Walmart ReliOn Prime User manual

If the control solution results are out-of-range, repeat the test. Results that fall outside the range may be caused by any of
the following:
• The meter was not placed in control solution mode before adding solution – refer to manual or control solution insert.
• The control solution is expired or contaminated.
• The control solution was stored below 35°F (2°C) or above 86°F (30°C).
• The first drop of control solution was not discarded.
• The test strip was not stored correctly.
• The test strip was used after the expiration date on the bottle.
• The test strip bottle was open for more than 90 days (3 months).
• The ReliOn™ Prime Meter has been damaged or has malfunctioned.
• Contamination occurred due to the tip of the control solution bottle touching the test strip.
PLEASE NOTE:
If your Control Solution result continues to read outside the acceptable range, the system may not be working
correctly. DO NOT USE the system until the control solution result is within the acceptable range. If you
are unable to solve the problem, need help, or do not have control solution, please call Customer Service at
855.776.0662. Contact your diabetes healthcare professional if you cannot reach Customer Service.
REAGENT COMPOSITION:
Each ReliOn™ Prime Test Strip contains approximately:
Glucose Oxidase (Aspergillus niger sourced) 1.5-1.9 U
Hexaammineruthenium (III) Chloride 30-35 µg
Non-reactive ingredients 6-8 µg
PERFORMANCE CHARACTERISTICS FOR CONSUMERS:
ReliOn™ Prime performance has been evaluated both in laboratory and clinical tests. Diabetes experts have
suggested that glucose meters should agree within 15 mg/dL of a laboratory method when the glucose
concentration is lower than 75 mg/dL and within 20% of a laboratory method when the glucose concentration
is 75 mg/dL or higher. The chart below displays how often the ReliOn™ Prime Blood Glucose Monitoring System
achieves this goal. The chart is based on a study done to see how well the ReliOn™ Prime Blood Glucose
Monitoring System compared to laboratory results.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS FOR PROFESSIONALS:
Precision:
Precision results indicate that, on average, you can expect a 2.8% variation from back-to-back testing across
a 44 - 306 mg/dL glucose range. The table shows Coefficient of Variation (CV%s) values for five glucose levels
that cover the glucose range typical of persons with diabetes. Values are averages from three separate lots of
test strips.
Mean Glucose Level (mg/dL) n SD (mg/dL) CV%
44.1 100 1.28 2.90
83.0 100 2.43 2.70
131.3 100 4.10 2.84
181.9 100 5.65 2.87
306.0 100 8.24 2.51
Accuracy:
The ReliOn™ Prime system was compared with a laboratory reference method. Testing was done both by
healthcare professionals and by persons with diabetes. The correlation coefficient (r) can vary between 0 and
1, where 1 indicates perfect accuracy. The 0.99 “r” value indicates a high correlation to the reference method.
This means that ReliOn™ Prime results will be very similar to results obtained on glucose analyzers used in
hospital and physician office laboratories.
Professional User
Slope 1.1
Y-Intercept (mg/dL) -14.4
Correlation coefficient (r) 0.99
Number of subjects 119 (238 results)
Range tested (mg/dL) 47-522 mg/dL
Professional Fingerstick Accuracy
Glucose results lower than 75 mg/dL (< 75 mg/dL)*
Range differences in values between the laboratory
results and the ReliOn™Prime
Blood Glucose Monitoring System
Within
± 5 mg/dL
Within
± 10 mg/dL
Within
± 15 mg/dL
Within
± 20 mg/dL
The number and percent of how many times
the results fell within the ranges listed above
N = 8/12
67%
N = 12/12
100%
N = 12/12
100%
N = 12/12
100%
Glucose results greater than or equal to 75 mg/dL ( ≥ 75 mg/dL)*
Range differences in values between the laboratory
results and the ReliOn™Prime
Blood Glucose Monitoring System
Within
± 5 %
Within
± 10 %
Within
± 15 %
Within
± 20%
The number and percent of how many times
the results fell within the ranges listed above
N = 104/226
46%
N = 170/226
75%
N = 209/226
92%
N = 224/226
99%
*Acceptance criteria in ISO15197 are that 95% of all differences in glucose values should be within 15 mg/dL for glucose values less than 75 mg/
dL (top table) and within 20% for glucose values greater than 75 mg/dL (bottom table).
