META SMARTACT evo User manual

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Feb. 2021 - REV 00
Posizionatore chiodini per membrana
Membrane tacks positioner
C.G.M. S.p.A.C.G.M. S.p.A.
DIVISIONE MEDICALE METADIVISIONE MEDICALE META
Via E. Villa, 7 - 42124 Reggio Emilia - ITALY
Tel.: [phone] - Fax: [phone]
www.metahosp.com
SMARTACT
evo

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SMARTACT
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SMARTACT
evo
IT ISTRUZIONI PER L’USO
Destinazione d’uso
Lo SMARTACT evo è un sistema pneumatico che permette il posiziona-
mento dei chiodini per ssare e stabilizzare la membrana nella rigenera-
zione ossea in chirurgia orale. Può essere impiegato per stabilizzare sia le
membrane riassorbibili sia le membrane non riassorbibili.
Lo SMARTACT evo è dotato di un pedale pneumatico che consente di im-
primere una forza (regolabile nelle diverse indicazioni di utilizzo, correlata
alla tipologia di osso), la quale inserisce istantaneamente il chiodino, s-
sando così in modo stabile la membrana all’osso. Il manipolo è stato pro-
gettato con dimensioni ridotte al minimo, di forma affusolata e con punta
incurvata per consentire di raggiungere agevolmente anche le aree meno
accessibili del cavo orale. Lo SMARTACT evo è realizzato con materiale
privo di sostanze pericolose e resistenti alla corrosione.
• SMARTACT evo è fornito non sterile. Deve essere lavato,
disinfettato e alcuni componenti devono essere sterilizzati
prima di ogni utilizzo.
• Il dispositivo SMARTACT evo deve essere utilizzato esclusi-
vamente da personale medico competente.
• Il chirurgo deve stabilire l’idoneità del paziente agli interventi
di rigenerazione ossea e la sequenza chirurgica opportuna.
• Non utilizzare mai lo SMARTACT evo senza essersi assicura-
ti che tutti i suoi componenti siano stati assemblati corretta-
mente (vedere istruzioni di montaggio).
• Per evitare un azionamento accidentale, assemblare prima il
manipolo e solo dopo agganciare lo strumento al pedale. Il
personale medico ed il paziente devono indossare appositi
occhiali di protezione. Assicurarsi di rispettare la corretta
sequenza di montaggio (vedi istruzioni montaggio).
• Non azionare mai lo SMARTACT evo senza avere inserito il
battente monouso ed il chiodino.
• Assicurarsi di inserire correttamente il battente monouso ed
il percussore monouso (si veda Foto 4 e 5) e di non distacca-
re il chiodino in titanio dal portapin prima del posizionamen-
to (Foto 19) per evitare il rischio di ingestione accidentale da
parte del paziente.
• Quando lo strumento non è in uso inserire la regolazione
minima per sicurezza.
• Non lasciare lo strumento collegato all’aria compressa (an-
che in regolazione minima) una volta terminato l’intervento.
• Prima dell’uso assicurarsi che la confezione dello strumento
sia integra.
• Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.
• Durante la manipolazione del dispositivo SMARTACT evo uti-
lizzare sempre guanti sterili e rispettare procedure rigorose
al ne di garantire la sterilità.
• Gettare dopo l’uso in appositi contenitori per riuti sanitari
in conformità ai decreti vigenti che ne regolano la materia.
• Meta non risponde dell’uso improprio del prodotto.
Come montare lo strumento prima dell’uso
Seguire scrupolosamente la sequenza di montaggio, il mancato, parziale o
errato montaggio di un componente può comportare:
• mancato o cattivo funzionamento;
• rottura dello strumento.
La sequenza di montaggio è riportata nello schema 1.
Dopo aver assemblato lo strumento, consigliamo di coprire il cavo ed even-
tualmente anche il manipolo con apposite guaine protettive monouso, in
modo da agevolare la successiva fase di lavaggio e sterilizzazione dello
strumento.
Come montare i chiodini Smartact Pin EVO sullo strumento
Seguire scrupolosamente la sequenza per armare il dispositivo. Il mancato,
parziale o errato montaggio di un elemento può comportare:
• rischio di ingestione accidentale da parte del paziente, del chiodino, del
battente o del percussore;
• mancato o cattivo funzionamento;
• rottura dello strumento.
La sequenza di montaggio è riportata nello schema 2.
L’utilizzo di chiodini di altri fabbricanti è altamente sconsigliato. Meta non ri-
sponde di questo uso improprio dello strumento che potrebbe causare rischi
per il paziente e danneggiare seriamente il dispositivo.
Regolazione ed uso dello strumento
Dopo aver posizionato il chiodino sulla testa del manipolo come spiegato
nello schema 2, posizionare lo strumento, in asse con il piano ricevente,
sulla zona d’innesto ed azionare il pedale (premere no in fondo il pedale e
rilasciarlo). Se necessario ripetere l’azionamento del pedale no al completo
inserimento del chiodino. Il medico in base al caso clinico e con riferimento
alla densità ossea ed anatomia della cresta (spessore, inclinazione, ecc.)
dovrà stabilire il numero di ripetizioni necessarie.
Lo strumento ha una regolazione che permette all’utilizzatore di scegliere
la forza idonea per l’innesto attraverso la rotazione della ghiera da minimo
a massimo.
La regolazione al minimo è consigliata per le zone del pavimento laterale
del seno.
La regolazione intermedia è consigliata per le zone della mascella con corti-
cale di spessore variabile e densità ossea Tipo II o III.
La regolazione massima è consigliata per le zone della mandibola con corti-
cale avente densità ossea Tipo I.
Prima di procedere alla regolazione dello SMARTACT evo si raccomanda
la preventiva perforazione della corticale per saggiare la consistenza ossea.
Come smontare lo strumento per riporlo
Dopo aver utilizzato lo strumento smontarlo seguendo a ritroso le istruzioni
di montaggio illustrate nello schema 1. Provvedere successivamente ad un
accurato lavaggio e pulizia dello strumento prima di riporlo.
Come lavare e sterilizzare lo strumento
Lo strumento è fornito non sterile. Il pedale, il cavo e il corpo del manipolo
(i componenti A, B, C, D, E - vedi schema Foto A1) devono essere lavati e
disinfettati prima di ogni uso.
NB: chiudere sempre la presa dell’aria compressa e scollegare il cavo
dal connettore prima di eseguire lo smontaggio dello strumento.
I componenti della parte superiore del manipolo: ghiera superiore, corpo
curvo, ghiera di testa, sistema inerziale e chiave di chiusura del sistema
inerziale (i componenti F, G, H, I, J - vedi schema Foto A1) devono essere
lavati, decontaminati e sterilizzati prima di ogni uso.
Provvedere al lavaggio con appositi detergenti germicidi immediatamente
dopo la procedura chirurgica. Per i lavaggi utilizzare detergenti idonei, non
utilizzare perossido di idrogeno (H2O2) e detergenti a base di cloro.
I componenti che devono essere sterilizzati (F, G, H, I, J) dopo il lavaggio
vanno riposti in apposita busta per la successiva fase di sterilizzazione.
La sterilizzazione dei componenti deve essere eseguita in autoclave a vapo-
re a 121°C per 30 minuti, utilizzando sempre cicli di sterilizzazione validati in
conformità alle vigenti normative. Il mantenimento della sterilità è garantito
dall’integrità della busta, vericarla sempre prima dell’utilizzo.
Manutenzione
La manutenzione ordinaria consiste nel corretto lavaggio e pulizia dello stru-
mento secondo le modalità indicate nel punto precedente
Collegamento dello strumento all’aria compressa
Lo strumento deve essere collegato all’impianto di aria compressa.
Cosa succede se la pressione è:
- meno di 4 bar: funzionamento insufciente;
- più di 4 bar: la maggiore pressione incide sulla velocità di azionamento
dello strumento; la forza impressa sul chiodino è in ogni caso indipendente
dalla pressione di esercizio.
Il funzionamento consigliato è tra 4 e 6 bar di pressione.
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(A) Pedale
(B) Cavo di connessione
(C) Cavo aria compressa
(D) Ghiera inferiore di regolazione
(E) Corpo centrale manipolo
(F) Ghiera superiore
(G) Sistema inerziale
(H) Corpo curvo
(I) Ghiera di testa
(J) Chiave di chiusura corpo inerziale
(L) battente monouso
(M) Percussore monouso
(N) Chiodino in titanio con porta-
pin e cappuccio protettivo

