Josef ganter feinmechanik Fb-ev 065 ga User manual

Gebrauchsanweisung

Drehmomentratschen

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Stand: 26.10.2020)

Seite 1 von 5

Vielen Dank, dass Sie sich für den Kauf eines unserer Dentalprodukte entschieden haben.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor jeder Anwendung sorgfältig durch und bewahren Sie diese

leicht zugänglich für den Anwender und das entsprechende Fachpersonal auf.

Lesen Sie die durch dieses Symbol gekennzeichneten Warnhinweise sorgfältig durch. Unsachgemäße Anwendung

der Produkte kann zu ernsthaften Verletzungen des Patienten, der Anwender oder Dritter führen.

Um sicherzustellen, dass Anwendungszustand und Funktionalität für den vorgesehenen Verwendungszweck einwandfrei sind,

müssen die Vorgaben der nachfolgenden Anweisung zwingend eingehalten werden. Bitte beachten Sie, dass der unsachge-

mäße Umgang mit Instrumenten deren Lebensdauer und Sicherheit negativ beeinflusst.

Die Medizinprodukte werden in nicht-sterilem Zustand ausgeliefert und sind vor der ersten sowie jeder

weiteren Anwendung durch den Anwender gemäß der nachfolgenden Anweisung aufzubereiten und zu

sterilisieren.

1 Auslieferzustand / Lagerung fabrikneuer Produkte

Die Lagerung erfolgt generell trocken, vor äußeren Einflüssen durch Staub oder chemische Dämpfe oder Komponenten geschützt.

Auslieferzustand ist in entspannter Position bei ca. 10 Ncm. Diese muss für die optimale Ausnutzung von Funktionalität und damit verbun-

dener Lebensdauer als generelle Lagerbedingung auch beibehalten werden.

2 Angaben zum Produkt

Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für nachfolgend benannte Produkte.

Produktbeschreibung/ Produktgruppe:

Drehmomentratschen

Katalog- und Bestellnummern

1000201

1000206

1000210

1000216

1000500

1000700

TWR

301312

1000202

1000207

1000211

1000217

1000501

1000701

P48935

518-1000203-F

1000203

1000208

1000214

1000218

1000702

518-1000701-F

1000205

1000209

1000215

4572R

Jedes Einzelteil gehört nur zum ausgelieferten Instrument. Ein Austausch von Komponenten ist (auch bei identischen In-

strumenten) nicht zulässig und erfordert für die Nutzung der Drehmomentfunktion eine erneute Überprüfung beim Hersteller.

Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt und nur zur Anwendung durch geschulte zahnärztliche Fachkräfte vorgesehen.

Für die Wiederaufbereitung müssen die entsprechenden Mitarbeiter den gesetzlichen Bestimmungen, Ausbildungs- und Hygienevorgaben

entsprechend ausreichend qualifiziert sein.

Die Auswahl geeigneter Verfahren und Mitarbeiter im Zusammenhang mit dem Produkt obliegt dem Anwender.

2.1 Vorgesehener Verwendungszweck

Diese Drehmomentratschen dienen für eine vorübergehende Anwendung zum Ein- und Ausdrehen von Schrauben und zum Einbringen von

Implantaten sowie zum Lösen von deren Verbindungen in definierten Drehmomentbereichen für die zahnärztliche Anwendung in den Fach-

gebieten Implantologie, Osteosynthese, Chirurgie und Prothetik. Die Drehmomentfunktion kann auch „blockiert“ werden. In Blockierstellung

lassen sich höhere Drehmomente zum Einbringen sowie zum Lösen übertragen.

Für Instrumente mit Bereich bis 80 Ncm → Die Anwendung bei einer Belastung von mehr als 100 Ncm kann das Instrument

beschädigen.

Für Instrumente mit Bereich bis 100 Ncm → Die Anwendung bei einer Belastung von mehr als 120 Ncm kann das Instrument

beschädigen.

2.2 Kontraindikation

Spezielle Kontraindikationen sind ausschließlich im Zusammenhang mit dem OP-Verfahren zu sehen. Dabei ist der Anwender verantwort-

lich für die Auswahl geeigneter Methoden und Einstellungen in Übereinstimmung mit den individuellen anatomischen Gegebenheiten seiner

Patienten. Bei Unverträglichkeit oder Allergie gegen handelsübliche chirurgische Edelstähle darf die Drehmomentratsche nicht verwendet

werden.

2.3 Kombination mit Werkzeugen oder anderen Produkten

Für diese Drehmomentratschen sind Adapter für den Einsatz unterschiedlichster Werkzeuge vorgesehen. Adapter der Josef Ganter GmbH

sind grundsätzlich geeignet. Bei der Auswahl ist auf die passende Größe des vorgesehenen Werkzeuganschlusses beim Anwender zu

achten.

Auf Grund der Vielfalt möglicher Kombinationen (auch zu Endwerkzeugen anderer Hersteller) stehen Ihnen detailliertere technischen Anga-

ben unter www.josefganter.de im Downloadbereich innerhalb der aktuellen Kataloge jederzeit zur Verfügung.

Bei Benutzung von Adaptern anderer Hersteller sind deren Vorgaben auf die Kompatibilität mit dieser Gebrauchsanweisung

mindestens hinsichtlich der gewünschten zu verwendenden Anschlussgröße, der vorgesehenen Arbeitskraft und der Wieder-

aufbereitung zu prüfen. Für Schäden aus der Kombination mit fremden Produkten übernehmen wir keine Haftung

, es sei denn

es handelt sich um Hersteller, die innerhalb unserer der in diesem Abschnitt erwähnten Kataloge ausdrücklich benannt sind.

3 Anwendung/Handhabung

Unmittelbar vor jeder Anwendung ist das Produkt auf eventuell auftretende Anzeichen für Verschleiß, Funktionseinschränkung

bzw. -verlust oder auftretende Korrosion zu prüfen. Außerdem muss das Instrument sachgerecht montiert sein.

Beschädigte Produkte oder solche mit vorab benannten Unzulänglichkeiten sind sofort auszusondern und dürfen

in diesem

Zustand nicht mehr verwendet werden!

Produkte, die eine beschädigte Sterilverpackung (nach der Aufbereitung durch den Anwender) aufweisen, dürfen nicht verwendet werden

und sind nochmals einer Wiederaufbereitung nach dieser Anweisung zu unterziehen.

Gebrauchsanweisung

Drehmomentratschen

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Stand: 26.10.2020)

Seite 2 von 5

3.1 Mögliche Voreinstellungen

Prothetikeinstellung – Drehmomentfunktion: Der gewünschte Drehmomentbereich kann mit der Einstellmutter über die Feder stufenlos

eingestellt werden. Die Einstellung ist an der Skala der Skalenhülse sichtbar.

Chirurgieeinstellung – Blockierte Funktion: Einstellmutter bis Ablesemarke (unendlich) drehen. Nicht zu fest drehen.

(siehe Abbildung 1) Die beiden Schrauben an der Einstellmutter nicht lösen, da dies zu einem Verlust der

werkseitigen

Voreinstellung führt.

Abbildung 1

3.2 Werkzeug (Adapter) auswechseln

Stift in Pfeilrichtung ( ) beidseitig mit Daumen und Zeigefinger zurückziehen und Werkzeug (Adapter) entnehmen bzw. einsetzen.

(siehe Abbildung 1)

3.3 Richtige Handhabung der Drehmomentauslösung

•Der Druckpunkt für eine exakte Drehmomentauslösung ist ausschließlich am Griff der Einstellmutter (siehe Pfeil in Abbildung 2).

•Nur mit einem Fingerdruck auslösen.

•Den Griff nicht mit Daumen und Zeigefinger zum Auslösen anfassen.

•Bei Erreichen des eingestellten Drehmomentes knickt die Skalenhülse um die Achse im Ratschenkopf. Die Auslösung erfolgt hör- und

spürbar.

Nach der Auslösung des Drehmomentes nicht mehr weiterdrücken. Die Ratsche oder zahnärztliche Komponenten könnten

beschädigt werden.

Beim Loslassen des Griffes geht die Ratsche wieder in Ausgangsstellung.

Abbildung 2

4 Material

Das Produkt besteht aus nachfolgend gelisteten Materialien:

Edelstahl rostfrei

PEEK

5 (Wieder-) Aufbereitung

Die Drehmomentratschen werden in einem vordefinierten Reinheitszustand von der Josef Ganter GmbH ausgeliefert. Sie sind damit optimal

auf die weitere hier beschriebene Handhabung beim Endanwender abgestimmt. Die dazu erforderlichen Arbeitsmethoden wurden beim

Hersteller validiert. Um dem Anwender Informationen über ein funktionierendes Verfahren zu den jeweiligen einzelnen Reinigungsschritten

zur Verfügung zu stellen, wurde eine Effizienzkontrolle der Wiederaufbereitung für jeweils ein festgelegtes Verfahren in einem akkreditierten

Labor durchgeführt. Die Validierung der eingesetzten Verfahren zu Reinigung und Sterilisation obliegt vor Ort dem Anwender selbst oder die

Verantwortung dafür kommt der Stelle einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) zu.

Jede Änderung an Verpackung oder Produkt stellt auch gleichzeitig eine Veränderung des validierten Auslieferzustandes dar.

Bei Verwendung von mehreren Drehmomentratschen die Einzelteile nicht vertauschen. Jedes Einzelteil gehört zum jeweiligen

Instrument.

Keine Metallbürsten oder Reinigungsschwämme verwenden.

Aufbereitung nur durch entsprechend ausgebildete Personen.

Zu verwendendes Wasser muss mindestens Trinkwasserqualität sein. (siehe Angaben in den einzelnen Aufbereitungs-

schritten).

In dieser Aufbereitungsanweisung werden die bei dem Effizienznachweis verwendeten Reinigungs-

und

Desinfektionsmittel angegeben. Bei Verwendung eines alternativen Reinigungs-

und/oder Desinfektionsmittels muss

dieses RKI oder VAH gelistet und materialverträglich sein. Der ph-Wert muss zwischen 4,5 und 10 liegen.

Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstat-

tung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnis

se erzielt. Dafür sind in der

Regel Validierung und Routineüberwachungen des Verfahrens und der verwendeten Ausrüstung erforderlich.

Bei der Auswahl von Wasserqualitäten zur Behandlung von Instrumenten ist immer vollentsalztes Wasser vorzuziehen, damit korrosions-

verursachende Ablagerungen von Salzen und Silikaten sich nicht summieren und vermieden bzw. auf ein absolutes Minimum reduziert

werden können.

5.1 Transport/Gebrauchsort - Aufbereitung

Die ersten Schritte einer richtigen Aufbereitung beginnen bereits sofort nach der Verwendung am Patienten.

Gebrauchsanweisung

Drehmomentratschen

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Stand: 26.10.2020)

Seite 3 von 5

Grobe Verschmutzungen, Rückstände von z.B. Füllmaterial, Desinfektionsmittel und sonstigen Arzneimitteln müssen vor dem Ablegen der

Instrumente entfernt werden.

•Wo und wann immer möglich, ist die Trockenentsorgung (befeuchtetes, geschlossenes System) zu bevorzugen. Die Entsorgung erfolgt ansonsten

nach der krankenhaustypischen Vorgehensweise. Die Drehmomentratsche muss in einem geschlossenen Behältnis oder einer dichten Schutzhülle

transportiert und entsorgt werden.

•Ein Antrocknen von etwaigen Rückständen aus der Anwendung ist generell zu vermeiden!

•Lange Wartezeiten bis zur Aufbereitung, z. B. über Nacht oder über das Wochenende, sind bei beiden Entsorgungsarten zu vermeiden (<6 Stunden).

