Bowa 500-007 User manual

MN031-464-S2 03/2017 DE
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany MN031-464-S2
Tel. [phone] Fax [phone] [email protected] www.bowa-medical.com 03/2017
Symbole auf der Verpackung
Gebrauchsanweisung monopolare Elektroden:
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Richtlinie Medizinprodukte
Dieses Produkt entspricht der Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte.
1. Bestimmungsgemäße Verwendung
Indikationen: Monopolare Elektroden werden bei elektrochirurgischem Schneiden und Koagulieren eingesetzt.
Kontraindikationen: derzeit keine bekannt
Die Verwendung der Elektrode gilt als kontraindiziert, wenn nach Meinung eines verantwortlichen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des
Patienten hervorrufen würde, z.B. aufgrund des Allgemeinzustandes des Patienten, oder wenn andere Kontraindikationen vorliegen.
Verwendungsablauf:
1. Sterilisieren Sie die unsteril gelieferten Elektroden vor Gebrauch.
2. Stecken Sie die Elektroden 500-xxx und 520-xxx in Handgriffe für Schaftdurchmessers 4 mm, Elektroden 530-xxx in Handgriffe für 2,4 mm.
Der Gebrauch von BOWA Handgriffen wird empfohlen, da die Steckverbindung anderer Hersteller keiner Normierung unterliegt.
3. Beachten Sie die max. zulässige Spannung von 6000 Vp. Für die Wolfram-Nadelelektroden 500-112, 500-113, 530-012 und 530-013 ist die max.
zulässige Spannung 800 Vp, die max. Leistung beträgt 30 Watt. Für die Schlingenelektroden 5x0-13x ist die max. zulässige Spannung 1400 Vp.
4. Verwenden Sie Messer-, Nadel-, Mikronadel-, und Schlingenelektroden zum elektrochirurgischen Schneiden.
Verwenden Sie Kugel-, Messer-, Flächen- und Nadelelektroden zum elektrochirurgischen Koagulieren.
2. Physikalische Funktionsweise
Durch den Lichtbogen zwischen Elektrode und Gewebe kommt es zu einem Schnitteffekt.
Bei der Verwendung von hochfrequentem Strom mit einer Frequenz >300 kHz tritt der thermische Effekt ein. Der elektrolytische Effekt und die
Reizwirkung sind ab einer Frequenz von ca. 20 kHz nicht feststellbar. Die Koagulation von biologischem Gewebe beruht auf dem thermischen Effekt.
3. Sicherheitshinweise
1. Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal verwendet werden, die in Grundlagen,
Anwendungsregeln und Risiken der HF-Chirurgie geschult und damit vertraut sind.
2. Die Elektroden werden unsteril geliefert und sind vor Gebrauch zu sterilisieren.
3. Korrekte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beachten.
4. Sterilisation in Heißluft ist untersagt.
5. Die Elektroden sind vor dem Gebrauch auf Beschädigungen zu prüfen. Bei Beschädigung darf die Elektrode nicht mehr verwendet werden.
6. Elektroden dürfen nicht gebogen werden oder über ihre mechanischen Grenzen belastet werden.
7. Die Gebrauchsanweisung des HF-Generators beachten
8. Die Gebrauchsanweisung des Handgriffs und Anschlusskabels beachten.
9. OP Feld muss frei von explosiven Gasen oder entzündlichen Flüssigkeiten und Materialien sein.
10. Beachten sie die Risiken von Nerven- und Muskelreizungen, die verstärkt bei Betriebsarten mit ausgeprägtem Lichtbogen auftreten können.
11. Die Elektrodenspitze kann auch unmittelbar nach dem Abschalten der HF-Energie noch so heiß sein, dass sie Verbrennungen verursacht.
12. Aktive HF-Instrumente dürfen nicht auf dem Patienten abgelegt werden, um einen Personenschaden
bei versehentlicher HF-Aktivierung zu vermeiden.
13. Das Instrument darf keinen Kontakt zu anderen unisolierten Instrumenten oder Gegenständen haben.
14. Beachten Sie die empfohlene Leistungseinstellung und maximale Spannung. Wählen Sie stets die minimal erforderliche Leistung.
Die Wirksamkeit der Einstellung ist durch den Anwender zu beurteilen.
15. Reparatur / Wartung nicht zulässig!
16. Vorsicht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanten, z.B. bei Nadelelektroden.
17. Konsultieren Sie bei Patienten mit Herzschrittmacher vor der Anwendung der HF-Chirurgie den Kardiologen.
18. Sterilisieren Sie die Elektrode bevor sie die Krankenhaus-/Praxisumgebung verlässt, um Keimverschleppungen und Infektionen zu vermeiden.
4. Aufbereitung
Aufbereitungszyklen
75 Mal
Einweichen
Weichen Sie das Instrument sofort, spätestens 2 Stunden nach der Anwendung ein.
Verwenden Sie hierzu nur aldehydfreie Desinfektionsmittel (Empfehlung: Gigasept Instru AF), die für die Desinfektion von
Instrumenten geeignet sind (z. B. DGHM-, FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung). Legen Sie die Elektroden für
mindestens 5 Minuten in das Ultraschallbad.
Reinigen/
Desinfizieren
Empfehlung: Maschinelle Reinigung im RDG und thermische Desinfektion.
Parameter: min. 5 Minuten bei 90°C oder A0-Wert > 3000
BOWA empfiehlt den Einsatz von neutralen bis leicht alkalischen (PH 9,5 –11,5) Reinigungsmitteln bzw. Reinigungs- und
Desinfektionsmitteln, die für Medizinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sind.
In Abhängigkeit von der Konzentration sind alkoholische und/oder aldehydische Inhaltsstoffe zulässig.
Ggf. mit gefilterter Pressluft abblasen. Produkte nur mit Pressluft <3 bar trocknen, um mögliche Schädigung zu vermeiden.
Das manuelle Verfahren ist für die bezeichneten Produkte ungeeignet.
Durch BOWA
nachgewiesene
wirksame Reinigung
Maschinelles Verfahren (90°C, 5 Min)
mit alkalischem Reinigungsmittel mit Tensidzusatz: (Neodisher MediClean forte)
Autoklavieren
Fraktioniertes Vakuumverfahren
Haltezeit: 3-20 Minuten, Sterilisationstemperatur: 134-137°C
Die Verwendung weiterer andersartiger Reinigungs- und Desinfektionsmittel geschieht außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Die Empfehlungen der Reinigungsmittelhersteller sind zu beachten.
Vor der Sterilisation müssen die zerlegten Instrumente in eine geeignete Einmalsterilisationsverpackung (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder
einen geeigneten Sterilisationscontainer verpackt werden.
5. Betrieb und Lagerung
Temperatur: +10°C - +40°C; Relative Luftfeuchtigkeit: 0 - 75%, nicht kondensierend; Luftdruck: 500 - 1060 hPa
Bei der Lagerung sind die Produkte vor dem direkten Lichteinfall der Sonne zu schützen. Die Lagerdauer der sterilisierten Instrumente hängt von der
Verpackungsart und den Lagerbedingungen ab.
6. Transport
Temperatur: -20°C - +50°C; Relative Luftfeuchtigkeit: 0 - 75%, nicht kondensierend; Luftdruck: 500 - 1060 hPa
7. Entsorgung
Die Entsorgung der Medizinprodukte, des Verpackungsmaterials sowie des Zubehörs muss nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen erfolgen
0123

MN031-464-S2 03/2017 EN
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany MN031-464-S2
Tel. [phone] Fax [phone] [email protected] www.bowa-medical.com 03/2017
Symbols on packaging
Instructions for use monopolar electrodes:
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Medical product guideline
This product conforms to Guideline 93/42 EWG for medical products.
