs modérées à graves
des genoux, de plus de 6 mois par thérapie conservatrice, y compris par
médicaments, chez les patients atteints d’ostéoarthrite conrmée par radiologie
(grade 2 à 4) et une réponse positive (≥ 50 % de réduction de la douleur) à un
blocage nerveux géniculaire de diagnostic.
La pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HalyarD* est
utilisée pour une circulation en circuit fermé d’eau stérile à travers le système,
pendant des interventions de lésions par radiofréquence.
Contre-indications
La pompe doit être utilisée comme stipulé dans le mode d’emploi et uniquement
avec les kits de tubulure stériles à radiofréquence refroidie COOlieF*.
Chez les patients dotés d’un stimulateur cardiaque, diérents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection,
le stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur
et risque de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs
cardiaques pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation
asynchrone, pendant l’intervention par radiofréquence. Évaluer le système de
stimulation du patient après l’intervention.
Vérier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient, en plus du générateur de RF.
Si le patient est doté d’un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un décit
neurologique antérieur.
L’utilisation d’une anesthésie générale est contre-indiquée. An de permettre du
feedback et des réponses du patient durant l’intervention, elle doit être réalisée
sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l’intervention.
Troubles de la coagulation sanguine ou usage d’anticoagulant.
Avertissements
S’assurer que le générateur RF est hors tension (OFF) avant d’y
connecter la pompe. Le non-respect de cette directive peut entraîner
un endommagement du générateur RF.
Ne PAS réparer la pompe. Si des réparations s’avèrent nécessaires,
veuillez contacter le support technique.
6
Dépannage
PROBLÈME DÉPANNAGE
La pompe ne
fonctionne pas
en mode de
traitement de
biacuplastie
discale
TRANSDISCAL*
• Arrêter immédiatement l’intervention.
• Vérier que la pompe est bien raccordée au
générateur RF.
• Vérier la fermeture complète des couvercles
de la pompe.
• Vérier l’absence de débris dans la tête de
pompe.
La pompe
n’accepte pas le
tube du kit de
tubulure
Ouvrir complètement le couvercle de la pompe et
placer la tubulure venant du bas de la burette du kit
de tubulure dans les guides en forme de L destinés à
recevoir la tubulure.
Le liquide ne
circule pas
en mode de
traitement de
biacuplastie
discale
TRANSDISCAL*
• Arrêter immédiatement le traitement.
• Vérier que la tubulure est correctement placée
dans les guides de tubulure en forme de L de
la pompe.
• S’assurer du remplissage du réservoir de la
burette.
• S’assurer que le otteur dans la burette n’obstrue
pas le débit d’eau venant de la burette.
• S’assurer du bon raccord du kit de tubulure aux
sondes.
• S’assurer que la tubulure sortant de l’orice du
bas de la burette est bien la partie dans la tête
de pompe.
• Vérier l’absence de fuites ou d’obstructions dans
le kit de tubulure.
La pompe émet
des bruits
anormaux
Vérier que rien dans la pompe n’entrave son
mouvement normal.
Les pompes
fonctionnent
à des vitesses
diérentes
Ceci est normal. Le générateur RF modie les vitesses
des pompes, an de maintenir des températures
similaires des extrémités de sondes.
La pompe
s’arrête
pendant le
refroidissement
avant le
traitement
Ceci est normal. Le générateur RF arrête les pompes
pendant la période de refroidissement avant le
traitement, à des ns d’identication.
Une seule pompe
tourne au lieu
des deux comme
prévu.
Vérier de bien avoir activé deux sondes pour
le traitement dans les paramètres avancés de la
biacuplastie discale TraNSDiSCal* sur le
générateur RF.
Service clientèle et informations sur les retours de
produits
En cas de problème ou de question concernant l’équipement COOlieF* de
HalyarD*, contacter notre personnel de support technique.
Halyard Health
5405 Windward Parkway
Alpharetta, GA 30004 USA
E-mail: PMPor[email protected]
1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)
Remarques
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux clients résidant aux États-Unis. Si
vous ne résidez pas aux États-Unis, communiquez avec votre représentant de
Halyard Health. Avant de renvoyer à Halyard Health tout produit couvert par une
garantie limitée, vous devez d’abord obtenir un numéro d’autorisation de renvoi.
Garanties limitées
Halyard Health garantit que ces produits sont exempts de tout défaut ou de vice
de fabrication et de matériau d’origine. Si ces produits se révèlent défectueux
en fabrication ou en matériaux d’origine, Halyard Health les remplacera ou
les réparera, à sa seule discrétion, déduction faite des frais de transport et de
main-d’oeuvre dus à l’inspection, au retrait ou au restockage des produits. Cette
garantie limitée s’applique uniquement aux produits d’origine provenant de
l’usine et qui ont été utilisés de façon normale, aux ns prévues. La garantie
limitée de Halyard Health ne s’applique PAS aux produits Halyard Health ayant
été mal utilisés, négligés ou mal installés et ne s’applique PAS aux produits
Halyard Health ayant été modiés, ajustés ou altérés par toute personne autre
qu’un employé autorisé de Halyard Health. Si, lors d’un examen, le personnel
d’entretien autorisé détermine que la défaillance est causée par une mauvaise
utilisation ou un abus, les dispositions de la garantie limitée ne s’appliqueront
pas.
La durée de la garantie limitée des sondes RF et des câbles des connecteurs du
générateur RF de HALYARD* est de 90 jours, à compter de la date d’expédition. La
durée de la garantie limitée de la pompe péristaltique à radiofréquence refroidie
COOLIEF* de HALYARD* est de un an, à compter de la date d’expédition.
Advenant le cas où la pompe nécessite une réparation couverte par la garantie
limitée, Halyard Health prêtera une pompe au client dans les 48 heures suivant
la première prise de contact; ce dernier devra uniquement assumer les frais
d’expédition et de manutention. Si la pompe n’est plus couverte par la garantie
limitée, Halyard Health prêtera un appareil moyennant des frais, et le client
devra en outre assumer les frais d’expédition et de manutention. Une estimation
des coûts de réparation sera fournie au client avant l’entretien et la réparation
de l’appareil. Les produits réparés dans le cadre du programme de réparation
standard de Halyard Health seront couverts par une garantie de quatre-vingt-dix
(90) jours contre les défauts de matériel et de fabrication, à condition que la
période de garantie limitée originale soit terminée.
Déni de responsabilité et exclusion d’autres garanties
Aucune autre garantie n’est oerte au-delà de celles mentionnées ci-dessus.
Halyard Health décline et exclut toute garantie, expresse ou implicite, de qualité
marchande ou d’adaptation à un usage particulier.
Limite de responsabilité pour dommages
En cas de réclamation ou de poursuite pour des dommages faisant suite à une
allégation de rupture de garantie ou de contrat, de négligence, de abilité
du produit ou de toute autre théorie légale ou équitable, l’acheteur accepte
spéciquement que Halyard Health ne soit pas responsable des dommages pour
pertes de prots ou de réclamations provenant de clients de l’acheteur pour
lesdits dommages. La seule responsabilité de Halyard Health pour des dommages
se limitera au coût de l’acheteur des produits concernés, vendus par Halyard
Health à l’acheteur et qui font l’objet de l’action en dommages.
L’utilisation de ce produit par l’acheteur sera considérée comme étant
l’acceptation des conditions générales de ces garanties limitées, exclusions, dénis
et limites de responsabilité pour dommages monétaires.
7
HALYARD*
COOLIEF*Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz
g
Rx Only: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt
oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
Die HalyarD* COOlieF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz
(Abb. 1) zirkuliert sterilesWasser durch den geschlossenen Kreislauf (HalyarD*
TraNSDiSCal* System, SiNerGy* System und andere Systeme für gekühlte
Hochfrequenz) während HF-Läsionsverfahren zum Schmerzmanagement.
Die Pumpeneinheit dient zurVerwendung mit einem HalyarD* COOlieF*
Generator für gekühlte Hochfrequenz oder Kimberly-ClarK® Generator für
gekühlte Hochfrequenz (PMG-115-TD/PMG-230-TD /PMG-ADVANCED) (früher
Baylis Schmerzmanagement-Generator) sowie verschiedenen Sonden und
Zubehörteilen für gekühlte Hochfrequenz.
Die HalyarD* COOlieF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz
wird durch den HF-Generator gesteuert, der rückseitig an der Pumpe
angeschlossen ist. Über das HalyarD* COOlieF* Anschlusskabel für die
Schlauchpumpe für gekühlte HF werden die Steuersignale vom HF-Generator an
die Pumpeneinheit übertragen.
Indikationen
Die HalyarD* COOlieF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte HF ist zur
Verwendung mit einem COOLIEF* Generator für gekühlte Hochfrequenz und mit
den COOlieF*TraNSDiSCal* Set für gekühlte Hochfrequenz bestimmt und dient
zur Koagulation und Entkomprimierung von Bandscheibenmaterial bei Patienten
mit Bandscheibenvorfall. Sie kann auch mit dem COOlieF* SiNerGy* Set für
gekühlte Hochfrequenz und anderen gekühlten HF-Sonden verwendet werden,
um HF-Läsionen im Nervengewebe und im Sakralbereich zu erzeugen.
Dieses Produkt ist auch zum Erzeugen von HF-Läsionen der Nerven im Knie
zur Behandlung von mäßigen bis schwerwiegenden, länger als 6 Monate
andauernden Schmerzen am Knie, zusammen mit konservativer Behandlung,
einschließlich Medikamente, bei Patienten mit radiographisch bestätigter
Osteoarthritis (Grad 2–4) und einem positiven Ansprechen (≥ 50 %
Schmerzreduzierung) auf einen diagnostischen Nervenblock am Knie gedacht.
Die HalyarD* COOlieF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz
zirkuliert während HF-Läsionsverfahren sterilesWasser im geschlossenen
Kreislauf durch das System.
Kontraindikationen
Die Pumpeneinheit darf nur mit den sterilen Schlauchsets von COOlieF* für
gekühlte Hochfrequenz unter Beachtung der Indikationen verwendet werden.
Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der
Behandlung verschiedeneVeränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus
könnte der Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und die
Stimulierung des Herzens auslassen. Erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Herzschrittmachers, ob der Schrittmacher während der HF-Behandlung auf
eine festfrequente Stimulierung eingestellt werden sollte. Beurteilen Sie das
Stimulierungssystem des Patienten nach Beendigung des Verfahrens.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer
Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem HF-Generator
am Patienten eingesetzt werden sollen.
Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt
oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder
ausgeschaltet werden sollte.
Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses
Verfahren überdacht werden.
EineVollnarkose ist kontraindiziert. Das Verfahren sollte unter Lokalanästhesie
erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem
Patienten zu erlauben.
Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.
Blutgerinnungsstörungen oderVerwendung von Antikoagulantien.
Warnhinweise
Vor dem Anschluss an die Pumpeneinheit muss der HF-Generator
ausgeschaltet werden. Bei Nichtbeachtung kann der HF-Generator
beschädigt werden.
Die Pumpeneinheit darf NICHT gewartet oder repariert werden.
Wenden Sie sich zwecks Instandhaltung an den technischen
Kundendienst.
Die Pumpeneinheit NICHT auf dem HF-Generator oder in einem
schlecht belüfteten Bereich aufstellen.
Produkte von HALYARD* COOLIEF* dürfen NICHT verändert werden.
Veränderungen jeglicher Art können die Sicherheit und Wirksamkeit
des Produkts beeinträchtigen.
NICHT in Gegenwart von entammbaren Anästhetika verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor dem Gebrauch der Pumpeneinheit die Gebrauchsanweisungen für die
Pumpeneinheit, das Schlauchset, dieTraNSDiSCal*/SiNerGy* oder andere
Sonden für gekühlte HF und den HF-Generator gründlich lesen.
Vor dem Beginn von HF-Verfahren ist sicherzustellen, dass der Schlauch des Sets
richtig in die Pumpeneinheit eingelegt wurde.
Der Schlauch darf erst eingeführt bzw. entfernt werden, wenn die
Pumpeneinheit vollständig zum Stillstand gekommen ist.
Die Pumpeneinheit während der Anwendung von HF-Energie nicht vom
Stromkreis trennen.
Unerwünschte Ereignisse
Sämtliche Risiken für Komplikationen bei derVerwendung dieses Produkts sind
mit denen identisch, die beiVerfahren mit einer HF-Sonde bestehen.
Prüfung vor Gebrauch
Vor dem Gebrauch sind folgende Sichtprüfungen durchzuführen:
1. Prüfen Sie, ob die Pumpeneinheit unbeschädigt ist.
2. Überprüfen Sie, ob alle Etiketten auf der Pumpeneinheit vorhanden und
lesbar sind.
Erforderliche Produkte
Die Pumpeneinheit ist zum Einsatz bei HF-Schmerzmanagementverfahren in
klinischen Spezialeinrichtungen bestimmt. Folgende Vorrichtungen sind für das
gekühlte Hochfrequenzverfahren erforderlich:
• Anschlusskabel für die COOLIEF* Schlauchpumpe für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Sterile(s) Schlauchset(s) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Sonde(n) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Einführkanüle(n) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF*Y-Anschlusskabel für gekühlte Hochfrequenz (für Bipolarverfahren)
• Dispersionselektrode
• Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Gebrauchsanweisung(Abb. 2 und 3)
1. Stecken Sie das Steckerende des Anschlusskabels (TDX-PMG-PPU) an
der Rückseite des HF-Generators ein. Vor dem Anschluss an die
Pumpeneinheit muss der HF-Generator ausgeschaltet werden. Bei
Nichtbeachtung kann der HF-Generator beschädigt werden.
