Otto Bock 13E202 Series User manual

13E202=50 (50 Hz) / 13E202=60 (60 Hz)
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 4
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 15
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 25
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 37
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 48
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 60
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 71
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 82
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 92
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 103
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 114
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 125
Instrucţiuni de utilizare (Personal de specialitate) .......................... 135
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 146
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 156
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 167
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ... 179
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 192
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 202

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9 10
11
Ottobock | 3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2014-11-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben (z.B. bei Inbetriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Be
trieb oder Vorkommnissen). Sie finden die Kontaktdaten auf der Rück
seite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
Unterweisen Sie den Patienten in der richtigen Handhabung und Pflege des
Produkts. Ohne Unterweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht
zulässig.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten
Begleitdokumenten in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Die Saugschaftelektrode 13E202=* nimmt die bei einer Muskelanspannung
auf der Hautoberfläche auftretenden Muskelaktionspotentiale ab, filtert uner
wünschte Störsignale heraus und verstärkt dieses Signal zu einem Steuersi
gnal für myoelektrische Komponenten.
Die Saugschaftelektrode 13E202=* kann nicht nur in Standardschäften ein
gebaut werden, sondern eignet sich besonders für den Einsatz in Saug
schäften. Durch die Kombination der Saugschaftelektrode 13E202=* mit
dem Rohrventil für Saugschaft 12V10 wird im Schaft ein Vakuumeffekt er
zeugt, welcher einen optimalen Halt des Stumpfes im Schaft gewährleistet.
Die HF-Abschirmung und Filterung der Elektrode ermöglicht weitgehend,
dass die einwandfreie Steuerung der myoelektrischen Prothese durch hoch
frequente Störsignale (z.B. von Mobiltelefonen, Handfunkgeräten, Compu
tern oder Warensicherungssystemen in Kaufhäusern) nicht beeinflusst wird.
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2.2 Vorteile
• Besondere Hautverträglichkeit durch Elektrodenkontakte aus Titan
• Einfache Montage in laminierte und tiefgezogene Innenschäfte
• Kein Spalt zum Innenschaft, daher schweißdicht
• Einfache Reinigung
• Ausgleich der Volumensverschiebung des Stumpfes durch elastisches
Elektrodenkissen
• Proportionaler Signalausgang – deshalb für alle Ottobock Steuerungen
einsetzbar
• Logarithmische Empfindlichkeitseinstellung für genaue Anpassung an
den Patienten
• Hochsensibler Verstärker – deshalb funktionsfähig schon ab Eingangssi
gnalen von 5 μVeff bei digitalen Steuerungen bzw. 15 μVeff bei propor
tionalen Steuerungen
• Hohe Gleichtaktunterdrückung im Niederfrequenzbereich (>100 dB bei
50 Hz) – dadurch resistent gegen elektromagnetische Störeinflüsse, wel
che bis zu 100.000 mal stärker als das Eingangssignal sind
• Hoher Eingangswiderstand zum Ausgleich von Differenzen des Hautwi
derstandes
• Elektronischer Netzfilter als zusätzlicher Störschutz gegen Signale mit
Netzfrequenz (40 dB Unterdrückung)
3 Verwendung
3.1 Indikation
Die Saugschaftelektrode 13E202=* ist ausschließlich zur Steuerung von
myoelektrischen Prothesen der oberen Extremitäten zu verwenden.
3.2 Anwendung
Die Saugschaftelektrode 13E202=* kann für ein- oder beidseitig amputierte
Patienten verwendet werden.
3.3 Einsatzbedingungen
Die Saugschaftelektrode 13E202=* kann in Standardschäften und Saug
schäften eingesetzt werden.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit der Saugschaftelektrode 13E202=*
darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenommen werden.
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4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits
hinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausge
zeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die
beachtet/durchgeführt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Versorgung von Kindern
Verletzung durch Verschlucken von Kleinteilen.
►Lassen Sie Kinder bei der Versorgung niemals unbeaufsichtigt.
VORSICHT
Ungenügender Hautkontakt der Elektroden
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Mög
lichkeit vollflächig auf unversehrter Haut aufliegen.
►Sollten starke Störungen durch elektronische Geräte beobachtet wer
den, ist die Lage der Elektroden zu überprüfen und gegebenenfalls zu
verändern.
►Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein oder sollten Sie mit den
Einstellungen oder der Auswahl des geeigneten Programms nicht den
gewünschten Erfolg erzielen, wenden Sie sich an die für Ihr Land zu
ständige Ottobock Niederlassung.
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VORSICHT
Falsche Elektrodeneinstellung durch Muskelermüdung
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Der Patient muss während der Elektrodeneinstellung Pausen einlegen.
VORSICHT
Beschädigung des Elektrodenkabels durch Knicken oder Scheuern
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunkti
on.
►Tauschen Sie das beschädigte Elektrodenkabel unverzüglich aus.
VORSICHT
Überdrehen des Einstellreglers
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Drehen Sie den Einstellregler nicht über den spürbaren Anschlag hin
aus.
VORSICHT
Verrutschen der Elektrode
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrol
lierter Ansteuerung der Prothesenkomponente.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass es durch Verrutschen der
Elektrode zu einer unkontrollierten Bewegung der Prothesenkompo
nente kommen kann.
VORSICHT
Eindringen von Flüssigkeiten
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in das Produkt eindringen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht für Badeprothesen.
VORSICHT
Herstellung einer Verbindung von der Haut zu den Metallteilen der
Prothese bei Verwendung von Karbonfasern
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Weiterlei
tung von Störeinflüssen durch Karbonfasern.
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►Achten Sie bei der Herstellung darauf, dass durch Karbonfasern keine
Verbindung von der Haut zu den Metallteilen der Prothese hergestellt
wird.
VORSICHT
Unsachgemäße Handhabung
Verletzung durch Fehlbedienung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Unterweisen Sie den Patienten in der sachgemäßen Handhabung des
Produkts.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Gehäuses
Beschädigung des Gehäuses durch Verwendung von Lösungsmittel wie
Aceton, Benzin o.ä.
►Reinigen Sie das Gehäuse ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
4.4 Patientenhinweise
VORSICHT
Beschädigtes Elektrodenkabel
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrol
lierter Ansteuerung der Prothesenkomponente.
►Schalten Sie das System aus und suchen Sie Ihren Orthopädie-Tech
niker auf.
VORSICHT
Verwendung eines beschädigten Produkts
Verletzung durch Funktionsausfall des Produkts.
►Vor Gebrauch äußerlich prüfen, ob alle Teile des Produkts unbeschä
digt sind.
►Bei Beschädigung das Produkt umgehend reparieren lassen.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Fehlfunktion.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das
Produkt eindringen.
8 | Ottobock

VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbe
reichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen
Temperaturbereichs (Technische Daten).
VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen
aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten
dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen be
schädigter Komponenten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachper
sonal durchgeführt werden.
VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltele
fone, Bluetooth-Geräte, WLAN-Geräte)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der
internen Datenkommunikation.
►Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgen
de Mindestabstände einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigege
ben sind): 0,22m
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HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
►Bringen Sie die Oberfläche der Elektrode nicht in Kontakt mit einem
Spezialreiniger für Ottobock Kosmetikhandschuhe z.B. 640F12.
5 Lieferung/Lagerung
5.1 Lieferumfang und Ersatzteile
Posi
tion
Stück/
Pckg.
Produktname Art. Nr.
1 1 Saugschaftelektrode 13E202=50/
=60
2 1 Gießschablone für Innenschaft 13E203
3 1 Eingussschablone für Außenschaft 13E204
4 1 Einstellstift 13E80
5 2 Flachrundkopfschraube mit Innensechs
kant
503F3
6 2 Eingussplatte mit Bohrung 507S15
7 1 Gebrauchsanweisung 647G334
Alle Teile können bei Ottobock nachbestellt werden. Die Einzelteile sind
auch im Set 13E206 erhältlich.
6 Verarbeitung
6.1 Wahl der Muskeln
Die Muskeln entsprechend deren ursprünglichen Funktion (z.B. Beuger für
die Schließfunktion) wählen. Darauf achten, dass der Patient die einzelnen
Muskelgruppen getrennt und kräftig anspannen kann.
6.2 Position der Elektrode
Zum Auffinden des stärksten Signals und einer optimalen Elektrodenposition
den Ottobock MyoBoy 757M11 verwenden. Das optimale Muskelsignal ist
vorwiegend im Bereich des Muskelbauchs zu finden.
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6.3 Gleichmäßiger Kontakt der Elektrode auf der Haut des
Patienten
Nur durch gleichmäßiges und zuverlässiges Anliegen der Kontaktflächen auf
homogener Haut können die störungsunterdrückenden Gleichtakteigen
schaften der Elektrode voll genutzt werden.
INFORMATION
Bei Verwendung von Elektroden werden Hautirritationen beobachtet.
6.4 Laminierter Innenschaft
Elektrodenauflagepunkte am Gipspositiv abflachen, bis Gießschablone
13E203 (Abb. 1, Pos. 2) ganzflächig plan aufliegt. Gips trocknen lassen.
Unterfolie aufziehen, abdichten, abbinden und ansaugen. Schutzfolie der
Gießschablone abziehen und auf abgeflachte Stelle kleben. Zur Verbindung
von Innen- und Außenschaft die Eingussplatten mit Bohrung 507S15 (Abb.
1, Pos. 6) verwenden. Innenschaft laminieren. Gießschablone vorsichtig
ganzflächig plan freischleifen, bis die blaue Fläche und die kreisförmigen
Markierung (siehe Pfeil Abb. 2) freigelegt ist. Nicht tiefer schleifen!
6.5 Tiefgezogener Innenschaft
Zur Herstellung eines tiefgezogenen Innenschaftes die Gießschablone für
Innenschaft 13E203 (Abb. 1, Pos. 2) verwenden. Die Technische Informati
on zur Herstellung tiefgezogener Innenschäfte 646T3=3.2D beachten.
6.6 Anfertigung des Außenschaftes
Gießschablone für Innenschaft entfernen. Dazu ein 4 mm – 5 mm Loch in
die kreisförmige Markierung der Gießschablone bohren. Gießschablone mit
Schraubendreher oder ähnlichem Werkzeug heraushebeln (Abb. 3). Schutz
folie der Eingussschablone 13E204 (Abb. 1, Pos. 3) abziehen und mit Mar
kierungspunkt proximal ausgerichtet in das Elektrodenfenster kleben (siehe
Pfeil Abb. 4). PVC Folienschlauch 99B71 überziehen, am Vakuumrohr ab
binden und Unterdruck einschalten. Außenschaft aufschäumen. Schaum
stoffteil zuschleifen und Laminierarbeiten auf Aktivitäten des Patienten ab
stimmen (z.B. Verstärkungen). Nach Aushärten des Gießlings Absaugrohr
und Gipsfüllung entfernen. Löcher der Eingussplatten durchbrennen, auf
bohren, danach Gewinde schneiden und mit den Flachrundkopfschrauben
mit Innensechskant 503F3 (Abb. 1, Pos. 5) verbinden. Anschließend den
Außenschaft fertigstellen. Proximale Markierung der Eingussschablone im
Außenschaft durchbrennen und aufbohren.
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7 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
7.1 Anschließen der Elektrode
Die Elektrode wird ohne Elektrodenkabel geliefert. Es muss zusätzlich be
stellt und individuell gekürzt werden. Geeignet sind z.B. die Elektrodenkabel
13E129=*. Die Gehäuseinnenseite der Elektrode um die Stiftkontakte mit Si
likonfett 633F11 einfetten (Abb. 5). Silikonfett 633F11 in die Buchsen des
Elektrodenkabels geben (Abb. 6). Das Fett dichtet die Steckverbindungen
gegen Feuchtigkeit ab. Das Elektrodenkabel mit der grauen Seite nach oben
bis zum Anschlag in den Steckverbinder 13E121 einführen (Abb. 7).
INFORMATION
Herausquellendes Fett nicht abwischen.
Mit Hilfe einer Pinzette oder ähnlichem Werkzeug den Steckverbinder mit
eingefügtem Elektrokabel in die Elektrode so tief wie möglich eindrücken
(Abb. 8). Die Steckverbindung ist somit hergestellt. Herausquellendes Fett
abwischen.
Durch Zug am Elektrodenkabel – rechtwinkelig zur Elektrode – kann die Ver
bindung wieder gelöst werden (Abb. 9). Soll das Elektrodenkabel anschlie
ßend wieder verpresst werden, ca. 5 mm vom freien Ende des Elektrodenka
bels abschneiden und bei Abb. 5 beginnen.
7.2 Einsetzen der Elektrode
Kanten des Innenschaft-Fensters geringfügig abrunden. Haftvermittler
617H46 in die Rille des Elektrodenpolsters einbringen (Abb. 10). Die Elek
troden proximal ausrichten und von innen in den Schaft einsetzen.
7.3 Einstellung der Elektrode
Zum optimalen Einstellen der Elektrode den Ottobock MyoBoy 757M11 ver
wenden. Bei einer Erstversorgung oder nach einer Reparatur die Empfind
lichkeit der Elektrode auf das vorhandene Muskelsignal entsprechend der
Steuerung (siehe Gebrauchsanweisung der Prothesenkomponenten) ein
stellen (Abb. 11). Die Einstellung mit beigefügtem Einstellstift (Abb. 1, Pos.
4) ausführen.
INFORMATION
Zur deutlicheren Darstellung wird die Prothese in Abb. 11 aufgeschnitten
dargestellt.
Die Elektrode so unempfindlich wie möglich einstellen. Der Patient muss
den für die jeweilige Steuerung zutreffenden Maximalwert ca. 2 Sekunden
halten können. Eine zu hohe Empfindlichkeit führt zu schlechterer Steuerbar
12 | Ottobock

