Gima PC-200 User manual

Manuale d’uso - User manual
Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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35160
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
M-35160-I-GB-Rev.0.09.15
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IVD Σ
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PHTHALATES
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) - Italy
Made in P.R.C.
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PHTHALATES
MONITOR SPOT-CHECK PC-200
PC-200 SPOT-CHECK MONITOR
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
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PHTHALATES
0476

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ITALIANO
Questo Manuale è stato scritto per il dispositivo di serie Monitor Spot-Check.
Il manuale descrive, conformemente al Monitor Spot-Check le caratteristiche, i requisiti,
le principali strutture, le speciche, i metodi corretti di trasporto, di installazione, d’uso,
di funzionamento, di riparazione, di manutenzione e di stoccaggio, ecc. così come
le procedure di sicurezza per proteggere sia l’utente che l’attrezzatura. Fare riferimento
ai rispettivi capitoli per i dettagli.
Il Manuale è pubblicato in inglese e la nostra azienda si riserva il diritto nale di spiegare
il Manuale.
Versione di Questo Manuale d’Uso: Ver1.1
Data di pubblicazione: 27 gennaio 2015
Tutti i diritti riservati.
Segni nel Manuale:
Cautela: da seguire per evitare di mettere in pericolo l’operatore e il paziente.
Attenzione: da seguire per evitare danni al Monitor Spot-Check.
☞Nota: contiene informazioni e suggerimenti importanti sul funzionamento e l’applicazione.

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Istruzioni d’uso
Caro Cliente,
Grazie per aver acquistato questo prodotto di qualità. Si consiglia di leggere le informazioni
seguenti molto attentamente prima di utilizzare il dispositivo.
Leggere queste istruzioni con attenzione prima di usare il Monitor Spot-Check.
Queste istruzioni descrivono le procedure operative che devono essere seguite rigidamente.
La mancata osservanza di queste istruzioni può causare monitoraggi anomali, danni
all’attrezzatura e lesioni personali. Il produttore NON è responsabile per problemi di sicurezza,
afdabilità e prestazioni, lesioni personali e danni all’attrezzatura dovuti a un comportamento
negligente dell’utente rispetto alle istruzioni operative. Il servizio di garanzia del produttore
non compre queste anomalie.
Controindicazioni: NO.
Cautele:
Al ne di evitare danni durante la ricarica, si raccomanda che il dispositivo non sia in uso
durante la fase di ricarica della batteria.
Controllate il dispositivo, gli accessori inclusi, il cavo e la fascia prima dell’uso.
Arrestare l’utilizzo se si riscontrano danni o segni di invecchiamento.
NON utilizzare il dispositivo in presenza di gas inammabili o in ambienti che possono
portare a esplosione.
Il dottore o il paziente sono intesi operatori.
Non modicare questa attrezzatura senza l’autorizzazione del produttore.
Le misurazioni di SpO2, NIBP (pressione sanguigna non invasiva),
Temperatura, ECG (opzionale) sono funzioni utilizzate di frequente.

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ITALIANO
Si prega di controllare il Monitor completamente per vericare che gli accessori possano
funzionare in modo sicuro e normale.
Quando l’utente è collegato al dispositivo, la dispersione totale di corrente può
oltrepassare i limiti e causare un pericolo potenziale per l’utente come risultato.
Tutte le combinazioni di attrezzature devono essere in accordo con lo standard
di IEC 60601-1-1 sui requisiti di sistema medici ed elettrici.
Anche se test di biocompatibilità sono stati effettuati su tutte le parti, alcuni pazienti
eccezionalmente allergici possono ancora avere analassi. NON applicare a coloro
che hanno analassi.
Tutti i cavi di collegamento e i tubi di gomma delle parti applicate devono essere tenuti
lontano dal collo del paziente per prevenire il possibile soffocamento del paziente stesso.
Tutte le parti del Monitor NON devono essere sostituite a piacere. Se necessario, si prega
di utilizzare i componenti forniti dal produttore o quelli che sono dello stesso modello e con
le stesse speciche degli accessori che sono forniti con il Monitor dalla fabbrica, altrimenti,
possono sopraggiungere effetti negativi riguardanti la sicurezza, la biocompatibilità ecc.
Se il Monitor cade accidentalmente, si prega di NON metterlo in funzione prima che le sue
prestazioni tecniche e di sicurezza siano state attentamente testate e i risultati di questi
test siano positivi.
Al momento di smaltire il dispositivo e i suoi accessori, deve essere seguita la legge
locale in materia.
È vietato utilizzare il dispositivo con altre attrezzature non specicate nel Manuale.

