Edwards Lifesciences FloTrac Sensor Instruction manual

For single use only
These are general instructions for setting up a pressure monitoring
system and/or Edwards compatible hardware with the FloTrac
sensor. Since kit configurations and procedures vary according to
hospital preferences, it is the responsibility of the hospital to
determine exact policies and procedures.
Caution: The use of lipids with the FloTrac sensor may compromise
product integrity.
Concept/Description
The FloTrac sensor is a sterile, single use kit that monitors pressures
when attached to pressure monitoring catheters. The disposable sterile
cable with a white connector interfaces exclusively with an Edwards
cable that is specifically wired for the pressure monitor being used. The
disposable sterile cable with a green connector interfaces exclusively
with the Edwards APCO cables for use with the Edwards arterial
pressure based cardiac output monitoring devices or hardware.
The FloTrac sensor has a straight, flow-through design across the
pressure sensors with an integral flush device.
Indications
The FloTrac sensor is indicated for use in intravascular pressure
monitoring. It is also indicated for use with the Edwards arterial pressure
based cardiac output monitoring devices or hardware to measure
cardiac output.
FloTrac Sensor
Edwards Lifesciences, the stylized E logo, Edwards, Vigileo and
FloTrac are trademarks of Edwards Lifesciences Corporation.
1
T4066
FloTrac Sensor
Sensor Vent Port
Snap-Tab Device
To Vigileo monitor (green)
To
IV Set
To Patient
To Pressure monitor (white)
DIRECTORY
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
∂ÏÏËÓÈο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Português do Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
âesky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Contraindications
There are no absolute contraindications for using the FloTrac sensor in
patients requiring invasive pressure monitoring.
Procedure
1. Ensure that the cables are compatible with the monitors being used.
Connect the reusable cables to the monitors, and turn the monitors
on to allow the electronics to warm up.
2. Using aseptic technique, remove the sensor and kit from the sterile
packaging.
3. Add additional components as needed to complete the monitoring
system per hospital policy.
4. Ensure that all connections are secure.
5. Connect the sensor cable with the white shield to the reusable cable
appropriate for the pressure monitor.
6. Connect the sensor cable with the green shield to the Edwards’
FloTrac connecting cable.
7. Remove all air from the heparinized IV flush solution bag per hospital
policy.
Caution: If all air is not removed from the bag, air may be forced into
the patient’s vascular system when the solution is exhausted.
8. Close the roller clamp on the IV set and connect the IV set to the IV
flush bag. Hang the bag approximately 2 feet (60 cm) above the
patient. This height will provide approximately 45 mmHg of pressure
to prime the setup.
9. Fill the drip chamber halfway with flush solution by squeezing the
drip chamber. Open the roller clamp.
10. Flow is provided by pulling on the Snap-Tab device and discontinued
by releasing the Snap-Tab device.
11. For kits with IV sets attached, open the sensor vent port by turning
the stopcock handle. Deliver flush solution first through the sensor
and out through the vent port, then through the remaining kit by
turning the appropriate stopcocks. Remove all air bubbles.
Caution: Significant distortion of the pressure waveform or air
emboli can result from air bubbles in the setup.
12. Replace all vented caps on sideports of the stopcocks with
nonvented caps.
13. Mount the sensor on an IV pole using the appropriate clamp and
holder. Snap sensor into place in holder.
14. Pressurize the IV flush solution bag. Flow rate will vary with pressure
across the flush device. The flow rate with the IV bag pressurized to
300 mmHg: 3 ± 1 ml/hr.
15. Connect pressure tubing to the catheter per manufacturer’s
instructions.
16. Flush system per hospital policy.
Caution: After each fast-flush operation, observe the drip chamber to
verify that the continuous flush rate is as desired (see Complications).
Zeroing and Calibration
1. Adjust the level of the sensor vent port (the fluid-air interface) to
correspond to the chamber where pressure is being measured. For
example, in cardiac monitoring, zero at level of the right atrium. This
is at the phlebostatic axis, determined by the intersection of the
midaxillary line and the fourth intercostal space.
2. Remove the non-vented cap and open the vent port to the atmosphere.
3. Adjust the pressure monitor to read zero mmHg.
4. Check pressure monitor calibration using procedure recommended
by the monitor manufacturer.
5. Close the vent port to the atmosphere and replace the nonvented cap.
6. System is ready to begin monitoring pressure.
Testing Dynamic Response
The assembly may be tested for dynamic response by observing the
pressure waveform on an oscilloscope or monitor. Bedside
determination of the dynamic response of the catheter, monitor, kit, and
sensor system is done after the system is flushed, attached to the
patient, zeroed, and calibrated. A square-wave test may be performed
by pulling the Snap-Tab device and releasing quickly.
Note: Poor dynamic response can be caused by air bubbles, clotting,
excessive lengths of tubing, excessively compliant pressure tubing,
small bore tubing, loose connections, or leaks.
Routine Maintenance
Follow hospital policies and procedures for frequency of zeroing the
sensor and pressure monitor and for replacing and maintaining pressure
monitoring lines. The FloTrac sensor is precalibrated and has a
negligible drift with time (see Specifications).
1. Adjust zero pressure reference each time level of the patient is
changed.
Caution: When rechecking zero or verifying accuracy, ensure that
the non-vented cap is removed before opening the sensor vent port
to the atmosphere.
2. Periodically check fluid path for air bubbles. Ensure that connecting
lines and stopcocks remain tightly fitted.
3. Periodically observe the drip chamber to verify that the continuous
flush rate is as desired.
4. The Centers for Disease Control recommends replacing disposable
or reusable transducers at 96-hour intervals. Replace other
components of the system, including the tubing, continuous-flush
device, and flush solution, at the time the sensor is replaced.
Warnings
• Do not use the flush device during intracranial pressure
monitoring.
• High pressures, which may be generated by an infusion pump
at certain flow rates, may override the flush device restriction,
resulting in fast flushing at the rate set by the pump.
2

• Do not allow air bubbles to enter the setup, especially when
monitoring atrial pressures.
• Avoid contact with any topical cream or ointment that attacks
polymeric materials.
• Do not expose electrical connections to fluid contact.
• Do not autoclave the reusable cable.
Complications
Sepsis/Infection
Positive cultures can result from contamination of the pressure setup.
Increased risks of septicemia and bacteremia have been associated with
blood sampling, infusing fluids, and catheter related thrombosis (Refs. 1,
2 & 7).
Air Emboli
Air can enter the patient through stopcocks that are inadvertently left
open, from accidental disconnection of the pressure setup, or from
flushing residual air bubbles into the patient (Ref. 6).
Clotted Catheter and Bleed-Back
If the flush system is not adequately pressurized relative to the patient’s
blood pressure, blood bleed-back and catheter clotting may occur.
Overinfusion
Excessive flow rates may result from pressures greater than 300 mmHg.
This may result in a potentially harmful increase in blood pressure and
fluid overdose (Ref. 3).
Abnormal Pressure Readings
Pressure readings can change quickly and dramatically because of loss
of proper calibration, loose connection, or air in the system (Refs. 3 & 6).
Warning: Abnormal pressure readings should correlate with the
patient’s clinical manifestations. Verify sensor function with a
known amount of pressure before instituting therapy.
How Supplied
The FloTrac sensor is supplied sterile in preconnected monitoring kits
(either standard design or special order). Contents sterile and fluid path
nonpyrogenic if package is undamaged or unopened. Do not use if
package is opened or damaged. Do not resterilize.
Technical Assistance
For technical assistance, please call Edwards Technical Support at the
following telephone numbers:
Inside the U.S. and Canada
(24 hours): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 800.822.9837
Outside the U.S. and Canada
(24 hours): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 949.250.2222
In the UK: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 (0) 8706 062040
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
Prices, specifications, and model availability are subject to change
without notice.
This product is manufactured and sold under one or more of the
following US patent(s): US Patent No. 5,564,951; 5,803,770; and
corresponding foreign patents. Likewise, additional patents pending.
Refer to the symbol legend at the end of this document.
STERILE EO
3

