Tecno-gaz ORION TECH User manual

Manuale d’uso e manutenzione
Operation and maintenance manual
Manual de uso y mantenimiento
Notice d’utilisation et d’entretien
ORION TECH
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO)
SECONDARY SURGICAL LAMP (TREATMENT LAMP)
LÁMPARA CIALÍTICA SECUNDARIA PARA CIRUGÍA (LÁMPARA DE TRATAMIENTO)
SCIALYTIQUE CHIRURGICAL SECONDAIRE (LAMPE DE TRAITEMENT)

Manuale d’uso
e manutenzione
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Introduzione
Si invita ad un’attenta e scrupolosa lettura del presente manuale prima
di procedere all’utilizzo del Prodotto in modo da proteggere “il
Personale di assistenza Tecnica” e “l’Operatore” da eventuali danni.
Marchio
Questo apparecchio è un dispositivo medico di Classe I ai sensi della
Direttiva europea sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE (Allegato IX) e
successive modifiche e integrazioni.
Conformità Il fabbricante dichiara che questo Prodotto è conforme all’Allegato I
(requisiti essenziali) della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e
integrazioni e documenta tale conformità con l’apposizione del marchio
CE.
Validità manuale Il presente manuale di installazione è valido per i seguenti modelli:
•ORION TECH, versioni a soffitto con forcella singola e doppia;
•ORION TECH, versione a piantana.
Servizio clienti Il servizio clienti è a vostra disposizione in caso di chiarimenti in merito
al Prodotto, al suo utilizzo, all’individuazione dei ricambi e per qualsiasi
domanda abbiate sull’apparecchio e il suo utilizzo, qualora desideriate
ordinare pezzi di ricambio e per questioni di assistenza e garanzia.
•TECNO-GAZ S.p.A.
•Strada Cavalli, 4
•I-43038 Sala Baganza PR
•Tel.: ++39 0521 8380
•Fax: ++39 0521 833391
•E-mail: [e-mail]
Copyright È vietata la riproduzione o la traduzione, anche parziale, di qualsiasi
parte del presente manuale senza il consenso scritto di TECNO-GAZ.
Traduzioni La lingua originale di questo manuale è l’ITALIANO. Per ogni traduzione
farà fede la lingua originale del manuale.

Manuale d’uso
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Sommario
LEGENDA ........................................................................................4
1 INFORMAZIONI GENERALI DI SICUREZZA.............................5
2 Importanza della sicurezza personale .....................................5
2.1 Destinazione d’uso........................................................................... 5
2.2 Condizioni di sicurezza (effetti secondari) ..................................... 6
2.3 Condizioni ambientali....................................................................... 7
3 Informazioni generali.................................................................7
3.1 Qualifica degli addetti ...................................................................... 7
3.2 Simboli grafici utilizzati nel presente manuale d’uso e
manutenzione............................................................................................ 8
3.3 Simboli grafici utilizzati sul Prodotto.............................................. 8
4 Avvertenze per il gestore del Prodotto....................................9
4.1 Obbligo di istruzione del personale ................................................ 9
4.2 Garanzia e responsabilità .............................................................. 10
5 Descrizione e funzionamento del Prodotto...........................10
5.1 Descrizione del Prodotto ............................................................... 10
5.2 Descrizione del funzionamento..................................................... 11
5.3 Movimentazione Prodotto.............................................................. 12
5.3.1 Freni piantana...............................................................................................15
5.3.2 Movimentazione piantana............................................................................15
5.4 Controlli prima di ogni utilizzo ...................................................... 15
6 Pulizia e disinfezione...............................................................16
6.1 Metodologia di applicazione.......................................................... 16
6.2 Pulizia del Prodotto ........................................................................ 17
6.3 Disinfezione del Prodotto .............................................................. 17
6.4 Sterilizzazione dei manipoli ........................................................... 18
7 Regolazione e manutenzione .................................................19
7.1 Regolazione braccio sbandamento............................................... 19
7.2 Regolazione frizioni........................................................................ 20
7.3 Controlli periodici da eseguire sul Prodotto ................................ 20
7.4 Manutenzione ordinaria ................................................................. 21

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7.5 Riparazioni...................................................................................... 22
7.6 Smaltimento al termine dell’utilizzo .............................................. 22
7.7 Lista parti di ricambio .................................................................... 23
8 Dati tecnici................................................................................24
9 Dichiarazione di conformità del costruttore .........................26
10 Dichiarazione EMC ..................................................................27
11 Certificato di garanzia .............................................................33

