Align Technology iTero Element 5D User manual

it starts with
iTero Element 5D
and
iTero Element 5D Plus
imaging systems
User manual

Copyright
© 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved.
The information contained in this manual is subject to
change without notice.
The hardware and software described in this manual
are supplied under a Sales and Services Agreement
and may be used only in accordance with the terms of
that agreement.
No part of this manual may be reproduced,
photocopied, stored in a retrieval system, or
transmitted in any manner (electronic or mechanical)
for any purpose other than the customer’s normal
usage, without the prior written permission of Align
Technology.
English language version
P/N: 215411 Rev. A
Updated May 2022
Patents
www.aligntech.com/patents
Trademarks
Align, Invisalign, ClinCheck and iTero among others, are
trademarks and/or service marks of Align Technology,
Inc. or one of its subsidiaries or affiliated companies and
may be registered in the U.S. and/or other countries.
Any other trademarks or registered trademarks
appearing in this manual are the property of their
respective owners.
Global headquarters
Align Technology, Inc.
410 North Scottsdale Road,
Suite 1300, Tempe,
Arizona 85281,
USA
www.aligntech.com
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Customer Support
Tel: [phone]
E-mail: [email protected]
Align Technology Ltd.
1 Yitzhak Rabin Rd.,
Petach Tikva, 4925110,
Israel
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Align Technology B.V.
Herikerbergweg 312
1101 CT, Amsterdam
The Netherlands
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
© 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved. i

Contraindications
For persons who have been diagnosed with Epilepsy, there is a risk of epileptic shock from the flashing light of the
iTero scanner. These persons should refrain from any eye contact with the flashing light associated with the
system during operation.
Compliance
Class 1 laser compliance
This device complies with 21 CFR 1040.10 and IEC
60825-1.
Safety compliance
This device complies with the following safety standard:
IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and essential
performance.
CSA compliance
This device complies with the following CSA standard
for Canada and the USA: UL Std No. 60601-1 – Medical
Electrical Equipment Part 1: General Requirements for
Safety.
EMC compliance
This device complies with the following EMC standard:
IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment - Part 1-2:
General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Electromagnetic
phenomena - Requirements and tests.
ANATEL compliance
This device complies with ANATEL resolution nº
242/2000 under the number ANATEL 02563-15-06534.
FCC compliance
This device complies with Part 15 of FCC Rules and its
operation is subject to the following two conditions:
1. This device may not cause harmful interference.
2. This device must accept any interference received,
including interference that may cause undesired
operation.
FCC warning
Modifications to the device that are not expressly
approved by the manufacturer may void your authority
to operate the device under FCC Rules.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
ii © 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved.

Nature of emitted scanner radiation
lElectromagnetic radiation (EMR) - When used as directed, the iTero scanner’s level of electromagnetic
radiation is similar to that of a personal computer and complies with International Standard IEC 60601-1-2.
lLaser and LED radiation - When used as directed, the iTero scanner’s level of Laser and LED radiation is
incapable of producing damage to eyes or other human tissue and complies with International standards IEC
62471 and IEC 60825-1.
Symbols
The following symbols may appear on iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus hardware components and
may appear within this document and other iTero Element literature.
Follow instructions for use.
Type BF applied part.
Separate collection of electrical waste and electronic
equipment is required. In compliance with the European
Directive on Waste Electrical and Electronic Equipment
(WEEE), do not dispose of this product in domestic or
municipal waste. This device contains WEEE materials.
Please contact the EARN service.
Link for the online request form: http://b2btool.earn-
service.com/aligntech/select
Caution - Wherever this symbol appears on the device,
it is mandatory to refer to safety-related information in
this document.
Do not re-use.
CAUTION: US Federal Law restricts this device to sale
by or on the order of a licensed Dentist, Orthodontist, or
Dental Professional. The system serves as a
prescription medical device and should be operated by
qualified health-care providers only.
Medical device manufacturer.
Catalogue number.
Serial number.
Alternating current.
Keep dry.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
© 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved. iii

Batch code.
Atmospheric pressure limitation.
Humidity limitation.
Fragile, handle with care.
This side should be up.
IEC 60417-5031: Direct current.
Wand (scanning unit).
Unique device identifier.
Country of manufacture (including date of
manufacture).
Temperature limit.
Medical device.
Consult the electronic instructions for use.
USB socket.
Electric battery.
IEC 60417-5009: STAND-BY.
Stepping prohibited.
Authorized representative in the European Community.
RoHS compliant for China.
CE mark.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
iv © 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved.

