Istruzioni per l’uso
Indicazioni per l’uso:
Novabone Dental Putty è un materiale per innesto osseo sintetico sicuro e
biocompatibile per l’impiego in interventi di correzione di difetti orali, infraossei
dentali e craniofacciali. Viene utilizzato da solo, secondo metodologie
comparabili a quelle impiegate per autoinnesto osseo in chip od omoinnesto
di particelle ossee (DFDB, matrice ossea demineralizzata), oppure mescolato
a uno dei due (generalmente in rapporto 1:1 v/v) come estensore di impianto
osseo. Gli impieghi più comuni comprendono:
• difetti parodontali/infraossei,
• incremento della cresta (sinusotomia, osteotomia, cistectomia),
• siti di estrazione (mantenimento/incremento della cresta, preparazione/
posizionamento dell’impianto),
• rialzo del seno,
• cavità cistiche,
• aumento craniofacciale.
Per i difetti più estesi, la neoformazione ossea è migliorata dall’impiego di una
miscela di Novabone Dental Putty con osso da omoinnesto o autoinnesto e
midollo osseo in uguale volume.
Descrizione:
Novabone Dental Putty è un materiale bio-attivo osteoconduttivo utilizzato per
l’impianto alloplastico di difetti ossei. Si tratta di un composito premiscelato
di particelle di fosfosilicato di calcio bio-attivo e di un legante sintetico
assorbibile. Le particelle bioattive sono composte esclusivamente da
elementi naturalmente presenti nelle normali ossa (Ca, P, Na, Si, O). Il legante
assorbibile è una combinazione di polietilenglicolo e glicerina. Il materiale
non richiede alcuna miscelazione o preparazione prima dell’applicazione. Il
mastice non indurente viene fornito pronto per l’uso, da applicare direttamente
nel sito interessato dal trapianto. Il legante viene quindi assorbito dal sito in
modo tale da consentire la sola permanenza delle particelle bioattive.
NovaBone Dental Putty è parzialmente radioopaco e quindi consente al clinico
di effettuare valutazioni postoperatorie immediate e a lungo termine. I risultati
chirurgici positivi sono direttamente correlati a fattori quali la collaborazione
del paziente, adeguate pratiche igieniche domiciliari, appropriata selezione
dei casi e corretta tecnica chirurgica.
Controindicazioni:
Non applicare NovaBone Dental Putty su pazienti che:
1. Assumono farmaci immunodepressivi o altri farmaci che hanno un effetto
noto sullo scheletro (es. uso cronico di glicocorticoidi >10 mg al giorno per
i 3 mesi precedenti). Fa eccezione la terapia estrogenica.
2. Hanno necessità cronica di terapia anticoagulante (es. eparina). Fa
eccezione l’uso prolattico di Coumadin o aspirina in fase postoperatoria.
3. Sono affetti da malattie metaboliche sistemiche con effetto negativo sulla
guarigione delle mucose o sulla guarigione e mineralizzazione ossea
(es. diabete insulino-dipendente mal controllato, osteodistroa renale,
malattia di Paget), a parte l’osteoporosi primaria.
4. Hanno subito o devono sottoporsi a irradiazione nella regione
dell’impianto.
Inoltre, la prognosi nelle applicazioni parodontali deve essere considerata
meno favorevole se il controllo domiciliare di placca è inadeguato, se
coesistono problemi pulpari o endodontici, se il paziente è in terapia steroidea
che possa provocare distruzione del tessuto osseo o quando vengono
sottoposti a trattamento elementi dentali con mobilità patologica.
Istruzioni per l’uso:
Esporre la sede chirurgica con le procedure di routine. Una volta esposta la
regione, eliminare tutto il tessuto di granulazione o necrotico nella sede del
difetto. Irrigare il difetto con soluzione siologica o acqua e rimuovere il liquido
in eccesso.
NovaBone Dental Putty non prevede alcun trattamento né procedura di
miscelazione prima dell’uso. Prima dell’uso, ispezionare tutte le confezioni del
materiale al ne di garantire il mantenimento della sterilità.
1. Estrarre il materiale dall’imballaggio sterile.
2. Se si usa un ‘cartridge system’, inserire la cartuccia nell’impugnatura
dell’erogatore e rimuovere il cappuccio nero dalla cannula.
3. Spremere la quantità desiderata di materiale su un vassoio sterile o
direttamente nella sede chirurgica.
4. In caso di impiego di autoinnesto o di omoinnesto, accertarsi che
sia perfettamente idratato prima di miscelarlo con una quantità
approssimativamente pari di NovaBone Dental Putty. Il tempo di
miscelazione non è rilevante.