1. Correct use
Indications: Monopolar electrodes are used for performing electro-surgical incisions and coagulation procedures.
Contra-indications: none known at present
Use of the electrode is contra-indicated if, in the opinion of a responsible doctor, such an application would endanger the patient, e.g. based on the
patient’s general condition, or if there are any other contra-indications.
Detailed procedure:
1. Sterilise the electrodes (which are supplied in a non-sterile condition) before use.
2. Insert electrodes 500-xxx and 520-xxx into the handles for 4 mm shaft diameter, and electrodes 530-xxx into the handles for 2.4 mm.
It is recommended to use BOWA handles, as there is no standard in force for the plug connections from other manufacturers.
3. Take care not to exceed the maximum permitted voltage of 6000 Vp. For tungsten needle type electrodes 500-112, 500-113, 530-012 and 530-013
the maximum permitted voltage is 800 Vp, and the maximum power is 30 watts.
For loop electrodes 5x0-13x the maximum permitted voltage is 1400 Vp.
4. Use the knife type, needle type, micro-needle type and loop type electrodes for making electro-surgical incisions.
Use the spherical, knife type, flat and needle type electrodes for performing electro-surgical coagulation procedures.
2. Physical method of operation
A cutting effect is generated by the arc between the electrode and the tissue.
The thermal effect is obtained by using a high-frequency current at a frequency >300 kHz. The electrolytic effect and the irritation are not detectable
above a frequency of about 20 kHz.
The coagulation of biological tissue is caused by the thermal effect.
3. Safety instructions
1. This product may only be used by qualified medical specialists, who have been trained in the basics,
rules of application and risks of HF surgery and are familiar with them.
2. The electrodes are supplied in a non-sterile condition, and must be sterilised before use.
3. Take care to clean, disinfect and sterilise correctly.
4. Hot air sterilisation is not permitted.
5. The electrodes must be checked for any damage before being used. Damaged electrodes may no longer be used.
6. Electrodes must not be bent or loaded beyond their mechanical limits.
7. Follow the user instructions for the HF generator.
8. Follow the user instructions for the handgrips and connecting cables.
9. The operating area must be free of explosive gases or inflammable fluids and materials.
10. Be aware of the risk of irritation to nerves and muscles, which may be increased when operating with powerful arcs.
11. Immediately after the HF energy is switched off, the tips of the electrodes may still be so hot as to cause burning.
12. Live HF instruments must not be laid upon the patient, in order to avoid personal injury due to accidental HF activation.
13. The instrument must not come into contact with any other uninsulated instruments or objects.
14. Follow the recommended setup instructions and do not exceed the maximum voltage. Always select the minimum necessary power setting.
The user must assess for himself/herself the effectiveness of the setup.
15. Repair / maintenance is not permitted.
16. Take care to avoid injury due to sharp edges, e.g. with needle electrodes.
17. Consult a cardiologist before using HF surgery on patients with a cardiac pacemaker.
18. Sterilise the electrodes before they leave the hospital / surgery environment, in order to avoid spreading germs and infections.
4. Preparation
Preparation cycles
75 cycles
Soaking
Soak the instrument immediately after use, or no later than 2 hours after use. Use only aldehyde-free disinfectants
(recommended: Gigasept Instru AF) designed for the disinfection of instruments (e.g. DGHM or FDA approval, or CE mark).
Place the instrument in an ultrasonic bath for at least 5 minutes.
Use a cleaning solution to soften coagulation residues (encrustations) and remove them with a soft cleaning cloth.
Cleaning /
Disinfection
Recommendation: Machine cleaning in a cleaning/disinfection machine and thermal disinfection.
Parameters: At least 5 minutes at 90 °C or A0 value > 3000.
BOWA recommends the use of neutral to slightly alkaline cleaning agents (PH 9.5 –11.5) or cleaning and disinfection
agents which are suitable for medical devices made of plastic and metal. Alcoholic and/or aldehydic ingredients may be
permissible, depending on the concentration. If necessary, blow off with filtered compressed air. Only dry the products with
compressed air at pressures below 3 bar, to avoid possible damage.
The manual method is not suitable for the designated products.
Effective cleaning
proven by BOWA
Machine cleaning/disinfection (90 °C, 5 min.)
using an alkaline cleaning agent with surfactant additives (Neodisher MediClean forte)
Autoclaving
Fractionated vacuum process
Retention time: 3-20 minutes, sterilisation temperature: 134-137°C
The manufacturer accepts no responsibility if other types of cleaning and disinfecting agents are used.
Follow the instructions provided by the manufacturer of the cleaning agent.
Before sterilisation, the dismantled instruments must be packed in a suitable single-use sterilisation pack (single or double pack) and/or a suitable
sterilisation container.
5. Operation and Storage
Temperature: +10°C - +40°C; Relative humidity: 0 - 75%, non-condensing; Air pressure: 500 - 1060 hPa
Protect the products from direct sunlight during storage. The storage life of the sterilized instrument depends on the type of packaging and the storage
conditions.
6. Transport
Temperature: -20°C - +50°C; Relative humidity: 0 - 75%, non-condensing; Air pressure: 500 - 1060 hPa
7. Disposal
Always dispose of medical products, packaging materials and accessories in accordance with applicable national regulations and statutes.
0123

MN031-464-S2 03/2017 FR
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany MN031-464-S2
Tel. [phone] Fax [phone] [email protected] www.bowa-medical.com 03/2017
Symboles sur l‘emballage
Mode d’emploi des électrodes monopolaires:
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Directive relative aux dispositifs médicaux
Ce produit est conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
1. Destination du produit
Indications : Les électrodes monopolaires sont utilisées pour le sectionnement et la coagulation électrochirurgicales.
Contre-indications : aucune connue actuellement.
L'utilisation de l'électrode est considérée contre-indiquée si, à l'avis d'un médecin responsable, une telle utilisation engendrerait des dangers pour le
patient, par exemple en raison de l'état général de ce dernier ou en cas d'existence d'autres contre-indications.
Déroulement de l'utilisation :
1. Avant l'utilisation, stériliser les électrodes qui vous ont été livrées à l'état non stérile.
2. Embrocher les électrodes 500-xxx et 520-xxx dans des manches pour diamètre de tige de 4 mm et les électrodes 530-xxx dans des manches pour
2,4 mm. Nous vous recommandons d'utiliser des manches BOWA, car la connexion par emboîtement d'autres fabricants n'est soumise à aucune
normalisation.
3. Tenir compte de la tension maximale admissible de 6000 Vp. Pour les électrodes-aiguilles en tungstène 500-112, 500-113, 530-012 et 530-013, la
tension maximale admissible est de 800 Vp, la puissance maximale est de 30 watts.
Pour les anses 5x0-13x la tension maximale admissible est de 1400 Vp.
4. Utiliser pour le sectionnement électrochirurgical des électrodes-couteaux, des électrodes-aiguilles, des électrodes à micro-aiguille et des électrodes
à anse. Pour la coagulation électrochirurgicale, utiliser des électrodes à boule, des électrodes-couteaux, des électrodes de surface et des
électrodes-aiguilles.
2. Mode de fonctionnement physique
L'arc électrique généré entre l'électrode et le tissu provoque un effet de sectionnement.
