Heraeus Kulzer Translux Power Blue User manual

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FI
GR
RU
DE Gebrauchsanweisung
GB Instructions for use
FR Mode d’emploi
ES Instrucciones de uso
IT Istruzioni per l’uso
PT Instruções de uso
NL Gebruiksaanwijzing
SE Bruksanvisning
DK Brugervejledning
NO Bruksanvisning
FI Käyttöohjeet
GR Οδηγίες χρήσης
RU Инструкция по
применению
Dateiname: 00US_99000943_01_W11180_GBATL Wave EU_COVER_V01_X3
SAP-Nr: Version
99000943 01 HK-Toolbox-Nr: W11180 Format: Falzmaß: 572 x 210 mm 148 x 210 mm
Projektmanager:
Michael Helken HKG-Version: V01, 0.AK Datum HKG Freigabe am 05.03.2014
HKG-Layout 99000943_01 Cover aussen 1 / 8
GBA Translux Wave EU
EURO / Pantone Sonderfarben Druckverfahren: Digitaldruck
C M Y K varnish DieCut var.Data

2
HKG-Layout 99000943_01 Cover aussen KLAPPE 2 / 8
GBA Translux Wave EU
Beschnitt rechts 10 mm
4.1 / 4.2.3 / 5.2
6 c6 b6 a
5
43
6
9
10
7
1
8

HKG-Layout 99000943_01 Cover innen KLAPPE 3 / 8
GBA Translux Wave EU
Beschnitt links 10 mm
4.2.1 / 4.2.2
1
5.4
5
4
X
32
213

HKG-Layout 99000943_01 Cover innen 4 / 8
GBA Translux Wave EU
5.5
6.2
5
4.2.2
8

HKG-Layout 99000943_01 Cover innen 5 / 8
GBA Translux Wave EU

HKG-Layout 99000943_01 Cover innen KLAPPE 6 / 8
GBA Translux Wave EU
Beschnitt rechts 10 mm
5.3
4.2.3 8.5
8.6.1
11
4
1 2 3
8.6.2
12
12

HKG-Layout 99000943_01 Cover aussen KLAPPE 7 / 8
GBA Translux Wave EU
Beschnitt links 10 mm
14.1
FreeCall Deutschland Heralab 0 800 / 43 72 522 – Herafax 0 800 / 43 72 329
Heraeus Kulzer GmbH Sandie Gehrig Tel.: 0 61 81 / 35 45 87
Grüner Weg 11 Fax: 0 61 81 / 16 45 87
63450 Hanau [email protected]
LAND / COUNTRY NAME / ADDRESS
Australien / Australia
Heraeus Dental Australia Pty Ltd, Rydecorp, Unit 6, 2 Eden Park Drive,
Macquarie Park NSW Australia 2113
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Brasilien / Brazil
(America Sul / America del Sur /
South America)
Heraeus Kulzer South America Ltda., CNPJ 48.708.010/0001-02,
Rua Cenno Sbrighi, 27 – cj. 42, São Paulo – SP 05036-010
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
China / China Shanghai Heraeus Kulzer Dental Trading Co. Ltd., 1585 Gu Mei Road, 200233 Shanghai
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Frankreich / France Heraeus S.A.S., Parc Silic – Bat.i.2, Villebon – BP 630, 12, Avenue du Québec,
91945 Courtaboeuf Cédex
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Großbritannien / United Kingdom Heraeus Kulzer Ltd., Heraeus House, Albert Road / Northbrook Street,
RG14 1DL Newbury, Berkshire
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Italien / Italy Heraeus Kulzer S.r.l., Via Console Flaminio 5/7, 20134 Milano
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Japan / Japan Heraeus Kulzer Japan Co. Ltd., 2F TSK Bldg., 8-13 Hongo 4-chome, Bunkyo-ku,
113-0033 Tokyo
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Mexiko / Mexico Heraeus Kulzer Mexico S.A. de C.V., Homero 527 – 301 y 302, Col. Pol.,
11560 Mexico, D. F.
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Niederlande / The Netherlands Heraeus Kulzer Benelux B.V., Fustweg 5, 2031 CJ Haarlem
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Nordamerika / North America Heraeus Kulzer, LLC, 300 Heraeus Way, South Bend, IN 46614-2517
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Österreich, Schweiz /
Austria, Switzerland Heraeus Kulzer Austria GmbH, Nordbahnstraße 36 / Stg 2/4/4.5, A-1020 Wien
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Singapur / Singapore Heraeus Dental, Heraeus Materials Singap. Pte.Ltd., #07-01 TechPlace II,
569881 Singapore
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Skandinavien / Scandinavia Heraeus Kulzer Nordic AB, Hammarbacken 4B, 19149 SOLLENTUNA
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Spanien / Spain Heraeus S.A., C/ Forjadores, 16 (Prado del Espino), 28660 Boadilla – Madrid
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]
Ungarn / Hungary Heraeus Kulzer Hungary Kft., Stefania ut 101-103, 1143 Budapest
Tel. / Phone [phone], Fax [phone]

W11180 99000943/01 2014-03
HKG-Layout 99000943_01 Cover aussen 8 / 8
GBA Translux Wave EU
Distributed in USA/Canada
exclusively by:
Heraeus Kulzer, LLC
300 Heraeus Way
South Bend, IN 46614-2517
1-800-431-1785
Caution:
Federal law restricts this
device to sale by or on the
order of a dentist.
Importado e Distribuído por
Heraeus Kulzer South América Ltda.
CNPJ 48.708.010/0001-02
Rua Cenno Sbrighi, 27 – cj. 42
São Paulo – SP – CEP 05036-010
[e-mail]
Resp. Técnica:
Dra. Regiane Marton – CRO 70.705
N° ANVISA: vide embalagem
Made in Italy
Manufacturer:
Heraeus Kulzer GmbH
Grüner Weg 11
63450 Hanau (Germany)

