Domain surgical Fmx Manual

888.666.4484 |617.551.8444

[email protected]

www.omni-guide.com

EN FMX Generator Directions for Use

FR Mode d’emploi du générateur FMX

DE FMX-Generator Gebrauchsanweisung

IT Istruzioni per l’uso del generatore FMX

ES Instrucciones de uso del generador FMX

PT Instruções de utilização do Gerador FMX

NL Instructies voor gebruik FMX-generator

Languages

EN System Components

The FMX Generator

package includes:

1. FMX Generator

2. Hospital-grade AC power cord

Items sold separately:

3. FMX Power Module

4. FMX surgical instruments

5. FMX foot pedal

FR Composants du système

L’emballage du générateur

FMX comprend :

1. Générateur FMX

2. Cordon d’alimentation CA de

qualité médicale

Articles vendus séparément :

3. Module d’alimentation FMX

4. Instruments chirurgicaux FMX

5. Pédale FMX

DE Systemkomponenten

Im Lieferumfang des

FMX-Generators ist

Folgendes enthalten:

1. FMX-Generator

2. Für Krankenhausanwendung

geeignetes Netzkabel

Separat verkaufte Artikel:

3. FMX-Strommodul

4. FMX-Chirurgieinstrumente

5. FMX-Fußpedal

IT Componenti del sistema

La confezione del generatore

FMX contiene:

1. Generatore FMX

2. Cavo di alimentazione CA di tipo

ospedaliero

Articoli venduti separatamente:

3. Modulo di alimentazione FMX

4. Strumenti chirurgici FMX

5. Comando a pedale FMX

ES Componentes del sistema

El paquete del generador

FMX incluye lo siguiente:

1. Generador FMX

2. Cable de alimentación de calidad

hospitalaria

Artículos vendidos por separado:

3. Módulo de potencia FMX

4. Instrumentos quirúrgicos FMX

5. Pedal del FMX

PT Componentes do sistema

A embalagem do

Gerador FMX inclui:

1. Gerador FMX

2. Cabo de alimentação de CA de

grau hospitalar

Artigos vendidos em separado:

3. Módulo de alimentação FMX

4. Instrumentos cirúrgicos FMX

5. Pedal FMX

NL Systeemonderdelen

In de verpakking van de

FMX-generator treft u de

volgende onderdelen aan:

1. FMX-generator

2. Medisch netsnoer

Apart verkochte onderdelen:

3. FMX-energiemodule

4. FMX chirurgische instrumenten

5. FMX-voetschakelaar

English................................................................. 3

Français ............................................................... 11

Deutsch ............................................................... 19

Italiano................................................................. 27

Español................................................................ 35

Português ............................................................ 43

Nederlands.......................................................... 53

FMX Generator Directions for Use 3

English

Introduction

Domain Surgical’s FMX Ferromagnetic Surgical System is an intelligent

surgical platform that provides precise control of surgical thermal energy,

without passing any electrical current through the patient. The FMX system

consists of a generator, power module, and single-use surgical instruments.

Indications for Use

The FMX Ferromagnetic Surgical System is indicated for cutting and

coagulation of soft tissue. For specific indications of individual FMX

surgical instruments, see their respective Directions for Use.

Contraindications

For specific contraindications of individual FMX surgical

instruments, see their respective Directions for Use.

Important Information

Prior to use of the FMX system, ensure that all package inserts, including

warnings, precautions, and instructions are read and understood.

Cautions

• Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• This manual and the equipment described within are

for use only by qualified medical personnel trained

in the surgical procedures to be performed.

• Prior to initial use of the FMX system, ensure that all package inserts,

including warnings, precautions and instructions are read and understood.

Precautions

• The FMX system and components should only be used by qualified

medical personnel trained in the surgical procedures to be performed.

• Take care when handling the surgical instruments

to prevent possible damage to the tip.

• Do not use abrasive materials or metal instruments to clean

the surgical tip. This can damage the tip and cause the device

to fail to function as intended. Gauze moistened with water or

saline is recommended for removing heavy coagulum.

• Use the lowest power level and the shortest activation time

necessary to achieve the desired surgical effect.

• Prior to use, carefully inspect the FMX surgical instruments

for any defects. DO NOT USE if the packaging, cable

insulation or the connector appear damaged.

Introduction.................................................................................3

Indications for Use.......................................................................3

Contraindications ........................................................................3

Important Information .................................................................3

Cautions ......................................................................................3

Precautions..................................................................................3

Warnings .....................................................................................4

Front Panel Layout.......................................................................4

Rear Panel Layout........................................................................4

Generator Installation..................................................................5

Generator Preparation.................................................................5

Generator Start-Up Instructions...................................................5

Foot Pedal Installation.................................................................5

Power Module and Surgical Instrument Installation....................5

Preparing Generator for Use .......................................................6

Operating Instructions.................................................................6

Cleaning Instructions...................................................................7

Generator Power-Down Instructions ...........................................7

Symbols.......................................................................................7

Specifications ..............................................................................7

Troubleshooting..........................................................................9

Warranty ......................................................................................10

FMX Ferromagnetic Surgical System4

Warnings

Read all instructions before use.

Use ONLY FMX surgical instruments with the FMX Generator.

DO NOT reuse, re-sterilize or reprocess “Single Use

Only” labeled accessories. Reuse of “Single Use

Only” devices risks cross-contamination of substances,

viable bacteria, and viruses between patients.

DO NOT use in the presence of flammable liquids, gasses

or materials. DO NOT activate the handpiece until vapors

from alcohol-based skin prep agents have dissipated.

Flammable agents used for cleaning or disinfecting, or as solvents of

adhesives, should be allowed to evaporate before the application of

high frequency surgery. There is a risk of pooling of flammable solutions

under the patient or in body depressions such as the umbilicus, and in

body cavities such as the vagina. Any fluid pooled in these areas should

be mopped up before high frequency surgical equipment is used.

Attention should be called to the danger of ignition of endogenous

gases. Some materials, for example cotton and gauze, when

saturated with oxygen may be ignited by heat produced in

normal use of the high frequency surgical equipment.

Be sure to allow sufficient time for surgical tip to

return to ambient temperature to avoid unintended

burns to patient tissue or the surgical staff.

DO NOT place the instruments on the patient drape. The tip can

remain hot after deactivation and can potentially melt through the

drape. Placement of the instrument on a wet, sterile towel when not in

use will prevent the possibility of melting the drape if the tip remains

hot or if the instrument is inadvertently activated with the foot pedal.

DO NOT inadvertently press the foot pedal. In order

to prevent the instrument from being unintentionally

activated, place the foot pedal in a location necessitating

deliberate action in order to activate the generator.

DO NOT bend the tip of the surgical instruments. Care

should be taken not to deliberately bend the tip as damage

will prevent proper function of the handpiece.

Only the surgeon using the instrument should operate the foot pedal.

Unintentional activation may occur if the foot pedal is activated

by a separate user, which may result in patient or user injury.

Smoke generated during surgical procedures can be irritating and

potentially harmful to surgical personnel. It is recommended to use

surgical masks and adequate ventilation or evacuation of smoke.

ELECTRICAL SHOCK HAZARD: Do not remove the cover of the

FMX Generator. Refer to authorized personnel for service.

To allow for proper cooling, the generator should not be

placed in an enclosed area while in operation. Appropriate

cooling is necessary to avoid overheating of the generator.

The power cord supplied should be connected to a properly

grounded receptacle. Extension cords and/or adapter plugs

should not be used. If necessary, the potential equalization

terminal may be used to establish electrical equipotentiality

with the grounding bus bar of the electrical installation or with

other equipment (per the requirements of IEC 60601-1).

Interference produced by the operation of the FMX Generator may

adversely influence the operation of other electronic equipment.

Operating room staff should never contact the

surgical tip while the generator is activated or while

the tip is cooling down, as injury may result.

When high frequency surgical equipment and physiological

monitoring equipment are used simultaneously on the same patient,

any monitoring electrodes should be placed as far as possible

from the surgical electrodes. Needle monitoring electrodes are

not recommended. In all cases, monitoring systems incorporating

high frequency current limiting devices are recommended.

Avoid contact with implanted electrical lead wires. The protective

thermoplastic insulation on some wires may melt at high temperatures.

DO NOT clean the tip of the surgical instrument

with an abrasive pad or metal instrument.

Failure of the FMX Generator could result in an

unintended increase of output power.

Ensure that the sound volume on the generator is adequately

adjusted so that the activation tones can be clearly heard. The

activation tone is intended to alert the user that the device

is active. This will help to prevent unintended activation of

the device, which could result in patient or user injury.

Ensure that the LCD touchscreen display and audio speaker are

functioning when turning on the generator. Several audible beeps should

be heard during the start-up process, and a splash screen will be displayed.

Ensure that all power cords and connector cables are properly

organized and placed so as to not create a tripping hazard.

No modification of this equipment is allowed.

Covers or access panels are to be removed

only by authorized service personnel.

Front Panel Layout

LCD Touchscreen

Display

Connection PortFront Panel

Power Button

Rear Panel Layout

Foot Pedal

Connection Ground Lug Mains Power Cord

Connection

Rear Panel Power Button

FMX Generator Directions for Use 5

Generator Installation

Unpack and inspect the generator for any signs of physical damage to the

front panel or housing. Make sure that there are no exposed wires or other

damage that would allow the internal electrical components to be accessed.