Note: When glucose meter results are compared to the laboratory results, difference values below 75mg/dL are expressed in mg/dL, while
those above 75 mg/dL are compared in percent.
IMPORTANT INFORMATION ABOUT ALTERNATE SITE TESTING (AST)
Sites other than your fingertip may have fewer nerve endings, so obtaining a blood sample from these sites
may be less painful. The technique for alternate site testing is different from fingertip testing. Blood glucose
results from sites other than your fingertip could be significantly different due to blood glucose levels changing
rapidly after a meal, insulin, or exercise.
Consult your Diabetes Healthcare Professional prior to testing from a site other than your fingertips. Only palm
AST is recommended. Other sites should not be used.
Results obtained from sites other than the fingertip may differ significantly as is the case with all blood glucose
monitoring systems. Rapidly changing results are likely to occur after eating. Insulin dosing and physical
activity are shown in the fingertip more quickly than in alternate sites.
Consider alternate site testing when:
• Testing before a meal.
• You are in a fasting state.
• Two hours have passed since a meal.
• Two hours have passed since insulin dosing.
• Two hours have passed since physical activity.
Ask your Diabetes Healthcare Professional about recommended testing procedures when operating machinery
or driving a car, as fingertip testing is usually the preferred method of testing under these circumstances.
If bruising occurs, you may choose to lance a fingertip instead.
U.S. Patent 6,916,410 B2 is licensed by ARKRAY, Inc.
Prime Blood Glucose Test Strips
P/N 1944-06 Rev 12/20
IMPORTANT: Please read this insert and your ReliOn™Prime User Instruction Manual before testing.
INTENDED USE:
ReliOn™ Prime Test Strips are intended for the quantitative measurement of glucose in fresh capillary whole
blood samples drawn from the fingertips or palm. ReliOn™ Prime test strips must be used with the ReliOn™
Prime Blood Glucose Meter. Testing is done outside the body (In Vitro Diagnostic Use). They are indicated
for use at home (over the counter [OTC]) by persons with diabetes, or in clinical settings by healthcare
professionals, as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control. It is not intended for the diagnosis
of or screening for Diabetes Mellitus and is not intended for neonates.
Test Principle:
Glucose in the blood sample mixes with chemicals on the test strip. This yields a small electrical current. The
ReliOn™ Prime Meter measures this current. It then shows the blood glucose result proportional to the current.
STORAGE AND HANDLING:
•Store test strip containers in a cool, dry place between 39–86°F (4–30°C).
• Keep test strips away from direct sunlight and heat. Do not freeze or refrigerate.
• Do not store or transfer ReliOn™ Prime Test Strips outside of the original bottle.
• Do not bend, cut, or alter a ReliOn™ Prime Test Strip.
• As soon as you have removed a test strip, replace the cap securely on the bottle.
• When you first open the bottle, write the date on the bottle label. Use the test strips within 90 days (3
months) of first opening the bottle.
• Do not use test strips beyond the expiration date ( ) on the label.
•
Always clean and dry your hands before handling a test strip. Do not touch the sample application tip of the test strip.
• Do not use the test strip if it has been exposed to moisture. Any liquid on the test strip will cause inaccurate
readings, even if the liquid is wiped off or has dried.
• Do not re-use a ReliOn™ Prime Test Strip.
• Only use ReliOn™ Prime Test Strips with a ReliOn™ Prime Blood Glucose Meter.
Note: Healthcare Professionals should wear gloves when testing patient blood.
TEST PROCEDURE:
Materials provided: ReliOn™ Prime Test Strips.
Materials required but not provided: ReliOn™ Prime Meter.
User Instruction Manual. Lancing Device. Sterile Lancet.
Step 1 – Wash your hands in warm, soapy water. Rinse and dry thoroughly.
Step 2 – Insert a test strip to turn the meter on. Insert a test strip contact bars first, facing up.
Step 3 – Obtain blood sample. Apply blood to the end of test strip. Capillary action will pull the blood to the
reaction site. Add enough blood to the end of the test strip. The meter will begin to count down showing a
flashing dash. Discard the strip if the meter does not start to count down after a blood drop is applied.
