Ossur Unity for Pro-Flex Pivot User manual

Instructions for Use
UNITY®FOR PROFLEX PIVOT

FIGURES 
EN | Instructions for Use 
DE | Gebrauchsanweisung 
FR | Notice d’utilisation 
ES | Instrucciones para el uso 
IT | Istruzioni per l’uso 
DA | Brugsanvisning 
SV | Bruksanvisning 
EL | ΟδηγΙε χρΗση 
FI | Käyttöohjeet 
NL | Gebruiksaanwijzing 
PT | Instruções de Utilização 
SK | Návod na použitie 
PL | Instrukcja użytkowania 
CS | Návod k použití 
ET | Kasutusjuhendid 
RU |    
TR | Kullanım Talimatları 
RO | Indicaii pentru utilizare 
HU | Használati Útmutató 
JA | 取扱説明書 
ZH | 中文说明书 
KO | 사용 설명서 

3
mm (5 7/8”)
mm (6 1/8”)
mm (6 5/16”)
mm










4
ENGLISH
Medical Device
PRODUCT DESCRIPTION
Unity for Pro-Flex Pivot is a mechanical vacuum pump intended for
vacuum assisted prosthetic suspension. Suspension is obtained through
the act of a pump which draws air out from the socket in each step
creating an elevated vacuum inside the socket interface.
UNITY SYSTEM COMPONENTS Fig. 
. Membrane housing
. Inlet port
. Outlet port
. Duckbill
. Bolt
. Tube
. Tube clamp
INDICATIONS
– Lower limb amputation.
– Lower limb deficiency.
CONTRAINDICATIONS
None known.
INTENDED USE
The device is a single patient device designed for daily use. This device
should only be fitted by a healthcare professional.
It is intended to be used with the Pro-Flex Pivot Foot, FST foot cover
and a Unity Socket Valve Kit for connection to a suspension socket with
an Iceross®Seal-In Liner.
The function of Unity®is activated during gait, the weight placed on the
prosthetic foot expands the vacuum pump reservoir that efficiently draws
air out from the socket in each step and expels it into the atmosphere
during swing as the reservoir compresses. This pumping mechanism
creates a negative pressure at least inHg inside the socket, resulting in
a secure and reliable liner suspension.
GENERAL SAFETY INFORMATION
Inform the patient about everything in this document that is required for
safe use of this device.
WARNING: In case of functional change or functional loss, the patient
should stop using the device and contact a healthcare professional.
WARNING: If the device shows signs of damage or wear hindering its
normal functions, the patient should stop using the device and contact
a healthcare professional.
ASSEMBLY
. Visual check to make sure the bumper is properly aligned and
centered (Fig. ) to avoid noise from the device.

5PB
. Remove the cover (Fig. ) and attach the device to the prosthetic foot.
Device placement depends on the foot size and category. To achieve
optimum device placement, the bumper must rest on the middle Pro-
Flex Pivot blade (Fig. A) or on the upper Pro-Flex Pivot blade (Fig. B).
. Apply Loctite  and tighten the bolt to Nm (Fig. ).
. Tube Connection
i. Connect the tube between the inlet port and the Unity valve on the
close fitted socket.
ii. Cut off any excess tube, if necessary.
iii. Secure the tube to the prosthesis medially using the tube clamp to
avoid damage during ambulation.
CAUTION: Ensure that Unity tubing is not compressed (Fig. ) or
folded by the application of cosmetic finishing (Fig. ).
WARNING: A loose or dangling tube can create a tripping hazard. Secure
the tube to the prosthesis in a permanent manner.
MAINTENANCE
The following components of the Unity System might need cleaning or
replacing during the lifetime of the product.
• Duckbill valves
• Outlet Port
• Tube
NOTE: It is recommended to have the product inspected every months
by a healthcare professional.
NOTE: The duckbill valves must be oriented correctly as instructed in
(Fig. ) for correct function. Apply Loctite  and torque the outlet port
and inlet port to Nm.
Disassembling
Remove the tube, outlet port and inlet port to access the duckbill valves.
Reassembly
Assemble the parts in reverse order.
TROUBLESHOOTING GUIDE
In case the Unity system is not functioning properly check the following:
Problem Possible Cause What to do
Noise from the
Unity product
(clicking, tapping,
squeaking,
scratching,
whistling).
The Unity has become
loose.
Align the Unity accordingly and
reattach. Apply Loctite  and
torque the screw to Nm (Fig.  &
Fig. ).
Sand is between
bumper and blade.
Clean according to cleaning
instructions.
Sand and/or debris is
between the blades.
Clean according to cleaning
instructions.
Duckbill is worn, torn,
or dirty.
Change both of the duckbills (inlet
and outlet port).
The filter is dirty. Change outlet port.

