Cousin Biotech INTRASPINE User manual

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INTRASPINE®
DEVICE FOR THE INTER SPINOUS SPACE WITH LAMINAR SUPPORT
en
Instructions for use
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2
fr
Notice d’instructions
Page
6
de
Gebrauchsanweisung
Seite
10
it
Istruzioni per l’uso
Pagina
14
es
Instrucciones de uso
Página
18
pt
Instruções de uso
Página
22
ελ
Οδηγίες χρήσης
σελίδα
26
pl
Instrukcja obsługi
Strona
30
cs
Návod k použití
Strana
35
sl
Navodila za uporabo
Stran
39
ru
Инструкция по применению
Страница
43
kr
사용 지침
페이지
48
Ancillaires
Implants &
Prothèses d’essais
COUSIN BIOTECH
8, rue de l’Abbé Bonpain
59117 Wervicq-Sud -
FRANCE
Tél. : [phone]
Fax : [phone]
www.cousin-biotech.com
Made in France
Date de marquage CE: mars 2007
NOT130 / 210901
Version du 01/09/2021
This release is the last update of the instructions of use and replace the previous edition

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Instructions for use en
IntraSPINE®
DEVICE FOR THE INTER-SPINOUS SPACE WITH LAMINAR SUPPORT
SINGLE USE STERILE PRODUCT
DESCRIPTION
The IntraSPINE®prosthesis is an interlaminar medical device that comprises a dimethyl siloxane (silicon) wedge (available in several sizes) adapted to the
intervertebral space and a ligament in polyethylene terephtalate.
The wedge is covered with woven polyethylene terephtalate with an area covered by sheeting on the front face in the medullary zone.
Tension is applied to the ligament by a titanium loop (TA6V).
MATERIALS
IntraSPINE®prosthesis: Dimethyl siloxane, Polyethylene terephthalate, Titanium.
IntraSPINE®ancillaries and trial protheses: Stainless steel, Acetal copolymer, Dimethyl siloxane.
Non-human and non-animal origin –Non-resorbable.
INDICATIONS
The IntraSPINE®prosthesis is recommended in the lumbar spine and sacral area (from L1 to S1 levels) in the following cases:
- Arthropathic facet-syndrome
- Foraminal stenosis
- Degenerative discopathy
- Intervertebral ligament insufficiency
PERFORMANCE
The IntraSPINE®prosthesis is an elastic support device with a cushioning effect. Its interlaminar implantation enables it to be close to the centre of rotation,
thereby producing the cushioning effect and providing tension on the interspinous ligamentary structures due to the elasticity of the supra-spinous wedge.
The principal function of the ligaments surrounding the upper and lower vertebrae in relation to the area receiving the prosthesis is to assist the posterior
ligament during flexion.
IntraSPINE®has been validated for a long term implantation in the human body.
CONTRAINDICATIONS
1) Do not use the prosthesis in the following cases:
- Allergy to one of the components
- Growing child
- Infected site
- Pregnant woman
2) Factors likely to compromise successful implantation:
- Severe osteoporosis
- Major deformations of the spinal column
- Local bone tumors
- Systemic or metabolic disorders
- Infectious diseases
- Obesity
- Drug addictions
- Intense physical activity, for example competitive sports or hard labor
- Surgery at more than 2 levels with IntraSPINE Prosthesis
UNDESIRABLE SECONDARY EFFECTS
1) Complications likely related to the device:
- Infection of the prosthesis
- Device breakage (rupture of the ligament, fixed wing breakage, knitting tearing)
- Uncrimping of the needle
- Device loosening permanent elongation of the ligament
- Device migration displacement of the wedge
- Spondylolisthesis to the dynamically stabilized segment
- Persistent or worsening pain attributed to the dynamically stabilized level and required revision surgery with interbody fusion at that level
- Spinous process fractures intraoperative post-operative or during device removal (removal due to infection) and can be associated with dislocation of the
implant
- Late reoperation due to absence of recovery
- Wrong level implantation, inappropriate or inaccurate positioning (posterior or wrong level)
- Seroma/swelling around the device
- Inflammatory reaction, allergy, foreign body reaction
- In certain cases the medical instrument had to be removed and pedicle screw fusion had to be performed.
2) Complications unlikely to be related to the device, but related to surgery or to the patient’s conditions:
- Pseudomeningocele, fistula, dural tear, persistent CSF leakage, meningitis
- Loss of neurological function,
- Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits, arachnoiditis, and/or muscle loss, compression around nerves and/or pain
- Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise
- Fracture, Bone loss or decrease in bone density
- Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery: Adjacent segment degeneration
- Non-union or pseudarthrosis, delayed union. Mal-union,
- Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine
- Loss of or increase in spinal mobility or function
- Hemorrhage, hematoma, edema, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, wound infection, damage to blood
vessels, or other types of cardiovascular system compromise
- Development of respiratory problems
MRI SAFETY:
The implants are composed of non-ferromagnetic materials and present a geometry not likely to generate induced current. Moreover, as they are fixed to
tissues, they are unlikely to be mobilised. A priori they can be considered compatible with an MRI scan. Their safety, in particular in terms of heating and
migration of the implant, has been evaluated through bibliographic data by comparison with data available on devices with similar composition, shape and
use. This evaluation concluded a conditional compatibility for MRI scan up to 1.5 Tesla.
As a precautionary measure, it is recommended MRI scans be avoided within 48 hours of the implant placement, and to inform the person in charge of the
scan of the recent implant placement, if such examination is essential.
It should be noted that devices presenting a high contrast with the biological environment can generate “artifacts” that must be taken into account for the
perfect execution and interpretation of imaging exams.
For this purpose, the patient who has this implant must be advised to warn the health professionals concerned (radiologists and radiology operators) in as far
as possible about the presence of this implant before these exams.
