Emtec CLS User manual

Capacitive Level Sensor (CLS)
& Level Sensor Pad (LSP)

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Version 3.0 – Date: 2019-10-23 0123

DE
EN
Table of Contents
Deutsch..................................................... 04
English....................................................... 22
Capacitive Level Sensor (CLS) & Level Sensor Pad (LSP)

DE
Inhaltsverzeichnis
1 Allgemein..............................................................................................................................5
1.1 Informationen zu dieser Gebrauchsanweisung.................................................5
1.2 Umweltschutz.............................................................................................................5
1.3 HinweiszurMeldepicht.........................................................................................5
2 Sicherheit.............................................................................................................................6
2.1 Zweckbestimmung....................................................................................................6
2.2 Kompatibilitätseinschränkungen.......................................................................... 7
2.3 Allgemeine Sicherheitshinweise für die klinische Anwendung..................... 7
2.4 Symbole.......................................................................................................................9
3 Systembeschreibung.......................................................................................................10
4 Integration in ein Basisgerät..........................................................................................11
4.1 PIN-Belegung ............................................................................................................11
4.2 Signalausgabecharakteristik................................................................................ 12
4.3 Testprozedur zur Funktionskontrolle................................................................. 13
4.4 Risikomanagement für die Gerätekombination eines Basisgerätes
mit CLS/LSP (nach EN ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2) ....................... 13
4.5 Elektrische und mechanische Sicherheit.......................................................... 14
4.6 Elektromagnetische Verträglichkeit ................................................................... 15
5 Anwendung des CLS und LSP ........................................................................................16
5.1 Vorbereiten...............................................................................................................16
5.2 Aufbau.........................................................................................................................17
6 Reinigung und Desinfektion..........................................................................................19
7 TechnischeSpezikationendesCLSundLSP...........................................................20
7.1 Capacitive Level Sensor.........................................................................................20
7.2 Level Sensor Pad.....................................................................................................20
8 Nachbestellungen ............................................................................................................ 21
9 Support und Service........................................................................................................ 21
Capacitive Level Sensor (CLS) & Level Sensor Pad (LSP)
Copyright em-tec GmbH
CLS & LSP Gebrauchsanweisung – Version 3.0 – 2019-10-23Seite 4

DE
1 Allgemein
1.1 Informationen zu dieser Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung macht Sie mit den Eigenschaften des Capacitive Level Sensor (CLS) und des
dazugehörigen Level Sensor Pads (LSP) vertraut. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor Gebrauch sorgfältig
durch, wenn Sie den CLS und LSP in Ihr elektrisches Gerät oder Medizinprodukt integrieren. Die Information
für den klinischen Anwender können als Basis für eine Gebrauchsanweisung für den klinischen Einsatz des
CLS/LSP als Zubehör dienen.
Denitionen
Kennzeichnet eine allgemein drohende Gefahr für Personen, welche den Tod oder schwerste
Verletzungen zur Folge haben kann.
Kennzeichnet eine allgemein drohende Gefahr für Personen, welche den Tod oder schwerste
Verletzungen zur Folge haben kann.
1.2 Umweltschutz
Verpackung
Verpackungsmaterialien bestehen aus umweltgerechten Materialien. Die Verpackungsmaterialien werden
auf Wunsch von em-tec entsorgt.
Entsorgung
Um die Rohstoffe optimal verwerten zu können, darf das Produkt, sowie Komponenten und Zubehör, nicht
zusammen mit dem Hausmüll entsorgt werden. Alle Teile müssen getrennt vom Hausmüll gesammelt und
nach den örtlichen Vorschriften umweltgerecht entsorgt werden.
• Dekontaminieren Sie vor der Entsorgung alle Teile gemäß der in der Klinik geltenden Verfahren.
• Bei Fragen zur Entsorgung, wenden Sie sich an den Service der em-tec GmbH unter: [e-mail]
• Nur wenn kein potentielles Infektionsrisiko vom Elektro- und Elektronikgeräte-Abfall ausgeht, darf er
dem entsprechenden Recycling zugeführt werden.
1.3 HinweiszurMeldepicht
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle müssen dem Hersteller und
der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist,
unverzüglich gemeldet werden.
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DE
2 Sicherheit
2.1 Zweckbestimmung
Bestimmungsgemäßer Gebrauch des CLS/LSP
Der CLS ist als elektronische Sensorkomponente zur Integration in elektrische oder elektronische Geräte
und Medizinprodukte, nachgenannt Basisgerät, vorgesehen. Das Basisgerät muss eine entsprechende
Elektronikhaben,diedenSensorüberdenSteckermitderspeziziertenGleichspannungversorgtunddie
Stromaufnahme sowie die Signalspannung an der Schnittstelle erfasst und entsprechend verarbeitet. Der
wiederverwendbare CLS wird zusammen mit dem Einweg-LSP zur Überwachung von Flüssigkeitsniveaus, wie
beispielsweise Blut- oder Kochsalzlösungen, in einem Hartschalen- oder Beutelreservoir verwendet. Der CLS
enthält die Sensorelektronik und gibt eine Änderung des elektrischen Signals aus, wenn der Füllstand einen
festgelegten Wert unterschreitet. Der überwachte Bereich wird durch die Position des LSP bestimmt.
Bestimmungsgemäßer Anwender des integrierten CLS/LSP
Aus Gründen der Patientensicherheit darf das Produkt nur von medizinisch geschultem Fachpersonal
angewendet werden wie ein Kardiotechniker oder ausgebildete Krankenschwester.
