ResMed Narval CC User manual

Narval CC
EESTI
Mandibular repositioning device / Instructions for use – Please read carefully before use
Orthèse d’avancée mandibulaire / Instructions d’utilisation – Veuillez lire attentivement avant utilisation du dispositif
Tandskinne / Instruktioner til anvendelse - Læs omhyggeligt før brug
Unterkieferprotrusionsschiene / Gebrauchsanweisung – Bitte vor der Benutzung sorgfältig lesen
Lõualuu asendit korrigeeriv seade / Kasutusjuhised – lugege enne kasutamist täielikult läbi
Dispositivo de reposicionamiento mandibular / Indicaciones de uso – Leer detenidamente antes de usar el dispositivo
Neðrikjálka færslutæki / Notkunarleiðbeiningar – Lesist vandlega fyrir notkun
Dispositivo di riposizionamento mandibolare / Istruzioni per l’uso – Si prega di leggerle attentamente prima dell’uso
Mandibulair repositieapparaat / Gebruiksaanwijzingen – Vóór gebruik aandachtig doorlezen
Søvnapnéskinne / Brukerveiledning – Les nøye før bruk
Dispositivo de reposicionamento mandibular / Instruções de utilização – Ler com atenção antes de utilizar
Uniapneakisko / Käyttöohjeet – Lue huolellisesti ennen käytön aloittamista
Antiapnéskena för framskjutning av underkäken / Instruktioner för användning – Läs noggrant före användning
ENGLISH
FRANÇAIS
DEUTSCH
ESPAÑOL
ÍSLENSKA
ITALIANO
NEDERLANDS
NORSK
PORTUGUÊS
SUOMI
SVENSKA
DANSK
إرشادات الاستخدام

Introduction
Thank you for choosing the Narval CAD/CAM (computer-aided design
and manufacturing) appliance. This document provides user instructions
for Narval CC, Narval O.R.M* and Narval Equinox*, referred collectively
as your Narval appliance. Please read the entire manual before using
your device.
Mechanism of action
Your Narval appliance maintains the lower jaw (mandible) in a forward
position which in turn draws the base of the tongue forward and widens
the airways in the pharyngeal area (behind the tongue). It is designed to
aid in opening up the space behind the tongue and increase the tension
of relaxed soft tissues to help reduce snoring and decrease the number of
apnoeas and hypopnoeas that may disturb the physiological sleep cycle.
Intended use
Narval CC
Narval CC is a custom-made medical device, available under medical
prescription and intended to treat snoring and/or obstructive sleep apnoea
(OSA) in adults. In the case of severe apnoea, Narval CC is recommended
as second-line intervention after continuous positive airway pressure
(CPAP) failure, non-compliance or refusal.
Narval O.R.M*
Narval O.R.M is a custom-made medical device, available under medical
prescription and intended to treat OSA in adults. In the case of severe
apnoea, Narval O.R.M is recommended as a second-line intervention
after CPAP failure, non-compliance or refusal.
Narval Equinox*
Narval Equinox is a custom-made medical device, available under medical
prescription and intended to treat snoring and / or OSA in adults. In the
case of severe apnoea, Narval Equinox is recommended as second-line
intervention after CPAP failure, non-compliance or refusal.
Contraindications
The Narval appliance is contraindicated for patients who:
General contraindications
• Have central sleep apnoea
• Have severe respiratory disorders (other than OSA)
• Are under 18 years of age
Dental contraindications
• Have loose teeth or advanced periodontal disease
• Have a completely edentulous lower arch unless a complete denture
mechanically retained is present (e.g. retained by implants)
• Have a completely edentulous upper arch unless a complete upper denture
is present
• Have short teeth and/or insufficient undercuts to retain the device.
2 ENGLISH
*Available only for France
ENGLISH
Healthy patient
(airway open)
Airway states
Untreated
OSA patient
(airway closed - apnoea)
Patient treated
with Narval
appliance
Untreated
snorer
(partially closed airway)

General warnings and precautions
CAUTION
• Prior to providing your Narval appliance, the dental sleep specialist
needs to:
- Check for relevant issues in the patient’s medical history, such as
respiratory disorders, asthma and breathing problems. Any such
problems should be referred to the appropriate healthcare provider
before treatment.
- Perform a dental, periodontal, prosthetic and temporomandibular
joint (TMJ) examination. The following dental issues must be
treated by the patient’s regular dentist before MRD treatment:
periodontal disease, Cysts and mouth ulcers, Teeth that need to be
extracted, Prosthodontics – such as crown or bridge, Orthodontics.
Temporomandibular pain needs to be further assessed by patient’s
treating physician as well as any other TMJ disorder.
- Check if the teeth (natural or dental implant) anchoring value and
retentive morphology are sufficient to ensure the efficacy of MRD
without significant side effect of treatment.
• Do not eat while wearing your Narval appliance.
• Only wear your Narval appliance during sleep.
• Brush and rinse your teeth before wearing your Narval appliance.
• Regular dental review is recommended.
• Check your Narval appliance on a regular basis. If there is any visible
damage or cracking of a component, discontinue use and consult your
dental clinician.
WARNING
• Using the Narval appliance may cause the following expected side
effects:
- Tooth movement or changes in dental occlusion.
- Gingival or dental soreness.
- Pain or soreness of the temporomandibular joint.
- Obstruction of oral breathing.
- Excessive salivation or mouth dryness.
- In rare cases, allergy or inflammatory reaction or persistent irritations
in the mouth.
If you experience any persistent side effect or aggravation of existing
dental condition with the use of your Narval appliance, contact your
dental clinician or sleep therapist.
In case of allergy, inflammatory reaction, persistent irritations or
obstruction of oral breathing, discontinue using your Narval appliance
and contact your dental clinician or your sleep therapist.
• You may experience some tooth pain most likely to happen upon
awakening when using your Narval appliance. The pain usually
disappears. If pain persists, consult your dental clinician.
• On very rare occasions, your fixed prosthetics (crown, bridge, veneer,...)
may detach. If this occurs please consult your dental clinician to reattach
the prosthetics and to adjust your Narval appliance to minimize the risk
of further detachment.
• If you wear an upper removable denture that is not sufficiently retained
or well-adjusted, it is essential to visit your dental clinician to adjust or
reline the denture.
ENGLISH 3

