Bionix OtoClear SprayWash 7290 User manual

OtoClear®SprayWash Kit
INSTRUCTIONS FOR USE
INNOVATIVE SOLUTIONS FOR EVERYDAY PROBLEMS
Instructions d’utilisation
du pulvérisateur Bionix
Gebrauchsanweisung Bionix
Wasch-Sprühasche
Istruzioni di montaggio del
acone per lavaggio spray Bionix
Instruções de utilização da garrafa
de lavagem por pulverização Bionix
Instrucciones de uso de la botella
pulverizadora de lavado Bionix
Οδηγίες χρήσης φιάλης πλύσης με
σπρέι SprayWash της Bionix
Gebruiksinstructies voor de
Bionix SprayWash-es
Bruksanvisning för Bionix
SprayWash-enheten
Bionix SprayWash -pullon
käyttöohjeet
Instrukcje użytkowania butelki
SprayWash rmy
Pokyny kpoužití láhve Bionix
SprayWash Bottle
„Bionix SprayWash“ buteliuko
naudojimo instrukcijos
Brugsanvisning til Bionix
sprøjte-skylle-aske

English ...................... 4
Français (French)............8
Deutsch (German)...........12
Italiano (Italian)............. 16
Português (Portuguese).... 20
Español (Spanish)........... 24
ελληνικά (Greek)............. 28
Nederlands (Dutch)......... 32
Svenska (Swedish).......... 36
Suomi (Finnish)............. 40
Polski (Polish)............... 44
Česky (Czech)................ 48
Lietuvių k. (Lithuanian)....... 52
Dansk (Danish).............. 56
CONTENTS
Reorder Numbers:
#7290 - 1 SprayWash bottle,
20 OtoClear tips, 1 Ear Basin
#7295 - 1 SprayWash bottle,
5 OtoClear tips, 1 Ear Basin

54
• 20 OtoClear Tips (for #7290) or 5 OtoClear Tips (for #7295)
• Ear basin
If any item is missing please contact your distributor.
Intended use: The intended use of the OtoClear is to flush cerumen and/or foreign
bodies from a patient’s ear canal without causing injury.
Indications for use: The OtoClear is indicated for use on patients 6 months or older
with impacted cerumen and/or foreign bodies occluding the ear canal where no
infection and/or eardrum perforation is known or suspected.
CAUTION: DO NOT perform irrigation if the tympanic membrane is perforated
or if tympanostomy tubes are present. Discontinue irrigation immediately if bleeding,
irritation or other trauma to the ear canal or tympanic membrane occurs.
WARNINGS:
• Use only warm water (98°F - 104°F / 37°C - 40°C) to reduce the risk of dizziness or
vertigo
• If pain or discharge occurs see your physician
• Cross-contamination risk. Do not reuse the disposable OtoClear Tips as this may
spread contamination from one patient to another patient.
Medical Device Reporting: Notice to Users and/or Patients in EU: Any serious
incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user
and/or patient is established.
Clinical Benefits: Indicated in Intended Use.
Contraindications:
• The person has previously had complications following ear irrigation procedures
• There is a history of a middle ear infection in the last six weeks
• There is discharge from the ear canal or ear pain or tenderness
• The person has or suspects an ear drum perforation
• The person has had ANY form of ear surgery
• The person has cleft palate, repaired or not
• The person has tympanostomy tubes
• There is a foreign body present in the ear canal
• There is a history of inner ear problems (especially vertigo)
Residual Risk: Risk associated with the use of this product has been reduced as far
as possible, but the product cannot completely eliminate potential patient or user
harm arising from the following:
• Harm from mechanical hazards
• Harm from misuse, or use error
• Harm from unanticipated origins
Before you begin:
Exam the ear canal and tympanic membrane with an otoscope noting the type and
location of any cerumen. Hard or impacted wax may require a cerumenolytic agent.
ENGLISH
Medical Device Do Not Use if Package is
Damaged
Manufacturer Do Not Reuse
Single-Use Device
Date of manufacture Single patient-
multiple use
Use-By Date Consult Instructions
For Use (IFU)
Lot Code Caution
Reorder Number Warning
Serial number
Authorized representative
in the European Com-
munity
Sterilized using
irradiation European Conformity
Do Not Resterilize
Prescription Only or
”For Use by or on the order
of a licensed medical
professional”
Non-sterile Temperature limitation
Thank you for purchasing the Bionix OtoClear®SprayWash Kit.
The Bionix OtoClear SprayWash Kit provides a simple, yet effective, solution to
patient safety, patient discomfort, and compacted cerumen removal. The key to this
system is the OtoClear ear irrigation tips that are attached to the end of the wand.
OtoClear ear irrigation tips direct water to the ear canal wall at 30 degree angles
avoiding directly impacting the tympanic membrane.
This manual is designed to explain the proper assembly instructions for the entirety
of the kit, including bottle assembly, cleaning, and tip placement. Note: Any other
use for the product outside of the intended use stated herein, Bionix shall not be held
liable.
Getting Started:
Unpacking and Verifying Contents:
Before continuing, inspect the package for any damage during shipping. If you find
any damage notify your local distributor.
Next, check to ensure that your OtoClear SprayWash Kit is complete.
Contents include:
• OtoClear SprayWash bottle (with temperature gauge)
• Bottle head with wand attached

76
Bionix SprayWash Bottle Assembly Instructions:
01. Remove SprayWash Bottle (herein referred to as ‘water reservoir’) and the spray
head from packaging
02. Grasp the water reservoir firmly.
03. Turn on water source.
04. Fill reservoir with body temperature water. Note: if the temperature of the
water is above 130OF (54OC) it will show a blue tail and below 80OF (27OC) it
will not register on the temperature gauge.
05. After filling, place water reservoir on secure, stable platform.
06. Grasp the head and guide the tube into the opening on the water reservoir until
fully inserted.
07. Point the head and wand in the same direction as the larger end of the reservoir
base.
08. Secure head with one hand, rotate the
blue fastening ring at the base of the
head clockwise until tight.
09. Grasp the OtoClear Tip (as shown)
and twist onto the luer lock fitting
of the adapter until it stops.
Bionix SprayWash Bottle Use Instructions:
01. Assure that the temperature gauge reads “OK” before continuing.
02. This is to indicate that the water is approximately body temperature.
03. DO NOT use cold or hot water as it may cause dizziness in
some patients.
04. Prime the unit by discharging into a sink.
05. Insert the OtoClear tip fully into the ear canal. The flared design of
the OtoClear Tip protects against over-insertion. Tip: Fully inserting
the OtoClear Tip will help eliminate backsplash.
06. Place a basin beneath the outer ear to capture draining effluent.
Note: The OtoClear Tip directs water towards the walls of the ear
canal creating a turbulent lavage that effectively dislodges cerumen.
The Exit portals control backsplash and deliver the effluent into the basin.
07. Reexamine the ear canal. Repeat the irrigation procedure as needed.
Sometimes a large plug of wax will not exit through the portal. In these cases,
we recommend the use of a Safe Ear Curette™ or Lighted Ear Curette™ to
extract any remaining cerumen.
08. Remove any remaining water in the ear canal with an absorbent sponge.
When procedure is complete, remove and dispose of the single-use OtoClear Tip.
WARNING: Failure to remove the OtoClear Tip runs the risk of
cross contamination between patients. The tip is designed to be a
single-use product.
Cleaning the Bionix OtoClear SprayWash Bottle:
It is recommended to clean the Bionix SprayWash bottle daily following the proce-
dure below.
01. Prepare a solution of dishwashing liquid and water.
02. Ensure the SprayWash bottle and spray head are completely drained of water.
03. Wash the outside of the bottle and spray head with the dishwashing solution.
04. Fill the bottle with the dishwashing solution and reattach the spray head.
05. Shake the SprayWash bottle and pump until soapy water discharges.
06. Rinse the outside of the SprayWash bottle with water until all suds is removed.
07. Remove the spray head from the bottle and empty the dishwashing solution
from the bottle.
08. Rinse and refill the bottle with water, repeat until no suds is visible in the bot-
tle’s rinse water.
09. Refill the bottle with water and reattach the spray head.
10. Pump the spray head until no suds is evident in the discharged rinse water.
11. Remove the spray head from the bottle.
12. Pump the spray head until all water is discharged.
13. Drain all water from the bottle.
14. Dry the outer surfaces of the bottle & spray head and leave them separated to
allow complete drying.
15. Clean the ear basin using the same solution. Rinse thoroughly and dry.
High Level Disinfection of the Bionix OtoClear SprayWash Bottle:
It is recommended to high level disinfect the Bionix SprayWash Bottle after any use
where there was contact with blood, infectious material, or non-intact skin.
01. Use one of the following high level disinfecting (HLD) solutions that are compati-
ble with the Bionix SprayWash Bottle:
• Ortho-Phthalaldehyde Solution (0.55% maximum)
• Accelerated Hydrogen Peroxide Solution (2% maximum)
• Glutaraldehyde Solution (3.0% maximum)
02. Prepare the HLD solution per the manufacturer’s instructions.
03. Remove the spray head from the bottle.
04. Ensure all water has been drained from the bottle and the spray head.
05. Fill the SprayWash bottle with the HLD solution and reattach the spray head.
06. Pump the SprayWash bottle until HLD solution discharges.
07. Remove the spray head and completely fill the bottle with HLD solution.
08. Reattach the spray head.
09. Allow the HLD solution to soak in the Bionix SprayWash Bottle per the HLD
manufacturer’s instructions for use.
10. After the manufacturer’s recommended soak, remove the spray head from the
bottle and empty the HLD solution from the bottle.
11. Thoroughly rinse the outer surfaces of the bottle and spray head with water.
12. Fill the bottle with clean rinse water and reattach the spray head.
13. Pump until half of the bottle is discharged.
14. Repeat steps 11 – 13 until the bottle has been rinsed three times.
15. Remove the spray head from the bottle.
16. Drain all water from the bottle.
17. Pump the spray head until all water is discharged.
18. Dry the outer surfaces of the bottle and spray head and leave them separated
to allow complete drying.
19. To high level disinfect the ear basin, repeat steps 1 & 2 and follow the
manufacturer’s instructions.

98
• Cuvette pour écoulements auriculaires
Si des pièces sont manquantes, veuillez contacter Bionix ou votre revendeur.
Utilisation prévue : l’utilisation prévue de l’OtoClear est de est de nettoyer le cérumen
et/ou les corps étrangers du conduit auditif du patient sans causer de blessures.
Indications d’utilisation : l’OtoClear est indiqué pour être utilisé sur les patients âgés de
6 mois ou plus présentant du cérumen et/ou des corps étrangers obstruant le conduit
auditif, en l’absence d’infection et/ou de perforation du tympan connue ou suspectée.
MISE EN GARDE : Ne procédez PAS à l’irrigation si la membrane tympanique
est percée ou si des tubes de paracentèse sont présents. Arrêtez l’irrigation immédi-
atement si un saignement, une irritation ou d’autres dommages affectent le conduit
auditif ou la membrane tympanique.
AVERTISSEMENTS :
• Utilisez uniquement de l’eau tiède (98 °F à 104 °F / 37 °C à 40 °C) pour réduire le risque
d’étourdissement ou de vertige.
• En cas de douleur ou d’écoulement, consultez votre médecin.
• Risque de contamination croisée. Ne pas réutiliser les embouts decurette jetables
OtoClear car cela pourrait entraîner une contamination d’un patient à un autre.
Rapports sur les dispositifs médicaux : Avis aux utilisateurs et/ou patients de l’UE: Tout
incident grave s’étant produit en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant,
ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État membre dont l’utilisateur et/ou patient fait
partie.
Avantages cliniques : indiqué pour utilisation prévue.
Contre-indications :
• Le sujet a déjà eu des complications suite à des procédures d’irrigation de l’oreille
• Le sujet a des antécédents d’infection de l’oreille moyenne au cours des six dernières
semaines
• Présence d’un écoulement dans le conduit auditif, d’une douleur ou d’une sensibil-
ité de l’oreille
• Le sujet présente ou est soupçonné de présenter une perforation du tympan
• Le sujet a subi TOUTE forme de chirurgie de l’oreille
• Le sujet a une fissure palatine, réparée ou non
• Le sujet a des tubes de tympanostomie
• Présence d’un corps étranger dans le conduit auditif
• Le sujet a des antécédents de problèmes d’oreille interne
(en particulier de vertiges)
Risque résiduel : Le risque associé à l’utilisation de ce produit a été réduit autant que
possible, mais le produit ne peut pas éliminer complètement les dommages potentiels
pour le patient ou l’utilisateur résultant des éléments suivants :
• Dommages dus aux risques mécaniques
• Dommages dus à une mauvaise utilisation ou à une erreur d’utilisation
• Dommages dus à des causes imprévues
Avant de commencer :
Examinez le conduit auditif et la membrane tympanique avec un otoscope afin
d’observer le type de cérumen et son emplacement. La cire tenace ou les bouchons de
cire peuvent nécessiter l’utilisation d’un agent céruménolytique.
FRANÇAIS (FRENCH)
Dispositif médical
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Fabricant Ne pas réutiliser
Dispositif à usage unique
Date de fabrication Usages multiples sur
un seul patient
Utiliser avant Consulter le mode
d'emploi
Code du lot Mise en garde
Numéro de commande Avertissement
Numéro de série
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne
Stérilisé par irradiation Conformité européenne
Ne pas restériliser
Sur ordonnance ou
« Pour une utilisation
par ou sur ordonnance
d'un professionnel de la
santé agréé »
Non stérile Limitation de température
Merci d’avoir acheté le Kit d’irrigation avec pulvérisateur Bionix.
Le kit d’irrigation avec pulvérisateur Bionix offre une solution simple et cependant
efficace pour l’élimination de cérumen compact, garantissant le confort et la sécurité du
patient. La clé de ce système sont les embouts OtoClear, fixés à l’extrémité de la tige. Ces
embouts pulvérisent de l’eau dans l’oreille à un angle de 30 °, pour éviter une pression
directe sur la membrane tympanique.
Ce manuel a été conçu pour expliquer comment assembler correctement l’intégralité du
kit, ceci incluant l’assemblage du flacon, le nettoyage et le placement des embouts.
Remarque : Bionix ne pourra être tenu responsable d’aucune utilisation du produit
autre que celle prévue dans ces instructions.
Pour commencer
Déballage et vérication du contenu :
Avant de continuer, inspectez l’emballage afin de détecter tout dommage survenu pen-
dant le transport. En cas de dommage, informez votre revendeur Bionix local.
Ensuite, assurez-vous que toutes les pièces du kit sont présentes. Celles-ci incluent :
• Le pulvérisateur OtoClear (muni d’une jauge de température)
• Tête du flacon munie d’une tige
• 20 embouts OtoClear