Stecken Sie die Buchse des Kabels an der Rückseite der Pumpeneinheit
ein. Schrauben Sie beide Verbindungen vollständig fest, damit sich das
Kabel beim Gebrauch nicht löst. Der Anschluss am HF-Generator und an der
Pumpeneinheit ist mit dem nachfolgenden Symbol gekennzeichnet.
2. Die Pumpe muss auf einer achen Oberäche aufgestellt werden.
3. Schließen Sie die restlichen Komponenten des Systems laut der
Gebrauchsanweisung für dasTraNSDiSCal*/SiNerGy*/Set für gekühlte HF
an.
Hinweis: Währendder Behandlung wirddie Pumpeneinheit vom HF-
Generatorgesteuert. Der Anwenderbraucht die Pumpenicht aktivieren.
Reinigungs- und Sterilisationsanleitung
Die Pumpenteile und das Anschlusskabel kommen nicht mit Körperteilen in
Berührung und sind demzufolge NICHT steril und können auch nicht sterilisiert
werden.Wenn eine Reinigung erforderlich ist, können die Pumpe und das
Anschlusskabel außen mit einem fusselfreienTuch, das mit einer Lösung aus
einem nichtscheuernden Reinigungsmittel undWasser angefeuchtet wurde,
abgewischt werden. Reiben Sie die abgewischtenTeile anschließend trocken. Die
Pumpeneinheit NIEMALS inWasser eintauchen!
8
Hinweise
Diese beschränkte Garantie gilt ausschließlich für Kunden in denVereinigten
Staaten. Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren Halyard Health-
Vertriebshändler. Um Produkte mit einer beschränkten Garantie an Halyard Health
zurückzusenden, benötigen Sie erst eine Rücksendegenehmigungsnummer.
Beschränkte Garantie
Halyard Health garantiert, dass diese Produkte frei von Material- und
Verarbeitungsfehlern sind. Sollten diese Produkte von Material- oder
Verarbeitungsfehlern betroen sein, wird Halyard Health nach alleinigem und
ausschließlichem Ermessen das betroene Produkt austauschen oder reparieren,
abzüglichTransport- und Arbeitskosten, die mit der Inspektion, Entsorgung
oder Wiederbeschaung des Produkts verbunden sind. Diese beschränkte
Garantie gilt nur für abWerk gelieferte Originalprodukte, die ihrem normalen
und vorgesehenenVerwendungszweck entsprechend benutzt wurden. Die
beschränkte Garantie von Halyard Health gilt NICHT für Halyard Health-Produkte,
die falsch verwendet, vernachlässigt, unsachgemäß installiert oder von einer
anderen Person als dem von Halyard Health autorisierten Personal verändert,
modiziert oder manipuliert wurden. Sollte bei einer Untersuchung durch
autorisiertes Wartungspersonal festgestellt werden, dass der Defekt durch
Fehlanwendung oder unsachgemäßen Gebrauch verursacht wurde, so kommen
die Bestimmungen der beschränkten Garantie nicht zur Anwendung.
Die beschränkte Garantiefrist für HALYARD* RF-Sonden und RF-Generator-
Anschlusskabel gilt für 90 Tage ab Versanddatum. Die beschränkte Garantiefrist
für die HALYARD* COOLIEF* gekühlte Radiofrequenz-Peristaltik-Pumpeneinheit
gilt für 1 Jahr ab Versanddatum.
Falls das Gerät im Rahmen der beschränkten Garantie gewartet werden
muss, stellt Halyard Health dem Kunden innerhalb von 48 Stunden nach
der ersten Kontaktaufnahme kostenlos (mit Ausnahme derVersand- und
Bearbeitungsgebühren) ein Leihgerät zur Verfügung. Falls die beschränkte
Garantiefrist für das Gerät bereits abgelaufen ist, stellt Halyard Health dem
Kunden für eine Gebühr (zuzüglichVersand- und Bearbeitungsgebühren) ein
Leihgerät zurVerfügung. Vor der Wartung und Reparatur des Geräts erhält der
Kunde eine Kostenschätzung für die Reparaturarbeiten. Für Geräte, die nach dem
Standard-Reparaturprogramm von Halyard Health repariert wurden, wird eine
Garantie gegen Material- undVerarbeitungsfehler von neunzig (90) Tagen erteilt,
vorausgesetzt, die ursprüngliche beschränkte Garantiefrist ist abgelaufen.
Haftungsausschluss und Ausschluss anderer Garantien
Es werden keine Garantien jeglicher Art gewährt, die über die oben
beschriebenen Gewährleistungen hinausgehen. Halyard Health schließt
jegliche Haftung und jede ausdrückliche und stillschweigende Gewährleistung
hinsichtlich der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck aus.
Einschränkung der Schadensersatzhaftung
Im Fall von Schadensersatzansprüchen oder -verfahren aufgrund einer
angeblichen Garantie- oder Vertragsverletzung, Fahrlässigkeit, Produkthaftung
oder eines anderen Rechtsgrunds erklärt sich der Käufer ausdrücklich damit
einverstanden, dass Halyard Health nicht für Schäden durch Gewinnausfall
haftet und dem Käufer keinen Schadensersatz für derartige Schäden leistet. Die
Schadensersatzhaftung von Halyard Health ist auf die Kosten begrenzt, die dem
Käufer durch den Kauf des Halyard Health-Produktes entstanden sind, das Anlass
für die Schadensersatzforderung gab.
Mit seiner Verwendung dieses Produkts erklärt sich der Käufer mit
den Bedingungen dieser beschränkten Gewährleistung, Ausschlüsse,
Haftungsausschlüsse und Haftungsbeschränkungen für Schadensersatz in Form
von Geld einverstanden.
Fehlersuche und -behebung
PROBLEM FEHLERSUCHE UND BEHEBUNG
ImTRANSDISCAL*
Biacuplastie-
Behandlungsmodus
funktioniert die
Pumpe nicht.
• Brechen Sie dasVerfahren sofort ab.
• Überprüfen Sie, ob die Pumpeneinheit am
HF-Generator angeschlossen ist.
• Überprüfen Sie, ob die Pumpendeckel
vollständig geschlossen sind.
• Kontrollieren Sie den Pumpenkopf auf
Schmutzteile.
Der Schlauch des
Schlauch-Sets lässt
sich nicht in die Pumpe
einführen.
Önen Sie die Pumpenabdeckung vollständig
und legen Sie den Schlauch, der am unteren
Teil der Bürette austritt, in die L-förmigen
Schlauchführungen ein.
ImTRANSDISCAL*
Biacuplastie-
Behandlungsmodus
zirkuliert die
Flüssigkeit nicht.
• Brechen Sie die Behandlung sofort ab.
• Überprüfen Sie, ob der Schlauch richtig
in die L-förmigen Schlauchführungen der
Pumpeneinheit eingelegt ist.
• Überprüfen Sie, ob der Bürettenbehälter
gefüllt ist.
• Achten Sie darauf, dass der Schwimmer in
der Bürette nicht denWasseruss aus der
Bürette verschließt.
• Überprüfen Sie, ob das Schlauchset richtig
an den Sonden angeschlossen ist.
• Stellen Sie sicher, dass sich der Schlauch,
der aus dem unterenTeil der Bürette
austritt, im Pumpenkopf bendet.
• Überprüfen Sie, ob das Schlauchset Lecks
oder Verstopfungen aufweist.
Pumpe macht
ungewöhnliche
Geräusche.
Überprüfen Sie, ob sich etwas in der Pumpe
bendet, das die Pumpenbewegung
behindern könnte.
Pumpen laufen mit
unterschiedlichen
Geschwindigkeiten.
Das ist normal. Der HF-Generator passt die
Pumpengeschwindigkeit an, um möglichst
dieselben Sondenspitzentemperaturen
aufrechtzuerhalten.
Pumpe hält während
der Abkühlung in der
Vorbehandlungsphase
an.
Das ist normal. Der HF-Generator hält die
Pumpenbewegung bei der Abkühlung in der
Vorbehandlung zu Identizierungszwecken
an.
Nur eine Pumpe dreht
sich, obwohl sich
beide Pumpen drehen
müssten.
Überprüfen Sie, ob Sie beide Sonden
für die Behandlung aktiviert haben (in
den Erweiterten Einstellungen für die
TraNSDiSCal* Bandscheiben-Biacuplastie am
HF-Generator).
Kundendienst und Produktrückgabe
Wenden Sie sich bitte bei auftretenden Problemen und bei Fragen zu diesem
Produkt von HalyarD* COOlieF* an unseren technischen Kundendienst:
Halyard Health
5405 Windward Parkway
Alpharetta, GA 30004 USA
USA
E-Mail: PMPor[email protected]
1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)
9
HALYARD*
COOLIEF* Cooled RF
b
Rx Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това
изделие от или по нареждане на лекар.
Перисталтичният помпен агрегат HalyarD* COOlieF* за Cooled RF
(. 1) осъществява циркулацията на стерилна вода през затворената
кръгова система (включваща система HalyarD*TraNSDiSCal*, система
SiNerGy* и други охлаждани радиочестотни (РЧ) системи) по време
на процедури за лечение на болка с РЧ лезии. Помпеният агрегат е
предназначен за употреба заедно с генератора HalyarD* COOlieF* за
Cooled RF или генератори Kimberly-ClarK® за Cooled RF (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (преди това Baylis генератор за лечение на болка),
различни охлаждани РЧ сонди и аксесоари. Перисталтичният помпен
агрегат HalyarD* COOlieF* за Cooled RF се контролира от РЧ генератора
посредством свързване в задната част на помпата. Конекторният кабел
за перисталтичната помпа HalyarD* COOlieF* за Cooled RF се използва за
пренасяне на контролни сигнали от РЧ генератора към помпения агрегат.
Перисталтичният помпен агрегат HalyarD* COOlieF* за Cooled RF е
предназначен за употреба заедно с генератор COOLIEF* за Cooled RF
и с комплекта COOlieF*TraNSDiSCal* за Cooled RF за коагулация и
декомпресия на дисков материал при пациенти със симптоми на
заклещени дискови хернии. Предназначен е и за употреба с комплекта
COOlieF* SiNerGy* за Cooled RF и други сонди за Cooled RF за създаване на
радиочестотни (РЧ) лезии в нервната тъкан, включително за употреба в
сакралната област.
Изделието е показано и за създаване на радиочестотни лезии на
геникуларния нерв за борба със средна до силна болка в коляното с
продължителност над 6 месеца, лекувана консервативно, включително
и с медикаменти, при пациенти с радиологично потвърден остеоартрит
(клас 2 до 4) и положителна реакция (≥50 % намаляване на болката) на
диагностично блокиране на геникуларен нерв.
Охлажданият радиочестотен перисталтичен помпен агрегат HalyarD*
COOlieF* се използва за затворена кръгова циркулация на стерилна вода
през системата по време на процедури за РЧ лезии.
Помпеният агрегат трябва да се използва съгласно изложеното в
Инструкциите за експлоатация и само с комплекти стерилни тръбички
COOlieF* за Cooled RF.
При пациенти със сърдечни пейсмейкъри могат да настъпят различни
промени по време на третирането и след лечението. При режим на
усещане пейсмейкърът може да интерпретира РЧ сигнала като сърдечен
пулс и да не успее да вкара сърцето в ритъм. Свържете се с компанията
производител на пейсмейкъра, за да установите дали пейсмейкърът
трябва да бъде настроен за регулиране на ритъма с фиксирани стойности
по време на радиочестотната процедура. Оценете системата на пациента за
регулиране на ритъма след процедурата.
Проверете съвместимостта и безопасността на комбинации от други уреди
за физиологично мониториране и електрически уреди, които ще бъдат
използвани при пациента в допълнение към РЧ генератора.
Ако пациентът има стимулатор на гръбначния мозък или дълбоките
мозъчни структури, или друг стимулатор, свържете се с производителя,
за да определите дали е необходимо стимулаторът да бъде в биполярен
режим на стимулиране или в положение ИЗКЛЮЧЕНО.
Тази процедура трябва да бъде преразгледана при всякакъв предшестващ
неврологичен дефицит.
Прилагането на обща анестезия е противопоказано. С цел да се създадат
условия за обратна връзка от пациента и реакции по време на процедурата,
лечението трябва да се проведе с местна анестезия.
Системна инфекция или местна инфекция в областта на процедурата.
Нарушения на коагулацията на кръвта или употреба на антикоагуланти.
, ,
.
.
. ,
, .
.
HALYARD* COOLIEF*.
.
.
Не използвайте помпения агрегат, преди да сте прочели изцяло
Инструкциите за експлоатация и Ръководството за потребителя на
помпения агрегат, комплекта тръбички,TraNSDiSCal*/SiNerGy* или всяка
друга охлаждана РЧ сонда, и РЧ генератора.
Преди РЧ процедурите се уверете, че тръбичките от комплекта са надлежно
фиксирани в помпения агрегат.
Уверете се, че помпата е напълно спряна преди въвеждането или
изваждането на тръбички от помпения агрегат.