5. NovaBone Dental Putty conserva le caratteristiche di malleabilità no
all’applicazione. NovaBone Dental Putty non indurisce come un cemento.
6. Dopo aver applicato NovaBone Dental Putty, rimuovere l’eventuale
materiale in eccesso e chiudere secondo la prassi standard. Eseguire la
sutura primaria dei tessuti molli sopra la sede dell’innesto, se necessario
applicando sul difetto una medicazione chirurgica per 1-2 settimane.
7. Il dispositivo non può essere riutilizzato dopo l’impianto a causa del rischio
di contaminazione per il dispositivo o il paziente. Il materiale in eccesso
non può essere conservato per un utilizzo successivo a causa del rischio
di contaminazione e infezione; tutto il materiale in eccesso e la confezione
devono essere smaltiti.
8. Prescrivere un regime postoperatorio comprendente antibiotico,
analgesico e cure domiciliari, secondo necessità.
Attenzione:
Le possibili complicazioni sono analoghe a quelle che si porrebbero vericare
nelle procedure di innesto con osso autogeno. Fra le complicazioni che
potrebbero manifestarsi come risultato dell’intervento chirurgico vi sono:
indicazioni orali - sensibilità dentale, retrazione gengivale, presenza di
tessuto devitalizzato (slough) sui lembi, riassorbimento o anchilosi della
radice trattata, formazione di ascesso; indicazioni generali - dolore, gonore,
infezione superciale della ferita, infezione profonda della ferita, infezione
profonda della ferita con osteomielite, perdita di riduzione, perdita di innesto
osseo, protrusione dell’innesto e/o suo spostamento e altre complicazioni
generali associate all’anestesia e/o all’intervento chirurgico.
NovaBone Dental Putty non ha una forza meccanica sufciente a sostenere
difetti con sostegno del peso prima che si verichi endoproliferazione dei
tessuti molli e duri. In caso di utilizzo in regioni che richiedono il sostegno del
peso, come fratture mandibolari, è necessario adottare tecniche standard di
stabilizzazione interna o esterna per ottenere una stabilizzazione rigida su
tutti i piani.
NovaBone Dental Putty è indicato per applicazione manuale e non per
iniezione. Non iniettare NovaBone Dental Putty poiché potrebbe vericarsi
unasovrappressurizzazionedelmateriale,chepotrebbecausarne l’estrusione
oltre il sito interessato dall’applicazione o determinare l’embolizzazione
dell’area adiposa o del materiale nel usso sanguigno.
Precauzioni per l’uso:
NovaBone Dental Putty non deve essere utilizzato al di fuori della gamma
prevista. L’uso di NovaBone Dental Putty è indicato per chirurghi con esperienza
nelle tecniche di innesto osseo e di ssazione interna/esterna. NovaBone Dental
Putty non deve essere usato come punto d’appoggio per viti né come mezzo di
stabilizzazione di viti. La strumentazione usata in congiunzione con NovaBone
Dental Putty deve usare come punto d’appoggio l’osso ospite. È necessario
attenersi rigorosamente alle pratiche postoperatorie standard di trattamento e
riabilitazione relative alle procedure d’innesto osseo.
Note sul materiale – Osteostimolazione:
NovaBone Dental Putty è un dispositivo osteoconduttivo per innesto osseo.
Test in vivo hanno dimostrato una formazione ossea più estesa nel primo
periodo post-impiantorispetto ad altridispositivi osteoconduttivi convenzionali
come l’idrossiapatite.1,2 Test di coltura cellulare in vitro con osteoblasti animali
e umani hanno dimostrato un effetto osteostimolante, denito come la
stimolazione attiva della proliferazione e differenziazione degli osteoblasti,
evidenziata dall’aumentato livello di sintesi del DNA e di marcatori degli
osteoblasti quali l’osteocalcina e la fosfatasi alcalina.3-6 Si ritiene che questa
stimolazione sia il risultato dell’interazione tra gli osteoblasti e i prodotti della
dissoluzione ionica rilasciati dal NovaBone durante il suo assorbimento.
Non sono disponibili dati clinici relativi a soggetti umani riguardo a questa
accelerazione della formazione ossea.
Stabilità:
Il dispositivo viene fornito STERILE salvo nel caso in cui la confezione
sia stata aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione sterile è
danneggiata. Il contenuto di ciascuna confezione è progettato esclusivamente
per essere monouso. Non è possibile pulire o risterilizzare il dispositivo. La
vita utile è di 4 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Conservare in
luogo asciutto (< 25°C).
Attenzione:
La legge federale limita la vendita del dispositivo a, o su richiesta di,
odontoiatri o medici iscritti all’albo.