Correct Incorrect, Re-test
Step 4 – The meter will show a result in 7 seconds. The result will be automatically
stored in memory. The meter will automatically shut off when you remove the test strip.
IMPORTANT: The minimum sample volume is 0.5 µL. Smaller samples
may not start the meter or can start the meter count down and provide
an “E13” error message. Ensure blood completely fills reaction site.
IMPORTANT: Read the User Instruction Manual for more information
about test strips and how to test.
TEST RESULTS:
If your test result is lower than 20 mg/dL, the meter will show ‘LO’.
If your test result is greater than 600 mg/dL, the meter will show ‘HI’.
Seek medical assistance immediately if you obtain high or low results.
IMPORTANT: Follow all instructions fully. If you have symptoms that
are not consistent with your test result, call your healthcare professional.
RANGE OF EXPECTED VALUES:
Expected blood glucose levels for people without diabetes1, 2:
Fasting 70–110 mg/dL
2 hours after meals 70–140 mg/dL
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
For In Vitro Diagnostic Use.
Never make significant changes to your diabetes control program or ignore
physical symptoms without consulting with your healthcare professional.
Severe dehydration (excessive water loss) may cause false low results. If you believe
you are suffering from dehydration, consult your healthcare professional immediately.
A red blood cell count (hematocrit) that is very high (above 52%) can give
abnormally low results. A very low hematocrit level (below 33%) can give
abnormally high results.
Inaccurate results may occur in severely hypotensive individuals or patients in shock.
Inaccurate low results may occur for individuals experiencing a hyperglycemic-
hyperosmolar state, with or without ketosis. Critically ill patients should not be tested
with blood glucose meters.
Patients undergoing oxygen therapy may yield false results.
Healthcare professionals — please note additional limitations of procedure:
Triglycerides up to 3,300 mg/dL do not significantly affect test results. However, glucose
values in specimens beyond this triglycerides level should be interpreted with caution.
Metabolites of icodextrin (maltose, maltotriose and maltotetraose) do not significantly affect test results.
LIMITATIONS OF SYSTEM:
The ReliOn™ Prime Blood Glucose Monitoring System is not designed to substitute pathology laboratory
equipment and should not be used for the diagnosis of diabetes.
Use only fresh capillary blood. Do not use serum, plasma, or venous whole blood.
Do not use the ReliOn™ Prime Blood Glucose Monitoring System to test neonates; it has not been validated
for neonatal use.
ReliOn™ Prime Test Strips may be used at altitudes up to 10,000 ft (3,048 m) without effect.
IT IS RECOMMENDED TO CHECK YOUR SYSTEM USING CONTROL SOLUTION:
• When you open a new bottle of test strips.
• Whenever you suspect the meter or test strips may not be functioning properly.
• If test results appear to be abnormally high or low or are not consistent with clinical symptoms.
• If the test strip bottle has been left open or has been exposed to light, temperatures below 39°F (4°C) or
above 86°F (30°C), or humidity levels above 80%.
• To check your technique.
• When the ReliOn™ Prime Meter has been dropped or stored below 32°F (0°C) or above 122°F (50°C).
• Each time the battery is changed.
HOW TO CHECK YOUR SYSTEM WITH CONTROL SOLUTION:
See Control Solution insert for more information.
Step 1 – Insert a test strip into the meter. Be sure the contact bars go in first and face up.
Step 2 – Press the Back or Forward button to enter control solution mode.
Step 3 – Remove the cap from the control solution bottle. Place cap on a flat surface.
Squeeze the bottle and discard the first drop.
Step 4 – Apply the second drop to the top of the cap.
Step 5 – Bring the meter and strip to the drop, and allow the meter to test.
Step 6 – Compare the result to the acceptable range printed on the test strip bottle.
1 “Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia” World Health Organization, 2006
2 Diabetes Care, vol. 33 Jan:1 S82-86, 2010
Contact
Bars
Sample
Application
Tip
The ReliOn™ Prime Blood Glucose Monitoring
System was tested on 119 participants in
duplicate (238 values), and the results were
compared to the laboratory results. The
tables below show how well the two methods
compared.