The generator may be placed on a cart or on

any sturdy table, shelf, or platform.

NOTE: Adequate space surrounding the generator is essential to

allow air flow for proper cooling of the generator. Refer to hospital

procedures or local codes for additional requirements.

NOTE: The power cord supplied should be connected to a properly grounded

receptacle. Extension cords and/or adapter plugs should not be used.

Generator Preparation

Plug the provided power cord in to the mains power cord

connection on the rear panel of the generator.

Plug the power cord into a grounded receptacle. Activate the rear

panel power button on the back panel of the generator.

When the generator is plugged in and the rear panel power button

on the back panel is switched ‘on’, the front panel power button will

blink blue. The LCD touchscreen display on the front of the generator

will not illuminate until the front panel power button is pressed.

Generator Start-Up Instructions

Pressing the front panel power button will activate the unit and start a

series of internal self-tests. These tests will take a few seconds and are

designed to assure that the generator is ready to operate as intended.

If any of the self-tests fail, a message will be displayed on the

touchscreen. These error messages indicate that the generator

requires attention. See the “Troubleshooting” section of this

document for the proper course of action if this occurs.

When the generator starts without a power module and surgical

instrument connected, a screen indicating that no device is connected

will be displayed, and the speaker will be set to the minimum volume.

Any alerts or alarms during operation will be displayed on the

touchscreen and accompanied by several audible beeps.

Foot Pedal Installation

If desired, plug the foot pedal into the foot pedal

connection on the back panel of the generator.

CAUTION: Use only the FMX Foot Pedal with the FMX Generator.

Power Module and Surgical

Instrument Installation

The FMX System requires the use of an FMX Power Module to

manage the delivery of energy to the surgical instruments.

FMX power modules are available in either resterilizable or single-use

disposable configurations. The FMX Reusable Power Module has a dark blue

cable and should have been sterilized by your facility. The FMX Disposable

Power Module has a white cable and is packaged in a sealed sterile pouch.

Both power modules are compatible with all FMX surgical instruments.

Connect the power module to the surgical instrument by inserting

it into the instrument and push until you feel a “click”.

NOTE: If using an FMX Reusable Power Module, an air cooling

line (which was packaged with individual FMX surgical instruments)

must be attached to both ends of the power module cable by firmly

inserting and twisting the tubing into the black receptacle.

FMX Ferromagnetic Surgical System6

NOTE: The FMX Disposable Power Module features an integrated air

cooling line, and does not require connection of the additional air line.

Connect the power module to the generator by inserting it

into the connection port on the front of the generator.

An audio indicator will sound, and the LCD Touchscreen Display will

display 2 green checkmarks, indicating that both the power module and

surgical instrument have been properly connected to the generator.

NOTE: If using an FMX Reusable Power Module, the generator screen will

display how many procedures remain in the service life of the power module

immediately after the power module is connected. If using an FMX Disposable

Power Module, the generator screen will display “Single Use Only.”

NOTE: For detailed installation instructions for specific FMX surgical

instruments, please see their respective Directions for Use.

CAUTION: The technology employed in the FMX System is

unique. Electrosurgical handpieces from other manufacturers are

not compatible and may introduce unintended hazards or damage

to the generator if they are used with the FMX Generator.

Preparing Generator for Use

The default display is the power control display. This screen

displays the current power settings, an icon indicating current

audio level setting, an icon indicating if a foot pedal is connected,

and an icon indicating which instrument (if any) is connected.

Some FMX instruments feature dual activation buttons, which allow

the surgeon to quickly toggle between user-selected high and low

power settings. When an FMX instrument with dual activation buttons

is connected to the generator, the power control display will display

2 separate power settings. Pressing the up or down arrow buttons

on the generator display will change the power level until the arrow

is released or the maximum/minimum power level is reached.

NOTE: Set the power level to the lowest power level

that provides the intended surgical effect.

NOTE: The power control screen varies slightly depending

on what surgical instrument is connected. Refer to the each

instrument’s Directions for Use for specific information.

Touching the ‘speaker’ icon in the upper left of the power

control display brings up the audio control display.

The default volume setting is the lowest possible volume level. Pressing

the up and down arrow buttons on the audio control display will

change the volume of the tones that are sounded in normal operation.

Touching the ‘back’ arrow will return the display to the power control

display. If there is no activity on the audio control display for 5 seconds,

the display will automatically return to the power control display.

Operating Instructions

There are two ways to activate the surgical instrument.

• Completely press and hold either of the activation buttons on the

surgical instrument to activate the selected power setting.

• Step on the desired foot pedal to activate the selected power setting.

The dark blue pedal is used to activate the high power setting, and

the light blue pedal is used to activate the lower power setting.

To deactivate the instrument, both the button on the instrument

and the foot pedal (if attached) must be released.

CAUTION: Be sure to allow sufficient time for heating element on the

surgical tip to return to ambient temperature before using as a probe/

retractor. The activation tone is audible for a few seconds following release

of the activation button to indicate that the surgical tip may still be hot.

CAUTION: Explosion and Fire Hazard: Because the FMX

instruments can produce temperatures high enough to ignite

some flammable gasses, do not use in the presence of flammable

anesthetic mixtures with air, oxygen or nitrous oxide.

Cleaning Instructions

The generator, mains power cord and foot pedal are cleanable

but are not intended to be sterile. Do not allow fluids to

enter the housing of the generator or foot pedal.

FMX Generator Directions for Use 7

• Before cleaning, unplug any power module that may be attached to

the generator, and unplug the generator from the power source.

• Do not immerse the generator or foot pedal in any liquid.

• Do not use an abrasive cloth or abrasive cleaner anywhere on the generator.

The generator, power cord and foot pedal may be cleaned

with a soft cloth dampened with water, alcohol, mild soaps,

detergents or disinfectants. Non-flammable agents should be

used for cleaning and disinfection wherever possible.

Generator Power-Down Instructions

To power-down the generator, press the front panel power button

and hold for 1 second. A short beep will sound, and the message

“Powering Down” will display on the LCD touchscreen.

When power-down is complete, the screen will go dark. It is now safe

to turn off the rear power button and disconnect the power cord.

Symbols

The following symbols are found on the front and back panels of the generator

as well as on the accompanying documents of the generator and accessories.

Consult Instructions For Use

Single-use Only

DO NOT USE if package appears damaged

Serial Number

Lot Number

Date of Manufacture

Type CF Applied Part

Warning: Dangerous Voltage

Non-ionizing Radiation

Temperature Limitation

Caution

Alternating Current

Conductor may be used to provide

potential equalization between the

equipment and the installation busbar

Specifications

Operating Environment Conditions

• Temp: 10° to 30° C(50° to 86° F)

• Humidity: 5% to 85% Non-condensing

Storage Conditions

• Temp: -20° to 65° C (-4° to 149° F)

• Humidity: 15% to 85% Non-condensing

Shipping Conditions

• Temp: -20° to 65° C (-4° to 149° F)

• Humidity: 15% to 85% Non-condensing

Moisture Protection

• Generator: IPX1

• Foot Pedal: IPX7 minimum

Generator Dimensions

• 14” x 4” x 12”

(35.6 cm x 10.2 cm x 30.5 cm)

Generator Weight

• Approximately 20 lbs. (9 kg)

Power Requirements

• Voltage: 100/110/220/230 Vac

• Current: 4/2A rms max

• Frequency: 50/60 Hz

Power Output

• 60W Max

Fuses

• For 100/110V: T 5A L 250V

• For 220V/230V: T 2.5A L 250V

Fundamental Output Frequency

• 40.68 MHz

Mode of Operation

• Intermittent Operation

10 sec. ON, 30 sec. OFF

Protection Against Electric Shock

• Class I

Applied Part Classification

• Type CF

FMX Ferromagnetic Surgical System8

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The FMX Ferromagnetic Surgical System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or

the user of the FMX Ferromagnetic Surgical System should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissions

CISPR 11

Group 1 The FMX Ferromagnetic Surgical System uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF

emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11

Class A The FMX Ferromagnetic Surgical System is suitable for use in all establishments other than domestic, and may be

used in domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network

that supplies buildings used for domestic purposes, provided the following warning is heeded:

WARNING: This equipment/system is intended for use by healthcare professionals only. This equipment/ system may

cause radio interference or may disrupt the operation of nearby equipment. It may be necessary to take mitigation

measures, such as reorienting or relocating the FMX Ferromagnetic Surgical System or shielding the location.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

Class A

Voltage fluctuations/ flicker emissions

IEC 61000-3-3

Complies

Guidance and manufacturer’s declaration

The FMX Ferromagnetic Surgical System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or

the user of the FMX Ferromagnetic Surgical System should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test Level Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Electrostatic discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

±6kV contact

±8kV air

±6kV contact

±8kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered

with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transient/ burst

IEC 61000-4-4

±2kV for power supply lines

±1kV for input/output lines

±2kV for power supply lines

±1kV for input/output lines

Mains power quality should be that of a typical

commercial or hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5

±1kV line to line

±2kV line to earth

±1kV line to line

±2kV line to earth

Mains power quality should be that of a typical

commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions

and voltage variations on

power supply input lines

IEC 61000-4-11

>95% dip in mains voltage value for 0.5 cycle

60% dip in mains voltage value for 5 cycles

30% dip in mains voltage value for 25 cycles

>95% dip in mains voltage value for 5 seconds

100% reduction for 0.5 cycle

60% reduction for 5 cycles

30% reduction for 25 cycles

100% reduction for 250 cycles

Mains power quality should be that of a typical commercial or

hospital environment. If the user of the FMX Ferromagnetic

Surgical System required continued operation during power

mains interruptions, it is recommended that the system be

powered from an uninterruptable power supply or battery.