Presentazione:
- Materiale premiscelato in confezioni monouso:
Modo de empleo
Indicaciones de uso:
NovaBone Dental Putty está indicado para proporcionar un material sintético
para injertos óseos seguro y biocompatible, apto para ser utilizado en
defectos bucales, dentales intraóseos y craneofaciales. Se utiliza en solitario
de forma similar a los autoinjertos de esquirlas óseas o a los aloinjertos de
hueso particulado (hueso desmineralizado liolizado), o puede mezclarse con
ambos (generalmente en una proporción 1:1 v/v) como expansor del injerto
óseo. Los usos típicos incluyen:
• Defectos periodontales/infraóseos,
• Aumento del reborde (sinusotomía, osteotomía, cistectomía),
• Sitios de extracción (mantenimiento/aumento del reborde, preparación/
colocación de un implante),
• Elevaciones sinusales
• Cavidades císticas
• Aumento craneofacial
Para defectos mayores, una mezcla de NovaBone Dental Putty con un
volumen igual de autoinjerto o aloinjerto óseo y médula ósea puede mejorar
la formación de nuevo tejido óseo.
Descripción:
NovaBone Dental Putty es un dispositivo bioactivo osteoconductivo que se
utiliza para injertos óseos aloplásticos en defectos óseos. Se trata de un
compuesto previamente mezclado de un particulado bioactivo de silicato-
fósforo-calcio y un aglutinante sintético y absorbible. El particulado bioactivo
está compuesto exclusivamente por elementos que existen de forma
natural en el hueso normal (Ca, P, Na, Si, O). El aglutinante absorbible es
una combinación de polietilenglicol y glicerina. No es necesario mezclar ni
preparar el dispositivo antes de la aplicación. La masilla antiendurecimiento
se suministra lista para usar y aplicar directamente en la zona del injerto.
El aglutinante se absorbe en la zona de manera que solamente queda el
particulado bioactivo.
NovaBone Dental Putty es parcialmente radiopaco, lo cual permite al
especialista realizar evaluaciones inmediatas y a largo plazo después de
la operación. Los resultados quirúrgicos positivos dependen directamente
factores relacionados con la cooperación del paciente, las prácticas
adecuadas de cuidado en el hogar, la selección apropiada del caso y la
técnica quirúrgica utilizada.
Contraindicaciones:
NovaBone Dental Putty no debe usarse en pacientes que:
1. Utilicen medicamentos inmunosupresores, u otros medicamentos con
efectos conocidos sobre el esqueleto (por ejemplo, el uso de más de 10
mg diarios de glucocorticoides durante los últimos 3 meses). Se permite
la estrogenoterapia sustitutiva.
2. Precisen un tratamiento prolongado con anticoagulantes (como la
heparina). Se permite el uso proláctico postoperatorio de warfarina o
ácido acetilsalicílico.
3. Presenten un trastorno metabólico sistémico de efecto adverso conocido
sobre la cicatrización de la mucosa o la consolidación y mineralización
óseas (diabetes insulinodependiente mal controlada, osteodistroa renal,
enfermedad de Paget), aparte de la osteoporosis primaria.
4. Han sido o están siendo sometidos a un tratamiento de radiación en la
región del implante.
Además, el pronóstico en aplicaciones periodontales debe considerarse
menos favorable si el cuidado del paciente en su casa es inapropiado, si
existen problemas endodóncicos o de pulpa, si el paciente está sometido a
un régimen de esteroides que pueda causar la destrucción ósea o cuando se
trate dientes postizos.
Instrucciones de uso:
Deben utilizarse los procedimientos quirúrgicos habituales para exponer el
sitio quirúrgico. Una vez expuesto, elimine todo el tejido de granulación o
necrosado en el sitio del defecto. Irrigar el defecto con solución salina o agua
estéril y evacuar el exceso.
NovaBone Dental Putty no requiere procedimientos especiales de
manipulación o mezcla antes de usarse. Todo el embalaje del dispositivo debe
ser inspeccionado antes de su uso para asegurarse de que permanece estéril.
1. Retire el dispositivo del envoltorio estéril.
2. Para el sistema de cartucho, coloque el cartucho en su lugar en el Mango
dispensador y retire la tapa negra de la cánula.
3. Exprima la cantidad deseada en una placa estéril o en el sitio del defecto.
4. Si se va a usar autoinjerto o aloinjerto óseo, asegúrese de que
está totalmente hidratado antes de mezclarlo con una cantidad
aproximadamente igual a la cantidad de NovaBone Dental Putty. El
tiempo de mezclado no es crucial.
5. NovaBone Dental Putty permanecerá en estado maleable hasta su
aplicación. NovaBone Dental Putty no se endurece como un cemento.