5.2 Reinigung und Desinfektion

Zur Reinigung vorgesehen sind Reinigungs- und Desinfektionslösungen mit einem pH-Wert zwischen 4,5 und 10 – befolgen Sie die Anwei-

sungen des Herstellers für diese Produkte (z.B. Zweckbestimmung, Dosierung, Einwirkzeit etc.)

Generell ist bei der Lagerung von Teilen zum Zweck der Reinigung darauf zu achten, dass diese sich nicht berühren oder übereinander

liegen, um Spülschatten zu vermeiden und einen möglichst effizienten Reinigungsvorgang auszuführen.

5.2.1 Grundlagen

Für die Reinigung und Desinfektion sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät)) bevor-

zugt eingesetzt werden. Ein manuelles Verfahren – auch unter Verwendung eines Ultraschallbads – sollte aufgrund der deutlich geringeren

Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden.

Nachfolgend beschriebene Vorbereitung und Vorbehandlung sind in beiden Fällen durchzuführen

5.2.2 Vorbereitung für die Dekontamination

Direkt nach der Anwendung (innerhalb von maximal 2h) müssen grobe Verunreinigungen von den Instrumenten entfernt werden.

Die Drehmomentratsche muss vor der Reinigung (unabhängig von der gewählten Reinigungsart) in ihre Einzelteile zerlegt werden. Das ist

ohne Werkzeuge möglich. Dazu wird lediglich die Einstellmutter ganz herausgeschraubt. (siehe Abbildung 3)

Dabei die Kunststoffscheibe nicht verlieren, da dies die Genauigkeit des Instrumentes beeinträchtigt. (Die Kunststoffscheibe braucht nur im

Fall von sichtbaren Verunreinigungen entfernt werden. Die Scheibe kann bei Bedarf herausgezogen werden. Nach der Reinigung die

Scheibe wieder eindrücken.)

Schaltklinke

Gelenk

Gewinde

Feder



Rätschrad

Ratschenkopf

Skalenhülse

Skala

Scheibe

Einstellmutter

Abbildung 3

5.2.3 Vorbehandlung

5.2.3.1 Ablauf / Vorbehandlung

Die Vorreinigung ist unabhängig von der nachfolgenden Reinigungsart immer durchzuführen. Produkte solange unter kaltem Stadtwasser

(Trinkwasserqualität, <40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Festsitzender Schmutz ist mit einer weichen

Bürste zu entfernen. Hohlräume, Lumen sind mittels einer Wasserdruckpistole (oder Ähnlichem) intensiv (>30 Sekunden) mit kaltem Stadt-

wasser (Trinkwasserqualität, <40°C) zu spülen.

5.2.4 Maschineller Prozess – thermische Desinfektion

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein

unabhängiges akkreditiertes und ZLG-anerkanntes (§15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des RDGs Miele G7835 CD (thermische

Desinfektion, Miele & Cie. KG, Gütersloh) und des Vorreinigungs- und Reinigungsmittels neodisher ® mediClean (Dr. Weigert GmbH & Co.

KG, Hamburg) erbracht. Hierbei wurde das beschriebene Verfahren berücksichtigt.

5.2.4.1 RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) und Medien

Bei der Auswahl des RDG ist darauf zu achten,

•dass das RDG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z.B. DGHM- oder FDA-Zulassung/Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung

entsprechend DIN EN ISO 15883),

•dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000 oder – bei älteren Geräten – mindestens 5 Minuten

bei 90°C/ 194°F) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten),

•dass das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält,

•dass zum Nachspülen nur VE-Wasser eingesetzt wird,

•dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird (ölfrei, keim- und partikelarm) und,

•dass das RDG regelmäßig gewartet und überprüft wird.

Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegebenen Materialanwendungen, Konzentrationen, Temperaturen und

Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur Nachspülung müssen unbedingt eingehalten werden.

5.2.4.2 Maschinelle Reinigung/ Desinfektion (→ EMPFOHLEN)

Beim Nachweis verwendete Programmparameter (Programm: Des-Var-TD / RDG Miele G7835 CD):

•Die Teile müssen in der mobilen Einspritzeinheit (E450/1) in einem Tray platziert werden

•1 Minute Vorreinigen (kaltes Stadtwasser Trinkwasserqualität <40°C) → Wasserablauf → 3 Minuten Vorreinigen (kaltes Stadtwasser

Trinkwasserqualität <40°C) → Wasserablauf

•10 Minuten Reinigung bei 55±5°C mit 0,2% alkalischem Reinigungsmittel (0.2% Neodisher®MediClean) → Wasserablauf

•1 Minute Spülen mit VE Wasser <40°C → Wasserablauf → 2 Minuten Spülen mit VE Wasser <40°C → Wasserablauf

•Automatische Desinfektion >5 Minuten bei 92±2°C mit VE Wasser.

•Automatischer Trocknungsvorgang 90±2°C des RDG für mindestens 30 Minuten (≙60±5°C im Spülraum).

Ablauf während (Wieder-)Aufbereitung:

•Legen Sie die Instrumente in das RDG ein. Achten Sie dabei darauf, dass die Instrumente sich nicht berühren.

•Starten Sie das Programm.

Gebrauchsanweisung

Drehmomentratschen

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Stand: 26.10.2020)

Seite 4 von 5

•Entnehmen Sie die Instrumente unmittelbar nach Programmende dem RDG und stellen Sie einen ausreichend trockenen Zustand vor dem Verpa-

cken sicher.

•Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme.

5.2.4.3 Manuelle Nachtrocknung

Sollte eine nachfolgende manuelle Trocknung im Zuge von Restfeuchte erforderlich sein, erfolgt diese mit einem flusenfreien Tuch

und/oder Ausblasen von Lumen mittels steriler, ölfreier Druckluft.

5.2.5 Manueller Prozess

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame manuelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unab-

hängiges akkreditiertes und ZLG-anerkanntes (§15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung der nachfolgend benannten Reinigungs- und

Desinfektionsmittel erbracht. Hierbei wurde das beschriebene Verfahren berücksichtigt.

5.2.5.1 Manuelle Reinigung

1. Produkte in einem alkalischen Reiniger (z. B. 0,5% Neodisher ® MediClean) im Ultraschallbad mit einer Beschallungszeit von 10

Minuten einlegen. Max Temperatur von 40°C nicht überschreiten. Hierbei ist den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers

Folge zu leisten.

2. Produkte mit einer weichen Bürste vollständig nachreinigen. Hohlräume und Lumen, falls vorhanden, mit Wasserdruckpistole

(oder Ähnlichem) intensiv (>30 Sekunden) durchspülen.

3. Spülung der Produkte unter laufendem Stadtwasser (Trinkwasserqualität) zur Entfernung des Reinigungsmittels (>15 Sekunden).

5.2.5.2 Manuelle Desinfektion

1. Produkte in einem RKI oder VAH-gelistetem Desinfektionsmittel eintauchen. Hierbei sind den Anweisungen des Desinfektionsmit-

telherstellers Folge zu leisten. Es muss sichergestellt sein, dass das Desinfektionsmittel wirklich alle Bereiche des Produktes er-

reicht (Teile im Desinfektionsbad bewegen und ggf. versteckte Oberflächen mittels Spritze – ohne Kanüle – mit Desinfektionsmit-

tel umspülen).

2. Spülung der Produkte (komplette Umspülung innen, außen und Hohlräume) in VE-Wasser >60 Sekunden.

5.2.5.3 Manuelle Trocknung

1. Manuelle Trocknung mit flusenfreiem Einwegtuch. Um Wasserrückstände in Hohlräumen weitgehend zu vermeiden, werden diese

mittels steriler, ölfreier Druckluft ausgeblasen.

5.3 Kontrolle

Sorgfältige Prüfungen und Funktionstests vor und nach dem Gebrauch sind die beste Möglichkeit, ein nicht mehr funktionsfähiges Instru-

ment zu erkennen und auszusortieren. Besonders sorgfältig sind die Arbeits- und Funktionsbereiche (z.B. Adapteraufnahme und Drehmo-

mentauslösung) oder auch bewegliche Teile zu prüfen.

Teile auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Ausgesondert werden müssen Teile mit beschädigten Oberflächen, Absplitterungen, Ver-

schmutzungen sowie Verfärbungen und Korrosion. Sondern Sie deformierte, hinsichtlich ihrer Funktion abgenutzte oder anderweitig be-

schädigte Instrumente aus.

Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und sterilisiert werden.

5.4 Wartung

Bei Verwendung von mehreren Drehmomentratschen die Einzelteile nicht vertauschen. Jedes Einzelteil gehört zum jeweiligen

Instrument.

- markierte Bereiche (siehe Abbildung 3) leicht mit Instrumenten-Pflegeöl schmieren.

Hierbei sollte darauf geachtet werden, dass nur Instrumentenöle (paraffinisches Weißöl ohne Korrosionsinhibitoren oder andere Zusätze)

eingesetzt werden, die – unter Berücksichtigung der maximal angewandten Sterilisationstemperatur- für die Dampfsterilisation zugelassen

sind und eine geprüfte Biokompatibilität besitzen, und dass möglichst geringe Mengen verwendet werden.

Ratsche zusammenbauen und Funktionstest durchführen.

Die Drehmomentratsche muss sich nach dem Zusammenbau und vor der Sterilisation in einem entspannten Zustand bei max. 10 Ncm

befinden.

5.5 Verpackung

Die Sterilisation der Produkte hat in geeigneter Sterilisationsverpackung zu erfolgen. Die Nachweisführung des Herstellers erfolgte bei

Verwendung doppelter Sterilisationsverpackung (krankenhausüblich), d.h. dass auch die einfache geeignete Sterilisierfolienverpackung

verwendet werden kann.

Blitzsterilisationsverfahren bzw. die Sterilisation von unverpackten Instrumenten ist grundsätzlich nicht zulässig!

5.6 Sterilisation

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Sterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes

und ZLG-anerkanntes (§15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des Gerätes Vor- und Nach-Vakuum Autoklav EHS3870 (Tuttnauer

Europe B.V., Breda) und der Sterilisierverpackung RB 51-3P und RB52-3P (Steriking-foil) erbracht. Hierbei wurde das beschriebene Verfah-

ren berücksichtigt. Diese Vorgaben müssen eingehalten werden.

3 Vakuum-Zyklen | 132°C / 270°F | ≥ 1,5 Minuten Haltezeit | Trocknung im Vakuum für mindestens 20 Minuten3

5.6.1 Sterilisationsprozess - Fraktioniertes Vakuumverfahren

Für die Sterilisation sind nur die aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen.

Andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig und deren Effizienz muss vom Anwender/ Aufbereiter selbst nachgewiesen werden.

•Fraktioniertes Vakuumverfahren1;2 (mit ausreichender Produkttrocknung3)

•Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/ DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST 79 (für USA: FDA-Clearance)

•Entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))

•Maximale Sterilisationstemperatur 134°C (273°F) zuzüglich Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665

•Sterilisationszeit

1Mindestens 3 Vakuumschritte

2Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig und erfordert deutlich längere Sterilisationszeiten,

die in eigener Verantwortung des Anwenders instrumenten-, geräte-, verfahrens- und parameterspezifisch ermittelt und validiert werden müssen.

3Die tatsächlich erforderliche Produkttrocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die in alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen (Beladungskonfiguration und –dichte, Sterilisa-

tionszustand,…) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden. Generell sollten Trocknungszeiten von 20 Minuten nicht unterschritten werden.

Gebrauchsanweisung

Drehmomentratschen

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Stand: 26.10.2020)

Seite 5 von 5

6 Lagerung

Nach der Sterilisation müssen die Produkte in der Sterilisationsverpackung staubfrei und trocken gelagert werden.