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ITALIANO
Attenzione:
Si prega di stoccare e far funzionare il dispositivo a speciche condizioni di temperatura,
umidità e pressione atmosferica. Delle condizioni ambientali eccessive possono inuenzare
il risultato della misurazione.
Per evitare danni al dispositivo, se il Monitor si bagna, si prega di non avviarlo nché
non è asciutto.
Monitorare SOLO una persona alla volta.
Nota:
☞In questo Manuale, “lunga pressione” signica premere e tenere il tasto per almeno
3 secondi; “pressione breve” signica premere il tasto per meno di 1 secondo.
Durata di vita del dispositivo: NO.

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ITALIANO
Indice
CAPITOLO 1 PANORAMICA ................................................................................................... 8
1.1 Caratteristiche .............................................................................................................8
1.2 Nome del prodotto e Modello .....................................................................................8
1.3 Struttura ......................................................................................................................9
1.4 Utilizzo designato ........................................................................................................9
1.5 Ambiente di lavoro e alimentazione ............................................................................9
1.6 Struttura globale........................................................................................................10
CAPITOLO 2 INSTALLAZIONE E COLLEGAMENTO........................................................... 11
CAPITOLO 3 ISTRUZIONI OPERATIVE ................... ................... .........................................13
3.1 Aspetto......................................................................................................................13
3.2 Effettuare una misurazione........................................................................................ 15
3.2.1 Misurazione della pressione sanguigna ........................................................... 16
3.2.2 Misurazione SpO2............................................................................................17
3.2.3 Misurazione di Temperatura ............................................................................. 18
3.2.4 Misurazione del Glucosio nel sangue (Opzionale)............................................ 21
3.2.5 Misurazione ECG (Opzionale)...........................................................................24
CAPITOLO 4 SPECIFICHE TECNICHE................................................................................. 27
4.1 Misurazione Pressione sanguigna............................................................................. 27
4.2 Misurazione SpO2.....................................................................................................27
4.3 Misurazione Pulsazioni (PR) ......................................................................................27

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ITALIANO
4.4 Misurazione di Temperatura ...................................................................................... 28
4.5 Misurazione del Glucosio nel sangue (Opzionale)..................................................... 28
4.6 Misurazione ECG (Opzionale)....................................................................................28
4.7 Dimensione e Peso.................................................................................................... 28
CAPITOLO 5 INDIVIDUAZIONE E CORREZIONE ERRORI................................................. 29
CAPITOLO 6 LISTA DEL CONTENUTO ................................................................................ 30
CAPITOLO 7 MANUTENZIONE E ASSISTENZA.................................................................. 31
7.1 Manutenzione Tecnica............................................................................................... 31
7.1.1 Verica giornaliera ............................................................................................ 31
7.1.2 Procedura di manutenzione ............................................................................. 31
7.1.3 Manutenzione della batteria ............................................................................. 32
7.2 Pulizia e Disinfezione dell’Unità Principale................................................................ 33
7.3 Pulizia e Disinfezione degli Accessori ....................................................................... 34
7.4 Stoccaggio ................................................................................................................35
7.5 Trasporto ...................................................................................................................35
Simboli ................................................................................................................................... 36
Garanzia .......................... .......................................................................................................37

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ITALIANO
Capitolo 1
PANORAMICA
1.1 Caratteristiche
Piccolo, leggero e facile da trasportare e far funzionare;
• Puòmisurarelapressionesanguigna,lasaturazioned’ossigeno,lepulsazioni,
la temperatura, ecc.
• Ildispositivotrasmetteidatidimisurazionealdispositivocentraleconcomunicazione
Wireless.
• Idatimisuratipossonoesseremostrati,salvatiogestitidaldispositivocentrale,
come smartphone, tablet, e computer con i sistemi Android, IOS e Windows.
1.2 Nome del prodotto e Modello
Nome: Monitor Spot-Check
Modello e Congurazione:
Configurazione
Modello NIBP SpO2Pulsazioni Temperatura Osservazioni
PC-201 √ -- -- --
PC-202 √ √ √ --
PC-203 √ √ √ √
PC-204 √ √ √ √ PC-204 può ricevere
i dati dal Blood Glucose
Meter.

