Europapa BS-602 User manual

BS-602 Blood Glucose Test Strips
Instruction Manual
Cautions:
·
·Read the Owner's Manual of the Europapa BG-710 Blood Glucose Monitoring System before
using the product.
·The user should not take any decision of medical relevance without first consulting his or her
medical practitioner.
·The patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so.
For Use with the Europapa BG-710, Ease Blood Glucose Meter.
【Product Name】
【Model】
BS-602
【Packing Type】
1 Test Strip/Bag, 10 Test Strips/Vial, 25 Test Strips/Vial, 50 Test Strips/Vial
【Product Description】
BS-602 Blood Glucose Test Strips
【Intended Use】
The Europapa BS-602 Test Strips are used with the Europapa BG-710 Blood Glucose Meters to quantitatively
measure glucose with fresh capillary whole blood for self-testing. The blood glucose concentration of venous
blood or neonatal blood measured by healthcare professionals. The fresh capillary whole blood collected from
fingertip and neonatal blood collected from heel. The system is intended for in vitro diagnostic home-use or by
healthcare professional in a clinical setting as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control. This system
is not for use in the diagnosis of diabetes mellitus.
【Test Principle】
The Europapa BS-602 Test Strip is a plastic strip containing chemistries and electrodes. The strip measures glucose
by using amperometric technology employing a glucose dehydrogenase reaction. When whole blood or blood
glucose test control is drawn into the tip of a test strip, glucose in the sample reacts with chemicals and produces
an electrical current. The meter measures electrical current and calculates amount of glucose. The glucose result
is displayed as a calculated plasma value.
【Chemical Composition】
Glucose dehydrogenase ≥ 1.6 IU; Potassium Ferricyanide ≥ 0.2 mg; Stabilizer ≥ 0.1 mg ;
other elements 68%.Each package contains desiccating agent.
【Storage and Handling】
·Store the test strip and blood glucose test controls in a dry place at temperature between 1℃~30℃ (33.8℉~86℉).
·Use the test strips at temperatures between 5℃~45℃ (41℉~113℉), humidity between 10%~90%.
·Do not store the test strips in high heat and moisture environments. Avoid exposure test strips to sunshine.
·Do not freeze or refrigerate.
·Test strips must be store in original vial with cap tightly sealed.
·Test strip are valid before either 24 months after produced or 6 months past the opened date; write the first opened
date on the package.
·blood glucose test controls are valid before either 24 months after produced or 3 months past the opened date; write
the first opened date on the package.
·Immediately recap vial after removing a strip.
·Use the test strip immediately after it removed out from package.
【Accessories】
·Blood Glucose BG-710
·CS-201 blood glucose test controls
·Lancing Device
·Lancet
【Blood Sample Requirement】
·Use fresh capillary whole blood or venous blood or neonatal blood; Applying anticoagulant in blood sample may
affect test results.
·Capillary, venous and neonatal blood samples containing these anticoagulants are acceptable: EDTA, sodium
heparin. Othter anticoagulants are not recommended.
·Venous and neonatal whole samples collection and preparation should be obtained by healthcare professionals.
·To minimize the effect of glycolysis, venous blood glucose tests need to be performed within 20 minutes of the
blood samples. If collected blood samples cannot be tested immediately, please centrifuge and store them in a
refrigerator.
·Test strip has been tested with neonatal blood. As a matter of good clinical practice, caution is advised in the
interpretation of neonatal blood glucose values below 2.8 mmol/L (50mg/dL).
·Remaining water or alcohol on blood sample puncture site causes inaccurate results.
【Precautions】
·Test Strips are for in vitro (external) testing of Capillary, venous and neonatal blood.
·Operate the Blood Glucose Monitoring System at room temperature.
·Test strips are for single use only. Do not use test strips that are torn, bent, or damaged in any way.
·Lancing device can only be used for single person, exclusively; lancet is for single use only.
·Do not use expired test strips as it caused incorrect test results.
·Never use iodine solution to disinfect puncture site.
·Keep puncture site dry.
·Second drop of blood sample is recommended for measurement.
·If the test strip is cold, do not use until it has warmed to room temperature.
·To eliminate any chance of infection, discard the used test strips, lancing device and lancet properly follow the
local environmental affairs regulation.