7 Materialbeständigkeit

Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bitte darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind:

- Organische, mineralische und oxidierende Säuren oder stärkere Laugen

- Organische Lösungsmittel (z. B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine)

- Oxidationsmittel (z. B. Wasserstoffperoxide)

- Halogene (Chlor, Jod, Brom)

- Aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe

Saure Klarspüler oder Neutralisationsmittel dürfen nicht eingesetzt werden!

Alle Instrumente sollten nur Temperaturen nicht höher als 138°C (280°F) ausgesetzt werden.

8 Produktlebensdauer

Wenn das eingestellte Drehmoment 5000 mal erreicht wurde endet die Lebensdauer. Häufiges Wiederaufbereiten hat – bei entsprechender

Sorgfalt und sofern sie unbeschädigt und voll funktionsfähig sind – geringe Auswirkungen auf diese Instrumente. Das Ende der Produktle-

bensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt und ist dabei abhängig von vielen Faktoren –

inklusive der Art, Dauer und Häufigkeit der Anwendung, sowie Handling, Lagerung und Transport der Instrumente.

Beschädigte, stumpfe oder verschmutzte Instrumente dürfen nicht verwendet werden.

Bei Missachtung wird jede Haftung ausgeschlossen. Das Gleiche gilt für Beschädigungen durch unsachgemäße Wiederaufbereitung oder

Handhabung wie z.B. unverhältnismäßige mechanische Einwirkung, Sturz, Überlastung etc.

9 Reparaturen/ Wartung

Die Werkseinstellung beträgt im Auslieferzustand eine Genauigkeit im Bereich von ± 10 % des einstellbaren Drehmomentwertes.

Die Josef Ganter GmbH bietet für die Drehmomentratschen einen Reparatur- und Überprüfungsservice.

Wir empfehlen eine jährliche Überprüfung der Drehmomentratsche durch den Hersteller.

Für Instrumente, die durch Firmen oder Personen repariert wurden, die nicht ausdrücklich von Josef Ganter GmbH dafür autorisiert worden

sind, entfällt jede Gewährleistung.

Das Instrument muss vor dem Versand dieser Anweisung entsprechend sichtbar gereinigt und sterilisiert sein (z.B. durch Umschlagindikator

auf versiegelter Sterilisierfolie). Andernfalls wird das Produkt ohne weitere Bearbeitung kostenpflichtig durch die Josef Ganter GmbH an den

Absender zurückgeschickt.

10 Entsorgung

Sollten die Instrumente nicht mehr repariert oder aufbereitet werden können, sollten diese der praxis- oder kliniküblichen Entsorgung zuge-

führt werden. Regionale Vorschriften sind dabei zu beachten.

11 Zusätzliche Informationen

Weitere mitgeltende Vorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten unter www.rki.de oder www.a-k-i.org

12 Angaben zu verwendeten Symbolen und dem Hersteller

Verwendete Symbole

Josef Ganter Feinmechanik GmbH

Niedereschacher Str. 24

DE-78083 Dauchingen

+49 (07720) 60995-0

info@josefganter.de

www.josefganter.de

Symbol

Beschreibung/ Symbol für …

… Hersteller

… Artikelnummer

… Fertigungsnummer – Charge

… Gebrauchsanweisung beachten

... CE-Konformität

… ist ein Medizinprodukt

… Nicht steril

… Achtung

User instructions

Torque ratchets

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Version: 26.10.2020) |

(Translation: 26.10.2020)

Page 1 of 5

Thank you for choosing to buy one of our dental products.

Carefully read through these instructions before each use and store them somewhere that is easy for

the user and for the relevant qualified personnel to access.

Carefully read the warning information indicated by this warning symbol. Improper use of the products can lead to

serious injury to the patient, user or any third parties.

To ensure that the condition and functionality is faultless for the intended use, the specifications of the following instructions

must be complied with. Please be aware that handling implements improperly can negatively affect their service life and safe-

ty.

The medical devices are not delivered in a sterile state and must be pr

epared and sterilised by the user

according to the following instructions before the first and before any subsequent use.

1 Delivered condition, storage of brand-new products

As a general rule, the devices should be stored in a dry place and protected against dust, chemical fumes or components.

The products are delivered without tension at approx. 10 Ncm. This must also be maintained as the general storage condition to ensure

optimum functionality and a longer service life.

2 Product details

This user manual is only applicable for the products specified below.

Product description / product group:

Torque ratchet

Catalogue and order numbers

1000201

1000206

1000210

1000216

1000500

1000700

TWR

301312

1000202

1000207

1000211

1000217

1000501

1000701

P48935

518-1000203-F

1000203

1000208

1000214

1000218

1000702

518-1000701-F

1000205

1000209

1000215

4572R

Each individual part only belongs to the delivered implement. Exchanging components is not permissible (even with identical

implements) and requires a new inspection to be performed by the manufacturer before the torque function can be used.

This product is a medical device and is only intended for use by trained dental specialists.

The relevant employee must be sufficiently qualified in accordance with statutory regulations, and with the training and hygiene require-

ments, for the repreparation of the device.

It’s the user’s responsibility to select suitable procedures and employees relating to the product.

2.1 Intended use

This torque ratchet is to be used for the temporary insertion and removal of screws and for the insertion of implants, as well as for loosening

them in defined torque ranges for dental applications in the fields of implantology, osteosynthesis, surgery and prosthetics. The torque

function can also be “blocked”. In the blocked position, higher torques can be used for insertion, as well as removal.

For implements with ranges up to 80 Ncm → Using with loads above 100 Ncm can damage the implement.

For implements with ranges up to 100 Ncm → Using with loads above 120 Ncm can damage the implement.

2.2 Contraindication

Special contraindications can only be seen in connection with operation procedures. Therefore, the user is responsible for the selection of

suitable methods and settings in accordance with the individual anatomical characteristics of their patients. The torque ratchet must not be

used in case of any intolerance or allergies against conventional surgical stainless steels.

2.3 Combination with tools or other products

There are adaptors available which allow you to use this torque ratchet with many different tools. Adaptors manufactured by Josef Ganter

GmbH are generally suitable. The user must ensure that they choose the suitable size for the intended tool connection.

Due to the large number of possible combinations (including combinations with the end tools of other manufacturers), there are always

detailed technical specifications available under www.josefganter.de in the download area of the current catalogues.

When using adaptors produced by other manufacturers, their guidelines regarding the compatibility of said adaptors with these

user instructions, at least with regards to the connection size to be used, the

intended user and the repreparation, is to be

checked. We are not liable for any damage caused by combinations with third-

party products, unless the problem concerns a

manufacturer that was expressly named in one of the catalogues mentioned in this paragraph.

3 Use / handling

Immediately before each use, the product must be checked for any possible signs of wear, loss or limitation of function or

corrosion. In addition, the implement must be assembled correctly.

Damaged products or products with any of

the aforementioned faults must be immediately scrapped and must not be used in

this condition!

If the sterile packaging of products (after being prepared by the user) is damaged, the products should not be used and must undergo

another repreparation according to these instructions.

3.1 Possible default settings

Prosthodontic setting – torque function: The desired torque range can be continuously set via the spring using the adjusting nut. The setting

can be seen on the scale of the scale sleeve.

Surgery setting – blocked function: Turn the adjusting nut to the scale mark (infinity symbol). Do not tighten excessively.

User instructions

Torque ratchets

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Version: 26.10.2020) |

(Translation: 26.10.2020)

Page 2 of 5

(see Figure 1) Do not loosen either of the screws on the adjusting nut, as this leads to a loss of the factory default settings.

Figure 1

3.2 Change tool (adaptor)

Pull out the pin in the direction of the arrow ( ) on both sides using your thumb and index finger and remove or insert the tool (adaptor)

(see Figure 1)

3.3 Correct handling of the torque release

•The pressure point for accurate torque release is only on the handle of the adjusting nut (see arrow in Figure 2).

•Release by the press of a finger.

•Do not touch the handle with thumb and index finger to release.

•When the set torque is reached the scale sleeve snaps around the axis in the ratchet head. The release can be heard and felt.

Do not continue to press after the torque is released. The ratchet or dental components could be damaged.

When the handle is released, the ratchet returns to its original position.

Figure 2

4 Material

The product is made from the following materials:

High-grade stainless steel

PEEK

5 (Re-)preparation

The torque ratchets will be delivered by Josef Ganter GmbH in a pre-defined state of cleanliness. They are optimally adjusted to the further

handling by the end user described here. The work methods required will be validated by the manufacturer. In order to provide the user with

information about a well-functioning procedure for the individual cleaning steps, an efficiency check of the repreparation for each determined

procedure will be carried out in an accredited laboratory. The validation of the procedures used for cleaning and sterilisation is the responsi-

bility of the user themselves, and must be done on-site, or it is the responsibility of a Central Sterile Supply Department (CSSD).

Each modification to the packaging or product also constitutes a modification to the validated delivery condition.

When using more than one torque ratchet, do not swap the

individual parts. The individual parts each belong to a particular

implement.

Do not use metal brushes or cleansing sponges.

The preparation may only be performed by adequately qualified persons.

The water used must be at least of drinking water quality. (see specifications in the individual preparation steps).



In these preparation instructions, the cleaning and disinfecting agent used will be specified on the efficiency certificate.

If you use an alternative cleaning and / or disinfecting agent, it must be listed by the RKI

[Robert Koch Institute] or the

VAH [German Association for Applied Hygiene] and must be compatible with the materials.

The ph value must be be-

tween 4.5 and 10.

The preparator is responsible for achieving the desired results when actually performing the preparation in the prepara-

tion facility with the equipment, material and persons used. Therefore, as a general rule, the validation and routine

monitoring of the procedure and the equipment used is required.

Demineralised water should always be preferred when selecting a water quality for handling implements so that the corrosion-causing ac-

cumulation of salts and silicates can be avoided or reduced to an absolute minimum.

5.1 Transport / site of use – preparation

The first step in preparing a product correctly starts immediately after it has been used on a patient.

Heavy contamination, residues of fillings, disinfection agents and other medicinal products must be removed before the implements are

stored away.

•Dry removal (humidified, closed system) is to be preferred whenever and wherever possible. For disposal, standard hospital regulations must be ob-

served. The torque ratchet must be transported and disposed of in a closed container or tight protective cover.

•As a general rule, surface drying of certain residues which are left after use is to be avoided!

•Long waiting periods before the preparation, e.g. overnight or over the weekend, are to be avoided with both types of removal (<6 hours).

User instructions

Torque ratchets

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Version: 26.10.2020) |

(Translation: 26.10.2020)

Page 3 of 5

5.2 Cleaning and disinfection

Cleaning and disinfectant solutions with a pH value between 4.5 and 10 are to be used for cleaning – follow the manufacturer’s instructions

for these products (e.g. purpose, dosage, exposure time, etc.)

As a general rule, when storing parts for cleaning, care must be taken to ensure that they touch or lie on each other as little as possible to

avoid any areas being missed and so that the cleaning procedure can be performed as efficiently as possible.

5.2.1 Basics

For the cleaning and disinfection, a mechanised process should be used where possible (cleaning and disinfection unit). A manual process

– even using an ultrasonic bath – should only be used if there is no option of a mechanised process, as it is significantly less effective and

reproducible.

The preparation and pre-treatment described below must be carried out in both cases.

5.2.2 Preparation for decontamination

Heavy contamination must be removed from the implements directly after use (within 2 hours maximum).

Before being cleaned(regardless of the selected cleaning method), the torque ratchet must be disassembled into its individual parts. This

can be done without tools. Only the adjusting nut must be completely removed. (see Figure3)

Do not lose the plastic disc during this process, as this will impair the precision of the implement. (The plastic disc only needs to be removed

if there is visible contamination. The disc can be removed if needed. Push the disc back in after cleaning.)

