Limacorporate Physica knee system User manual

Physica knee system
INSTRUCTIONS FOR USE – PHYSICA KNEE SYSTEM
ISTRUZIONI PER L’USO – SISTEMA DI GINOCCHIO PHYSICA
GEBRAUCHSANWEISUNG – PHYSICA-KNIESYSTEM
CONSIGNES D'UTILISATION – PROTHÈSE DE GENOU PHYSICA
INSTRUCCIONES DE USO – SISTEMA DE PRÓTESIS DE RODILLA
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO – SISTEMA DE JOELHO PHYSICA
NAVODILO ZA UPORABO – PHYSICA SISTEM KOLENSKE PROTEZE
UPUTE ZA UPOTREBU – SUSTAV KOLJENA PHYSICA
NÁVOD K POUŽITÍ KOLENNÍHO SYSTÉMU PHYSICA
NÁVOD NA POUŽITIE – KOLENNÝ SYSTÉM PHYSICA
GEBRUIKSINSTRUCTIES – PHYSICA KNIESYSTEEM
使用说明书 － PHYSICA 膝关节系统
사용 설명서 - PHYSICA 슬관절 시스템

BRUKSANVISNING – PHYSICA KNÄSYSTEM
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA – SYSTEM PROTEZY STAWU KOLANOWEGO
PHYSICA
0123

ENITDEFRESPTSLHRCSSKNLZHKORUPL SV
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NOTA: questo foglietto è disponibile in una versione stampabile e maggiormente leggibile sul sito
www.limacorporate.com in ciascuna sezione relativa al prodotto.
HINWEIS: eine druckbare Version der Gebrauchsanweisung ist unter www.limacorporate.com im Produktbereich
verfügbar.
REMARQUE: cette notice est disponibile dans une version imprimable et lisible sur le site www.limacorporate.com dans
chaque section relatives au produit.
NOTA:una versión más completa de las instrucciones de uso se encuentra disponible en el sitio www.limacorporate.com
en la específica sección de productos.
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de produto.
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备注：每个产品系的放大版说明书可参见www.limacorporate.com 的材料见章节2.1中表格。
주의:이 IFU의 보다 크게 볼 수 있는 양식은 www.limacorporate.com 의 specific product section에
서 확인하실 수 있습니다.
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NOTERA: en större tryck version av IFU är tillgänglig på www.limacorporate.com i produket avsnittet.
UWAGA: pełniejsza wersja do druku niniejszej instrukcji jest dostępna na stronie www.limacorporate.com w wybranej
sekcji produktowej.

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ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE – PHYSICA KNEE SYSTEM
Intended for cemented fixation
Before using a Limacorporate product, the surgeon should carefully study the following recommendations,
warnings and instructions, as well as the available product-specific information (e.g.: product literature,
surgical technique).
1. PRODUCT INFORMATION
The main goal of a knee joint prosthesis is to reproduce the articular anatomy. The joint prosthesis is intended
to reduce pain and give articular mobility to the patient. The degree of pain reduction and mobility depends in
part on the pre-operative situation, intra-operative options and on the post-op rehabilitation.
Physica knee system is a modular knee replacement system. The CR (cruciate retaining) and KR (kinematic
retaining) designs are intended to be used in patients with a preserved and well functioning posterior cruciate
ligament. The PS (posterior stabilized) design is intended to be used in situations where the posterior cruciate
ligament is absent or cannot be preserved. All the three versions (CR, KR and PS) require preserved and well
functioning collateral ligaments.
Physica knee system includes femoral components, tibial implants with tibial stems, tibial liners and patellar
components. These devices are intended for cemented use only.
The components should not be used alone as single components, or with components from other
manufacturers.
1.1 MATERIALS
Components Material
Femoral component CoCrMo
Tibial plate Ti6Al4V
Tibial liner UHMWPE
Tibial stem Ti6Al4V
Patella UHMWPE
Tibial plate plug UHMWPE
Material Standards
Ti6Al4V (ISO 5832-3 - ASTM F1472) - CoCrMo (ISO 5832-4 - ASTM F75) - UHMWPE (ISO 5834-2 - ASTM F648)
Some patients may be hypersensitive or allergic to the implant materials; this should be appropriately
considered by the Surgeon.
EN