Generic Name: Blood Glucose Test Strips
Warnings:
·
·Test strips have a sharper edge that may cause a small scratch.
·Keep the test strip vial or the foil pouch away from children.
Do not swallow test strips. Not for human consumption.
【How to Test Your Blood Glucose】
Read the BG-710 Owner’s Booklet thoroughly before test.
1)Prepare system components:
BG-710 Blood Glucose Meter
BS-602 Test Strips
Lacing Device, Lancet
2)Measuring blood sample
1.Blood Sampling
·The blood glucose system requires a tiny of blood sample from your fingertip to test the blood glucose. Before
sampling your blood, wash your hands and the puncture site with an alcohol swab or soapy water. Rinse and dry
thoroughly.
·Turn the cap anti-clockwise to remove it. Insert a new sterilized lancet into the lancet holder and push it down
firmly until it stops.
·Twist off the protective disk until if separates from the lancet
·Slide the cap on until it stops (Avoid contact with the lancet pin)
·Adjust puncture depth by turning the Depth Adjusting Knob. The Depth Indicator shows the current depth selection.
There are 5 optional depths. The higher of the number, the deeper of penetration
·After slide the Ejection Spring Controller back until it clicks. The Lancing Device is ready to use.
·Wash your hands and the puncture site with an alcohol swab or soapy water. Rinse and dry thoroughly.
·Hole the Lancing device firmly against the side of your fingertip. Press the Release Button. Gently squeeze your
finger to assist the blood flow. This will help you to get a drop of blood.
Note: Choose two sides of your finger for the blood sampling site as it can reduce pain.
·Put the Protective Disk back on the lancet. Discard it properly.
2.Testing your blood glucose
·Insert a test strip, contact bar end first and facing up, into Strip Port. Push it in until stops. The meter will
automatically turn on and shortly display symbols on screen. Make sure all the symbols are completely displayed.
·After the meter run self check, a test strip symbol will appear in the top-right corner of the screen .
The Blood Sample Reminder symbol flashes to remind applying blood.
·Touch the blood drop to Top Edge at the end of test strip. Hold until the Confirmation Window is full. The meter
begins testing with display countdown.
Note: “E-4” error will appear when the test strip moved during measurement.
·At the end of the countdown, the screen will display test result.
Note: To avoid inaccurate test results affect 7, 14, 28 day average, user may delete the last test result by
simultaneously pressing “S” Button and “M” Button.
·Remove the used test strip. The meter will store the test result and automatically turn off.
Note: To prolong battery life, remove the test strip to turn the meter off.
【Understand your test results】
·If you have symptoms that are not consistent with your test results, consult the system Owner’s Booklet to check
for common testing errors. If the problem persists, contact your healthcare professional immediately.
·The result can be known within 5 seconds after the blood sample or blood glucose test control is added.
·The blood glucose meter can accurately measure blood glucose concentrations between 0.5 to 33.3mmol/L (9 to
600 mg/dL). "Lo" and "HI" messages indicate results outside of this range.
·“Lo” symbol will appear on screen if blood glucose is below 0.5 mmol/L (9 mg/dL).
·“HI” symbol means test result is higher than 33.3 mmol/L (600 mg/dL).
·The blood glucose monitoring system needs at least 0.6 μl sample. "E-4" error code will appear when samples are
insufficient.
·If the screen displays error symbols, refer to Owner’s Booklet for the troubleshooting.
【Blood Glucose Range Information】
Time
Before breakfast
Before lunch or supper
1 hour after meal
2 hour after meal
Between 2 AM and 4 AM
Normal Blood Glucose Range
3.9-5.8 mmol/L (70-105mg/dL)
3.9-6.1mmol/L (70-110mg/dL)
Less than 8.9mmol/L (≤160mg/dL)
Less than 6.7mmol/L (≤120mg/dL)
Greater than 3.9mmol/L (≥70 mg/dL)
【Limitations】
·The Europapa blood glucose monitoring system BG-710 is designed for using with capillary, venous and neonatal
blood samples.
·Hematocrit range: 0% to 70%. Hematocrit above 70% may cause deviated results.
·Severe dehydration and excessive water loss may cause false low results. If you think you may be dehydrated,
consult your healthcare professional immediately.