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Inhaltsverzeichnis
1 Anwendung ______________________________________________________________________ 3
1.1 Allgemeines ____________________________________________________________________ 3
1.2 EG-Konformitätserklärung _________________________________________________________ 3
1.3
Konformitätserklärung des Herstellers __________________________________________________ 3
2 Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes _________________________________________ 3
2.1 Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern __________________________________ 3
2.2 Transportschaden – Auspacken und Inspektion __________________________________________ 4
2.3 Eigentümerpflichten ______________________________________________________________ 4
2.4 Gerätebuch ____________________________________________________________________ 4
3 Bestimmungsgemäße Verwendung ____________________________________________________ 4
3.1 Beschreibung des Gerätes _________________________________________________________ 5
3.2 Sicherheitsanforderungen _________________________________________________________ 5
3.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise zum Betrieb des Gerätes ___________________________________ 5
3.2.2 Sicherheitshinweise ______________________________________________________________ 6
3.2.3 AKKU – Sicherheitshinweise ________________________________________________________ 6
3.2.4 AKKU – Informationen ____________________________________________________________ 7
3.2.5 HAFTUNG _____________________________________________________________________ 8
4 Gerätebeschreibung _______________________________________________________________ 8
4.1 Lieferumfang ___________________________________________________________________ 8
4.2 Beschreibung der Steuer- und Bedienelemente __________________________________________ 8
4.2.1 Handstück _____________________________________________________________________ 8
4.2.2
Ausrichtungshilfe ________________________________________________________________ 8
4.2.3
Ladegerät ______________________________________________________________________ 8
4.2.4 Akustische Signale des Handstücks __________________________________________________ 9
4.2.5 LED Information bezüglich ausgesendeter Strahlung ______________________________________ 10
5 Installation und Inbetriebnahme ______________________________________________________ 10
5.1 Sicherheitsanforderungen während der Installation _______________________________________ 10
5.2 Anschluss des Ladegerätes an die Steckdose ____________________________________________ 11
5.3 Einsetzen des Akkus in das Handstück ________________________________________________ 11
5.4 Einsetzen des Lichtleiters in das Handstück ____________________________________________ 12
5.5 Aufladen des Akkus ______________________________________________________________ 12
6 Betrieb __________________________________________________________________________ 13
6.1 Aktivieren und Deaktivieren des Belichtungszyklus _______________________________________ 13
6.2 Messen der Lichtintensität _________________________________________________________ 14
6.3 Ruhemodus ____________________________________________________________________ 15
6.4 Weitere Informationen zum Betrieb des Gerätes _________________________________________ 15
7 Störungsmeldungen ________________________________________________________________ 15
7.1 Defekter Akku __________________________________________________________________ 15
7.2 Defekte LED ___________________________________________________________________ 15
7.3 Überhitzungsschutz ______________________________________________________________ 15
7.4 INTEGRIERTER Überhitzungssensor defekt _____________________________________________ 15
7.5 Signal bei schwachem Akku ________________________________________________________ 16
Dateiname: 01DE_99000943_01_W11180_GBATL Wave EU_V01_X3
SAP-Nr: Version
99000943 01 HK-Toolbox-Nr: W11180 Format: Falzmaß: 297 x 210 mm 148 x 210 mm
Projektmanager:
Michael Helken HKG-Version: V01, 0.AK Datum HKG Freigabe am 05.03.2014
HKG-Layout 99000943_01 GBA 01DE
Translux Wave EU
EURO / Pantone Sonderfarben Druckverfahren: Digitaldruck
C M Y K varnish DieCut var.Data
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8 Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation _____________________________________________ 16
8.1 Einzelteile entnehmen _____________________________________________________________ 16
8.2 LICHTLEITER – Reinigung und Desinfektion _____________________________________________ 16
8.2.1 LICHTLEITER – Inspektion vor der Sterilisation ___________________________________________ 16
8.3 BLENDSCHUTZKEGEL – Reinigung und Desinfektion ______________________________________ 16
8.3.1 BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation _____________________________________ 17
8.4 LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL – Verpackung vor der Sterilisation ______________________ 17
8.4.1 LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL – Sterilisation _____________________________________ 17
8.4.1.1 Sterilisationsverfahren ____________________________________________________________ 17
8.4.1.2 Sterilisationsparameter ___________________________________________________________ 17
8.5 HANDSTÜCK – Reinigung und Desinfektion _____________________________________________ 17
8.6 LADEGERÄT – Reinigen des Gehäuses _________________________________________________ 18
8.6.1 LADEGERÄT – Reinigen der Kontakte des Ladegerätes _____________________________________ 18
8.6.2 LADEGERÄT – Ersatzkontakte für das Ladegerät __________________________________________ 19
9 Lagerung ________________________________________________________________________ 19
10 Entsorgung ______________________________________________________________________ 19
11 Fehlerbehebung ___________________________________________________________________ 20
12 Technische Daten _________________________________________________________________ 22
12.1 Elektromagnetische Kompatibilität gemäß EN 60601-1-2 __________________________________ 23
12.2 Typenschild des Ladegerätes _______________________________________________________ 25
12.3 Handstück-Seriennummer _________________________________________________________ 25
13 Gewährleistung ___________________________________________________________________ 25
14 Service __________________________________________________________________________ 26
14.1 Servicepartner / Ansprechpartner in den Ländern _________________________________________ 26
15 Dokumentenhistorie ________________________________________________________________ 26
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1 Anwendung
1.1 Allgemeines
Translux Wave ist ein eingetragenes Warenzeichen der Heraeus Kulzer GmbH.
Diese Betriebsanleitung gilt für:
Bestell-Nr. Typ und Ausstattung Ausgabe
66055012 Translux Wave – LED-Polymerisationsgerät 2014-03 / 99000943/01
1.2 EG-Konformitätserklärung
Hiermit erklären wir, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau, dass das nachfolgend bezeichnete Gerät
aufgrund seiner Konzipierung und Bauart sowie der von uns in Verkehr gebrachten Ausführung den einschlägigen
Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der EG-Richtlinie entspricht.
Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung des Gerätes verliert diese Erklärung ihre Gültigkeit.
1.3 Konformitätserklärung des Herstellers
Hiermit bestätigen wir, dass das Translux Wave-Gerät den Richtlinien 93/42 EG und den Normen IEC 60601-1
und IEC 60601-1-2 entspricht.
Hanau, 2014-03 – Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau (Germany).
2 Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes
Bitte lesen Sie dieses Handbuch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Worte WARNHINWEIS, ACHTUNG
und HINWEIS tragen eine besondere Bedeutung und müssen sorgfältig überprüft werden (siehe folgender Absatz).
Sie sollten dieses Handbuch immer gribereit haben.
2.1 Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern
Symbole Begleitwort / Begleitwörter Erklärung
WARNHINWEIS Bedeutet, dass Tod oder ernsthafte Verletzungen auftreten können,
wenn der Hinweis nicht befolgt wird.
ACHTUNG Bedeutet, dass geringfügige Verletzungen oder Geräteschäden auftreten
können, wenn der Hinweis nicht befolgt wird.
HINWEIS Bedeutet, dass der Hinweis sich nicht auf Gesundheitsschäden bezieht.
WARNUNG VOR
EXPLOSION WARNUNG vor Explosion – Beachten Sie die Informationen und Warn-
hinweise in den Kapiteln und Abschnitten, die mit diesem Bildsymbol
gekennzeichnet sind.
VOM NETZ TRENNEN WARNUNG vor Stromschlag.
Vor der Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren muss
die Ladestation von der Stromquelle getrennt werden!
MET MET-Symbol – UL / CSA Konformiät.
WEEE / ElektroG Entsorgung von Altgeräten nach WEEE (Europäische Richtlinie) oder
Elektro- und Elektronikgerätegesetz (Deutsches Gesetz ElektroG).
Anwendungsteil: Anwendungsteil des Typs B gemäß den technischen
Normen IEC 60601-1.
Doppelisolierung:
Gerät der Schutzklasse II.
Stromversorgung:
Wechselstrom.
Gleichstrom.
Schaltnetzteil Steckerpolarität – Mittelanschluss positiv.
Nur in geschlossenen Räumen betreiben.