Bestimmungsgemäße Umgebung des integrierten CLS/LSP
Das Produkt ist für den Einsatz in einer klinischen Umgebung, außerhalb starker magnetischer und
elektromagnetischer Störfelder (Hochfrequenzchirurgie, Magnetresonanztherapie, Mobiltelefone) bestimmt.
Bestimmungsgemäße Patientenpopulation des integrierten CLS/LSP
Das Produkt kann für alle Patienten unabhängig vom Alter, Körpergewicht und Geschlecht verwendet
werden.DasProduktndetkeineAnwendungdirektamPatientenunddarfwederdirektennochindirekten
Patientenkontakt haben.
Medizinische Zweckbestimmung des integrierten CLS/LSP
Der CLS mit dem LSP wurde als ein eigenständiges Zubehörteil zur Überwachung von Flüssigkeitsständen
(Standard-Kochsalzlösungen oder andere Lösungen auf wässriger Basis, sowie Blut) in einem Reservoir in der
extrakorporalen Zirkulation entwickelt. Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit wurde als Zubehör zusammen
mit repräsentativen Herz-Lungen-Maschinen und Unterstützungssystemen geprüft und nachgewiesen.
EskannallgemeinfürfestePolykarbonat-,exiblePolyvinylchlorid(PVC)-oderGlasreservoirsverwendet
werden.WennderFüllstandeinenfestgelegtenGrenzbereichunterschreitet,wirdeinedenierteelektrische
Signaländerung ausgegeben.
Kontraindikationen
DasGerätistindembeschriebenenGeltungsbereichdieserBetriebsanweisungunddessenVerwendungszweck
zuverwenden.DarüberhinausdarfdasGerätnichtfürfolgendeZweckeverwendetwerden:DasGerätistnichtfür
diehäuslichePege(Homecare)vorgesehen.ZusätzlicheGegenanzeigenundAnwendungseinschränkungen
können sich aus dem Risikomanagement des gesamten Systems ergeben, in welches das CLS / LSP integriert
werden soll.
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2.2 Kompatibilitätseinschränkungen
Aufgrund gestiegener normativer Anforderungen wurde die Elektronik des CLS dem aktuellen Stand der
Technik angepasst, so dass die Integration in Basisgeräte, die ausschließlich auf die Signalcharakteristik und
elektrischen Eigenschaften von älteren Versionen des CLS abgestimmt sind, nicht vorgesehen ist.
Der Inverkehrbringer des Basisgerätes, in das CLS/LSP integriert wird, muss den klinischen Anwender auf die
richtigeIdentizierungderkompatiblenund/oderinkompatiblenCLS-Variante(n)fürdasBasisgeräthinweisen,
da aufgrund der mechanischen Kompatibilität der verschiedenen Stecker fehlerhafte Kombinationen mit
dem Basisgerät nicht auszuschließen sind.
Die Verwendung von Verlängerungskabeln oder Adaptern ist nur zulässig, wenn diese von em-tec und vom
HerstellerdesBasisgerätesfürdiesenZweckgeprüftundspeziziertwurden.
2.3 Allgemeine Sicherheitshinweise für die klinische Anwendung
• Die Informationen für die klinische Anwendung dienen dazu Risken zu minimieren, die
der extrakorporealen Zirkulation verbunden sind und basieren unter anderem auf der
ISO/TS 23810  „Cardiovascular implants and articial organs – Checklists for use of
extracorporealcirculationequipment“,demRisikomanagementundderMarktbeobachtung
des CLS/LSP.
• Lesen Sie vor dem Einsatz des Systems diese Gebrauchsanweisung sowie die
Gebrauchsanweisung aller zugelassenen, verwendeten Einmalprodukte und des Zubehörs.
Beachten Sie insbesondere die Gebrauchsanweisung des Basisgerätes und des zu
überwachenden Behälters bezüglich Positionierung und Einsatz der Niveauüberwachung.
• Verwenden Sie das System und Zubehör gemäß den Gebrauchsanweisungen und nach
erprobten medizinischen Praktiken. Beachten Sie dazu auch die entsprechenden aktuellen
Guidelines und Handlungsempfehlungen der medizinischen Fachgesellschaften oder
Organisationen.
• InstallierenSiedasNiveauüberwachungssystemgemäßdenAnweisungendesBasisgerätes.
• Starten Sie die Anwendung nur mit voll funktionsfähiger Niveauüberwachung. Führen Sie
vor der Anwendung einen Funktionstest gemäß Anweisung des Basisgerätes durch.
• DasKlebebanddesLSPhaftetsehrstarkaufsauberenOberächen,sodassbeimEntfernen
Reste zurückbleiben. Das LSP darf nicht wiederverwendet werden, da die Klebekraft
verloren ist. Ein Ersatz-LSP darf nicht auf Klebebandresten aufgeklebt werden, da dies zu
Fehlfunktionen führen kann.
• Wiederholen Sie den Funktionstest, wenn das LSP ausgetauscht oder seine Position
geändert wurde. Verwenden Sie bei fehlerhafter Funktion ein neues LSP oder tauschen
Sie den CLS aus.
• Halten Sie einen getesteten und funktionsfähigen CLS und LSP in Reichweite bereit um im
Falle eines Ausfalls, einer Beschädigung der Niveauüberwachung oder eines Wechsels des
Systems die Niveauüberwachung wiederherstellen zu können.
