Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni User manual

1
EN
INSTRUCTIONS FOR USE
Návod kpoužití
Brugsanvisning
Gebrauchsanweisung
Instrucciones de uso
Käyttöohjeet
Notice d’utilisation
Istruzioni d’uso
CS
DA
DE
ES
FI
FR
IT
NL
NO
PL
PT
RO
RU
SV
Gebruiksinstructies
Bruksanvisning
Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização
Instrucțiuni de utilizare
Инструкция по применению
Bruksanvisning

2
EN
QR CODE
5
DIP AREA1
TEST LINE 3
RESULT AREA
2
CONTROL LINE
4
STRUCTURE OF DIPSTICK STRUCTURE OF CARTRIDGE
TEST PROCEDURE AND RESULTS
TEST RESULTS SETTINGS
TEST
10 -1 5
sec
10 -1 5
sec
Patient Test
Patient Test (Read Only)
Control Test
Instrument Check
RESULT
Negative
6 8
10 12
7 9
11 13

3
EN
Numbers 1- 13 refer to illustrations on inner cover.
STRUCTURE OF DIPSTICK
1Dip area 2Result area 3Test line 4Control line
STRUCTURE OF CARTRIDGE
5QR code
INTENDED USE
The Actim PROM 1ngeni test is a qualitative immunochromatographic dipstick
test for the detection of amniotic fluid in vaginal secretions during pregnancy.
Actim PROM 1ngeni detects IGFBP-1, which is a major protein in amniotic fluid
and a marker of the amniotic fluid in a vaginal sample. The test is intended for
professional use to help diagnose the rupture of fetal membranes (ROM) in
pregnant women.
KIT COMPONENTS
Actim PROM 1ngeni kit (30831RETAC) contains 10 test packs with instructions for
use. The components of each Actim PROM 1ngeni test pack (30821RETAC) are:
• One sterile polyester swab for specimen collection.
• One tube of Specimen Extraction Solution (0.5 ml). This phosphate-buffered
solution contains bovine serum albumin (BSA), protease inhibitors and
preservatives.
• One dipstick in a sealed aluminum foil pouch with desiccant.
• One cartridge for reading the result with the Actim 1ngeni instrument. The
QR code on the cartridge includes information about the test (Actim PROM
1ngeni), the dipstick lot, expiry date, and lot specific calibration data.
STORAGE
Store the test kit at +2... +25° C. Stored unopened, each component can
be used until the expiry date marked on the component. The kit can also
be stored for 2 months at +2... +30° C. Use the dipsticks shortly after their
removal from the aluminum foil pouch.
SPECIMEN COLLECTION AND SAMPLE HANDLING
The specimen consists of vaginal secretion that is extracted into the Specimen
Extraction Solution provided. A sample is obtained using a sterile polyester
swab (provided in the test pack).
!The sample should be collected prior to performing a digital examination
and/or transvaginal ultrasound. !Take care not to touch anything with the
swab before taking the sample.
1. Separate the labia and carefully insert the tip of the swab into the vagina
toward the posterior fornix until resistance is met. Alternatively, the sample
can be taken from the posterior fornix during a sterile speculum examination.
2. Leave the swab in the vagina for 10-15 seconds to allow it to absorb the
vaginal secretion 6.
3. Open the Specimen Extraction Solution tube and put it in a vertical position.
The specimen is extracted immediately from the swab by swirling the swab
vigorously in the extraction solution for 10-15 seconds 7. Press the swab
against the wall of the Specimen Extraction Solution tube to remove any
remaining liquid from the swab. Discard the swab.
!Specimens should be tested as soon as possible after extraction but, in any
case, no more than 4 hours after the specimen collection and extraction. If a
specimen cannot be tested within this time it should be frozen. After thawing,
the specimens should be mixed and tested as described below.
TEST PROCEDURE PATIENT TEST
In this procedure, test reaction occurs inside the instrument and results are
read automatically at 5 minutes. Insertion of the cartridge into the Actim 1ngeni
automatically initiates the Actim PROM 1ngeni test procedure.