·The interferent listed below were tested. Blood samples tested at the following substance concentration levels will
not interfere.
Substance
Acetaminophen
Bilirubin
Creatinine
Gentisic acid
Haemoglobin
Ibuprofen
L-Dopa
Methyl-DOPA
Tolbutamide
Triglycerides
Xylose
EDTA
Concentration
1.11 mmol/L (20 mg/dL)
2.22 mmol/L (40 mg/dL)
0.56 mmol/L (10 mg/dL)
1.25 mmol/L (22.5 mg/dL)
1111.11 mol/L (20000 mg/dL)
2.78 mmol/L (50 mg/dL)
0.03 mmol/L (0.5 mg/dL)
0.22 mmol/L (4 mg/dL)
5.55 mmol/L (100 mg/dL)
83.33 mmol/L (1500 mg/dL)
2.78 mmol/L (50 mg/dL)
11.11 mmol/L (200 mg/dL)
Substance
Ascorbic acid
Cholesterol
Dopamine
Glutathione
Heparin
Icodextrin
Maltose
Salicylate
Tolazamide
Uric acid
Pralidoxime Iodide
Galactose
Concentration
0.17 mmol/L (3 mg/dL)
27.78 mmol/L (500 mg/dL)
1.1 mmol/L (20 mg/dL)
2.17 mmol/L (39 mg/dL)
500 IU/dL
60.8 mmol/L (1094.4 mg/dL)
555.56 mmol/L (10000 mg/dL)
3.33 mmol/L (60 mg/dL)
0.56 mmol/L (10 mg/dL)
1.33 mmol/L (24 mg/dL)
0.83 mmol/L (15 mg/dL)
0.83 mmol/L (15 mg/dL)
【Traceability】
The calibrator of the Europapa Blood Glucose Monitoring System BG-710 is blood glucose test control. The
traceability of the blood glucose test control is referenced to the YSI Glucose Analyzer. The YSI Glucose Analyzer
is the reference method used to assess the accuracy with which glucose results are obtained using the system. The
value of the calibrator for glucose is traceable to the National Institute of Standards and Technology (NIST) Standard
Reference Material (SRM) 917c (D-Glucose). Concentration is 200 mg/dL.
【Performance Characteristics】
The performance of the system has been evaluated both in laboratory and in clinical tests .
·Range: The display range of the meter is 0.5 to 33.3mmol/L (9 to 600 mg/dL). "Lo" and "HI" messages indicate
results outside of this range.
·Accuracy: The accuracy of the system was assessed by comparing blood glucose results from fresh capillary whole
blood obtained by patients with those obtained using a YSI Glucose Analyzer, a laboratory instrument.
This study shows that the system compares well with a laboratory method and meets the minimum acceptable
performance criteria defined in ISO 15197.
·Precision:
The repeatability evaluation performed with venous whole blood and the intermediate precision evaluation
performed with control materials.
【Literature Reverences】
1. Clin Chem 51, 2005:1573-1576
2. Stedmans Medical Dictionary, 27th Edition, 2000:2802
3. American Diabetes Association: Clinical Practice Recommendation 2007 Diabetes Care 30 (Suppl.1), 2007:
S4-S41
【Symbol Index】
On the packaging, you may encounter the following symbols shown below. They have the following meanings:
blood glucose test controls 2.4 mmol/L SD=0.13
av
blood glucose test controls 7.4 mmol/L CV=3.4%
av
blood glucose test controlsav 20.8 mmol/L CV=2.7%
Blood 2.4 mmol/L SD=0.13
av
Blood 5.1 mmol/L SD=0.19
av
Blood 7.4 mmol/L CV=3.4%
av
Blood 12.2 mmol/L CV=3.4%
av
Blood 20.8 mmol/L CV=2.1%
av
Table1. System accuracy results for glucose concentration < 5.55mmol/L (100mg/dL)
Table 2. System accuracy results for glucose concentration ≥ 5.55 mmol/L (100mg/dL)
Within ±0,28 mmol/L (5 mg/dL) Within ±0,56 mmol/L (10 mg/dL) Within± 0,83 mmol/L (15 mg/dL)
108/168(64.3%) 156/168(92.9%) 167/168(99.4%)
Within ±5 % Within ±10 % Within ±15 %
360/432(83.3%) 410/432(94.9%) 430/432(99.5%)
Intermediate Precision
Repeatability
Consult instructions for use
In vitro diagnostic medical device
Caution
Batch code
Manufacturer
Authorized representative in the European Community
Sufficient for
Temperature limitation
Keep dry
Do not reuse
Use by
The product conforms to the requirements of the EC Directive IVDD
( 98/79/EC ) on in vitro diagnostic medical devices.
