Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni User manual

1
EN
INSTRUCTIONS FOR USE
Návod kpoužití
Brugsanvisning
Gebrauchsanweisung
Instrucciones de uso
Käyttöohjeet
Notice d’utilisation
Istruzioni d’uso
CS
DA
DE
ES
FI
FR
IT
NL
NO
PL
PT
RO
RU
SV
Gebruiksinstructies
Bruksanvisning
Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização
Instrucțiuni de utilizare
Инструкция по применению
Bruksanvisning

2
EN
QR CODE
5
DIP AREA1
TEST LINE 3
RESULT AREA
2
CONTROL LINE
4
STRUCTURE OF DIPSTICK STRUCTURE OF CARTRIDGE
TEST PROCEDURE AND RESULTS
TEST RESULTS SETTINGS
TEST
10 -1 5
sec
10 -1 5
sec
Patient Test
Patient Test (Read Only)
Control Test
Instrument Check
RESULT
Negative
6 8
10 12
7 9
11 13

3
EN
Numbers 1- 13 refer to illustrations on inner cover.
STRUCTURE OF DIPSTICK
1Dip area 2Result area 3Test line 4Control line
STRUCTURE OF CARTRIDGE
5QR code
INTENDED USE
The Actim PROM 1ngeni test is a qualitative immunochromatographic dipstick
test for the detection of amniotic fluid in vaginal secretions during pregnancy.
Actim PROM 1ngeni detects IGFBP-1, which is a major protein in amniotic fluid
and a marker of the amniotic fluid in a vaginal sample. The test is intended for
professional use to help diagnose the rupture of fetal membranes (ROM) in
pregnant women.
KIT COMPONENTS
Actim PROM 1ngeni kit (30831RETAC) contains 10 test packs with instructions for
use. The components of each Actim PROM 1ngeni test pack (30821RETAC) are:
• One sterile polyester swab for specimen collection.
• One tube of Specimen Extraction Solution (0.5 ml). This phosphate-buffered
solution contains bovine serum albumin (BSA), protease inhibitors and
preservatives.
• One dipstick in a sealed aluminum foil pouch with desiccant.
• One cartridge for reading the result with the Actim 1ngeni instrument. The
QR code on the cartridge includes information about the test (Actim PROM
1ngeni), the dipstick lot, expiry date, and lot specific calibration data.
STORAGE
Store the test kit at +2... +25° C. Stored unopened, each component can
be used until the expiry date marked on the component. The kit can also
be stored for 2 months at +2... +30° C. Use the dipsticks shortly after their
removal from the aluminum foil pouch.
SPECIMEN COLLECTION AND SAMPLE HANDLING
The specimen consists of vaginal secretion that is extracted into the Specimen
Extraction Solution provided. A sample is obtained using a sterile polyester
swab (provided in the test pack).
!The sample should be collected prior to performing a digital examination
and/or transvaginal ultrasound. !Take care not to touch anything with the
swab before taking the sample.
1. Separate the labia and carefully insert the tip of the swab into the vagina
toward the posterior fornix until resistance is met. Alternatively, the sample
can be taken from the posterior fornix during a sterile speculum examination.
2. Leave the swab in the vagina for 10-15 seconds to allow it to absorb the
vaginal secretion 6.
3. Open the Specimen Extraction Solution tube and put it in a vertical position.
The specimen is extracted immediately from the swab by swirling the swab
vigorously in the extraction solution for 10-15 seconds 7. Press the swab
against the wall of the Specimen Extraction Solution tube to remove any
remaining liquid from the swab. Discard the swab.
!Specimens should be tested as soon as possible after extraction but, in any
case, no more than 4 hours after the specimen collection and extraction. If a
specimen cannot be tested within this time it should be frozen. After thawing,
the specimens should be mixed and tested as described below.
TEST PROCEDURE PATIENT TEST
In this procedure, test reaction occurs inside the instrument and results are
read automatically at 5 minutes. Insertion of the cartridge into the Actim 1ngeni
automatically initiates the Actim PROM 1ngeni test procedure.
!If the test kit is stored refrigerated, allow the test pack to reach room
temperature.
Prepare the instrument:
1. Switch the Actim 1ngeni on (if power off). After the automatic self test,
log onto the instrument by entering your user ID either manually or with a
barcode reader.
2. Select Test icon 8and select Patient Test 9.
!Do not choose [Patient test, Read only]. See below “Test procedure – read only”.
3. Enter patient ID either manually or with a barcode reader.
Activate the test and start the procedure:
1. When the Actim 1ngeni screen shows “Activate and insert test”, open the foil
pouch containing the dipstick.
!Do not touch the yellow dip area at the lower part of the dipstick. Identifying
marks may be written on the upper turquoise part of the dipstick. The
dipstick must be used shortly after its removal from the foil pouch.
INSTRUCTIONS FOR USE

4
EN
2. Activate the test by placing the yellow dip area of the test into the extracted
sample 10 and hold it there until you see the liquid front enter the result area
11 .
3. Immediately remove the dipstick from the solution, place it in the cartridge
(reading area forward and coloured side facing up) and insert the cartridge
inside the Actim 1ngeni (QR code forward and facing up) until the cartridge
clicks into place 12 . Follow and respond to any information on the screen.
!Use only the cartridge included in the test pack. !Ensure that the dipstick is
firmly inside the cartridge. !Ensure that the timer appears on the screen.
Proceed to section “Results”.
TEST PROCEDURE  PATIENT TEST, READ ONLY
In the read only-procedure, the test reaction occurs outside Actim 1ngeni. The
user is responsible for the timing and for starting the analysis. Insertion of the
cartridge into Actim 1ngeni automatically initiates the reading of the test result.
!As the test must be read at 5 minutes, ensure that Actim 1ngeni is
available for analysis before activating the test. !If the test kit is stored in
refrigeration, allow the test pack to reach room temperature.
Prepare the instrument:
1. Switch the Actim 1ngeni on (if power off). After the automatic self test, log onto the
instrument by entering your user ID either manually or with a barcode reader.
2. Select Test icon 8and select Patient Test, Read only.
3. Enter the patient ID either manually or with a barcode reader.
Activate the test and start the procedure:
!Do not touch the yellow dip area at the lower part of the dipstick. Identifying
marks may be written on the upper turquoise part of the dipstick. The
dipstick must be used shortly after its removal from the foil pouch.
4. When the Actim 1ngeni screen shows “Insert test”, open the foil pouch
containing the dipstick.
5. Activate the test by placing the yellow dip area of the test into the extracted
sample 10 and hold it there until you see the liquid front enter the result area
11 .
6. Immediately remove the dipstick from the solution, place it in the cartridge
(reading area forward and coloured side facing up) and place the cartridge
in a horizontal position and start your external timer for 5 minutes.
7. Start the analysis:Immediately at 5 minutes, insert the cartridge inside
the Actim 1ngeni (QR code forward and facing up) until the cartridge clicks
into place 12 . Follow and respond to any information on the screen until the
“Analysing” screen appears.
!Use only the cartridge included in the test pack. !Ensure that the dipstick is
firmly inside the cartridge.
Proceed to section “Results”.
RESULTS
The Actim 1ngeni automatically reports and saves the result.
!
Do not visually interpret the result under any circumstances after removing
the test from the instrument because the test is optimised for the Actim 1ngeni.
• When the test result is visible on the screen, remove and discard the dipstick and
the cartridge. The result can be either printed or exported into a USB stick or
stored in the Actim 1ngeni for later use. Refer to the instrument manual for details.
• Log off when leaving the instrument.
Positive and negative results with additional test-related information are shown
on the screen 13 . If problems have occurred during the test process, an error is
reported and no result is shown.
QUALITY CONTROL AND CALIBRATION
Test calibration and quality control
Each Actim PROM 1ngeni test kit lot has been calibrated and quality controlled
during manufacturing to give reproducible results with the Actim 1ngeni
instrument. QR code on the cartridge contains the lot specific calibration data.
Depending on local hospital practices and the local administrator for the Actim
1ngeni instrument, quality control for the Actim PROM 1ngeni test system using
liquid controls may be advised. Refer to Actim PROM controls (30800ETAC)
for details. There are no daily requirements for controlling the instrument
performance using liquid controls.
Actim 1ngeni instrument
The Actim 1ngeni instrument has various levels of quality control procedures
available. Refer to Actim 1ngeni instrument manual for details.
LIMITATIONS OF THE TEST
• The test is intended for in vitro diagnostic use only.
• If rupture of fetal membranes has occurred but the leakage of amniotic
fluid has ceased more than 12 hours before the specimen is taken, IGFBP-1
may have been degraded by proteases in the vagina and the test may give a
negative result.