Figure 3

5.2.3 Pre-treatment

5.2.3.1 Pre-treatment process

Pre-cleaning must always be performed regardless of the following cleaning method. Rinse the products under cold municipal water (drink-

ing water quality, <40°C) until all visible contamination has been removed. Any dirt still adhering to the product must be removed with a soft

brush. Hollow spaces and lumens must be intensively (>30 seconds) rinsed out using a water pistol (or similar) with cold municipal water

(drinking water quality <40°C).

5.2.4 Mechanical process – thermal disinfection

Evidence of the fundamental suitability of the implements for an effective mechanical cleaning and disinfection was provided by an inde-

pendent and accredited testing laboratory that is recognised by the ZLG [Central Authority of the Länder for Health Protection with regard to

Medicinal Products and Medical Devices] (§15 (5) MGP [Medical Products Directive]) under use of the Miele G7835 CD cleaning and disin-

fection unit (thermal disinfection, Miele & Cie. KG, Gütersloh) and the pre-cleaning and cleaning agents neodisher ® mediClean (Dr. Weigert

GmbH & Co. KG, Hamburg). For this, the procedure described above was used.

5.2.4.1 Cleaning and disinfection unit and media

When choosing a cleaning and disinfection unit, it should be ensured:

•that the effectiveness of the unit has been verified (e.g. DGHM [German Association for Hygiene and Microbiology] or FDA [Food and Drug Admin-

istration] approval / clearance / registration or CE label in accordance with DIN EN ISO 15883),

•that where possible a tested thermal disinfection programme (A0 value > 3000 or – with older devices – at least 5 minutes at 90°C / 194°F) is used

(with chemical disinfection there is a risk of disinfecting agent residue on the implements),

•that the programme used is suitable for the implements and has enough flush cycles,

•that only demineralised water is used for rinsing,

•that the air used to dry has been filtered (oil-free, low-microbiological contamination and particle-free) and,

•that the cleaning and disinfection unit is regularly serviced and tested.

The materials, concentrations, temperatures and treatment times, as well as rinsing requirements, specified by the cleaning and disinfection

agent manufacturer must be adhered to at all times.

5.2.4.2 Mechanical cleaning / disinfection (→ RECOMMENDED)

Programme parameters used during certification (Programme: Des-Var-TD / Miele G7835 CD cleaning and disinfection unit):

•The parts must be placed on a tray and put in the mobile injection unit (E450/1)

•1 minute pre-cleaning (cold municipal water, drinking water quality <40°C) → Drain water → 3 minutes pre-cleaning (cold municipal water, drinking water quality <40°C) → Drain

water

•10 minutes cleaning at 55±5°C with 0.2% alkaline cleaning agent (0.2% Neodisher®MediClean) → Drain water

•1 minute rinsing with demineralised water <40°C → Drain water → 2 minutes rinsing with demineralised water <40°C → Drain water

•Automatic disinfection > 5 minutes at 92±2°C with demineralised water.

•Automatic drying process 90±2°C of the cleaning and disinfecting unit for at least 30 minutes (≙60±5°C in the washing compartment).

(Re-)preparation process:

•Place the implements in the cleaning and disinfection unit. Make sure that the implements are not touching each other.

•Start the programme.

•When the programme ends, immediately remove the implements from the cleaning and disinfecting unit and ensure that they are dry enough before

packaging.

•Inspect and package the implements as soon as possible after removing them from the unit.

5.2.4.3 Manual subsequent drying

If a manual subsequent drying is required, do so with a lint-free cloth and / or blow-out the lumens with sterile, oil-free pressurised air.

5.2.5 Manual process

Evidence of the fundamental suitability of the implements for an effective manual cleaning and disinfection was provided by an independent,

accredited and ZLG-recognised (§15 (5) MGP) testing laboratory under use of the cleaning and disinfection agents named below. For this,

the procedure described above was used.

User instructions

Torque ratchets

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Version: 26.10.2020) |

(Translation: 26.10.2020)

Page 4 of 5

5.2.5.1 Manual cleaning

1. Place products in an alkaline cleaning agent (for example, 0.5% Neodisher® MediClean) in an ultrasonic bath for approx. 10

minutes. Do not exceed the maximum temperature of 40°C. Here, the instructions provided by the cleaning agent manufacturer

must be followed.

2. Thoroughly clean the product with a soft brush afterwards. If there are any hollow spaces and lumens, intensively (>30 seconds)

rinse them out using a water pistol (or similar).

3. Rinse the product under running municipal water (drinking water quality) to remove the cleaning agent (>15 seconds).

5.2.5.2 Manual disinfection

1. Immerse the product in an RKI-or VAH-listed disinfecting agent. Here, the instructions provided by the disinfecting agent manu-

facturer must be followed. It must be ensured that the disinfecting agent really reaches all areas of the product (move the parts

around in the disinfection bath and, if necessary, rinse hidden areas using a syringe – without a cannula – with the disinfecting

agent).

2. The efficiency verification for the process was done using the disinfecting agent: 3% Korsolex plus (Bode Chemie, Hamburg) 15

minutes.

3. Rinse the products (complete rinsing of the inside, outside and hollow spaces) in demineralised water for >60 seconds.

5.2.5.3 Manual drying

1. Dry manually with a lint-free, single-use cloth. To avoid leaving any water in hollow spaces, blow these out with sterile, oil-free

pressurised air.

5.3 Check

Careful inspections and function tests before and after use are the best way to identify an implement which is no longer functional and to

separate it off. Particular attention must be paid to the working and function areas (e.g. the adapter fixture and torque release) and also to

moving parts during the inspection.

Let the parts cool down to room temperature. Parts with damaged surfaces, chips, dirt, discolouration and corrosion must be separated off.

Separate off any deformed, worn out (with regards to their function) or otherwise damaged implements.

Implements which are still dirty must be cleaned and sterilised again.

5.4 Maintenance

When using more than one torque ratchet, do not swap the individual parts. The individual parts each belong to a particular

implement.

Lightly grease areas marked with (see Figure 3) with implement care oil.

Here, care must be taken to ensure that only implement oils (paraffinic white oil, without corrosion inhibitors or any other additions) which – taking into consideration the maximum sterilisation temperature

which can be used – are approved for steam sterilisation and have a tested biocompatibility are used, and that they are only used in the smallest amounts possible.

Assemble the ratchet and perform a functionality test.

The torque ratchet must be without tension at max. 10 Ncm after being assembled and before being sterilised.

5.5 Packaging

The sterilisation of the products must be done in suitable sterilisation packaging. The manufacturer’s verification was done using doubled

sterilisation packaging (hospital standard); that means that the single suitable sterilised foil packaging can also be used.

Flash sterilisation and the sterilisation of unpackaged implements is absolutely prohibited!

5.6 Sterilisation

Evidence of the fundamental suitability of the implements for an effective sterilisation was provided by an independent, accredited and ZLG-

recognised (§15 (5) MGP) testing laboratory under use of an EHS3870 pre- and post-vacuum autoclave (Tuttnauer Europe B.V., Breda) and

RB 51-3P and RB52-3P sterilisation packaging (Steriking-foil). For this, the procedure described above was used. These requirements must

be complied with.

3 vacuum cycles | 132°C / 270°F | ≥ 1.5 minutes stop time | Drying in the vacuum for at least 20 minutes3

5.6.1 Sterilisation process – fractionated vacuum procedure

Only the specified sterilisation procedures may be used for sterilisation.

Other sterilisation procedures are not permitted and their efficiency must be certified by the user / processor themselves.

•Fractionated vacuum procedure 1;2 (with sufficient product drying3)

•Steam steriliser conforming to DIN EN 13060/DIN EN 285 and ANSI AAMI ST 79 (FDA clearance in the USA)

•Validated in accordance with DIN EN ISO 17665 (valid IQ/OQ (commissioning) and product-specific performance evaluation

(PQ))

•Maximum sterilisation temperature 134°C (273°F) including the tolerance margin in accordance with DIN EN ISO 17665

•Sterilisation time (time exposed to the sterilisation temperature)

6 Storage

After the sterilisation, the products must be stored dust-free and dry in the sterilisation packaging.

7 Material resistance

When selecting the cleaning and disinfecting agents, please ensure that they do not contain the following elements:

- Organic, mineral and oxidising acids or strong alkaline solutions

- Organic solvents (e.g. alcohols, ethers, ketones, benzines)

- Oxidising agents (e.g. hydrogen peroxide)

1At least 3 vacuum stages

2The less effective gravitation procedure may only be used if the fractioned vacuum procedure is not available as an option, as it requires significantly longer sterilisation periods which

must be determined and validated under the responsibility of the user, and specifically for their implements, devices, procedures and parameters.

3The actual required product drying time depends directly on the parameters, which are solely the responsibility of the user (loading configuration and density, sterilisation status,...) and

must therefore be determined by them. As a general rule, drying times should not be less than 20 minutes.

User instructions

Torque ratchets

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Version: 26.10.2020) |

(Translation: 26.10.2020)

Page 5 of 5

- Halogens (chlorine, iodine, bromine)

- Aromatic / halogenated hydrocarbons

Acidic rinsing agents or neutralising agents should not be used!

All implements should not be subject to temperatures above 138°C (280°F).

8 Product life

The product life ends if the set torque is reached 5000 times. Usually, frequent repreparing has little effect on these implements – if suffi-

cient care is taken, and as long as the implement is undamaged and fully functioning. The end of the product’s service life is normally de-

termined by wear and damage caused during use and depends on many factors – including the type, duration and frequency of application,

as well as the handling storage and transportation of the implements.

Damaged, blunt or contaminated implements must not be used.

Josef Ganter GmbH is not liable for any damage or injury caused by misuse. The same applies for any damage, such as disproportionate

mechanical effects, crashes, overloading, etc., caused by improper repreparation or handling.

9 Repairs / maintenance

In delivered condition, the factory settings have an accuracy of ± 10% with regards to the adjustable torque value.

Josef Ganter GmbH offers a repair and inspection service for torque ratchets.

We recommend an annual inspection of the torque ratchet by the manufacturer.

If the implements are repaired by companies or persons which are not expressly authorised to do so by Josef Ganter GmbH, all guarantees

shall become null and void.

The implement must be visibly cleaned and sterilised according to these guidelines before being dispatched (e.g. by using a cover indicator

on sealed sterilised foil). Otherwise, the product will be returned to the sender at their expense and without further processing.

10 Disposal

If the implements can no longer be repaired or prepared, they should be disposed of according to the general waste management of prac-

tice or clinic waste. Regional regulations must be observed for the disposal.

11 Additional information

Additional jointly applicable requirements for the preparation of medical products can be found under www.rki.de or www.a-k-i.org

12 Information about the symbols used and the manufacturer

Symbols used

Josef Ganter Feinmechanik GmbH

Niedereschacher Str. 24

DE-78083 Dauchingen

+49 (07720) 60995-0

info@josefganter.de

www.josefganter.de

Symbol

Description / symbol for ...

... Manufacturer

... Article number

... Serial number - Batch

... Observe user instructions

... CE compliance

… Medical device

... Non-sterile

... Warning

Ръководство за употреба

Динамометрични тресчотки

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Версия: 26.10.2020) | (превод: 26.10.2020)

Страница 1 от 6

Благодарим Ви, че решихте да закупите един от нашите стоматологични продукти.

Прочетете внимателно това ръководство за употреба преди всяко използване и го съхранявайте

на леснодостъпно за потребителя и съответния специализиран персонал място.

Прочетете внимателно обозначените с този символ предупредителни указания. Неправилното използване на

продуктите може да доведе до сериозни наранявания на пациента, потребителя или трети лица.