Power frequency (50/60

Hz) magnetic Field

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of

a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the FMX Ferromagnetic Surgical System

The FMX Ferromagnetic Surgical System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer

or the user of the system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications

equipment (transmitters) and the system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz

d=[1.2]√P

80 MHz to 800 MHz

d=[1.2]√P

800 MHz to 2.5 GHz

d=[2.3]√P

0.01 .12 .12 .23

0.1 .38 .38 .73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable

to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHZ and 800 MHZ, the higher frequency range applies

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The FMX Ferromagnetic Surgical System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The

customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Conducted RF

IEC61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3V/m

80 MHz to 2.5 GHz

3Vrms

3V/m

Portable and mobile RF equipment should be used no closer to any part of the FMX Ferromagnetic Surgical System, including

cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency transmitter.

Recommended separation distance: d=[1.2]√P

80 MHz to 800 MHz: d=[1.2]√P

800 MHz to 2.5 GHz: d=[2.3]√P

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the

transmitter manufacturer and dis the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site

survey, should be less than the compliance level in each frequency range.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Note 1: At 80 MHZ and 800 MHZ, the higher frequency range applies

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

FMX Generator Directions for Use 9

Troubleshooting

Alert Message Action Required

HANDPIECE NOT FOUND Verify that the surgical instrument is

securely connected to the generator.

HANDPIECE BROKEN Disconnect and reconnect handpiece

to the generator. If problem persists,

replace with new handpiece.

HANDPIECE COM FAIL

TIP/HANDPIECE FAIL

TIP NOT CONNECTED Verify that the surgical tip is securely

connected to the handpiece.

TIP ERROR

Disconnect the surgical tip from

the handpiece and reconnect the

tip to the handpiece. If problem

persists, replace with new tip.

TIP NOT INITIALIZED

Disconnect the surgical tip from

the handpiece and replace with a

new tip. If problem persists, contact

Domain Surgical for assistance.

POWER MODULE BROKEN Disconnect and reconnect power module

to the generator. If problem persists,

replace with new power module.

TOOL/PM FAIL

POWER MODULE COM FAIL

TOOL NOT CONNECTED Verify that the surgical instrument is

securely connected to the power module.

TOOL ERROR

Disconnect the surgical instrument

from the power module and

reconnect the instrument to the

power module. If problem persists,

replace with new instrument.

TOOL NOT CONFIGURED

Disconnect the surgical instrument from

the power module and replace with a

new instrument. If problem persists,

contact Domain Surgical for assistance.

RELEASE TOOL BUTTON

Release the activation button on

the surgical instrument. If problem

persists, disconnect the surgical

instrument from the power module

and reconnect the instrument to the

power module. If problem persists,

replace with new instrument.

‘n’ RPM USES REMAINING

This warning indicates that the

reusable power module has less than

5 uses remaining in its service life.

PM USE COUNT EXCEEDED

The service life of the power module

has been exceeded. Replace

with new power module.

AIR LINE BLOCKED

Uncoil the handpiece cable to ensure

there are no kinks. If problem persists,

replace with new handpiece.

AIR PUMP FAIL

Disconnect the handpiece from the

generator. Uncoil the handpiece cable

to ensure there are no kinks. Reconnect

handpiece to generator. If problem

persists, contact Domain Surgical to

return the generator for service.

RPM AIR FLOW FAILURE

Verify that an air line is securely

attached to both ends of the power

module. If problem persists, contact

Domain Surgical for assistance.

GENERATOR TOO HOT

Leave the generator plugged in. Power-

down the generator using the Front Panel

Power Button only. Allow the generator

to cool until the internal cooling fans turn

off. If the error persists, contact Domain

Surgical to return the generator for service.

Alert Message Action Required

PRE-AMP I TOO HIGH

Release the activation switch on the

handpiece and/or foot pedal to clear the

alarm. If the error persists, contact Domain

Surgical to return the generator for service.

RF-AMP I TOO HIGH

RF BIAS ERROR

RF OUTPUT TOO HIGH

POWER CONTROL ERROR

FOOT SWITCH ERROR

Make sure that the foot pedal is not

depressed. Unplug and plug in the

foot pedal to the rear of the generator.

If the error persists, contact Domain

Surgical to return the generator

and foot pedal for service.

NO SWR METER

Release the activation switch on the

handpiece and/or foot pedal to clear

the alarm. Completely power-down

the generator (both Front Panel Power

Button and Rear Panel Power Button).

Power-up the generator. If the error

persists, contact Domain Surgical to

return the generator for service.

RF 50 OHM FAIL

Completely power-down the

generator (Rear Panel Power Button).

Power-up the generator. If the error

persists, contact Domain Surgical to

return the generator for service.

RF 100 OHM FAIL

RF OPEN FAIL

SOFTWARE ERROR

CRC FAIL - PROGRAM

CRC FAIL - LOG

DATA FAILURE

POWER ON FAIL

PS 24V FAIL

TEMP SENSOR FAIL

PRESS. SENSOR FAIL

LCD HEARTBEAT LOST

CPU FAILURE

AC FAIL CHECK

POWER CABLE

Completely power-down the generator

(Rear Panel Power Button). Verify that

the power cable is connected properly.

Power-up the generator. If the error

persists, contact Domain Surgical to

return the generator for service.

CALIBRATION NEEDED

Contact Domain Surgical to return

the generator for service.

CRC FAIL - CONFIG

CRC FAIL - CALIB

UNSUPPORTED TIP

Contact Domain Surgical for assistance.UNSUPPORTED ACCESSORY

UNSUPPORTED TOOL

Please be sure to retain any faulty surgical instruments and return to

Domain Surgical for evaluation. Before returning a generator, power

module, or instrument, please call Domain Surgical at (801) 924-4959 to

obtain a Return Material Authorization number and shipping instructions.

FMX Ferromagnetic Surgical System10

Warranty

A. Products and Duration of Warranty

Product Duration of Warranty

FMX Generator 1 Year

FMX Reusable Power Module 1 Year - Refer to labeling

on product packaging

FMX Disposable Power Module Sterilization shelf life - Refer to

labeling on product packaging

FMX surgical instruments Sterilization shelf life - Refer to

labeling on product packaging

B. Extent of Warranty

1. Domain Surgical, Inc. (the “Company”) warrants to the end-user

customer that the Company’s products listed above will be free from

defects in materials and workmanship for the respective durations

specified above, which durations shall begin on the date of invoice.

2. The Company’s Limited Warranty covers only those defects that

arise as a result of normal use of the product and does not apply to:

improper or inadequate maintenance, unauthorized modifications, parts

or supplies not supplied or supported by the Company, or operation of

the product outside its specifications, including misuse or mishandling.

3. If, during the applicable warranty period, the Company

receives notice of any defect in the FMX Generator, Power

Module, or surgical instrument, the Company will either repair or

replace the defective product, at the Company’s option.

4. The Company shall have no obligation to repair or replace the

defective product until customer returns the defective product to the

Company. Any replacement product shall be new or like-new, provided

that it has functionality at least equal to the product being replaced.

C. Limitations of Warranty

TO THE EXTENT PERMITTED BY APPLICABLE LAW, NEITHER THE COMPANY

NOR ITS THIRD PARTY SUPPLIERS MAKE ANY OTHER WARRANTY OF ANY

KIND, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, WITH RESPECT TO THE COMPANY’S

PRODUCTS, AND SPECIFICALLY DISCLAIM THE IMPLIED WARRANTIES

OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.

D. Limitations of Liability

1. To the extent allowed by local law, the remedies provided

in this Limited Warranty Statement are the customer’s sole

and exclusive remedies for defective products.

2. TO THE EXTENT ALLOWED BY LOCAL LAW, EXCEPT FOR THE

OBLIGATIONS SPECIFICALLY SET FORTH IN THIS LIMITED WARRANTY

STATEMENT, IN NO EVENT SHALL THE COMPANY OR ITS THIRD

PARTY SUPPLIERS BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, SPECIAL,

INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, WHETHER BASED ON

CONTRACT, TORT, OR ANY OTHER LEGAL THEORY AND WHETHER

THE COMPANY AND/OR ITS THIRD PARTY SUPPLIERS HAVE BEEN

ADVISED IN ADVANCE OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES.

E. Local Law

1. This Limited Warranty gives the customer specific legal rights. The

customer may also have other rights with respect to the Company’s

products that vary from state to state in the United States.

2. To the extent that this Limited Warranty is inconsistent with local law, this

Limited Warranty statement shall be deemed to be modified to be consistent

with local law. Under such local law, certain disclaimers and limitations

of this Limited Warranty Statement may not apply to the customer.

Notes

Mode d’emploi du générateur FMX 11

Français

Introduction

Le système chirurgical ferromagnétique FMX de Domain Surgical est

une plateforme chirurgicale intelligente qui permet un contrôle précis de

l’énergie thermique chirurgicale, sans transmission aucune d’un courant

électrique au patient. Le système FMX se compose d’un générateur, d’un

module d’alimentation et d’instruments chirurgicaux à usage unique.