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Follow the instructions of the manufacturer of bone cement (PMMA) for preparing the bone and applying the
bone cement for prosthesis fixation.
1.2 HANDLING AND STORAGE
All devices are provided sterile and should be stored at ambient temperature (indicative range 0-50° C /
32-122° F) in their protective closed packaging in controlled rooms, protected from exposure to light, heat
and sudden changes in temperature. Once the package is opened check that both the model and size of
the implant correspond exactly to the description printed on the labels. Avoid any contact between the
implant and objects or substances that can alter the sterile condition or the surface integrity. Careful visual
examination of each implant is recommended before use in order to verify that the implant is not damaged.
Components removed from the package should not be used if they are dropped or suffer other
accidental impacts. Devices should not be modified in any way.
The device’s code and lot number should be recorded in the patient’s case history by using the labels
included in the components packaging. The disposal of medical devices is to be performed by the hospitals
in conformity with applicable laws. Re-use of previously implanted devices must be absolutely avoided.
Risks associated with reuse of single use devices are:
• infection; • early or late failure of the device or device xation; • lack of appropriate coupling between
modular junctions (e.g. taper connections); • device wear and wear debris associated complications;
• transmission of diseases (e.g. HIV, hepatitis); • immune system response / rejection.
2. GENERAL INFORMATION ON INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND RISK FACTORS
2.1 INDICATIONS
Physica knee system is indicated for: • primary osteoarthritis of the knee; • secondary osteoarthritis of
the knee due to: - trauma (post-traumatic osteoarthritis); - inflammatory arthritis so as joint destruction in
rheumatoid arthritis; - meniscopathy / meniscus resection; - avascular necrosis;
• secondary osteoarthritis of the knee due to (solved) joint infection.
Additional indications for Physica PS components are:
• ligamentous instability requiring implant bearing surface geometries with increased constraint (preserved
and well functioning collateral ligaments are required); • absent or not-functioning posterior cruciate ligament.
2.2 CONTRAINDICATIONS
Common contraindications for Physica CR, KR and PS versions include:
• severe instability of the knee joint secondary to the absence of collateral ligament integrity and/or function;
• local or systemic infection; • important bone loss on femoral or tibial joint side; • progressive tumour
diseases; • known incompatibility or allergy to the product materials; • septicaemia; • persistent acute or
chronic osteomyelitis; • open epiphyses (immature patient with active bone growth).
Specic contraindications for Physica CR and KR versions include: • important joint instability; • deciency

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of posterior cruciate ligament. The relative contraindications are: • vascular or nerve diseases affecting
the concerned limb; • bone stock compromised by disease, infection or prior implantation that cannot
provide adequate support and/or xation to the prosthesis; • metabolic disorders which may impair xation
and stability of the implant; • any concomitant disease and dependence that might affect the implanted
prosthesis; • metal hypersensitivity to implant materials; • important osteoporosis, haemophilic disease;
• internistic problems with high risk for surgery; • skeletal immaturity.
2.3 RISK FACTORS
The following risk factors may result in poor results with this prosthesis: • overweight; • strenuous
physical activities (active sports, heavy physical work); • fretting of modular junctions; • incorrect implant
positioning; • insufcient bone to support the femoral and/or tibial components; • medical disabilities
which can lead to an unnatural gait and loading of the knee joint; • muscle deciencies; • multiple joint
disabilities; • refusal to modify postoperative physical activities; • patient’s history of infections or falls;
• systemic diseases and metabolic disorders; • local or disseminated neoplastic diseases; • drug
therapies that adversely affect bone quality, healing, or resistance to infection; • drug use or alcoholism;
• marked osteoporosis or osteomalacia; • patient’s resistance to disease generally weakened (HIV, tumour,
infections); • severe deformity leading to impaired anchorage or improper positioning of implants.
3. WARNINGS
3.1 PRE-OPERATIVE PLANNING
Limacorporate products should be implanted only by surgeons familiar with the joint replacement procedures
described in the specific surgical techniques. The permitted combinations of femur and tibia sizes for Physica
systems are shown in this table.
Tibial Liner
#1 #2 #3 #4 #5 #6 #7 #8 #9 #10
Femoral Component
#1 ✓ ✓ ✓
#2 ✓ ✓ ✓ ✓
#3 ✓✓✓✓✓
#4 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#5 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#6 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#7 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#8 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#9 ✓ ✓ ✓ ✓
#10 ✓ ✓ ✓

