HANS RUDOLPH V2 Mask 6500 Series User manual

▲
▲
(A) REMOVE: SLIDE CLIP FORWARD.
(B) INSTALL: SLIDE CLIP BACK.
▲
▲
▲
▲
Figure 1
Figure 2
Figure 3
123
6
45
Figure 4
FIGURE 1
ESPAÑOL (ES) DEUTSCH (DE) FRANÇAIS (FR)
AADAPTADOR MASCARILLA MASKENADAPTER ADAPTATEUR DE MASQUE
BPIEZA FRONTAL GESICHTSTEIL PIÈCE FACIALE
CTOMA MUESTREO PROBENABNAHMEANSCHLUSS ORIFICE D’ÉCHANTILLONNAGE
DTOMA GIRATORIA DREHGELENKANSCHLUSS RACCORD ARTICULÉ
ERECTA GERADER TYP MODÈLE DROIT
FTOMA GIRATORIA DREHGELENKANSCHLUSS RACCORD ARTICULÉ
GACODADA GEBOGENER TYP TYPE COUDÉ
HCONEXIÓN COFIA KOPFHAUBEN-BEFESTIGUNG FENTES POUR ATTACHES DU HARNAIS
FIGURE 4
ESPAÑOL (ES) DEUTSCH (DE) FRANÇAIS (FR)
APARA RETIRAR: DESLICE LA PRESILLA HACIA
ADELANTE ABNEHMEN: CLIP NACH VORN SCHIEBEN POUR LE RETRAIT : FAITES GLISSER L’AT TACHE VERS L’AVAN T
BPARA INSTALAR: DESLICE LA PRESILLA
HACIA ATRÁS ANBRINGEN: CLIP ZURÜCKSCHIEBEN POUR L’INSTALLATION : FAITES GLISSER L’ATTACHE VERS L’ARRIÈRE
HANS RUDOLPH, INC.
6500 Series V2 Mask™
Oro-Nasal NIV
Single Patient Use
NO Vents & NO AAV
Instructions for Use
Caution:
Federal law restricts this device to sale by or on physician’s order.
Warnings:
1. Do not attempt to sterilize or disinfect mask or headgear. Sealing surfaces and headgear will lose shape under
these processes causing excessive leaks. Follow cleaning instructions.
2. To avoid skin irritation, never use any cleaning solutions or chemicals on this mask or headgear other than mild
detergent and water.
3. Inspect and clean before use, replace if not cleanable.
4. Patients with facial hair may experience mask leakage.
5. Do not block mask or patient circuit flow.
6. This mask does not include an Anti-Asphyxia Valve (AAV) that would allow patient to
breathe if ventilator failed. Use only with ventilation device that has anti-suffocation
mechanism and adequate alarms and safety systems for ventilator failure.
7. Do not use with single-limb constant-flow ventilation or CPAP devices that require an
exhalation valve, vent holes or anti-suffocation valve built into the mask.
8. Discontinue mask use if irritation or allergic reaction develops due to mask.
9. Patient failure to arouse and remove mask after vomiting could result in vomitus aspiration.
10. If supplemental oxygen is used, inhaled percent oxygen will vary depending upon pressure
settings, patient breathing pattern, mask size & leak rate.
11. Oxygen flow must be turned off when the ventilation system is not operating.
12. Combination of this mask with devices other than for which mask is intended can alter mask
safety and performance becoming unsafe or life-threatening.
Contraindications:
1. Open wounds prone to infection.
2. Hemodynamic or cardiorespiratory instability.
3. Unconsciousness or patients unable to remove mask.
4. Claustrophobia, anxiety, or other discomfort with Oro-Nasal mask.
5. Facial or nasopharyngeal deformity or other inability to fit mask & seal properly.
6. Excessive reflux, GI blood or other secretions.
7. Impaired cough reflex, hiatal hernia, or inability to swallow or clear secretions.
8. Barotrauma, upper airway obstruction or facial trauma.
9. Recent facial, esophageal, or gastric surgery.
10. Patients under medication with drug that may cause vomiting.
11. Patients requiring immediate intubation.
Risks and Complications:
1. Biosensitivity to device materials (irritation, sensitivity, or other reaction),
2. Irritation/abrasion/ulceration/pain/deformity/drying (face, head, neck, eyes, mucosa, dental),
3. Inhaled, aspirated, applied or handled contaminants (particulates, microbes, body fluids, chemicals),
4. Infection (skin, eyes, mucosa, respiratory),
5. Excessive rebreathed dead space or breathing resistance (dyspnea, atelectasis, barotrauma),
6. Excessive/damaging sound level,
7. Low secretion clearance (especially during upper respiratory infections),
8. Inadequate or excessive mask operating pressure (barotrauma, dyspnea, atelectasis, gastric distention,
flatulence),
9. Adverse interactions with attached non-HRI accessories.
Safety Information:
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the
competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Mask Components (fig 1):
1. Mask face piece has plastic braces with slot openings for attachment of headgear strap
mounting quick-release clips.
2. Swivel Port assembly (Elbow or Straight Type) comprises sampling port, 22 mm
(ISO 5356-1) swivel port.
Application & Fitting (fig 3):
1. Determine patient mask size with optional Mask Sizing Gauge (fig 2).
2. Place mask over patient’s nose and mouth (1). Chin should fit into mask chin cup portion with top of mask sealing
area on the bridge of the nose.
3. Slide headgear over patient’s head (2) with one of the lower quick release strap clips disconnected. Reconnect
headgear strap clip after headgear is placed (3). Bottom straps should be positioned below ears and top straps
above ears & below eyes.
4. Adjust headgear Velcro™ strap tension by pulling back slightly on both the top and bottom straps (4 & 5).
Adjust straps at crown of head by pulling each in opposing directions until reaching required tension and then
reconnecting Velcro™ (6).
5. Connect mask to patient circuit by following ventilator operating instructions.
6. Turn on ventilator. If you detect leaks reposition mask or adjust strap tension. If leak continues, regardless of
adjustments, try another mask size.
Safety Features Verification:
1. Mask Removal with Quick-Release Headgear (fig 4). To remove mask slide one of the lower strap quick-release
clips slightly forward towards mask front. It will disconnect from mask; pull mask and headgear to opposite side or
up over patient’s head.
Disassembly for Cleaning
1. Separate headgear from mask.
2. Separate swivel port assembly from mask and rubber cap plug from mask adapter sampling port.
Cleaning Mask face piece, swivel port components & headgear.
Mask & swivel port assembly:
1. Soak components for 5 minutes in warm water with mild detergent (neutral pH).
2. Hand wash components with sponge or soft brush; then rinse with warm tap water.
3. Place components in warm water bath and agitate for two minutes.
4. Rinse in clean tap water for at least 1 minute.
5. Allow components to air dry or dry with clean, lint free cloth.
Headgear:
1. Submerge headgear in warm soapy tap water; gently rub all areas.
2. Rinse in clean tap water for 1 minute or until all soap is removed; air dry.
3. Precaution: Do not use bleach, chlorine or alcohol based solutions to clean mask or headgear. These solutions
can damage components. Direct sunlight exposure on mask and headgear components can cause deterioration
and reduce product life.
Reassemble:
1. Press rubber cap plug onto sampling port of mask adapter.
2. Install swivel port assembly into face mask grooved opening.
3. Mount headgear to face piece with the snap in quick-release clips.
Functional Check:
1. Swivel port joints swivel freely; swivel port assembly is completely engaged in mask face piece. Do not use if it is
non-functional.
Technical Specifications
1. Operating pressure: 0 – 40 cm H2O
2. Mask Resistance to flow: 0.3 cm H2O at 50 L/min, 0.7 cm H2O at 100 L/min
3. Unintentional mask leakage (leak at swivel port connections)
Pressure (cm H2O) 10 20 30
Leak (L/min) 3 4 5
4. Deadspace volume (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Mask & Headgear Service Life:
1. Mask and headgear assembly may be cleaned and reused on single-patient basis 7 days
max. Do not attempt to sterilize or disinfect mask or headgear. Sealing surfaces and headgear will lose shape
under these processes causing excessive leaks. Follow cleaning instructions.
Operational Environment, Mask Assembly & Headgear:
1. Operational: Temperature: 5 – 40 °C, Humidity: 0 – 95% RH
2. Storage: Temperatures: -40 – 70 °C, Humidity: 0 – 95% RH
Recommendations for Disposal:
1. Treat as conventional solid waste in accordance with local and federal regulations.
EN Product Description - Hans Rudolph 6500 Series V2 Mask - Oro-Nasal NIV Disposable - NO Vents and NO AAV
Intended Use:
The 6500 V2 Mask is a disposable single-patient use, Oro-Nasal NIV mask intended to provide a patient interface for applications of noninvasive ventilation. The mask is intended for use on adults (>30 kg) in hospitals and other
clinical settings as an accessory to ventilators which have adequate alarms and safety systems for ventilator failure and which are intended to administer positive pressure ventilation for treatment of respiratory failure or respiratory
insufficiency.
Precaución:
La ley federal sólo permite que este dispositivo sea vendido por un médico o bajo sus órdenes.
Advertencias:
1. No esterilice ni desinfecte la mascarilla. Las superficies sellantes pierden su forma bajo estos procesos
causando fugas excesivas.
2. Para evitar irritación cutánea, nunca use soluciones ni substancias químicas de limpieza en la mascarilla que no
sean una solución detergente suave y agua.
3. Inspecciónela y límpiela antes de usarla, reemplácela si no se puede limpiar.
4. Es posible que la mascarilla presente fugas en pacientes que tengan vello facial.
5. No bloquee la mascarilla ni el flujo del circuito del paciente.
6. Esta mascarilla no incluye una válvula antiasfixia (AAV) que le permitiría al paciente respirar si el ventilador
fallara. Úsela solamente con un dispositivo de ventilación que tenga un mecanismo antiasfixia y las alarmas y los
sistemas de seguridad adecuados en caso de falla del ventilador.