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SCHEMA 1 - MONTAGGIO DELLO STRUMENTO Assemblaggio manipolo
Prestare massima attenzione ed assicurarsi di aver ingaggiato correttamente il letto e avvitato le ghiere no a ne corsa
Inserire il Sistema Inerziale (G)
all’interno del Corpo Curvo (H)
Prelevare il Percussore Monouso
(M) dal Blister ed inserirlo all’interno
del Corpo Curvo (H)
Inserire il corpo curvo (H) nella
ghiera superiore (F) no a battuta
Avvitare no a ne corsa con
apposita chiave di chiusura in
dotazione (J). NB: stringere molto
bene a ne corsa
Prelevare il Battente Monouso (L)
dal Blister ed inserirlo nella ghiera
di Testa (I)
Avvitare il corpo curvo con ghiera
(Foto 7) sul lato superiore del
corpo centrale del manipolo (E),
stringendo no a battuta.
Aprire il Blister sterile SMARTACT
evo Pin contenente i Pin ed i
componenti monouso.
Avvitare, stringendo a ne battuta,
la ghiera di testa (con il Sistema
Battente monouso come da Foto
5) sulla testa del Corpo Curvo (H)
contenente il percussore monouso
(M)
Manipolo Assemblato
Garanzia commerciale dello strumento
La garanzia commerciale offerta da Meta è una garanzia di buon funziona-
mento contro i difetti per effetto dell’uso protratto nel tempo.
Il dispositivo SMARTACT evo è garantito secondo le disposizioni di legge
per 12 mesi dalla data di vendita presente in fattura.
La garanzia non copre nel caso di utilizzo non conforme del dispositivo.
Si deniscono non conformi ad esempio le seguenti azioni: riparazioni o
interventi eseguiti da parte di persone non autorizzate dal produttore, difetti
o danni provocati da caduta, rottura, fulmine o inltrazioni di liquidi, difetti o
danni provocati da inussi di tipo meccanico, chimico e termico, dispositivi
dotati di integrazioni o accessori non autorizzati dal produttore. Il cliente per
esercitare i suoi diritti, ha l’onere di denunciare il difetto di conformità entro
il termine di due mesi dalla data in cui ha constatato siffatto difetto. Nel
caso di sostituzione del prodotto o di un componente, i prodotti o le singole
parti rese, a fronte della sostituzione, diventano di proprietà del produttore.
La prestazione eseguita in garanzia non prolunga il periodo della garanzia.
Pertanto, in caso di sostituzione del prodotto o di un suo componente, sul
bene o sul singolo componente fornito in sostituzione non decorre un nuovo
periodo di garanzia ma si deve tener conto della data dell’acquisto del bene
originario. Si escludono ulteriori diritti, di qualsiasi tipo.
Le presenti istruzioni d’uso, unitamente ad ulteriori informazioni sullo stru-
mento e le sequenze di montaggio e smontaggio dello SMARTACT evo sono
disponibili sul sito web: www.metahosp.com
Solo prendendo visione del contenuto di questa documentazione potrete
evitare errori e garantire un funzionamento corretto del nostro prodotto.

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Aggancio del manipolo al pedale
Collegare l’estremità del cavo aria compressa (C) alla rete di aria compressa.
**facendo attenzione di inserire il tubo di raccordo di diametro più piccolo nell’innesto di diametro più piccolo ed il diametro più
grande nell’innesto del diametro più grande.
Collegare l’estremità (quella con il
copri-cavo) del cavo di connessione
(B) al manipolo**.
Collegare l’altra estremità del cavo
di connessione (B) al pedale (A),
eseguendo la stessa operazione
descritta in Foto 10 e 11.
Il cavo aria compressa può essere
sganciato dal pedale spingendo
verso il basso l’innesto e tirando
il cavo
Impostare la pressione d’esercizio a
non meno di 4 bar (max consentita
6 bar)
I tubi che fuoriescono dal cavo di
connessione vanno spinti no a
battuta (no in fondo) all’interno
degli innesti del manipolo
I tubi si possono sganciare dal
pedale o dal manipolo spingendo
verso il basso il blocchetto innesti e
tirando il cavo
Avvitare il copri-cavo presente sul
cavo di connessione (B) al fondello
del manipolo
Collegare l’estremità del cavo aria
compressa (C) all’innesto laterale
del pedale (A) spingendolo no a
battuta (no in fondo)

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SCHEMA 2 - MONTAGGIO DEI CHIODINI SMARTACT EVO SULLO STRUMENTO
Prelevare dal Blister il Chiodino in
titanio nel suo apposito cappuccio
protettivo (N)
Rimuovere il cappuccio che si è
distaccato dal portapin
Il sistema SMARTACT evo pronto
all’uso
Inserire la testa del manipolo (Foto
6) nel cappuccio (N) e spingere
a battuta no a quando non si
aggancia
Portapin (contenente il chiodino in
titanio) correttamente posizionato
ALLONTANARSI DAL SITO CHIRURGICO
Premere no in fondo il pedale (A) e
rilasciarlo per permettere il distacco del
portapin dalla testa del corpo curvo (H)
ATTENZIONE: l’espulsione del portapin
viene attivata automaticamente premendo
il pedale. Durante questa operazione
posizionare sempre il puntale dello
SMARTACT evo verso un contenitore di
raccolta dei riuti
Il corretto aggancio del portapin alla
testa del manipolo è comprovato
dal suono di un CLICK!
Ruotare la ghiera inferiore per
regolare l’intensità della forza
idonea per l’innesto