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DE
• Beachten Sie beim Umgang mit Blut und anderen potentiell infektiösen Flüssigkeiten die
in der Klinik geltenden Sicherheitsvorschriften und das Hygieneprotokoll.
• Beachten Sie die Anforderungen an Gebrauchslage, Bedienposition und Positionierung
der Herz-Lungen-Maschine oder des Herz-Lungen- Unterstützungssystems.
• Das Einstecken und Entfernen nasser Sensorstecker kann zu fehlerhaften Messwerten
führen. Unter Umständen wird das Entfernen eines Sensorsteckers von der Herz-Lungen-
Maschine oder dem Herz-Lungen-Unterstützungssystem nicht erkannt und löst keinen
Alarm aus. Nasse Sensorstecker und Schutzkappen müssen vor dem Einstecken oder
Entfernen getrocknet werden.
• Ein Kurzschluss im Kabel des CLS kann zu einer Fehlfunktion führen. Es besteht die Gefahr,
dass die Fehlfunktion der Niveauüberwachung und das Unterschreiten der Niveaugrenze
nicht erkannt wird.
• Die Niveauüberwachung mit angeschlossenem CLS darf nur dann mit einem LSP in Betrieb
genommenwerden,wenndieseramzuüberwachendenBehältervollächigaufgeklebt
ist.EinCLSmitangeschlossenemLSP,dernichtamzuüberwachendenBehälterxiert
ist,kannmetallischeObjekteoderOberächen(z.B.RFIDAufkleber,CLSKabeloderein
zweiter CLS oder LSP) oder den menschlichen Körper im Bereich des LSP fälschlicherweise
als Flüssigkeit erkennen.
• Schützen Sie die Komponenten vor Feuchtigkeit.
• Schützen Sie den CLS vor mechanischer Belastung und Beschädigung. Schlagen Sie ihn
nicht an.
• Lassen Sie den CLS nicht lose herunterhängen. Wenn Sie den CLS nicht benötigen,
befestigen Sie ihn sicher. Kleben Sie dazu beispielsweise ein LSP an einen sicheren Platz,
um den CLS daran zu befestigen.
• Lassen Sie keine Schläuche oder Kabel herunterhängen.
• Lassen Sie die Komponenten nicht fallen. Komponenten, die mechanischen
Erschütterungen ausgesetzt waren (z.B. Herabfallen), müssen außer Betrieb genommen
und vom autorisierten technischen Service überprüft werden.
• Der Niveausensor muss nach jedem Gebrauch gereinigt, desinziert und optisch auf
erkennbare Schäden untersucht werden.
• Die Messgenauigkeit kann variieren wenn sich der CLS/LSP auf einer sich bewegenden
Oberächebendet.
• CLS/LSP darf nicht benutzt werden um die Kontrolle, die Überwachung oder die Funktion
einesaktivenundimplantierbarenGerätesdirektzubeeinussen.
• Eine nicht vorhandene oder eingeschränkte Messfunktion des Sensors oder seiner
Komponenten CLS und LSP hat keine unzumutbaren Risiken für Patienten, Nutzer oder die
Umwelt zur Folge; (SELV, unkritisches Material, Klasse B oder besser).
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DE
• Stellen Sie sicher, dass Sie das Kabel des CLS nicht zu stark knicken, um den Ferritkern
nicht zu beschädigen.
• Das Gerät darf nicht mit anderen Flüssigkeiten verwendet werden, die nicht auf Wasser
basieren, z.B. Kohlenwasserstoffe, Öl, usw.
• CLS-LSP darf nicht an einem Reservoir verwendet werden, das kleiner als das LSP ist.
Der CLS kann nicht mit anderen Level-Pads kombiniert werden, außer mit von em-tec
zugelassenen LSP.
• DieVerwendungaufHartschalentanksoderBehältern,derenGeometriekeinevollächige
horizontale Verklebung des LSP ermöglicht oder bei denen das verklebte LSP eine visuelle
Füllstandsüberwachung nicht zulässt, ist nicht zulässig.
2.4 Symbole
Symbole Bedeutung
Warnung/Vorsichtsmaßnahme, unbedingt befolgen
Wichtige Informationen zur Verwendung
Gebrauchsanweisung beachten
IPX 1 Schutzart nach
IEC 60529 : Schutz gegen senkrecht fallendes Tropfwasser.
Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten nach Richtlinie 2012/19/EU :
Das Produkt darf nicht zusammen mit Hausmüll entsorgt werden.
Es muss getrennt vom Hausmüll gesammelt und nach den örtlichen Vorschriften
umweltgerecht entsorgt werden
Hersteller im Sinne der Richtlinie (EU) 2017/745
Herstellungsdatum: Datum, an dem das Produkt hergestellt wurde (Jahr)
0123
Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie
(EU) 2017/745
über Medizinprodukte.
0123 ist die Nummer der involvierten benannten Stelle
(TÜV Süd Product Service GmbH)
Seriennummer
Bestellnummer
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Symbole Bedeutung
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte, Begrenzung
Luftdruck, Begrenzung
Zerbrechlich!
Trocken aufbewahren!
Medical Device
MR unsicherer Artikel! Sollte nicht in einen MRT Raum gebracht werden. Patienten
mit MR unsicheren Geräten (z.B. Implantaten) sollten nicht mittels MR untersucht
werden.
Eingeschaltete Mobiltelefone verboten
3 Systembeschreibung
Abb.1:CLSundLSP–AnzeigederKlemmrichtungdesCLS
Das Niveauüberwachungssystem besteht aus
dem „Capacitive Level Sensor“ (CLS) und dem
Einmalprodukt „Level Sensor Pad“ (LSP).
