Otto Bock 4R220 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 8
Instructions for use ................................. 15
Instructions d'utilisation........................... 21
Istruzioni per l’uso .................................. 29
Instrucciones de uso............................... 36
Manual de utilização................................ 43
Gebruiksaanwijzing................................. 51
Bruksanvisning....................................... 58
Brugsanvisning ...................................... 64
Bruksanvisning....................................... 71
Käyttöohje.............................................. 77
Instrukcja użytkowania............................. 84
Használati utasítás .................................. 91
Návod k použití....................................... 98
Instrucţiuni de utilizare............................. 104
Upute za uporabu ................................... 111
Navodila za uporabo ............................... 118
Návod na používanie ............................... 124
Инструкция за употреба......................... 131
Kullanma talimatı .................................... 138
Οδηγίες χρήσης ..................................... 145
Руководство по применению .................. 153
取扱説明書............................................. 161
使用说明书............................................. 168
사용 설명서............................................ 173
4R220 Dynamic Vacuum System

1 2
345
2

678
9 10 11
3

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4

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6

30 31 32
33 34
7

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-28
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das Dynamic Vacuum System 4R220* (DVS) ermöglicht eine aktive
Unterdruckversorgung. Es besteht aus einem Bauteil mit einer inte
grierten Kolbenpumpe, einem Liner und einer Kniekappe.
Das Dynamic Vacuum System nutzt die Hubbewegungen zwischen
Stumpf und Prothesenschaft zur Erzeugung des Unterdrucks. Der
Kolben der Pumpe ist mit Magneten ausgestattet. Das metallische
Gegenstück befindet sich am Liner. Während der Schwungphase
wird die Luft aus dem Bereich zwischen Liner und Prothesenschaft in
den Zylinder gesaugt, während der Standphase wird die Luft nach au
ßen gepresst. Auf diese Weise entsteht ein permanenter Unterdruck,
dessen Niveau sich dem Aktivitätsgrad des Benutzers anpasst.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
INFORMATION
Setzen Sie das Produkt nur mit den in diesem Kapitel genannten
Komponenten ein, um die einwandfreie Funktion des Produkts si
cherzustellen.
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Zulässiger Liner: 6Y94
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Produkt zugelassen bis max. Körpergewicht
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite15).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
8

3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite8).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
►Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer
hinaus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verlet
zungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
9
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
►Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die
auf Magnetfelder empfindlich reagieren (z.B. Herzschrittmacher,
elektronische Geräte, Magnetkarten). Die Magnete im Produkt
können andere Geräte und Gegenstände beeinflussen oder be
schädigen.
►Beachten Sie eventuelle Herstellerangaben zu Magnetfeldern
(z.B. eines medizinischen Implantats).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R220 Dynamic Vacuum System (siehe Abb.1)
Pos. Men
ge
Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 1 Zylinderkörper 4X324=3
2 1 Kolben –
3 1 Anschlagring 4X339
4 1 Distanzplatte 4X314
5 4 Einschlagbuchse 5X163
4 501S128=M6x226
4
Senkkopfschraube
501S128=M6x25
7 1 Ventilbuchse –
8 1 Entenschnabel-Ventil –
9 1 Gipsschraube 503S3