Indications

Le système chirurgical ferromagnétique FMX est indiqué pour

l’incision et la coagulation de tissus mous. Pour connaître les

indications spécifiques des différents instruments chirurgicaux

FMX, consulter leurs modes d’emploi respectifs.

Contre-indications

Pour connaître les contre-indications des différents instruments

chirurgicaux FMX, consulter leurs modes d’emploi respectifs.

Informations importantes

Avant d’utiliser le système FMX, s’assurer que toutes les

notices, y compris les avertissements, les précautions d’emploi

et les instructions sont lues et bien comprises.

Mises en garde

• En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut

être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

• Ce manuel et l’équipement décrit dans le présent document sont

destinés à être utilisés uniquement par un personnel médical

qualifié, formé aux interventions chirurgicales à réaliser.

• Avant la première utilisation du système FMX, s’assurer que

toutes les notices, y compris les avertissements, les précautions

d’emploi et les instructions sont lues et bien comprises.

Précautions d’emploi

• Le système FMX et ses composants doivent être utilisés uniquement par un

personnel médical qualifié, formé aux interventions chirurgicales à réaliser.

• Manipuler les instruments médicaux avec précaution

pour éviter d’endommager l’embout.

• Ne pas utiliser de produits abrasifs ou d’instruments métalliques pour

nettoyer l’embout chirurgical, au risque de l’endommager et d’empêcher le

bon fonctionnement du dispositif. Il est recommandé d’utiliser de la gaze

imbibée d’eau ou de solution saline pour enlever l’amas de coagulum.

• Utiliser le niveau de puissance le plus bas et la durée d’activation la

plus courte nécessaires pour obtenir l’effet chirurgical souhaité.

• Avant utilisation, vérifier soigneusement que les instruments chirurgicaux

FMX sont exempts de défauts. NE PAS LES UTILISER si l’emballage,

l’isolant du câble ou le connecteur semblent endommagés.

Introduction.................................................................................11

Indications ...................................................................................11

Contre-indications.......................................................................11

Informations importantes ............................................................11

Mises en garde............................................................................11

Précautions d’emploi...................................................................11

Avertissements ............................................................................12

Disposition du panneau avant.....................................................12

Disposition du panneau arrière ...................................................12

Installation du générateur ...........................................................13

Préparation du générateur ..........................................................13

Instructions de démarrage du générateur...................................13

Installation de la pédale ..............................................................13

Installation du module d’alimentation

et de l’instrument chirurgical.......................................................13

Préparation à l’utilisation du générateur .....................................14

Instructions d’utilisation...............................................................14

Consignes de nettoyage .............................................................15

Instructions de mise hors tension du générateur ........................15

Symboles.....................................................................................15

Caractéristiques techniques ........................................................15

Dépannage..................................................................................17

Garantie.......................................................................................18

Système chirurgical ferromagnétique FMX12

Avertissements

Lire toutes les instructions avant utilisation.

Utiliser UNIQUEMENT des instruments chirurgicaux

FMX avec le générateur FMX.

NE PAS réutiliser, restériliser, ni retraiter les accessoires portant

la mention « À usage unique ». La réutilisation des dispositifs à

« usage unique » présente des risques de contamination croisée

de substances, bactéries viables et virus d'un patient à l'autre.

NE PAS utiliser en présence de liquides, de gaz ou de matériaux

inflammables. NE PAS activer la pièce à main tant que les vapeurs

d'alcool des agents de préparation cutanée ne se sont pas dissipées.

Il convient de laisser s'évaporer les agents inflammables utilisés

pour le nettoyage et la désinfection, ou comme solvants d'adhésifs,

avant d'appliquer le courant à haute fréquence en chirurgie. Les

solutions inflammables risquent de s'accumuler sous le patient ou

dans des corps creux comme le nombril, et dans des cavités comme

le vagin. Tout liquide accumulé dans ces zones doit être épongé

avant l'utilisation du matériel d'électrochirurgie à haute fréquence.

Il convient de prêter attention au risque d'inflammation des

gaz endogènes. Certains matériaux, par exemple le coton et la

gaze, lorsqu'ils sont saturés en oxygène, peuvent s'enflammer

au contact de la chaleur produite par l'utilisation normale

du matériel d'électrochirurgie à haute fréquence.

Veiller à attendre suffisamment longtemps pour que l'embout chirurgical

revienne à température ambiante afin d'éviter de brûler accidentellement

les tissus du patient ou le personnel de l'équipe chirurgicale.

NE PAS placer pas les instruments sur le champ opératoire du patient.

L'embout peut encore être chaud après la désactivation et risquerait de

faire fondre le champ opératoire. Le placement de l'instrument sur une

serviette humide et stérile, lorsqu'il n'est pas utilisé, élimine tout risque

de faire fondre le champ opératoire si l'embout est encore chaud

ou si l'instrument est accidentellement activé à l'aide de la pédale.

NE PAS appuyer sur la pédale par inadvertance. Afin d'éviter toute

activation involontaire de l'instrument, placer la pédale dans un endroit

nécessitant une action délibérée pour l'activation du générateur.

NE PAS courber l'embout des instruments chirurgicaux. Prendre

soin de ne pas courber délibérément l'embout, car toute

détérioration nuira au bon fonctionnement de la pièce à main.

Seul le chirurgien utilisant l'instrument doit utiliser la pédale. Une activation

involontaire peut se produire si la pédale est activée par un autre

utilisateur, ce qui peut causer des blessures au patient ou à l'utilisateur.

La fumée générée au cours des interventions chirurgicales peut être

irritante et potentiellement nocive pour le personnel de l'équipe

chirurgicale. Il est recommandé d'utiliser des masques chirurgicaux

et une ventilation adéquate ou une évacuation de la fumée.

RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE : ne pas enlever le capot du

générateur FMX. Consulter le personnel autorisé chargé de l'entretien.

Pour permettre un bon refroidissement, le générateur

ne doit pas être placé dans une zone confinée en cours

de fonctionnement. Un refroidissement approprié est

nécessaire pour éviter la surchauffe du générateur.

Le cordon d'alimentation fourni doit être raccordé à une prise

correctement mise à la terre. Des rallonges et/ou connecteurs adaptateurs

ne doivent pas être utilisés. Si nécessaire, la borne de compensation de

potentiel peut être utilisée pour établir l'équipotentialité électrique avec le

jeu de barres de mise à la terre de l'installation électrique ou avec d'autres

équipements (conformément aux exigences de la norme CEI 60601-1).

Les interférences produites par le fonctionnement du générateur FMX

peuvent nuire au fonctionnement d'autres appareils électroniques.

Le personnel du bloc opératoire ne doit jamais toucher

l'embout chirurgical lorsque le générateur est activé ou

l'embout est en train de refroidir, sous peine de se blesser.

Lorsque le matériel d'électrochirurgie à haute fréquence et le

système de monitorage physiologique sont utilisés simultanément

sur le même patient, les électrodes de monitorage doivent être

placées le plus loin possible des électrodes chirurgicales. Les

électrodes de monitorage de type aiguille sont déconseillées. Dans

tous les cas, les systèmes de monitorage intégrant des dispositifs

de limitation de courant haute fréquence sont recommandés.

Éviter tout contact avec les fils conducteurs implantés.

L'isolant thermoplastique de protection présent sur

certains fils peut fondre à des températures élevées.

NE PAS nettoyer l'embout de l'instrument chirurgical à l'aide

d'un tampon abrasif ou d'un instrument métallique.

Une défaillance du générateur FMX pourrait entraîner une

augmentation imprévue de la puissance de sortie.

S'assurer que le volume sonore du générateur est réglé convenablement

de manière à entendre clairement les tonalités d'activation. La

tonalité d'activation sert à avertir l'utilisateur que le dispositif est

activé et à empêcher une activation accidentelle du dispositif, ce

qui pourrait causer des blessures au patient ou à l'utilisateur.

Veiller à ce que l'écran tactile LCD et les haut-parleurs

fonctionnent lors de la mise sous tension du générateur.

Lors de la phase de démarrage, plusieurs bips devraient être

audibles. Un écran de démarrage s'affiche également.

S'assurer que tous les cordons d'alimentation et câbles

de connecteurs sont correctement rangés et placés de

façon à ne pas présenter un risque de trébuchement.

Aucune modification de ce matériel n'est autorisée.

Les capots et panneaux d'accès doivent être retirés uniquement

par le personnel autorisé chargé de l'entretien.

Disposition du panneau avant

Écran tactile

LCD

Port de

raccordement

Bouton d’alimentation

du panneau avant

Disposition du panneau arrière

Connecteur pour pédale Cosse de mise

à la terre

Port pour cordon

d’alimentation secteur

Bouton d’alimentation du panneau arrière

Mode d’emploi du générateur FMX 13

Installation du générateur

Déballer le générateur et s’assurer que le panneau ou le

logement ne présentent pas de signes de dommages physiques.

S’assurer de l’absence de fils exposés ou d’autres dommages qui

permettraient d’accéder aux composants électriques internes.

Le générateur peut être placé sur un chariot ou sur une

table, une étagère ou une plateforme solide.