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SMARTACT
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SMARTACT
evo
EN INSTRUCTIONS FOR USE
Intended use
SMARTACT evo is a pneumatic system that allows positioning tacks to
xate and stabilize the membrane in bone regeneration in oral surgery. It
can be used to stabilize both resorbable and non-resorbable membranes.
SMARTACT evo is equipped with a pneumatic pedal that allows imparting
a force (adjustable depending on the type of bone), which instantly inserts
the tack, thus xating the membrane rmly to the bone. The extremely
compact handpiece is designed with a tapered shape and curved tip so
that even the most inaccessible areas of the mouth can easily be reached.
SMARTACT evo is made of material free of hazardous substances and
resistant to corrosion.
• SMARTACT evo is supplied non-sterile. It must be washed
and disinfected and some components sterilized before each
use.
• The SMARTACT evo device must be used exclusively by skil-
led medical staff.
• The surgeon must assess whether the patient is suitable for
bone regeneration operations and the appropriate surgical
procedure.
• Never use SMARTACT evo without ensuring that all its com-
ponents have been assembled correctly (see assembly in-
structions).
• Assemble the handpiece rst and then connect the instru-
ment to the pedal to prevent accidental activation. The me-
dical staff and the patient must wear protective goggles.
Carefully follow the assembly sequence (see assembly in-
structions).
• Never operate SMARTACT evo without having inserted the
single-use tack insertion device and the tack.
• Make sure that you correctly insert the single-use tack in-
sertion device and the single-use striker (see Photos 4 and
5) and do not detach the titanium tack from the pin holder
before positioning (Photo 19) to prevent the risk of accidental
ingestion by the patient.
• When the instrument is not in use, adjust it to minimum force
for safety.
• Do not leave the instrument connected to the compressed
air (even at minimum force) once you have completed the
operation.
• Before use, check that the instrument package is intact.
• Do not use the product if the package is damaged.
• Always wear sterile gloves when handling the SMARTACT
evo device and follow strict procedures in order to guarantee
sterility.
• After use, discard in special medical waste containers in
compliance with the regulations in force.
• Meta cannot be held responsible for improper use of the
product.
How to assemble the instrument before use
Strictly follow the assembly sequence; failed, partial or incorrect assembly of
a component may result in:
• failed or improper functioning;
• damage to the instrument.
The assembly sequence is shown in Scheme 1.
When you have assembled the instrument, it is recommended to cover the
cable and handpiece with appropriate single-use protective sheaths to facili-
tate subsequent washing and sterilization of the instrument.
How to assemble the SMARTACT evo Pin tacks on the instrument
Strictly follow the sequence to load the device. Failed, partial or incorrect
assembly of a component may result in:
• risk of accidental ingestion of the tack, tack insertion device or striker by
the patient;
• failed or improper functioning;
• damage to the instrument.
The assembly sequence is shown in Scheme 2.
It is strongly inadvisable to use tacks from other manufacturers. Meta cannot
be held responsible for this improper use of the instrument, which may put
the patient at risk and seriously damage the device.
How to adjust and use the instrument
After positioning the tack on the head of the handpiece as explained in Sche-
me 2, position the instrument (in line with the receiving plane) on the insertion
area and operate the pedal (fully depress the pedal and release it). If neces-
sary, depress the pedal again until the tack has completely been inserted.
Based on the clinical case and with reference to the bone density and crest
anatomy (thickness, slope, etc.), the surgeon should decide how many times
the pedal needs to be depressed.
The instrument is tted with an adjustment ring nut that allows the user to
select the suitable insertion force by turning the ring nut from minimum to
maximum.
It is recommended to adjust to minimum for the lateral sinus oor areas.
It is recommended to adjust to intermediate for the upper jaw areas with
variable cortical bone thickness and bone density Type II or III.
It is recommended to adjust to maximum for the lower jaw areas with cortical
bone density type I.
Before adjusting SMARTACT evo, it is recommended to perforate the cortex
in order to test the bone consistency.
How to disassemble the instrument after use
After using the instrument, disassemble it following the assembly instructions
shown in Scheme 1 in reverse order. Thoroughly wash and clean the instru-
ment before putting it away.
How to wash and sterilize the instrument
The device is supplied non-sterile. The pedal, the cable and the handpiece
body (components A, B, C, D, E - see Photo A1) must be washed and disin-
fected before each use.
NB: always close the compressed air intake and disconnect the cable
from the connector before disassembling the instrument.
The components of the upper part of the handpiece: upper ring nut, curved
body, head ring nut, inertial system and locking wrench of the inertial system
(components F, G, H, I, J - see Photo A1) must be washed, decontaminated
and sterilized before each use.
Wash with appropriate germicidal detergents immediately after the surgical
procedure. Use suitable detergents; do not use hydrogen peroxide (H2O2)
or chlorine-based detergents.
The components that must be sterilized (F, G, H, I, J) after washing must be
placed in an appropriate bag for subsequent sterilization.
The components must be sterilized in a steam autoclave at 121°C for 30
minutes, always using validated sterilization cycles in compliance with the
regulations in force. Sterility is guaranteed if the bag is intact. Always check
the bag before use.
Maintenance
Routine maintenance consists of washing and cleaning the instrument ac-
cording to the above mentioned procedures.
Connecting the instrument to the compressed air
The instrument must be connected to the compressed air system.
If the pressure is:
- less than 4 bar: the operating force will be insufcient;
- more than 4 bar: the higher pressure will affect the operating speed of the
instrument; the force imparted on the tack is in any case independent of the
operating pressure.
The recommended operating pressure is between 4 and 6 bar.
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(A) Pedal
(B) Connection cable
(C) Compressed air cable
(D) Lower adjustment ring nut
(E) Central handpiece body
(F) Upper ring nut
(G) Inertial system
(H) Curved body
(I) Head ring nut
(J) Inertial system locking wrench
(L) Single-use tack insertion
device
(M) Single-use striker
(N) Titanium tack with pin holder
and protective cap

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SCHEME 1 - INSTRUMENT ASSEMBLY Assembling the handpiece
Pay the utmost attention and make sure that you have correctly engaged the thread and rmly screwed the ring nuts
into place.
Insert the inertial system (G) into
the curved body (H)
Take the single-use striker (M) from
the blister pack and insert it into the
curved body (H)
Insert the curved body (H) into
place in the upper ring nut (F)
Screw it fully into place using the
dedicated locking wrench provided
(J). NB: Firmly tighten into place
Take the single-use tack insertion
device (L) from the blister pack and
insert it into the head ring nut (I)
Screw the curved body with ring nut
(Photo 7) onto the upper side of the
central body of the handpiece (E)
tightening it into place.
Open the sterile SMARTACT evo
Pin blister pack containing the
single-use pins and components.
Screw the head ring nut into place
(with the single-use tack insertion
system as shown in Photo 5) on
the head of the curved body (H)
containing the single-use striker (M)
Assembled handpiece
Commercial warranty on the instrument
The commercial warranty offered by Meta is a guarantee of good functioning
against defects arising as a result of long-term use.
The SMARTACT evo device is covered by warranty in accordance with the
law for 12 months from the date of sale stated on the invoice.
The warranty does not cover improper use of the device. Improper use in-
cludes the following: repairs and maintenance performed by persons not
authorised by the manufacturer, defects or damage caused by falling, bre-
aking, lightning strikes or liquid penetration, defects or damage caused by
mechanical, chemical or thermal effects, devices tted with components or
accessories not authorised by the manufacturer. In order to exercise their
rights, customers must report any conformity defect within two months
from discovery of such defect. In the event of replacement of a product or
component, the products or individual components returned for replacement
become the property of the manufacturer. A service provided under warranty
does not extend the original warranty period. Therefore, in the event of repla-
cement of a product or component, the part that is supplied in replacement
of a defective part shall not be warranted longer than the expiration of the
original warranty period of the defective part. All other rights are excluded.
These instructions for use as well as further information on the instrument
and the assembly and disassembly sequences of SMARTACT evo are avai-
lable on the website www.metahosp.com
Only by reading this documentation can you avoid errors and ensure proper
functioning of our product.

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Connecting the handpiece to the pedal
Connect the end of the compressed air cable (C) to the compressed air supply
** Take care to insert the smaller diameter connection tting into the smaller diameter coupling and the larger diameter tting
into the larger diameter coupling.
Connect the end (the one with the
cable cover) of the connection cable
(B) to the handpiece**
Connect the other end of the
connection cable (B) to the pedal
(A) in the same way as described in
Photos 10 and 11.
The compressed air cable can be
disconnected from the pedal by
pushing the coupling downward and
pulling the cable
Set the operating pressure to not
less than 4 bar (maximum permitted
6 bar)
Push the tubes leading from the
connection cable fully into place in
the handpiece couplings
The tubes can be disconnected
from the pedal or handpiece
by pushing the coupling block
downward and pulling the cable
Screw the cable cover on the
connection cable (B) to the base of
the handpiece
Connect the end of the compressed
air cable (C) to the side coupling
of the pedal (A) pushing it fully into
place

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SMARTACT
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SCHEME 2 - SMARTACT EVO TACK ASSEMBLY ON THE INSTRUMENT
Take the titanium tack in its
protective cap (N) from the blister
pack
Remove the cap that has detached
from the pin holder
SMARTACT evo system ready for
use
Insert the handpiece head (Photo 6)
into the cap (N) and push it until it
locks into place
Pin holder (containing the titanium
tack) correctly positioned
STAY AWAY FROM THE SURGICAL
SITE
Fully depress the pedal (A) and
release it to allow the pin holder to
detach from the curved body head (H)
WARNING: pin holder expulsion is
automatically activated when the
pedal is depressed. During this
operation, always point the tip of
SMARTACT evo towards a waste
collection container
You should hear a click as the pin
holder properly ts into place on the
handpiece head
Turn the lower ring nut to adjust to
the suitable insertion force