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Pre-operative planning, through radiographic templates in different formats, provides essential information
regarding the type and size of components to be used and the correct combination of required devices
based on the anatomy and specific conditions of each patient. Inadequate pre-operative planning can lead
to improper selection of the implants and/or incorrect implant positioning. Complications or failures of the
total knee replacement are more likely to occur in heavy and highly active patients. The surgeon should
perform a careful evaluation of the patient’s clinical condition and level of physical activity before performing
knee replacement. Lima Corporate specialized technical staff is available to provide advice regarding pre-
operative planning, the surgical technique, and product and instrumentation assistance both prior to and
during surgery. The patient should be warned that the prosthesis does not replace normal healthy bone,
that the prosthesis can break or become damaged as a result of certain activity or trauma, that it has a finite
expected implant life, and may need to be replaced at some time in the future. The possible impact of the
factors mentioned in sections 2 and 3.4 should be considered preoperatively and the patient informed as to
what steps he/she can take to reduce the possible effects of these factors. Implants are single use devices;
do not re-use implants that were previously implanted in another patient. Do not re-use an implant that
has previously come into contact with the body fluid or tissue of another person. Surgical instruments
are subject to wear with normal usage. After extensive use or excessive loads, instruments are susceptible
to fracture. Surgical instruments should be used only for their specific purpose. Before use, the functionality
of surgical instruments should be checked since the use of damaged instruments may lead to early failure of
the implants. Damaged instruments should be replaced before surgery.
3.2 INTRAOPERATIVE
The use of trial devices is recommended to check the correct site preparation, size and positioning of the
implants to be used. It is recommended that additional implants are available during surgery for use in those
cases requiring prostheses of different sizes or when the preoperatively selected prostheses cannot be used.
The correct selection as well as the correct seating/placement of the implant is extremely important. Improper
selection, positioning, alignment and fixation of the implant components may result in unusual stress
conditions which may affect system performance and survival of the implant.
The components forming original Limacorporate systems must be assembled according to the surgical
technique and used only for the labelled indications.
Use only instruments and prosthesis trials specifically designed for use with the implants being used.
The use of instruments from other manufacturers or the use of instruments designed for use with other
systems can lead to inappropriate preparation of the implant site, incorrect positioning, alignment and fixation
of the devices followed by loosening of the system, loss of functionality, reduction of the durability of the
implant, and the need for further surgery. Care must be taken to protect the surfaces involved in the coupling
between components (taper coupling between the tibial plate and the tibial stem and coupling between the
tibial plate and the tibial liner); the articular surfaces of the implants should be protected from scratches or

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any other damage. All component coupling surfaces should be clean and dry before assembly. The stability
of component couplings should be verified as described in the surgical technique.
3.3 POST-OPERATIVE CARE
Adequate post-operative care should be provided by the surgeon or other suitably qualified medical staff.
Regular postoperative x-ray follow up is recommended to detect possible changes in position or condition
of the implant or surrounding tissues. The surgeon should make the patient aware of the limitations of limb
function after knee arthroplasty and that caution is needed, especially in the post-operative period. Excessive
physical activity or trauma to the involved knee can lead to premature failure through loosening, fracture, or
abnormal wear of the prosthetic implants. The patient should be cautioned by the surgeon to govern activities
accordingly and advised that the implants may fail due to excessive joint wear.
In particular the following precautions should be presented to the patient by the surgeon:
• avoid repeated high weight lifting; • keep body weight under control, overweight conditions may adversely
affect the outcomes of joint replacement; • avoid sudden peak loads (consequences of activities, such as
running and skiing) or movements which can lead to sudden stops or twisting; • avoid positions that can
increase the risk of dislocation. Lack of appropriate post-operative rehabilitation instructions and care can
negatively influence the outcome of the surgical procedure.
3.4 POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
Adverse effects that can occur in knee arthroplasty include: • loosening of the prosthetic components;
• prosthesis dislocation and instability; • damage to the prosthetic implant; • instability of the system
because of inadequate soft tissue balancing; • dissociation due to incorrect coupling of the devices;
• infection; • tissue reaction to the implant material or abrasion; • local hypersensitivity; • local pain;
• periprosthetic fractures; • temporary or permanent nerve damage. • exion contracture; • limited range
of motion; • lengthening or shortening of the leg; • fracture of the devices; • excessive wear of UHMWPE
components due to damaged articular surfaces or the presence of particles; • additional surgery.
Some adverse effects can lead to death. General complications include venous thrombosis with/
without pulmonary embolism, cardiovascular or pulmonary disturbances, hematomas, systemic allergic
reactions and systemic pain.
4. STERILITY
a. Implants
All implantable components of the Physica knee system are provided sterile with a Sterility Assurance Level
(SAL) of 10-6. Metal components are sterilized by radiation or EtO and UHMWPE components by EtO. Do not
use any component from a package that has been previously opened or appears to be damaged.
Do not use implants after the expiration date printed on the label.
b. Instruments
Instruments are supplied non sterile and must be cleaned, disinfected and sterilized before use according