Safety instructions
Before beginning to work with the system, all users are required to read these safety instructions.
Power supply Power is supplied to the system via a medical-grade power supply. In iTero Element 5D Plus
cart configurations, the power supply is enclosed in the base of the wheel stand. In iTero
Element 5D Plus mobile configurations, the power supply is external.
Battery power lCharging – the scanner battery will be fully charged after being plugged into a power
source for 2 hours (iTero Element 5D) or 2.5 hours (iTero Element 5D Plus).
ll With a fully-charged battery, you can scan up to 30 minutes using the wheel-stand or cart-
configuration scanner, or 10 minutes using the mobile-configuration scanner.
Warning: The wheel-stand configuration and cart-configuration scanners are provided with
two Li-ion rechargeable battery packs and the mobile-configuration scanners are provided
with one battery pack. There is a danger of battery explosion if the screen is damaged. Do
not use the scanner if dropped or any damage is noticed. Contact Customer Support.
lUse only the original AC/DC adaptor connected to the system to charge the batteries.
lThe screen should be stored and operated following the environmental conditions that
appear in this manual. Do not expose the scanner to extreme heat sources, such as
radiators and fireplaces.
lNever operate the device without batteries! Do not use the batteries for any purpose other
than the intended use of the product. Discard used batteries according to the
manufacturer's instructions and local requirements.
lReplace the batteries only with the same battery type supplied by Align.
Electric
warnings
lDo not remove external panels, covers, and batteries in order to avoid electrical shock.
There are no user-serviceable parts inside. In iTero Element 5D Plus scanners, you can
open the cover of the diagnostics panel in case of system failure, only when required by
Customer Support.
lDo not connect the scanner to a mains supply without protective grounding, in order to
avoid the risk of electrical shock.
iTero Element 5D Laptop configuration only:
lThe iTero Element 5D laptop configuration is provided with a hub containing the power
supply for the wand. Do not place the system on a wet surface or step on it, in order to avoid
risk of system damage and electrical shock.
lNever connect the hub to a laptop that is not approved according to IEC60950 and to
UL60950-1. The laptop and all its accessories should be located at least 1.5m away from
the patient. Do not scan a patient and touch the laptop or any of its accessories at the same
time. Not following these instructions may lead to electrical shock.
Electric
precautions
lDo not connect a non-Align-approved web camera to the USB sockets on the rear of the
touch screen, in order to avoid the risk of electrical shock.
lDo not connect anything besides the iTero wand to the USB sockets on the hub.
lDo not connect a power cable that is not approved by Align Technology to the system, in
order to avoid electrical shock.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
© 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved. v

Wireless LAN lThe system comes equipped with a wireless LAN unit.
lWhen using the product, maintain a separation distance of at least 20cm between the
computing unit and all persons' bodies to ensure compliance with RF exposure
requirements.
Safety
classifications
lType of protection against electrical shock: Class 1.
lDegree of protection against electrical shock: Type BF.
lDegree of protection against harmful ingress of water: Ordinary.
lEquipment not suitable for use in the presence of flammable anesthetic mixtures.
lMode of operation: Continuous.
Prescription
health device
The system serves as a prescription medical device and should be operated by qualified
health-care providers only.
Scanner
precautions
lThe wand emits red laser light (680nm Class 1) as well as white LED emissions and 850nm
LED emissions. Normal usage of the wand does not present any danger to the human eye.
Avoid shining the wand directly into the patient’s eyes.
lAvoid twisting, knotting, pulling, and stepping on the wand cable and the power cable.
lWhen the system is not in use, the wand should be placed in the cradle with the optical
surface facing the touch screen, in order to avoid eye contact with the laser beam, flickering
white LED emission, and 850nm LED emission. Eye contact could cause damage to the
eyes.
lAvoid activating the wand while the tip of the wand is outside the patient’s mouth, in order to
prevent eye damage.
lAvoid placing the wand in the cradle while the scanning operation is still active, in order to
prevent eye damage.
lDo not use the equipment if a scanner malfunction occurs or if physical damage is
observed, in order to avoid electrical shock or physical injury. Call Customer Support.
Cleaning &
disinfection
lTo avoid cross-contamination, it is mandatory to:
oClean and disinfect the wand, as described in Cleaning and disinfecting the wand, and
replace the wand sleeve, as described in Applying a wand sleeve, before each patient
session.
oRemove and replace gloves after each patient session.
oDiscard torn, contaminated, or removed gloves.
oReplace the wand sleeve between each patient. Failing to replace the wand sleeve
between patients may cause the inadvertent transfer of microorganisms and other
contaminants from one patient to another.
oDispose of wand sleeves according to standard operating procedures or local
regulations for the disposal of contaminated medical waste.
Unpacking &
installing
The system should be unpacked and installed following Align Technology’s instructions,
described in Assembly instructions.
Note: Contact Customer Support if the scanner box is damaged or if the ShockDot indicator
on the box has been activated.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
vi © 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved.