!If the test kit is stored refrigerated, allow the test pack to reach room
temperature.
Prepare the instrument:
1. Switch the Actim 1ngeni on (if power off). After the automatic self test,
log onto the instrument by entering your user ID either manually or with a
barcode reader.
2. Select Test icon 8and select Patient Test 9.
!Do not choose [Patient test, Read only]. See below “Test procedure – read only”.
3. Enter patient ID either manually or with a barcode reader.
Activate the test and start the procedure:
1. When the Actim 1ngeni screen shows “Activate and insert test”, open the foil
pouch containing the dipstick.
!Do not touch the yellow dip area at the lower part of the dipstick. Identifying
marks may be written on the upper turquoise part of the dipstick. The
dipstick must be used shortly after its removal from the foil pouch.
INSTRUCTIONS FOR USE

4
EN
2. Activate the test by placing the yellow dip area of the test into the extracted
sample 10 and hold it there until you see the liquid front enter the result area
11 .
3. Immediately remove the dipstick from the solution, place it in the cartridge
(reading area forward and coloured side facing up) and insert the cartridge
inside the Actim 1ngeni (QR code forward and facing up) until the cartridge
clicks into place 12 . Follow and respond to any information on the screen.
!Use only the cartridge included in the test pack. !Ensure that the dipstick is
firmly inside the cartridge. !Ensure that the timer appears on the screen.
Proceed to section “Results”.
TEST PROCEDURE  PATIENT TEST, READ ONLY
In the read only-procedure, the test reaction occurs outside Actim 1ngeni. The
user is responsible for the timing and for starting the analysis. Insertion of the
cartridge into Actim 1ngeni automatically initiates the reading of the test result.
!As the test must be read at 5 minutes, ensure that Actim 1ngeni is
available for analysis before activating the test. !If the test kit is stored in
refrigeration, allow the test pack to reach room temperature.
Prepare the instrument:
1. Switch the Actim 1ngeni on (if power off). After the automatic self test, log onto the
instrument by entering your user ID either manually or with a barcode reader.
2. Select Test icon 8and select Patient Test, Read only.
3. Enter the patient ID either manually or with a barcode reader.
Activate the test and start the procedure:
!Do not touch the yellow dip area at the lower part of the dipstick. Identifying
marks may be written on the upper turquoise part of the dipstick. The
dipstick must be used shortly after its removal from the foil pouch.
4. When the Actim 1ngeni screen shows “Insert test”, open the foil pouch
containing the dipstick.
5. Activate the test by placing the yellow dip area of the test into the extracted
sample 10 and hold it there until you see the liquid front enter the result area
11 .
6. Immediately remove the dipstick from the solution, place it in the cartridge
(reading area forward and coloured side facing up) and place the cartridge
in a horizontal position and start your external timer for 5 minutes.
7. Start the analysis:Immediately at 5 minutes, insert the cartridge inside
the Actim 1ngeni (QR code forward and facing up) until the cartridge clicks
into place 12 . Follow and respond to any information on the screen until the
“Analysing” screen appears.
!Use only the cartridge included in the test pack. !Ensure that the dipstick is
firmly inside the cartridge.
Proceed to section “Results”.
RESULTS
The Actim 1ngeni automatically reports and saves the result.
!
Do not visually interpret the result under any circumstances after removing
the test from the instrument because the test is optimised for the Actim 1ngeni.
• When the test result is visible on the screen, remove and discard the dipstick and
the cartridge. The result can be either printed or exported into a USB stick or
stored in the Actim 1ngeni for later use. Refer to the instrument manual for details.
• Log off when leaving the instrument.
Positive and negative results with additional test-related information are shown
on the screen 13 . If problems have occurred during the test process, an error is
reported and no result is shown.
QUALITY CONTROL AND CALIBRATION
Test calibration and quality control
Each Actim PROM 1ngeni test kit lot has been calibrated and quality controlled
during manufacturing to give reproducible results with the Actim 1ngeni
instrument. QR code on the cartridge contains the lot specific calibration data.