Der CLS, in Verbindung mit dem LSP, ist ein
eigenständiges Zubehörteil zur Überwachung von
Flüssigkeitsständen (Standard-Kochsalzlösungen
oder andere Lösungen auf wässriger Basis, sowie
Blut) in einem Reservoir. Es kann allgemein für feste
Polykarbonat-, exible Polyvinylchlorid (PVC)- oder
Glasreservoirs verwendet werden.
Der CLS wird am Ende des LSP festgeklemmt und
durchdieKrafteinerintegriertenFederxiert.Die
Kontaktstifte sind elektrisch mit der kapazitiven
Antenne des LSP verbunden.
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Abb. 2: Positionierungsbeispiel des LSP auf einem Reservoir.
Ändert sich das horizontale Flüssigkeitsniveau
innerhalb des durch die LSP-Position festgelegten
Bereiches , ändert sich der Signalpegelzustand
am Ausgang, welcher an ein Basisgerät weitergeleitet
wird.
Die Sensoren wurden nicht desinziert und sind
nicht steril. Die LSP werden nur unsteril geliefert und
sollten im Beutel bis zur Verwendung aufbewahrt
werden, da nur hier die Angaben zu Chargennummer,
Ablaufdatum und ggf. UDI vorhanden sind und das
LSPvorUmwelteinüssengeschütztwird.
KlassizierungnachMDR(EURichtlinie2017/745)
Das Medizinprodukt CLS mit seinem Zubehör LSP ist gemäß Anhang VIII der MDR der Klasse IIb zugeordnet
unter Anwendung von Regel 9 und Regel 1. Der CLS ist eine aktive Vorrichtung, die dazu bestimmt ist,
die Leistung von aktiven therapeutischen Vorrichtungen (z. B. Herz-Lungen-Maschinen) zu überwachen.
DieCE-ZertizierungvonTÜVSÜD(MDR)fürdieem-tecGmbHbasiertaufdieserEinstufung.
Eine Kopie der aktuellen Version der CE-Konformitätserklärung, einschließlich RoHS, und eine Kopie des CE-
ZertikatessindnichtBestandteildieserBedienungsanleitungundaufAnfragebeiderem-tecGmbHerhältlich.
4 Integration in ein Basisgerät
4.1 PIN-Belegung
Wie im Kapitel 3 Systembeschreibung erklärt besteht das System aus einem CLS, welcher die Elektronik
enthält, und dem LSP. Der CLS wird am Ende des LSP geklemmt. Die Kontaktstifte sind mit der kapazitiven
Antenne des LSP verbunden (Abb. 2 Kap.3)
Schirmung
Geschirmter Stecker
Abb.3: PIN-Belegung für den CLS.
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Das Kabel ist abgeschirmt. Die Abschirmung ist mit dem Steckergehäuse und dem CLS-Gehäuse elektrisch
verbunden, so dass das Potential am Stecker ebenfalls am eloxierten CLS-Gehäuse anliegt. Elektrische
Messungen,z.B.Berührungsspannung,solltenanderKabeleinführunggemessenwerden,daeineEloxalschicht
eine Isolationsbarriere darstellt.
• Es sind weitere Varianten des CLS am Markt, die sich im elektrischen Aufbau, in der
elektrischen Charakteristik, im Signalverhalten und/oder der elektromagnetischen
Verträglichkeit deutlich unterscheiden. Diese Varianten verwenden aber den gleichen
Steckertyp mit gleicher PIN-Belegung, Kontaktanzahl und Baugröße. Achten Sie unbedingt
darauf, dass Sie die für Ihre Anwendung richtige CLS-Variante verwenden, bzw. in Ihr
Basisgerät integrieren. Sie können die Varianten mittels der ID (Artikelnummer) oder
über die jeweils mitgelieferte Gebrauchsanweisung voneinander unterscheiden. Die
Verwechslung der CLS Varianten löst keine Gefahr für den Patienten oder Anwender aus.
• EinigeKombinationen vonSteckerund Buchse unterschiedlicher Hersteller(Fischerund Lemo)
sind mechanisch kompatibel. Bei fehlerhafter Kombination ist der CLS nicht funktionsfähig.
• Die Schwellspannung ist abhängig von der Versorgungsspannung.
4.2 Signalausgabecharakteristik
Das Signal wird als analoge Spannung ausgegeben. Bei einem Füllstand oberhalb des gesetzten Grenzbereichs
wirdeinSignalvon0Voltausgegeben.BendetsichderFüllstandimGrenzbereichoder unterhalb wird
eine Spannung von 3,5 Volt ±5% ausgegeben (Abb. 4).
Versorgungsspannung 9 Volt
0 Volt Füllstand über festgelegtem Grenzbereich
3,5 Volt ± 5% Füllstand im festgelegten Grenzbereich
Abb. 4: Positionierungsbeispiel des LSP auf einem Reservoir.
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4.3 Testprozedur zur Funktionskontrolle
Testen Sie das System nach der Integration in das Basisgerät sorgfältig. Während des Startens und des
normalen Betriebs sollten die Funktion und der Anschluss des CLS und des LSP vom Basisgerät überwacht
werden, um eine Fehlfunktion, elektrische Kurzschlüsse oder Trennung zu erkennen, z. B. durch Messen des
Stromverbrauchs oder des Analogausgangs.