7. No use esta mascarilla con dispositivos de ventilación de flujo constante y miembro único ni CPAP que requieran
una válvula de exhalación, orificios de ventilación o una válvula antiasfixia incorporada en la mascarilla.
8. Se debe dejar de usar la mascarilla si el paciente presenta irritación o si experimenta reacciones alérgicas.
9. El paciente podría aspirar el vómito si tras vomitar no puede erguirse para quitarse la mascarilla.
10. Si se usa flujo de oxígeno complementario, el porcentaje de oxígeno inhalado variará según los ajustes de la presión, el
patrón de respiración del paciente, la talla de la mascarilla y la tasa de fugas.
11. El flujo de oxígeno debe apagarse cuando el sistema de ventilación no esté funcionando.
12. La combinación de esta mascarilla con dispositivos distintos de aquéllos para los cuales está diseñada puede
alterar la seguridad y el rendimiento de la misma o tornarla insegura y letal.
Contraindicaciones:
1. Heridas abiertas propensas a infectarse.
2. Instabilidad hemodinámica o cardiorrespiratoria.
3. Pérdida del conocimiento o pacientes incapaces de sacarse la mascarilla.
4. Claustrofobia, ansiedad u otro malestar al usar una mascarilla oronasal.
5. Deformidad facial o nasofaríngea u otra inhabilidad para ajustar y sellar correctamente la mascarilla.
6. Reflujo excesivo, sangramiento gastrointestinal u otras secreciones.
7. Reflejo de tos deficiente, hernia hiatal o incapacidad para tragar o eliminar secreciones.
8. Barotrauma, obstrucción de la vía respiratoria superior o trauma facial.
9. Cirugía facial, esofágica o gástrica reciente.
10. Pacientes con medicamentos que puedan causar vómitos.
11. Pacientes que requieren intubación inmediata.
Riesgos y Complicaciones:
1. Biosensibilidad a los materiales del dispositivo (irritación, sensibilidad u otra reacción),
2. Irritación/abrasión/ulceración/dolor/deformación/sequedad (cara, cabeza, cuello, ojos, mucosa, dental),
3. Contaminantes inhalados, aspirados, aplicados o manipulados (partículas, microbios, fluidos corporales,
sustancias químicas),
4. Infección (piel, ojos, mucosa, respiratoria),
5. Excesivo espacio muerto de reinhalación o resistencia respiratoria (disnea, atelectasia, barotrauma),
6. Nivel de sonido excesivo/dañino,
7. Baja eliminación de la secreción (especialmente durante las infecciones espiratorias),
8. Presión inadecuada o excesiva en el funcionamiento de la máscara (barotrauma, disnea, atelectasia, distensión
gástrica, flatulencia),
9. Interacciones adversas con los accesorios adjuntos que no sean HRI.
Información de Seguridad:
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el producto deberá notificarse al fabricante y a la
autoridad competente del Estado Miembro en el que esté radicado el usuario y/o el paciente.
Componentes de la mascarilla (fig 1):
1. La pieza frontal de la mascarilla tiene tirantes plásticos con aberturas ranuradas para conectar las presillas de
desenganche rápido montadas en las tiras de la cofia.
2. El conjunto de toma giratoria (acodada o recta) está compuesto por una toma de muestreo y una toma giratoria de
22 mm (ISO 5356-1).
Uso y ajuste (fig 3):
1. Determine la talla de la mascarilla para el paciente con el calibrador optativo (fig 2).
2. Coloque la mascarilla sobre la nariz y boca del paciente (1). El mentón debe calzar en la sección ahuecada de la
mascarilla con la parte superior del área sellante de la misma en el caballete nasal.
3. Deslice la cofia por encima de la cabeza del paciente (2) con una de las presillas inferiores de desenganche
rápido de las tiras desconectadas. Vuelva a conectar la presilla una vez que le haya colocado la cofia (3). Las
tiras inferiores deben quedar debajo de las orejas y las superiores sobre las orejas y debajo de los ojos.
4. Ajuste la tensión de las tiras Velcro™ jalando levemente de las tiras superior e inferior (4 y 5). Ajuste las tiras
por la corona de la cabeza tirándolas en dirección opuesta hasta alcanzar la tensión correcta y luego vuelva a
conectar las tiras Velcro™ (6).
5. Conecte la mascarilla al circuito del paciente siguiendo las instrucciones de operación del ventilador.
6. Encienda el ventilador. Si detecta fugas, reubique la mascarilla o ajuste la tensión de las tiras. Si las fugas
persisten a pesar de los ajustes, use una mascarilla de otra talla.
Verificación de las características de seguridad:
1. Retiro de la mascarilla con cofia de desenganche rápido (fig 4). Para retirar la mascarilla, deslice una de las
presillas de desenganche rápido de la tira inferior levemente hacia adelante de la mascarilla. Ello la desconectará
de la mascarilla; luego jale la mascarilla y la cofia hacia el lado opuesto por encima de la cabeza del paciente.
Desarmado para limpiar
1. Separe la cofia de la mascarilla.
2. Separe el conjunto de la toma giratoria de la mascarilla y el tapón de caucho de la toma de muestreo del
adaptador de la mascarilla.
Limpieza de la pieza frontal, los componentes de la toma giratoria y la cofia.
Conjunto de la mascarilla y la toma giratoria
1. Remoje los componentes durante 5 minutos en una solución detergente suave y tibia
(pH neutro).
2. Lave los componentes a mano con una esponja o un cepillo suave; luego enjuáguelos con agua potable tibia.
3. Coloque los componentes en un baño de agua tibia y agítelos durante dos minutos.
4. Enjuáguelos con agua potable limpia durante al menos 1 minuto.
5. Deje que los componentes se sequen al aire o séquelos con un paño limpio y sin pelusas
Cofia:
1. Sumerja la cofia en una solución detergente tibia y frote suavemente todas las áreas.
2. Enjuáguela en agua potable limpia durante 1 minuto o hasta eliminar todos los residuos de detergente, séquela al
aire.
3. Precaución: No use soluciones blanqueadoras ni a base de cloro o alcohol para limpiar la mascarilla o la cofia. Estas
soluciones pueden dañar los componentes. La exposición directa a la luz del sol puede deteriorar y reducir la vida útil
de los componentes de la mascarilla y la cofia.
Rearmado:
1. Presione el tapón de caucho sobre la toma de muestreo en el adaptador de la mascarilla.
2. Instale el conjunto de la toma giratoria en la abertura ranurada de la mascarilla.
3. Monte la cofia en la pieza frontal con las presillas trabantes de desenganche rápido.
Comprobación del funcionamiento:
1. Las uniones de la toma giratoria rotan fácilmente; el conjunto de la toma giratoria debe quedar plenamente
enganchado en la pieza frontal de la mascarilla. No use la unidad si no funciona correctamente.
Especificaciones técnicas
1. Presión de operación: 0 – 40 cm de H2O
2. Resistencia de la mascarilla al flujo: 0.3 cm de H2O a 50 L/min, 0.7 cm de H2O a 100 L/min
3. Fuga accidental de la mascarilla (fuga en las conexiones de la toma giratoria)
Presión (cm de H2O) 10 20 30
Fuga (L/min) 3 4 5
4. Volumen de espacio muerto (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Vida útil de la mascarilla y la cofia
1. El conjunto de la mascarilla y la cofia puede limpiarse y reutilizarse en el mismo paciente durante un período
máximo de 7 días. No esterilice ni desinfecte la mascarilla. Las superficies sellantes pierden la forma bajo estos
procesos causando fugas excesivas.
Entorno operativo, conjunto de la mascarilla y la cofia:
1. Operativo: Temperatura: 5 – 40 °C, Humedad: HR 0 – 95%
2. Almacenamiento: Temperaturas: -40 – 70 °C, Humedad: HR 0 – 95%
Recomendaciones de desecho:
1. Trate los componentes como desechos sólidos convencionales según lo indiquen las reglamentaciones locales
y nacionales.
ES Descripción del producto – Mascarilla oronasal no invasiva (NIV) desechable V2 serie 6500 de Hans Rudolph - SIN orificios de ventilación NI válvula antiasfixia (AAV)
Uso:
La mascarilla V2 serie 6500 es un dispositivo oronasal no invasivo desechable de uso individual que ha sido diseñado para proporcionar una unidad de interfaz de paciente en aplicaciones de ventilación no invasiva. La mascarilla está
indicada para usarse en pacientes adultos (que pesen más de 30 kg) en hospitales u otros entornos clínicos como accesorio en ventiladores equipados
con alarmas y sistemas de seguridad indicadores de fallas, y que estén diseñados para administrar ventilación de presión positiva para el tratamiento de fallas o insuficiencias respiratorias.
Bitte beachten:
Dem US-Gesetz zufolge darf diese Vorrichtung nur durch oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden.
Achtung:
1. Bitte nicht versuchen, die Maske zu sterilisieren oder zu desinfizieren. Die Dichtungsflächen verlieren bei dieser
Behandlung ihre Form, was zu übermäßigen Undichtigkeiten führt.
2. Um Hautreizungen zu vermeiden, an dieser Maske keine Reinigungslösungen oder –chemikalien außer mildem
Waschmittel und Wasser benutzen.
3. Vor Gebrauch prüfen und reinigen. Ist eine Reinigung nicht möglich, durch neue Maske ersetzen.
4. Bei Bartträgern ist die Maske evtl. undicht.
5. Den Luftstrom an der Maske oder am Patienten nicht blockieren.
6. Diese Maske besitzt kein AAV-Sicherheitsventil, das dem Patienten eine Spontanatmung bei einem
Versagen des Beatmungsgerätes ermöglicht. Nur mit einem Beatmungsgerät benutzen, das bei einem
Versagen einen eingebauten Sicherheitsmechanismus gegen Ersticken sowie ausreichende Alarm- und
Sicherheitsvorrichtungen besitzt.
7. Diese Maske niemals mit einseitiger, volumengesteuerter Beatmung oder CPAP-Geräten verwenden, die ein
Ausatemventil, Luftlöcher oder ein in die Maske eingelassenes Sicherheitsventil gegen Ersticken erfordern.