Не изключвайте помпения агрегат по време на подаване на РЧ енергия.
Усложненията при употребата на това изделие са свързани с процедурите,
които използват РЧ сонда.
Преди употреба трябва да се извършат следните инспекции:
1. Инспектирайте помпения агрегат за повреда.
2. Инспектирайте помпения агрегат, за да видите дали всички етикети са
налице и се четат.
Помпеният агрегат е предназначен за употреба при РЧ лечение на болка,
провеждано в специализирани клинични условия. Изискваното за
охлажданата радиочестотна процедура оборудване е, както следва:
• Конекторен кабел за перисталтична помпа COOLIEF* за Cooled RF
• Комплект(и) стерилни тръбички COOLIEF* за Cooled RF
• Сонда(и) COOLIEF* за Cooled RF
• Интродюсер(и) COOLIEF* за Cooled RF
• Y-конекторен кабел COOLIEF* за Cooled RF (за биполярни процедури)
• Разпръскващ електрод
• Радиочестотен генератор (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
(. 2 3)
1. Включете мъжкия накрайник на конекторния кабел (TDX-PMG-PPU)
в задния панел на РЧ генератор. ,
, . Неспазването
на това условие може да доведе до повреда на РЧ генератор.
Включете женския накрайник в задния панел на помпения агрегат.
Затегнете докрай и двете съединения, за да гарантирате, че кабелът
няма да се изключи по време на употреба. Мястото за свързване върху
РЧ генератора и помпения агрегат е обозначено с иконата по-долу.
2. Помпата трябва да се постави върху равна повърхност.
3. Инсталирайте останалите компоненти на системата съгласно
Инструкциите за експлоатация на комплектTraNSDiSCal*/SiNerGy*
за Cooled RF.
: Помпеният агрегатщесе контролираот РЧгенератора
повремена третирането. От потребителя не сеизисквада
задействапомпата.
Помпеният агрегат и конекторният кабел са устройства без телесен контакт
и следователно НЕ са стерилни, и не могат да бъдат стерилизирани. Ако
е необходимо почистване, повърхността на помпата и/или конекторния
кабел могат да бъдат почистени с парче плат, напоено с неабразивен
детергент, разтворен във вода. Подсушете повърхността след избърсване.
НИКОГА не потапяйте помпения агрегат във вода.
10
TRANSDISCAL*
• Незабавно прекратете процедурата.
• Проверете дали помпеният агрегат е
свързан към РЧ генератора.
• Проверете дали капаците на помпата са
напълно затворени.
• Проверете за отломки в помпената
глава.
Отворете напълно капака за помпата
и поставете тръбичките от комплекта,
излизащи от долната част на бюретата, в
L-образните водачи за тръбички.
TRANSDISCAL*
• Незабавно прекратете третирането.
• Проверете визуално дали тръбичките
са правилно поставени в L-образните
водачи за тръбички на помпения
агрегат.
• Проверете визуално дали резервоарът
на бюретата е напълнен.
• Проверете визуално дали поплавъкът
на бюретата не запушва оттока на вода
от бюретата.
• Проверете визуално дали комплектът
тръбички е правилно свързан към
сондите.
• Уверете се, че тръбичките, излизащи
от долния край на бюретата, влизат в
отделението, намиращо се в помпената
глава.
• Проверете за утечки или запушвания в
комплекта тръбички.
Проверете визуално дали има нещо
в помпата, което може да пречи на
движението на помпата.
Това е нормално. РЧ генераторът ще
промени скоростите на помпите с цел
да поддържа сходни температури на
накрайника на сондата.
Това е нормално. РЧ генераторът спира
помпите по време на охлаждането преди
третирането за идентификационни цели.
,
.
Проверете визуално дали сте активирали
две сонди за третиране в разширените
настройки за TraNSDiSCal* биакупластика
на диск в РЧ генератора.
Ако имате някакви проблеми със или въпроси относно това оборудване
HalyarD* COOlieF*, свържете се с нашия технически персонал за
поддръжка:
Halyard Health
5405 Windward Parkway
Alpharetta, GA 30004 USA
1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)
Тази ограничена гаранция важи единствено за клиенти, намиращи се
в САЩ. Ако се намирате извън САЩ, трябва да се свържете със своя
търговски представител на Halyard Health. За да може да върнете изделия
с ограничена гаранция, трябва да разполагате с номер за оторизация на
връщането, преди да изпратите обратно изделията на Halyard Health.
Halyard Health гарантира, че изделията са без дефекти в своята оригинална
изработка и материали. Ако изделията се окажат дефектни по отношение
на своята оригинална изработка или материали, Halyard Health, по свое
изключително и абсолютно усмотрение, ще подмени или поправи всяко
подобно изделие, като удържи разходите за транспорт или труд, свързани
с инспекцията, отстраняването и повторното възстановяване на продукта.
Тази ограничена гаранция се отнася само за оригинални изделия, доставени
от производителя, които са използвани по нормален начин и съгласно
своето предназначение. Ограничената гаранция на Halyard Health НЕ
се отнася за изделия на Halyard Health, които са били инсталирани или
използвани неправилно, които са били със занемарена поддръжка или
които са били модифицирани, променяни, регулирани или преправяни
от каквито и да е други лица освен персонал, упълномощен от Halyard
Health. Ако при преглед от оторизиран сервизен персонал се установи,
че неизправността се дължи на неправилна или погрешна употреба,
ограничената гаранция ще се счита за невалидна.
Гаранционният срок за радиочестотните сонди HALYARD* и конекторните
кабели за радиочестотния генератор е 90 дни от датата на покупката.
Гаранционният срок за перисталтичния помпен агрегат HALYARD* COOLIEF*
за Cooled RF е 1 година от датата на покупката.
В случай че изделието се нуждае от ограничено гаранционно сервизно
обслужване, Halyard Health ще предостави на клиента безплатно временно
заместващо изделие в рамките на 48 часа от първоначалния контакт,
като се изключат разходите за транспорт и експедиция. Ако срокът на
ограничената гаранция за изделието вече е изтекъл, Halyard Health
ще предостави заместващо изделие срещу такса плюс обезщетение за
разходите за транспорт и експедиция. На клиента ще бъде предоставена
приблизителна оценка за стойността на ремонтните работи преди
началото на сервизните и ремонтни дейности по изделието. Ако срокът на
ограничената гаранция е изтекъл, за инструменти, поправени съгласно
стандартната ремонтна програма на Halyard Health, ще бъде издадена
90-дневна гаранция за дефекти в изработката и материалите.
Няма гаранции от какъвто и да било вид, чиито обхват да е по-голям от
описанието на гореспоменатите гаранции. Halyard Health ограничава и
изключва всички гаранции, изрично или по подразбиране, за търговска
стойност или годност за определена цел.
При всеки иск или съдебен процес за щети в резултат на претенции за
нарушаване на гаранция, нарушаване на договор, небрежност, непоемане
на отговорност за изделието или всякаква друга законова или морална
теория, купувачът конкретно се съгласява, че Halyard Health не носи
отговорност за щети от пропуснати ползи или за искове от клиентите на
купувача за всякакви подобни щети. Изключителната отговорност на
Halyard Health за щети се ограничава до цената за купувача на конкретните
стоки, продадени от Halyard Health на купувача, които пораждат иска за
поемане на отговорност.
Употребата на това изделие от купувача се смята за приемане на
определенията и условията на тези ограничени гаранции, изключения,
ограничавания на правата и на отговорността за парични обезщетения.
11
sHALYARD*
Unidad de bomba peristáltica de radiofrecuencia fría COOLIEF*
Rx Only: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por receta facultativa.
Descripción del dispositivo
La Unidad de bomba peristáltica de radiofrecuencia fría HalyarD* COOlieF*
(Fig. 1) hace circular agua estéril a través de un sistema de circuito cerrado
(incluidos los sistemas de radiofrecuencia (RF) fría HalyarD*TraNSDiSCal*,
SiNerGy* y otros) durante procedimientos para inducir lesiones de RF
para control del dolor. La unidad de bomba se utiliza conjuntamente con
un Generador de radiofrecuencia HALYARD* COOLIEF* ou Generador de
radiofrecuencia Kimberly-ClarK® (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
(anteriormente, Generador Baylis para control del dolor), varias sondas de RF
fria y accesorios. El Generador de RF controla la Unidad de bomba peristaltica
de radiofrecuencia fria HALYARD* COOLIEF* a traves de una conexion en la parte
posterior de la bomba. El Cable conector de la Unidad de bomba peristaltica de
radiofrecuencia fria de HALYARD* COOLIEF* se utiliza para transferir senales de
control del Generador de RF a la Unidad de bombeo.
Indicaciones de uso
La Unidad de bomba peristaltica de radiofrecuencia fria HALYARD* COOLIEF* se
utiliza en conjunto con el Generador de RF y con el Juego de RF fria COOLIEF*
TRANSDISCAL* para la coagulacion y descompresion de tejido discal en pacientes
sintomaticos que tengan hernias discales contenidas.Tambien se puede utilizar
con el Juego de RF fria COOLIEF* SINERGY* y otras sondas de RF fria para inducir
lesiones por RF en tejido nervioso, incluso en la region del sacro.
Este dispositivo también está indicado para inducir lesiones de radiofrecuencia
en los nervios geniculares para controlar el dolor de rodilla moderado a intenso
con más de 6 meses de tratamiento convencional, como medicamentos, en
pacientes con osteoartritis conrmada por radiografía (de grado 2-4) y respuesta
positiva (reducción del dolor ≥ 50%) al bloqueo diagnóstico de los nervios
geniculares.
La unidad de bomba peristaltica de radiofrecuencia fria HALYARD* COOLIEF* se
utiliza para el circuito cerrado de circulacion de agua esteril a traves del sistema
durante procedimientos de lesion por RF.
Contraindicaciones
La Unidad de bombeo se debe operar como se indica en las Indicaciones de uso y
sólo con los Juegos de tubos estériles de RF fría COOlieF*.
En pacientes con marcapasos, pueden ocurrir diversas alteraciones durante el
tratamiento y después. En la modalidad de detección, el marcapasos podría
interpretar la señal de RF como un latido cardíaco y no estimular el corazón.
Comuníquese con la empresa fabricante del marcapasos para determinar si es
necesario poner el marcapasos en estimulación ja durante el procedimiento de
radiofrecuencia. Evalúe el marcapasos del paciente después del procedimiento.
Verique la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros
dispositivos eléctricos y de monitorización siológica que vaya a utilizar en el
paciente además del Generador de RF.
Si el paciente tiene un estimulador medular, cerebral profundo o de otro
tipo, comuníquese con el fabricante para determinar si es necesario usar el
estimulador en la modalidad bipolar o en la posición apagada (OFF).
El procedimiento deberá reconsiderarse en pacientes con décit neurológico
previo.
Está contraindicado el uso de anestesia general. El procedimiento se debe
realizar bajo anestesia local para conocer las reacciones y respuesta del paciente
durante el procedimiento.
Infección sistémica o local en la zona del procedimiento.
Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
Advertencias
Verique que el Generador de RF esté apagado (OFF) antes de conectar
la Unidad de bombeo. No hacerlo puede causar desperfectos en el
Generador de RF.
NO trate de hacerle reparaciones a la Unidad de bombeo. Si es necesario
repararla, comuníquese con Asistencia Técnica.
NO coloque la Unidad de bombeo encima del Generador de RF o en un
lugar mal ventilado.
NO modique el equipo HALYARD* COOLIEF*. Las modicaciones
pueden afectar la seguridad y ecacia del dispositivo.
NO lo use en las cercanías de anestésicos inamables.
Precauciones
No intente usar la Unidad de bombeo sin antes haber leído en su totalidad las
Instrucciones de uso que lo acompañan y el Manual del usuario de la Unidad de
bombeo, el Juego de tubos, las SondasTraNSDiSCal*/SiNerGy* o cualquier otra
sonda de RF fría y del Generador de RF.
Antes de comenzar procedimientos de RF verique que los tubos del Juego de
tubos se hayan colocado correctamente en la Unidad de bombeo.
Asegúrese de que la bomba se haya detenido por completo antes de insertar o
remover tubos de la Unidad de bombeo.
No desenchufe la Unidad de bombeo durante la aplicación de energía de RF.
Acontecimientos adversos
Las complicaciones del uso de este dispositivo son las que se asocian con
procedimientos que utilizan una sonda de RF.
Inspección previa al uso
Las siguientes inspecciones se deben realizar antes del uso:
1. Inspeccionar si la Unidad de bombeo está dañada.
2. Inspeccionar la Unidad de bombeo para ver si todas las etiquetas están
presentes y se pueden leer.
Equipo necesario
La Unidad de bombeo está fabricada para utilizarse en procedimientos de control
del dolor mediante RF realizados en entornos clínicos especializados. El siguiente
es el equipo que se requiere para el procedimiento de RF fría:
• Cable conector para bomba peristáltica de RF fría COOlieF*
• Juego(s) de tubos estériles de radiofrecuencia fría COOlieF*
• Sonda(s) de radiofrecuencia fría COOlieF*
• Introductor(es) de radiofrecuencia fría COOlieF*
• Cable conector bifurcado para bomba peristáltica de RF fría COOlieF* (para
el procedimiento bipolar)
• Electrodo de dispersión
• Generador de radiofrecuencia (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Instrucciones de uso(Fig. 2 y 3)
1. Enchufe el extremo macho del Cable conector (TDX-PMG-PPU) en la parte
posterior del Generador de RF. Verique que el Generador esté apagado
(OFF) antes de conectar la Unidad de bombeo. No hacerlo puede causar
desperfectos en el Generador de RF.