5
EN
• A negative test result is an indication on the present condition and cannot be
used to predict the forthcoming.
NOTES
• The test requires approximately 150 μl of extracted sample to ensure proper
performance of the test.
• Use care when placing the dipstick in the sample tube. The upper part of the
dipstick must stay dry.
• Do not use a dipstick that has become wet before use because moisture
damages the dipstick.
• Do not use a dipstick if you notice a blue coloring in the result area before
testing.
• Do not use the dipstick if its aluminum foil pouch or the seals of the pouch are
not intact.
• Use only the swab provided with the Actim PROM kit.
• Improper sampling may lead to false result.
• When dipping, be careful to hold the dipstick in position (with the dip area in
the sample extract) until the sample liquid front reaches the result area.
• The availability of the workflow and read only modes is dependent on the
administrator settings.
• A test must always be read in read only mode in case the test reaction has
occurred outside the instrument.
• Do not insert anything other than the cartridges provided with Actim 1ngeni
tests into the instrument.
• Proper timing of reading the dipstick is essential. A delayed reading of the
dipstick can have an effect on the test results. In these cases the test should
be repeated.
• Ensure that the dipstick is firmly inside the cartridge and does not slip out
when placed into the reader.
• If the procedural control line is not detected by the Actim 1ngeni instrument,
the result will be declared indeterminate and the test should be repeated.
• The result must not be visually inspected after analysing it with the
instrument.
• Do not re-analyse a test with the instrument.
• For additional information, please refer to the Actim 1ngeni instrument manual.
• A positive Actim PROM test result, although detecting the presence of
amniotic fluid in the sample, does not locate the site of the rupture.
• As with all diagnostic tests, results must be interpreted in the light of other
clinical findings.
• All biological specimens and materials must be treated as potentially
hazardous, and disposed of in accordance with local authority guidelines.
PRINCIPLE OF THE TEST
The concentration of IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) in
amniotic fluid is 100 to 1,000 times higher than in maternal serum. IGFBP-1 is
not usually present in the vagina, but after rupture of fetal membranes, amniotic
fluid with a high concentration of IGFBP-1 mixes with vaginal secretions.
In Actim PROM test, a specimen of vaginal secretion is taken with a sterile
polyester swab and the specimen is extracted into Specimen Extraction
Solution. The presence of IGFBP-1 in the solution is detected using a dipstick.
The test is based on immunochromatography. It uses two monoclonal antibodies
to human IGFBP-1. One is bound to blue latex particles (the detecting label). The
other is immobilized on a carrier membrane to catch the complex of antigen
and latex-labeled antibody and indicate a positive result. When the dip area of
the dipstick is placed in an extracted sample, the dipstick absorbs liquid, which
starts to flow up the dipstick. If the sample contains IGFBP-1 it binds to the
antibody labeled with latex particles. The particles are carried by the liquid flow
and, if IGFBP-1 is bound to them, they bind to the catching antibody. Actim 1ngeni
instrument will recognize a blue line (test line) if the concentration of IGFBP-1 in
the sample exceeds the detection limit of the test. A second blue line detected by
the instrument, the control line, confirms correct performance of the test.
PERFORMANCE OF THE TEST
Analytical Sensitivity
The analytical sensitivity of Actim PROM 1ngeni was evaluated using samples
with different concentrations of IGFBP-1. The samples were tested using three
replicates. The analytical sensitivity (detection limit) is approximately 25 µg/l for
Actim PROM 1ngeni test and the results remain positive at least to 500,000 µg/l.
Reproducibility
Reproducibility was assessed using samples containing 0 – 50 µg/l of IGFBP-1.
Two operators performed the testing on different days. Three lots of the test
were used; each lot read on a different instrument using the two test modes.
The specimens were tested using ten replicates for a total of 120 tests per
concentration. Negative samples were all identified negative and positive

6
EN
INTERFERING SUBSTANCE INTERFERENCE
(NO/YES)
Whole blood No
Semen No
Urine No
pH No
Pevaryl (active ingredient: econatzol.nitras) No
Gyno-Trosyd (tioconazol) No
Flagyl (metronidazole) No
Canesten (clotrimazol) No
Personal Lubricant No
Baby Oil No
Baby Powder No
Feminine Deodorant Suppositories No
Vaginal Gel No
Candida albicans No
Gardnerella vaginalis No
Neisseria gonorrhea No
Chlamydia trachomatis No
HSV-1 No
HSV-2 No
Shower and bath products No
Actim PROM POS Actim PROM NEG Total
Actim PROM 1ngeni POS 50 0 50
Actim PROM 1ngeni NEG 0 50 50
Total 50 50 100
TABLE: METHOD COMPARISON BETWEEN ACTIM PROM 1NGENI AND ACTIM PROM
samples were all identified positive. One hundred percent (100 %) agreement
with expected test results was obtained.
Method comparison
Performance of Actim PROM 1ngeni was compared to Actim PROM using
spiked vaginal samples containing different concentration levels of IGFBP-1.
The testing was performed by five operators using five different instruments.
Overall agreement between the test formats was 100 %. These results confirm
that the performance of Actim PROM 1ngeni test is similar to Actim PROM test
(Table).
Interfering substances
Whole blood, semen, urine, pH, several drugs, shower and bath products, odor
control products, and vaginal pathogens were tested with Actim PROM test and
were found not to affect Actim PROM test performance.
Diagnostic performance
Actim PROM test has been evaluated in several clinical studies. Selection of
typical studies is shown in FIG 1 on the inner back cover.

7
CS
Čísla 1- 13 se vztahují kvyobrazením uvnitř.
STRUKTURA TESTOVACÍHO PROUŽKU
1Spodní část 2Oblast svýsledkem 3Testovací čára 4Kontrolní čára
STRUKTURA KAZETY
5QR kód
ÚČEL POUŽITÍ
Test Actim PROM 1ngeni je kvalitativní imunochromatografický proužkový
test kdetekci amniové tekutiny ve vaginálním sekretu během těhotenství.
Actim PROM 1ngeni detekuje IGFBP-1, který má nejvyšší zastoupení vamniové
tekutině aje ukazatelem amniové tekutiny ve vaginálním vzorku. Test je určen
kprofesionálnímu použití apomáhá diagnostikovat rupturu plodových obalů
(ROM) utěhotných žen.
OBSAH SOUPRAVY
Actim PROM 1ngeni souprava (30831RETAC) obsahuje 10testů spříbalovým
letákem. Komponenty každého balení testu Actim PROM 1ngeni (30821RETAC)
jsou:
• Jedna sterilní polyesterová odběrová tyčinka na vzorek.
• Jedna extrakční zkumavka na vzorek (0,5ml). Tento roztok fosfátového pufru
obsahuje hovězí sérový albumin (BSA), inhibitory proteáz akonzervační látky.
• Jeden testovací proužek uložený valuminové fólii svysoušedlem.
• Jedna kazeta pro čtení výsledku spřístrojem Actim 1ngeni. Kód QR na kazetě
zahrnuje informace otestu (Actim PROM 1ngeni), šarži testovacího proužku,
datu vypršení platnosti adata ke specifické kalibraci šarže.
USKLADNĚNÍ
Testovací soupravu skladujte při teplotě +2... +25°C. Každou neotevřenou
součást lze použít až do data vypršení platnosti označeného na součásti.
Soupravu lze také skladovat po dobu 2 měsíců při teplotě +2... +30°C. Testovací
proužky použijte co nejdříve po vytažení zhliníkového obalu.
ODBĚR VZORKU AMANIPULACE SNÍM
Vzorkem je vaginální sekret, který se odebírá do dodaného extrakčního pufru
na vzorek. Vzorek se získává pomocí sterilní polyesterové tyčinky (dodávané
vbalení testu).
!Vzorek by měl být odebrán před digitálním vyšetřením anebo
transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením. !Dejte pozor, abyste se před
odběrem vzorku ničeho nedotkli odběrovou tyčinkou.
1. Oddělte stydké pysky apečlivě zaveďte odběrovou tyčinku do vaginy až
kfornix posterior, dokud nenarazíte na odpor. Vzorek může být odebrán
alternativně také zfornix posterior během vyšetření sterilním zrcadlem.
2. Odběrová tyčinka by měla být vložena do vaginy na 10–15 sekund, aby mohla
nasáknout vaginálním sekretem 6.
3. Otevřete zkumavku sextrakčním roztokem na vzorek apostavte ji do
vertikální polohy. Vzorek je extrahován zodběrové tyčinky bezprostředně
poté intenzivním otáčením tyčinky vextrakčním roztoku po dobu 10–15
sekund 7. Přitiskněte odběrovou tyčinku proti stěně zkumavky sextrakčním
roztokem na vzorek aodstraňte přebytek tekutiny zodběrové tyčinky.
Odběrovou tyčinku zlikvidujte.
!Vzorky by měly být testovány co nejdříve po extrakci, ale vžádném případě ne
později než za 4hodiny po odběru vzorku aextrakci. Pokud vzorek nemůže
být vtéto době testován, měl by být zmrazen. Po rozmrazení by měly být
vzorky promíchány atestovány tak, jak je popsáno níže.
POSTUP TESTOVÁNÍ  TEST PACIENTA
Při tomto postupu probíhá reakce uvnitř přístroje avýsledky jsou automaticky
přečteny za 5minut. Vložení kazety do Actim 1ngeni automaticky zahájí testovací
postup Actim PROM 1ngeni.
!Pokud byly testy uloženy vchladničce, nechte balení testu ohřát se na
pokojovou teplotu.
Připravte přístroj:
1. Zapněte Actim 1ngeni (je-li vypnutý). Po automatické kontrole přístroje
se přihlaste zadáním svého ID uživatele buď ručně, nebo pomocí čtečky
čárových kódů.
2. Vyberte ikonu Test 8a Test pacienta 9.
!Nevybírejte možnost [Test pacienta, jen čtení]. Viz níže „Postup testování –
jen čtení“.
3. Zadejte ID pacienta buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových kódů.
Aktivujte test azahajte postup:
1. Když se na obrazovce Actim 1ngeni zobrazí „Aktivujte avložte test“,
roztržením otevřete ochranný obal obsahující testovací proužek.
NÁVOD KPOUŽITÍ