8. Bei durch die Maske verursachter Hautreizung oder allergischer Reaktion die Maske nicht weiter benutzen.
9. Wenn der Patient während des Schlafes erbricht und die Maske nicht gleich abnimmt, kann dies eine Aspiration
des Vomitus zur Folge haben.
10. Wird zusätzlicher Sauerstoff zugeführt, variiert der eingeatmete Sauerstoffanteil je nach Druckeinstellung,
Atmung des Patienten, Maskengröße und Undichtigkeit.
11. Der Sauerstoffzufluss muss abgestellt werden, wenn das Beatmungssystem nicht in Betrieb ist.
12. Eine Kombination dieser Maske mit Geräten, für die diese Maske nicht vorgesehen ist, verändert die Sicherheit
und Leistungsfähigkeit der Maske, so dass diese evtl. unsicher oder lebensgefährlich wird.
Kontraindikationen:
1. Offene Wunden, die zu Entzündung neigen.
2. Hämodynamische oder Herz-Kreislaufprobleme.
3. Bewusstlosigkeit oder Unfähigkeit des Patienten, die Maske abzunehmen.
4. Klaustrophobie, Angstzustände oder sonstiges Unbehagen mit einer Oronasal-Maske.
5. Gesichts- bzw. Nasen/Rachen-Missbildungen oder andere Gründe, die den richtigen Sitz und das Abdichten
der Maske verhindern.
6. Starker Reflux, Magen-Darm-Blutung oder andere Absonderungen.
7. Hustenreflexschwäche, Hiatusbruch oder Beschwerden beim Schlucken und Räuspern.
8. Barotrauma, Verschluss der oberen Atemwege oder Gesichtsverletzungen.
9. Kürzliche Gesichts-, Ösophagus- oder Magenoperation.
10. Patienten unter dem Einfluss von Medikamenten, die evtl. Erbrechen verursachen.
11. Patienten, die eine sofortige Intubation benötigen.
Risiken und Komplikationen:
1. Bioempfindlichkeit gegen das Gerätematerial (Reizung, Empfindlichkeit oder sonstige Reaktion),
2. Reizung/Abschürfungen/Geschwüre/Schmerzen/Verformung/Austrocknen (Gesicht, Kopf, Genick, Augen,
Schleimhäute, Zähne),
3. Inhalierte, aspirierte, aufgetragene oder gehandhabte Verunreinigungen (Partikel, Mikroben,
Körperflüssigkeiten, Chemikalien),
4. Infektion (Haut, Augen, Schleimhäute, Luftwege),
5. Zu großer Rückatmungsleerraum oder Atemwiderstand (Dyspnoe, Atelektase, Barotrauma),
6. Zu lauter/schädlicher Geräuschpegel,
7. Zu geringer Raum für Sekretion (besonders bei Infektionen der oberen Luftwege),
8. Ungenügender oder zu starker Maskenbetriebsdruck (Barotrauma, Dyspnoe, Atelektase, Magenblähungen,
Flatulenz),
9. Nachteilige Reaktionen zu angebrachtem, nicht-HRI-Zubehör.
Sicherheitsinformationen:
Ernste Vorfälle jeder Art im Zusammenhang mit dem Gerät sollten dem Hersteller und der jeweils zuständigen
Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Benutzer bzw. der Patient ansässig ist, gemeldet werden.
Maskenteile (Abb. 1):
1. Das Gesichtsteil der Maske hat Kunststoffverstärkungen mit Schlitzen zum Befestigen der Quick-Release-Clips
der Kopfhaubenhaltebänder.
2. Der Drehgelenkanschluss (gebogener oder gerader Typ) besteht aus Probenabnahmeanschluss und 22 mm
(ISO 5356-1) Drehgelenk.
Gebrauch und Anpassen (Abb. 3):
1. Die Maskengröße des Patienten mit der auf Wunsch erhältlichen Maskenmeßvorrichtung (Abb. 2) feststellen.
2. Die Maske über Nase und Mund des Patienten placieren (1). Das Kinn sollte in die Kinnrundung der Maske
passen und die Maske den Teil oben am Nasenansatz abdichten.
3. Die Kopfhaube über den Kopf des Patienten ziehen (2), wobei einer der unteren Haltebänderclips abgenommen
wurde. Nach Anlegen der Kopfhaube den Haltebandclip wieder befestigen (3). Die unteren Haltebänder unter
den Ohren und die oberen über den Ohren und unter den Augen positionieren.
4. Den Sitz der Kopfhaube mit den Klettverschlussbändern einstellen, indem sowohl die oberen als auch die
unteren Haltebänder leicht nach hinten gezogen werden (4 und 5). Die Bänder oben am Kopf in entgegengesetzte
Richtung ziehen, bis die richtige Spannung erreicht ist und dann mit dem Klettverschluss wieder befestigen (6).
5. Die Maske an der Luftzufuhr anschließen und dabei die Gebrauchsanleitung des Beatmungsgeräts befolgen.
6. Das Beatmungsgerät einschalten. Entweicht irgendwo Luft, die Maske erneut positionieren oder die Bänder
strammer ziehen. Besteht das Leck weiterhin trotz erneuter Anpassung, eine andere Maskengröße probieren.
Prüfung der Sicherheitsvorrichtungen:
1. Abnehmen der Maske mit Quick-Release Kopfhaube (Abb. 4). Um die Maske abzunehmen, einen der unteren
Quick-Release-Clips leicht nach vorn auf die Vorderseite der Maske zu schieben. Er geht von der Maske ab.
Maske und Kopfhaube in entgegengesetzte Richtung und über den Kopf des Patienten ziehen.
Auseinandernehmen zum Reinigen
1. Die Kopfhaube von der Maske abnehmen.
2. Das Drehgelenk von der Maske und die Gummiverschlusskappe vom Probenabnahmeanschluss abnehmen.
Reinigen des Gesichtsteils der Maske, der Drehgelenkteile und Kopfhaube.
Maske und Drehgelenk:
1. Die Teile 5 Minuten lang in eine warme, milde Waschmittellösung (neutrales pH) legen.
2. Die Teile mit einem Schwamm oder einer weichen Bürste von Hand waschen und mit warmem Leitungswasser
abspülen.
3. Die Teile in ein warmes Wasserbad legen und zwei Minuten lang darin bewegen.
4. In sauberem Leitungswasser mindestens 1 Minute lang spülen.
5. Die Teile an der Luft trocknen lassen oder mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.
Kopfhaube
1. Kopfhaube in warmes Seifenwasser legen; alle Stellen vorsichtig reiben.
2. In sauberem Leitungswasser 1 Minute lang spülen oder bis alle Seifenreste entfernt sind; an der Luft trocknen
lassen.
3. Vorsicht: Keine Bleichmittel, Chlor oder Alkohollösungen zum Reinigen der Maske oder Kopfhaube benutzen.
Diese Mittel können die Teile beschädigen. Direkte Sonneneinwirkung auf die Maske und Kopfhaubenteile führt
zu Verfall und kann die Nutzungsdauer verringern.
Erneuter Zusammenbau:
1. Die Gummiverschlusskappe in den Probenabnahmeanschluss des Maskenadapters drücken.
2. Das Drehgelenk in die gerillte Öffnung der Gesichtsmaske einsetzen.
3. Die Kopfhaube mit den Quick-Release-Clips am Gesichtsteil anbringen.
Funktionsprüfung:
1. Die Drehgelenkteile drehen sich leicht; die Drehgelenköffnung sitzt richtig im Maskengesichtsteil. Nicht benutzen,
wenn nicht funktionsfähig.
Technische Daten
1. Betriebsdruck: 0 – 40 cm H2O
2. Maskenwiderstand zur Luftzufuhr: 0,3 cm H2O bei 50 l/Min, 0,7 cm H2O bei 100 l/Min
3. Unbeabsichtigte Maskenundichtigkeit (Leck an der Drehgelenkverbindung)
Druck (cm H2O) 10 20 30
Leck (l/Min) 3 4 5
4. Totraumvolumen (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Masken- und Kopfhauben-Nutzungsdauer:
1. Maske und Kopfhaube können bei einem einzigen Patienten maximal 7 Tage lang gereinigt und
wiederverwendet werden. Nicht versuchen die Maske zu sterilisieren oder zu desinfizieren. Die
Dichtungsflächen verlieren bei dieser Behandlung ihre Form, was übermäßige Undichtigkeit verursacht.
Umweltsbedingungen, Maske und Kopfhaube:
1. Betrieb: Temperatur: 5 – 40°C, Luftfeuchtigkeit: 0 – 95% RH
2. Lagerung: Temperatur: -40 – 70°C, Luftfeuchtigkeit: 0 – 95% RH
Empfehlung zur Entsorgung:
1. Als gewöhnlichen soliden Müll im Einklang mit örtlichen und gesetzlichen Vorschriften entsorgen.
DE Produktbeschreibung - Hans Rudolph Wegwerfbare Oronasal-V2 NIV-Maske Serie 6500 - ohne Luftlöcher und ohne AAV
Beabsichtigter Gebrauch:
Die 6500 V2 Maske ist eine wegwerfbare, Oronasal-NIV-Maske zum Einsatz an einem einzigen Patienten, als Patienteninterface zur nicht-invasiven Beatmung. Die Maske ist zum Gebrauch an Erwachsenen (>30 kg) in Krankenhäusern
und anderen klinischen Einrichtungen als Zubehör für Beatmungsgeräte vorgesehen, welche die erforderlichen Alarme und Sicherheitsvorrichtungen bei einem Ausfall des Beatmungsgeräts haben und zur Behandlung von Atemversagen
oder insuffizienter Spontanatmung eine positive Druckbeatmung ausüben.
Mise en garde :
En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.
Avertissements :
1. Ne pas tenter de stériliser ou de désinfecter le masque. Les surfaces d’étanchéité perdent leur forme sous ces
traitements, ce qui provoque des fuites excessives.
2. Pour éviter l’irritation cutanée, ne jamais utiliser de solutions nettoyantes ou de produits chimiques sur ce masque, à
l’exception d’un détergent doux et d’eau.