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to appropriate validated methods (refer to the “Instrument Care, Cleaning, Disinfections and Sterilization”
brochure for validated sterilization parameters; this brochure is available on request or downloadable from
www.limacorporate.com in the Products section). Users should validate their specific cleaning, disinfection
and sterilization processes and equipments.
5. MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI)
There are inherent risks associated with the use of metallic implants in the MR environment; including
component migration, heat induction and signal interference or distortion near the component(s).
Heat induction of metallic implants is a risk related to the component geometry and material, as well as the
MR power, duration and pulse sequence. Since MR equipment is not standardized, the severity and likelihood
of occurrence are unknown for these implants. The Physica System has not been evaluated for safety and
compatibility in the MR environment. The Physica System has not been tested for heating or migration in the
MR environment. Since these devices have not been tested, Lima Corporate cannot make a recommendation
for the use of MRIs with these implants, neither for safety considerations nor imaging accuracy.
These systems include components which are passive metallic devices, and as with all passive devices,
there is potential for reciprocal interference with certain imaging modalities; including image distortion for
MR and X-ray scanner in CT.
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO- SISTEMA DI GINOCCHIO PHYSICA
Inteso per uso cementato
Prima di usare un prodotto Lima Corporate, il chirurgo deve studiare attentamente le seguenti
raccomandazioni, avvertenze e istruzioni, oltre alle specifiche di prodotto (come ad esempio la brochure e
la tecnica operatoria).
1. INFORMAZIONE DI PRODOTTO
L’obiettivo principale di una protesi articolare di ginocchio è di riprodurre totalmente l’anatomia
dell’articolazione. Le protesi articolari sono finalizzate a ridurre il dolore e a ripristinare la mobilità articolare.
Il grado di riduzione del dolore e la mobilità raggiunta dipendono dalle condizioni pre-operatorie, dalle
possibilità intra-operatorie e dalla riabilitazione post-operatoria.
Il sistema PHYSICA è un sistema di ginocchio modulare. I modelli CR (cruciate retaining) e KR (kinematic
retaining) sono intesi per essere usati in pazienti che presentano un legamento crociato posteriore preservato
e ben funzionante. Il modello PS (posterior stabilized) è inteso per essere usato in situazioni dove il legamento
crociato posteriore è assente o non può essere preservato.
Il sistema di ginocchio PHYSICA è composto dalle componenti femorali, dagli impianti tibiali con gli steli

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tibiali, dagli inserti tibiali e dalle componenti patellari. Questi dispositivi sono progettati esclusivamente per
un utilizzo con il cemento. I componenti non devono venire usati come componenti singoli o con componenti
di altri produttori.
1.1 MATERIALI
Componenti Materiali
Componente femorale CoCrMo
Piatto tibiale Ti6Al4V
Inserto tibiale UHMWPE
Stelo tibiale Ti6Al4V
Patella UHMWPE
Tappo per piatto tibiale UHMWPE
Norme di riferimento
Ti6Al4V (ISO 5832-3 - ASTM F1472) - CoCrMo (ISO 5832-4 - ASTM F75) - UHMWPE (ISO 5834-2 - ASTM F648)
Alcuni pazienti potrebbero essere ipersensibili o allergici al materiale utilizzato per l’impianto; questo deve
essere opportunamente valutato dal chirurgo. Seguire le istruzioni del produttore di cemento osseo (PMMA)
per la sua preparazione e applicazione nella fissazione dei dispositivi protesici cementati.
1.2 MANIPOLAZIONE E CONSERVAZIONE
Tutti i dispositivi sono forniti sterili e devono essere conservati a temperature ambiente (indicativamente
tra 0-50°C /32-122°F) nell’apposito imballaggio protettivo chiuso, in ambienti controllati e protetti da
luce, calore e sbalzi termici. Una volta aperta la confezione controllare che il tipo e la taglia dell’impianto
corrispondano esattamente all’indicazione che compare sull’imballaggio. Evitare che l’impianto
venga a contatto con oggetti o sostanze che possano alterane la sterilità o l’integrità della superficie.
Prima dell’impiego, procedere a un esame visivo accurato di ogni impianto per verificare eventuali
danneggiamenti. I componenti rimossi dalla confezione che abbiano subito urti accidentali non
possono essere utilizzati. I dispositivi non devono essere modificati in nessun modo. Il numero
di lotto e il codice del dispositivo devono essere riportati nella cartella clinica del paziente mediante
apposizione di una delle copie delle etichette adesive contenute nella confezione. Lo smaltimento di
un dispositivo medico deve essere effettuato dagli ospedali in conformità alle leggi vigenti. Si deve
assolutamente evitare di riutilizzare un impianto. Il riutilizzo di un dispositivo monouso comporta i
seguenti rischi: • infezione; • fallimento prematuro o tardivo del dispositivo o della sua ssazione;
• mancanza di un accoppiamento appropriato tra i componenti modulari (es.: accoppiamenti conici);
• trasmissione di malattie (es.: AIDS, epatite); • complicazioni associate all’usura del dispositivo e al
rilascio di particolato; • risposta avversa del sistema immunitario/rigetto.
IT