8
CS
!Nedotýkejte se žluté zóny spodní části. Identifikace může být napsána na
horní tyrkysovou část testovacího proužku. Testovací proužek musí být použit
krátce poté, co byl vyjmut zobalu.
2. Test aktivujete tím, že jej ponoříte žlutou zónou do extrahovaného vzorku
10 anecháte jej ve vzorku, dokud neuvidíte čelo tekutiny vstupovat do
výsledkové zóny 11 .
3. Ihned vyjměte testovací proužek zroztoku, vložte jej do kazety (čtecí zónou
dopředu abarevnou stranou nahoru) akazetu vložte do přístroje Actim
1ngeni (Kód QR míří dopředu anahoru), dokud kazeta nezapadne na své
místo 12. Postupujte podle informací na obrazovce areagujte na ně.
!Používejte pouze kazetu dodávanou vbalení testu. !Zkontrolujte, zda
je testovací proužek pevně umístěn vkazetě. !Zkontrolujte, zda se na
obrazovce zobrazil časovač.
Pokračujte částí „Výsledky“.
POSTUP TESTOVÁNÍ  TEST PACIENTA, JEN ČTENÍ
Vpřípadě postupu pouze pro čtení se testovací reakce objeví mimo Actim 1ngeni.
Uživatel je odpovědný za načasování azahájení analýzy. Vložení kazety do Actim
1ngeni automaticky zahájí čtení výsledku testu.
!Protože se test musí číst za 5minut, zkontrolujte ještě před zahájením
testu, zda je přístroj Actim 1ngeni dostupný. !Pokud byly testy uloženy
vchladničce, nechte balení testu ohřát se na pokojovou teplotu.
Připravte přístroj:
1. Zapněte Actim 1ngeni (je-li vypnutý). Po automatické kontrole přístroje
se přihlaste zadáním svého ID uživatele buď ručně, nebo pomocí čtečky
čárových kódů.
2. Vyberte ikonu Test 8a Test pacienta, Jen čtení.
3. Zadejte ID pacienta buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových kódů.
Aktivujte test azahajte postup:
!Nedotýkejte se žluté zóny spodní části. Identifikace může být napsána na
horní tyrkysovou část testovacího proužku. Testovací proužek musí být použit
krátce poté, co byl vyjmut zobalu.
4. Když se na obrazovce Actim 1ngeni zobrazí „Vložte test“, roztržením otevřete
ochranný obal obsahující testovací proužek.
5. Test aktivujete tím, že jej ponoříte žlutou zónou do extrahovaného vzorku
10 anecháte jej ve vzorku, dokud neuvidíte čelo tekutiny vstupovat do
výsledkové zóny 11.
6. Ihned vyjměte testovací proužek zroztoku, vložte jej do kazety (čtecí zónou
dopředu abarevnou stranou nahoru) akazetu umístěte do horizontální
polohy. Spusťte externí časovač na 5minut.
7. Start analýzy: Po 5minutách okamžitě zasuňte kazetu do přístroje Actim
1ngeni (kód QR míří dopředu anahoru), dokud kazeta nezapadne na své
místo 12. Postupujte podle informací na obrazovce areagujte na ně, dokud se
nezobrazí obrazovka „Analýza“.
!Používejte pouze kazetu dodávanou vbalení testu. !Zkontrolujte, zda je
testovací proužek pevně umístěn vkazetě.
Pokračujte částí „Výsledky“.
VÝSLEDKY
Přístroj Actim 1ngeni automaticky hlásí aukládá výsledky.
!Za žádných okolností neinterpretujte výsledek vizuálně poté, co jste vyjmuli
test zpřístroje. Test je optimalizován pro přístroj Actim 1ngeni.
• Když se výsledek zobrazí na obrazovce, odstraňte azlikvidujte testovací
proužek akazetu. Výsledek je možno vytisknout, exportovat na USB disk,
nebo uchovat vpřístroji Actim 1ngeni pro pozdější použití. Podrobnosti
naleznete vpříručce kpřístroji.
• Když odcházíte od přístroje, odhlaste se.
Pozitivní anegativní výsledky sdodatečnými informacemi ktestu se zobrazí
na obrazovce 13. Objeví-li se během testovacího procesu problémy, bude
nahlášena chyba ažádný výsledek se nezobrazí.
KONTROLA KVALITY AKALIBRACE
Kalibrační test akontrola kvality
Každá šarže testovací sady Actim PROM 1ngeni byla během výroby kalibrována
ajejí kvalita kontrolována, aby poskytovala spřístrojem Actim 1ngeni
reprodukovatelné výsledky. Kód QR na kazetě obsahuje kalibrační data
specifická pro danou šarži.
Vzávislosti na místních postupech nemocnice ana místním správci přístroje
Actim 1ngeni může být doporučena kontrola kvality pro testovací systém Actim
PROM 1ngeni pomocí tekutých kontrolních vzorků. Podrobnosti viz kontroly
Actim PROM (30800ETAC). Není třeba denně kontrolovat funkčnost systému
pomocí tekutých kontrolních vzorků.
Přístroj Actim 1ngeni
Pro přístroj Actim 1ngeni jsou kdispozici různé úrovně postupů kontroly kvality.
Podrobnosti naleznete vpříručce kpřístroji Actim 1ngeni.

9
CS
OMEZENÍ TESTU
• Test je určen pouze kdiagnostice in vitro .
• Pokud dojde kruptuře plodových obalů, ale prosakování amniové tekutiny se
zastaví více než 12 hodin před odebráním vzorku, protein IGFBP-1 může být
degradován proteázami vpochvě a výsledek testu může vyjít jako negativní.
• Negativní výsledek testu je známkou současného stavu anelze jej použít
kpředpovězení vývoje.
POZNÁMKY
• Test vyžaduje přibližně 150μl extrahovaného vzorku. Vopačném případě
nebude možné zajistit jeho správné provedení.
• Při namáčení testovacího proužku do zkumavky buďte opatrní. Horní část
namáčeného proužku musí zůstat suchá.
• Nepoužívejte testovací proužek, který zvlhl – vlhkost jej může poškodit.
• Nepoužívejte testovací proužek, pokud si před testováním voblasti
svýsledkem všimnete modrého zbarvení.
• Testovací proužek nepoužívejte, pokud není jeho hliníkový obal nebo uzávěry
na obalu vneporušeném stavu.
• Používejte pouze tampon dodávaný se soupravou Actim PROM.
• Při nesprávném odběru vzorku můžete získat nesprávné výsledky.
• Při ponořování držte testovací proužek ve správné poloze (se spodní částí
vextraktu vzorku), dokud se čelo tekutiny vzorku nedostane do oblasti
svýsledkem.
• Dostupnost pracovního postupu arežimy jen čtení závisí na nastavení
správce.
• Vpřípadě, že ktestovací reakci došlo mimo přístroj, musí být test čten pouze
vrežimu jen čtení.
• Nevkládejte do přístroje nic jiného než kazety dodané stesty Actim 1ngeni.
• Je nezbytné dodržovat správné načasování čtení testovacích proužků. Pozdní
čtení testovacích proužků může mít vliv na výsledky testu. Vtěchto případech
byste měli test opakovat.
• Zkontrolujte, zda je testovací proužek pevně umístěn vkazetě aže
nevyklouzává, když jej vložíte do čtečky.
• Není-li přístrojem Actim 1ngeni detekována procedurální kontrolní linie,
výsledek bude prohlášen za neurčitý atest bude nutné opakovat.
• Výsledek nesmí být po analýze vpřístroji vizuálně kontrolován.
• Neprovádějte vpřístroji novou analýzu stejného testu.
• Další informace naleznete vpříručce kpřístroji Actim 1ngeni.
• Pozitivní výsledek testu Actim PROM nelokalizuje místo ruptury, detekuje
pouze přítomnost amniové tekutiny ve vzorku.
• Podobně jako uvšech diagnostických testů je výsledky nutné interpretovat
vkontextu sklinickými nálezy.
• Se všemi biologickými vzorky amateriály je nutné nakládat jako spotenciálně
nebezpečnými aje nutné je likvidovat vsouladu smístním nařízením
příslušného orgánu.
PRINCIP TESTU
Koncentrace IGFBP-1 (proteinu-1, který váže inzulínu podobný růstový faktor)
vamniové tekutině je stokrát až tisíckrát vyšší než vséru matky. Protein
IGFBP-1 není vpochvě běžně přítomný, ale po ruptuře plodových obalů se
smíchá amniová tekutina svyšší koncentrací IGFBP-1 svaginálním sekretem.
Kodběru vzorku vaginálního sekretu se utestu Actim PROM používá sterilní
polyesterová odběrová tyčinka avzorek je extrahován do extrakční zkumavky na
vzorek. Přítomnost IGFBP-1 vroztoku je detekována pomocí proužkového testu.
Test je založen na imunochromatografické metodě. Využívá dvou
monoklonálních protilátek proti lidskému IGFBP-1. Jedna se váže na modré
latexové částice (detekční značka). Druhá je imobilizovaná na nosičové
membráně azachycuje komplex antigenu alatexem značené protilátky
aukazuje pozitivní výsledek. Když se testovací oblast namáčecího proužku
ponoří do extrahovaného vzorku, proužek absorbuje tekutinu, která začne
vzlínat proužkem. Pokud vzorek obsahuje IGFBP-1, váže se na protilátky
značené latexovými částicemi. Částice jsou unášeny proudem tekutiny a (je-li na
ně navázaný IGFBP-1) vážou se na protilátky, které je zachycují. Přístroj Actim
1ngeni rozpozná modrý proužek (testovací), překročí-li koncentrace IGFBP-1
ve vzorku detekční hranici testu. Druhý modrý proužek (kontrolní), který je
detekovaný přístrojem, potvrzuje správnost provedení testu.
FUNKČNOST TESTU
Analytická citlivost
Analytická citlivost testu Actim PROM 1ngeni byla hodnocena pomocí vzorků
srůznými koncentracemi IGFBP-1. Vzorky byly testované ve 3 kopiích.
Analytická citlivost (limit detekce) je utestu Actim PROM 1ngeni přibližně 25µg/l
a výsledek zůstává pozitivní minimálně do 500000µg/l.