4R220 Dynamic Vacuum System (siehe Abb.1)
Pos. Men
ge
Benennung Kennzeichen
10 1 Ventildummy –
11 1 Silikondummy –
12 1 Kolbendummy –
13 1 Spezialfett Polylub GLY 801 633F30=2
14 1 Montageschlüssel 4X338
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Einzelteile-Pack (1 Kolben, 1 Anschlagring) 4X320=N
Einzelteile-Pack (1 Ventilbuchse, 2 Entenschna
bel-Ventil)
4X322
Dummy-Set (1 Kolbendummy, 1 Silikondummy, 1
Ventildummy, 1 Gipsschraube)
4X326
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
►Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhält
lich. Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlas
sung des Herstellers auf, um Informationen zu alternativen Mate
rialien zu erhalten.
10
5.1 Schaftherstellung vorbereiten
INFORMATION
Das Dynamic Vacuum System kann sowohl mit einem Vollbelas
tungsschaft als auch mit einem zweckmodellierten Prothesenschaft
eingesetzt werden. Dabei folgende Hinweise einhalten:
►Die Stumpflänge mit Liner während des Gipsabdrucks unverän
dert abformen.
►Das Gipsmodell während des Modellierens nicht kürzen.
>Benötigte Materialien: Kolbendummy, Silikondummy, Ventil
dummy kurz oder lang, Schlauchstrumpf 99B25, PVA-Folien
schlauch 99B81=70X19X5, Bindfaden, Wachs 633W8, Plasta
band 636K8*
1) Das Gipsmodell distal so abflachen, dass der Kolbendummy in
Stumpflängsachse platziert werden kann (siehe Abb.2). Den Kol
bendummy auf dem Gipsmodell platzieren und mit einer Gips
schraube locker befestigen.
2) Einen Schlauchstrumpf über das Gipsmodell ziehen.
3) Den Schlauchstrumpf zwischen dem Kolbendummy und dem
Gipsmodell abbinden und den überstehenden Schlauchstrumpf
abschneiden (siehe Abb.3).
4) Die Gipsschraube vollständig einschrauben (siehe Abb.4).
5) INFORMATION: Für die Herstellung eines Testschafts wird
kein PVA-Folienschlauch benötigt.
Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Gipsmodell
ziehen.
6) Den PVA-Folienschlauch mit einem Bindfaden im Hinterschnitt
des Kolbendummys abbinden (siehe Abb.5).
7) Den überstehenden PVA-Folienschlauch mit einem Skalpell ab
schneiden.
8) Den Silikondummy auf dem Kolbendummy platzieren. Dabei dar
auf achten, dass keine PVA-Folie übersteht (siehe Abb.6).

9) INFORMATION: Verschließen Sie die Ausstoßöffnung im Zy
linderkörper nicht von innen. Schrauben Sie den Ventildum
my nach dem Platzieren des Zylinderkörpers ein.
Den Zylinderkörper auf dem Kolbendummy platzieren. Die medio
laterale Ausrichtung der Ausstoßöffnung in Abhängigkeit vom Auf
bau vornehmen.
10) Die Köpfe der Zylinderschrauben mit Wachs isolieren.
11) Die Köpfe der Zylinderschrauben mit Plastaband verschließen
(siehe Abb.7).
12) Den Ventildummy in die Ausstoßöffnung einschrauben, bis der O-
Ring am Ventildummy die Öffnung verschließt (siehe Abb.8).
13) Den Schlitz des Ventildummys mit Plastaband verschließen.
5.2 Prothesenschaft herstellen
5.2.1 Optional: Testschaft herstellen
>Empfohlene Materialien: ThermoLyn (z.B. ThermoLyn steif
616T52*, ThermoLyn clear 616T83*), BetaSil 616S5*
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe
Seite10).
2) Jeweils 2 Streifen Plastaband anterior und posterior in Längsrich
tung über den Zylinder kleben. Dadurch lässt sich der Zylinder
nach der Anprobe besser entfernen (siehe Abb.9).
3) Einen Streifen Plastaband zirkulär über den proximalen Rand des
Zylinders kleben, um den Prothesenschaft abzudichten (siehe
Abb.9).
4) Den Tiefziehvorgang durchführen.
5) Den Prothesenschaft fertigstellen (siehe Seite13).
6) Wenn der Prothesenschaft undicht ist: Den Übergang vom Zy
linderkörper zur Innenseite des Prothesenschafts mit BetaSil ver
siegeln.
11
5.2.2 Unterschenkelschaft laminieren
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das
maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben.
Jede Veränderung der Armierung liegt in der Verantwortung des Or
thopädietechnikers.
>Benötigte Materialien: Perlon-Trikotschlauch 623T3=8 oder
623T3=10, Schlauchstrumpf 81A1=8 oder 81A1=10,
Carbonfaser-Gewebeband 616B1=25x*, Carbon-UD-Schlauch
616G2, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, PVA-Folien
schlauch 99B81=100X19X5, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO
617H119, Bindfaden, Polyethylen-Klebeband 627B40
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe
Seite10).
2) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des
Gipsmodells).
3) Den Perlon-Trikotschlauch bis zum Rand über das Gipsmodell
ziehen. Die zweite Hälfte des Perlon-Trikotschlauchs abbinden
und über das Gipsmodell umschlagen (siehe Abb.10).
4) Den Ventildummy mit einem Skalpell freilegen (siehe Abb.11).
5) Einen Bindfaden um den Ventildummy wickeln und den Perlon-
Trikotschlauch in der distalen Nut des Zylinderkörpers stramm
abbinden (siehe Abb.12).
6) INFORMATION: Binden Sie stramm ab, damit der Prothesen
schaft nach dem Laminiervorgang luftdicht ist.
Die 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch im Hinterschnitt des Zylinder
körpers abbinden, so dass sie am Zylinderkörper anliegen (siehe
Abb.13).
7) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeband von der medialen Kondyle
über den Zylinderkörper zur lateralen Kondyle platzieren (siehe
Abb.14).

8) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeband vom MPT-Punkt (Mid Patel
la Tendon) über den Zylinderkörper bis zum Kniekehlenausschnitt
platzieren (siehe Abb.15).
9) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeband zirkulär auf Höhe des MPT-
Punkts (Mid Patella Tendon) platzieren (siehe Abb.16).
10) Einen Schlauchstrumpf über das Gipsmodell ziehen.
11) Den Ventildummy freilegen.
12) Einen Bindfaden um den Ventildummy wickeln und den Schlauch
strumpf in der distalen Nut des Zylinderkörpers stramm abbinden
(siehe Abb.17).
13) Den Schlauchstrumpf mit einem Perlonfaden im Hinterschnitt des
Zylinderkörpers stramm abbinden (siehe Abb.18).
14) Ein Stück Carbonfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,3-fache
Länge des Gipsmodells).
15) Den Carbonfaser-Flechtschlauch bis zum Rand über das Gips
modell ziehen (siehe Abb.19).
16) Den überstehenden Carbonfaser-Flechtschlauch distal abbinden
und über das Gipsmodell umschlagen (siehe Abb.20).
17) Den Carbonfaser-Flechtschlauch in der distalen Nut des Zylinder
körpers stramm abbinden.
18) Den Carbonfaser-Flechtschlauch mit einem Perlonfaden im Hin
terschnitt des Zylinderkörpers stramm abbinden.
19) Den Ventildummy freilegen.
20) Einen Schlauchstrumpf über das Gipsmodell ziehen.
Prothesenschaft mit Carbon-Finish
1) Ein Stück Carbon-UD-Schlauch zuschneiden (2-fache Länge des
Gipsmodells).
2) Den Carbon-UD-Schlauch bis zum Rand über das Gipsmodell
ziehen.
3) Den überstehenden Carbon-UD-Schlauch distal abbinden und
über das Gipsmodell umschlagen.
4) Einen Schlauchstrumpf über das Gipsmodell ziehen.
5) Den längeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das
Gipsmodell ziehen.
12
6) Den Laminiervorgang mit Orthocryl durchführen.
7) Wenn das Laminierharz ausreichend verteilt ist: Überschüssi
ges Laminierharz im Bereich des Zylinderkörpers durch Umwi
ckeln mit Polyethylen-Klebeband nach distal verdrängen. Dabei
stramm umwickeln, damit der Prothesenschaft luftdicht wird.
8) Das Laminierharz aushärten lassen.
9) Den Prothesenschaft fertigstellen (siehe Seite13).
Prothesenschaft ohne Carbon-Finish
1) Ein Stück Carbon-UD-Schlauch zuschneiden (1,5-fache Länge
des Gipsmodells).
2) Den Carbon-UD-Schlauch über die distale Hälfte des Gipsmo
dells ziehen (siehe Abb.21).
3) Den überstehenden Carbon-UD-Schlauch distal abbinden und
über das Gipsmodell umschlagen (siehe Abb.22).
4) Den Carbon-UD-Schlauch im Hinterschnitt des Zylinderkörpers
abbinden (siehe Abb.23)
5) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des
Gipsmodells).
6) Den Perlon-Trikotschlauch bis zum Rand über das Gipsmodell
ziehen. Die zweite Hälfte des Perlon-Trikotschlauchs abbinden
und über das Gipsmodell umschlagen (siehe Abb.24).
7) Den längeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das
Gipsmodell ziehen (siehe Abb.25).
8) Den Laminiervorgang mit Orthocryl durchführen.
9) Wenn das Laminierharz ausreichend verteilt ist: Überschüssi
ges Laminierharz im Bereich des Zylinderkörpers durch Umwi
ckeln mit Polyethylen-Klebeband nach distal verdrängen. Dabei
stramm umwickeln, damit der Prothesenschaft luftdicht wird.
10) Das Laminierharz aushärten lassen.
11) Den Prothesenschaft fertigstellen (siehe Seite13).