3. Inspectez et nettoyez avant utilisation, remplacez s’il n’est plus possible de le nettoyer.
4. Les patients dont la pilosité faciale est importante peuvent constater des fuites au niveau du masque.
5. Ne pas bloquer la circulation d’air du masque ou du circuit patient.
6. Ce masque ne comprend pas de valve anti-asphyxie (VAA) qui permettrait au patient de respirer en cas de panne du
ventilateur. Utilisez-le seulement avec un dispositif d’aération comportant un mécanisme anti-suffocation ainsi que
des alarmes et des systèmes de sécurité adéquats pour déceler toute panne du ventilateur.
7. Ce masque ne doit pas être utilisé avec un appareil de PPC ni avec un ventilateur à débit constant et à circuit mono-
branche qui exigent soit une valve expiratoire supplémentaire, des orifices d’aération et/ou une valve anti-asphyxie
incorporée au masque pour permettre au patient de respirer.
8. Cesser l’utilisation de ce masque en cas d’irritation de la peau ou des muqueuses du patient, ou s’il provoque une
réaction allergique.
9. L’incapacité de se lever et d’enlever le masque en cas de vomissements pourrait entraîner l’ingurgitation du vomi.
10. En cas d’utilisation d’oxygène d’appoint, le pourcentage d’oxygène inspiré varie en fonction des paramètres de
pression, de la cadence de respiration du patient, de la taille du masque et du taux de fuite.
11. Le flux d’oxygène doit être arrêté quand le système de ventilation ne fonctionne pas.
12. La combinaison de ce masque avec des dispositifs pour lesquels le masque n’est pas prévu peut modifier la sécurité
et la performance de ce dernier et le rendre dangereux ou même fatal.
Contre-indications
1. Blessures ouvertes sujettes à infection.
2. Instabilité hémodynamique ou cardiorespiratoire.
3. État d’inconscience ou patients incapables de retirer le masque.
4. Claustrophobie, anxiété ou autre gêne au port du masque oro-nasal.
5. Difformité faciale ou nasopharyngée, ou autre obstacle au port du masque et à son réglage sans fuites.
6. Reflux excessif, saignement gastro-intestinal ou autres sécrétions.
7. Difficultés à tousser, hernie hiatale ou difficulté à avaler ou à expulser les sécrétions.
8. Barotraumatisme, obstruction des voies respiratoires ou traumatisme facial.
9. Chirurgie faciale, gastrique ou œsophagienne récente.
10. Patients prenant un médicament susceptible de provoquer des vomissements.
11. Patients ayant besoin d’une intubation immédiate.
Risques et complications :
1. Bio-sensibilité aux matériaux de l’appareil (irritation, sensibilité, ou autre réaction),
2. Irritation/abrasion/ulcération/douleur/difformité/dessiccation (visage, tête, cou, yeux, muqueuses, dentition),
3. Contaminants inhalés, inspirés, appliqués ou manipulés (particules, microbes, liquides organiques, produits chimiques),
4. Infection (peau, yeux, muqueuses, problèmes respiratoire),
5. Ré-inhalation excessive relative à l’espace mort ou résistance respiratoire (dyspnée, atélectasie, barotraumatisme),
6. Niveaux sonores nuisibles/excessifs,
7. Faible évacuation des sécrétions (surtout au cours de l’infection des voies respiratoires supérieures),
8. Pression inadéquate ou excessive dans le fonctionnement du masque (barotraumatisme, dyspnée, atélectasie,
distension gastrique, flatulence),
9. Interactions adverses avec les accessoires associés qui ne sont pas HRI
Sécurité:
Tout accident sérieux qui se serait produit en relation avec cet appareil doit être signalé au fabricant et aux autorités
compétentes de l’état membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Composants du masque (Fig 1)
1. La pièce faciale du masque comporte des supports en plastique avec des ouvertures en rainures, afin de fixer les
attaches à dégagement rapide montées sur la courroie du dispositif.
2. Le montage du raccord articulé (de type coudé ou droit) se compose de l’orifice d’échantillonnage et d’un raccord
articulé de 22 mm (ISO 5356-1).
Utilisation et réglage (Fig 3)
1. Déterminez la taille du masque du patient en utilisant le gabarit en option (fig 2).
2. Placez le masque sur le nez et la bouche du patient (1). Le menton du patient doit rentrer dans la mentonnière du
masque et la partie supérieure de ce dernier dotée de la surface d’étanchéité doit se trouver au niveau de la voûte des
fosses nasales.
3. Faites glisser le harnais sur la tête du patient (2) en détachant les attaches rapides du bas avant de l’enfiler. Fixez à
nouveau ces attaches lorsque le harnais est en place (3). Les sangles du bas doivent être placées sous les oreilles et
les sangles du haut au-dessus des oreilles et sous les yeux.
4. Réglez la tension des sangles en velcro™ du harnais en tirant légèrement sur les deux du bas et les deux du haut (4 &
5). Ajustez les deux sangles attachées au sommet de la tête en tirant sur chacune en direction opposée jusqu’à obtenir
la tension voulue et en reconnectant ensuite le velcro™ (6).
5. Raccordez le masque au circuit de ventilation du patient en suivant les instructions de fonctionnement du ventilateur.
6. Mettez le ventilateur en marche. Si vous décelez des fuites, repositionnez le masque ou réglez la tension des sangles.
Si la fuite continue malgré vos réglages, essayez une autre taille de masque.
Vérification des fonctions de sécurité
1. Retrait du masque avec le harnais à dégagement rapide (fig 4). Pour retirer le masque, faites glisser l’attache à
dégagement rapide de l’une des sangles du bas en l’avançant légèrement vers le devant du masque. Cela la dégage du
masque; tirez ensuite le masque et le harnais vers le côté opposé ou par-dessus la tête du patient.
Démontage pour nettoyage
1. Séparez le harnais du masque.
2. Séparez l’ensemble du raccord articulé du masque et le capuchon en caoutchouc des orifices d’échantillonnage de
l’adaptateur du masque.
Nettoyage de la partie faciale, des composants du raccord articulé et du harnais
Partie faciale du masque et raccord articulé
1. Faites tremper les éléments pendant 5 minutes dans de l’eau chaude additionnée de détergent doux (ph neutre).
2. Lavez les éléments à la main avec une éponge ou une brosse douce ; puis rincez-les à l’eau chaude du robinet.
3. Placez les éléments dans un bain d’eau chaude et agitez-les pendant deux minutes.
4. Rincez à l’eau du robinet pendant une minute au moins.
5. Laissez sécher à l’air, ou essuyez avec un chiffon propre non pelucheux.
Harnais
1. Plongez le harnais dans de l’eau chaude savonneuse et frottez délicatement toutes les surfaces.
2. Rincez à l’eau du robinet pendant une minute ou jusqu’à ce que toute trace du savon soit éliminée ; laissez sécher à l’air.
3. Précaution : ne pas utiliser de solution à base d’eau de javel, de chlore ou d’alcool pour nettoyer le masque et ses
composants. Ces solutions risqueraient d’endommager le produit. L’exposition du masque et des composants à la
lumière directe du soleil peut également détériorer le produit et réduire sa durée de vie.
Réassemblage
1. Enfoncez le capuchon en caoutchouc sur le port d’échantillonnage de l’adaptateur du masque.
2. Installez l’assemblage du raccord articulé dans l’ouverture en rainures du masque facial.
3. Montez le harnais sur le masque facial. Enclenchez les attaches à dégagement rapide dans les fentes correspondantes
du masque.
Vérification du fonctionnement
1. Tous les points d’articulation du raccord doivent être souples ; l’assemblage du raccord articulé est complètement
enclenché dans le masque facial. Ne pas utiliser s’il ne fonctionne pas correctement.
Spécifications techniques
1. Pression de fonctionnement : de 0 à 40 cm H2O
2. Résistance du masque aux flux : 0,3 cm H2O à 50 l/min, 0,7 cm H2O à 100 l/min
3. Fuite accidentelle du masque (fuite au niveau des connexions des raccords articulés)
Pression (cm H2O) 10 20 30
Fuite (en l/min) 3 4 5
4. Volume d’espace mort (en ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Durée de vie du masque et du harnais
1. L’ensemble du masque et du harnais peut être nettoyé et réutilisé pour le même patient pendant un maximum de 7
jours d’utilisation. Ne pas tenter de stériliser ou de désinfecter le masque. Les surfaces d’étanchéité perdent leur forme
dans ces conditions, causant des fuites excessives.
Plages de température et d’humidité de fonctionnement pour l’ensemble du masque et du harnais
1. Plage de température de fonctionnement : 5 - 40 °C ; humidité : 0 – 95 % HR
2. Entreposage : Températures : 40 – 70 °C, humidité : 0 - 95 % HR
Conseils pour l’élimination du masque
1. Tous les composants de ce produit peuvent être considérés comme des déchets solides normaux et éliminés
conformément aux réglementations locales en vigueur.
FR Description du produit - Masque oro-nasal jetable V2 série 6500 de Hans Rudolph pour VNI Sans orifice d’aération et sans valve anti-asphyxie
Usage préconisé :
Le masque V2 de la série 6500 est un masque oro-nasal jetable, pour patient unique. Il est prévu pour assurer l’interface patient dans les applications de ventilation assistée non invasive pour les adultes (d’un poids supérieur à 30 kg) en
milieu hospitalier ou tout autre milieu clinique, comme accessoire aux appareils de ventilation équipés de systèmes de sécurité et d’alarme adéquats afin de détecter toute panne éventuelle. Il sert à l’apport d’une pression de ventilation
positive pour le traitement des arrêts ou déficiences respiratoires.
HANS RUDOLPH, INC.
8325 Cole Parkway
Shawnee, Kansas 66227 USA
Tel: [phone]
Toll Free: [phone]
Fax: [phone]
Web Site: www.rudolphkc.com
Email: [email protected]
PRINTED IN U.S.A
691274 2021-06-11 Rev. L
(D) SWIVEL PORT
(F) SWIVEL PORT
(C) SAMPLING PORT
(E) STRAIGHT TYPE
(A) MASK ADAPTER
(B) FACE PIECE
(H) HEADGEAR
ATTACHMENT
(G) ELBOW TYPE
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
2797 © 2021 Hans Rudolph, inc.