【Manufacturer】
Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd.
Area C, Building 2, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone,
Hangzhou City, 311100 Zhejiang P.R. China
Tel: [phone]
Fax: [phone]
【EU Representative】
Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Tel: [phone]
Fax: [phone]
The product conforms to the requirements of the EC Directive IVDD 98/79/EC on in vitro
diagnostic medical devices, “0197” is the identification number of notify body.
Date of Issue: 2023.01.03
Document No.: DBS-0604-004
Version: C
1℃
30℃
Europapa Handels GmbH
Am Bahndamm 5
41334 Nettetal, Germany
Email: [email protected]
Website: de.europapa.com
EN
2
Importer

BS-602 Blutzucker-Teststreifen
Gebrauchsanweisung
Vorsichtsmaßnahmen:
·Zur Verwendung mit den Blutzuckermessgeräten Europapa BG-710.
·Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie das Produkt benutzen.
·Der Nutzer sollte keine Entscheidung von medizinischer Bedeutung treffen, ohne vorher seinen
Arzt zu konsultieren.
·Der Patient sollte die Behandlung nur dann anpassen, wenn er eine entsprechende Ausbildung erhalten hat.
【Produktname】
Gattungsbezeichnung: Blutzuckerteststreifen
【Modell】
BS-602
【Verpackungsart】
1 Teststreifen/Beutel, 10 Teststreifen/Fläschchen, 25 Teststreifen/Fläschchen, 50 Teststreifen/Fläschchen
【Produktbeschreibung】
BS-602 Blutzucker-Teststreifen
【Verwendungszweck】
Die Europapa BS-602 Teststreifen werden mit den Europapa BG-710 Blutzuckermessgeräten verwendet, zur
quantitativen Messung von Glukose mit frischem Kapillar-Vollblut für Selbsttests und von venösem Blut oder
Neugeborenenblut, die von medizinischem Fachpersonal gemessen wird. Das frische Kapillarvollblut wurde
aus der Fingerbeere und das Neugeborenenblut aus der Ferse entnommen. Das System ist für die In-vitro-
Diagnose im häuslichen Gebrauch oder für medizinisches Fachpersonal in einer klinischen Umgebung als
Hilfsmittel zur Überwachung der Wirksamkeit der Diabeteskontrolle bestimmt. Dieses System ist nicht für die
Diagnose von Diabetes mellitus geeignet.
【Testprinzip】
Der Europapa BS-602 Teststreifen ist ein Kunststoffstreifen, der chemische Substanzen und Elektroden enthält.
Der Streifen misst Glukose mit Hilfe einer amperometrischen Technologie, die eine Glukose-Dehydrogenase-
Reaktion verwendet. Wenn Vollblut oder eine Blutzucker-Testkontrolle in die Spitze eines Teststreifens
gezogen wird, reagiert die Glukose in der Probe mit Chemikalien und erzeugt einen elektrischen Strom. Das
Messgerät misst den elektrischen Strom und berechnet die Glukosemenge. Das Glukoseergebnis wird als
berechneter Plasmawert angezeigt.
【Chemische Zusammensetzung】
Glukose-Dehydrogenase ≥ 1,6 IU; Kaliumhexacyanoferrat ≥ 0,2 mg; Stabilisator ≥ 0,1 mg ; sonstige
Bestandteile 68%. Jede Packung enthält Trocknungsmittel.
【Aufbewahrung und Handhabung】
·Lagern Sie den Teststreifen und die Blutzucker-Testkontrollen an einem trockenen Ort bei einer Temperatur
zwischen 1℃~30℃ (33,8℉~86℉).
·Verwenden Sie die Teststreifen bei Temperaturen zwischen 5℃~45℃ (41℉~113℉), Luftfeuchtigkeit zwischen
10%~90%.