4
Specifications*
FloTrac Sensor
Operating Pressure Range -50 to +300 mmHg
Operating Temperature Range 15° to 40°C
Storage Temperature Range -25° to +70°C
Sensitivity 5.0µ V/V/mmHg ± 1%
Nonlinearity and Hysteresis ± 1.5% of reading or ± 1 mmHg, whichever is greater
Excitation Impedance 350 ohms ± 10% with typical Edwards Monitor Cable attached
Signal Impedance 300 ± 5%
Zero Offset < ± 25 mmHg
Zero Thermal Drift < ± 0.3 mmHg/°C
Output Drift ± 1 mmHg per 8 hours after 20 second warm-up
Sensitivity Thermal Drift < ± 0.1%/°C
Natural Frequency 40 Hz nominal for a standard kit (48"/12");
>200 Hz for sensor alone
Defibrillator Challenge withstands 5 repeated discharges of 360 Joules
within 5 minutes delivered into a 50 ohm load
Leakage Current <2µ amps at 120V RMS 60 Hz
Overpressure Tolerance -500 to +5000 mmHg
Shock Resistance withstands 3 drops from 1 meter
Light Sensitivity < 1 mmHg at 6 volts excitation when exposed to a 3400°K
tungsten light source at 3000 foot candles
Volumetric Displacement < 0.03 mm3/100 mmHg per transducer
Flow rate across flush device
with IV bag pressurized to 300 mmHg
Blue Snap-Tab device 3 ± 1 ml/hr
*at 6.00VDC and 25°C unless otherwise stated.
All specifications meet or exceed the AAMI Standard for performance interchangeability of resistance bridge type blood pressure transducers.

5
À usage unique
Ces instructions générales décrivent l’installation d’un système de
surveillance de la pression et/ou du matériel Edwards compatible
avec le capteur FloTrac. Les procédures et les configurations des
kits pouvant varier selon les préférences des hôpitaux, il incombe à
l’hôpital de déterminer les routines et procédures exactes à
respecter.
Attention : L’utilisation de lipides avec le capteur FloTrac peut altérer
l’intégrité du produit.
Concept/description
Le capteur FloTrac est un kit stérile à usage unique, destiné à contrôler
la pression lorsqu’il est raccordé à un cathéter de contrôle de la
pression. Le câble stérile jetable doté d’un connecteur blanc
communique exclusivement avec un câble Edwards destiné
spécialement au moniteur de pression utilisé. Le câble stérile jetable
doté d’un connecteur vert communique exclusivement avec les câbles
Edwards APCO destinés aux dispositifs et équipements de mesure du
débit cardiaque intégrant un dispositif de contrôle de la pression
artérielle Edwards.
Le capteur FloTrac présente une structure droite à flux continu à travers
les capteurs de pression et intègre un dispositif de rinçage.
Indications
Le capteur FloTrac est indiqué pour la surveillance de la pression
intravasculaire. Il peut être également utilisé avec les dispositifs et
équipements de mesure du débit cardiaque intégrant un dispositif de
contrôle de la pression artérielle Edwards.
Contre-indications
Il n’existe aucune contre-indication absolue pour l’utilisation du capteur
FloTrac chez les patients nécessitant une surveillance de la pression
invasive.
Procédure
1. Vérifier que les câbles sont compatibles avec les moniteurs utilisés.
Connecter les câbles réutilisables aux moniteurs et mettre ces
derniers sous tension afin que les circuits électroniques puissent se
mettre en marche.
2. À l’aide d’une procédure aseptique, retirer le capteur et le kit de leur
emballage stérile.
3. Ajouter les pièces supplémentaires nécessaires pour compléter le
système de surveillance conformément aux routines hospitalières.
4. Vérifier que toutes les connexions sont en ordre.
5. Connecter le câble du capteur doté du bouclier blanc au câble
réutilisable approprié du moniteur de pression.
6. Connecter le câble du capteur doté du bouclier vert au câble de
connexion FloTrac Edwards.
Capteur FloTrac
Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Edwards, Vigileo et FloTrac
sont des marques commerciales d'Edwards Lifesciences Corporation.
T4066
Capteur FloTrac
Port d’évent du
capteur
Dispositif de fermeture
Vers le moniteur Vigileo (vert)
Vers le
perfuseur
Vers le patient
Vers le moniteur de pression (blanc)

7. Éliminer tout l’air de la poche de la solution de rinçage de perfusion
héparine conformément aux routines hospitalières.
Attention : Si des bulles d’air restent présentes dans cette poche,
elles peuvent pénétrer dans le système vasculaire du patient à
l’évacuation de la solution.
8. Fermer le presse-tube à galets du perfuseur et connecter ce dernier
à la poche de la solution de rinçage. Suspendre la poche à une
hauteur de 60 cm environ au-dessus du patient. Cette hauteur
assurera une pression de 45 mmHg approximativement afin
d’amorcer l’installation.
9. Remplir la chambre compte-gouttes à mi-hauteur avec la solution de
rinçage en pressant la chambre compte-gouttes. Ouvrir le presse-
tube à galets.
10. Pour laisser le flux s’écouler, tirer le dispositif de fermeture. Pour
arrêter l’écoulement, relâcher le dispositif de fermeture.
11. Pour les kits à perfuseur fixe, ouvrir le port d’évent du capteur en
tournant la poignée du robinet. En tournant les robinets d’arrêt
appropriés, laisser la solution de rinçage s’écouler tout d’abord à
travers le capteur, puis vers le port d’évent et enfin dans le reste du
kit. Éliminer toutes les bulles d’air.
Attention : La présence de bulles dans le système peut entraîner
une distorsion importante de la courbe de pression ou une embolie
gazeuse.
12. Remplacer tous les bouchons à évent sur les côtés des robinets
d’arrêt par des bouchons dépourvus d’évent.
13. Monter le capteur sur une potence en utilisant le collier de serrage et
le support appropriés. Bien fixer le capteur au support.
14. Pressuriser la poche de la solution de rinçage. Le débit variera selon
la pression à travers le dispositif de rinçage. Une fois la poche de
perfusion pressurisée à 300 mmHg, le débit sera le suivant : 3 ± 1
ml/h
15. Connecter la tubulure de pression au cathéter conformément aux
instructions du fabricant.
16. Rincer le système conformément aux routines hospitalières.
Attention : Après chaque opération de rinçage rapide, observer la
chambre compte-gouttes afin de vérifier que le débit continu est celui
escompté (voir la section Complications).
Mise à zéro et étalonnage
1. Ajuster le niveau du port d’évent du capteur (interface liquide-air) afin
qu’il corresponde à la chambre dans laquelle est mesurée la
pression. Par exemple, dans un système de surveillance cardiaque,
procéder à la mise à zéro au niveau de l’oreillette droite. Il s’agit de
l’axe phlébostatique, déterminé par l’intersection de la ligne
midaxillaire et du quatrième espace intercostal.
2. Retirer le bouchon dépourvu d’évent et ouvrir le port d’évent à
l’atmosphère.
3. Régler le moniteur de pression sur 0 mmHg.
4. Vérifier l’étalonnage du moniteur de pression conformément aux
recommandations du fabricant du moniteur.
5. Fermer le port d’évent à l’atmosphère et remettre en place le
bouchon dépourvu d’évent.
6. Le système est prêt pour commencer le contrôle de la pression.
Test de réponse dynamique
La réponse dynamique de l’ensemble peut être testée en observant la
courbe de pression sur un oscilloscope ou un moniteur. La détermination
individuelle de la réponse dynamique du cathéter, du moniteur, du kit et
du capteur s’effectue au chevet du lit des patients une fois le système
vidé, fixé au patient, mis à zéro et étalonné. Un test à tension
rectangulaire peut être effectué en tirant le dispositif de fermeture et en
le relâchant rapidement.
Remarque : Une faible réponse dynamique peut être due à la présence
de bulles d’air, à la coagulation, à des tubulures trop longues, à des
tubulures de pression trop souples, à des tubulures de petit diamètre, à
des connexions lâches ou à des fuites.
Maintenance de routine
Suivre les routines et procédures hospitalières pour déterminer la
fréquence de remise à zéro du capteur et du moniteur de pression et le
remplacement et l’entretien des lignes de surveillance de la pression. Le
capteur FloTrac est pré-étalonné et implique une dérive négligeable au
fil du temps (voir la section Spécifications).
1. Ajuster la pression de référence 0 chaque fois que le niveau du
patient change.
Attention : Lors de la remise à zéro ou de la vérification de
l’exactitude des données, vérifier que le bouchon dépourvu d’évent
est retiré avant d’ouvrir le port d’évent du capteur à l’atmosphère.
2. Vérifier régulièrement la présence de bulles d’air dans la trajectoire
du liquide. Vérifier que les lignes de connexion et les robinets d’arrêt
sont fermement fixés.
3. Observer régulièrement la chambre compte-gouttes pour vérifier que
le débit continu s’écoule comme escompté.
4. Les Centres de contrôle des maladies (CDC, Centers for Disease
Control) recommandent le remplacement des transducteurs jetables
ou réutilisables toutes les 96 heures. Remplacer les autres
composants du système, comme les tubulures, le dispositif de
rinçage continu et la solution de rinçage, en même temps que le
capteur.
Mises en garde
• Ne pas utiliser le dispositif de rinçage pendant la surveillance
de la pression intracrânienne.
• Les pressions élevées, qui peuvent être générées par une
pompe à perfusion à certains débits, peuvent se substituer aux
limitations du dispositif de rinçage, entraînant alors un débit de
rinçage rapide, comme défini par la pompe.
• Empêcher les bulles d’air de pénétrer dans le système, en
particulier lors de la surveillance des pressions auriculaires.
• Éviter tout contact avec une crème ou une huile à usage externe
susceptible d’attaquer le matériel en polymère.
• Éviter tout contact des connexions électriques avec un liquide.
• Ne pas stériliser le câble réutilisable en autoclave.
6