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LEGENDA
P
RODOTTO
L’APPARECCHIO EM (Elettro-Medicale) al quale questo manuale si
riferisce è una LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER
CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO). Per facilità di
descrizione tale APPARECCHIO EM sarà riportato nel presente
manuale col nome di “Prodotto”.
OPERATORE
Persona medico professionale (es. personale sanitario professionale,
persona esperta che assiste il paziente).
ORGANIZZAZIONE
RESPONSABILE
Ente responsabile dell’uso e della manutenzione di un apparecchio EM
o un sistema EM (es. un ospedale, un singolo medico o una persona
inesperta). La preparazione e l’addestramento sono inclusi nell’uso.
PERSONALE DI
ASSISTENZA
TECNICA
Il personale (individui o entità responsabili verso l’organizzazione
responsabile) che effettua l’installazione, l’assemblaggio, la
manutenzione o la riparazione dell’apparecchio. In certe circostanze, la
sicurezza di questo nell’accedere a parti pericolose dipende in parte
dalle proprie conoscenze ed addestramento per adottare le precauzioni
appropriate. A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, si considerano
PERSONALE DI ASSISTENZA le seguenti figure professionali:

Ingegnere Edile, Geometra, Impresa edile regolarmente iscritti
all’Albo professionale, (per le opere murarie)

Ingegnere Elettrico, Perito elettrotecnico abilitato ad esercitare la
professione di elettricista (per le opere elettriche)

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1 INFORMAZIONI GENERALI DI SICUREZZA
Questo manuale è parte integrante del Prodotto come previsto dalle
direttive Europee 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni.
Leggere e conservare sempre il presente manuale d’uso e
manutenzione in prossimità del Prodotto.
TECNO-GAZ non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni a
persone o cose derivanti dall’USO e MANUTENZIONE del Prodotto da
parte di personale estraneo all’OPERATORE e al PERSONALE DI
ASSISTENZA TECNICA.
Il Prodotto è un’apparecchiatura EM elettro-medicale, rientrante quindi
nel campo di applicazione della norma EN/IEC 62353.
Per evitare il rischio di shock elettrico, il Prodotto deve essere collegato
esclusivamente a una rete d’alimentazione avente terra di protezione.
2 Importanza della sicurezza personale
2.1 Destinazione d’uso
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA
DA TRATTAMENTO).
Il Prodotto è un dispositivo medico previsto per essere impiegato nelle
sale operatorie all’interno della ZONA PAZIENTE, con durata breve
termine, attivo, non invasivo, destinato a illuminare localmente il corpo
del paziente per i trattamenti e la diagnosi che possono essere interrotti
senza PERICOLO per il PAZIENTE nel caso di mancanza di luce.
Una combinazione di due o più lampade per chirurgia usata nelle sale
operatorie e prevista per il trattamento e la diagnosi costituisce un
SISTEMA DI LAMPADE PER CHIRURGIA.
Campo di lavoro Il Prodotto illumina correttamente il campo di lavoro da una distanza da
70 a 140 cm circa dalla zona paziente.
Possibilità di disidratazione e danni ai tessuti
Rischio di shock elettrico

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Effetti indesiderati dalla
sovrapposizione dei
campi luminosi
Se i campi luminosi di più corpi lampada venissero sovrapposti, si
verificherebbe un aumento di temperatura nella zona paziente con
conseguente rischio di disidratazione e conseguente danno dei tessuti.
Qualora si verificasse una riduzione dell’irrorazione sanguigna con
principio di disidratazione dei tessuti, ridurre l’intensità luminosa.
2.2 Condizioni di sicurezza (effetti secondari)
Possibilità di abbagliamento
Sicurezza ottica -Non indirizzare la sorgente luminosa negli occhi del paziente e
dell’Operatore.
-Quando l’uso del Prodotto è circoscritto al volto (chirurgia maxillo
facciale, estetica, ORL) è obbligatorio coprire gli occhi del paziente
con una protezione adeguata.
Il non rispetto di tali prescrizioni può provocare fenomeni di
abbagliamento e danni alla retina.
Interferenza
elettromagnetica Per evitare qualsiasi rischio significativo di interferenza reciproca dovuto
alla presenza del Prodotto durante specifici esami o trattamenti, fare
riferimento alla sezione 10.
Vietato posare oggetti sul Prodotto
Uso improprio Non posare e/o appendere alcun oggetto sul Prodotto.
Il non rispetto di tale prescrizione può creare la caduta di tali oggetti
nella zona di operazione.
-Non appendersi al Prodotto col peso del corpo di una persona.
Il non rispetto di tale prescrizione può danneggiare la struttura del
Prodotto.
-Non coprire la cupola del Prodotto durante il funzionamento per
evitarne il surriscaldamento.
-Evitare che le parti del Prodotto vadano in collisione tra loro o con
altre attrezzature limitrofe.
Un urto può causare distaccamenti di parti plastiche o di vernice dal
Prodotto che potrebbero cadere nella zona paziente.