5.3 Prothesenschaft fertigstellen
>Benötigte Materialien: Montageschlüssel, Einschlagbuchsen,
Silikonhaftvermittler 617H46, Polylub GLY801 633F30=2
1) Die Kontur des Prothesenschafts anzeichnen und beschneiden.
2) Den Ventildummy freischleifen und das Plastaband entfernen.
3) Den Ventildummy herausschrauben und aufbewahren. Nach der
Testschaftherstellung wird der Ventildummy noch für die Herstel
lung des finalen Prothesenschafts benötigt.
4) Den Prothesenschaft vom Gipsmodell entfernen.
5) Den Kolbendummy zusammen mit dem Silikondummy vom Gips
modell entfernen und in den Zylinder einstecken, damit er ver
schlossen ist (siehe Abb.26).
6) Die Öffnung im Kolbendummy mit Plastaband verschließen.
7) Den Ventildummy einschrauben (siehe Abb.27).
8) Die Kontur des Prothesenschafts beschleifen.
9) Das distale Schaftende bis auf die Köpfe der Zylinderschrauben
abschleifen (siehe Abb.28).
10) Die Zylinderschrauben entfernen.
11) Das distale Schaftende planschleifen und auf einer ebenen Flä
che überprüfen.
12) Die 4 Öffnungen im distalen Schaftende von Verunreinigungen
befreien. Dadurch wird sichergestellt, dass die Einschlagbuchsen
plan auf dem Zylinderkörper aufliegen können.
13) INFORMATION: Die Einschlagbuchsen müssen ca. 1mm aus
dem Laminat hervorstehen. Dadurch wird die Kraftübertra
gung zum Dynamic Vacuum System gewährleistet.
Die Einschlagbuchsen mit Silikonhaftvermittler bestreichen und
mit der Kerbe voran in die Öffnungen einsetzen (siehe Abb.29).
14) Den Ventildummy herausschrauben.
15) Den Kolbendummy und den Silikondummy aus dem Prothesen
schaft entfernen.
16) Den Zylinderraum mit einem fusselfreien Tuch auswischen.
17) Den Zylinderraum und die O-Ringe der Ventilbuchse mit dem bei
liegenden Polylub GLY801 einfetten.
13
18) HINWEIS! Lassen Sie das Entenschnabelventil nicht mit Fett
in Berührung kommen.
Das Entenschnabel-Ventil mit der spitzen Seite voran in die Ventil
buchse einsetzen (siehe Abb.30).
19) Die Ventilbuchse in den Prothesenschaft einschrauben (Anzugs
moment: 3Nm).
20) Den Kolben bis zum Anschlag in den Zylinder einstecken (siehe
Abb.31).
21) Den Anschlagring in das Gewinde des Zylinders einsetzen und
mit dem Montageschlüssel anziehen (siehe Abb.32).
5.4 Schaftadapter montieren
Die Verbindung zu den distalen Prothesenkomponenten wird mittels
eines Schaftadapters hergestellt. Zur Montage wird eine Distanzplatte
auf die Einschlagbuchsen im distalen Schaftende aufgelegt. Die Di
stanzplatte darf nicht auf dem Laminat aufliegen, damit die Kraftüber
tragung zum Dynamic Vacuum System gewährleistet ist.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13, Distanzplatte,
Senkkopfschrauben 501S128=M6x22 oder 501S128=M6x25
1) Die Distanzplatte auf den Prothesenschaft aufsetzen (siehe
Abb.33).
2) Wenn die Justierkernaufnahme oder der Justierkern drehbar
ist: Die Druckplatte auf dem Adapter platzieren.
3) Den Adapter an den Prothesenschaft ansetzen (siehe Abb.34).
4) Optional: Die Justierkernaufnahme oder den Justierkern ausrich
ten.
5) HINWEIS! Verwenden Sie nur die hier genannten Schrauben.
Die passenden Senkschrauben auswählen.
Justierkern/Justierkernaufnahme feststehend:
501S128=M6x22
Justierkern/Justierkernaufnahme drehbar: 501S128=M6x25
6) Die Schrauben mit Loctite® sichern.
7) Die 2 posterior liegenden Senkschrauben einschrauben und an
ziehen (Anzugsmoment: 12Nm).