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2. INFORMAZIONI GENERALI SU INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI E FATTORI DI RISCHIO
2.1 INDICAZIONI
Il sistema di ginocchio Physica è indicato per:
• ostoartrite primaria del ginocchio; • ostoartrite secondaria del ginocchio dovuta a: - trauma (osteoartrite
post-traumatica); - artrite infiammatoria come ad esempio il deterioramnteo artidolare che avviene nell’artire
reumatoide; - meniscopatie/resezione del menisco; - necrosi vascolare; • ostoartrite secondaria del ginocchio
dovuta a un’infezione articolare (risolta).
Indicazioni aggiuntive per i componenti del sistema PS sono:
• instabilità dei legamenti che richiedono l’utilizzo di una geometria della supercie di accoppiamento con un
maggiore vincolo; • assenza o non funzionalità del legamento crociato posteriore.
2.2 CONTROINDICAZIONI
Controindicazioni assolute per i modelli Physica CR, KR e PS sono:
• grave instabilità dell’articolazione del ginocchio secondaria all’assenza di integrità e/o funzionalità del
legamento collaterale; • infezione locale o sistemica; • importante perdita ossea in corrispondenza della
sede tibiale o femorale; • malattie tumorali progressive; • nota incompatibilità o allergia ai materiali che
costituiscono il dispositivo (CoCrMo/PE); • setticemia; • osteomielite cronica o acuta persistente; • episi
aperta (pazienti giovani con crescita ossea attiva).
Controindicazioni speciche per i modelli Physica CR e KR sono: • grave instabilità articolare; • mancanza
del legamento crociato posteriore.
Le controindicazioni relative sono:
• patologie vascolari o nervosa che colpiscono l’arto interessato dall’intervento; • tessuto osseo,
compromesso da malattie, infezioni o precedenti interventi, che non è in grado di fornire un adeguato
supporto e/o ssazione alla protesi; • disordini metabolici che potrebbero danneggiare la ssazione e la
stabilità dell’impianto; • alcune patologie concomitanti e dipendenze che possano compromettere la protesi
impiantata; • ipersensibilità verso i materiali metallici che costituiscono l’impianto; • grave osteoporosi,
patologie emoliche; • problemi internistici con alto rischio per l’intervento; • immaturità scheletrica.
2.3 FATTORI DI RISCHIO
Fattori di rischio, che potrebbero portare a risultati scadenti nell’utilizzo di questa protesi, sono:
• sovrappeso; • eccessiva attività sica (attività sportive, pesanti attività lavorative); • fretting delle giunzioni
modulari; • posizionamento scorretto dell’impianto; • tessuto osseo insufciente per supportare le componenti
femorali e/o tibiali; • invalidità mediche che potrebbero portare ad un’andatura e ad un caricamento innaturale
dell’articolazione del ginocchio; • insufcienza muscolare; • invalidità articolari multiple; • riuto da parte
del paziente a modicare l’usuale attività sica dopo l’intervento; • storia clinica del paziente di infezioni
o cadute; • patologie sistemiche e disordini metabolici; • patologie neoplastiche localizzate o metastasi;

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• terapie farmacologiche che condizionano negativamente la qualità ossea, la guarigione o la resistenza
alle infezioni; • uso di droghe e alcolismo; • marcata osteoporosi o osteomalacia; • paziente soggetto a
patologie indebolenti (AIDS, tumori e infezioni); • malformazioni severe che portano ad un danneggiamento
della fissazione o ad uno scorretto posizionamento degli impianti.
3. AVVERTENZE
3.1 PIANIFICAZIONE PRE-OPERATORIA
I prodotti Lima Corporate devono essere impiantati solo da chirurghi che conoscono bene le procedure di
sostituzione articolare descritte nelle specifiche tecniche operatorie. Le combinazioni consentite tra le taglie
delle componenti femorali e di quelle tibiali del sistema Physica sono rappresentate in questa tabella:
Inserto Tibiale
#1 #2 #3 #4 #5 #6 #7 #8 #9 #10
Componente Femorale
#1 ✓ ✓ ✓
#2 ✓ ✓ ✓ ✓
#3 ✓✓✓✓✓
#4 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#5 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#6 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#7 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#8 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#9 ✓ ✓ ✓ ✓
#10 ✓ ✓ ✓
Una pianificazione preoperatoria, attraverso l’utilizzo di lucidi in differenti formati, permette di ottenere
informazioni dettagliate sul tipo e sulla taglia dei componenti da utilizzare e sulla corretta combinazione dei
dispositivi richiesti sulla base dell’anatomia e delle specifiche condizioni di ogni paziente. Una pianificazione
preoperatoria inadeguata può causare una scorretta scelta degli impianti e/o errori nel loro posizionamento.
Complicazioni o fallimenti delle sostituzioni totali del ginocchio sono più probabili in pazienti molto
pesanti o attivi. Il chirurgo deve eseguire un’attenta valutazione delle condizioni cliniche del paziente e
del suo livello di attività fisica prima di eseguire l’intervento. Lo staff specializzato di Lima Corporate è a
disposizione per fornire informazioni riguardo alla pianificazione preoperatoria, alla tecnica chirurgica e
assistenza sui prodotti e sullo strumentario sia prima che durante l’intervento. Il paziente dovrebbe essere
avvisato che le protesi non ripristinano la normale struttura ossea, che le protesi potrebbero rompersi
o danneggiarsi a seguito di una certa attività o trauma, che hanno una vita utile limitata e che potrebbe
essere necessario sostituirle in futuro. I possibili effetti dei fattori citati nelle sezioni 2 e 3.4 devono essere