10
CS
INTERFERUJÍCÍ LÁTKA INTERFERENCE
(NE / ANO)
Plná krev Ne
Sperma Ne
Moč Ne
pH Ne
Pevaryl (účinná látka: econatzoli nitras) Ne
Gyno-Trosyd (tiokonazol) Ne
Flagyl (metronidazol) Ne
Canesten (clotrimazol) Ne
Osobní lubrikant Ne
Dětský olej Ne
Dětský pudr Ne
Ženské čípky pro kontrolu pachu Ne
Vaginální gel Ne
Candida albicans Ne
Gardnerella vaginalis Ne
Neisseria gonorrhea Ne
Chlamydia trachomatis Ne
HSV-1 Ne
HSV-2 Ne
Produkty na sprchování a koupání Ne
Actim PROM POS Actim PROM NEG Celkem
Actim PROM 1ngeni POS 50 0 50
Actim PROM 1ngeni NEG 0 50 50
Celkem 50 50 100
TABULKA: SROVNÁNÍ METOD MEZI TESTY ACTIM PROM 1NGENI A ACTIM PROM
Opakovatelnost
Opakovatelnost byla hodnocena pomocí vzorků obsahujících 0–50µg/l IGFBP-1.
Testování prováděli 2 pracovníci obsluhy vrůzné dny. Byly použity 3 šarže testů.
Každá šarže byla měřena jiným přístrojem ve 2 režimech testování. Vzorky
byly testované v10 kopiích, celkem tudíž proběhlo 120 testů na koncentraci.
Negativní vzorky byly všechny identifikovány jako negativní, pozitivní vzorky byly
všechny identifikovány jako pozitivní. Byla získána stoprocentní (100%) shoda
sočekávanými výsledky testů.
Metoda srovnání
Funkčnost testu Actim PROM 1ngeni byla srovnávána stestem Actim PROM
pomocí vaginálních vzorků oznámé koncentraci srůznými hladinami
koncentrace IGFBP-1. Testování provádělo 5 pracovníků na 5 různých
přístrojích. Celková shoda mezi formáty testu byla 100%. Tyto výsledky
potvrzují, že funkčnost testu Actim PROM 1ngeni je podobná testu Actim PROM
(tabulka).
Interferující látky
Plná krev, sperma, moč, pH, některá léčiva, kosmetické produkty na sprchování
a koupání, produkty na kontrolu tělesného pachu a vaginální patogeny byly
analyzovány pomocí testu Actim PROM a bylo zjištěno, že nemají vliv na jeho
funkčnost.
Diagnostická funkčnost
Test Actim PROM prošel hodnocením vněkolika klinických studiích. Několik
typických studií naleznete na obr. 1 na vnitřní straně zadního krytu.

11
DA
Numrene 1- 13 refererer til illustrationer på omslagets inderside.
STRIMLENS OPBYGNING
1Dyppefelt 2Resultatfelt 3Testlinje 4Kontrollinje
KASSETTENS OPBYGNING
5QR-kode
TILTÆNKT BRUG
Actim PROM 1ngeni-testen er en kvalitativ immunkromatografisk
teststrimmeltest til påvisning af fostervand i vaginalsekret i graviditetsforløbet.
Actim PROM 1ngeni påviser IGFBP-1, der er et vigtigt protein i fostervand og
markør for fostervand i en vaginalprøve. Testen er beregnet til professionel
brug som hjælp ved diagnosticering af ruptur af fosterhinderne hos gravide.
KITINDHOLD
Actim PROM 1ngeni-sættet (30831RETAC) indeholder 10 testpakker og
brugervejledning. Indholdet i hver Actim PROM 1ngeni-testpakke (30821RETAC)
er:
• En steril polyesterpodepind til prøvetagning.
• Et rør med Specimen Extraction Solution (prøveekstraktionsbuffer) (0,5 ml).
Denne fosfatbufferede opløsning indeholder bovint serumalbumin (BSA),
proteaseinhibitorer og konserveringsmidler.
• En teststrimmel i en forseglet aluminiumsfoliepose med tørremiddel.
• En kassette til aflæsning af resultatet med Actim 1ngeni-instrumentet. QR-
koden på kassetten indeholder information om testen (Actim PROM 1ngeni),
teststrimmelparti, udløbsdato og partispecifikke kalibreringsdata.
OPBEVARING
Testkittet opbevares ved +2... +25 ° C. Ved opbevaring uåbnet kan de enkelte
komponenter anvendes indtil udløbsdatoen, der er angivet på komponenten.
Kittet kan også opbevares i 2 måneder ved +2... +30 °C. Strimlerne skal bruges
hurtigt, når de er taget ud af aluminiumsfolieposen.
PRØVETAGNING OG HÅNDTERING
Prøvematerialet er vaginalsekret, som er ekstraheret i den medfølgende
ekstraktionsbuffer Specimen Extraction Solution. En prøve udtages ved hjælp af
en steril polyesterpodepind (medfølger i testpakken).
!Prøven skal udtages forud for en digital undersøgelse og/eller transvaginal
ultralyd. !Vær omhyggelig med ikke at berøre noget med podepinden før
prøvetagning.
1. Spred labia, og indfør forsigtigt spidsen af podepinden i vagina mod
den posteriore fornix (bageste top af skeden), indtil modstand mødes.
Alternativt kan prøven tages fra den posteriore fornix under steril
spekulumundersøgelse.
2. Podepinden bør forblive i vagina i 10-15 sekunder, så der absorberes
tilstrækkeligt sekret 6.
3. Åbn røret med ekstraktionsbuffer (Specimen Extraction Solution), og anbring
det lodret. Ekstraktionen fra podepinden sker med det samme ved at røre
podepinden kraftigt rundt i ekstraktionsbufferen i 10-15 sekunder 7. Pres
podepinden mod væggen af røret med ekstraktionsbuffer for at udpresse al
væske. Smid podepinden væk.
!Prøver skal testes hurtigst muligt efter ekstraktion, men under alle
omstændigheder senest 4 timer efter opsamling og ekstraktion. Såfremt
en prøve ikke kan testes inden for dette tidsrum, skal den indfryses. Efter
optøning skal prøverne blandes og testes som beskrevet nedenfor.
TESTPROCEDURE  PATIENTTEST
I denne procedure sker testreaktionen inde i instrumentet, og resultaterne
aflæses automatisk efter 5 minutter. Når kassetten føres ind i Actim 1ngeni,
begynder Actim PROM 1ngeni-testproceduren automatisk.
!Hvis testkittet opbevares på køl, skal testpakken først have stuetemperatur.
Klargør instrumentet:
1. Tænd for Actim 1ngeni (hvis der er slukket). Efter den automatiske selvtest
logger du på instrumentet ved at angive dit bruger-id enten manuelt eller
med stregkodelæser.
2. Vælg ikonet Test 8og vælg Patienttest 9.
!Du skal ikke vælge [Patienttest, Skrivebesk.]. Se nedenfor “Testprocedure –
skrivebeskyttet”.
3. Angiv patient-id enten manuelt eller med stregkodelæser.
Aktivér testen, og start proceduren:
1. Når Actim 1ngeni-skærmen viser “Aktivér og isæt test”, åbner du folieposen
med teststrimlen.
BRUGSANVISNING

12
DA
!Berør ikke det gule dyppefelt på strimlens nederste del.
Identifikationsoplysninger kan anføres på den øverste turkise del af strimlen.
Strimlen skal bruges så snart, den er udtaget fra posen.
2. Aktivér testen ved at stikke det gule dyppefelt på strimlen ned i den
ekstraherede prøve 10 og hold den dér, indtil væskefronten rammer
resultatfeltet 11 .
3. Fjern straks stimlen fra opløsningen, anbring den i kassetten (med
læseområdet fremad og den farvede side opad) og før kassetten ind i Actim
1ngeni (med QR-koden fremad og opad), indtil kassetten sidder fast 12. Følg
anvisningerne på skærmen.
!Brug kun den kassette, der følger med i testpakken. !Kontrollér, at strimlen
sidder fast inde i kassetten. !Kontrollér, at timeren vises på skærmen.
Fortsæt til afsnittet “Resultater”.
TESTPROCEDURE  PATIENTTEST, SKRIVEBESKYTTET
Ved den skrivebeskyttede procedure sker testreaktionen uden for Actim
1ngeni. Brugeren er ansvarlig for timingen og for at starte analysen. Når
kassetten føres ind i Actim 1ngeni, begynder instrumentet automatisk at læse
testresultatet.
!Da testen skal aflæses efter 5 minutter, må du kontrollere, at Actim 1ngeni er
klar til analyse, inden du aktiverer testen. !Hvis testkittet opbevares på køl,
skal testpakken først have stuetemperatur.
Klargør instrumentet:
1. Tænd for Actim 1ngeni (hvis der er slukket). Efter den automatiske selvtest
logger du på instrumentet ved at angive dit bruger-id enten manuelt eller
med stregkodelæser.
2. Vælg ikonet Test 8og vælg Patienttest, Skrivebeskyttet.
3. Angiv patient-id'et enten manuelt eller med stregkodelæser.
Aktivér testen, og start proceduren:
!Berør ikke det gule dyppefelt på strimlens nederste del.
Identifikationsoplysninger kan anføres på den øverste turkise del af strimlen.
Strimlen skal bruges, så snart den er udtaget fra posen.
4. Når Actim 1ngeni-skærmen viser “Isæt test”, åbner du folieposen med
strimlen.
5. Aktivér testen ved at stikke det gule dyppefelt på strimlen ned i den
ekstraherede prøve 10 og hold den dér, indtil væskefronten rammer
resultatfeltet 11.
6. Fjern straks strimlen fra opløsningen, anbring den i kassetten (med
læseområdet fremad og den farvede side opad), og anbring kassetten i
vandret position. Sæt din eksterne timer på 5 minutter.
7. Start analysen: Efter præcis 5 minutter føres kassetten ind i Actim 1ngeni
(med QR-koden fremad og opad), indtil kassetten sidder på plads 12. Følg
anvisningerne på skærmen, indtil skærmbilledet “Analyserer” vises.
!Brug kun den kassette, der følger med i testpakken. !Kontrollér, at
strimlen sidder fast inde i kassetten.
Fortsæt til afsnittet “Resultater”.
RESULTATER
Actim 1ngeni rapporterer automatisk resultatet og gemmer det.
!Undlad under alle omstændigheder at fortolke resultatet visuelt, når du har
taget testen ud af instrumentet, da testen er optimeret til Actim 1ngeni.
• Når testresultatet bliver vist på skærmen, tages strimlen og kassetten ud og
kasseres. Resultatet kan enten udskrives eller eksporteres til et USB-stik
eller gemmes i Actim 1ngeni til senere brug. Se instrumentmanualen for
yderligere oplysninger.
• Log af, når du forlader instrumentet.
Positive og negative resultater med yderligere testrelateret information vises
på skærmen 13. Hvis der opstod problemer i testprocessen, rapporteres der en
fejl, og der vises ikke noget resultat.
KVALITETSKONTROL OG KALIBRERING
Testkalibrering og kvalitetskontrol
Hvert Actim PROM 1ngeni-testkitparti er kalibreret og kvalitetskontrolleret
under fremstillingen for at give reproducerbare resultater med Actim
1ngeni-instrumentet. QR-koden på kassetten indeholder partispecifikke
kalibreringsdata.
Afhængig af lokal hospitalspraksis og den lokale administrator af Actim
1ngeni-instrumentet kan der tilrådes kvalitetskontrol af Actim PROM 1ngeni-
testsystemet med brug af væskekontroller. Se Actim PROM-kontroller
(30800ETAC) for yderligere oplysninger. Der er ikke krav om daglig kontrol af
instrumentets ydeevne med brug af væskekontroller.
Actim 1ngeni-instrumentet
Der findes forskellige niveauer af kvalitetskontrolprocedurer til Actim 1ngeni-
instrumentet. Se manualen for Actim 1ngeni-instrumentet for at få yderligere
oplysninger.