Folgende Tests empehlt em-tec um die Integration in das Basisgerät zu verizieren. Diese sollten vor
Abschluss der Integration und der Freigabe des CLS/LSP für das Basisgerät unbedingt durchgeführt werden:
CLS und LSP Flüssigkeitsniveauerkennungstest
1 Verwenden Sie ein leeres Reservoir oder ein Reservoir mit Flüssigkeitsstand unterhalb des LSP.
2 Wenn der CLS an das LSP angeschlossen ist, muss das Basisgerät reagieren und den korrekten
Sensorstatus, mit einem niedrigen Flüssigkeitsstand wie beabsichtigt anzeigen.
3 Erhöhen Sie den Flüssigkeitsstand im Behälter, so dass der Füllstand zwischen den oberen und
unteren Grenzen des Alarmaktivierungsbereichs liegt.
4 Das Basisgerät muss reagieren und den beabsichtigten korrekten Sensorstatus und
Flüssigkeitsstand anzeigen.
5 Erhöhen Sie den Flüssigkeitsstand im Behälter so, dass der Flüssigkeitsstand über dem LSP liegt.
6 Das Basisgerät muss reagieren und den beabsichtigten korrekten Sensorzustand mit vollen
Flüssigkeitsstand anzeigen.
7Verringern Sie den Flüssigkeitsstand wieder im Behälter, so dass der Flüssigkeitsstand unterhalb
des LSP fällt.
8Das Basisgerät muss reagieren und den beabsichtigten korrekten Sensorzustand für den niedrigen
Flüssigkeitsstand anzeigen.
CLS und LSP Verbindungstest
1 Füllen Sie den Behälter, bis der Flüssigkeitsstand über dem LSP liegt.
2 Wenn der CLS an dem LSP angeschlossen ist, muss das Basisgerät wie vorgesehen reagieren und
den korrekten Sensorstatus und Flüssigkeitsstand wie beabsichtigt anzeigen.
3 Wenn der CLS nicht an das LSP angeschlossen ist oder die elektrische Verbindung zum LSP defekt
ist, muss das Basisgerät reagieren und wie beabsichtigt anzeigen, dass die Füllstandsüberwachung
nicht aktiv ist.
4.4 Risikomanagement für die Gerätekombination eines Basisgerätes mit CLS/LSP
(nach EN ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2)
Die Elektronik des CLS basiert rein auf elektronischen Bauelementen ohne den Einsatz von Software.
Einige Fehlerzustände, werden wie beschrieben, durch Änderung der Stromaufnahme oder Spannung des
Signalausganges signalisiert.
Der Inverkehrbringer der Kombination von CLS/LSP und dem Basisgerät ist für das Risikomanagement unter
den von ihm vorgesehenen Umgebungs- und Einsatzbedingungen zuständig, da diese nicht von em-tec GmbH
beim Design, Entwicklung und Produktion von CLS/LSP berücksichtigt werden konnten. Überwachung
und adäquate Reaktion auf die spezizierte elektrische Charakteristik des CLS/LSP (Änderung der
Signalspannung, Stromverbrauch) muss vom Basisgerät überwacht werden. Bekannte, zu bewertende Risiken
oder Risikominderungsmaßnahmen, die aus der Kombination und Interaktion des CLS/LSP resultieren,
können unter anderem sein:
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• Ausfall oder Änderung der Sensitivität der Niveauerkennung und deren Auswirkung auf die Sicherheit
und/oder wesentlichen Leistungsmerkmale des Basisgerätes.
• Funktionstest um beschädigte oder verschmutzte Produkte oder Ausfälle der Funktionalität der
Niveauerkennung, Fehlpositionierungen sowie fehlerhaftes Verhalten des Basisgerätes zu erkennen,
bevor ein Patient an einen extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird.
• Vorhaltung von Ersatzkomponenten des CLS und LSP.
• Gebrauchstauglichkeit nach IEC 60601-6 oder IEC 62366-1 .
• Wenn zwei Beutel hintereinander angebracht sind, muss sichergestellt werden, dass der CLS/LSP nur den
Grenzbereich des vorderen Beutels erkennt, an dem der Füllstand überwacht werden soll. In diesem Fall
muss der Integrator und ggf. der Anwender diese Situation testen.
• Anwenderinformation,ProduktkennzeichnungundkorrekteProduktidentikationund-auswahl.
• Der Herstellungsprozess der Kombination CLS/LSP mit dem Basisgerät muss sicherstellen, dass die
speziziertenelektrischenEigenschaftenandenSchnittstellensichergestelltwerdenunddassdas
System wie vorgesehen reagiert.
• Bei Reservoirs ist die minimal/maximal zulässige Grenze festzulegen um unter Berücksichtigung der
zuführenden und/oder abführenden Flüssigkeitsmengen und der Systemcharakteristik das Risiko eines
unzulässigen Überlaufens oder Leerlaufens des Reservoirs zu verhindern. Hierbei sind ggf. abweichende
LagenodernichthorizontaleundschwankendeFlüssigkeitsoberächenzuberücksichtigen.
• Interferenzen durch den Einsatz von zwei oder mehreren CLS in räumlicher Nähe oder zu anderen Produkten.
• Der Herstellungsprozess des Basisgerätes stellt sicher, dass die erforderliche elektrische Leistung
gewährleistet ist. Qualitätsmanagement ISO 13485 vorausgesetzt.
4.5 Elektrische und mechanische Sicherheit
Die vorgesehenen Transport-, Lagerungs- und Anwendungsbedingungen sowie die Schnittstellen-
anforderungenandieIntegrationineinBasisgerätsindindiesemDokumentspeziziert.