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considerati in fase preoperatoria e il paziente deve venire informato su quali siano le possibili azioni da
intraprendere al fine di ridurre i possibili effetti di questi fattori. Gli impianti sono dispositivi monouso; gli
impianti precedentemente usati in un altro paziente non devono mai venire riutilizzati. Non riutilizzare
un impianto che è precedentemente venuto a contatto con fluidi biologici o tessuti di un’altra persona.
Gli strumenti chirurgici sono soggetti a usura con il normale utilizzo. Dopo un lungo utilizzo o carichi eccessivi,
gli strumenti sono sensibili a frattura. Gli strumenti chirurgici devono essere usati solo per il loro scopo
specifico. Prima dell’uso, gli strumenti chirurgici devono essere controllati; l’utilizzo di strumenti danneggiati
potrebbe portare a un fallimento prematuro dell’impianto. Gli strumenti danneggiati devono essere sostituiti
prima dell’intervento.
3.2 INDICAZIONI INTRAOPERATORIE
L’utilizzo dei componenti di prova è raccomandato per controllare la correttezza della preparazione della
sede, delle taglie e del posizionamento degli impianti da utilizzare. Si raccomanda di avere la disponibilità di
impianti aggiuntivi durante l’intervento per poterli usare in caso di necessità di dispositivi di diversa taglia o
quando non è stato possibile definire la protesi appropriata in fase preoperatoria. È estremamente importante
valutare correttamente sia l’impianto da utilizzare sia il suo posizionamento/inserimento. Un’ inappropriata
selezione dell’impianto ed errori nel suo posizionamento, allineamento e fissaggio possono causare
tensioni non usuali che possono condizionare le performance del sistema e la sopravvivenza dell’impianto.
I componenti di un sistema originale Lima Corporate devono essere assemblati in accordo alla tecnica
chirurgica e usati solo secondo le indicazioni d’uso. Utilizzare solo gli strumenti e le protesi di prova progettate
per essere usate con il loro specifico impianto. L’utilizzo di strumenti prodotti da altri fabbricanti o l’utilizzo
di strumenti progettati per essere usati in altri sistemi possono portare a un’inappropriata preparazione della
sede d’impianto e ad uno scorretto posizionamento, allineamento e fissaggio dei dispositivi. Questo potrebbe
causare mobilizzazione, perdita di funzionalità, riduzione della durata dell’impianto e necessità di un ulteriore
intervento. Prestare particolare attenzione alla protezione delle superfici coinvolte nell’accoppiamento tra
i diversi componenti (accoppiamento tra il piatto e lo stelo tibiale e l’accoppiamento tra il piatto tibiale e
l’inserto); le superfici articolari dell’impianto non devono essere graffiate e devono essere protette da altri
tipi di danno. Tutte le superfici di accoppiamento devono essere lavate e asciugate prima dell’assemblaggio.
La stabilità dell’accoppiamento deve venir verificata come descritto nella tecnica operatoria.
3.3 CONSIGLI POST-OPERATORI
Il chirurgo o altro personale medico adeguatamente qualificato deve provvedere a fornire al paziente adeguati
consigli post-operatori. Si suggerisce di effettuare regolari controlli radiografici per monitorare cambiamenti
nella posizione dell’impianto e dei tessuti circostanti. Il chirurgo deve informare il paziente dei limiti della
funzionalità dell’arto dopo l’intervento di protesi di ginocchio e che la cautela è necessaria specialmente nel
periodo post-operatorio.
Un’attività fisica intensa o traumi che interessano il ginocchio possono portare al fallimento prematuro a

