HAGER & WERKEN Spandex User manual

D
Aufbereitungsanweisungen
nach EN ISO 17664:2017
Produkt: Spandex Medizinprodukt
605 454 605 455
Hersteller: HAGER &WERKEN GmbH&Co.KG,
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany
Warnhinweise: Achtung! Das Produkt muss vor dem erstmaligen Gebrauch sowie nach jedem
weiteren Gebrauch gemäß dieser Aufbereitungsanleitung gereinigt, desinfiziert und
sterilisiert werden.Eine Desinfektion alleine ist nicht ausreichend. Eine gründliche
Reinigung und Desinfektion sind wesentliche Voraussetzungen für die wirksame Sterilisation.
Die Aufbereitung sollte schnellstmöglich, spätestens jedoch 2 Stunden nach dem Gebrauch
begonnen werden. Es sollte vermieden werden das Produkt während dem Aufbereitungspro-
zess unnötig Nässe oder Feuchte auszusetzen. Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land
gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Kranken-
hauses. Begrenzungen bei der Auf bereitung: Häufiges Wiederaufbereiten hat nur geringe
Auswirkung auf dieses Produkt. Das Ende der Lebensdauer des Produktes wird hauptsächlich
von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. Im Zweifel sollten die Produkte
immer frühzeitig aussortiert und ersetzt werden. Die Entscheidung eines wiederholten Einsat-
zes liegt in alleiniger Verantwortung bei dem Anwender. Bei zu häufigem Einsatz übernimmt
der Hersteller keine Gewähr für die Funktion, Leistung und Sicherheit des Produktes. Persön-
liche Schutzausrüstung: Aus Arbeitsschutzgründen sowie zur Minimierung von Infektio-
nen/Kreuzinfektionen ist eine geeignete persönliche Schutzausrüstung (Schutzkleidung,
Schutzhandschuhe, Schutzbrille und Nasen-Mund-Schutz) während des gesamten Aufberei-
tungsverfahrens zu verwenden.
ANWEISUNGEN:
ERSTBEHANDLUNG AM GEBRAUCHSORT
Entfernen Sie noch am Gebrauchsort Oberflächenverschmutzungen mit einem Einmaltuch/
Papiertuch. Spülen Sie die Produkte mit Wasser (mindestens Trinkwasserqualität) spätestens
2 Stunden nach der Anwendung. Es muss vermieden werden, dass Rückstände oder Verunrei-
nigungen jedweder Art auf dem Produkt antrocknen. Bitte verwenden Sie bei der Erstbehand-
lung am Gebrauchsort keine aldeyhdhaltigen oder alkoholhaltigen Mittel, da diese zu einer
Proteinfixierung führen können.
VORBEREITUNG VOR DER REINIGUNG
Produkt in Einzelteile zerlegen. Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß.
REINIGUNG& DESINFEKTION:MASCHINELL (EMPFOHLEN)
Es darf nur ein einwandfrei gepflegtes, geprüftes, kalibriertes und freigegebenes Reinigungs-
und Desinfektionsgerät nach EN ISO 15883 mit gültigem Prüfzeichen (CE-Zeichen) verwen-
det werden. Achten Sie darauf, dass bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion von
mehreren unterschiedlichen Produkten/Einzelteilen das Reinigungsgerät nicht überfüllt wird
und dass die Produkte/Einzelteile keinen Kontakt zueinander haben. Es wird empfohlen, den

Reinigungs- und Desinfektionszyklus entsprechend den Vorgaben des Geräteherstellers und des
Reinigungsmittel- bzw. Desinfektionsmittelherstellers zu durchlaufen. Achten Sie darauf, dass
das Reinigungsmittel mit den Produkten und eventuell eingesetzten Desinfektionsmitteln kom-
patibel ist. Der pH-Wert des Reinigungs- und Desinfektionsmittels sollte zwischen 5,5 und 8,5
liegen. Verwenden Sie keine organischen Lösungsmittel (z.B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine),
Oxidationsmittel (z.B. Peroxide), Halogene (Chlor, Jod, Brom) oder aromatische/halogenierte
Kohlenwasserstoffe. Empfohlen wird die Anwendung mit: - Dr. Weigert, neodisher MA/- Dr.
Weigert, neodisher Z. Die Gebrauchsanweisung des Geräteherstellers und des Hersteller des Rei-
nigungs- und Desinfektionsmittels ist genau zu beachten. Insbesondere ist den zu verwendenden
Konzentrationen und Einwirkzeiten zu folgen. Beschreibung des empfohlenen Reinigungspro-
zesses: Vorreinigung: Die Vorreinigung sollte in einem Wasserbad (mindestens Trinkwasserqua-
lität) ohne weitere Reinigungszusätze mit einer Reinigungsbürste unterhalb der Wasseroberflä-
che erfolgen, um sowohl eine ausreichende Reinigung der Produkte/Einzelteile unter Vermeidung
einer Proteinfixierung zu erreichen, als auch die Umgebung vor einer Kontaminierung mit
Spritzwasser zu schützen. Die Dauer sollte sich nach dem Verschmutzungsgrad des Produktes/
Einzelteils richten, 1 Minute jedoch nicht unterschreiten.
Reinigungswerkzeuge für Vorreinigung: Flexbrush Reinigungsbürste, REF 605 254
Angaben zum Reinigungs- und Desinfektionsgerät: Typ: Miele G7881
Beschreibung der empfohlenen Reinigung und Desinfektion:
Reinigungsprogramm: VarioTD
Reinigungstemperatur: 50,1 - 56,1 °C
Haltezeit: 10:32 min
Desinfektionstemperatur: 65,2 - 94,3°C
Haltezeit: 09:55 min
Spültechnik: Frischwassersystem/VE-Wasser
Reiniger: Dr. Weigert, neodisher MA, Dosierung: 30 g (3g/L)
Neutralisator: Dr. Weigert, neodisher Z, Dosierung: 1 -2 ml/L
Die Wasserqualität sollte sich auf Trinkwasserniveau befinden. Ein maschinelles Spülen und
Trocknen sollte stattfinden. Die maschinelle Reinigung sollte eine Temperatur von 60°C nicht
überschreiten.Es muss darauf geachtet werden, dass sichtbare Verunreinigungen vollständig ent-
fernt wurden. Falls nach dem Reinigungs- und Desinfektionsvorgang noch Verunreinigungen
sichtbar sind, muss die Reinigung & Desinfektion wiederholt werden. Das Produkt muss vor der
weiteren Aufbereitung frei von jeglichen Rückständen und trocken sein.
REINIGUNG:MANUELL
Die manuelle Reinigung sollte in einem Wasserbad (mindestens Trinkwasserqualität) mit dem
unten aufgeführten Reinigungsmittel mit einer Bürste unterhalb der Wasseroberfläche erfolgen,
um sowohl eine ausreichende Reinigung der Produkte/Einzelteile unter Vermeidung einer Prote-
infixierung zu erreichen, als auch die Umgebung vor einer Kontaminierung mit Spritzwasser zu
schützen. Die Dauer sollte sich nach dem Verschmutzungsgrad des Produktes/Einzelteils richten,
1 Minute jedoch nicht unterschreiten. Anschließend Spülen der Produkte/Einzelteile mit Wasser
(mindestens Trinkwasserqualität) für mindestens 20
Sekunden. Beschreibung des empfohlenen
Reinigungsprozesses: Vorreinigung: Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch entfernen
Reinigung: Instrument in Siebschale einlegen. Siebschale in Reinigungsbad mit Reinigungslösung
einhängen, Verschmutzungen mit Hilfe von Reinigungsbürsten entfernen.
Reinigungsmittel: ID 213, Fa. Dürr Dental Konzentration: 2 %
Reinigungswerkzeuge: Flexbrush Reinigungsbürste, REF 605 254
Nachspülen: 20 Sek. mit Wasser (mindestens Trinkwasserqualität) spülen
Trocknung: Trocknung bei Raumtemperatur
Die manuelle Reinigung sollte eine Temperatur von 45°C nicht überschreiten.Es muss darauf ge-
achtet werden, dass sichtbare Verunreinigungen vollständig entfernt wurden. Falls nach dem Rei-
nigungsvorgang noch Verunreinigungen sichtbar sind, muss die Reinigung wiederholt werden.
DESINFEKTION:MANUELL
Für die manuelle Desinfektion verwenden Sie bitte ausschließlich zugelassene Desinfektionsmit-