Depending on local hospital practices and the local administrator for the Actim
1ngeni instrument, quality control for the Actim PROM 1ngeni test system using
liquid controls may be advised. Refer to Actim PROM controls (30800ETAC)
for details. There are no daily requirements for controlling the instrument
performance using liquid controls.
Actim 1ngeni instrument
The Actim 1ngeni instrument has various levels of quality control procedures
available. Refer to Actim 1ngeni instrument manual for details.
LIMITATIONS OF THE TEST
• The test is intended for in vitro diagnostic use only.
• If rupture of fetal membranes has occurred but the leakage of amniotic
fluid has ceased more than 12 hours before the specimen is taken, IGFBP-1
may have been degraded by proteases in the vagina and the test may give a
negative result.

5
EN
• A negative test result is an indication on the present condition and cannot be
used to predict the forthcoming.
NOTES
• The test requires approximately 150 μl of extracted sample to ensure proper
performance of the test.
• Use care when placing the dipstick in the sample tube. The upper part of the
dipstick must stay dry.
• Do not use a dipstick that has become wet before use because moisture
damages the dipstick.
• Do not use a dipstick if you notice a blue coloring in the result area before
testing.
• Do not use the dipstick if its aluminum foil pouch or the seals of the pouch are
not intact.
• Use only the swab provided with the Actim PROM kit.
• Improper sampling may lead to false result.
• When dipping, be careful to hold the dipstick in position (with the dip area in
the sample extract) until the sample liquid front reaches the result area.
• The availability of the workflow and read only modes is dependent on the
administrator settings.
• A test must always be read in read only mode in case the test reaction has
occurred outside the instrument.
• Do not insert anything other than the cartridges provided with Actim 1ngeni
tests into the instrument.
• Proper timing of reading the dipstick is essential. A delayed reading of the
dipstick can have an effect on the test results. In these cases the test should
be repeated.
• Ensure that the dipstick is firmly inside the cartridge and does not slip out
when placed into the reader.
• If the procedural control line is not detected by the Actim 1ngeni instrument,
the result will be declared indeterminate and the test should be repeated.
• The result must not be visually inspected after analysing it with the
instrument.
• Do not re-analyse a test with the instrument.
• For additional information, please refer to the Actim 1ngeni instrument manual.
• A positive Actim PROM test result, although detecting the presence of
amniotic fluid in the sample, does not locate the site of the rupture.
• As with all diagnostic tests, results must be interpreted in the light of other
clinical findings.
• All biological specimens and materials must be treated as potentially
hazardous, and disposed of in accordance with local authority guidelines.
PRINCIPLE OF THE TEST
The concentration of IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) in
amniotic fluid is 100 to 1,000 times higher than in maternal serum. IGFBP-1 is
not usually present in the vagina, but after rupture of fetal membranes, amniotic
fluid with a high concentration of IGFBP-1 mixes with vaginal secretions.
In Actim PROM test, a specimen of vaginal secretion is taken with a sterile
polyester swab and the specimen is extracted into Specimen Extraction
Solution. The presence of IGFBP-1 in the solution is detected using a dipstick.
The test is based on immunochromatography. It uses two monoclonal antibodies
to human IGFBP-1. One is bound to blue latex particles (the detecting label). The
other is immobilized on a carrier membrane to catch the complex of antigen
and latex-labeled antibody and indicate a positive result. When the dip area of
the dipstick is placed in an extracted sample, the dipstick absorbs liquid, which
starts to flow up the dipstick. If the sample contains IGFBP-1 it binds to the
antibody labeled with latex particles. The particles are carried by the liquid flow
and, if IGFBP-1 is bound to them, they bind to the catching antibody. Actim 1ngeni
instrument will recognize a blue line (test line) if the concentration of IGFBP-1 in
the sample exceeds the detection limit of the test. A second blue line detected by
the instrument, the control line, confirms correct performance of the test.
PERFORMANCE OF THE TEST
Analytical Sensitivity
The analytical sensitivity of Actim PROM 1ngeni was evaluated using samples
with different concentrations of IGFBP-1. The samples were tested using three
replicates. The analytical sensitivity (detection limit) is approximately 25 µg/l for
Actim PROM 1ngeni test and the results remain positive at least to 500,000 µg/l.