US Pat No’s D573,709 & 8,136,523 and
EC Req’d Design No. 000780556-001
E C Rep Ltd.
5 Fitzwilliam Square East
Dublin 2, D02 R744
Ireland
Tel: [phone]
Email: [email protected]
Medical
Device

FIGURE 3
ITALIANO (IT) NEDERLANDS (NT) SVENSK (SV) PORTUGUÊS (PT)
AADATTATORE DELLA MASCHERA MASKER ADAPTER MASKADAPTER ADAPTADOR DE MÁSCARA
BFACCIALE GELAATSTUK ANSIKTSDEL PARTE FACIAL
CPORTA DI CAMPIONATURA TESTPOORT PROVTAGNINGSPORT PORTA DE AMOSTRAGEM
DPORTA GIREVOLE DRAAIPOORT SVÄNGPORT PORTA GIRATÓRIA
ETIPO DRITTO RECHT TYPE RAK TYP TIPO RETO
FPORTA GIREVOLE DRAAIPOORT SVÄNGPORT PORTA GIRATÓRIA
GTIPO A GOMITO ELLEBOOG TYPE VINKLAD TYP FIXAÇÃO TIPO COTOVELO
HSUPPORTO DELLA CUFFIA HOOFDBAND BEVESTIGING FÄSTE FÖR HEADSET HEADGEAR
FIGURE 4
ITALIANO (IT) NEDERLANDS (NT) SVENSK (SV) PORTUGUÊS (PT)
APER RIMUOVERE: FAR SCORRERE IL FERMAGLIO IN AVANTI VERWIJDEREN: SCHUIF CLIP VOORWAARTS FÖR ATT TA AV:
FÖR CLIPSET FRAMÅT. REMOVER: DESLIZAR GRAMPO PARA FRENTE.
BPER INSTALLARE: FAR SCORRERE IL FERMAGLIO
ALL’INDIETRO BEVESTIGEN: SCHUIF CLIP ACHTERWAARTS FÖR ATT TA PÅ: FÖR CLIPSET BAKÅT. INSTALAR: DESLIZAR GRAMPO PARA TRÁS.
Attenzione
La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione degli stessi.
Avvertenze
1. Non cercare di sterilizzare o disinfettare la maschera. Le superfici sigillanti si sformano con
questi processi causando perdite eccessive.
2. Per evitare l’irritazione cutanea, non usare mai soluzioni o sostanze chimiche detergenti
su questa maschera diverse dall’acqua e da un blando detergente.
3. Ispezionare e pulire prima dell’uso; sostituire se non è possibile la pulizia.
4. I pazienti con peli facciali potrebbero lamentare perdite dalla maschera.
5. Non bloccare la maschera o il flusso del circuito del paziente.
6. Questa maschera non include la Valvola Anti-Asfissia (AAV) che consentirebbe al paziente di respirare in caso
di guasto del ventilatore. Usare solo con il dispositivo di ventilazione che
dispone di meccanismo anti-soffocamento e allarmi adeguati e sistemi di sicurezza per i guasti del ventilatore.
7. Non usare questa maschera con ventilazione di flusso costante a condotto singolo o dispositivi CPAP che
richiedono una valvola di esalazione, fori di ventilazione o una valvola anti-soffocamento costruita nella
maschera.
8. Smettere l’uso della maschera se a causa di quest’ultima si sviluppano irritazioni o reazioni
allergiche.
9. L’omessa sollevazione o asportazione della maschera dopo il vomito potrebbe causare
l’aspirazione del vomito.
10. Se viene usato ossigeno supplementare, la percentuale di ossigeno inalata varierà a seconda delle
impostazioni di pressione, del tipo di respiro del paziente, della taglia della maschera e dell’entità delle perdite.
11. Il flusso di ossigeno deve essere bloccato quando il sistema di ventilazione non è in funzione.
12. La combinazione di questa maschera con dispositivi non destinati all’uso con questa maschera può alterare la
sicurezza della maschera e la performance può diventare pericolosa o grave per la salute.
Controindicazioni
1. Ferite aperte propense ad infezione.
2. Instabilità emodinamica o cardiorespiratoria.
3. Perdita di conoscenza o incapacità del paziente di togliersi la maschera.
4. Claustrofobia, ansietà o altro disagio con la maschera oronasale.
5. Deformità facciale o nasofaringea, o altra incapacità di adattare la maschera e fissarla correttamente.
6. Riflusso eccessivo, sangue gastrointestinale o altre secrezioni.
7. Riflesso di tosse incapacitato, ernia iatale o incapacità di ingoiare o eliminare le secrezioni.
8. Barotrauma, ostruzione delle vie respiratorie superiori o trauma facciale.
9. Recente chirurgia facciale, esofagea o gastrica.
10. Pazienti in cura con un farmaco che potrebbe causare vomito.
11. Pazienti che richiedono un’intubazione immediata.
Rischi e complicazioni:
1. Biosensibilità ai materiali del dispositivo (irritazione, sensibilità o altra reazione),
2. Irritazione/abrasione/ulcerazione/dolore/deformità/secchezza (volto, testa, collo, occhi, mucosa, denti),
3. Contaminanti inalati, aspirati, applicati o manipolati (particolato, microbi, fluidi corporali, sostanze chimiche),
4. Infezione (cute, occhi, mucosa, apparato respiratorio),
5. Eccessivo spazio morto della rirespirazione o resistenza respiratoria (dispnea, atelettasia,
barotrauma),
6. Livello di suono eccessivo/dannoso,
7. Scarsa clearance delle secrezioni (specialmente durante le infezioni dell’apparato respiratorio
superiore),
8. Pressione operativa della maschera inadeguata o eccessiva (barotrauma, dispnea, atelettasia, distensione
gastrica, flatulenza),
9. Interazioni avverse con accessori non HRI connessi.
Informazioni sulla sicurezza:
Tutti gli infortuni gravi che si verificano associati al dispositivo vanno denunciati al fabbricante e all’autorità
competente dello Stato membro di appartenenza dell’utente e/o del paziente.
Componenti della maschera (fig. 1)
1. Il facciale della maschera è dotato di supporti di plastica con aperture a fessura per collegarvi i fermagli a
rilascio rapido della cuffia.
2. Il gruppo porta girevole (del tipo a gomito o dritto) consiste in una porta di campionatura e una porta girevole da
22 mm (ISO 5356-1).
Applicazione e adattamento della maschera (fig. 3)
1. Stabilire la taglia della maschera idonea per il paziente con un Calibro Taglia Maschera (fig. 2).
2. Collocare la maschera sul naso e sulla bocca del paziente (1). Il mento deve adattarsi nella porzione di
sottomento con la parte superiore della guarnizione della maschera sul ponte del naso.
3. Far scorrere la cuffia sulla testa del paziente (2) con uno dei fermagli della cinghia inferiore di rilascio rapido
staccato. Ricollegare il fermaglio della cinghia della cuffia dopo aver collocato la cuffia (3). Le cinghie inferiori
devono essere collocate sotto le orecchie e le cinghie superiori sopra le orecchie e sotto gli occhi.
4. Regolare la tensione delle cinghie in Velcro™ della cuffia tirando leggermente all’indietro sulle cinghie superiori e
inferiori (4 e 5). Regolare le due cinghie alla corona della testa tirando ogni cinghia in direzione
opposta sino ad ottenere la tensione necessaria e poi ricollegando il Velcro™ (6).
5. Collegare la maschera al circuito di ventilazione del paziente seguendo le istruzioni di funzionamento del
ventilatore.
6. Attivare il ventilatore. Se si avvertite una perdita, riposizionare la maschera o regolare la tensione della cinghia.
Se la perdita continua nonostante le regolazioni, provare con una maschera di taglia diversa.
Verifica delle caratteristiche di sicurezza
1. Rimozione della maschera con Cuffia di Rilascio Rapido (fig. 4). Per rimuovere la maschera scollegare uno dei
fermagli di rilascio rapido della cinghia inferiore della cuffia portandolo leggermente in avanti verso la parte
frontale della maschera. Ciò lo scollegherà dalla maschera; tirare la maschera e la cuffia verso il lato opposto o
sulla testa del paziente.
Smontaggio per la pulizia
1. Separare la cuffia dalla maschera.
2. Separare il gruppo porta girevole dalla maschera e il cappuccio di gomma della porta di
campionatura dell’adattatore della maschera.
Pulizia del facciale della maschera, dei componenti della porta girevole e della cuffia
Maschera e gruppo porta girevole
1. Immergere tutti i componenti per 5 minuti in acqua tiepida con un detergente blando
(pH neutro).
2. Lavare a mano i componenti con una spugna o spazzola a setole morbide; poi sciacquare con acqua corrente
tiepida.
3. Collocare i componenti in un bagno contenente acqua tiepida e agitare per almeno due minuti.
4. Sciacquare in acqua corrente tiepida per almeno 1 minuto.
5. Lasciare asciugare i componenti all’aria o asciugarli con un panno pulito senza peli.
Cuffia
1. Immergere la cuffia in acqua corrente tiepida; strofinare delicatamente tutte le aree.
2. Sciacquare la cuffia in acqua corrente pulita per 1 minuto o fino a eliminazione del sapone.
3. Precauzione: non usare varechina, cloro o soluzioni a base di alcol per pulire qualsiasi componente della
maschera o della cuffia. Queste soluzioni possono danneggiare questo prodotto. L’esposizione ai raggi solari
diretti dei componenti della maschera e della cuffia può causare deterioramento e ridurre la durata di servizio del
prodotto.