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Vietato spingere o appoggiarsi al prodotto
Uso improprio versione
a piantana Nel caso della versione a piantana non appoggiarsi, spingere o coricarsi
sul prodotto. Il non rispetto di tale prescrizione può portare a danni al
prodotto, ai dispositivi in prossimità e al personale presente.
2.3 Condizioni ambientali
-Il Prodotto non è adatto all’impiego in aree a rischio di esplosione.
-Il Prodotto non è adatto all’impiego in presenza di miscele
infiammabili di anestetici con aria, ossigeno o NO
2
(gas esilarante).
-Il Prodotto non è adatto all’impiego in ambiente ricco di ossigeno e
non è previsto per essere utilizzato in presenza di agenti
infiammabili.
-Durante il funzionamento la temperatura ambiente deve essere
compresa tra 10°C e 40°C.
-L’umidità relativa deve essere tra 30% e il 75%.
-La pressione atmosferica deve essere compresa tra 700 e 1060hPa.
3 Informazioni generali
3.1 Qualifica degli addetti
Qualifica del personale per l’esecuzione delle operazioni sul Prodotto
Uso
Pulizia
Manut. ordinaria
Manut. Straordinaria
Assistenza
Demolizione
Personale medico professionale
Personale medico e paramedico accuratamente addestrato
Tecnico qualificato in possesso dei requisiti tecnico professionali
TECNO-GAZ o personale di assistenza tecnica ma, quest’ultimo,
limitatamente alla sostituzione dei fusibili.
TECNO-GAZ o rivenditore autorizzato
Rispettare le normative vigenti in materia di smaltimento rifiuti. Questo
prodotto non deve essere smaltito nei normali cassonetti per rifiuti. Per
evitare rischi all’ambiente e alla salute derivanti dalla dispersione di
sostanze inquinanti nell’ambiente, separare i vari componenti interni
quali ferro, alluminio, plastica e materiale elettrico e portarli negli appositi
centri al fine di rendere possibile un corretto riciclaggio.

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3.2 Simboli grafici utilizzati nel presente manuale
d’uso e manutenzione
Le seguenti
misure di sicurezza devono essere osservate durante
l’installazione, l’uso e la manutenzione del Prodotto.
Per rimarcarne l’importanza, alcune precauzioni di sicurezza si ripetono
in tutto il manuale.
Attenersi alle precauzioni di sicurezza prima di utilizzare o riparare il
Prodotto.
Seguire rigorosamente le precauzioni di sicurezza migliora la capacità di
utilizzare in sicurezza e in modo corretto il Prodotto e aiuta a prevenire
manutenzioni improprie che possono essere pericolose e recare danni.
Le misure di sicurezza sono indicative ma non esaustive; l’Operatore,
l’Organizzazione Responsabile ed il Personale di assistenza Tecnica
devono sviluppare le proprie capacità per migliorarle e integrarle.
Segnale di avvertenza generica
Segnale di comportamento obbligatorio generico
Segnale di proibizione generico
3.3 Simboli grafici utilizzati sul Prodotto
Elenco dei simboli presenti sul Prodotto:
Marcatura CE comprovante la conformità del Prodotto alla direttiva
93/42CEE e successive modifiche e integrazioni
Data di fabbricazione (mese e anno)
Indirizzo fabbricante
Fusibili impiegati del dispositivo
Seguire le istruzioni per l’uso
Modello

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Numero di matricola (numero seriale)
Smaltimento
Terra di protezione
‘N’
Punto di connessione per conduttore neutro
‘L’
Punto di connessione per conduttore linea
‘O’
Acceso
‘I’
Spento
Stand-By e accensione
Vietato spingere, appoggiarsi o coricarsi sul prodotto.
Spostare il prodotto solo con il braccio abbassato
4 Avvertenze per il gestore del Prodotto
4.1 Obbligo di istruzione del personale
Istruzioni all’Operatore L’Organizzazione Responsabile deve istruire l’Operatore in merito alle
operazioni d’uso, pulizia e manutenzione del Prodotto.
Le istruzioni devono essere fornite in forma scritta sulla base di questo
manuale.