1110
Instructions d’assemblage du pulvérisateur Bionix :
01. Retirez le pulvérisateur (ici dénommé « réservoir d’eau ») et la tête du pulvérisateur de
l’emballage.
02. Saisissez fermement le réservoir d’eau.
03. Ouvrez la source d’alimentation en eau.
04. Remplissez le réservoir avec de l’eau à température corporelle.
Remarque : si la température de l’eau est supérieure à 54 degrés Celsius (130 degrés
Fahrenheit), un repère bleu sera visible, tandis qu’au-dessous de 27 degrés Celsius (80
degrés Fahrenheit) elle ne s’affichera pas sur la jauge de température.
05. Une fois le remplissage effectué, placez le réservoir d’eau sur une surface stable et sûre.
06. Saisissez la tête et guidez le tube dans l’ouverture du réservoir d’eau jusqu’à l’insérer
complètement.
07. Orientez la tête et la tige dans la même direction, vers
l’extrémité la plus grande de la base du réservoir.
08. Tenez la tête d’une main et faites tourner l’anneau de
fixation à la base de la tête en sens horaire jusqu’à ce qu’il
soit serré.
09. Saisissez l’embout OtoClear (comme illustré) et
tournez-le sur le raccord Luer Lock de l’adaptateur jusqu’à
la butée.
Instructions d’utilisation du pulvérisateur Bionix :
01. Assurez-vous que la jauge de température indique « OK » avant de
poursuivre. Cela indique que l’eau est approximativement à température
corporelle. N’utilisez PAS d’eau froide ou chaude, car ceci peut causer des
vertiges chez certains patients.
02. Amorcez l’appareil en évacuant le contenu dans un évier.
03. Insérez complètement l’embout OtoClear à l’intérieur du conduit auditif.
La conception évasée de l’embout OtoClear évite une insertion trop profonde.
Embout : L’insertion complète de l’embout OtoClear contribue à éviter les
reflux.
04. Placez une cuvette sous l’oreille du patient pour récupérer les
écoulements. Remarque : L’embout OtoClear dirige l’eau vers les parois du
conduit auditif, créant un lavage tourbillonnaire qui déloge efficacement
le cérumen. Les orifices de sortie empêchent le reflux et acheminent les
écoulements jusqu’à la cuvette.
05. Examinez de nouveau le conduit auditif. Répétez la procédure d’irrigation aussi souvent
que nécessaire. Parfois, les bouchons de cire sont trop gros pour sortir de l’orifice. Dans ce
cas, l’utilisation d’une Safe Ear Curette™ ou d’une Lighted Ear Curette™ est recommandée
pour extraire les éventuels résidus decérumen.
06. Éliminez toute eau résiduelle dans le conduit auditif avec une éponge absorbante.
Lorsque l’intervention est terminée, retirez et jetez l’embout à usage unique OtoClear.
07. Réexaminez le conduit auditif. Répétez la procédure d’irrigation au besoin. Il arrive
parfois qu’un gros bouchon de cire ne puisse pas sortir par le portail. Dans ces cas, nous
recommandons l’utilisation d’une curette Safe Ear Curette™ ou d’une curette Lighted Ear
Curette™ pour extraire tout cérumen restant.
08. Retirez toute eau restante dans le conduit auditif avec une éponge absorbante. Lorsque
la procédure est terminée, retirez et jetez l’embout OtoClear à usage unique.
AVERTISSEMENT : Ne pas retirer l’embout OtoClear entraine un risque de
contamination croisée entre les patients. L’embout est conçu comme un produit à usage
unique.
Nettoyage du pulvérisateur pour lavement Bionix OtoClear :
Il est recommandé de nettoyer quotidiennement le pulvérisateur pour lavement Bionix en
suivant la procédure ci-dessous.
01. Préparez une solution de liquide vaisselle et d’eau.
02. Assurez-vous que le flacon et la tête de pulvérisation sont complètement dépourvus
d’eau.
03. Lavez l’extérieur du flacon et de la tête de pulvérisation avec la solution à vaisselle.
04. Remplissez le flacon de solution à vaisselle et remettez la tête de pulvérisation.
05. Secouez le flacon pulvérisateur et la pompe jusqu’à ce que de l’eau savonneuse en sorte.
06. Rincez l’extérieur du flacon pulvérisateur à l’eau claire jusqu’à ce que toute la mousse
soit éliminée.
07. Retirez la tête de pulvérisation du flacon et videz la solution à vaisselle.
08. Rincez et remplissez le flacon avec de l’eau, répétez jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de mousse
visible dans l’eau de rinçage du flacon.
09. Remplissez le flacon d’eau et remettez la tête de pulvérisation.
10. Actionnez la pompe de la tête de pulvérisation jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de mousse
dans l’eau de rinçage évacuée.
11. Retirez la tête de pulvérisation du flacon.
12. Actionnez la pompe de la tête de pulvérisation jusqu’à ce que toute l’eau soit évacuée.
13. Videz toute l’eau du flacon.
14. Séchez les surfaces extérieures du flacon et de la tête de pulvérisation et laissez-les
séparées pour permettre un séchage complet.
15. Nettoyez le bassin pour lavage d’oreille en utilisant la même solution. Rincez-le
abondamment et séchez-le.
Désinfection de haut niveau du pulvérisateur pour lavement Bionix OtoClear :
Il est recommandé d’effectuer une désinfection de haut niveau du pulvérisateur pour
lavement Bionix après toute utilisation où il y a eu contact avec du sang, des matières
infectieuses ou une peau non intacte.
01. Utilisez l’une des solutions de désinfection de haut niveau (DHN) suivantes compatibles
avec le pulvérisateur pour lavement Bionix :
• Solution d’ortho-phtalaldéhyde (0,55 % maximum)
• Solution accélérée de peroxyde d’hydrogène (2 % maximum)
• Solution de glutaraldéhyde (3,0 % maximum)
02. Préparez la solution DHN selon les instructions du fabricant.
03. Retirez la tête de pulvérisation du flacon.
04. Assurez-vous que toute l’eau a été vidée du flacon et de la tête de pulvérisation.
05. Remplissez le flacon pulvérisateur avec la solution DHN et remettez la tête de
pulvérisation en place.
06. Actionnez la pompe du flacon pulvérisateur jusqu’à ce que la solution DHN s’évacue.
07. Retirez la tête de pulvérisation et remplissez complètement le flacon de solutionDHN.
08. Replacez la tête de pulvérisation.
09. Laissez tremper la solution DHN dans le pulvérisateur Bionix conformément aux
instructions d’utilisation du fabricant de la solution DHN.
10. Après le trempage recommandé par le fabricant, retirez la tête de pulvérisation du
flacon et videz la solution DHN du flacon.
11. Rincez soigneusement à l’eau claire les surfaces extérieures du flacon et de la tête de
pulvérisation.
12. Remplissez le flacon avec de l’eau de rinçage propre et remettez en place la tête de
pulvérisation.
13. Pompez jusqu’à ce que la moitié du flacon soit évacuée.
14. Répétez les étapes 11 à 13 jusqu’à ce que le flacon ait été rincé trois fois.
15. Retirez la tête de pulvérisation du flacon.
16. Videz toute l’eau du flacon.
17. Actionnez la pompe de la tête de pulvérisation jusqu’à ce que toute l’eau soit évacuée.
18. Séchez les surfaces extérieures du flacon et de la tête de pulvérisation et laissez-les
séparées pour permettre un séchage complet.
19. Pour une désinfection de haut niveau du bassin auriculaire, répétez les étapes
1 et 2 et suivez les instructions du fabricant.

1312
DEUTSCH (GERMAN)
Medizinprodukt Bei beschädigter Packung
nicht verwenden
Hersteller Nicht wiederverwenden –
Einmalprodukt
Herstellungsdatum Einzelner Patient –
Mehrfach anwendbar
Verwendbar bis Gebrauchsanweisung
lesen
Chargenbezeichnung Vorsicht
Artikelnummer Warnhinweis
Seriennummer
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Gemeinschaft
Durch Bestrahlung
sterilisiert Europäische Konformität
Nicht erneut
sterilisieren
Verschreibungspflichtig
oder „Nur zur Verwendung
durch zugelassenes
medizinisches
Fachpersonal“
Unsteril Temperaturbegrenzung
Einführung
Vielen Dank, dass Sie das Bionix Sprüh-Wasch-Spülungsset erworben haben.
Das Bionix Sprüh-Wasch-Spülungsset bietet eine einfache aber wirksame Lösung
für Patientensicherheit, Patientenkomfort und die Entfernung von komprimiertem
Cerumen. Das wichtigste an diesem System sind die OtoClear Spitzen, die am Ende des
Stabes angebracht sind. Diese Spitzen sprühen Wasser in einem 30-Grad-Winkel in das
Ohr, um direkten Druck auf das Trommelfell zu vermeiden.
Dieses Handbuch dient zur Verdeutlichung der ordnungsgemäßen Montageanweis-
ung für das gesamte Set einschließlich Flaschenmontage, Reinigung und Platzierung
der Spitze. Hinweis: Bionix ist nicht haftbar für eine Verwendung außerhalb der hier
aufgeführten vorgesehenen Verwendung des Produkts.
Erste Schritte
Auspacken und Überprüfen des Inhalts:
Bevor Sie fortfahren, prüfen Sie die Verpackung auf Transportschäden. Sollten Sie
Beschädigungen entdecken, benachrichtigen Sie Bionix oder Ihren lokalen Händler.
Als nächstes prüfen Sie, um sicherzustellen, dass alle Komponenten im Set enthalten
sind. Dies beinhaltet:
• OtoClear Wasch-Sprühflasche (mit verbundener Temperaturanzeige)
• Flaschenkopf mit daran befestigtem Stab
• 20 OtoClear Spitzen
• Ohr-Schale
Sollte ein Artikel fehlen, kontaktieren Sie bitte Bionix oder ihren Händler.
Verwendungszweck: Das OtoClear ist zum Spülen von Cerumen und/oder Fremdkörpern
aus dem Gehörgang eines Patienten vorgesehen, ohne Verletzungen zu verursachen.
Indikationen: Das OtoClear ist indiziert für den Einsatz bei Patienten ab 6 Monaten mit
Cerumenpfropfen und/oder Fremdkörpern, die den Gehörgang verstopfen, wenn keine
Infektion und/oder Trommelfellperforation bekannt ist oder vermutet wird.
Vorsicht: Bei perforiertem Trommelfell oder vorhandenen Paukenröhrchen
KEINE Spülung durchführen. Die Spülung bei Auftreten von Blutungen, Irritationen
oder anderen Traumata des Gehörgangs oder Trommelfells sofort abbrechen.
WARNHINWEISE:
• Nur warmes Wasser (98 °F – 104 °F / 37 °C – 40 °C) verwenden, um das Risiko für
Benommenheit oder Schwindel zu reduzieren
• Bei Schmerzen oder Ausfluss aus dem Ohr den Arzt aufsuchen
• Gefahr einer Kreuzkontamination. OtoClear Kürettenspitzen für den
Einmalmalgebrauch dürfen nicht wiederverwendet werden, um eine gegenseitige
Kontamination der Patienten zu verhindern.
Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem: Hinweis für Benutzer bzw. Patienten
in der EU: Sämtliche schwerwiegenden Vorfälle im Zusammenhang mit dem
Medizinprodukt sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats
zumelden, in dem der Benutzer bzw. Patient ansässig ist.
Klinischer Nutzen: Siehe „Verwendungszweck“.
Kontraindikationen:
• Bei dem Patienten sind in der Vergangenheit Komplikationen nach Ohrspülungen
aufgetreten
• In den letzten sechs Wochen ist eine Mittelohrentzündung aufgetreten
• Ausfluss aus dem Gehörgang oder Ohrenschmerzen sind aufgetreten
• Der Patient hat oder vermutet eine Trommelfellperforation
• Der Patient hatte eine BELIEBIGEN operativen Eingriff am Ohr
• Der Patient hat eine Lippen-Kiefer-Gaumen-Spalte, behandelt oder unbehandelt
• Der Patient hat Paukenröhrchen
• Es befindet sich ein Fremdkörper im Gehörgang
• Es traten in der Vergangenheit Probleme mit dem Innenohr (insbesondere
Schwindel) auf
Restrisiken: Die Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieses Produkts wurden so
weit wie möglich reduziert, dennoch können potenzielle Gesundheitsgefahren für
Patienten oder Anwender nicht vollständig ausgeschlossen werden. Diese können
entstehen durch:
• Gesundheitsschäden durch mechanische Gefahren
• Gesundheitsschäden durch falschen Gebrauch oder Anwenderfehler
• Gesundheitsschäden unvorhergesehenen Ursprungs
Bevor Sie beginnen:
Untersuchen Sie den Gehörgang und das Trommelfell mit einem Otoskop und bestim-
men Sie die Art und die Lage des vorhandenen Cerumens. Bei hartem oder kompaktem
Wachs kann ein ohrenschmalzauflösendes Mittel erforderlich sein.