POSTOPERATIVE PRECAUTIONS
The patient must be informed of the postoperative cares and of precautions.
The use of a brace could be necessary but is not mandatory. This decision is the surgeon one.

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PRECAUTIONS FOR USE
Before usage, verify the integrity of the prosthesis, trial prostheses, ancillaries and packaging.
Do not use in the event of deterioration of the prosthesis and/or the labels, and/or the trial prostheses and/or the ancillaries and/or the packaging.
Do not use if the prosthesis has exceeded its use-by date.
Unpacking and manipulation of the implant must be carried out following asepsis standards in order to guarantee the sterility.
When opening the carton box, the surgeon has to make sure that the lot number, the model and the size of the prosthesis are equal to the data on the label of
the inner pouch. Otherwise the use of the prosthesis is strictly prohibited.
Prevent the prosthesis, the trial prostheses and ancillaries from coming in to contact with objects that may alter their surface.
Operation conditions: Temperature from +32°C up to 42°C. Implants should be resistant to biologic fluids and the discharge of body tissues, which they contact
during use. Therefore, the IntraSPINE® prosthesis has been validated for a long term implantation and, currently, Cousin Biotech has 10 years of feedback
concerning these products.
The IntraSPINE® prosthesis, trial prostheses and ancillaries must only be used by a qualified surgeon who is trained in spinal surgery and to the surgical
technique of IntraSPINE®. The information contained in this notice is necessary but not sufficient to control the surgical technique.
The IntraSPINE®is made with soft materials; any contact with harder ones may alter its mechanical behaviour and lifetime. It is mandatory to avoid contact with
other materials.
The prescription of the device is decided on by the surgeon, the only person qualified to do so.
Topping off is not contra-indicated but special attention is required. IntraSPINE® is made with soft materials; any contact with harder ones may alter its
mechanical behaviour and lifetime. It is mandatory to avoid contact with other materials.
Use of the system of COUSIN BIOTECH ancillaries and specific trial prostheses is required for implantation of the IntraSPINE® prosthesis.
Implants must be handled and stored with great care, in a dry place, protected from sunlight and at room temperature.
Transportation: Transportation of the devices should be done in the closed vehicles in accordance with the rules for those transport vehicles. There
are no special transportation requirements for the device.
IMPORTANT : DO NOT REUSE AND DO NOT RESTERILISE THE INTRASPINE® PROSTHESIS
As indicated on the product labelling, the prosthesis is designed for single use. It should in no event by reused and/or resterilized (potential risks
include but are not limited to: loss of product sterility, risk of infection, loss of effectiveness, relapse).
WARNING ABOUT ANCILLARIES AND TRIAL PROSTHESES
The IntraSPINE®ancillaries are Class I medical devices, intended for temporary use and are re-usable.
The IntraSPINE®trial prostheses are Class IIa medical devices, intended for temporary use and are re-usable.
Unlike the IntraSPINE® prosthesis, ancillaries and trial prostheses (included with the instrument kit/set)
are furnished unsterile.
KITACINTRA / RCBININTRU
Before first use
Ancillaries and trial prostheses must be:
-Cleaned in the appropriate way
-Sterilised in an autoclave
DECONTAMINATION AND CLEANING OF ANCILLARIES
Decontamination and cleaning are performed under the responsibility of the healthcare centers.
The following prescribed methods and materials must be used to reduce the risk of transmission of UTA, (French health ministry - DGS/R13/2011/449
dated 01/12/2011).
This step has to take place before the first utilization and immediately after the utilization to avoid adhesion of particles or dry secretion to the
instruments
The detachable instruments have to be dismantled
Products advised for the cleaning
- an enzymatic detergent neutral
- Or products adapted for the cleaning (neutral or soft alkaline) of chirurgical instruments in compliance with the regulations in effect.
- Warning: Don’t use corrosive factor or caustic cleaning product
2 process are possible

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A- Chart Automated cleaning in a disinfector washer with manual Pre-cleaning:
Step
Step
Description
Step Instruction
Accessories
Duration
Cleaning Steps
1
Contamination
Removal
Rinse product room temperature running tap water
removing any visible organic material with assistance
of a soft bristle brush
-Tap water
-Soft bristle brush
(Do not utilize
metal cleaning
brushes)
Until all visible soi
lis removed
2
Pre-soak
Prepare a detergent solution at ambient temperature
(15-25°C / 59-77°F).
Afterwards lumina, threads, joints and gaps of the
instruments have to be flushed with a water jet pistol
for a minimum time of 10 seconds for each position.
-Detergent
-Water jet pistol
Until product is
visually clean
3
Ultrasonic
cleaning
Clean the instrument in the ultrasonic tray including the
solution.
Be careful every unclench connector or screws
and bolts by the vibrations will be reassure.
-Ultrasonic tray
Minimum duration
10 minutes, this
duration can vary
according product
4
Soak
Soak the instrument in tap water during 30 seconds.
After, ultrasonic treatment the lumina, threads, joints
and gaps of the instrument have to be flushed again
with a water jet pistol for a minimum time of 10
seconds for each position.
-Reserve osmosis
water
Minimum 30
seconds of soak
5
Automated
Washer
Place entire disassembled device into the automated
washer
-Automated Washer
-Disassembled
Device
Minimum total
cycle time: 39
minutes
Instructions of cleaning in washer / disinfector
Cycles parameters
Time
Minimum temperature
Type of detergent/water
Pre-cleaning
2 minutes
<45°C / <113°F
Tap water
Cleaning
5 minutes
55°C / 131°F
Detergent
Draining
2 minutes
<45°C / <113°F
Tap water
Thermic draining
5 minutes
90°C / 194°F
Reserve osmosis water
Drying
25 minutes
> 70°C / > 158°F
Not applicable
Finishing Steps
6
Final Rinse
Rinse carefully with distilled water
-Distilled water
Minimum 1 minute
7
Final Drying
Dry devise utilizing medical quality filtered air
-Medical quality
filtered air
Until product is
visually dry
8
Tidying
The instruments have to be placed in the right
position inside the trays as described on the position
map fixed on the tray for the sterilization.