Rimontaggio
1. Premere il cappuccio di gomma sulla porta di campionatura dell’adattatore della maschera.
2. Installare l’intero gruppo di porta girevole nell’apertura a tacche della maschera.
3. Montare la cuffia al facciale della maschera con i fermagli di rilascio rapido.
Controllo di funzionamento
1. Gli snodi della porta girevole devono ruotare liberamente; il gruppo porta girevole è completamente innestato nel
facciale della maschera. Non usare se non è funzionale.
Specifiche tecniche
1. Pressione operativa: da 0 a 40 cm H2O
2. Resistenza al flusso della maschera: 0,3 cm H2O a 50 L/min, 0,7 cm H2O a 100 L/min
3. Perdita involontaria della maschera (perdita alle connessioni della porta girevole)
Pressione (cm H2O) 10 20 30
Perdita (L/min) 3 4 5
4. Volume dello spazio morto (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Durata di servizio della maschera e della cuffia
1. I componenti della maschera e della cuffia possono essere puliti e riutilizzati su un singolo paziente per un
massimo di 7 giorni d’uso. Non cercare di sterilizzare o disinfettare la maschera. Le superfici sigillanti si
sformano con questi processi causando perdite eccessive.
Ambiente operativo, gruppo maschera e cuffia
1. Operativo: temperatura: 5 – 40 °C, umidità: 0 – 95% umidità relativa
2. Conservazione: temperatura: - 40 – 70 °C, umidità: 0 – 95% umidità relativa
Consigli per lo smaltimento
1. Trattare come rifiuti solidi convenzionali in conformità alle normative federali e statali.
IT Descrizione del prodotto - Maschera V2 Serie 6500 Hans Rudolph - Oronasale NIV monouso – SENZA ventilazione e SENZA valvola anti-asfissia (AAV)
Uso previsto
La maschera V2 6500 è una maschera NIV oronasale monouso per singolo paziente prevista per fornire un’interfaccia paziente per applicazioni di ventilazione non invasiva. La maschera è prevista per l’uso su pazienti adulti (> 30 kg.) in
ospedali e altri ambienti clinici come accessorio per i ventilatori che dispongono di allarmi adeguati e sistemi di sicurezza per guasti di ventilazione e che sono previsti per somministrare ventilazione a pressione positiva per il trattamento di
problemi respiratori o insufficienza respiratoria.
Voorzichtig:
De Federale wet schrijft voor dat dit apparaat enkel door een dokter of op doktersvoorschrift mag verkocht worden.
Waarschuwingen:
1. Het masker mag niet gesteriliseerd of ontsmet worden. Dichtingsvlakken verliezen hun vorm tijdens deze
processen waardoor grote lekken kunnen ontstaan.
2. Om huidirritatie te vermijden, gebruik geen andere schoonmaakproducten of chemische stoffen op dit masker
dan een zachte zeep en water.
3. Inspecteer en maak schoon voor het gebruik, vervang indien niet schoon te maken.
4. Patiënten met gezichtshaar kunnen maskerlekken ondervinden.
5. De luchtstroom door masker en patiëntkring mag niet geblokkeerd worden.
6. Dit masker heeft geen anti-asfyxieklep (AAK) die de patiënt toelaat te ademen in geval van een ventilatorpanne.
Gebruik het masker enkel met ventilatoren uigerust met een anti-verstikkingsmechanisme en geschikte alarmen
en veiligheidssystemen tegen ventilatorpanne.
7. Gebruik dit masker niet met één-tak constante stroming ventilatoren of CPAP apparaten die ofwel een
bijkomende uitademklep of luchtgaten of een ingebouwde anti-verstikkingsklep in het masker vereisen.
8. Stop het gebruik van het masker in geval van irritaties of allergische reacties.
9. Als de patiënt niet onmiddellijk opwekt of niet in staat is het masker te verwijderen bij overgeven, kan dit
inademing van overgeefsel tot gevolg hebben.
10. Bij supplementaire zuurstoftoevoer zal het percentage ingeademde zuurstof variëren naargelang de
drukinstellingen, het ademhalingspatroon van de patiënt, de maskergrootte en de leksnelheid.
11. Draai de zuurstoftoevoer uit wanneer het ventilatiesysteem niet werkt.
12. Het combineren van dit masker met andere apparaten dan de voorziene kan de veiligheid en functie van het
masker wijzigen en levensgevaar creëren.
Tegenindicaties:
1. Open wonden die vatbaar zijn voor infectie.
2. Hemodynamische of cardio-respiratorische instabiliteit.
3. Bewusteloosheid of patiënten die niet in staat zijn het masker zelf af te nemen.
4. Claustrofobie, angst of ander ongemak met Oro-Nasale maskers.
5. Nasofaryngeale of gezichtsmisvorming, baard of andere omstandigheid waardoor het masker niet juist aanpast
en afdicht.
6. Overmatige reflux, GI bloed of andere secreties.
7. Verzwakt hoestreflex, hiatusbreuk, of niet kunnen slikken of secreties wegruimen.
8. Barotrauma, obstructie van de bovenluchtwegen of gezichtstrauma.
9. Recente operaties aan gelaat, slokdarm of maag.
10. Patiënten die een geneesmiddel innemen dat overgeven kan veroorzaken.
11. Patiënten die onmiddellijke intubatie vereisen.
Risico’s en complicaties:
1. Biosensitiviteit voor de materialen van het apparaat (irritatie, overgevoeligheid, or andere reactie)
2. Irritatie/schuren/ verzwering/ pijn/misvorming/uitdrogen (gezicht, hoofd, hals, ogen, slijmvliezen, gebit),
3. Ingeademde, aangebrachte of gehanteerde verontreinigingen (deeltjes, microben, lichaamsvocht, chemcaliën),
4. Infectie (huid, ogen, slijmvliezen, luchtwegen),
5. Te grote terug ingeademde dode ruimte of te hoge ademweerstand (dyspneu, atelactasis, barotrauma),
6. Te hoog/schadelijk geluidsniveau,
7. Lage klaring van secreties (vooral tijdens infecties van de bovenste luchtwegen),
8. Te lage of te hoge werkdruk van het masker (barotrauma, dyspneu, atelactasis, gastrische uitzetting, flatulentie),
9. Ongunstige interacties met aangesloten niet-HRI hulpstukken.
Veiligheidsinformatie:
Elk ernstig incident in verband met het apparaat moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit
van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
Masker onderdelen (fig. 1)
1. Het gelaatstuk heeft plastic gleuven waarin de hoofdband door middel van een snelsluitingclip wordt
vastgemaakt.
2. Draaipoort (elleboog of recht type) omvat testpoort, 22 mm (ISO 5356-1) draaipoort.
Het masker aan doen en aanpassen (Fig. 3)
1. Bepaal de maskermaat met het optionele maskerkaliber (fig. 2).
2. Plaats het masker over neus en mond van de patiënt (1). De kin moet passen in het kinstuk van het masker met de
bovenkant van de maskerdichting op de neusbrug.
3. Schuif de hoofdband over het hoofd van de patiënt (2) met één van de onderste riemclips los. Maak de riemclip
terug vast als de hoofdband in plaatst is (3). De onderriemen moeten onder de oren en de bovenriemen boven de
oren en onder de ogen geplaatst worden.
4. Regel de spanning van de Velcro™ hoofdbandriem door de boven- en onderriemen lichtjes. terug te trekken (4
& 5). Regel de riemen op de kruin door ze in tegengestelde richting aan te trekken tot men de vereiste spanning
bekomt en maak dan de Velcro™ terug vast (6).
5. Volg de bedieningsinstructies van de ventilator om het masker op de patiëntkring aan te sluiten.
6. Draai de ventilator aan. Als u lekkage bespeurt, wijzig de positie van het masker of regel de riemspanning. Als
ondanks al uw regelingen de lekkage blijft voortduren, probeer een andere maskermaat.
Controle van de veiligheidsfunctie:
1. Verwijderen van masker met hoofdband snelsluiting (fig. 4). Om het masker af te nemen schuif een van de
snelsluitingclips van de onderriem lichtjes voorwaarts naar de voorkant van het masker. De clip zal loskomen uit
het masker; trek dan masker en hoofdband in tegengestelde richting of over het hoofd van de patiënt.
Demontage voor schoonmaak:
1. Neem de hoofdband van het masker.
2. Neem de draaipoort uit het masker en de rubber stop uit de testpoort.
Schoonmaken van masker gelaatstuk, draaipoort onderdelen en hoofdband
Masker en draaipoort:
1. Laat alle onderdelen 5 minuten weken in warm water met een zachte zeep (neutrale pH).
2. Was de onderdelen met de hand, met een spons of zachte borstel. Spoel met warm leidingwater.
3. Plaats de onderdelen in een warm waterbad en agiteer ze gedurende twee minuten.
4. Spoel in zuiver leidingwater gedurende één minuut minimum.
5. Laat de onderdelen in de lucht drogen, of droog ze af met een pluisvrije doek.
Hoofdband:
1. Dompel de hoofdband in warm leidingwater en zeep en schrob voorzichtig alle delen.
2. Spoel in zuiver leidingwater gedurende 1 minuut of tot alle zeep is verwijderd. Laat drogen in de lucht.
3. Voorzorg: gebruik geen bleekmiddel, of oplossingen op basis van chloor of alcohol om masker en hoofdband
schoon te maken. Deze oplossingen kunnen de onderdelen beschadigen. Directe blootstelling aan zonlicht van
masker en hoofdband onderdelen kan natuurlijke sleet en levensduurverkorting van het product veroorzaken.
Terug monteren:
1. Druk de rubber stop in de testpoort van maskeradapter.
2. Monteer de draaipoort in de gegroefde opening van het gezichtsmasker.
3. Maak de hoofdband met de snelsluitingclips aan het gelaatstuk vast.
Functionele Controle:
1. Alle gewrichten van de draaipoort moeten gemakkelijk draaien. De draaipoort past volledig in het gelaatstuk van
het masker. Niet gebruiken indien niet functioneel.