Work
environment
lThe system should be moved between rooms with utmost care to avoid damage.
lDo not block the air vents on the wand and the computing unit.
lThe system is intended for indoor use only. It should not be exposed to direct sunlight,
excessive heat, or humidity.
liTero Element 5D laptop configuration only: If the system has just been brought into the
office from a hot, cold, or humid environment, it should be set aside until it has adjusted to
the room temperature, to avoid internal condensation.
Electromagnetic
interference
precaution
This device has been tested and found to comply with the requirements for medical devices
according to standard IEC60601-1-2. This standard is designed to provide reasonable
protection against harmful interference in a typical medical installation.
Avoid placing this device near frequency transmitting equipment or other sources of electrical
and electromagnetic interference (e.g. cellular phones, mobile two-way radios, electrical
appliances, RFID). High levels of such interference, due to close proximity or strength of the
source, may result in disruption of performance of this device. In this case, the device can be
returned to operation mode after user intervention or by auto-recovery.
General Notes:
lDo not make any modifications to this equipment.
ll Cart and wheel-stand configurations only: Do not remove the computing unit from the stand
after assembly.
Incident
notification
Any serious incidents in relation to the iTero device should be reported to Align Technology
Ltd. and the competent authority of the Member State in which the user and patient are
established.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
© 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved. vii

Contre-indications – French
Pour les personnes ayant un diagnostic d’épilepsie, la lumière clignotante du scanner iTero peut engendrer un
risque de choc épileptique. Ces personnes doivent éviter tout contact visuel avec la lumière clignotante inhérente
au système pendant le fonctionnement.
Conformité – French
Conformité du laser de classe 1
Cet appareil est conforme aux normes 21 CFR 1040.10
et IEC 60825-1.
Conformité aux normes de sécurité
Cet appareil est conforme à la norme de sécurité
suivante :
IEC 60601-1 Appareils électromédicaux - Section 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Conformité CSA
Cet appareil est conforme à la norme CSA suivante
pour le Canada et les États-Unis : UL Std No. 60601-1 -
Appareils électromédicaux - Section 1 : Règles
générales de sécurité.
Conformité CEM
Cet appareil est conforme à la norme CEM suivante :
IEC 60601-1-2 Appareils électromédicaux - Section 1-2
: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale :
phénomènes électromagnétiques - Exigences et
essais.
Conformité ANATEL
Cet appareil est conforme à la résolution ANATEL n°
242/2000 sous le numéro ANATEL 02563-15-06534.
Conformité FCC
Cet équipement est conforme à la section 15 des règles
la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux
conditions suivantes :
1. Cet appareil ne doit causer aucune interférence
nuisible.
2. Cet appareil doit accepter toute interférence reçue,
y compris des interférences pouvant provoquer un
fonctionnement non désiré.
Avertissement de la FCC
Les modifications apportées à l'appareil qui ne sont pas
expressément approuvées par le fabricant peuvent
révoquer votre droit d'utiliser l'appareil en vertu des
règles de la FCC.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
viii © 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved.