B- Chart Just manual cleaning :
Step
Step
Description
Step Instruction
Accessories
Duration
Cleaning Steps
1
Contamination
Removal
Rinse product room temperature running tap water
removing any visible organic material with assistance
of a soft bristle brush
-Tap water
-Soft bristle brush
(Do not utilize
metal cleaning
brushes)
Until all visible soi
lis removed
2
Drying
Dry the device utilizing a dry non-shedding wipe.
Medical quality filtered air may be utilized if available
-Non-schedding wipe
-Medical quality
filtered compressed
air
Until product is
visually dry
Disinfection Steps
3
Disinfection
Application
Prepare a low-foaming neutral enzymatic detergent
solution, using tap water (15-25°C / 59-77°F).
Soak the instrument in the open position (if possible)
during minimum 1 minute.
During the immersion, actuate mobile parts of the
instrument minimum 3 times (if possible),so that the
detergent can access all parts of the instrument.
-Detergent
Minimum duration
1 minute, this
duration can vary
according product
4
Drying
After the soaking time, take out the instrument and
wipe it with a disposable cloth. Then, place the
instrument in a new bath of enzymatic detergent
solution using warm tap water.
-Disposable cloth
-Detergent
Until product is
visually dry
5
Manual
Disinfection
Brush all surface of the instrument using a soft brush
for 2 minutes.
Adjust brushing time if needed.
Actuate mobile parts of the instrument 3 times (when
applicable) and use a syringe to access all difficult
areas. Use a volume of 60 mL of the detergent
solution.
-Soft bristle brush
-Detergent
-Syringe
Manual cleaning
time duration is
complete when the
device’s surface,
joints, and crevices
have been
manually cleaned
6
Rinse and
finition
Soak the instrument in reverse osmosis water for 1
minute.
Use a syringe and 60mL of reverse osmosis water to
access all difficult areas.
Repeat soaking 2 additional times using fresh water
-Reserve osmosis
water
-Syringe
Minimum 1 minute

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7
Final Rinse
Rinse carefully with distilled water
-Distilled water
Minimum 1 minute
8
Final Drying
Dry devise utilizing medical quality filtered air
-Medical quality
filtered air
Until product is
visually dry
9
Tidying
The instruments have to be placed in the right
position inside the trays as described on the position
map fixed on the tray for the sterilization.
Note: In case of suspection of Creutzfeld-Jakob Disease (CJD), incinerate the ancillaries and the fixation pliers
In case of no respect of the instructions mentioned above, the healthcare center will have to apply a validated equivalent cleaning process for which
it will be fully responsible.
STERILIZATION OF ANCILLAIRES
Sterilization is performed under the responsibility of the healthcare centers.
The following prescribed methods and materials must be used to reduce the risk of transmission of UTA, (French health ministry - DGS/R13/2011/449
dated 01/12/2011).
1- The sterilization in autoclave is to make in a specific container (fenced basket, Tray, Plastic tray placed in a peelable pouches autoclavable).
NB: It isn’t recommended to realize the sterilization with peelables pouches autoclavable without a container Ancillaries can pierce the films
components the pouches.
2-A sterilization BY AUTOCLAVE is advised following this protocol:
Steam sterilization parameters
Values
Values
Cycle Type
Pre-vacuum
Pre-vacuum
Set Point Temperature
134°C / 273°F
132°C / 269.6°F
Cycle Time
Minimum 3 minutes
Minimum 4 minutes
Dry Time
Minimum 20 minutes
Minimum 20 minutes
Cool Time (inside and outside the autoclave chambers)
Minimum 40 minutes
Minimum 40 minutes
3 -Remark: After each cycle of cleaning/sterilization, insure of all the good working of the ancillaries: verify the integrality and the correct operation, of
the locking systems (clipping, prehension) without excessive play.
4- If the ancillaries utilization is different, after sterilization stock them in a tray on a peelable pouches.
In case of no respect of the instructions mentioned above, the healthcare center will have to apply a validated equivalent sterilization process for
which it will be fully responsible.
STORAGE PRECAUTIONS
Ancillaries and trial prostheses must be stored in their dedicated container or equivalent packaging to prevent any deterioration.
Keep in a dry place away from sunlight, at room temperature, in its original packaging.
EXPLANTATION AND DISPOSAL OF DEVICES
Explantation and handling should be carried out in accordance with ISO 12891-1:2015 “Implants for surgery – Retrieval and analysis of surgical implants” Part
1: “Retrieval and Handling”. Any explanted device must be returned for analysis as per the current protocol. This protocol is available from COUSIN BIOTECH
on request. It is important to note that any implant that has not been cleaned and disinfected prior to dispatch must be placed in a sealed package. Explanted
medical devices must be disposed of in accordance with local regulations governing the disposal of infectious hazardous waste. The disposal of non-implanted
devices is not subject to specific recommendations. The second paragraph covers information requests or complaints.
INFORMATION REQUESTS AND COMPLAINTS
In accordance with its quality policy, COUSIN BIOTECH is committed to producing and supplying high-quality medical devices. However, if health
professionals (client, user, prescriber, etc.) wish to lodge a complaint or report dissatisfaction with a given product in terms of quality, safety or
performance, they must inform COUSIN BIOTECH as soon as possible. In the event of implant failure or if the implant is implicated in serious adverse
effects experienced by the patient, the health centre must follow the legal procedures in the country in question, and inform COUSIN BIOTECH without
delay. The reference, batch number, reference contact details and a comprehensive description of the incident or complaint must be stated in all
correspondence. Brochures, documentation and surgical techniques are available on request from COUSIN BIOTECH and its distributors.