1514
Montageanweisung Bionix Wasch-Sprühasche
Schritt 1: Die Wasch-Sprühflasche (hiernach als ‚Wasserreservoir‘ bezeichnet) und den
Sprühkopf aus der Verpackung entnehmen.
Schritt 2: Das Wasserreservoir fest greifen.
Schritt 3: Wasserquelle einschalten.
Schritt 4: Das Wasserreservoir mit körperwarmem Wasser füllen.
Hinweis: wenn die Wassertemperatur über 54 Grad Celsius (130 Grad Fahrenheit) beträgt,
wird eine blaue Markierung angezeigt und unter 27 Grad Celsius (80 Grad Fahrenheit) reagi-
ert die Temperaturanzeige nicht.
Schritt 5: Nach dem Befüllen das Wasserreservoir auf einer sicheren, stabilen Fläche
abstellen.
Schritt 6: Den Kopf festhalten und den Schlauch in die Öffnung des Wasserreservoirs
führen, bis dieser vollständig eingeführt ist.
Schritt 7: Kopf und Stab müssen in dieselbe Richtung wie das größere Ende
derReservoirbasis zeigen.
Schritt 8: Den Kopf mit einer Hand sichern, den blauen
Halterungsring an der Basis des Kopfs in Uhrzeigerrich-
tung drehen, bis dieser fest sitzt.
Schritt 9: Die OtoClear-Spitze (wie angezeigt) festhalten
und auf den Luer-Lock-Anschluss des Adapters bis zum
Anschlag aufdrehen.
Gebrauchsanweisung Bionix Wasch-Sprühasche
Schritt 1: Vor dem Fortfahren sicherstellen, dass die Temperaturanzeige „OK“
anzeigt.
Schritt 2: Dies signalisiert, dass das Wasser etwa Körpertemperatur hat.
Schritt 3: KEIN kaltes oder heißes Wasser verwenden, da dies bei manchen
Patienten zu Schwindel führen kann.
Schritt 4: Das Gerät durch Ableiten in ein Waschbecken betriebsfertig
machen.
Schritt 5: Die OtoClear Spitze vollständig in den Gehörgang einführen. Die
ausgestellte Form der OtoClear Spitze schützt vor einem zu tiefen Einführen.
Tipp: Das vollständige Einführen der OtoClear Spitze hilft dabei,
Herausspritzen zu vermeiden.
Schritt 6: Eine Schale zum Auffangen des Spülausflusses unter dem äußeren Ohr
platzieren. Hinweis: Die OtoClear Spitze leitet das Wasser gegen die Wände des Gehörgangs
und erzeugt so eine kräftige Spülung, die das Cerumen effektiv löst. Die Austrittsöffnungen
regulieren das Herausspritzen und leiten den Ausfluss in die Schale.
Schritt 7: Gehörgang erneut untersuchen. Den Spülvorgang bei Bedarf wiederholen.
Bisweilen kann ein großer Wachsklumpen die Öffnung nicht passieren. In diesen Fällen
empfehlen wir die Verwendung einer Safe Ear Curette™ oder einer Lighted Ear Curette™
zur Entfernung des verbleibenden Cerumens.
Schritt 8: Verbleibendes Wasser mit einem saugfähigen Schwamm aus dem Gehörgang
entfernen. Wenn die Behandlung beendet ist, die OtoClear Spitze für den Einmalgebrauch
entfernen und entsorgen.
WARNUNG: Wenn die OtoClear Spitze nicht entfernt wird, besteht die Gefahr einer
Kreuzkontamination zwischen Patienten. Die Spitze ist als Produkt für den Einmalgebrauch
konzipiert.
Reinigung der Bionix OtoClear SprayWash Flasche:
Es wird empfohlen, die Bionix SprayWash Flasche täglich wie unten beschrieben zu reinigen.
01. Eine Lösung aus Geschirrspülmittel und Wasser vorbereiten.
02. Sicherstellen, dass die SprayWash Flasche und der Sprühkopf vollständig entleert sind.
03. Die Außenseite der Flasche und den Sprühkopf mit der Spülmittellösung abwaschen.
04. Die Flasche mit der Spülmittellösung füllen und den Sprühkopf wieder anbringen.
05. Die SprayWash Flasche schütteln und pumpen, bis Seifenwasser austritt.
06. Die Außenseite der SprayWash Flasche mit Wasser ausspülen, bis die Lauge vollständig
entfernt ist.
07. Den Sprühkopf von der Flasche abnehmen und die Spülmittellösung aus der Flasche
leeren.
08. Die Flasche ausspülen und mit Wasser auffüllen und den Vorgang so lange wiederholen,
bis sich im Spülwasser der Flasche kein Schaum mehr bildet.
09. Die Flasche wieder mit Wasser füllen und den Sprühkopf wieder aufsetzen.
10. Den Sprühkopf so lange pumpen, bis sich im austretenden Spülwasser kein Schaum mehr
bildet.
11. Sprühkopf von der Flasche entfernen.
12. Sprühkopf pumpen, bis das gesamte Wasser entfernt ist.
13. Das Wasser vollständig aus der Flasche entfernen.
14. Die Außenflächen der Flasche und des Sprühkopfes abtrocknen und beide getrennt
vollständig trocknen lassen.
15. Das Ohrenbecken mit der gleichen Lösung reinigen. Gründlich spülen und trocknen.
High-Level-Desinfektion der Bionix OtoClear SprayWash Flasche:
Es wird empfohlen, die Bionix SprayWash Flasche nach jeder Anwendung, bei der es zu
Kontakt mit Blut, infektiösem Material oder nicht intakter Haut kam, mit einer High-Level-
Desinfektion zu reinigen.
01. Hierzu ist eine der folgenden High-Level-Desinfektionslösungen (HLD), die für die Bionix
SprayWash Flasche geeignet sind, zu verwenden:
• Ortho-Phthalaldehyd-Lösung (max. 0,55%)
• AHP-Lösung (Accelerated Hydrogen Peroxide) (max. 2%)
• Glutaraldehyd-Lösung (max. 3,0%)
02. HLD-Lösung gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereiten.
03. Sprühkopf von der Flasche entfernen.
04. Sicherstellen, dass das Wasser vollständig aus der Flasche und dem Sprühkopf abgelassen
wurde.
05. Die SprayWash Flasche mit der HLD-Lösung füllen und den Sprühkopf wieder
anbringen.
06. Die SprayWash Flasche pumpen, bis die HLD-Lösung austritt.
07. Sprühkopf entfernen und die Flasche vollständig mit HLD-Lösung füllen.
08. Sprühkopf wieder befestigen.
09. HLD-Lösung gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers in der Bionix SprayWash
Flasche einwirken lassen.
10. Nach der vom Hersteller empfohlenen Einwirkzeit den Sprühkopf von der Flasche
entfernen und die HLD-Lösung aus der Flascheentfernen.
11. Die Außenflächen der Flasche und des Sprühkopfs gründlich mit Wasser abspülen.
12. Die Flasche mit sauberem Wasser füllen und den Sprühkopf wieder aufsetzen.
13. So lange pumpen, bis die Hälfte der Flasche entleert ist.
14. Schritte 11–13 wiederholen, bis die Flasche dreimal gespült wurde.
15. Sprühkopf von der Flasche entfernen.
16. Das Wasser vollständig aus der Flasche entfernen.
17. Sprühkopf pumpen, bis das gesamte Wasser entfernt ist.
18. Die Außenflächen der Flasche und des Sprühkopfes abtrocknen und beide getrennt
vollständig trocknen lassen.
19. Zur High-Level-Desinfektion der Ohr-Schale die Schritte 1 und 2 wiederholen und die
Anweisungen des Herstellers befolgen.

1716
ITALIANO (ITALIAN)
Dispositivo medicale
Non utilizzare se la
confezione risulta
danneggiata
Produttore Non riutilizzare
Dispositivo monouso
Data di produzione Singolo paziente-uso
multiplo
Data di scadenza Consultare le istruzioni per
l’uso (IFU)
Codice lotto Attenzione
Numero di riordino Avvertenza
Numero di serie
Rappresentante
autorizzato nella Comunità
europea
Sterilizzato mediante
radiazioni Conformità europea
Non risterilizzare
Solo su prescrizione o
“Per l’uso da parte di
medici autorizzati o su
prescrizione medica”
Non sterile Limite di temperatura
Introduzione
Ci congratuliamo con voi per l’acquisto del kit d’’irrigazione per lavaggio spray Bionix.
Il kit d’irrigazione per lavaggio spray Bionix fornisce una soluzione semplice ma effet-
tiva per la rimozione di cerume compatto con attenzione contemporaneamente alla
sicurezza del paziente ed al suo disagio. La chiave di questo sistema é rappresentata della
punte OtoClear, fissate all’estremitá del bastoncino. Queste punte spruzzano acqua a
un’anogolazione di 30 gradi nell’orecchio, per evitare pressione diretta sulla membrana
timpanica.
Il presente manuale ha lo scopo di illustrare le istruzioni corrette per l’assemblaggio del
kit completo, compreso gruppo flacone, pulizia e posizionamento della punta.
Nota: Bionix non si assume alcuna responsabilità per ogni altro uso del prodotto al di
fuori di quello qui previsto.
Guida introduttiva
Estrarre dall’imbaallaggio e controllare il contenuto:
Prima di continuare, controllare che la confezione non abbia subito danni durante il
trasporto. In caso di danni, contattare il distributore locale Bionix.
Controllare qui´ndi che siano presenti tutti i componenti del kit. Essi comprendono:
• Flacone per lavaggio spray OtoClear (con sensore di temperatura collegato)
• Testa del flacone con bastoncino fissato
• 20 punte OtoClear
• Bacinella per orecchio
Se mancano uno o più articoli, contattate Bionix o il vostro distributore.
Uso previsto: l’OtoClear è progettato per irrigare il condotto uditivo del paziente al fine
di rimuovere cerume e/o corpi estranei senza causare lesioni.
Indicazioni per l’uso: OtoClear è indicato per l’uso su pazienti dai 6 mesi in su in casi di
cerume compatto e/o corpi estranei che occludono il condotto uditivo laddove non sia
nota o sospetta un’infezione e/o una perforazione del timpano.
Attenzione: NON eseguire l’irrigazione se la membrana timpanica è perfora-
ta o nel caso siano presenti tubi da timpanostomia. Interrompere immediatamente
l’irrigazione in caso di sanguinamento, irritazione o altri traumi al canale uditivo o alla
membrana timpanica.
AVVERTENZE:
• Usare solo acqua calda (98 °F - 104 °F/37 °C - 40 °C) per ridurre ilrischio di
stordimento o vertigini
• Se si avverte dolore o si verifica una fuoriuscita di liquido, consultare il medico
• Rischio di contaminazione crociata. Non riutilizzare le punte di curette OtoClear Tips
monouso poiché potrebbero diffondere la contaminazione da un paziente all’altro.
Comunicazioni sul dispositivo medicale: Avviso a utenti
e/o pazienti nell’UE: eventuali incidenti gravi verificatisi inrelazione al dispositivo
devono essere comunicati al produttore e all’autorità competente dello Stato membro
incui l’utente e/o il paziente risiede.
Benefici clinici: indicati nell’uso previsto.
Controindicazioni:
• In precedenza, il soggetto ha avuto complicazioni in seguito a procedure di irrigazi-
one dell’orecchio
• Il soggetto ha avuto un’otite media nelle ultime sei settimane
• È in corso una fuoriuscita dal canale auricolare o dolore o indolenzimento all’orec-
chio
• Il soggetto ha o sospetta una perforazione del timpano
• Il soggetto si è sottoposto a una QUALSIASI forma di chirurgia auricolare
• Il soggetto ha la palatoschisi, riparata o meno
• Il soggetto ha dei tubicini di drenaggio transtimpanico
• È presente un corpo estraneo nel canale uditivo
• In precedenza, il soggetto ha avuto problemi correlati all’orecchio interno (special-
mente vertigini)
Rischio residuo: sebbene il rischio associato all’uso di questo prodotto sia stato ridotto il
più possibile, non si possono scongiurare completamente i potenziali danni al paziente o
all’utente derivanti dai seguenti fattori:
• Danni da rischi meccanici
• Danni da uso improprio o errore d’uso
• Danni di origine imprevista
Prima di iniziare:
Controllare il canale uditivo e la membrana timpanica con un otoscopio, osservando il
tipo e la posizione dell’eventuale cerume. Un agente ceruminolitico può essere neces-
sario in caso di cerume duro o tappi di cerume.