6. Después de la colocación de NovaBone Dental Putty, retire el material
excedente y cierre conforme a las prácticas estándar. Asegúrese del
cierre primario de los tejidos blandos sobre el sitio del injerto; si fuera
necesario, se puede colocar un apósito quirúrgico sobre el defecto
durante 1 o 2 semanas.
7. No es posible volver a usar el dispositivo después de la implantación
debido al riesgo de contaminación del dispositivo o del paciente. El
material sobrante no se puede guardar para utilizar en otra oportunidad
debido al riesgo de contaminación e infección; se deberá desechar todo
material y envase sobrantes.
8. Se deben recetar antibióticos posoperatorios, analgésicos y un régimen
de cuidados domiciliarios según sea necesario.
Advertencias:
Las complicaciones posibles son las mismas que podrían esperarse en los
procedimientos de autoinjerto óseo. Las complicaciones que pueden surgir
como resultado del procedimiento quirúrgico pueden incluir: signos bucales
- hipersensibilidad dentinaria, recesión gingival, esfacelación del colgajo,
resorción o anquilosis de la raíz tratada, formación de abscesos; signos
generales - dolor, inamación, infección de la herida supercial, infección
de la herida profunda, infección de la herida profunda con osteomielitis,
pérdida de reducción, pérdida de injerto óseo, protrusión o desplazamiento
del injerto, y las complicaciones generales asociadas al uso de la anestesia y
a la intervención quirúrgica en sí.
NovaBone Dental Putty no posee la fuerza mecánica suciente para soportar
defectos sometidos a carga antes del crecimiento interno de los tejidos
duros y blandos. En los casos en los que se utilice en regiones sometidas a
carga, como en las fracturas mandibulares, deben seguirse las técnicas de
estabilización interna o externa estándar para lograr una estabilización rígida
en todos los planos.
NovaBone Putty - CFM está indicado para su aplicación manual y no para
ser inyectado. NovaBone Putty - CFM no debe inyectarse, ya que podría
producirse una sobrepresión del dispositivo, lo que podría provocar la
extrusión del dispositivo más allá del sitio previsto de aplicación, o una
embolización de grasa o del dispositivo en el torrente circulatorio.
Precauciones:
NovaBone Dental Putty no debe de emplearse para nada más que para lo que
está indicado. NovaBone Dental Putty está destinado para su utilización por
cirujanos que estén familiarizados con injertos óseos y técnicas de jación
interna/externa. NovaBone Dental Putty no debe utilizarse para obtener apoyo
para tornillos ni para estabilizar el emplazamiento de tornillos. El instrumental
utilizado en conjunción con NovaBone Dental Putty debe obtener apoyo en el
hueso receptor. Deben seguirse estrictamente las prácticas postoperatorias
estándar de tratamiento y rehabilitación asociadas a los injertos óseos.
Notas fundamentales – Osteoestimulación:
NovaBone es un dispositivo osteoconductor para injertos óseos. Las pruebas
in vivo han demostrado una mayor formación de hueso al poco tiempo de
la implantación que con otros dispositivos osteoconductores estándar
como la hidroxiapatita1,2. Los cultivos celulares in vitro con osteablastos
tanto animales como humanos han demostrado un efecto osteoestimulante,
denido como la estimulación activa de la proliferación y diferenciación de
osteoblastos demostrada por un aumento de los niveles de la síntesis de ADN
y de los marcadores de osteoblastos, osteocalcina y fosfatasa alcalina3-6. Se
considera que esta estimulación es el resultado de la interacción entre los
osteoblastos y los productos de disolución iónica liberados por las partículas
de NovaBone Putty durante su absorción. No se han establecido datos
clínicos de esta aceleración en la formación ósea y el aumento de los niveles
de síntesis de ADN, osteocalcina y fosfatasa alcalina en humanos.
Estabilidad:
Este dispositivo se suministra ESTÉRIL a menos que el paquete se abra o se
dañe. No usar el producto si el empaque estéril está dañado. El contenido de
cada paquete está diseñado para un solo uso. La vida útil es de 4 años. No
usar el producto después de la fecha de caducidad. Almacenar en un lugar
seco (<25°C).
Precaución:
Las leyes federales limitan la venta del dispositivo, que deberá ser realizada
por o bajo prescripción facultativa de un dentista o un médico.