Summary

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Notice d’instructions fr
IntraSPINE®
DISPOSITIF POUR L’ESPACE INTER-EPINEUX AVEC APPUI LAMAIRE
PRODUIT STERILE A USAGE UNIQUE
DESCRIPTION
La prothèse IntraSPINE®est un dispositif médical inter-lamaire constitué d’une cale en diméthyle siloxane (silicone) (disponible en plusieurs tailles)
adaptée au niveau inter vertébral et d’un ligament en polyéthylène téréphtalate.
La cale est recouverte d’un tricot de polyéthylène téréphtalate avec une zone recouverte d’un sheeting sur la face avant dans la zone médullaire.
Le ligament sera mis en tension par une boucle en titane (TA6V).
MATERIAUX
Prothèse IntraSPINE®: Diméthyle siloxane, Polyéthylène téréphtalate, Titane.
Ancillaire et prothèse d’essais IntraSPINE®: Acier inoxydable, Copolymère d’acétal, Diméthyle siloxane
Origine ni humaine, ni animale –Non résorbable.
INDICATIONS
L’utilisation de la prothèse IntraSPINE®est recommandée dans la colonne vertébrale lombaire et la région sacro-iliaque (de L1 à S1) dans les cas suivants :
- Arthropathie des facettes articulaires
- Sténose foraminale
- Discopathie dégénérative
- Insuffisance ligamentaire inter spinale
PERFORMANCES
La prothèse IntraSPINE®est un dispositif de support élastique avec effet amortissant. Son implantation en site inter lamaire lui permet d’être proche
du centre de rotation développant ainsi l’effet amortissant et la remise en tension des structures disco ligamenteuse grâce à la souplesse du sur-
épineux. Le ligament entourant les épineuses sus et sous jacentes au niveau instrumenté aura pour fonction principale l’aide au ligament postérieur
lors de la flexion.La prothèse IntraSPINE®a été approuvée en vue d’une implantation à long terme dans l’organisme humain.
CONTRE-INDICATIONS
1) Ne pas implanter dans les cas suivants :
- Allergie à l'un des composants
-Enfant en croissance
- Site infecté
-Femme enceinte
2) Facteurs susceptibles de compromettre le succès de l’implantation :
- Ostéoporose sévère
- Déformations importantes du rachis
- Tumeurs osseuses locales
- Troubles systémiques ou métaboliques
- Maladies infectieuses
- Obésité
- Addiction aux drogues
- Activité physique intense, par exemple pratique de sports de compétition ou travail pénible
- Chirurgie à plus de 2 niveaux avec la prothèse IntraSPINE
EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES
1) Complications susceptibles d’être liées au dispositif :
-Infection de la prothèse,
-casse du dispositif (rupture du ligament, rupture de l’aile fixe, déchirure du tricot)
-dessertissage de l’aiguille
-défectuosité du dispositif, élongation permanente du ligament
-migration du dispositif, déplacement de la cale
-spondylolisthésis du segment stabilisé de manière dynamique,
-douleurs persistantes ou qui s’aggravent attribuées au niveau de stabilisation dynamique et nécessité d’une intervention chirurgicale de reprise avec
fusion intersomatique à ce niveau ;
-fractures de l’apophyse épineuse : peropératoire, post-opératoire ou lors du retrait du dispositif (en raison d’une infection), peuvent être associées à
une dislocation de l’implant ;
-Nouvelle opération en raison de l’absence de guérison ,
-position inapproprié, erreur de niveau d’implantation (postérieur au mauvais niveau)
-sérome/gonflement autour du dispositif
-réactions inflammatoires, allergie, réaction à un corp étranger
-dans certains cas, le dispositif médical a dû être retiré et une fusion par vis pédiculaire a dû être réalisée.
2) Complications peu probablement liées au dispositif, mais en lien avec la chirurgie ou l’état du patient :
- Pseudo-méningocèle, fistule, déchirure durale, fuite persistante de LCR, méningite
- Perte des fonctions neurologiques,
- Syndrome de la queue de cheval, neuropathie, déficits neurologiques, arachnoïdite, et/ou perte musculaire, compression autour des nerfs et/ou douleurs
- Rétention urinaire ou perte de contrôle de la vessie ou autres types de troubles du système urologique
- Fracture, perte osseuse ou diminution de la densité osseuse
- Hernie du nucleus pulposus, perturbation ou dégénérescence discale au niveau, au-dessus ou en dessous du point chirurgical : dégénérescence du
segment adjacent
- Absence de fusion ou pseudarthrose, fusion retardée. Cal vicieux,
- Cessation de toute croissance potentielle de la partie opérée de la colonne vertébrale
- Perte ou augmentation de la mobilité ou de la fonction de la colonne vertébrale
- Hémorragie, hématome, œdème, embolie, accident vasculaire cérébral, saignement excessif, phlébite, nécrose des plaies, déhiscence des plaies, infection
des plaies, lésions aux vaisseaux sanguins ou autres types de troubles du système cardiovasculaire
- Développement de problèmes respiratoires
SECURITE IRM
Les implants sont composés de matériaux non ferromagnétiques et présentent une forme géométrique non susceptible de générer du courant induit. De plus,
comme ils sont fixés sur des tissus, il est peu probable qu'ils soient mobilisés. A priori, ils peuvent être considérés compatibles avec une IRM. Leur innocuité,
en particulier en termes de chauffage et de migration des implants, a été évaluée en comparant les données bibliographiques aux données disponibles sur
des dispositifs ayant une composition, une forme et une utilisation similaires. Cette évaluation a conclu à une compatibilité conditionnelle pour l'IRM jusqu'à
1,5 Tesla.