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3
2
4 ENGLISH
Content of the packaging
Your Narval appliance comprises the following components:
1. Lower splint
2. Upper splint
3. Connecting rods
Your Narval appliance is delivered with the following items:
1. A storage container
2. Instructions for use - not shown
3. Elastic bands (optional) - not shown
4. A connecting rod kit to allow the dental clinician to adjust
the mandibular advancement - not shown
Fitting the appliance
To make it easier, the following steps may be performed in front of a
mirror the first few times you position your Narval appliance:
1. Moisten your Narval appliance with water.
2. Position your Narval appliance in your mouth with the upper splint
(smaller one) against your upper teeth.
3. Press firmly with your fingers on the splint until it is securely in place.
Do not pull or press on the connectors to adjust the position.
4. Bring the lower jaw forward and proceed in a similar way to slide in the
lower splint.
Do not bite into the splint to insert it onto the teeth. In some cases it may
be easier to insert the lower splint first.
Removing the appliance
1. Use your fingers evenly on each side of the lower splint to gently
lift it away from your gums. Ensure you do not pull or press on the
connecting rods.
2. Repeat step one with the upper splint.
3. Remove your Narval appliance from your mouth.
4. Clean your Narval appliance according to the cleaning instructions from
the Cleaning section.

Cleaning
CAUTION
• Before choosing an antibacterial denture cleanser, you should verify
that you are not allergic to any of its ingredients. Always follow the
instructions provided with it.
• Do not put the Narval appliance in water warmer than 45°C/113°F.
• Do not use toothpaste, mouthwash or soap to clean your Narval
appliance.
• Do not use chlorine based products, bleach, acetic acid, household
cleaning products or alcoholic solutions to clean your Narval appliance.
After each time you use the device:
1. Remove the Narval appliance from your mouth and immerse in
lukewarm drinking quality water (e.g. in a clean glass or container).
2. Brush all sides of the Narval appliance for at least 1 minute, paying
particular attention to the inner surface. Use a denture brush or a
toothbrush that you only use for cleaning of the appliance.
3. Rinse well with clean, lukewarm drinking quality water.
4. Carefully inspect the Narval appliance to confirm it is visibly clean (e.g.
no visible particles remaining on the device). If necessary, clean the
device again, repeating steps 1 through 4.
5. Once clean, dry the Narval appliance with a clean tissue or towel and
place it back in its storage box.
Twice a week, clean your Narval appliance more thoroughly, using an
antibacterial denture cleanser designed for orthodontic appliances:
1. Read the instructions of the antibacterial denture cleanser carefully
before use.
2. Clean your Narval appliance following the instructions provided by the
cleanser manufacturer.
3. Rinse the Narval appliance well with clean, drinking quality water.
4. Dry the Narval appliance with a clean tissue or towel and place it back
in its storage box.
Over time the splints of your Narval appliance might change colour. This
may be due to the acidity of your saliva and how well you take care of your
Narval appliance.This will not affect its performance.
ENGLISH 5
Outer surface cleaning Inner surface cleaning

Storage
• Ensure that your Narval appliance is clean and dry before storing.
• To protect your Narval appliance, store it in its storage container at room
temperature in a dry place away from direct sunlight.
Symbols
Warranty
ResMed acknowledges all consumer rights granted under the EU
Directive 1999/44/EC and the respective national laws within the EU for
products sold within the European Union.
The warranty below is a voluntary manufacturer’s warranty offered by
ResMed SAS (“ResMed”). It is in addition and without prejudice to your
mandatory rights under applicable law.
1. ResMed guarantees all Narval appliances supplied to be free from
defects in materials and workmanship for a period of 2 years from
the manufacturing date shown inside the packaging. In specific
circumstances, which may vary from region to region, your warranty
period may be longer than 2 years. For details, please contact your local
ResMed dealer.
During the warranty period and at its complete discretion, ResMed will
adjust or replace any Narval appliance that is covered by the warranty.
2. Adjustments covered by the warranty may only be performed by a
ResMed facility or a ResMed authorised partner.
3. The warranty does not cover:
- damage that is not caused by manufacturing defects,
- devices that do not fit due to defective or distorted impressions,
defective or distorted bite registrations,
- dental calculus deposits, stains, changes of colour or odours,
- damage caused by a pet.
4. The warranty shall be void if:
- the patient had dental restorative work or dental modifications (e.g.
tooth extractions, new crowns, new dental prosthetics) during the
warranty period and the defect results from the work or modification,
- the Narval appliance was not used and cleaned in accordance with
the instructions for use, or
- the Narval appliance was modified by a non-authorised party.
5. For the warranty to be honoured, the following elements must be
returned to ResMed by the dental sleep specialist: both splints with their
connecting rods, storage container and the patient’s dental models.
REF
LOT
SN
2
Catalog number
Do not re-use
Keep away from sunlight
Batch code
This way up
Indicates a Warning or Caution and alerts you to a possible injury or explains
special measures for the safe and effective use of the device
Caution, consult instructions for use
Serial number
Use by date
Authorised Representative in
the European Community
Keep dry
Manufacturer
6 ENGLISH