REMARQUE : la présence d’un d’espace suffisant autour du générateur

est essentielle pour permettre le passage d’air et donc un refroidissement

adéquat du générateur. Se reporter aux procédures de l’hôpital ou

aux codes locaux concernant des exigences supplémentaires.

REMARQUE : le cordon d’alimentation fourni doit être raccordé

à une prise correctement mise à la terre. Des rallonges et/

ou connecteurs adaptateurs ne doivent pas être utilisés.

Préparation du générateur

Brancher le cordon d’alimentation fourni dans le port pour cordon

d’alimentation secteur situé sur le panneau arrière du générateur.

Brancher le cordon d’alimentation dans une prise à la

terre. Appuyer sur le bouton d’alimentation du panneau

arrière situé sur le panneau arrière du générateur.

Lorsque le générateur est branché et que le bouton d’alimentation du

panneau arrière est activé, le bouton d’alimentation du panneau avant clignote

en bleu. L’écran tactile LCD situé à l’avant du générateur ne s’allume pas

tant que le bouton d’alimentation du panneau avant n’est pas enfoncé.

Instructions de démarrage du générateur

Appuyer sur le bouton d’alimentation du panneau avant permet

d’activer l’appareil et de commencer une série d’autotests internes.

Ces tests prendront quelques secondes et ont pour but de garantir

que le générateur est prêt à fonctionner comme prévu.

Si l’un des autotests échoue, un message s’affiche sur l’écran tactile.

Ces messages d’erreurs indiquent que le générateur requiert

l’attention de l’utilisateur. Consulter la rubrique « Dépannage » de ce

document pour connaître la mesure à prendre si cela se produit.

Lorsque le générateur démarre sans que soient connectés un

module d’alimentation et un instrument chirurgical, un écran

s’affiche, indiquant qu’aucun appareil n’est connecté, et que

le haut-parleur est réglé sur le volume minimum.

Les alertes ou alarmes survenant en cours de fonctionnement s’affichent

sur l’écran tactile et sont accompagnées de plusieurs bips.

Installation de la pédale

Au besoin, brancher la pédale dans le connecteur pour

pédale situé sur le panneau arrière du générateur.

MISE EN GARDE : utiliser uniquement la pédale FMX avec le générateur FMX.

Installation du module d’alimentation

et de l’instrument chirurgical

Le système FMX nécessite l’utilisation d’un module d’alimentation FMX

pour gérer l’administration de l’énergie aux instruments chirurgicaux.

Les modules d’alimentation FMX sont disponibles dans l’une ou

l’autre des configurations suivantes : restérilisables ou jetables à usage

unique. Le module d’alimentation réutilisable FMX est doté d’un

câble bleu foncé et doit avoir été stérilisé par votre établissement. Le

module d’alimentation jetable FMX est doté d’un câble blanc et est

emballé dans un sachet stérile scellé. Les deux modules d’alimentation

sont compatibles avec tous les instruments chirurgicaux FMX.

Raccorder le module d’alimentation à l’instrument chirurgical en l’insérant

dans l’instrument et en poussant jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre.

Système chirurgical ferromagnétique FMX14

REMARQUE : en cas d’utilisation d’un module d’alimentation

réutilisable FMX, une conduite de refroidissement de l’air (fournie

avec chaque instrument chirurgical FMX) doit être fixée aux deux

extrémités du câble du module d’alimentation en insérant fermement

la tubulure dans le connecteur noir et en la faisant tourner.

REMARQUE : une conduite de refroidissement de l’air est

intégrée au module d’alimentation jetable FMX qui ne nécessite

pas le raccordement d’une conduite d’air supplémentaire.

Raccorder le module d’alimentation au générateur en l’insérant

dans le port de connexion situé à l’avant du générateur.

Un indicateur sonore retentit et l’écran tactile LCD affiche 2 coches

vertes, indiquant que le module d’alimentation et l’instrument

chirurgical ont été correctement raccordés au générateur.

REMARQUE : en cas d’utilisation d’un module d’alimentation réutilisable FMX,

l’écran du générateur affiche le nombre d’interventions restantes en fonction

de la durée de vie utile du module d’alimentation immédiatement après le

raccordement de celui-ci. En cas d’utilisation d’un module d’alimentation

jetable FMX, l’écran du générateur affiche « À usage unique strict ».

REMARQUE : pour obtenir des instructions détaillées sur

l’installation d’instruments chirurgicaux FMX spécifiques,

veuillez consulter leurs modes d’emploi respectifs.

MISE EN GARDE : la technologie employée dans le système FMX est

unique. Les pièces à main électrochirurgicales d’autres fabricants ne

sont pas compatibles et peuvent présenter des risques imprévus ou

endommager le générateur si elles sont utilisées avec le générateur FMX.

Préparation à l’utilisation du générateur

L’affichage par défaut est l’écran de contrôle de la puissance. Cet écran

affiche les réglages actuels de la puissance, une icône indiquant le réglage

actuel du niveau sonore, une icône indiquant si une pédale est raccordée

et une icône indiquant quel instrument (le cas échéant) est raccordé.

Certains instruments FMX disposent de boutons à double activation, qui

permettent au chirurgien de basculer rapidement entre les réglages de

puissance élevée et basse sélectionnés par l’utilisateur. Quand un instrument

FMX avec boutons à double activation est raccordé au générateur, l’écran

de contrôle de la puissance affiche 2 réglages de puissance différents.

Appuyer sur les touches fléchées pointant vers le haut ou le bas permet

de modifier le niveau de puissance jusqu’à ce que la touche soit relâchée

ou que le niveau de puissance maximal/minimal ait été atteint.

REMARQUE : régler le niveau de puissance sur le niveau de puissance

le plus bas permettant d’obtenir l’effet chirurgical souhaité.

MARQUE : l’écran de contrôle de la puissance varie légèrement selon

l’instrument chirurgical raccordé. Se reporter au mode d’emploi de

chaque instrument pour obtenir des informations spécifiques.

Appuyer sur l’icône du haut-parleur dans le coin supérieur gauche de l’écran

de contrôle de la puissance fait apparaître l’écran de contrôle sonore.

Le réglage par défaut du volume est le plus faible niveau de volume

possible. Appuyer sur les touches fléchées pointant vers le haut ou le bas

sur l’écran de contrôle sonore permet de changer le volume des tonalités

qui retentissent au cours d’un fonctionnement normal. Appuyer sur la

flèche « Retour » permet de revenir à l’écran de contrôle de la puissance.

Si l’écran de contrôle sonore est inactif pendant 5 secondes, l’affichage

revient automatiquement à l’écran de contrôle de la puissance.

Instructions d’utilisation

L’instrument chirurgical peut être activé de deux manières :

• Appuyer et maintenir enfoncé l’un des boutons d’activation de l’instrument

chirurgical pour activer le réglage de la puissance sélectionnée.

Mode d’emploi du générateur FMX 15

• Appuyer sur la pédale souhaitée pour activer le réglage de la

puissance sélectionnée. La pédale bleu foncé est utilisée pour

activer le réglage de puissance supérieure et la pédale bleu clair

est utilisée pour activer le réglage de puissance inférieure.

Pour désactiver l’instrument, le bouton de l’instrument et

la pédale (si raccordée) doivent être relâchés.

MISE EN GARDE : veiller à attendre suffisamment longtemps pour

que l’élément chauffant de l’embout chirurgical revienne à température

ambiante avant de l’utiliser en tant que sonde/écarteur. Après relâchement

du bouton d’activation, la tonalité d’activation retentit pendant quelques

secondes pour indiquer que l’embout chirurgical peut encore être chaud.

MISE EN GARDE : Risque d’explosion et d’incendie : Étant donné que les

instruments FMX peuvent produire des températures suffisamment élevées pour

enflammer certains gaz inflammables, il ne faut pas les utiliser en présence de

mélanges anesthésiques inflammables d’air, d’oxygène ou de protoxyde d’azote.

Consignes de nettoyage

Le générateur, le cordon d’alimentation secteur et la pédale peuvent

être nettoyés, mais ne sont pas prévus pour être stériles. Ne pas laisser

les liquides pénétrer dans le boîtier du générateur ou la pédale.

• Avant de procéder au nettoyage, débrancher tout module

d’alimentation éventuellement raccordé au générateur et

débrancher le générateur de la source d’alimentation.

• Ne pas immerger le générateur ou la pédale dans un quelconque liquide.

• Ne pas utiliser de tissu ou détergent abrasifs sur

une surface quelconque du générateur.

Le générateur, le cordon d’alimentation et la pédale peuvent être nettoyés

à l’aide d’un chiffon doux humecté d’eau, d’alcool, de savon doux, de

détergent ou de désinfectant. Dans la mesure du possible, il convient

d’utiliser des agents non inflammables pour le nettoyage et la désinfection.

Instructions de mise hors

tension du générateur

Pour éteindre le générateur, appuyer sur le bouton d’alimentation du

panneau avant et le maintenir enfoncé pendant 1 seconde. Un bip retentit

et le message « Mise hors tension » s’affiche sur l’écran tactile LCD.

Lorsque la mise hors tension est terminée, l’écran s’éteint. Le

bouton d’alimentation arrière peut maintenant être éteint et

le cordon d’alimentation débranché en toute sécurité.

Symboles

Les symboles suivants se trouvent sur les panneaux avant et arrière du générateur

ainsi que dans la documentation jointe au générateur et à ses accessoires.