6
Problem Possible Cause What to do
Lost vacuum. Seal-In is leaking. Visually check the seal and/or liner
for damage, change if necessary.
Use the syringe to check if the
vacuum is holding.
Unity Socket Valve is
leaking.
To check for this, seal the valve on
the inside of the socket with a
silicone pad and use a syringe to
check if the valve works as
intended.
The tube is not fully
inserted.
Make sure the tube is fully inserted
onto the inlet port and the Unity
Socket Valve.
Duckbills are incorrectly
installed.
Inspect if the duckbills are oriented
in the correct direction and change
it if needed (Fig. ).
The socket is leaking. Use the provided syringe and the
associated equipment to check the
vacuum in the socket.
Noise and/or lost
vacuum.
The yellow warning
label has not been
removed from the
pyramid of the foot.
Remove the yellow warning label,
torque according to specifications
(see the adapter instructions
for use).
The female pyramid is
incorrectly connected to
the male foot pyramid.
Readjust, apply Loctite , and
torque according to specifications
(see the adapter instructions
for use).
The tube is leaking. Change the tube and fit according
to instructions.
Inlet and/or outlet port
have become loose.
Apply Loctite  and torque the
inlet and/or outlet port to Nm.
Make sure the tube is correctly
installed upon the inlet ports
(Fig. ).
Spectra sock restricts
the functional
performance of the
product.
Refit the Spectra sock and make
sure it is fitted accordingly (Fig. ).
CLEANING
Clean the components with a damp cloth and mild soap, isopropyl
alcohol or Iceross®Clean&Simple Lubricant spray. Rinse with a clean
damp cloth and dry thoroughly.
CAUTION: Do not use solvents stronger than isopropyl alcohol as it
might degrade the material or get through the valve and into the socket.

76
ENVIRONMENTAL CONDITIONS
The device is weatherproof.
A weatherproof device can tolerate light fresh water splashing (e. g. rain)
but does not allow submersion. Dry thoroughly after contact with fresh
water.
No salt water or chlorinated water allowed.
REPORT A SERIOUS INCIDENT
Important notice to users and/or patients established in Europe:
The user and/or patient must report any serious incident that has
occurred in relation to the device to the manufacturer and the competent
authority of the Member State in which the user and/or patient is
established.
DISPOSAL
All components of the product and packaging should be disposed of in
accordance with respective national environmental regulations.
LIABILITY
Össur does not assume liability for the following:
– Device not maintained as instructed by the instructions for use.
– Device assembled with components from other manufacturers.
– Device used outside of recommended use condition, application,
or environment.