Nature du rayonnement émis par le scanner – French
lRayonnement électromagnétique (EMR) - Lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions, le niveau de
rayonnement électromagnétique du scanner iTero est similaire à celui d'un ordinateur personnel et est
conforme à la norme internationale IEC 60601-1-2.
lRayonnement laser et LED - Lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions, le niveau de rayonnement
laser et LED du scanner iTero est incapable de causer des dommages aux yeux ou à d'autres tissus humains et
est conforme aux normes internationales IEC 62471 et IEC 60825-1.
Symboles – French
Les symboles suivants peuvent apparaître sur les composants électroniques iTero Element 5D et iTero Element
5D Plus et peuvent apparaître dans ce document et dans d'autres documents iTero Element.
Suivre le mode d’emploi.
Pièce appliquée de type BBF.
Une collecte séparée des déchets électriques et des
équipements électroniques est requise. Conformément
à la directive européenne sur les déchets
d'équipements électriques et électroniques (DEEE), ne
jetez pas ce produit avec les déchets ménagers ou
urbains. Cet appareil contient des matériaux DEEE.
Veuillez contacter le service EARN.
Lien vers le formulaire de demande en ligne :
http://b2btool.earn-service.com/aligntech/select
Attention Partout où ce symbole apparaît sur l'appareil,
il est obligatoire de se référer aux informations relatives
à la sécurité contenues dans ce document.
ATTENTION : La loi fédérale américaine limite la vente
de cet appareil par ou pour le compte d'un dentiste, d'un
orthodontiste ou d'un professionnel dentaire agréé. Le
système constitue un dispositif médical sur ordonnance
et ne doit être manipulé que par des prestataires de
soins qualifiés.
Fabricant du dispositif médical.
Référence catalogue.
Numéro de série.
Courant alternatif.
Conserver au sec.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
© 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved. ix

Ne pas réutiliser.
Code du lot
Limite de pression atmosphérique
Limite d'humidité
Fragile, à manipuler avec soin.
Ce côté doit être placé vers le haut.
IEC 60417-5031 : Courant continu.
Tige (unité de numérisation).
Identifiant unique de l’appareil
Pays de fabrication (y compris la date de fabrication).
Limite de température.
Dispositif médical.
Consultez les instructions d'utilisation électroniques.
Prise USB.
Batterie électrique.
IEC 60417-5009 : EN ATTENTE.
Montée interdite.
Représentant autorisé dans la Communauté
Européenne.
Conforme RoHS pour la Chine.
Marquage CE.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
x © 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved.

Consignes de sécurité – French
Avant de commencer à travailler avec le système, tous les utilisateurs doivent prendre connaissance de ces
consignes de sécurité.
Alimentation
électrique
Le système est alimenté via une batterie interne de qualité médicale. Dans les
configurations de iTero Element 5D Plus chariot, l'alimentation électrique est enfermée
dans la base du support de roue. Dans les configurations iTero Element 5D Plus mobiles,
l'alimentation est externe.
Puissance de la
batterie
lCharge - la batterie du scanner sera complètement chargée après avoir été branchée à
une source d'alimentation pendant 2 h (iTero Element 5D) ou 2.5 h (iTero Element 5D
Plus).
ll Avec une batterie complètement chargée, vous pouvez numériser jusqu'à 30 minutes à
l'aide du scanner de configuration de support de roue ou chariot, ou 10 minutes à l'aide
du scanner de configuration mobile.
Avertissement: Les scanners configuration support de roue et chariot sont fournis
avec deux packs de batteries rechargeables Li-ion et les scanners de configuration
mobile sont fournis avec un pack de batteries. Il existe un risque d'explosion de la
batterie si l'écran est endommagé. N'utilisez pas le scanner en cas de chute ou si des
dommages sont constatés. Contactez le service clients.
lUtilisez uniquement l'adaptateur CA/CC d'origine connecté au système pour charger
les batteries.
lL'écran doit être stocké et utilisé conformément aux conditions environnementales
indiquées dans ce manuel. N'exposez pas le scanner à des sources de chaleur
extrêmes, telles que des radiateurs et des cheminées.
lN'utilisez jamais l'appareil sans batteries! N'utilisez pas les batteries à des fins autres
que l'usage prévu du produit. Jetez les batteries usagées conformément aux
instructions du fabricant et aux exigences locales.
lRemplacez les batteries uniquement avec le même type de batterie fournie par Align.
Avertissements
électriques
lNe retirez pas les panneaux ni les couvercles externes afin d'éviter les chocs
électriques. L'appareil ne contient aucune pièce remplaçable par l'utilisateur. Pour les
scanners iTero Element 5D Plus, vous pouvez ouvrir le capot du panneau de
diagnostic en cas de défaillance du système uniquement lorsque le service clients le
demande.
lNe connectez pas le scanner à une alimentation principale sans prise de terre, afin
d'éviter tout risque d'électrocution.
iTero Element 5D Laptop configuration uniquement:
lLe iTero Element 5D laptop configuration est fourni avec un hub contenant
l'alimentation de la tige. Ne placez pas le système sur une surface mouillée et ne
marchez pas dessus, afin d'éviter tout risque d'endommagement du système et
d'électrocution.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
© 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved. xi