L'effet thermique se produit en cas d'utilisation d'un courant à haute fréquence, supérieure à 300 kHz. L'effet électrolytique et l'effet d'irritation ne sont
pas décelables à partir d'une fréquence de 20 kHz environ. La coagulation d'un tissu biologique se fonde sur l'effet thermique.
3. Instructions de sécurité
1. Ce produit ne doit être utilisé que par un personnel médical spécialisé et qualifié, ayant bénéficié d'une formation aux
fondements, règles d'utilisation et risques de la chirurgie HF et possédant des connaissances approfondies dans la spécialité.
2. Les électrodes sont livrées à l'état non stérile et doivent être stérilisées avant l'utilisation.
3. Tenir compte des règles pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation corrects.
4. La stérilisation à l'air chaud est interdite.
5. Avant l'utilisation, vérifier la présence éventuelle de dommages sur les électrodes. Ne plus utiliser l'électrode si elle fait apparaître des dommages.
6. Les électrodes ne doivent en aucun être pliées ou soumises à une charge excédant leurs limites mécaniques.
7. Tenir compte du mode d'emploi du générateur HF.
8. Tenir compte du mode d'emploi du manche et du câble de raccordement.
9. Le champ opératoire doit être exempt de gaz explosifs et de liquides et de substances inflammables.
10. Tenir compte des risques de stimulation nerveuse et musculaire pouvant se multiplier dans les modes de service faisant appel
à un arc électrique prononcé.
11. La pointe de l'électrode peut encore être très chaude immédiatement après l'arrêt de l'énergie HF, au point de provoquer des brûlures.
12. Ne poser en aucun cas les instruments HF actifs sur le patient afin de prévenir des dégâts humains dans le cas d'une activation HF accidentelle.
13. L'instrument ne doit avoir aucun contact avec d'autres instruments ou objets non isolés.
14. Tenir compte du réglage de puissance et de la tension maximale recommandé. Sélectionner toujours la puissance minimale nécessaire.
L'efficacité du réglage doit être jugée par l'utilisateur.
15. La réparation/maintenance n'est pas autorisée !
16. Attention, risque de blessure aux arêtes tranchantes, par exemple sur les électrodes-couteaux.
17. Pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, veuillez consulter le cardiologue avant d'avoir recours à la chirurgie HF.
18. Stériliser l'électrode avant qu'elle ne quitte le milieu hospitalier/du cabinet médical afin d'empêcher les divulgations de germes et les infections.
4. Retraitement
Cycles de retraitement
75 fois
Trempage
Trempez immédiatement l'instrument, au plus tard 2 heures après l'utilisation. Utilisez à cet effet exclusivement des
désinfectants exempts d'aldéhyde (recommandation: Gigasept Instru AF), qui sont appropriés pour la désinfection
d'instruments (par exemple avec homologation DGHM, FDA ou marquage CE). Placez les électrodes pendant au
moins 5 minutes dans un bain à ultrasons.
Nettoyage/
Désinfection
Recommandation: Nettoyage mécanique dans l’appareil de nettoyage et de désinfection et la désinfection thermique.
Paramètres: pendant au moins 5 minutes à 90 °C ou valeur A0 > 3000
BOWA recommande d'utiliser des agents de nettoyage légers à légèrement alcalins (PH 9,5 –11,5) appropriés pour les
dispositifs médicaux en plastique et en métal. Des composants alcooliques et/ou aldéhydiques sont autorisés selon leur
concentration. Le cas échéant, purger à l'air comprimé filtré. Sécher les produits seulement à l'air comprimé de <3 bars
afin d'éviter de les endommager. La méthode manuelle ne convient pas pour les produits désignés.
Efficacité du nettoyage
prouvée par BOWA
Procédé mécanique (90 °C, 5 min) au moyen d'un agent de nettoyage alcalin contenant des additifs d'agents
tensioactifs (Neodisher MediClean forte)
Autoclavage
Processus de vide fractionné
Temps de maintien: 3-20 minutes, température de stérilisation: 134-137°C
L'utilisation d'agents de nettoyage et de désinfection de types différents s'effectue hors de la responsabilité du fabricant.
Tenir compte des recommandations énoncées par les fabricants des agents de nettoyage. Les instruments démontés avant la stérilisation doivent être
emballés dans un emballage de stérilisation à usage unique adapté (emballage simple ou double) et / ou un récipient de stérilisation approprié.
5. Fonctionnement et stockage
Température : +10°C - +40°C; humidité relative de l'air : 0 - 75%, sans condensation ; pression atmosphérique : 500 - 1060 hPa.
Durant le stockage, protéger les produits contre l'incidence directe de la lumière solaire. La durée de stockage de l'instrument stérilisé dépend du type
d'emballage et des conditions de stockage.
6. Transport
Température : -20°C - +50°C ; humidité relative de l'air : 0 - 75%, sans condensation ; pression atmosphérique : 500 - 1060 hPa.
7. Mise au rebut
L'élimination des produits médicaux, du matériel d'emballage ainsi que des accessoires doit être effectuée conformément à la législation et aux
règlements spécifiques en vigueur dans le pays d'utilisation.
0123

MN031-464-S2 03/2017 IT
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany MN031-464-S2
Tel. [phone] Fax [phone] [email protected] www.bowa-medical.com 03/2017
Simboli sulla confezione
Istruzioni per l’uso elettrodi monopolari:
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Direttiva Dispositivi medici
Questo prodotto è conforme alla Direttiva CEE 93/42 per i prodotti medici.
1. Utilizzo corretto
Indicazioni: Gli elettrodi monopolari vengono utilizzati con l'elettrobisturi per il taglio e la coagulazione.
Controindicazioni: nessuna nota al momento
L'uso degli elettrodi è considerato controindicato, se secondo il parere di un medico responsabile tale uso potrebbe causare un rischio per il paziente,
per esempio, a causa delle condizioni generali del paziente, o se sono presenti altre controindicazioni.
Sequenza di utilizzo
1. Sterilizzare gli elettrodi forniti da sterilizzare prima dell'uso.
2. Inserire gli elettrodi 500-520-xxx e xxx in manipoli di diametro 4 mm, l'elettrodo 530-xxx in manipoli di 2,4 mm.
L'uso di manipoli BOWA è consigliato in quanto il connettore di altri produttori non è standardizzato.
3. Osservare la tensione massima ammessa di 6000 Vp. Per elettrodi ad ago di tungsteno 500-112, 500-113, 530-012 e 530-013 la tensione
massima ammissibile è di 800 Vp, la potenza massima è di 30 watt. Per elettrodi ad ansa 5x0-13x la tensione massima ammissibile è di 1400 Vp.
4. Per il taglio chirurgico utilizzare elettrodi a coltello, ad ago, a micro ago e a filo.
Usare elettrodi a sfera, a coltello, di superficie e ad ago per la coagulazione elettrochirurgica.
2. Funzionamento fisico
L'arco elettrico tra elettrodo e tessuto crea un effetto di taglio.
Con l'uso di corrente ad alta frequenza con una frequenza> 300 kHz, si verifica un effetto termico. L'effetto elettrolitico e l'azione irritante non sono
rilevabili da una frequenza di circa 20 kHz. La coagulazione dei tessuti biologici si basa sull'effetto termico.
3. Sicurezza
1. Questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale medico, che sia stato addestrato ed abbia familiarità nei
fondamenti, nelle regole di applicazione e nei rischi della chirurgia AF.
