Erbe 20416-032 User manual

Flexible Kryosonde 3
Flexible cryo probe 17
Cryode flexible 31
Criosonda flexible 45
Criosonda flessibile 59
Criosonda flexível 73
Ευέλικτος ψυχροκαθετήρας 87
Flexibele cryosonde 101
Fleksibel kryosonde 115
Flexibel kryosond 129
Joustava kryosondi 143
Elastyczna kriosonda 157
Flexibilní kryosonda 171
Flexibilis kryo szonda 185
Гибкий криозонд 199
Esnek kriyoprob 213
フレキシブルクライオプローブ 227
软性冷冻探针 241
카테터형 냉동 탐침 253
DE
EN
FR
ES
IT
PT
EL
NL
DA
SV
FI
PL
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TR
JA
ZH
KO
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Flexible Kryosonde
20416-032, 20416-037
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Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4 Produktübersicht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.1 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.2 Produkt anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.3 Funktion und Dichtheit prüfen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.4 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.5 Produkt vom Gerät trennen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5.6 Produkt im Eingriffsraum vorreinigen. . . . . . . . . . . . . 10
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . 11
6.3 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6.4 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 12
6.6 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 13
6.7 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.8 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.9 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.10 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 15
7 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
8 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
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WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten Kryochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des Kryochirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
1 Zweckbestimmung
Die flexible Kryosonde ist zur Devitalisierung von Gewebe durch
Vereisung und zur Gewebebiopsie, Rekanalisation und Entfer-
nung von Fremdkörpern bestimmt.
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die flexible Kryosonde wird über den Anschlussadapter (Art.-Nr.
20416-034) an ein Erbokryo CA oder Erbokryo AE angeschlossen.
WARNUNG!
3 Sicherheitshinweise
Diese Produkte dürfen nur von ausgebildetem medizinischen
Personal, das anhand des Verwendungshinweises in deren Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Herzschrittmacher können durch Kälteeinwirkung gestört oder
beschädigt werden. Wenn das Operationsfeld in unmittelbarer
Nähe eines Herzschrittmachers liegt, vor der Operation mit einer
Kryosonde unbedingt einen Kardiologen konsultieren!
Gasdruck am Gerät kontrollieren. Die Kryosonden sind in einem
Druckbereich von 40 bis 60 bar funktionsfähig. Die Kryosonden
keinem Druck über 60 bar (roter Bereich am Manometer) ausset-
zen.
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6
Das Produkt einschließlich Anschlussschlauch, Sondenkupplung
und O-Ringen vor jeder Anwendung auf Beschädigung prüfen.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Insbesondere darf ein Produkt mit einem geknickten, gequetsch-
ten oder an der Oberfläche beschädigten Applikationselement
nicht verwendet werden.
Das Produkt vor jeder Anwendung auf Dichtheit und Funktion
prüfen.
Niemals ein undichtes Produkt oder ein Produkt mit unzurei-
chender Gefrierleistung verwenden. Bei einem undichten Appli-
kationselement besteht die Gefahr einer Gasembolie.
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Die Sondenkupplung muss bei Transport, Lagerung und Aufbe-
reitung mit der Schutzkappe verschlossen sein.
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
Das Applikationselement nur locker aufrollen, nicht knicken oder
quetschen.
Den Anschlussschlauch nur locker aufrollen, nicht knicken oder
quetschen.
Das Produkt nur in der Originalverpackung oder einer Verpa-
ckung, die gleichwertigen Schutz bietet, transportieren und la-
gern.
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
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4 Produktübersicht
1Sondenkupplung (mit aufgeschraubter Schutzkappe)
2Anschlussschlauch
3Handgriff
4Applikationselement
5Kryospitze
5 Anwendungshinweise
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
Das Produkt vor der Anwendung vollständig abkühlen lassen.
5.1 Produkt kontrollieren
1. Prüfen Sie das Produkt einschließlich Anschlussschlauch,
Sondenkupplung und O-Ringen auf Beschädigung.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Insbesondere darf ein Produkt mit einem geknickten, gequetsch-
ten oder an der Oberfläche beschädigten Applikationselement
nicht verwendet werden.
1
2
3
4
5
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5.2 Produkt anschließen
1. Schrauben Sie die Schutzkappe von der Sondenkupplung.
2. Schrauben Sie die Kryosonde auf den am Kryochirurgiegerät
montierten Anschlussadapter (Art.-Nr. 20416-034).
5.3 Funktion und Dichtheit prüfen
Führen Sie die Prüfung bei guten Lichtverhältnissen durch.