Consulter le mode d’emploi

À usage unique strict

NE PAS UTILISER si l’emballage est endommagé

Numéro de série

Numéro de lot

Date de fabrication

Pièce appliquée de type CF

Avertissement : Tension dangereuse

Rayonnement non ionisant

Limite de température

Mise en garde

Courant alternatif

Un conducteur peut être utilisé pour fournir une

compensation de potentiel entre l’équipement

et le jeu de barres de l’installation

Caractéristiques techniques

Conditions de l’environnement d’exploitation

• Temp. : 10 °C à 30 °C

• Humidité : 5 % à 85 % sans condensation

Conditions de stockage

• Temp. : -20 °C à 65 °C

• Humidité : 15 % à 85 % sans condensation

Conditions d’expédition

• Temp. : -20 °C à 65 °C

• Humidité : 15 % à 85 % sans condensation

Protection contre l’humidité

• Générateur : IPX1

• Pédale : minimum IPX7

Dimensions du générateur

• 35,6 cm x 10,2 cm x 30,5 cm

Poids du générateur

• Environ 9 kg

Alimentation

• Tension : 100/110/220/230 V c. a.

• Courant : 4/2 A eff. max

• Fréquence : 50/60 Hz

Puissance de sortie

• Max 60 W

Fusibles

• Pour 100/110 V : T 5 A L 250 V

• Pour 220/230 V : T 2,5 A L 250 V

Fréquence de sortie fondamentale

• 40,68 MHz

Mode de fonctionnement

• Fonctionnement intermittent

1Activé pendant 10 s, désactivé pendant 30 s

Protection contre les chocs électriques

• Classe I

Classification de pièce appliquée

• Type CF

Système chirurgical ferromagnétique FMX16

Conseils et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques

Le système chirurgical ferromagnétique FMwand est indiqué pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client

ou l’utilisateur du système chirurgical ferromagnétique FMwand doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai de mesure des émissions Conformité Environnement électromagnétique - Recommandations

Émissions RF

CISPR 11

Groupe 1 Le système chirurgical ferromagnétique FMwand utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses

émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les appareils électroniques situés à proximité.

Émissions RF

CISPR 11

Classe A Le système chirurgical ferromagnétique FMwand est adapté pour une utilisation dans tous les établissements autres

que les bâtiments utilisés à des fins domestiques et peut également être utilisé dans les bâtiments résidentiels

et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation électrique à basse tension qui alimente en énergie les

bâtiments utilisés à des fins domestiques, à condition de tenir compte de l’avertissement suivant :

AVERTISSEMENT : Cet équipement/ce système est conçu pour être utilisé par les professionnels de la santé

uniquement. Cet appareil/ce système peut générer des interférences radio ou perturber le fonctionnement des

appareils situés à proximité. Il peut être nécessaire de prendre des mesures d’atténuation, telles que la réorientation

ou le déplacement du système chirurgical ferromagnétique FMwand ou un blindage de l’emplacement.

Émissions harmonique

IEC 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension/émissions scintiller

IEC 61000-3-3

Conforme

Conseils et déclaration du fabricant

Le système chirurgical ferromagnétique FMwand est indiqué pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client

ou l’utilisateur du système chirurgical ferromagnétique FMwand doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d’immunité Niveau d’essai selon la norme IEC 60601 Compliance level Niveau de conformité Environnement électromagnétique - Recommandations

Décharge électrostatique (DES)

IEC 61000-4-2

±6kV au contact

±8kV dans l’air

±6kV au contact

±8kV dans l’air

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux

de céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau

synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Transitoires électriques rapides/salves

IEC 61000-4-4

±2kV pour les lignes d’alimentation électrique

±1kV pour les lignes d’entrée/sortie

±2kV pour les lignes d’alimentation électrique

±1kV pour les lignes d’entrée/sortie

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un

environnement commercial ou hospitalier typique.

Surtension

IEC 61000-4-5

±1kV ligne à ligne

±2kV ligne à terre

±1kV ligne à ligne

±2kV ligne à terre

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un

environnement commercial ou hospitalier typique.

Creux de tension, coupures

brèves et fluctuations de la

tension sur les lignes d’entrée

de l’alimentation électrique

IEC 61000-4-11

Chute de la valeur de tension secteur

> 95 % pendant 0,5 cycle

Chute de la valeur de tension secteur

> 60 % pendant 5 cycles

Chute de la valeur de tension secteur

> 30% pendant 25 cycles

Chute de la valeur de tension secteur

> 95 % pendant 5 secondes

Réduction de 100 % pendant 0,5 cycle

Réduction de 60 % pendant 5 cycles

Réduction de 30 % pendant 25 cycles

Réduction de 100 % pendant 250 cycles

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement

commercial ou hospitalier typique. Si l’utilisateur du système chirurgical

ferromagnétique FMwand exige un fonctionnement continu pendant

les coupures de courant, il est recommandé d’alimenter le système à

partir dune source d’alimentation ininterruptible ou d’une batterie.

Champ magnétique à la

fréquence du réseau (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques issus des réseaux électriques doivent

être à des niveaux caractéristiques de ceux utilisés dans

un environnement commercial ou hospitalier typique.

Distances de sécurité recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système chirurgical ferromagnétique FMwand

Le système chirurgical ferromagnétique FMwand est indiqué pour une utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le

client ou l’utilisateur du système peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables

et mobiles (émetteurs) et le système conformément aux recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale du matériel de communication

Puissance nominale de sortie

maximale de l’émetteur

Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l’émetteur

150 kHz à 80 MHz

d=[1,2]√P

80 MHz à 800 MHz

d=[1,2]√P

800 MHz à 2,5 GHz

d=[2,3]√P

0.01 .12 .12 .23

0.1 .38 .38 .73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas répertoriée ci-dessus, la distance de sécurité d recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant

l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

Remarque no 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence supérieure s’applique

Remarque no 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Conseils et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique

Le système chirurgical ferromagnétique FMwand est indiqué pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-

dessous. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d’immunité Niveau d’essai selon

la norme IEC 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Recommandations

Émissions RF par conduction

IEC61000-4-6

Émissions RF par rayonnement

IEC 61000-4-3

3 Vrms

De 150 kHz à 80 MHz

3V/m

De 80 MHz à 2,5 GHz

3Vrms

3V/m

Les appareils RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance du système

chirurgical ferromagnétique FMwand, câbles compris, inférieure à la distance de sécurité

recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Distance de sécurité recommandée : d=[1,2]√P

De 80 MHz à 800 MHz : d=[1,2]√P

De 800 MHz à 2,5 GHz : d=[2,3]√P

Où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant

de l’émetteur et d est la distance de sécurité recommandée en mètres (m).

Les intensités de champs provenant d’émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site

électromagnétique, doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque gamme de fréquence.

Des interférences peuvent se produire à proximité du matériel portant le symbole suivant :

Remarque no 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence supérieure s’applique

Mode d’emploi du générateur FMX 17

Dépannage

Message d’alerte Action requise

PCE À MAIN INTROUVABLE Vérifier que l’instrument chirurgical

est bien raccordé au générateur.

PIÈCE À MAIN CASSÉE Débrancher la pièce à main du générateur,

puis la rebrancher. Si le problème persiste, la

remplacer par une nouvelle pièce à main.

ERREUR COM PIÈCE À MAIN

ERR EMBOUT/PIÈCE À MAIN

EMBOUT NON CONNECTÉ Vérifier que l’embout chirurgical est

bien connecté à la pièce à main.

ERREUR D’EMBOUT

Déconnecter l’embout chirurgical de la pièce

à main, puis le reconnecter. Si le problème

persiste, le remplacer par un nouvel embout.

EMBOUT NON INITIALISÉ

Déconnecter l’embout chirurgical de la

pièce à main et le remplacer par un nouvel

embout. Si le problème persiste, contacter

Domain Surgical pour obtenir de l’aide.

MODULE D’ALIM. CASSÉ Débrancher le module d’alimentation

du générateur, puis le rebrancher. Si le

problème persiste, le remplacer par un

nouveau module d’alimentation.

ERREUR OUTIL/MA

ERREUR COM

MODULE D’ALIM.

OUTIL NON CONNECTÉ Vérifier que l’instrument chirurgical est bien

raccordé au module d’alimentation.

ERREUR DE L’OUTIL

Déconnecter l’instrument chirurgical

du module d’alimentation, puis le

reconnecter. Si le problème persiste, le

remplacer par un nouvel instrument.

OUTIL NON CONFIGURÉ

Déconnecter l’instrument chirurgical du module

d’alimentation et le remplacer par un nouvel

instrument. Si le problème persiste, contacter

Domain Surgical pour obtenir de l’aide.

RELÂCHER BOUTON OUTIL

Relâcher le bouton d’activation situé sur

l’instrument chirurgical. Si le problème persiste,

déconnecter l’instrument chirurgical du module

d’alimentation, puis reconnecter l’instrument

au module d’alimentation. Si le problème

persiste, le remplacer par un nouvel instrument.

N UTILIS. MAR RESTANT

Cet avertissement indique qu’il reste au

module d’alimentation réutilisable moins de

5 utilisations pour sa durée de vie utile.