Distributed by:
Walmart Inc.,
Bentonville, AR 72716
855.776.0662
ReliOnBGM.com
Made in Korea or Taiwan
™
™
Fingertip results (professional clinical)
For glucose results lower than 75 mg/dL, the percent (and number)
of meter results that match the laboratory method within 15 mg/dL:
100%
(12/12)
For glucose results at 75 mg/dL or higher, the percent (and number)
of meter results that match the laboratory method within 20%:
99%
(224/226)
Total number of participants in study (tested in duplicate)
Alternate site results (professional clinical)
238 results:
(119 participants)
Palm
For glucose results lower than 75 mg/dL, the percent (and number)
of meter results that match the laboratory method within 15 mg/dL
100%
(18/18)
For glucose results at 75 mg/dL or higher, the percent (and number)
of meter results that match the laboratory method within 20%
97%
(212/218)
Total number of participants in study (tested in duplicate) 236 results
(118 participants)
Reaction Site
Sample Application
Tip
IMPORTANT: Low or high blood glucose readings can indicate a potentially
serious medical condition. If your blood glucose reading is unusually low or
high, or you do not feel the way your readings indicate, repeat the test using
a new strip. If your result is still not consistent with your symptoms, or if your
blood glucose result is less than 60 mg/dL or higher than 240 mg/dL, contact
your diabetes healthcare professional for advice.
Use fingertip testing:
• Within two hours after a meal.
• Within two hours after insulin dosing.
• Within two hours after physical activity.
• If you have a history of hypoglycemia, are experiencing low
blood sugar, or suffer from hypoglycemic unawareness
(you cannot tell when you have low blood glucose).
• To confirm your blood glucose level if your AST
result is not consistent with how you feel.
• During times of stress or illness
1944-06
1944-06
1944-06
1944-06

USO PREVISTO:
Las tiras de prueba ReliOn™Prime son diseñadas para determinar cuantitativamente la glucosa en sangre entera capilar recién
obtenida de las yemas de los dedos o la palma de la mano. Dichas tiras de prueba deben emplearse con el medidor de glucosa
en sangre ReliOn™ Prime. La prueba se efectúa fuera del cuerpo (es decir, el sistema es para diagnóstico in vitro). Las tiras son
indicadas para uso domiciliario (sin necesidad deprescripción facultativa) por parte de personas diabéticas, o en entornos
clínicos por parte de profesionales dela salud, como ayuda para evaluar la eficacia del control de la diabetes. No están destinadas a
emplearse para eldiagnóstico o la detección de diabetes mellitus, ni tampoco para uso en recién nacidos.
Principio de la prueba:
La glucosa presente en la muestra de sangre se combina con los reactivos químicos incorporados en la tira de prueba y produce
una pequeña corriente eléctrica. El medidor ReliOn™Prime determina esta corriente;
a continuación muestra el resultado de glucosa en sangre, que es proporcional a la corriente generada.
ALMACENAMIENTO Y MANEJO:
• Conserve el frasco de tiras de prueba en un lugar fresco y seco, a temperaturas entre 39 y 86°F (4 y 30°C).
• Mantenga la solución de control resguardada de la luz solar directa y el calor; no la refrigere ni congele.
• No almacene ni transfiera las tiras de prueba ReliOn™Prime fuera de su frasco original.
• No doble, corte ni altere las tiras de prueba ReliOn™Prime.
• Tan pronto como saque una tira de prueba, tape el frasco herméticamente.
• Anote la fecha de apertura en la etiqueta del frasco tan pronto lo abra. Utilice las tiras de prueba en los 90 días
(3 meses) siguientes a la apertura inicial del frasco.
• No utilice las tiras de prueba después de la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta.
• Lávese y séquese siempre las manos antes de manipular una tira de prueba. Absténgase de tocar la punta de aplicación de
muestras de la tira de prueba.
• No use la tira reactiva si ha estado expuesta a la humedad. Cualquier líquido en la tira reactiva provocará lecturas inexactas,
incluso si el líquido se ha limpiado o se ha secado.
• No vuelva a usar ninguna tira de prueba ReliOn™Prime.
•
Utilice únicamente tiras de prueba ReliOn™Prime con el medidor de glucosa en sangre ReliOn™ Prime .
Nota: Los profesionales de atención médica deben ponerse guantes antes de analizar la sangre depacientes.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA:
Materiales suministrados: Tiras de prueba ReliOn™Prime.
Materiales requeridos que no se suministran: MedidorReliOn™Prime.