Reproducibility
Reproducibility was assessed using samples containing 0 – 50 µg/l of IGFBP-1.
Two operators performed the testing on different days. Three lots of the test
were used; each lot read on a different instrument using the two test modes.
The specimens were tested using ten replicates for a total of 120 tests per
concentration. Negative samples were all identified negative and positive

6
EN
INTERFERING SUBSTANCE INTERFERENCE
(NO/YES)
Whole blood No
Semen No
Urine No
pH No
Pevaryl (active ingredient: econatzol.nitras) No
Gyno-Trosyd (tioconazol) No
Flagyl (metronidazole) No
Canesten (clotrimazol) No
Personal Lubricant No
Baby Oil No
Baby Powder No
Feminine Deodorant Suppositories No
Vaginal Gel No
Candida albicans No
Gardnerella vaginalis No
Neisseria gonorrhea No
Chlamydia trachomatis No
HSV-1 No
HSV-2 No
Shower and bath products No
Actim PROM POS Actim PROM NEG Total
Actim PROM 1ngeni POS 50 0 50
Actim PROM 1ngeni NEG 0 50 50
Total 50 50 100
TABLE: METHOD COMPARISON BETWEEN ACTIM PROM 1NGENI AND ACTIM PROM
samples were all identified positive. One hundred percent (100 %) agreement
with expected test results was obtained.
Method comparison
Performance of Actim PROM 1ngeni was compared to Actim PROM using
spiked vaginal samples containing different concentration levels of IGFBP-1.
The testing was performed by five operators using five different instruments.
Overall agreement between the test formats was 100 %. These results confirm
that the performance of Actim PROM 1ngeni test is similar to Actim PROM test
(Table).
Interfering substances
Whole blood, semen, urine, pH, several drugs, shower and bath products, odor
control products, and vaginal pathogens were tested with Actim PROM test and
were found not to affect Actim PROM test performance.
Diagnostic performance
Actim PROM test has been evaluated in several clinical studies. Selection of
typical studies is shown in FIG 1 on the inner back cover.

7
CS
Čísla 1- 13 se vztahují kvyobrazením uvnitř.
STRUKTURA TESTOVACÍHO PROUŽKU
1Spodní část 2Oblast svýsledkem 3Testovací čára 4Kontrolní čára
STRUKTURA KAZETY
5QR kód
ÚČEL POUŽITÍ
Test Actim PROM 1ngeni je kvalitativní imunochromatografický proužkový
test kdetekci amniové tekutiny ve vaginálním sekretu během těhotenství.
Actim PROM 1ngeni detekuje IGFBP-1, který má nejvyšší zastoupení vamniové
tekutině aje ukazatelem amniové tekutiny ve vaginálním vzorku. Test je určen
kprofesionálnímu použití apomáhá diagnostikovat rupturu plodových obalů
(ROM) utěhotných žen.
OBSAH SOUPRAVY
Actim PROM 1ngeni souprava (30831RETAC) obsahuje 10testů spříbalovým
letákem. Komponenty každého balení testu Actim PROM 1ngeni (30821RETAC)
jsou:
• Jedna sterilní polyesterová odběrová tyčinka na vzorek.
• Jedna extrakční zkumavka na vzorek (0,5ml). Tento roztok fosfátového pufru
obsahuje hovězí sérový albumin (BSA), inhibitory proteáz akonzervační látky.
• Jeden testovací proužek uložený valuminové fólii svysoušedlem.
• Jedna kazeta pro čtení výsledku spřístrojem Actim 1ngeni. Kód QR na kazetě
zahrnuje informace otestu (Actim PROM 1ngeni), šarži testovacího proužku,
datu vypršení platnosti adata ke specifické kalibraci šarže.
USKLADNĚNÍ
Testovací soupravu skladujte při teplotě +2... +25°C. Každou neotevřenou
součást lze použít až do data vypršení platnosti označeného na součásti.