Par mesure de précaution, il est recommandé d'éviter les IRM dans les 48 h suivant le placement de l'implant et d'informer la personne en charge de la
scanographie du placement récent de l'implant, si un tel examen est requis.
Il convient de noter que les dispositifs qui présentent un contraste élevé avec l'environnement biologique peuvent générer des « artefacts » qui doivent être
pris en compte pour l'exécution et l'interprétation parfaites des examens d'imagerie.

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A cette fin, il doit être recommandé au patient porteur de cet implant d'avertir autant que possible les professionnels de santé concernés (radiologues et
opérateurs de radiologie) de la présence de cet implant avant ces examens.
PRÉCAUTIONS POST-OPÉRATOIRES
Le patient doit être informé des soins et des précautions post-opératoires à observer.
L’utilisation d’un appareil orthopédique pourrait être nécessaire mais n’est pas obligatoire. Cette décision ne peut être prise que par le chirurgien ;
PRECAUTIONS D’UTILISATION
Avant toute utilisation, vérifier l’intégrité de la prothèse, des prothèses d’essai, des ancillaires et de l’emballage.
Ne pas utiliser en cas de détérioration de la prothèse et/ou des prothèses d’essai, et/ou des ancillaires, et/ou des étiquettes, et/ou de l’emballage.
Ne pas utiliser si la prothèse est périmée.
Le déballage et la manipulation de l’implant doivent être effectués conformément aux normes d’asepsie, afin d’en garantir la stérilité.
A l’ouverture de la boîte cartonnée, le chirurgien doit vérifier que le numéro du lot, le modèle et la taille de la prothèse sont identiques aux données
figurant sur l’étiquette de la pochette intérieure. Dans le cas contraire, l’utilisation de la prothèse est strictement interdite.
Eviter que la prothèse, les prothèses d’essai et les ancillaires soient en contact avec des objets pouvant altérer la surface.
Conditions d’utilisation : température comprise entre +32 °C et 42 C. Les implants doivent résister aux liquides biologiques et aux sécrétions des
tissus avec lesquels ils entrent en contact lors de leur utilisation. La prothèse IntraSPINE®a donc été approuvée pour une implantation à long terme
et Cousin Biotech dispose à ce jour de 10 années de recul en ce qui concerne ces produits.
La prothèse IntraSPINE®, les prothèses d’essai et leurs ancillaires ne doivent être utilisés que par un chirurgien qualifié en matière de chirurgie
rachidienne et formé à la technique chirurgicale propre à IntraSPINE®.
Les informations contenues dans la présente notice sont nécessaires mais ne suffisent pas à maîtriser cette technique.
IntraSPINE®est composé de matériaux souples, tout contact avec des matériaux plus résistants peut modifier son comportement mécanique et sa durée de
vie. Il est obligatoire d'éviter tout contact avec d'autres matériaux.
La prescription est laissée au chirurgien, seule personne habilitée à le faire.
Le « topping off » n'est pas contre-indiqué, mais une attention particulière est requise. IntraSPINE®est composé de matériaux souples, tout contact avec des
matériaux plus résistants peut modifier son comportement mécanique et sa durée de vie. Il est obligatoire d'éviter tout contact avec d'autres matériaux.
Chaque prothèse, chaque prothèse d’essai et chaque ancillaire IntraSPINE®fait partie d’un système et ne doit être utilisé qu’avec les éléments
correspondant au système COUSIN BIOTECH d’origine.
Les implants doivent être manipulés et conservés avec précaution dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et à température ambiante.
Transport : le transport des dispositifs doit se faire dans des véhicules clos, conformément aux directives desdits véhicules de transport. Aucune
exigence spécifique de transport pour ce dispositif.
IMPORTANT : NE PAS REUTILISER ET NE PAS RESTERILISER LA PROTHESE INTRASPINE®
Conformément à l'étiquetage de ce produit, la prothèse est à usage unique. Elle ne doit en aucun cas être réutilisée et/ou restérilisée (risques
potentiels incluent mais ne se limitent pas à: perte de stérilité du produit, risque d'infection, perte d'efficacité du produit, récidive).
EXPLANTATION ET ÉLIMINATION DES DISPOSITIFS
Il convient d’observer les recommandations suivantes lors de l’explantation et de la manipulation des dispositifs : ISO 12891-1:2015 « Implants
chirurgicaux. Retrait et analyse des implants chirurgicaux. » Partie 1 : « Retrait et manipulation ».
Tout dispositif explanté doit être retourné en vue d’une analyse, conformément au protocole en vigueur. Ce protocole est disponible sur demande
auprès de COUSIN BIOTECH. Il est important de noter que tout implant ne devant pas être nettoyé ni désinfecté avant expédition devra se trouver
dans un emballage scellé.
L’élimination du dispositif médical explanté doit être effectuée conformément aux normes du pays concerné en matière d’élimination des déchets
infectieux.
L’élimination d’un dispositif non-implanté n’est soumise à aucune recommandation spécifique.
AVERTISSEMENT SUR LES ANCILLAIRES ET PROTHESES D’ESSAI
Les ancillaires IntraSPINE®sont des dispositifs médicaux de Classe I, destinés à un usage temporaire et réutilisables.
Les prothèses d’essai IntraSPINE®sont des dispositifs médicaux de Classe IIa, destinés à un usage temporaire et réutilisables.
Contrairement à l’implant IntraSPINE®, les ancillaires et prothèses d’essai du kit sont fournis non stériles.