1. Tauchen Sie die Kryospitze mindestens 5 cm in steriles, ca.
20 °C warmes Wasser (alternativ: isotonische NaCl-Lösung).
2. Wenn sich beim Eintauchen Bläschen gebildet haben: Ent-
fernen Sie die Bläschen, indem Sie die Kryospitze zügig im
Wasser hin- und herbewegen.
3. Aktivieren Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgiegeräts für
ca. 5 Sekunden.
An der Kryospitze muss sich bei ausreichender Gefrierleistung
ein gut sichtbarer homogener Eisball bilden. Es dürfen auf kei-
nen Fall Gasblasen austreten.
Niemals ein undichtes Produkt oder ein Produkt mit unzurei-
chender Gefrierleistung verwenden. Bei einem undichten Appli-
kationselement besteht die Gefahr einer Gasembolie.
5.4 Produkt handhaben
Hinweis: Um ein Festfrieren der Kryospitze im Endoskop zu ver-
meiden, lassen Sie während der gesamten Anwendung die me-
tallene Kryospitze vollständig aus dem Arbeitskanal des Endos-
kops herausstehen. Der erste schwarze Ring muss sichtbar sein.
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Gewebe devitalisieren, Rekanalisieren (durch Gewebenekrose)
1. Führen Sie das Instrument durch den Arbeitskanal des En-
doskops ein.
2. Setzen Sie die Kryospitze mit leichtem Druck am Zielgewebe
auf und aktivieren Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgie-
geräts.
3. Wenn das Gewebe vereist ist, deaktivieren Sie die Gefrier-
funktion des Kryochirurgiegeräts und warten Sie, bis die
Kryospitze vollständig abgetaut ist.
Hinweis: Die vollständig abgetaute Kryospitze lässt sich mit mi-
nimalem Kraftaufwand vom Gewebe lösen. Die Kryospitze nicht
durch Drehen oder Ziehen lösen.
4. Lösen Sie die Kryospitze vorsichtig vom Gewebe.
5. Entnehmen Sie das Instrument aus dem Endoskop. Achten
Sie darauf, dass das Endoskop nicht zu stark anguliert ist
und die Sonde nicht geklemmt wird.
Gewebeprobe entnehmen, Fremdkörper entfernen, Rekanali-
sieren (durch Gewebeextraktion)
Vermeiden Sie eine ungewollte Berührung von gesundem Gewe-
be mit der Gefrierzone der aktivierten Kryosonde, z.B. durch die
Verwendung eines Tubus.
1. Führen Sie das Instrument durch den Arbeitskanal des En-
doskops ein.
2. Setzen Sie die Kryospitze mit leichtem Druck am Zielgewebe
oder Fremdkörper auf und aktivieren Sie die Gefrierfunktion
des Kryochirurgiegeräts.
3. Während Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgiegeräts
dauerhaft aktivieren, führen Sie folgende Schritte aus:
– Lösen Sie das Gewebe oder den Fremdkörper, indem Sie
das Instrument gemeinsam mit dem Endoskop vom Opera-
tionsfeld wegbewegen. Das Kryoinstrument nicht drehen.
– Entnehmen Sie das Endoskop zusammen mit dem Inst-
rument.
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4. Zur Abgabe der Probe deaktivieren Sie die Gefrierfunktion
des Kryochirurgiegeräts und lassen Sie das Instrument voll-
ständig abtauen (z.B. eingetaucht in ein flüssigkeitsgefülltes
Probengefäß).
5. Entnehmen Sie das Instrument aus dem Endoskop. Achten
Sie darauf, dass das Endoskop nicht zu stark anguliert ist
und die Sonde nicht geklemmt wird.
5.5 Produkt vom Gerät trennen
1. Schrauben Sie die Kryosonde vom Anschlussadapter (Art.-
Nr. 20416-034) ab.
2. Schrauben Sie die Schutzkappe auf die Sondenkupplung.
5.6 Produkt im Eingriffsraum vorreinigen
1. Entfernen Sie sofort nach Gebrauch grobe Verunreinigungen
am Produkt mit einem weichen Tuch (z.B. Kompresse) und/
oder legen Sie das Produkt in deionisiertes Wasser.
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
6.1 Sicherheitshinweise
Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe oder scheuernde Gegenstände
verwenden.
Die Sondenkupplung muss während der gesamten Aufbereitung
mit der Schutzkappe verschlossen sein. Feuchtigkeit, die in das
Schlauchsystem eindringt, verursacht Funktionsstörungen.
Das Applikationselement nur locker aufrollen, nicht knicken oder
quetschen.
Den Anschlussschlauch nur locker aufrollen, nicht knicken oder
quetschen.