8
DEUTSCH
Medizinprodukt
PRODUKTBESCHREIBUNG
Unity für Pro-Flex Pivot ist eine mechanische Vakuumpumpe für die
vakuumunterstützte Haftung von Prothesen. Die Haftung wird mithilfe
einer Pumpe erzeugt, die bei jedem Schritt Luft aus dem Schaft saugt,
sodass an der Schaftkontaktfläche ein erhöhtes Vakuum erzeugt wird.
KOMPONENTEN DES UNITY SYSTEMS Abbildung 
. Membrangehäuse
. Eingangsport
. Ausgangsport
. Schnabelventil
. Schraube
. Schlauch
. Schlauchklemme
INDIKATIONEN
– Amputation der unteren Extremität
– Mangel der unteren Extremitäten.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht bekannt
VERWENDUNGSZWECK
Das Gerät ist ein einzelnes Patientengerät für den täglichen Gebrauch.
Das Gerät darf nur von einer medizinischen Fachkraft anpasst werden.
Es ist für die Verwendung mit dem Pro-Flex Pivot-Fuß, der FST
Fußkosmetik und einem Unity Schaftventilset zum Anschluss an einen
Prothesenschaft mit einem Iceross®Seal-In Liner vorgesehen.
Die Funktion von Unity®wird während des Gehens aktiviert, die
Belastung auf den Prothesenfuß aktiviert die Vakuumpumpe, die bei
jedem Schritt effizient Luft aus dem Schaft zieht und sie beim Schwingen
in die Atmosphäre ausstößt, wenn sich die Membran zusammendrückt.
Dieser Pumpmechanismus erzeugt einen Unterdruck von mindestens
inHg im Schaft, was zu einer sicheren und zuverlässigen Haftung des
Liners führt.
ALLGEMEINE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Informieren Sie den Anwender über alle in diesem Dokument genannten
Aspekte, die für die sichere Verwendung dieses Geräts erforderlich sind.
WARNUNG: Bei Veränderungen in der Funktionsweise oder wenn das
Produkt nicht mehr funktioniert, darf der Anwender das Gerät nicht
weiterverwenden und muss sich an seinen Techniker / seine Technikerin
wenden.
WARNUNG: Wenn das Gerät Anzeichen von Beschädigung oder
Verschleiß aufweist, darf der Anwender das Gerät nicht weiterverwenden
und muss sich an eine medizinische Fachkraft wenden.

98
MONTAGE
. Prüfen Sie visuell, ob der Stoßdämpfer richtig ausgerichtet und
zentriert ist (Abb. ), sodass Geräusche vom Gerät vermieden werden.
. Entfernen Sie die Fußkosmetik (Abb. ) und befestigen Sie die Pumpe
am Prothesenfuß. Die Platzierung der Pumpe hängt von der
Fußgröße und -kategorie ab. Um eine optimale Platzierung der
Pumpe zu erreichen, muss der Stoßdämpfer auf der mittleren Pro-
Flex Pivot-Feder (Abb. A) oder auf der oberen Pro-Flex Pivot-Feder
(Abb. B) aufliegen.
. Tragen Sie Loctite  auf und ziehen Sie die Schraube mit Nm fest
(Abb. ).
. Schlauchverbindung
i. Bringen Sie den Schlauch zwischen dem Eingangsport und dem
Unity Ventil am angepassten Schaft an.
ii. Falls erforderlich, den Schlauch kürzen.
iii. Befestigen Sie den Schlauch mit der Schlauchklemme medial an
der Prothese, um Beschädigungen während des Gehens zu
vermeiden. Achtung: Achten Sie darauf, dass der Schlauch des
Unity Systems (Abb. ) bei der Anbringung der Fußkosmetik nicht
zusammengedrückt oder geknickt wird (Abb. ).
WARNUNG: Ein loser oder herunterhängender Schlauch ist eine
Stolpergefahr. Befestigen Sie den Schlauch dauerhaft an der Prothese.
WARTUNG
Die folgenden Komponenten des Unity Systems müssen möglicherweise
während der Lebensdauer des Produkts gereinigt oder ausgetauscht
werden.
• Schnabelventile
• Ausgangsport
• Schlauch
HINWEIS: Es wird empfohlen, das Produkt alle  Monate von einer
Fachkraft überprüfen zu lassen.
HINWEIS: Die Schnabelventile müssen für eine korrekte Funktion richtig
ausgerichtet sein (Siehe Abb. ). Tragen Sie Loctite  auf und ziehen
Sie Ausgangs- und Eingangsport mit Nm an.
Demontage
Entfernen Sie den Schlauch, den Ausgangsport und den Eingangsport,
um Zugang zu den Schnabelventilen zu erhalten.
Erneute Montage
Montieren Sie die Teile in umgekehrter Reihenfolge.