·Lagern Sie die Teststreifen nicht in Umgebungen mit hoher Hitze und Feuchtigkeit. Vermeiden Sie es, die
Teststreifen der Sonne auszusetzen.
·Nicht einfrieren oder kühlen.
·Die Teststreifen müssen in der originalen Dose mit fest verschlossenem Deckel aufbewahrt werden.
·Die Teststreifen sind entweder 24 Monate nach der Herstellung oder 6 Monate nach dem Öffnungsdatum
gültig; schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens auf die Packung..
·Blutzuckertestkontrollen sind entweder 24 Monate nach der Herstellung oder 3 Monate nach dem
Öffnungsdatum gültig; schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens auf die Packung.
·Nach der Entnahme eines Streifens das Fläschchen sofort wieder verschließen.
·Verwenden Sie den Teststreifen sofort nach der Entnahme aus der Verpackung.
【Zubehör】
·Blutzuckermessgerät BG-710
·CS-201 Blutzuckertest-Kontrollen
·Stechhilfe
·Lanzette
【Blutprobe Anforderungen】
·Verwenden Sie frisches kapillares Vollblut oder venöses Blut oder Neugeborenenblut; die Anwendung von
Antikoagulantien in der Blutprobe kann die Testergebnisse beeinflussen.
·Kapillare, venöse und neonatale Blutproben, die diese Antikoagulanzien enthalten, sind akzeptabel: EDTA,
Natriumheparin. Andere Antikoagulanzien werden nicht empfohlen.
·Die Entnahme und Aufbereitung venöser und neonataler Gesamtproben sollte von medizinischem Fachpersonal
durchgeführt werden.
·Um die Auswirkungen der Glykolyse zu minimieren, müssen venöse Blutzuckermessungen innerhalb von 20
Minuten nach der Blutentnahme durchgeführt werden. Wenn entnommene Blutproben nicht sofort getestet
werden können, zentrifugieren Sie sie bitte und bewahren Sie sie im Kühlschrank auf.
·Der Teststreifen wurde mit Neonatalblut getestet. Im Sinne einer guten klinischen Praxis ist bei der
Interpretation von Blutzuckerwerten bei Neugeborenen unter 2,8 mmol/L (50mg/dL) Vorsicht geboten.
·Verbleibendes Wasser oder Alkohol an der Einstichstelle der Blutprobe verursacht ungenaue Ergebnisse.
【Vorsichtsmaßnahmen】
·Die Teststreifen sind für die In-vitro-Testung (extern) von kapillarem, venösem und neonatalem Blut bestimmt.
·Betreiben Sie das Blutzuckermesssystem bei Raumtemperatur.
·Die Teststreifen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Verwenden Sie keine Teststreifen, die zerrissen,
verbogen oder in irgendeiner Weise beschädigt sind.
·Die Stechhilfe darf nur für eine Person verwendet werden; die Lanzette ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt.
·Verwenden Sie keine abgelaufenen Teststreifen, da dies zu falschen Testergebnissen führt.
·Verwenden Sie niemals Jodlösung zur Desinfektion der Einstichstelle.
·Einstichstelle trocken halten
·Der zweite Tropfen der Blutprobe wird für die Messung empfohlen.
·Wenn der Teststreifen kalt ist, verwenden Sie ihn erst, wenn er sich auf Raumtemperatur erwärmt hat.
·Um das Risiko einer Infektion auszuschließen, entsorgen Sie die gebrauchten Teststreifen, die Stechhilfe und
die Lanzette ordnungsgemäß entsprechend den örtlichen Umweltvorschriften.
Warnungen:
·Verschlucken Sie die Teststreifen nicht. Nicht für den menschlichen Verzehr.
·Die Teststreifen haben eine schärfere Kante, die einen kleinen Kratzer verursachen kann.
·Halten Sie die Teststreifendose oder den Folienbeutel von Kindern fern.
【Wie Sie Ihren Blutzucker testen können】
Lesen Sie die Bedienungsanleitung für BG-710 vor dem Test sorgfältig durch.
1) Bereiten Sie die Systemkomponenten vor:
BG-710, Blutzuckermessgerät
BS-602 Teststreifen,
Lanzette
Einstechhilfe
2) Messung der Blutglucosen
1. Blutentnahme
·Das Blutzuckersystem benötigt einen geringen Bluts trofen aus der Fingerbeere, um den Blutzucker zu messen.