8) Die 2 anterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anzie
hen (Anzugsmoment: 12Nm).
6 Gebrauch
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Kniekappe
Verletzungsgefahr durch unerwartetes Lösen der Verbindung
►Verwenden Sie das Produkt immer mit einer Kniekappe, damit
Unterdruck erzeugt werden kann.
6.1 Einsteigen in die Prothese
1) Den Liner so am Stumpf ansetzen, dass das distale Ende in
Stumpflängsachse ausgerichtet ist. Den Liner faltenfrei, ohne
Lufteinschlüsse oder Weichteilverschiebungen, über den Stumpf
abrollen.
2) Mit dem Liner in den Prothesenschaft einsteigen. Die Magneten
im Kolben des Dynamic Vacuum System verbinden sich mit dem
metallischen Gegenstück am Liner.
3) Die Kniekappe über den Prothesenschaft bis auf den Oberschen
kel abrollen.
6.2 Ausziehen der Prothese
1) Die Kniekappe vom Oberschenkel auf den Prothesenschaft rollen.
2) Den Stumpf und den Liner aus dem Prothesenschaft herauszie
hen.
7 Reinigung
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte
Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kon
tamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
14
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
Verschmutzungen im Prothesenschaft oder am Liner können die
Funktion des Dynamic Vacuum System beeinträchtigen.
1) Das Produkt mit klarem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
8 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
►Zum Nachfetten des Zylinders oder der Kolbendichtung Polylub
GLY 801 verwenden.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,

Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R220
Gewicht [g] 210
Systemhöhe [mm] 37
Einbauhöhe [mm] 31
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 150
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-06-28
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 4R220* Dynamic Vacuum System (DVS) enables an active vacu
um prosthesis. It consists of a component with an integrated piston
pump, a liner and a sealing sleeve.
The Dynamic Vacuum System uses the pistoning movements between
the residual limb and prosthetic socket to generate the vacuum. The
15
piston of the pump is equipped with magnets. A metallic counter-
piece is installed on the liner. Air is suctioned out of the space
between the liner and prosthetic socket into the cylinder during the
swing phase, and this air is pressed out during the stance phase. The
result is a permanent vacuum, with a level that adapts to the user's
activity level.
1.2 Combination possibilities
INFORMATION
To ensure proper product function, only use the product with the
components specified in this section.
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
Limited combination options for Ottobock components
Allowable liner: 6Y94
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
Product approved for max. body weight
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see page21).
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts

Unallowable environmental conditions
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page15).
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
►To avoid the risk of injury and product damage, do not use the
product beyond the tested lifetime.
16
►To avoid the risk of injury and product damage, only use the
product for a single patient.
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
►Keep the product away from devices and items that are sensitive
to magnetic fields. (e.g.pacemakers, electronic devices, swipe
cards). The magnets in the product may affect or damage other
devices and objects.
►Pay attention to any information of the manufacturer regarding
magnetic fields (e.g.for a medical implant).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
4R220 Dynamic Vacuum System (see fig.1)
Item Quant
ity
Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 1 Cylinder body 4X324=3
2 1 Piston –
3 1 Fixation ring 4X339
4 1 Spacer plate 4X314
5 4 Snap bushing 5X163
4 501S128=M6x226
4
Countersunk head screw
501S128=M6x25
7 1 Valve bushing –