lNe connectez jamais le hub à un ordinateur portable qui ne respecte pas les normes
IEC60950 et UL60950-1. L'ordinateur portable et tous ses accessoires doivent être
situés à au moins 1,5 m du patient. Ne numérisez pas un patient en même temps que
vous touchez l'ordinateur portable ou l'un de ses accessoires. Le non-respect de ces
instructions peut entraîner un choc électrique.
Précautions
électriques
lNe connectez pas une webcam non approuvée par Align aux prises USB à l'arrière de
l'écran tactile, afin d'éviter tout risque de choc électrique.
lNe connectez rien d'autre que la tige iTero aux prises USB du hub.
lNe connectez pas de câble d'alimentation non approuvé par Align Technology afin
d'éviter tout choc électrique.
Réseau local sans
fil
lLe système est équipé d'une unité de réseau local sans fil.
lLors de l'utilisation du produit, maintenez une distance d'au moins 20 cm entre l'unité
de calcul et le corps de toutes les personnes pour garantir la conformité aux exigences
d'exposition aux RF.
Classifications de
sécurité
lType de protection contre les chocs électriques : Classe 1.
lDegré de protection contre les chocs électriques: Type BF.
lDegré de protection contre les infiltrations d’eau dangereuses : Ordinaire.
lL'équipement ne convient pas à une utilisation en présence de mélanges
anesthésiques inflammables.
lMode de fonctionnement : En continu.
Dispositif médical
sur ordonnance
Le système constitue un dispositif médical sur ordonnance et ne doit être manipulé que
par des prestataires de soins qualifiés.
Précautions
relatives au scanner
lLa tige émet une lumière laser rouge (680 nm classe 1) ainsi que des émissions LED
blanches et des émissions LED 850nm. L'utilisation normale de la tige ne présente
aucun danger pour l'œil humain. Évitez de diriger la lumière de la tige directement dans
les yeux du patient.
lÉvitez de tordre, de nouer, de tirer ou de marcher sur le câble de la tige et le câble
d'alimentation.
lLorsque le système n’est pas utilisé, la tige doit être placée dans le socle avec la sonde
face à l’écran tactile afin d’éviter tout contact visuel avec le faisceau laser, émission de
LED blanche clignotante , et l'émission de LED 850nm. Le contact avec les yeux peut
causer des dommages aux yeux.
lÉvitez d'activer la tige lorsque la pointe de la tige est en dehors de la bouche du patient,
afin d'éviter des lésions oculaires.
lÉvitez de placer la tige dans le socle pendant que l'opération de numérisation est
toujours active, afin d'éviter des lésions oculaires.
lN'utilisez pas l'équipement en cas de dysfonctionnement du scanner ou si des
dommages physiques sont constatés, afin d'éviter tout choc électrique ou blessure
physique. Appelez le Service clients.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
xii © 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved.