Waschen Sie vor der Blutentnahme Ihre Hände und die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer oder
Seifenwasser. Spülen Sie sie ab und trocknen Sie sie gründlich ab.
·Drehen Sie die Kappe gegen den Uhrzeigersinn, um sie zu entfernen. Setzen Sie eine neue sterilisierte Lanzette
in den Lanzettenhalter ein und drücken Sie sie fest bis zum Anschlag nach unten.
·Drehen Sie die Schutzscheibe abvon der Lanzette.
·Schieben Sie die Kappe bis zum Anschlag auf (vermeiden Sie den Kontakt mit dem Lanzettenstift)
·Stellen Sie die Einstichtiefe durch Drehen des Tiefeneinstellknopfes ein. Der Tiefenindikator zeigt die aktuell
gewählte Tiefe an. Es gibt 5 optionale Tiefenstufen. Je höher die Zahl, desto tiefer das Stechen.
·Schieben Sie anschließend den Auswurffederregler zurück, bis er klickt. Die Stechhilfe ist betriebsbereit.
·Waschen Sie Ihre Hände und die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer oder Seifenwasser. Spülen Sie sie ab
und trocknen Sie sie gründlich ab.
·Drücken Sie die Stechhilfe fest gegen die Seite Ihrer Fingerspitze. Drücken Sie die Freigabetaste. Drücken Sie
Ihren Finger leicht zusammen, um den Blutfluss zu fördern. So erhalten Sie einen Tropfen Blut.
Hinweis: Wählen Sie für die Blutentnahme beiseits Ihres Fingers, da dies die Schmerzen verringert
werden kann.
·Setzen Sie die Schutzscheibe wieder auf die Lanzette. Entsorgen Sie es ordnungsgemäß.
2. Blutzucker testen
·Führen Sie einen Teststreifen mit dem Ende der Kontaktleiste nach oben in den Streifenanschluss ein. Drücken
Sie es bis zum Anschlag hinein. Das Messgerät schaltet sich automatisch ein und zeigt kurz Symbole auf dem
Bildschirm an. Stellen Sie sicher, dass alle Symbole richtig angezeigt werden.
·Nach dem Selbsttest des Messgeräts erscheint in der oberen rechten Ecke des Bildschirms ein
Teststreifensymbol " ". Das Blutstropfen-Erinnerungssymbol blinkt, um an die Blutentnahme zu
erinnern.
·Berühren Sie den Blutstropfen mit der oberen Kante am Ende des Teststreifens. Warten Sie, bis das Bestä
tigungsfenster voll ist. Das Messgerät beginnt den Test mit einem Countdown auf dem Bildschirm.
Hinweis: Die Fehlermeldung "E-4" erscheint, wenn der Teststreifen während der Messung bewegt wird.
·Am Ende des Countdowns wird auf dem Bildschirm das Testergebnis angezeigt.
Hinweis: Um ungenaue Testergebnisse zu vermeiden, die den 7-, 14- und 28-Tage-Durchschnitt betreffen,
kann der Benutzer das letzte Testergebnis durch gleichzeitiges Drücken der Tasten "S" und
"M" löschen.
·Entfernen Sie den gebrauchten Teststreifen. Das Messgerät speichert das Testergebnis und schaltet sich
automatisch aus.
Hinweis: Um die Lebensdauer der Batterie zu verlängern, nehmen Sie den Teststreifen heraus und
schalten Sie das Messgerät aus.
【Ų Verstehen Sie Ihre Testergebnisseų】
·Wenn Sie Symptome haben, die nicht mit Ihren Testergebnissen übereinstimmen, lesen Sie in der
Bedienungsanleitung des Systems nach, um nach üblichen Testfehlern Ausschau zu halten, und wenden Sie sich
sofort an Ihren Arzt.
·Das Ergebnis kann innerhalb von 5 Sekunden nach Einsaugen vom Blutstropfen oder der
Blutzuckertestkontrolle bekannt sein.