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SMARTACT
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SMARTACT
evo
DE BEDIENUNGSANLEITUNG
Zweckbestimmung
SMARTACT evo ist ein pneumatisches System für das Setzen von
Nägeln zur Fixierung und Stabilisierung von Membranen bei der
Knochenregeneration in der Oralchirurgie. Es kann zur Stabilisierung
sowohl resorbierbarer als auch nicht resorbierbarer Membranen
verwendet werden.
SMARTACT evo ist mit einem pneumatischen Pedal ausgestattet,
das eine bestimmte (je nach Knochentyp in den verschiedenen
Anwendungsindikationen einstellbare) Kraft ausübt, durch die der Nagel
augenblicklich eingetrieben und so die Membran fest am Knochen xiert
wird. Das Handstück ist so klein wie möglich dimensioniert, schmal
geformt und mit abgewinkelter Spitze versehen, damit auch die schlechter
zugänglichen Bereiche der Mundhöhle leicht erreicht werden können.
SMARTACT evo ist aus schadstofffreien und korrosionsbeständigen
Materialien hergestellt.
• SMARTACT evo wird unsteril geliefert. Es muss vor jedem
Gebrauch gewaschen und desinziert werden, und einige
Komponenten müssen zudem sterilisiert werden.
• Das Medizinprodukt SMARTACT evo darf ausschließlich von
sachkundigem medizinischem Personal verwendet werden.
• Der Chirurg muss die Eignung des Patienten für die Eingriffe
zur Knochenregeneration feststellen und die geeignete
Reihenfolge der chirurgischen Schritte festlegen.
• SMARTACT evo darf nie verwendet werden, ohne
zuvor sicherzustellen, dass alle Komponenten korrekt
zusammengebaut worden sind (siehe Montageanleitung).
• Zur Vermeidung unbeabsichtigter Betätigung zuerst das
Handstück montieren und erst danach das Gerät mit dem
Pedal verbinden. Das medizinische Personal und der
Patient müssen geeignete Schutzbrillen tragen. Prüfen,
ob die ordnungsgemäße Reihenfolge der Montageschritte
eingehalten wurde (siehe Montageanleitung).
• SMARTACT evo nie betätigen, ohne zuvor den Einweg-
Schlagapplikator und einen Nagel eingesetzt zu haben.
• Sicherstellen, dass der Einweg-Schlagapplikator und der
Einweg-Schlagbolzen richtig eingesetzt werden (siehe Fotos
4 und 5) und dass sich der Titannagel vor dem Einsetzen
nicht aus seiner Halterung löst (Foto 19), um das Risiko
versehentlichen Verschluckens durch den Patienten zu
vermeiden.
• Wenn das Gerät nicht in Gebrauch ist, sicherheitshalber die
Einstellung aufs Minimum regulieren.
• Das Instrument nach Beendigung des Eingriffs nicht
an die Druckluft angeschlossen lassen (auch nicht bei
Minimalregulierung).
• Vor dem Gebrauch die Verpackung des Geräts auf
Unversehrtheit prüfen.
• Bei beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht
verwendet werden.
• Beim Handhaben des Geräts SMARTACT evo stets
sterile Handschuhe tragen und rigorose Prozeduren zur
Gewährleistung der Sterilität befolgen.
• Nach Gebrauch in die spezischen Behälter für
Krankenhausabfälle werfen und entsprechend den
einschlägigen Vorschriften entsorgen.
• Meta haftet nicht für unsachgemäßen Gebrauch des
Produkts.
Montage des Geräts vor Gebrauch
Die Reihenfolge der Montageschritte gewissenhaft befolgen, denn das
Fehlen oder eine unvollständige oder fehlerhafte Montage eines Be-
standteils kann zu folgenden Erscheinungen führen:
• keine oder mangelhafte Funktion;
• Defekt des Geräts.
Die Montagereihenfolge wird in Anleitung 1 erläutert.
Nachdem das Gerät montiert ist, empfehlen wir, den Schlauch und even-
tuell auch das Handstück mit Einwegschutzmaterial abzudecken, um das
nachfolgende Reinigen und Sterilisieren des Instruments zu erleichtern.
Einsetzen der Nägel Smartact Pin EVO am Gerät
Die Reihenfolge beim Bestücken der Vorrichtung gewissenhaft befolgen.
Das Fehlen oder eine unvollständige oder fehlerhafte Montage eines Be-
standteils kann zu folgenden Erscheinungen führen:
• Gefahr des versehentlichen Verschluckens des Nagels, des Schlagapplika-
tors oder des Schlagbolzens durch den Patienten;
• keine oder mangelhafte Funktion;
• Defekt des Geräts.
Die Montagereihenfolge ist in Anleitung 2 dargestellt.
Von der Verwendung von Nägeln anderer Hersteller wird dringend abgera-
ten. Meta haftet nicht für den unsachgemäßen Gebrauch des Produkts, der
zu Risiken für den Patienten und gravierenden Schäden an der Vorrichtung
führen könnte.
Einstellung und Gebrauch des Geräts
Nach der Positionierung des Nagels auf dem Kopf des Handstücks, wie
in Anleitung 2 erklärt, das Instrument mit der Zieläche im Eingriffsbereich
ausrichten und das Pedal betätigen (das Pedal bis zum Anschlag durchdrü-
cken und wieder loslassen). Gegebenenfalls ist das Pedal wiederholt zu
betätigen, bis der Nagel vollständig eingeführt ist. Der Arzt hat die Anzahl
der notwendigen Wiederholungen je nach Einzelfall, Knochendichte und
Anatomie der Knochenleiste (Stärke, Neigung usw.) festzulegen.
Das Gerät verfügt über Einstellungsmöglichkeiten, die es dem Benutzer
gestatten, durch Drehen der Ringmutter von Minimum bis Maximum die
geeignete Kraft fürs Eintreiben des Nagels zu wählen.
Die unterste Einstellung wird für die seitlichen Bereiche des Sinusbodens
empfohlen.
Die mittlere Einstellung wird für Oberkieferbereiche mit variabler kortikaler
Dicke und Knochendichte Typ II oder III empfohlen.
Die obere Einstellung wird für Unterkieferbereiche mit kortikaler Knochen-
dichte Typ I empfohlen.
Bevor die Einstellung von SMARTACT evo vorgenommen wird, empfehlen
wir, eine kortikale Perforation zur Erprobung Knochenkonsistenz vorzu-
nehmen.
Demontage und Ablegen des Geräts
Das Gerät nach der Verwendung in umgekehrter Reihenfolge der in Anlei-
tung 1 gezeigten Montageanweisung auseinandernehmen. Bevor das In-
strument eingelagert wird, ist es sorgfältig zu spülen und zu reinigen.
Reinigen und Sterilisieren des Instruments
Das Instrument wird in nicht sterilem Zustand geliefert. Das Pedal, der
Schlauch und der Handstückkörper (Komponenten A, B, C, D, E - siehe
Anleitung Foto A1) müssen vor jedem Gebrauch gewaschen und desinziert
werden.
Hinweis: Stets den Druckluftanschluss sperren und den Schlauch ab-
trennen, bevor das Instrument zerlegt wird.
Die Komponenten des oberen Teils des Handstücks - obere Ringmutter,
gebogenes Aufnahmeteil, Ringmutter am Kopfteil, inertiales System und
dessen Verriegelungsmutter (Komponenten F, G, H, I, J - siehe Anleitung
Foto A1) - müssen vor jeder Verwendung gereinigt, desinziert und sterili-
siert werden.
Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff die Reinigung mit entsprechen-
den keimtötenden Reinigungsmitteln vornehmen. Für die Reinigung geei-
gnete Reinigungsmittel verwenden, kein Wasserstoffperoxid (H2O2) und
keine Reinigungsmittel auf Chlorbasis benutzen.
Die Komponenten, die sterilisiert werden müssen (F, G, H, I, J), sind nach
dem Waschen für die anschließende Sterilisationsphase in speziellen Beu-
teln zu verwahren.
Die Sterilisation der Komponenten hat in einem Dampfautoklav bei 121°C
für 30 Minuten zu erfolgen, wobei stets gemäß den geltenden Vorschriften
validierte Sterilisationszyklen zu verwenden sind. Die Sterilität ist gewährlei-
stet, wenn das Behältnis unversehrt ist, was stets vor Gebrauch zu prüfen
ist..
Wartung
Die planmäßige Wartung besteht darin, das Gerät, wie im vorangegangenen
Abschnitt angegeben, ordnungsgemäß zu waschen und zu reinigen.
Anschluss des Geräts an die Druckluftversorgung
Das Gerät muss an das Druckluftsystem angeschlossen werden.
Was geschieht bei Druck:
- unter 4 bar: unzureichende Funktion;
- über 4 bar: Der höhere Druck wirkt sich auf die Betätigungsgeschwindigkeit
des Instruments aus; die auf den Nagel ausgeübte Kraft ist in jedem Fall
unabhängig vom Betriebsdruck.
Für den Betrieb wird ein Druck zwischen 4 und 6 bar empfohlen.
A1 A2
(A) Pedal
(B) Verbindungsschlauch
(C) Druckluftschlauch
(D) Unter Ringmutter zum Einstellen
(E) Zentralkörper Handstück
(F) Obere Ringmutter
(G) Inertiales System
(H) Gebogenes Aufnahmeteil
(I) Ringmutter am Kopf
(J) Verriegelungsmutter des inertialen
Elements
(L) Einweg-Schlagapplikator
(M) Einweg-Schlagbolzen
(N) Titannagel mit Nagelhalterung
und Schutzkappe