Nettoyage &
désinfection
lPour éviter la contamination croisée, il est obligatoire de :
oNettoyer et désinfecter la tige, comme décrit dans Cleaning and disinfecting the
wand, et remplacer le wand sleeve, comme décrit dans Applying a wand sleeve,
avant chaque session patient.
oEnlever et remplacer les gants après chaque séance avec un patient.
oJeter les gants déchirés, contaminés ou déjà enlevés.
oChanger la wand sleeve entre chaque patient. Ne pas changer la wand sleeve entre
les patients peut entraîner le transfert par inadvertance de micro-organismes et
d'autres contaminants d'un patient à un autre.
oJeter les wand sleeves conformément aux procédures d'utilisation standard ou aux
réglementations locales relatives à l'élimination des déchets médicaux contaminés.
Déballage &
installation
Le système doit être déballé et installé conformément aux instructions fournies par Align
Technology, décrites dans Assembly instructions.
Remarque: contactez le service client si la boîte du scanner est endommagée ou si
l'indicateur ShockDot sur la boîte a été activé.
Environnement de
travail
lLe système doit être déplacé d'une pièce à une autre avec le plus grand soin pour
éviter de l'endommager.
lN'obstruez pas les orifices d'aération de la tige et de l'unité informatique.
lLe système est conçu pour une utilisation en intérieur uniquement. Il ne doit pas être
exposé directement à la lumière du soleil, à une chaleur excessive ou à l'humidité.
liTero Element 5D laptop configuration uniquement: Si le système vient juste d'être
amené dans le bureau en provenance d'un environnement chaud, froid ou humide,
laissez le matériel s'adapter à la température de la pièce pour éviter la condensation
interne.
Précaution contre
les interférences
électromagnétiques
Cet appareil a été testé et approuvé conformément aux exigences des dispositifs
médicaux selon la norme IEC60601-1-2. Cette norme est conçue pour fournir une
protection raisonnable contre les interférences dangereuses dans une installation
médicale classique.
Évitez de placer cet appareil à proximité d'équipements de transmission de fréquence ou
d'autres sources d'interférences électriques et électromagnétiques (par exemple,
téléphones portables, radios mobiles bidirectionnelles, appareils électriques, RFID). Des
niveaux élevés de telles interférences, dus à la proximité ou à la force de la source,
peuvent entraîner une perturbation des performances de cet appareil. Dans ce cas,
l'appareil peut être remis en mode de fonctionnement après une intervention de
l'utilisateur ou par une récupération automatique.
Informations
générales
Remarques:
lN'apportez aucune modification à cet équipement.
ll Configurations chariot et support à roue uniquement: Ne retirez pas l'unité de
traitement du support après l'assemblage.
Notification
d'incident
Tout incident grave lié à l'appareil iTero doit être signalé à Align Technology Ltd. et à
l'autorité compétente du pays dans lequel l'utilisateur et le patient sont établis.
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
© 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved. xiii

iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
xiv © 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved.

Table of contents
1 Introduction to iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems 1
1.1 Intended purpose/Intended use 2
1.2 Indications for use 2
1.3 Contraindications 2
1.4 Intended patient population 2
1.5 Intended users 2
1.6 Use environment 2
1.7 Clinical benefits 3
1.8 iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus hardware 3
1.8.1 iTero Element 5D wheel-stand configuration 4
1.8.2 iTero Element 5D laptop configuration 5
1.8.3 iTero Element 5D Plus cart configuration 6
1.8.4 iTero Element 5D Plus mobile configuration 7
1.8.5 iTero Element 5D wand 8
1.9 iTero Element 5D, iTero Element 5D Plus, and 5D Plus Lite software 9
1.10 Working with iTero near infra-red imaging (NIRI) technology 10
1.10.1 iTero NIRI technology limitations 12
1.11 About this manual 12
2 Assembly instructions 13
2.1 Assembling the iTero Element 5D wheel-stand configuration scanner 14
2.2 Assembling the iTero Element 5D laptop configuration scanner 18
2.2.1 Installing the iTero Element 5D software – laptop configuration 18
2.3 Assembling the iTero Element 5D Plus and 5D Plus Lite scanner – cart configuration 20
2.4 Assembling the iTero Element 5D Plus and 5D Plus Lite scanner – mobile configuration 25
2.4.1 Initial assembly 26
2.4.2 Moving the scanner within the clinic 28
2.4.3 Using the trolley for transportation 28
2.4.4 Optional protective cover 30
2.4.5 VESA mounting 30
3 Getting started 33
3.1 Logging in to the scanner for the first time 33
3.2 Registering the scanner – Make It Mine process 33
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
© 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved. xv