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ITALIANO
NOTA: “√” signica che la funzione è disponibile, e “--” signica che questa funzione
non è disponibile.
1.3 Struttura
Questo dispositivo consiste di una unità principale, di accessori funzionali (fascia, sensore
SpO2, sonda per la temperatura a infrarosso) e di un pacchetto software che funziona
sul sistema centrale.
1.4 Utilizzo designato
Il Monitor Spot-Check è applicabile sugli adulti per misurare i parametri siologici, come
la temperatura corporea (TEMP), la saturazione d’ossigeno funzionale (SpO2), la frequenza
del polso (PR), e in modo non invasivo la pressione sanguigna (NIBP). Inoltre, il dispositivo
può ricevere dati da altri dispositivi come il Blood Glucose Meter, e l’Easy ECG Monitor
(sia il Blood Glucose Meter che l’Easy ECG Monitor sono certicati separatamente).
I dati misurati e raccolti da questo dispositivo possono essere trasmessi al sistema centrale
tramite Wireless, i dati possono essere visualizzati e gestiti nel dispositivo centrale.
1.5 Ambiente di lavoro e alimentazione
1. Temperatura di funzionamento: 5°C~40°C; Umidità di funzionamento: 15%~93%;
Pressione atmosferica: 70.0kPa~106.0kPa
2. Alimentazione:
Alimentazione esterna con Adattatore AC: Input: a.c. 100V~240V with 50/60Hz,
corrente 0.5A;

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ITALIANO
Output: corrente d.c.5.0V 1.2°
Alimentazione interna fornita con batteria integrata: d.c. 3.7V (batteria ricaricabile)
con capacità 1000mAh.
1.6 Struttura globale
Questo è un dispositivo costituito da moduli di misurazione di vari parametri siologici,
così da eseguire la funzione tutti in uno. Il modulo di misurazione per ogni parametro
siologico è posizionato nel sensore smart o nell’unità principale. I dati misurati vengono
raccolti nella scheda madre, che li trasmette al dispositivo centrale per la visualizzazione
e la successiva elaborazione.
Figura 1-1 Struttura globale Alimentazione
di corrente esterna
Tasto operativo USB o Seriale
comunicazione
Scheda Madre
Batteria
Sonda per la temperatura Fascia NIBP Sonda SpO2Accessori
Funzionali
Unità
principale
Condizione
di alimentazione/
Caricabatteria

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ITALIANO
Misurazione NIBP: il modulo per questa misurazione è dentro l’unità principale e il relativo
sistema pneumatico realizza la misurazione e invia i dati alla scheda madre.
Misurazione SpO2: la sonda contiene il circuito di misurazione per realizzare la misurazione
delle pulsazioni e della saturazione d’ossigeno. Il risultato viene inviato alla scheda madre.
Misurazione TEMP: la sonda per la temperatura contiene il circuito di misurazione per
effettuare la misurazione della temperatura. Il risultato viene inviato alla scheda madre.
Capitolo 2
INSTALLAZIONE E COLLEGAMENTO
Figura 2.1 Dimostrazione di collegamento
Collegamento via cavo
o Wireless
Smartphone
(o tablet)
Monitor Spot-Check

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ITALIANO
Il risultato della misurazione può essere visualizzato, salvato e gestito attraverso il software
di un’APP installata nel dispositivo centrale (come spartphone, tablet, computer, ecc),
quindi, prima di effettuare la misurazione si prega di installare l’APP e assicurarsi che
il software dell’APP sia collegato con successo al dispositivo via Wireless.
Per esempio per un dispositivo centrale con sistema Android, l’APP si installa con la seguente
procedura:
1. Installare un’APP per la scansione del Codice QR con uno smartphone, come QuickMark,
I-Nigma ecc.
2. Lanciare questa APP per leggere il Codice QR nella Figura 2.2, si prega di mettere a fuoco
il Codice QR durante la scansione.
3. Se la scansione è riuscita, il risultato, un link per scaricare l’APP
“Android PC-200/300SNT.apk”, verrà mostrato sullo schermo.
4. Aprire il link per scaricare il software dell’APP “Android PC-200/300SNT.apk”.
Installare l’APP se è stata scaricata correttamente.
Istruzioni per la Misurazione
• Assicurarsichel’APPsiacorrettamentecollegata
con il dispositivo.
• Fareriferimentoalmanualedelsoftwaredell’APP
per i dettagli operativi.
Figura 2.2 Codice QR