Enchufe el extremo hembra en la parte posterior de la Unidad de bombeo.
Para evitar la desconexión del cable durante la operación, enrosque ambas
conexiones completamente. En el Generador de RF y en la Unidad de
bombeo la conexión está identicada con el icono que sigue.
2. La bomba se debe colocar sobre una supercie plana.
3. Disponga el resto de los componentes del sistema de acuerdo con las
Instrucciones de uso del Juego de RF fría /TraNSDiSCal*/ SiNerGy*.
Nota: Duranteel tratamientoel Generadorde RF controlala Unidad de
bombeo.Noserequiereque el usuario activelabomba.
Instrucciones de limpieza y esterilización
La Unidad de bombeo y el cable conector son dispositivos que no entran
en contacto con el cuerpo humano por lo tanto NO son estériles ni pueden
esterilizarse. Si fuera necesario asearlos, las supercies de la Bomba y el cable
conector se pueden limpiar con un paño húmedo que no suelte pelusa y un
detergente no abrasivo disuelto en agua. Seque la supercie después de pasarles
el paño. NUNCA sumerja la Unidad de bombeo en agua.
12
Solución de problemas
PROBLEMA SOLUCIONES
La bomba no
funciona cuando
está en la modalidad
de tratamiento
“TRANSDISCAL* Disc
Biacuplasty”
• Detenga de inmediato el procedimiento.
• Compruebe que la Unidad de bombeo esté
conectada al Generador de RF.
• Verique que las tapas de la bomba estén
completamente cerradas.
• Fíjese si hay residuos o desechos en el
cabezal de la bomba.
La bomba no acepta
los tubos del Juego
de tubos
Abra la tapa de la bomba completamente y
coloque el tubo que sale de la parte inferior
de la bureta del Juego de tubos en las guías
en forma de L.
No circula líquido
durante la modalidad
de tratamiento
“TRANSDISCAL* Disc
Biacuplasty”
• Detenga el tratamiento de inmediato.
• Compruebe que los tubos estén
correctamente colocados en las guías en
forma de L de la Unidad de bombeo.
• Verique que el tanque de la bureta
esté lleno.
• Verique que el otador de la bureta esté
otando y no ocluyendo la salida de agua
de la bureta.
• Compruebe que el Juego de tubos esté
correctamente conectado a las Sondas.
• Asegúrese de que el tubo que sale de la
parte inferior de la bureta sea la porción
que está en el cabezal de la bomba.
• Busque goteos u oclusiones en el Juego
de tubos.
La bomba produce
ruidos anormales Revise la bomba para comprobar que no haya
nada que pueda entorpecerle el movimiento.
Las bombas están
funcionando a
velocidades diferentes
Esto es normal. El Generador de RF modica
las velocidades de las bombas para mantener
temperaturas similares en la punta de la
sonda.
La bomba se
detiene durante el
enfriamiento previo al
tratamiento
Esto es normal. El Generador de RF detiene
las bombas durante el enfriamiento previo al
tratamiento para propósitos de identicación.
Una sola bomba
rota cuando ambas
deberían estar
rotando.
Fíjese si ha habilitado dos Sondas para
tratamiento en las conguraciones avanzadas
de“TraNSDiSCal* Disc Biacuplasty”en el
Generador de RF.
Servicio de atención al cliente e información sobre la
devolución del producto
Si tiene algún problema o preguntas sobre este equipo HalyarD* COOlieF*,
comuníquese con nuestro personal de asistencia técnica.
Halyard Health
5405 Windward Parkway
Alpharetta, GA 30004 USA
E-mail: PMPor[email protected]
1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)
Notas:
Esta garantía limitada se aplica solo para clientes en los Estados Unidos. Si se
encuentra fuera de los Estados Unidos, comuníquese con su representante de
ventas de Halyard Health. A n de devolver los productos cubiertos por esta
garantía limitada, debe contar con un número de autorización de devolución
antes de enviarlos a Halyard Health.
Garantías limitadas
Halyard Health garantiza que estos productos no presentan defectos de mano de
obra original ni de materiales originales. Si estos productos presentan defectos de
mano de obra original o de materiales originales, Halyard Health, a su absoluta
discreción, reemplazará o reparará el producto en cuestión, restando los cargos
de transporte y de mano de obra que deriven de la inspección, la remoción o
la reposición del producto. Esta garantía limitada se aplica únicamente a los
productos originalmente entregados de fábrica que han sido utilizados para su
empleo normal y previsto. La garantía limitada de Halyard Health NO se aplica a
los productos de Halyard Health que hayan sido utilizados indebidamente, que
hayan sido mal instalados o que hayan sido alterados, ajustados o manipulados
por alguna persona que no sea el personal autorizado de Halyard Health. Una
vez revisados por el personal de reparaciones autorizado, si se determina que
el defecto se debe al uso indebido o al abuso del producto, no se aplicarán las
disposiciones de esta garantía limitada.
El período de garantía limitada para las sondas de RF y los cables conectores del
generador de RF de HALYARD* es de noventa (90) días a partir de la fecha de
envío. El período de garantía limitada para la unidad de bomba peristáltica de
radiofrecuencia fría COOLIEF* de HALYARD* es de un (1) año a partir de la fecha
de envío.
En caso de que la unidad deba recibir reparaciones cubiertas por esta garantía
limitada, Halyard Health enviará al cliente un producto en calidad de préstamo
dentro de las 48 horas del contacto inicial, sin costo alguno (a excepción de los
costos de envío y manipulación). Si la unidad ya no se encuentra bajo la garantía
limitada, Halyard Health enviará un producto en calidad de préstamo por un
costo adicional (además de los costos de envío y manipulación). Se enviará al
cliente un presupuesto del costo estimado de reparación antes de comenzar las
tareas de mantenimiento y reparación del producto. Los dispositivos reparados
bajo el programa de reparaciones estándar de Halyard Health tendrán una
garantía de noventa (90) días contra defectos de material y de mano de obra,
siempre y cuando ya haya caducado el período original de la garantía limitada.
Exención de responsabilidades y de otras garantías.
No existe ninguna otra garantía de ningún tipo que se extienda más allá de la
descripción de las garantías antes expuestas. Halyard Health rechaza y excluye
cualquier garantía, expresa o implícita, de comercialización o de adaptación a
cualquier otro n.
Limitación de responsabilidad por daños
Ante cualquier reclamación o proceso judicial derivado de cualquier presunto
incumplimiento de garantía, incumplimiento de contrato, negligencia,
responsabilidad derivada del producto o cualquier otro argumento justo o
equitativo, el comprador acepta de forma especíca que Halyard Health no
será responsable de los daños por pérdida de benecios ni de las reclamaciones
que los clientes del comprador presenten a causa de tales daños. La única
responsabilidad por daños en que incurrirá Halyard Health quedará limitada al
reembolso de la cantidad correspondiente a la mercancía vendida al comprador
que presente la reclamación.
El uso de este producto por parte del comprador será considerado como una
aceptación por parte de éste de los términos y condiciones de estas garantías
limitadas, exclusiones, exenciones y limitaciones de responsabilidad por pérdidas
monetarias.
13
HALYARD*
Jednotka chlazeného vysokofrekvenčního peristaltického čerpadla COOLIEF*
c
Rx Only: Federální zákony USA omezují prodej tohoto nástroje na lékaře nebo
na jeho předpis.
Popis nástroje
Jednotka chlazeného vysokofrekvenčního peristaltického čerpadla HalyarD*
COOlieF*(obr. 1) přečerpává sterilní vodu skrze systém uzavřené smyčky (včetně
systému HalyarD*TraNSDiSCal*, systému SiNerGy* a ostatních chlazených
vysokofrekvenčních (VF) systémů během zákrokůVF lézí s řízením bolesti.
Jednotka čerpadla je určená na použití s vysokofrekvenčním generátorem
HalyarD* COOlieF* nebo vysokofrekvenčním generátorem Kimberly-ClarK®
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (dříve Baylisův generátor na
řízení bolesti), různých chlazenýchVF sond a příslušenství. Jednotka chlazeného
vysokofrekvenčního peristaltického čerpadla HalyarD* COOlieF* je ovládanáVF
generátorem přes spojení na zadní části čerpadla. Konektorový kabel jednotky
chlazeného vysokofrekvenčního peristaltického čerpadla HalyarD* COOlieF* se
používá na přenos ovládacích signálů zVF generátoru na jednotku čerpadla.
Indikace na použití
Jednotka chlazeného vysokofrekvenčního peristaltického čerpadla HalyarD*
COOlieF* se používá s chlazenýmVF generátorem a chlazenou vysokofrekvenční
soupravou COOlieF* TraNSDiSCal* na koagulaci a dekompresi materiálu
ploténky u pacientů se symptomatikou zadržených vyhřeznutých plotének. Je též
určená na použití s chlazenou vysokofrekvenční soupravou COOlieF* SiNerGy*
a s ostatními chlazenýmiVF sondami na vytvářeníVF lézí v nervových tkáních,
včetně použití v sakrální oblasti.
Tento přístroj je také indikován na vytváření vysokofrekvenčních lézí
genikulárních nervů při řízení střední až silné bolesti kolena během
konzervativní terapie trvající déle než 6 měsíců včetně podávání léků u pacientů
s rentgenologicky potvrzenou osteoartritidou (stupeň 2-4) a pozitivní reakcí
(pokles bolesti o ≥ 50 %) na diagnostický blok genikulárního nervu.
Jednotka chlazeného vysokofrekvenčního peristaltického čerpadla HalyarD*
COOlieF* se používá na přečerpávání sterilní vody skrze systém uzavřené smyčky
během zákrokůVF lézí.
Kontraindikace
Jednotka čerpadla se musí používat tak, jak je uvedeno v indikacích na použití a
pouze se soupravami chlazených vysokofrekvenčních sterilních hadiček COOlieF*.
U pacientů s kardiostimulátory může docházet k různým změnám během léčby
i po ní. V režimu snímání může kardiostimulátor interpretovatVF signál jako
srdeční tep a nemusí stimulovat srdce. Obraťte se na výrobce kardiostimulátoru,
aby se určilo, zda se kardiostimulátor musí během vysokofrekvenčního zákroku
nastavit na xní frekvenci stimulace. Po vykonání zákroku vyhodnoťte systém
stimulace pacienta.
Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací ostatních fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátů, které se budou kromě VF generátoru
používat u pacienta.
Pokud pacient používá stimulátor míchy, hlubokého mozku nebo jiný, obraťte
se na výrobce, aby se určilo, zda tento stimulátor musí být nastavený na režim
dvojpólové stimulace nebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok se musí opakovaně zvážit u pacientů s jakýmkoli předcházejícím
neurologickým decitem.
Použití všeobecné anestézie je kontraindikované. Aby bylo možné sledovat
zpětnou vazbu a reakce pacienta během zákroku, musí se zákrok provádět při
místní anestézii.
Systémová infekce nebo lokální infekce v oblasti zákroku.
Poruchy koagulace krve nebo použití antikoagulačních látek.
Varování
Zajistěte, aby bylVF generátor VYPNUTÝ před připojením k jednotce
čerpadla. Pokud by nebyl, mohlo by to vést k poškozeníVF generátoru.
NEPROVÁDĚJTE servis jednotky čerpadla. Pokud je servis nutný, obraťte
se prosím na technickou podporu.
NEUKLÁDAJTE jednotku čerpadla na VF generátor nebo do prostoru s
nedostatečnou ventilací.
NEUPRAVUJTE zařízení HALYARD* COOLIEF*. Jakékoli úpravy mohou
oslabit bezpečnost a efektivnost zařízení.
NEPOUŽÍVEJTE v přítomnosti hořlavých anestetických látek.
Bezpečnostní opatření
Jednotku čerpadla nepoužívejte před tím, než si podrobně přečtete návody
na použití a příručky uživatele jednotky čerpadla, soupravy hadiček, sond
TraNSDiSCal*/SiNerGy* nebo jakýchkoli jiných chlazenýchVF sond a VF
generátoru.
Před prováděním VF zákroků zajistěte, aby hadičky soupravy hadiček byly
správně vložené do jednotky čerpadla.
Zajistěte, aby se čerpadlo před vkládáním nebo vytahováním hadiček z jednotky
čerpadla kompletně zastavilo.
Jednotku čerpadla během aplikaceVF energie neodpojujte od zdroje napájení.
Nežádoucí události
Komplikace spojené s použitím tohoto nástroje souvisí se zákroky s využitím
VF sondy.