Presentación:
- Dispositivo premezclado en varios tamaños de envase para un solo uso:
Instruções de uso
Indicações para Utilização:
O NovaBone Dental Putty destina-se a proporcionar um material de
enxerto ósseo sintético, biocompatível e seguro para utilização em defeitos
craniofaciais e intraósseos orais e dentários. É usado apenas de um modo
comparável com os fragmentos de enxerto ósseo autógeno ou partículas
ósseas de aloenxerto (Osso Seco a Frio Desmineralizado) ou pode ser
misturado com (normalmente num rácio v/v de 1:1) como extensor de enxertos
ósseos. As utilizações mais comuns incluem:
• Defeitos periodontais infraósseos;
• Aumento do rebordo (sinusotomia, osteotomia, cistectomia);
• Locais de extracção (manutenção/aumento de rebordo, preparação/
colocação de implante);
• Levantamentos do seio
• Cavidades císticas
• Aumento craniofacial
Em defeitos maiores, uma mistura de NovaBone Dental Putty com uma
quantidade igual de osso, autógeno ou alógeno, e medula óssea pode
melhorar a formação de osso novo.
Descrição:
O NovaBone Dental Putty é um material bioactivo osteocondutor usado
para enxertos de ossos alioplásticos de defeitos ósseos. É uma mistura
de partículas de silicato fosfocálcico bioactivo e de um ligante sintético
absorvível. As partículas bioactivas são co mpostas apenas por elementos
que existem no osso normal (Ca, P, Na, Si, O). O ligante absorvível é uma
combinação de polietilenoglicol e glicerina. O material não requer mistura
nem preparação antes da aplicação. A pasta não endurecida é fornecida
pronta a utilizar para ser aplicada directamente no local pretendido. Em
seguida, o ligante é absorvido do local de aplicação, cando apenas as
partículas bioactivas.
O material é radiopaco, o que permite ao clínico fazer avaliações pós-
operatórias imediatas ou de longo prazo. Resultados cirúrgicos positivos são
diretamente relacionados aos fatores de : cooperação por parte do paciente,
práticas ecientes de cuidados médicos em casa, seleção apropriada dos
casos, e técnica cirúrgica.
Contra-indicações:
O NovaBone Dental Putty não deve ser utilizado em doentes que:
1. Utilizam medicação imunossupressora, ou outra medicação que se
conheça como afectando o esqueleto (por exemplo, utilização de
glicocorticóide crónica >10mg/dia nos 3 meses anteriores). É permitida
a terapia de substituição de estrogéneo.
2. Necessitem de terapia anticoagulante crónica (por exemplo, heparina).
É permitida a utilização proláctica de Coumadin ou aspirina no pós-
operatório.
3. Tenham uma disfunção metabólica sistémica conhecida por afectar a cura
da mucosa ou a cura e mineralização do osso (por exemplo, diabetes
insulino-dependentes mal controladas, osteodistroa renal, doença de
Paget), além de osteoporose primária.
4. Tenham efectuado ou estejam a efectuar tratamentos de irradiação na
região do enxerto.
Além disso, o prognóstico em aplicações periodontais deve ser considerada
menos positiva se os cuidados médicos em casa forem inadequados, se
problemas endodônticos existirem, se o paciente estiver sob tratamento com
esteróides que possam causar destruição óssea, ou no caso de tratamento
de dentes com mobilidade avançada.
Instruções de Utilização:
Devem ser usados os procedimentos cirúrgicos de rotina para exposição do
local da cirurgia. Uma vez exposto, eliminar todo o tecido de granulação ou
necrótico do local do defeito. Irrigar o defeito com solução salina estéril ou
água e remover o excesso.
O NovaBone Dental Putty não requer processos especiais de manuseamento
ou mistura antes de ser utilizado. Todas as embalagens deste produto
devem ser inspeccionadas previamente antes da utilização para garantir a
esterilidade.
1. Remova o dispositivo da embalagem estéril.
2. Para o sistema de cartucho, introduza-o no Suporte do Aplicador, e
remova a tampa preta da cânula.
3. Aplique a quantidade desejada na placa estéril ou no local do defeito.
4. Se for usado autoenxerto ou aloenxerto ósseo, assegure-se de que
ele esteja totalmente hidratado antes de misturar com uma quantidade
aproximadamente igual do NovaBone Dental Putty a ser utilizado. O
tempo de mistura não é importante.
5. O NovaBone Dental Putty permanecerá maleável até a aplicação. O
NovaBone Dental Putty não seca como cimento.
6. Após a aplicação do NovaBone Dental Putty, remova o material
em excesso e feche conforme a prática recomendada. Assegure o
fechamento primário dos tecidos moles sobre o local do enxerto; se
necessário, um curativo pode ser colocado no defeito por 1-2 semanas.
7. O dispositivo não pode ser reutilizado após a implantação, devido a risco
de contaminação do dispositivo ou do doente. O material excedente
não pode ser guardado para posterior utilização, devido a risco de
contaminação e infecção. Todo o material excedente deve ser eliminado
juntamente com a embalagem.