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SMARTACT
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ANLEITUNG 1 - MONTAGE DES GERÄTS Montage des Handstücks
Sorgfältig darauf achten, dass das Gewinde richtig greift und dass alle Ringmuttern bis zum Anschlag festgeschraubt
sind.
Das inertiale System (G) in das
gebogene Aufnahmeteil (H)
einsetzen
Den Einweg-Schlagbolzen (M)
aus dem Blister nehmen und in
das gebogene Aufnahmeteil (H)
einsetzen
Das gebogene Aufnahmeteil (H)
bis zum Anschlag in die obere
Ringmutter (F) einführen
Bis zum Anschlag mit dem
mitgelieferten Spezialschlüssel
(J) einschrauben. Hinweis: Am
Anschlag energisch festziehen
Den Einweg-Schlagapplikator (L)
aus dem Blister nehmen und an der
Ringmutter am Kopf (I) einsetzen
Das gebogene Aufnahmeteil
mit Ringmutter (Foto 7) an der
Oberseite des Zentralkörpers des
Handstücks (E) bis zum Anschlag
festschrauben.
Den sterilen Blister mit dem
SMARTACT evo Pin öffnen, der die
Nägel und Einwegkomponenten
enthält.
Die Ringmutter am Kopf (samt
dem in Foto 5 gezeigten Einweg-
Schlagsystem) bis zum Anschlag
am Kopf des gebogenen
Aufnahmeteils (H), in dem sich der
Einweg-Schlagbolzen (M) bendet,
festschrauben
Zusammengesetztes Handstück
Geschäftsgarantie für das Instrument
Die von Meta gewährte Garantie besteht für die einwandfreie Funktionstüch-
tigkeit und auf im Laufe des langfristigen Gebrauchs auftretende Mängel.
SMARTACT evo wird in Übereinstimmung mit dem Gesetz für 12 Monate ab
dem Verkaufsdatum auf der Rechnung garantiert.
Bei unsachgemäßem Gebrauch des Geräts besteht keine Garantie. Als un-
sachgemäß gelten: Reparaturen oder Eingriffe, die von nicht vom Hersteller
zugelassenen Personen vorgenommen werden, Mängel oder Schäden, die
durch Herunterfallen, Bruch, Blitzschlag oder Eindringen von Flüssigkeiten
verursacht wurden, Mängel oder Schäden, die durch mechanische, che-
mische oder thermische Einwirkungen verursacht wurden, Produkte, die
mit Zusätzen oder Zubehör ausgestattet wurden, die nicht vom Hersteller
genehmigt sind. Der Kunde muss den Konformitätsmangel innerhalb von
zwei Monaten ab dem Datum, an dem er ihn festgestellt hat, anzeigen,
um seine Ansprüche geltend zu machen. Bei Austausch des Produkts oder
eines Einzelteils werden die ersetzten Produkte oder Einzelteile wieder
Eigentum des Herstellers. Die ausgeführte Garantieleistung führt nicht zur
Verlängerung der Garantiezeit. Deshalb beginnt bei Austausch des Produkts
oder eines seiner Einzelteile keine neue Garantiezeit für die zum Austausch
gelieferten Waren oder Einzelteile, sondern es muss Bezug auf das Kaufda-
tum der Originalware genommen werden. Jegliche anderen Ansprüche sind
ausgeschlossen.
Diese Anleitung nden Sie zusammen mit weiteren Informationen über das
Instrument und den Ablauf der Montage- und Demontageschritte von SMAR-
TACT evo auf der Website: www.metahosp.com.com.
Nur, wenn Sie den Inhalt dieser Dokumentation kennen, können Sie Fehler
vermeiden und eine einwandfreie Funktion unseres Produktes sicherstellen.

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SMARTACT
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Anschluss des Handstücks an das Pedal
Das Schlauchende (C) an das Druckluftnetz anschließenFR
**Dabei darauf achten, dass das Verbindungsröhrchen mit dem kleineren Durchmesser in die kleinere Aufnahme und das mit
dem größeren Durchmesser in die größere eingeführt wird.
Das Ende (mit der Abdeckung) des
Verbindungsschlauchs (B) an das
Handstück anschließen**.
Das andere Ende des
Verbindungsschlauchs (B) an das
Pedal (A) anschließen und dabei
dem gleichen Ablauf wie in Foto 10
und 11 folgen.
Der Druckluftschlauch kann vom
Pedal gelöst werden, indem der
Stecker nach unten gedrückt und
am Schlauch gezogen wird
Als Betriebsdruck mindestens 4 bar
(maximal zulässig 6 bar) einstellen.
Die aus dem Verbindungsschlauch
austretenden Schläuche bis zum
Anschlag in die Aufnahmen am
Handstück einschieben.
Die Schläuche können vom Pedal
oder Handstück getrennt werden,
indem der Steckerblock nach unten
gedrückt und am Schlauch gezogen
wird.
Die Abdeckung des
Verbindungsschlauchs (B) am
hinteren Ende des Handstücks
festschrauben.
Das Ende des Druckluftschlauchs
(C) am seitlichen Anschluss
am Pedal (A) bis zum Anschlag
einstecken.

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SMARTACT
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ANLEITUNG 2 - EINSETZEN DER SMARTACT EVO-NÄGEL AM GERÄT
Den Titannagel in seiner
Schutzkappe (N) aus dem Blister
nehmen
Nun die Schutzkappe, die sich
von der Nagelhalterung gelöst hat,
abnehmen
Das einsatzbereite SMARTACT
evo-System
Den Kopf des Handstücks (Foto 6)
in die Schutzkappe (N) einführen
und drücken, bis er einrastet.
Einwandfrei aufgesetzte
Nagelhalterung (mit dem
Titannagel)
VOM OPERATIONSSITUS
ENTFERNEN.Das Pedal (A) bis
zum Anschlag nach unten drücken
und wieder loslassen, damit
sich der Nagelhalter aus dem
gebogenen Aufnahmeteil (H) lösen
kann
ACHTUNG: Das Abwerfen des
Nagelhalters wird automatisch bei
Betätigen des Pedals aktiviert.
Während dieses Vorgangs stets die
Spitze von SMARTACT evo über
einen Abfallbehälter halten.
Die korrekte Befestigung der
Nagelhalterung am Kopf des
Handstücks wird durch das KLICK
beim Einrasten bestätigt!
Die untere Ringmutter drehen, um
die geeignete Eintreibkraft für den
Nagel einzustellen