4R220 Dynamic Vacuum System (see fig.1)
Item Quant
ity
Designation Reference num
ber
8 1 Duckbill valve –
9 1 Plaster screw 503S3
10 1 Valve dummy –
11 1 Silicone dummy –
12 1 Piston dummy –
13 1 Polylub GLY 801 special
grease
633F30=2
14 1 Mounting wrench 4X338
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Designation Reference
number
Single-component pack (1 piston, 1 fixation
ring)
4X320=N
Single-component pack (1 valve bushing, 2
duckbill valves)
4X322
Dummy set (1 piston dummy, 1 silicone dummy,
1 valve dummy, 1 plaster screw)
4X326
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
17
INFORMATION
►Not all of the materials may be available in your country. In this
case, please contact the local branch of the manufacturer to
obtain information on alternative materials.
5.1 Preparing for socket fabrication
INFORMATION
The Dynamic Vacuum System can be used with a total surface
weight-bearing socket or a specific weight-bearing socket. Observe
the following instructions:
►Mould the residual limb length with liner unchanged while taking
the plaster cast.
►Do not shorten the plaster model during modelling.
>Required materials: piston dummy, silicone dummy, short or
long valve dummy, 99B25 nylon stockinette, 99B81=70X19X5
PVA bag, string, 633W8 wax, 636K8* Plastaband
1) Distally flatten the plaster model so that the piston dummy can be
positioned in the longitudinal residual limb axis (see fig.2). Posi
tion the piston dummy on the plaster model and loosely secure it
with a plaster screw.
2) Pull a nylon stockinette over the plaster model.
3) Tie off the nylon stockinette between the piston dummy and
plaster model and trim off the excess nylon stockinette (see
fig.3).
4) Turn the plaster screw all the way in (see fig.4).
5) INFORMATION: No PVA bag is required for fabricating a
check socket.
Pull a soaked PVA bag over the plaster model.
6) Use string to tie off the PVA bag in the undercut of the piston
dummy (see fig.5).
7) Cut off the excess PVA bag with a scalpel.
8) Position the silicone dummy on the piston dummy. Check that no
excess PVA bag is protruding during this process (see fig.6).

