Edwards HemoSphere User manual

Edwards Lifesciences
HemoSphere
Advanced Monitor
HemoSphere
Advanced Monitor
Operator’s
manual

2
Edwards Lifesciences HemoSphere Advanced Monitor Operator’s Manual
Because of continuing product improvement, prices and specifications are subject to change without notice.
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Edwards Technical Support
United States and Canada (24 hours) . . . . . . . . 800.822.9837 or [e-mail]
Outside the U.S. and Canada (24 hours). . . . . . 949.250.2222
Europe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . +8001.8001.801 or [e-mail]
In the UK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0870 606 2040 - Option 4
In Ireland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 01 8211012 Option 4
CAUTION Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Manufactured by Edwards Lifesciences LLC
One Edwards Way
Irvine, CA 92614
Made in USA
Trademarks Edwards, Edwards Lifesciences, the stylized E logo, CCOmbo, CCOmbo V,
CO-Set, CO-Set+, HemoSphere, PediaSat, Swan and Swan-Ganz are
trademarks of Edwards Lifesciences Corporation.
All other trademarks are the property of their respective owners.
Copyright ©2017 Edwards Lifesciences LLC. All rights reserved.
Version 1.2Release Date: 4/28/2017
Original Release Date: 9/30/2016
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstrasse 6
85716 Unterschleissheim, Germany

3
Using This Manual
The Edwards Lifesciences HemoSphere advanced monitor operator’s manual is comprised of eleven chapters,
eight appendices, and an index. Figures in this manual are intended for reference only and may not be an exact
replication of the screens as a result of continuous software improvements.
WARNING Read this operator's manual carefully before attempting to use the Edwards
Lifesciences HemoSphere advanced monitor.
Refer to the instructions for use provided with each compatible accessory
before using it with the HemoSphere advanced monitor.
CAUTION Inspect all accessories and equipment for damage prior to use with the
HemoSphere advanced monitor. Damage may include cracks, scratches, dents,
exposed electrical contacts, or any signs that the housing may be compromised.
WARNING To prevent injury to patient or user, damage to platform, or inaccurate
measurements, do not use any damaged or non-compatible platform acces-
sories, components or cables.
Chapter Description
1Introduction: Provides an overview of the HemoSphere advanced monitor
2Safety and Symbols: Includes WARNINGS, CAUTIONS, and NOTES that are
found in the manual, as well as illustrations of labels found on the HemoSphere
advanced monitor and accessories
3Installation and Setup: Provides information about setting up the HemoSphere
advanced monitor and connections for the first time
4HemoSphere Advanced Monitor Quick Start: Provides experienced clinicians
and users of bedside monitors instructions for immediate monitor use
5Navigating the HemoSphere Advanced Monitor: Provides information on
monitoring screen views
6User Interface Settings: Provides information about the various display settings
including patient information, language and international units, alarm volume,
system time, and system date. It also provides instructions for selecting the
screen appearance
7Advanced Settings: Provides information on advanced settings including alarm
targets, graphical scales, serial port setup, and Demo Mode.
8Data Export and Connectivity: Provides information on monitor connectivity for
transferring patient and clinical data
9HemoSphere Swan-Ganz Module Monitoring: Describes procedures for setup
and operation of continuous cardiac output, intermittent cardiac output, and right
ventricular end diastolic volume monitoring using the Swan-Ganz module
10 Oximetry Monitoring: Describes procedures for calibration and operation of
oximetry (oxygen saturation) measurement
11 Help and Troubleshooting: Describes the Help menu and provides a list of
faults, alerts, and messages, with causes and suggested actions.

4
Appendix Description
ASpecifications
BAccessories
CEquations for Calculated Patient
Parameters
DMonitor Settings and Defaults
EThermodilution Computation
Constants
FMonitor Care, Service and Support
GGuidance and Manufacturer's
Declaration
HGlossary
Index