За да се гарантира, че състоянието за използване и функционалността за предвидената цел на употреба са

безпроблемни, трябва задължително да са спазени предписанията на следващото ръководство. Моля, обърнете

внимание, че неправилното боравене с инструменти повлиява негативно техния експлоатационен срок и безопасност.

Медицинските продукти се доставят в нестерилно състояние и трябва да се подготвят и

стерилизират преди първото и всяко следващо използване съгласно следващото ръководство.

1 Състояние при доставка/Съхранение на чисто нови продукти

Съхранението по принцип се извършва на сухо място, защитено от външни влияния като прах или химически изпарения или

компоненти.

Състоянието при доставка е в свободна позиция при 10 Ncm. За оптималното използване на функционалността и свързания с това

експлоатационен срок това трябва да се спазва и като стандартно условие за съхранение.

2 Данни за продукта

Това ръководство за употреба е валидно за изброените по-долу продукти.

Описание на продукта/Продуктова група:

Динамометрични тресчотки

Каталожни номера и номера за поръчка

1000201

1000206

1000210

1000216

1000500

1000700

TWR

301312

1000202

1000207

1000211

1000217

1000501

1000701

P48935

518-1000203-F

1000203

1000208

1000214

1000218

1000702

518-1000701-F

1000205

1000209

1000215

4572R

Всяка отделна част принадлежи само към доставения инструмент. Смяната на компоненти (дори при идентични

инструменти) не е допустима и изисква повторна проверка при производителя за използването на функцията с

въртящ момент.

Този продукт е медицински продукт и е предвиден само за използване от обучени стоматологични специалисти.

За повторната обработка е необходимо съответните служители да са достатъчно квалифицирани в съответствие със законовите

разпоредби и предписания за образование и хигиена.

Изборът на подходящи методи и служители във връзка с продукта е отговорност на потребителя.

2.1 Предвидена цел на употреба

Тези динамометрични тресчотки служат за временно използване за завиване и развиване на винтове и за поставяне на импланти,

както и за освобождаване на техните съединения в определените диапазони на въртящия момент за стоматологично използване в

специализираните области имплантология, остеосинтеза, хирургия и протезиране. Функцията за въртящ момент може и да бъде

„блокирана“. В блокирана позиция могат да се предават по-големи въртящи моменти за поставяне, както и за освобождаване.

За инструменти с диапазон до 80 Ncm → Използването при натоварване от повече от 100 Ncm може да повреди

инструмента.

За инструменти с диапазон до 100 Ncm → Използването при натоварване от повече от 120 Ncm може да повреди

инструмента.

2.2 Противопоказания

Специални противопоказания могат да се видят единствено във връзка с оперативния метод. При това потребителят е отговорен

за избора на подходящи методи и настройки в съответствие с индивидуалните анатомични дадености на пациентите му. При

непоносимост или алергия към стандартни хирургични благородни стомани не трябва да бъде използвана динамометричната

тресчотка.

2.3 Комбинация с инструменти или други продукти

За тези динамометрични тресчотки са предвидени адаптори за използване на най-различни инструменти. Адапторите на

Josef Ganter GmbH са единствените подходящи. При избора трябва да се внимава за подходящия размер на предвиденото

свързване на инструмента при потребителя.

Поради разнообразните възможни комбинации (също и към крайни инструменти на други производители) имате на разположение

подробни технически данни на www.josefganter.de в зоната за изтегляния в актуалния каталог.

При използването на адаптори на други производители трябва да се проверят техните предписания за съвместимостта

с това ръководство за употреба най-

малкото по отношение на размера за свързване, който искате да използвате,

предвидената работна сила и повторната обработка. Ние не поемаме гаранция за щети от комбинацията с външни

пр

одукти, освен ако не става дума за производители, които са изрично посочени в нашия споменат в този раздел

каталог.

3 Използване/боравене

Непосредствено преди всяко използване продуктът трябва да се проверява за евентуално възникнали признаци за

износване, ограничение или загуба на функции и възникнала корозия. Освен това инструментът трябва да се монтира

правилно.

Повредени продукти или такива с гореспоменатите слабости трябва да се отделят незабавно и не трябва да се

Ръководство за употреба

Динамометрични тресчотки

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Версия: 26.10.2020) | (превод: 26.10.2020)

Страница 2 от 6

използват повече в това състояние!

Продукти, които имат повредена стерилна опаковка (след обработката от потребителя), не трябва да се използват и трябва да се

подложат още веднъж на повторна обработка съгласно това упътване.

3.1 Възможни предварителни настройки

Настройка за протезиране – Функция с въртящ момент: Желаният диапазон на въртящия момент може да бъде настроен

безстепенно с регулиращата гайка над пружината. Настройката се вижда на скалата на скалираната втулка.

Настройка за хирургия – Блокирана функция: Завъртете регулиращата гайка до маркировката за отчитане (безкрайна). Не

въртете твърде силно.

(вижте Фигура 1) Не освобождавайте двата винта

на регулиращата гайка, понеже това ще доведе до загуба на

фабричната предварителна настройка.

Фигура 1

3.2 Смяна на инструмент (адаптор)

Изтеглете обратно щифта по посока на стрелката ( ) от двете страни с палец и показалец и отстранете или поставете

инструмента (адаптора). (вижте Фигура 1)

3.3 Правилно боравене за задействане на въртящия момент

• Точката за натискане за точно задействане на въртящия момент е единствено на дръжката на регулиращата гайка (вижте

стрелката на Фигура 2).

• Задействайте само с натискане с пръст.

• Не дръжте дръжката с палец и показалец за задействане.

• При достигане на настроения въртящ момент скалираната втулка се прегъва около оста на главата на тресчотката.

Задействането се чува и усеща.

След задействането на въртящия момент не продължавайте да натискате. Тресчотката или стоматологичните

компоненти могат да се повредят.

При пускане на дръжката тресчотката се връща в изходна позиция.

Фигура 2

4 Материал

Продуктът е съставен от изброените по-долу материали:

Неръждаема стомана

PEEK

5 (Повторна) обработка

Динамометричните тресчотки се доставят от Josef Ganter GmbH в предварително определено състояние на чистота.

Затова те са оптимално подходящи за следващото описано тук боравене при крайния потребител. Необходимите за целта

работни методи са валидирани при производителя. За да се предостави на потребителя информация относно даден

функциониращ метод за съответните отделни стъпки на почистване, е извършена проверка на ефективността на

повторната обработка за всеки определен метод в акредитирана лаборатория. Валидирането на използваните методи за

почистване и стерилизация е задължение на самия потребител на място или отговорността за това принадлежи на

Централния отдел за осигуряване на стерилни продукти.

Всяка промяна на опаковката или на продукта представлява едновременно и промяна на валидираното състояние на

доставка.

При използване на няколко динамометрични тресчотки не сменяйте отделните части. Всяка отделна част

принадлежи

към съответния инструмент.

Не използвайте метални четки или почистващи гъби.

 Обработката трябва да се извършва само от лица със съответното образование.

 Водата, която ще се използва, трябва да има минимум качество на питейна вода. (вижте

данните в отделните

стъпки на обработка).



В това ръководство за обработка са посочени използваните при сертифицирането на ефективността

почистващи и дезинфекциращи препарати. При използване на алтернативен почистващ и/или дезинфекциращ

препарат той трябва да е посочен от RKI или VAH и да е съвместим с материала. Стойността на pH трябва да е

Ръководство за употреба

Динамометрични тресчотки

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Версия: 26.10.2020) | (превод: 26.10.2020)

Страница 3 от 6

между 4,5 и 10.



Служителят по обработката носи отговорност, че действително извършената обработка с използваното

оборудване, материали и персонал в

приспособлението за обработка е постигнало желаните резултати. За

целта са необходими винаги валидиране и мониторинг на установения ред на метода и на използваното

оборудване.

При избора на качествата на водата за третиране на инструменти винаги трябва да се избере напълно обезсолена вода, за да

могат да не се акумулират и да се предотвратят или редуцират до абсолютен минимум причиняващите корозия отлагания на соли

и силикати.

5.1 Транспорт/място на използване – обработка

Първите стъпки на правилната обработка започват веднага след използването за пациента.

Груби замърсявания и остатъци от например пълнежен материал, дезинфекционни средства и други лекарствени средства трябва

да се отстраняват преди оставяне на инструментите.

• Където и когато е възможно, винаги трябва да се предпочете сухото отстраняване (влажна, затворена система). Изхвърлянето се извършва

съгласно обичайния за болничното заведение метод. Динамометричната тресчотка трябва да се транспортира и изхвърли в затворен

контейнер или в уплътнен защитен калъф.

• Винаги трябва да се избягва изсъхване на възможни остатъци от приложението.

• И при двата вида изхвърляне трябва да се избягват дълги времена (< 6 часа) на изчакване до обработката, напр. през нощта или през

уикенда.

5.2 Почистване и дезинфекция

За почистване са предвидени почистващи и дезинфекциращи разтвори с pH стойност между 4,5 и 10 – следвайте инструкциите на

производителя за тези продукти (напр. предназначение, дозиране, време за действие и др.).

По принцип при съхранението на части с цел почистване трябва да се внимава по възможност да не се докосват и да не лежат

една върху друга, за да се предотвратят неизплакнати зони и да се извърши максимално ефективен почистващ процес.

5.2.1 Основи

За почистване и дезинфекция е за предпочитане да се използва по възможност машинен метод (RDG (уред за почистване и

дезинфекция)). Ръчен метод – дори при използване на ултразвукова баня – трябва да се използва само при липса на машинен

метод поради значително по-ниската ефективност и възпроизводимост.

Описаната по-долу подготовка и предварителна обработка трябва да се извършат и в двата случая

5.2.2 Подготовка за деконтаминацията

Директно след използването (в рамките на максимум 2 часа) трябва да се отстранят грубите замърсявания от инструментите.

Динамометричната тресчотка трябва да се разглобява на отделните си части преди всяко почистване (независимо от избрания

вид почистване). Това е възможно без инструменти. За целта само регулиращата гайка се развива докрай. (вижте Фигура 3)

При това не губете пластмасовата шайба, понеже това ще повлияе на точността на инструмента. (Пластмасовата шайба е

необходимо да се отстранява само в случай на видими замърсявания. Шайбата може да се извади при нужда. След почистването

притиснете отново шайбата.)

Палец

Шарнир

Резба

Пружина



Храпово

колело

Глава на тресчотката

Скалирана

втулка

Скала

Диск

Регулираща гайка

Фигура 3

5.2.3 Предварително третиране

5.2.3.1 Процес на предварително третиране

Предварителното почистване трябва да се извършва винаги, независимост от последващия вид почистване. Изплакнете

продуктите под студена вода от водопроводната мрежа (качество на питейна вода, < 40 °C), докато не бъдат отстранени всички

замърсявания. Отстранете залепналата мръсотия с мека четка. Кухите пространства трябва да се промият чрез пистолет с вода

под налягане (или подобен) интензивно (> 30 секунди) със студена вода от водопроводната мрежа (качество на питейна вода, <

40 °C).

5.2.4 Машинен процес – термична дезинфекция

Сертификатът на принципната съвместимост на инструментите за ефективно машинно почистване и дезинфекция е

изготвен от независима акредитирана и призната от ZLG (§15 (5) MPG) изпитвателна лаборатория при използване на уреди

RDG на Miele G7835 CD (термична дезинфекция, Miele & Cie. KG, Гютерслох) и на препарати за предварително почистване и

почистване neodisher ® mediClean (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Хамбург). При това е съблюдаван описаният метод.

5.2.4.1 RDG (уред за почистване и дезинфекция) и среди

При избора на RDG трябва да се внимава

• RDG да има задължително изпитана ефективност (напр. DGHM или FDA одобрение/разрешение/регистрация или CE маркировка в

съответствие с DIN EN ISO 15883),

• по възможност да се използва изпитана програма за термична дезинфекция (A0 стойност > 3000 или – при по-стари уреди – минимум

5 минути при 90 °C/194 °F) (при химична дезинфекция има опасност от остатъци от дезинфекциращ препарат върху инструментите),

• използваната програма да е подходяща за инструментите и да съдържа достатъчно цикли на изплакване,

• за допълнителното изплакване да се използва само деминерализирана вода,

• използваният за сушенето въздух да е филтриран (без масла, с ниско съдържание на патогени и частици) и

• RDG да е обслужван и проверяван регулярно.

Ръководство за употреба

Динамометрични тресчотки

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Версия: 26.10.2020) | (превод: 26.10.2020)

Страница 4 от 6

Посочените от производителя на почистващите и дезинфекциращите препарати инструкции за материала, концентрации,

температури и времена на действие, както и предписанията за допълнително изплакване, трябва да се спазват непременно.

5.2.4.2 Машинно почистване/Дезинфекция (→ ПРЕПОРЪЧИТЕЛНО)

Използвани при сертифицирането параметри на програмата (програма: Des-Var-TD / RDG Miele G7835 CD):

• Частите трябва да са поставени в мобилния пръскащ модул (E450/1) в поставка

• 1 минута предварително почистване (студена вода от водопроводната мрежа с качество на питейна вода < 40 °C)→ Преминаване на вода → 3 минути

предварително почистване → (студена вода от водопроводната мрежа с качество на питейна вода < 40 °C)

• 10 минути почистване при 55 ± 5 °C с 0,2% алкален почистващ препарат (0,2% Neodisher® MediClean) → Преминаване на вода

• 1 минута промиване с деминерализирана вода < 40 °C → Преминаване на вода → 2 минути изплакване с деминерализирана вода < 40 °C

→ Преминаване на вода

• Автоматична дезинфекция > 5 минути при 92 ± 2 °C с деминерализирана вода.

• Автоматичен процес на сушене 90 ± 2 °C на RDG за минимум 30 минути (≙ 60 ± 5 °C в камерата за изплакване).

Процес по време на (повторна) обработка:

• Поставете инструментите в RDG. Внимавайте документите да не се докосват.

• Стартирайте програмата.

• Извадете инструментите от RDG непосредствено след края на програмата и се уверете, че са достатъчно сухи преди опаковането.

• Проверявайте и опаковайте инструментите възможно най-бързо след изваждането.

5.2.4.3 Ръчно допълнително изсушаване

Ако е необходимо последващо ръчно изсушаване, то се извършва с кърпа без власинки и/или продухване на кухите пространства

чрез стерилен, обезмаслен сгъстен въздух.

5.2.5 Ръчен процес

Сертификатът на принципната съвместимост на инструментите за ефективно ръчно почистване и дезинфекция е

изготвен от независима акредитирана и призната от ZLG (§15 (5) MPG) изпитвателна лаборатория при използване на

изброените по-долу почистващи и дезинфекциращи препарати. При това е съблюдаван описаният метод.

5.2.5.1 Ръчно почистване

1. Поставете продуктите в алкален почистващ препарат (напр. 0,5% Neodisher ® MediClean) в ултразвукова баня с време на

третиране 10 минути. Не надвишавайте макс. температура от 40 °C. При това трябва да се спазва последователността

на инструкциите на производителя на почистващия препарат.

2. Почистете допълнително продуктите с мека четка. Промийте кухите пространства и светлите отвори, ако са налични, с

пистолет с вода под налягане (или подобен) интензивно (> 30 секунди).

3. Изплакване на продуктите под течаща вода от водопроводната мрежа (качество на питейна вода) за отстраняване на

почистващия препарат (> 15 секунди).

5.2.5.2 Ръчна дезинфекция

1. Потопете продуктите в посочен от RKI или VAH дезинфекциращ препарат. При това трябва да се спазва

последователността на инструкциите на производителя на дезинфекциращия препарат. Трябва да се гарантира, че

почистващият препарат наистина достига до всички зони на продукта (движете частите в дезинфекциращата вана и при

необходимост промийте скритите повърхности чрез спринцовка – без канюла – с дезинфекциращ препарат).

2. Сертифицирането за ефективност за процеса е извършено с дезинфекционния препарат: 3% Korsolex plus (Bode Chemie,

Хамбург) 15 минути.

3. Изплакване на продуктите (пълно промиване отвътре, отвън и на кухите пространства) в деминерализирана вода > 60

секунди.

5.2.5.3 Ръчно изсушаване

1. Ръчно изсушаване с еднократна кърпа без власинки. За да се предотвратят в максимална степен остатъци от вода в

кухите пространства, те се продухват със стерилен, обезмаслен сгъстен въздух.

5.3 Проверка

Старателните проверки и функционални тестове преди и след употребата са най-добрата възможност да се открие и отдели

нефункциониращ инструмент. Особено старателно трябва да се проверят работните и функционалните зони (напр. държача на

адаптора и задействането на въртящия момент) или подвижните части.

Оставете частите да се охладят на стайна температура. Трябва да се отделят части с повредени повърхности, нацепвания,

замърсявания, както и с оцветявания и корозия. Отделете деформирани, износени по отношение на функцията им или повредени

по друг начин инструменти.

Все още замърсените инструменти трябва да се почистят и да се стерилизират отново.

5.4 Техническо обслужване

При използване на няколко динамометрични тресчотки не сменяйте отделните части. Всяка отделна част принадлежи

към съответния инструмент.

 – смажете маркираните зони (вижте Фигура 3) леко със смазка за поддръжка на инструменти.

При това трябва да се внимава да се използват само смазки за инструменти (парафинов вазелин без корозионни инхибитори или други добавки), които – при спазване на максимално

приложимата температура на стерилизация – са одобрени за стерилизация с пара и имат изпитана биосъвместимост, и да се използват възможно най-малки количества.

Сглобете тресчотката и извършете функционален тест.

Динамометричната тресчотка трябва да се намира в свободно състояние при макс. 10 Ncm след сглобяването и преди

стерилизацията.

5.5 Опаковка

Стерилизацията на продуктите трябва да се извърши в подходяща стерилизационна опаковка. Верификацията на производителя е

извършена при използване на двойна опаковка за стерилизация (подходяща за болница), т.е. може да се използва и единичната

подходяща опаковка от фолио за стерилизация.

Методите на бързата стерилизация или стерилизацията на неопаковани инструменти никога не са допустими!

5.6 Стерилизация

Сертификатът на принципната съвместимост на инструментите за ефективна стерилизация е изготвен от независима

акредитирана и призната от ZLG (§15 (5) MPG) изпитвателна лаборатория при използване на автоклав с предварителен и

последващ вакуум EHS3870 (Tuttnauer Europe B.V., Бреда) и на опаковката за стерилизация RB 51-3P и RB52-3P (Steriking-foil).

При това е съблюдаван описаният метод. Тези предписания трябва да се спазват.

3 вакуумиращи цикъла | 132 °C/270 °F | ≥ 1,5 минути време на изчакване | Сушене във вакуум за минимум 20 минути3

Ръководство за употреба

Динамометрични тресчотки

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Версия: 26.10.2020) | (превод: 26.10.2020)

Страница 5 от 6

5.6.1 Процес на стерилизация – Фракциониран вакуумен метод

За стерилизацията трябва да се използват само изброените методи на стерилизация.

Други методи на стерилизация не са допустими и тяхната ефективност трябва да бъде сертифицирана от самия

потребител/отговорник по обработката.

• Фракциониран вакуумен метод1 2(с достатъчно изсушаване на продуктите3)

• Стерилизатор с пара в съответствие с DIN EN 13060/ DIN EN 285 или ANSI AAMI ST 79 (за САЩ: FDA разрешение)

• Валидирано в съответствие с DIN EN ISO 17665 (валидно IQ/OQ (комисиониране) и специфична за продуктите оценка на

производителността (PQ))

• Максимална температура на стерилизация 134 °C (273 °F) по отношение на толерантността в съответствие

с DIN EN ISO 17665

• Време за стерилизация (време на експозиция при температурата на стерилизация)

6 Съхранение

След стерилизацията продуктите трябва да се съхраняват в стерилизационната опаковка без прах и на сухо място.

7 Устойчивост на материала

При избора на почистващи и дезинфекциращи препарати, моля, внимавайте да не съдържат следните съставки:

- Органични, минерални и окисляващи киселини или силни основи

- Органични разтворители (напр. алкохоли, етер, кетони, бензени)

- Окислители (напр. водороден пероксид)

- Халогени (хлор, йод, бром)

- Ароматни/халогенирани въглеводороди

Не трябва да се използват киселинни препарати за изплакване или неутрализиращи препарати!

Никой от инструментите не трябва да бъде излаган на температури, по-високи от 138 °C (280 °F).

8 Експлоатационен срок на продуктите

Когато настроеният въртящ момент бъде достигнат 5000 пъти, експлоатационният срок приключва. Честата повторна обработка –

при съответното старание и ако са неповредени и напълно функциониращи – има малко въздействие върху тези инструменти.

Краят на експлоатационния срок на продуктите обикновено се определя от износване и повреда при употреба и затова зависи от

много фактори – включително от вида, продължителността и честотата на използване, както и от третирането, съхранението и

транспорта на инструментите.

Не трябва да се използват повредени, затъпени или замърсени инструменти.

При неспазване е изключена всяка отговорност. Същото важи за повреди поради неправилна повторна обработка или боравене,

като например непропорционално механично въздействие, падане, претоварване и др.

9 Ремонти/техническо обслужване

Фабричната стойност в състоянието при доставка е с точност в диапазона от ± 10% от регулируемата стойност на въртящия

момент.

Josef Ganter GmbH предлага сервиз за ремонт и проверка на динамометричните тресчотки.

Препоръчваме ежегодна проверка от производителя на динамометричната тресчотка.

За инструменти, които са ремонтирани от фирми или лица, които не са оторизирани изрично от Josef Ganter GmbH, отпада

всякаква гаранция.

Инструментът трябва да бъде видимо почистен и стерилизиран преди изпращане в съответствие с това ръководство (напр. чрез

индикатор за използване върху запечатано фолио за стерилизация). В противен случай продуктът ще бъде изпратен без

допълнителна обработка от Josef Ganter GmbH обратно на подателя срещу заплащане.

10 Изхвърляне

Ако инструментите вече не могат да бъдат ремонтирани или обработени, те трябва да бъдат изхвърлени по стандартния за

практиката или клиниката начин. При това трябва да се спазват регионалните предписания.

11 Допълнителна информация

Допълнителни приложими предписания за обработка на медицински продукти на www.rki.de или www.a-k-i.org

1Минимум 3 стъпки на вакуумиране

2 Използването на по-малко ефективния гравитационен метод е допустимо само при липса на фракционирания вакуумен метод и изисква значително по-дълги времена на

стерилизиране, които трябва да бъдат определени и валидирани на собствена отговорност на потребителя специфично за инструментите, метода и параметрите.

3Действително необходимото време за изсушаване на продуктите зависи директно от параметри, които са еднолична отговорност на потребителя (конфигурация и плътност

на зареждане, състояние на стерилизация, ...) и затова трябва да бъдат определени от потребителя. Никога не трябва да се надвишават времената на сушене от 20 минути.

Ръководство за употреба

Динамометрични тресчотки

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Версия: 26.10.2020) | (превод: 26.10.2020)

Страница 6 от 6

12 Данни за използваните символи и за производителя

Използвани символи

Josef Ganter Feinmechanik GmbH

Niedereschacher Str. 24

DE-78083 Dauchingen

 +49 (07720) 60995-0

info@josefganter.de

www.josefganter.de

Символ Описание/символ за ...