Manual de instrucciones para el usuario. Dispositivo de punción. Lancetaestéril.
Paso 1: Lávese las manos con agua tibia y jabón; enjuágueselas y séqueselas bien.
Paso 2: Introduzca una tira de prueba para encender el medidor. Inserte la
tira de prueba con las barras de contacto primero y hacia arriba.
Paso 3: Obtenga la muestra de sangre y aplíquela al extremo de la tira de
prueba. La acción capilar atraerá la sangre a la zona reactiva. Agregue una
cantidad suficiente de sangre al extremo de la tira de prueba; se iniciará una
cuenta regresiva y aparecera un guión destellando. Si el medidor no inicia la
cuenta regresiva después de que se ha aplicado la gota de sangre, deseche la tira.
Paso 4: El medidor mostrará un resultado en 7 segundos y lo almacenará automáticamente
en la memoria. El medidor se apagará automáticamente cuando se saque la tira de prueba.
IMPORTANTE: Se requiere un volumen de muestra mínimo de 0.5 µl. Si se usan
muestras de menor volumen, es posible que el medidor no se inicie o empiese la
cuenta regresiva pero muestre un mensaje de error “E13”. Asegúrese de que
la sangre llene por completo la zona reactiva.
IMPORTANTE: Lea el manual de instrucciones del usuario para obtener más
información sobre las tiras de prueba y el procedimiento de prueba.
RESULTADOS DE LA PRUEBA:
Si el resultado de la prueba es inferior a 20 mg/dl, el medidor mostrará el mensaje “LO”.
Si el resultado de la prueba es superior a 600 mg/dl, el medidor mostrará el mensaje “HI”.
Si obtiene resultados altos o bajos de glucosa en sangre, busque atención médica de inmediato.
IMPORTANTE: Siga todas las instrucciones a cabalidad. Si tiene síntomas que no concuerdan con el resultado
de su prueba, llame a su profesional de la salud.
INTERVALO DE VALORES ESPERADOS:
Niveles de glucosa en sangre esperados en personas sin diabetes1,2:
En ayunas 70 a 110 mg/dl
2 horas después de las comidas 70 a 140 mg/dl
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Para diagnóstico in vitro.
No realice cambios considerables en su programa de control de la diabetes ni haga caso omiso de síntomas
físicos sin consultar con su profesional de la salud.
La deshidratación extrema (pérdida excesiva de agua) puede ocasionar resultados de prueba falsamente bajos. Siusted cree
que tiene deshidratación, consulte de inmediato a su profesional de la salud.
Un recuento de glóbulos rojos (hematocrito) excesivamente alto (por encima de 52%) puede producir resultados anormalmente
bajos. Un nivel de hematocrito excesivamente bajo (inferior al 33%) puede producir resultados anormalmente altos.
Podrían obtenerse resultados erróneos en personas con hipotensión grave o en pacientes en estado de shock.
Podrían obtenerse resultados erróneamente bajos en personas que experimentan un estado hiperglucémico-hiperosmolar, con o sin
cetosis. Los pacientes gravemente enfermos no deben evaluarse con medidores de glucosa.
Los pacientes que reciben oxigenoterapia podrían producir resultados falsos.
Profesionales de la salud: presten atención a las limitaciones adicionales delprocedimiento:
La presencia de triglicéridos en concentraciones de hasta 3300 mg/dl no altera significativamente los resultados deprueba. Sin
embargo, los valores de glucosa en muestras que contengan más de este nivel de triglicéridos deben interpretarse con cautela.
Los metabolitos de la icodextrina (maltosa, maltotriosa y maltotetraosa) no afectan considerablemente los resultados de prueba.
LIMITACIONES DEL SISTEMA:
El sistema ReliOn™Prime no está diseñado para sustituir el equipo de un laboratorio de patología y, por lo tanto, no debe emplearse
para efectuar un diagnóstico de diabetes.
Utilice sólo sangre capilar recién obtenida. Absténgase de usar suero, plasma o sangre venosa entera.
No use el sistema de monitoreo de glucosa en sangre ReliOn™Primel para realizar pruebas en recién nacidos, ya que no está
validado para uso neonatal.
Las tiras de prueba ReliOn™Prime pueden emplearse a altitudes de hasta 10,000 pies (3048 m) sin efectos.
