Erbe 20191-152 User manual

Monopolare Nadelelektrode 3
Needle electrode monopolar 17
Électrode aiguille monopolaire 29
Electrodo de aguja unipolar 41
Elettrodo ad ago unipolare 55
Eléctrodo de agulha monopolar 69
Μονοπολικά βελονοειδή ηλεκτρόδια 83
Monopolaire naaldelektrode 97
Monopolær nåleelektrode 111
Monopolär nålelektrod 123
Monopolaarinen neulaelektrodi 135
Monopolarna elektroda igłowa 147
Monopolární jehlová elektroda 161
Monopoláris tűelektróda 175
Монополярный игольчатый электрод 189
Monopolar iğne elektrot 203
单极针状电极 215
DE
EN
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Monopolare Nadelelektrode
20191-152
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Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
4 Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5 Anschlusskabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6.1 Nur sterile Produkte verwenden . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6.2 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6.3 Anschlusskabel und Produkt verbinden . . . . . . . . . . . . 8
6.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen
wählen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.5 Trokar auswählen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.6 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
7 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 9
7.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
7.4 Empfohlene Verfahren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
7.5 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
7.6 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.7 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 13
7.9 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.10 Montage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.11 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.12 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
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WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten HF-Chirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des HF-Chirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
1Produktbeschreibung
1Handgriff
2Spülanschluss
3Elektrodenschaft
4Gummidichtung
5Nadelelektrode
6HF-Anschluss
7Schraube zur Fixierung der Nadelektrode
1
23
4
5
6
7
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2Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Monopolare Nadelelektrode ist zum monopolaren Schneiden
in der Laparoskopie bestimmt.
3Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt:
•3300 Vp
WARNUNG!
4Sicherheitshinweise
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
Sind Komponenten oder Teile des Produkts verbogen, diese nicht
zurückbiegen!
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
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5Anschlusskabel
6Anwendungshinweise
6.1 Nur sterile Produkte verwenden
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
6.2 Produkt kontrollieren
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Funktionstüchtigkeit
der Nadel. Die Nadel muss sich durch Drücken des Griffs in dis-
tale Richtung komplett ausfahren lassen. Wird der Druck einge-
stellt, muss die Nadel wieder komplett in den Instrumenten-
schaft zurückfahren. Die Nadel darf nicht verbogen sein, die
Isolation der Nadel muss intakt sein.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Erbe-
Anschlusskabel
Länge Gerät (Buchsentyp)
20192-101 4 m Erbe ACC / ICC / VIO
(Standard)
20192-112 4 m Erbe ACC / ICC / VIO
(International)
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6.3 Anschlusskabel und Produkt verbinden
Verwenden Sie ausschließlich eines der in dieser Anleitung ge-
nannten Anschlusskabel. Das Anschlusskabel muss steril sein.
Prüfen Sie das Anschlusskabel, insbesondere die Isolierung auf
Beschädigungen. Falls schadhaft nicht verwenden.
Setzen Sie den Elektrodengriff und das Anschlusskabel so zu-
sammen, dass Sie ein spürbares Einrasten bemerken.
6.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen
wählen
Stecken Sie das Anschlusskabel in die monopolare Buchse des
HF-Chirurgiegerätes.
Wählen Sie nur solche Geräteeinstellungen, die die maximale
elektrische Belastbarkeit des Produkts (=HF-Spitzenspannung/
Vpmax) nicht überschreiten. Die HF-Spannung, die das Gerät
abgibt, ist abhängig vom eingesetzten Mode und der ausge-
wählten Leistung. Angaben zu den Technischen Daten der Gerä-
teeinstellungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des ein-
gesetzten HF-Chirurgiegerätes.
6.5 Trokar auswählen
Wählen Sie einen Trokar für Instrumente mit Durchmesser 5 mm.
6.6 Produkt handhaben
Nadel beim Einführen oder Herausnehmen aus der Trokarhülse
ganz einfahren.
Ventil der Trokarhülse vollständig öffnen. Distales Instrumente-
nende vorsichtig durch die Trokarhülse schieben. Keine Gewalt
anwenden.
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Spannungsüberschläge, Aktivierungen im Trokar oder ohne
Sichtkontrolle des distalen Instrumentenendes können zu unge-
wollten thermischen Verletzungen des Patienten führen. Prüfen
Sie deshalb vor jeder Aktivierung, dass das distale Instrumente-
nende mindestens 10 mm aus dem Trokar herausragt.
7Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
7.1 Sicherheitshinweise
Nicht geeignet für die manuelle Reinigung und Desinfektion.
Geeignet für die Vorreinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
Bei der Sterilisation 134 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-
dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.