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causa di mobilizzazione, frattura o usura eccessiva delle componenti protesiche. Il paziente dovrebbe essere
avvertito dal chirurgo su come controllare i movimenti ed essere avvisato sul possibile fallimento dell’impianto
per un’eccessiva usura dell’articolazione.
In particolare il chirurgo deve presentare al paziente le seguenti precauzioni: • evitare il sollevamento ripetuto
di carichi molto pesanti; • tenere sotto controllo il peso, condizioni di sovrappeso potrebbero inuenzare
negativamente l’esito dell’intervento; • evitare picchi di carico improvvisi (conseguenza di attività come la
corsa o lo sci) o movimenti che possono portare ad improvvisi arresti o torsioni; • evitare posizioni che
possono aumentare il rischio di dislocazione.
La mancanza di appropriate istruzioni e cure per la riabilitazione post-operatoria possono influenzare
negativamente i risultati dell’intervento chirurgico.
3.4 POSSIBILI EFFETTI AVVERSI
Gli effetti avversi che possono interessare gli interventi di protesi di ginocchio sono:
• mobilizzazione dei componenti protesici; • dislocazione e instabilità della protesi; • danno dell’impianto
protesico; • instabilità del sistema a causa di un inadeguato bilanciamento dei tessuti molli;
• disassemblaggio a causa dello scorretto accoppiamento dei dispositivi; • infezione; • reazione del tessuto
al materiale dell’impianto o abrasione; • ipersensibilità locale; • dolore locale; • frattura periprostetica;
• danni temporanei o permanenti alle strutture nervose; • contrattura in essione; • limitato range di
movimento; • allungamento o accorciamento della gamba; • fratture del dispositivo; • eccessiva usura delle
componenti in polietilene causata dal danneggiamento delle superfici articolari o dalla presenza di particolato;
• interventi chirurgici aggiuntivi.
Alcuni effetti avversi possono portare alla morte.
Complicazioni generali includono trombosi venosa con/senza embolia polmonare, disturbi cardiovascolari o
polmonari, ematomi, reazioni allergiche sistemiche e dolore sistemico.
4. STERILITÀ
a. Impianti
Tutti i componenti impiantabili del sistema di ginocchio PHYSICA sono forniti con un livello di sicurezza della
sterilità SAL (Sterility Assurance Level) di 10-6. I componenti metallici vengono sterilizzati per irragiamento o
con Ossido di Etilene mentre per i componenti in UHMWPE si utilizza solo l’Ossido di Etilene. Non utilizzare
il componente se l’imballaggio è stato precedentemente aperto o appare danneggiato. Non utilizzare gli
impianti dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
b. Strumenti
Gli strumenti vengono forniti non sterili e prima dell’utilizzo devono essere lavati, disinfettati e sterilizzati in
accordo ad appropriati metodi validati (per ulteriori chiarimenti sui parametri di sterilizzazione far riferimento
alla brochure intitolata “Cura, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione degli strumentari”; questa brochure è
disponibile su richiesta o scaricabile dal sito www.limacorporate.com nella sezione prodotti). Gli utilizzatori