NOMBRE UT. MAR DÉPASSÉ

La durée de vie utile du module d’alimentation

a été dépassée. Le remplacer par un

nouveau module d’alimentation.

CONDUITE D’AIR BLOQUÉE

Dérouler le câble de la pièce à main

pour s’assurer qu’il n’est pas entortillé.

Si le problème persiste, la remplacer

par une nouvelle pièce à main.

ERREUR POMPE À AIR

Débrancher la pièce à main du générateur.

Dérouler le câble de la pièce à main pour

s’assurer qu’il n’est pas entortillé. Rebrancher

la pièce à main au générateur. Si le problème

persiste, contacter Domain Surgical pour

retourner le générateur afin de le faire réparer.

ERREUR DÉBIT D’AIR MAR

Vérifier qu’une conduite d’air est bien raccordée

aux deux extrémités du module d’alimentation.

Si le problème persiste, contacter Domain

Surgical pour obtenir de l’aide.

GÉNÉRATEUR TROP CHAUD

Laisser le générateur branché. Mettre

le générateur hors tension à l’aide du

bouton d’alimentation situé sur le panneau

avant uniquement. Laisser le générateur

refroidir jusqu’à ce que les ventilateurs de

refroidissement internes s’arrêtent. Si l’erreur

persiste, contacter Domain Surgical pour

retourner le générateur afin de le faire réparer.

Message d’alerte Action requise

I PRÉ-AMP TROP ÉLEVÉE

Relâcher l’interrupteur d’activation de

la pièce à main et/ou de la pédale pour

éteindre l’alarme. Si l’erreur persiste,

contacter Domain Surgical pour retourner

le générateur afin de le faire réparer.

LIM. RF AMP TROP ÉLEVÉE

ERREUR POLARISATION RF

SORTIE RF TROP ÉLEVÉE

ERREUR CONTRÔLE ALIM.

ERR. COMMUTATEUR PÉDALE

S’assurer que la pédale n’est pas enfoncée.

Débrancher, puis rebrancher la pédale à

l’arrière du générateur. Si l’erreur persiste,

contacter Domain Surgical pour retourner le

générateur et la pédale afin de les faire réparer.

AUCUN COMPTEUR ROS

Relâcher l’interrupteur d’activation de la pièce

à main et/ou de la pédale pour éteindre

l’alarme. Éteindre complètement le générateur

(bouton d’alimentation du panneau avant et

bouton d’alimentation du panneau arrière).

Mettre le générateur sous tension. Si l’erreur

persiste, contacter Domain Surgical pour

retourner le générateur afin de le faire réparer.

ERREUR RF CHARGE 50 OHMS

Éteindre complètement le générateur (bouton

d’alimentation du panneau arrière). Mettre le

générateur sous tension. Si l’erreur persiste,

contacter Domain Surgical pour retourner

le générateur afin de le faire réparer.

ERREUR RF CHARGE

100 OHMS

ERREUR RF CHARGE OUVERTE

ERREUR LOGICIELLE

ÉCHEC DU CRC –

PROGRAMME

ÉCHEC DU CRC – JOURNAL

ERREUR DE DONNÉES

PANNE ALIM. INT. 24 V

ERR. CAPTEUR TEMPÉRATURE

ERREUR PRESS. CAPTEUR

PERTE DE PULSATION DU LCD

ERREUR D’UNITÉ CENTRALE

PANNE CA/CONT.

CABLE ALIM

Éteindre complètement le générateur (bouton

d’alimentation du panneau arrière). Vérifier

que le câble d’alimentation est bien raccordé.

Mettre le générateur sous tension. Si l’erreur

persiste, contacter Domain Surgical pour

retourner le générateur afin de le faire réparer.

ÉTALONNAGE NÉCESSAIRE

Contacter Domain Surgical pour retourner

le générateur afin de le faire réparer.

ÉCHEC DU CRC – CONFIG

ÉCHEC DU CRC – ÉTAL.

EMBOUT NON PRIS

EN CHARGE Contacter Domain Surgical

pour obtenir de l’aide.ACC. NON PRIS EN CHARGE

OUTIL NON COMPATIBLE

Veiller à conserver tous les instruments chirurgicaux défectueux et à les

retourner à Domain Surgical en vue de leur évaluation. Avant de retourner

un générateur, un module d’alimentation ou un instrument, veuillez appeler

Domain Surgical au (801) 924-4959 pour obtenir un numéro d’autorisation

de retour de matériel et les instructions relatives à l’expédition.

Système chirurgical ferromagnétique FMX18

Garantie

A. Produits et durée de la garantie

Produit Durée de la garantie

Générateur FMX 1 an

Module d’alimentation

réutilisable FMX

1 an - Se reporter à l’étiquette

sur l’emballage du produit

Module d’alimentation

jetable FMX

Durée de vie de la stérilisation - Se reporter

à l’étiquette sur l’emballage du produit

Instruments

chirurgicaux FMX

Durée de vie de la stérilisation - Se reporter

à l’étiquette sur l’emballage du produit

B. Étendue de la garantie

1. Domain Surgical, Inc. (la « Société ») garantit à l’utilisateur final

que les produits de la Société indiqués ci-dessus seront exempts de

vices de matériaux et de fabrication pendant les durées respectives

indiquées ci-dessus, lesquelles commencent à la date de la facture.

2. La garantie limitée de la Société couvre uniquement les défauts qui

surviennent à la suite d’une utilisation normale du produit et ne s’applique

pas en cas : d’entretien incorrect ou inapproprié, de modifications non

autorisées, de pièces ou fournitures non fournies ou prises en charge par

la Société, ou d’utilisation du produit non conforme à ses spécifications,

notamment une utilisation abusive ou une mauvaise manipulation.

3. Si, au cours de la période de garantie applicable, la Société est

notifiée d’une défectuosité concernant le générateur FMX, le module

d’alimentation ou l’instrument chirurgical, elle procédera à la réparation

ou au remplacement du produit défectueux, à sa discrétion.

4. La Société n’a aucune obligation de réparer ou de remplacer le produit

défectueux tant que le client ne lui renvoie pas le produit défectueux. Tout

produit de remplacement doit être neuf ou comme neuf, à condition que ses

fonctionnalités soient au moins équivalentes à celles du produit remplacé.

C. Limites de la garantie

DANS LA MESURE PERMISE PAR LA LOI EN VIGUEUR, LA SOCIÉTÉ ET SES

FOURNISSEURS TIERS EXCLUENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE

OU IMPLICITE, EN CE QUI CONCERNE LES PRODUITS DE LA SOCIÉTÉ,

ET RENONCENT SPÉCIFIQUEMENT À TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE

QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER.

D. Limitation de responsabilité

1. Dans la mesure permise par la législation locale, les recours énoncés

dans la présente déclaration de garantie limitée sont les seuls et

uniques recours dont dispose le client pour les produits défectueux.

2. DANS LA MESURE PERMISE PAR LA LÉGISLATION LOCALE, À

L’EXCEPTION DES OBLIGATIONS SPÉCIFIQUEMENT ÉNONCÉES DANS

LA PRÉSENTE DÉCLARATION DE GARANTIE LIMITÉE, EN AUCUN CAS

LA SOCIÉTÉ OU SES FOURNISSEURS TIERS NE SAURAIENT ÊTRE TENUS

RESPONSABLES DE DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, SPÉCIAUX,

FORTUITS OU DE DOMMAGES INDIRECTS, QUE LA RÉCLAMATION SOIT

BASÉE SUR UN CONTRAT, UN DÉLIT OU QUELLE QUE SOIT LA RAISON

LÉGALE INVOQUÉE, ET MÊME SI LA SOCIÉTÉ ET/OU SES FOURNISSEURS

TIERS ONT ÉTÉ AVISÉS DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES.

E. Législation locale

1. Cette garantie limitée donne au client des droits juridiques spécifiques.

Le client peut également disposer d’autres droits pour ce qui concerne

les produits de la Société qui varient d’un état à l’autre aux États-Unis.

2. Dans la mesure où cette garantie limitée serait incompatible avec

la législation locale, cette déclaration de garantie limitée devrait

être modifiée pour être conforme à la législation locale. Si une telle

législation était en vigueur, il se pourrait que certaines clauses de

non-responsabilité et de limitation de responsabilité explicitées dans la

présente déclaration de garantie limitée ne s’appliquent pas au client.

Notes

FMX-Generator Gebrauchsanweisung 19

Deutsch

Einleitung

Das ferromagnetische FMX-Chirurgiesystem von Domain Surgical ist

eine intelligente chirurgische Plattform, die eine präzise Regelung

der Wärmeenergie ermöglicht, ohne dabei elektrischen Strom durch

den Körper des Patienten zu leiten. Das FMX-System besteht aus

Generator, Strommodul und chirurgischen Einweginstrumenten.

Indikationen

Das ferromagnetische FMX-Chirurgiesystem ist zum Schneiden

und Koagulieren von Weichgewebe bestimmt. Die spezifischen

Indikationen der einzelnen FMX-Chirurgieinstrumente sind

den jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu entnehmen.

Kontraindikationen

Die spezifischen Kontraindikationen der einzelnen FMX-Chirurgieinstrumente

sind den jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu entnehmen.

Wichtige Informationen

Vor der Verwendung des FMX-Systems ist sicherzustellen, dass alle

Packungsbeilagen, einschließlich Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen

und Anweisungen, gelesen und verstanden werden.