tel mit geprüfter Wirksamkeit (CE-Zeichen, VAH/DGHM gelistet). Legen Sie die Produkte/Ein-
zelteile gemäß den Herstellerangaben der Desinfektionsmittelhersteller in entsprechende Desin-
fektionsbäder. Achten Sie darauf, dass die Produkte ausreichend bedeckt sind und sich nicht ge-
genseitig berühren. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Desinfektionsmittels ist genau
zu beachten. Insbesondere ist den zu verwendenden Konzentrationen und Einwirkzeiten zu fol-
gen. Empfohlen wird die Anwendung mit: - Dürr Dental ID 213 Instrumenten Desinfektion. Be-
schreibung des empfohlenen Desinfektionsprozesses: Durchführung der ordnungsgemäßen
Reinigungsvorbereitung und manuellen Reinigung
Desinfektion: Instrument in Siebschale einlegen Siebschale in Desinfektionsbad mit Desinfekti-
onslösung einhängen
Desinfektionsmittel: ID 213, Fa. Dürr Dental Konzentration: 2 %
Reinigungswerkzeuge: Flexbrush Reinigungsbürste, REF 605 254
Einwirkzeit: 5 min
Nachspülen: 20 Sek. mit Wasser (mindestens Trinkwasserqualität) spülen
Trocknung: Trocknung bei Raumtemperatur
Achten Sie darauf, dass das Desinfektionsmittel mit den Produkten und eventuell eingesetzten Rei-
nigungsmitteln kompatibel ist. Der pH-Wert des Desinfektionsmittels sollte zwischen 5,5 und 8,5
liegen. Verwenden Sie keine organischen Lösungsmittel (z.B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine),
Oxidationsmittel (z.B. Peroxide), Halogene (Chlor, Jod, Brom) oder aromatische/halogenierte Koh-
lenwasserstoffe. Bitte beachten Sie eventuelle thermische Einschränkungen unter Berücksichti-
gung der Herstellerangaben des Desinfektionsmittelherstellers. Anschließend Spülen der Pro-
dukte/Einzelteile mit Wasser (mindestens Trinkwasserqualität) für mindestens 20 Sekunden. Das
Produkt muss vor der weiteren Aufbereitung frei von jeglichen Rückständen und trocken sein.
TROCKNUNG
Sofern Sie die Produkte manuell aufbereiten, können die Produkte/Einzelteile durch Abblasen
mit gefilterter, ölfreier Druckluft gemäß DIN ISO 8573-1 (medizinische Reinheitsklasse) oder bei
Raumtemperatur getrocknet werden. Die Trocknung im maschinellen Aufbereitungsverfahren
sollte direkt durch die Geräte mit Heißluft stattfinden. Bei einer maschinellen Trocknung sollte
die Temperatur von 100°C nicht überschritten werden.
WARTUNG,KONTROLLEUNDPRÜFUNG
Das Produkt stellt keine besonderen Anforderungen an die Wartung. Setzen Sie zerlegte Pro-
dukte/Einzelteile wieder zusammen. Eine Sichtprüfung auf Verunreinigungen, Beschädigung,
Verschleiß, Verformung muss vor und nach den einzelnen Arbeitsschritten stets stattfinden. Be-
schädigte oder korrodierte Produkte dürfen nicht weiterverwendet werden. Wenn das Produkt/
Einzelteil nicht sichtbar sauber ist, muss der gesamte Aufbereitungsprozess wiederholt oder das
Produkt/Einzelteil ordnungsgemäß entsorgt werden.
VERPACKUNG
Das Produkt ist in geeignete und genormte Klarsicht-Sterilverpackung (Sterilisationsbeutel) zu
verpacken und zu versiegeln. Beachten Sie die Anweisungen der Hersteller der Sterilisationsbeu-
tel und der Versiegelungsmaschinen und die aktuellen normativen Anforderungen. Nicht in Beu-
teln sterilisierte Produkte/Einzelteile müssen sofort verwendet werden.
STERILISATION
Es dürfen nur geprüfte Dampf-Vakuum-Autoklaven verwendet werden. Achten Sie darauf, dass bei
Sterilisation von mehreren unterschiedlichen Produkten/Einzelteilen der Autoklav nicht überfüllt
wird und dass die Produkte/Einzelteile keinen Kontakt zueinander haben. Folgende Sterilisations-
zyklen können durchlaufen werden: Dampfsterilisation: 121°C, Haltezeit 10 Minuten. Zum Trock-
nen der Produkte/Einzelteile sollte der Trocknungszyklus des Autoklaven eingestellt werden. Be-
achten Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Autoklaven.
LAGERUNG
Zur Bewahrung der Sterilität müssen die Produkte bis zur Anwendung in genormten Sterilisations-
beuteln an einem trockenen, sauberen Ort aufbewahrt werden. Bei beschädigten Sterilverpackun-
gen sind die Produkte vor der Anwendung erneut dem Aufbereitungsverfahren zu unterziehen.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Kennzeichnen Sie die sterilisierten Produkte nach den gesetzlichen und nationalen Vorschriften.
Die empfohlene Lagerdauer für sterile Medizinprodukte ist in Norm DIN 58953-8 beschrieben
und hängt von äußeren Einflüssen und Einwirkungen bei der Lagerung, Transport und Handha-
bung ab. Der Anwender muss im Rahmen seines Qualitätsmanagementsystems dafür sorgen,
dass ggf. vorgegebene Aufbereitungszyklen (siehe Begrenzung bei der Aufbereitung) nicht über-
schritten werden. Alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind umgehend dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Mitgliedstaats zu
melden. Für die Entsorgung der Produkte gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen und
Vorschriften. Fragen Sie Ihre zuständigen Entsorgungsbetriebe nach den in Ihrer Region aktuel-
len Regelungen.
KONTAKT ZUM HERSTELLER
Tel.: [phone] Fax.: [phone] E-mail: [e-mail]
Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinprodukt-Hersteller als geeignet für die
Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung validiert. Dem Aufbereiter
obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter
Ausstattung, Werkstoffen und Personal in der Auf bereitungseinrichtung das gewünschte Ergeb-
nis erzielt. Dafür sind Verifizierung und/oder Validierung und Routineüberwachungen des Ver-
fahrens erforderlich.
GB
Processing instructions according to EN ISO 17664:2017
Product: Spandex Medical device
605 450 605 451
Manufacturer: HAGER & WERKEN GmbH& Co. KG,
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany
Warnings: Attention! The product must be cleaned, disinfected and sterilized according to these
processing instructions before its first use as well as after every further use. Disinfection
alone is not enough. Thorough cleaning and disinfection are essential prerequisites for ef-
fective sterilization.The processing should be started as early as possible, at latest 2 hours after
use. During the processing, the product should not be unnecessarily exposed to wetness or hu-
midity. Please also observe the legal regulations applicable in your country as well as the hygiene
regulations of your medical practice and/or the hospital. Limitations in the processing: Frequent
reprocessing has only minor effects on this product. The end of the product’s useful life is mainly
determined by wear and damage caused by use. In case of doubt, the products should always be
sorted out and replaced at an early stage. The user is solely responsible for making the decision re-
garding repeated use of the product. If the product is used too frequently, the manufacturer does
not accept any warranty for the function, performance and safety of the product. Personal pro-
tective equipment: For reasons of occupational safety and to minimize infections/cross-infec-
tions, suitable personal protective equipment (protective clothes, protective gloves, protective
goggles and nose/mouth protection) must be used during the entire processing procedure.
INITIAL TREATMENT AT THE PLACE OF USE
Remove surface contamination using a disposable cloth/paper cloth while still at the place of use.
Rinse the products with water (at least drinking water quality) 2 hours after use at the latest. The
drying of residues or contamination of any kind on the product must be avoided. For the initial
treatment at the place of use, do not use any aldehyde-containing or alcohol-containing agents as
they may cause protein fixation.
PREPARATION BEFORE CLEANING
Disassemble the product into its individual components. Visual inspection for damage and wear.

CLEANING& DISINFECTION: BYMACHINE (RECOMMENDED)
Only perfectly maintained, checked, calibrated and released cleaning and disinfection equipment
according to EN ISO 15883 with a valid check mark (CE mark) may be used. During machine
cleaning and disinfection of multiple different products/individual components, make sure that
the cleaning device is not overfilled and that the products/individual components do not come
into contact with each other. We recommend completing the cleaning and disinfection cycle ac-
cording to the device manufacturer’s and the cleaning agent and/or disinfectant manufacturer’s
specifications. Make sure that the cleaning agent is compatible with the products and any disin-
fectants that are used. The pH of the cleaning agent and disinfectant should lie between 5.5 and
8.5. Do not use organic solvents (e.g. alcohols, ethers, ketones, benzines), oxidizing agents (e.g.
peroxides), halogens (chlorine, iodine, bromine) or aromatic/halogen hydrocarbons. Use with the
following agents is recommended: - Dr. Weigert, neodisher MA/- Dr. Weigert, neodisher Z. The
usage instructions of the device manufacturer and the manufacturer of the cleaning agent and
disinfectant must be strictly observed. In particular, concentrations and contact times must be
observed. Description of the recommended cleaning process: Pre-cleaning: The pre-cleaning
should be completed in a water bath (at least drinking water quality) without other cleaning addi-
tives using a cleaning brush below the water surface to achieve sufficient cleaning of the products/
individual components while avoiding protein fixation and also to protect the environment from
contamination with splash water. The duration should be based on the level of contamination of
the product/individual component; it should not however be less than 1 minute.
Cleaning tools for pre-cleaning: Flexbrush cleaning brush, REF 605 254
Information about the cleaning and disinfection device: Type: Miele G7881
Description of the recommended cleaning and disinfection:
Cleaning program: VarioTD
Cleaning temperature: 50,1 - 56,1°C
Hold time: 09:55 min
Disinfection temperature: 65 - 94.4°C
Hold time: 09:55 min
Rinsing technique: Fresh water system/demineralized water
Cleaning agent: Dr. Weigert, neodisher MA, dosing: 30 g (3g/L)
Neutralizer: Dr. Weigert, neodisher Z, dosing: 1 - 2 ml/L
The water should be of drinking water quality. Rinsing and drying should be completed by machine.
Machine cleaning should not exceed a temperature of 60°C. It must be ensured that visual contami-
nation has been completely removed. If there is still visible contamination after the cleaning and dis-
infection process, the cleaning & disinfection must be repeated. Before further processing, the prod-
uct must be free from any residues and dry.
CLEANING: MANUAL
Manual cleaning should be completed in a water bath (at least drinking water quality) with the
cleaning agent specified below using a brush below the water surface to achieve sufficient cleaning
of the products/individual components while avoiding protein fixation and also to protect the en-
vironment from contamination with splash water. The duration should be based on the level of
contamination of the product/individual component; it should not however be less than 1 minute.
Afterwards, rinse the products/individual components with water (at least drinking water qual-
ity) for at least 20 seconds.
Description of the recommended cleaning process:
Pre-cleaning: Remove surface contamination using a disposable cloth
Cleaning: Insert the instrument into the strainer bowl. Suspend the strainer bowl in the
cleaning