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Symbole Begleitwort / Begleitwörter Erklärung
Das Gerät wurde in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42 EG,
einschließlich der technischen Normen IEC 60601-1 und
IEC 60601-1-2, hergestellt.
WARNSYMBOL „ LED-Strahlung “.
Beachten Sie die in Kapitel 4.2.5 dargelegten Hinweise und Gefahren.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung.
ACHTUNG, lesen Sie die Begleitdokumente.
Betriebsschalter:
„
Start / Stopp “.
Zulassungszertifikat gemäß Gesundheitsministerium der Russischen
Föderation.
Von Regen und Feuchtigkeit fernhalten.
Lagertemperaturbegrenzung (–20°C (–4°F) bis 40°C (104°F)).
Luftfeuchtigkeit bei der Lagerung (45% – 85% RH).
Atmosphärendruck bei der Lagerung (500 – 1060 hPa).
2.2 Transportschaden – Auspacken und Inspektion
Das Gerät ist stoßempfindlich, da es elektronische Bauteile enthält. Daher ist sowohl beim Transport als auch bei
der Lagerung besondere Vorsicht geboten. Die von Heraeus Kulzer versandte Ware wurde vor dem Versand genau
kontrolliert. Das Gerät wird ordnungsgemäß geschützt und verpackt geliefert.
Bitte überprüfen Sie nach Erhalt der Lieferung das Gerät auf Transportschäden. Bei Feststellung von Schäden melden
Sie diese bis spätestens 24 Stunden nach Auslieferung dem Transportunternehmen. Sie sollten unter keinen Umständen
mit dem Gerät oder dem Zubehör arbeiten, wenn dieses beschädigt ist.
2.3 Eigentümerpflichten
Der Eigentümer hat über die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften hinaus die Pflicht, für die Einhaltung und Um-
setzung der gesetzlichen Vorgaben am Arbeitsplatz zu sorgen, z. B. die Medizinische Betreiberverordnung (MedBetrV),
der Einweisungspflicht, des Arbeitsschutzgesetzes sowie aller weiteren geltenden Vorschriften und Gesetze.
Spezielle Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind für dieses Gerät NICHT vorgeschrieben und auch seitens des
Herstellers nicht vorgegeben. Für die verbindlichen Wiederholungsprüfungen der elektrischen Sicherheit wird ein
Zeitraum von 1 Jahr festgesetzt.
Für die Arbeiten an und mit dem Gerät sind anhand der Betriebsanleitung und aufgrund der durchzuführenden Arbeiten
vom Eigentümer schriftliche Anweisungen in verständlicher Form zu erstellen und in der Sprache allen Beschäftigten
bekannt zu machen.
2.4 Gerätebuch
Wir empfehlen das Führen eines Gerätebuches, in dem alle Tests und umfangreicheren Arbeiten (z. B. Wartungen,
Änderungen) dokumentiert werden.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Translux Wave-Gerät ist ein LED-Lichtgerät zur Verwendung in der Mundhöhle für die Polymerisation von
licht härtenden Dentalmaterialien wie Adhäsiven und Füllungsmaterialien, die in einem Wellenlängenbereich
von 440 – 480 nm aktiviert werden.
HINWEIS
Die meisten lichthärtenden Dentalmaterialien werden in diesem Wellenlängenbereich aktiviert.
Kontaktieren Sie bei Unsicherheiten den Hersteller, um die Spezifikationen abzuklären.
WARNHINWEIS – Qualifiziertes Fachpersonal.
Das Gerät darf nur durch entsprechend geschultes Fachpersonal und den Zahnarzt betrieben werden
(siehe Kapitel 2.3 Eigentümerpflichten). Wenn das Gerät nach der Anleitung korrekt verwendet wird,
verursacht es keine bekannten Nebenwirkungen.