ModikationenoderReparaturensindnichtzulässig.DerCLShatkeinezuwartendenoderauszutauschenden
Komponenten.
Der Sensor wird mit Schutzkleinspannung (9V DC) betrieben. Die Einhaltung normativer Anforderungen
der
IEC 60601 und ISO 80801 Normen bezüglich elektrischen Schlag (MOP) für Anwender (MOOP) und
Patienten (MOPP) sowie Berührungs- und Ableitströmen (mindestens Klasse B) ist vom Inverkehrbringer der
Kombination CLS/LSP mit dem Basisgerät sicherzustellen. Ein Kontakt mit dem Patienten ist nicht vorgesehen
und zu vermeiden. Hierbei ist zu beachten, dass die schwarze Eloxalschicht zusätzlich isoliert, während an
der Kabeleinführung durch die Abschirmung das gleiche Potential wie am Stecker anliegt.
Der Sensor ist einkanalig ausgeführt und liefert die beschriebene elektrische Charakteristik, um mögliche
Fehlerzustände oder Bedingungen zu detektieren, in denen keine Niveauüberwachung möglich ist.
Die Spannungsversorgung und Signalauswertung vom Basisgerät muss so abgesichert sein, dass es im ersten
Fehlerfall, wie Kurzschluss oder Leitungsbruch, nicht zu einem unvertretbaren Risiko führt.
Die elektrische Sicherheit und Leistungsfähigkeit wurde für den CLS und LSP als Zubehör in Kombination mit
repräsentativen Herz-Lungen-Maschinen und Unterstützungssystemen nach
IEC 60601-1 messtechnisch in
einemakkreditiertenPrüaborgemessenundbestätigt.
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Die Wartung und notwendigen Sicherheits- und Funktionsprüfungen sind vom Hersteller des Basisgerätes
unter Beachtung der IEC 60601-1 und IEC 62353 zuspezizieren,umdieSicherheitdesCLSwährendseiner
Lebensdauer zu gewährleisten. Prüfungen können die visuelle Kontrolle, die Messung von Ableitströmen
oder die Durchgängigkeit des Schirms zum Sensorgehäuse umfassen. Falsch durchgeführte Prüfungen, wie
Isolationsmessungen, können jedoch zu Schäden an der Sensorelektronik führen.
Die Prüfungen sind mit em-tec abzustimmen.
DiePrüfungmechanischerBelastungenhängtvonderKlassizierungdesGrundgerätsab.DerSystemintegrator
muss sicherstellen, dass der CLS, bei der im Basisgerät angegebenen bestimmungsgemäßen Verwendung,
nicht beschädigt wird.
Der Mindestabstand zwischen kapazitiven Füllstandssensoren, falls zutreffend, oder zu Komponenten des
Basisgeräts muss für das Gerät (z. B. Wärmetauscher) angegeben und geprüft werden.
4.6 Elektromagnetische Verträglichkeit
Die Prüfung nach IEC 60601-1-2 4 . Ausgabe kann nur zusammen mit dem Basisgerät durchgeführt werden, bei
dem die Niveauüberwachung aktiviert ist.
Um die normativen Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit mit einem Basisgerät zu erfüllen,
kanndie LeitungdesCLS optional mit geeigneten FerritkernenalsEntstörungsmaßnahmen ausgestattet werden.
Ein Funktionstest vor Anwendung am Patienten ist erforderlich, um Schäden am elektrischen Aufbau im CLS
oder an der Niveauüberwachungselektronik im Basisgerät zu detektieren, welche z.B. durch elektrostatische
Entladungenentstandensind,oderumUmgebungsbedingungenzuidentizieren,diedieNiveauüberwachung
beeinträchtigen, wie elektromagnetische Störfelder oder leitfähige Gegenstände insbesondere im Bereich
der integrierten Antenne des LSP.
DieImmunitätderNiveauerkennunggegenübervorhersehbarenelektromagnetischeStörfeldern,wiebeispielsweise
in
IEC 60601-1-2 beschrieben, kann nur in Kombination von CLS mit dem Basisgerät beurteilt werden.
Um eine regelrechte Niveauerkennung zu garantieren, muss der Abstand zu elektromagnetischen Störfeldern
in der Anwendungsumgebung, z.B. zu Mobilfunkgeräten, ausreichend sein. Beim Einsatz von medizinischen
Anwendungen mit Störfeldern wie HF-Chirurgie kann es erforderlich sein, die Niveauüberwachung zu
deaktivieren und andere Verfahren, wie die visuelle Überwachung zu nutzen.
Die elektromagnetische Verträglichkeit wurde für den CLS und LSP als Zubehör in Kombination mit
repräsentativen Herz-Lungen-Maschinen und Unterstützungssystemen nach
IEC 60601-1-2 messtechnisch in
einemakkreditiertenPrüaborgemessenundbestätigt.
Die Einführung des Mobilfunkstandards 5G oder der Einsatz anderer drahtloser Technologien, wie RFID, führt
durch neue Frequenzbereiche und Feldstärken zu Anforderungen an die Immunität, die von der 4. Ausgabe
der
IEC 60601-1-2 nichtspeziziertwerden,jedochimRisikomanagementdurchdenInverkehrbringerdes
Basisgerätes ebenfalls zu berücksichtigen sind.