FRANÇAIS 7
FRANÇAIS
Introduction
Merci d’avoir choisi l’orthèse Narval CAD/CAM (conception et fabrication
assistées par ordinateur). Vous trouverez dans ce document les instructions
d’utilisation des orthèses Narval CC, Narval O.R.M*et Narval Equinox*,
ci-après désignées par l’orthèse Narval. Veuillez lire ce manuel dans son
intégralité avant d’utiliser l’orthèse.
Mécanisme d’action
L’orthèse Narval maintient la mâchoire inférieure (mandibule) en position
avancée, ce qui propulse la base de la langue en avant et provoque un
élargissement des voies aériennes dans la région du pharynx (derrière
la langue).
Elle a été conçue pour favoriser l’ouverture de l’espace situé derrière la
langue et augmenter la tension des tissus mous au repos, afin de réduire
les ronflements et diminuer le nombre d’apnées et d’hypopnées qui
peuvent perturber le cycle physiologique du sommeil.
Usage prévu
Narval CC
L’orthèse Narval CC est un dispositif médical sur mesure, disponible sur
prescription médicale et destiné au traitement des ronflements et/ou du
syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) chez l’adulte.
Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse Narval CC est recommandée en
seconde intention après refus, échec ou intolérance à la PPC (Pression
Positive Continue).
Narval O.R.M*
L’orthèse Narval O.R.M est un dispositif médical sur mesure, disponible
sur prescription médicale et destiné au traitement du SAOS chez l’adulte.
Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse Narval O.R.M est recommandée
en seconde intention après refus, échec ou intolérance à la PPC.
Narval Equinox*
L’orthèse Narval Equinox est un dispositif médical sur mesure, disponible
sur prescription médicale et destiné au traitement des ronflements et/ou
du SAOS chez l’adulte.
Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse Narval Equinox est recommandée
en seconde intention après refus, échec ou intolérance à la PPC.
Contre-indications
L ’orthèse Narval est contre-indiquée chez les patients qui :
Contre-indications générales
• souffrent d’apnées centrales du sommeil
• présentent des troubles respiratoires graves (autres que le SAOS)
• sont âgés de moins de 18 ans
Contre-indications dentaires
• présentent des dents mobiles ou souffrent de parodontopathie avancée
• présentent une arcade inférieure entièrement édentée sauf en cas de
prothèse totale retenue mécaniquement (par exemple retenue par implants)
• présentent une arcade supérieure entièrement édentée sauf en cas de
prothèse totale supérieure
• ont des dents courtes et/ou des contre-dépouilles insuffisantes pour retenir
l’orthèse.
* Uniquement disponible pour la France
Patient sain
(voies aériennes
ouvertes)
États des voies
aériennes
Patient SAOS
non traité
(voies aériennes
fermées – apnées)
Patient traité
avec l’orthèse
Narval
Ronfleur
non traité
(fermeture partielle des
voies aériennes)

8 FRANÇAIS
ATTENTION
• Avant de vous équiper d’une orthèse Narval, votre spécialiste de
l’appareil manducateur (médecin, dentiste ou orthodontiste) doit
effectuer plusieurs contrôles :
- Il doit vérifier la présence éventuelle d’antécédents médicaux liés
à des pathologies respiratoires ou à de l’asthme. Le cas échéant, le
patient devra être orienté au préalable vers un médecin spécialiste
compétent.
- Il doit procéder à un examen bucco-dentaire, parodontal, prothétique
et de l’articulation temporo-mandibulaire (ATM). Le cas échéant, les
traitementsdentairessuivantsdoiventêtretraitésparledentistehabituel
du patient avant de commander l’orthèse d’avancée mandibulaire :
parodontopathies, kystes et aphtes buccaux, extraction de dents,
pose de prothèses dentaires (couronne, bridge…), orthodontie.
Les douleurs au niveau de l’articulation temporomandibulaire, ainsi que
toute autre pathologie de l’ATM, doivent être évaluées avec attention
par le médecin traitant du patient.
- Il doit vérifier la valeur d’ancrage et la morphologie rétentive des dents
(naturelles ou implants) afin d’assurer l’efficacité de l’orthèse sans
entraîner d’effets secondaires significatifs.
• Ne mangez pas lorsque vous portez votre orthèse Narval.
• Portez votre orthèse Narval uniquement lorsque vous dormez.
• Brossez-vous les dents avant de porter l’orthèse Narval.
• Des visites régulières chez un dentiste sont recommandées.
• Vérifiez régulièrement l’état de votre orthèse Narval. En cas de
dommages ou de fissures visibles sur l’un des composants, cessez de
l’utiliser et consultez votre spécialiste de l’appareil manducateur.
AVERTISSEMENT
• L’utilisation de l’orthèse Narval peut être l’origine des effets secondaires
suivants :
-
mouvements dentaires ou modifications au niveau de l’occlusion dentaire,
- douleurs gingivales ou dentaires,
- douleurs au niveau de l’articulation temporo-mandibulaire,
- obstruction de la respiration orale,
- salivation excessive ou sécheresse buccale,
- dans de rares cas, réaction allergique ou inflammatoire ou irritations
persistantes au niveau de la bouche.
En cas d’effets secondaires persistants ou d’aggravation d’un problème
dentaire existant lors de l’utilisation de l’orthèse Narval, consultez votre
spécialiste de l’appareil manducateur ou votre spécialiste du sommeil.
En cas d’allergie, de réaction inflammatoire, d’irritations persistantes
ou d’obstruction de la respiration orale, cessez d’utiliser votre orthèse
Narval et consultez votre spécialiste de l’appareil manducateur ou votre
spécialiste du sommeil.
• Lors de l’utilisation de l’orthèse Narval, il est possible que vous
ressentiez une douleur dentaire au réveil. En général, la douleur disparaît
d’elle-même. Si elle persiste, demandez conseil à votre spécialiste de
l’appareil manducateur.
• Dans de très rares cas, un descellement de vos prothèses fixées
(couronnes, bridges, facettes...) peut se produire. Dans ce cas, veuillez
consulter votre spécialiste de l’appareil manducateur pour fixer à
nouveau les prothèses et ajuster l’orthèse Narval afin de limiter le
risque d’un nouveau descellement.
• Si vous portez une prothèse mobile supérieure qui n’est pas
suffisamment fixée ou correctement ajustée, il est impératif que vous
consultiez votre spécialiste de l’appareil manducateur pour ajuster ou
rebaser la prothèse.
Avertissements et précautions d’ordre général