8. Antibiótico e analgésico pós-operatórioe regimede cuidadosdomiciliares
devem ser prescritos conforme necessário.
Avisos:
As complicações possíveis são as mesmas que se esperam para
procedimentos de enxertamento de osso autógeno. As complicações que
podem surgir como resultado do procedimento cirúrgico podem incluir:
indicações orais - sensibilidade dentária, recessão gengival, rejeição do
retalho, reabsorção ou anquilose da raiz tratada, formação de abcesso;
indicações gerais - dores, inchaço, infecção supercial da ferida, infecção
profunda da ferida, infecção profunda da ferida com osteomielite, perda da
redução, perda do enxerto ósseo, protrusão e/ou deslocação do enxerto e
complicações gerais associadas à utilização de anestesia e/ou cirurgia.
O NovaBone Dental Putty não possui força mecânica suciente para suportar
cargas de defeitos anteriores ao crescimento interno do tecido mole e duro. No
caso de utilização em regiões sujeitas a carga, como fracturas mandibulares,
têm de ser seguidas as técnicas de estabilização interna e externa normais
para obter uma estabilização rígida em todos planos.
O NovaBone Dental Putty destina-se a aplicação manual e não deve ser
injectado. O NovaBone Dental Putty não deve ser injectado, porque pode
resultar numa sobre-pressurização do produto, podendo dar origem à
extrusão para além do local de aplicação pretendido ou à embolização de
gordura ou do material na corrente sanguínea.
Precaução:
O NovaBone Dental Putty não deve ser utilizado para além das indicações
que lhe são destinadas. O NovaBone Dental Putty destina-se a ser utilizado
por cirurgiões familiarizados com as técnicas de implantes ósseos e de
xação interna/externa. O NovaBone Dental Putty não pode ser usado para
conseguir apoio para o parafuso ou para estabilizar a colocação do parafuso.
A instrumentação usada em conjunto com o NovaBone Dental Putty tem de
conseguir apoio no osso receptor. As práticas pós-operatórias normais para
tratamento e reabilitação associadas ao enxertamento ósseo têm de ser
estritamente seguidas.
Síntese – Ósteo-estimulação:
O NovaBone Dental Putty é um dispositivo ósteo-condutor para implantes
ósseos. Testes in vivo demonstraram uma formação óssea mais pronunciada
nos primeiros períodos de tempo após a implantação do que com outros
dispositivos ósteo-condutores normalizados, como a hidroxiapatita.1,2
Testes de cultura de células in vitro com osteoblastos tanto de origem animal
como de origem humana demonstraram um efeito ósteo-estimulante, denido
como a estimulação activa da proliferação e diferenciação de osteoblastos,
conforme comprovado por níveis mais elevados de síntese de ADN e dos
marcadores de osteoblastos osteocalcina e fosfatase alcalina.3-6 Esta
estimulação foi atribuída como sendo o resultado da interacção entre
osteoblastos e os produtos de dissolução iónica libertados pelo NovaBone
durante a sua absorção. Não foram estabelecidas informações clínicas sobre
esta aceleração de formação óssea em seres humanos.
Estabilidade:
O dispositivo é fornecido ESTÉRIL, a menos que a embalagem tenha sido
aberta ou danicada. Não utilize caso a embalagem estéril tenha sido
danicada. O dispositivo se destina a uso único somente. Não é possível
efetuar a limpeza e reesterilização do dispositivo. O prazo de validade é de
quatro anos. Não use depois da data de validade. Armazene em local seco
(<25°C).
Precaução:
Leisfederais limitam a vendado dispositivopor dentista ou médico licenciado,
ou mediante sua solicitação.
Apresentação:
- Dispositivo pré-misturado em tamanhos de embalagem para uso único:
Gebruiksaanwijzing
Indicaties voor gebruik:
Het beoogde gebruik van NovaBone Dental Putty is te voorzien in een veilig,
biocompatibel, synthetisch bottransplantatiemateriaal dat gebruikt kan worden
voor orale, dentale intraossale, en craniofaciale defecten. Het wordt alleen
gebruiktop eenmanierdievergelijkbaarismetautogenebottransplantatiebrokjes
of allogene botdeeltjes (gedemineraliseerd gevriesdroogd bot) of het kan
gemengd worden met een van beide (gewoonlijk in een verhouding van 1:1
v/v) als bottransplantatievulling. Gangbare gebruiksmogelijkheden zijn onder
andere:
• Parodontale of botstructuurdefecten,
• Verbreding en verhoging van de processus alveolaris (sinusotomie,
osteotomie, cystectomie),
• Extractiegebieden (behoud en augmentatie van de processus alveolaris, of
het voorbereiden en plaatsen van implantaten),
• Sinus-liftprocedures
• Cystische holten
• Craniofaciale augmentatie
Bij grote defecten kan de vorming van nieuw botmateriaal worden bevorderd
door een mengsel te gebruiken van NovaBone Dental Putty met een gelijke
hoeveelheid allogeen of autogeen bot en beenmerg.