SE RECOMIENDA COMPROBAR EL SYSTEMA CON SOLUCION DE ASEQURAR EL CONTROL DE LA DOSIS:
• Cuando abra un frasco nuevo de tiras de prueba.
• Siempre que sospeche que el medidor o las tiras de prueba no están funcionando debidamente.
• Si los resultados parecen anormalmente altos o bajos, o no concuerdan con los síntomas clínicos.
• Si el frasco de tiras de prueba se ha dejado abierto, o si se ha expuesto a la luz, a temperaturas menores de 39°F (4°C) o mayores de 86°F
(30°C), o a niveles de humedad mayores de un 80%.
• Para verificar su técnica.
•Si el medidor ReliOn™ Prime se ha dejado caer o se ha guardado a temperaturas inferiores a 32°F (0°C) osuperiores a 122°F (50°C).
• Cada vez que cambie la pila.
CÓMO VERIFICAR SU SISTEMA CON SOLUCIÓN DE CONTROL:
En el folleto de instrucciones de la solución de control encontrará más información.
Paso 1: Introduzca una tira de prueba en el medidor, asegurándose de insertar las barras de contacto primero yhacia arriba.
Paso 2: Oprima el botón de retroceso o avance para entrar en el modo de solución de control.
Paso 3: Destape el frasco de solución de control y coloque la tapa sobre una superficie plana. Apriete el frasco ydeseche la
primera gota.
Paso 4: Aplique la segunda gota a la tapa.
Paso 5: Coloque el medidor y la tira en contacto con la gota.
Paso 6: Compare el resultado con el intervalo de valores aceptables impreso en el frasco de tiras de prueba.
IMPORTANTE: Antes de realizar una prueba, lea este folleto y el manual de instrucciones para el
usuario del sistema ReliOn™Prime.
IMPORTANTE: Las lecturas altas o bajas de glucosa en sangre pueden ser indicio de una afección médica
potencialmente grave. Siusted obtiene una lectura de glucosa en sangre excepcionalmente baja o alta, o si
sus lecturas no reflejan cómo se siente, repita la prueba con una nueva tira. Siel segundo resultado sigue sin
coincidir con sus síntomas, o si obtiene otro resultado de glucosa en sangre menor de 60 mg/dl o mayor de
240mg/dl, comuníquese con su profesional de atención diabetológica.
N.º de ref.:1944-06 Rev 12/20
Punta de
aplicación
de muestras
Barras
decontacto
Si los resultados con solución de control estan afuera del el intervalo aceptable, repita la prueba. Pueden obtenerse resultados fuera del
intervalo previsto si:
• No se colocó el medidor en modo de solución de control antes de agregar dicha solución (consulte el manual o el folleto de
instrucciones de la solución de control).
• La solución de control está vencida o contaminada.
• La solución de control se almacenó a menos de 35°F (2°C) o a más de 86°F (30°C).
• No se desechó la primera gota de solución de control.
• La tira de prueba no se guardó en las condiciones correctas.
• La tira de prueba se usó después de la fecha de vencimiento impresa en el frasco.
• El frasco de tiras de prueba ha estado abierto por más de 90 días (3 meses).
• El medidor ReliOn™Prime está dañado o ha fallado.
• Se contaminó la solución de control porque la punta del frasco tocó la tira de prueba.
NOTA:
Si el resultado de la solución de control sigue afuera de los límites aceptables, significa que posiblemente el sistema no está
funcionando como debe. NO USE el sistema hasta que el resultado con la solución de control se encuentre en el intervalo
aceptable. Si no logra resolver el problema, necesita ayuda, o no tiene solución de control, llame al servicio de atención al cliente
al 855.776.0662. Si no puede comunicarse con el servicio de atención al cliente, póngase en contacto con su profesional de
atención diabetológica.
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS:
Cada tira de prueba ReliOn™Prime contiene, aproximadamente:
Glucosa-oxidasa (obtenida de Aspergillus niger) 1.5-1.9 U
Cloruro de hexaaminarutenio (III) 30-35 µg
Ingredientes no reactivos 6-8 µg
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO PARA LOS CONSUMIDORES:
El rendimiento de ReliOn™Prime se ha evaluado en pruebas clínicas y de laboratorio.