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7.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel
Die Lebensdauer des Produkts, Reinigungswirkung und Sterilität
sind bei Verwendung der nachfolgenden Reinigungs- und Auf-
bereitungsprozeduren validiert, wenn die empfohlenen oder
gleichwertigen Mittel gemäß Herstellerempfehlung verwendet
werden.
•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher ® mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland) gemäß
empfohlenem Waschprogramm.
7.4 Empfohlene Verfahren
Erbe empfiehlt die nachfolgend beschriebenen Aufbereitungs-
verfahren. Gleichwertige abweichende Verfahren sind möglich,
sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die
Verantwortung, die Eignung der tatsächlich angewendeten Ver-
fahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routine-
überwachung, Prüfung der Materialverträglichkeit) sicherzustel-
len.
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7.5 Zerlegen
1. Trennen Sie das Anschlusskabel vom Handgriff.
2. Öffnen Sie die Schraube (4) am Handgriff (1). Schraube nicht
ganz abdrehen.
3. Schieben Sie die Nadelelektrode (2) etwas Richtung
Elektrodenschaft (3) und ziehen Sie sie so aus der Halterung
am Handgriff (1).
4. Drehen Sie den Elektrodenschaft (7) so weit (empfohlen
180°C), dass die Nadelektrode (5) entfernt werden kann
ohne den Handgriff (8) zu streifen.
5. Jetzt ziehen Sie die Nadelelektrode (5) in Richtung
Handgriff (8) aus dem Elektrodenschaft (7).
6. Nehmen Sie die Grummidichtung (6) am Elektrodenschaft
ab.
12
3
4
56
7
8
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7.6 Benötigte Hilfsmittel
7.7 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
2. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit frischem Wasser
und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal). Sie können dazu
einen Spülschlauch am Spülanschluss des Elektrodenschafts
befestigen.
Wiederaufberei-
tungsschritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
10-ml-Einwegspritze
Spülschlauch
Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion
Spülschlauch
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7.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen. Nicht zulässige Inhalts-
stoffe: organische Lösungsmittel, Oxidationsmittel, Halogene,
aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spül-
korb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen In-
strumente/Instrumententeile berührt.
2. Schließen Sie den Spülanschluss des Produkts an den
Spülanschluss des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts an.
3. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
–Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
93 °C (mit einer Toleranz gemäß DIN EN ISO 17665), A0
≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung.
4. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
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7.9 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen, Verfärbungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
– Beschädigungen an der Beschichtung.
– Verbiegungen am Produkt oder von Teilen des Produkts.
Verbogene Teile nicht zurückbiegen.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
7.10 Montage
1. Setzen Sie die Gummidichtung auf den Elektrodenschaft.
2. Schieben Sie die Nadelelektrode durch die Gummidichtung in
den Elektrodenschaft.
3. Drehen Sie den Elektrodenschaft so weit bis die Nadelektro-
de vor ihrer Halterung am Handgriff positioniert ist.
4. Schieben Sie die Nadelelektrode (abgeflachte Seite nach
oben) in die Halterung am Handgriff.
5. Fixieren Sie die Nadelektrode. Dazu Schraube am Handgriff
zudrehen.
6. Zur Kontrolle betätigen Sie den Handgriff und überprüfen
den Ausfahrmechanismus der Nadelelektrode.
7.11 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
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7.12 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 134 °C
•Sterilisator gemäß geltender nationaler Normen und Vor-
schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
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16
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EN
NOTES ON USE
Needle electrode monopolar
20191-152
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Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1 Product description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
3 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4 Safety instructions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5 Connection cable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6.1 Only use sterile products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6.2 Check the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6.3 Attaching connecting cable and product . . . . . . . . . . 22
6.4 Connect up the product and select unit settings. . . . 22
6.5 Select trocar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
6.6 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
7 Cleaning, disinfection, sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.3 Recommended equipment / substances . . . . . . . . . . 24
7.4 Recommended methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
7.5 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
7.6 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
7.7 Precleaning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
7.8 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 26
7.9 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
7.10 Assembly. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
7.11 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
7.12 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
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IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-
surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
1Product description
1Handpiece
2Irrigation connection
3Electrode shaft
4Rubber seal
5Needle electrode
6HF connection
7Screw for fixation of the needle electrode
1
23
4
5
6
7
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2Normal use
The monopolar needle electrode is intended for monopolar cut-
ting in laparoscopy.
3Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of this product is:
•3300 Vp
WARNING!
4Safety instructions
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Before each use, check the product including all the insulation
for signs of physical damage!
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force!
If components or parts of the product are bent, do not attempt
to straighten them!
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
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