Kontrola před použitím
Před použitím je potřeba provést následující kontroly:
1. Zkontrolujte, zda jednotka čerpadla není poškozená.
2. Zkontrolujte, zda na jednotce čerpadla jsou všechny štítky a zda jsou čitelné.
Požadované vybavení
Jednotka čerpadla je určená na použití přiVF zákrocích s řízením bolesti
prováděných ve specializovaných klinických situacích. Zařízení vyžadované pro
zákrok s chlazenou aplikací vysoké frekvence je následující:
• konektorový kabel chlazeného vysokofrekvenčního peristaltického čerpadla
COOlieF*,
• soupravy chlazených vysokofrekvenčních sterilních hadiček COOlieF*,
• chlazené vysokofrekvenční sondy COOlieF*,
• chlazené vysokofrekvenční zaváděče COOlieF*,
• chlazený vysokofrekvenční konektorový kabel tvaru Y COOlieF*(pro
dvojpólové zákroky),
• disperzní elektroda,
• vysokofrekvenční generátor (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
Návod na použití (obr. 2 a 3)
1. Zapojte zástrčkový konec konektorového kabelu (TDX-PMG-PPU) do zadní
části VF generátoru. Zajistěte, aby byl VF generátor VYPNUTÝ před
připojením k jednotce čerpadla. Pokud by nebyl, mohlo by to vést
k poškození VF generátoru.
Zapojte zásuvkový konec do zadní části jednotky čerpadla. Kompletně
zašroubujte obě spojení, aby se kabel během používání nástroje neodpojil.
Spojení na VF generátoru a jednotce čerpadla je označené ikonou
zobrazenou níže.
2. Čerpadlo se musí uložit na plochý povrch.
3. Zbytek systému nastavte podle návodu na použití sond TraNSDiSCal*/
SiNerGy*/chlazenéVF soupravy.
Poznámka: Jednotkačerpadlabude během léčby ovládaná VFgenerátorem.
Od uživatelese nevyžaduje, aby spouštělčerpadlo.
Pokyny pro čištění a sterilizaci
Jednotka čerpadla a konektorový kabel nepřicházejí do styku s tělem a proto
NEJSOU sterilní a není možné je sterilizovat. Pokud je třeba je vyčistit, povrch
čerpadla a/nebo konektorového kabelu se může vyčistit netřepivým hadříkem
navlhčeným v roztoku neabrazivního saponátu a vody. Povrch otřete a potom
usušte. NIKDY jednotku čerpadla neponořujte do vody.
14
Odstraňování poruch
PROBLÉM ODSTRAŇOVÁNÍ PORUCH
Pumpa nefunguje,
když je vrežimu léčby
biakuplastiky ploténky
TRANSDISCAL*
• Okamžitě zastavte zákrok.
• Zkontrolujte, zda je jednotka čerpadla
připojená kVF generátoru.
• Zkontrolujte, zda jsou poklopy čerpadla
kompletně zavřené.
• Zkontrolujte, zda v hlavě čerpadla nejsou
nečistoty.
Pumpa nepřijímá
soupravu hadiček Otevřete plně kryt čerpadla avložte hadičky
směrem zezdola byrety soupravy hadiček do
vodicích drah hadiček vtvaru L.
Tekutina se
nepřečerpává během
zákroku v režimu léčby
biakuplastiky ploténky
TRANSDISCAL*
• Okamžitě zastavte léčbu.
• Zkontrolujte, zda jsou hadičky správně
vložené do vodicích drah hadiček jednotky
čerpadla vtvaru L.
• Zkontrolujte, zda je nádrž byrety
naplněná.
• Zkontrolujte, zda plovák vbyretě
neblokuje průtok vody zbyrety.
• Zkontrolujte, zda je souprava hadiček
správně připojená na sondy.
• Zajistěte, aby hadičky vycházející ze
spodního otvoru byrety byly tou částí
soupravy, která je vhlavě pumpy.
• Zkontrolujte, zda je souprava hadiček
netěsná nebo zablokovaná.
Čerpadlo vydává
abnormální zvuky Zkontrolujte, zda je včerpadle něco, co by
mohlo bránit jeho pohybu.
Čerpadla běží různými
rychlostmi To je normální. VF generátor mění rychlosti
čerpadel, aby udržoval podobné teploty
hrotů sond.
Čerpadlo se během
ochlazování před
léčbou zastaví
To je normální. VF generátor zastaví čerpadla
během ochlazování před léčbou zdůvodu
identikace.
PROBLÉM ODSTRAŇOVÁNÍ PORUCH
Točí se jen jedna
pumpa, když by se
měly točit obě.
Zkontrolujte, zda jste zapnuli dvě sondy pro
léčbu biakuplastiky ploténkyTraNSDiSCal*
vpokročilých nastaveních VF generátoru.
Služby pro zákazníky a informace o vracení produktu
Pokud budete mít jakékoli problémy stímto zařízením HalyarD* COOlieF* nebo
pokud budete mít dotazy, obraťte se na náš personál technické podpory:
Halyard Health
5405 Windward Parkway
Alpharetta, GA 30004 USA
E-mail: PMPor[email protected]
1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)
Poznámky
Tato omezená záruka platí pouze pro zákazníky z USA. Pokud nejste z USA,
kontaktujte obchodního zástupce společnosti Halyard Health. Chcete-li produkty
na základě podmínek omezené záruky vrátit, je nutné před jejich odesláním zpět
do společnosti Halyard Health získat reklamační číslo.
Omezené záruky
Společnost Halyard Health se zaručuje, že tyto produkty neobsahují žádné
výrobní vady ani vady materiálu. Pokud se prokáže, že tyto produkty obsahují
výrobní vadu nebo vadu materiálu, společnost Halyard Health na své absolutní
a výhradní uvážení každý takový produkt vymění nebo opraví, avšak naúčtuje
si náklady na dopravu a práci související s kontrolou či likvidací produktu nebo
s doplněním jeho skladových zásob.Tato omezená záruka se vztahuje pouze
na produkty dodané z výrobního závodu, které byly používány k normálním a
zamýšleným účelům. Omezená záruka společnosti Halyard Health se NEVZTAHUJE
na produkty společnosti Halyard Health, které byly zneužívány, nesprávně
udržovány či nevhodně nainstalovány, případně byly pozměněny, upraveny nebo
narušeny jinou osobou než autorizovaným pracovníkem společnosti Halyard
Health. Pokud autorizovaný servisní pracovník po přezkoumání dospěje k závěru,
že závada byla způsobena nesprávným či nevhodným používáním, ustanovení
omezené záruky se na produkt nebudou vztahovat.
Na vysokofrekvenční sondy a kabely konektoru vysokofrekvenčního generátoru
HALYARD* se vztahuje 90denní omezená záruka od data odeslání zákazníkovi. Na
chlazené vysokofrekvenční peristaltické čerpadlo HALYARD* COOLIEF* se vztahuje
1letá omezená záruka od data odeslání zákazníkovi.
Pokud přístroj vyžaduje záruční servis, společnost Halyard Health zákazníkovi
do 48 hodin od prvotního kontaktu bezplatně zapůjčí náhradní přístroj, avšak
naúčtuje si související náklady za dopravu a manipulační poplatek. Pokud se
omezená záruka na přístroj nadále nevztahuje, společnost Halyard Health
zákazníkovi za poplatek zapůjčí náhradní přístroj a dále si naúčtuje související
náklady za dopravu a manipulační poplatek. Před zahájení servisního zákroku či
opravy přístroje se zákazník dozví odhadovanou cenu příslušného úkonu. Pokud
již původní záruční období přístroje skončilo, na opravy v rámci standardního
servisního programu společnosti Halyard Health se vztahuje devadesátidenní
(90) záruka na materiály a práci.
Odmítnutí zodpovědnosti a vyloučení jiných záruk
Neexistují žádné záruky jakéhokoli typu, které by byly širší než popis záruk
výše. Společnost Halyard Health odmítá a vylučuje všechny záruky, výslovné
i předpokládané, prodejnosti nebo vhodnosti produktů na konkrétní použití
nebo účel.
Omezení zodpovědnosti za škody
Ohledně jakékoli žaloby nebo právního konání ve věci škod způsobených údajným
porušením záruky nebo smlouvy, v důsledku nedbalosti nebo na základě jiné
teorie práva nebo vyrovnání kupující konkrétně souhlasí s tím, že společnost
Halyard Health nebude zodpovědná za škody způsobené ztrátou zisku nebo
za nároky zákazníků kupujícího na náhrady jakýchkoli takových škod. Jediná
zodpovědnost společnosti Halyard Health za škody bude omezená na výdaje
kupujícího za konkrétní zboží prodané společností Halyard Health kupujícímu,
které dává nárok na zodpovědnost.
Použití tohoto produktu kupujícím se bude považovat za přijetí termínů a
podmínek těchto omezených záruk, výjimek, odmítnutí zodpovědnosti a omezení
zodpovědnosti za peněžní škody.
15
brugervejledningen til pumpen, slangesættet,TraNSDiSCal*/SiNerGy* eller
anden kølet RF-probe og RF-generatoren grundigt.
Kontrollér, at slangen fra slangesættet er korrekt placeret i pumpen, inden
RF-proceduren påbegyndes.
Sørg for, at pumpen er standset helt, inden slangen fra pumpen sættes i eller
tages ud.
Pumpen må ikke tages ud af stikkontakten, mens der tilføres RF-energi.
Komplikationer
Komplikationer ved anvendelse af denne anordning er de komplikationer, der er
knyttet til procedurer, hvortil der anvendes en RF-probe.
Inspektion inden brug
Pumpen skal efterses for følgende inden brug:
1. Se pumpen efter for skader.
2. Se efter, om alle mærkater på pumpen er til stede og læselige.
Nødvendigt udstyr
Pumpen er beregnet til RF-smertebehandlingsprocedurer, der udføres i et særligt
klinisk miljø. Udstyret, der skal bruges til den kølede radiofrekvensprocedure,
er følgende:
• COOLIEF* Peristaltikpumpetilslutningskabel til kølet radiofrekvensudstyr
• COOLIEF* Sterile slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
• COOLIEF* Kølet eller kølede radiofrekvensprobe(r)
• COOLIEF* Kølet eller kølede radiofrekvensintroducer(e)
• COOLIEF*Y-formet tilslutningskabel til kølet radiofrekvensudstyr (til bipolær
procedure)
• Neutralelektrode
• Radiofrekvensgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Brugsanvisning (g. 2 og 3)
1. Sæt tilslutningskablets stikprop (TDX-PMG-PPU) i bag i RF-generatoren.
Kontrollér, at RF-generatoren er slukket, inden pumpen tilsluttes. Hvis
dette ikke overholdes, kan det føre til skade på RF-generatoren.
Sæt stikdåsen i bag i pumpen.
Skru begge stik helt fast for at sikre, at kablet ikke går af under brug.
Stikkene på RF-generatoren og pumpen er markeret med nedenstående
ikon.
2. Pumpen skal stå på en plan ade.
3. Gør resten af systemet klart som anvist i brugsanvisningen til
TraNSDiSCal*/SiNerGy*/kølet RF-sæt.
Bemærk: Pumpenbliver styret af RF-generatoren underbehandlingen.
Brugerenskalikkeaktiverepumpen.
Anvisning i rengøring og sterilisering
Pumpen og tilslutningskablet er anordninger, der ikke kommer i kontakt med
kroppen og er derfor IKKE sterile og kan ikke steriliseres. Hvis rengøring er
nødvendig kan overaden af pumpen og/eller tilslutningskablet tørres af med
en fnugfri klud fugtet med ikke-slibende rengøringsmiddel opløst i vand. Tør
overaden tør efter aftørring med fugtig klud. Læg ALDRIG pumpen i vand.
Fejlnding
PROBLEM FEJLFINDING
Pumpen virker ikke
iTRANSDISCAL*
Disc Biacuplasty
Treatment Mode
(Disc Biacuplasty-
behandlingsfunktion)
• Stands omgående proceduren.
• Kontrollér, at pumpen er tilsluttet til
RF-generatoren.
• Se efter, at pumpelågene er helt lukket.
• Se efter smuds i pumpehovedet.
Slangesætslangen kan
ikke sættes i pumpen Åbn dækslet på pumpen helt, og anbring
slangen, der kommer fra bunden af buretten i
slangesættet, i det L-formede slangestyr.
DHALYARD*
COOLIEF*peristaltikpumpe til kølet radiofrekvensudstyr
Rx Only: I henhold til gældende lov (USA) må denne anordning kun forhandles
eller ordineres af en læge.
Beskrivelse af produktet
HalyarD* COOlieF* peristaltikpumpe til kølet radiofrekvensudstyr
(g. 1) cirkulerer sterilt vand gennem det lukkede system (inklusive
HalyarD* TraNSDiSCal* system, SiNerGy* system og andre kølede
radiofrekvenssystemer [RF-systemer]) under RF-behandlingsprocedurer i
forbindelse med smertebehandling. Pumpen skal bruges sammen med en
HalyarD* COOlieF* kølet radiofrekvensgenerator eller en Kimberly-ClarK®
kølet radiofrekvensgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
(tidligere Baylis Pain Management Generator), og forskellige kølede RF-prober
og tilbehør. HalyarD* COOlieF* peristaltikpumpen til kølet radiofrekvensudstyr
styres af RF-generatoren via en tilslutning bag på pumpen. HalyarD* COOlieF*
peristaltikpumpetilslutningskablet til kølet radiofrekvensudstyr anvendes til at
overføre styringssignaler fra RF-generatoren til pumpen.
Indikationer
HalyarD* COOlieF* peristaltikpumpen til kølet radiofrekvensudstyr skal bruges
sammen med en COOLIEF* kølet RF-generator og sammen med COOlieF*
TraNSDiSCal* kølede radiofrekvenssæt til koagulation og dekomprimering
af discusmateriale hos symptomatiske patienter med indesluttet
diskusprolaps. Den skal også anvendes sammen med COOlieF* SiNerGy* kølet
radiofrekvenssæt og andre kølede RF-prober til at danne RF-læsioner i nervevæv,
inklusive anvendelse i sakralregionen.