1918
Istruzioni di montaggio del acone per lavaggio spray Bionix:
Fase 1: Rimuovere il flacone per lavaggio spray (di seguito definito come il ‘serbatoio
dell’acqua’) e la testa di spruzzaggio dalla confezione.
Fase 2: Afferrare fermamente il serbatoio dell’acqua.
Fase 3: Collegare la sorgente d’acqua.
Fase 4: Riempire il serbatoio con acqua a temperatura ambiente.
Nota: Se la temperatura dell’acqua supera 54 °C (130 °F), mostrerà una lineetta blu e al di
sotto dei 27 °C (80 °F) non verrà effettuata la registrazione sul sensore di temperatura.
Fase 5: Dopo averlo riempito, collocare il serbatoio della’cqua su una piattaforma sicura
e stabile.
Fase 6: Tenere ben ferma la testa e guidare il tubo nell’apertura sul serbatoio dell’acqua
finché non è completamente inserito.
Fase 7: Orientare la testa e il bastoncino nella stessa
direzione come l’estremità più ampia della base del
serbatoio.
Fase 8: Tenere ben ferma la testa con una mano e
ruotare l’anello di fissaggio blu alla base della testa in
senso orario finché non è stato effettuato il fissaggio.
Fase 9: Afferrare la punta OtoClear (come mostrato) e
ruotare nell’attacco Luer lock dell’adattatore finché non
si arresta.
Istruzioni di montaggio del acone per lavaggio spray Bionix:
Fase 1: Controllare che il sensore di temperatura legga “OK” prima di contin-
uare.
Fase 2: Questo indica che l’acqua é approssimativamente a temperatura
corporea.
Fase 3: NON usare acqua fredda o calda, poiché questo può causare vertigini
in alcuni pazienti.
Fase 4: Preparare l’unità scaricandola in un lavandino.
Fase 5: Inserire completamente la punta OtoClear nel canale uditivo. Il design
svasato della punta OtoClear protegge contro l’inserimento eccessivo.
Consiglio: L’inserimento completo della punta OtoClear aiuta a evitare gli
schizzi.
Fase 6: Posizionare una bacinella al di sotto dell’orecchio esterno per raccogliere
lo scarico refluo. Nota: La punta OtoClear indirizza l’acqua verso le pareti del canale
uditivo creando un lavaggio turbolento che smuove efficacemente il cerume. I portali di
uscita controllano gli spruzzi e scaricano il liquido refluo nella bacinella.
Fase 7: Riesaminare il canale uditivo. Ripetere la procedura di irrigazione in base alle
necessità. A volte un tappo di cerume di grandi dimensioni non può uscire attraverso
il portale. In questi casi si consiglia di utilizzare una Safe Ear Curette™ o Lighted Ear
Curette™ t´per estrarre eventuale cerume rimanente.
Fase 8: Rimuovere eventuale acqua residua dal canale uditivo con una spugna assor-
bente. Una volta completata la procedura, rimuovere ed eliminare la punta OtoClear
monouso.
AVVERTENZA: La mancata rimozione della punta OtoClear espone i pazienti al
rischio di contaminazione crociata. La punta è di tipo monouso.
Pulizia del acone di Bionix OtoClear SprayWash:
Si raccomanda di pulire il flacone di Bionix SprayWash quotidianamente seguendo la procedura
riportata sotto.
01. Preparare una soluzione di acqua e liquido per lavastoviglie.
02. Assicurarsi che il flacone di SprayWash e l’erogatore siano completamente drenati dall’acqua.
03. Lavare l’esterno del flacone e spruzzare l’erogatore con la soluzione detergente per
lavastoviglie.
04. Riempire nuovamente il flacone con la soluzione detergente per lavastoviglie e rimontare
l’erogatore.
05. Agitare il flacone di SprayWash e la pompa fino allo scaricamento dell’acqua saponata.
06. Sciacquare l’esterno del flacone di SprayWash con acqua fino a rimuovere tutta la schiuma.
07. Rimuovere l’erogatore dal flacone e svuotare la soluzione detergente per lavastoviglie dal
flacone.
08. Risciacquare e riempire nuovamente il flacone con acqua, ripetere finché non è visibile
schiuma nell’acqua di risciacquo del flacone.
09. Riempire nuovamente il flacone con acqua e rimontare l’erogatore.
10. Pompare l’erogatore fino a quando nell’acqua di risciacquo scaricata non risulta più evidente
alcuna traccia di schiuma.
11. Rimuovere l’erogatore dal flacone.
12. Pompare per far uscire tutta l’acqua dall’erogatore.
13. Versare via l’acqua dal flacone.
14. Asciugare le superfici esterne del flacone e dell’erogatore e lasciarli smontati in modo che
asciughino completamente.
15. Lavare la bacinella di lavaggio utilizzando la stessa soluzione. Risciacquare accuratamente e
lasciar asciugare.
Disinfezione di alto livello del acone di Bionix OtoClear SprayWash:
Si consiglia di eseguire una disinfezione di alto livello del flacone di Bionix SprayWash dopo ogni
utilizzo in cui si è prodotto un contatto con sangue, materiale infetto o cute lesa.
01. Impiegare una delle seguenti soluzioni per la disinfezione di alto livello (HLD), compatibili
con il flacone di Bionix SprayWash:
• Soluzione di ortoftalaldeide (0,55% max)
• Soluzione di perossido di idrogeno accelerato (2% max)
• Soluzione di glutaraldeide (3,0% max)
02. Preparare la soluzione HLD come previsto dalle istruzioni del produttore.
03. Rimuovere l’erogatore dal flacone.
04. Assicurarsi che non vi sia più acqua all’interno del flacone e nell’erogatore.
05. Riempire il flacone di SprayWash con la soluzione HLD e rimontare l’erogatore.
06. Pompare il flacone di SprayWash fino allo scaricamento della soluzione HLD.
07. Rimuovere l’erogatore e riempire completamente il flacone con la soluzione HLD.
08. Inserire nuovamente l’erogatore.
09. Lasciare la soluzione HLD all’interno del flacone di Bionix SprayWash come previsto dalle
istruzioni per l’uso del produttore del disinfettante.
10. Al termine del tempo previsto dal produttore, rimuovere l’erogatore dal flacone e versare via
la soluzione HLD.
11. Risciacquare con cura le superfici esterne del flacone e l’erogatore con acqua.
12. Riempire il flacone con acqua pulita e rimontare l’erogatore.
13. Pompare fino a svuotare circa metà del flacone.
14. Ripetere i passaggi da 11 a 13, risciacquando il flacone tre volte.
15. Rimuovere l’erogatore dal flacone.
16. Versare via l’acqua dal flacone.
17. Pompare per far uscire tutta l’acqua dall’erogatore.
18. Asciugare le superfici esterne del flacone e dell’erogatore e lasciarli smontati in modo che
asciughino completamente.
19. Per la disinfezione di alto livello della vaschetta di lavaggio auricolare, ripetere i passaggi 1 e
2 e seguire le istruzioni del produttore.

2120
PORTUGUÊS (PORTUGESE)
Dispositivo médico
Não utilizar se a
embalagem estiver
danificada
Fabricante
Não reutilizar
dispositivo de utilização
única
Data de fabrico Paciente único-utilização
múltipla
Data de validade Consultar as instruções
deutilização (IFU)
Código do lote Atenção
Número de
reencomenda Aviso
Número de série Representante autorizado
na Comunidade Europeia
Esterilizado por
irradiação Conformidade Europeia
Não esterilizar mais
doque uma vez
Apenas por receita médica
ou “para utilização por
ou por ordem de um
profissional de saúde
autorizado”
Não estéril Limite de temperatura
Introdução
Obrigado por comprar o kit de irrigação de lavagem por pulverização Bionix.
O kit de irrigação por lavagem por pulverização Bionix fornece uma solução simples,
mas eficaz, para a segurança do paciente, desconforto do paciente e remoção de cerume
compactado. A chave para este sistema é as pontas OtoClear que estão anexadas ao final
da varinha. Estas pontas pulverizam água num ângulo de 30 graus no ouvido, para
evitar pressão direta sobre a membrana timpânica.
Este manual foi concebido para explicar as instruções de montagem adequada para a
totalidade do kit, incluindo montagem de garrafas, limpeza e colocação de pontas.
Nota: A Bionix não será responsável por qualquer outro uso do produto além do uso
pretendido aqui indicado.
Começar
Desempacotar e verificar o conteúdo:
Antes de continuar, inspecione a embalagem quanto a danos durante o transporte. Se
encontrar algum dano, avise o seu distribuidor local Bionix.
Em seguida, verifique se todos os componentes estão incluídos no Kit. Estes incluem:
• Garrafa de lavagem por pulverização OtoClear (com indicador de temperatura
anexado)
• Cabeça de garrafa com varinha em anexo
• 20 pontas OtoClear
• Bacia da orelha
Se algum item faltar, contacte a Bionix ou o seu distribuidor.
Utilização prevista: a utilização prevista do OtoClear é irrigar cerume e/ou corpos
estranhos do canal auditivo do paciente sem causar lesões.
Indicações de utilização: o OtoClear destina-se a ser utilizado em pacientes com idade
igual ou superior a 6 meses com cerume impactado e/ou corpos estranhos que ocluem o
canal auditivo quando não se conhece ou suspeita de infeção e/ou perfuração do tímpano.
ATENÇÃO: NÃO efetue a irrigação se a membrana do tímpano se encontrar
perfurada ou se estiverem presentes tubos de timpanostomia. Interrompa a irrigação
imediatamente se ocorrer algum tipo de sangramento, irritação ou outro trauma no
canal auditivo ou membrana do tímpano.
AVISOS:
• Utilize apenas água morna (98 °F–104 °F/37 °C–40 °C) para reduzir o risco de tonturas
• Em caso de dor ou secreção, consulte o seu médico
• Risco de contaminação cruzada. Não reutilize as pontas da cureta OtoClear, pois isto
pode provocar a disseminação da contaminação de um doente para outro.
Comunicados sobre dispositivos médicos: aviso aos utilizadores e/ou pacientes na UE:
qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser
comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que o
utilizador e/ou paciente se encontra estabelecido.
Benefícios clínicos: indicados na Utilização prevista.
Contraindicações:
• A pessoa teve anteriormente complicações após procedimentos de irrigação dos
ouvidos
• Houve ocorrências de infeção no ouvido médio nas últimas seis semanas
• Há uma secreção no canal auditivo ou dor/sensibilidade no ouvido
• A pessoa tem ou suspeita de uma perfuração no tímpano
• A pessoa foi sujeita a ALGUMA forma de cirurgia nos ouvidos
• A pessoa tem fenda palatina, independentemente de ter sido ou não tratada
• A pessoa tem tubos de timpanostomia
• Está um corpo estranho no canal auditivo
• Houve ocorrências de problemas dentro do ouvido (especialmente tonturas)
Risco residual: o risco associado à utilização deste produto foi reduzido ao mínimo pos-
sível, mas o produto não consegue eliminar completamente eventuais danos no doente ou
utilizador que possam surgir pelos seguintes motivos:
• Danos devido a perigos mecânicos
• Danos devido a utilização incorreta ou falha na utilização
• Danos devido a origens imprevistas
Antes de iniciar:
Examine o canal auditivo e a membrana do tímpano com um otoscópio observando o
tipo e localização de qualquer cerume. A cera dura ou retida pode exigir a utilização de
um agente ceruminolítico.