Complications
Sepsie/Infection
Des cultures positives peuvent résulter de la contamination du système
de surveillance de la pression. Des risques accrus de septicémie et de
bactériémie ont été associés au prélèvement d’échantillons sanguins,
aux liquides de perfusion et aux thromboses liées aux cathéters (réf. 1, 2
et 7).
Embolie gazeuse
L’air peut pénétrer dans le patient au travers des robinets laissés ouverts
par inadvertance, suite à la déconnexion accidentelle du système de
surveillance de la pression ou en raison de la présence de bulles d’air
résiduelles dans le dispositif de rinçage (réf. 6).
Obstruction du cathéter et contact avec le sang du patient
Si le système de rinçage n’est pas correctement pressurisé par rapport à
la pression artérielle du patient, un contact avec le sang du patient peut
se produire ou le sang peut coaguler dans le cathéter.
Perfusion excessive
Des pressions supérieures à 300 mmHg peuvent entraîner des débits
excessifs. Il peut en résulter une hausse dangereuse de la pression
artérielle et une overdose de liquide (réf. 3).
Mesures anormales
Les mesures de la pression relevées peuvent changer rapidement et de
manière radicale en raison d’une perte de l’étalonnage approprié, d’une
connexion lâche ou de la pénétration d’air dans le système (réf. 3 et 6).
Mise en garde : Les mesures anormales relevées devraient être
corrélées avec les manifestations cliniques du patient. Avant
d’administrer le traitement, vérifier le fonctionnement du capteur
par rapport à une pression connue.
Présentation
Le capteur FloTrac est fourni stérile, dans des kits de surveillance
pré-connectés (conception standard ou commande spéciale). Contenu
stérile et trajet du liquide apyrogène si l’emballage n’est pas ouvert ni
endommagé. Ne pas utiliser en cas d’endommagement ou d’ouverture de
l’emballage. Ne pas restériliser.
Assistance technique
Pour une assistance technique, appeler le Support Technique Edwards
au numéro suivant :
En France : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .01 30 05 29 29
En Suisse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .041 348 2126
En Belgique : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .02 481 30 50
Les prix, les caractéristiques techniques et la disponibilité des produits
sont sujets à modification sans préavis.
Ce produit est fabriqué et vendu sous la protection d’un ou des brevets
américains suivants : numéros 5 564 951, 5 803 770 ainsi que leurs
brevets étrangers correspondants. D’autres demandes de brevets ont
été déposées.
Se référer à la légende des symboles à la fin du document.
STERILE EO
7

8
Caractéristiques techniques*
Capteur FloTrac
Plage de pression de fonctionnement -50 à +300 mmHg
Plage de température de fonctionnement 15° à 40° C
Plage de température de stockage -25° à +70° C
Sensibilité 5,0 µV/V/mmHg ± 1 %
Non-linéarité et hystérésis ± 1,5 % des mesures relevées ou ± 1 mmHg, selon la valeur qui est la plus
importante
Impédance d’excitation 350 ohms ± 10% avec câble de moniteur Edwards standard fixé
Impédance du signal 300 ± 5 %
Décalage nul < ± 25 mmHg
Drift de température nul < ± 0,3 mmHg/°C
Drift de sortie ± 1 mmHg pour 8 heures après échauffement de 20 secondes
Drift de température de sensibilité < ± 0,1 %/°C
Fréquence naturelle Fréquence nominale de 40 Hz pour un kit standard (48"/12") ;
>200 Hz pour le capteur seul
Capacité du défibrillateur supporte 5 décharges répétitives de 360 Joules en 5 minutes,
délivrées dans une charge de 50 ohm
Courant de fuite <2µ ampères à 120V RMS 60 Hz
Tolérance de pression excessive -500 à +5000 mmHg
Résistance aux chocs supporte 3 chutes à une hauteur de 1 mètre
Sensibilité lumineuse < 1 mmHg à une excitation de 6 volts lors de l’exposition à une source
lumineuse au tungstène de 3400°K, à 3 000 pieds-bougies
Déplacement volumétrique < 0,03 mm3/100 mmHg par transducteur
Débit à travers le dispositif de rinçage avec pressurisation
de la poche à perfusion à 300 mmHg
Dispositif de fermeture bleu 3 ± 1 ml/h
*à 6,00 V c.c et 25° C sauf spécification contraire.
Toutes les caractéristiques techniques satisfont ou sont supérieures aux normes AAMI régissant l’interchangeabilité des performances des
transducteurs de pression artérielle de type pont de Wheatstone.