Los expertos en diabetes han sugerido que los medidores de glucosa deben coincidir en un rango de 15 mg/dl con un método
de laboratorio cuando la concentración de glucosa es inferior a 75 mg/dl, y en un rango de 20% con un método de laboratorio
cuando la concentración de glucosa es 75 mg/dl o superior. La tabla a continuación muestra la frecuencia con la que el
medidor de glucosa en sangre ReliOn™Prime alcanza este objetivo. La tabla está basada en un estudio realizado para ver cómo
se comparaba el medidor de glucosa en sangre ReliOn™Prime con los resultados de laboratorio.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO PARA CONSUMIDORES DE LA SALUD:
Precisión:
Los resultados de precisión indican que, en promedio, puede esperarse una variación del 2.8% en pruebas consecutivas en un
intervalo de concentraciones de glucosa de 44–306 mg/dl. En la tabla se muestran los valores del coeficiente de variación (%
CV) para los cinco niveles de glucosa que abarcan el intervalo típico depersonas con diabetes. Los valores son promedios de
tres lotes distintos de tiras de prueba.
Promedio del nivel de glucosa (mg/dl) n DE (mg/dl) CV%
44.1 100 1.28 2.90
83.0 100 2.43 2.70
131.3 100 4.10 2.84
181.9 100 5.65 2.87
306.0 100 8.24 2.51
Exactitud:
Se realizó una comparación de ReliOn™Prime con un método de referencia de laboratorio; las pruebas fueron realizadas por
profesionales de la salud y por personas diabéticas. El coeficiente de correlación (r) puede variar entre 0 y 1, donde 1 representa
exactitud perfecta. Los valores “r” de 0.99 indican que existe una alta correlación con el método de referencia. Esto significa que los
resultados obtenidos con ReliOn™Prime serán muy similares a los resultados de analizadores de glucosa empleados en laboratorios
de hospitales y consultorios médicos.
Usuario profesional
Pendiente 1.1
Ordenada en el origen (mg/dl) -14.4
Coeficiente de correlación (r) 0.99
Número de sujetos 119 (238 resultados)
Intervalo analizado (mg/dl) 47-522 mg/dl
Exactitud de punción dactilar profesional
*Los criterios de aceptación en la norma ISO15197 son que el 95% de todas las diferencias en los valores de glucosa
deberían encontrarse dentro de 15 mg/dl para concentraciones inferiores a 75 mg/dl (tabla superior) y dentro de un 20% para
concentraciones superiores a 75 mg/dl (tabla inferior).
Nota: Cuando se comparan los resultados del medidor de glucosa con los del laboratorio, los valores de las diferencias
inferiores a 75 mg/dl se expresan en mg/dl, mientras que los superiores a 75 mg/dl se expresan en porcentajes.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LAS PRUEBAS REALIZADAS CON SANGRE EXTRAÍDA DE LUGARES
ALTERNATIVOS
Ciertas partes del cuerpo tienen menos terminaciones nerviosas que las yemas de los dedos, por lo cual obtener
una muestra de sangre de esos lugares podría causar menos dolor. Para extraer sangre de lugares distintos de las
yemas de los dedos debe emplearse una técnica diferente. Además, los resultados de glucosa en sangre obtenida de lugares
diferentes de las yemas de los dedos podrían ser considerablemente distintos, debido a loscambios rápidos que sufren los niveles
de glucosa después de las comidas, la administración de insulina o el ejercicio.
Consulte con su profesional de atención diabetológica antes de hacerse pruebas con sangre extraída de lugares diferentes de las yemas
de los dedos. Sólo se recomienda realizar pruebas con sangre extraída de la palma de la mano; no deben usarse otros lugares.
Igual que en el caso de todos los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre, los resultados obtenidos con
sangre extraída de lugares distintos de las yemas de los dedos podrían mostrar diferencias considerables. Esprobable que los
resultados cambien rápidamente después de las comidas; los efectos de la administración de
insulina y la actividad física se manifiestan en las yemas de los dedos con más rapidez que en los lugares alternativos.
Consulte con su profesional de atención diabetológica sobre los procedimientos de prueba recomendados para manejar maquinaria o
vehículos, ya que generalmente en estas circunstancias es preferible hacerse pruebas con sangre obtenida de la yema de los dedos.