KITACINTRA / RCBININTRU
Avant première utilisation
-Procéder au nettoyage adapté des ancillaires et prothèses d’essai IntraSPINE®
-Stériliser les ancillaires et prothèses d’essai à l’autoclave
DECONTAMINATION ET NETTOYAGE DES ANCILLAIRES
La décontamination et le nettoyage sont réalisés sous la responsabilité des centres de soins de santé.
La méthode prescrite et les matières suivantes doivent être utilisées pour réduire le risque de transmission des ATNC, (Ministère de la santé français
- DGS/R13/2011/449 du 01/12/2011).
Cette étape doit avoir lieu à la première utilisation et immédiatement après utilisation afin d’éviter que des particules ou sécrétions desséchées
n’adhèrent aux instruments.
Les instruments démontables doivent être démontés
Produits préconisés pour le nettoyage
- un détergent enzymatique neutre
- Ou des produits de nettoyage adaptés (neutre ou alcalin doux) aux instruments chirurgicaux conforme aux réglementations en vigueur.
- Attention : Ne pas utiliser d’agents corrosifs ou des produits de nettoyage caustiques

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2 procédés sont possibles :
A- Procédure nettoyage automatique en laveur désinfecteur avec pré nettoyage manuel :
Etapes
Description de
l’étape
Instructions à suivre à cette étape
Accessoires
Durée
Etapes de nettoyage
1
Elimination des
contaminations
Rincer le produit à l’eau du robinet à température
ambiante en retirant toute substance organique
visible à l’aide d’une brosse à poils doux
-Eau du robinet
-Brosse à poils doux
(ne pas utiliser de
brosses de
nettoyage
métalliques)
Jusqu’à élimination
de toutes souillures
visibles
2
Pré-trempage
Préparer une solution de détergent à température
ambiante (15-25°C).
Ensuite, les lumières, filetages, joints et ouvertures
des instruments doivent être nettoyés à grandes eaux
avec un pistolet à jet d’eau pendant une durée
minimum de 10 secondes pour chaque position.
-Détergent
-Pistolet à jet d’eau
Jusqu’à ce que le
produit soit propre
visuellement
3
Nettoyage
ultrason
Nettoyer l’instrument dans un bac ultrasons
contenant cette solution.
Veiller à ce que tous les raccords ou visseries
desserrés par les vibrations soient resserrés.
-Bac ultrason
Durée minimale 10
minutes, cette
durée peut varier
selon le produit.
4
Trempage
Tremper l’instrument dans de l’eau osmosée.
Après, le traitement par ultrasons les lumières,
filetages, joints et ouvertures des instruments doivent
encore être nettoyés à grandes eaux avec un pistolet
à jet d’eau pendant une durée minimum de 10
secondes pour chaque position.
-Eau osmosée
Au moins 30
secondes de
trempage
5
Laveur
automatique
Placer le dispositif entier démonté dans un laveur
automatique
-Laveur automatique
-Dispositif démonté
Durée du cycle total
minimum : 39
minutes
Instructions de nettoyage en laveur désinfecteur
Paramètres des cycles
Temps
Température minimale
Type de détergent/eau
Pré-nettoyage
2 minutes
<45°C
Eau du robinet
Nettoyage
5 minutes
55°C
Détergent
Rinçage
2 minutes
<45°C
Eau du robinet
Rinçage thermique
5 minutes
90°C
Eau osmosée
Séchage
25 minutes
> 70°C
Non applicable
Etapes de finiton
6
Rinçage final
Rincer soigneusement avec de l’eau distillée
-Eau distillé
Au moins 1 minute
7
Séchage final
Sécher à l’air comprimé filtré de qualité médicale
-Air comprimé filtré
de qualité médicale
Jusqu'à ce que le
produit soit sec
visuellement
8
Rangement
Les instruments doivent être placés dans la bonne
position dans les conteneurs comme décrit sur la
carte de positionnement fixée sur le conteneur de
stérilisation
B- Procédure nettoyage manuel seul :
Etapes
Description de
l’étape
Instructions à suivre à cette étape
Accessoires
Durée
Etapes de nettoyage
1
Elimination des
contaminations
Rincer le produit à l’eau du robinet à température
ambiante en retirant toute substance organique
visible à l’aide d’une brosse à poils doux
-Eau du robinet
-Brosse à poils doux
(ne pas utiliser de
brosses de
nettoyage
métalliques)
Jusqu’à élimination
de toutes souillures
visibles
2
Séchage
Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon sec et non
pelucheux. Il est aussi possible d’utiliser de l’air filtré
de qualité médicale
-Chiffon non
pelucheux
-Air comprimé filtré de
qualité médicale
Jusqu’à ce que le
produit soit sec
visuellement
Etapes de désinfection
3
Application de
la désinfection
Préparer une solution de détergent à température
ambiante en utilisant de l’eau du robinet (15-25°C).
Tremper les instruments en position ouverte (si
applicable). Pendant l'immersion, actionnez les
parties mobiles des temps de l'instrument 3 fois pour
que le détergent puisse avoir accès à toutes les
parties de l'instrument.
-Détergent
Durée minimale 1
minute, cette durée
peut varier selon le
produit.
4
Séchage
Une fois le trempage terminé, enlevez l’instrument et
essuyez-le avec un tissu jetable. Placez alors
l’instrument dans un nouveau bain de détergent en
utilisant de l’eau du robinet à température ambiante
-Tissu jetable
-Détergent
Jusqu’à ce que le
produit soit sec
visuellement
5
Désinfection
manuelle
Brossez toute la surface de l'instrument utilisant une
brosse douce. Ajustez le temps de brossage si
nécessaire. Actionnez les parties mobiles de
l'instrument 3 fois (si applicable) et utilisez une
seringue pour avoir accès à toutes les zones difficiles
d’accès. Utilisez un volume de 60 ml de la solution de
détergent.