2322
Instruções de montagem da garrafa de lavagem por pulverização Bionix:
Passo 1: Remova a garrafa de lavagem por pulverização (aqui referida como “reser-
vatório de água”) e a cabeça de pulverização da embalagem.
Passo 2: Segure firmemente o reservatório de água.
Passo 3: Ligue a fonte de água.
Passo 4: Encha o reservatório com água à temperatura corporal.
Nota: Se a temperatura da água estiver acima de 54 °C (130 °F), aparecerá uma cauda
azul e se estiver abaixo de 27 °C (80 °F), não se registará no medidor de temperatura.
Passo 5: Após o enchimento, coloque o reservatório de água numa plataforma segura
e estável.
Passo 6: Segure a cabeça e guie o tubo na abertura do reservatório de água até que
esteja completamente inserido.
Passo 7: Aponte a cabeça e a varinha para a mesma direção que a extremidade
maior da base do reservatório.
Passo 8: Segure a cabeça com uma mão, gire o anel
de fixação azul na base da cabeça no sentido horário
até ficar apertado.
Passo 9: Agarre na ponta OtoClear (conforme apre-
sentado) e torça-a no encaixe luer lock do adaptador
até parar.
Instruções de utilização da garrafa de lavagem por pulverização Bionix:
Passo 1: Certifique-se de que o medidor de temperatura apresenta “OK” antes
de continuar.
Passo 2: Lsto é para indicar que a água está aproximadamente à temperatu-
ra corporal.
Passo 3: NÃO utilize água fria ou quente, pois pode causar tonturas em
alguns pacientes.
Passo 4: Purgue a unidade ao descarregar num lavatório.
Passo 5: Introduza a ponta OtoClear totalmente no canal auditivo.
O formato alargado da ponta OtoClear protege contra a inserção excessiva.
Dica: Introduzir totalmente a Ponta OtoClear ajudará a eliminar salpicos.
Passo 6: Coloque um reservatório por trás do ouvido externo para capturar
o efluente de drenagem. Nota: A ponta OtoClear direciona a água em direção às pare-
des do canal auditivo, criando uma lavagem turbulenta que desloca eficazmente o ce-
rume. Os portais de saída controlam os salpicos e despejam o efluente no reservatório.
Passo 7: Volte a examinar o canal auditivo. Repita o procedimento de irrigação
conforme necessário. Por vezes, um tampão de cera grande não sai pelo portal. Nesses
casos, recomendamos a utilização de uma Safe Ear Curette™ ou Lighted Ear Curette™
para extrair qualquer cerume restante.
Passo 8: Remova qualquer água restante no canal auditivo com uma esponja absor-
vente. Quando o procedimento estiver concluído, remova e elimine a ponta OtoClear
de uma única utilização.
AVISO: A falta de remoção da ponta OtoClear corre o risco de contaminação
cruzada entre os pacientes. A ponta é concebida para ser um produto de uso único.
Limpeza do frasco Bionix OtoClear SprayWash.
Recomenda-se que limpe diariamente o frasco Bionix SprayWash de acordo com o
procedimento indicado abaixo.
01. Prepare uma solução de água e detergente de lavar a loiça.
02. Certifique-se de que o frasco SprayWash e a cabeça de pulverização estão
completamente drenados de água.
03. Lave o exterior do frasco e da cabeça de pulverização com a solução de detergente.
04. Encha o frasco com a solução de detergente e volte a colocar a cabeça de pulverização.
05. Agite o frasco SprayWash e bombeie até que a água com sabão seja descarregada.
06. Enxague o exterior do frasco SprayWash com água até que toda a espuma seja
removida.
07. Remova a cabeça de pulverização do frasco e esvazie a solução de detergente do frasco.
08. Enxague e volte a encher o frasco com água, e repita até que não haja espuma visível na
água de enxaguamento do frasco.
09. Volte a encher o frasco com água limpa e volte a fixar a cabeça de pulverização.
10. Bombeie a cabeça de pulverização até que não haja espuma visível na água de
enxaguamento descarregada.
11. Remova a cabeça de pulverização do frasco.
12. Bombeie a cabeça de pulverização até que toda a água tenha sido descarregada.
13. Drene toda a água do frasco.
14. Seque as superfícies exteriores do frasco e da cabeça de pulverização e deixe-as
separadas, de forma a permitir que sequem completamente.
15. Limpe a bacia da orelha utilizando a mesma solução. Enxague bem e seque.
Desinfeção de alto nível do frasco Bionix OtoClear SprayWash:
Recomenda-se a desinfeção de alto nível do frasco Bionix SprayWash depois de todas as
utilizações onde existiu contacto com sangue, material infecioso ou pele não intacta.
01. Utilize uma das seguintes soluções desinfetantes de alto nível (HLD) compatíveis com o
frasco Bionix SprayWash:
• Solução de ortoftalaldeído (máximo 0,55%)
• Solução de peróxido de hidrogénio acelerado (máximo 2%)
• Solução de glutaraldeído (máximo 3,0%)
02. Prepare a solução HLD de acordo com as instruções do fabricante.
03. Remova a cabeça de pulverização do frasco.
04. Certifique-se de que toda a água foi drenada do frasco e da cabeça de pulverização.
05. Encha o frasco SprayWash com a solução HLD e volte a colocar a cabeça de
pulverização.
06. Bombeie o frasco SprayWash até que a solução HLD seja descarregada.
07. Remova a cabeça de pulverização e encha o frasco completamente com solução HLD.
08. Volte a fixar a cabeça de pulverização.
09. Deixe a solução HLD embeber no frasco Bionix SprayWash de acordo com as instruções de
utilização do fabricante do HLD.
10. Depois do embebimento recomendado pelo fabricante, remova a cabeça de
pulverização do frasco e esvazie a solução HLD.
11. Enxague bem as superfícies exteriores do frasco e da cabeça de pulverização com água.
12. Encha o frasco com água limpa e volte a fixar a cabeça de pulverização.
13. Bombeie até que metade do frasco seja descarregado.
14. Repita os passos 11 – 13 até que o frasco tenha sido enxaguado três vezes.
15. Remova a cabeça de pulverização do frasco.
16. Drene toda a água do frasco.
17. Bombeie a cabeça de pulverização até que toda a água tenha sido descarregada.
18. Seque as superfícies exteriores do frasco e da cabeça de pulverização e deixe-os
separados, de forma a permitir que sequem completamente.
19. Para uma desinfeção de alto nível da bacia da orelha, repita os passos 1 e 2 e siga as
instruções do fabricante.

2524
ESPAÑOL (SPANISH)
Dispositivo médico No usar si el paquete está
dañado
Fabricante No reutilizar
Dispositivo de un solo uso
Fecha de fabricación Múltiples usos en un
solo paciente
Fecha de vencimiento Consultar las instrucciones
de uso (IDU)
Código de lote Precaución
Número para reposición Advertencia
Número de serie Representante autorizado
en la Comunidad Europea
Esterilizado mediante
irradiación Conformidad europea
No reesterilizar
Solo con receta o "Para uso
por o por prescripción de
un profesional sanitario
con licencia"
No estéril Limitación de temperatura
Introducción
Gracias por comprar el kit de irrigación pulverizador de Bionix.
El kit de irrigación pulverizador de Bionix ofrece una solución simple pero efectiva para
la seguridad del paciente, su incomodidad y la extracción de cerumen compacto. La
clave de este sistema son las boquillas OtoClear que se aplican en el extremo de la varil-
la. Estas boquillas pulverizan agua en un ángulo de 30 grados en el oído, para evitar así
la presión directa sobre la membrana timpánica.
En este manual se explican las instrucciones de montaje apropiadas para todo el kit,
incluyendo el montaje de la botella, la limpieza y la colocación de la boquilla.
Nota: Bionix no se hace responsable por cualquier otro uso de este producto, fuera del
indicado en este documento.
Empezar
Desempaquetado y comprobación del contenido:
Antes de continuar, inspeccione el paquete en busca de daños que pudiera haber sufrido
durante el envío. Si estuviera dañado, póngase en contacto con su distribuidor local de
Bionix.
A continuación, asegúrese de que el kit incluye todos los componentes. Los mismos
incluyen:
• Botella pulverizadora de lavado OtoClear (con un medidor de temperatura incorpo-
rado)
• Cabezal de la botella con varilla incorporada
• 20 boquillas OtoClear
• Recipiente para el oído
Si falta algún elemento, póngase en contacto con Bionix o con su distribuidor.
Uso previsto: el uso previsto de la boquilla OtoClear es eliminar mediante un lavado el
cerumen o los cuerpos extraños del canal auditivo del paciente sin causar lesiones.
Indicaciones de uso: la boquilla OtoClear está indicada para el uso en pacientes de
6 meses o más con cerumen impactado o cuerpos extraños que ocluyan el canal auditivo
cuando no se conozca o se sospeche una infección o una perforación del tímpano.
PRECAUCIÓN:NO irrigue la membrana timpánica si está perforada o si existen
sondas de timpanostomía. Cese inmediatamente la irrigación en caso de que se produzca
hemorragia, irritación o cualquier otro traumatismo en el canal auditivo o en la mem-
brana timpánica.
ADVERTENCIA:
• Utilice solo agua tibia (98 °F - 104 °F/37 °C - 40 °C) para reducir el riesgo de mareos o
vértigo
• Si se presenta dolor o secreción, consulte a su médico
• Riesgo de contaminación cruzada. No reutilice las puntas de la cureta de las boquillas
OtoClear, ya que esto puede propagar la contaminación de un paciente a otro.
Notificación de dispositivos médicos: Aviso a los usuarios o pacientes en la UE: Cualquier
incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo debe notificarse al
fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el
usuario o paciente.
Beneficios clínicos: Indicado en la sección Uso previsto.
Contraindicaciones:
• La persona ha tenido previamente complicaciones después de los procedimientos de
irrigación del oído
• Existen antecedentes de una infección del oído medio en las últimas seis semanas
• Existe secreción del conducto auditivo o dolor o sensibilidad en el oído
• La persona tiene o se sospecha que tiene de una perforación del tímpano
• La persona se ha sometido a CUALQUIER forma de cirugía de oído
• La persona tiene paladar hendido, reparado o no
• La persona tiene tubos de timpanostomia
• Hay un cuerpo extraño en el canal auditivo
• Existen antecedentes de problemas en el oído interno (especialmente vértigo)
Riesgo residual: El riesgo asociado con el uso de este producto se ha reducido en la medi-
da de lo posible, pero el producto no puede eliminar completamente los posibles daños al
paciente o al usuario derivados de lo siguiente:
• Daños causados por peligros mecánicos
• Daños por mal uso o error de uso
• Daños de orígenes imprevistos
Antes de comenzar:
Examine el canal auditivo y la membrana timpánica con un otoscopio a fin de detectar
el tipo y la ubicación del cerumen. La cera dura o impactada puede requerir un agente
cerumenolítico.

2726
Instrucciones de montaje de la botella pulverizadora de lavado Bionix:
Paso 1: Retire la botella pulverizadora de lavado (en adelante denominada “depósito de
agua”) y el cabezal de pulverización del embalaje.
Paso 2: Coja con firmeza el depósito de agua.
Paso 3: Abra la fuente de agua.
Paso 4: Llene el depósito con agua a temperatura corporal.
Nota: si la temperatura del agua está por encima de los 54 grados Celsius (130grados
Fahrenheit), mostrará una marca azul, y si está por debajo de los 27 grados Celsius (80
grados Fahrenheit), no se registrará en el medidor de temperatura.
Paso 5: Después de llenar el depósito de agua, colóquelo en una plataforma estable y
segura.
Paso 6: Sujete el cabezal y guíe el tubo dentro de la abertura del depósito de agua hasta
introducirlo totalmente.
Paso 7: Oriente el cabezal y la varilla en la misma dirección que el extremo más largo de
la base del depósito.
Paso 8: Fije el cabezal con una mano y gire el anillo de
fijación a la base del cabezal en sentido horario hasta
que quede firme.
Paso 9: Sujete la boquilla OtoClear (tal como se mues-
tra) y hágala girar en el interior del accesorio Luer Lock
de la varilla del adaptador hasta que se detenga.
Instrucciones de uso de la botella pulverizadora de lavado Bionix:
Paso 1: Asegúrese de que el medidor de temperatura indica “OK” antes de
continuar.
Paso 2: De esta forma indica que el agua está aproximadamente a tempera-
tura corporal.
Paso 3: NO utilice agua fría ni caliente, ya que podría producir mareos a
algunos pacientes.
Paso 4: Purgue la unidad realizando una descarga en un sumidero.
Paso 5: Introduzca completamente la boquilla OtoClear en el canal audi-
tivo. El diseño acampanado de la boquilla OtoClear evita que se introduzca
demasiado.
Consejo: introducir completamente la boquilla OtoClear evitará que se pro-
duzcan salpicaduras.
Paso 6: Coloque un recipiente debajo del oído externo para recoger el líquido que fluya
hacia el exterior. Nota: la boquilla OtoClear dirige el agua hacia las paredes del canal au-
ditivo provocando un lavado por turbulencia que expulsa el cerumen de forma efectiva.
Los conductos de salida controlan las salpicaduras y canalizan el líquido expulsado hacia
el recipiente.
Paso 7: Vuelva a examinar el canal auditivo. Repita el procedimiento de irrigación tantas
veces como sea necesario. En ocasiones, un tapón de cera de gran tamaño no podrá salir
a través de los conductos de salida. En estos casos, se recomienda utilizar una Safe Ear
Curette™ o una Lighted Ear Curette™ para extraer cualquier resto de cerumen.
Paso 8: Retire cualquier resto de agua del canal auditivo con una esponja absorbente.
Una vez finalizado el procedimiento, retire y deseche la boquilla OtoClear de un solo uso.
ADVERTENCIA: De no eliminar la boquilla OtoClear, se corre el riesgo de contami-
nación cruzada entre pacientes. La boquilla está diseñada como producto de un solo uso.
Limpieza de la botella pulverizadora de lavado Bionix OtoClear:
Se recomienda limpiar la botella pulverizadora de lavado Bionix diariamente siguiendo el
procedimiento que se indica a continuación.
01. Prepare una solución de lavavajillas y agua.
02. Asegúrese de que no quede agua en la botella pulverizadora de lavado y en el cabezal de
pulverización.
03. Lave el exterior de la botella y el cabezal de pulverización con la solución de lavavajillas.
04. Llene la botella con la solución de lavavajillas y vuelva a colocar el cabezal de pulverización.
05. Agite la botella pulverizadora de lavado y bombee hasta que se descargue el agua jabonosa.
06. Enjuague el exterior de la botella pulverizadora de lavado con agua hasta eliminar toda la
espuma.
07. Retire el cabezal de pulverización de la botella y vacíe la solución de lavavajillas de la botella.
08. Enjuague y vuelva a llenar la botella con agua, repita hasta que no se vea espuma en el agua de
enjuague de la botella.
09. Vuelva a llenar la botella con agua y coloque de nuevo el cabezal de pulverización.
10. Bombee el cabezal de pulverización hasta que no queden rastros de espuma en el agua de
enjuague descargada.
11. Retire el cabezal de pulverización de la botella.
12. Bombee el cabezal de pulverización hasta que se descargue toda el agua.
13. Vacíe toda la botella.
14. Seque las superficies exteriores de la botella y del cabezal de pulverización y déjelas separadas
para que se sequen por completo.
15. Limpie el recipiente para el oído utilizando la misma solución. Enjúaguelo bien y séquelo.
Desinfección de alto nivel de la botella pulverizadora de lavado Bionix
OtoClear:
Se recomienda desinfectar bien la botella pulverizadora de lavado Bionix después de cualquier uso
en el que haya habido contacto con sangre, material infeccioso o piel no intacta.
01. Utilice una de las siguientes soluciones de desinfección de alto nivel (HLD) que sean
compatibles con la botella pulverizadora de lavado Bionix:
• Solución de ortoftaldehído (0,55% como máximo)
• Solución de peróxido de hidrógeno acelerado (2% como máximo)
• Solución de glutaraldehído (3,0% como máximo)
02. Prepare la solución de desinfección de alto nivel según las instrucciones del fabricante.
03. Retire el cabezal de pulverización de la botella.
04. Asegúrese de que no quede agua en la botella y en el cabezal de pulverización.
05. Llene la botella pulverizadora de lavado con la solución de desinfección de alto nivel y vuelva a
colocar el cabezal de pulverización.
06. Bombee la botella pulverizadora de lavado hasta que se descargue la solución de desinfección
de alto nivel.
07. Retire el cabezal de pulverización y llene completamente la botella con la solución de
desinfección de alto nivel.
08. Vuelva a colocar el cabezal de pulverización.
09. Deje que la solución de desinfección de alto nivel se impregne en la botella pulverizadora de
lavado Bionix según las instrucciones de uso del fabricante para desinfección de alto nivel.
10. Después de realizar esta acción recomendada por el fabricante, retire el cabezal de
pulverización de la botella y vacíe la solución de desinfección de alto nivel de la botella.
11. Enjuague a fondo las superficies exteriores de la botella y el cabezal de pulverización con agua.
12. Llene la botella con agua limpia y vuelva a colocar el cabezal de pulverización.
13. Bombee hasta que se descargue la mitad de la botella.
14. Repita los pasos 11 a 13 hasta haber enjuagado la botella tres veces.
15. Retire el cabezal de pulverización de la botella.
16. Vacíe toda la botella.
17. Bombee el cabezal de pulverización hasta que se descargue toda el agua.
18. Seque las superficies exteriores de la botella y del cabezal de pulverización y déjelas separadas
para que se sequen por completo.
19. Para una desinfección de alto nivel del recipiente para el oído, repita los pasos 1 y 2, y siga las
instrucciones del fabricante.