9
Nur zur einmaligen Verwendung!
Die folgenden Angaben stellen allgemeine Anweisungen für die
Einrichtung eines Drucküberwachungssystems und/oder einer
Edwards-kompatiblen Hardware mit einem FloTrac Sensor dar.
Aufgrund der Variationsmöglichkeiten bei der Kit-Konfiguration
und den Verfahren je nach Präferenzen des betreffenden
Krankenhauses liegt es in der Verantwortung des Krankenhauses,
exakte Umgangsvorschriften und Verfahrensweisen zu bestimmen.
Achtung: Bei Verwendung von Lipiden mit dem FloTrac Sensor kann es
zu einer Beeinträchtigung der Produktintegrität kommen.
Konzept/Beschreibung
Der FloTrac Sensor ist ein steriles Set zur einmaligen Verwendung, mit
dem bei Anschluss an Drucküberwachungskatheter Druckwerte
überwacht werden können. Das sterile Einwegkabel mit der weißen
Steckverbindung passt ausschließlich auf ein Edwards Kabel mit
spezieller Verdrahtung für den verwendeten Blutdruckmonitor. Das
sterile Einwegkabel mit der grünen Steckverbindung passt
ausschließlich auf das Edwards APCO Kabel für Edwards
Herzleistungsüberwachungsgeräte bzw. -Hardware, die auf der Basis
des arteriellen Drucks arbeiten.
Der FloTrac Sensor wurde als gerades Durchflussteil mit integrierter
Spülvorrichtung entworfen, die Drucksensoren werden quer durchströmt.
Indikationsbereiche
Der FloTrac Sensor wurde für den Einsatz in der Überwachung des
intravaskulären Blutdrucks entwickelt. Ein weiterer Indikationsbereich ist
die Verwendung zusammen mit Edwards
Herzleistungsüberwachungsgeräten bzw. -Hardware, die auf der Basis
des arteriellen Drucks arbeiten.
Gegenanzeigen
Für Patienten, bei denen eine invasive Blutdrucküberwachung erforderlich
ist, existieren keine absoluten Gegenanzeigen für den Einsatz des FloTrac
Sensors.
Anwendung
1. Sicherstellen, dass die Kabel kompatibel mit den verwendeten
Überwachungsmonitoren sind. Die wiederverwendbaren Kabel
werden mit den Überwachungsmonitoren verbunden; Monitore zum
Vorwärmen der elektronischen Bauteile einschalten.
2. Unter Beachtung der Regeln der aseptischen Arbeitsweise Sensor
und Materialkit aus der sterilen Verpackung entnehmen.
3. Je nach Erfordernis zusätzliche Komponenten ergänzen, um das
Überwachungssystem gemäß den Vorgaben Ihres Krankenhauses
zu vervollständigen.
4. Korrekten Sitz aller Anschlüsse prüfen.
5. Das Sensorkabel mit dem weißen Schutzmantel an das
wiederverwendbare Kabel für den Blutdruckmonitor anschließen.
6. Das Sensorkabel mit dem grünen Schutzmantel an das Edwards
FloTrac Anschlusskabel anschließen.
FloTrac Sensor
Edwards Lifesciences, das stilisierte E Logo, Edwards, Vigileo und
FloTrac sind Warenzeichen der Edwards Lifesciences Corporation.
T4066
FloTrac Sensor
Sensorentlüftung
Snap-Tab Gerät
Zum Vigileo Monitor (grün)
Zum
IV-Set
Zum Patienten
Zum Druck-Monitor (weiß)

7. Gemäß den Vorgaben Ihres Krankenhauses die Luft vollständig aus
dem Beutel mit der Heparin-IV-Spüllösung entfernen.
Achtung: Bei nicht vollständig aus dem Beutel entfernter Luft kann
diese bei aufgebrauchter Spüllösung in den Blutkreislauf des Patienten
gelangen.
8. Schließen Sie die Rollklemme am IV-Set und schließen Sie das IV-Set
an den IV-Spülbeutel an. Der Beutel sollte ca. 60 cm über dem
Patienten aufgehängt werden. Durch diese Höhe ist ein Druck von ca.
45 mmHg für das Setup des Systems gegeben.
9. Die Tropfkammer durch Pumpen an der Kammer zur Hälfte mit
Spüllösung füllen. Rollklemme öffnen.
10. Der Durchfluss wird durch Aufziehen des Snap-Tab Geräts gestartet
und durch Lösen des Snap-Tab Geräts unterbrochen.
11. Bei FloTrac-Kits mit angeschlossenen IV-Sets öffnen Sie die
Sensorentlüftung durch Drehen des Absperrhahns. Lassen Sie die
Spüllösung zuerst durch den Sensor laufen und aus der
Entlüftungsöffnung austreten, anschließend durch das restliche Kit
laufen lassen, indem Sie die entsprechenden Absperrhähne drehen.
Alle Luftblasen beseitigen.
Achtung: Durch Luftblasen im System kann es zu signifikanten
Verzerrungen im Druckmuster oder zu Luftembolien kommen.
12. Alle belüfteten Kappen an seitlichen Zugängen der Absperrhähne
durch unbelüftete Kappen ersetzen.
13. Sensor mit zugehöriger Klemme und zugehörigem Halter an einem
Infusionsständer befestigen. Sensor in der richtigen Lage an den
Halter stecken.
14. Beutel mit IV-Spüllösung unter Druck setzen. Die Durchflussrate ändert
sich mit dem Druck des Spülgeräts. Bei einem Infusionsbeutel und
einem Druck von 300 mmHg ergibt sich: 3 ±1 ml/h.
15. Verbinden Sie die Druckleitung(en) gemäß Herstelleranweisungen mit
dem Katheter.
16. Spülsystem gemäß den Vorgaben des Krankenhauses.
Achtung: Beobachten Sie nach jedem Schnellspülvorgang die
Tropfenkammer, um sicherzustellen, dass die gewünschte Spülrate
kontinuierlich vorliegt (siehe Komplikationen).
Nullen und Kalibrieren
1. Stellen Sie das Niveau der Sensorentlüftung (die Flüssigkeit-Luft-
Schnittstelle) entsprechend der Kammer ein, in der der Druck
gemessen wird. Beispiel: Bei der Überwachung der Herzleistung
wird auf das Niveau des rechten Atriums genullt. Dieser Wert liegt
auf der phlebostatischen Achse, bestimmt durch den Schnittpunkt
der midaxillaren Linie und des vierten interkostalen Raums.
2. Entfernen Sie die nicht-belüftete Kappe und öffnen Sie die Entlüftung
für den atmosphärischen Druck.
3. Den Druckmonitor so einstellen, dass die Anzeige null mmHg zeigt.
4. Prüfen Sie die Kalibrierung des Druckmonitors, verwenden Sie dazu
das vom Monitor-Hersteller empfohlene Verfahren.
5. Verschließen Sie die Entlüftungsöffnung und setzen Sie die nicht-
belüftete Kappe wieder auf.
6. Das System ist bereit, mit der Drucküberwachung zu beginnen.
Prüfung der dynamischen Reaktion
Das zusammengesetzte System kann auf dynamische Reaktion geprüft
werden, dazu wird das Druckmuster auf einem Oszilloskop oder einem
Monitor beobachtet. Die patientennahe Bestimmung der dynamischen
Reaktion des Katheters, des Monitors, des Kits und des Sensorsystems
erfolgt nach der Spülung des Systems sowie nach dem Anschluss, der
Nullung und der Kalibrierung des Systems. Die Rechteckwellenform
kann durch Aufziehen und schnelles Lösen des Snap-Tab Geräts
geprüft werden.
Anmerkung: Eine schwache dynamische Reaktion kann durch
Luftblasen, Koagulation, Überlänge der Leitungen, übermäßige
drucknachgiebige Leitungen, Verwendung zu geringer
Leitungsquerschnitte, lose Verbindungen oder undichte Stellen
hervorgerufen werden.
Routinewartung
Es sind die Vorgaben und Verfahren des Krankenhauses für die
Frequenz der Nullung des Sensors und des Druckmonitors sowie für den
Ersatz und die Wartung der Drucküberwachungsleitungen zu befolgen.
Der FloTrac Sensor ist vorkalibriert und weist eine vernachlässigbare
Abweichung über die Zeit auf (siehe Spezifikationen).
1. Der Nulldruck-Referenzwert ist bei jeder Änderung des
Patientenniveaus anzupassen.
Achtung: Beim Nachprüfen des Nullwerts oder beim
Präzisionscheck ist sicherzustellen, dass die nicht-belüftete Kappe
vor dem Öffnen der Entlüftungsöffnung für den Atmosphärendruck
entfernt wird.
2. Der Flüssigkeitsweg ist regelmäßig auf Luftblasen zu prüfen.
Sicherstellen, dass die Verbindungsleitungen und die Absperrhähne
zuverlässig fest sitzen.
3. Regelmäßig die Tropfenkammer prüfen, um sicherzustellen, dass die
gewünschte Spülrate kontinuierlich vorliegt.
4. Die Zentren für Krankheitskontrolle (Centers for Disease Control)
empfehlen für den Austausch von Einweg- und wiederverwendbaren
Messwertgebern ein 96-Stunden-Intervall. Zum Zeitpunkt des
Sensoraustauschs sind auch andere Komponenten des Systems
auszutauschen, einschließlich der Leitungen, der kontinuierlichen
Spülvorrichtung und der Spüllösung.
Warnhinweise
•Die Spülvorrichtung darf nicht während einer Überwachung des
intrakranialen Drucks eingesetzt werden.
• Durch hohe Drücke, die möglicherweise durch eine
Infusionspumpe mit bestimmten Durchflussraten verursacht
werden, kann der Begrenzungswert der Spülvorrichtung
überschritten werden; die Spülung erfolgt dann mit der an der
Pumpe eingestellten Durchflussrate.
• Es dürfen keine Luftblasen in das System gelangen; dies gilt
insbesondere für die Überwachung des Vorhofdrucks.
• Jeden Kontakt mit topischen Cremes oder Ölen vermeiden, die
Polymermaterialien angreifen.
10