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ITALIANO
Capitolo 3
ISTRUZIONI OPERATIVE
3.1 Aspetto
Figura 3.1A Pannello frontale Figure 3.1B Pannello retrostante
Indicatore
dell’alimentazione
Interruttore
Connettori
di segnale
Connettore fascia
Interfaccia dati USB
Alimentazione
DC esterna,
presa d’ingresso
Indicatore
di collegamento
Wireless

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ITALIANO
Figura 3.1C Vista laterale
Descrizione:
1. Indicatori: Per i dettagli si veda la tabella seguente
Alimentazione con
batteria integrata
Alimentazione
esterna con DC
(collegato
ad adattatore AC)
Indicatore di collegamento
Wireless
Indicatore
dell’alimentazione
Indicatore di collegamento
Wireless
Indicatore
dell’alimentazione
Lampeggiamento blu
Luce blu
Luce gialla
Luce arancione
Lampeggiamento blu
Luce blu
Luce gialla
Luce arancione
Wireless non collegato
Wireless collegato
Tensione batteria normale
Tensione batteria bassa
Wireless non collegato
Wireless collegato
Batteria carica
Batteria in carica

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ITALIANO
2. Interruttore: Esercitare una lunga pressione per accendere/spegnere il dispositivo.
Quando il Wireless è collegato, esercitare una pressione breve sull’interruttore può iniziare/
annullare la misurazione NIBP. Se la connessione Wireless manca per più di 5 minuti,
il dispositivo si spegnerà in automatico.
Attenzione: quando il dispositivo è alimentato esternamente con adattatore DC, una lunga
pressione sull’interruttore è inutile, e il dispositivo si spegnerà in automatico se si scollega
l’alimentatore.
3. Connettori di segnale: Vengono utilizzati per collegare la sonda SpO2, la sonda
della temperatura, il misuratore di glucosio nel sangue e l’Easy ECG Monitor ecc.
4. Connettore della fascia: per collegare la fascia per la misurazione NIBP.
5. Interfaccia dati USB: riservata ad usi futuri.
6. Presa d’ingresso alimentazione DC: usata per collegare un adattatore AC esterno,
per le speciche dell’adattatore si veda la Sezione 1.5.
3.2 Effettuare una misurazione
Istruzioni di sicurezza prima della misurazione:
• Assicurarsichel’APPsiaconnessacorrettamenteconildispositivo.Altrimenti,ilrisultato
della misurazione non verrà visualizzato o memorizzato.
• Perl’introduzionedettagliatadellavisualizzazionedeirisultatidellamisurazione,siveda
il Manuale d’Uso dell’APP. (Nel menu “Più”, selezionare “Manuale d’Uso” per aprire
le istruzioni.)

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ITALIANO
3.2.1 Misurazione della pressione sanguigna
1. Per mettere la fascia, aprirla e avvolgerla intorno alla parte superiore del braccio regolando
la stretta appropriata. Per la corretta posizione della fascia fare riferimento alla gura 3.2.
Figura 3.2 Posizione della fascia
2. Collegare il tubo dalla fascia al connettore nella parte più bassa del dispositivo con il segno
“NIBP”.
3. Assicurarsi che il dispositivo sia correttamente collegato all’APP, poi effettuare
una pressione breve sull’icona NIBP “ ” (icona dell’APP sul dispositivo centrale),
o una pressione breve sull’interruttore (sul Monitor Spot-Check) per avviare la misurazione
della pressione sanguigna.
4. Il risultato misurato verrà visualizzato dall’APP sul dispositivo centrale.
Istruzioni di sicurezza per la misurazione della pressione sanguigna
La misurazione della pressione sanguigna è proibita per quelle persone che hanno gravi
tendenze emorragiche o con anemia falciforme, poiché può causare parziali sanguinamenti.