10
ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHANDLUNG
Falls das Unity System nicht ordnungsgemäß funktioniert, überprüfen Sie
Folgendes:
Problem Mögliche Ursache Maßnahme
Das Unity Produkt
erzeugt Geräusche
(Klicken, Klopfen,
Quietschen,
Kratzen, Pfeifen).
Das Unity Produkt hat
sich gelockert.
Richten Sie das Unity Produkt
entsprechend aus und bringen Sie
es wieder an. Tragen Sie Loctite 
auf und ziehen Sie die Schraube mit
Nm an (Abb.  und Abb. ).
Zwischen Stoßdämpfer
und Feder befindet
sich Sand.
Reinigen Sie das Produkt gemäß
den Reinigungsanweisungen.
Zwischen den Federn
befindet sich Sand und/
oder Schmutz.
Reinigen Sie das Produkt gemäß
den Reinigungsanweisungen.
Das Schnabelventil ist
abgenutzt, beschädigt
oder schmutzig.
Wechseln Sie beide Schnabelventile
(Eingangs- und Ausgangsport).
Der Filter ist
verschmutzt.
Tauschen Sie den
Ausgangsport aus.
Vakuum geht
verloren.
Seal-In ist undicht. Überprüfen Sie die Dichtung und/
oder den Liner visuell auf
Beschädigungen und tauschen Sie
sie gegebenenfalls aus. Überprüfen
Sie mit der Spritze, ob das Vakuum
anhält.
Das Unity Schaftventil
ist undicht.
Um dies zu überprüfen,
verschließen Sie das Ventil an der
Innenseite des Schafts mit einem
Silikonpolster und prüfen Sie mit
einer Spritze, ob das Ventil wie
vorgesehen funktioniert.
Der Schlauch ist nicht
vollständig eingeführt.
Stellen Sie sicher, dass der Schlauch
vollständig in den Eingangsport
und das Unity Schaftventil
eingeführt ist.
Die Schnabelventile
sind falsch installiert.
Überprüfen Sie, ob die
Schnabelventile in die richtige
Richtung ausgerichtet sind, und
tauschen Sie sie bei Bedarf aus
(Abb. ).
Der Schaft ist undicht. Verwenden Sie die mitgelieferte
Spritze und die dazugehörige
Ausrüstung, um das Vakuum im
Schaft zu überprüfen.