·Das Blutzuckermessgerät kann Blutzuckerkonzentrationen zwischen 0,5 und 33,3 mmol/L (9 bis 600 mg/dL)
genau messen. Die Meldungen "Lo" und "HI" weisen auf Ergebnisse außerhalb dieses Bereichs hin.
·Das Symbol "Lo" bedeutet, dass das Testergebnis niedriger als 0,5 mmol/L (9 mg/dL) ist.
·Das Symbol "HI" bedeutet, dass das Testergebnis höher als 33,3 mmol/L (600 mg/dL) ist.
·Das Blutzuckermesssystem benötigt mindestens 0,6 μl Blut. Der Fehlercode "E-4" wird angezeigt, wenn nicht
genügend Proben vorhanden sind.
·Wenn auf dem Bildschirm Fehlersymbole angezeigt werden, informieren Sie sich im Benutzerhandbuch über
die Fehlerbehebung.
【Blutzuckerbereich Informationen】
Zeit
Vor dem Frühstück
Vor dem Mittag- oder Abendbrot
1 Stunde nach der Mahlzeit
2 Stunde nach der Mahlzeit
Zwischen 2 Uhr und 4 Uhr morgens
Normaler Blutzuckerbereich
3,9-5,8 mmol/L (70-105mg/dL)
3,9-6,1 mmol/L (70-110mg/dL)
Weniger als 8,9mmol/L(≤160mg/dL)
Weniger als 6,7mmol/L(≤120mg/dL)
Größer als 3,9 mmol/L (≥70 mg/dL)
【Beschränkungen】
·Das Europapa Blutzuckermesssystem BG-710, ist für die Verwendung mit kapillaren, venösen und neonatalen
Blutproben konzipiert.
·Hämatokritbereich: 0% bis 70%. Ein Hämatokrit von über 70% kann zu abweichenden Ergebnissen führen.
·Schwere Dehydrierung und übermäßiger Wasserverlust können zu falsch niedrigen Ergebnissen führen. Falls Sie
glauben, dass Sie dehydriert sind, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
·Die unten aufgeführten Störfaktoren wurden getestet. Blutproben, die bei folgenden Substanzkonzentrationen
getestet werden, weisen keine Interferenzen auf.
Inhaltsstoff
Acetaminophen
Bilirubin
Kreatinin
Gentisinsäure
Hämoglobin
Ibuprofen
L-Dopa
Methyl-DOPA
Tolbutamid
Triglyceride
Xylose
EDTA
Konzentration
1,11 mmol/L (20 mg/dL)
2,22 mmol/L (40 mg/dL)
0,56 mmol/L (10 mg/dL)
1,25 mmol/L (22,5 mg/dL)
1111,11 mol/L (20000 mg/dL)
2,78 mmol/L (50 mg/dL)
0,03 mmol/L (0,5 mg/dL)
0,22 mmol/L (4 mg/dL)
5,55 mmol/L (100 mg/dL)
83,33 mmol/L (1500 mg/dL)
2,78 mmol/L (50 mg/dL)
11,11 mmol/L (200 mg/dL)
Inhaltsstoff
Ascorbinsäure
Cholesterin
Dopamin
Glutathion
Heparin
Icodextrin
Maltose
Salicylat
Tolazamid
Harnsäure
Pralidoxim-Iodid
Galaktose
Konzentration
0,17 mmol/L (3 mg/dL)
27,78 mmol/L (500 mg/dL)
1,1 mmol/L (20 mg/dL)
2,17 mmol/L (39 mg/dL)
500 IU/dL
60,8 mmol/L (1094,4 mg/dL)
555,56 mmol/L (10000 mg/dL)
3,33 mmol/L (60 mg/dL)
0,56 mmol/L (10 mg/dL)
1,33 mmol/L (24 mg/dL)
0,83 mmol/L (15 mg/dL)
0,83 mmol/L (15 mg/dL)
【Rückverfolgbarkeit】
Der Kalibrator des Europapa Blutzuckermesssystems BG-710 ist eine Blutzuckertestkontrolle.
Die Rückverfolgbarkeit der Blutzuckertest-Kontrolle ist auf das YSI-Glukose-Analysegerät bezogen. Das YSI-
Glukose-Analysegerät ist die Referenzmethode, die zur Beurteilung der Genauigkeit der mit dem System
erzielten Glukoseergebnisse verwendet wird. Der Wert des Kalibrators für Glukose ist auf das
Standardreferenzmaterial (SRM) 917c (D-Glukose) des National Institute of Standards and Technology (NIST)
rückführbar. Die Konzentration beträgt 200 mg/dL.