2. Gli elettrodi sono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell'uso.
3. Osservare procedure corrette di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.
4. La sterilizzazione con aria calda è proibita.
5. Prima dell'uso gli elettrodi devono essere controllati per verificare l'eventuale presenza di danni. Se danneggiato,
l'elettrodo non può più essere utilizzato.
6. Gli elettrodi non devono essere piegati o sottoposti a carichi superiori ai loro limiti meccanici.
7. Osservare le istruzioni per l'uso del generatore AF.
8. Osservare le istruzioni per l'uso del manipolo e del cavo di alimentazione.
9. Il campo operatorio deve essere privo di gas esplosivi o liquidi infiammabili e altri materiali.
10. Si notino i rischi di irritazione dei nervi e dei muscoli che possono verificarsi in presenza di modalità di funzionamento con un arco pronunciato.
11. Dopo lo spegnimento dell'energia AF, la punta dell'elettrodo può essere ancora così calda da provocare ustioni.
12. Gli strumenti AF attivi possono essere adagiati sul paziente, per evitare una lesione personale
in caso di attivazione accidentale AF.
13. Lo strumento non deve avere alcun contatto con altri strumenti o oggetti non isolati.
14. Rispettare la potenza massima e la tensione massima raccomandate. Scegliere sempre la potenza minima necessaria.
L'efficacia della regolazione deve essere giudicata dall'utente.
15. Non è ammessa la riparazione/manutenzione.
16. Attenzione rischio di lesioni provocate dagli spigoli vivi, ad es. negli elettrodi ad ago.
17. In caso di pazienti con pacemaker cardiaci, prima dell’utilizzo della chirurgia AF consultare il cardiologo.
18. Sterilizzare gli elettrodi prima che questi lascino l'ambiente dell'ospedale o dello studio medico per evitare la diffusione di batteri e infezioni.
4. Trattamento
Cicli di trattamento
75 volte
Amollo
Mettere lo strumento a mollo immediatamente dopo l'uso al più tardi entro 2 ore dall'uso. Utilizzare solo detergenti esenti
da aldeidi (consiglio: Gigasept Instru AF) idonei per disinfettare strumenti (es. con omologazione DHGM, autorizzazione
FDA o contrassegno CE). Inserire gli elettrodi per almeno 5 minuti nel bagno a ultrasuoni.
Pulizia/
Disinfezionee
Consiglio: Trattamento a macchina in RDG e la disinfezione termica
Parametro: almeno 5 minuti a 90 ° C o valore A0 > 3000
BOWA consiglia l'utilizzo di prodotti detergenti e prodotti detergenti e disinfettanti da neutri fino a leggermente alcalini
(PH 9,5 –11,5) che sono adatti per i dispositivi medici in plastica e metallo. A seconda della concentrazione è ammesso
l'uso di prodotti con componenti di alcol e/o aldeidi. Se necessario, soffiare via con aria compressa filtrata. Asciugare i
prodotti solo con aria compressa <3 bar, al fine di evitare possibili danni.
Il metodo manuale non è adatto per i prodotti designati.
Efficacia della pulizia
dimostrata da BOWA
Procedimento meccanico (90°C, 5 min)
con l'utilizzo di un prodotto detergente alcalino con additivo tensioattivo (Neodisher MediClean forte)
Trattamento in
autoclave
Processo di vuoto frazionato
Tempo di mantenimento: 3-20 minuti, temperatura di sterilizzazione: 134-137°C
Il fabbricante non può essere ritenuto responsabile in caso di utilizzo di prodotti detergenti e disinfettanti diversi da quelli consigliati.
È obbligatorio rispettare i suggerimenti del produttore del prodotto detergente. Prima della sterilizzazione gli strumenti smontati devono essere posti in
una adeguata confezione monouso per sterilizzazione (confezionamento unico o doppio) e/o un contenitore di sterilizzazione adeguato.
5. Operazioni e stoccaggio
Temperatura: +10°C - +40°C Umidità relativa: 0 - 75%, senza condensa; Pressione atmosferica: 500 - 1060 hPa
Durante lo stoccaggio, i prodotti devono essere protetti dalla luce diretta del sole. El período de almacenamiento del instrumento de ligado depende del
tipo de envase y de las condiciones del almacenamiento.
6. Trasporto
Temperatura: -20 ° C - +50 ° C Umidità relativa: 0 - 75%, senza condensa; Pressione atmosferica: 500 - 1060 hPa
7. Smaltimento
Lo smaltimento di prodotti medichi, del materiale di confezionamento e degli accessori deve essere eseguito in conformità alle normative e leggi in
vigore del paese specifico d'uso.
0123

MN031-464-S2 03/2017 ES
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany MN031-464-S2
Tel. [phone] Fax [phone] [email protected] www.bowa-medical.com 03/2017
Instrucciones para el uso de electrodos monopolares:
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Directiva de Dispositivos Médicos
Este producto cumple con la Directiva 93/42 CEE para productos médicos.
1. Uso al que se destina
Indicaciones: Los electrodos monopolares se utilizan para el corte y la coagulación en electrocirugía.
Contraindicaciones: Actualmente no se conocen
El uso del electrodo se considera contraindicado, si en la opinión de un médico responsable este tipo de aplicación supusiera un riesgo para el
paciente, por ejemplo, debido al estado general del paciente, o si hubiera otras contraindicaciones.
Secuencia de utilización:
1. Esterilizar los electrodos suministrados no estériles antes de su uso.
2. Introducir los electrodos 500-xxx y 520-xxx en los mangos para diámetro del eje 4 mm, los electrodos 530-xxx-en los mangos para 2,4 mm.
El uso de mangos de BOWA es recomendable ya que un conector de otros fabricantes está sujeto a normalización por parte de éstos.
3. Observar la máxima tensión admisible de 6000 Vp. Para los electrodos de aguja de tungsteno 500-112, 500-113, 530-012 y 530-013 la máxima
tensión permisible es de 800 Vp, la potencia máx. es de 30 vatios.
Para los electrodos tipo asa 5x0-13x la máxima tensión permisible es de 1400 Vp.
4. Use electrodos de cuchillo, de aguja, de microaguja, y electrodos de asa para el corte electroquirúrgico.
Use electrodos de bola, de cuchillo, de superficie y de aguja para la coagulación electroquirúrgica.
2. Funcionamiento físico
Mediante el arco lumínico entre el electrodo y el tejido se obtiene el efecto de corte.
Al usar corriente de alta frecuencia con una frecuencia> 300 kHz, se produce el efecto térmico. El efecto electrolítico y la acción de irritación no son
detectables a partir de una frecuencia de alrededor de 20 kHz. La coagulación de los tejidos biológicos se basa en el efecto térmico.
3. Advertencias de seguridad
1. Este producto debe ser utilizado sólo por personal médico capacitado en los fundamentos, las normas y los riesgos de la
electrocirugía que estén entrenados y familiarizados con ella.
2. Los electrodos se suministran sin esterilizar y deben ser esterilizados antes de su uso.
3. Siga las instrucciones adecuadas de limpieza, desinfección y esterilización.
4. La esterilización con aire caliente está prohibida.
5. Los electrodos se deben comprobar antes de su uso por si existieran daños. Si está dañado, el electrodo no debe ser utilizado.