1110
Problem Mögliche Ursache Maßnahme
Geräusche und/
oder Vakuumverlust.
Das gelbe Warnschild
wurde nicht von der
Pyramide des Fußes
entfernt.
Entfernen Sie das gelbe Warnschild
und ziehen Sie die Pyramide gemäß
den Spezifikationen an (siehe
Gebrauchsanweisung für den
Adapter).
Die
Pyramidenaufnahme ist
falsch mit der Pyramide
des Fußes verbunden.
Richten Sie die Pyramide neu aus,
tragen Sie Loctite  auf und
ziehen Sie die Pyramide gemäß den
Spezifikationen an (siehe
Gebrauchsanweisung für den
Adapter).
Der Schlauch ist
undicht.
Wechseln Sie den Schlauch aus und
passen Sie ihn gemäß den
Anweisungen an.
Eingangs- und/oder
Ausgangsport haben
sich gelockert.
Tragen Sie Loctite  auf und
ziehen Sie den Ausgangs- und/oder
Eingangsport mit Nm an. Stellen
Sie sicher, dass der Schlauch
korrekt am Eingangsport installiert
ist (Abb. ).
Die Spectra-Socke
schränkt die
Funktionsleistung des
Produkts ein.
Richten Sie die Spectra-Socke und
stellen Sie sicher, dass sie richtig
sitzt (Abb. ).
REINIGUNG
Reinigen Sie die Komponenten mit einem feuchten Tuch und milder Seife
oder Isopropylalkohol. Mit einem sauberen feuchten Tuch abspülen und
gründlich trocknen.
ACHTUNG: Keine Lösungsmittel verwenden, die stärker als
Isopropylalkohol sind, da diese das Material angreifen oder durch das
Ventil in den Schaft gelangen könnten.
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Das Produkt ist wetterfest.
Ein wetterfestes Gerät verträgt leichte Frischwasserspritzer (z. B. Regen),
darf jedoch nicht in Wasser getaucht werden. Nach Kontakt mit
Frischwasser gründlich trocknen.
Salzwasser oder Chlorwasser sind nicht erlaubt.
MELDUNG SCHWERWIEGENDER VORFÄLLE
Wichtiger Hinweis für in Europa ansässige Anwender und/oder Patienten:
Der Anwender und/oder Patient muss dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder
Patient wohnhaft ist, jeden schwerwiegenden Vorfall melden, der im
Zusammenhang mit dem Produkt auftritt.

12
ENTSORGUNG
Sämtliche Produkt- und Verpackungskomponenten sind gemäß den
geltenden Umweltvorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen.
HAFTUNG
Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:
– Das Produkt wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
– Das Produkt wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
– Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.

1312
FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION DU PRODUIT
Unity pour Pro-Flex Pivot est une pompe à vide mécanique conçue pour
fournir une suspension prothétique assistée par le vide. La suspension
est obtenue par l'action d'une pompe qui extrait de l'air de l'emboîture
à chaque pas, créant un vide élevé à l'intérieur de l'emboîture.
COMPOSANTS DU SYSTÈME UNITY Fig. 
. Logement de membrane
. Port d'entrée
. Port de sortie
. Bec de canard
. Boulon
. Tube
. Pince pour tube
INDICATIONS
– Amputation du membre inférieur.
– Déficience de membre inférieur.
CONTREINDICATIONS
Aucune connue.
UTILISATION PRÉVUE
L'appareil est un dispositif destiné à un seul patient, conçu pour une
utilisation quotidienne. Ce dispositif peut uniquement être mis en place
par un professionnel de santé.
Il est destiné à être utilisé avec le pied Pro-Flex Pivot, le revêtement de
pied FST et un kit de valve d'emboîture Unity pour le raccordement
à une emboîture à suspension avec un manchon Iceross®Seal-In.
La fonction du système Unity®est activée pendant la marche, le poids
placé sur le pied prothétique gonfle le réservoir de la pompe à vide qui
aspire efficacement l'air de l'emboîture à chaque pas et l'expulse dans
l'atmosphère pendant la phase pendulaire, lorsque le réservoir se
comprime. Ce mécanisme de pompage crée une pression négative d'au
moins inHg à l'intérieur de l'emboîture, ce qui permet de bénéficier
d'une suspension de manchon sûre et fiable.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ GÉNÉRALES
Prière de donner au patient toutes les informations nécessaires
à l'utilisation de ce dispositif en toute sécurité, contenues dans ce
document.
AVERTISSEMENT : en cas de perte ou de changement fonctionnel, le
patient doit cesser d'utiliser le dispositif et contacter un professionnel de
santé.
AVERTISSEMENT : si le dispositif présente des signes de dommages ou
d'usure l'empêchant de fonctionner normalement, le patient doit cesser
de l'utiliser et contacter un professionnel de la santé.