• Jeder Kontakt elektrischer Anschlüsse mit Flüssigkeiten ist
unbedingt zu vermeiden.
• Das wiederverwendbare Kabel darf nicht im Autoklaven
sterilisiert werden.
Komplikationen
Sepsis/Infektionen
Kontamination des Drucküberwachungssystems kann zur Bildung
positiver Kulturen führen. Erhöhte Risiken von Blutvergiftung und
bakterieller Infektion wurden mit Blutproben, der Infusion von
Flüssigkeiten und Katheter-bezogenen Thrombosen in Verbindung
gebracht (Ref. 1, 2 & 7).
Luftembolien
Durch nachlässigerweise offen gelassene Absperrhähne, durch
unbeabsichtigtes Abtrennen von Systemanschlüssen oder durch nicht
entfernte Luftblasen im System kann es zu einem Lufteintritt in den
Blutkreislauf des Patienten kommen.
Katheterobstruktion und Blutrückfluss
Falls der Druck des Spülsystems nicht adäquat auf den Blutdruck des
Patienten angepasst ist, kann es zu einem Blutrückfluss und/oder
Katheterobstruktion kommen.
Übermäßige Infusionen
Durch übermäßige Durchflussraten kann es zu Drücken über 300 mmHg
kommen. Dies kann zu einem potentiell schädlichen Blutdruckanstieg
und einer übermäßigen Flüssigkeitsmenge (Ref. 3) führen.
Fehlerhafte Druckanzeigen
Durch Verlust der korrekten Kalibrierung, lose Anschlüsse und/oder Luft
im System kann es zu rasch und stark wechselnden Druckanzeigen
kommen (Ref. 3 & 6).
Warnhinweise: Solche Abweichungen der Anzeige sind mit den
klinischen Manifestationen des Patienten zu vergleichen.
Überprüfen Sie vor der Einleitung therapeutischer Maßnahmen die
Funktion des Sensors mit einem bekannten Druckwert.
Lieferzustand
Der FloTrac Sensor wird in sterilem Zustand in bereits
zusammengesetzten Überwachungs-Kits (entweder Standardkonfiguration
oder gemäß Sonderbestellung) geliefert. Bei unbeschädigter bzw.
ungeöffneter Verpackung ist der Inhalt steril und der Flüssigkeitsweg
pyrogenfrei. Keine Produkte in geöffneter oder beschädigter Verpackung
verwenden. Eine Resterilisierung ist nicht zulässig.
Technischer Kundendienst
Bei Fragen oder Problemen technischer Art rufen Sie bitte den Edwards
Kundendienst unter der folgenden Nummer an:
In Deutschland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .089-95475-527
In Österreich: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(01) 24220-0
In der Schweiz: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .041 348 2126
Bei Preisen, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit sind Änderungen
jederzeit vorbehalten.
Das vorliegende Produkt wird unter einem oder mehreren der folgenden
US-Patente hergestellt und vertrieben:
US-Patent Nr. 5,564,951; 5,803,770 und entsprechende Patente in
anderen Staaten. Gleiches gilt für weitere angemeldete Patente.
Siehe Zeichenerklärung am Ende dieses Dokuments.
STERILE EO
11

12
Spezifikationen*
FloTrac Sensor
Einsatzdruckbereich -50 bis +300 mmHg
Betriebstemperaturbereich 15° bis 40°C
Lagertemperaturbereich -25° bis +70°C
Empfindlichkeit 5,0 µV/V/mmHg ± 1%
Linearitätsabweichung und Hystherese ± 1,5% der Anzeige oder ± 1 mmHg, jeweils der größere Wert
Anregungsimpedanz 350 Ohm ± 10% bei angeschlossenem typischen Edwards Monitorkabel
Signalimpedanz 300 ± 5%
Nullwertversatz < ± 25 mmHg
Thermische Abweichung des Nullwerts < ± 0,3 mmHg/°C
Ausgabeabweichung ± 1 mmHg auf 8 Stunden nach 20 Sekunden Vorwärmphase
Thermische Abweichung der Empfindlichkeit < ± 0,1%/°C
Eigenfrequenz 40 Hz nominal für ein Standard-Kit (48"/12");
>200 Hz für den Sensor allein
Defibrillationsbelastung Toleriert 5 wiederholte Entladungen von 360 Joule innerhalb von
5 Minuten bei 50 Ohm Last.
Leckstrom <2µ A bei 120V RMS 60 Hz
Überdrucktoleranz -500 bis +5.000 mmHg
Stoßfestigkeit Toleriert 3 Fallereignisse aus 1 m Höhe.
Lichtempfindlichkeit < 1 mmHg bei 6 V Anregung bei Bestrahlung mit einer 3.400°K
Tungsten Lichtquelle und 3.000 Footcandles (Lumen/Quadratfuß)
Verdrängung < 0,03 mm3/100 mmHg je Messwertgeber
Durchflussrate durch Spülvorrichtung mit Infusionsbeutel
unter einem Druck von 300 mmHg
Blaues Snap-Tab Gerät 3 ± 1 ml/h
*bei 6,00 VDC und 25°C (wenn nicht anders angegeben).
Alle Spezifikationen erfüllen mindestens den AAMI Standard für Leistungsaustauschbarkeit von Blutdruckmesswertgebern auf Widerstandsbrücken-
Basis.

13
Para un solo uso
Éstas son las instrucciones generales para instalar un sistema de
monitorización de presión y/o el hardware de Edwards compatible
con el sensor FloTrac. Dado que las configuraciones y los
procedimientos del kit varían según las preferencias del hospital,
éste tiene la responsabilidad de determinar las políticas y los
procedimientos exactos.
Precaución: El uso de lípidos con el sensor FloTrac puede poner en
peligro la integridad del producto.
Concepto/Descripción
El sensor FloTrac es un kit estéril de un solo uso que sirve para
monitorizar las presiones al conectarse a catéteres de monitorización. El
cable estéril desechable con conector blanco se conecta exclusivamente
con un cable de Edwards que ha sido específicamente diseñado para el
monitor de presión que se esté utilizando. El cable estéril desechable
con conector verde se conecta exclusivamente con cables APCO de
Edwards para uso con los dispositivos para la monitorización del
rendimiento cardíaco basado en la presión arterial de Edwards o su
hardware.
El sensor FloTrac tiene un diseño recto para su introducción a través de
los sensores de presión mediante un dispositivo integral de
humectación.
Indicaciones
El sensor FloTrac está indicado para uso en la monitorización de la
presión intravascular. También está indicado para uso con dispositivos
de monitorización del rendimiento cardíaco basado en la presión arterial
de Edwards o aparatos de medición del rendimiento cardíaco.
Contraindicaciones
No hay ninguna contraindicación absoluta para el uso del sensor FloTrac
en pacientes que precisan una monitorización de la presión invasiva.
Procedimiento
1. Asegúrese de que los cables sean compatibles con el monitor que
se esté utilizando. Conecte los cables reutilizables a los monitores y
encienda éstos para que los componentes electrónicos se calienten.
2. Utilizando una técnica aséptica, retire el sensor y el kit del envase
estéril.
3. Instale los componentes adicionales necesarios para completar el
sistema de monitorización según la política del hospital.
4. Asegúrese de que todas las conexiones estén bien fijas.
5. Conecte el cable del sensor con pantalla blanca al cable reutilizable
adecuado para el monitor de presión.
6. Conecte el cable del sensor con pantalla verde al cable de conexión
del FloTrac de Edwards.
7. Extraiga todo el aire de la bolsa de solución de humectación IV
heparinizada según la política del hospital.
Sensor FloTrac
Edwards Lifesciences, el logotipo en forma de E, Edwards, Vigileo y
FloTrac son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation.
T4066
Sensor FloTrac
Puerto de purga del sensor
Dispositivo de cierre rápido
Al monitor Vigileo (verde)
Al conjunto
IV
Al paciente
Al monitor de presión (blanco)