2928
Ελληνικά (GREEK)
Ιατροτεχνολογικό
προϊόν
Μη χρησιμοποιείτε εάν
ησυσκευασία έχει υποστεί
ζημιά
Κατασκευαστής Μην επαναχρησιμοποιείτε
Προϊόν μίας χρήσης
Ημερομηνία
κατασκευής
Προορίζεται για πολλαπλή
χρήση σε έναν μόνο
ασθενή
Ημερομηνία λήξης Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης
Κωδικός παρτίδας Προσοχή
Αριθμός νέας
παραγγελίας Προειδοποίηση
Σειριακός αριθμός
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Αποστειρωμένο με τη
χρήση ακτινοβολίας Ευρωπαϊκή συμμόρφωση
Μην
επαναποστειρώνετε
Μόνο με ιατρική συνταγή
ή «Για χρήση από ή κατόπιν
εντολής αδειούχου
επαγγελματία υγείας»
Μη αποστειρωμένο Περιορισμός θερμοκρασίας
Σας ευχαριστούμε που αγοράσατε το κιτ πλύσης με σπρέι OtoClear®SprayWash
τηςBionix.
Το κιτ πλύσης με σπρέι OtoClear SprayWash της Bionix παρέχει μια απλή, αλλά
αποτελεσματική λύση, για την ασφαλή, χωρίς δυσφορία για τον ασθενή αφαίρεση της
συμπαγούς κυψελίδας. Το κλειδί αυτού του συστήματος είναι τα ρύγχη πλύσης αυτιών
OtoClear που είναι προσαρτημένα στο άκρο της ράβδου. Τα ρύγχη πλύσης αυτιών OtoClear
κατευθύνουν το νερό στο τοίχωμα του ακουστικού πόρου υπό γωνία 30 μοιρών, χωρίς να
επηρεάζεται απευθείας η τυμπανική μεμβράνη.
Αυτό το εγχειρίδιο έχει σχεδιαστεί για να εξηγήσει τις σωστές οδηγίες συναρμολόγησης για
το σύνολο του κιτ, συμπεριλαμβανομένης της συναρμολόγησης της φιάλης, του καθαρισμού
και της τοποθέτησης του ρύγχους. Σημείωση: Η Bionix δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε
άλλη χρήση εκτός της προοριζόμενης η οποία δηλώνεται στο παρόν.
Έναρξη:
Αποσυσκευασία και επαλήθευση περιεχομένων:
Πριν συνεχίσετε, επιθεωρήστε τη συσκευασία για τυχόν ζημιές κατά την αποστολή. Εάν
διαπιστώσετε οποιαδήποτε ζημιά, ειδοποιήστε τον τοπικό διανομέα σας. Στη συνέχεια,
ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι το κιτ πλύσης με σπρέι OtoClear SprayWash είναι πλήρες.
Τα περιεχόμενα περιλαμβάνουν:
• Φιάλη πλύσης με σπρέι OtoClear SprayWash (με θερμόμετρο)
• Κεφαλή φιάλης με προσαρτημένη ράβδο
• 20 ρύγχη OtoClear (για #7290) ή 5 ρύγχη OtoClear (για #7295)
• Ειδικό λεκανάκι
Εάν λείπει οποιοδήποτε στοιχείο, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον διανομέα σας.
Προοριζόμενη χρήση: Η προοριζόμενη χρήση του OtoClear είναι η έκπλυση κυψελίδας και/ή
ξένων σωμάτων από τον ακουστικό πόρο του ασθενούς χωρίς να προκληθεί τραυματισμός.
Ενδείξεις χρήσης: Το OtoClear ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω,
με ενσφηνωμένη κυψελίδα και/ή ξένα σώματα που αποφράσσουν τον ακουστικό πόρο, χωρίς
να υπάρχει ή να εικάζεται λοίμωξη και/ή διάτρηση του ακουστικού τυμπάνου.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ εκτελείτε καταιονισμό σε περίπτωση διάτρησης της τυμπανικής
μεμβράνης ή ύπαρξης σωληνίσκων τυμπανοστομίας. Σταματήστε άμεσα την πλύση αν
προκύψει αιμορραγία, ερεθισμός ή άλλο τραύμα στον ακουστικό πόρο ή την τυμπανική
μεμβράνη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Χρησιμοποιείτε μόνο ζεστό νερό (98°F - 104°F / 37°C - 40°C) για τη μείωση του κινδύνου
ζάλης ή ιλίγγου
• Εάν εμφανιστεί πόνος ή έκκριση επισκεφθείτε τον ιατρό σας
• Κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα αναλώσιμα ρύγχη
OtoClear καθώς μπορεί να μεταδοθεί μόλυνση από έναν ασθενή σε άλλον.
Αναφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Ειδοποίηση για χρήστες και/ή ασθενείς στην ΕΕ:
Κάθε σοβαρό περιστατικό που συνέβη σε σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται
στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι
εγκατεστημένος ο χρήστης και/ή ο ασθενής.
Κλινικά οφέλη: Υποδεικνύονται στην προοριζόμενη χρήση.
Αντενδείξεις:
• Το άτομο είχε στο παρελθόν επιπλοκές μετά από διαδικασίες πλύσης των αυτιών
• Υπάρχει ιστορικό λοίμωξης του μέσου ωτός τις τελευταίες έξι εβδομάδες
• Υπάρχουν εκκρίσεις από τον ακουστικό πόρο ή πόνος ή ευαισθησία στο αυτί
• Το άτομο εμφανίζει ή εικάζεται ότι εμφανίζει διάτρηση του ακουστικού τυμπάνου
• Το άτομο έχει υποβληθεί σε ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ μορφής χειρουργική επέμβαση στο αυτί
• Το άτομο έχει υπερωιοσχιστία, που έχει αποκατασταθεί ή όχι
• Το άτομο έχει σωληνίσκους τυμπανοστομίας
• Υπάρχει ξένο σώμα στον ακουστικό πόρο
• Υπάρχει ιστορικό προβλημάτων του έσω ωτός (ιδίως ιλίγγου)
Υπολειμματικός κίνδυνος: O κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση αυτού του προϊόντος έχει
μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο, αλλά το προϊόν δεν μπορεί να εξαλείψει πλήρως την
πιθανή βλάβη στον ασθενή ή τον χρήστη που προκύπτει από τα ακόλουθα:
• Βλάβη από μηχανικούς κινδύνους
• Βλάβη από κακή χρήση ή σφάλμα χρήσης
• Βλάβη από απρόβλεπτες πηγές
Προτού ξεκινήσετε:
Εξετάστε τον ακουστικό πόρο και την τυμπανική μεμβράνη με ένα ωτοσκόπιο,
σημειώνοντας τον τύπο και τη θέση τυχόν κυψελίδας. Το σκληρό ή ενσφηνωμένο κερί
μπορεί να χρειάζεται κυψελιδολυτικό παράγοντα.