13
DA
TESTENS BEGRÆNSNINGER
• Testen er kun beregnet til in vitro -diagnostisk brug.
• Hvis fosterhinderne er bristet, men udsivningen af fostervand er stoppet,
mere end 12 timer før prøven tages, kan IGFBP-1 være blevet nedbrudt af
proteaser i vagina, og testen kan give et negativt resultat.
• Et negativt testresultat er en indikation for den aktuelle tilstand og kan ikke
bruges til at forudsige en kommende tilstand.
BEMÆRKNINGER
• Testen kræver ca. 150 μl ekstraheret prøvemængde for at fungere korrekt.
• Vær forsigtig, når strimlen anbringes i prøverøret. Den øverste del af
strimlen skal forblive tør.
• En strimmel, der er blevet våd, må ikke anvendes, fordi fugten ødelægger
strimlen.
• Strimlen må ikke anvendes, hvis du bemærker en blåfarvning i
resultatområdet før test.
• Strimlen må ikke anvendes, hvis aluminiumsfolieposen eller forseglingen af
posen ikke er intakt.
• Brug kun den podepind, der medfølger i Actim PROM-kittet.
• Forkert prøvetagning kan føre til falske resultater.
• Vær omhyggelig med at holde strimlen på plads under dypning (med
dyppefeltet i prøveekstraktet), indtil forkanten af prøvevæsken når
resultatfeltet.
• Administratorindstillingerne afgør, om arbejdsgangstilstand og
skrivebeskyttet tilstand er tilgængelig.
• En test skal altid læses i skrivebeskyttet tilstand, hvis testreaktionen er sket
uden for instrumentet.
• Sæt kun de kassetter, der følger med Actim 1ngeni-testene, i instrumentet.
• Præcis timing af aflæsningen af strimlen er altafgørende. Forsinket
aflæsning af strimlen kan påvirke testresultaterne. I sådanne tilfælde bør
testen gentages.
• Kontrollér, at strimlen sidder fast inde i kassetten, så den ikke glider ud, når
kassetten anbringes i læseren.
• Hvis procedurekontrollinjen ikke registreres af Actim 1ngeni-instrumentet,
bliver resultatet erklæret ubestemt, og testen bør gentages.
• Resultatet må ikke aflæses visuelt, når det har været analyseret med
instrumentet.
• En test må ikke genanalyseres med instrumentet.
• Se manualen for Actim 1ngeni-instrumentet for at få yderligere oplysninger.
• Selvom et positivt Actim PROM-testresultat påviser tilstedeværelsen af
fostervand i prøven, lokaliserer det ikke rupturstedet.
• Som med alle diagnostiske test skal resultatet fortolkes i lyset af andre
kliniske fund.
• Alle biologiske prøver og materialer skal behandles som potentielt
farligt materiale og skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale
myndigheders retningslinjer.
TESTPRINCIPPET
Koncentrationen af IGFBP-1 (insulinlignende vækstfaktor-bindende protein-1)
i fostervand er 100 til 1.000 gange højere end i maternel serum. IGFBP-1 findes
normalt ikke i vagina, men efter ruptur af fosterhinderne blandes fostervand,
der har en høj koncentration af IGFBP-1, med vaginale sekreter. Ved en Actim
PROM-test udtages en prøve af vaginalt sekret med en steril polyesterpodepind,
og prøven ekstraheres i ekstraktionsbufferen (Specimen Extraction Solution).
Tilstedeværelsen af IGFBP-1 i bufferen påvises ved hjælp af en strimmel.
Testen er baseret på immunkromatografi. Den anvender to monoklonale
antistoffer til humant IGFBP-1. Det ene er bundet til blå latexpartikler
(sporingsstoffet). Det andet er immobiliseret på en bæremembran for at
opfange komplekset af antigen og latexmærket antistof og angive et positivt
resultat. Når strimlens dyppeområde anbringes i en ekstraheret prøve,
absorberer strimlen væske, som begynder at flyde op i strimlen. Hvis
prøven indeholder IGFBP-1, bindes det til det antistof, der er mærket med
latexpartikler. Partiklerne bæres af væskestrømmen, og hvis IGFBP-1 er
bundet til dem, bindes de til det fangende antistof. Actim 1ngeni-instrumentet
genkender en blå linje (testlinje), hvis koncentrationen af IGFBP-1 i prøven
overskrider testens sporingsgrænse. Endnu en blå linje, der registreres af
instrumentet, kontrollinjen, bekræfter, at testen er korrekt udført.
TESTENS YDEEVNE
Analytisk sensitivitet
Actim PROM 1ngenis analytiske sensitivitet blev vurderet ved hjælp af prøver
med forskellige koncentrationer af IGFBP-1. Prøverne blev testet med tre
replikater. Den analytiske sensitivitet (sporingsgrænse) er ca. 25 µg/l for Actim
PROM 1ngeni-test, og resultaterne forbliver positive til mindst 500.000 µg/l.

14
DA
INTERFERERENDE STOF INTERFERENS
(NEJ/JA)
Fuldblod Nej
Sæd Nej
Urin Nej
pH Nej
Pevaryl (aktivt stof: econazolnitrat) Nej
Gyno-Trosyd (tioconazol) Nej
Flagyl (metronidazol) Nej
Canesten (clotrimazol) Nej
Personligt smøremiddel Nej
Babyolie Nej
Babypudder Nej
Vaginaldeodoranter Nej
Vaginalgel Nej
Candida albicans Nej
Gardnerella vaginalis Nej
Gonokokker Nej
Chlamydia trachomatis Nej
HSV-1 Nej
HSV-2 Nej
Brusebads- og badeprodukter Nej
Actim PROM POS Actim PROM NEG I alt
Actim PROM 1ngeni POS 50 0 50
Actim PROM 1ngeni NEG 0 50 50
I alt 50 50 100
TABEL: METODESAMMENLIGNING MELLEM ACTIM PROM 1NGENI OG
ACTIM PROM
Reproducerbarhed
Reproducerbarheden blev vurderet ved hjælp af prøver, der indeholdt 0-50
µg/l IGFBP-1. To operatører udførte testene på forskellige dage. Der blev
brugt tre partier af testen, og partierne blev aflæst på hver sit instrument
under anvendelse af de to testtilstande. Prøverne blev testet med ti replikater
for i alt 120 test pr. koncentration. Negative prøver blev alle identificeret
som negative, og positive prøver blev alle identificeret som positive. Der blev
opnået et hundrede procents (100 %) overensstemmelse med de forventede
testresultater.
Metodesammenligning
Actim PROM 1ngenis ydeevne blev sammenlignet med Actim PROM ved hjælp af
opspædede vaginalprøver med forskellige koncentrationsniveauer af IGFBP-1.
Testene blev udført af fem operatører på fem forskellige instrumenter. Den
samlede overensstemmelse mellem testformaterne var 100 %. Disse resultater
bekræfter, at ydeevnen for Actim PROM 1ngeni-testen svarer til Actim PROM-
testen (tabel).
Interfererende stoffer
Fuldblod, sæd, urin, pH, en række lægemidler, brusebads- og badeprodukter,
lugtbegrænsende produkter og vaginale patogener blev testet med Actim
PROM-testen, og det blev påvist, at de ikke påvirkede Actim PROM-testens
udfald.
Diagnostisk ydeevne
Actim PROM-testen er blevet vurderet i flere kliniske studier. En række typiske
studier er vist i FIG 1 på omslagets indvendige bagside.