3.3 Working in Demo Mode 39
3.3.1 Exiting Demo Mode 44
4 Working with the scanner 45
4.1 Logging in to the scanner 45
4.1.1 Resetting your password 49
4.1.2 Installing Windows security updates 51
4.2 Logging out of the scanner 52
4.3 Shutting down the scanner 53
4.4 Moving the scanner 53
4.4.1 Moving the iTero Element 5D wheel-stand configuration scanner 53
4.4.2 Transporting the iTero Element 5D laptop configuration imaging system 53
4.4.3 Moving the iTero Element 5D Plus cart-configuration scanner 54
4.4.4 Carrying the iTero Element 5D Plus mobile-configuration scanner within the clinic 55
4.4.5 Transporting the iTero Element 5D Plus mobile-configuration scanner between clinics 56
4.5 User interface 57
4.5.1 Scanner toolbar 60
4.5.2 Touch-screen gestures 62
4.6 Defining the scanner settings 63
4.6.1 Defining the Computer settings 64
4.6.2 Defining the User settings 68
4.6.3 Defining the System settings 76
5 Starting a new scan 82
5.1 Applying a wand sleeve 82
5.2 Starting the scan 82
5.3 Patient management 84
5.3.1 Adding new patients 85
5.3.2 Searching for existing patients 88
5.3.3 Editing the patient details 92
5.3.4 Clearing the patient details from the New Scan window 94
5.4 Filling in the Rx 95
5.4.1 Working with restorative scan types 98
5.4.2 Disabling NIRI capture 103
5.4.3 Confirming a new wand sleeve between patients 105
5.5 Scanning the patient 106
5.5.1 Scanning guidance 107
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
xvi © 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved.

5.5.2 Scanning best practices 108
5.5.3 Scan options 108
5.5.4 Toggling the 3D and viewfinder display 111
5.5.5 Toggling between color and NIRI images in the viewfinder 113
5.5.6 Editing a scan 113
5.6 Viewing the scan 114
5.6.1 Missing scan segment notifications 115
5.6.2 Using the scan timer 116
5.7 Sending the scan 116
5.8 Working with the Viewer 117
5.9 Removing the wand sleeve 121
6 Working with patients 123
6.1 Searching for patients 123
6.2 Viewing the patient details 125
6.3 Creating a new scan for a specific patient 126
6.4 Viewing the Rx 128
6.5 Viewing previous scans in the Viewer 129
7 Working with orders 131
7.1 Working with returned orders 134
8 Viewing messages 136
9 Working with MyiTero 137
10 iTero scanner features and tools 138
10.1 Comparing previous scans using iTero TimeLapse technology 138
10.2 Invisalign Go system 142
10.3 Invisalign Outcome Simulator 142
10.4 Invisalign Progress Assessment 143
10.5 Editing tools 144
10.5.1 Deleting a segment 144
10.5.2 Deleting a selection 146
10.5.3 Filling in missing anatomy 148
10.5.4 Disabling A.I. cleanup 149
10.6 Working with the Eraser tool 151
10.7 Working with the Occlusal Clearance tool 153
10.8 Working with the Edge Trimming tool 157
10.9 Working with the Die Separation tool 159
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
© 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved. xvii

10.10 Working with the Margin Line tool 163
10.10.1 Automatically defining the margin line 163
10.10.2 Manually defining the margin line 165
10.11 Working with the Review tool (iTero Element 5D and 5D Plus) 166
10.11.1 Zooming in to and out of the images in the image pane 168
10.11.2 Adjusting the brightness and contrast of images in the image pane 170
10.11.3 Capturing the Review tool images 171
10.12 Working with the Review tool (iTero Element 5D Plus Lite) 171
10.12.1 Zooming in to and out of the images in the image pane 173
10.12.2 Adjusting the brightness and contrast of images in the image pane 175
10.12.3 Capturing the Review tool images 176
10.13 Working with the Snapshot tool 177
11 Care and maintenance 183
11.1 Handling the wand and cable 183
11.2 Cleaning and disinfecting the wand 183
11.2.1 Preparation before cleaning and disinfection 184
11.2.2 Wand cleaning and disinfection 185
11.2.3 Drying – wand body 186
11.2.4 Storage and maintenance 186
11.3 Cleaning and disinfecting the cradle 187
11.3.1 Preparation before cleaning and disinfection 187
11.3.2 Cradle cleaning and disinfection 188
11.3.3 Drying – cradle 190
11.3.4 Storage and maintenance 191
11.4 Cleaning and disinfecting the scanner touch screen and the wheel-stand handle 191
11.5 General cleaning 191
11.6 Approved cleaning and disinfecting materials 192
A Clinic LAN network guidelines 193
A.1 Introduction 193
A.2 Preparations 193
A.3 Router guidelines 194
A.4 Internet connection guidelines 194
A.5 Firewall 194
A.6 Wi-Fi tips 194
A.7 Align hostname recommendations 195
iTero Element 5D and iTero Element 5D Plus imaging systems User manual
xviii © 2022 Align Technology, Inc. All rights reserved.