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SMARTACT
evo
SMARTACT
evo
FR INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Utilisation prévue
Le SMARTACT evo est un système pneumatique pour impacter des clous
de xation de la membrane lors de la régénération osseuse en chirurgie
orale. Il peut être utilisé pour stabiliser les membranes résorbables ou non
résorbables.
Le SMARTACT evo est équipé d‘une pédale pneumatique qui permet
d‘appliquer une force (réglable selon les indications d‘utilisation, en
fonction du type d‘os) pour impacter instantanément le clou et xer ainsi
la membrane à l‘os. Grâce à sa petite taille et à sa forme eflée, la pièce
à main permet d‘atteindre facilement les zones les plus difciles d‘accès
de la cavité orale. Le SMARTACT evo ne contient pas de substances
dangereuses et est résistant à la corrosion.
• SMARTACT evo est fourni non stérile. Il doit être lavé,
désinfecté et certains composants doivent être stérilisés
avant chaque utilisation.
• Le SMARTACT evo doit exclusivement être utilisé par du
personnel médical compétent.
• Le chirurgien doit déterminer si le patient est apte à subir une
intervention de régénération osseuse et établir la séquence
chirurgicale appropriée.
• Ne jamais utiliser le SMARTACT evo sans s‘être
préalablement assuré que tous ses composants ont été
correctement assemblés (voir les instructions de montage).
• Pour éviter un actionnement accidentel, assembler en
premier la pièce à main puis relier l‘instrument à la pédale. Le
personnel médical et le patient doivent porter des lunettes de
protection. Veiller à respecter la séquence de montage (voir
instructions de montage).
• Ne jamais utiliser le SMARTACT evo sans avoir inséré le
heurtoir à usage unique et le clou.
• Veillez à insérer correctement le heurtoir à usage unique et
le percuteur à usage unique (voir photos 4 et 5) et ne pas
détacher clou en titane de son support avant de le mettre en
place (Photo 19) pour éviter le risque d‘ingestion accidentelle
par le patient.
• Lorsque l‘instrument n‘est pas utilisé, le régler sur la valeur
minimum par mesure de sécurité.
• Ne pas laisser l‘instrument branché à l‘air comprimé (même
réglé sur la valeur minimum) une fois l‘intervention terminée.
• Avant utilisation, s’assurer que l‘emballage de l‘instrument
est intact.
• Ne pas utiliser le produit si l‘emballage est endommagé.
• Lors de la manipulation du dispositif SMARTACT evo,
toujours porter des gants stériles et suivre des procédures
rigoureuses an de garantir la stérilité.
• Après utilisation, jeter dans les conteneurs pour
déchets sanitaires prévus à cet effet, conformément à la
réglementation en vigueur.
• Meta ne saurait être tenue responsable d‘une utilisation
incorrecte du produit.
Montage de l’instrument avant utilisation
Suivre scrupuleusement la séquence de montage ; l’absence d’un
composant, son mauvais montage ou son montage partiel peuvent :
• empêcher/compromettre le bon fonctionnement ;
• provoquer la rupture de l’instrument.
La séquence d’assemblage est indiquée sur le schéma 1.
Après avoir assemblé l’instrument, il est recommandé de couvrir le câble
et éventuellement la pièce à main à l’aide de gaines de protection à
usage unique, de manière à faciliter ensuite le lavage et la stérilisation de
l’instrument.
Comment monter les clous Smartact Pin EVO sur l’instrument
Respecter scrupuleusement la séquence d’armement du dispositif.
L’absence d’un élément, son mauvais montage ou son montage partiel peut
entraîner :
• un risque d’ingestion accidentelle du clou, du heurtoir ou du percuteur par
le patient ;
• un problème de fonctionnement ;
• la rupture de l’instrument.
La séquence d’assemblage est indiquée sur le schéma 2.
L’utilisation de clous d’autres fabricants est fortement déconseillée.
Meta décline toute responsabilité en cas d’utilisation impropre de l’instrument
susceptible d’exposer le patient à des risques et d’endommager gravement
le dispositif.
Réglage et utilisation de l’instrument
Après avoir mis le clou en place sur l’extrémité de la pièce à main comme
illustré sur le schéma 2, positionner l’instrument dans l’axe du plan de
réception sur la zone d’engagement et actionner la pédale (appuyer à fond
sur la pédale et relâcher). Si nécessaire, actionner à nouveau la pédale
jusqu’à ce que le clou soit complètement inséré. Le médecin doit établir le
nombre de répétitions nécessaires en fonction du cas clinique, de la densité
osseuse et de l’anatomie crestale (épaisseur, inclinaison, etc.).
L’instrument est doté d’un réglage qui permet à l’utilisateur de choisir la force
d’impact en tournant la bague de réglage du minimum au maximum.
La valeur minimum est recommandée pour les zones du plancher latéral
du sinus.
Une valeur intermédiaire est recommandée pour les zones de la mâchoire
avec corticale d’épaisseur variable et densité osseuse de Type II ou III.
La valeur maximum est recommandée pour les zones de la mandibule avec
corticale d’épaisseur variable et densité osseuse de Type I.
Avant de régler le SMARTACT evo, il est conseillé de procéder à une
perforation préalable de la corticale pour évaluer la consistance osseuse.
Démontage de l’instrument avant rangement
Après avoir utilisé l’instrument, le démonter en suivant les instructions de
montage illustrées sur le schéma 1. Laver et nettoyer ensuite soigneusement
l’instrument avant de le ranger
Lavage et stérilisation de l’instrument
L’instrument est fourni non stérile. La pédale, le câble et le corps de la pièce
à main (composants A, B, C, D, E - voir schéma Photo A1) doivent être lavés
et désinfectés avant chaque utilisation.
NB : toujours fermer l’arrivée d’air comprimé et débrancher le câble du
connecteur avant de démonter l’instrument.
Les composants de la partie supérieure de la pièce à main : douille
supérieure, corps incurvé, embout, système à inertie et clé de blocage du
système à inertie (composants F, G, H, I, J - voir schéma Photo A1) doivent
être lavés, décontaminés et stérilisés avant chaque utilisation.
Aussitôt après la chirurgie, bien laver à l’aide de détergents germicides. Pour
les lavages, utiliser des détergents adaptés. Ne pas utiliser de peroxyde
d’hydrogène (H2O2) ni de détergents à base de chlore.
Les composants qui doivent être stérilisés (F, G, H, I, J) après le lavage
doivent être rangés dans un sachet spécial pour stérilisation.
Les composants doivent être stérilisés en autoclave à vapeur à 121°C
pendant 30 minutes, en effectuant toujours des cycles de stérilisation validés
conformément aux normes en vigueur. La stérilité est garantie si le sachet
est intact.Toujours vérier avant l’utilisation.
Entretien
L’entretien consiste à nettoyer et laver correctement l’instrument comme
indiqué au point précédent.
Branchement de l’instrument à l’air comprimé
L’instrument doit être raccordé au circuit d’air comprimé.
Que se passe-t-il si la pression est :
- inférieure à 4 bar : fonctionnement insufsant ;
- supérieure à 4 bars : la pression inuence la vitesse d’actionnement
de l’instrument, mais la force exercée sur le clou est indépendante de la
pression de fonctionnement.
Pour garantir le bon fonctionnement, il est recommandé d’utiliser une
pression comprise entre 4 et 6 bar.
A1 A2
(A) Pédale
(B) Câble de raccordement
(C) Tuyau d’air comprimé
(D) Bague inférieure de réglage
(E) Corps central pièce à main
(F) Douille supérieure
(G) Système à inertie
(H) Corps incurvé
(I) Embout
(J) Clé de blocage du corps à inert
(L) Heurtoir à usage unique
(M) Percuteur à usage unique
(N) Clou en titane avec support et
capuchon de protection