bath with cleaning solution, remove contamination by means of cleaning brushes.
Cleaning agent: ID 213, made by Dürr Dental, concentration: 2%
Cleaning tools: Flexbrush cleaning brush, REF 605 254
Post-rinsing: Rinse with water (at least drinking water quality) for 20 seconds
Drying: Dry at room temperature
Manual cleaning should not exceed a temperature of 45°C. It must be ensured that visual contam-
ination has been completely removed. If there is still visible contamination after the cleaning pro-
cess, cleaning must be repeated.
DISINFECTION: MANUAL
For manual disinfection, please only use approved disinfectants with tested effectiveness (CE
mark, VAH-/DGHM-listed). Put the products/individual components into suitable disinfection
baths according to the disinfectant manufacturer’s specifications. Ensure that the products are
sufficiently covered and do not come into contact with each other. The usage instructions of the
disinfectant manufacturer must be strictly observed. In particular, concentrations and contact
times must be observed. Use with the following agents is recommended: - Dürr Dental ID 213 in-
strument disinfection. Description of the recommended disinfection process: Proper cleaning
preparation and manual cleaning
Disinfection: Insert the instrument into the strainer bowl. Suspend the strainer bowl in the disin-
fection bath with disinfectant solution
Disinfectant: ID 213, made by Dürr Dental, concentration: 2%
Cleaning tools: Flexbrush cleaning brush, REF 605 254
Contact time: 5 min
Post-rinsing: Rinse with water (at least drinking water quality) for 20 seconds
Drying: Dry at room temperature
Make sure that the disinfectant is compatible with the products and any cleaning agents that
might be used. The pH of the disinfectant should lie between 5.5 and 8.5. Do not use organic solvents
(e.g. alcohols, ethers, ketones, benzines), oxidizing agents (e.g. peroxides), halogens (chlorine, iodine,
bromine) or aromatic/halogen hydrocarbons. Please observe any thermal restrictions that might ap-
ply while taking the disinfectant manufacturer’s specifications into consideration. Afterwards, rinse
the products/individual components with water (at least drinking water quality) for at least 20 sec-
onds. Before further processing, the product must be free from any residues and dry.
DRYING
If you process the products manually, the products/individual components may be dried by blow-
ing with filtered, oil-free compressed air according to DIN ISO 8573-1 (medical purity class) or at
room temperature. If you process the products with machines, drying should be performed di-
rectly by the relevant equipment using hot air. For machine drying, a temperature of 100°C should
not be exceeded.
MAINTENANCE,INSPECTION ANDTESTING
The product does not have any special maintenance requirements. Reassemble any disassembled
products/individual components. You must always carry out a visual inspection for contamination,
damage, wear and deformation before and after each work step. Damaged or corroded products
must no longer be used. If the product/individual component is not visibly clean, the full processing
procedure must be repeated or the product/individual component must be properly disposed of.
PACKAGING
The product must be packed in suitable and standardized transparent sterile packaging (sterilization
bags) and sealed. Observe the instructions of the manufacturers of the sterilization bag and sealing
machine as well as the current normative requirements. Products/individual components that have
not been sterilized in bags must be used immediately.
STERILIZATION
Only tested steam vacuum autoclaves may be used. During the sterilization of multiple different
products/individual components, make sure that the autoclave is not overfilled and that the prod-
ucts/individual components do not come into contact with each other. The following sterilization
cycles may be completed: Steam sterilization, 121°C, hold time 10 minutes. To dry the products/

individual components, the drying cycle of the autoclave should be configured accordingly. Please
observe the autoclave manufacturer’s usage instructions.
STORAGE
To maintain sterility, products must be stored in standardized sterilization bags in a dry, clean
place until they are used. If the sterile packaging is damaged, the products must be processed
again before they are used.
ADDITIONAL INFORMATION
Mark the sterilized products according to the legal and national regulations. The recommended
storage duration for sterile medical devices is described in the DIN 58953-8 standard and depends
on external influences and effects during storage, transport and handling. The user must ensure
within their quality management system that any specified processing cycles that might apply
(see Limitations in the processing) are not exceeded. The manufacturer and the competent au-
thority of your member state must be immediately notified of all serious incidents occurring in
connection with the product. For disposal of products, recommendations and regulations differ
according to region. Ask your disposal company for the current regulations in your region.
CONTACT TO THE MANUFACTURER
Tel.: [phone] Fax.: [phone] Email: [e-mail]
The instructions specified above are validated by the medical device manufacturer as suitable for
the preparation of a medical device for its reuse. The processor is responsible for ensuring that the
processing performed in practice, including the equipment used, materials and personnel in the
preparation facility, achieves the desired result. To this end, verification and/or validation and
routine monitoring of the procedure are required.
F
Instructions de traitement selon EN ISO 17664:2017
Produit: Spandex Dispositif médical
605 450 605 451
Fabricant: HAGER & WERKEN GmbH &Co. KG,
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Allemagne
Avertissement : Attention! Le dispositif doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé selon ces instruc-
tions de traitement avant sa première utilisation et après chaque utilisation. Une simple
désinfection n’est pas suffisante. Une désinfection et un nettoyage minutieux sont des
conditions préalables essentielles à une stérilisation efficace. Le traitement doit être commencé le
plus rapidement possible après l’utilisation, au plus tard au bout de 2 heures. Il faut éviter d’expo-
ser inutilement le dispositif à l’humidité et à l’eau pendant le processus de traitement. Veuillez
également tenir compte des prescriptions légales en vigueur dans votre pays ainsi que des pres-
criptions d’hygiène du cabinet médical ou de l’hôpital. Limitations du traitement : Un retraite-
ment fréquent n’a que peu d’effets sur ce produit. La fin de la durée de vie du produit est essentiel-
lement déterminée par l’usure et les détériorations par l’utilisation. En cas de doute, les dispositifs
doivent toujours être mis au rebut et remplacés de manière précoce. La décision quant à la réutili-
sation est placée sous la seule responsabilité de l’utilisateur.
En cas d’utilisation trop fréquente, le
fabricant ne garantit pas le fonctionnement, les performances et la sécurité du dispositif. Équipe-
ment de protection individuelle: Pour des raisons de sécurité au travail et pour minimiser les in-
fections et les infections croisées, il faut porter un équipement de protection individuelle (vête-
ments, gants et lunettes de protection, protection nasale et buccale) approprié pendant l’ensemble
du processus de traitement.
INSTRUCTIONS :
TRAITEMENT INITIAL SUR LE LIEU D’UTILISATION
Enlevez les salissures superficielles avec un chiffon à usage unique ou une serviette en papier sur le
lieu d’utilisation. Rincez le produit à l’eau (ayant au moins la qualité de l’eau potable) au plus tard 2

heures après l’utilisation. Il faut éviter que des résidus ou des salissures, de quelque sorte que ce soit,
sèchent sur le dispositif. Lors du traitement initial sur le lieu d’utilisation, veuillez ne pas utiliser de
produit basé sur des aldéhydes ou des alcools car ils peuvent entraîner une fixation des protéines.
PRÉPARATION AVANT LE NETTOYAGE
Dans la mesure du possible, désassemblez le dispositif. Contrôle visuel des détériorations et de
l’usure.
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION : À LA MACHINE (RECOMMANDÉ)
Seul un laveur-désinfecteur parfaitement entretenu, testé, calibré et approuvé conformément à la
norme EN ISO 15883 avec une marque de contrôle valide (marquage CE) peut être utilisé. Veillez
à ce que le laveur-désinfecteur ne soit pas trop rempli lors du nettoyage et de la désinfection en
machine de plusieurs dispositifs différents/pièces détachées et que les dispositifs/pièces détachées
n’entrent pas en contact les uns avec les autres. Il est recommandé de suivre le cycle de nettoyage
et de désinfection en respectant les spécifications du fabricant de l’appareil et du fabricant du pro-
duit de nettoyage ou du désinfectant. Veillez à ce que le produit de nettoyage soit compatible avec
les dispositifs et les désinfectants éventuellement employés. Le pH du produit de nettoyage et du
désinfectant doit être compris entre 5,5 et 8,5. N’utilisez pas de solvants organiques (p. ex. alcools,
éthers, cétones, benzines), d’agents oxydants (p. ex. peroxydes), d’halogènes (chlore, iode, brome)
ou d’hydrocarbures aromatiques ou halogénés. L’utilisation des produits suivants est recomman-
dée : - Dr. Weigert, neodisher MA/- Dr. Weigert, neodisher Z. Les instructions d’utilisation du fa-
bricant du produit de nettoyage et du désinfectant doivent être strictement respectées. En parti-
culier, il faut respecter les concentrations utilisées et les temps d’exposition. Description du pro-
cessus de nettoyage recommandé :
Prénettoyage : Le prénettoyage doit être effectué dans un bain d’eau (ayant au moins la qualité de
l’eau potable) sous la surface de l’eau avec une brosse et sans additifs afin d’obtenir un nettoyage suf-
fisant des dispositifs/pièces détachées tout en évitant une fixation des protéines et aussi afin de pro-
téger l’environnement d’une contamination par les éclaboussures. La durée doit être axée sur le de-
gré de salissure du dispositif/des pièces détachées, mais elle ne doit pas être inférieure à 1 minute.
Outils de nettoyage pour le prénettoyage : Flexbrush Brosse de nettoyage, REF 605 254
Indications sur le laveur-désinfecteur : Type : Miele G7881
Description du processus de nettoyage et de désinfection recommandé :
Programme de nettoyage : VarioTD
Température de nettoyage : De 50,1 à 56,1°C
Durée de maintien : 10:32 min
Température de désinfection : De 65,2 à 94,3°C
Durée de maintien : 09:55 min
Technique de lavage : Système à eau courante, eau déminéralisée
Détergent : Dr. Weigert, neodisher MA, dosage : 30 g (3g/L)
Neutralisateur : Dr. Weigert, neodisher Z, dosage : 1- 2 ml/L
La qualité de l’eau doit correspondre à celle de l’eau potable. Le lavage et le séchage doivent se faire à
la machine. La température du nettoyage à la machine ne doit pas dépasser 60°C. Il faut veiller à ce
que toute contamination visible ait été complètement enlevée. Si des salissures sont encore visibles
après le processus de nettoyage et de désinfection, le nettoyage et la désinfection doivent être re-
commencés. Avant la poursuite du traitement, le dispositif doit être sec et libre de tout résidu.
NETTOYAGE : MANUEL
Le nettoyage manuel doit être effectué dans un bain d’eau (ayant au moins la qualité de l’eau po-
table) sous la surface de l’eau avec une brosse et avec les produits de nettoyage mentionnés ci-des-