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FRANÇAIS 9
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Contenu du coffret
L’orthèse Narval est composée :
1. d’une gouttière inférieure,
2. d’une gouttière supérieure,
3. de biellettes.
Votre orthèse Narval est livrée avec les éléments suivants :
1. une boîte de rangement,
2. les instructions d’utilisation - non représentées,
3. des élastiques (en option) - non représentés,
4. un kit biellettes, qui permettra au spécialiste de l’appareil
manducateur d’ajuster l’avancée mandibulaire - non représenté.
Mise en place de l’orthèse
Pour faciliter la mise en place, vous pouvez réaliser les étapes suivantes
devant un miroir lors des premières utilisations de votre orthèse Narval :
1. Humidifiez l’orthèse Narval avec de l’eau.
2. Placez l’orthèse Narval dans votre bouche, en positionnant la gouttière
supérieure (la plus petite) contre l’arcade dentaire supérieure.
3. Appuyez fermement avec les doigts sur la gouttière, jusqu’à ce qu’elle
soit bien en place. Ne jamais tirer ou appuyer sur les biellettes pour
ajuster la position de l’orthèse.
4. Avancez ensuite la mâchoire inférieure et procédez de la même façon
pour mettre en place la gouttière inférieure.
Ne pas mordre dans la gouttière pour l’insérer sur les dents. Dans certains
cas, il sera plus facile d’insérer la gouttière inférieure en premier.
Retrait de l’orthèse
1. Avec vos doigts et en appliquant la même force à droite et à gauche,
soulevez délicatement la gouttière inférieure de vos gencives.
Veillez à ne pas tirer ni appuyer sur les biellettes.
2. Répétez la première étape avec la gouttière supérieure.
3. Retirez l’orthèse Narval de votre bouche.
4. Nettoyer votre orthèse Narval en suivant les instructions indiquées dans
la partie “Nettoyage”.

10 FRANÇAIS
Nettoyage
ATTENTION
• Avant de choisir un nettoyant antibactérien, vérifiez que vous n’êtes
pas allergique à l’un de ses composants. Suivez systématiquement les
instructions qui accompagnent le produit.
• Ne jamais mettre l’orthèse Narval dans de l’eau à une température
supérieure à 45 °C.
• Ne pas utiliser de dentifrice, de bain de bouche ni de savon pour nettoyer
votre orthèse Narval.
• Ne pas utiliser de produits à base de chlore, d’eau de Javel, d’acide
acétique, de produits ménagers ou de solutions alcooliques pour
nettoyer votre orthèse Narval.
Après chaque utilisation de l’orthèse, veuillez :
1. Retirer l’orthèse Narval de votre bouche et l’immerger dans une eau
potable tiède (par ex. dans un verre ou un contenant propre).
2. Brosser toutes les faces de l’orthèse Narval pendant au moins 1 minute
en insistant particulièrement sur sa surface interne. Utiliser une brosse
pour appareils dentaires ou une brosse à dents dédiée au nettoyage de
votre orthèse.
3. Rincer soigneusement l’orthèse dans une eau potable propre et tiède.
4. Inspecter visuellement l’orthèse Narval pour vérifier qu’elle est propre
(plus de particules visibles sur l’orthèse). Si nécessaire, nettoyer une
nouvelle fois l’orthèse, en répétant les étapes 1 à 4.
5. Lorsque l’orthèse Narval est propre, la sécher avec un mouchoir en
papier ou une serviette propre et la replacer dans sa boîte de rangement.
Deux fois par semaine, veuillez nettoyer l’orthèse Narval plus
scrupuleusement en utilisant un produit nettoyant antibactérien pour
appareils dentaires :
1. Lire attentivement les instructions du produit nettoyant antibactérien
avant utilisation.
2. Nettoyer l’orthèse Narval en suivant les instructions fournies par le
fabricant du produit nettoyant.
3. Rincer soigneusement l’orthèse Narval dans une eau potable et propre.
4. La sécher avec un mouchoir en papier ou une serviette propre et la
remettre dans sa boîte de rangement.
Avec le temps, il se peut que la couleur de l’orthèse Narval soit altérée.
Cette décoloration peut être due à l’acidité de la salive ou à un mauvais
entretien de l’orthèse Narval ; cela n’affectera pas son efficacité.
Nettoyage surface externe Nettoyage surface interne

FRANÇAIS 11
Stockage
• Veillez à ce que votre orthèse Narval soit bien propre et sèche avant de
la ranger.
• Pour protéger votre orthèse Narval, stockez-la dans sa boîte de
rangement, dans un endroit sec, à température ambiante et à l’abri de
la lumière directe du soleil.
Symboles
Garantie
ResMed reconnaît tous les droits des consommateurs garantis par la directive
européenne 1999/44/CE et les dispositions juridiques des différents pays
membres de l’UE sur la vente des biens de consommation au sein de l’Union
européenne.
La garantie énoncée ci-dessous est une garantie constructeur facultative, proposée
par ResMed SAS (« ResMed »). Elle s’ajoute, sans leur porter atteinte, aux droits
légaux qui s’appliquent à vous en vertu des lois applicables.
1. ResMed garantit que toutes les orthèses Narval fournies sont exemptes de
défauts de matériaux et de fabrication pour une période de 2 ans à compter
de la date de fabrication indiquée dans l’emballage Narval. Dans certaines
circonstances, qui peuvent varier d’une région à l’autre, votre période de
garantie peut être supérieure à 2 ans. Pour plus de détails, veuillez contacter
votre contact ResMed local. Au cours de la période de garantie et à son
entière discrétion, ResMed ajustera ou remplacera toute orthèse Narval
couverte par la garantie.
2. Les ajustements couverts par la garantie ne peuvent être effectués que par un
établissement ResMed ou un partenaire certifié par ResMed.
3. La garantie ne couvre pas:
- les dommages qui ne sont pas causés par des défauts de fabrication,
- les orthèses qui ne conviennent pas en raison d’empreintes défectueuses
ou déformées, d’enregistrements d’occlusion défectueux ou déformés,
- les dépôts de tartre dentaire, taches, changements de couleur ou les odeurs,
- les dommages causés par un animal de compagnie.
4. La garantie sera nulle si:
- le patient a eu une restauration ou des modifications dentaires (par exemple
des extractions dentaires, de nouvelles couronnes, de nouvelles prothèses
dentaires) pendant la période de garantie et si le défaut résulte de ces
restaurations ou modifications,
- l’orthèse Narval n’a pas été utilisée et nettoyée conformément aux
instructions d’utilisation, ou
- l’orthèse Narval a été modifiée par une personne non autorisée.
5. Pour que la garantie soit honorée, les éléments suivants doivent être retournés
à ResMed par le spécialiste dentaire du sommeil: les deux gouttières avec
leurs biellettes, la boîte de rangement et les modèles dentaires du patient.
REF
LOT
SN
2
Numéro de référence
Ne pas réutiliser
Conserver à l’abri de la lumière
du soleil
Numéro de lot
Haut
Indique un avertissement ou une précaution et vous met en garde contre
le risque de blessure ou explique des mesures particulières permettant
d’assurer une utilisation efficace et sûre de l’appareil
Attention, consulter les instructions d’utilisation
Numéro de série
Date limite d’utilisation
Représentant agréé dans la
Communauté européenne
Conserver au sec
Fabricant