Beschrijving:
NovaBone Dental Putty is een osteoconductief bioactief hulpmiddel dat gebruikt
wordt voor alloplastische botgrafts van botdefecten. Het is een voorgemengd
composietmateriaal uit bioactief calcium-fosfor-silicaat en een synthetisch,
resorbeerbaar bindmiddel. Het bioactief materiaal is uitsluitend samengesteld
uit elementen die van nature voorkomen in normaal bot (Ca, P, Na, Si, O).
Het resorbeerbare bindmiddel is een combinatie van polyethyleenglycol en
glycerine. Het materiaal hoeft vóór toepassing niet gemengd of bereid te worden.
De niet-uithardende putty wordt kant-en-klaar geleverd en dient rechtstreeks
in het bedoelde transplantaatgebied te worden aangebracht. Het bindmiddel
wordt dan geabsorbeerd door het gebied zodat alleen het bioactieve materiaal
overblijft.
Het materiaal is ondoorlatend voor radiostraling, zodat de resultaten van een
operatie niet alleen onmiddellijk maar ook op langere termijn kunnen worden
geëvalueerd. Positieve resultaten zijn het directe gevolg van onder andere
zorgvuldig indiceren, de juiste chirurgische techniek, de medewerking van de
patiënt en een goede nazorg thuis.
Contra-indicaties:
NovaBone Dental Putty mag niet worden gebruikt bij patiënten die:
1. Immunosuppressieve middelen gebruiken of andere geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze het skelet aantasten (bijv. chronisch gebruik
van glucocorticoïden > 10 mg/dag in de afgelopen 3 maanden).
Oestrogeenvervangende therapie is toegestaan.
2. Chronisch behandeld moeten worden met anticoagulantia (bijv. heparine).
Profylactisch postoperatief gebruik van coumadine of aspirine is
toegestaan.
3. Een systemische metabolische aandoening hebben waarvan bekend is
dat deze de genezing van de slijmvliezen of het bot en de mineralisatie
negatief beïnvloedt (bijv. slecht gecontroleerde insulineafhankelijke
diabetes, renale osteodystroe, ziekte van Paget), afgezien van primaire
osteoporose.
4. Bestraling van het transplantatiegebied (hebben) ondergaan.
Bovendien is de prognose bij parodontale toepassingen minder gunstig indien
de nazorg thuis ontoereikend is, bij endodontische of pulpale problemen, als de
patiënt corticosteroïden gebruikt die de afbraak van bot kunnen veroorzaken, of
wanneer mobiele elementen worden behandeld.
Gebruiksaanwijzing:
De plaats van de operatieve ingreep moet met behulp van routinematige
chirurgische procedures worden blootgelegd. Verwijder daarna alle granulatie
of necrotisch weefsel uit het defect. Spoel het defect uit met een steriele
zoutoplossing of water en verwijder overtollige spoelvloeistof.
NovaBone Dental Putty vereist vóór gebruik geen speciale procedures voor
de bereiding of de menging. Al het verpakkingsmateriaal dient vóór gebruik
geïnspecteerd te worden om er voor te zorgen dat de steriliteit behouden blijft.
1. Verwijder het hulpmiddel uit de steriele verpakking.
2. In geval van een patroonsysteem klikt u de patroon op zijn plaats in het
toedieningshandvat en verwijdert u de zwarte dop van de canule.
3. Druk de gewenste hoeveelheid materiaal in een steriel bakje of in het
defect.
4. Zorg er bij gebruik van autoloog bot of allogeen transplantatiemateriaal
voor dat het volledig gehydrateerd is voordat het ongeveer 1:1 wordt
gemengd met het te gebruiken NovaBone Dental Putty. De duur van het
mengen is niet cruciaal.
5. NovaBone Dental Putty blijft bewerkbaar totdat het wordt aangebracht.
NovaBone Dental Putty hardt niet uit zoals cement.
6. Verwijder overtollig materiaal en sluit de wond volgens de
standaardtechnieken na aanbrengen van NovaBone Dental Putty.
Controleer of de zachte weefsels over implantatiegebied primaire
wondsluiting vertonen. Zo nodig kan er op het defect gedurende 1-2 weken
een chirurgisch verband aangebracht worden.