... Производител

... Артикулен номер

... Сериен номер – партида

... Съблюдавайте ръководството за употреба

... CE съответствие

... е медицински продукт

... Нестерилно

... Внимание

Návod k obsluze

Momentové západky

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (stav: 26.10.2020) | (překlad: 26.10.2020)

Strana 1 z 5

Děkujeme, že jste se rozhodli pro koupi některého z našich dentálních výrobků.

Před každým použitím si nejdříve pečlivě přečtěte tento návod k obsluze a uschovejte jej na snadno

dostupném místě pro potřeby uživatele a příslušného odborného personálu.

Pečlivě si pročtěte varovná upozornění označená tímto symbolem. Neodborné použití výrobků může vést k velmi

vážným poraněním pacienta, uživatele nebo třetích osob.

Pro zajištění toho, aby byly stav k použití i funkčnost bezvadné pro zamýšlený účel použití, je bezpodmínečně nutné

dodržovat předpisy níže uvedeného návodu. Mějte prosím na paměti, že neodborné zacházení s nástroji má negativní vliv na

jejich životnost a bezpečnost.

Zdravotnické prostředky jsou do

dávány v nesterilním stavu a uživatel je musí před prvním, ale i před

každým dalším použitím připravit a sterilizovat podle níže uvedeného návodu.

1 Stav při dodání / skladování nových výrobků

Skladovat se musí obecně v suchu tak, aby byly výrobky chráněny před vnějšími vlivy způsobenými prachem nebo chemickými výpary či

složkami.

Stav při dodání je v uvolněné poloze cca 10 Ncm. Pro optimální využití funkčnosti a s tím spojené životnosti musí být tato poloha také

zachována jakožto obecná podmínka pro skladování.

2 Údaje o výrobku

Tento návod k obsluze platí pro níže uvedené výrobky.

Popis výrobku / skupina výrobků:

Katalogová a objednací čísla

1000201

1000206

1000210

1000216

1000500

1000700

TWR

301312

1000202

1000207

1000211

1000217

1000501

1000701

P48935

518-1000203-F

1000203

1000208

1000214

1000218

1000702

518-1000701-F

1000205

1000209

1000215

4572R

Každá jednotlivá součástka patří jen ke konkrétnímu dodanému nástroji. Záměna komponent není přípustná (ani u

identických nástrojů) a pro použití momentové funkce se pak vyžaduje, aby bylo provedeno nové přezkoušení u výrobce.

Tento výrobek je zdravotnický prostředek a je určen pouze k použití vyškoleným stomatologickým odborným personálem.

Pro opakovanou přípravu musí mít příslušní zaměstnanci dostatečnou kvalifikaci podle zákonných ustanovení, vzdělávacích a hygienických

předpisů.

Výběr vhodných metod a způsobilých zaměstnanců v souvislosti s výrobkem podléhá uživateli.

2.1 Zamýšlený účel použití

Tyto momentové západky slouží pro přechodné použití k našroubování a vyšroubování šroubů a k zavedení implantátů, jakož i k uvolnění

jejich spojů v definovaných rozsazích momentu pro stomatologické použití v oblastech implantologie, osteosyntézy, chirurgie a protetiky.

Momentovou funkci lze také „zablokovat“. V zablokované poloze se dají přenášet vyšší točivé momenty pro zavedení i povolení.

Pro nástroje v rozsahu do 80 Ncm → Použití při zatížení větším než 100 Ncm se může nástroj poškodit.

Pro nástroje v rozsahu do 100 Ncm → Použití při zatížení větším než 120 Ncm se může nástroj poškodit.

2.2 Kontraindikace

Zvláštní kontraindikace lze vidět výhradně v souvislosti s operační metodou. Přitom je uživatel odpovědný za výběr vhodných metod a

nastavení v souladu s individuálními anatomickými danostmi svých pacientů. Při nesnášenlivosti nebo alergii proti obvyklým chirurgickým

nerezovým ocelím se momentové západky nesmí používat.

2.3 Kombinace s nástroji nebo jinými výrobky

Pro tyto momentové západky jsou určeny adaptéry pro použití nejrůznějších nástrojů. Adaptéry od firmy Josef Ganter GmbH jsou v zásadě

vhodné. Při výběru je nutné pamatovat na vhodnou velikost zamýšlené přípojky nástroje u uživatele.

Vzhledem k velkému množství možných kombinací (též k finálním nástrojům jiných výrobců) jsou Vám kdykoli k dispozici podrobnější

technické údaje na stránce www.josefganter.de v aktuálních katalozích uložených v sekci Ke stažení.

V případě použití adaptérů od jiných výrobců je třeba ověřit jejich údaje týkající se shody s tímto návodem k obsluze minimálně

s ohledem na požadovanou používanou velikost přípojky, zamýšlenou prac

ovní sílu a opakovanou přípravu. Za škody vzniklé v

důsledku kombinace s cizími výrobky nepřebíráme žádnou odpovědnost, ledaže se jedná o výrobce, kteří jsou výslovně

jmenováni v našich katalozích zmíněných v tomto oddílu.

3 Použití / manipulace

Bezprostředně před každým použitím je třeba zkontrolovat výrobek z hlediska toho, jestli nevykazuje případné nastupující

známky opotřebení, omezení či ztráty funkčnosti nebo počínající koroze. Kromě toho musí být nástroj odborně správně

namontován.

Poškozené výrobky nebo ty se shora uvedenými nedostatky se musí okamžitě vyřadit a nesmí se už v takovém stavu používat!

Výrobky, které vykazují poškozený sterilní obal (po přípravě uživatelem), se nesmí použít a musí být ještě jednou podrobeny přípravě

podle tohoto návodu.

3.1 Možná přednastavení

Protetická nastavení – momentová funkce: Požadovaný rozsah momentu lze plynule nastavit pomocí seřizovací matice nad pružinou.

Nastavení je viditelné na stupnici pouzdra.

Chirurgické nastavení – zablokovaná funkce: Otáčejte seřizovací matici až k odečítací rysce (nekonečně). Neotáčejte příliš pevně.

Návod k obsluze

Momentové západky

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (stav: 26.10.2020) | (překlad: 26.10.2020)

Strana 2z 5

(viz obrázek 1) Oba šrouby na seřizovací matici nepovolujte, protože to jinak povede ke ztrátě továrního přednastavení.

Obrázek 1

3.2 Výměna nástroje (adaptéru)

Kolík oboustranně stáhněte zpět ve směru šipky ( ) palcem a ukazováčkem a odeberte, resp. vložte nástroj (adaptér) (viz obrázek 1)

3.3 Správná manipulace při uvolnění točivého momentu

•Tlakový bod pro přesné uvolnění točivého momentu je pouze na rukojeti seřizovací matice (viz šipka na obrázku 2).

•Povoluje se pouhým stisknutím prstu.

•Pro uvolnění nechytejte rukojeť palcem a ukazováčkem.

•Při dosažení nastaveného točivého momentu se vybočí pouzdro se stupnicí kolem osy v hlavě západky. Uvolnění je zřetelné a

doprovázené zvukem.

Po uvolnění točivého momentu už dál netiskněte. Mohlo by dojít k poškození západky nebo stomatologických komponent.

Při povolování rukojeti se západka zase vrátí do výchozí polohy.

Obrázek 2

4 Materiál

Výrobek obsahuje materiály uvedené níže v seznamu:

ušlechtilá ocel nerez

PEEK

5 (Opakovaná) příprava

Momentové západky dodává firma Josef Ganter GmbH v předem definovaném stavu čistoty. Jsou tudíž optimálně upraveny na další zde

popsanou manipulaci koncovým uživatelem. K tomu nezbytné pracovní metody byly validovány u výrobce. S cílem poskytnout uživateli

informace o fungující metodě k příslušným jednotlivým krokům čištění byla v akreditované laboratoři provedena efektivní kontrola

opakované přípravy pro každou stanovenou metodu. Validace použitých metod čištění a sterilizace je na místě úkolem pro samotného

uživatele, nebo odpovědnost za ni přísluší orgánu oddělení centrální sterilizace (Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung, ZSVA).

Jakákoli změna na obalu nebo výrobku představuje také zároveň změnu validovaného stavu při dodání.

Při použití několika momentových západek dávejte pozor na záměnu jednotlivých součástek. Každá jednotlivá součástka patří

k danému příslušnému nástroji.

Nepoužívejte kovové kartáčky ani čisticí houbičky.

Přípravu musí provádět pouze adekvátně vyškolené osoby.

Používaná voda musí mít minimálně kvalitu pitné vody (viz údaje v jednotlivých krocích přípravy).

V tomto návodu přípravy jsou uvedeny čisticí a dezinfekční prostředky používané při prokazování účinnosti. Při

použití

alternativního čisticího a/nebo dezinfekčního prostředku je nutné, aby byl ze seznamu RKI nebo VAH a kompatibilní s

materiálem. Hodnota pH musí být mezi 4,5 a 10.

Na přípraváři leží odpovědnost, že ve skutečnosti provedená příprava s použitou výbav

ou, materiály a personálem

dosáhne v zařízení pro přípravu požadovaných výsledků. K tomu jsou zpravidla nezbytné validace a preventivní

kontroly metody a použité výbavy.

Při výběru kvality vody pro ošetření nástrojů je nutné vždy upřednostnit demineralizovanou vodu, aby nedocházelo k nahromadění

korozivních usazenin solí a silikátů a aby se mu mohlo zamezit, anebo jej snížit na absolutní minimum.

5.1 Přeprava / místo použití – příprava

První kroky správné přípravy začínají už hned po použití na pacientovi.

Hrubé nečistoty, zbytky například výplňového materiálu, dezinfekčního prostředku a ostatních zdravotnických prostředků musí být

odstraněny ještě před odložením nástrojů.

•Bez ohledu na místo a čas je nutné upřednostnit suchou likvidaci (smáčený, uzavřený systém). Likvidace jinak probíhá metodou typickou pro danou

nemocnici. Momentová západka musí být přepravována a likvidována v uzavřeném obalu nebo v hermeticky uzavřeném ochranném pouzdru.

•Obecně platí, že je vždy nutné zamezit tomu, aby došlo k zaschnutí případných zbytků z použití!

•U obou způsobů likvidace je třeba zamezit dlouhé čekací době do přípravy, například přes noc nebo víkend (< 6 hodin).

5.2 Čištění a dezinfekce

K čištění jsou určeny čisticí a dezinfekční roztoky s hodnotou pH mezi 4,5 a 10 – postupujte podle pokynů výrobce těchto výrobků (např.

určení účelu, dávkování, doba působení atd.)

Návod k obsluze

Momentové západky

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (stav: 26.10.2020) | (překlad: 26.10.2020)

Strana 3 z 5

Obecně je nutné při pokládání dílů za účelem čištění pamatovat na to, aby se díly nedotýkaly ani neležely nad sebou, aby se zamezilo

hluchým místům při oplachu a bylo možné provést pokud možno efektivní proces čištění.

5.2.1 Podklady

Pro čištění a dezinfekci by se měla pokud možno přednostně použít strojní metoda (RDG = čisticí a dezinfekční přístroj). Ruční metoda – i

při použití ultrazvukové lázně – by se měla vzhledem k výrazně nižší účinnosti a reprodukovatelnosti použít jen v případě, že není dostupná

strojní metoda.

Níže popsanou přípravu a předúpravu je nutné provést v obou případech

5.2.2 Příprava pro dekontaminaci

Hned po použití (maximálně do 2 hodin) musejí být z nástrojů odstraněny hrubé nečistoty.