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3.1 Beschreibung des Gerätes
Das Translux Wave-Gerät verwendet eine sehr eziente mono-chromatische LED-Diode als Lichtquelle mit einer
Wellenlänge im Bereich zwischen 440 und 480 nm.
Das gesamte von dem Translux Wave-Gerät abgestrahlte Licht wird zur Aktivierung des Photoinitiators Campherchinon
verwendet. Dies führt zu exzellenten Polymerisationsergebnissen mit geringer Wärmeabgabe.
Das Translux Wave-Gerät wird zusammen mit einem um 360° drehbaren Lichtleiter mit einem Durchmesser
von 8 mm geliefert.
Das Translux Wave-Gerät besteht aus einer Ladestation und einem Handstück, das über einen herausnehmbaren
Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt wird.
Das Handstück verfügt über einen „Ruhemodus“, um den Energieverbrauch des Gerätes gering zu halten.
Wenn das Handstück über einen Zeitraum von 5 Minuten nicht verwendet wurde, wechselt es in den „Ruhemodus“.
Das Translux Wave-Gerät kann mit zwei verschiedenen Belichtungszyklen betrieben werden:
• Belichtung mit konstanter Lichtleistung: Zyklusdauer 10 Sekunden.
• Belichtung mit langsam hochgeregelter Lichtleistung: „Soft-Start“ (Zyklusdauer 20 Sekunden).
Beim „Soft-Start“ steigt die Lichtleistung innerhalb von 2 Sekunden von 50% auf 100% an.
HINWEIS – Halten Sie sich an die vom Hersteller für die jeweiligen Materialien spezifizierten Belichtungs-
zeiten.
Bei Materialien mit speziellen Belichtungszeiten (z. B. 30 / 40 Sekunden für dunkle Komposite) die Belichtung
ggf. mehrere Male wiederholen.
3.2 Sicherheitsanforderungen
Die Eektivität der Sicherheitshinweise bezüglich des Schutzes der Personen, des Umgangs mit dem Gerät und des
Umgang mit dem Bearbeitungsgut unterliegt wesentlich dem Verhalten der an diesem Gerät beschäftigten Personen.
WARNHINWEIS
Vor Inbetriebnahme diese Betriebsanleitung sorgfältig lesen, die Angaben beachten, um Fehler und dadurch
bedingte Schäden, insbesondere Gesundheitsschäden, zu vermeiden.
Für die Aufstellung und den Betrieb des Gerätes sind, außer den Angaben in dieser Betriebsanleitung,
die jeweils national gültigen Gesetze, Vorschriften und Richtlinien zu beachten.
3.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise zum Betrieb des Gerätes
WARNHINWEIS – VERWENDUNGSZWECK
Verwenden Sie das Gerät nur für den Zweck, für den es bestimmt ist (siehe Kapitel 3 Bestimmungsgemäße
Verwendung). Es wird dringend davon abgeraten, das Gerät zu einem anderen Zweck zu verwenden. Jede
Nichteinhaltung dieser Sicherheitsvorschrift kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder Anwenders
des Gerätes sowie zu Schäden oder Defekten am Gerät führen. Heraeus Kulzer haftet nicht für Folgeschäden
aufgrund der Nichteinhaltung der vorgenannten Vorschrift!
WARNHINWEIS
Der Anwender ist dafür verantwortlich, dasTranslux Wave-Gerät auf seine Gebrauchstauglichkeit für die
beabsichtigten Zwecke zu prüfen.
Niemals das Licht in Richtung der Augen halten! Eine direkte oder indirekte Exposition von Licht in die Augen
muss immer durch das Tragen einer Schutzbrille, die blaues Licht herausfiltert, verhindert werden. Positionie-
ren Sie beim Aushärten die Spitze des Lichtleiters direkt über dem auszuhärtenden Material und vermeiden Sie
jede unnötige Exposition des umliegenden Gewebes. Augen, Zahnfleisch, Weichgewebe und andere Körperteile
dürfen dem blauen Licht nicht ausgesetzt werden (diese Körperteile müssen ggf. mit einem Schutz abgedeckt
werden). Verwenden Sie zum Schutze des Weichgewebes, d. h. der Gingiva, während der Behandlung einen
Koerdam. Die Belichtung muss auf den Bereich in der Mundhöhle beschränkt werden, in dem die Behandlung
durchgeführt wird.
WARNHINWEIS – KONTRAINDIKATIONEN
Das Translux Wave-Gerät nicht bei Patienten mit einem Herzschrittmacher oder anderen elektronischen
Implantaten verwenden. Dies gilt ebenso für den Anwender.
Das Gerät darf nicht von Kindern, Blinden oder Tauben verwendet werden und auch nicht von / bei Personen, die
möglicherweise epileptische Anfälle bekommen. Die vorgenannten Personen können möglicherweise nicht die
Risiken, die aus der Nutzung und dem Betrieb des Gerätes entstehen, erkennen. Aus Sicherheitsgründen ist Anwen-
dern sowie bei Patienten mit potenziellem Risiko von epileptischen Anfällen die Bedienung des Gerätes untersagt.
WARNHINWEIS
Das Gerät darf nicht modifiziert werden.