9) INFORMATION: Do not close the discharge opening in the
cylinder body from the inside. Screw in the valve dummy
after positioning the cylinder body.
Position the cylinder body on the piston dummy. Perform the
mediolateral alignment of the exhaust opening depending on the
prosthetic alignment.
10) Isolate the heads of the cap screws with wax.
11) Fill the heads of the cap screws with Plastaband (see fig.7).
12) Screw the valve dummy into the exhaust opening until the O-ring
closes the opening on the valve dummy (see fig.8).
13) Close the slot in the valve dummy with Plastaband.
5.2 Fabricating the prosthetic socket
5.2.1 Optional: fabricating the check socket
>Recommended materials: ThermoLyn (e.g.616T52* ThermoLyn
rigid, 616T83* ThermoLyn clear), 616S5* BetaSil
1) Prepare for fabrication of the prosthetic socket (see page17).
2) Attach two strips of Plastaband lengthwise over the cylinder on
both the anterior and the posterior side. This makes it easier to
remove the cylinder after the trial fitting (see fig.9).
3) Attach a strip of Plastaband circularly over the proximal edge of
the cylinder to seal the prosthetic socket (see fig.9).
4) Complete the vacuum forming process.
5) Finish the prosthetic socket (see page19).
6) If the prosthetic socket leaks: seal the transition from the cylin
der body to the inside of the prosthetic socket with BetaSil.
5.2.2 Laminating the transtibial socket
INFORMATION
The layup described in this document was approved for the maxim
um product user body weight. The prosthetist assumes full respons
ibility for any change to the layup.
18
>Required materials: 623T3=8 or 623T3=10 Perlon stockinette,
81A1=8 or 81A1=10 nylon stockinette, 616B1=25x* carbon fibre
cloth strap, 616G2 carbon UD stockinette, 616G15 carbon fibre
stockinette, 99B81=100X19X5 PVA bag, 617H119 Orthocryl lam
ination resin 80:20 PRO, string, 627B40 polyethylene adhesive
tape
1) Prepare for fabrication of the prosthetic socket (see page17).
2) Cut a piece of Perlon stockinette (twice the length of the plaster
model).
3) Pull the Perlon stockinette over the plaster model to the edge. Tie
off the second half of the Perlon stockinette and fold it over the
plaster model (see fig.10).
4) Expose the valve dummy using a scalpel (see fig.11).
5) Wrap string around the valve dummy and tie the Perlon stockin
ette off tightly in the distal groove of the cylinder body (see
fig.12).
6) INFORMATION: Tie this off tightly so the prosthetic socket is
airtight after the lamination process.
Tie off the two layers of Perlon stockinette in the undercut of the
cylinder body so they are up against the cylinder body (see
fig.13).
7) Position a layer of carbon fibre cloth strap from the medial con
dyle over the cylinder body to the lateral condyle (see fig.14).
8) Position a layer of carbon fibre cloth strap from the MPT (mid-
patella-tendon) point over the cylinder body to the opening for the
back of the knee (see fig.15).
9) Position a layer of carbon fibre cloth strap circularly at the height
of the MPT (mid-patella-tendon) point (see fig.16).
10) Pull a nylon stockinette over the plaster model.
11) Expose the valve dummy.
12) Wrap string around the valve dummy and tie the nylon stockinette
off tightly in the distal groove of the cylinder body (see fig.17).
13) Tie the nylon stockinette off tightly in the undercut of the cylinder
body with Perlon string (see fig.18).

14) Cut off a piece of carbon fibre stockinette (1.3 times the length of
the plaster model).
15) Pull the carbon fibre stockinette over the plaster model to the
edge (see fig.19).
16) Tie off the excess carbon fibre stockinette at the distal end and
fold it over the plaster model (see fig.20).
17) Tie off the carbon fibre stockinette tightly in the distal groove of
the cylinder body.
18) Tie off the carbon fibre stockinette tightly in the undercut of the
cylinder body using Perlon string.
19) Expose the valve dummy.
20) Pull a nylon stockinette over the plaster model.
Prosthetic socket with carbon finish
1) Cut a piece of carbon UD stockinette (twice the length of the
plaster model).
2) Pull the carbon UD stockinette over the plaster model up to the
edge.
3) Tie off the excess carbon UD stockinette at the distal end and fold
it over the plaster model.
4) Pull a nylon stockinette over the plaster model.
5) Soak the longer PVA bag and pull it over the plaster model.
6) Carry out the lamination process with Orthocryl.
7) Once the lamination resin is sufficiently distributed: shift
excess lamination resin in the area of the cylinder body to the
distal end by wrapping with polyethylene adhesive tape. Wrap
tightly to make the prosthetic socket airtight.
8) Allow the lamination resin to cure.
9) Finish the prosthetic socket (see page19).
Prosthetic socket without carbon finish
1) Cut a piece of carbon UD stockinette (1.5 times the length of the
plaster model).
2) Pull the carbon UD stockinette over the distal half of the plaster
model (see fig.21).
19
3) Tie off the excess carbon UD stockinette at the distal end and fold
it over the plaster model (see fig.22).
4) Tie off the carbon UD stockinette in the undercut of the cylinder
body (see fig.23).
5) Cut a piece of Perlon stockinette (twice the length of the plaster
model).
6) Pull the Perlon stockinette over the plaster model to the edge. Tie
off the second half of the Perlon stockinette and fold it over the
plaster model (see fig.24).
7) Soak the longer PVA bag and pull it over the plaster model (see
fig.25).
8) Carry out the lamination process with Orthocryl.
9) Once the lamination resin is sufficiently distributed: shift
excess lamination resin in the area of the cylinder body to the
distal end by wrapping with polyethylene adhesive tape. Wrap
tightly to make the prosthetic socket airtight.
10) Allow the lamination resin to cure.
11) Finish the prosthetic socket (see page19).
5.3 Finishing the prosthetic socket
>Required materials: mounting wrench, snap bushings, 617H46
silicone bonding agent, 633F30=2 Polylub GLY801
1) Mark and trim the contour of the prosthetic socket.
2) Sand free the valve dummy and remove the Plastaband.
3) Unscrew the valve dummy and retain it. After fabricating the
check socket, the valve dummy is still required for the fabrication
of the final prosthetic socket.
4) Remove the prosthetic socket from the plaster model.
5) Remove the piston dummy together with the silicone dummy from
the plaster model and insert into the cylinder so it is closed (see
fig.26).
6) Close the opening in the piston dummy with Plastaband.
7) Screw in the valve dummy (see fig.27).
8) Sand the contour of the prosthetic socket.