6. Los electrodos no deben estar doblados ni deben sobrepasar sus límites mecánicos.
7. Siga las instrucciones de uso del generador AF.
8. Siga las instrucciones del mango y del cable de alimentación.
9. El campo quirúrgico debe estar libre de gases explosivos o líquidos y materiales inflamables.
10. Tenga en cuenta los riesgos de irritación del nervio y del músculo que pueden ocurrir con modos de funcionamiento con un arco pronunciado.
11. La punta del electrodo todavía puede estar muy caliente, inmediatamente después de desconectar la energía de AF, y producir quemaduras.
12. Los instrumentos activos de AF no pueden ser colocados sobre el paciente, para evitar una lesión personal
por la activación accidental de la AF.
13. El instrumento no puede entrar en contacto con otros instrumentos o superficies no aisladas.
14. Tenga en cuenta la tensión máxima recomendada y los ajustes de potencia. Elija siempre la potencia mínima necesaria.
La efectividad del ajuste ha de ser juzgada por el usuario.
15. La reparación / mantenimiento NO están permitidos
16. Precaución: riesgo de lesiones por bordes cortantes, por ejemplo, con electrodos de aguja.
17. En el caso de pacientes con marcapasos cardiaco consulte previamente al cardiólogo antes de aplicar la electrocirugía.
18. Para evitar la propagación de gérmenes e infecciones, esterilice el electrodo antes de que salga del área del hospital o consulta.
4. Tratamiento
Ciclos de tratamiento
75 veces
Remojo
Ponga inmediatamente el instrumento en remojo, como máximo hasta 2 horas después de su utilización. Utilice para esto
sólo desinfectantes sin aldehídos (recomendación: Gigasept Instru AF) que sean adecuados para la desinfección de
instrumental (por ejemplo, Aprobación de la DGHM, FDA o marcado CE). Introducir los electrodos durante al menos 5
minutos en el baño de ultrasonidos.
Limpieza/
Desinfección
Recomendación: Tratamiento máquina en ALD y desinfección térmica
Parámetro: al menos 5 minutos a 90 ° C o bien valor de A0> 3000
BOWA recomienda la utilización desde productos de limpieza y desinfección neutros hasta ligeramente alcalinos
(PH 9.5 - 11.5) que son adecuados para productos médicos en plástico y metal. En función de la concentración, están
permitidos los ingredientes alcohólicos y/o los aldehídos. Si es necesario,soplar con aire comprimido filtrado. Secar los
productos sólo con aire comprimido a <3 bares, para evitar posibles daños.
El método manual no es adecuado para los productos designados.
Limpieza efectiva
probada por BOWA
Limpieza eficaz a máquina (90 ºC, 5 min) empleando un detergente alcalino con ingrediente tensioactivo (Neodisher
MediClean forte)
Esterilización en
autoclave
Proceso de vacío fraccionado
Tiempo de eposición: 3-20 minutos, temperatura de esterilización: 134-137°C
Si se emplean otros productos de limpieza y desinfección diferentes, no tendrá vigencia la responsabilidad del fabricante.
Respete las recomendaciones del fabricante del detergente. Los instrumentos desmontados deberán embalarse en un embalaje de esterilización de un
solo uso adecuado (simple o doble) y/o en un contenedor de esterilización apropiado antes de la esterilización.
5. Funcionamiento y almacenamiento
Temperatura: +10°C - +40°C; Humedad relativa: 0 - 75%, sin condensación; presión: 500 - 1060 hPa
Durante el almacenamiento, los productos se deben proteger de la luz directa del sol. El período de almacenamiento del instrumento depende del tipo
de envase y de las condiciones del almacenamiento.
6. Transporte
Temperatura: -20°C - +50°C; Humedad relativa: 0 - 75%, sin condensación; presión: 500 - 1060 hPa
5. Eliminación
La eliminación de productos médicos, de materiales de envasado y de accesorios debe cumplir la normativa y leyes específicas vigentes en el país.
0123
Símbolos en envase

MN031-464-S2 03/2017 PL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany MN031-464-S2
Tel. [phone] Fax [phone] [email protected] www.bowa-medical.com 03/2017
Symbole na opakowaniu
Instrukcja eksploatacji elektrod monopolarnych:
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Dyrektywa dla wyrobów Medycznych
Wyrób ten spełnia wymagania Dyrektywy 93/42 EWG o wyrobach medycznych.
1. Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem
Wskazania: Elektrody monopolarne stosowane są w elektrochirurgii do cięcia i koagulacji.
Przeciwwskazania: jak dotąd nieznane
Nie zaleca się stosować elektrody, jeśli według opinii lekarza prowadzącego, zastosowanie tej elektrody mogłoby stworzyć zagrożenie dla pacjenta, na
przykład ze względu na jego ogólny stan zdrowia lub jeśli istnieją inne przeciwwskazania.
Procedura stosowania:
1. Przed użyciem należy wysterylizować elektrody, gdyż dostarczono je w stanie niesterylnym.
2. Elektrody 500-xxx oraz 520-xxx należy stosować z uchwytami o średnicy trzpienia 4 mm,
a elektrody 530-xxx z uchwytami o średnicy trzpienia 2,4 mm.
Zaleca się stosowanie uchwytów marki BOWA, gdyż połączenia wtykowe innych producentów nie są znormalizowane.
3. Należy przestrzegać maksymalnego napięcia wielkości 6000 Vp. Dla wolframowych elektrod igłowych typu 500-112, 500-113, 530-012 i 530-013
maksymalne dopuszczalne napięcie wynosi 800 Vp, a maksymalna moc wynosi 30 W.
Dla elektrod pętlowych 5x0-13x maksymalne dopuszczalne napięcie wynosi 1400 Vp.
4. Do cięcia elektrochirurgicznego zalecamy stosowanie elektrod nożowych, igłowych, mikroigłowych i pętlowych.
Do koagulacji elektrochirurgicznej należy stosować elektrody kulkowe, nożowe, płaskie i igłowe.
2. Podstawy fizyczne działania
Między elektrodą i tkanką wytwarza się łuk elektryczny wywołujący efekt cięcia.
Przy stosowaniu prądu przemiennego wysokiej częstotliwości >300 kHz występuje efekt termiczny. Efektu elektrolitycznego i działania drażniącego przy
częstotliwości ok. 20 kHz nie stwierdza się. Koagulacja tkanki biologicznej zachodzi dzięki efektowi termicznemu.
3. Instrukcje bezpieczeństwa
1. Przedmiotowe produkty mogą być używane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny,
który został przeszkolony w zakresie podstaw, zasad stosowania i zagrożeń związanych z chirurgią wysokich
częstotliwości (HF).
2. Elektrody dostarczane są w stanie niesterylnym i należy je przed użyciem wysterylizować.
3. Należy przestrzegać zasad prawidłowego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji.
4. Zabrania się sterylizowania gorącym powietrzem.
5. Przed użyciem elektrody należy skontrolować pod kątem ewentualnych uszkodzeń. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia, używanie elektrody
jest zabronione.
6. Elektrod nie wolno zginać lub przekraczać granic odporności na czynniki mechaniczne.
7. Należy przestrzegać instrukcji eksploatacji generatora prądu wysokich częstotliwości.
8. Należy przestrzegać instrukcji użytkowania uchwytów i kabli przyłączeniowych.
9. Pole operacyjne musi być wolne od gazów wybuchowych oraz łatwopalnych cieczy i materiałów.
10. Należy zwrócić uwagę na ryzyko związane z elektrostymulacją nerwów i mięśni, które może się nasilać przy silnym łuku elektrycznym.