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Der Eigentümer / Anwender muss sicherstellen, dass:
– das Gerät nicht bei Patienten mit einer positiven Anamnese nach einem Lichttest verwendet wird,
z. B. bei Patienten mit Urticaria solaris und / oder Porphyrie sowie Patienten, die mit fotosensibilisierenden
Medikamenten behandelt wurden.
– das Gerät bei Patienten, die aufgrund eines Katarakts operiert wurden und die besonders lichtempfindlich
sind, nur dann verwendet wird, wenn geeignete Schutzvorkehrungen getroen werden, wie die Verwen-
dung einer Schutzbrille / Brille, die blaues Licht herausfiltert.
– bei Patienten, deren Anamnese eine Netzhauterkrankung einschließt, der Augenarzt der Behandlung mit
dem Translux Wave-Gerät zustimmt.
– bei allen potenziellen Risikofällen ein Facharzt konsultiert wird.
WARNHINWEIS – Temperatur des Anwendungsteils
Max. Temperatur des Anwendungsteils (Lichtleiter und Blendschutz): 41°C (106°F).
Max. Temperatur des zum Anwendungsteil hinzugerechneten vorderen Metallkonus, da dieser mit dem
Patienten in Kontakt kommen kann: 46°C (115°F).
Heraeus Kulzer erklärt, dass, wenn das Gerät in Übereinstimmung mit den beiliegenden Anweisungen betrieben
wird, keine Gewebeerhitzung auftritt.
WARNHINWEIS – Infektionskontrolle.
Der Lichtleiter und der Blendschutzkegel müssen vor jeder Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert
(Dampf) werden. Der Lichtleiter und der Blendschutzkegel werden in
UNSTERILEM Zustand geliefert und
müssen vor der ersten Verwendung sterilisiert werden. Siehe Kapitel 8.4.1.2 Sterilisationsparameter.
3.2.2 Sicherheitshinweise
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Das Gerät nicht bei Explosionsgefahr installieren. Das Gerät darf nicht in einer brennbaren Atmosphäre verwendet
werden (Anästhesiegase, Sauersto, Stickstooxid usw.). Verwenden Sie das Gerät in einem gut belüfteten Raum.
WARNHINWEIS
Überprüfen Sie vor Verwendung des Gerätes das Netzkabel und den Stecker auf eventuelle Schäden.
Wenn diese beschädigt sind, das Gerät nicht an das Stromnetz anschließen.
Verwenden Sie nur Original-Ersatzteile oder Zubehörteile von der Heraeus Kulzer GmbH. Heraeus Kulzer bietet
einen für das Translux Wave-Gerät geeigneten Lichtleiter an. Andere Lichtleiter dürfen nicht verwendet werden.
Die Heraeus Kulzer GmbH übernimmt keinerlei Haftung für Schäden, die sich aus der Verwendung von Ersatz-
teilen oder Zubehör ergeben, die keine Originalteile von Heraeus Kulzer sind.
3.2.3 AKKU – Sicherheitshinweise
Die Heraeus Kulzer GmbH übernimmt keine Haftung für Probleme mit dem Akku, wenn die im untenstehenden Abschnitt
aufgeführten Sicherheitshinweise nicht sorgfältig eingehalten werden.
WARNHINWEIS
Durch falsche Verwendung des Akkus kann der Akku überhitzen, einen Riss bekommen oder sich entzünden
und schwere Verletzungen verursachen. Stellen Sie sicher, dass die im untenstehenden Abschnitt aufgeführten
Sicherheitshinweise befolgt werden.
Verwenden Sie nur Original-Akkus von Heraeus Kulzer!
Die Verwendung von Akkus eines anderen Herstellers als Heraeus Kulzer oder von nicht aufladbaren Batterien
und / oder Primärbatterien stellt eine potenzielle Gefahr dar und kann das Gerät beschädigen.
Den Akku außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
Niemals den Akku önen, durchstechen oder zerdrücken – er enthält giftige Substanzen.
Bei Korrosion, ungewöhnlichem Geruch oder Flüssigkeitsaustritt den Akku sofort aus dem Handstück entfernen.
Setzen Sie den Akku
niemals Wasser oder Salzwasser aus oder lassen ihn nass werden. Den Akku nicht in
hoher Luftfeuchtigkeit oder an einem Ort, an dem er Regen ausgesetzt sein könnte, lagern.
Falls der Akku ausläuft und Flüssigkeit ins Auge gelangt, nicht im Auge reiben. Spülen Sie das Auge gründlich
mit Wasser aus und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Unbehandelt kann die Akkuflüssigkeit zu Schäden am
Auge führen.
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Verwenden Sie zum Aufladen des Akkus des Handstücks nur das mit dem Translux Wave-Gerät mitgelieferte
Ladegerät und das mitgelieferte Netzteil.
Versuchen Sie niemals, den Translux Wave-Akku mit einem anderen Ladegerät aufzuladen.
Die Verwendung
eines anderen Ladegerätes kann zu Schäden am Akku führen und es besteht Explosions- und Brandgefahr!