sous afin d’obtenir un nettoyage suffisant des dispositifs/pièces détachées tout en évitant une fixa-
tion des protéines et aussi afin de protéger l’environnement d’une contamination par les éclabous-
sures. La durée doit être axée sur le degré de salissure du dispositif/des pièces détachées, mais elle
ne doit pas être inférieure à 1 minute. Ensuite, les dispositifs/pièces détachées doivent être rincés à
l’eau (ayant au moins la qualité de l’eau potable) pendant au moins 20 secondes.
Description du processus de nettoyage recommandé:
Prénettoyage : Retirer les salissures superficielles avec un chiffon à usage unique
Nettoyage : Déposer l’instrument dans un plateau. Plonger le plateau dans le bain contenant la solu-
tion de nettoyage, enlever les salissures à l’aide de brosses de nettoyage.
Produit de nettoyage : ID 213, société Dürr Dental, concentration : 2 %
Outils de nettoyage : Flexbrush Brosse de nettoyage, REF 605 254
Rinçage : Rincer 20 secondes à l’eau (ayant au moins la qualité de l’eau potable)
Séchage : Séchage à température ambiante
La température du nettoyage manuel ne doit pas dépasser 45°C. Il faut veiller à ce que toute conta-
mination visible ait été complètement enlevée. Si des salissures sont encore visibles après le pro-
cessus de nettoyage, le nettoyage doit être recommencé.
DÉSINFECTION : MANUELLE
Pour la désinfection manuelle, veuillez n’utiliser que des désinfectants homologués dont l’effica-
cité a été prouvée (marquage CE, inclus dans la liste de la VAH/DGHM). Posez les dispositifs/
pièces détachées dans les bains de désinfection en suivant les indications du fabricant du désinfec-
tant. Veillez à ce que les dispositifs soient suffisamment couverts et qu’ils ne se touchent pas les
uns les autres. Les instructions d’utilisation du fabricant du désinfectant doivent être strictement
respectées. En particulier, il faut respecter les concentrations utilisées et les temps d’exposition.
L’utilisation des produits suivants est recommandée : - Dürr Dental ID 213 Désinfection des ins-
truments. Description du processus de désinfection recommandé : Réaliser la préparation du
nettoyage et le nettoyage manuel comme indiqué.
Désinfection : Déposer l’instrument dans un plateau. Plonger le plateau dans le bain contenant la
solution de désinfection, enlever les salissures à l’aide de brosses de nettoyage
Désinfectant : ID 213, société. Dürr Dental, concentration : 2 %
Outils de nettoyage : Flexbrush Brosse de nettoyage, REF 605 254
Temps d’exposition : 5 Min.
Rinçage : Rincer 20 secondes à l’eau (ayant au moins la qualité de l’eau potable)
Séchage : Séchage à température ambiante
Veillez à ce que le désinfectant soit compatible avec les produits de nettoyage éventuellement em-
ployés et les dispositifs. Le pH du désinfectant doit être compris entre 5,5 et 8,5. N’utilisez pas de
solvants organiques (p. ex. alcools, éthers, cétones, benzines), d‘agents oxydants (p. ex. peroxydes),
d‘halogènes (chlore, iode, brome) ou d‘hydrocarbures aromatiques ou halogénés. Veuillez respec-
ter les éventuelles limitations thermiques en prenant en compte les indications du fabricant du dé-
sinfectant. Ensuite, les dispositifs/pièces détachées doivent être rincés à l’eau (ayant au moins la
qualité de l’eau potable) pendant au moins 20 secondes. Avant la poursuite du traitement, le dispo-
sitif doit être sec et libre de tout résidu.
SÉCHAGE
Dans la mesure où vous traitez les produits manuellement, les dispositifs/pièces détachées
peuvent être séchés en soufflant de l’air comprimé filtré, sans huile selon DIN ISO 8573-1 (classe
de pureté médicale) ou à température ambiante. Dans le processus de traitement à la machine, le
séchage doit avoir lieu avec de l’air chaud directement dans l’appareil. Lors du séchage à la ma-
chine, la température de 100°C ne doit pas être dépassée.
ENTRETIEN, CONTRÔLE ET VÉRIFICATION
Le dispositif ne pose pas d’exigences particulières en ce qui concerne l’entretien. Réassemblez les
pièces détachées/les dispositifs qui avaient été démontés. Un contrôle visuel des salissures, dété-
riorations, usures et déformations doit être effectué avant et après chaque étape de travail. Les dis-
positifs détériorés ou corrodés ne doivent pas être réutilisés. Si le dispositif/la pièce détachée n’est
pas propre visuellement, l’ensemble du processus de traitement doit être répété ou le dispositif/la

pièce détachée doit être éliminé de manière appropriée.
EMBALLAGE
Le dispositif doit être emballé et scellé dans un emballage stérile transparent approprié et normé
(sachet de stérilisation). Respectez les instructions des fabricants des sachets de stérilisation et des
machines de scellage ainsi que les exigences normatives en vigueur. Les dispositifs/pièces déta-
chées stérilisés qui ne sont pas mis dans des sachets doivent être utilisés immédiatement.
STÉRILISATION
Seuls des autoclaves à vapeur avec pompe à vide testés peuvent être utilisés. Veillez à ce que l’auto-
clave ne soit pas trop rempli lors de la stérilisation de plusieurs produits différents/pièces déta-
chées et que les dispositifs/pièces détachées n’entrent pas en contact les uns avec les autres. Les cy-
cles de stérilisation suivants peuvent être effectués : Stérilisation à la vapeur, 121°C, durée de
maintien 10 minutes ou stérilisation à la vapeur. Le cycle de séchage de l’autoclave doit être réglé
pour le séchage des dispositifs/pièces détachées. Respectez les instructions d’utilisation du fabri-
cant de l’autoclave.
STOCKAGE
Pour préserver la stérilité, les dispositifs doivent être conservés dans des sachets de stérilisation nor-
més dans un endroit sec et propre jusqu’à leur utilisation. Si l’emballage stérile est endommagé, les dis-
positifs doivent être de nouveau soumis au processus de traitement avant utilisation.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Marquez les dispositifs stérilisés conformément aux réglementations légales et nationales. La durée
de conservation recommandée pour les dispositifs médicaux stériles est décrite dans la norme DIN
58953-8 et dépend des facteurs et des influences extérieures durant le stockage, le transport et la ma-
nipulation. Dans le cadre de son système de gestion de la qualité, l’utilisateur doit veiller à ce que les
cycles de traitement spécifiés (voir Limitation du traitement) ne soient pas dépassés. Tous les inci-
dents graves liés au produit doivent être immédiatement signalés au fabricant et à l’autorité compé-
tente de votre État membre. Il existe différentes recommandations et réglementations régionales
pour l’élimination des dispositifs. Renseignez-vous auprès de votre entreprise d’élimination des dé-
chets sur la réglementation en vigueur dans votre région.
COORDONNÉES DU FABRICANT
Tél. : [phone] Fax. : [phone] E-mail : [e-mail]
Les instructions ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif médical comme étant ap-
propriées pour la préparation d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation. Le retraiteur est
responsable de s’assurer que le traitement effectivement effectué avec l’équipement, les matériaux
et le personnel employés dans l’établissement de retraitement donne le résultat souhaité. Cela im-
plique une vérification et/ou une validation et un suivi de routine du processus.
NL
Behandelingsinstructies conform EN ISO 17664:2017
Product: Spandex Medisch hulpmiddel
605 450 605 451
Fabrikant: HAGER & WER KEN GmbH &Co. KG,
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany
Waarschuwingen: Let op! Het product moet vóór het eerste gebruik en na elk volgend gebruik
worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd volgens deze instructies. Desinfectie
alleen is niet voldoende. Een grondige reiniging en desinfectie zijn essentiële vereisten
voor een effectieve sterilisatie. De behandeling moet zo snel mogelijk, uiterlijk echter binnen 2 uur
na gebruik, worden gestart. U dient te voorkomen dat het product tijdens het behandelingsproces
onnodig wordt blootgesteld aan natheid of vocht. Neem ook de wettelijke voorschriften van uw
land en de hygiënevoorschriften van de huisartsenpraktijk of het ziekenhuis in acht. Beperkingen
bij de behandeling: Vaak opnieuw behandelen heeft slechts een geringe invloed op dit product.