Technische specificaties:
1. Werkdruk: 0-40 cm H2O
2. Stroomweerstand masker: 0.3 cm H2O aan 50L/min, 0.7 cm H2O aan 100 L/min
3. Onvrijwillige lekkage masker (lekken aan draaipoort verbindingen)
Druk (cm) H2O 10 20 30
Lekkage (L/min) 3 4 5
4. Dode ruimte volume (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Levensduur van masker en hoofdband:
1. Masker en hoofdband kunnen schoongemaakt en opnieuw gebruikt worden door dezelfde patiënt gedurende
maximum 7 dagen. Het masker mag niet gesterilizeerd of ontsmet worden. Dichtingsvlakken verliezen hun vorm
onder deze processen waardoor grote lekken kunnen ontstaan.
Gebruiksomgeving, masker en hoofdband:
1. Werking: Temperatuur: 5-40°C, Vochtigheid: 0-95% RH
2. Opslag: Temperatuur: -40-70°C, Vochtigheid: 0-95% RH
Aanbevolen afvoer:
1. Zoals conventionele vaste afval volgens plaastelijke en federale reglementen.
NT Product beschrijving - Hans Rudolph 6500 Reeks V2 - Oro-Nasale NIV Wegwerp Masker -Zonder Luchtgaten - Zonder AAK
Gebruiksdoel
Het 6500 V2 Masker is een Oro-Nasale NIV wegwerp masker voor gebruik door één enkele patiënt en dient als een aanpassingsstuk voor de patiënt bij toepassingen van niet-invasieve ventilatie. Het masker wordt gebruikt voor
volwassenen (>30 kg) in ziekenhuizen en andere klinische omgevingen als een hulpstuk voor ventilatoren voorzien van geschikte alarm- en veiligheidssystemen tegen ventilatorstoringen en die positieve ventilatiedruk leveren voor de
behandeling van onvoldoende of onderbroken respiratorische functie.
Försiktighet:
Enligt federal lag i USA får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.
Varningar:
1. Försök inte att sterilisera eller desinficera masken. De förseglande ytorna förlorar sin form under dessa
processer, vilket orsakar omåttligt läckage.
2. För att undvika hudirritation, använd aldrig några rengöringslösningar eller kemikalier på denna mask annat än
milt tvättmedel och vatten.
3. Inspektera och rengör före användning, byt ut masken om den inte låter sig rengöras.
4. Patienter med ansiktshår kan råka ut för att masken läcker.
5. Blockera inte masken eller patientens kretsflöde.
6. Denna mask har inte en antiasfyxiventil (AAV) som skulle låta patienten andas om respiratorn fallerar. Använd
endast med respirator som har en antikvävningsmekanism och tillräckliga larm- och säkerhetssystem för
respiratorbortfall.
7. Använd inte denna mask med engrensventilation med konstant flöde eller med CPAP-enheter som kräver en
utandningsventil, ventilationshål eller inbyggd kvävningsskyddsventil.
8. Avbryt användningen av masken om irritation eller allergisk reaktion uppstår på grund av masken.
9. Oförmåga hos patienten att vakna och avlägsna masken efter kräkning kan leda till inandning av vomitus.
10. Om kompletterande syrgas används, kommer den inandade halten syre att variera beroende på
tryckinställningar, patientens andningssätt samt maskens storlek och grad av läckage.
11. Syreflödet måste stängas av då respiratorsystemet inte är i funktion.
12. Att kombinera denna mask med andra anordningar än sådana för vilka masken är avsedd, kan ändra maskens
säkerhet och prestanda och den kan bli osäker eller livshotande.
Kontraindikationer:
1. Öppna sår som är infektionsbenägna.
2. Hemodynamisk eller kardiorespiratorisk instabilitet.
3. Medvetslöshet eller patienter som inte förmår ta av masken.
4. Klaustrofobi, ångest eller annat obehag i samband med oronasal mask.
5. Facial eller nasofaryngeal deformation eller annat hinder mot inpassning och ordentlig tätning av masken.
6. Kraftig reflux, gastrointestinalblod eller annat sekret.
7. Nedsatt hostreflex, diafragmabråck eller oförmåga att svälja eller få upp sekret.
8. Barotrauma, övre luftvägshinder eller facialt trauma.
9. Nylig facial, esofageal eller gastrisk kirurgi.
10. Patienter under medicinering som kan framkalla kräkning.
11. Krav på omedelbar patientintubation.
Risker och Komplikationer:
1. Biosensitivitet gentemot utrustningsmaterial (irritation, sensitivitet eller annan reaktion),
2. Irritation / nötning / sår / smärta / missbildning /uttorkning (ansikte, huvud, hals, ögon, slemhinnor, tand),
3. Inandade, insugna, använda eller hanterade föroreningar (partiklar, mikrober, kroppsvätskor, kemikalier),
4. Infektion (hud, ögon, slemhinnor, andningsorgan),
5. Överdrivet hög grad av återinandat dött utrymme respektive andningsmotstånd (dyspné, atelektas, barotrauma),
6. Överdrivet hög / skadlig ljudnivå,
7. Låg grad av sekretuppklarning i strupen (speciellt under övre luftvägsinfektioner),
8. Otillräckligt eller överdrivet högt arbetstryck i masken (barotrauma, dyspné, atelektas, gastrisk utvidgning,
flatulens),
9. Skadlig interaktion från anslutna icke-HRI-utgörande tillbehör.
Säkerhetsinformation:
Alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga
myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.
Maskkomponenter (fig 1):
1. Maskens ansiktsstycke har spännen av plast med slitsöppningar för anfästande av snabbkopplingsclips till
headsetets remmontage.
2. Svängportsenheten (vinklad eller rak) består av provtagningsport, 22 mm (ISO 5356-1) svängport.
Applicering och inpassning (fig 3):
1. Fastställ patientens maskstorlek med den valfria maskdimensioneringsmätaren (fig 2).
2. Placera masken över patientens näsa och mun (1). Hakan ska passas in i maskens hakkopp med
maskförseglingens översta del på näsryggen.
3. För headsetet över patientens huvud (2) med ett av remmens lägre snabbkopplingsclips urkopplat. Återanslut
headsetets remclips när headsetet är på plats (3). De undre remmarna ska placeras nedanför öronen och de övre
remmarna skall vara över öronen och under ögonen.
4. Justera spänningen i headsetets Velcro™-remmar genom att lätt dra bakåt i både de övre och de undre remmarna
(4 & 5). Justera remmarna på hjässan genom att dra i vardera av motsatta riktningar tills erforderlig spänning
uppnås och återanslut sedan Velcro™ (6).
5. Anslut masken till respiratorns patientkrets genom att följa respiratorns driftsanvisningar.
6. Sätt på respiratorn. Om du upptäcker läckor ska masken placeras om eller remmarnas spänning justeras. Om
läckagetbestår, oavsett justeringar, försök med en annan maskstorlek.
Verifiering av säkerhetsfunktioner:
1. Avtagning av masken med snabbkopplingar på headsetet (fig 4). Ta av masken genom att skjuta ett av de undre
remspännena något mot maskens främre del. Det lossnar då från masken; dra masken och headsetet till motsatt
sida eller upp över patientens huvud.
Isärtagning för rengöring
1. Skilj headsetet från masken.
2. Skilj svängportsenheten från masken och gummipluggen från maskadapterns provtagningsport.
Rengöring av maskens ansiktsdel, svängportskomponenter och headset.
Mask och svängportsenhet:
1. Dränk alla komponenter i 5 minuter i varmt vatten med ett milt rengöringsmedel (neutralt pH).
2. Tvätta komponenterna för hand med en svamp eller en mjuk borste; skölj därefter med varmt kranvatten.
3. Placera komponenterna i ett varmvattenbad och rör om i två minuter.
4. Skölj i rent kranvatten i minst 1 minut.
5. Låt komponenterna lufttorka eller torka dem med en ren, luddfri trasa.
Headset:
1. Sänk ned headsetet i varmt, tvåligt kranvatten och skrubba försiktigt alla delar.
2. Skölja i rent ledningsvatten i 1 minut eller tills all tvål har försvunnit; låt lufttorka.
3. Försiktighet: Använd inte blekmedel, klor eller alkoholbaserade lösningar för rengöring av masken och headsetet.
Dessa lösningar kan skada komponenterna. Exponering av maskens och fästanordningens komponenter mot
direkt solljus kan vålla nedbrytning och reducera produktens livslängd.
Hopmontering:
1. Tryck in gummipluggen på maskadapterns provtagningsport.
2. Installera svängportsenheten i ansiktsmaskens spåröppning.
3. Montera headsetet till ansiktsdelen med snäppet i snabbkopplingsclipsen.
Funktionskontroll:
1. Svängportens leder ska svänga fritt; svängportsenheten ska vara fullständigt infäst i maskens ansiktsdel. Använd
inte masken om den inte fungerar korrekt.
Tekniska specifikationer
1. Arbetstryck: 0 – 40 cm H2O
2. Maskens flödesmotstånd: 0,3 cm H2O vid 50 L/min, 0,7 cm H2O vid 100 L/min
3. Oavsiktligt maskläckage (läcka vid svängportsanslutningarna)
Tryck (cm H2O) 10 20 30
Läckage (L/min) 3 4 5
4. Dödvolym (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Livslängd för mask och headset:
1. Headset- och maskenheten kan rengöras och återanvändas på en patient i högst 7 dagar. Försök inte att
sterilisera eller desinficera masken. De förseglande ytorna förlorar sin form under dessa processer, vilket
orsakar omåttligt läckage.
Driftsmiljö, mask och headset:
1. Drift: Temperatur: 5 – 40 °C, fuktighet: 0 – 95 % RH
2. Förvaring: Temperaturer: -40 – 70 °C, fuktighet: 0 – 95 % RH
Rekommenderad avfallshantering:
1. Behandlas som vanligt fast avfall i enlighet med lokala och federala föreskrifter.
SV Produktbeskrivning - Hans Rudolph Serie 6500 V2-mask - Oronasal NIV för engångsbruk - Inga ventilhål - ingen AAV-ventil
Avsedd användning
6500 V2-masken är en Oro-Nasal NIV-mask avsedd för engångsbruk på en enda patient; dess funktion är att åstadkomma en patientanslutning eller –interface för tillämpningar i samband med icke-invasiv, konstgjord andning. Masken är
avsedd för användning på vuxna (> 30 kg) vid sjukhus och andra kliniska inrättningar som tillbehör till respiratorer, vilka är försedda med tillfredsställande larm och system för säkerhet vid respiratorfel och vidare avsedda för administrering
av en övertrycksventilation för behandling vid respiratorisk nödsituation eller andnöd.