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SCHÉMA 1 - ASSEMBLAGE DE L’INSTRUMENT Assemblage de la pièce à main
Procéder avec grand soin et s’assurer que le letage est correctement engagé et que les douilles et embouts sont vissés
à fond jusqu’en n de course
Insérer le système d’inertie (G) à
l’intérieur du corps incurvé (H)
Sortir le percuteur à usage unique
(M) du blister et l’insérer à l’intérieur
du corps incurvé (H)
Insérer le corps incurvé (H) dans
la douille supérieure (F) jusqu’en
butée
Visser à fond à l’aide de la clé de
blocage fournie (J). NB : bien serrer
jusqu’en n de course
Sortir le heurtoir à usage unique (L)
du blister et l’insérer dans l’embout
(I)
Visser le corps incurvé avec embout
(Photo 7) sur la partie supérieure
du corps central de la pièce à main
(E) et serrer jusqu’en butée.
Ouvrir le blister stérile SMARTACT
evo Pin contenant les clous et les
composants à usage unique.
Visser à fond l’embout (avec le
heurtoir à usage unique comme sur
la photo 5) sur l’extrémité du corps
incurvé (H) contenant le percuteur à
usage unique (M)
Pièce à main assemblée
Garantie commerciale de l’instrument
La garantie commerciale accordée par Meta est une garantie de bon fon-
ctionnement qui couvre les défauts dus à une utilisation prolongée.
Le SMARTACT evo est garanti conformément à la loi pendant 12 mois à
compter de la date de vente gurant sur la facture.
La garantie n’est pas applicable en cas d’utilisation incorrecte du dispositif.
Par utilisation incorrecte, on entend par exemple : les réparations ou les
interventions effectuées par des personnes non autorisées par le fabricant,
les défauts ou les dommages provoqués par des chutes, des ruptures, la
foudre ou des inltrations de liquides, les défauts ou les dommages provo-
qués par des causes mécaniques, chimiques ou thermiques, les dispositifs
dotés d’éléments ou d’accessoires non autorisés par le fabricant. Pour faire
valoir ses droits à la garantie, le client doit déclarer le défaut de conformité
dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce défaut a été
constaté. En cas de remplacement du produit ou d’un composant, le produ-
it ou le composant retourné au titre du remplacement sont la propriété du
fabricant. Le service sous garantie ne prolonge pas la période de garantie.
Aussi, en cas de remplacement du produit ou d’un composant, le produit ou
le composant qui vient d’être remplacé sous garantie est couvert pendant la
durée de garantie restante, calculée à compter de la date d’achat d’origine
du produit. Tout autre droit, de quelque nature que ce soit, est exclu de la
garantie.
Ces instructions d’utilisation, ainsi que d’autres informations sur l’instrument
et les séquences de montage et de démontage de l SMARTACT evo sont
disponibles sur le site web www.metahosp.com
Il est indispensable de prendre connaissance du contenu de cette documen-
tation pour éviter les risques d’erreur et pour garantir le bon fonctionnement
du produit.

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Raccordement de la pièce à main à la pédale
Raccorder l’extrémité du tuyau d’air comprimé (C) au réseau d’air comprimé.
** en prenant soin d’insérer le tube de raccordement de petit diamètre dans le raccord de petit diamètre et le tubeu de grand
diamètre dans le raccord de grand diamètre.
Connecter l’extrémité (avec le
cache-ls) du câble de connexion
(B) à la pièce à main**.
Connecter l’autre extrémité du
câble de connexion (B) à la pédale
(A), en procédant comme illustré
sur les photos 10 et 11.
Le tuyau d’air comprimé peut
être débranché de la pédale en
appuyant sur le raccord et en tirant
sur le tuyau
Régler la pression de service sur un
minimum de 4 bar (pression max.
admise 6 bar)
Les tubes qui sortent du câble de
connexion doivent être poussés à
fond (jusqu’en butée) à l’intérieur
des raccords de la pièce à main
Les tubes peuvent être débranchés
de la pédale ou de la pièce à main
en appuyant sur le bloc de raccords
et en tirant sur le câble.
Visser le cache-ls du câble de
connexion (B) à la base de la pièce
à main
Brancher l’extrémité du tuyau d’air
comprimé (C) sur le raccord latéral
de la pédale (A) en le poussant à
fond (jusqu’en butée).

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SCHÉMA 2 - MONTAGE DES CLOUS SMARTACT EVO SUR L’INSTRUMENT
Sortir du blister le clou en titane
dans son capuchon de protection
(N)
Enlever le capuchon qui s’est
détaché du support du clou
Le système SMARTACT evo prêt
à l’emploi
Insérer l’embout de la pièce à main
(Photo 6) dans le capuchon (N) et
pousser à fond jusqu’à son blocage
Support (contenant le clou en
titane) correctement positionné
S’ÉLOIGNER DU CHAMP
OPÉRATOIRE.
Appuyer à fond sur la pédale (A) et
relâcher pour permettre au support
de se détacher de l’embout du
corps incurvé (H)
ATTENTION : l’expulsion du
support est activé automatiquement
en appuyant sur la pédale. Lors de
cette opération, toujours orienter la
pointe du SMARTACT evo vers un
conteneur à déchets
Un CLIC signale que l’embout de la
pièce à main est bien inséré dans le
capuchon.
Tourner la bague inférieure pour
régler l’intensité de la force à
l’engagement