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ITALIANO
Misurazioni continue possono causare porpora, nevralgia e mancanza di sangue.
NON avvolgere la fascia su arti con tubi per trasfusioni o intubazioni o su aree con lesioni
della pelle, altrimenti, possono essere causati danni a detti arti.
La misurazione deve essere effettuata a intervalli appropriati. Una misurazione continua
a intervalli troppo brevi può provocare pressione al braccio, riduzione del usso sanguigno
e pressione sanguigna bassa, e risultare in una lettura non accurata della pressione
sanguigna.
Prima di utilizzare la fascia, per assicurare una misurazione accurata, vuotarla afnché
non ci sia aria residua al suo interno.
Individuare la fascia segnata con “ARTERIA” e posizionarla nel luogo in cui si osserva
più chiaramente la pulsazione dell’arteria brachiale.
NON lasciare che la fascia sia arrotolata o piegata.
Il paziente deve essere seduto o sdraiato in condizioni di calma e mettere la fascia e il cuore
del paziente sullo stesso livello per una misurazione accurata. Altre posizioni possono dare
misurazione non accurate.
3.2.2 Misurazione SpO2
Procedura operativa:
1. Collegare la sonda SpO2smart al connettore sul connettore di segnale
(con segno “PORTA1” o “PORTA2”).
2. Una luce rossa lampeggiante all’interno della pinza della sonda SpO2indica
che il collegamento è riuscito.
3. Inserire un dito (l’indice è preferibile, l’unghia non deve essere troppo lunga) nella pinza
della sonda in corrispondenza con il segno del dito sulla sonda, come mostrato
di seguito.

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ITALIANO
4. Il dispositivo inizia la misurazione.
Il risultato misurato verrà visualizzato dall’APP sul dispositivo centrale.
Istruzioni di sicurezza per la misurazione SpO2
NON mettere la sonda SpO2e la fascia per la pressione sullo stesso arto, altrimenti
la misurazione della pressione sanguigna potrebbe inuenzare la misurazione della SpO2.
Si prega di NON utilizzare pulitori per unghie o altri prodotti cosmetici sull’unghia.
L’unghia deve essere di lunghezza normale.
Il sensore SpO2non deve essere immerso in acqua, liquido o detersivo.
3.2.3 Misurazione di Temperatura
Il dispositivo è dotato di una sonda a infrarossi per la temperatura che è un trasduttore
delicato. Si prega di seguire le fasi e le procedure durante il funzionamento.
La mancata osservanza di queste procedure esse può causare danni alle sonde.
Figura 3.3 dimostrazione per la sonda SpO2

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ITALIANO
Figura 3.4A sonda infrarossi per temperatura Figura 3.4B
Procedura operativa:
1. Collegare la sonda infrarossi per la temperatura al connettore di segnale
(indicato come “PORTA1” o “PORTA2”).
2. Quando lo schermo mostra quanto presentato in gura 3.4B, un breve bip
e il lampeggiamento sull’unità di temperatura “C” indicano che l’utente può iniziare
la misurazione.
3. Inserire la punta di misurazione della sonda di temperatura nell’orecchio e premere il tasto
di misurazione per iniziare a misurare. Un breve bip indica che la misurazione è terminata
e il risultato verrà visualizzato sullo schermo locale e su quello del dispositivo centrale.
Tasto di misurazione
Schermo
di visualizzazione
Tasto on/off
di alimentazione
Coperchio della punta
di misurazione
Coperchio batteria
Schermata di visualizzazione
completa
Punta di misurazione
della sonda per la temperatura

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ITALIANO
Descrizione:
• Quandosiinseriscelapuntadimisurazionedellasondaperlatemperaturanell’orecchio,
si prega di metterla abbastanza in profondità, poi effettuare una breve pressione sul tasto
di misurazione.
• Selasondaditemperaturarilevaunamancanzahardware,sulloschermodellasonda
a infrarossi compare “Err” e non è possibile entrare in modalità di misurazione.
• Seènecessariofareunamisurazioneulteriore,premereiltastomisurazioneeripetere
le fasi 2 e 3.
• Latemperaturacorporeanormalevariainunintervallo.Latabellaseguentemostra
l’intervallo di variazione di temperatura in diverse parti del corpo, quindi è inutile
semplicemente comparare le letture delle diverse posizioni.
Intervallo di variazione di temperatura in base alla posizione del corpo:
Braccio 34.7 ~ 37.3°C
Bocca 35.5 ~ 37.5°C
Retto 36.6 ~ 38.0°C
Orecchio 35.8 ~ 38.0°C
Inoltre, ogni individuo ha il proprio valore di temperatura normale, e il valore di temperatura
normale cambia anche nei diversi momenti della giornata. Quindi, si raccomanda di riferire
al proprio medico non solo il valore di temperatura, ma anche la posizione di misurazione,
è utile poter fornire il proprio normale intervallo di temperatura al medico come riferimento.