14
ASSEMBLAGE
. Vérification visuelle pour s'assurer que la butée est correctement
alignée et centrée (Fig. ) pour éviter que le dispositif ne fasse du bruit.
. Retirer le couvercle (Fig. ) et fixer le dispositif au pied prothétique. Le
placement du dispositif dépend de la taille et de la catégorie du pied.
Pour un placement optimal du dispositif, la butée doit reposer sur la
lame Pro-Flex Pivot centrale (Fig. A) ou sur la lame Pro-Flex Pivot
supérieure (Fig. B).
. Appliquer de la colle Loctite  et serrer le boulon à Nm (Fig. ).
. Connexion du tube
i. Connecter le tube entre le port d'entrée et la valve Unity sur
l'emboîture mise en place.
ii. Couper tout excès de tube, si nécessaire.
iii. Fixer le tube à la prothèse en position médiale à l'aide de la pince
spécifique pour éviter tout dommage pendant la déambulation.
ATTENTION : assurez-vous que le tube Unity n'est pas comprimé
(Fig. ) ou plié par l'application de la finition esthétique (Fig. ).
AVERTISSEMENT : un tube desserré ou pendant peut créer un risque de
trébuchement. Fixer le tube à la prothèse de manière permanente.
ENTRETIEN
Les composants suivants du système Unity peuvent nécessiter un
nettoyage ou un remplacement pendant la durée de vie du produit.
• Valves à bec de canard
• Port de sortie
• Tube
REMARQUE : il est recommandé de faire inspecter le produit tous les
mois par un professionnel de santé.
REMARQUE : les valves à bec de canard doivent être orientées comme
indiqué sur la Fig.  pour un fonctionnement correct. Appliquer de la
colle Loctite  et serrer les ports de sortie et d'entrée à Nm.
Démontage
Retirer le tube, le port de sortie et le port d'entrée pour accéder aux
valves à bec de canard.
Réassemblage
Assembler les pièces dans l'ordre inverse.
GUIDE DE DEPANNAGE
Si le système Unity ne fonctionne pas correctement, vérifier les points
suivants :

1514
Problème Cause possible Que faire
Bruit du système
Unity (clic,
tapotement,
grincement,
grattement,
sifflement).
Le système Unity s'est
desserré.
Aligner le système Unity en
conséquence et le fixer de nouveau.
Appliquer de la colle Loctite  et
serrer la vis à Nm (Fig.  et Fig. ).
Du sable s'est logé
entre la butée et
la lame.
Nettoyer conformément aux
instructions de nettoyage.
Du sable et/ou des
saletés sont coincés
entre les lames.
Nettoyer conformément aux
instructions de nettoyage.
Le bec de canard est
usé, déchiré ou sale.
Changer les deux becs de canard
(ports d'entrée et de sortie).
Le filtre est sale. Changer le port de sortie.
La suspension à
vide ne
fonctionne plus.
Le manchon Seal-
In fuit.
Vérifier visuellement le joint et/ou
le manchon à la recherche
d'éventuels dommages, les changer
si nécessaire. Utiliser la seringue
pour vérifier si la suspension à vide
fonctionne.
La valve d'emboîture
Unity fuit.
Pour vérifier cela, fermer la valve à
l'intérieur de l'emboîture avec un
coussinet en silicone et utiliser une
seringue pour vérifier si la valve
fonctionne comme prévu.
Le tube n'est pas
complètement inséré.
S'assurer que le tube est
complètement inséré dans le port
d'entrée et la valve d'emboîture
Unity.
Les becs de canard sont
mal installés.
Vérifier si les becs de canard sont
orientés dans la bonne direction et
les changer si nécessaire (Fig. ).
L'emboîture fuit. Utiliser la seringue fournie et
l'équipement associé pour vérifier le
vide dans l'emboîture.