7. Het materiaal mag na implantatie niet opnieuw worden gebruikt vanwege
risico voor besmetting van het materiaal of de patiënt. Overtollig
materiaal mag niet worden bewaard voor later gebruik vanwege risico
voor besmetting en infectie; al het overtollige materiaal en de verpakking
moeten worden weggeworpen.
8. Zo nodig moeten postoperatieve antibiotica en analgetische en
thuiszorgregimes worden voorgeschreven.
Waarschuwingen:
Mogelijke complicaties zijn hetzelfde als verwacht kan worden van autogene
bottransplantatieprocedures. Complicaties die kunnen optreden als gevolg
van de chirurgische procedure zijn onder andere: orale indicaties - gevoelige
tanden, terugtrekkend tandvlees, loslaten van de ap, resorptie of ankylose
van de behandelde wortel, abcesvorming; algemene indicaties – pijn, zwelling,
oppervlakkige wondinfectie, diepe wondinfectie, diepe wondinfectie met
osteomyelitis, verlies van de reductie, verlies van het bottransplantaat, uitsteken
en / of losraken van de graft en algemene complicaties van het gebruik van
anesthetica en / of chirurgische ingrepen.
NovaBone Dental Putty bezit onvoldoende mechanische sterkte om aan
gewichtsbelasting blootgestelde defects te kunnen ondersteunen voordat
weke delen en hard weefsel ingegroeid zijn. Bij gebruik in gebieden met
gewichtsbelasting, zoals mandibulaire breuken, moeten standaard interne of
externe stabilisatietechnieken aangewend worden om onbeweeglijke stabilisatie
in alle vlakken te bewerkstelligen.
NovaBone Dental Putty is bestemd voor manuele applicatie en is niet bestemd
voor injectie. Injectie van NovaBone Dental Putty is niet toegestaan omdat dit
zou kunnen resulteren in te sterke druk op het materiaal, wat kan leiden tot
materiaalextrusie buiten het bedoelde applicatiegebied of tot embolisatie van
vet of het materiaal in de bloedstroom.
Zo nodigmoeten postoperatieve antibiotica enanalgetische en thuiszorgregimes
worden voorgeschreven.
Voorzorgsmaatregel:
NovaBone Dental Putty mag niet voor andere doeleinden worden gebruikt dan
zijn beoogde indicaties. NovaBone Dental Putty is bedoeld voor chirurgen die
bekend zijn met technieken voor botvervanging en/of interne/externe xatie.
NovaBone Dental Putty mag niet gebruikt worden als aangrijpingspunt voor
schroeven of om schroeven stabieler te kunnen plaatsen. De instrumenten die
in combinatie met NovaBone Dental Putty gebruikt worden, moeten houvast
vinden in het ontvangende bot. De standaard postoperatieve procedures voor
de behandeling van en de rehabilitatie na bottransplantatie moeten strikt worden
opgevolgd.
Belangrijke opmerkingen – osteostimulering:
NovaBone Dental Putty is een osteoconductief botgraftmateriaal. In in vivo
testen is extensievere botvorming bij vroegere tijdsperioden na implantatie
gedemonstreerd dan voor andere standaard osteoconductieve implantaten
zoals hydroxyapatiet.1,2 In vitro celkweektesten met zowel dierlijke als menselijke
osteoblasts hebben een osteostimulerend effect gedemonstreerd, gedenieerd
als de actieve stimulering van osteoblastproliferatie en -differentiatie
zoals bewezen door verhoogde niveaus van DNA-synthese en van de
osteoblastmarkers osteocalcine en alkalische fosfatase.3-6 Deze stimulering
is toegeschreven als zijnde het resultaat van de wisselwerking tussen
osteoblasts en de ionenontbindingsproducten die vrijkomen van NovaBone
tijdens de absorptie ervan. Klinische gegevens betreffende deze versnelling van
botvorming bij mensen is niet vastgesteld.
Stabiliteit:
Het materiaal wordt STERIEL geleverd; indien de verpakking is geopend of
beschadigd, is het materiaal echter niet meer steriel. Gebruik het materiaal niet
als de verpakking is beschadigd. De inhoud van elke verpakking is uitsluitend
voor éénmalig gebruik. Het reinigen en opnieuw steriliseren van het materiaal
is niet mogelijk. Levensduur bij opslag is 4 jaar. Gebruik het materiaal niet na de
vervaldatum. Droog Bewaren. Bewaren bij kamertemperatuur (<25°C).
Let op:
Krachtens de federale wet van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend aan, of op
gezag van een geregistreerde tandarts of arts worden verkocht.
Leveringsvorm:
- Voorgemengd hulpmiddel in verpakking voor eenmalig gebruik met de
volgende afmetingen:
