SORIMEX SWU User manual

PL CzujnikiSpO2wielokrotnegoużytku
EN Reusable SpO2 sensors
DE Die wiederverwendbaren SpO2 Sensoren
RU датчиковсатурацииSpO2многоразового
FR Capteurs SpO2 réutilisables
IT Sensori SpO2 multiuso
SORIMEX sp. z o.o. sp. k.
Równinna 25, 87-100 Toruń, Poland
o󰀩[email protected] ♦ www.sorimex.eu Rev. 2022-05-30

2
Instrukcjaużywaniaiprzechowywania
czujnikówSpO2wielokrotnegoużytku
1. Opisogólny
Czujniki saturacji SpO2 przeznaczone są do nieinwazyjnego i ciągłego pomiaru, nasy-
cenia krwi tętniczej tlenem oraz tętna pacjenta.
Konstrukcja czujników wielokrotnego użytku uwzględnia różne typy wyrobów:
– SWA - opaska uniwersalna dla dorosłych i niemowląt
– SWB - klips na palec
– SWS - czujnik “soft”
– SWO - czujnik typu opaska noworodkowa
– SWY - czujnik wielopunktowy
– SWU - klips na ucho
Czujniki objęte niniejszą instrukcją obejmują cztery kategorie wagowe pacjentów:
– dorośli - waga powyżej 40 kg
– dzieci - waga 10-50 kg
– niemowlęta - waga 3-20 kg
– noworodki - waga poniżej 3 kg
Czujniki saturacji są aktywnymi wyrobami medycznymi klasy IIb, dostarczanymi w stanie
niejałowym.
Stanowią część aplikacyjną typu BF i posiadają odporność na wodę IPX2.
Dla prawidłowej współpracy czujnika z aparatem monitorującym funkcje życiowe, należy
dobrać czujnik, który jest kompatybilny z danym urządzeniem. Kompatybilność wskaza-
na jest na etykiecie wyrobu.
2. Charakterystykaczujnika
Dokładność pomiaru saturacji:
± 2% w zakresie 90% - 100%,
± 3% w zakresie 70% - 90%;
w zakresie poniżej 69% - niezdeniowana.
Dokładność pomiaru tętna:
± 2 bpm w zakresie 20 ÷ 250 bpm.
Kompatybilność:
W celu zapewnienia zgodności i deklarowanej dokładności urządzeń, czujniki SpO2 po-
winny być używane tylko z określonymi urządzeniami, dla których zostały zaprojektowa-
ne i oznakowane.
3. Zasadyużywania
Czujnik SpO2 i jego przewód muszą być zdezynfekowane i wyczyszczone przed każ-
dym użyciem.
Czujnik nie może znajdować się na tym samym ramieniu, co mankiet ciśnieniowy, cew-
nik dotętniczy lub linia żylna.
PL

3
Przed nałożeniem wyrobu, należy usunąć z paznokci lakier, gdyż może on mieć wpływ
na dokładność pomiaru.
Unikać intensywnego źródła światła w pobliżu czujnika.
W przypadku pacjentów nadmiernie ruchliwych, należy użyć czujników przylepnych lub
mocować czujniki za pomocą plastra.
4. Aplikacja
1. Podłączyć czujnik SpO2 do odpowiedniego, kompatybilnego urządzenia. Włączyć urzą-
dzenie i sprawdzić prawidłowość działania zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
2. Wybrać miejsce aplikacji czujnika na ciele pacjenta. Zalecane miejsca aplikacji są
następujące:
– dorośli i dzieci: palec wskazujący, alternatywnie kciuk, palec środkowy, palec ser-
deczny lub duży palec u nogi, płatek ucha
– niemowlęta i noworodki: duży palec u nogi, alternatywnie dłoń, nadgarstek, kostka
lub stopa
3. Umieścić czujnik na ciele pacjenta pozycjonując czujnik na czerwień i na podczer-
wień naprzeciwko siebie. Mocowanie powinno być trwałe, ale nie powinno powodo-
wać ucisku.
Dla czujników typu klips na palec, czujnik umieścić na palcu, sprawdzając czy koniec
palca sięga do części oporowej wewnątrz czujnika. Upewnić się, że paznokieć znaj-
duje się pod częścią oporową klamry czujnika.
4. Na bieżąco, wizualnie monitorować stan skóry w miejscu aplikacji czujnika SpO2.
Po założeniu czujnika SpO2 należy upewnić się, iż kabel czujnika jest dokładnie ułożony
w sposób redukujący możliwość zaplątania pacjenta lub uszkodzenia wyrobu. Adaptery
SpO 2wspomagające poprawną aplikację czujnika lub umocowanie kabla SpO2 takie
jak opaski, uchwyty i klipsy dostępne są w ofercie producenta.
Prawidłowe i bezpieczne korzystanie z czujnika i jego kabla łączącego, wymaga syste-
matycznego sprawdzania, które należy przeprowadzać, co najmniej raz lub kilka razy
w miesiącu, w zależności od częstotliwości używania i dezynfekcji wyrobu. Sprawdzić
wizualnie wygląd izolacji, styki kontaktowe, złącza (piny) i ich integralność. Nie używać
czujnika, który wydaje się mieć wady mechaniczne lub elektryczne.
5. Zalecanemetodyczyszczeniaidezynfekcji
Czyszczenie
Sensor i przewód delikatnie czyścić przy pomocy miękkiej szmatki zwilżonej wodą
z mydłem lub delikatnym detergentem.
Należy uważać, aby nie uszkodzić powierzchni sensora, z których emitowane jest pro-
mieniowanie podczerwone i czerwone. Czujnik i przewód powinny wyschnąć przed uży-
ciem. Nie stosować środków żrących lub produktów chemicznych. Nie moczyć, ani nie
zanurzać czujników.
Użycie podczas czyszczenia nadmiernej siły może przerwać wewnętrzne przewody
prowadząc do uszkodzenia czujnika. Ciągłe zginanie przewodów w czasie używania
i czyszczenia może również przerwać przewody wewnętrzne. Tego typu uszkodzenia
nie są objęte gwarancją.

4
Dezynfekcja
Czujniki należy dezynfekować przez umycie 70% alkoholem izopropylowym. Dezyn-
fekcję przeprowadzać zgodnie z instrukcją producenta preparatu, po czym pozostawić
czujnik do wyschnięcia. Nie dopuścić aby preparat do dezynfekcji miał kontakt z wtykiem
od strony styków.
Unikać kontaktu z silnymi rozpuszczalnikami: aromatycznymi, chlorowymi, ketonowymi,
eterowymi lub estrowymi. Nie dopuścić, aby środki czyszczące miały kontakt z wtykiem
czujnika od strony styków.
Przy czyszczeniu i dezynfekowaniu czujników typu „soft” na palec (miękka silikonowa
nakładka na palec) niedozwolone jest odwracanie/wywijanie czujnika na drugą stronę.
Działania tego typu naruszają konstrukcję wyrobu i doprowadzają do jego uszkodzenia.
6. Transportiprzechowywanie
Czujniki SpO2 są pakowane pojedynczo. Czujniki należy przechowywać w oryginalnym
opakowaniu, zgodnie ze wskazanymi warunkami przechowywania, aby wyrób nie uległ
uszkodzeniu podczas magazynowania.
Warunki transportu i przechowywania:
– temperatura: -25°C do +55°C,
– wilgotność względna: 15% do 80%, nie dopuszczać do kondensacji pary wodnej
– ciśnienie: 700 - 1060 hPa
– chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, zawilgoceniem i za-
brudzeniem.
Czujniki saturacji należy przechowywać w suchym miejscu.
Czujniki i ich przewody, gdy nie są używane, powinny być luźno zwinięte, bez ostrych
przegięć.
7. Warunkiotoczeniapodczaspracy
– temperatura: 0°C do +40°C,
– wilgotność względna: 15% do 85%
– ciśnienie atmosferyczne: 860 do 1060 hPa
8. Ostrzeżenia
Czujniki SpO2 są przeznaczone do stosowania z określonymi typami aparatów. Użyt-
kownik jest odpowiedzialny za sprawdzenie, przed ich użyciem, zgodności czujnika
i kabla z aparatem.
Niekompatybilność tych elementów, może prowadzić do zmniejszenia dokładności i sku-
teczności pomiarów, a w skrajnym przypadku do uszkodzenia wyrobu. Nie należy oce-
niać dokładności czujnika za pomocą testera funkcjonalnego, lub symulatora oksymetru.
Należy sprawdzić w instrukcji obsługi danego urządzenia wyposażenie z nim związane,
celem zapewnienia ich kompatybilności. Stosować wyłącznie w połączeniu z kompaty-
bilnymi urządzeniami.
Stosowanie barwników wewnątrznaczyniowych może skutkować niedokładnością po-
miarów.
Błędy w aplikacji czujnika SpO2 mogą powodować niepoprawne pomiary.

5
Lakier położony na paznokciach i/lub sztuczne paznokcie mogą powodować niedokład-
ność odczytów i powinny być usunięte przed założeniem czujnika na ten obszar moni-
torowania.
Czujnika SpO2 nie zaleca się stosować u pacjentów pobudzonych, ponieważ ruch wpły-
wa niekorzystnie na dokonywane pomiary. W przypadku pacjentów nadpobudliwych
możliwe są zakłócenia w odbiorze sygnałów.
Nie należy używać czujnika podczas badania Rezonansu Magnetycznego (MRI) lub
Tomograi komputerowej (CT). Przewodzony prąd może spowodować poparzenia, a
urządzenia MRI lub CT mogą spowodować niedokładne odczyty. Czujnik może również
wpływać na obraz MRI lub CT.
Przenośne i mobilne urządzenia radiokomunikacyjne, mogą mieć wpływ na działanie i
wskazania pulsoksymetru.
Silne źródła pola elektromagnetycznego emitowane przez wyposażenie elektrochirur-
giczne może wpływać negatywnie na poprawne działanie czujnika SpO2.
Silne źródła światła widzialnego i podczerwonego takie jak bezpośrednie światło sło-
neczne, światło z aparatury do pomiaru stężenia bilirubiny lub promieniowanie cieplne
podczerwone mogą wpływać na działanie czujnika i w rezultacie dawać niedokładne
odczyty. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej opisanych sytuacji należy przy-
kryć miejsce aplikacji czujnika nieprzezroczystym materiałem.
W celu umocowania czujnika bądź jego kabla na ciele pacjenta nie należy stosować
opasek i adapterów SpO2, niedopasowanych do budowy anatomicznej pacjenta. Dodat-
kowy nacisk na kończynę może spowodować nieprawidłowe ciśnienie żylne skutkujące
uzyskaniem niedokładnych pomiarów.
W zasadzie nie obserwuje się reakcji uczuleniowych w kontakcie czujnika ze skórą pa-
cjenta. Jednak nie można całkowicie wykluczyć takiej reakcji u osób szczególnie po-
datnych na uczulenia. Wystąpienie reakcji uczuleniowych lub innych reakcji skórnych
powinno zostać poddane natychmiast ocenie lekarza.
Ponieważ możliwość tolerancji czujnika przez skórę różni się w zależności od osoby, w
niektórych przypadkach może być niezbędna częsta zmiana obszaru monitorowania.
W przypadku gdy monitor nie wyświetla wiarygodnego poziomu saturacji lub pulsu, może
to być następstwem niepoprawnego miejsca i sposobu aplikacji czujnika lub głębokiej
pigmentacji skóry, niepozwalającej na odpowiednią transmisję światła. Wówczas należy
zmienić położenie czujnika, przemieścić czujnik na inny alternatywny obszar monitoro-
wania lub użyć czujnika przeznaczonego do stosowania u osób o głębokiej pigmentacji
skóry.
Nie używać czujnika podejrzewanego o posiadanie wad mechanicznych lub elektrycz-
nych albo którego opakowanie zostało uszkodzone. Nie należy używać czujnika zala-
nego cieczą.
Dla czujników typu SWS „soft” na palec (miękka silikonowa nakładka na palec) nie za-
leca się stosowania nadmiernej siły zarówno przy aplikacji jak i przy zdejmowaniu czuj-
nika z pacjenta. Nie dozwolone jest szarpanie/ciągnięcie/naciąganie przewodu czujnika
SpO2.
Nie wolno wprowadzać żadnych modykacji w urządzeniu. Czujniki saturacji mogą być
instalowane i naprawiane tylko przez wyszkolony i wykwalikowany personel.
Utylizacja zużytego czujnika saturacji powinna odbywać się zgodnie z obowiązującymi
przepisami dla elektrycznych wyrobów medycznych.

6
9. Gwarancja
Okres gwarancji wynosi jeden rok od daty sprzedaży.
Czas życia czujnika wielokrotnego użytku wynosi 3 lata.
Gwarancja nie obejmuje wad wynikających z niewłaściwego użycia i przechowywania.

7
Instructionforuseandstorage
reusable SpO2 sensors
1. Generalcharacteristics
SpO2 sensors are used for non-invasive, constant measurement of the oxygenation of
the arterial blood and the pulse.
There are various types of reusable SpO2 sensors that di󰀨er in the structure of the pro-
ducts:
– SWA - adult/neonate universal wrap
– SWB - nger clip
– SWS - „soft” sensor
– SWO - neonates band sensor
– SWY - multi-spot sensor
– SWU - ear clip sensor.
The SpO2 sensors mentioned in this manual are divided into four weight categories:
– adults - weight over 40 kg
– children - weight 10-50 kg
– infants - weight 3-20 kg
– neonates - weight under 3 kg
The SpO2 sensors are active medical devices class IIb and are delivered in a non-sterile
condition. They are type BF applied part and have IPX2 water protection.
The correct operating of the sensor with the device monitoring vital signs requires se-
lecting a sensor compatible with the specic device. Compatibility is indicated on the
product label.
2. Characteristicsofthesensor
The accuracy of the saturation measurement:
± 2% within the range 90% ÷ 100%,
± 3% within the range 70% ÷ 90%
within the range under 69% - undened.
The accuracy of the pulse measurement:
±2 bpm within the 20 ÷ 250 bpm range.
Compatibility:
To ensure accordance and declared accuracy of the products, the SpO2 sensors should
be used only with specic devices, for which they were designed and marked.
3. Principlesofuse
The SpO2 sensors and cables must be cleansed and disinfected before each and every use.
The SpO2 sensor cannot be placed on the same arm as the SpO cu󰀨, arterial catheter
or venous line.
Before placing the product you have to remove the nail polish, since it can a󰀨ect the
accuracy of the measurement.
EN

8
Avoid exposing the sensor to the intensive light source.
In case of hyperactive and overly mobile patients, adhesive sensors should be used or
applied with the use of adhesive tape.
4. Application
1. Connect the SpO2 sensor to the specic, compatible apparatus. Turn the device on
and check if it operates correctly, according to the manual.
2. Choose the place of application on the patient’s body. Preferred application spots:
– adults and children: index nger, alternatively thumb, middle nger, ring nger, big
toe or earlobe
– infants and neonates: big toe, alternatively palm, wrist, ankle or foot
3. Place the sensor on a patient’s body and position infrared connection. Fastening sho-
uld be lasting but should not cause pressure. For nger clip sensors, place the sensor
on the nger, checking that the tip of the nger reaches the abutment part inside the
sensor. Make sure the ngernail is under the abutment of the sensor clamp.
4. Regurarly monitor the skin condition in the place of the SpO2 sensor’s application.
After the SpO2 sensor has been placed you have to ensure the cable is aligned in a way
that prevents the patient from entangling or breaking the product. The SpO2 adapters
that simplify the application of the sensor and cable’s attachments such as bands, han-
dles or clips are available in manufacturer o󰀨er.
The safe and proper use of the SpO2 sensor ant its connection cable requires syste-
matical checkups.
The checkups must be conducted at least couple of times a month depending on the
frequency of use and cable’s disinfection.
Visually examine the front of the isolation, connection joints and pins etc. Examine the
mechanical integrity of the joint. The sensor should not be used if there seems to be any
mechanical or electrical fault.
5. Suggestionsforcleaninganddisinfection
Cleaning
Cleanse the sensor and the connection cable with soft cloth moistened with water with
soap or mild detergent.
Be careful not to damage the surface emitting the red and infrared radiation. The sensor
and the cable should dry of before use. Do not use corrosive substances or chemicals.
Do not soak or immerse the sensor.
Excessive strength exercised during cleaning the sensor might cause sensor damage.
Continuous bending of cables during use and cleanging might also lead the internal
wires to tear. Those types of damage are not covered by the guarantee.
Disinfection
The sensor should be disinfected with 70% isopropyl alcohol. Disinfection should be
done in accordance with the product manufacturer’s instruction. Leave sensor to dry
before use. Do not allow the alcohol to have contact with the plug from the joint side.
Avoid any contact with strong dissolvents: aromatic, chlorinates, ketone, ether or ester.
Do not allow the cleaners to have contact with the sensor’s plug.

9
6. Transport and packaging
The SpO2 sensors are packed individually. The sensors should be stored in the original
packaging accordingly to the storage conditions provided so the product does not get
damaged during storage.
Transport and storage conditions:
– temperature: from -25°C to +55°C
– relative humidity: from 15% to 80%, do not allow the steam to condense
– pressure: 700 - 1060 hPa
– protect from direct sunlight, dampness and dirt
Keep the SpO2 sensors in a dry place.
The sensors and their cables, when not in use, should be loosely rolled up, without
strong bends.
7. Theconditionsofthesurroundingsduringoperating
– temperature from +0°C to +40°C
– relative humidity from 15% to 85%
– atmospheric pressure from 860 to 1060 hPa
8. Warnings
The SpO2 sensors are designed to be used with specic types of devices. Before the
application, the user is responsible for checking the compatibility of the sensor with the
device. The incompatibility of those elements might reduce the accuracy and e󰀩cacy of
the measurement and in an extreme case damage the product.
The accuracy of the sensor should not be checked with functional tester or oximeter’s
simulator. The manual of a given device and its equipment should be checked to ensure
their compatibility. Only used in conjunction with compatible devices.
The use of the intravascular dye may distort the accuracy of the measurement.
The incorrect application of the SpO2 sensor may distort the accuracy of the measure-
ment as well.
The nail polish and/or tips should be removed before the application of the sensor since
they may lead to inaccurate measurement.
The SpO2 sensors should not be applied onto energized patient since their motion ne-
gatively a󰀨ects measurement.
Do not use the SpO2 sensor during MRI or CT tests. The conducted electricity might
cause burns, and MRI and CT devices might cause imprecise measurements. Also the
sensor might a󰀨ect the work of MRI and CT.
Mobile radio-communication devices might inuence the readings of the pulse oximeter.
Strong electromagnetic eld emitted by the electro-surgical equipment might a󰀨ect the
proper functioning of the SpO2 sensors.
Strong sources of visible and infrared light such as direct sunlight, light from the devices
measuring the level of bilirubin or infrared heat radiation might a󰀨ect the functioning of
the sensor and as a result distort the readings. In case either of the situations occur,
cover the spot of the sensor’s application with opaque, non-transparent material.

10
Do not use SpO2 bands or adapters when placing the sensor or its cable on patient’s
body, which do not t to the patient’s anatomy. The additional pressure on the limb may
result in alteration of venous pressure that may distort the ndings.
The allergic reactions have not been observed when placing the sensor on the human
skin, however such possibility cannot be entirely excluded, especially when it comes to
allergically susceptible people.
Occurrence of allergic reactions or other skin reactions should be immediately subject
to the physician.
In some cases there may be a need to regularly change the place of monitoring area,
because the people skin’s tolerance on the sensor might di󰀨er greatly.
When the monitor does not display the reliable pulse measurement it may be caused by
improper place of the sensor’s application or with deep pigmentation, which disables the
normal light transmission. Then the place of the sensor’s application must be changed or
device dedicated for patient’s with deep pigmentation of skin must be used.
The sensor that appears to have a mechanical or electrical defect, or its package is da-
maged must not be used. Flooded sensors must not be used as well.
For SWS type „soft” nger sensors (soft silicone nger pad) it is not recommended to use
excessive strenght during application and when removing the sensor from the patient.
It is not allowed to jerk/pull/stretch the SpO2 sensor cable.
It is not allowed to make any modications to the device. SpO2 sensors can only be
installed and repaired by trained and qualied personnel.
Utilization of the used SpO2 sensor should be in accordance with the applicable regula-
tions of electrical medical devices.
9. Guarantee
The warranty period covers 1 year from the date of sale.
Lifetime of the reusable sensor is indicated for 3 years.
This warranty does not cover defects resulting from improper use or storage.