9) Sand the distal end of the socket down to the heads of the cap
screws (see fig.28).
10) Remove the cap screws.
11) Sand the distal end of the socket flat and check that its surface is
even.
12) Remove any dirt from the 4 openings in the distal end of the sock
et. This ensures that the snap bushings will lie flat against the cyl
inder body.
13) INFORMATION: The snap bushings must protrude approx.
1mm from the laminate. This ensures forces are transferred
to the Dynamic Vacuum System.
Apply silicone bonding agent to the snap bushings and insert
them into the openings with the groove end first (see fig.29).
14) Unscrew the valve dummy.
15) Remove the piston dummy and silicone dummy from the prosthet
ic socket.
16) Wipe out the cylinder space with a lint-free cloth.
17) Grease the cylinder space and O-rings of the valve bushing with
the supplied Polylub GLY801.
18) NOTICE! Do not allow the duckbill valve to come into con
tact with grease.
Insert the duckbill valve into the valve bushing with the pointed
end first (see fig.30).
19) Screw the valve bushing into the prosthetic socket (torque value:
3Nm).
20) Insert the piston into the cylinder to the stop (see fig.31).
21) Insert the fixation ring into the thread of the cylinder and tighten it
with the mounting wrench (see fig.32).
5.4 Fastening the socket adapter
The connection to the distal prosthetic components is established by a
socket adapter. A spacer plate is positioned on the snap bushings in
the distal end of the socket when mounting the socket adapter. To
ensure forces are transferred to the Dynamic Vacuum System, the
spacer plate must not lie against the laminate.
20
>Required tools and materials:
710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®, spacer plate,
501S128=M6x22 or 501S128=M6x25 countersunk head screws
1) Set the spacer plate onto the prosthetic socket (see fig.33).
2) If the pyramid receiver or the pyramid adapter is rotatable:
Place the pressure plate on the adapter.
3) Apply the adapter to the prosthetic socket (see fig.34).
4) Optional: Align the pyramid receiver or the pyramid adapter.
5) NOTICE! Only use the screws specified here.
Select suitable countersunk head screws.
Fixed pyramid adapter/pyramid receiver: 501S128=M6x22
Swivelling pyramid adapter/pyramid receiver:
501S128=M6x25
6) Secure the screws with Loctite®.
7) Screw in the 2 posterior countersunk head screws and tighten
them (torque value: 12Nm).
8) Screw in the 2 anterior countersunk head screws and tighten
them (torque value: 12Nm).
6 Use
CAUTION
Using the product without a sealing sleeve
Risk of injury due to unexpected loosening of the connection
►Always use the product with a sealing sleeve so that a vacuum
can be generated.
6.1 Donning the prosthesis
1) Apply the liner to the residual limb so that the distal end is aligned
with the longitudinal axis of the residual limb. Unroll the liner onto
the residual limb so that it has no wrinkles, without shifting the
soft tissue.
2) Slide into the prosthetic socket with the liner. The magnets in the
piston of the Dynamic Vacuum System connect to the metallic
counter-piece in the liner.