5
Contents
1 Introduction
1.1 Intended Purpose of this Manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1.2 Indications For Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1.2.1 HemoSphere Advanced Monitor with HemoSphere Swan-Ganz Module15
1.2.2 HemoSphere Advanced Monitor with HemoSphere Oximetry Cable . . . 16
1.3 Contraindications For Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.4 Intended Use Statement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.5 HemoSphere Advanced Monitor Hemodynamic Technology Connections . . 18
1.5.1 HemoSphere Swan-Ganz Module. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1.5.2 HemoSphere Oximetry Cable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.5.3 Documentation and Training. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
1.6 Manual style conventions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1.7 Abbreviations Found in This Manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2 Safety and Symbols
2.1 Safety Signal Words Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2.1.1 Warning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
2.1.2 Caution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2.1.3 Note . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2.2 Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
2.3 Cautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
2.4 User Interface Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
2.5 Symbols on Product Labels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
2.6 Applicable Standards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
2.7 HemoSphere Advanced Monitor Essential Performance . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
3 Installation and Setup
3.1 Unpacking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
3.1.1 Packaging Contents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
3.1.2 Required Accessories for Platform Modules and Cables . . . . . . . . . . . . . . 34
3.2 HemoSphere Advanced Monitor Connection Ports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
3.2.1 Monitor Front . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
3.2.2 Monitor Rear . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
3.2.3 Monitor Right Panel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
3.2.4 Monitor Left Panel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
3.3 HemoSphere Advanced Monitor Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
3.3.1 Mounting Options and Recommendations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
3.3.2 Battery Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
3.3.3 Connecting Power Cord. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
3.3.3.1 Equipotential Connection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
3.3.4 Connecting and Disconnecting a Hemodynamic Monitoring Module . . . 40

6
3.3.5 Connecting and Disconnecting a Hemodynamic Monitoring Cable. . . . . 41
3.3.6 Connecting Cables from External Devices. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
3.4 Initial Start Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
3.4.1 Start Up Procedure. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
3.4.2 Select Language . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
4 HemoSphere Advanced Monitor Quick Start
4.1 HemoSphere Swan-Ganz Module Cardiac Output Monitoring . . . . . . . . . . . . 43
4.1.1 Continuous Cardiac Output Monitoring. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
4.1.2 Intermittent Cardiac Output Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
4.1.3 Continuous End Diastolic Volume Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
4.2 HemoSphere Oximetry Cable Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4.2.1 In vitro Calibration. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
4.2.2 In vivo Calibration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
5 Navigating the HemoSphere Advanced Monitor
5.1 HemoSphere Advanced Monitor Screen Appearance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
5.2 Navigation Bar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5.3 Monitor Views . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
5.3.1 Parameter Globes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
5.3.1.1 Change Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
5.3.1.2 Change Alarm/Target. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
5.3.1.3 Status Indicators . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
5.3.2 Graphical Trend Monitoring View . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
5.3.2.1 Graphical Trend Scroll Mode. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
5.3.2.2 Intervention Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
5.3.3 Tabular Trends . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
5.3.3.1 Tabular Trend Scroll Mode. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
5.3.4 Graphical/Tabular Trends Split. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
5.3.5 Physiology Screen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
5.3.5.1 Historic Physiology Screen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
5.3.6 Cockpit Screen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
5.3.7 Physio Relationship . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
5.3.7.1 Continuous and Historical Modes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
5.3.7.2 Parameter Boxes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
5.3.7.3 Setting Targets and Entering Parameter Values . . . . . . . . . . . . . . 64
5.4 Clinical Actions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
5.4.1 Derived Value Calculator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
5.4.2 Event Review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
5.5 Information Bar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
5.5.1 Battery. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
5.5.2 Lock Screen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
5.6 Status Bar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
5.7 Monitor Screen Navigation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
5.7.1 Vertical Scrolling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
5.7.2 Navigation Icons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
6 User Interface Settings

7
6.1 Patient Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
6.1.1 New Patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
6.1.2 Continue Monitoring Patient. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
6.1.3 View Patient Data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
6.2 Monitor Settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
6.2.1 General Monitor Settings. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
6.2.1.1 Change Language . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
6.2.2 Change Date and Time Display. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
6.2.2.1 Adjust Date or Time . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
6.2.3 Monitoring Screens Settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
6.2.4 Time Intervals / Averaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
6.2.5 Analog Pressure Signal Input. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
6.2.5.1 Calibration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
7 Advanced Settings
7.1 Alarms / Targets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
7.1.1 Silence Alarms . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
7.1.1.1 Physiological Alarms . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
7.1.1.2 Technical Alarms. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
7.1.2 Set Alarm Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
7.1.3 Set Targets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
7.1.4 Alarms / Targets Setup Screen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
7.1.5 Configure All Targets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
7.1.6 Set Custom Defaults . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84
7.1.7 Configure Targets and Alarms for One Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
7.2 Adjust Scales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
7.3 Serial Port Setup . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
7.4 Demo Mode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
7.5 Engineering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
8 Data Export and Connectivity Settings
8.1 Export Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
8.1.1 Data Download . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
8.2 Clear Data and Settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
8.2.1 Restore Factory Defaults . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .90
8.3 Wireless Settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
8.4 HIS Connectivity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
8.4.1 Patient Demographic Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92
8.4.2 Patient Physiological Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93
8.4.3 Physiological Alarms and Device Faults . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93
8.5 Cyber Security . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
8.5.1 HIPAA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
9 HemoSphere Swan-Ganz Module Monitoring
9.1 Connecting the HemoSphere Swan-Ganz Module . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
9.1.1 Patient CCO Cable Test. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .97
9.2 Continuous Cardiac Output . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