16
Problème Cause possible Que faire
Bruit et/ou perte
du vide.
L'étiquette
d'avertissement jaune
n'a pas été retirée de la
pyramide du pied.
Retirer l'étiquette d'avertissement
jaune, serrer conformément aux
spécifications (se reporter à la
notice d'utilisation de l'adaptateur).
La pyramide femelle est
mal connectée à la
pyramide mâle du pied.
Réajuster, appliquer de la colle
Loctite  et serrer conformément
aux spécifications (se reporter à la
notice d'utilisation de l'adaptateur).
Le tube fuit. Changer le tube et ajuster
conformément aux instructions.
Les ports d'entrée et/ou
de sortie sont
desserrés.
Appliquer de la colle Loctite  et
serrer les ports d'entrée et/ou de
sortie à Nm. S'assurer que le tube
est bien installé sur les ports
d'entrée (Fig. ).
La chaussette Spectra
limite les performances
fonctionnelles du
produit.
Réajuster la chaussette Spectra et
s'assurer qu'elle est ajustée comme
illustré sur la Fig. .
NETTOYAGE
Nettoyer les composants avec un chiffon humide et un savon doux, de
l'alcool isopropylique ou du lubrifiant Iceross®Clean&Simple. Rincer
avec un chiffon humide propre et sécher soigneusement.
ATTENTION : ne pas utiliser de solvants plus forts que l'alcool
isopropylique, car cela pourrait abîmer le matériau ou pénétrer dans la
valve et l'emboîture.
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Le dispositif résiste aux intempéries.
Un appareil résistant aux intempéries peut tolérer de légères
éclaboussures d'eau douce (par exemple la pluie) mais ne doit pas être
immergé. Sécher soigneusement après contact avec de l'eau douce.
Eau salée ou chlorée interdite.
SIGNALER UN INCIDENT GRAVE
Avis important aux utilisateurs et/ou patients établis en Europe :
l'utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout incident grave survenu
en rapport avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient résident.
MISE AU REBUT
Tous les composants du produit et son emballage doivent être mis au
rebut conformément aux réglementations environnementales nationales
en vigueur.

1716
RESPONSABILITÉ
Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants :
– Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les
instructions.
– Le dispositif est assemblé avec des composants d’autres fabricants.
– Le dispositif est utilisé en dehors du cadre recommandé
concernant les conditions d’utilisation, l’application ou
l’environnement.

18
ESPAÑOL
Producto sanitario
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Unity para Pro-Flex Pivot es una bomba de vacío mecánica diseñada para
la suspensión protésica asistida. Dicha suspensión se obtiene mediante
la expulsión de aire del encaje a través de la bomba en cada paso, lo que
crea un vació elevado en el interior de la interfaz del encaje.
COMPONENTES DEL SISTEMA UNITY Fig. 
. Compartimento de la membrana
. Puerto de entrada
. Puerto de salida
. Pico de pato
. Perno
. Tubo
. Abrazadera de tubo
INDICACIONES
– Amputación de extremidad inferior.
– Deficiencia de extremidad inferior.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
USO PREVISTO
Este dispositivo está diseñado para el uso diario de un solo paciente
y únicamente debe ajustarlo un profesional sanitario.
Este dispositivo destinado para su uso con el pie Pro-Flex Pivot Foot, la
funda cosmética FST y un kit de válvula de encaje Unity para la conexión
a un encaje de suspensión con un liner Iceross®Seal-In.
La función de Unity®se activa durante la marcha, cuando el peso
colocado en el pie protésico expande el depósito de la bomba de vacío
que expulsa el aire fuera del encaje de manera eficiente en cada paso y lo
expulsa a la atmósfera durante la fase de balanceo a medida que se
comprime el depósito. Este mecanismo de bombeo crea una presión
negativa de al menos inHg en el interior del encaje, dando lugar a una
suspensión del liner segura y fiable.
INFORMACIÓN GENERAL DE SEGURIDAD
Informe al paciente sobre todo lo que se requiere en este documento
para el uso seguro de este dispositivo.
ADVERTENCIA: En caso de cambio funcional o pérdida funcional, el
paciente debe interrumpir el uso del dispositivo y ponerse en contacto
con un profesional sanitario.
ADVERTENCIA: Si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el
dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.