Precaución: Si no se extrae todo el aire de la bolsa, el mismo
puede introducirse en el sistema vascular del paciente al agotarse la
solución.
8. Cierre la pinza de rueda del conjunto IV y conecte éste a la bolsa de
solución de humectación IV. Cuelgue la bolsa a aproximadamente
60 cm por encima del paciente. Esta altura proporcionará una
presión de aproximadamente 45 mmHg para purgar la instalación.
9. Llene la cámara de goteo hasta la mitad con solución de
humectación, apretando la cámara de goteo. Abra la pinza de rueda.
10. El flujo se abre tirando del dispositivo de cierre rápido, y se cierra
soltándolo.
11. Para los kits con conjuntos IV conectados, abra el puerto de
ventilación del sensor haciendo girar el asa de la válvula de cierre.
Administre la solución de humectación primero a través del sensor y
sacándola por el puerto de purga, y luego a través del resto del kit
haciendo girar las válvulas de cierre apropiadas. Elimine todas las
burbujas de aire.
Precaución: La presencia de burbujas de aire en la instalación
puede provocar una distorsión importante de la forma de onda de la
presión o una embolia gaseosa.
12. Sustituya todas las tapas con purga en los puertos laterales de las
válvulas de cierre con tapas sin purga.
13. Monte el sensor en un poste IV utilizando la pinza y el soporte
adecuados. Coloque el sensor en el soporte.
14. Presurice la bolsa de solución de humectación IV. El caudal del flujo
variará con la presión a través del dispositivo de humectación. El
caudal del flujo con la bolsa IV presurizada a 300 mmHg: 3 ± 1 ml/h.
15. Conecte los tubos de presión al catéter según las instrucciones del
fabricante.
16. Humedezca el sistema según la política del hospital.
Precaución: Después de cada operación de humedecimiento rápido,
observe la cámara de goteo para comprobar que el caudal del flujo
continuo es el deseado (véase Complicaciones).
Puesta a cero y calibración
1. Ajuste el nivel del puerto de purga del sensor (interfaz líquido-aire)
para que corresponda a la cámara en la que se mide la presión. Por
ejemplo, en la monitorización cardíaca, el cero debe estar al nivel de
la aurícula derecha, es decir, en el eje flebostático, determinado por
la intersección de la línea axilar media y el cuarto espacio
intercostal.
2. Retire la tapa sin purga y abra el puerto de purga a la atmósfera.
3. Ajuste el monitor de presión para que indique cero mmHg.
4. Compruebe la calibración del monitor de presión mediante un
procedimiento recomendado por el fabricante del mismo.
5. Cierre el puerto de purga a la atmósfera y sustituya la tapa sin
purga.
6. El sistema está a punto para empezar la monitorización de la
presión.
Prueba de respuesta dinámica
El conjunto puede ser sometido a la prueba de respuesta dinámica
observando la forma de onda en un osciloscopio o monitor. La
determinación al lado de la cama de la respuesta dinámica del catéter,
monitor, kit y sistema del sensor se realiza una vez que el sistema ha
sido humedecido, acoplado al paciente, puesto a cero y calibrado.
Puede realizarse una prueba de onda cuadrada tirando del dispositivo
de cierre rápido y soltándolo rápidamente.
Nota: Una respuesta dinámica deficiente puede ser causada por
burbujas de aire, coágulos, tubos excesivamente largos, tubos de
presión demasiado flexibles, tubos con diámetro pequeño, conexiones
sueltas o pérdidas.
Mantenimiento rutinario
Siga las políticas y procedimientos del hospital para la frecuencia de
puesta a cero del sensor y del monitor de presión y para sustituir y
mantener las líneas de monitorización de la presión. El sensor FloTrac
ha sido precalibrado y tiene una variación ínfimo con el tiempo (véase
Especificaciones).
1. Ajuste una presión de referencia de cero cada vez que se cambie el
nivel del paciente.
Precaución: Al volver a comprobar la puesta a cero o al verificar la
precisión, asegúrese de que la tapa sin purga haya sido retirada
antes de abrir el puerto de purga del sensor a la atmósfera.
2. Compruebe periódicamente que no haya burbujas en la ruta del
líquido. Asegúrese de que las líneas de conexión y las válvulas de
cierre estén bien ajustadas.
3. Observe periódicamente la cámara de goteo para comprobar que el
caudal del flujo continuo es el deseado.
4. Los centros para el control de enfermedades recomiendan la
sustitución de los transductores desechables o reutilizables cada 96
horas. Sustituya los otros componentes del sistema, incluidos los
tubos, el dispositivo de humectación continua y la solución de
humectación, en el momento de sustituir el sensor.
Advertencias
• No utilice el dispositivo de humectación durante la
monitorización de la presión intracraneal.
• Las altas presiones, que pueden ser generadas por una bomba
de infusión a determinados caudales, pueden anular la
restricción del dispositivo de humectación, provocando una
humectación rápida con el caudal establecido por la bomba.
• No permita que las burbujas de aire entren en la instalación,
especialmente al monitorizar presiones arteriales.
• Evite el contacto con cremas o ungüentos de uso tópico ya que
perjudican los materiales poliméricos.
• No deje que las conexiones eléctricas entren en contacto con
líquidos.
• No esterilice en autoclave el cable reutilizable.
14

Complicaciones
Sepsis/infección
La contaminación de la instalación de presión puede provocar cultivos
positivos. Importantes riesgos de septicemia y bacteremia han sido
asociados con las muestras de sangre, líquidos de infusión y trombosis
relacionada con catéteres (refs. 1, 2 y 7).
Embolia gaseosa
El aire puede entrar en el sistema del pacientes a través de válvulas de
cierre que se han dejado abiertas accidentalmente, por la desconexión
accidental de la instalación de presión, o por la introducción de burbujas
de aire residuales en el paciente (ref. 6).
Obstrucción del catéter y retroceso de la sangre
Si el sistema de humectación no está suficientemente presurizado
según la presión sanguínea del paciente, puede producirse el retroceso
de la sangre y la obstrucción del catéter.
Infusión excesiva
Los caudales excesivos pueden provocar presiones superiores a 300
mmHg, pudiendo producirse un aumento peligroso de la presión
sanguínea y una sobredosis de líquido (ref. 3).
Lecturas anómalas de la presión
Las lecturas de la presión pueden cambiar rápida y drásticamente a
causa de la pérdida de una conexión correcta, una conexión suelta, o
aire en el sistema (refs. 3 y 6).
Advertencia: Las lecturas anómalas de la presión deben
correlacionarse con el cuadro clínico del paciente. Verifique el
funcionamiento del sensor con una presión conocida antes de
instituir el tratamiento.
Presentación
El sensor FloTrac se suministra estéril en kits de monitorización
preconectados (diseño estándar o pedido especial). Contenido estéril y
ruta del líquido apirogéna si el envase está sin abrir y no está dañado. No
utilizar si el envase ha sido abierto o está dañado. No reesterilizar.
Asistencia Técnica
Para solicitar asistencia técnica, póngase en contacto con el Servicio
Técnico de Edwards llamando al siguiente número:
En España: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(96) 305 3700
Los precios, las especificaciones y la disponibilidad de modelos están
sujetos a cambios sin previo aviso.
Este producto ha sido fabricado y se vende bajo una o más de las
siguientes patentes: patente estadounidense n° 5,564,951; 5,803,770; y
patentes extranjeras correspondientes. También están pendientes de
trámite algunas patentes adicionales.
Consulte la leyenda de los símbolos que figura al final del
documento.
STERILE EO
15