-Brosse à poils doux
-Détergent
-Seringue
Le nettoyage
manuel est terminé
lorsque la surface
du dispositif, les
articulations et les
creux ont bien été
nettoyés à la main

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6
Rinçage et
finition
Trempez l'instrument dans de l'eau d'osmosée
pendant 1 minute.
Utilisez une seringue et 60 ml d'eau osmosée pour
avoir accès à toutes les zones difficiles d’accès.
Répétez le trempage deux fois supplémentaires en
utilisant de l'eau douce.
-Eau osmosée
-Seringue
Au moins 1 minute
7
Rinçage final
Rincer soigneusement avec de l’eau distillée
-Eau distillé
Au moins 1 minute
8
Séchage final
Sécher à l’air comprimé filtré de qualité médicale
-Air comprimé filtré de
qualité médicale
Jusqu'à ce que le
produit soit sec
visuellement
9
Rangement
Les instruments doivent être placés dans la bonne
position dans les conteneurs comme décrit sur la
carte de positionnement fixée sur le conteneur de
stérilisation
Note : En cas de suspicion de maladie de Creutzfeld-Jakob (MCJ), incinérer l’ancillaire et la pince de fixation
En cas de non-respect des instructions mentionnées au-dessus, le centre de soins de santé devra appliquer un procédé de nettoyage équivalent
validé dont il sera entièrement responsable.
STERILISATION DES ANCILLAIRES
La stérilisation est réalisée sous la responsabilité des centres de soins de santé.
La méthode prescrite et les matières suivantes doivent être utilisées pour réduire le risque de transmission des ATNC, (Ministère de la santé français
- DGS/R13/2011/449 du 01/12/2011).
1- La stérilisation en autoclave est à réaliser dans un conteneur spécifique (Panier grillagé, Plateau, Plateau plastique placé dans un sachet pelable
autoclavable).
NB : Il n'est pas recommandé de réaliser la stérilisation dans des sachets pelables autoclavables sans la présence d'un conteneur les ancillaires
pourraient perforer les films constituant les sachets.
2-Une stérilisation PAR AUTOCLAVE est préconisée selon le protocole suivant :
Paramètres de stérilisation à la vapeur
Valeurs
Valeurs
Type de cycle
Vide préalable
Vide préalable
Température de consigne
134°C
132°C
Temps du cycle complet
3 minutes minimum
4 minutes minimum
Temps de séchage
20 minutes minimum
20 minutes minimum
Temps de refroidissement (à l'intérieur et à l'extérieur
des chambres d'autoclave)
40 minutes minimum
40 minutes minimum
3 - Remarque : Après chaque cycle de nettoyage/stérilisation, s’assurer de l’intégrité et du bon fonctionnement des ancillaires : vérifier l’assemblage
et le bon fonctionnement des mécanismes, des systèmes de verrouillage (clippage, préhension) sans jeu excessif.
4- Si l’utilisation des ancillaires est différée, les stocker après stérilisation sur un plateau dans un sachet pelable
En cas de non-respect des instructions mentionnées au-dessus, le centre de soins de santé devra appliquer un procédé de nettoyage équivalent
validé dont il sera entièrement responsable.
PRECAUTIONS DE STOCKAGE
Les ancillaires et prothèses d’essai doivent être entreposés dans leur conteneur prévu à cet effet ou dans un emballage équivalent afin d’éviter toute
détérioration.
A conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, et à température ambiante, dans son emballage.
EXPLANTATION ET ELIMINATION DES DISPOSITIFS
Il convient d’observer les recommandations suivantes lors de l’explantation et de la manipulation des dispositifs : ISO 12891-1:2015 « Implants
chirurgicaux. Retrait et analyse des implants chirurgicaux. » Partie 1 : « Retrait et manipulation ». Tout dispositif explanté doit être retourné en vue
d’une analyse, conformément au protocole en vigueur. Ce protocole est disponible sur demande auprès de COUSIN BIOTECH. Il est important de
noter que tout implant ne devant pas être nettoyé ni désinfecté avant expédition devra se trouver dans un emballage scellé. L’élimination du dispositif
médical explanté doit être effectuée conformément aux normes du pays concerné en matière d’élimination des déchets infectieux. L’élimination d’un
dispositif non implanté n’est soumise à aucune recommandation spécifique. Le deuxième paragraphe concerne les demandes d’informations et les
réclamations.
DEMANDES D’INFORMATIONS ET RECLAMATIONS
Conformément à sa politique qualité, COUSIN BIOTECH s’engage à tout mettre en œuvre pour produire et fournir un dispositif médical de qualité.
Si, toutefois, un professionnel de santé (client, utilisateur, prescripteur…) avait une réclamation ou un motif d’insatisfaction concernant un produit, en
termes de qualité, de sécurité ou de performances, il devrait en informer COUSIN BIOTECH dans les plus brefs délais. En cas de dysfonctionnement
d’un implant ou si celui-ci a contribué à provoquer un effet indésirable grave pour le patient, le centre de soins devra suivre les procédures légales
en vigueur dans son pays et en informer COUSIN BIOTECH dans les plus brefs délais. Pour toute correspondance, merci de préciser la référence,
le numéro de lot, les coordonnées d’un référent, ainsi qu’une description exhaustive de l’incident ou de la réclamation. Les brochures, documentations
et la technique opératoire sont disponibles sur simple demande auprès de COUSIN BIOTECH et de ses distributeurs.