3130
Οδηγίες συναρμολόγησης φιάλης πλύσης με σπρέι SprayWash της Bionix:
01. Αφαιρέστε τη φιάλη πλύσης με σπρέι SprayWash (αναφέρεται στο παρόν ως «δοχείο
νερού») και την κεφαλή ψεκασμού από τη συσκευασία
02. Πιάστε σταθερά το δοχείο νερού.
03. Ανοίξτε την πηγή νερού.
04. Γεμίστε το δοχείο με νερό σε θερμοκρασία σώματος. Σημείωση: εάν η θερμοκρασία
του νερού είναι πάνω από 130°F (54°C) θα εμφανιστεί μπλε ίχνος και κάτω από
80°F (27°C) δεν θα καταγραφεί στο θερμόμετρο.
05. Μετά την πλήρωση, τοποθετήστε το δοχείο νερού επάνω σε μια ασφαλή και σταθερή
πλατφόρμα.
06. Πιάστε την κεφαλή και οδηγήστε τον σωλήνα μέσα στο άνοιγμα του δοχείου νερού
μέχρι να εισαχθεί πλήρως.
07. Στρέψτε την κεφαλή και τη ράβδο προς την ίδια
κατεύθυνση με το μεγαλύτερο άκρο της βάσης του
δοχείου.
08. Ασφαλίστε την κεφαλή με το ένα χέρι, περιστρέψτε
τον μπλε δακτύλιο στερέωσης στη βάση της
κεφαλής δεξιόστροφα μέχρι να σφίξει.
09. Πιάστε το ρύγχος OtoClear (όπως απεικονίζεται)
και περιστρέψτε το στο εξάρτημα luer lock του
προσαρμογέα μέχρι να σταματήσει.
Οδηγίες χρήσης φιάλης πλύσης με σπρέι SprayWash της Bionix:
01. Βεβαιωθείτε ότι η ένδειξη στο θερμόμετρο είναι «OK» πριν συνεχίσετε.
02. Αυτό σημαίνει ότι το νερό είναι περίπου σε θερμοκρασία σώματος.
03. ΜΗ χρησιμοποιείτε κρύο ή καυτό νερό καθώς μπορεί να προκαλέσει ζάλη
σε ορισμένους ασθενείς.
04. Προετοιμάστε τη μονάδα εκκενώνοντας σε συλλέκτη.
05. Εισαγάγετε το ρύγχος OtoClear πλήρως στον ακουστικό πόρο. Ο σχεδιασμός
σε σχήμα χωνιού του ρύγχους OtoClear προστατεύει από υπερβολική
εισαγωγή. Συμβουλή: Η πλήρης εισαγωγή του ρύγχους OtoClear θα βοηθήσει
στην εξάλειψη εκτόξευσης.
06. Τοποθετήστε μια λεκάνη κάτω από το εξωτερικό του αυτιού για να συλλέξετε
υγρό διαρροής. Σημείωση: Το ρύγχος OtoClear κατευθύνει το νερό προς τα
τοιχώματα του ακουστικού πόρου για μια πλύση με πίεση που αφαιρεί αποτελεσματικό
την κυψελίδα. Τα στόμια εξόδου ελέγχουν το πιτσίλισμα και διοχετεύουν το υγρό που
διαρρέει στη λεκάνη.
07. Επανεξετάστε τον ακουστικό πόρο. Επαναλάβετε τη διαδικασία πλύσης κατά
περίπτωση. Μερικές φορές ένα μεγάλο βύσμα κεριού δεν θα εξέλθει από το στόμιο. Σε
αυτές τις περιπτώσεις, συνιστούμε τη χρήση Safe Ear Curette™ ή Lighted Ear Curette™
για την εξαγωγή τυχόν υπολειμμάτων κυψελίδας.
08. Αφαιρέστε τυχόν υπολείμματα νερού που υπάρχουν στον ακουστικό πόρο με
απορροφητικό σφουγγάρι. Όταν η διαδικασία ολοκληρωθεί, αφαιρέστε και απορρίψτε
το ρύγχος OtoClear μίας χρήσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν δεν αφαιρέσετε το ρύγχος OtoClear υπάρχει κίνδυνος
διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ των ασθενών. Το ρύγχος έχει σχεδιαστεί ως
προϊόν μίας χρήσης.
Καθαρισμός της φιάλης πλύσης με σπρέι OtoClear SprayWash της Bionix:
Συνιστάται να καθαρίζετε τη φιάλη πλύσης με σπρέι SprayWash της Bionix καθημερινά
ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία.
01. Παρασκευάστε ένα διάλυμα από απορρυπαντικό πιάτων και νερό.
02. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν υπολείμματα νερού στη φιάλη πλύσης με σπρέι
SprayWash και στην κεφαλή ψεκασμού.
03. Πλύνετε το εξωτερικό της φιάλης και την κεφαλή ψεκασμού με το διάλυμα
απορρυπαντικού πιάτων.
04. Γεμίστε τη φιάλη με το διάλυμα απορρυπαντικού πιάτων και επανατοποθετήστε την
κεφαλή ψεκασμού.
05. Ανακινήστε τη φιάλη πλύσης με σπρέι SprayWash και την αντλία μέχρι την εκροή
νερού με σαπούνι.
06. Ξεπλύνετε την εξωτερική επιφάνεια της φιάλης πλύσης με σπρέι SprayWash με νερό
μέχρι να αφαιρεθούν όλα τα υπολείμματα διαλύματος.
07. Αφαιρέστε την κεφαλή ψεκασμού από τη φιάλη και αδειάστε το διάλυμα
απορρυπαντικού πιάτων από τη φιάλη.
08. Ξεπλύνετε και γεμίστε ξανά τη φιάλη με νερό. Επαναλάβετε έως ότου να μην υπάρχουν
ορατά υπολείμματα διαλύματος στο νερό έκπλυσης της φιάλης.
09. Γεμίστε ξανά τη φιάλη με νερό και επανατοποθετήστε την κεφαλή ψεκασμού.
10. Πραγματοποιήστε άντληση στην κεφαλή ψεκασμού μέχρι να μην υπάρχουν εμφανή
υπολείμματα διαλύματος στο νερό έκπλυσης που βγαίνει από τη φιάλη.
11. Αφαιρέστε την κεφαλή ψεκασμού από τη φιάλη.
12. Πραγματοποιήστε άντληση στην κεφαλή ψεκασμού μέχρι να εκχυθεί όλο το νερό.
13. Αδειάστε όλο το νερό από τη φιάλη.
14. Στεγνώστε τις εξωτερικές επιφάνειες της φιάλης και της κεφαλής ψεκασμού και
αφήστε τις χωριστά για να στεγνώσουν πλήρως.
15. Καθαρίστε το ειδικό λεκανάκι χρησιμοποιώντας το ίδιο διάλυμα. Ξεπλύνετε
σχολαστικά και στεγνώστε.
Υψηλού βαθμού απολύμανση της φιάλης πλύσης με σπρέι OtoClear SprayWash
τηςBionix:
Συνιστάται απολύμανση υψηλού επιπέδου της φιάλης πλύσης με σπρέι SprayWash της Bionix
μετά από κάθε χρήση όπου υπήρξε επαφή με αίμα, μολυσματικό υλικό ή μη άθικτο δέρμα.
01. Χρησιμοποιήστε ένα από τα ακόλουθα διαλύματα απολύμανσης υψηλού επιπέδου
(HLD) που είναι συμβατά με τη φιάλη πλύσης με σπρέι SprayWash της Bionix:
• Διάλυμα ορθοφθαλαλδεΰδης (0,55% κατ’ ανώτατο όριο)
• Διάλυμα επιταχυνόμενου υπεροξειδίου του υδρογόνου (2% κατ’ ανώτατο όριο)
• Διάλυμα γλουταραλδεΰδης (3,0% κατ’ ανώτατο όριο)
02. Προετοιμάστε το διάλυμα HLD σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
03. Αφαιρέστε την κεφαλή ψεκασμού από τη φιάλη.
04. Βεβαιωθείτε ότι όλο το νερό έχει αποστραγγιστεί από τη φιάλη και την κεφαλή ψεκασμού.
05. Γεμίστε τη φιάλη πλύσης με σπρέι SprayWash με το διάλυμα HLD και
επανατοποθετήστε την κεφαλή ψεκασμού.
06. Πραγματοποιήστε άντληση της φιάλης πλύσης με σπρέι SprayWash μέχρι την
εκκένωση του διαλύματος HLD.
07. Αφαιρέστε την κεφαλή ψεκασμού και γεμίστε πλήρως τη φιάλη με διάλυμα HLD.
08. Επανατοποθετήστε την κεφαλή ψεκασμού.
09. Αφήστε το διάλυμα HLD να διαβρέξει τη φιάλη πλύσης με σπρέι SprayWash της Bionix
σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του HLD.
10. Μετά από τη διάβρεξη που συνιστάται από τον κατασκευαστή, αφαιρέστε την κεφαλή
ψεκασμού από τη φιάλη και αδειάστε το διάλυμα HLD από τη φιάλη.
11. Ξεπλύνετε καλά τις εξωτερικές επιφάνειες της φιάλης και της κεφαλής ψεκασμού με νερό.
12. Γεμίστε τη φιάλη με καθαρό νερό έκπλυσης και επανατοποθετήστε την κεφαλή ψεκασμού.
13. Αντλήστε μέχρι να εκκενωθεί η μισή φιάλη.
14. Επαναλάβετε τα βήματα 11 – 13 μέχρι η φιάλη να ξεπλυθεί τρεις φορές.
15. Αφαιρέστε την κεφαλή ψεκασμού από τη φιάλη.
16. Αδειάστε όλο το νερό από τη φιάλη.
17. Πραγματοποιήστε άντληση στην κεφαλή ψεκασμού μέχρι να εκχυθεί όλο το νερό.
18. Στεγνώστε τις εξωτερικές επιφάνειες της φιάλης και της κεφαλής ψεκασμού και
αφήστε τις χωριστά για να στεγνώσουν πλήρως.
19. Για απολύμανση υψηλού επιπέδου στο ειδικό λεκανάκι, επαναλάβετε τα βήματα
1 και 2 και ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή.

3332
NEDERLANDS (DUTCH)
Medisch hulpmiddel Niet gebruiken als de
verpakking is beschadigd
Fabrikant
Niet opnieuw gebruiken
Hulpmiddel voor eenmalig
gebruik
Fabricagedatum Voor meervoudig gebruik
bij één patiënt
Uiterste gebruiksdatum Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
Partijcode Let op
Bestelnummer Waarschuwing
Serienummer
Gemachtigd
vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Gesteriliseerd met
behulp van bestraling Europese conformiteit
Niet opnieuw
steriliseren
Alleen op voorschrift van
een arts of ”Voor gebruik
door of in opdracht van
een bevoegde medische
professional”
Niet-steriel Temperatuurbeperking
Hartelijk dank voor het aanschaffen van de Bionix OtoClear
®
SprayWash-set.
De Bionix OtoClear SprayWash-set biedt een eenvoudige en doeltreffende oplossing
voor patiëntveiligheid, ongemak van patiënten en de verwijdering van opgehoopt
cerumen. Wat dit systeem zo bijzonder maakt zijn de OtoClear-tips voor oorspoeling
die aan het einde van het staafje bevestigd zijn. De OtoClear-tips voor oorspoeling
leiden water naar de wand van de gehoorgang onder een hoek van 30graden, zodat
rechtstreekse impact van het trommelvlies wordt vermeden.
In deze handleiding worden instructies gegeven voor de correcte montage van de hele
set, waaronder montage van de fles, reiniging en plaatsing van de tip. Let op: Bionix
kan niet aansprakelijk worden gesteld voor elk ander gebruik van het product dan
het hierin vermelde beoogde gebruik.
Van start gaan:
De inhoud uitpakken en controleren:
Controleer de verpakking op eventueel opgelopen beschadiging tijdens het
verzenden voordat u verdergaat. Neem contact op met uw lokale distributeur als u
beschadigingen opmerkt.
Vervolgens moet u controleren of uw OtoClear SprayWash-set compleet is.
De set bevat:
• OtoClear SprayWash-fles (met temperatuurmeter)
• Fleskop met bevestigde staaf
• 20OtoClear-tips (voor nr.7290) of 5OtoClear-tips (voor nr.7295)
• Oorbekken
Neem contact op met uw distributeur als er een item ontbreekt.
Beoogd gebruik: de OtoClear is bedoeld om cerumen en/of vreemde voorwerpen uit
de gehoorgang van een patiënt te spoelen zonder letsel te veroorzaken.
Indicaties voor gebruik: de OtoClear is bedoeld voor gebruik bij patiënten van
6maanden of ouder met opgehoopte cerumen en/of vreemde voorwerpen die de
gehoorgang afsluiten, waarbij geen infectie en/of trommelvliesperforatie bekend is of
vermoed wordt.
LET OP: voer GEEN spoeling uit als het trommelvlies geperforeerd is of als er
tympanostomiebuisjes aanwezig zijn. Stop onmiddellijk met spoelen als er bloedingen,
irritatie of ander trauma aan de gehoorgang of het trommelvlies ontstaat.
WAARSCHUWINGEN:
• Gebruik alleen warm water (98°F - 104°F / 37°C - 40°C) om het risico op
duizeligheid of draaierigheid te verminderen.
• Ga naar een arts als er pijn of afscheiding optreedt.
• Risico op kruisbesmetting. Gebruik de OtoClear-tips voor eenmalig gebruik niet
opnieuw, omdat hierdoor besmetting van de ene patiënt naar de andere patiënt
kan worden overgedragen.
Melding medische hulpmiddelen: Informatie voor gebruikers en/of patiënten in de
EU: elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel heeft voorgedaan,
moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar
de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
Klinische voordelen: worden vermeld bij ‘Beoogd gebruik’.
Contra-indicaties:
• De persoon heeft eerder complicaties gehad na spoelprocedures van de oren.
• Er heeft zich de voorbije zes weken een voorgeschiedenis van een
middenoorontsteking voorgedaan.
• Er treedt afscheiding op uit de gehoorgang, oorpijn of gevoeligheid van het oor.
• De persoon heeft of vermoedt een trommelvliesperforatie.
• De persoon heeft OM HET EVEN WELKE vorm van een ooroperatie ondergaan.
• De persoon heeft een gespleten gehemelte, al dan niet verholpen.
• De persoon heeft trommelvliesbuisjes.
• Er bevindt zich een vreemd voorwerp in de gehoorgang.
• Er is een voorgeschiedenis van problemen met het binnenoor (in het bijzonder
draaierigheid).
Restrisico: risico’s gerelateerd aan het gebruik van dit product zijn zoveel mogelijk
verminderd, maar het product kan mogelijk letsel bij de patiënt of gebruiker door
het volgende niet volledig uitsluiten:
• Letsel door mechanische risico’s
• Letsel door oneigenlijk of foutief gebruik
• Letsel door onverwachte oorzaken
Voordat u begint:
Onderzoek de gehoorgang en het trommelvlies met een otoscoop en let op
het type en de locatie van het cerumen. Hard of opgehoopt oorsmeer kan een
cerumenolytisch middel vereisen.

3534
Instructies voor het monteren van de Bionix SprayWash-es:
01. Verwijder de SprayWash-fles (hierna ‘waterreservoir’ genoemd) en de sproeikop
uit deverpakking.
02. Pak het waterreservoir stevig vast.
03. Schakel de waterbron in.
04. Vul het reservoir met water op lichaamstemperatuur. Opmerking: als de
temperatuur van het water hoger is dan 130°F (54°C), dan is een blauwe staart te
zien en onder 80°F (27°C) wordt het niet geregistreerd op de temperatuurmeter.
05. Plaats het waterreservoir na het vullen op een stevig, stabiel platform.
06. Pak de kop vast en leid de slang in de opening van het waterreservoir totdat
deze volledig is ingebracht.
07. Richt de kop en staaf in dezelfde richting als het
grotere uiteinde van de reservoirbasis.
08. Zet de kop vast met één hand, draai de blauwe
bevestigingsring aan de basis van de kop met de
klok mee tot deze goed vast zit.
09. Pak de OtoClear-tip vast (zoals weergegeven) en
draai op de luer lock-aansluiting van de adapter
tot hij stopt.
Gebruiksinstructies voor de Bionix SprayWash-es:
01. Controleer of de temperatuurmeter ‘OK’ aangeeft voordat u verder gaat.
02. Dit is om aan te geven dat het water ongeveer lichaamstemperatuur
heeft.
03. Gebruik GEEN koud of heet water, omdat dit bij sommige patiënten
duizeligheid kan veroorzaken.
04. Bereid het hulpmiddel voor door het in een gootsteen te legen.
05. Steek de OtoClear-tip volledig in de gehoorgang. Het uitlopende ontwerp
van de OtoClear-tip beschermt tegen te ver inbrengen. Tip: het volledig
inbrengen van de OtoClear-tip zal spetteren helpen voorkomen.
06. Plaats een bekken onder het buitenoor om het weglopende afvalwater op te
vangen.
Opmerking: de OtoClear-tip leidt het water naar de wanden van de gehoorgang,
waardoor een turbulente spoeling ontstaat die het cerumen goed losmaakt. De
uitgangsopeningen beperken spetteren en laten het afvalwater in het bekken
lopen.
07. Onderzoek de gehoorgang opnieuw. Herhaal de spoelprocedure indien nodig.
Soms kan een grote oorsmeerprop niet door de uitgang worden verwijderd. In
deze gevallen adviseren wij het gebruik van een Safe Ear Curette™ of Lighted
Ear Curette™ om eventueel resterende cerumen te verwijderen.
08. Verwijder eventueel achtergebleven water uit de gehoorgang met een
absorberend sponsje. Als de procedure is voltooid, verwijdert u de OtoClear-tip
voor eenmalig gebruik en gooit u deze weg.
WAARSCHUWING: het niet verwijderen van de OtoClear-tip kan
kruisbesmetting tussen patiënten tot gevolg hebben. De tip is bedoeld
als product voor eenmalig gebruik.
Reiniging van de Bionix OtoClear SprayWash-es:
Het wordt aanbevolen om de Bionix SprayWash-fles dagelijks te reinigen na de
onderstaande procedure.
01. Bereid een oplossing van afwasmiddel en water voor.
02. Zorg dat al het water volledig uit de SprayWash-fles en de spuitkop is
verwijderd.
03. Was de buitenkant van de fles en de spuitkop met de afwasoplossing.
04. Vul de fles met de afwasoplossing en plaats de spuitkop er weer op.
05. Schud de SprayWash-fles en pomp tot er zeepwater uit komt.
06. Spoel de buitenkant van de SprayWash-fles met water totdat alle zeepsop is
verwijderd.
07. Verwijder de spuitkop van de fles en leeg de afwasoplossing uit de fles.
08. Spoel de fles en vul hem opnieuw met water, herhaal dit totdat er geen zeepsop
meer zichtbaar is in het spoelwater van de fles.
09. Vul de fles weer met schoon spoelwater en plaats de spuitkop terug.
10. Pomp de spuitkop tot er geen zeepsop zichtbaar is in het afgevoerde spoelwater.
11. Verwijder de spuitkop van de fles.
12. Pomp de spuitkop tot al het water is afgevoerd.
13. Verwijder al het water uit de fles.
14. Droog de buitenkant van de fles en spuitkop en houd beide onderdelen los van
elkaar om ze volledig te laten drogen.
15. Reinig het oorbekken met dezelfde oplossing. Grondig spoelen en drogen.
Hoogwaardige desinfectie van de Bionix OtoClear SprayWash-es:
Het wordt aanbevolen de Bionix SprayWash-fles na elk gebruik waarbij het product
in contact is gekomen met bloed, besmettelijk materiaal of beschadigde huid op
hoog niveau te desinfecteren.
01. Gebruik van een van de volgende oplossingen voor desinfectie op hoog niveau
(HLD) die geschikt zijn voor de Bionix SprayWash-fles:
• Ortho-ftaalaldehydeoplossing (maximaal 0,55%)
• Geaccelereerde waterstofperoxideoplossing (maximaal 2%)
• Glutaraaldehydeoplossing (maximaal 3,0%)
02. Bereid de HLD-oplossing voor volgens de instructies van de fabrikant.
03. Verwijder de spuitkop van de fles.
04. Zorg ervoor dat alle water uit de fles en de spuitkop is verwijderd.
05. Vul de SprayWash-fles met de HLD-oplossing en plaats de spuitkop er weer op.
06. Pomp de SprayWash-fles tot alle HLD-oplossing eruit is.
07. Verwijder de spuitkop en vul de fles volledig met HLD-oplossing.
08. Bevestig de spuitkop opnieuw.
09. Laat de HLD-oplossing weken in de Bionix SprayWash-fles volgens de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de HLD.
10. Na de door de fabrikant aanbevolen inwekingstijd verwijdert u de spuitkop van
de fles en gooit u de HLD-oplossing weg.
11. Spoel de uitwendige oppervlakken van de fles en spuitkop grondig met water.
12. Vul de fles met schoon spoelwater en plaats de spuitkop terug.
13. Pomp tot de helft van de fles leeg is.
14. Herhaal stappen 11 tot 13 totdat de fles drie keer gespoeld is.
15. Verwijder de spuitkop van de fles.
16. Verwijder al het water uit de fles.
17. Pomp de spuitkop tot al het water is afgevoerd.
18. Droog de buitenkant van de fles en spuitkop en houd beide onderdelen
los van elkaar om ze volledig te laten drogen.
19. Om het oorbekken op hoog niveau te desinfecteren, herhaalt u stap1 en 2 en
volgt u de instructies van de fabrikant.