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Das Translux Wave-Ladegerät niemals zum Aufladen anderer Arten von Akkus oder anderer Geräte mit
wiederaufladbaren Batterien verwenden! Verwenden Sie nur Original-Akkus von Heraeus Kulzer.
Den Akku
nicht mit scharfen Gegenständen gewaltsam önen, mit einem Hammer / Werkzeugen darauf
schlagen, auf den Akku treten oder ihn auf eine andere Weise starken Stößen oder Erschütterungen aussetzen.
Den Akku nicht ins Feuer legen und keiner Hitze aussetzen. Die Endelemente des Akkus niemals mit metallischen
Gegenständen kurzschließen, aufgrund des Risikos von Verbrennungen, Feuer- und Explosionsgefahr. Den Akku
niemals zusammen mit Halsketten, Haarnadeln oder anderen metallischen Gegenständen lagern oder tragen.
WARNHINWEIS – Den Akku niemals zerlegen oder modifizieren!
Die im Akku integrierten Sicherheitsmechanismen können bei Beschädigung zu einer Überhitzung, Rissen,
Explosion oder Entzündung des Akkus führen.
WARNHINWEIS – Den Akku nicht in oder in die Nähe von Feuer oder anderen Standorten mit hohen
Temperaturen legen.
Den Akku keinem direkten Sonnenlicht aussetzen. Dies könnte dazu führen, dass der Akku überhitzt, einen
Riss bekommt oder sich entzündet. Eine solche Verwendung kann auch zu einer Verringerung der Leistung
und Verkürzung der Lebensdauer des Akkus führen.
WARNHINWEIS – Im Falle eines Feuers KEIN WASSER AUF DEN BRENNENDEN AKKU KIPPEN!
Es muss ein Feuerlöscher für die Brandklasse C (nach der europäischen Norm EN 3) verwendet werden.
WARNHINWEIS – Entsorgung von beschädigten oder verbrauchten Akkus.
Beschädigte oder verbrauchte Akkus sind zu entsorgen, nachdem die folgenden notwendigen Schritte
zur Verhinderung eines externen Kurzschlusses durchgeführt wurden:
Nach Isolierung der Pole des Akkus mit Isolierband, den Akku gemäß den gesetzlichen und lokalen
Bestimmungen entsorgen.
3.2.4 AKKU – Informationen
• AuadezeitfürleereoderneueAkkus:ca.3Stunden.
HINWEIS – NEUER Akku: erstes Aufladen
Die Aufladezeit beim ersten Aufladen beträgt rund 3 Stunden. Bei neuen Akkus oder Akkus, die lange
gelagert wurden, kann die Aufladezeit länger betragen. Der Akku erreicht seine volle Kapazität erst nach
einigen vollständigen Lade-/ Entladezyklen.
HINWEIS
Platzieren Sie das Handstück nach jeder Behandlung oder bei Nichtgebrauch im Ladegerät.
• Betriebszustand:
Betriebstemperatur: 10°C (50°F) bis 35°C (95°F).
Relative Luftfeuchtigkeit: 45% bis 85% RH.
Atmosphärischer Luftdruck: 800 hPa bis 1060 hPa.
ACHTUNG
Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit, in denen der Akku aufgeladen werden kann, reichen von
10°C (50°F) bis 35°C (95°F) bzw. 45% bis 85% RH. Ein Aufladen des Akkus bei Temperaturen außerhalb
dieses Bereichs kann zu Überhitzung oder Beschädigung des Akkus führen. Darüber hinaus kann ein Auf-
laden des Akkus bei Temperaturen außerhalb dieses Bereichs zu einer Beeinträchtigung der Akkuleistung
oder Reduzierung der Akku-Lebensdauer führen.
• Transport-undLagerbedingungenfürdenAkku:
Die empfohlene Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit reicht von:
–20°C (–4°F) bis 40°C (104°F) bzw. 45% bis 85% RH.
Den Akku immer im aufgeladenen Zustand und nie länger als 5 Monate lagern.
Umgebungsluftdruck: 500 hPa bis 1060 hPa.
HINWEIS
Den Akku immer vor einem längeren Zeitraum der Inaktivität des Gerätes und mindestens einmal alle
5 Monate vollständig aufladen. Bei längerem Zeitraum ohne Betrieb ist die Batterie aus dem Handstück zu
entnehmen.
• Akkulebensdauer:
Der Translux Wave-Akku hat je nach Verwendung und den äußeren Bedingungen, unter denen er verwendet wird,
eine typische Lebensdauer von 300 bis 400 Ladezyklen.
HINWEIS
Akkus sind chemische Produkte, in denen chemische Reaktionen ablaufen. Daher vermindert sich die
Akku-Leistung nicht nur bei Verwendung, sondern auch mit der Zeit, wenn der Akku nicht benutzt wird.

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3.2.5 HAFTUNG
Arbeiten an der elektronischen Ausrüstung des Gerätes dürfen nur durch Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzer-Service-
partner oder geschultes Fachpersonal und nur im sicheren (spannungsfreien) Zustand durchgeführt werden.
Es dürfen nur zugelassene Originalersatzteile und -zubehöre verwendet werden.
Die Verwendung anderer Teile birgt unbekannte Risiken und ist in jedem Fall zu unterlassen.
Die Funktionstüchtigkeit und Sicherheit des Gerätes ist nur gewährleistet, wenn die notwendigen Prüfungen, Wartungs-
und Instandsetzungsarbeiten durch Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzer-Servicepartner oder geschultes Fachpersonal
ausgeführt werden.
Für eventuelle aus einem Defekt / einer Fehlfunktion des Gerätes herrührende Schäden in Folge von unsachgemäßen
Instandsetzungen, welche nicht durch Heraeus Kulzer-Servicepartner oder durch von uns geschultes Personal durch-
geführt wurden, oder im Falle, dass bei einem Teileaustausch nicht Originalersatz-/ Zubehörteile verwendet wurden,
haftet die Heraeus Kulzer GmbH nicht.
4 Gerätebeschreibung
4.1 Lieferumfang
1 Ladegerät
2 Handstück
3 Lichtleiter, Ø = 8 mm
4 Blendschutzkegel
5 Lithium-Ionen-Akku
6 Universal-Netzteil (100 V – 240 V ( )) einschließlich internationaler Steckdosen-Adapter:
6a = Europa Typ 1
6b = Großbritannien Typ 2
6c = USA / JP Typ 3
4.2 Beschreibung der Steuer- und Bedienelemente
4.2.1 Handstück
1 Schaltfläche „Start / Stopp”
2 LEDs der Aushärtungsmodi (GRÜN)
3 Akkustatus-LED (2-farbig: GRÜN / GELB)
4 Kontakte des Ladegerätes
5 Ausrichtungshilfe
4.2.2 Ausrichtungshilfe
Die Ausrichtungshilfe (5) befindet sich an der Rückseite am unteren Teil des Handstücks
und ermöglicht das korrekte Einsetzen des Handstücks in das Ladegerät.
Beim Einsetzen des Handstücks in das Ladegerät muss die Ausrichtungshilfe an der Führungs-
aussparung im Ladegerät ausgerichtet werden.
Durch einen Signalton wird bestätigt, dass sich die Kontakte in der richtigen Ladeposition befinden!
4.2.3 Ladegerät
Ansicht der Elemente
1 Ladegerätabdeckung
7 Handstückhalter mit Ausrichtungshilfe und austauschbare Ladegerätkontakte
8 Lichtintensitätssensor
9 – GRÜNE LED
Funktion: Zeigt an, dass das Ladegerät mit Strom versorgt wird.
10 – 2-farbige LED (GRÜN / GELB)
Funktion: Informationen zur Lichtintensität.
GRÜN: Zeigt an, dass die Lichtintensität, die mit Hilfe des integrierten Lichtmessgerätes gemessen wird,
für eine eektive Behandlung geeignet ist.
GELB: Zeigt an, dass die Lichtintensität zu schwach ist.
Bodenansicht Ladegerät
11 Netzanschluss
12 Austauschbarer Ladekontakteinsatz
1x
2x
2x
1x
2x