Denne enhed er også indiceret til dannelse af radiofrekvenslæsioner af de
genikale nerver til styring af moderat til svær knæsmerte over mere end 6
måneder med konservativ behandling, herunder medicinering hos patienter
med radiologisk bekræftet slidgigt (grad 2-4) og positiv respons (≥50%
reduktion i smerte) til en diagnostisk genikulær nerveblok.
HalyarD* COOlieF* peristaltikpumpen til kølet radiofrekvensudstyr anvendes
til cirkulation af sterilt vand i lukket kredsløb gennem systemet under RF-
behandlingsprocedurer.
Kontraindikationer
Pumpen skal anvendes som anvist i brugsanvisningen og udelukkende sammen
med COOlieF* sterile slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr.
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
fortolke RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerproducenten for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren.Vurdér patientens
pacingsystem efter proceduren.
Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden ved kombinationen af andre
fysiologiske monitoreringsapparater og elektriske apparater, der anvendes til
patienten foruden RF-generatoren.
Hvis patienten har en rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Proceduren bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
Kontrollér, at RF-generatoren er slukket, inden pumpen tilsluttes. Hvis
dette ikke overholdes, kan det føre til skade på RF-generatoren.
Man må ALDRIG selv reparere pumpen. Hvis reparation er påkrævet,
kontaktes teknisk service.
Pumpen må IKKE anbringes oven på RF-generatoren eller på et sted
med utilstrækkelig ventilation.
HALYARD* COOLIEF* udstyret må IKKE modiceres. Enhver modikation
kan kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
Må IKKE anvendes ved tilstedeværelse af brandfarlige anæstetika.
Forsigtighedsregler
Pumpen må ikke tages i brug, før brugeren har læst brugsanvisningen og
16
PROBLEM FEJLFINDING
Væsken cirkulerer
ikke i TRANSDISCAL*
Disc Biacuplasty
Treatment Mode
(Disc Biacuplasty-
behandlingsfunktion)
• Stands omgående behandlingen.
• Se efter, om slangen sidder rigtigt i de
L-formede slangestyr i pumpen.
• Se efter, om burettebeholderen er fyldt.
• Se efter, at svømmeren i buretten ikke
blokerer vandstrømmen fra buretten.
• Se efter, at slangesættet er korrekt
forbundet til proberne.
• Kontrollér, at slangen, der kommer ud af
bundporten i buretten, er den, der er i
pumpehovedet.
• Se efter utætheder og blokeringen i
slangesættet.
Pumpen afgiver
unormale lyde Se efter, at der ikke er noget i pumpen, der kan
hindre pumpebevægelsen.
Pumpen kører med
forskellige hastigheder Dette er normalt. RF-generatoren ændrer
pumpehastigheden for at opretholde ensartet
probespidstemperatur.
Pumpen
standser under
forbehandlingskøling
Dette er normalt. RF-generatoren standser
pumperne under forbehandlingskøling af
identikationsgrunde.
Kun én pumpe roterer,
når begge skulle rotere Se efter, om du har aktiveret to prober
til behandling under TraNSDiSCal* Disc
Biacuplasty Advanced Settings (avanceret
indstilling af Disc Biacuplasty) på RF-
generatoren.
Kundeservice og oplysning om produktreturnering
Hvis der er problemer med eller spørgsmål vedrørende HalyarD* COOlieF* kølet
radiofrekvensudstyr, kontaktes vores tekniske servicepersonale.
Halyard Health
5405 Windward Parkway
Alpharetta, GA 30004 USA
E-mail: PMPor[email protected]
1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)
Bemærkninger
Denne begrænsede garanti gælder kun for kunder i USA.
Hvis du er udenfor USA, skal du kontakte din Halyard Health-salgsrepræsentant.
Du skal have et returgodkendelsesnummer, før du sender produkterne, der er
dækket af denne begrænsede garanti, tilbage Halyard Health.
Begrænsede garantier
Halyard Health garanterer, at disse produkter er fejlfri, hvad angår oprindelig
udførelse og materialer. Hvis disse produkter er defekte med hensyn til oprindelig
udførelse eller materialer, kan Halyard Health efter deres skøn alene, vælge at
ombytte eller reparere et hvert sådan produkt, uden gebyrer for forsendelse og
arbejdskraft i forbindelse med eftersyn, ernelse eller lagerføring af produktet.
Denne begrænsede garanti gælder kun for oprindelige produkter leveret fra
fabrikken, som benyttes til deres normale og tilsigtede formål. Halyard Healths
begrænsede garanti gælder IKKE for produkter fra Halyard Health, der har været
udsat for forkert brug, forsømmelse, forkert installation, eller som er blevet
ændret, justeret eller manipuleret af andre personer end end personale, der
er godkendt af Halyard Health. Hvis godkendt personale ved eftersyn fastslår,
at fejlfunktionen skyldes forkert brug eller misbrug, gælder de begrænsede
garantibestemmelser ikke.
Den begrænsede garantiperiode for HALYARD RF-sonder og RF-generatorkabler
er 90 dage fra forsendelsesdatoen. Den begrænsede garantiperiode for
HALYARD* COOLIEF* afkølet radiofrekvens-peristaltisk pumpeenhed er 1 år fra
forsendelsesdatoen.
Halyard Health vil inden for 48 timer efter første kontakt stille et låneapparat til
rådighed for kunden, uden omkostninger af nogen art bortset fra pakning og
forsendelse, i tilfælde af at apparatet behøver den begrænsede garantiservice.
Hvis apparatet ikke længere er dækket af den begrænsede garanti, vil Halyard
Health stille et låneapparat til rådighed ved betaling af et gebyr samt pakning
og forsendelse. Et overslag over reparationsudgiften vil blive givet til kunden
før servicering og reparation af apparatet. Der gives garanti på halvfems (90)
dage for fejl i både materialer og udførsel for alle apparater, der repareres under
Halyard Healths standard reparationsprogram forudsat, at den oprindelige
garantiperiode er udløbet.
Ansvarsfraskrivelse og udelukkelse af anden garanti
Der er ingen garanti af nogen art, som gælder ud over beskrivelsen af
ovenstående garanti. Halyard Health fraskriver sig og udelukker al udtrykkelig og
underforstået garanti for salgbarhed og egnethed til et bestemt formål.
Begrænsning af ansvar for skadeserstatning
I forbindelse med ethvert krav eller enhver retssag vedrørende skader som følge
af påstået brud på garanti, kontraktbrud, forsømmelighed, produktansvar eller
anden juridisk eller billighedsteori indvilger køber udtrykkeligt i, at
Halyard Health ikke er ansvarlig for skade som følge af tab af fortjeneste eller
krav fra købers kunder for sådan skadeserstatning. Halyard Healths eneste ansvar
for skadeserstatning er begrænset til prisen til køber for de angivne varer, som
Halyard Health har solgt til køber, og som er anledningen til erstatningskravet.
Købers brug af dette produkt skal anses for at være accept af betingelserne og
vilkårene i denne begrænsede garanti, udelukkelser, ansvarsfraskrivelse og
begrænsning af ansvar for skadeserstatning.
17
Ettevaatusabinõud
Ärge kasutage pumbaseadet enne pumbaseadme, voolikukomplekti,
TraNSDiSCal*/SiNerGy* või mõne teise jahutusega RF-sondi ja RF-generaatori
kasutusjuhiste põhjalikku läbilugemist.
Enne RF-protseduure veenduge, et voolikukomplekti voolikud oleks õigesti
pumbaseadmesse paigutatud.
Veenduge, et pump oleks pumbaseadmesse voolikute sisestamise või
eemaldamise ajaks töö täielikult lõpetanud.
Ärge ühendage pumbaseadet RF-energia rakendamise ajal vooluvõrgust lahti.
Komplikatsioonid
Komplikatsioonid seadme kasutamisel on seotud RF-sondi kasutavate
protseduuridega.
Kasutamiseelne ülevaatus
Enne kasutamist tuleks teostada järgmised vaatlused:
1. Kontrollige, et pumbaseade poleks vigastatud.
2. Kontrollige, et kõik pumbaseadme sildid oleks olemas ja loetavad.
Vajalikud seadmed
Pumbaseade on mõeldud kasutamiseks spetsiaalsetes kliinilistes
keskkondades teostatavate RF-valukontrolliprotseduuride juures. Jahutusega
raadiosagedusprotseduuriks on vaja järgnevaid seadmeid:
• COOLIEF* Jahutusega raadiosagedusliku peristaltilise pumba ühenduskaabel
• COOLIEF* Jahutusega raadiosageduslike steriilsete voolikute komplekt(id)
• COOLIEF* Jahutusega raadiosageduslik(ud) sond(id)
• COOLIEF* Jahutusega raadiosageduslik(ud) giid(id)
• COOLIEF* Jahutusega raadiosageduslikY-kujuline ühenduskaabel
(bipolaarseks protseduuriks)
• Hajuelektrood
• Raadiosagedusgeneraator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Kasutusjuhised(Joon. 2 ja 3)
3. Ühendage ühenduskaabli (TDX-PMG-PPU) isane pistmik RF-generaatori
tagumise küljega. Veenduge, et RF-generaator oleks enne
pumbaseadme ühendamist VÄLJA lülitatud. Selle nõude eiramine võib
RF-generaatorit kahjustada.
Ühendage emane pistmik pumbaseadme tagumise küljega. Kruvige
mõlemad ühendused lõpuni kinni, veendumaks et kaabel ei tule kasutamise
ajal lahti. RF-generaatori ja pumbaseadme pistmikud on märgitud alloleva
ikooniga.
4. Pump tuleks asetada tasasele pinnale.
5. Seadke ülejäänud süsteem üles vastavalt TraNSDiSCal*/SiNerGy*/
jahutusega RF-komplekt kasutusjuhistele.
Märkus: Raviajal juhib pumbaseadme tööd RF-generaator. Kasutaja ei pea
pumpakäivitama.
Puhastus- ja steriliseerimisjuhised
Pumbaseade ja ühenduskaabel on seadmed, mis ei puutu kehaga kokku ja EI
OLE seega steriilsed ning neid ei saa steriliseerida. Kui puhastamine on vajalik,
saab pumba ja/või ühenduskaabli pinda puhastada mittekiulise lapiga, mida
on niisutatud mitteabrasiivses vees lahustatud puhastusaines. Pärast pühkimist
kuivatage pind. MITTE KUNAGI ärge pange pumbaseadet üleni vette.
Probleemide tuvastamine
PROBLEEM LAHENDUS
Pump ei tööta
TRANSDISCAL*
kõhrebiakuplastia-
režiimis
• Katkestage koheselt protseduur.
• Kontrollige, et pumbaseade oleks RF-
generaatoriga ühendatud.
• Kontrollige, kas pumbakaaned on
täielikult suletud.
• Kontrollige, et pumbapea oleks
võõrkehadest vaba.
HALYARD*
COOLIEF*jahutusega raadiosageduslik peristaltiline pumbaseade
E
Rx Only: (USA) föderaalseadus lubab seda seadet müüa ainult arstidel või arsti
ettekirjutusel.
Seadme kirjeldus
HalyarD* COOlieF* jahutusega raadiosageduslik peristaltiline pumbaseade
(Joon. 1) pumpab steriilset vett läbi suletud süsteemi (kaasa arvatud
HalyarD* TraNSDiSCal* süsteem, SiNerGy* süsteem ja teised jahutusega
raadiosageduslikud (RF) süsteemid) valu kontrollimiseks mõeldud RF-lesioonide
tekitamise protseduuride käigus. Pumbaseade on mõeldud kasutamiseks
koos HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosagedusgeneraatoriga või
Kimberly-ClarK®-i jahutusega raadiosagedusgeneraatoriga (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PGM-ADVANCED) (varem Baylise valukontrolligeneraator). HalyarD*
COOlieF* jahutusega raadiosageduslikku peristaltilist pumbaseadet juhitakse
RF-generaatoriga läbi pumba tagaosas oleva ühenduse. HalyarD* COOlieF*
jahutusega raadiosagedusliku peristaltilise pumbaseadme ühenduskaabel
kasutatakse juhtsignaalide edastamiseks RF-generaatorist pumbaseadmesse.
Näidustused kasutamiseks
HalyarD* COOlieF* jahutusega raadiosageduslik peristaltiline pumbaseade on
mõeldud kasutamiseks koos COOLIEF* jahutusega RF-generaatori ja COOlieF*
TraNSDiSCal* jahutusega raadiosageduskomplektiga, et kontrolli all oleva
kõhresopistusega sümptomaatilistel patsientidel kõhrematerjali koaguleerida ja
surve alt vabastada. Seda kasutatakse ka koos COOlieF* SiNerGy* jahutusega
raadiosageduskomplekti ja teiste RF-sondidega närvikoes RF-lesioonide
tekitamiseks, kaasa arvatud kasutamine sakraalses piirkonnas.