15
DE
Die Nummern
1
–
13
beziehen sich auf die Abbildungen auf der inneren Umschlagseite.
AUFBAU DES TESTSTREIFENS
1Eintauchbereich 2Ergebnisbereich 3Testlinie 4Kontrolllinie
AUFBAU DER PATRONE
5QR-Code
VERWENDUNGSZWECK
Der Actim PROM 1ngeni-Test ist ein qualitativer, immunochromatographischer
Dipstick-Test zum Nachweis von Fruchtwasser im Vaginalsekret in der Schwan-
gerschaft. Der ActimPROM1ngeni-Test weist IGFBP-1 nach, ein wichtiges
Protein im Fruchtwasser und ein Fruchtwasser-Marker in einer Probe von Vagi-
nalflüssigkeit. Der Test ist für die Anwendung durch Fachpersonal vorgesehen,
um die Diagnose eines Fruchtblasensprungs (ROM) zu unterstützen.
KOMPONENTEN DES TESTKITS
Das Actim PROM 1ngeni-Kit (30831RETAC) enthält 10Testpackungen samt Ge-
brauchsanweisung. Jede Actim PROM 1ngeni-Testpackung (30821RETAC) besteht
aus folgenden Komponenten:
• Ein steriler Polyester-Tupfer zur Probennahme.
•
Ein Röhrchen mit Extraktionspufferlösung (0,5ml). Die phosphatgepufferte Lösung
enthält bovines Serumalbumin (RSA), Protease-Inhibitoren und Konservierungsmittel.
• Ein Teststreifen mit Trockenmittel im Alufolienbeutel.
• Eine Patrone zum Ablesen des Ergebnisses mit dem Actim1ngeni-Ge-
rät. Der QR-Code auf der Patrone enthält Informationen über den Test
(ActimPROM1ngeni), die Teststreifen-Charge, das Ablaufdatum sowie char-
genspezifische Kalibrierungsdaten.
LAGERUNG
Das Testkit muss bei +2 bis +25°C gelagert werden. Die einzelnen Komponenten
können ungeöffnet bis zum auf der Komponente angegebenen Verfallsdatum
verwendet werden. Das Testkit kann auch für 2 Monate bei +2 bis +30°C gelagert
werden. Die Teststreifen müssen sofort nach der Entnahme aus dem Aluminium-
folienbeutel verwendet werden.
PROBENNAHME UND HANDHABUNG
Als Probe dient Vaginalsekret, das in der beiliegenden Extraktionslösung
extrahiert wird. Das Vaginalsekret wird mit einem sterilen Polyestertupfer
entnommen (in der Testpackung enthalten).
!Die Probe sollte vor Durchführung einer digitalen Untersuchung bzw. eines
transvaginalen Ultraschalls entnommen werden. !Der Tupfer darf vor der
Probennahme nicht mit Gegenständen in Berührung kommen.
1. Öffnen Sie die Labien und führen Sie die Tupferspitze vorsichtig in die Vagina
in Richtung Posterior Fornix ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Sie
können die Probe alternativ auch während einer Spekulum-Untersuchung aus
der Posterior Fornix entnehmen.
2. Lassen Sie den Tupfer 10–15 Sekunden liegen, damit er ausreichend Vaginal-
sekret aufnehmen kann 6.
3. Öffnen Sie anschließend das Röhrchen mit der Extraktionslösung und halten
Sie es aufrecht. Extrahieren Sie die Probe aus dem Tupfer unverzüglich durch
kräftiges Drehen des Tupfers in der Extraktionsflüssigkeit (10–15 Sekunden)
7. Drücken Sie den Tupfer an der inneren Wand des Extraktionsröhrchens gut
aus, um die restliche Flüssigkeit aus dem Tupfer zu entfernen. Jetzt kann der
Tupfer entsorgt werden.
!Die extrahierte Probe sollte sofort untersucht werden, auf jeden Fall aber
spätestens 4 Stunden nach der Probennahme und -extraktion. Wird innerhalb
dieser Zeit kein Test durchgeführt, ist die Probe einzufrieren. Eingefrorene
Proben können nach dem Auftauen gut gemischt wie unten beschrieben
getestet werden.
TESTVERFAHREN  PATIENTENTEST
Bei diesem Verfahren findet die Testreaktion in dem Gerät statt; die Ergebnisse
werden automatisch nach 5Minuten abgelesen. Mit dem Einführen der Patrone
in das Actim1ngeni wird das ActimPROM1ngeni-Testverfahren automatisch
gestartet.
!Wurde das Testkit gekühlt gelagert, warten Sie, bis die Testpackung
Raumtemperatur erreicht hat.
Vorbereitung des Geräts:
1. Schalten Sie das Actim1ngeni ein, falls es ausgeschaltet ist. Melden Sie sich
nach dem automatischen Selbsttest an dem Gerät an, indem Sie Ihre Benut-
zer-ID manuell oder per Barcode-Leser eingeben.
2. Wählen Sie das Test-Symbol 8und anschließend die Option Patiententest 9.
!Wählen Sie nicht [Patiententest, schr.-gesch.]. Siehe unten: „Testverfahren –
schreibgeschützt“.
3. Geben Sie die Patienten-ID manuell oder per Barcode-Leser ein.
Testaktivierung und Start des Verfahrens:
1. Wenn der Bildschirm des Actim1ngeni „Test aktivieren u. einf.“ anzeigt, öffnen
Sie den Folienbeutel mit dem Teststreifen.
GEBRAUCHSANWEISUNG

16
DE
!Berühren Sie nicht den gelben Eintauchbereich im unteren Abschnitt des
Teststreifens. Der obere türkisfarbene Bereich des Teststreifens kann zur
Kennzeichnung verwendet werden. Der Teststreifen muss sofort nach der
Entnahme aus dem Folienbeutel verwendet werden.
2.
Aktivieren Sie den Test, indem Sie den gelben Eintauchbereich in die extrahierte Probe
tauchen
10
und dort belassen, bis die Flüssigkeit den Ergebnisbereich erreicht
11
.
3. Ziehen Sie den Teststreifen umgehend aus der Lösung, legen Sie ihn in die
Patrone (den Ablesebereich nach vorne und die farbige Seite nach oben ge-
richtet) und schieben Sie die Patrone so in das Actim1ngeni-Gerät (QR-Code
nach vorne und oben gerichtet), dass die Patrone einrastet 12. Befolgen Sie
nun die Bildschirmanweisungen.
!Verwenden Sie ausschließlich die in der Testpackung enthaltene Patrone. !
Stellen Sie sicher, dass der Teststreifen fest in der Patrone sitzt. !Achten Sie
darauf, dass der Timer auf dem Bildschirm erscheint.
Fahren Sie mit dem Abschnitt „Ergebnisse“ fort.
TESTVERFAHREN  PATIENTENTEST, SCHREIBGESCHÜTZT
Im schreibgeschützten Verfahren findet die Testreaktion außerhalb des
Actim1ngeni statt. Für die Zeitbemessung und das Starten der Analyse ist der
Anwender verantwortlich. Mit dem Einführen der Patrone in das Actim1ngeni
wird das Auslesen des Testergebnisses automatisch gestartet.
!Da der Test nach 5Minuten ausgelesen werden muss, achten Sie darauf, dass
das Actim1ngeni vor Aktivierung des Tests für die Analyse bereit ist. !Wurde
das Testkit gekühlt gelagert, warten Sie, bis die Testpackung Raumtempera-
tur erreicht hat.
Vorbereitung des Geräts:
1. Schalten Sie das Actim1ngeni ein, falls es ausgeschaltet ist. Melden Sie sich
nach dem automatischen Selbsttest an dem Gerät an, indem Sie Ihre Benut-
zer-ID manuell oder per Barcode-Leser eingeben.
2. Wählen Sie das Test-Symbol 8und anschließend die Option Patiententest,
schr.-gesch.
3. Geben Sie die Patienten-ID manuell oder per Barcode-Leser ein.
Testaktivierung und Start des Verfahrens:
!Berühren Sie nicht den gelben Eintauchbereich im unteren Abschnitt des
Teststreifens. Der obere türkisfarbene Bereich des Teststreifens kann zur
Kennzeichnung verwendet werden. Der Teststreifen muss sofort nach der
Entnahme aus dem Folienbeutel verwendet werden.
4. Wenn der Bildschirm des Actim1ngeni „Test einführen“ anzeigt, öffnen Sie den
Folienbeutel mit dem Teststreifen.
5. Aktivieren Sie den Test, indem Sie den gelben Eintauchbereich in die extra-
hierte Probe tauchen 10 und dort belassen, bis die Flüssigkeit den Ergebnis-
bereich erreicht 11.
6. Ziehen Sie den Teststreifen umgehend aus der Lösung, legen Sie ihn in die
Patrone (den Ablesebereich nach vorne und die farbige Seite nach oben
gerichtet), bringen Sie die Patrone in eine waagerechte Position und starten
Sie den externen Timer mit 5Minuten.
7. Starten der Analyse: Führen Sie nach 5Minuten die Patrone sofort so in das
Actim1ngeni-Gerät ein (QR-Code nach vorne und oben gerichtet), dass die
Patrone einrastet 12. Befolgen Sie nun die Bildschirmanweisungen, bis die
Meldung „Wird analysiert“ erscheint.
!Verwenden Sie ausschließlich die in der Testpackung enthaltene Patrone. !
Stellen Sie sicher, dass der Teststreifen fest in der Patrone sitzt.
Fahren Sie mit dem Abschnitt „Ergebnisse“ fort.
ERGEBNISSE
Das Actim1ngeni meldet und speichert das Ergebnis automatisch.
!
Interpretieren Sie das Ergebnis keinesfalls optisch, nachdem Sie den Test aus dem
Gerät entnommen haben, da der Test speziell für das Actim1ngeni optimiert wurde.
• Sobald das Testergebnis auf dem Bildschirm angezeigt wird, können der
Teststreifen und die Patrone entfernt und entsorgt werden. Das Ergebnis kann
ausgedruckt, auf einen USB-Stick exportiert oder zur späteren Verwendung
im Actim1ngeni gespeichert werden. Einzelheiten hierzu finden Sie im Benut-
zerhandbuch des Geräts.
• Melden Sie sich nach Gebrauch des Geräts ab.
Auf dem Bildschirm werden positive und negative Ergebnisse und sonstige Infor-
mationen zu dem Test angezeigt 13. Sollten während des Testverfahrens Proble-
me aufgetreten sein, erscheint statt der Ergebnisanzeige eine Fehlermeldung.
QUALITÄTSKONTROLLE UND KALIBRIERUNG
Testkalibrierung und Qualitätskontrolle
Jede Testkit-Charge von ActimPROM1ngeni wurde während der Herstellung ka-
libriert und einer Qualitätskontrolle unterzogen, um reproduzierbare Ergebnisse
des Actim1ngeni-Geräts zu gewährleisten. Der QR-Code auf der Patrone enthält
die chargenspezifischen Kalibrierungsdaten.
Je nach örtlichen Klinikpraktiken und abhängig vom Administrator für
das Actim1ngeni-Gerät vor Ort empfiehlt sich eine Qualitätskontrolle des
ActimPROM1ngeni-Testsystems mit Flüssigkeitskontrolle. Einzelheiten hierzu
finden Sie unter ActimPROM-Kontrollen (30800ETAC). Eine tägliche Kontrolle
der Geräteleistung mit Flüssigkeitskontrollen ist nicht erforderlich.