keit der Prothese bei niedrigen Signalen und zu deutlich erhöhter Störemp
findlichkeit. Die Elektrode bei der Anprobe nach einer Tragezeit von ca. 10 –
15 min. nochmals einstellen, da Schweißbildung auf der Hautoberfläche den
Hautübergangswiderstand verringert. Danach braucht die Elektrode – bis
auf wenige Ausnahmen – nicht erneut eingestellt zu werden.
8 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswir
ken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen
Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
9.1 Haftung
Die OttoBock Healthcare Products GmbH, im Folgenden Hersteller ge
nannt, haftet nur, wenn die vorgegebenen Be- und Verarbeitungshinweise
sowie die Pflegeanweisungen und Wartungsintervalle des Produktes einge
halten werden. Der Hersteller weist ausdrücklich darauf hin, dass dieses
Produkt nur in den vom Hersteller freigegebenen Bauteilkombinationen (sie
he Gebrauchsanweisungen und Kataloge) zu verwenden ist. Für Schäden,
die durch Bauteilkombinationen und Anwendungen verursacht werden, die
nicht vom Hersteller freigegeben wurden, haftet der Hersteller nicht. Das
Öffnen und Reparieren dieses Produkts darf nur von autorisiertem Ottobock
Fachpersonal durchgeführt werden.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach AnhangIX der Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Verant
wortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Warenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Begleitdokuments genannten Bezeichnun
gen unterliegen uneingeschränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen
Kennzeichenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können
eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Ei
gentümer.
Ottobock | 13

Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Begleitdoku
ment verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Be
zeichnung frei von Rechten Dritter ist.
10 Anhänge
10.1 Angewandte Symbole
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen
Richtlinien
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll ent
sorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes ent
sprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der
für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammel
verfahren.
Anwendungsteil des Types BF
Chargen-Nummer
10.2 Technische Daten
Lebensdauer 5 Jahre
Spannungsversorgung EnergyPack 757B20 (7,2 V)
EnergyPack 757B21 (7,2 V)
MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4
V)
X-ChangePack 757B15 (6 V)
Temperaturbereich -15 °C bis 60 °C
Frequenzbandbreite 90 – 450 Hz
Empfindlichkeitsbereich 2000 – 100 000 fach
14 | Ottobock

1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2014-11-07
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product (e.g.regarding the start-up, use, maintenance, unexpected
operating behaviour or circumstances). Contact information can be
found on the back page.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide you with important information on the use,
adaptation and handling of the product.
Instruct the patient in the proper use and care of the product. The product
may not be transferred to the patient without prior instruction.
Only put the product into use in accordance with the information contained
in the accompanying documents supplied.
2 Product Description
2.1 Function
The 13E202=* Suction Socket Electrode collects the muscle action poten
tials generated on the skin surface during muscle contraction, filters out
unwanted interference and amplifies this signal so it can be used to control
myoelectric components.
The 13E202=* Suction Socket Electrode cannot only be used for standard
fittings, but is also suitable for application in suction sockets. When combin
ing the 13E202=* Suction Socket Electrode with a 12V10 Tube Valve for
Suction Socket, a vacuum effect is created in the socket that ensures optim
al linkage between the residual limb and the socket.
The high frequency shielding and filtering of the electrode helps maintain the
signal’s control of the myoelectric prosthesis in spite of high frequency inter
ference (e.g. mobile phones, walkie-talkies, computers or anti-theft systems
in shopping centres).
2.2 Benefits
• Titanium electrode contacts are skin friendly
• Easy to mount in laminated and vacuum-formed inner sockets
Ottobock | 15

• Since there is no space between the electrode and the inner socket,
sweat cannot leak through
• Easy to clean
• Flexible electrode cushion compensates for changes in residual limb
volume
• Proportional signal output – compatible with all Ottobock control units
• Logarithmic sensitivity adjustment for exact patient fitting
• Highly sensitive amplifier can use input signals as low as 5µVeff for
digital controls and 15µVeff for proportional controls
• High common mode rejection in the low frequency range (>100 dB at 50
Hz) – providing rejection of electromagnetic interference, which may be
up to 100,000 times stronger than the input signal
• High input resistance to compensate skin resistance differences
• Electronic power-line frequency filter for additional interference protec
tion against signals with power-line frequency (40 dB suppression)
3 Application
3.1 Indication
The 13E202=* Suction Socket Electrode is to be used exclusively for the
control of
myoelectric prostheses of the upper limbs.
3.2 Application
The 13E202=* Suction Socket Electrode can be used for unilateral or
bilateral amputees.
3.3 Conditions of Use
The 13E202=* Suction Socket Electrode can be used for standard fittings
and in suction sockets.
3.4 Qualification
The fitting of patients with the 13E202=* Suction Socket Electrode
may only be carried out by a prosthetist.
4 Safety
4.1 Explanation of Warning Symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
16 | Ottobock

NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Structure of the safety instructions
CAUTION
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe
the safety instructions. Consequences are presented as follows if more
than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried
out in order to avert the hazard.
4.3 General Safety Instructions
WARNING
Fitting of children
Injury due to swallowing small parts.
►Never leave children unattended during the fitting.
CAUTION
Insufficient skin contact of the electrodes
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►The electrodes are to be placed on intact skin only and with as much
electrode-skin contact as possible.
►In the case of strong interference from electronic devices, the position
of the electrodes should be checked and changed if necessary.
►If the interference cannot be eliminated or if you do not achieve the
expected results by adjustment or selection of the appropriate control
programme, please contact the Ottobock branch responsible for your
country.
CAUTION
Incorrect electrode settings due to muscle fatigue
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Allow the patient to rest during the adjustment of the electrodes.
Ottobock | 17

CAUTION
Damage to the electrode cable due to kinking or abrasion
Injury due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction.
►Replace the damaged electrode cable immediately.
CAUTION
Turning the adjustment regulator too far
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Do not turn the adjustment regulator further than the noticeable stop.
CAUTION
Slipping electrode
Injury due to unexpected product behaviour as a result of uncontrolled
activation of the prosthesis component.
►Inform the patient that uncontrolled movement of the prosthesis com
ponent may occur if the electrode slips.
CAUTION
Penetration of liquids
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Make sure that no liquids can penetrate into the product.
►Do not use the product for bathing prostheses.
CAUTION
Establishing a connection between the skin and metal components
of the prosthesis with the use of carbon fibre
Injury due to unexpected product behaviour as a result of interference con
ducted by carbon fibres.
►During fabrication, make sure that no connection is formed between
the skin and metal prosthesis components by carbon fibres.
CAUTION
Improper use
Injury due to faulty operation or malfunction of the product.
►Instruct the patient in the proper use of the product.
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NOTICE
Improper care of the housing
Damage to the casing through the use of acetone, white spirit or similar
solvents.
►Only clean the housing with a damp cloth and mild soap (e.g.
453H10=1 Ottobock DermaClean).
4.4 Patient information
CAUTION
Damaged electrode cable
Injury due to unexpected product behaviour as a result of uncontrolled
activation of the prosthesis component.
►Power down the system and contact your orthopaedic technician.
CAUTION
Use of a damaged product
Injury due to loss of product functionality.
►Prior to use, conduct an external visual inspection to verify that all parts
of the product are undamaged.
►In case of damage, have the product repaired promptly.
CAUTION
Penetration of product with dirt and humidity
Injury due to unexpected product behaviour or malfunction.
►Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the
product.
CAUTION
Remaining in areas outside the allowable temperature range
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Avoid remaining in areas outside the allowable temperature range
(Technical data).
CAUTION
Mechanical stress on the product
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Do not subject the product to mechanical vibrations or impacts.
Ottobock | 19

►Check the product for visible damage before each use.
CAUTION
Independent manipulation of the product
Injury due to product damage or malfunction.
►Manipulations to the product other than the tasks described in these
instructions for use are not permitted.
►The product and any damaged components may only be opened and
repaired by authorised, qualified Ottobock personnel.
CAUTION
Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile
phones, Bluetooth devices, WiFi devices)
Injury due to unexpected behaviour of the product caused by interference
with internal data communication.
►Therefore, keeping the following minimum distances to these HF com
munication devices is recommended:
• Mobile phone GSM 850/GSM 900: 0.99 m
• Mobile phone GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0.7 m
• DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m
• WiFi (routers, access points,…): 0.22 m
• Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock):
0.22 m
NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
►Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g.
453H10=1 Ottobock DermaClean).
►Do not bring the surface of the electrodes into contact with a special
cleaner for Ottobock cosmetic gloves, e.g 640F12.
5 Delivery/Storage
5.1 Scope of Delivery and Spare Parts
Item Pcs.
/Pkg.
Product Name Art. No.
1 1 Suction Socket Electrode 13E202=50/
=60
20 | Ottobock