Soupravu lze také skladovat po dobu 2 měsíců při teplotě +2... +30°C. Testovací
proužky použijte co nejdříve po vytažení zhliníkového obalu.
ODBĚR VZORKU AMANIPULACE SNÍM
Vzorkem je vaginální sekret, který se odebírá do dodaného extrakčního pufru
na vzorek. Vzorek se získává pomocí sterilní polyesterové tyčinky (dodávané
vbalení testu).
!Vzorek by měl být odebrán před digitálním vyšetřením anebo
transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením. !Dejte pozor, abyste se před
odběrem vzorku ničeho nedotkli odběrovou tyčinkou.
1. Oddělte stydké pysky apečlivě zaveďte odběrovou tyčinku do vaginy až
kfornix posterior, dokud nenarazíte na odpor. Vzorek může být odebrán
alternativně také zfornix posterior během vyšetření sterilním zrcadlem.
2. Odběrová tyčinka by měla být vložena do vaginy na 10–15 sekund, aby mohla
nasáknout vaginálním sekretem 6.
3. Otevřete zkumavku sextrakčním roztokem na vzorek apostavte ji do
vertikální polohy. Vzorek je extrahován zodběrové tyčinky bezprostředně
poté intenzivním otáčením tyčinky vextrakčním roztoku po dobu 10–15
sekund 7. Přitiskněte odběrovou tyčinku proti stěně zkumavky sextrakčním
roztokem na vzorek aodstraňte přebytek tekutiny zodběrové tyčinky.
Odběrovou tyčinku zlikvidujte.
!Vzorky by měly být testovány co nejdříve po extrakci, ale vžádném případě ne
později než za 4hodiny po odběru vzorku aextrakci. Pokud vzorek nemůže
být vtéto době testován, měl by být zmrazen. Po rozmrazení by měly být
vzorky promíchány atestovány tak, jak je popsáno níže.
POSTUP TESTOVÁNÍ  TEST PACIENTA
Při tomto postupu probíhá reakce uvnitř přístroje avýsledky jsou automaticky
přečteny za 5minut. Vložení kazety do Actim 1ngeni automaticky zahájí testovací
postup Actim PROM 1ngeni.
!Pokud byly testy uloženy vchladničce, nechte balení testu ohřát se na
pokojovou teplotu.
Připravte přístroj:
1. Zapněte Actim 1ngeni (je-li vypnutý). Po automatické kontrole přístroje
se přihlaste zadáním svého ID uživatele buď ručně, nebo pomocí čtečky
čárových kódů.
2. Vyberte ikonu Test 8a Test pacienta 9.
!Nevybírejte možnost [Test pacienta, jen čtení]. Viz níže „Postup testování –
jen čtení“.
3. Zadejte ID pacienta buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových kódů.
Aktivujte test azahajte postup:
1. Když se na obrazovce Actim 1ngeni zobrazí „Aktivujte avložte test“,
roztržením otevřete ochranný obal obsahující testovací proužek.
NÁVOD KPOUŽITÍ

8
CS
!Nedotýkejte se žluté zóny spodní části. Identifikace může být napsána na
horní tyrkysovou část testovacího proužku. Testovací proužek musí být použit
krátce poté, co byl vyjmut zobalu.
2. Test aktivujete tím, že jej ponoříte žlutou zónou do extrahovaného vzorku
10 anecháte jej ve vzorku, dokud neuvidíte čelo tekutiny vstupovat do
výsledkové zóny 11 .
3. Ihned vyjměte testovací proužek zroztoku, vložte jej do kazety (čtecí zónou
dopředu abarevnou stranou nahoru) akazetu vložte do přístroje Actim
1ngeni (Kód QR míří dopředu anahoru), dokud kazeta nezapadne na své
místo 12. Postupujte podle informací na obrazovce areagujte na ně.
!Používejte pouze kazetu dodávanou vbalení testu. !Zkontrolujte, zda
je testovací proužek pevně umístěn vkazetě. !Zkontrolujte, zda se na
obrazovce zobrazil časovač.