17
DE
Actim1ngeni-Gerät
Das Actim1ngeni-Gerät verfügt über verschiedene Verfahrensstufen zur
Qualitätskontrolle. Einzelheiten hierzu finden Sie im Benutzerhandbuch zum
Actim1ngeni-Gerät.
TESTEINSCHRÄNKUNGEN
• Der Test ist ausschließlich für In-vitro -Diagnoseverfahren geeignet.
• Wenn der Fruchtblasensprung eingetreten ist, das Austreten von Frucht-
wasser jedoch früher als 12 Stunden vor Entnahme der Probe zum Stillstand
gekommen ist, kann sich IGFBP-1 durch Proteasen in der Vagina bereits
abgebaut haben, sodass der Test zu einem negativen Ergebnis führt.
• Ein negatives Testergebnis spiegelt den aktuellen Zustand wider und kann
nicht zu Prognosezwecken genutzt werden.
HINWEISE
• Zur ordnungsgemäßen Durchführung des Tests werden ungefähr 150µl der
extrahierten Probe benötigt.
• Den Teststreifen vorsichtig in das Probenröhrchen geben. Der obere Bereich
des Teststreifens muss trocken bleiben.
• Keine feucht gewordenen Teststreifen verwenden, da Feuchtigkeit den Test-
streifen beeinträchtigt.
• Den Teststreifen nicht verwenden, wenn vor Durchführung des Tests eine
blaue Linie im Ergebnisbereich sichtbar ist.
• Den Teststreifen nicht verwenden, wenn der Aluminiumfolienbeutel oder die
Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
• Nur den im Actim PROM-Kit enthaltenen Tupfer verwenden.
• Unsachgemäße Probennahme kann zu einem falschen Testergebnis führen.
• Beim Eintauchen den Teststreifen vorsichtig in der richtigen Position halten
(mit dem Eintauchbereich im Probenextrakt), bis die Probenflüssigkeit den
Ergebnisbereich erreicht.
• Die Verfügbarkeit des Workflows und der schreibgeschützten Modi ist von den
Administratoreinstellungen abhängig.
• Ein Test muss stets im schreibgeschützten Modus ausgelesen werden, wenn
die Testreaktion außerhalb des Geräts stattfand.
• Ausschließlich Patronen in das Gerät einführen, die im Lieferumfang der
Actim1ngeni-Tests enthalten sind.
• Die korrekte Zeitbemessung ist für das Auslesen des Teststreifens ausschlag-
gebend. Ein verspätetes Auslesen des Teststreifens kann das Testergebnis
beeinträchtigen. In diesem Falle ist der Test zu wiederholen.
• Es ist darauf zu achten, dass der Teststreifen fest in der Patrone sitzt und beim
Einsetzen in das Lesegerät nicht herausrutscht.
• Wird die verfahrenstechnische Kontrolllinie durch das Actim1ngeni-Gerät
nicht erkannt, so wird das Ergebnis als „unbestimmt“ gewertet, und der Test
ist zu wiederholen.
• Das Ergebnis darf nach der Geräteanalyse nicht optisch kontrolliert werden.
• Ein Test darf mit dem Gerät nicht erneut analysiert werden.
• Weitere Informationen sind im Benutzerhandbuch zum Actim1ngeni-Gerät zu
finden.
• Ein positives Actim PROM-Testergebnis weist zwar Fruchtwasser in der Probe
nach, lokalisiert jedoch nicht die Stelle des Fruchtblasensprungs.
• Wie bei allen Diagnosetests müssen die Ergebnisse unter Berücksichtigung
anderer klinischer Ergebnisse interpretiert werden.
• Alle biologischen Proben und Materialien müssen als potenziell gefährlich be-
handelt und entsprechend den geltenden behördlichen Vorschriften entsorgt
werden.
TESTPRINZIP
Die Konzentration von IGFBP-1 (Insulin-Like Growth Factor Bindungsprotein-1)
im Fruchtwasser ist um das 100- bis 1000-Fache höher als im mütterlichen
Serum. IGFBP-1 ist für gewöhnlich in der Vagina nicht vorhanden, doch nach
einem Fruchtblasensprung vermischt sich Fruchtwasser mit einer hohen
IGFBP-1-Konzentration mit Vaginalsekreten. Beim Actim PROM-Test wird eine
Vaginalsekretprobe mithilfe eines sterilen Polyestertupfers entnommen und in
der Extraktionslösung extrahiert. Das Vorhandensein von IGFBP-1 in der Lösung
wird mithilfe eines Teststreifens nachgewiesen.
Der Test basiert auf Immunchromatographie. Er verwendet zwei monoklonale
Antikörper gegen humanes IGFBP-1. Ein Antikörper ist an blaue Latexpartikel
gebunden (Nachweismarkierung). Der andere Antikörper ist auf einer Träger-
membran immobilisiert, um den Komplex aus Antigen und mit Latex markierten
Antikörpern aufzufangen und ein positives Ergebnis anzuzeigen. Wird der Ein-
tauchbereich des Teststreifens in einer extrahierten Probe platziert, absorbiert
der Teststreifen die Flüssigkeit, die den Teststreifen hochfließt. Beinhaltet die
Probe IGFBP-1, bindet dieses an den mit Latexpartikeln markierten Antikörper.
Die Partikel werden im Flüssigkeitsfluss mitgetragen. Wenn an die Partikel
IGF-
BP-1 gebunden ist, binden sie an die auffangenden Antikörper. Wenn die Konzent-
ration von IGFBP-1 in der Probe die Nachweisgrenze des Tests überschreitet, wird
auf dem Actim1ngeni-Gerät eine blaue Linie (Testlinie) sichtbar. Eine vom Gerät
angezeigte zweite blaue Linie bestätigt, dass der Test richtig durchgeführt wurde.

18
DE
STÖRSUBSTANZ BEEINTRÄCH
TIGUNG
(NEIN/JA)
Vollblut Nein
Sperma Nein
Urin Nein
pH Nein
Pevaryl (Wirkstoff: Econazolnitrat) Nein
Gyno-Trosyd (Tioconazol) Nein
Flagyl (Metronidazol) Nein
Canesten (Clotrimazol) Nein
Haushaltsübliches Gleitmittel Nein
Babyöl Nein
Babypuder Nein
Vaginal-Deodorantzäpfchen Nein
Vaginalgel Nein
Candida albicans Nein
Gardnerella vaginalis Nein
Neisseria gonorrhoeae Nein
Chlamydia trachomatis Nein
HSV-1 Nein
HSV-2 Nein
Dusch- und Badeprodukte Nein
Actim PROM POS Actim PROM NEG Gesamt
Actim PROM1ngeni POS 50 0 50
Actim PROM1ngeni NEG 0 50 50
Gesamt 50 50 100
TABELLE: METHODENVERGLEICH ZWISCHEN ACTIM PROM1NGENI UND
ACTIM PROM
NACHWEISVERMÖGEN DES TESTS
Analytische Sensitivität
Die analytische Sensitivität des Actim PROM1ngeni-Tests wurde unter Verwen-
dung von Proben mit verschiedenen Konzentrationen von IGFBP-1 untersucht.
Die Proben wurden mit drei Wiederholungen getestet. Die analytische Sensitivität
(Nachweisgrenze) des Actim PROM1ngeni-Tests liegt bei etwa 25µg/l, und die
Ergebnisse bleiben mindestens bis 500.000µg/l positiv.
Reproduzierbarkeit
Die Untersuchung der Reproduzierbarkeit erfolgte anhand von Proben mit
0–50µg/l IGFBP. Die Tests wurden von zwei Bedienern an unterschiedlichen Tagen
durchgeführt. Es wurden drei Chargen des Tests verwendet; jede Charge wurde auf
einem anderen Gerät mithilfe der beiden Testmodi abgelesen. Die Proben wurden
mit zehn Wiederholungen mit insgesamt 120 Tests pro Konzentration getestet.
Sämtliche negativen Proben wurden als negativ identifiziert, und sämtliche
positiven Proben wurden als positiv identifiziert. Die Untersuchungen ergaben eine
hundertprozentige (100%) Übereinstimmung mit den erwarteten Testergebnissen.
Methodenvergleich
Der Vergleich des Nachweisvermögens von Actim PROM1ngeni mit dem von
Actim PROM erfolgte unter Verwendung von dotierten Vaginalproben mit ver-
schiedenen Konzentrationen von IGFBP-1. Die Tests wurden von fünf Bedienern
mit fünf verschiedenen Geräten durchgeführt. Die Gesamtübereinstimmung
zwischen den Testformaten betrug 100%. Diese Ergebnisse bestätigen, dass das
Nachweisvermögen des Actim PROM1ngeni-Tests dem des Actim PROM-Tests
gleicht (siehe Tabelle).
Störsubstanzen
Vollblut, Sperma, Urin, pH, verschiedene Arzneimittel, Dusch- und Badepro-
dukte, Produkte zur Geruchsunterdrückung und vaginale Pathogene wurden in
Verbindung mit dem Actim PROM-Test getestet und ergaben keine Beeinträchti-
gung des Nachweisvermögens des Actim PROM-Tests.
Diagnostische Leistungsfähigkeit
Der Actim PROM-Test wurde in verschiedenen klinischen Studien untersucht.
Eine Auswahl typischer Studien ist in ABB.1 auf der hinteren Umschlagseite
innen dargestellt.