11
GebrauchsanweisungundAufbewahrungshinweise
der wiederverwendbaren SpO2-Sensoren
1. AllgemeineBeschreibung
Die wiederverwendbaren SpO2-Sensoren dienen der nichtinvasiven und kontinuier-
lichen Überwachung der Sauersto󰀨sättigung und der Pulsfrequenz des Patienten.
Die Konstruktion der SpO2 Mehrweg-Sensoren berücksichtigt verschiedene Warenarten:
– SWA - Universelles Bandsensor für Erwachsene/Neugeborne
– SWB - Fingerclip Sensor
– SWS - „Soft“ Sensor
– SWO - Neugeborene Wrap-Sensor
– SWY - Multi-Site Sensor
– SWU - Ohrclip Sensor
Die in der folgenden Gebrauchsanweisung beschriebenen Sensoren umfassen vier Ge-
wichtskategorien von Patienten:
– Erwachsene - Gewicht über 40 kg
– Kinder - Gewicht 10-50 kg
– Kleinkinder - Gewicht 3-20 kg
– Neugeborene - Gewicht unter 3 kg
Die SpO2-Sensoren gehören zur aktiven medizinischen Geräten der Klasse IIb und wer-
den in unsterilem Zustand geliefert. Sie sind Teile vom Typ BF und haben einen IPX-
2-Wasserschutz.
Für den korrekten Betrieb des Sensors mit dem Gerät (Pulsoximeter) muss die Kompati-
bilität mit dem jeweiligen Gerät beachtet werden. Die Kompatibilität ist auf dem Produk-
tetikett angegeben.
2. EigenschaftendesSensors
Messgenauigkeit der Sättigung:
± 2% im Bereich 90% ÷ 100%,
± 3% im Bereich 70% ÷ 90%,
im Bereich unter 69% - nicht deniert.
Genauigkeit der Pulsmessung:
± 2 bpm im Bereich 20 ÷ 250 bpm.
Kompatibilität:
SpO2-Sensoren nur mit geeigneten Geräten verwenden, für die sie entworfen und gek-
ennzeichnet werden, um die Austauschbarkeit und deklarierte Messgenauigkeit der
Geräte zu gewährleisten.
3. RegelnzurHandhabung
Die SpO2-Sensoren und entsprechende Kabel müssen vor jedem Gebrauch desinziert
und gereinigt werden.
DE

12
Den Sensor nicht an einem Arm anbringen, an dem schon eine Blutdruckmanschette,
ein Arterienkatheter oder eine Ader anliegt.
Vor dem Anbringen Nagellack entfernen, der die Messergebnissen beeinussen kann.
Eine intensive Lichtquelle in der Nähe vom Sensor vermeiden.
Bei übermäßig beweglichen Patienten Klebsensoren verwenden oder Sensoren mit
einem Klebeband anbringen.
4. Applikation
1. Den SpO2-Sensor an einen geeigneten Pulsoximeter anschließen, das Gerät ein-
schalten und ordnungsmäßiges Funktionieren gemäß der Gebrauchsanweisung
überprüfen.
2. Die Messstelle des Sensors am Patientenkörper wählen. Die folgenden Messstellen
sind bevorzugt:
– Erwachsene und Kinder: Zeignger, alternativ Daumen, Mittelnger, Ringnger, der
große Zeh oder Ohrläppchen.
– Kleinkinder und Neugeborene: der große Zeh, alternativ Hand, Handgelenk, Fußknö-
chel oder Fuß.
3. Den Sensor am Körper des Patienten anbringen und positionieren (das Rot dem
Infrarot gegenüber einstellen). Das Anbringen soll fest sein aber keinen Druck bewir-
ken. Bei Fingerclipsensoren überprüfen, ob die Fingerspitze den Halteteil innerhalb
des Sensors anfasst. Darauf achten, dass der Nagel sich unter dem Halteteil der
Sensorschnalle bendet.
Bei Fingerclipsensoren überprüfen, ob die Fingerspitze den Halteteil innerhalb des
Sensors anfasst. Darauf achten, dass der Nagel sich unter dem Halteteil der Sensor-
schnalle bendet.
4. Regelmäßig den Hautzustand an der Messstelle überwachen.
Nach dem Anbringen des Sensors vergewissern, ob das Sensorkabel sorgfältig au-
fgelegt ist, so dass keine Verwickelung des Patienten oder Beschädigung des Geräts
möglich ist. SpO2-Adapter, die ein richtiges Anbringen des Sensors und SpO2-Kabels
erleichtern, wie Verbände, Schlaufen und Clips, sind im Herstellerangebot erhalten.
Die ordnungsmäßige und sichere Verwendung des Sensors und seines Kabels verlangt
die regelmäßige Überprüfung, die mindestens einmal oder mehrmals im Monat durch-
geführt werden sollte nach der Häugkeit der Verwendung und Desinfektion des Kabels.
Die Optik der Isolation, Kontakte und Anschlüsse visuell überprüfen. Mechanische Inte-
grität des Anschlusses überprüfen. Den Sensor nicht verwenden, wenn er mechanisch
oder elektrisch beschädigt ist.
5. EmpfohleneReinigungundDesinfektion
Reinigung
Den Sensor und das Anschlusskabel vorsichtig mit einem weichen Tuch mit Seifenwas-
ser oder leichtem Reinigungsmittel abwaschen.
Darauf achten, dass die Oberäche nicht beschädigt wird, aus welcher die infrarote
Strahlung gesendet wird. Vor dem Gebrauch die Sensoren und das Kabel trocknen las-
sen. Ätzende Mittel und chemische Sto󰀨e nicht verwenden. Die Sensoren nicht einta-
uchen und nicht in Wasser legen.