Introduktion
Tak fordi du har valgt Narval CAD/CAM (computer-aided design and
manufacturing) til behandlingen af din søvnapnø. Dette dokument er en
fælles brugermanual for Narval CC™, Narval O.R.M™* og Narval Equinox™*,
herefter benævnt som Narval. Læs venligst hele manualen før brug.
Virkemåde
Din Narval-tandskinnne holder den underste kæbe i en fremskudt position,
så den bagerste del af tungen trækkes fremad, og luftvejene i svælget
(bagved tungen) udvides. Skinnen er designet til at kunne åbne rummet
bag tungen og øge spændingen i det slappe væv, så snorken reduceres
og antallet af apnøer og hypopnøer, som kan forstyrre den fysiologiske
søvncyklus, mindskes.
Brug
Narval CC
Narval CC er en specialfremstillet medicinsk tandskinne, som udskrives af
lægen eller tandlægen. Den er beregnet til behandling af snorken og/eller
obstruktiv søvnapnø (OSA) hos voksne. I tilfælde af svær søvnapnø anbefales
Narval CC som anden prioritet, hvis patienten ikke har kunnet anvende eller
har nægtet CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure).
Narval O.R.M*
Narval O.R.M er en specialfremstillet medicinsk tandskinne, som
udskrives af lægen eller tandlægen. Den er beregnet til behandling af
obstruktiv søvnapnø hos voksne. I tilfælde af svær søvnapnø anbefales
Narval O.R.M som anden prioritet, hvis patienten ikke har kunnet anvende
eller har nægtet CPAP-behandling.
Narval Equinox*
Narval Equinox er en specialfremstillet medicinsk tandskinne, som
udskrives af lægen eller tandlægen. Den er beregnet til behandling
af snorken og/eller obstruktiv søvnapnø hos voksne. I tilfælde af svær
søvnapnø anbefales Narval Equinox som anden prioritet, hvis patienten
ikke har kunnet anvende eller har nægtet CPAP-behandling.
Contraindications
Narval-enheden er kontraindiceret for patienter, som:
Generelle kontraindikationer
• Har central natlig åndedrætspause (søvnapnø)
• Har svære åndedrætsforstyrrelser (undtagen OSA)
• Er under 18 år
Dentale kontraindikationer
• Har løse tænder eller fremskredet periodontal sygdom
• Har en fuldstændig tandløs nedre gummebue, medmindre en fuldstændig
tandprotese, der er mekanisk fastgjort, er til stede (f.eks. fastgjort til
implantater)
• Har en fuldstændig tandløs øvre gummebue, medmindre en komplet øvre
tandprotese er til stede
• Har korte tænder og/eller utilstrækkeligt tandkød til at fastgøre enheden.
12 DANSK
*Kun tilgængelig i Frankrig.
DANSK
Sund patient
(åbne luftveje)
Luftvejstilstande
Ubehandlet
OSA-patient
(lukkede luftveje - apnø)
Patient behandlet
med Narval
Ubehandlet snorker
(delvist lukkede luftveje)

FORSIGTIG
• Før du får din Narval-tandskinne, skal tandlægen:
- Tjekke din journal for relevante emner, som fx respiratoriske
lidelser, astma og vejrtrækningsproblemer. Sådanne problemer skal
videresendes til relevant læge før behandling.
- Udføre en undersøgelse for tænder, paradentose, protese og kæbeled.
Følgende tandproblemer skal behandles hos patientens egen tandlæge
før Narval-behandling: paradentose, cyster og mundsår, tænder der
skal trækkes ud, ”kunstige” dele som kroner og broer, tandregulering.
Kæbeledssmerter og andre problemer med kæben skal udredes hos
patientens egen læge / tandlæge.
-Tjekke om tændernes (de naturlige og/eller tandimplantater) forankring
og fastholdelsesevne er tilstrækkelig til at sikre effektiviteten af Narval,
uden at der opstår signifikante bivirkninger af behandlingen.
• Du skal ikke spise, når du bruger Narval.
• Brug kun Narval, når du sover.
• Børst og rens dine tænder, før du bruger Narval.
• Det anbefales at få regelmæssige tandeftersyn.
• Tjek din Narval regelmæssigt. Hvis der er nogen synlig skade eller
defekt i en komponent, skal du holde op med at bruge den og kontakte
din tandlæge.
ADVARSEL
• Brug af Narval kan forårsage følgende bivirkninger:
- Tandbevægelse eller ændringer i tandbiddet.
- Ømhed i tandkød eller tænder.
- Smerte eller ømhed i kæbeleddet.
- Obstruktion i vejrtrækningen gennem munden.
- Udpræget spytdannelse eller mundtørhed.
- I sjældne tilfælde, allergi eller en inflammatorisk reaktion eller
vedvarende irritationer i munden.
Hvis du oplever en vedvarende bivirkning eller forværring af eksisterende
tandforhold, når du bruger Narval, skal du kontakte din tandlæge eller
din læge.
I tilfælde af allergi, inflammatorisk reaktion, vedvarende irritationer eller
obstruktion i din vejrtrækning gennem munden, skal du holde op med at
bruge Narval og kontakte din tandlæge eller din læge.
• Når du bruger Narval, kan du opleve lidt tandsmerter, lige når du er
vågnet. Smerten forsvinder normalt af sig selv. Hvis smerten vedvarer,
skal du kontakte din tandlæge.
• I meget sjældne tilfælde kan kroner, bro, lakering eller lignende løsne sig.
Hvis dette sker, skal du kontakte din tandlæge for at få fæstnet tingene
igen og få justeret din Narval-tandskinne for at minimere risikoen for
yderligere skader.
• Hvis du bærer en løs protese i overmunden, som ikke fæstner
tilstrækkeligt eller ikke er justeret godt nok, er det nødvendigt at
kontakte din tandlæge for at justere eller underfore protesen.
DANSK 13
Generelle advarsler og forsigtighedsforanstaltninger