Het einde van de levensduur van het product wordt hoofdzakelijk bepaald door slijtage en bescha-
diging door gebruik. In geval van twijfel dienen de producten altijd op tijd te worden verwijderd en
vervangen. De beslissing tot herhaald gebruik is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de ge-
bruiker. Als het product te vaak wordt gebruikt, kan de fabrikant niet aansprakelijk worden ge-
steld voor de de functie, de prestaties en de veiligheid van het product. Persoonlijke bescher-
mingsmiddelen: Om redenen van arbeidsveiligheid en om infecties en kruisbesmettingen tot
een minimum te beperken, moeten tijdens het gehele behandelingsproces geschikte persoonlijke
beschermingsmiddelen (beschermende kleding, beschermende handschoenen, veiligheidsbril en
neus- en mondbescherming) worden gebruikt.
INSTRUCTIES:
EERSTE BEHANDELING OP DE PLEK VAN GEBRUIK
Verwijder oppervlakverontreinigingen op de plek van gebruik met een wegwerpdoek/keukenpa-
pier. Spoel de producten uiterlijk 2 uur na gebruik af met water (ten minste drinkwaterkwaliteit).
U dient te voorkomen dat resten of verontreinigingen van welke aard dan ook op het product dro-
gen en vast blijven zitten. Gebruik bij de eerste behandeling op de plek van gebruik a.u.b. geen al-
dehyde of alcoholhoudende middelen, aangezien deze proteïneaanhechting kunnen veroorzaken.
VOORBEREIDING VOOR DE REINIGING
Demonteer het product in afzonderlijke onderdelen. Voer een visuele controle uit op beschadiging
en slijtage.
REINIGING & DESINFECTIE:MACHINAAL(AANBEVOLEN)
U mag uitsluitend een perfect onderhouden, getest, geijkt en vrijgegeven reinigings- en desinfec-
tieapparaat conform EN ISO 15883 met geldig testsymbool (CE-symbool) gebruiken. Let erop dat
het reinigingsapparaat bij machinale reiniging en desinfectie van meerdere uiteenlopende pro-
ducten/losse delen niet te vol raakt en dat de producten/losse delen niet in contact met elkaar ko-
men. Het wordt aanbevolen om de reinigings- en desinfectiecyclus uit te voeren volgens de speci-
ficaties van de fabrikant van het apparaat en de fabrikant van het reinigings- of desinfectiemiddel.
Zorg ervoor dat het reinigingsmiddel compatibel is met de producten en de eventueel gebruikte
desinfectiemiddelen. De pH-waarde van het reinigings- en desinfectiemiddel dient tussen 5,5 en
8,5 te liggen. Gebruik geen organische oplosmiddelen (bijv. alcohol, ether, ketonen, benzine), oxi-
datiemiddelen (bijv. peroxide), halogenen (chloor, jodium, broom) of aromatische/gehalogeneerde
koolwaterstoffen. Gebruik wordt aanbevolen met: - Dr. Weigert, neodisher MA/- Dr. Weigert, neo-
disher Z. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het apparaat en de fabrikant van het reini-
gings- en desinfectiemiddel dient strikt te worden nageleefd. Met name de te gebruiken concentra-
ties en inwerktijden moeten worden gevolgd. Beschrijving van hetaanbevolenreinigingsproces:
Voorreiniging: De voorreiniging dient in een waterbad (ten minste drinkwaterkwaliteit) zonder
verdere reinigingsadditieven met een reinigingsborstel onder het wateroppervlak te worden uit-
gevoerd, om zowel voldoende reiniging voor de producten/losse delen met voorkoming van een
proteïneaanhechting te bereiken, alsook om de omgeving tegen opspattend water te beschermen.
De duur is afhankelijk van de vervuilingsgraad van het product/losse deel, maar mag niet korter zijn
dan 1 minuut.
Reinigingshulpmiddelen voor de voorreiniging: Flexbrush reinigingsborstel, REF 605 254
Informatie over het reinigings- en desinfectieapparaat: Type: Miele G7881
Beschrijving van de aanbevolen reiniging en desinfectie:
Reinigingsprogramma: VarioTD
Reinigingstemperatuur: 50,1 - 56,1°C
Oponthoud: 10:32 min

Desinfectietemperatuur: 65,2 - 94,3°C
Oponthoud: 09:55 min
Spoeltechniek: Schoonwatersysteem/demiwater
Reiniger: Dr. Weigert, neodisher MA, dosering: 30 g (3g/L)
Neutralisator: Dr. Weigert, neodisher Z, dosering: 1 - 2 ml/L
De waterkwaliteit moet van drinkwaterniveau zijn. Er moet machinaal gespoeld en gedroogd wor-
den. Bij de machinale reiniging mag de temperatuur niet boven de 60°C komen. Er moet op worden
toegezien dat zichtbare verontreinigingen volledig zijn verwijderd. Als er na het reinigings- en des-
infectieproces nog steeds verontreiniging zichtbaar is, moet de reiniging en desinfectie worden her-
haald. Het product moet vrij zijn van residuen en droog zijn voordat het verder wordt behandeld.
REINIGING: HANDMATIG
Handmatige reiniging dient te worden uitgevoerd in een waterbad (ten minste drinkwaterkwali-
teit) met het hieronder vermelde reinigingsmiddel met een borstel onder het wateroppervlak, om
zowel voldoende reiniging voor de producten/losse delen met voorkoming van een proteïneaan-
hechting te bereiken, alsook om de omgeving tegen opspattend water te beschermen. De duur is
afhankelijk van de vervuilingsgraad van het product/losse deel, maar mag niet korter zijn dan 1
minuut. Daarna dienen de producten/losse delen ten minste 20 seconden lang te worden gespoeld
met water (ten minste drinkkwaliteit). Beschrijving vanhetaanbevolen reinigingsproces:
Voorreiniging: Verwijder oppervlakvervuiling met een wegwerpdoek
Reiniging: Leg het instrument in de zeefschaal. Hang de zeefschaal in een reinigingsbad met reini-
gingsoplossing, verwijder verontreinigingen met reinigingsborstels.
Reinigingsmiddel: ID 213, firma Dürr Dental concentratie: 2 %
Reinigingshulpmiddelen: Flexbrush reinigingsborstel, REF 605 254
Naspoelen: 20 sec. met water (ten minste drinkkwaliteit) spoelen
Drogen: Drogen op kamertemperatuur
Bij handmatige reiniging mag de temperatuur niet boven de 45°C komen.
Er moet op worden toegezien dat zichtbare verontreinigingen volledig zijn verwijderd. Als er na het
reinigingsproces nog steeds verontreiniging zichtbaar is, moet het reinigingsproces worden herhaald.
DESINFECTIE: HANDMATIG
Gebruik voor handmatige desinfectie a.u.b. uitsluitend toegestane desinfectiemiddelen met ge-
teste werking (CE-symbool, op VAH-/DGHM-lijst). Leg de producten/losse delen volgens de in-
structies van de fabrikant van het desinfectiemiddel in daarvoor bestemde desinfectiebaden. Zorg
ervoor dat de producten voldoende bedekt zijn en elkaar niet raken. De gebruiksaanwijzing van de
fabrikant van het desinfectiemiddel moet strikt worden nageleefd. Met name de te gebruiken con-
centraties en inwerktijden moeten worden gevolgd. Gebruik wordt aanbevolen met: - Dürr Dental
ID 213 Instrumenten Desinfectie. Beschrijving van het aanbevolen desinfectieproces: Uitvoe-
ring van de beoogde reinigingsvoorbereiding en handmatige reiniging.
Desinfectie: Leg het instrument in de zeefschaal. Hang de zeefschaal in het desinfectiebad met des-
infectieoplossing.
Desinfectiemiddel: ID 213, firma Dürr Dental concentratie: 2 %
Reinigingshulpmiddelen: Flexbrush reinigingsborstel, REF 605 254
Inwerktijd: 5 min.
Naspoelen: 20 sec. met water (ten minste drinkwaterkwaliteit) spoelen
Drogen: Drogen op kamertemperatuur
Zorg ervoor dat het desinfectiemiddel compatibel is met de producten en de eventueel gebruikte
reinigingsmiddelen. De pH-waarde van het desinfectiemiddel dient tussen 5,5 en 8,5 te liggen.
Gebruik geen organische oplosmiddelen (bijv. alcohol, ether, ketonen, benzine), oxidatiemiddelen
(bijv. peroxide), halogenen (chloor, jodium, broom) of aromatische/gehalogeneerde koolwater-
stoffen. Houd u a.u.b. aan eventuele thermische beperkingen met inachtneming van de product-
informatie van de fabrikant van het desinfectiemiddel. Aansluitend dient u de producten/losse
delen ten minste 20 seconden lang te spoelen met water (ten minste drinkwaterkwaliteit). Het
product moet vrij zijn van residuen en droog zijn voordat het verder wordt behandeld.
DROGEN

Voor zover u producten handmatig behandelt, kunt u de producten/losse delen drogen door ze af
te blazen met gefilterde, olievrije perslucht conform DIN ISO 8573-1 (medische zuiverheids-
klasse), of door ze op kamertemperatuur te lagen drogen. Drogen door middel van een machinaal
behandelingsproces dient rechtstreeks met apparaten met hete lucht te worden gedaan. In geval
van machinale droging mag de temperatuur van 100°C niet worden overschreden.
ONDERHOUD, CONTROLE EN INSPECTIE
Voor het product is geen bijzonder onderhoud vereist. Zet gedemonteerde producten/losse delen
weer in elkaar. Er moet altijd een visuele controle op verontreiniging, beschadiging, slijtage en ver-
vorming voor en na de afzonderlijke werkstappen worden uitgevoerd. Beschadigde of gecorro-
deerde producten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Als het product/losse deel niet zichtbaar
schoon is, moet het gehele behandelingsproces worden herhaald of moet het product/losse deel
op de juiste wijze worden afgevoerd.
VERPAKKING
Het product moet worden verpakt en verzegeld in een geschikte en gestandaardiseerde transpa-
rante steriele verpakking (sterilisatiezak). Volg de instructies van de fabrikanten van de sterilisa-
tiezakken en sealmachines en de huidige normatieve eisen. Producten/losse delen die niet in zak-
jes zijn gesteriliseerd, moeten onmiddellijk worden gebruikt.
STERILISATIE
Er mogen uitsluitend geteste stoom-vacuüm-autoclaven worden gebruikt. Let erop dat de auto-
claaf bij sterilisatie van meerdere verschillende producten/losse delen niet te vol raakt en dat de
producten/losse delen niet met elkaar in contact komen. De volgende sterilisatiecycli kunnen
worden uitgevoerd: Stoomsterilisatie, 121°C, oponthoud 10 minuten of stoomsterilisatie. Om de
producten/losse delen te drogen, moet de droogcyclus van de autoclaaf worden ingesteld. Volg de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de autoclaaf.
OPSLAG
Om de steriliteit te waarborgen, moeten de producten tot aan gebruik in gestandaardiseerde steri-
lisatiezakken op een droge, schone plek worden bewaard. Bij beschadigde steriele verpakkingen
dienen de producten vóór gebruik nogmaals het behandelingsproces te ondergaan.
AANVULLENDEINFORMATIE
Markeer de gesteriliseerde producten volgens de wettelijke en nationale voorschriften. De aanbe-
volen opslagperiode voor steriele medische producten is beschreven in de norm DIN 58953-8 en
is afhankelijk van externe invloeden en omstandigheden tijdens de opslag, het transport en de
hantering. De gebruiker moet er in het kader van zijn of haar kwaliteitsbeheersysteem voor zorgen
dat evt. aangeduide behandelingscycli (zie beperking bij de behandeling) niet worden overschre-
den.
Alle ernstige incidenten die zich in verband met het product voordoen, moeten onmiddellijk
aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van uw lidstaat worden gemeld. Voor de afvoer van de pro-
ducten zijn er regionaal verschillende aanbevelingen en voorschriften. Vraag uw lokale afvalverwer-
kingsbedrijf naar de huidige regelgeving in uw regio.
CONTACT MET DE FABRIKANT
Tel.: [phone] Fax.: [phone] E-mail: [e-mail]
De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant van het medische hulpmiddel gevalideerd als
geschikt voor het gereedmaken van een medisch hulpmiddel voor hergebruik. Het is de verant-
woordelijkheid van de behandelaar om ervoor te zorgen dat de daadwerkelijk uitgevoerde behan-
deling met toegepaste uitrusting, materialen en personeel in de behandelingsinrichting het ge-
wenste resultaat oplevert. Dit vereist verificatie en/of validatie en routinematige bewaking van het
proces.