13
Die Verwendung der übermäßigen Kraft bei Reinigung kann innere Leitungen zerreißen
und zur Beschädigung des Sensors führen. Ständiges biegen der Leitungen beim Ge-
brauch und der Reinigung kann auch innere Leitungen zerreißen. Die Garantie umfasst
nicht diese Beschädigungen.
Desinfektion
Die Sensoren mit 70%-Isopropyl-Alkohol desinzieren. Den Kontakt des 70%igem-Iso-
propyl-Alkohol zum Steckerbolzen von der Seite des Kontakts vermeiden.
Den Kontakt zu starken Lösungsmitteln: aromatischen, chlorierten, Ketone-, Estern-
oder Ätherlösungsmitteln vermeiden. Den Kontakt mit Reinigungsmitteln zum Stecker-
bolzen von der Seite der Steckdose vermeiden.
Beim Reinigen und Desinzieren von Fingersensoren des Typs SOFT (Silikonadapter),
die Innenseite des Sensor nicht nach außen ziehen. Das beeinusst die Konstruktion
des Sensors und kann zur Beschädigung führen.
6. TransportundAufbewahrung
Die SpO2-Sensoren sind einzeln verpackt. Die Sensoren in der Originalverpackung au-
fbewahren, gemäß der Aufbewahrungsbedingungen, so dass die Nutzungsdauer ver-
längest werden kann.
Transport- und Lagerbedingungen:
– Temperatur: -25°C bis +55°C
– Relative Luftfeuchtigkeit: 15% - 85% Kondensation des Wasserdampfes nicht zu-
lassen.
– Luftdruck: 700 - 1060 hPa
– Vor direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Schmutz schützen
Bewahren Sie die Sensoren an einem trockenen Ort auf.
Wenn die Sensoren und das Kabel nicht gebraucht sind, locker aufwickeln, nicht scharf
knicken.
7. UmgebungsbedingungenwährendderArbeit
– Temperatur: 0°C bis +40°C
– Relative Luftfeuchtigkeit: 15% bis 85%
– Luftdruck: 860 bis 1060 hPa
8. Warnungen
Die SpO2-Sensoren nur mit geeigneten Pulsoximeter verwenden. Der Anwender ist für
die Überprüfung der Kompatibilität des Sensors mit dem Gerät vor dem Gebrauch ve-
rantwortlich. Inkompatibilität kann zu ungenauen Messergebnissen oder im Extremfall
zu Beschädigung des Produkts führen.
Die Messgenauigkeit nicht mit einem Funktionstest oder Pulsoximeter-Simulator
schätzen. In der Gebrauchsanweisung des Geräts sein Zubehör nachprüfen, um die
Kompatibilität zu sichern.
Auschließlich mit kompatiblen Geräten verwenden.
Die Verwendung der intravaskulären Farbsto󰀨e kann zu ungenauen Messergebnissen
führen.

14
Bei nicht korrekter Anbringung des SpO2-Sensors, können fehlerhafte Messungen ent-
stehen. 2
Nagellack und/oder künstliche Nägel können die Genauigkeit der Messstelle beein-
trächtigen und sollen vor dem Anlegen des Sensors an dieser Messstelle entfernt wer-
den.
Es wird nicht empfohlen den SpO2-Sensor bei übermäßig beweglichen Patienten zu
verwenden.
Bewegungen beeinusst die Messung, der Empfang von abgelesenen Signalen wird
gestört.
Den Sensor darf nicht während MRI- oder CT-Scans verwendet werden. Leitungsströme
können
Verbrennungen verursachen und MRI- oder CT-Geräte können zu ungenauen Messer-
gebnissen führen.
Der Sensor kann auch die Qualität der MRI- oder CT-Bildgebung beeinussen.
Tragbare und mobile Telekommunikationsmittel können die Wirkung und Messung des
Oximeters negativ beeinussen.
Starke Quellen des elektromagnetischen Feldes, das von einer elektrochirurgischen An-
wendung emittiert wird, können das richtige Funktionieren des SpO2-Sensors negativ
beeinussen.
Starke Quellen des Lichts und Infrarotlichts, wie direktes Sonnenlicht, Bilirubin-Lam-
pen, infrarote Strahlung können das Messergebnis beeinussen und im Ende󰀨ekt zu
Messungenauigkeiten führen.
Falls eine o.g. Situation auftritt, die Messstelle mit Lichtundurchlässigem Material ab-
decken.
Zum Befestigung des Sensors oder des Kabels am Körper des Patienten, dürfen nur
Klebebänder und Adapter verwendet werden, die anatomisch an die Messstelle ange-
passt sind. Durch zusätzlichen Druck an die Gliedmaße kann der Blutdruck verändert
werden, was zu Messstörung führen kann.
Bei Kontakt der Haut zum Sensor entstehen zwar keine allergischen Reaktionen, aber
man kann sie bei sehr empndlichen Personen nicht ausschließen. Es wurden generell
keine allergischen Reaktionen beim Kontakt des Sensors mit der Haut festgestellt. Die
sind jedoch bei besonders empndlicher Haut nicht auszuschließen. Das Auftreten einer
allergischen oder anderer Hautreaktionen sollte sofort von einem Arzt überprüft werden.
Da die Toleranz der Haut gegenüber dem Sensor bei jeder Person anders ist, muss man
in einigen Fällen häuger die Messstelle wechseln.
Falls der Monitor kein glaubwürdiges Messergebnis anzeigt, kann die Ursache eine
nicht korrekte Befestigung des Sensors sein, sowie die tiefe Hautpigmentierung, die
Lichttransmission stört. In dem Fall sollte der Sensor an eine andere Messstelle ange-
bracht werden oder ein Spezialsensor für stark pigmentierte Haut verwendet werden.
Den Sensor nicht verwenden, wenn der Verdacht besteht, dass er mechanische oder
elektrische Mängel aufweist oder seine Verpackung beschädigt wurde. Nicht anwenden,
wenn der Sensor nass ist.
Bei den Soft (SWS) Fingersensoren (weicher, Fingeradapter aus Silikon), darf keine
übermäßige Kraft sowohl beim Anlegen als auch beim Ablegen des Sensors angewandt
werden.
Das Kabel darf nicht gezogen oder gerissen werden.