Pokračujte částí „Výsledky“.
POSTUP TESTOVÁNÍ  TEST PACIENTA, JEN ČTENÍ
Vpřípadě postupu pouze pro čtení se testovací reakce objeví mimo Actim 1ngeni.
Uživatel je odpovědný za načasování azahájení analýzy. Vložení kazety do Actim
1ngeni automaticky zahájí čtení výsledku testu.
!Protože se test musí číst za 5minut, zkontrolujte ještě před zahájením
testu, zda je přístroj Actim 1ngeni dostupný. !Pokud byly testy uloženy
vchladničce, nechte balení testu ohřát se na pokojovou teplotu.
Připravte přístroj:
1. Zapněte Actim 1ngeni (je-li vypnutý). Po automatické kontrole přístroje
se přihlaste zadáním svého ID uživatele buď ručně, nebo pomocí čtečky
čárových kódů.
2. Vyberte ikonu Test 8a Test pacienta, Jen čtení.
3. Zadejte ID pacienta buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových kódů.
Aktivujte test azahajte postup:
!Nedotýkejte se žluté zóny spodní části. Identifikace může být napsána na
horní tyrkysovou část testovacího proužku. Testovací proužek musí být použit
krátce poté, co byl vyjmut zobalu.
4. Když se na obrazovce Actim 1ngeni zobrazí „Vložte test“, roztržením otevřete
ochranný obal obsahující testovací proužek.
5. Test aktivujete tím, že jej ponoříte žlutou zónou do extrahovaného vzorku
10 anecháte jej ve vzorku, dokud neuvidíte čelo tekutiny vstupovat do
výsledkové zóny 11.
6. Ihned vyjměte testovací proužek zroztoku, vložte jej do kazety (čtecí zónou
dopředu abarevnou stranou nahoru) akazetu umístěte do horizontální
polohy. Spusťte externí časovač na 5minut.
7. Start analýzy: Po 5minutách okamžitě zasuňte kazetu do přístroje Actim
1ngeni (kód QR míří dopředu anahoru), dokud kazeta nezapadne na své
místo 12. Postupujte podle informací na obrazovce areagujte na ně, dokud se
nezobrazí obrazovka „Analýza“.
!Používejte pouze kazetu dodávanou vbalení testu. !Zkontrolujte, zda je
testovací proužek pevně umístěn vkazetě.
Pokračujte částí „Výsledky“.
VÝSLEDKY
Přístroj Actim 1ngeni automaticky hlásí aukládá výsledky.
!Za žádných okolností neinterpretujte výsledek vizuálně poté, co jste vyjmuli
test zpřístroje. Test je optimalizován pro přístroj Actim 1ngeni.
• Když se výsledek zobrazí na obrazovce, odstraňte azlikvidujte testovací
proužek akazetu. Výsledek je možno vytisknout, exportovat na USB disk,
nebo uchovat vpřístroji Actim 1ngeni pro pozdější použití. Podrobnosti
naleznete vpříručce kpřístroji.
• Když odcházíte od přístroje, odhlaste se.
Pozitivní anegativní výsledky sdodatečnými informacemi ktestu se zobrazí
na obrazovce 13. Objeví-li se během testovacího procesu problémy, bude
nahlášena chyba ažádný výsledek se nezobrazí.
KONTROLA KVALITY AKALIBRACE
Kalibrační test akontrola kvality
Každá šarže testovací sady Actim PROM 1ngeni byla během výroby kalibrována
ajejí kvalita kontrolována, aby poskytovala spřístrojem Actim 1ngeni
reprodukovatelné výsledky. Kód QR na kazetě obsahuje kalibrační data
specifická pro danou šarži.
Vzávislosti na místních postupech nemocnice ana místním správci přístroje
Actim 1ngeni může být doporučena kontrola kvality pro testovací systém Actim
PROM 1ngeni pomocí tekutých kontrolních vzorků. Podrobnosti viz kontroly
Actim PROM (30800ETAC). Není třeba denně kontrolovat funkčnost systému
pomocí tekutých kontrolních vzorků.