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4.2.4 Akustische Signale des Handstücks
Funktion /
Fehlermeldung Schaltflächenbedienung am Handstück Abgegebene(s) akustische(s) Signal(e) Anzeigen auf dem Handstück
POLYMERISATIONS-
PROGRAMM:
10 Sekunden.
• Schaltäche„START / STOPP“ kurz
drücken, um die Belichtung zu starten.
• 1 Signalton beim Drücken der Schaltfläche
„START / STOPP“.
• 1 Signalton am Ende der Belichtung.
Die grüne LED leuchtet 10 Sekunden lang.
„SOFT-START“-
PROGRAMM:
20 Sekunden.
• Schaltäche„START / STOPP“
mindestens eine Sekunde lang drücken,
um die Belichtung zu starten.
• 1 Signalton beim Drücken der Schaltfläche
„START / STOPP“.
• 1 Signalton nach 1 Sekunde zur akustischen
Anzeige, dass in den „Soft-Start“-Mode
gewechselt wurde.
• 1 Signalton nach 10 Sekunden Belichtungs-
zeit.
• 1 Signalton am Ende der Belichtung.
Die grüne LED leuchtet 20 Sekunden lang.
UNTERBRECHUNG DES
BELICHTUNGSZYKLUS • DerBelichtungszykluskannjederzeitund
bei jedem Programm vor Ablauf der Belich-
tungszeit unter brochen werden, indem
die Schaltfläche „START / STOPP“
gedrückt wird.
• 1 Signalton beim Drücken der Schaltfläche
„START / STOPP“.
SIGNAL BEI
SCHWACHEM AKKU
Die verbleibende Akku-
ladung reicht noch für
einige Belichtungszyklen.
• 2 Signaltöne am Ende des Belichtungszyklus.
• DasAkkusymbolblinktgrün.
Handstück in der Ladestation aufladen!
SIGNAL BEI LEEREM
AKKU
Ein weiterer Belichtungs-
zyklus kann nicht
gestartet werden.
• 2 Signaltöne ohne Start eines Belichtungs-
zyklus.
• DasAkkusymbolblinktgrün.
Handstück in der Ladestation aufladen!
SIGNALTON BEI
DEFEKTEM AKKU Nur wenn sich das Handstück im Ladegerät
befindet.
• Über30SekundenwirdproSekunde
ein 1 Signalton abgegeben.
Die Akkustatus-LED leuchtet GELB.
LED-Lichtquelle defekt Kein akustisches Signal wird abgegeben.
Die grüne LED des aktiven Belichtungszyklus
blinkt.
ÜBERHITZUNG • 3 Signaltöne werden ausgegeben.
Die Elektronik lässt die Unterbrechung des
Belichtungszyklus zu.
INTEGRIERTER
Überhitzungssensor
defekt
• 4 Signaltöne beim Start eines Belichtungs-
zyklus.
Die Ladeschaltung des
Handstücks ist defekt
Hinweis: Dieser Zustand
wird nur erfasst, wenn
sich das Handstück im
Ladegerät befindet.
Zwei grüne LEDs (10 s / 20 s) auf dem Hand-
stück blinken.

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4.2.5 LED Information bezüglich ausgesendeter Strahlung
Das Gerät verwendet LED mit hoher Lichtstärke der Klasse 2M (IEC 60825-1).
LED-Strahlung.
Nicht in den Lichtstrahl blicken oder direkt mit optischen
Instrumenten ansehen.
• LEDProduktderKlasse2M.
• IEC60825-1:1993+A1:1997+A2:2001.
• Max. Leistung: < 5.00 mW.
• Dominante Wellenlänge: Min. 440 nm – Max. 465 nm.
WARNHINWEIS
Divergente Strahlen
Nicht mit optischen Instrumenten wie Monokeln, Vergrößerungsgläsern oder Mikroskopen aus einer Entfernung
von weniger als 100 mm in das LED-Licht blicken, da dies die Augen schädigen kann.
Kollimierte Strahlen
Nicht mit optischen Fernbeobachtungs-Instrumenten wie Teleskopen oder Ferngläsern in das LED-Licht
blicken, da dies die Augen schädigen kann.
Bei Auftreten eines Schadens der LED-Steuerschaltung wird der Wert der LED-Strahlungsemission im Vergleich
zum Wert bei normalem Gebrauch des Medizinproduktes nicht überschritten.
Aufkleber wie oben dargestellt befinden sich auf der Verpackung des Gerätes.
5 Installation und Inbetriebnahme
Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen und Hinweise für einen erfolgreichen und fehlerfreien Betrieb
des Gerätes. Vor der Inbetriebnahme des Translux Wave-Gerätes sind die Anweisungen in der unten beschriebenen
Reihenfolge zu befolgen.
Das Medizinprodukt befindet sich nur dann in Übereinstimmung mit den Sicherheitsstandards, wenn es nach den hier
nachfolgend beschriebenen Anweisungen installiert wurde.
Das Gerät muss an einem für die Nutzung geeigneten Ort installiert werden. Das Ladegerät auf einer festen, trockenen,
flachen und horizontalen Fläche platzieren.
WICHTIG
Das Handstück ist gemäß seiner bestimmungsgemäßen Anwendung für den Einsatz in der Patientenumgebung
bestimmt. Hingegen sind Ladestation und Netzteil entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung für
den Einsatz außerhalb der Patientenumgebung bestimmt.
HINWEIS
Die Patientenumgebung ist definiert als Bereich von 1,5 m um den Patienten (siehe IEC 60601-1, 3. Ausgabe
und IEC 60601-1-1).
WARNHINWEIS
Überprüfen Sie vor der Installation immer das Gerät und die Komponenten auf eventuelle Schäden.
Bei oensichtlichen Schäden nicht mit der Installation des Gerätes fortfahren.
Der Anwender darf nicht gleichzeitig in Kontakt mit einem Gegenstand außerhalb der Patientenumgebung
(Ladestation und Netzteil) und dem Patienten treten.
Schließen Sie keine externen Komponenten an das medizinische System an.
5.1 Sicherheitsanforderungen während der Installation
WARNHINWEIS
Die Elektroinstallation in den Räumlichkeiten, in denen das Gerät installiert und verwendet wird, muss den
geltenden Rechtsvorschriften und sicherheitsrelevanten Vorgaben für Elektroanlagen entsprechen.
Das Gerät an einem Ort installieren, wo es vor Stößen und versehentlichen Wasserspritzern oder anderen
Flüssigkeiten geschützt ist. Das Gerät keiner direkten Sonneneinstrahlung, UV-Licht, aussetzen.
Das Gerät
nicht auf oder nahe von Wärmequellen installieren. Bei der Installation darauf achten, dass eine aus-
reichende Luftzirkulation rund um das Gerät gewährleistet ist. Das Gerät nicht in der Nähe von Lösungsmitteln
oder brennbaren Flüssigkeiten installieren, da diese das Kunststogehäuse des Gerätes beschädigen könnten.
Der Stecker des Netzteils (Direktanschluss), Modell PSAC05R-050, dient der Isolierung des medizinischen
Gerätes gegenüber der Netzspannung. Wenn der Stecker eingesteckt wurde, muss das Netzteil einfach
erreichbar sein. Lassen Sie genügend Freiraum um das Gerät! Das medizinische Gerät sollte nicht so
positioniert werden, dass sich daraus Schwierigkeiten mit der Trennung der Spannungsversorgung ergeben
(Stecker zum Netzteil).
LED RADIATION
DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY
WITH OPTICAL INSTRUMENTS
CLASS 2M LED PRODUCT
IEC 60825-1:1993 + A1:1997 +A2:2001
MAX POWER < 5,00 mW
Dominant wavelenght Min. 440nm – Max. 465nm