19
ES
Los números 1- 13 hacen referencia a las ilustraciones en la parte interior de
la portada.
ESTRUCTURA DE LA TIRA REACTIVA
1
Área de inmersión
2
Área de resultado
3
Línea de prueba
4
Línea de control
ESTRUCTURA DEL CARTUCHO
5Código QR
USO RECOMENDADO
Actim PROM 1ngeni es un test inmunocromatográfico cualitativo en tira reactiva
para la detección de líquido amniótico en secreciones vaginales durante el
embarazo. Actim PROM 1ngeni detecta la IGFBP-1, que es una proteína principal
del líquido amniótico y un marcador del líquido amniótico en una muestra vaginal.
El test se ha desarrollado para uso profesional para ayudar al diagnóstico de
ruptura de membranas fetales (ROM) en mujeres embarazadas.
COMPOSICIÓN DEL KIT
El kit Actim PROM 1ngeni (30831RETAC) contiene 10paquetes de prueba con
instrucciones de uso. Los componentes de cada paquete de prueba Actim PROM
1ngeni (30821RETAC) son:
• Un hisopo estéril de poliéster para la toma de muestra.
•
Un tubo de Tampón Extractante de muestra (0,5ml). Esta solución tampón fosfato
contiene albúmina de suero bovino (BSA), inhibidores de proteasa y conservantes.
• Una tira reactiva en envase individual sellado de aluminio con desecante.
•
Un cartucho para leer el resultado con el instrumento Actim 1ngeni. El código QR
del cartucho incluye información sobre el test (Actim PROM 1ngeni), el lote de las
tiras reactivas, la fecha de caducidad y los datos de calibración específicos del lote.
CONSERVACIÓN
El kit debe conservarse a una temperatura de +2 a +25°C. Siempre que el kit se
conserve sin abrir, cada componente puede utilizarse hasta la fecha de caducidad
indicada en el componente concreto. El kit también puede conservarse durante
2meses a una temperatura de +2 a +30°C. Las tiras reactivas deben utilizarse
tan pronto como sea posible después de sacarlas del envase de aluminio.
TOMA Y MANIPULACIÓN DE MUESTRAS
La muestra utilizada es secreción vaginal, extraída con el Tampón Extractante
suministrado. Se obtiene una muestra de secreción vaginal utilizando un hisopo
estéril de poliéster (suministrado en el paquete).
!La muestra debe tomarse previamente a la realización del examen digital y/o
ecografía transvaginal. !Procure no tocar nada con el hisopo antes de la
toma de la muestra.
1. Separe los labios y, con cuidado, inserte la punta del hisopo en la vagina hacia
la parte posterior del fórnix hasta que note resistencia. Como alternativa,
puede tomar la muestra de la parte posterior del fórnix durante un examen
con espéculo estéril.
2. Deje el hisopo en la vagina durante 10-15 segundos para permitir que absorba
la secreción vaginal 6.
3. Abra el tubo de Tampón Extractante y colóquelo en posición vertical. La
muestra se extrae inmediatamente del hisopo sumergiéndolo y rotándolo
enérgicamente dentro del Tampón Extractante durante 10-15segundos 7
. Presione el hisopo contra la pared del tubo del Tampón Extractante para
extraer todo el líquido del hisopo. Elimine el hisopo.
!Las muestras se deben analizar lo antes posible después de la extracción o,
en cualquier caso, nunca después de que hayan transcurrido 4horas desde la
toma y extracción de la muestra. Si una muestra no puede analizarse durante
este tiempo, debe congelarse. Tras descongelar la muestra, esta debe mez-
clarse y tratarse como se describe a continuación.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO: PRUEBA DE PACIENTE
En este procedimiento, la reacción del test se produce dentro del instrumento y
los resultados se leen automáticamente en 5minutos. Al insertar el cartucho en
el instrumento Actim 1ngeni, se inicia automáticamente el procedimiento del test
Actim PROM 1ngeni.
!Si el kit se almacena refrigerado, se debe esperar a que el paquete de prueba
alcance la temperatura ambiente.
Preparar el instrumento:
1. Encienda el Actim 1ngeni (si está apagado). Tras la autocomprobación auto-
mática, inicie sesión en el instrumento. Para ello, introduzca el ID de usuario
de forma manual o con un lector de código de barras.
2. Seleccione el icono Pru 8y, a continuación, seleccione Prueba paciente 9.
!No seleccione [Prueba paciente, Solo lectura]. Consulte “Procedimiento del
ensayo: solo lectura”.
3. Introduzca el ID de paciente manualmente o con un lector de códigos de
barras.
Activar el test e iniciar el procedimiento:
1. Cuando la pantalla de Actim 1ngeni muestre “ACT. E INSERT. PRUEBA”, abra
el envase de aluminio que contiene la tira reactiva.
INSTRUCCIONES DE USO

20
ES
!No toque el área de inmersión de color amarillo del extremo inferior de la
tira. Los datos de identificación pueden anotarse en la zona superior de color
azul turquesa. La tira debe utilizarse tan pronto como sea posible después de
sacarla del envase de aluminio.
2. Para activar el test, introduzca el área de inmersión de color amarillo de la
tira en el tubo que contiene la muestra 10 y manténgala sumergida hasta que
visualice líquido en el área de resultado 11 .
3. Saque inmediatamente la tira reactiva de la solución, colóquela en el cartu-
cho (con el área de lectura hacia delante y el lado coloreado hacia arriba) e
inserte el cartucho en el Actim 1ngeni (código QR hacia delante y hacia arriba)
hasta que escuche un clic que indica que el cartucho está encajado en su sitio
12. Siga la información que se muestra en la pantalla.
!Utilice solo el cartucho incluido en el paquete de prueba. !Asegúrese de que
la tira reactiva está colocada correctamente dentro del cartucho. !Asegúre-
se de que el temporizador aparece en la pantalla.
Continuar en la sección “Resultados”.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO: PRUEBA DE PACIENTE, SOLO LECTURA
En el procedimiento de solo lectura, la reacción del test se produce fuera del
Actim 1ngeni. El usuario es responsable del control del tiempo y del inicio del
análisis. La inserción del cartucho en el Actim 1ngeni inicia automáticamente la
lectura del resultado del test.
!Dado que el test se debe leer transcurridos 5minutos, es preciso asegurarse
de que el Actim 1ngeni está disponible para el análisis antes de activar el
test. !Si el kit se almacena refrigerado, se debe esperar a que el paquete de
prueba alcance la temperatura ambiente.
Preparar el instrumento:
1. Encienda el Actim 1ngeni (si está apagado). Tras la autocomprobación auto-
mática, inicie sesión en el instrumento. Para ello, introduzca el ID de usuario
de forma manual o con un lector de código de barras.
2.
Seleccione el icono Pru
8
y, a continuación, seleccione Prueba paciente, Solo lectura.
3. Introduzca el ID de paciente manualmente o con un lector de códigos de barras.
Activar el test e iniciar el procedimiento:
!No toque el área de inmersión de color amarillo del extremo inferior de la
tira. Los datos de identificación pueden anotarse en la zona superior de color
azul turquesa. La tira debe utilizarse tan pronto como sea posible después de
sacarla del envase de aluminio.
4. Cuando la pantalla del Actim 1ngeni muestre “ACT. E INSERT. PRUEBA”, abra
el envase de aluminio que contiene la tira reactiva.
5. Para activar el test, introduzca el área de inmersión de color amarillo de la
tira en el tubo que contiene la muestra 10 y manténgala sumergida hasta que
visualice líquido en el área de resultado 11.
6. Saque inmediatamente la tira de la solución, colóquela en el cartucho (con
la zona de lectura hacia delante y el lado coloreado hacia arriba), coloque el
cartucho en posición horizontal e inicie el temporizador externo (5minutos).
7. Iniciar el análisis: Inmediatamente después de que hayan transcurrido 5mi-
nutos, inserte el cartucho en el Actim 1ngeni (código QR hacia delante y hacia
arriba) hasta que escuche un clic que indica que el cartucho está encajado en
su sitio 12. Siga la información que se muestra en pantalla hasta que aparezca
la pantalla “Analizando”.
!Utilice solo el cartucho incluido en el paquete de prueba. !Asegúrese de que
la tira reactiva está colocada correctamente dentro del cartucho.
Continuar en la sección “Resultados”.
RESULTADOS
El Actim 1ngeni comunica automáticamente el resultado y lo almacena.
!
No interprete visualmente el resultado bajo ninguna circunstancia tras extraer
el test del instrumento, dado que el test está optimizado para el Actim 1ngeni.
• Cuando el resultado sea visible en la pantalla, retire y elimine la tira reactiva
y el cartucho. El resultado se puede imprimir, exportar a un lápiz de memoria
USB o almacenar en el Actim 1ngeni para su uso posterior. Consulte el manual
del instrumento para obtener más información.
• Cierre la sesión al dejar el instrumento.
En la pantalla se muestran los resultados positivos y negativos con información
adicional relacionada con el test 13. Si se han producido problemas durante el
procedimiento del test, se mostrará un error (en lugar de un resultado).
CONTROL DE CALIDAD Y CALIBRACIÓN
Control de calidad y calibración del test
Cada kit Actim PROM 1ngeni se calibra y se somete a un control de calidad duran-
te la fabricación para ofrecer resultados reproducibles con el instrumento Actim
1ngeni. El código QR del cartucho contiene los datos de calibración específicos
del lote.
En función de las prácticas hospitalarias locales y del administrador local del
instrumento Actim 1ngeni, es posible que sea recomendable realizar un control
de calidad del sistema de test Actim PROM 1ngeni mediante controles de líquidos.
Consulte los Controles Actim PROM (30800ETAC) para obtener más información.
No existen requisitos diarios sobre el control del rendimiento del instrumento
mediante controles de líquidos.