E
Instrucciones de tratamiento conforme EN ISO 17664:2017
Producto: Spandex Producto sanitario
605 450 605 451
Fabricante: HAGER &WERKEN GmbH &Co. KG,
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany
Advertencias: ¡Atención! Es necesario limpiar, desinfectar y esterilizar el producto antes de utili-
zarlo por primera vez y después de cada uso siguiendo estas instrucciones de tratamiento.
Una mera desinfección no es suficiente. Es importante realizar un lavado y desinfección
minuciosos para lograr una esterilización eficaz.El tratamiento debe iniciarse lo antes posible y
siempre dentro de las 2 horas posteriores a su uso. Se debe evitar exponer el producto a la hume-
dad innecesaria durante el proceso de tratamiento. Adicionalmente, debe seguir la normativa vi-
gente en su país, así como las normas de higiene de su consulta médica u hospital. Limitaciones
en el tratamiento: un retratamiento frecuente tiene solamente un efecto reducido en este pro-
ducto. El final de la vida útil del producto está determinado fundamentalmente por el desgaste y el
daño ocasionados durante su utilización. En caso de duda, los productos siempre deben des-
echarse y reemplazarse con anticipación. La decisión de reutilizar el producto es responsabilidad
exclusiva del usuario. En caso de un uso demasiado frecuente, el fabricante no asume ninguna ga-
rantía por el funcionamiento, prestaciones y seguridad del producto. Equipo de protección per-
sonal: por motivos de seguridad laboral y para minimizar el riesgo de infecciones/infecciones cru-
zadas, debe emplearse un equipo de protección personal (ropa de protección, guantes de protec-
ción, gafas de protección y protección para nariz y boca) durante todo el proceso de tratamiento.
INDICACIONES:
PRIMER TRATAMIENTO EN EL LUGAR DE USO
En el lugar de uso, elimine la suciedad superficial con un paño desechable o pañuelo de papel. Lave
los productos con agua (al menos de calidad potable) como muy tarde 2 horas después de su utili-
zación. Debe evitarse que cualquier resto o suciedad, sea del tipo que sea, se seque sobre el pro-
ducto. En el primer tratamiento en el lugar de uso, no utilice ningún producto que contenga alco-
hol o aldehído, pues podría provocar una fijación de proteínas.
PREPARACIÓN ANTES DEL LAVADO
Desmontar el producto en cada una de sus piezas. Realizar una comprobación visual para detectar
daños o desgaste.
LAVADO Y DESINFECCIÓN: MECÁNICOS (RECOMENDADO)
Solamente se podrá emplear una lavadora desinfectadora debidamente autorizada, calibrada, tes-
tada y en buen estado conforme a la norma EN ISO 15883 con una marca de certificación válida
(marcado CE). Asegúrese de que, durante el lavado y desinfección mecánicos de varios productos/
componentes diferentes, la lavadora no se llene por encima de su capacidad y de que los produc-
tos/componentes no entren en contacto entre sí. Se recomienda realizar el ciclo de lavado y desin-
fección según las indicaciones del fabricante de la máquina y del fabricante del detergente o desin-
fectante. Asegúrese de que el detergente sea compatible con los productos y con el desinfectante
empleado. El valor de pH del detergente o desinfectante debe situarse entre 5,5 y 8,5. No utilice
solventes orgánicos (p. ej. alcoholes, éter, cetona, gasolina), oxidantes (p. ej. peróxido), halógenos

(p. ej. cloro, yodo, bromo) o hidrocarburos aromáticos/halogenados. Se recomienda el uso de: -
Neodisher MA de Dr. Weigert/- Neodisher Z de Dr. Weigert. Deben seguirse con exactitud las
instrucciones de uso del fabricante de la máquina y del detergente y desinfectante. En especial, es
importante cumplir con las concentraciones y tiempos de actuación necesarios. Descripción del
proceso de lavado recomendado: Lavado previo: el lavado previo debe realizarse en un baño de
agua (al menos de calidad potable) sin productos de limpieza y empleando un cepillo de limpieza
bajo el agua para lograr un grado de limpieza suficiente del producto/componente que evitará la
fijación de proteínas y para proteger el entorno frente a una contaminación mediante salpicadu-
ras. La duración debe determinarse según el grado de suciedad del producto/componente, aunque
no superará 1 minuto de tiempo.
Utensilios de limpieza necesarios para el lavado previo: Cepillo de limpieza Flexbrush, REF 605 254
Información sobre la lavadora desinfectadora: Tipo: Miele G7881
Descripción del lavado y desinfección recomendados:
Programa de lavado: VarioTD
Temperatura de lavado: 50,1 - 56,1°C
Tiempo de espera: 10:32 min
Temperatura de desinfección: 65,2 - 94,3°C
Tiempo de espera: 09:55 min
Tecnología de lavado: renovación del agua en cada fase de lavado (Frischwassersystem)/agua des-
mineralizada
Detergente: Neodisher MA de Dr. Weigert, dosis: 30 g (3g/L)
Agente neutralizador: Neodisher Z de Dr. Weigert, dosis: 1 - 2 ml/L
La calidad del agua debe situarse en el nivel de agua potable. Se realizará un lavado y secado mecá-
nico. El lavado mecánico no debe superar los 60°C de temperatura. Es importante cerciorarse de
que la suciedad visible se haya eliminado completamente. Si después del proceso de lavado y des-
infección todavía existe suciedad visible, se deberá repetir dicho proceso. El producto debe estar
seco y sin ningún tipo de restos antes del siguiente proceso de tratamiento
LAVADO: MANUAL
El lavado manual debe realizarse en un baño de agua (al menos de calidad potable) con el deter-
gente indicado a continuación y un cepillo de limpieza bajo el agua para lograr un grado de limpieza
suficiente del producto/componente que evitará la fijación de proteínas y para proteger el entorno
frente a una contaminación mediante salpicaduras. La duración debe determinarse según el grado
de suciedad del producto/componente, aunque no superará 1 minuto de tiempo. A continuación,
se enjuagará el producto/componente con agua (al menos de calidad potable) durante al menos 20
segundos.
Descripción del proceso de lavado recomendado:
Lavado previo: retirar suciedad superficial con un paño desechable.
Lavado: colocar el instrumento en la bandeja perforada. Depositar la bandeja en el baño de agua
con detergente y eliminar la suciedad con ayuda de cepillos de limpieza.
Detergente: ID 213 de Dürr Dental, concentración: 2 %
Utensilios de limpieza: Cepillo de limpieza Flexbrush, REF 605 254
Lavado posterior: aclarar 20 s con agua (mínimo de calidad potable)
Secado: secado a temperatura ambiente
El lavado manual no debe superar los 45 °C de temperatura. Es importante cerciorarse de que la
suciedad visible se haya eliminado completamente. Si después del proceso de lavado todavía existe
suciedad visible, se deberá repetir dicho proceso.
DESINFECCIÓN: MANUAL
Para la desinfección manual, utilice exclusivamente los desinfectantes autorizados con eficacia
testada (marcado CE, listados en VAH/DGHM). Deposite los productos/componentes en los ba-
ños de desinfección correspondientes según las indicaciones facilitadas por el fabricante del des-
infectante. Asegúrese de que los productos estén lo suficientemente cubiertos y no entren en con-
tacto entre sí. Deben seguirse con exactitud las instrucciones de uso del fabricante del producto
desinfectante. En especial, es importante cumplir con las concentraciones y tiempos de actuación