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14 DANSK
Indhold i pakken
Din Narval-tandskinne omfatter følgende dele:
1. Underskinne
2. Overskinne
3. 2 styk positionsstænger
Din Narval-tandskinne leveres med følgende dele:
1. En opbevaringsæske
2. Brugermanual - ikke vist
3. Elastikker (valgfrit) - ikke vist
4. Et sæt positionsstænger, så tandlægen kan justere kæbens
position - ikke vist
Tilpasning af tandskinnen
For at gøre det lettere skal følgende trin udføres foran et spejl de første
gange, du bruger din Narval:
1. Fugt Narval med vand.
2. Placer Narval i munden med overskinnen (den smalle) mod dine
overtænder.
3. Tryk fast med fingeren på skinnen, til den sidder godt fast. Du må ikke
trække eller trykke på positionsstængerne for at justere placeringen.
4. Skub underkæben fremad og placer underskinnen som ovenfor
beskrevet.
Du må ikke bide i skinnen for at fastgøre den på tænderne. I nogle tilfælde
kan det være lettere at placere underskinnen først.
Fjern tandskinnen
1. Med et jævnt træk med fingrene fjerner du underskinnen fra
dine gummer. Vær sikker på at du ikke trækker eller trykker på
positionsstængerne.
2. Gentag punkt 1 med overskinnen.
3. Fjern tandskinnen fra munden.
4. Rengør din Narval tandskinne ifølge rengøringsinstruktionerne under
afsnittet om Rengøring.

Rengøring
FORSIGTIG
• Før du bruger et antibakterielt tandrensemiddel, skal du sikre dig,
at du ikke er allergisk over for nogle af ingredienserne. Følg altid de
medfølgende instruktioner.
• Læg ikke din Narval-tandskinne i vand, der er mere end 45°C varmt.
• Brug ikke tandpasta, mundskyl eller sæbe til at rengøre din Narval
tandskinne.
• Brug ikke klorbaserede produkter, blegemidler, eddikesyre,
rengøringsprodukter eller spritbaserede opløsninger til at rense din
Narval med.
Hver gang du har brugt din tandskinne, skal du:
1. Tage Narval-tandskinnen ud af munden og lægge den i lunkent vand (fx
i et rent glas eller beholder).
2. Børst alle overflader på Narval-tandskinnen i mindst 1 minut. Vær særlig
opmærksom på indersiden. Brug en protesebørste eller tandbørste,
som kun benyttes til rengøring af tandskinnen.
3. Rengøre godt med rent, lunkent vand.
4. Tjekke omhyggeligt at tandskinnen er synligt ren (fx må der ikke være
synlige rester tilbage på skinnen). Om nødvendigt renses tandskinnen
igen ved at gentage trin 1 til 4.
5. Når Narval er ren, tørres den med et rent klæde eller viskestykke og
placeres igen i sin opbevaringsboks.
To gange om ugen bør du rense din Narval mere omhyggeligt ved hjælp af
et antibakterielt tandrensemiddel beregnet til tandbøjler:
1. Læs omhyggeligt instruktionerne for det antibakterielle tandrensemiddel
før brug.
2. Rens din Narval ved at følge instruktionerne udfærdiget af producenten
for rensemidlet.
3. Rens Narval godt med rent vand.
4. Tør Narval med et rent klæde eller viskestykke og placer den igen i sin
opbevaringsboks.
Med tiden kan Narvals skinner ændre farve. Dette kan skyldes
surhedsgraden i dit spyt, og hvor godt du passer din tandskinne. Det vil
ikke påvirke effekten af Narval.
DANSK 15
Rengøring af ydersiden Rengøring af indersiden

Opbevaring
• Vær sikker på at din Narval-tandskinne er ren og tør før opbevaring.
• For at beskytte din Narval, skal du opbevare den i medfølgende
opbevaringsboks ved stuetemperatur på et tørt sted uden direkte sollys.
Symboler
Garanti
ResMed anerkender alle brugerrettigheder iht. EU-direktiv 1999/44/EC og
de tilhørende nationale love inden for EU for produkter, der er solgt inden
for den Europæiske Union.
Nedenstående garanti er en frivillig producentgaranti, der tilbydes af
ResMed SAS (”ResMed”). Det er et tillæg og med forbehold for dine
obligatoriske rettigheder i henhold til gældende lovgivning.
1. ResMed garanterer, at alle leverede Narval-enheder vil være uden
materiale- og produktionsfejl i en periode på 2 år fra fremstillingsdatoen,
der er vist inden i Narval-emballagen. Under særlige omstændigheder,
som kan variere fra område til område, kan garantiperioden være
længere end 2 år. For yderligere information, kontakt venligst din lokale
ResMed forhandler. Under garantiperioden, og baseret på eget skøn,
vil ResMed tilpasse eller udskifte enhver Narval-enhed, der er omfattet
af garantien.
2. Tilpasninger omfattet af garantien må kun udføres af en ResMed-
medarbejder eller en autoriseret ResMed-partner.
3. Garantien dækker ikke:
- skade, der ikke skyldes fabrikationsfejl
- enheder, der ikke passer på grund af defekte eller forvrængede aftryk,
defekte eller forvrængede bidregistreringer
- tandsten, pletter, farveændringer eller lugtændringer
- skader forårsaget af et kæledyr.
4. Garantien er ugyldig, hvis:
- patienten har fået foretaget genoprettende tandbehandlinger
eller ændringer af tænder (f.eks. tandudtrækninger, nye kroner,
nye tandproteser) i garantiperioden, og fejlen stammer fra disse
behandlinger eller ændringer.
- Narval-enheden ikke blev anvendt og rengjort i overensstemmelse
med brugsanvisningen eller
- Narval-enheden har fået foretaget ændringer af en ikke-autoriseret
medarbejder eller partner.
5. For at garantien er gældende, skal de følgende dele returneres til
ResMed af den dentale søvnspecialist: begge skinner med deres
forbindelsessplitter, opbevaringsbeholder og patientens tandmodeller.
REF
LOT
SN
2
Varenummer
Single Use
Holdes væk fra sollys
Lotnummer
Denne side op
Indikerer en advarsel eller forholdsregel og advarer dig om evt. skade eller
forklarer specielle forholdsregler for sikker og effektiv brug af dette apparat
Forsigtig, læs instruktioner før brug
Serienummer
Holdbarhedsdato
Autoriseret forhandler i EU
Holdes tør
Producent
16 DANSK