Přístroj Actim 1ngeni
Pro přístroj Actim 1ngeni jsou kdispozici různé úrovně postupů kontroly kvality.
Podrobnosti naleznete vpříručce kpřístroji Actim 1ngeni.

9
CS
OMEZENÍ TESTU
• Test je určen pouze kdiagnostice in vitro .
• Pokud dojde kruptuře plodových obalů, ale prosakování amniové tekutiny se
zastaví více než 12 hodin před odebráním vzorku, protein IGFBP-1 může být
degradován proteázami vpochvě a výsledek testu může vyjít jako negativní.
• Negativní výsledek testu je známkou současného stavu anelze jej použít
kpředpovězení vývoje.
POZNÁMKY
• Test vyžaduje přibližně 150μl extrahovaného vzorku. Vopačném případě
nebude možné zajistit jeho správné provedení.
• Při namáčení testovacího proužku do zkumavky buďte opatrní. Horní část
namáčeného proužku musí zůstat suchá.
• Nepoužívejte testovací proužek, který zvlhl – vlhkost jej může poškodit.
• Nepoužívejte testovací proužek, pokud si před testováním voblasti
svýsledkem všimnete modrého zbarvení.
• Testovací proužek nepoužívejte, pokud není jeho hliníkový obal nebo uzávěry
na obalu vneporušeném stavu.
• Používejte pouze tampon dodávaný se soupravou Actim PROM.
• Při nesprávném odběru vzorku můžete získat nesprávné výsledky.
• Při ponořování držte testovací proužek ve správné poloze (se spodní částí
vextraktu vzorku), dokud se čelo tekutiny vzorku nedostane do oblasti
svýsledkem.
• Dostupnost pracovního postupu arežimy jen čtení závisí na nastavení
správce.
• Vpřípadě, že ktestovací reakci došlo mimo přístroj, musí být test čten pouze
vrežimu jen čtení.
• Nevkládejte do přístroje nic jiného než kazety dodané stesty Actim 1ngeni.
• Je nezbytné dodržovat správné načasování čtení testovacích proužků. Pozdní
čtení testovacích proužků může mít vliv na výsledky testu. Vtěchto případech
byste měli test opakovat.
• Zkontrolujte, zda je testovací proužek pevně umístěn vkazetě aže
nevyklouzává, když jej vložíte do čtečky.
• Není-li přístrojem Actim 1ngeni detekována procedurální kontrolní linie,
výsledek bude prohlášen za neurčitý atest bude nutné opakovat.
• Výsledek nesmí být po analýze vpřístroji vizuálně kontrolován.
• Neprovádějte vpřístroji novou analýzu stejného testu.
• Další informace naleznete vpříručce kpřístroji Actim 1ngeni.
• Pozitivní výsledek testu Actim PROM nelokalizuje místo ruptury, detekuje
pouze přítomnost amniové tekutiny ve vzorku.
• Podobně jako uvšech diagnostických testů je výsledky nutné interpretovat
vkontextu sklinickými nálezy.
• Se všemi biologickými vzorky amateriály je nutné nakládat jako spotenciálně
nebezpečnými aje nutné je likvidovat vsouladu smístním nařízením
příslušného orgánu.
PRINCIP TESTU
Koncentrace IGFBP-1 (proteinu-1, který váže inzulínu podobný růstový faktor)
vamniové tekutině je stokrát až tisíckrát vyšší než vséru matky. Protein
IGFBP-1 není vpochvě běžně přítomný, ale po ruptuře plodových obalů se
smíchá amniová tekutina svyšší koncentrací IGFBP-1 svaginálním sekretem.
Kodběru vzorku vaginálního sekretu se utestu Actim PROM používá sterilní
polyesterová odběrová tyčinka avzorek je extrahován do extrakční zkumavky na
vzorek. Přítomnost IGFBP-1 vroztoku je detekována pomocí proužkového testu.