8
9.2.1 Connecting the Patient Cables. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .98
9.2.2 Initiating Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
9.2.3 Thermal Signal Conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
9.2.4 CO Countdown Timer and STAT CO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100
9.3 Intermittent Cardiac Output . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
9.3.1 Connecting Patient Cables. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
9.3.1.1 Probe Selection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
9.3.2 Configuration Settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
9.3.2.1 Select Injectate Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
9.3.2.2 Select Catheter Size . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
9.3.2.3 Select Computation Constant. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
9.3.2.4 Select Mode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104
9.3.3 Instructions for Bolus Measurement Modes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
9.3.4 Thermodilution Summary Screen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
9.4 EDV/RVEF Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
9.4.1 Connecting Patient Cables. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
9.4.2 Connecting the ECG Interface Cable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
9.4.3 Initiating Measurement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
9.4.4 Active EDV Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
9.4.5 STAT EDV and RVEF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
9.5 SVR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
10 Oximetry Monitoring
10.1 Oximetry Setup . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
10.2 In Vitro Calibration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
10.2.1 In Vitro Calibration Error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
10.3 In Vivo Calibration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
10.4 Signal Quality Indicator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
10.5 Recall Oximetry Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
10.6 HGB Update . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
10.7 HemoSphere Oximetry Cable Reset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
10.8 New Catheter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
11 Troubleshooting
11.1 On Screen Help . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
11.2 Monitor Status Lights . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
11.3 HemoSphere Advanced Monitor Error Messages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
11.3.1 System Faults/Alerts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
11.3.2 System Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
11.3.3 Numeric Keypad Errors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
11.4 HemoSphere Swan-Ganz Module Error Messages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
11.4.1 CO Faults/Alerts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
11.4.2 EDV and SV Faults/Alerts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
11.4.3 iCO Faults/Alerts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .126
11.4.4 SVR Faults/Alerts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .127
11.4.5 General Troubleshooting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128

9
11.5 Oximetry Error Messages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
11.5.1 Oximetry Faults/Alerts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .129
11.5.2 Oximetry Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
11.5.3 Oximetry General Troubleshooting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131
Appendix A: Specifications
A.1 Essential Performance Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
A.2 HemoSphere Advanced Monitor Specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
A.3 HemoSphere Battery Pack Specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
A.4 HemoSphere Swan-Ganz Module Specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
A.5 HemoSphere Oximetry Cable Specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Appendix B: Accessories
B.1 Accessories List . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
B.2 Additional Accessories Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
B.2.1 Roll Stand . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138
Appendix C: Equations for Calculated Patient Parameters
Appendix D: Monitor Settings and Defaults
D.1 Patient Data Input Range . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
D.2 Trend Scale Default Limits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
D.3 Parameter Display and Configurable Alarm/Target Ranges . . . . . . . . . . . . . . 145
D.4 Alarm and Target Defaults . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
D.5 Alarm Priorities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
D.6 Language Default Settings* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
Appendix E: Computation Constants
E.1 Computation Constant Values . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
Appendix F: System Care, Service and Support
F.1 General Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
F.2 Cleaning the Monitor and Modules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
F.3 Cleaning the Platform Cables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
F.3.1 Cleaning the HemoSphere Oximetry Cable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .152
F.3.2 Cleaning the Patient CCO Cable and Connector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
F.4 Service and Support . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
F.5 Edwards Lifesciences Regional Headquarters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
F.6 Monitor Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
F.6.1 Battery Recycling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
F.7 Preventive Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
F.7.1 Battery Maintenance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155
F.7.1.1 Battery Conditioning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
F.7.1.2 Battery Storage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155
F.8 Testing of Alarm Signals . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
F.9 Warranty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Appendix G: Guidance and Manufacturer’s Declaration
G.1 Electromagnetic Compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157

10
G.2 Instructions for Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
G.3 Wireless Technology Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
G.3.1 Quality of Service for Wireless Technology . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
G.3.2 Wireless Security Measures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
G.3.3 Troubleshooting Wireless Coexistence Issues . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .166
G.3.4 Federal Communication Commission (FCC) Interference Statements . 166
G.3.5 Industry Canada Statements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .167
G.3.6 European Union R&TTE Statements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
Appendix H: Glossary