11. Po wyłączeniu zasilania elektroda może być nadal gorąca i powodować oparzenia.
12. Aktywnych instrumentów elektrochirurgicznych (HF) nie wolno kłaść na ciele pacjenta, gdyż w razie przypadkowej aktywacji mogłoby to
spowodować obrażenia na ciele.
13. Instrument nie ma prawa chodzić w kontakt mechaniczny z innym niezaizolowanym instrumentem lub przedmiotem.
14. Należy przestrzegać zalecanych nastaw mocy i maksymalnego napięcia. Zawsze należy ustawiać jak najniższe wartości mocy.
Użytkownik powinien określić najskuteczniejsze ustawienia dla danego przypadku.
15. Naprawa / serwisowanie jest zabronione!
16. Należy zachować ostrożność, gdyż występuje niebezpieczeństwo skaleczenia się ostrymi elementami, np. w przypadku elektrod igłowych.
17. W przypadku pacjenta z rozrusznikiem serca, przed zastosowaniem chirurgii wysokich częstotliwości (HF) należy skonsultować się z kardiologiem.
18. Przed opuszczeniem przez elektrodę terenu szpitala/gabinetu lekarskiego, należy ją wysterylizować, co zapobiegnie rozprzestrzenianiu się chorób
i infekcji.
4. Przygotowanie do użycia
Cykle przygotowania
75 razy
Namaczanie
Należy zamoczyć instrument natychmiast po użyciu, nie później niż 2 godziny po użyciu. W tym celu proszę stosować
wyłącznie środki dezynfekcyjne wolne od aldehydów (zalecenie: Gigasept Instru AF), przeznaczone do dezynfekcji
instrumentów (np. dopuszczenie DGHM, FDA lub oznakowanie CE). Proszę umieścić instrument na minimum 5 minut
w kąpieli ultradźwiękowej.
Czyszczenie/
dezynfekcja
Zalecenie: Czyszczenie maszynowe i dezynfekcja termiczna.
Parametry: minimum 5 minut w 90°C lub wartość A0 > 3000
BOWA zaleca stosowanie środków o odczynie obojętnym lub lekko alkalicznym (pH 9,5 –11,5), które są
odpowiednie dla urządzeń medycznych wykonanych z metalu i plastiku. W zależności od stężenia, dopuszczalne są
składniki alkoholowe lub aldehydowe. W razie potrzeby przedmuchać przefiltrowanym sprężonym powietrzem.
Instrument suszyć wyłącznie sprężonym powietrzem o ciśnieniu <3 bar, co pozwoli na uniknięcie uszkodzeń. Metoda
manualna nie jest właściwa dla przedmiotowych produktów.
Skuteczność czyszczenia
sprawdzona przez BOWA
Czyszczenie maszynowe(90 °C, 5 minut) przy zastosowaniu czyściwa alkalicznego zawierającego dodatki tensydów
(Neodisher MediClean forte)
Sterylizacja w autoklawie
Proces próżni frakcjonowanej, czas przetrzymywania: 3-20 minut, temperatura sterylizacji w granicach: 134-137°C
Stosowanie innych środków czyszcząco-dezynfekujących powoduje wykluczenie odpowiedzialności producenta instrumentów.
Należy przestrzegać zaleceń producenta odnośnie stosowania czyściw. Przed sterylizacją, należy rozmontować instrument i umieścić go w
odpowiednim opakowaniu do sterylizacji (pojedynczym lub podwójnym) i/lub pojemniku do sterylizacji.
5. Używanie i magazynowanie
Temperatura: +10°C - +40°C; względna wilgotność powietrza: 0 - 75%, bez skraplania się wilgoci; ciśnienie powietrza: 500 - 1060 hPa
Podczas składowania należy chronić elektrody przed bezpośrednim nasłonecznieniem. Okres przechowywania instrumentów wysterylizowanych zależy
od rodzaju opakowania i warunków przechowywania.
6. Transport
Temperatura: -20°C - +50° C; względna wilgotność powietrza: 0 - 75%, bez skraplania się wilgoci; ciśnienie powietrza: 500 - 1060 hPa
7. Utylizacja
Utylizacja wyrobów medycznych, opakowań oraz osprzętu powinna być prowadzona zgodnie z przepisami i ustawami obowiązującymi w kraju
użytkownika.
0123

MN031-464-S2 03/2017 SV
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany MN031-464-S2
Tel. [phone] Fax [phone] [email protected] www.bowa-medical.com 03/2017
Symboler på förpackningen
Bruksanvisning monopolära elektroder:
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Medicintekniska direktivet
Denna produkt uppfyller direktiv 93/42 EEC för medicintekniska produkter
1. Föreskriven användning
Indikationer:
Monopolära elektroder används vid elektrokirurgiska snitt och koagulering.
Kontraindikationen: för närvarande inga kända
Användningen av elektroden räknas som kontraindicerad om den ansvarige läkaren anser att detta skulle medföra risker för patienten, t.ex. på grund av
patientens allmäntillstånd, eller när andra kontraindikationer föreligger.
Användningens förlopp:
1. Sterilisera elektroder som levereras osterila före användningen.
2. Stick in elektroderna 500-xxx und 520-xxx i pennor för en skaftdiameter på 4 mm, elektroder 530-xxx i pennor för 2,4 mm.
Vi rekommenderar att du använder kirurgiska pennor från BOWA eftersom kontakterna från andra tillverkare inte är standardiserade.
3. Beakta den max. tillåtna spänningen på 6000 Vp. För volfram-nålelelektroderna 500-112, 500-113, 530-012 och 530-013 är den max. tillåtna
spänningen 800 Vp, max. effekten uppgår till 30 Watt. För slingelektroderna 5x0-13x är max. tillåten spänning 1400 Vp.
4. Använd kniv-, nål-, mikronål och slingelektroder vid elektrokirurgiska snitt.
Använd kul-, kniv-, yt- och nålelektroder för elektrokirurgisk koagulering.
2. Fysikalisk funktion
Genom ljusbågen mellan elektroden och vävnaden uppkommer det en skärande funktion.
Vid användning av högfrekvent ström med en frekvens >300 kHz uppträder en termisk effekt. Den elektrolytiska effekten och irritation går inte längre att
fastställa från en frekvens på ca. 20 kHz.
Koagulering av biologisk vävnad beror på den termiska effekten.
3. Säkerhetsföreskrifter
1. Denna produkt får endast användas av utbildad kvalificerad vårdpersonal som har utbildning om och är förtrogna med
principer, användarföreskrifter och risker med HF-kirurgi.
2. Elektroderna levereras osterila och måste steriliseras före användningen.
3. Beakta korrekt rengöring, desinfektion och sterilisering.
4. Sterilisering med hetluft är förbjuden.
5. Kontrollera elektroderna före användningen avseende skador. Du får inte använda elektroderna om de har skador.
6. Du får inte böja elektroderna eller belasta dem utöver deras mekaniska gränser.
7. Beakta bruksanvisningen för HF-generatorn.
8. Beakta bruksanvisningarna för pennan och anslutningskabeln.
9. Operationsfältet ska vara fritt från explosiva gaser eller antändliga vätskor och material.
10. Beakta risker med nerv- och muskelstimulans som kan uppträda med förstärkning vid driftslägen med utpräglade ljusbågar.