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Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült werden.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Die flexible Kryosonde 20416-032 muss nach jeweils 100 Ein-
sätzen/Aufbereitungen, mindestens aber einmal im Jahr geprüft
werden.
Die flexible Kryosonde 20416-037 muss nach jeweils 30 Einsät-
zen/Aufbereitungen, mindestens aber einmal im Jahr geprüft
werden.
Für die Prüfung wenden Sie sich an Erbe Elektromedizin oder Ih-
ren lokalen Vertriebspartner.
6.3 Benötigte Hilfsmittel
Wiederaufberei-
tungsschritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
Manuelle Reini-
gung/Desinfekti-
on
weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
wegtuch (partikelarm)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
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6.4 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Stellen Sie sicher, dass die Sondenkupplung fest mit der
Schutzkappe verschlossen ist.
2. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
6.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-
tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-
tionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
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5. Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf-
weist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit-
te.
6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
7. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
8. Trocknen Sie das Produkt, bis keine Flüssigkeitsreste mehr
sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft).
6.6 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spül-
korb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen In-
strumente/Instrumententeile berührt.
2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Ausreichende Reinigungswirkung.
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-
sigkeitsreste).
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3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
6.7 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
– Beschädigungen an der Beschichtung der Kryospitze.
– Knicke und Quetschungen am Applikationselement.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
6.8 Verpacken
Das Produkt muss während der Sterilisation vor Beschädigungen
geschützt werden.
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
6.9 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
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Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
•Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften(z.B.DINEN13060oderDINEN285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
6.10 Validierte Verfahren im Überblick
Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts
als geeignet validiert:
•Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme LF/Enzol und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme LF/Enzol: Dosierung 3%, 5 Minuten Einwirk-
dauer bei 40 °C.
– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 5 Minuten Einwirkdauer bei
20 °C.
•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).
– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten
Reinigungsdauer bei 55 °C.
– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.
•Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec
GmbH, Linden/Deutschland).
– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-
umverfahren,3Minuten,132°C,3bar.
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Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-
nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-
fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem
Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-
lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-
lichkeit) sicherzustellen.
7 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.
8 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei-
sung beachten
Achtung, Begleit-
dokumente be-
achten
Artikelnummer Chargencode
Hersteller Herstellungs-
datum
Vor Sonnenlicht
schützen
Trocken aufbe-
wahren
Menge (x) Europäisches
Konformitäts-
kennzeichen
X
CE
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EN
NOTES ON USE
Flexible cryo probe
20416-032, 20416-037
OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 17 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06

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Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1 Intended use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
3 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4 Product overview. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.1 Checking the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.2 Connecting the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5.3 Checking function and seal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5.4 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5.5 Disconnecting the product from the unit . . . . . . . . . 24
5.6 Precleaning the product in the procedure room . . . . 24
6 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
6.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
6.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
6.3 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
6.4 Precleaning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6.5 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6.6 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 27
6.7 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6.8 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6.9 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6.10 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 29
7 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
8 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
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IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
cryosurgical unit used! Read the user manual of the cryosurgical
unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
1 Intended use
The flexible cryoprobe is intended for the devitalization of tissue
by freezing and for tissue biopsy, recanalization, and removal of
foreign bodies.
2 Normal use
The flexible cryoprobe is connected to an Erbokryo CA or
Erbokryo AE via the connecting adapter (Art. No. 20416-034).
WARNING!
3 Safety instructions
These products may only be used by trained medical staff who
have been instructed in their use on the basis of the Notes on
Use.
Pacemakers can be impaired or damaged by exposure to cold. If
the operating field is in the direct vicinity of a pacemaker, it is
absolutely essential to consult a cardiologist prior to performing
an operation with a cryoprobe!
Check gas pressure on the unit. The cryoprobes can be operated
in a pressure range from 40 to 60 bar. Do not expose the cryo-
probes to pressure above 60 bar (red zone on the pressure
gauge).
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20
Check the product (including connection hose, probe coupling
and O-rings) for damage every time before it is used.
If damaged, do not use this product!
In particular, do not use a product with an application element
that is kinked, crimped or has surface damage.
Check the product function and seal before each use.
Never use a product that is not leak-tight or a product with in-
adequate freezing capacity. There is a risk that a gas embolism
could develop if an application element is used that is not leak-
tight.
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
The probe coupling must be closed with the protective cap in
transport, storage and sterilization.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force!
Only roll up the application element loosely; do not kink or crimp
it.
Only roll up the connection hose loosely; do not kink or crimp it.
Only transport and store the product in the original packaging or
in packaging that offers equivalent protection.
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
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