【Leistungsmerkmale】
Die Leistung des Systems wurde sowohl im Labor als auch in klinischen Tests bewertet.
·Reichweite: Der Anzeigebereich des Messgeräts beträgt 0,5 bis 33,3 mmol/L (9 bis 600 mg/dL). Die Meldungen
"Lo" und "HI" weisen auf Ergebnisse außerhalb dieses Bereichs hin.
·Genauigkeit Die Genauigkeit des Systems wurde durch den Vergleich der Blutzuckerergebnisse aus frischem
Kapillarvollblut, das von den Patienten entnommen wurde, mit den Ergebnissen, die mit einem YSI
Glukoseanalysator, einem Laborgerät, ermittelt wurden, bewertet.
Diese Studie zeigt, dass das System gut mit einer Labormethode vergleichbar ist und die in ISO 15197 definierten
Mindestleistungskriterien.
·Präzision:
Die Auswertung der Wiederholbarkeit wurde mit venösem Vollblut und die Auswertung der mittleren Präzision
mit Kontrollmaterialien durchgeführt.
【Literatur Reverenzen】
1. Clin Chem 51, 2005:1573-1576
2. Stedmans Medizinisches Wörterbuch, 27. Ausgabe, 2000:2802
3. Amerikanische Diabetes Vereinigung: Empfehlung für die klinische Praxis 2007 Diabetes Care 30 (Suppl.1),
2007: S4-S41
【Symbolverzeichnis】
Auf der Verpackung finden Sie möglicherweise die folgenden Symbole. Sie haben die folgenden Bedeutungen:
Blutzuckertest-Kontrollen 2,4 mmol/L SD=0,13
av
Blutzuckertest-Kontrollen 7,4 mmol/L CV=3,4%
av
Blutzucker-Kontrollen 20,8 mmol/L CV=2,7%
av
Blut 2,4 mmol/L SD=0,13
av
Blut 5,1 mmol/L SD=0,19
av
Blut 7,4 mmol/L CV=3,4%
av
Blut 12,2 mmol/L CV=3,4%
av
Blut 20,8 mmol/L CV=2,1%
av
Tabelle1. Ergebnisse der Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen < 5,55mmol/L (100mg/dL)
Tabelle 2. Ergebnisse der Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L (100mg/dL)
Innerhalb von ±0,28 mmol/L
(5 mg/dL)
108/168 (64,3%) 156/168 (92,9%) 167/168 (99,4%)
360/432 (83,3%) 410/432 (94,9%) 430/432 (99,5%)
Mittlere Präzision
Ausreichend für
Temperaturbegrenzung
Trocken halten
Nicht wiederverwenden
Verwendung bis
【Hersteller】
Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd.
Bereich C, Gebäude 2, Nr. 365, Wuzhou Road, Wirtschaftsentwicklungszone
Yuhang, Stadt Hangzhou, 311100 Zhejiang P.R. China
Tel: [phone]
Fax: [phone]
【EU-Vertreter】
Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europa)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Deutschland
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Das Produkt entspricht den Anforderungen der EG-Richtlinie IVDD 98/79/EG über
In-vitro-Diagnostika, "0197" ist die Kennnummer der benannten Stelle.
Datum der Ausgabe: 2023.01.03
Dokument Nr.: DBS-0604-004
Version: C
Innerhalb von ±0,56 mmol/L
(10 mg/dL)
Innerhalb von± 0,83 mmol/L
(15 mg/dL)
Innerhalb ±5 % Innerhalb ±10 % Innerhalb ±15 %
Wiederholbarkeit
Gebrauchsanweisung beachten
In-vitro-diagnostisches
Medizinprodukt
Achtung
Lieferungsnummer
Hersteller
Bevollmächtigte Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Das Produkt entspricht den Anforderungen der EG-Richtlinie IVDD
( 98/79/EG ) über Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik.
Europapa Handels GmbH
Am Bahndamm 5
41334 Nettetal, Germany
Email: [email protected]
Website: de.europapa.com
Importeur
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