Momentová západka musí být před čištěním (bez ohledu na zvolený způsob čištění) rozebrána na jednotlivé díly. To lze udělat bez použití

nástrojů. Stačí jen úplně vyšroubovat seřizovací matici. (viz obrázek 3)

Pozor, abyste přitom neztratili plastovou podložku, protože to vede ke zhoršení přesnosti nástroje. (Plastová podložka musí být odstraněna

jen v případě viditelných nečistot. Podložku lze v případě potřeby vytáhnout. Po vyčištění podložku zase zatlačte.)

Podávací západka

Kloub

Závit

Pružina



Kolo

západky

Hlava západky

Pouzdro

se stupnicí

Stupnice

Podložka

Seřizovací matice

Obrázek 3

5.2.3 Předúprava

5.2.3.1 Průběh / předúprava

Předčištění musí být provedeno vždy bez ohledu na následný způsob čištění. Výrobky oplachujte pod studenou městskou vodou (kvalita

pitné vody, < 40 °C) tak dlouho, dokud nejsou odstraněny všechny viditelné nečistoty. Usazenou nečistotu lze odstranit měkkým kartáčkem.

Duté a vnitřní prostory je třeba intenzivně (> 30 sekund) opláchnout pomocí vodní tlakové pistole (nebo podobně) studenou městskou vodou

(kvalita pitné vody, < 40 °C).

5.2.4 Strojní proces – tepelná dezinfekce

Prokázání základní vhodnosti nástrojů pro účinné strojní čištění a dezinfekci bylo provedeno nezávislou akreditovanou kontrolní laboratoří

uznávanou orgánem ZLG (§15 (5) MPG, zákona o zdravotnických prostředcích) za použití prostředku RDG Miele G7835 CD (tepelná

dezinfekce, Miele & Cie. KG, Gütersloh) a předčisticího a čisticího prostředku neodisher ® mediClean (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,

Hamburg). Přitom byla zohledněna popsaná metoda.

5.2.4.1 RDG (čisticí a dezinfekční přístroj) a média

Při výběru čisticího a dezinfekčního přístroje je nutné pamatovat na to,

•aby měl tento přístroj vždy normovanou účinnost (např. registrace DGHM nebo registrace FDA/Clearance nebo označení CE podle DIN EN ISO

15883),

•aby byl podle možností použit normovaný program tepelné dezinfekce (hodnota A0> 3 000 nebo – u starších přístrojů – minimálně 5 minut při

teplotě 90 °C / 194 °F) (u chemické dezinfekce hrozí nebezpečí, že na nástrojích zůstanou zbytky dezinfekčních prostředků),

•aby byl použitý program vhodný pro nástroje a obsahoval dostatečné cykly oplachování,

•aby byla k následnému oplachu použita pouze demineralizovaná voda,

•aby byl vzduch použitý k sušení filtrován (bez obsahu olejů, zárodků infekčních chorob a částic) a

•aby byl čisticí a dezinfekční přístroj pravidelně udržován a kontrolován.

Je bezpodmínečně nutné dodržet aplikaci materiálů, koncentraci, teploty a doby působení uvedené výrobcem čisticích a dezinfekčních

prostředků a také předpisy týkající se následného oplachu.

5.2.4.2 Strojní čištění / dezinfekce (→ DOPORUČENO)

Při doložení používaných parametrů programu (program: Des-Var-TD / RDG Miele G7835 CD):

•Díly musí být uloženy do mobilní vstřikovací jednotky (E450/1) v dopravníku

•1 minuta předčištění (studená městská voda s kvalitou pitné vody < 40 °C) → odtok vody → 3 minuty předčištění (studená městská voda s kvalitou

pitné vody < 40 °C) → odtok vody

•10 minut čištění při teplotě 55±5 °C 0,2% alkalickým čisticím prostředkem (0,2% Neodisher®MediClean) → odtok vody

•1 minuta oplach demineralizovanou vodou < 40 °C → odtok vody → 2 minuty oplach demineralizovanou vodou < 40 °C → odtok vody

•Automatická dezinfekce > 5 minut při teplotě 92±2 °C demineralizovanou vodou.

•Automatický proces schnutí 90±2 °C čisticího a dezinfekčního přístroje RDG po dobu minimálně 30 minut (≙60±5 °C v oplachovacím prostoru).

Průběh během (opakované) přípravy

•Vložte nástroje do čisticího a dezinfekčního přístroje. Pamatujte přitom na to, aby se nástroje nedotýkaly.

•Spusťte program.

•Nástroje hned po ukončení programu odeberte z čisticího a dezinfekčního přístroje a zajistěte, aby byly před zabalením v dostatečně suchém stavu.

•Nástroje zkontrolujte a zabalte pokud možno hned po odebrání.

5.2.4.3 Ruční dosušení

Pokud bude kvůli zbytkové vlhkosti nezbytné provést následné ruční dosušení, pak se k tomu použije hadřík bez zesílených vláken a/nebo

se to provede vyfouknutím vnitřního prostoru sterilním stlačeným vzduchem bez obsahu oleje.

5.2.5 Ruční proces

Prokázání základní vhodnosti nástrojů pro účinné ruční čištění a dezinfekci bylo provedeno nezávislou akreditovanou kontrolní laboratoří

uznávanou orgánem ZLG (§15 (5) MPG, zákona o zdravotnických prostředcích) za použití níže uvedených čisticích a dezinfekčních

prostředků. Přitom byla zohledněna popsaná metoda.

Návod k obsluze

Momentové západky

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (stav: 26.10.2020) | (překlad: 26.10.2020)

Strana 4 z 5

5.2.5.1 Ruční čištění

1. Výrobky vložte do alkalického čisticího prostředku (např. 0,5% Neodisher ® MediClean) v ultrazvukové lázni s dobou působení

ultrazvuku 10 minut. Nesmí být překročena maximální teplota 40 °C. V této souvislosti je nutné postupovat podle pokynů výrobce

čisticího prostředku.

2. Výrobky vyčistěte celé měkkým kartáčkem. Duté a vnitřní prostory, jsou-li nějaké, intenzivně (> 30 sekund) propláchněte vodní

tlakovou pistolí (nebo podobně).

3. Pro odstranění čisticího prostředku propláchněte výrobky (>15 sekund) pod tekoucí městskou vodou (s kvalitou pitné vody).

5.2.5.2 Ruční dezinfekce

1. Výrobky ponořte do některého z dezinfekčního prostředků ze seznamu RKI nebo VAH. Přitom je nutné postupovat podle pokynů

výrobce tohoto dezinfekčního prostředku. Musí být zajištěno, aby se dezinfekční prostředek skutečně dostal do všech míst

výrobku (díly se v dezinfekční lázni pohybují a případně skryté povrchy omyjte dezinfekčním prostředkem pomocí jehly – bez

použití kanyly).

2. Opláchněte výrobky (kompletní oplach uvnitř, zvenku a dutých prostor) v demineralizované vodě > 60 sekund.

5.2.5.3 Ruční sušení

1. Ruční sušení se provádí jednorázovým hadříkem bez zesíleného vlákna. Aby se maximálně zamezilo zbytkům vody v dutých

prostorech, vyfukují se tato místa sterilním stlačeným vzduchem bez obsahu olejů.

5.3 Kontrola

Pečlivé kontroly a testy funkcí před použitím a po něm jsou tou nejlepší možností, jak rozpoznat a vyřadit už nefunkční nástroj. Obzvlášť

pečlivě je třeba zkontrolovat pracovní a funkční oblasti (např. úchyt adaptéru a spouštěč točivého momentu) nebo pohyblivé díly.

Nechte díly zchladnout na pokojovou teplotu. Vyřazeny musí být díly s poškozeným povrchem, odlupováním, nečistotami, ale i zabarvením

a korozí. Vyřaďte deformované, z pohledu jejich funkce opotřebované či jinak poškozené nástroje.

Stále ještě znečištěné nástroje se musí znovu vyčistit a sterilizovat.

5.4 Údržba

Při použití několika momentových západek dávejte pozor na záměnu jednotlivých součástek. Každá jednotlivá součástka patří

k danému příslušnému nástroji.

- vyznačená místa (viz obrázek 3) mírně natřete ošetřujícím olejem na nástroje.

Přitom by se mělo dbát na to, aby byly použity pouze oleje určené na nástroje (parafínový bílý olej bez korozivních inhibitorů nebo jiných

přísad), které jsou přípustné, co se týká maximálně použitelné teploty sterilizace pro sterilizaci párou, a které mají normovanou

biokompatibilitu, a aby bylo použito co nejmenší množství.

Smontujte západku a proveďte test funkčnosti.

Momentová západka se musí po smontování a před sterilizací nacházet v uvolněném stavu při max. 10 Ncm.

5.5 Obal

Sterilizace výrobků musí proběhnout ve vhodném sterilizačním obalu. Provedení prokázání výrobcem proběhlo při použití dvojitého

sterilizačního obalu (standardně používaného v nemocnicích), tzn., že lze použít i jednoduchý vhodný sterilizační fóliový obal.

Metoda bleskové sterilizace, resp. sterilizace nezabalených nástrojů je zásadně nepřípustná!

5.6 Sterilizace

Prokázání základní vhodnosti nástrojů pro účinnou sterilizaci bylo provedeno nezávislou akreditovanou kontrolní laboratoří uznávanou

orgánem ZLG (§15 (5) MPG) za použití přístroje před- a povaukového autoklávu EHS3870 (Tuttnauer Europe B.V., Breda) a dále

sterilizačního obalu RB 51-3P a RB52-3P (Steriking-foil). Přitom byla zohledněna popsaná metoda. Tyto předpisy musí být dodrženy.

3 cykly vakua | 132 °C / 270 °F | ≥ 1,5 minuty doba stání | schnutí ve vakuu po dobu minimálně 20 minut3

5.6.1 Proces sterilizace – frakční vakuová metoda

Pro sterilizaci je třeba použít pouze uvedené metody sterilizace.

Jiné metody sterilizace jsou nepřípustné a jejich účinnost musí být doložena samotným uživatelem / přípravářem.

•Frakční vakuová metoda1;2 (s dostatečným schnutím výrobku3)

•Sterilizace párou podle DIN EN 13060/ DIN EN 285 nebo ANSI AAMI ST 79 (pro USA: FDA-Clearance)

•Validováno podle DIN EN ISO 17665 (platné IQ/OQ (komisionování) a posouzení výkonu specifické pro daný produkt (PQ))

•Maximální teplota sterilizace 134 °C (273 °F) plus tolerance podle DIN EN ISO 17665

•Doba sterilizace

6 Skladování

Po sterilizaci se musí výrobky skladovat ve sterilizačním obalu v bezprašném a suchém prostředí.

7 Odolnost materiálu

Při výběru čisticího a dezinfekčního prostředku pamatujte na to, aby neobsahoval tyto složky:

- organické, minerální a oxidující kyseliny nebo silnější louhy,

- organická rozpouštědla (např. alkoholy, éter, ketony, benzín),

- oxidační prostředky (např. peroxid vodíku),

- halogeny (chlor, jód, brom),

- aromatické/halogenové uhlovodíky.

Nesmí se používat kyselé čističe ani neutralizační prostředky!

Veškeré nástroje se mohou vystavovat jen teplotám nepřekračujícím 138 °C (280 °F).

1Minimálně 3 kroky s vakuem

2Použití méně účinné gravitační metody je přípustné jen při nedostupnosti frakční vakuové metody a vyžaduje výrazně delší doby sterilizace, které musí být zjištěny a validovány ve

vlastní odpovědnosti uživatele specificky pro daný nástroj, přístroj, danou metodu a parametry.

3Skutečně potřebná doba schnutí výrobku závisí přímo na parametrech, které jsou ve výhradní odpovědnosti uživatele (konfigurace a hustota naložení, stav sterilizace,…), a proto musí

být zjištěna uživatelem. Obecně platí, že minimální délka schnutí je 20 minut.