15
Es dürfen keine Änderungen des Produkts vorgenommen werden. Sensoren dürfen au-
schließlich von einem qualizierten Personal installiert und repariert werden.
Der Sensor immer gemäß der aktuell geltenden Regel und Gesätzen für elektrische
Medizingeräte entsorgen.
9. Garantie
Die Garantiezeit beträgt ein Jahr ab Kaufdatum.
Die Verwendungsdauer eines Mehrwegsensors beträgt 3 Jahre.
Die Garantie deckt keine Schäden, die infolge eines nicht ordnungsmäßigen Gebrauchs
oder einer Modikation entstanden sind.

16
Инструкцияпоиспользованиюихранению
датчиковсатурацииSpO2многоразовогоиспользования
1. Общееописание
Датчики сатурации SpO2 - предназначены для неинвазивного и непрерывного
измерения насыщенноси артериальной крови кислородом, а также пульса
пациента.
Конструкция датчиков одноразового использования учитывает разные типы
изделии:
– SWA - универсальная повязка для взрослых/новорожденных
– SWB - клипс на палец
– SWS - датчик «soft»
– SWO - датчик типа повязка для новорожденных
– SWY - многоточечный датчик
– SWU - клипс на ухо
Датчики включённые в эту инструкцию включают четыре весовые категории
пациентов:
– Взрослые - вес более 40 кг
– Детские - вес 10-50 кг
– Младенцы - вес 3-20 кг
– Новорождённые - вес менее 3 кг
Датчики SpO2 относятся к активным медицинским приборам класса IIb и
поставляются в нестерильном состоянии. Они относятся к типу BF и имеют защиту
от воды IPX2.
Для правильной работы датчика с устройством контроля жизненно важных
функций необходимо выбрать датчик, совместимый с конкретным устройством.
Совместимость указана на этикетке
продукта.
2. Характеристикадатчика
Точность измерения сатурации:
± 2% в диапазоне 90%-100%,
± 3% в диапазоне 70%-90%,
в диапазоние ниже 69% - неопределённая.
Точность измерения пульса:
± 2% в диапазоне 20 ÷ 250 ударов в минуту,
Совместимость
Для обеспечения совместимости и декларированной точности приборов, датчики
SpO2 следует использовать только вместе с определёнными приборами, для
которых они были запроектированы и маркированы.
3. Правилаиспользования
Датчик SpO2 и его провод должны быть дезинфицирован и вычищен перед каждом
использованием.
RU

17
Датчика нельзя использовать на одной руке со тонометром, артериальным
катетером или венозной линей.
Перед наложением изделия надо удалить лак с ногтей, потому что он может влиять
на точность измерения.
Следует избегать интенсивного источника света поблизозти датчика.
В случае чрезмерно подвижных пациентов следует использовать приклеивающиеся
датчики или зафиксировать датчики с помощу пластыря.
4. Установка
1. Подключить датчик SpO2 к соответствующему прибору, включить прибор и
проверить правильность работы согласно инструкции обслуживания прибора.
2. Подобрать место установки датчика на теле пациента. Предпочтительные
места для установки:
– взрослые и дети: указательный палец, альтернативные варианты - большой
палец, средний палец, безымянный палец или большой палец у ноги, мочка уха
– младенцы и новорождённые: большой палец ноги, альтернатива - ладонь,
запястье, щиколотка или стопа.
3. Зафиксировать датчик на теле пациента. Разметить датчик таким образом,
чтобы красный светодиод был направлен к датчику инфракрасного излучениа.
Фиксация должна быть достаточно прочной, но не должна пережимать.
В случае датчиков типа клипс на палец, датчик следует наложить на палец,
проверяя или конец пальца доставает упорной части внутри датчика. Проверить
находится ли ноготь под упорной частью пряжки датчика.
4. Систематически, зрительно наблюдать за состояанием кожи в месте установки
датчика SpO2 с целью обеспечения нормального кровообращения пациента.
После установки датчика SpO2 следует убедиться в том, что кабель датчика
аккуратно уложен, таким способом, чтобы уменьшить возможность запутывания
пациента или повреждения изделия. Адаптеры SpO2 поддерживающее правильную
установку датчика или фиксирование кабеля SpO2, такие как повязки, ручки и
клипсы, можно найти у производителя.
Правильное и безопасное использование датчика и его соединительного кабеля
требует систематической проверки, которую следует производить по крайней мере
раз или несколько разов в месяце, в зависимости от частотности использования
и дезинфекции изделья. Следует зрительно проверить вид изоляции, контактные
стыки скрепления (жилы) и их целестность.
Не использовать датчика, который кажется иметь механические или электрические
изъяны.
5. Рекомендованыспособычисткиидезинфекци
Чисткa
Датчк и провод легко чистить с помощью мягкой тряпки смоченной водой с мылом или
нежным моющим средством. Следует смотреть, чтобы не повредить поверхностям
датчика, из которых эмитированы инфракрасное и красное излучения. Датчик и
провод должны высохнуть перед использованием. Нельзя употреблять разъедающих
средств или хемических продуктов. Не мочить и не погружать датчиков.