16
Especificaciones*
Sensor FloTrac
Intervalo de presión de funcionamiento de -50 a +300 mmHg
Intervalo de temperatura de funcionamiento de 15 a 40 °C
Intervalo de temperatura de almacenamiento de -25 a +70 °C
Sensibilidad 5,0µV/V/mmHg ± 1%
No linealidad e histéresis ± 1,5% de lectura o ± 1 mmHg, lo que sea mayor
Impedancia de excitación 350 ohmios ± 10% con el cable del monitor normal de Edwards acoplado
Impedancia de la señal 300 ± 5%
Offset de cero < ± 25 mmHg
Variación térmica de cero < ± 0,3 mmHg/°C
Variación de salida ± 1 mmHg cada 8 horas tras calentamiento de 20 segundos
Variación térmica de la sensibilidad < ± 0,1%/°C
Frecuencia natural 40 Hz nominal para el kit estándar (48"/12");
>200 Hz para el sensor solo
Resistencia al desfibrilador soporta 5 descargas repetidas de 360 Julios dentro de los 5 minutos,
realizadas en una carga de 50 ohmios
Corriente de fugas <2µ amperios a 120V RMS 60 Hz
Tolerancia de sobrepresión entre -500 y +5000 mmHg
Resistencia a caídas soporta 3 caídas de 1 metro
Fotosensibilidad < 1 mmHg a una excitación de 6 voltios cuando se expone a
una fuente de luz de tungsteno de 3400°K a 3000 lux
Desplazamiento volumétrico: < 0,03 mm3/100 mmHg por transductor
Caudal a través del dispositivo de humectación con la
bolsa IV presurizada a 300 mmHg
Dispositivo de cierre rápido azul 3 ± 1 ml/h.
*a 6,00VDC y 25 °C, a menos que se indique lo contrario.
Todas las especificaciones cumplen o superan la norma AAMI de intercambiabilidad del rendimiento de los transductores de presión sanguínea del tipo
puente de resistencia.

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Esclusivamente monouso
Queste sono istruzioni generali per l’installazione di un sistema di
monitoraggio della pressione e/o dell’hardware Edwards
compatibile con il sensore FloTrac. Le configurazioni del kit e le
procedure variano in base alle scelte dell’istituto, quindi è
responsabilità dell’istituto stesso determinare le linee direttive e le
procedure opportune.
Attenzione: l’utilizzo di lipidi con il sensore FloTrac può comprometterne
l’integrità.
Concetto/Descrizione
Il sensore FloTrac è un kit sterile, monouso che monitora le pressioni,
quando collegato ai cateteri per il monitoraggio della pressione. Il cavo
sterile monouso con connettore bianco si interfaccia esclusivamente con
un cavo Edwards da usare specificamente per il monitor della pressione.
Il cavo sterile monouso con connettore verde si interfaccia
esclusivamente con i cavi APCO Edwards da usare con i dispositivi o
l’hardware di monitoraggio della gittata cardiaca basati sulla pressione
arteriosa Edwards.
Il sensore FloTrac presenta un disegno flow-through dritto attraverso i
sensori per la pressione con un dispositivo di lavaggio integrale.
Indicazioni
Il sensore FloTrac è indicato per l’uso nel monitoraggio della pressione
intravascolare. Inoltre può essere utilizzato per la misurazione della
gittata cardiaca con i dispositivi o l’hardware di monitoraggio della gittata
cardiaca basati sulla pressione arteriosa Edwards.
Controindicazioni
Non esistono controindicazioni assolute all’uso del sensore FloTrac in
pazienti che richiedono il monitoraggio invasivo della pressione.
Procedura
1. Controllare che i cavi siano compatibili con i monitor utilizzati.
Collegare i cavi riutilizzabili ai monitor e accendere i monitor per
consentire il riscaldamento dei componenti elettronici.
2. Con la tecnica asettica estrarre il sensore e il kit dalla confezione
sterile.
3. Aggiungere i componenti necessari per completare il sistema di
monitoraggio in base alle linee direttive dell’istituto.
4. Controllare che tutte le connessioni siano salde.
5. Collegare il cavo del sensore con schermatura bianca al cavo
riutilizzabile appropriato per il monitor della pressione.
6. Collegare il cavo del sensore con schermatura verde al cavo che
collega il FloTrac Edwards.
7. Rimuovere tutta l’aria dalla sacca della soluzione di lavaggio iv
eparinizzata in base alle linee direttive dell’istituto.
Sensore FloTrac
Edwards Lifesciences, il logo stilizzato E, Edwards, Vigileo e FloTrac
sono marchi registrati della Edwards Lifesciences Corporation.
T4066
Sensore FloTrac
Porta di ventilazione
del sensore
Dispositivo a scatto
Per monitor Vigileo (verde)
Per
sistema iv
Per il
paziente
Per monitor per la pressione (bianco)