Test je založen na imunochromatografické metodě. Využívá dvou
monoklonálních protilátek proti lidskému IGFBP-1. Jedna se váže na modré
latexové částice (detekční značka). Druhá je imobilizovaná na nosičové
membráně azachycuje komplex antigenu alatexem značené protilátky
aukazuje pozitivní výsledek. Když se testovací oblast namáčecího proužku
ponoří do extrahovaného vzorku, proužek absorbuje tekutinu, která začne
vzlínat proužkem. Pokud vzorek obsahuje IGFBP-1, váže se na protilátky
značené latexovými částicemi. Částice jsou unášeny proudem tekutiny a (je-li na
ně navázaný IGFBP-1) vážou se na protilátky, které je zachycují. Přístroj Actim
1ngeni rozpozná modrý proužek (testovací), překročí-li koncentrace IGFBP-1
ve vzorku detekční hranici testu. Druhý modrý proužek (kontrolní), který je
detekovaný přístrojem, potvrzuje správnost provedení testu.
FUNKČNOST TESTU
Analytická citlivost
Analytická citlivost testu Actim PROM 1ngeni byla hodnocena pomocí vzorků
srůznými koncentracemi IGFBP-1. Vzorky byly testované ve 3 kopiích.
Analytická citlivost (limit detekce) je utestu Actim PROM 1ngeni přibližně 25µg/l
a výsledek zůstává pozitivní minimálně do 500000µg/l.

10
CS
INTERFERUJÍCÍ LÁTKA INTERFERENCE
(NE / ANO)
Plná krev Ne
Sperma Ne
Moč Ne
pH Ne
Pevaryl (účinná látka: econatzoli nitras) Ne
Gyno-Trosyd (tiokonazol) Ne
Flagyl (metronidazol) Ne
Canesten (clotrimazol) Ne
Osobní lubrikant Ne
Dětský olej Ne
Dětský pudr Ne
Ženské čípky pro kontrolu pachu Ne
Vaginální gel Ne
Candida albicans Ne
Gardnerella vaginalis Ne
Neisseria gonorrhea Ne
Chlamydia trachomatis Ne
HSV-1 Ne
HSV-2 Ne
Produkty na sprchování a koupání Ne
Actim PROM POS Actim PROM NEG Celkem
Actim PROM 1ngeni POS 50 0 50
Actim PROM 1ngeni NEG 0 50 50
Celkem 50 50 100
TABULKA: SROVNÁNÍ METOD MEZI TESTY ACTIM PROM 1NGENI A ACTIM PROM
Opakovatelnost
Opakovatelnost byla hodnocena pomocí vzorků obsahujících 0–50µg/l IGFBP-1.
Testování prováděli 2 pracovníci obsluhy vrůzné dny. Byly použity 3 šarže testů.
Každá šarže byla měřena jiným přístrojem ve 2 režimech testování. Vzorky
byly testované v10 kopiích, celkem tudíž proběhlo 120 testů na koncentraci.
Negativní vzorky byly všechny identifikovány jako negativní, pozitivní vzorky byly
všechny identifikovány jako pozitivní. Byla získána stoprocentní (100%) shoda
sočekávanými výsledky testů.
Metoda srovnání
Funkčnost testu Actim PROM 1ngeni byla srovnávána stestem Actim PROM
pomocí vaginálních vzorků oznámé koncentraci srůznými hladinami
koncentrace IGFBP-1. Testování provádělo 5 pracovníků na 5 různých
přístrojích. Celková shoda mezi formáty testu byla 100%. Tyto výsledky
potvrzují, že funkčnost testu Actim PROM 1ngeni je podobná testu Actim PROM
(tabulka).
Interferující látky
Plná krev, sperma, moč, pH, některá léčiva, kosmetické produkty na sprchování
a koupání, produkty na kontrolu tělesného pachu a vaginální patogeny byly
analyzovány pomocí testu Actim PROM a bylo zjištěno, že nemají vliv na jeho
funkčnost.
Diagnostická funkčnost
Test Actim PROM prošel hodnocením vněkolika klinických studiích. Několik
typických studií naleznete na obr. 1 na vnitřní straně zadního krytu.