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Die Endelemente des Akkus niemals mit metallischen Gegenständen kurzschließen, da dies zu Verbrennungen,
Brand und Explosion führen kann.
Das Gerät kann transportiert werden, muss jedoch mit Vorsicht gehandhabt werden. Das Gerät in einer horizon-
talen Position transportieren. Das Gerät
keinen Erschütterungen oder Vibrationen aussetzen. Abmessungen und
Gewicht werden in Kapitel 12 beschrieben (Technische Daten).
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Das Gerät nicht an einem Ort installieren, an dem Explosionsgefahr besteht. Das Gerät darf nicht in einer
brennbaren Atmosphäre verwendet werden (Anästhesiegase, Sauersto, Stickstooxid usw.). Das Gerät in
einem gut belüfteten Raum installieren.
5.2 Anschluss des Ladegerätes an die Steckdose
Das Translux Wave-Gerät wird mit einem separaten Universal-Netzteil (6) geliefert,
das 100 bis 240 V ( ), 50 / 60 Hz akzeptiert.
WARNHINWEIS
Vor Anschluss des Ladegerätes ( 6 ) an das Stromnetz ist sorgfältig zu prüfen, dass die Spannung und Frequenz
des Stromnetzes den auf dem Typenschild des Gerätes angegebenen Werten entsprechen. Das Typenschild
befindet sich an der Unterseite des Ladegerätes.
Nur das Netzteil verwenden, welches mit dem Gerät geliefert wurde. Die Verwendung eines anderen Netzteils
kann eine Beschädigung der Batterie verursachen.
Verbinden Sie das Netzteil nicht über eine portable Mehrfachsteckdose mit der Netzspannung!
HINWEIS
Die Translux Wave-Stromversorgungseinheit (6) wird mit drei austauschbaren Adaptern geliefert:
Abb. (6 a) = Europa Typ 1
Abb. (6 b) = Großbritannien Typ 2
Abb. (6 c) = USA / JP Typ 3
1 Wählen Sie aus den verfügbaren Adaptern den passenden aus:
Europa – Typ 1, Großbritannien – Typ 2, USA / JP – Typ 3.
2 Jeder Adapter besitzt eine Aussparung, in die die Verriegelung am Netzteil passt.
3 Den Adapter so auf dem Netzteil platzieren, dass die Aussparung zum Netzteil zeigt und die Schienen auf dem
Adapter in die jeweiligen Aussparungen auf dem Netzteil passen.
4 Auf den Adapter und das Netzteil drücken und dabei den Adapter in das Netzteil schieben, bis ein Klicken zu hören
ist und der Adapter eingerastet ist.
HINWEIS
Durch Drücken auf den Adapter bei der Installation wird sichergestellt, dass alle Schienen von den Haltern
am Netzteil gehalten werden. Wenn sich der Adapter locker anfühlt, diesen entfernen und erneut installieren.
5 Zum Entfernen des Adapters vom Netzteil die Schaltfläche für den Halteriegel drücken (mit dem Wort „PUSH“
(DRÜCKEN) gekennzeichnet) und den Adapter vom Netzteil schieben und entfernen.
6 Bewahren Sie unbenutzte Adapter für eine spätere Verwendung auf.
7 Den Stecker des Stromkabels in die Buchse an der Unterseite des Ladegerätes stecken.
WARNHINWEIS
Das Netzkabel, das Netzteil und den Adapter regelmäßig prüfen, um sicherzustellen, dass sie in gutem
Zustand sind. Bei sichtbaren Schäden das Gerät nicht verwenden, bevor das beschädigte Teil ersetzt
wurde. Verwenden Sie nur Original-Ersatzteile oder Zubehörteile von Heraeus Kulzer.
8 Das Netzteil mit Adapter in die Steckdose stecken.
9 Die GRÜNE LED auf dem Ladegerät leuchtet (Symbol ).
5.3 Einsetzen des Akkus in das Handstück
Das Translux Wave-Gerät wird über einen leistungsstarken Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt. Der Akku wird
separat in der Verpackung des Gerätes geliefert und muss vor Inbetriebnahme in das Handstück eingesetzt werden.
WARNHINWEIS
Alle im Kapitel 3.2.3 beschriebenen Sicherheitshinweise (AKKU – Sicherheitshinweise) sind genau zu befolgen.
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