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5 Anwendung des CLS und LSP
5.1 Vorbereiten
Abb. 5: Entfernen Sie die Schutzfolie des LSP
LegenSiedasLSPaufeineacheUnterlageundziehen
Sie die Schutzfolie von der Klebeseite des Sensorpads
ab. Verwenden Sie nur LSP, die nicht abgelaufen oder
beschädigt sind. Andernfalls haftet der Kleber des
LSP möglicherweise nicht ausreichend, so dass es
zu Fehlfunktionen oder Fehlalarmen kommen kann.
VermeidenSieeineBerührungderKlebeächedes
LSP's. Das Klebeband des LSP's wird zerstört, wenn es
von dem Reservoir wieder zerstört wird
• Vermeiden Sie extremes Biegen oder Knicken des LSP. Die Antenne könnte dadurch
beschädigt werden und die Alarmfunktion funktioniert möglicherweise nicht.
• DieKlebeächedesLSPbeträgt72x26mm±5%,diesemussvollächigaufdemUntergrund
waagerecht befestigt werden können, um die vorgesehene Sensorcharakteristik garantieren
zu können.
• In seltenen Fällen kann der Sensor bei einem Füllstand über dem LSP signalisieren,
dass der Beutel leer ist.
• Vermeiden Sie, dass sich Kabel, Flüssigkeitsleitungen (Schläuche)
undFlüssigkeitenimBereichzwischendenLSP-Nippelnbenden.
• Der Durchmesser des Behälters darf 80 mm nicht unterschreiten.
• Die maximale Wandstärke ist 5 mm.
Abb. 6: LSP-Auslösebereich
DasLSPdeniertdenüberwachtenFüllstandsbereich
durch seine Position. Der Füllstandsensor erzeugt eine
Pegeländerung des elektrisches Ausgangssignal, wenn
sich der Flüssigkeitspegel innerhalb Auslösebereich
des LSP-Feldes bewegt.Das medizinischeBasisgerät
kann dann daraufhin einen Alarm erzeugen und /
oder eine Aktion auslösen. Die Orientierung muss
waagerecht mit Spitze nach rechts sein, damit das
Kabel des CLS senkrecht nach unten hängt.
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5.2 Aufbau
Abb. 7: Positionierungsbeispiel für LSP-Auslösebereich
Befestigen Sie das LSP am zu überwachenden
Flüssigkeitsbehälter, der dem Füllstand entspricht,
an dem das System bei Unterschreiten der
Flüssigkeit reagieren soll (Grenzbereich , Abb. 7).
Befolgen Sie auch die Herstellerangaben und/oder
Kennzeichnungen des Reservoirs. Das LSP darf nur in
dem Füllbereich angebracht und verwendet werden,
der für den jeweiligen Behälter speziziert und
zugelassen ist.
Das LSP sollte so angebracht werden, dass sich das
Kabel des CLS nicht verbiegt. Die untere Schwelle
des Alarmaktivierungsbereichs muss über dem
kritischen Flüssigkeitsstand liegen.
CLS und LSP sollten auf Restschmutz, Flüssigkeiten
oder andere Verunreinigungen, insbesondere im
Kontaktbereich, untersucht werden.
Test vor Einsatz
Vor dem Einsatz der kapazitiven Füllstandsüberwachung mit dem CLS/LSP muss ein geeigneter Funktionstest
zusammen mit dem Basisgerät durch den Anwender durchgeführt werden. Mögliche Testschritte, um den
SensoraufseineFunktionalitätzuüberprüfen,ndenSieinKapitel4.3„TestprozedurzurFunktionskontrolle“.
Entfernen/Abschließen
Entfernen Sie nach dem Gebrauch den CLS vom LSP. Entsorgen Sie das LSP mit der Komponente, auf der es
aufgeklebtist.DerCLSsolltenachderVerwendunggereinigtunddesinziertwerden.LagernSiedasGerät
nur, wenn es vollständig getrocknet ist. Vermeiden Sie ein Zusammenbinden und extremes Biegen des Kabels
beim Wickeln, insbesondere im Bereich der Zugentlastung oder des Ferritkerns.
Gleichzeitiger Einsatz mehrerer CLS/LSP
Es ist vom Anwender sicherzustellen, dass der richtige CLS/LSP dem entsprechenden Anschluss der Herz-
Lungen-Maschinen oder Unterstützungssystem zugeordnet wird.
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Fehlerbehandlung / Elektrisches Verhalten
Problem Bedeutung Lösung
Der Stromverbrauch überschreitet
den angegebenen Bereich Verkürzung /Biegung von Kontakten oder/und Kabeldefekt Ersetzen Sie den CLS
Kein Stromverbrauch /
kein analoges Signal CLS ist nicht angeschlossen Schließen Sie den CLS wieder an oder ersetzen Sie ihn
Beschädigte- oder/und verbogene Kontakte
Ersetzen Sie den CLS
Analog Output
> 6,0 V Kurzschluss zwischen Versorgungsleitung und Signalleitung Ersetzen Sie den CLS
Der Analogausgang reagiert bei
niedrigem Füllstand nicht oder
nicht ausreichend
Überprüfen Sie den CLS und das LSP auf Flüssigkeitsbenetzung,
Feuchtigkeit, Überlaufen und Schmutz, insbesondere im
Kontaktbereich.
Reinigen Sie den CLS und lassen Sie ihn trocknen
Flüssigkeitslm,SchaumoderRückständeimInnerendesReservoirs
im Bereich des Füllstandsensors werden falsch interpretiert.