See seade on näidustatud ka põlvenärvides raadiosageduslike kollete
tekitamiseks, et ravida mõõdukat kuni tugevat põlvevalu, mis on konservatiivse
ravi, sealhulgas ravimite, foonil kestnud üle 6 kuu, patsientidel, kellel on
radioloogiliselt kinnitunud osteoartriit (2.–4. staadium) ja positiivne vastus (valu
vähenemine ≥ 50%) diagnostilisele põlvenärvide blokaadile.
HalyarD* COOlieF* jahutusega raadiosageduslikku peristaltilist
pumbaseadet kasutatakse steriilse vee suletud ringluseks süsteemis RF-
lesioneerimisprotseduuridel.
Vastunäidustused
Pumbaseadet tuleks kasutada vastavalt kasutusnäidustustele ja ainult koos
COOlieF* jahutusega raadiosageduslike steriilsete voolikukomplektidega.
Südamestimulaatoritega patsientidel võib ravi ajal ning järel tekkida hulk
erinevaid muutusi.Tunnetusrežiimis võib stimulaator tõlgendada RF signaali
südamelöökidena ning lõpetada südame stimuleerimise.Võtke ühendust
stimulaatori tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator tuleks RF protseduuri
ajaks lülitada kseeritud rütmile. Hinnake protseduuri järel patsiendi
südametööd.
Kontrollige lisaks RF-generaatorile ka teiste patsiendil kasutatavate
füsioloogiliste jälgimis- ning elektriseadmete ühilduvust ja nende
kombinatsioonide ohutust.
Kui patsiendil on seljaaju-, peaaju- või mõni muu stimulaator, võtke ühendust
tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator peab olema bipolaarse stimulatsiooni
režiimis või välja lülitatud.
Varasema neuroloogilise puudujäägiga patsientide puhul tuleks protseduuri
vajalikkust põhjalikult kaaluda.
Üldnarkoosi kasutamine on vastunäidustatud. Ravi tuleks teostada kohaliku
tuimastusega, võimaldamaks patsiendil protseduuri ajal tagasisidet anda.
Süsteemne või kohalik infektsioon protseduurialas.
Vere hüübimishäired või hüübimisvastaste ainete kasutamine.
Hoiatused
Veenduge, et RF generaator oleks enne pumbaseadme ühendamist
VÄLJA lülitatud. Selle nõude eiramine võib RF-generaatorit kahjustada.
ÄRGE parandage ise pumbaseadet. Kui masin vajab hooldustöid, võtke
palun ühendust tehnilise toega.
ÄRGE paigutage pumbaseadet RF-generaatori peale või ebapiisava
ventilatsiooniga kohta.
ÄRGE moditseerige HALYARD* COOLIEF* seadmeid. Modikatsioonid
võivad vähendada seadme ohutust ja tõhusust.
ÄRGE kasutage tuleohtlike tuimastite läheduses.
18
PROBLEEM LAHENDUS
Pump ei tööta
voolikukomplekti
voolikutega
Avage täielikult pumbakate ja asetage
büreti alt tulevad voolikukomplekti voolikud
L-kujulistesse voolikujuhikutesse.
Vedelik ei ringle
TRANSDISCAL*
kõhrebiakuplastia-
režiimi kasutamisel.
• Katkestage raviprotseduur koheselt.
• Kontrollige, et voolikud oleks õigesti
pumbaseadme L-kujulistesse
voolikujuhikutesse paigutatud.
• Kontrollige, et büreti reservuaar oleks täis.
• Kontrollige, ega büreti ujuk ei takista
büretist väljuva vee voolu.
• Kontrollige, et voolikukomplekt oleks
korrektselt sondidega ühendatud.
• Veenduge, et büreti alumisest avast
väljuvad voolikud on samad, mis jõuavad
välja pumbapeasse.
• Kontrollige, ega voolikukomplektis pole
lekkeid või takistusi.
Pump teeb kahtlast
häält Kontrollige, ega pumba sees miski selle
liikumist ei takista.
Pumbad töötavad
erinevatel kiirustel. See on tavaline. RF-generaator muudab
pumpade kiirusi, et hoida sondide otsi samal
temperatuuril.
Pump jääb ravieelse
jahutuse ajal seisma. See on tavaline. RF generaator seiskab
pumbad ravieelse jahutamise ajal
identitseerimise eesmärgil.
Mõlema pumba asemel
pöörleb ainult üks. Kontrollige, kas olete kahe sondiga ravi RF-
generaatoriTraNSDiSCal* kõhrebiakuplastia
lisasätete alt sisse lülitanud.
Klienditeenindus ja toote tagastamise teave
Kui teil on HalyarD* COOlieF* jahutusega RF-seadmete kohta küsimusi või
probleeme, võtke ühendust meie tehnilise toe personaliga.
Halyard Health
5405 Windward Parkway
Alpharetta, GA 30004 USA
E-post: PMPor[email protected]
1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)
Märkused
See piiratud garantii kehtib ainult Ameerika Ühendriikides asuvate
klientide kohta. Väljaspool Ameerika Ühendriike pöörduge oma Halyard
Healthi müügiesindaja poole. Kui soovite tooted piiratud garantii raames
Halyard Healthile tagastada, on teil enne tagasisaatmist vaja tagastamise
autoriseerimisnumbrit.
Piiratud garantii
Halyard Health garanteerib, et neil toodetel pole tootmis- ega materjalidefekte.
Kui neil toodetel on tootmis- või materjalidefektid, asendab või remondib
Halyard Health sellise toote oma täieliku ainuotsusega ilma transpordi- ja
töökuludeta, mis võivad kaasneda toote kontrollimise, eemaldamise või
varude täiendamisega. See piiratud garantii kehtib ainult tehasest tarnitud
originaaltoodetele, mida on kasutatud tavalisel viisil ja ettenähtud otstarbel.
Halyard Healthi piiratud garantii EI kehti Halyard Healthi toodetele, mida on
kasutatud, hooldatud või paigaldatud valesti või mida on muutnud, kohandanud
või rikkunud mõni muu isik peale Halyard Healthi volitatud töötaja. Kui volitatud
hooldustöötaja tuvastab uurimise käigus, et rikke põhjuseks on toote vale või
hoolimatu kasutamine, siis piiratud garantii tingimused ei kehti.
HALYARD*-i RF-sondide ja RF-generaatori ühenduskaablite piiratud garantii
pikkus on 90 päeva alates saatmiskuupäevast. HALYARD* COOLIEF* jahutusega
raadiosagedusliku peristaltilise pumbaseadme piiratud garantii pikkus on 1 aasta
alates saatmiskuupäevast.
Kui seade vajab piiratud garantii ajal hooldust, annab Halyard Health kliendile
48 tunni jooksul alates algsest kontakteerumisest tasuta rendiseadme (tasuda
tuleb vaid saatmis- ja käitlustasu). Kui piiratud garantii seadmele enam ei
kehti, annab Halyard Health kliendile rendiseadme tasu eest, millele lisandub
saatmis- ja käitlustasu. Enne seadme hooldamist ja remontimist teavitatakse
klienti remonditööde hinnangulisest kulust. Kui algne piiratud garantii
periood on lõppenud, antakse Halyard Healthi standardse remondiprogrammi
raames remonditavatele seadmetele materjali- ja tootmisdefekte hõlmav
üheksakümnepäevane (90) garantii.
Teistest garantiidest lahtiütlemine ja nende
välistamine
Puuduvad igasugused garantiid, mis oleksid ülalkirjeldatud garantiidest
laiemad. Halyard Health ütleb lahti ja välistab kõik otsesed või kaudsed garantiid
seadmete müüdavuse või sobivuse kohta kindlaks kasutuseesmärgiks.
Piirangud kahjude eest vastutamisel
Iga kahjunõude või kohtuprotsessi puhul, mis võib tekkida väidetavast
garantiitingimuste või lepingutingimuste rikkumisest, lohakusest, toote
usaldusväärsusest või muu seadusliku või õigusliku teooria tõttu, nõustub ostja,
et Halyard Health ei vastuta kasumi kaotusest tingitud kahjude või ostja klientide
sellesisuliste kahjude eest. Halyard Healthi ainus vastutus kahjunõudeks alust
andvate kahjude eest on piiratud Halyard Healthi poolt ostjale müüdud kaupade
hinnaga.
Ostjapoolset toote kasutamist loetakse antud garantiitingimuste, erandite,
hoiatuste ja rahaliste vastutuspiirangutega nõustumiseks.
19
GHALYARD*
Ψυχόενη ονάδα περισταλτική αντλία ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
Rx Only: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της
συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.
Περιγραφή συσκευή
Η Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας ραδιοσυχνοτήτων HalyarD*
COOlieF* (Εικ. 1) μεταφέρει αποστειρωμένο νερό μέσω του συστήματος
κλειστού βρόχου (συμπεριλαμβανομένων του συστήματος HalyarD*
TraNSDiSCal*, του συστήματος SiNerGy* και άλλων ψυχόμενων συστημάτων
ραδιοσυχνοτήτων (RF)) κατά τη διάρκεια επεμβάσεων δημιουργίας θερμικών
επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων για τη διαχείριση πόνου. Η Μονάδα
αντλίας πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μια Ψυχόμενη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων HALYARD COOLIEF* ή Ψυχόμενη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων
Kimberly-ClarK® (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (πρώην Γεννήτρια
διαχείρισης πόνου Baylis), διάφορους ψυχόμενους καθετήρες ραδιοσυχνοτήτων
και εξαρτήματα. Η Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας ραδιοσυχνοτήτων
HalyarD* COOlieF* ελέγχεται από τη Γεννήτρια RF μέσω μιας σύνδεσης στο πίσω
μέρος της αντλίας.Το Καλώδιο σύνδεσης της ψυχόμενης μονάδας περισταλτικής
αντλίας ραδιοσυχνοτήτων HalyarD* COOlieF* χρησιμοποιείται για τη μεταφορά
σημάτων ελέγχου από τη Γεννήτρια RF στη Μονάδα αντλίας.
Ενδείξει χρήση
Η Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας ραδιοσυχνοτήτων HALYARD*
COOLIEF* πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μια Ψυχόμενη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* και το Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
TRANSDISCAL* για την πήξη και την αποσυμπίεση του υλικού δίσκου για
συμπτωματικούς ασθενείς με δισκοκήλη. Πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί με
το Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων COOlieF* SiNerGy* και άλλους ψυχόμενους
καθετήρες ραδιοσυχνοτήτων για τη δημιουργία θερμικών επιλεκτικών βλαβών
μέσω ραδιοσυχνοτήτων στον νευρικό ιστό, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης
στην περιοχή του ιερού οστού.
Η παρούσα συσκευή ενδείκνυται επίσης προς χρήση για δημιουργία θερμικών
επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων στα ιγνυακά νεύρα για τη διαχείριση
μέτριου έως σοβαρού πόνου στο γόνατο, για περισσότερους από 6 μήνες
με συντηρητική αγωγή, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων, σε ασθενείς με
ακτινολογικά επιβεβαιωμένη οστεοαρθρίτιδα (βαθμού 2-4) και θετική απόκριση
(≥50% μείωση του πόνου) σε διαγνωστικό αποκλεισμό των ιγνυακών νεύρων.
Η Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας ραδιοσυχνοτήτων HalyarD*
COOlieF* χρησιμοποιείται για την κυκλοφορία αποστειρωμένου νερού σε
κλειστό βρόχο μέσω του συστήματος κατά τη διάρκεια επεμβάσεων δημιουργίας
θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων.
Αντενδείξει
Η Μονάδα αντλίας πρέπει να χρησιμοποιείται όπως αναφέρεται στις Ενδείξεις
χρήσης και μόνο με Ψυχόμενα κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων COOlieF*.
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη Γεννήτρια RF.
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να επανεξεταστεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσει
Βεβαιωθείτε ότι η Γεννήτρια RF είναι απενεργοποιηένη (OFF) προτού
συνδέσετε τη Μονάδα αντλία. Σε αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να
προκληθεί βλάβη στη Γεννήτρια RF.
ΜΗΝ επισκευάζετε τη Μονάδα αντλία. Εάν απαιτείται επισκευή,
επικοινωνήστε ε την τεχνική υποστήριξη.
ΜΗΝ τοποθετείτε τη Μονάδα αντλία πάνω στη Γεννήτρια RF ή σε χώρο
ε ανεπαρκή εξαερισό.
ΜΗΝ τροποποιείτε τον Εξοπλισό HALYARD* COOLIEF*.Τυχόν
τροποποιήσει ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την
απόδοση τη συσκευή.
ΜΗΝ τη χρησιοποιείτε παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών.
Προφυλάξει
Μη χρησιμοποιήσετε τη Μονάδα αντλίας προτού διαβάσετε προσεκτικά τις
Οδηγίες χρήσης και το Εγχειρίδιο χρήσης της Μονάδας αντλίας, του Κιτ σωλήνα,
του Ψυχόμενου καθετήρα ραδιοσυχνοτήτωνTraNSDiSCal*/SiNerGy* ή τυχόν
άλλων ψυχόμενων καθετήρων ραδιοσυχνοτήτων και της Γεννήτριας RF.
Πριν από επεμβάσεις με ραδιοσυχνότητες, βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας του Κιτ
σωλήνα έχει τοποθετηθεί σωστά μέσα στη Μονάδα αντλίας.
Βεβαιωθείτε ότι η αντλία έχει σταματήσει τελείως προτού εισάγετε ή αφαιρέσετε
τον σωλήνα από τη Μονάδα αντλίας.