3736
SVENSKA (SWEDISH)
Medicinsk enhet Använd inte om
förpackningen är skadad
Tillverkare
Får inte återanvändas,
produkt avsedd för
engångsbruk
Tillverkningsdatum En patient – flera
användningar
Bäst före-datum Läs bruksanvisningen (IFU)
Partikod Försiktighet
Beställnings-
nummer Varning
Serienummer Auktoriserad
EU-representant
Steriliserad med
strålning CE-märkning
Får inte omsteriliseras
Receptbelagd eller
för användning av eller
på legitimerad läkares
ordination
Icke-steril Temperaturgräns
Tack för att du köpt Bionix OtoClear®SprayWash-sats.
Bionix OtoClear SprayWash-satsen är en enkel, men effektiv lösning för
patientsäkerhet, patientobehag och borttagning av öronvaxproppar. Nyckeln till
detta system är OtoClear öronspolningsspetsar som sätts fast i änden av staven.
OtoClear öronspolningsspetsar leder vatten till hörselgångsväggen i 30 graders
vinkel och undviker att direkt påverka trumhinnan.
Den här manualen är avsedd att förklara rätt monteringsanvisningar för hela
satsen, inklusive montering av flaskor, rengöring och spetsplacering. Obs! Bionix
kan inte hållas ansvarigt för annan användning av produkten utöver den avsedda
användning som anges häri.
Komma igång:
Packa upp och kontrollera innehållet:
Kontrollera att förpackningen inte har skadats under transporten innan du fortsätter.
Om du upptäcker någon skada ska du meddela din lokala distributör.
Kontrollera sedan att OtoClear SprayWash-satsen är komplett.
Innehåll:
• OtoClear SprayWash-flaska (med temperaturmätare)
• Flaskhuvud med stav ansluten
• 20 OtoClear-spetsar (för 7290) eller 5 OtoClear-spetsar (för 7295)
• Öronskål
Kontakta din distributör om någon artikel saknas.
Avsedd användning: OtoClear är avsett för att skölja öronvax och/eller främmande
föremål från en patients hörselgång utan att orsaka skada.
Indikationer för användning: OtoClear indiceras för användning på patienter över
6månaders ålder med öronvaxproppar, och/eller främmande föremål som blockerar
hörselgången, där ingen infektion och/eller trumhinneperforation är känd eller
misstänks.
FÖRSIKTIGHET! Utför INTE spolning om trumhinnan är perforerad eller vid
förekomst av tympanostomirör. Avbryt spolningen omedelbart vid förekomst av
blödning, irritation eller annat trauma i hörselgången eller trumhinnan.
VARNINGAR:
• Använd endast varmt vatten (98 °F–104 °F / 37 °C–40 °C) för att minska risken för
yrsel eller svindel.
• Om smärta eller utsöndring inträffar, kontakta din läkare.
• Risk för korskontaminering. Återanvänd inte OtoClear-engångsspetsar eftersom
det kan sprida kontaminering mellan patienter.
Rapportering av medicinska enheter: Meddelande till användare och/eller patienter
i EU: Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska
rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där
användaren och/eller patienten är etablerad.
Klinisk nytta: Anges i avsnittet ”Avsedd användning”.
Kontraindikationer:
• Patienten har tidigare haft komplikationer efter öronsköljning
• Patienten har haft infektion i mellanörat under de senaste sex veckorna
• Det förekommer utsöndring från hörselgången eller patienten har ont i örat
• Patienten har eller misstänker trumhinneperforation
• Patienten har genomgått NÅGON form av öronoperation
• Patienten har gomspalt, oavsett om den opererats eller ej
• Patienten har rör för tympanostomi
• Det finns ett främmande föremål i hörselgången
• Patienten har haft problem med innerörat (särskilt svindel)
Kvarstående risk: Risken i samband med användningen av denna produkt har
minskats så mycket som möjligt, men produkten kan inte helt eliminera potentiella
patient- eller användarskador på grund av följande:
• Skada från mekaniska risker
• Skada från felaktig användning eller användningsfel
• Skada av oväntat ursprung
Innan du börjar:
Undersök hörselgången och det sympatiska membranet med ett otoskop som
noterar typ av öronvax och dess placering. Hårt eller sammanpressat vax kan ett
lösande medel krävas.

3938
Instruktioner för montering av Bionix SprayWash-enheten:
01. Ta ut SprayWash-flaskan (kallas häri ”vattenbehållaren”) och sprayhuvudet ur
förpackningen
02. Fatta tag i vattenbehållaren ordentligt.
03. Slå på vattenkällan.
04. Fyll behållaren med vatten som håller kroppstemperatur. Obs! om
vattentemperaturen är över 130 °F (54 °C) visas en blå svans och under
80 °F (27 °C) registreras inte på temperaturmätaren.
05. Efter påfyllning ska vattenbehållaren placeras på en säker och stabil plattform.
06. Fatta tag i huvudet och styr slangen in i öppningen på vattenbehållaren tills den
är heltinförd.
07. Rikta huvudet och staven i samma riktning som
den större änden av behållarens bas.
08. Håll huvudet med en hand, vrid den blå
fästringen vid basen på huvudet medurs tills
den sitter åtordentligt.
09. Ta tag i OtoClear-spetsen (enligt bilden) och
vrid på luerlåskopplingen på adaptern tills
denstannar.
Bruksanvisning för Bionix SprayWash-enheten:
01. Kontrollera att temperaturmätaren visar ”OK” innan du fortsätter.
02. Detta indikerar att vattnet håller ungefär kroppstemperatur.
03. Använd INTE kallt eller varmt vatten eftersom det kan orsaka yrsel
hos vissa patienter.
04. Preparera enheten genom att tömma den i ett handfat.
05. För in OtoClear-spetsen helt i hörselgången. Den utsvängda
utformningen av OtoClear-spetsen hindrar att den förs in för långt.
Tips! Fullständig införsel av OtoClear-spetsen hjälper till att minska
risken för bakåtstänk.
06. Placera en skål under ytterörat för att fånga upp överflödig vätska.
Obs! OtoClear-spetsen leder vattnet mot hörselgångens väggar och skapar en
turbulent sköljning som effektivt lossar öronvaxet.
Utgångsportalerna reducerar bakåtstänket och levererar utflödet i skålen.
07. Undersök hörselgången på nytt. Upprepa spolningsproceduren efter behov.
Ibland kommer en stor vaxpropp inte ut genom portalen. I dessa fall
rekommenderar vi användning av en Safe Ear Curette™ eller Lighted Ear
Curette™ för att avlägsna kvarvarande öronvax.
08. Avlägsna eventuellt kvarvarande vatten i hörselgången med en absorberande
svamp. När proceduren är avslutad, ta bort och kassera OtoClear-
engångsspetsen.
VARNING! Om OtoClear-spetsen inte tas bort nns risk för
korskontaminering mellan patienter. Spetsen är avsedd för engångsbruk.
Rengöra Bionix OtoClear SprayWash-askan:
Bionix SprayWash-flaskan bör rengöras dagligen enligt nedanstående procedur.
01. Förbered en lösning av diskmedel och vatten.
02. Kontrollera att SprayWash-flaskan och sprayhuvudet är helt tömda på vatten.
03. Tvätta utsidan av flaskan och spraya huvudet med diskmedelslösningen.
04. Fyll flaskan med diskmedelslösningen och sätt på sprayhuvudet.
05. Skaka SprayWash-flaskan och pumpen tills tvålvatten flödar ut.
06. Skölj utsidan av SprayWash-flaskan med vatten tills allt lödder är borta.
07. Ta bort sprayhuvudet från flaskan och töm diskmedelslösningen från flaskan.
08. Skölj och fyll på flaskan med vatten, upprepa tills inget lödder syns i flaskans
sköljvatten.
09. Fyll flaskan med rent sköljvatten och sätt tillbaka sprayhuvudet.
10. Pumpa med sprayhuvudet tills inget lödder syns i det utsläppta sköljvattnet.
11. Ta bort sprayhuvudet från flaskan.
12. Pumpa sprayhuvudet tills flaskan är helt tömd på vatten.
13. Töm allt vatten från flaskan.
14. Torka av utsidan av flaskan och sprayhuvudet och låt dem vara åtskilda för att
möjliggöra fullständig torkning.
15. Rengör öronskålen med samma lösning. Skölj noga och torka.
Höggradig desinfektion av Bionix OtoClear SprayWash-aska:
Bionix SprayWash-flaskan bör desinficeras höggradigt efter all användning där den
har kommit i kontakt med blod, infektiöst material eller hud som inte är intakt.
01. Använd en av följande höggradiga lösningar för desinficering (HLD) som är
kompatibla med Bionix SprayWash-flaskan:
• Ortoftaldehydlösning (högst 0,55 %)
• Accelererad väteperoxidlösning (högst 2 %)
• Glutaraldehydlösning (högst 3,0 %)
02. Förbered HLD-lösningen enligt tillverkarens anvisningar.
03. Ta bort sprayhuvudet från flaskan.
04. Kontrollera att allt vatten har tömts från flaskan och sprayhuvudet.
05. Fyll SprayWash-flaskan med HLD-lösningen och sätt på sprayhuvudet.
06. Pumpa SprayWash-flaskan tills HLD-lösningen töms ut.
07. Avlägsna sprayhuvudet och fyll flaskan helt med HLD- lösning.
08. Sätt tillbaka sprayhuvudet.
09. Låt HLD-lösningen stå i Bionix SprayWash-flaskan enligt HLD-tillverkarens
bruksanvisning.
10. Avlägsna sprayhuvudet från flaskan och häll ut HLD-lösningen efter att flaskan
stått med lösningen den tid som tillverkaren rekommenderar.
11. Skölj noga flaskan och sprayhuvudet utvändigt med vatten.
12. Fyll flaskan med rent sköljvatten och sätt tillbaka sprayhuvudet.
13. Pumpa tills halva flaskan är tömd.
14. Upprepa steg 11–13 tills flaskan har sköljts tre gånger.
15. Ta bort sprayhuvudet från flaskan.
16. Töm allt vatten från flaskan.
17. Pumpa sprayhuvudet tills flaskan är helt tömd på vatten.
18. Torka av flaskan och sprayhuvudet utvändigt och låt dem vara åtskilda för att
möjliggöra fullständig torkning.
19. För att desinficera öronskålen höggradigt, upprepa steg 1 och 2 och följ
tillverkarens instruktioner.