Legen Sie das neue LSP an einem besseren Ort ab
Das verwendete Reservoir ist nicht kompatibel mit CLS und/oder LSP.
Ersetzen Sie die Behälter durch einen kompatiblen Typ
Bei hohem Füllstand reagiert der
Analogausgang nicht oder nicht
ausreichend
Der Analogausgang reagiert
nicht auf den Füllstandswechsel Prüfen Sie, ob die Antennenkontakte vom LSP gelöst sind Ersetzen Sie das LSP
Der analoge Ausgangspegel
ändert sich unbeabsichtigt PrüfenSie,obsichKabeloderSchläuchevonInfusions–oder extrakorporealen Schlauchsystemen in Kontakt mit oder nahe der
RückseitedesLSPbenden.
Verzerrungsquelle beseitigen, ausreichenden Abstand sicherstellen
Prüfen Sie, ob sich Flüssigkeitsrückstände oder Rückstände auf der
RückseitedesLSPbenden.
Ursache für Signal-Verzerrungen beseitigen
Ersetzen Sie ggf. das LSP durch ein neues
LSP wird vom CLS nicht erkannt Prüfen Sie, ob die Antennenkontakte vom LSP gelöst sind
Ersetzen Sie das LSP
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6 Reinigung und Desinfektion
• Stellen Sie sicher, dass keine Reinigungs- oder Desinfektionsmittel in dieses Gerät oder
dessen Zubehör gelangen. Tauchen Sie den CLS nicht in Flüssigkeiten oder sprühen es ein.
Reinigen und wischen Sie den CLS nur mit feuchten, aber nicht nassen, Tüchern ab.
• Eine Sterilisation ist nicht vorgesehen. Verwenden Sie daher das CLS/LSP System daher nur
außerhalb des Sterilbereichs.
• Verwenden Sie nur die angegebenen alkoholischen Desinfektionsmittel und befolgen Sie
die Anweisungen des Herstellers zur Anwendung und Dosierung.
Für die Reinigung des CLS empfehlen wir die Verwendung von üblichen milden Reinigungsmitteln, die auch für
empndlicheMaterialiengeeignetsind.UmeineinenSchmutzlmzuvermeiden,solltenSchmutzrestenach
jederAnwendungentferntwerden.VerwendenSiezurReinigungderOberächedesCLSeinfusselfreiesTuch.
KlebenSiekeinenLSPauffrischdesinzierteodergereinigteOberächen,wartenSiebisdieOberäche
trocken ist.
AnderealsdieangegebeneDesinfektionsmethode(oderSterilisationsmethode)müssenvomverantwortlichen
Hersteller des Basisgeräts speziziert und validiert werden, insbesondere hinsichtlich der Sicherheits-,
Funktions- und Materialverträglichkeit sowie Effektivität.
Folgendes alkoholbasiertes Desinfektionsmittel wird für den CLS empfohlen:
Bezeichnung Hersteller Kontakt
Bacillol Bode Chemie ScienticAffairs
E-Mail: KundenService-[email protected]
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7 TechnischeSpezikationendesCLSundLSP
7.1 Capacitive Level Sensor
Gehäusemaße 42 x 30,6 x 23 mm ± 5%
Gehäusematerial Aluminiumlegierung, schwarz eloxiert
Gewicht 28g ± 5g
Kabel PVC isoliert, 3 Leitungen, abgeschirmt, Länge: 1970mm ± 30mm
Schutzklasse IPX1 (Tropfwasser): gemäß EN60529 ist die Elektronik des CLS gegen
Eindringen von Wasser geschützt.
Steckertyp am Kabel Lemo FFG.0B-303
Kompatibler Buchsen-Typ Lemo 0B303
Spannungsversorgung DC 9V ±5%
Max- Energieverbrauch 135 mW
Stromaufnahme LSP angeschlossen 10-13 mA
Stromaufnahme LSP nicht angeschlossen <1,5 mA
Schwellenspannung bei niedgrigem
Flüssigkeitsstand +3,5V ±5% DC
Wandstärke des Reservoirs max. 5 mm
Min. Durchmesser des Behälters min. 80 mm
Umgebungsbedingungen
Betriebstemperatur 10°C bis 40°C (50°F bis 104°F)
Transporttemperatur -20°C bis 55°C (- 4°F bis 131°F)
Lagertemperatur CLS -20°C bis 45°C (- 4°F bis 113°F)
Relative Luftfeuchtigkeit Betrieb 30 % bis 75 % nicht kondensierend
Relative Luftfeuchtigkeit Lagerung und
Transport 10 % bis 96 % nicht kondensierend
Betriebshöhe Bis zu 3000m (9842 feet)
Atmosphärendruck Transport,
Lagerung und Betrieb 70 bis 106 kPa
7.2 Level Sensor Pad
Abmessungen 72 x 26 x 13 mm ± 5 %
Gewicht 3,5 ± 0,5 g
Kunststoffclip Polyethylen mit niedriger Dichte
Antenne Aluminiumfolie
Klebeband-Sensorband 0,8 mm großer weißer, vernetzter, geschlossenzelliger
Polyethylenschaum, beschichtet mit einem Klebstoff auf Gummibasis
(Latexfrei)
Umgebungsbedingungen (Unterscheid zu CLS)
Lagertemperatur LSP 15°C bis 25°C (59°F bis 77°F)
Lagerung LSP im Beutel, erst bei Gebrauch entnehmen,
Lagerbedingungen siehe Etikett LSP
Sonstiges Alle restlichen Angaben wie CLS
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