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4.2 Garanzia e responsabilità
Tecno-gaz non assume alcuna responsabilità sul funzionamento
inaffidabile del Prodotto nel caso in cui:
-il Prodotto non è utilizzato conformemente alla destinazione d’uso e
in conformità con le istruzioni per l’uso.
-le modifiche autorizzate e le riparazioni non sono effettuate da
PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA.
5 Descrizione e funzionamento del Prodotto
5.1 Descrizione del Prodotto
Versioni Il Prodotto è disponibile in diverse versioni:
-a soffitto con forcella singola
-a soffitto con forcella doppia
-a piantana
Vedere disegno 193 Versione a SOFFITTO FORCELLA SINGOLA: copertura a soffitto (1),
tubo di ancoraggio soffitto (2), gruppo alimentazione (3), braccio
orizzontale (4), braccio a sbandamento (5), forcella (6), testata lampada
(7), tastiera controllo funzioni (8), impugnatura sterilizzabile (9).
Vedere disegno 220 Versione a SOFFITTO FORCELLA DOPPIA: copertura a soffitto (1),
tubo di ancoraggio soffitto (2), gruppo alimentazione (3), braccio
orizzontale (4), braccio a sbandamento (5), forcella esterna (6), forcella
interna (7), tastiera controllo funzioni (8), testata lampada (9),
impugnatura sterilizzabile (10).
Vedere disegno 195 Versione a PIANTANA: basamento con rotelle (1), spina di
alimentazione (2), stelo inferiore (3), stelo superiore (4), braccio a
sbandamento (5), testata lampada (6), tastiera controllo funzioni (7),
impugnatura sterilizzabile (8).
Parti separabili Manipolo sterilizzabile. Vedere 6.4 per istruzioni montaggio/smontaggio.

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5.2 Descrizione del funzionamento
Interruttore generale Le lampade versione piantana sono dotate di un interruttore luminoso
verde per accensione e spegnimento generale.
Per le versioni a soffitto singola e doppia prevedere di posizionare
l’interruttore magnetotermico in prossimità del Prodotto, in modo da
poterlo spegnere in caso di necessità.
ATTENZIONE Non posizionare il dispositivo (versione piantana) in maniera tale che
sia difficile da raggiungere e staccare la spina elettrica in caso di
emergenza.
Tastiera di comando Alla forcella del Prodotto è applicata la tastiera di controllo delle funzioni.
Tale tastiera consente:
-accensione e spegnimento lampada tramite il tasto a membrana I/O (1);
-regolazione dell’intensità luminosa tramite i tasti con i simboli del sole
(2). Il livello di intensità raggiunta è visualizzato tramite 5 microled verdi;
-selezione della temperatura di colore tra i due valori di 4500°K e 5000°K
premendo il tasto con la lettera K (3);
-attivazione della funzione “Endoled”, utilizzando il tasto con la lettera E
(4). Tale funzione è attivabile solo da lampada spenta;
-regolazione del campo di luce tramite il tasto (5) che allarga o restringe il
campo.
Zona illuminata Il Prodotto è stato progettato per poter regolare il diametro luminoso
elettronicamente tramite il tasto apposito (5).
2
3
1
2
5
4

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5.3 Movimentazione Prodotto
Modello a soffitto SINGOLO
Modello a soffitto forcella DOPPIA

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Modello lampada doppia
Modello a piantana

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Il Prodotto può essere movimentato per mezzo dell’impugnatura sterilizzabile (fig.A) oppure
mediante l’apposita sagoma esterna (fig.B)
Premendo i tasti presenti sulla tastiera si attivano le funzioni di controllo precedentemente descritte
(fig.C).
DISTANZA DI LAVORO CONSIGLIATA
Fig.A Fig.B
Fig.C
Per l’ottimizzazione dell’intensità luminosa, si consiglia l’utilizzo del
prodotto ad una distanza di 1m.
Tuttavia, il Prodotto garantisce una buona intensità luminosa anche
ad una distanza compresa tra 70cm e 140cm.

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5.3.1
Freni piantana
La versione a piantana è dotata di 4 ruote con freno a pedale da
azionare per bloccare il Prodotto nella posizione desiderata.
Premere il pedale del freno con il piede, senza applicare una forza
eccessiva.
Possibilità di danneggiare il pedale
Non dare colpi e non premere con insistenza il pedale del freno una
volta giunto nella posizione di fermo.
Per disattivare il freno alzare con il piede il pedale.
5.3.2
Movimentazione piantana
Possibilità di ribaltamento lampada
Quando si ritiene necessario spostare la piantana, accertarsi di spostare
il braccio a sbandamento verso il basso.
Qualora non dovesse essere rispettata questa avvertenza, potrebbe
accadere che il prodotto si ribalti.
5.4 Controlli prima di ogni utilizzo
Prima di ogni utilizzo, al fine di garantire la sicurezza del Prodotto e una
diagnosi corretta, l’operatore deve controllare:
-Che la lampada sia correttamente disinfettata;
-Che la luce emessa sia stabile e di adeguata intensità;
-Che il braccio a sbandamento mantenga correttamente la posizione;
-Che la cupola mantenga correttamente la posizione;