11. Elektrodspetsarna kan vara så heta omedelbart efter att du stängt av HF-strömmen att detta kan orsaka brännskador.
12. Du får inte placera aktiva HF-instrument på patienterna för att undvika personskador vid oavsiktlig HF-aktivering.
13. Verktyget får inte komma ikontakt med andra oisolerade verktyg eller föremål.
14. Beakta den rekommenderade inställningen av effekten och den maximala spänningen. Välj alltid den lägsta nödvändiga effekten.
Användaren måste bedöma om inställningen är tillräcklig.
15. Du får inte utföra reparationer/underhåll!
16. Skaderisk på grund av vassa kanter, t.ex. på nålelektroder.
17. Rådfråga alltid en kardiolog innan du utför HF-kirurgi på patienter med pacemaker.
18. Sterilisera elektroden innan den lämnar sjukhusets/klinikens miljö för att undvika kontaminering av infektioner.
4. Steg Förberedelser
Bearbetningscykler
75 gånger
Blötläggning
Blötlägg instrumentet omgående, dock senast 2 timmar efter användningen. Använd endast aldehydfritt
desinfektionsmedel (vi rekommenderar Gigasept Instru AF), som är lämpliga för desinfektionen av instrument (t.ex.
DGHM-, FDA-certifikat eller CE-märkning). Lägg elektroderna i ett ultraljudsbad under minst 5 minuter.
Rengöring/
desinfektion
Vi rekommenderar: maskinell rengöring i RDG och termisk desinfektion.
Parameter: min. 5 minuter vid 90°C eller A0-värde > 3000
BOWA rekommenderar att du använder neutrala till lätt alkaliska (PH 9,5 –11,5) rengöringsmedel eller rengörings- och
desinfektionsmedel som är lämpliga för medicinsk utrustning tillverkad av plast och metall. Alkohol- eller aldehydhaltiga
beståndsdelar får förekomma beroende på koncentrationen.
Blås av dem med filtrerad tryckluft vid behov. Torka endast produkterna med tryckluft <3 bar för att undvika ev. skador.
Den manuella metoden är inte lämplig för de avsedda produkterna.
Effektiv rengöring
som testats av BOWA
Maskinell procedur (90°C, 5 min) med alkaliskt rengöringsmedel med tillsats av tensider: (Neodisher MediClean forte)
Autoklavering
Fraktionerad vakuumprocess
Retentionstid: 3-20 Minuter, Steriliseringstemperatur: 134-137°C
Tillverkaren ansvarar inte för ev. fel som uppkommer om du använder andra rengörings- och desinfektionsmedel.
Beakta rekommendationerna från rengöringsmedlets tillverkare. Före steriliseringen måste du förpacka de isärplockade instrumenten i en lämplig
engångs steriliseringsförpackning (enkel- eller dubbelförpackning) och/eller en lämplig steriliseringsbehållare.
5. Drift och lagring
Temperatur: +10°C - +40°C, relativ luftfuktighet: 0 - 75 %, icke kondenserande, Lufttryck: 500 - 1 060 hPa
Skydda produkterna mot direkt solljus vid lagringen. Verktygets lagringslivslängd beror på förpackningstyp och lagerförhållanden.
6. Transport
Temperatur: -20°C - +50°C, relativ luftfuktighet: 0 - 75 %, icke kondenserande, Lufttryck: 500 - 1 060 hPa
7. Avfallshantering
Avfallshantering av medicinska produkter, förpackningsmaterial och tillbehör måste ske i enlighet med lokalt gällande landsspecifika regler och
föreskrifter.
0123

MN031-464-S2 03/2017 RU
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany MN031-464-S2
Tel. [phone] Fax [phone] [email protected] www.bowa-medical.com 03/2017
Символы на упаковке
Инструкция по эксплуатации монополярных электродов
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Руководство на изделие медицинского назначения
Изделие соответствует Директиве 93/42/ЕЕС для медицинских изделий.
1. Использование по назначению
Показания: Монополярные электроды используются для электрохирургического резания и коагуляции.
Противопоказания: отсутствуют.
Использование электрода противопоказано, если по мнению ответственного лечащего врача такое использование может представлять
угрозу для пациента, например, из-за общего состояния пациента, а также при наличии других противопоказаний.
Порядок применения:
1. Перед применением простерилизуйте электроды, поставляемые нестерильными.
2. Вставьте электроды 500-xxx и 520-xxx в держатели электродов с диаметром тубуса 4 мм, а электроды 530-xxx в держатели электродов с
диаметром тубуса 2,4 мм.
Рекомендуется использовать держатели электродов BOWA, т.к. штекерное соединение других изготовителей может быть несовместимым с
электродами BOWA.
3. Соблюдайте макс. допустимое напряжение 6000 Вп. Для вольфрамовых игольчатых электродов 500-112, 500-113, 530-012 и 530-013 максимальное
допустимое напряжение составляет 800 Вп, а максимальная мощность использования составляет 30 Вт. Для петлевых электродов 5x0-13x
максимальное допустимое напряжение составляет 1400 Вп.
4. Для электрохирургического резания используйте электроды типа нож, игла, микроигла и петля.
Для электрохирургической коагуляции используйте электроды типа шарик, нож, игла и площадка.
2. Физический принцип действия
При воздействии высокочастотным током с частотой >300 кГц на биологическую ткань возникает термический эффект. При этом электролитический
эффект и раздражающее действие тока начиная от частоты примерно 20 кГц отсутствуют. За счет возникновения электрической дуги между
электродом и тканью, в зависимости от формы тока, возникают эффекты резания и коагуляции.
3. Указания по безопасности
1. Данное изделие разрешается использовать только подготовленному медицинскому персоналу, обученному основам,
правилам применения и рискам ВЧ хирургии.
2. Электроды поставляются нестерильными, перед использованием их необходимо простерилизовать.
3. Необходимо соблюдать правила очистки, дезинфекции и стерилизации
4. Запрещается стерилизация сухим горячим воздухом.
5. Перед использованием электродов необходимо убедиться в отсутствии повреждений. Запрещается использование поврежденных электродов.
6. Запрещается изгибать электроды или подвергать их излишним механическим воздействиям.
7. Соблюдать инструкцию по эксплуатации ВЧ аппарата.
8. Соблюдать инструкцию по эксплуатации держателей электродов и соединительных кабелей.
9. В операционном поле не должно быть взрывоопасных газов или воспламеняющихся жидкостей.
10. Учитывайте риски возникновения нервно-мышечных раздражений, которые в большей степени проявляются в режимах работы с ярко выраженной
электрической дугой.
11. Сразу же после прекращения подачи ВЧ тока конец электрода может быть настолько горячим, что он может вызвать ожог.
12. Запрещается размещать на теле пациента активные ВЧ электроды, чтобы предотвратить травмирование пациента при случайной активации.
13. Электрод не должен соприкасаться с другими неизолированными электродами, инструментами или предметами.
14. Соблюдайте рекомендованные настройки мощности. Всегда выбирайте минимально необходимую мощность. Эффективность выбранных
параметров должна оцениваться пользователем.
15. Электроды не подлежат ремонту и техническому обслуживанию.
16. Соблюдайте осторожность: существует опасность травмирования острыми кромками электродов!
17. Перед применением ВЧ хирургии на пациентах с кардиостимулятором необходима консультация кардиолога.
18. Во избежание распространения микробов и инфекций простерилизуйте электрод, прежде чем его утилизировать.
4. Подготовка
Циклы подготовки
75 раз
Замачивание
Необходимо замочить инструмент в дезинфекционном средстве не позднее, чем через 2 часа после использования.