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SMARTACT
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ES INSTRUCCIONES DE USO
Uso previsto
SMARTACT evo es un sistema neumático que permite la colocación
de clavos para jar y estabilizar la membrana en regeneración ósea
en cirugía oral. Puede utilizarse para estabilizar tanto las membranas
reabsorbibles como las membranas no reabsorbibles.
SMARTACT evo está dotado de un pedal neumático que permite imprimir
una fuerza (regulable en los distintos usos, según el tipo de hueso) que
introduce instantáneamente el clavo, jando así de forma estable la
membrana al hueso. La pieza de mano se ha diseñado con dimensiones
reducidas al mínimo, con forma ahusada y con punta curvada para
alcanzar fácilmente incluso las zonas menos accesibles de la cavidad oral.
SMARTACT evo está realizado con material libre de sustancias peligrosas
y resistente a la corrosión.
• SMARTACT evo se suministra no estéril. Debe lavarse y
desinfectarse, y algunos componentes se deben esterilizar
antes de cada uso.
• El dispositivo SMARTACT evo debe ser utilizado
exclusivamente por personal médico competente.
• El cirujano debe determinar la idoneidad del paciente para
las intervenciones de regeneración ósea y la secuencia
quirúrgica oportuna.
• No usar nunca SMARTACT evo sin asegurarse de que todos
sus componentes se hayan ensamblado correctamente
(véanse las instrucciones de montaje).
• Para evitar un accionamiento accidental, ensamblar primero
la pieza de mano y después enganchar el instrumento al
pedal. El personal médico y el paciente deben usar gafas de
protección adecuadas. Asegurarse de respetar la secuencia
de montaje correcta (véanse las instrucciones de montaje).
• No accionar nunca SMARTACT evo sin haber introducido el
batiente de un solo uso y el clavo.
• Asegurarse de introducir correctamente el batiente de un
solo uso y el percutor de un solo uso (véanse fotografías 4 y
5) y no separar el clavo de titanio de su soporte antes de su
colocación (fotografía 19) para evitar el riesgo de ingestión
accidental por parte del paciente.
• Cuando no se esté usando el instrumento, introducir la
regulación mínima por seguridad.
• No dejar el instrumento conectado al aire comprimido
(ni siquiera en regulación mínima) una vez terminada la
intervención.
• Antes del uso, asegurarse de que el envase del instrumento
no esté dañado.
• No utilizar el producto si el envase está dañado.
• Durante la manipulación del dispositivo SMARTACT evo
utilizar siempre guantes estériles y respetar los debidos
procedimientos para garantizar la esterilidad.
• Después del uso, depositar en contenedores especiales
para residuos sanitarios, de conformidad con la legislación
vigente en materia.
• Meta no se hace responsable del uso inadecuado del
producto.
Cómo montar el instrumento antes del uso
Seguir rigurosamente la secuencia de montaje. Si no se monta un
componente o se hace de forma parcial o incorrecta, puede dar lugar a:
• falta de funcionamiento o mal funcionamiento;
• rotura del instrumento.
La secuencia de montaje se indica en el esquema 1.
Después de ensamblar el instrumento, se recomienda cubrir el cable
y eventualmente también la pieza de mano con fundas de protección
adecuadas de un solo uso, para facilitar la fase posterior de lavado y
esterilización del instrumento.
Cómo montar los clavos Smartact Pin EVO en el instrumento
Seguir rigurosamente la secuencia para armar el dispositivo. Si no se monta
un elemento o se hace de forma parcial o incorrecta, puede dar lugar a:
• riesgo de ingestión accidental por parte del paciente del clavo, del batiente
o del percutor;
• falta de funcionamiento o mal funcionamiento;
• rotura del instrumento.
La secuencia de montaje se indica en el esquema 2.
Se desaconseja en gran medida el uso de clavos de otros fabricantes.
Meta no responde de este uso inadecuado del instrumento, que podría
causar riesgos para el paciente y dañar seriamente el dispositivo.
Regulación y uso del instrumento
Después de colocar el clavo en la cabeza de la pieza de mano como se
indica en el esquema 2, colocar el instrumento en línea con el plano receptor
sobre la zona de injerto y accionar el pedal (presionar el pedal hasta el
fondo y soltarlo). Si es necesario, repetir el accionamiento del pedal hasta la
introducción completa del clavo. El médico, según el caso clínico y tomando
como referencia la densidad ósea y anatomía de la cresta (espesor,
inclinación, etc.) deberá establecer el número de repeticiones necesarias.
El instrumento tiene una regulación que permite al usuario elegir la fuerza
adecuada para el injerto girando el anillo de mínimo a máximo.
La regulación al mínimo se recomienda para las zonas del suelo lateral del
seno.
La regulación intermedia se recomienda para las zonas del maxilar con
cortical de espesor variable y densidad ósea de tipo II o III.
La regulación al máximo se recomienda para las zonas de la mandíbula con
cortical de densidad ósea de tipo I.
Antes de proceder a la regulación de SMARTACT evo se recomienda la
perforación previa de la cortical para probar la consistencia ósea.
Cómo desmontar el instrumento para guardarlo
Después de usar el instrumento, desmontarlo siguiendo en orden inverso
las instrucciones de montaje ilustradas en el esquema 1. Proceder
posteriormente a un lavado preciso y a la limpieza del instrumento antes
de guardarlo.
Cómo lavar y esterilizar el instrumento
El instrumento se suministra no estéril. El pedal, el cable y el cuerpo de la
pieza de mano (componentes A, B, C, D y E - véase el esquema, Fotografía
A1) se deben lavar y desinfectar antes de cada uso.
NOTA: Cerrar siempre la entrada de aire comprimido y desconectar el
cable del conector antes de desmontar el instrumento.
Los componentes de la parte superior de la pieza de mano: el anillo
superior, el cuerpo curvo, el anillo de cabeza, el sistema inercial y la llave de
bloqueo del sistema inercial (componentes F, G, H, I, J - véase el diagrama,
Fotografía A1) se deben lavar, descontaminar y esterilizar antes de cada
uso.
Proceder al lavado con detergentes germicidas adecuados inmediatamente
después del procedimiento quirúrgico. Para el lavado, usar detergentes
adecuados, no usar peróxido de hidrógeno (H2O2) ni detergentes con base
de cloro.
Después del lavado, los componentes que se tienen que esterilizar (F, G,
H, I, J) se deben guardar en la bolsa correspondiente para la fase posterior
de esterilización.
La esterilización de los componentes debe realizarse en autoclave a vapor
a 121 °C durante 30 minutos, utilizando siempre ciclos de esterilización
validados de conformidad con las normativas vigentes. El mantenimiento
de la esterilidad está garantizado por la integridad de la bolsa. Comprobarla
siempre antes del uso.
Mantenimiento
El mantenimiento ordinario consiste en el correcto lavado y limpieza del
instrumento según los modos indicados en el punto anterior.
Conexión del instrumento al aire comprimido
El instrumento debe conectarse a la instalación de aire comprimido.
Si la presión es:
- inferior a 4 bar: funcionamiento insuciente;
- más de 4 bar: la mayor presión incide en la velocidad de accionamiento
del instrumento; sin embargo, la fuerza que se imprime en el clavo es
independiente de la presión de funcionamiento.
El funcionamiento recomendado es entre 4 y 6 bar de presión.
A1 A2
(A) Pedal
(B) Cable de conexión
(C) Cable de aire comprimido
(D) Anillo inferior de ajuste
(E) Cuerpo central de la pieza de mano
(F) Anillo superior
(G) Sistema inercial
(H) Cuerpo curvo
(I) Anillo de cabeza
(J) Llave de cierre del cuerpo inercial
(L) Batiente de un solo uso
(M) Percutor de un solo uso
(N) Clavo de titanio con
portaclavos y capuchón de
protección

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SMARTACT
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ESQUEMA 1 - MONTAJE DEL INSTRUMENTO Ensamblaje de la pieza de mano
Prestar la máxima atención y asegurarse de haber enganchado correctamente la rosca y haber enroscado los anillos
hasta el nal de carrera.
Insertar el sistema inercial (G)
dentro del cuerpo curvo (H)
Sacar el percutor de un solo uso
(M) del blíster e introducirlo en el
cuerpo curvo (H).
Insertar el cuerpo curvo (H) en el
anillo superior (F) hasta el nal de
carrera.
Enroscar hasta el nal de carrera
con la llave correspondiente
suministrada (J). NOTA: Apretar
fuertemente al nal de carrera
Sacar el batiente de un solo uso (L)
del blíster e introducirlo en el anillo
de cabeza (I).
Enroscar el cuerpo curvo con anillo
(Fotografía 7) en la parte superior
del cuerpo central de la pieza de
mano (E), apretando hasta el nal
de carrera.
Abrir el blíster estéril SMARTACT
evo Pin que contiene los clavos y
los componentes de un solo uso.
Enroscar el anillo de cabeza (con
el sistema batiente de un solo uso,
como se muestra en la fotografía 5)
en la cabeza del cuerpo curvo (H)
que contiene el percutor de un solo
uso (M), apretando a nal de carrera.
Pieza de mano ensamblada
Garantía comercial del instrumento
La garantía comercial ofrecida por Meta es una garantía de buen funciona-
miento contra los defectos por el uso prolongado.
El dispositivo SMARTACT evo está garantizado según las disposiciones le-
gales durante 12 meses desde la fecha de venta que aparece en la factura.
La garantía no es aplicable en caso de uso no adecuado del dispositivo.
Se denen como usos no adecuados, por ejemplo, las siguientes acciones:
reparaciones o intervenciones realizadas por parte de personal no autori-
zado por el fabricante, defectos o daños provocados por caída, rotura, rayo
o inltraciones de líquidos, defectos o daños provocados por inuencias
de tipo mecánico, químico o térmico, dispositivos dotados de integracio-
nes o accesorios no autorizados por el fabricante. El cliente, para ejercer
sus derechos, deberá denunciar el defecto correspondiente en un plazo
de dos meses desde la fecha en la que se detectó dicho defecto. En caso
de sustitución del producto o de un componente, los productos o las partes
individuales restantes, tras la sustitución, serán propiedad del fabricante. La
prestación realizada en garantía no prolonga el período de la garantía. Por
lo tanto, en caso de sustitución del producto o de uno de sus componentes,
para el producto o el componente individual suministrado en sustitución no
habrá un nuevo período de garantía, sino que se tendrá en cuenta la fe-
cha de adquisición del producto original. Se excluyen otros derechos, de
cualquier tipo.
Las presentes instrucciones de uso, junto con información adicional sobre el
instrumento y las secuencias de montaje y desmontaje de SMARTACT evo,
están disponibles en el sitio web: www.metahosp.com
Solo leyendo el contenido de esta documentación podrá evitar errores y
garantizar un funcionamiento correcto de nuestro producto.