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6 Pulizia e disinfezione
L’organizzazione responsabile deve rispettare le prescrizioni (standard e
direttive) sull’igiene, la disinfezione e la sterilizzazione stabilite dalla
commissione nazionale competente
6.1 Metodologia di applicazione
Rimuovere la tensione prima della pulizia
Prima di procedere alle operazioni di pulizia / disinfezione del Prodotto,
assicurarsi che lo stesso sia spento e assicurarlo contro la riaccensione.
Lasciare raffreddare il corpo lampada e pulirlo solo quando è freddo.
Proteggere il Prodotto da spruzzi d’acqua e detergenti e non pulirlo a
diretto contatto con liquidi.
Possibilità di danneggiare il prodotto
Metodo di applicazione Non spruzzare direttamente il detergente / disinfettante sul Prodotto.
Spruzzare il detergente / disinfettante su un panno inumidendolo.
Dopodiché passare il panno sul prodotto.

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Il non rispetto delle prescrizioni sopra descritte potrebbe comportare:
-il distacco della vernice con possibile caduta accidentale della stessa
nella zona paziente;
-l’invecchiamento precoce delle plastiche con conseguente
indebolimento e possibilità di rotture;
-l’opacizzazione degli schermi di protezione e dei vetri.
6.2 Pulizia del Prodotto
Frequenza Si consiglia la pulizia del Prodotto quotidianamente
-Non usare oggetti affilati, appuntiti o abrasivi, per evitare il rischio di
danneggiare le superfici.
-Non rovesciare liquidi direttamente sul Prodotto.
-Pulire il Prodotto con un panno umido ma non bagnato.
-Pulire con detergenti appropriati a basso concentrato alcalino e
senza cloro. Non utilizzare prodotti abrasivi, benzina, diluenti per
vernice, detergenti alcalini, acidi, contenenti alcool o aldeidi.
-Dosare i detergenti rispettando scrupolosamente le indicazioni
percentuali riportate nella scheda tecnica del produttore, facendo
attenzione che non penetrino liquidi nelle giunture delle varie parti
del Prodotto, con particolare attenzione al riflettore e alla struttura di
supporto.
6.3 Disinfezione del Prodotto
Frequenza Si consiglia la disinfezione del Prodotto prima di ogni utilizzo.
Possibilità di danneggiare il Prodotto

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I disinfettanti possono contenere sostanze nocive per la salute;
impiegare disinfettanti stabiliti dalla commissione nazionale competente
per l’igiene e la disinfezione, nel rispetto delle norme igieniche adottate
dall’Organizzazione Responsabile,
-Non usare oggetti affilati, appuntiti o abrasivi, per evitare il rischio di
danneggiare le superfici.
-Non rovesciare liquidi disinfettanti direttamente sul Prodotto.
-Disinfettare il Prodotto con un panno umido ma non bagnato.
-Utilizzare disinfettanti appropriati a basso contenuto di alcool.
-Per evitare danni alle parti in acciaio inossidabile e alluminio,
utilizzare solo disinfettanti non contenenti cloro né alogeni.
-Diluire i disinfettanti rispettando scrupolosamente le indicazioni
percentuali riportate nella scheda tecnica del produttore, facendo
attenzione che non penetrino liquidi nelle giunture delle varie parti del
Prodotto, con particolare attenzione al riflettore e alla struttura di
supporto.
Pericolo per il paziente
I manipoli sono realizzati in materiale plastico resistente al calore e agli
urti (PSU - polisulfone).
Sostituire i manipoli non appena presentano crepe o deformazioni, in
quanto potrebbero cadere nella zona paziente.
Smontaggio / montaggio del manipolo:
-premere il pulsante di rilascio del manipolo ed estrarlo.
-infilare il manipolo nel supporto, seguendo l’apposita guida finché
non rimane bloccato.
Possibilità di danneggiare il Prodotto
6.4 Sterilizzazione dei manipoli
Frequenza I manipoli devono essere sterilizzati prima del loro utilizzo e possono
sopportare circa 200 cicli.
L’Operatore deve rispettare le prescrizioni stabilite dalla commissione
nazionale competente per l’igiene, la disinfezione e la sterilizzazione.