18
Во время чистки, использование чрезмерной силы может перервать внутренные
проводы и в результате повредить датчик. Тоже постоянное гнуте проводов во
время использования может перервать внутренные проводы. Гарантия не включает
повреждений такого типа.
Дезинфекция
Датчки следует дезинфицировать посредством умывания в 70% изопропилным
спирте.
Проведите езинфекцию в соответствии с инструкциями производителя препарата,
а затем оставить датчик, чтобы высохнул.
Изопропилный алкоголь не должен иметь контакта с вилкой от стороны стыков.
Следует избегать контакта с сильными растворительями: ароматическими,
хлорированными, кетонными, эфирными, сложноэфирными. Не допустить до
того, чтобы чистительные средства имели контакт с вилкой датчика от стороны
штепцелей.
При чистке и дезинфекции датчиков типа «софт» на палец [мягкая силиконовая
накладка на пальцы] запрещается переворачивать сенсор. Действия такого типа
нарушают структуру продукта и приводят к его повреждению.
6. Транспортихранение
Датчики SpO2 пакуются по одному изделию в отдельную упаковку. Датчики
следует хранить в оригинальной упаковке в соответствии с указанными условиями
хранения, чтобы продукт не был поврежден при хранении.
Условия транспорта и хранения:
– температура: -25°C до +55°C,
– относительная влажность: 15% - 85%, не допускать образования конденсата
– атмосферное давление: 700 ÷ 1060 гПа
– защищать от прямых солнечных лучей, влаги и грязи.
Датчики температуры надо хранить в сухом месте.
Датчики и их проводы, когда они не используются, должны быть свободно свернуты,
без резких изгибов.
7. Окружающиеусловиявовремяработы
– температура: от 0°C до +40°C,
– относительная влажность от 15% до 85%
– атмосферное давление 860 ÷ 1060 гПа
8. Предостережения
Датчики SpO2 предназначены для использования с определёнными типами аппаратов.
Перед использованием, пользователь должен проверить соответствие датчика и
кабеля с аппаратом. Несовместность этих элементов может привести к уменьшению
точности и эффективности измерений, а в крайнем случае к повреждению изделия.
Не следует оценивать точности датчика с помощью функционального тестера
или имитатора оксиметра. В инструкции обслуживания данного прибора следует
проверить связанное с ним оборудование, чтобы обеспечить их совместимость.

19
Употребление эндоваскулярных пигментов может вызвать неточность измерений.
Ошибки в правильной установке датчика SpO2 могут вызывать неправильные
измерения. Лак для ногтей и/или искусственные ногти могут вызывать
неправильность измерений и должны быть удалены перед установкой датчика.
Датчика SpO2 не следует использовать у возбуждённых пациентов, потому что
движение может влиять на точность измерений, вызывая помехи при приёме
сигнала.
Не следует использовать датчик во время исследования магнитно-резонансном
томографом (МРТ) или Компьютерным томографом (КТ). Проводимый ток может
вызвать ожоги, а исследования МРТ или КТ могут стать причиной неточных
отсчётов. Датчик может также влиять на МРТ- или КТ-изображение.
Переносное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на
работу и отображение оксиметра.
Сильные источники электромагнитного поля электрохирургического оборудования
могут негативно влиять на правильную работу датчика SpO2.
Сильные источники видимого излучения и инфракрасного излучения как папр.
непосредственный солнечный свет, свет из аппаратуры для измерения
концентрации билирубина, или инфракрасное тепловое излучение, могут влиять
на работу датчика и в результате давать неточные показания. В случае появления
каких-либо из выше описанных ситуаций, следует закрыть место установки датчика
непрозрачном материалом.
Чтобы зафиксировать датчик или его кабель на теле пациента не следует
использовать повязок и адаптеров SpO2 несоответствующих анатомии пациента.
Дополнительное пережатие конечности может стать причиной неправильного
венозного давления и в результате быть причиной неточных измерений.
В основном не наблюдается аллергических реакций при контакте датчика с кожей
пациента. Однако, невозможно полностью исключить аллергические реакции у
людей особенно восприимчивых к аллергиям.
Возникновение аллергических или других кожных реакций должно быть немедленно
оценено врачом.
Так как реакция кожи на материал датчика зависит от индивидуальной
переносимости человека, в некоторых случаях может быть необходимым частое
изменение места установки датчика.
Недостоверные показания уровня сатурации или пульса могут быть результатом
неправильного размещения датчика или глубокой пигментации кожи, что
препятствует проникновению света. В таком случае следует изменить положение
датчика, переместить датчик на другое, альтернативное место мониторирования
или использовать датчик, предназначенный для людей с глубокой пигментацией
кожи.
Не использовать датчик, который имеет видимые механические или электрические
повреждения или упаковка которого повреждена. Не следует использовать датчик
имеющиий видимые следы попадания влаги внутрь изделия, а также наличие
влаги на поверхности, наличие конденсата в упаковке.
Для «мягких»/ «софт» пальцевых датчиков SWS [мягкая силиконовая подушечка
на палец] не рекомендуется прилагать чрезмерные силы так к применении, как и
при снятии датчика с пациента.

20
Не разрешается дергать/тянуть/растягивать кабель датчика SpO2.
Не разрешается вносить какие-либо изменения в устройство. Установка и починка
датчиков температуры возмохна только обученным и квалифицированным
персоналом.
Утилизация использованного датчика температуры должна производиться в
соответствии с действующими нормативами для электрических медицинских
устройств.
9. Гарантия
Гарантийный срок - один год с момента продажи.
Срок годности многоразового датчика - 3 года.
Гарантия не распространяется на дефекты, возникшие в результате неправильного
использования и хранения.