Atenção:
A lei federal requer que este dispositivo somente seja vendido mediante ou através de ordem médica.
Advertências:
1. Não tente esterilizar ou desinfetar a máscara. Estes processos fazem com que a superfície de vedação perca a
forma causando vazamentos excessivos.
2. Para evitar irritação de pele, nunca use quaisquer soluções de limpeza ou produtos químicos nesta máscara
além de detergente fraco e água.
3. Inspecionar e limpar antes de usar, substituir se não for possível limpar.
4. Pacientes com pelo facial podem experimentar vazamento da máscara .
5. Não bloquear a máscara ou fluxo de circuito do paciente.
6. Esta máscara não inclui uma Válvula Anti-Asfixia(AAV) que permite ao paciente respirar se o ventilador falhou.
Usar somente com dispositivo de ventilação equipado com um mecanismo anti-sufocação e alarmes e sistemas
de segurança adequados para falha do ventilador.
7. Não usar com ventilação com limbo único com fluxo constante ou Dispositivos CPAP que exigem uma válvula
de exalação, respiradouro ou válvula anti-sufocação embutida na máscara.
8. Interromper o uso da máscara se ocorrer irritação ou reação alérgica devido ao uso da máscara.
9. Se o paciente não acordar e remover máscara após vomitar poderá aspirar vômito.
10. Se for usado oxigênio suplementar, a porcentagem de oxigênio inalado variará dependendo das configurações
de pressão, padrão respiratório do paciente, tamanho da máscara & taxa de vazamento.
11. O fluxo de oxigênio deve ser desligado quando o sistema de ventilação não está funcionando.
12. A combinação desta máscara com outros dispositivos além daqueles para os quais a máscara foi projetada
pode alterar a segurança e desempenho da máscara, tornando-a insegura ou causando ameaça à vida do
paciente.
Contra-indicações:
1. Ferimentos abertos propensos a infecção.
2. Instabilidade hemodinâmica ou cardiorespiratória.
3. Inconsciência ou pacientes impossibilitados de remover a máscara.
4. Claustrofobia, ansiedade, ou outro desconforto com Máscara Oronasal.
5. Deformidade facial ou nasofaríngea ou outra incapacidade de encaixar a máscara & vedação adequadamente.
6. Refluxo excessivo, sangue gastrintestinal ou outras secreções.
7. Reflexo de tosse prejudicado, hérnia de hiato, ou incapacidade de engolir ou extrair secreções.
8. Barotrauma, obstrução da via respiratória superior ou trauma facial.
9. Cirurgia facial, esofágica ou gástrica recente.
10. Pacientes sob medicação com drogas que podem causar vômitos.
11. Pacientes que requerem intubação imediata.
Riscos e complicações:
1. Biosensibilidade aos materiais do dispositivo (irritação, sensibilidade ou outras reações),
2. Irritação/abrasão/ulceração/dor/deformidade/ressecamento (rosto, cabeça, pescoço, olhos, mucosa, dental),
3. Contaminantes inalados, aspirados, aplicados ou manipulados (partículas, micróbios, fluidos corporais,
substâncias químicas),
4. Infecção (pele, olhos, mucosa, respiratória),
5. Excessivo espaço morto de reinalação ou resistência respiratória (dispneia, atelectasia, barotrauma),
6. Nível de som excessivo/prejudicial,
7. Baixa eliminação de secreção (especialmente durante infecções respiratórias),
8. Pressão inadequada ou excessiva no funcionamento da máscara (barotrauma, dispneia, atelectasia, distensão
gástrica, flatulência),
9. Interações adversas com os acessórios anexos que não são HRI.
Informação de segurança:
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao aparelho deve ser comunicado ao fabricante e à
autoridade competente do Estado Membro no qual o usuário e/ou paciente está estabelecido.
Componentes da Máscara (fig 1):
1. A parte facial da máscara tem braçadeiras de plástico com aberturas de encaixe para fixação dos grampos de
desengate rápido da tira do conjunto de headgear.
2. O conjunto de porta giratória (Tipo Cotovelo ou Reto) é composto de porta de amostragem, porta giratória de 22
mm (ISO 5356-1).
Aplicação & Ajuste (fig 3):
1. Determine o tamanho da máscara do paciente com o Medidor de Máscara opcional (fig 2).
2. Colocar a máscara sobre o nariz e boca do paciente(1). O queixo deve se encaixar na concavidade de queixo da
máscara com o topo da área de vedação da máscara na ponte nasal.
3. Deslizar o headgear sobre a cabeça do paciente (2) com um dos grampos de desengate rápido da tira inferior
desconectados. Reconectar o grampo da tira do headgear após colocá-lo (3). As tiras inferiores devem ser
posicionadas abaixo das orelhas e as tiras superiores acima das orelhas & abaixo dos olhos.
4. Ajustar a tensão da tira de Velcro™ do headgear puxando-a levemente para trás em ambas tiras, superior e
inferior (4 & 5). Ajustar as tiras da coroa da cabeça puxando cada uma em direções opostas até conseguir a
tensão exigida e a seguir reconecte o Velcro™ (6).
5. Conecte a máscara ao circuito do paciente seguindo as instruções operacionais do ventilador.
6. Ligar em ventilador. Se você detectar vazamentos, reposicione a máscara ou ajuste a tensão da tira. Se o
vazamento continuar, independentemente de ajustes, prove outro tamanho de máscara.
Verificação dos Dispositivos de Segurança:
1. Remoção da máscara com Quick-Release Headgear (fig 4). Para remover a máscara deslize levemente um
dos grampos de desengate rápido de tiras inferiores para frente na direção da frente da máscara. Com isso a
máscara será desligada; puxar a máscara e headgear para o lado oposto ou sobre a cabeça do paciente.
Desmontagem para Limpeza
1. Separe o headgear da máscara.
2. Separe o conjunto de porta giratória de máscara e a tampa de borracha do adaptador da porta de amostragem da
máscara.
Limpeza da parte facial da máscara, componentes da porta giratória & headgear.
Conjunto de máscara & porta giratória:
1. Molhar os componentes durante 5 minutos em água morna com detergente fraco (pH neutro).
2. Lavar os componentes manualmente com esponja ou escova macia; a seguir enxaguar com água de torneira
morna.
3. Colocar componentes em banho de água morna e agitar durante dois minutos.
4. Enxaguar em água de torneira limpa durante pelo menos 1 minuto.
5. Deixar os componentes secando ao ar ambiente seco ou seque com um pano limpo.
Headgear:
1. Submergir o headgear em água de torneira morna ensaboada; esfregar suavemente todas áreas.
2. Enxaguar em água de torneira limpa durante 1 minuto ou até remover todo sabão; deixe secando ao ar ambiente.
3. Cuidado: Não use branqueador, soluções baseadas em cloro ou álcool para limpar máscara ou headgear. Estas
soluções podem danificar os componentes. Exposição a luz solar direta na máscara e componentes do headgear
pode causar deterioração e reduzir a vida útil do produto.
Remontagem:
1. Aperte a tampa de borracha na porta de amostragem do adaptador de máscara.
2. Instale o conjunto de porta giratória na abertura de encaixe da face da máscara.
3. Montar o headgear na parte facial apertando os grampos de desengate rápido.
Verificação Funcional:
1. As juntas da porta giratória giram livremente; o conjunto de porta giratória está completamente encaixado na
parte facial da máscara. Não use se não estiver funcionando.
Especificações Técnicas
1. Pressão de funcionamento: 0 – 40 cm H2O
2. Resistência da máscara a fluxo: 0,3 cm H2O a 50 L/min, 0,7 cm H2O a 100 L/min
3. Vazamento não intencional da máscara (vazamento das conexões da porta giratória)
Pressão (cm H2O) 10 20 30
Vazamento (L/min) 3 4 5
4. Volume de espaço perdido (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Manutenção da Máscara & Headgear:
1. A máscara e conjunto de headgear podem ser limpos e reutilizados no mesmo paciente no máximo 7 dias.
Não tente esterilizar ou desinfetar a máscara. As superfícies de vedação perdem sua forma nestes processos
causando vazamentos excessivos.
Ambiente operacional, Conjunto de Máscara & Headgear:
1. Operacional: Temperatura: 5 – 40 °C, Umidade: 0 – 95% RH
2. Armazenamento: Temperaturas: -40 – 70 °C, Umidade: 0 – 95% RH
Recomendações para Descarte:
1. Tratar como resíduos sólidos convencionais de acordo com regulamentos locais e federais.
PT Descrição do Produto: Máscara Descartável Oronasal Hans Rudolph NIV Série 6500 V2™ Sem AAV e Respiradouros
Uso Planejado:
A máscara 6500 V2 é uma máscara Oronasal NIV descartável, para ser usada por um único paciente, planejada para proporcionar uma interface de paciente para aplicações de ventilação não invasiva. A máscara é planejada para uso em
adultos (>30 kg) em hospitais e outras configurações clínicas como acessório para ventiladores com alarmes adequados e sistemas de segurança para falha de ventilador, projetados para administrar ventilação com pressão positiva para
tratamento de fa4lha ou insuficiência respiratória.
Figure 1
Figure 2
▲
▲
Figure 3
123
6
45
Figure 4
(D) SWIVEL PORT
(F) SWIVEL PORT
(C) SAMPLING PORT
(E) STRAIGHT TYPE
(A) MASK ADAPTER
(B) FACE PIECE
(H) HEADGEAR
ATTACHMENT
(G) ELBOW TYPE
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
(A) REMOVE: SLIDE CLIP FORWARD.
(B) INSTALL: SLIDE CLIP BACK.
▲
▲
▲
▲