Μην αποσυνδέετε τη Μονάδα αντλίας από το ρεύμα κατά τη διάρκεια της
χορήγησης ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων.
Ανεπιθύητε ενέργειε
Οι επιπλοκές από τη χρήση αυτής της συσκευής είναι αυτές που σχετίζονται με τις
επεμβάσεις που περιλαμβάνουν τη χρήση καθετήρα RF.
Έλεγχο πριν από τη χρήση
Πριν από τη χρήση πρέπει να πραγματοποιηθούν οι ακόλουθοι έλεγχοι:
1. Ελέγξτε τη Μονάδα αντλίας για τυχόν βλάβες.
2. Ελέγξτε τη Μονάδα αντλίας για να επαληθεύσετε ότι υπάρχουν όλες οι
ετικέτες και ότι είναι ευανάγνωστες.
Απαιτούενο εξοπλισό
Η Μονάδα αντλίας προορίζεται για χρήση σε επεμβάσεις διαχείρισης πόνου μέσω
ραδιοσυχνοτήτων που πραγματοποιούνται σε ειδικευμένα κλινικά περιβάλλοντα.
Ο εξοπλισμός που απαιτείται για την επέμβαση με χρήση ψυχόμενων συσκευών
ραδιοσυχνοτήτων έχει ως εξής:
• Καλώδιο σύνδεσης ψυχόμενης μονάδας περισταλτικής αντλίας
ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενο(α) κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενος(οι) καθετήρας(ες) ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενος(οι) εισαγωγέας(είς) ραραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενο καλώδιο συνδέσμου σχήματος Υ ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* (για
διπολική επέμβαση)
• Ηλεκτρόδιο διασποράς
• Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Οδηγίε χρήση (Εικ. 2 και 3)
1. Συνδέστε το αρσενικό άκρο του Καλωδίου σύνδεσης (TDX-PMG-PPU) στο
πίσω μέρος της Γεννήτριας RF. Βεβαιωθείτε ότι η Γεννήτρια RF είναι
απενεργοποιηένη (OFF) προτού συνδέσετε τη Μονάδα αντλία. Σε
αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στη Γεννήτρια RF.
Συνδέστε το θηλυκό άκρο στο πίσω μέρος της Μονάδας αντλίας. Βιδώστε
πλήρως και τα δύο άκρα για να διασφαλίσετε το ότι το καλώδιο δεν θα
αποσυνδεθεί κατά τη χρήση. Η σύνδεση της Γεννήτριας RF και της Μονάδας
αντλίας εμφανίζεται με το παρακάτω εικονίδιο.
2. Η αντλία πρέπει να τοποθετηθεί επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
3. Ρυθμίστε το υπόλοιπο σύστημα σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης
του εξοπλισμούTraNSDiSCal*/SiNerGy* ή του Ψυχόμενου κιτ
ραδιοσυχνοτήτων.
Σηείωση: Η Μονάδα αντλίας θαελέγχεταιαπότη ΓεννήτριαRF κατάτη
θεραπεία.Ο χρήστηςδενχρειάζεται ναενεργοποιήσειτην αντλία.
20
Οδηγίε καθαρισού και αποστείρωση
Η Μονάδα αντλίας και το Καλώδιο σύνδεσης είναι συσκευές που δεν έρχονται
σε επαφή με το σώμα και επομένως ΔΕΝ είναι στείρες και δεν μπορούν να
αποστειρωθούν. Εάν απαιτείται καθαρισμός, η επιφάνεια της Αντλίας και/ή το
Καλώδιο σύνδεσης μπορούν να καθαριστούν με ένα βρεγμένο πανί χωρίς χνούδι
και μη διαβρωτικό καθαριστικό αραιωμένο σε νερό. Στεγνώστε την επιφάνεια
μετά από τον καθαρισμό. ΠΟΤΕ μη βυθίζετε τη Μονάδα αντλίας στο νερό.
Επίλυση προβληάτων
ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΕΠΙΛΥΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ
Η αντλία δεν λειτουργεί
στη λειτουργία
θεραπεία θερική
συρρίκνωση
εσοσπονδυλίου
δίσκουTRANSDISCAL*
• Διακόψτε άμεσα τη διαδικασία.
• Βεβαιωθείτε ότι η Μονάδα αντλίας είναι
συνδεδεμένη με τη Γεννήτρια RF.
• Ελέγξτε ότι τα καπάκια της αντλίας είναι
εντελώς κλειστά.
• Ελέγξτε εάν υπάρχουν υπολείμματα στην
κεφαλή αντλίας.
Η αντλία δεν δέχεται
τον σωλήνα του Κιτ
σωλήνα
Ανοίξτε πλήρως το κάλυμμα της αντλίας και
τοποθετήστε τον σωλήνα που εξέρχεται από το
κάτω μέρος της πιπέττας του Κιτ σωλήνα μέσα
στους οδηγούς του σωλήνα με σχήμα L.
εν κυκλοφορεί υγρό
κατά τη λειτουργία
θεραπεία θερική
συρρίκνωση
εσοσπονδυλίου
δίσκουTRANSDISCAL*
• Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία.
• Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας έχει
τοποθετηθεί σωστά στους οδηγούς του
σωλήνα με σχήμα L της Μονάδας αντλίας.
• Βεβαιωθείτε ότι το δοχείο της πιπέττας
είναι γεμάτο.
• Βεβαιωθείτε ότι ο σφαιρικός πλωτήρας
στην πιπέττα δεν παρεμποδίζει την εκροή
του νερού από την πιπέττα.
• Βεβαιωθείτε ότι το Κιτ σωλήνα έχει
συνδεθεί σωστά στους Καθετήρες.
• Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας που εξέρχεται
από το κάτω μέρος της πιπέττας είναι το
τμήμα που βρίσκεται στην κεφαλή αντλίας.
• Ελέγξτε για διαρροές ή εμφράξεις στο
Κιτ σωλήνα.
Ακούγονται αφύσικοι
θόρυβοι από την
αντλία
Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει κάτι μέσα
στην αντλία που ενδέχεται να εμποδίζει την
κίνησή της.
Οι αντλίε λειτουργούν
ε διαφορετικέ
ταχύτητε
Αυτό είναι φυσιολογικό. Η Γεννήτρια RF
μεταβάλλει τις ταχύτητες της αντλίας για να
διατηρήσει παρόμοιες θερμοκρασίες στο άκρο
του καθετήρα.
Η αντλία σταατά κατά
τη διάρκεια τη ψύξη
πριν από τη θεραπεία
Αυτό είναι φυσιολογικό. Η Γεννήτρια RF
διακόπτει τη λειτουργία των αντλιών κατά τη
διάρκεια της ψύξης πριν από τη θεραπεία για
σκοπούς αναγνώρισης.
Μόνο ία αντλία
περιστρέφεται
όταν θα έπρεπε να
περιστρέφονται και
οι δύο.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενεργοποιήσει δύο
καθετήρες για θεραπεία στις Ρυθμίσεις για
προχωρημένους της θερμικής συρρίκνωσης
μεσοσπονδυλίου δίσκουTraNSDiSCal* της
Γεννήτριας RF.
Πληροφορίε εξυπηρέτηση πελατών και επιστροφή
προϊόντο
Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα ή ερωτήσεις σχετικά με τον Ψυχόμενο
εξοπλισμό ραδιοσυχνοτήτων HalyarD* COOlieF*, επικοινωνήστε με το
προσωπικό τεχνικής υποστήριξης.
Halyard Health
5405 Windward Parkway
Alpharetta, GA 30004 USA
1-844-425-9273 (1-844-HALYARD)
Σηειώσει
Αυτή η περιορισμένη εγγύηση αφορά μόνο στους πελάτες των Ηνωμένων
Πολιτειών. Εκτός ΗΠΑ μπορείτε να επικοινωνείτε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων
της Halyard Health. Για επιστροφή προϊόντων που καλύπτονται από την
περιορισμένη εγγύηση θα πρέπει να έχετε αριθμό επιστροφής πριν να στείλετε τα
προϊόντα πίσω στην Halyard Health.
Όροι Περιορισένη εγγύηση
Η εταιρεία Halyard Health εγγυάται πως αυτά τα προϊόντα δεν έχουν ελάττωμα
στην κατασκευή και στα υλικά κατασκευής τους. Η εταιρεία Halyard Health έχει
την διακριτική ευχέρεια να αντικαταστήσει ή να επιδιορθώσει οποιοδήποτε τέτοιο
προϊόν, αφού αφαιρεθούν οι χρεώσεις για την μεταφορά και το κόστος εργασίας
της επιθεώρησης, αποσυναρμολόγησης ή επανατυποποίησης του προϊόντος.
Αυτή η περιορισμένη εγγύηση ισχύει μόνο για τα προϊόντα που έχουν αγοραστεί
από την εταιρεία τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί για την κανονική τους και
προβλεπόμενη χρήση. Η περιορισμένη εγγύηση της εταιρείας Halyard Health
δεν θα ισχύει για προϊόντα της Halyard Health που έχουν υποστεί κακή χρήση,
έχουν αφεθεί χωρίς φροντίδα, δεν έχουν εγκατασταθεί σωστά ή έχουν αλλαχθεί,
προσαρμοστεί ή παραβιασθεί από κάποιο άτομο που δεν είναι πιστοποιημένος
υπάλληλος υπηρεσιών της Halyard Health. Εάν μετά από επιθεώρηση από
πιστοποιημένους υπαλλήλους των υπηρεσιών της Halyard Health αποδειχθεί
πως η βλάβη έχει αιτία την κακή χρήση ή κατάχρηση, οι όροι της περιορισμένης
εγγύησης δεν θα ισχύουν.
Η περίοδος κάλυψης της περιορισμένης εγγύησης για τα HALYARD* RF Probes και
RF Generator Connector Cables είναι 90 ημέρες από την ημέρα αποστολής τους.
Η περίοδος κάλυψης της περιορισμένης εγγύησης για τα ΗALYARD* COOLIEF*
Cooled Radiofrequency Peristaltic Pump Unit είναι ένα έτος από την ημέρα
αποστολής τους.
Στην περίπτωση που η συσκευή χρειαστεί υπηρεσία περιορισμένης εγγύησης η
εταιρεία Halyard Health θα χορηγήσει δανεική συσκευή στον πελάτη εντός 48
ωρών από την αρχική ειδοποίηση χωρίς χρέωση εκτός από τα έξοδα αποστολής
και επεξεργασίας. Θα δοθεί εκτίμηση του κόστους επισκευής στον πελάτη πριν
το σέρβις και επισκευή της συσκευής. Οι συσκευές που επιδιορθώνονται από το
κανονικό πρόγραμμα επισκευής της Halyard Health θα συνοδεύονται από εγγύηση
καλής λειτουργίας 90 ημερών για τις βλάβες στα υλικά και την επιδιόρθωση με
την προϋπόθεση πως η αρχική περίοδος περιορισμένης εγγύησης έχει περάσει.
Αποποίηση ευθύνη και αποκλεισό άλλων εγγυήσεων
Δεν παρέχεται καμία εγγύηση οποιουδήποτε είδους έκτασης πέραν της
περιγραφής των παραπάνω εγγυήσεων. Η Halyard Health αποποιείται την
ευθύνη και αποκλείει κάθε εγγύηση, ρητή ή εννοούμενη, εμπορευσιμότητας ή
καταλληλότητας για κάποια συγκεκριμένη χρήση ή σκοπό.
Περιορισό ευθύνη για αποζηίωση
Στο πλαίσιο οποιασδήποτε αξίωσης ή αγωγής για αποζημίωση, η οποία προκύπτει
λόγω υποτιθέμενης παράβασης της εγγύησης, αθέτησης σύμβασης, αμέλειας,
ευθύνης παραγωγού ή οποιασδήποτε άλλης νομικής θεωρίας ή θεωρίας δικαίου, ο
αγοραστής συμφωνεί συγκεκριμένα ότι η Halyard Health δεν θα θεωρηθεί υπαίτια
για αποζημίωση λόγω διαφυγόντων εσόδων ή αξιώσεων πελατών του αγοραστή
για οποιαδήποτε τέτοια αποζημίωση. Η αποκλειστική ευθύνη της Halyard Health
για αποζημίωση περιορίζεται στο κόστος για τον αγοραστή των συγκεκριμένων
προϊόντων που πωλήθηκαν από την Halyard Health στον αγοραστή, τα οποία
αποτελούν το έναυσμα της αξίωσης λόγω υπαιτιότητας.
Η χρήση αυτού του προϊόντος από τον αγοραστή θεωρείται αποδοχή των όρων
και των προϋποθέσεων αυτών των περιορισμένων εγγυήσεων, αποκλεισμών,
αποποιήσεων ευθύνης και περιορισμών ευθύνης για χρηματική αποζημίωση.
Other manuals for COOLIEF
1
Table of contents
Languages:
Other Halyard Water Pump manuals
Popular Water Pump manuals by other brands
Power Team
Power Team 62072 operating instructions
EINHELL Expert
EINHELL Expert GE-GP 9041 E Original operating instructions
Conair
Conair HPD Series user guide
Gardenline
Gardenline HYSB-125PP instruction manual
Einhell Royal
Einhell Royal SP 760 operating instructions
Pentair
Pentair Hydromatic C4SP Installation and service manual