1918
MONTAJE
. Compruebe visualmente que el amortiguador está bien alineado
y centrado (Fig. ) para evitar que el dispositivo emita ruidos.
. Retire la cubierta (Fig. ) y conecte el dispositivo al pie protésico. El
ajuste del dispositivo depende del tamaño y la categoría del pie. Para
lograr una óptima colocación del dispositivo, el amortiguador debe
quedar situado en la quilla central del Pro-Flex Pivot (Fig. A) o en la
quilla superior del Pro-Flex Pivot (Fig. B).
. Aplique Loctite  y ajuste el tornillo a un par de apriete de Nm
(Fig. ).
. Tubo de conexión
i. Conecte el tubo entre el puerto de entrada y la válvula de Unity en
el encaje ajustado.
ii. Corte el sobrante de tubo, si es necesario.
iii. Fije el tubo a la prótesis medialmente con la abrazadera del tubo
para evitar daños durante la ambulación. PRECAUCIÓN:
Asegúrese de que el tubo de Unity no se comprima (Fig. ) ni
doble al colocar la funda cosmética (Fig. ).
ADVERTENCIA: Un tubo suelto o colgando puede dar lugar a tropiezos.
Fije el tubo a la prótesis de forma permanente.
MANTENIMIENTO
Los siguientes componentes del sistema Unity podrían requerir su
limpieza o sustitución durante la vida útil del producto.
• Válvulas de pico de pato
• Puerto de salida
• Tubo
NOTA: Se recomienda la revisión del producto cada  meses por parte de
un profesional sanitario.
NOTA: Las válvulas de pico de pato deben estar orientadas
correctamente, tal como se indica en (Fig. ) para la función adecuada.
Aplique Loctite  y un par de apriete de Nm al puerto de salida
y puerto de entrada.
Desmontaje
Retire el tubo, el puerto de salida y el puerto de entrada para acceder
a las válvulas de pico de pato.
Reinstalación
Realice el procedimiento en el orden inverso.

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GUÍA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
En caso de que el sistema Unity no funcione correctamente, compruebe
lo siguiente:
Problema Posible causa Qué hacer
El dispositivo Unity
emite ruidos (como
clics, golpeteos,
chirridos, arañazos
o silbidos).
Unity se ha aflojado. Alinee Unity y vuelva a ajustarlo
correctamente. Aplique Loctite 
y ajuste el tornillo a un par de
apriete de Nm (Fig.  y ).
Se infiltrado arena entre
el amortiguador y la
quilla.
Proceda a su limpieza según las
instrucciones.
Se ha infiltrado arena o
suciedad entre las
quillas.
Proceda a su limpieza según las
instrucciones.
La válvula de pico de
pato está desgastada,
rota o sucia.
Cambie las dos válvulas de pico de
pato (puertos de entrada y salida).
El filtro está sucio. Cambie el puerto de salida.
Pérdida de vacío. El liner Seal-In tiene
fugas.
Compruebe visualmente si la
membrana o el liner presentan
daños y cámbielos, si es necesario.
Utilice la jeringa para comprobar si
se mantiene el vacío.
La válvula del encaje de
Unity tiene fugas.
Para comprobar esto, selle la
válvula al interior del encaje con
una plataforma de silicona y use
una jeringa para comprobar si la
válvula funciona según lo previsto.
El tubo no está
completamente
insertado.
Asegúrese de que el tubo está
completamente insertado en el
puerto de entrada y la válvula del
encaje de Unity.
Las válvulas de pico de
pato están mal
instaladas.
Revise si las válvulas de pico de
pato están orientadas en la
dirección correcta y cámbielas si es
necesario (Fig. ).
El encaje tiene fugas. Use la jeringa proporcionada y el
equipo correspondiente para
comprobar el vacío en el encaje.