Si aparecen moretones puede elegir pinchar la yema del dedo.
Patente de EE.UU. 6.916.410 B2 es licenciado por ARKRAY, Inc.
El sistema de monitoreo de glucosa en
sangre ReliOn™Prime fue evaluado
en 119 participantes por duplicado
(238 valores), y se compararon los
resultados con los obtenidos en el
laboratorio. Lastablas siguientes indican
la correlación entre los dos métodos.
Resultados con sangre de la yema de los dedos (profesional clínico)
En resultados de glucosa inferiores a 75 mg/dl, el porcentaje (y número) de resultados del medidor que
coinciden con el método de laboratorio dentro de un rango de 15 mg/dl 100%
(12/12)
En resultados de glucosa de 75 mg/dl o superiores, el porcentaje (y número) de resultados
del medidor que coinciden con el método de laboratorio dentro de un rango de 20% 99%
(224/226)
Número total de participantes en el estudio (evaluados por duplicado) 238 resultados
(119 participantes)
Resultados con sangre de lugares alternativos (profesional clínico) Palma
En resultados de glucosa inferiores a 75 mg/dl, el porcentaje (y número) de resultados del medidor que
coinciden con el método de laboratorio dentro de un rango de 15 mg/dl
100%
(18/18)
En resultados de glucosa de 75 mg/dl o superiores, el porcentaje (y número) de resultados del medidor que
coinciden con el método de laboratorio dentro de un rango de 20%
97%
(212/218)
Número total de participantes en el estudio (evaluados por duplicado) 236 resultados
(118 participantes)
Resultados de glucosa inferiores a 75 mg/dl (< 75 mg/dl)*
Diferencias de rango en los valores entre los resultados de
laboratorio y los obtenidos con el sistema de monitoreo de
glucosa en sangre ReliOn™Prime
Dentro de
±5 mg/dl
Dentro de
±10 mg/dl
Dentro de
±15 mg/dl
Dentro de
±20 mg/dl
Cantidad y porcentaje del número de veces en quelos resultados
se encontraron dentro de los intervalos anteriores
N = 8/12
67%
N = 12/12
100%
N = 12/12
100%
N = 12/12
100%
Resultados de glucosa superiores o iguales a 75 mg/dl (> 75 mg/dl)*
Diferencias de rango en los valores entre los resultados
de laboratorio y los obtenidos con el sistema de monitoreo de
glucosa en sangre ReliOn™Prime
Dentro
de ±5%
Dentro
de ±10%
Dentro
de ±15%
Dentro
de ±20%
Cantidad y porcentaje del número de veces en quelos
resultados se encontraron dentro de los intervalos anteriores
N = 104/226
46%
N = 170/226
75%
N = 209/226
92%
N = 224/226
99%
Correcto Incorrecto; repita la prueba
1 “Denition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia” World Health Organization, 2006.
2 Diabetes Care, vol. 33 Jan; 1 S82-86, 2010.
Prime tiras de prueba de glucosa en sangre
Distributed by:
Walmart Inc.,
Bentonville, AR 72716
855.776.0662
ReliOnBGM.com
Hecho en Corea o Taiwan
Hágase pruebas con sangre obtenida de las
yemas de los dedos:
• En las dos horas siguientes a una comida.
• En las dos horas siguientes a la administración de insulina.
•
En las dos horas siguientes a la realización de actividad física.
• Si tiene antecedentes de hipoglucemia, está experimentando una
baja de azúcar en la sangre o sufre de hipoglucemia inadvertida (es
decir, no se da cuenta de que tiene una baja
de azúcar en la sangre).
• Para confirmar su nivel de glucosa en la sangre, si el resultado que
obtuvo del lugar alternativo no refleja cómo se está sintiendo.
• En momentos de estrés o enfermedad.
Considere la posibilidad de hacerse
pruebas en lugares alternativos cuando:
• Vaya a hacerse la prueba antes de comer.
• Se encuentre en ayunas.
• Hayan transcurrido dos horas desde una comida.
• Hayan transcurrido dos horas desde la administración
de insulina.
• Hayan transcurrido dos horas desde la realización de
actividad física.
™
™
Zona
reactiva
Punta de aplicación
de muestras