Следует использовать только безальдегидные средства (например Gigasept Instru AF), предназначенные для
дезинфекции инструментов (имеющие допуск DGHM, FDA или с маркировкой CE). Поместите электроды не менее чем
на 5 минут в ультразвуковую ванну.
Очистка и дезинфекция
Рекомендация: машинная очистка и термическая дезинфекция.
Параметры: минимум 5 минут при 90°C или A0-значение > 3000
Фирма BOWA рекомендует применять нейтральные или легкощелочные очищающие средства (PH 9,5 –11,5) или
очистительно-дезинфекционные средства, подходящие для медицинских изделий из пластмассы и металла.
Допускается использование спиртовых и/или альдегидных составляющих веществ в зависимости от их концентрации.
В случае необходимости после обработки электроды следует продуть отфильтрованным сжатым воздухом под
давлением не более 3 бар.
Не рекомендуется использование ручного метода очистки и дезинфекции электродов.
Эффективная очистка,
рекомендуемая
фирмой BOWA
Машинный метод очистки и дезинфекции (5 мин при 90°C) с применением щелочных очищающих веществ с добавкой
ПАВ (например, Neodisher MediClean forte).
Автоклавирование
Фракционный вакуумный метод.
Продолжительность выдерживания: 3-20 минут, температура стерилизации: 134-137°C
Изготовитель не несет ответственности при использовании очистительно-дезинфекционных средств, отличных от рекомендованных.
Следует учитывать рекомендации изготовителей очищающих средств.
Перед стерилизацией необходимо упаковать электроды в подходящую одноразовую стерилизационную упаковку (одинарную или двойную) и/или в
подходящий стерилизационный контейнер.
5. Эксплуатация и хранение
Температура: +10°C - +40°C; относительная влажность воздуха: 0 - 75%, без конденсации; атмосферное давление: 500 - 1060 гПа
При хранении изделия должны быть защищены от непосредственного воздействия солнечного света. Срок хранения стерилизованного инструмента
зависит от вида упаковки и условий хранения.
6. Транспортировка
Температура: -20°C - +50°C; относительная влажность воздуха: 0 - 75%, без конденсации; атмосферное давление: 500 - 1060 гПа
7. Утилизация
Утилизация медицинского оборудования, упаковочного материала, а также принадлежностей должна выполняться согласно действующим
национальным предписаниям и законам.
0123

MN031-464-S2 03/2017 ZH
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany MN031-464-S2
电话：[phone] 传真：[phone] [email protected] www.bowa-medical.com 03/2017
单极电极使用说明书：
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
医疗器械指令
本产品符合有关医疗器械的欧盟指令 93/42 EWG。
1. 指定用途：
适应症：单极电极用于电外科电切及电凝手术。
禁忌症：目前尚不明确。 以下情况下不得使用电极：主治医生基于患者的总体状况或任何其它禁忌症（如有）认为，此应用会对患者造成危害。
具体步骤：
1. 使用前对电极进行灭菌（以非无菌状态交付）。
2. 将电极 500-xxx和520-xxx插入轴径为4 mm的手柄中，将电极530-xxx插入轴径为2.4 mm的手柄中。推荐使用BOWA手柄，因为目前尚
无有关连接其它制造商手柄的插口的标准。
3. 注意不要超出6000 Vp的最大允许电压。对于钨针型电极 500-112、500-113、530-012和530-013，最大允许电压为800 Vp，最大功率为
30 watts. 对于环形电极5x0-13x，最大允许电压为1400 Vp。
4. 使用刀型、针型、微针型和环形电极进行电外科电切操作。使用球形电极、刀形电极、扁平电极以及针形电极进行电外科电凝手术。
2. 物理作用方式
通过电极和组织之间的电弧产生电切效应。
使用频率 >300 kHz 的高频电流获得热效应。频率如果大于约20 kHz，则无法确定是否会有电解效应和刺激作用。
生物组织的凝结由热效应引起。
3. 安全须知
1. 本产品只允许由接受过相关培训的医疗专业人员使用，这些医疗专业人员必须接受过高频外科手术的基础知识、应用控制和风险方
面的培训，并熟悉这些内容。
2. 电极以非无菌状态交付，使用前必须进行灭菌处理。
3. 请注意，必须正确进行清洗、消毒和灭菌。
4. 禁止在热空气中进行灭菌处理。
5. 使用前必须检查电极是否损坏。损坏的电极不可再用。
6. 电极弯曲或负载时一定不能超过其机械限值。
7. 遵守高频发生器的用户说明书。
8. 遵守手柄和连接电缆的用户说明书。
9. 手术区域一定不能存在爆炸性气体或可燃性液体和材料。
10. 了解对神经和肌肉的刺激风险，使用强电弧进行操作时，此风险可能会增加。
11. 切断高频能量不久，电极端仍可能处于高温状态并因此导致烧伤。
12. 不得将通电的高频器械置于患者身上，以避免因意外的高频激活而造成人员受伤。
13. 本器械不得与其它任何非绝缘器械或物体接触。
14. 遵守推荐的功率设置和最大电压。始终选择所需的最小功率。使用者须自行评估设置的有效性。
15. 不允许进行维修/维护。
16. 小心因锐边（比如使用针形电极）造成的伤害。
17. 对安装了心脏起搏器的患者进行高频外科手术之前，请首先咨询心脏病医生。
18. 电极离开医院 / 手术室前，必须对其进行灭菌处理，以免病菌扩散和感染。
4. 重复使用准备
重复使用次数
75次
浸泡
器械使用后，需立即浸泡，最迟不超过用后2小时。针对此项工作，请仅使用无醛消毒剂（推荐：Gigasept
Instru AF），此类消毒剂（例如，获得DGHM 许可证、FDA 许可证或者 CE 标志）专用于器械消毒。 请将器械
置于超声波浴之中，时间至少达到 5分钟。
使凝血残留物（痂皮）在清洗液中发生软化，然后用软布擦除。
清洁/
消毒
推荐：在清洗消毒器中进行机械清洗，并进行热消毒。
参数：温度达到 90°C 时至少 5分钟，或者 A0 值> 3000
BOWA 建议使用中性至弱碱性清洗剂（PH 9.5 –11.5）或适合塑料和金属医疗器械的清洗消毒剂。根据具体的
浓度，可使用酒精和/醛类成分物质。必要时，使用经过过滤侧压缩空气进行吹扫。仅可使用压力< 3 bar 的压
缩空气对本产品进行干燥，以避免发生损坏的可能。手动方法不适合本产品。
经BOWA
证实的有效清洗方法
机械清洗方法（90°C，5分钟）使用含有表面活性添加剂的碱性清洗剂(Neodisher MediClean forte)
高压灭菌
真空分馏方法
暂停时间：3-20分钟，灭菌温度：134-137°C
使用其他清洗剂/消毒剂，则制造商不承担相关责任。必须遵守清洗剂生产商的相关要求。
灭菌前，必须将拆卸的器械装入适合的一次性灭菌包装（单层或双层）和/或适合的灭菌容器内。
5. 使用和储藏
温度：+10°C - +40°C；相对湿度：0 - 75%, 非冷凝；气压：500 - 1060 hPa.
储存本产品时，必须防止其受日光直晒。已灭菌器械的保存期限取决于包装型式和储藏条件。
6. 运输
温度：-20ºC - +50ºC；相对湿度：0 - 75%，非冷凝；气压：500 - 1060 hPa
7. 报废处理
医疗产品、包装材料以及配件必须按照当地现行规定和法规进行报废处理。
0123
产品/包装上的符号