DEUTSCH
Einführung
Vielen Dank, dass Sie sich für die Narval Schiene mit CAD/CAM-
Technologie (computergestützte Konstruktion und Fertigung) entschieden
haben.
In diesem Dokument finden Sie die Gebrauchsanweisung zu Narval CC,
Narval O.R.M*und Narval Equinox*, zusammengenommen Ihre Narval
Schiene. Lesen Sie die vollständige Gebrauchsanweisung vor der
Benutzung der Schiene sorgfältig durch.
Wirkmechanismus
Die Narval Schiene hält den Unterkiefer in Protrusionsstellung, wodurch
der Zungengrund vorverlagert wird und die Luftwege im Rachenbereich
(hinter der Zunge) geweitet werden. Die Schiene ist so konzipiert, dass
der Bereich hinter der Zunge geöffnet und die Spannung der Weichteile
erhöht ist. Auf diese Weise wird dem Schnarchen entgegengewirkt und
die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen verringert, die den physiologischen
Schlafrhythmus beeinträchtigen könnten.
Verwendungszweck
Narval CC: Narval CC ist ein maßgefertigtes Medizinprodukt, das auf ärztliche
Verordnung erhältlich ist. Es dient der Behandlung von Schnarchen und/oder
obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen. Bei einer schweren Apnoe
wird Narval CC als zweite Option nach der Behandlung mit kontinuierlichem
positivem Atemwegsdruck (CPAP) empfohlen, wenn CPAP fehlschlägt, die
Therapietreue nicht erreicht wird oder der Patient die Behandlung verweigert.
Narval O.R.M
*
:Narval O.R.M ist ein maßgefertigtes Medizinprodukt, das auf
ärztliche Verordnung erhältlich ist. Es dient der Behandlung von obstruktiver
Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen. Bei einer schweren Apnoe wird
Narval O.R.M als zweite Option nach der Behandlung mit kontinuierlichem
positivem Atemwegsdruck (CPAP) empfohlen, wenn CPAP fehlschlägt, die
Therapietreue nicht erreicht wird oder der Patient die Behandlung verweigert.
Narval Equinox
*
:Narval Equinox ist ein maßgefertigtes Medizinprodukt,
das auf ärztliche Verordnung erhältlich ist. Es dient der Behandlung von
Schnarchen und/oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen.
Bei einer schweren Apnoe wird Narval Equinox als zweite Option nach
der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
empfohlen, wenn CPAP fehlschlägt, die Therapietreue nicht erreicht wird
oder der Patient die Behandlung verweigert.
Kontraindikationen
Die Narval-Schiene ist für folgende Patienten kontraindiziert:
Allgemeine Kontraindikationen
• Patienten mit zentraler Schlafapnoe
• Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen (außer OSA)
• Patienten unter 18 Jahren
Zahnbedingte Kontraindikationen
• Patienten mit lockeren Zähnen oder fortgeschrittener parodontitis
• Patienten mit komplett zahnlosem Unterkiefer, außer es ist ein vollständiger
mechanisch gehaltener Zahnersatz vorhanden (z. B. implantatgestützte Prothesen)
• Patienten mit komplett zahnlosem Oberkiefer, außer es ist eine vollständige
Oberkieferprothese vorhanden
• Patienten mit kurzen Zähnen und/oder unzureichendem Unterschnitt, um die
Schiene zu halten.
*Nur in Frankreich erhältlich
DEUTSCH 17
Gesunder Patient
(offene Luftwege)
Zustand der
Luftwege
Unbehandelter
Patient mit OSA
(geschlossene Luftwege –
Apnoe)
Mit Narval
behandelter
Patient
Unbehandelter
schnarchender Patient
(teilweise geschlossene
Luftwege)

Allgemeine Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
VORSICHT
• Ihr zahnärztlicher Schlafmediziner muss vor der Verschreibung der
Narval Schiene Folgendes beachten:
- Ermussdie Krankengeschichtedes PatientenaufAtemwegsstörungen,
Asthma und Atemprobleme prüfen. Liegen solche Befunde vor,
muss der Patient vor der Behandlung an den entsprechenden Arzt
übermittelt werden.
- Er muss eine dentale und parodontale Untersuchung sowie eine
Untersuchung der prothetischen Gegebenheiten und des Kiefergelenks
durchführen. Folgende Zahnprobleme müssen vor dem Einsetzen
einer Unterkieferprotrusionsschiene (UKPS) vom Zahnarzt behandelt
werden: parodontale Erkrankung, Zysten und Mundgeschwüre,
zu ziehende Zähe, Zahnersätze wie Kronen oder Brücken und
kieferorthopädische Maßnahmen. Schmerzen im Kiefergelenk sowie
alle Kiefergelenkserkrankungen müssen vom behandelnden Arzt des
Patienten eingehender untersucht werden.
- Er muss außerdem prüfen, ob der Verankerungswert und die
Retentionsmorphologie der Zähne (eigene oder Zahnimplantat)
ausreichend sind, um dieWirksamkeit der Unterkieferprotrusionsschiene
ohne signifikante Nebenwirkungen bei der Behandlung sicherzustellen.
• Nehmen Sie beim Tragen der Narval Schiene keine Nahrung zu sich.
• Tragen Sie Ihre Narval Schiene nur beim Schlafen.
• Putzen Sie vor dem Tragen der Narval Schiene Ihre Zähne und spülen
Sie Ihren Mund.
• Eine regelmäßige zahnärztliche Untersuchung wird empfohlen.
• Überprüfen Sie Ihre Narval Schiene regelmäßig. Falls Sie eine sichtbare
Beeinträchtigung oder einen Riss in einer der Komponenten bemerken,
benutzen Sie die Schiene nicht mehr und wenden Sie sich an Ihren
Zahnarzt.
WARNUNG
• Bei der Benutzung der Narval Schiene können folgende Nebenwirkungen
auftreten:
- Zahnverschiebungen oder Änderungen der Okklusion
- Schmerzen am Zahnfleisch oder an den Zähnen
- Schmerzen oder Unbehagen im Kiefergelenk
- Obstruktion der Mundatmung
- Vermehrter Speichelfluss oder Trockenheit im Mund
- Vereinzelte allergische oder entzündliche Reaktionen oder dauerhafte
Reizungen im Mundraum
Wenn bei der Benutzung der Narval Schiene eine Verschlechterung
eines bestehenden Zahnproblems oder dauerhafte Nebenwirkungen
auftreten, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Schlafmediziner.
Stellen Sie im Fall von Allergien, entzündlichen Reaktionen, dauerhaften
Reizungen oder Obstruktion der Mundatmung die Benutzung Ihrer
Narval Schiene ein und wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder
Schlafmediziner.
• Es kann bei der Anwendung der Narval Schiene zu leichten
Zahnschmerzen kommen, hauptsächlich nach dem Aufwachen. Diese
Schmerzen vergehen in der Regel. Falls nicht, wenden Sie sich an Ihren
Zahnarzt.
• In sehr seltenen Fällen kann sich ein festsitzender Zahnersatz (Krone,
Brücke, Veneer usw.) lockern. Wenden Sie sich in einem solchen Fall an
Ihren Zahnarzt, damit er den Zahnersatz erneut fixiert und Ihre Narval
Schiene so anpasst, dass das Risiko einer weiteren Lockerung minimiert
wird.
• Wenn Sie einen herausnehmbaren Zahnersatz für den Oberkiefer
verwenden, der nicht ausreichend fixiert oder angepasst ist, vereinbaren
Sie einen Zahnarztbesuch, um den Zahnersatz anzupassen oder eine
entsprechende Unterfütterung vorzunehmen.
18 DEUTSCH