Sommaire

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Gebrauchsanweisung de
IntraSPINE®
VORRICHTUNG FÜR DEN INTERSPINALES RAUM MIT LAMINARER STÜTZFUNKTION
STERILES PRODUKT ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG
BESCHREIBUNG
Die IntraSPINE®-Prothese ist eine medizinische Vorrichtung für den interlaminaren Einsatz, bestehend aus einem an die Zwischenwirbelebene
angepassten Kissen aus Dimethylsiloxan (Silikon) (in mehreren Größen erhältlich) und einem Band aus Polyethylenterephtalat.
Das Kissen ist mit einem Gewebe aus Polyethylenterephtalat überzogen, das auf der vorderen Seite in der Medullärzone mit einem Sheeting
abgedeckt ist.
Das Band wird mithilfe einer Titanschleife unter Spannung gesetzt (TA6V).
MATERIAL
IntraSPINE®-Prothese: Dimethylsiloxan, Polyethylenterephtalat, Titan.
Zubehör und IntraSPINE®-Versuchsprothese: Edelstahl, Acetalcopolymer, Dimethylsiloxan .
Produkt weder menschlichen noch tierischen Ursprungs –Nicht resorbierbar
INDIKATIONEN
Die IntraSPINE®Prothese wird in den folgenden Fällen im Lendenwirbelsäulen- und Sakralbereich (Wirbel L1 bis S1) empfohlen:
- Facettensyndrome
- Foramenstenose
- Degenerative Bandscheibenerkrankung
- Insuffizienz des interspinalen Bandapparats
LEISTUNGEN
Die IntraSPINE®-Prothese ist eine elastische Stützvorrichtung mit stoßdämpfender Wirkung. Durch die interlaminare Lage gelangt die Prothese in die
Nähe des Rotationszentrums. Auf diese Weise entwickelt sie Dank der Flexibilität des Dornfortsatzbandes stoßdämpfende Wirkung und sorgt für eine
verbesserte Spannung der Bandscheiben/Bänder-Struktur.
Die wichtigste Funktion des Bandes, das auf funktioneller Ebene die darüber und darunter liegenden Dornfortsätze umschließt, ist die Unterstützung
des hinteren Bandes bei der Beugung.
IntraSPINE®wurde für eine langzeitige Implantation im menschlichen Körper validiert.
KONTRAINDIKATIONEN
1) In folgenden Fällen nicht implantieren:
- Allergie gegen einen der Bestandteile
- Kind im Wachstum
- Bestehende Infektion
- Schwangerschaft
2) Faktoren die den Erfolg der Implantation beeinflussen können:
- Schwere Osteoporose
- Bedeutende Verformung der Wirbelsäule
- Lokale Knochentumore
- Systemische oder Stoffwechselstörungen
- Infektionskrankheiten
- Übergewicht
- Drogenabhängigkeit
- Intensive körperliche Betätigung, Beispielsweise Wettkampfsport oder anstrengende Arbeiten
- Operationen an mehr als 2 Wirbeln mit einer IntraSPINE Prothese
NEBENWIRKUNGEN
1) Komplikationen, die wahrscheinlich auf das Produkt zurückzuführen sind:
- Infektion der Prothese,
- Bruch des Implantats (Bänderriss, Lockerung, Starrflügelbruch)
- Entkräuseln der Nadel
- Lösen der Vorrichtung, permanente Bänderdehnung,
- Gerätemigration, Verlagerung des Keils,
- Spondylolisthese im Verhältnis zum dynamisch stabilisierten Segment,
- anhaltende Schmerzen anhaltende oder sich verschlimmernde Schmerzen, die dem dynamisch stabilisierten Bereich zuzuschreiben sind
Attribuable, und erforderliche Revisionschirurgie mit interkorporeller Fusion in diesem Bereich;
- Dornfortsatzbrüche: Intraoperativ, postoperativ oder während der Entfernung des Produktes (wegen Infektion), die mit einer Verlagerung des
Implantats in Verbindung gebracht werden können;
-Verzögerte Nachoperation wegen ausbleibender Genesung;
- falsche Positionierung, falsche Implantationshöhe
- Serom, Schwellungen um das Implantat herum
- entzündliche Reaktionen, Allergie, Fremdkörperreaktion
- In einigen Fällen musste das medizinische Instrument entfernt und eine Fusion der Pedikelschraube durchgeführt werden.
2) Komplikationen, die eher nicht auf das Medizinprodukt zurückzuführen sind, sondern auf eine Operation oder den Zustand des Patienten:
- Pseudomeningozele, Fisteln, Durariss, persistierendes Entweichen von Liquor cerebrospinalis, Meningitis.
- Verlust der neurologischen Funktionen,
- Cauda-equina-Syndrom, Neuropathien, neurologische Defizite, Arachnoïditis und/oder Muskelschwund, Kompression um die Nerven und/oder Schmerzen
- Harnretention oder Verlust der Blasenkontrolle bzw. andere Arten von urologischen Systemschädigungen
- Frakturen, Knochenverlust oder Rückgang der Knochendichte
- Nucleus pulposus-Prolaps, Bandscheibenschäden oder -degeneration auf, über oder unter dem Operationsniveau: Degeneration der angrenzenden
Segmente
- Nicht-Zusammenwachsen oder Pseudarthrose, verzögertes Zusammenwachsen. Fehlerhaftes Zusammenwachsen,
- Ende des potenziellen Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule
- Verlust oder Erhöhung der Beweglichkeit oder Funktion der Wirbelsäule
- Blutungen, Hämatome, Ödeme, Embolien, Schlaganfälle, übermäßige Blutungen, Phlebitis, Wundnekrosen, Wund Dehiszenz, Wundinfektionen, Schäden an
Blutgefäßen oder andere Arten von Schäden des Herz-Kreislauf-Systems
- Entstehung von Atemwegsproblemen,