Vorsichtshinweise

• Gemäß US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Gerät nur

von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

• Dieses Handbuch und die darin beschriebenen Geräte sind nur

für die Verwendung durch qualifiziertes medizinisches Personal

bestimmt, das in den durchzuführenden Verfahren geschult wurde.

• Vor der erstmaligen Verwendung des FMX-Systems ist sicherzustellen,

dass alle Packungsbeilagen, einschließlich Warnhinweisen,

Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen, gelesen und verstanden werden.

Vorsichtsmaßnahmen

• Das FMX-System und seine Komponenten dürfen nur von

qualifiziertem medizinischem Personal verwendet werden, das

in den durchzuführenden Verfahren geschult wurde.

• Bei der Handhabung der Chirurgieinstrumente mit besonderer Vorsicht

vorgehen, um eine mögliche Beschädigung der Spitze zu vermeiden.

• Die chirurgische Spitze nicht mit scheuernden Materialien oder

Metallinstrumenten reinigen. Dies kann die Spitze beschädigen

und verhindern, dass das Gerät wie beabsichtigt funktioniert.

Zur Beseitigung von starkem Koagulum wird mit Wasser

oder Kochsalzlösung befeuchteter Mull empfohlen.

• Die niedrigste Leistungsstufe und die kürzeste Aktivierungszeit verwenden,

mit denen die gewünschte chirurgische Wirkung erzielt werden kann.

• Vor der Verwendung die FMX-Chirurgieinstrumente sorgfältig auf

Schäden untersuchen. NICHT verwenden, wenn die Verpackung,

die Kabelisolierung oder der Stecker beschädigt erscheinen.

Einleitung ....................................................................................19

Indikationen.................................................................................19

Kontraindikationen ......................................................................19

Wichtige Informationen...............................................................19

Vorsichtshinweise ........................................................................19

Vorsichtsmaßnahmen ..................................................................19

Warnhinweise ..............................................................................20

Layout der Frontplatte.................................................................20

Layout der Rückplatte..................................................................20

Installation des Generators..........................................................21

Vorbereitung des Generators......................................................21

Anweisungen zum Einschalten des Generators ..........................21

Installation des Fußpedals...........................................................21

Installation des Strommoduls und chirurgischen Instruments.....21

Vorbereitung des Generators......................................................22

Bedienungsanweisungen ............................................................22

Reinigungsanweisungen..............................................................23

Anweisungen zum Ausschalten des Generators .........................23

Symbole.......................................................................................23

Technische Daten........................................................................23

Fehlersuche .................................................................................25

Garantie.......................................................................................26

Ferromagnetisches FMX-Chirurgiesystem20

Warnhinweise

Vor der Verwendung sind alle Anweisungen zu lesen.

Mit dem FMX-Generator dürfen NUR FMX-

Chirurgieinstrumente verwendet werden.

Mit „Einmalprodukt“ gekennzeichnetes Zubehör NICHT

wiederverwenden, erneut sterilisieren oder wiederaufbereiten.

Die Wiederverwendung von Einmalprodukten ist mit dem

Risiko einer Kreuzkontamination von Substanzen, lebensfähigen

Bakterien und Viren zwischen Patienten verbunden.

NICHT in Gegenwart entzündlicher Flüssigkeiten, Gase oder Materialien

verwenden. Das Handstück NICHT aktivieren, bevor die Dämpfe

von alkoholbasierten Hautvorbereitungsmitteln verdunstet sind.

Falls für die Reinigung oder Desinfektion oder als Klebstofflösungsmittel

entflammbare Mittel verwendet werden, müssen diese vor der

Anwendung von Hochfrequenzchirurgie verdampft sein. Es besteht das

Risiko, dass sich entflammbare Lösungen unter dem Patienten oder in

Körpervertiefungen (z. B. Bauchnabel) und Körperhöhlen (z.B. Vagina)

ansammeln. Flüssigkeitsansammlungen in diesen Bereichen müssen

beseitigt werden, bevor ein Hochfrequenz-Chirurgiegerät verwendet wird.

Insbesondere ist auf die Gefahr der Entzündung endogener Gase

zu achten. Sauerstoffgesättigtes Material, wie Baumwolle, Wolle

und Mull, können bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des

Hochfrequenz-Chirurgiegeräts durch Hitze entzündet werden.

Genug Zeit einräumen, bis die chirurgische Spitze auf

Umgebungstemperatur abgekühlt ist, um unbeabsichtigte Verbrennungen

des Patienten oder des Operationsteams zu vermeiden.

Die Instrumente NICHT auf der Patientenabdeckung ablegen. Die Spitze

kann auch nach der Deaktivierung noch heiß sein und möglicherweise ein

Loch in die Abdeckung schmelzen. Das Instrument bei Nichtverwendung

auf einem feuchten, sterilen Tuch ablegen. Damit wird verhindert, dass

die Spitze ein Loch durch die Abdeckung schmelzt, wenn sie noch heiß ist

oder wenn das Instrument versehentlich mit dem Fußpedal aktiviert wird.

Versehentliches Drücken auf das Fußpedal VERMEIDEN. Um

zu verhindern, dass das Instrument versehentlich aktiviert

wird, das Fußpedal so platzieren, dass es nur absichtlich

betätigt werden kann, um den Generator zu aktivieren.

Die Spitze der chirurgischen Instrumente NICHT biegen. Die

Spitze nicht willkürlich verbiegen, da eine Beschädigung die

einwandfreie Funktion des Handstücks beeinträchtigt.

Nur der das Instrument bedienende Chirurg darf das Fußpedal betätigen.

Wenn das Fußpedal von einem anderen Mitglied des Operationsteams

betätigt wird, kann es zu einer versehentlichen Aktivierung kommen,

was zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen kann.

Während chirurgischer Verfahren erzeugter Rauch kann Reizungen

auslösen und möglicherweise schädlich für das Operationsteam

sein. Es wird empfohlen, Operationsmasken zu tragen und eine

geeignete Belüftung oder einen Rauchabzug zu verwenden.

STROMSCHLAGGEFAHR: Die Abdeckung des FMX-

Generators nicht entfernen. Wartungsarbeiten von

autorisiertem Personal durchführen lassen.

Um eine angemessene Kühlung zu gewährleisten, darf der

Generator während des Betriebs nicht in einem geschlossenen

Bereich platziert werden. Eine entsprechende Kühlung ist

erforderlich, um Überhitzung des Generators zu vermeiden.

Das mitgelieferte Netzkabel muss an eine ordnungsgemäß geerdete

Steckdose angeschlossen werden. Keine Verlängerungskabel

und/oder Adapterstecker verwenden. Falls erforderlich,

kann die Potenzialausgleichsklemme verwendet werden,

um elektrische Äquipotenzialität mit der Erdungsschiene

der elektrischen Installation oder mit anderen Geräten

(gemäß Anforderungen nach IEC 60601-1) zu erzielen.

Durch den Betrieb des FMX-Generators erzeugte Störungen können

den Betrieb anderer elektronischer Geräte beeinträchtigen.

Das Operationsteam sollte die chirurgische Spitze niemals

berühren, während der Generator aktiviert ist oder während

die Spitze abkühlt, da dies zu Verletzungen führen kann.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Hochfrequenz-Chirurgie- und

physiologischen Überwachungsgeräten an einem Patienten

müssen die Überwachungselektroden möglichst weit von

den Chirurgieelektroden entfernt angebracht werden. Die

Verwendung von Nadel-Überwachungselektroden wird nicht

empfohlen. In jedem Fall werden Überwachungssysteme mit

Hochfrequenzstrom-begrenzenden Geräten empfohlen.

Den Kontakt mit implantierten elektrischen Leitungsdrähten

vermeiden. Die thermoplastische Schutzisolierung einiger

Drähte könnte bei hohen Temperaturen schmelzen.

Die Spitze des chirurgischen Instruments NICHT mit einem

Scheuerschwamm oder einem Metallinstrument reinigen.

Funktionsstörungen des FMX-Generators können zu einem

unbeabsichtigten Anstieg der Ausgangsleistung führen.

Sicherstellen, dass die Lautstärke am Generator entsprechend eingestellt

ist, damit die Aktivierungstöne deutlich zu hören sind. Der Aktivierungston

macht den Benutzer darauf aufmerksam, dass das Gerät aktiv ist.

Dadurch wird eine versehentliche Aktivierung des Gerätes vermieden,

die zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen kann.

Sicherstellen, dass die LCD-Touchscreen-Anzeige und der

Lautsprecher funktionieren, wenn der Generator eingeschaltet

wird. Während des Einschaltverfahrens sind mehrere Signaltöne

zu hören, und ein Startbildschirm wird angezeigt.

Sicherstellen, dass alle Netz- und Verbindungskabel korrekt

verlegt und platziert sind und keine Stolpergefahr darstellen.

Es sind keine Modifikationen an diesem Gerät zugelassen.

Abdeckungen oder Abdeckplatten dürfen nur von

autorisiertem Wartungspersonal entfernt werden.

Layout der Frontplatte

LCD-Touchscreen-

HandstückanschlussNetzschalter an

der Frontplatte

Layout der Rückplatte

Fußpedalanschluss Erdungsklemme Netzkabelanschluss

Netzschalter an der Rückplatte

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