necesarios. Se recomienda el uso de: - Desinfectante de instrumental Dürr Dental ID 213. Des-
cripción del proceso de desinfección recomendado: Ejecución de la preparación para el lavado
y lavado manual correspondientes
Desinfección: colocar el instrumento en la bandeja perforada y depositar la bandeja en el baño de
desinfección con una solución desinfectante
Desinfectante: ID 213 de Dürr Dental, concentración: 2%
Utensilios de limpieza: Cepillo de limpieza Flexbrush, REF 605 254
Tiempo de actuación: 5 min
Lavado posterior: aclarar 20 s con agua (mínimo de calidad potable)
Secado: secado a temperatura ambiente
Asegúrese de que el producto desinfectante sea compatible con los productos y con el detergente em-
pleado. El valor de pH del desinfectante debe situarse entre 5,5 y 8,5. No utilice solventes orgánicos
(p. ej. alcoholes, éter, cetona, gasolina), oxidantes (p. ej. peróxido), halógenos (p. ej. cloro, yodo,
bromo) o hidrocarburos aromáticos/halogenados. Tenga en cuenta las posibles limitaciones térmicas
siguiendo la información facilitada por el fabricante del desinfectante. A continuación, se enjuagará
el producto/componente con agua (al menos de calidad potable) durante como mínimo 20 segundos.
El producto debe estar seco y sin ningún tipo de restos antes del siguiente proceso de tratamiento.
SECADO
En cuanto los productos se hayan tratado manualmente, los productos/componentes pueden se-
carse con aire comprimido filtrado y sin aceite conforme DIN ISO 8573-1 (clase de pureza mé-
dica) o a temperatura ambiente. El secado en procesos de tratamiento mecánico se producirá di-
rectamente mediante el aire caliente de la máquina. Durante el primer secado mecánico no deben
superarse los 100°C de temperatura.
MANTENIMIENTO, CONTROLES Y COMPROBACIÓN
El producto no requiere de ninguna exigencia específica para su mantenimiento. Vuelva a unir los
productos/componentes desmontados. Se realizará una comprobación visual para detectar sucie-
dad, daños, desgaste y deformación antes y después de cada uno de los pasos de trabajo. Los produc-
tos dañados o corroídos no podrán utilizarse. Si el producto/componente no está visualmente lim-
pio, deberá repetirse todo el proceso de tratamiento o bien desechar el producto/componente ade-
cuadamente.
ENVA SADO
El producto debe envasarse y sellarse en envases estériles transparentes adecuados y normativos
(bolsas de esterilización). Siga las indicaciones del fabricante de las bolsas y de las selladoras y los
requisitos normativos actuales. Los productos/componentes no envasados en bolsas deberán uti-
lizarse inmediatamente.
ESTERILIZACIÓN
Solamente pueden utilizarse autoclaves de vapor con vacío testadas. Asegúrese de que al esterili-
zar varios productos/componentes diferentes la autoclave no se llene en exceso y de que los pro-
ductos/componentes no entren en contacto entre sí. Pueden realizarse los siguientes ciclos de es-
terilización: Esterilización por vapor, 121°C, tiempo de espera 10 minutos o esterilización por va-
por. Para secar los productos/componentes, debe seleccionar el ciclo de secado de la autoclave.
Siga las instrucciones de uso del fabricante de la autoclave.
CONSERVACIÓN
Para mantener la esterilidad, los productos deben conservarse en bolsas de esterilización norma-
tivas en un lugar seco y limpio. Si el envase estéril se daña, los productos deberán someterse de
nuevo al proceso de tratamiento antes de su uso.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Identifique los productos esterilizados siguiendo la normativa nacional y aplicable. El periodo de
conservación de productos médicos estériles está descrito en la norma DIN 58953-8 y depende de
las influencias y agentes externos durante la conservación, el transporte y la manipulación. En re-
lación con el sistema de gestión de calidad, el usuario debe asegurarse de que no se superen los ci-
clos de tratamiento especificados (consultar sección "Limitaciones en el tratamiento").
Todos los

incidentes graves producidos que tengan relación con el producto deben ser notificados inmediata-
mente al fabricante y a las autoridades responsables de su estado miembro. Para eliminar los pro-
ductos existen diferentes recomendaciones y normas a nivel regional. Consulte la normativa actual
de su región a la empresa encargada de la gestión de residuos.
CONTACTAR CON EL FABRICANTE
Tel.: [phone] Fax: [phone] Correo electrónico: [e-mail]
Las instrucciones anteriormente mencionadas han sido validadas por el fabricante del producto
médico para preparar un producto médico para su reutilización. La persona encargada del trata-
miento es responsable de que dicho tratamiento realizado con el equipamiento, los materiales y el
personal empleado en el lugar de tratamiento produzca el resultado deseado. Para ello se requerirá
la verificación y/o validación y el seguimiento rutinario del proceso.
I
Istruzioni per il condizionamento ai sensi della norma EN ISO
17664:2017
Prodotto: Spandex Dispositivo medico
605 450 605 451
Produttore: HAGER &WERKEN GmbH &Co. KG,
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germania
Avvertenza: Attenzione! Il prodotto deve essere pulito, disinfettato e sterilizzato prima del primo
utilizzo e dopo ogni utilizzo secondo le presenti istruzioni per il condizionamento. La sola
disinfezione non è sufficiente. Pulizia e disinfezione accurate sono i presupposti fonda-
mentali per la sterilizzazione efficace. Il condizionamento dovrebbe essere iniziato il più tempe-
stivamente possibile, tuttavia al più tardi 2 ore dopo l’uso. Si dovrebbe evitare di esporre il pro-
dotto a umidità o liquidi non necessari durante il processo di condizionamento. Inoltre, occorre
attenersi alle disposizioni di legge vigenti nel proprio Paese nonché alle disposizioni igieniche
dello studio medico ovvero dell’ospedale. Limitazioni nel condizionamento: il condiziona-
mento ripetuto frequentemente ha effetti solo esigui su questo prodotto. La fine della durata utile
del prodotto viene determinata principalmente da usura e danni derivanti dall’uso. Nel dubbio, i
prodotti dovrebbero essere sempre smaltiti precocemente e sostituiti. La decisione di una nuova
applicazione è responsabilità unica dell’operatore. In caso di impiego troppo frequente, il produt-
tore non si assume alcuna responsabilità per il funzionamento, le prestazioni e la sicurezza del
prodotto. Dispositivi di protezione individuale: per motivi di sicurezza sul lavoro nonché per
minimizzare infezioni/contaminazioni incrociate occorre utilizzare idonei dispositivi di prote-
zione individuale (abbigliamento protettivo, guanti di protezione, occhiali di protezione e ma-
scherina) durante l’intera procedura di condizionamento.
ISTRUZIONI:
PRIMO TRATTAMENTO IN SEDE DI UTILIZZO
Eliminare in sede di utilizzo lo sporco superficiale con un fazzoletto monouso/foglio di carta.
Sciacquare i prodotti con acqua (qualità dell’acqua almeno potabile) entro 2 ore dall’applicazione.
Si deve evitare che residui o impurità di qualsiasi tipo si secchino sul prodotto. Nel primo tratta-
mento in sede di utilizzo non utilizzare sostanze contenenti aldeide o alcol, poiché queste possono
portare a un fissaggio delle proteine.
PREPARAZIONE PRIMA DELLA PULIZIA
Smontare il prodotto in parti singole. Effettuare un esame visivo per danni e usura.

PULIZIA E DISINFEZIONE: A MACCHINA (CONSIGLIATO)
Si può utilizzare solo un’apparecchiatura per la pulizia e la disinfezione autorizzata, pulita, collau-
data e calibrata conformemente a EN ISO 15883 con marchio di certificazione (marchio CE) va-
lido. Prestare attenzione al fatto che nella pulizia e nella disinfezione a macchina di più prodotti/
parti singole diversi/e l’apparecchiatura di pulizia non sia eccessivamente piena e che i prodotti/le
parti singole non si trovino in contatto tra loro. Viene consigliato di far funzionare il ciclo di puli-
zia e disinfezione secondo le prescrizioni del produttore dell’apparecchiatura e del produttore del
detergente ovvero disinfettante. Prestare attenzione al fatto che il detergente sia compatibile con i
prodotti e i disinfettanti eventualmente impiegati. Il valore del pH di detergenti e disinfettanti do-
vrebbe essere tra 5,5 e 8,5. Non utilizzare solventi organici (ad es. alcoli, etere, chetone, benzina),
ossidanti (ad es. perossido), alogeni (cloro, iodio, bromo) o idrocarburi aromatici/alogenati. Viene
consigliato l’impiego di: - Dr. Weigert, neodisher MA/- Dr. Weigert, neodisher Z. Le istruzioni per
l’uso del produttore dell’apparecchiatura e del produttore del detergente e del disinfettante de-
vono essere seguite scrupolosamente. In particolare, ci si deve attenere alle concentrazioni da uti-
lizzare e ai tempi di azione. Descrizione del processo di pulizia consigliato:
Pre-pulizia: la pre-pulizia dovrebbe avvenire in un bagno d’acqua (qualità dell’acqua almeno pota-
bile), senza ulteriori additivi detergenti, con una spazzola per la pulizia al di sotto della superficie
dell’acqua, sia per ottenere una
pulizia sufficiente di prodotti/parti singole evitando un fissaggio
delle proteine, sia per proteggere l’ambiente da una contaminazione da spruzzi d’acqua. La durata
dovrebbe dipendere dal grado di sporcizia di prodotto/parte singola, ad ogni modo essere non infe-
riore a 1 minuto.
Utensili per la pre-pulizia: Spazzola per pulizia Flexbrush, REF 605 254
Indicazioni per l’apparecchiatura di pulizia e disinfezione: Tipo: Miele G7881
Descrizione di pulizia e disinfezione consigliate:
Programma di pulizia: VarioTD
Temperatura di pulizia: 50,1 - 56,1°C
Durata: 10:32 min
Temperatura di disinfezione: 65,2 - 94,3 °C
Durata: 09:55 min
Tecnica di pulizia: sistema ad acqua pulita/acqua demineralizzata
Detergente: Dr. Weigert, neodisher MA, dosaggio: 30 g (3g/l)
Neutralizzatore: Dr. Weigert, neodisher Z, dosaggio: 1 - 2 ml/l
La qualità dell’acqua dovrebbe essere di livello acqua potabile. Si dovrebbe procedere a risciacquo
e asciugatura a macchina. La pulizia a macchina non dovrebbe superare una temperatura di 60°C.
Si deve prestare attenzione al fatto che le impurità visibili siano state rimosse completamente.
Laddove dopo il processo di pulizia e disinfezione siano ancora visibili impurità, occorre ripetere
la pulizia e la disinfezione. Il prodotto deve essere privo di qualsiasi residuo e asciutto prima di
proseguire con il condizionamento.
PULIZIA: MANUALE
La pulizia manuale dovrebbe avvenire in un bagno d’acqua (qualità dell’acqua almeno potabile)
con il detergente indicato di seguito utilizzando una spazzola al di sotto della superficie dell’acqua,
sia per ottenere una pulizia sufficiente di prodotti/parti singole evitando un fissaggio delle pro-
teine, sia per proteggere l’ambiente da una contaminazione da spruzzi d’acqua. La durata do-
vrebbe dipendere dal grado di sporcizia di prodotto/parte singola, ad ogni modo essere non infe-
riore a 1 minuto. Successivamente sciacquare i prodotti/le parti singole con acqua (qualità dell’ac-
qua almeno potabile) per almeno 20 secondi.
Descrizione del processo di pulizia consigliato:

Pre-pulizia: rimuovere le impurità superficiali con un fazzoletto monouso
Pulizia: inserire lo strumento nella vaschetta per la sterilizzazione. Sospendere la vaschetta per la
sterilizzazione nel bagno di pulizia con soluzione detergente e rimuovere le impurità con l’ausilio
di spazzole per la pulizia.
Detergente: ID 213, della ditta Dürr Dental Concentrazione: 2 %
Utensili per la pulizia: Spazzola per pulizia Flexbrush, REF 605 254
Risciacquo: sciacquare per 20 s con acqua (qualità dell’acqua almeno potabile)
Asciugatura: asciugare a temperatura ambiente
La pulizia manuale non dovrebbe superare una temperatura di 45°C. Si deve prestare attenzione
al fatto che le impurità visibili siano state rimosse completamente. Laddove dopo il processo di
pulizia siano ancora visibili impurità, occorre ripetere la pulizia.
DISINFEZIONE: MANUALE
Per la disinfezione manuale utilizzare esclusivamente disinfettati autorizzati con efficacia com-
provata (marchio CE, liste VAH/DGHM). Collocare i prodotti/le parti singole secondo le indica-
zioni del produttore del disinfettante in bagni disinfettanti conformi. Prestare attenzione al fatto
che i prodotti siano sufficientemente coperti e non siano in contatto gli uni con gli altri. Le istru-
zioni per l’uso del produttore del disinfettante devono essere seguite scrupolosamente. In partico-
lare, ci si deve attenere alle concentrazioni da utilizzare e ai tempi di azione. Viene consigliato
l’impiego di: - Dürr Dental ID 213 Disinfezione dello strumentario.
Descrizione del processo di disinfezione consigliato:
Esecuzione della preparazione di pulizia e della pulizia manuale in modo corretto
Disinfezione: inserire lo strumento nella vaschetta per la sterilizzazione
Sospendere la vaschetta per la sterilizzazione nel bagno di disinfezione con soluzione disinfettante
Disinfettante: ID 213, della ditta Dürr Dental Concentrazione: 2%
Utensili per la pulizia: Spazzola per pulizia Flexbrush, REF 605 254
Tempo di azione: 5 min
Risciacquo: sciacquare per 20 s con acqua (qualità dell’acqua almeno potabile)
Asciugatura: asciugare a temperatura ambiente
Prestare attenzione al fatto che il disinfettante sia compatibile con i prodotti e i detergenti even-
tualmente impiegati. Il valore del pH del disinfettante dovrebbe essere tra 5,5 e 8,5. Non utilizzare
solventi organici (ad es. alcoli, etere, chetone, benzina), ossidanti (ad es. perossido), alogeni (cloro,
iodio, bromo) o idrocarburi aromatici/alogenati. Attenersi a eventuali limitazioni termiche in con-
siderazione delle indicazioni del produttore del disinfettante. Successivamente sciacquare i pro-
dotti/le parti singole con acqua (qualità dell’acqua almeno potabile) per almeno 20 secondi. Il pro-
dotto deve essere privo di qualsiasi residuo e asciutto prima di proseguire con il condizionamento.
ASCIUGATURA
Una volta avvenuto il condizionamento manuale, i prodotti/le parti singole possono essere asciu-
gati/e attraverso soffiaggio con aria compressa filtrata priva di olio secondo DIN ISO 8573-1
(classe di purezza per uso medico) o a temperatura ambiente. Nella procedura di condiziona-
mento a macchina, l’asciugatura dovrebbe avvenire direttamente mediante l’apparecchiatura con
aria calda. In caso di un’asciugatura a macchina, la temperatura non dovrebbe superare i 100°C.
MANUTENZIONE, CONTROLLI E ISPEZIONE
Il prodotto non pone particolari requisiti di manutenzione. Riassemblare i prodotti/le parti sin-
gole scomposti/e. È necessario effettuare sempre un’ispezione visiva per impurità, danni, usura,
deformazione prima e dopo le singole fasi di lavoro. Prodotti danneggiati o corrosi non devono es-
sere riutilizzati. Se il prodotto/una parte singola risulta visibilmente non pulito/a, l’intero pro-
cesso di condizionamento deve essere ripetuto oppure il prodotto/la parte singola deve essere cor-
rettamente smaltito/a.
CONFEZIONAMENTO
Il prodotto deve essere confezionato e sigillato in confezione sterile trasparente (busta di steriliz-
zazione) idonea e conforme alle norme. Attenersi alle istruzioni del produttore delle buste di steri-
lizzazione e delle macchine sigillatrici e ai vigenti requisiti normativi. I prodotti/le parti singole
sterilizzati/e non imbustati/e devono essere utilizzati/e immediatamente.

STERILIZZAZIONE
Possono essere utilizzate solo autoclavi a vapore con vuoto. Prestare attenzione al fatto che nella
sterilizzazione di più prodotti/parti singole diversi/e l’autoclave non sia eccessivamente piena e
che i prodotti/le parti singole non entrino in contatto tra loro. Possono essere svolti i seguenti cicli
di sterilizzazione: sterilizzazione a vapore, 121°C, durata di 10 minuti o sterilizzazione a vapore.
Per l’asciugatura dei prodotti/delle parti singole si deve impostare il ciclo di asciugatura dell’auto-
clave. Attenersi alle istruzioni per l’uso del produttore dell’autoclave.
STOCCAGGIO
Per preservare la sterilità, i prodotti devono essere conservati fino al loro utilizzo in buste di steri-
lizzazione conformi alle norme in un luogo asciutto e pulito. In caso di confezioni sterili danneg-
giate, i prodotti devono essere sottoposti di nuovo a procedura di condizionamento prima dell’uti-
lizzo.
ULTERIORI INFORMAZIONI
Contrassegnare i prodotti sterilizzati secondo le prescrizioni di legge e nazionali. La durata di
stoccaggio consigliata per dispositivi medici sterili è descritta nella norma DIN 58953-8 e dipende
da fattori e influssi esterni nello stoccaggio, nel trasporto e nella manipolazione. L’operatore deve
assicurarsi nell’ambito del suo sistema di gestione della qualità che eventuali cicli di condiziona-
mento prestabiliti (si veda “Limitazioni nel condizionamento”) non siano superati. Tutti gli inci-
denti gravi verificatisi in correlazione con il prodotto devono essere notificati immediatamente al
produttore e alle autorità competenti del proprio Stato membro. Per lo smaltimento dei prodotti
vi sono raccomandazioni e prescrizioni diverse a livello regionale. Richiedere alla propria strut-
tura di smaltimento competente le attuali normative in base alla propria regione.
CONTATTI DEL PRODUTTORE
Tel.: [phone] Fax.: [phone] e-mail: [e-mail]
Le istruzioni sopra riportate sono state convalidate dal produttore del dispositivo medico come ido-
nee per la preparazione di un dispositivo medico per il suo riutilizzo. All’incaricato del condiziona-
mento compete la responsabilità di ottenere il risultato desiderato con il condizionamento effettiva-
mente eseguito con attrezzatura, materiali e personale impiegati nella sede di condizionamento. Per
questo sono necessarie verifiche e/o validazioni e monitoraggi di routine della procedura.
CZ
Návod ke zpracování podle EN ISO 17664:2017
Produkt: Spandex Zdravotnický prostředek
605 450 605 451
Výrobce: HAGER &WERK EN GmbH &Co. KG,
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Německo
Výstražné upozornění: Pozor! Produkt musíte před prvním použitím a po každém dalším pou-
žití vyčistit, dezinfikovat a sterilizovat podle tohoto návodu ke zpracování. Samotná dez-
infekce není dostatečná. Důkladné vyčistění a dezinfekce jsou základní předpoklady pro
účinnou sterilizaci. Zpracování by mělo začít pokud možno rychle, ale nejpozději pro 2 hodinách
po použití. Je nutné zabránit tomu, aby produkt byl v průběhu procesu zpracování vystaven zby-
tečnému mokru a vlhkosti. Dodržujte prosím navíc zákonné předpisy platné ve vaší zemi a hygie-
nické předpisy lékařské praxe, popřípadě nemocnice. Omezení při zpracování: Častější opako-
vané zpracování má jen malé účinky na tento produkt. Konec životnosti produktu je určen hlavně
opotřebením a poškozením. V případě pochybnosti produkt vždy včas vyřaďte a nahraďte. O opa-
kovaném použití vždy rozhoduje uživatel a odpovídá za něj. Při častějším použití výrobce nepře-
bírá žádnou záruku za funkci, výkon a bezpečnost produktu. Osobníochranné prostředky: Z
důvodu bezpečnosti práce a minimalizace infekcí/křížových infekcí musíte používat vhodné
osobní ochranné prostředky (ochranný oděv, ochranné rukavice, ochranné brýle a ochranu úst a
nosu) v průběhu celého postupu zpracování.