Attenzione: l’aria, che inavvertitamente permane nella sacca, può
essere forzata nel sistema vascolare del paziente, quando termina la
soluzione.
8. Chiudere il roller stringitubo sul gruppo iv e collegare quest’ultimo
alla sacca del lavaggio iv. Appendere la sacca circa 60 cm sopra il
paziente. Con questa altezza si ottiene una pressione di circa 45
mmHg per eseguire il prime del sistema.
9. Riempire metà camera a gocciolamento con la soluzione di lavaggio,
premendo la camera. Aprire il roller stringitubo.
10. Il flusso è erogato sollevando il dispositivo a scatto e interrotto
rilasciandolo.
11. Per i kit provvisti di gruppi iv collegati, aprire la porta di ventilazione
del sensore ruotando la maniglia del rubinetto d’arresto. Erogare la
soluzione di lavaggio prima attraverso il sensore e verso l’esterno
attraverso la porta di ventilazione, infine nel kit restante ruotando i
rubinetti d’arresto appropriati. Togliere tutte le bolle di aria.
Attenzione: la presenza di bolle d’aria nel sistema provoca una
distorsione significativa della forma d’onda della pressione o emboli
gassosi.
12. Sostituire tutti i cappucci provvisti di sfiatatoio sulle porte laterali dei
rubinetti d’arresto con cappucci senza sfiatatoi.
13. Montare il sensore su un polo iv utilizzando il morsetto e il supporto
adeguati. Bloccare il sensore in sede nel supporto.
14. Pressurizzare la sacca della soluzione di lavaggio iv. La velocità di
flusso varia con la pressione nel dispositivo di lavaggio. La velocità
di flusso con sacca iv pressurizzata a 300 mmHg è pari a: 3 ± 1 ml/h.
15. Collegare il tubo per la pressione al catetere seguendo le istruzioni
del fabbricante.
16. Irrigare il sistema in base alle direttive dell’istituto.
Attenzione: dopo ogni procedura di lavaggio rapido, controllare la
camera a gocciolamento per verificare che la velocità di flusso sia al
valore desiderato (consultare Complicazioni).
Azzeramento e calibrazione
1. Regolare il livello della porta di ventilazione del sensore (l’interfaccia
liquido-gas) in modo che corrisponda alla camera dove si sta
misurando la pressione. Per esempio nel monitoraggio cardiaco,
zero a livello dell’atrio destro. Questo corrisponde all’asse
flebostatico, determinato dall’intersezione della linea ascellare media
e il quarto spazio intercostale.
2. Rimuovere il cappuccio senza sfiatatoio e aprire la porta di
ventilazione verso l’atmosfera.
3. Regolare il monitor per la pressione in modo che legga zero mmHg.
4. Controllare la calibrazione del monitor per la pressione mediante la
procedura consigliata dal fabbricante del monitor.
5. Chiudere la porta di ventilazione verso l’atmosfera e rimettere il
cappuccio senza sfiatatoio.
6. Il sistema è pronto per iniziare il monitoraggio della pressione.
Test di risposta dinamica
Il sistema può essere testato per la risposta dinamica osservando la
forma d’onda della pressione su un oscilloscopio o un monitor. La
determinazione al capezzale della risposta dinamica del catetere, del
monitor, del kit e del sistema del sensore è eseguita dopo il lavaggio del
sistema, il collegamento al paziente, l’azzeramento e la calibrazione. È
possibile eseguire un test dell’onda quadrata sollevando il dispositivo a
scatto e rilasciandolo velocemente.
Nota: una risposta dinamica scarsa può essere dovuta a bolle d’aria,
coaguli, eccessiva lunghezza del tubo, tubo per la pressione
eccessivamente cedevole, tubo a piccolo calibro, connessioni lasse o
perdite.
Manutenzione routinaria
Seguire le direttive e le procedure dell’istituto per la frequenza
dell’azzeramento del sensore e del monitor per la pressione e per la
sostituzione e la manutenzione delle linee di monitoraggio della
pressione. Il sensore FloTrac è precalibrato e presenta un
discostamento dalla calibrazione irrilevante col tempo (consultare
Specifiche).
1. Regolare il riferimento di pressione zero ogni volta in cui il livello del
paziente è cambiato.
Attenzione: quando si ricontrolla lo zero o si verifica l’accuratezza,
assicurarsi di rimuovere il cappuccio senza sfiatatoio prima di aprire
la porta di ventilazione del sensore verso l’atmosfera.
2. Controllare periodicamente il percorso del liquido per la presenza di
bolle d’aria. Assicurarsi che le linee di collegamento e i rubinetti
d’arresto rimangano connessi saldamente.
3. Controllare periodicamente la camera a gocciolamento per verificare
che la velocità di flusso continuo sia al valore desiderato.
4. I Centers for Disease Control (Centri per il controllo malattie)
consigliano di sostituire i trasduttori monouso o riutilizzabili ogni 96
ore. Ogni volta in cui è sostituito il sensore, sostituire anche gli altri
componenti del sistema, compresi il tubo, il dispositivo di lavaggio
continuo e la soluzione di lavaggio.
Avvertenze
• Non utilizzare il dispositivo di lavaggio durante il monitoraggio
della pressione intracranica.
• Le pressioni elevate, che si possono sviluppare a causa di
determinate velocità di flusso di una pompa per infusione,
possono superare le limitazioni del dispositivo di lavaggio,
determinando un flusso veloce alla velocità impostata dalla
pompa.
• Evitare che le bolle d’aria entrino nel sistema, specialmente
durante il monitoraggio delle pressioni atriali.
• Evitare il contatto con qualsiasi crema topica o unguento che
aggredisca i materiali polimerici.
• Non esporre i collegamenti elettrici al contatto con i liquidi.
• Non autoclavare il cavo riutilizzabile.
18

Complicazioni
Sepsi/infezione
La contaminazione del sistema per la pressione può determinare colture
positive. Un maggior rischio di setticemia e batteriemia è stato associato
al prelievo di sangue, all’infusione di liquidi e alla trombosi correlata al
catetere (Rif. 1, 2 & 7).
Embolia gassosa
L’aria può entrare nel paziente attraverso i rubinetti d’arresto, lasciati
aperti inavvertitamente, mediante lo scollegamento accidentale del
sistema per la pressione o il flusso di bolle d’aria residue nel paziente
(Rif. 6).
Catetere occluso e ritorno di sangue
Se il sistema di lavaggio non è adeguatamente pressurizzato in rapporto
alla pressione sanguigna del paziente, si può verificare un ritorno di
sangue e l’occlusione del catetere.
Sovrainfusione
Pressioni superiori a 300 mmHg possono determinare velocità di flusso
eccessive, che possono aumentare in modo pericoloso la pressione
sanguigna e somministrare una quantità di liquido eccessiva (Rif. 3).
Letture anomale della pressione
Le letture della pressione possono cambiare rapidamente e
drammaticamente a causa della perdita della calibrazione appropriata, di
connessioni lasse o di aria nel sistema (Rif. 3 & 6).
Avvertenza: letture anomale della pressione devono essere
associate a manifestazioni cliniche del paziente. Verificare che il
sensore funzioni con un valore di pressione noto prima di iniziare
la terapia.
Confezione
Il sensore FloTrac è fornito sterile in kit di monitoraggio preconnessi (o
disegno standard o su ordinazione). Contenuto sterile e percorso del
liquido apirogeno, se la confezione non è danneggiata o aperta. Non
usare, se la confezione è aperta o danneggiata. Non risterilizzare.
Assistenza Tecnica
Per l’assistenza tecnica, chiamare il Supporto Tecnico della Edwards al
seguente numero telefonico:
In Italia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .02 5680 6503
In Svizzera: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .041 348 2126
I prezzi, le specifiche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a
modifiche senza preavviso.
La fabbricazione e la vendita di questo prodotto sono tutelate da uno dei
seguenti brevetti U.S.A.: Brevetto statunitense N. 5,564,951; 5,803,770
e brevetti stranieri corrispondenti. Altri brevetti sono in corso di
approvazione.
Consultare la legenda dei simboli nella parte finale del documento.
STERILE EO
19

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Specifiche*
Sensore FloTrac
Intervallo di pressione operativa Da -50 a +300 mmHg
Intervallo di temperatura operativa 15° - 40°C
Intervallo di temperatura di conservazione Da -25° a +70°C
Sensibilità 5,0µV/V/mmHg ± 1%
Non linearità e isteresi ± 1,5% della lettura o ± 1 mmHg, qualunque sia maggiore
Impedenza di eccitazione 350 ohm ± 10% con cavo standard per monitor Edwards collegato
Impedenza del segnale 300 ± 5%
Offset zero < ± 25 mmHg
Discostamento termico dello zero < ± 0,3 mmHg/°C
Discostamento dell’uscita ± 1 mmHg per 8 ore dopo 20 secondi di riscaldamento
Discostamento termico della sensibilità < ± 0,1%/°C
Frequenza naturale 40 Hz nominale per un kit standard (122 cm/30,5 cm);
>200 Hz per il sensore da solo
Stimolazione del defibrillatore Sostiene 5 scariche ripetute di 360 Joule
in 5 minuti liberate in un carico di 50 ohm
Corrente di dispersione < 2µ amp a 120V RMS 60 Hz
Tolleranza di sovrapressione Da -500 a +5000 mmHg
Resistenza alle scosse elettriche Resiste a 3 cadute da 1 metro
Sensibilità alla luce < 1 mmHg a 6 volt di tensione di eccitazione quando esposto
a una sorgente di luce al tungsteno da 3400°K a 3000 footcandle
Spostamento volumetrico < 0,03 mm3/100 mmHg per trasduttore
La velocità di flusso attraverso il dispositivo di
lavaggio con sacca iv pressurizzata a 300 mmHg
Dispositivo a scatto blu 3 ± 1 ml/h.
*a 6,00 VDC e 25°C, se non dichiarato diversamente.
Tutte le specifiche soddisfano o sono superiori agli standard dell’AAMI per l’intercambiabilità delle prestazioni dei trasduttori per pressione sanguigna
del tipo ponte di Wheatstone.