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1
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13 24
1
3
2
Inhalt der Verpackung
Ihre Narval Schiene setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen:
1. Untere Schiene
2. Obere Schiene
3. Verbindungsstege
Ihre Narval Schiene wird mit folgendem Zubehör geliefert:
1. Aufbewahrungsbox
2. Gebrauchsanweisung – nicht abgebildet
3. Orthodontische Gummibänder (optional) – nicht abgebildet
4. Verbindungsstege, mit denen der Zahnarzt die Unterkieferprotrusion
anpassen kann – nicht abgebildet
Anlegen der Schiene
Führen Sie die folgenden Schritte beim Anlegen der Narval Schiene in den
ersten Nächten vor dem Spiegel aus, um die Positionierung zu erleichtern:
1. Befeuchten Sie Ihre Narval Schiene mit Wasser.
2. Positionieren Sie die Narval Schiene so im Mund, dass die obere
Schiene (kleinere Schiene) die Zähne im Oberkiefer berührt.
3. Drücken Sie die Schiene mit den Fingern fest, bis sie sicher sitzt.
Drücken oder ziehen Sie nicht an den Verbindungsstegen, um den Sitz
zu korrigieren.
4. Bringen Sie den Unterkiefer nach vorn und legen Sie die untere Schiene
ähnlich an.
Beißen Sie nicht in die Schiene, um sie an den Zähnen anzubringen.
Es kann evtl. einfacher sein, die untere Schiene zuerst anzulegen.
Schiene herausnehmen
1. Entfernen Sie die untere Schiene mit Ihren Fingern, indem Sie sie
gleichmäßig und sanft vom Zahnfleisch anheben. Ziehen und drücken
Sie nicht an den Verbindungsstegen.
2. Wiederholen Sie Schritt 1 für die obere Schiene.
3. Nehmen Sie die Narval Schiene aus Ihrem Mund.
4. Reinigen Sie die Schiene entsprechend
der Anleitung auf der nächsten Seite. DEUTSCH 19

Reinigung
VORSICHT
• Versichern Sie sich vor der Verwendung eines antibakteriellen
Prothesenreinigers, dass Sie gegen die Inhaltsstoffe nicht allergisch
sind. Befolgen Sie stets die mitgelieferte Anleitung.
• Tauchen Sie die Narval Schiene nicht in Wasser mit einer Temperatur
über 45 °C ein.
• Reinigen Sie die Narval Schiene nicht mit Zahncreme, Mundspülung
oder Seife.
• Verwenden Sie für die Reinigung Ihrer Narval Schiene keine auf Chlor
basierenden Produkte, Bleichmittel, keine Essigsäure, Haushaltsreiniger
oder Alkohollösungen.
Nach jedem Gebrauch der Schiene:
1. Nehmen Sie die Narval Schiene aus dem Mund und tauchen Sie sie
in lauwarmes Trinkwasser ein (z. B. in ein sauberes Glas oder anderes
Behältnis).
2. Bürsten Sie alle Seiten der Narval Schiene mindestens eine Minute
lang und achten Sie dabei besonders auf die Innenfläche. Verwenden
Sie eine Prothesenbürste oder eine Zahnbürste, die nur der Reinigung
der Schiene dient.
3. Spülen Sie die Schiene ausgiebig unter fließendem, sauberem
lauwarmem Trinkwasser.
4. Stellen Sie sicher, dass die Narval Schiene sichtbar sauber ist (d. h. Sie
können keine Partikel sehen). Reinigen Sie die Schiene im Bedarfsfall
erneut, indem Sie die Schritte 1–4 wiederholen.
5. Trocknen Sie die Narval Schiene nach der Reinigung mit einem
sauberen Papier- oder Handtuch und legen Sie sie zurück in die
Aufbewahrungsbox.
Reinigen Sie Ihre Narval Schiene zweimal pro Woche gründlich mit einem
antibakteriellen Prothesenreiniger für kieferorthopädische Produkte:
1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den antibakteriellen
Prothesenreiniger vor der Verwendung sorgfältig.
2. Reinigen Sie Ihre Narval Schiene gemäß der Anleitung des
Reinigungsmittelherstellers.
3. Spülen Sie die Schiene ausgiebig unter fließendem, sauberem
Trinkwasser.
4. Trocknen Sie die Narval Schiene mit einem sauberen Papier- oder
Handtuch und legen Sie sie zurück in die Aufbewahrungsbox.
Die einzelnen Schienen können sich mit der Zeit verfärben. Diese
Verfärbung kann durch die Säure im Speichel und die Reinigungsroutine
bedingt sein. Die Wirksamkeit wird dadurch nicht beeinträchtigt.
20 DEUTSCH
Reinigung der Außenfläche Reinigung der Innenfläche