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devono validare i loro processi e i loro sistemi di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione.
5. RISONANZA MAGNETICA (MRI)
Esistono dei rischi inerenti associati all’uso degli impianti metallici nell’ambiente della risonanza magnetica
(RM); tali rischi includono la migrazione del componente, l’induzione termica e l’interferenza di segnale o
la distorsione nei pressi dei componenti. L’induzione termica degli impianti metallici è un rischio correlato
alla geometria e al materiale con cui il componente è realizzato, nonché alla potenza, alla durata e alla
sequenza di impulsi della scansione in RM. Poiché le apparecchiature di RM non sono standardizzate, la
gravità dell’induzione termica e la probabilità che questo fenomeno si verifichi a causa di questi impianti
è sconosciuta. I componenti del sistema Physica non sono stati sottoposti ad analisi di sicurezza e
compatibilità con esami di risonanza magnetica. I componenti del sistema Physica non sono stati sottoposti
a test per valutare il surriscaldamento e lo spostamento con procedure di risonanza magnetica.
Poiché questi dispositivi non sono stati testati, Lima Corporate non può consigliare l’utilizzo di questi
impianti in sistemi di risonanza magnetica (RM), né può fornire considerazioni in merito alla sicurezza o
sull’accuratezza delle immagini ottenute. Questi componenti sono dispositivi metallici passivi e come tutti i
dispositivi passivi potrebbero causare fenomeni di interferenza con certi sistemi di imaging, come ad esempio
la distorsione che può interessare i sistemi di risonanza magnetica e gli scanner a raggi X delle TAC.
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG – PHYSICA-KNIESYSTEM
Für die zementierte Befestigung bestimmt
Vor der Anwendung eines Produkts von Limacorporate sollte der Chirurg sorgfältig die folgenden
Empfehlungen, Warnhinweise und Anweisungen sowie die zur Verfügung stehenden produktspezifischen
Informationen (wie Produktliteratur, Operationstechnik) durchlesen und beachten.
1. PRODUKTINFORMATIONEN
Wichtigstes Ziel der Implantation einer Kniegelenk-Endoprothese ist die Wiederherstellung der
Gelenkanatomie. Die Gelenkprothese soll Schmerzen vermindern und dem Patienten Gelenkmobilität
zurückgeben. Der Grad von Schmerzverringerung und Mobilität hängt teilweise von der präoperativen
Situation, den intraoperativen Optionen und der postoperativen Rehabilitation ab.
Das Physica-Kniesystem ist ein modularer Kniegelenkersatz. Die Ausführungen CR (“cruciate retaining”) und
KR (“kinematic retaining”), bei denen Bänder bzw. Kinematik des Knies erhalten bleiben, sind zur Verwendung
bei Patienten mit erhaltenem und funktionell suffizientem hinteren Kreuzband bestimmt. Die Ausführung PS
(“posterior stabilized”) ist speziell für Situationen konzipiert, in denen das hintere Kreuzband fehlt oder nicht

15
erhalten werden kann. Bei allen drei Ausführungen (CR, KR und PS) sind erhaltene und funktionstüchtige
Seitenbänder erforderlich. Das Physica-Kniesystem besteht aus Femurkomponenten, Tibia-Implantaten mit
Schaft, Tibia-Inlays und Patellakomponenten. Alle Komponenten sind ausschließlich für die zementpflichtige
Implantation bestimmt. Die Systemkomponenten dürfen nicht einzeln oder in Kombination mit Komponenten
anderer Hersteller verwendet werden.
1.1 MATERIALIEN
Komponenten Material
Femurkomponente CoCrMo
Tibiaplateau Ti6Al4V
Tibia-Inlay UHMWPE
Tibiaschaft Ti6Al4V
Patella UHMWPE
Zapfen für Tibia-Basisplatte UHMWPE
Materialnormen
Ti6Al4V (ISO 5832-3 - ASTM F1472) - CoCrMo (ISO 5832-4 - ASTM F75) - UHMWPE (ISO 5834-2 - ASTM F648)
Patienten können überempfindlich oder allergisch auf die Implantatmaterialien reagieren. Dieses sollte vom
Arzt in angemessener Weise berücksichtigt werden. Befolgen Sie beim Anmischen und bei der Applikation
des Knochenzements zur Fixierung der Prothese die Anweisungen des Knochenzement-Herstellers (PMMA).
1.2 HANDHABUNG UND LAGERUNG
Alle Komponenten werden steril geliefert und müssen bei Raumtemperatur im Bereich von 0-50° C (32-
122° F) in ihrer verschlossenen Schutzverpackung in kontrollierten Räumen, vor Licht, Hitze und plötzlichen
Temperaturveränderungen geschützt gelagert werden. Prüfen Sie nach dem Öffnen der Packung, ob Modell
und Größe des Implantats genau der Beschreibung entsprechen, die auf den Etiketten aufgedruckt ist.
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen dem Implantat und Gegenständen oder Substanzen, die den
sterilen Zustand oder die Oberflächenintegrität verändern könnten. Es wird empfohlen, jedes Implantat vor
der Verwendung einer sorgfältigen Sichtprüfung zu unterziehen, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht
beschädigt ist. Produkte, die aus der Verpackung genommen worden sind, dürfen nicht verwendet
werden, wenn sie heruntergefallen sind oder anderweitig versehentliche Stöße erfahren haben. Die
Komponenten dürfen in keiner Weise modifiziert werden. Die Artikel- und Chargennummer des Produkts
sind mithilfe der dem Produkt beigefügten Etiketten in der Patientenakte zu vermerken. Die Entsorgung von
medizinischen Produkten ist von den Krankenhäusern unter Einhaltung der gültigen Rechtsvorschriften
vorzunehmen.
Wurde ein Produkt einmal implantiert, darf es auf keinen Fall wiederverwendet werden. Die mit der
DE

16
Wiederverwendung medizinischer Einmalprodukte verbundenen Risiken bestehen in:
• Infektion • baldiges oder späteres Versagen der Komponente oder von deren Fixation • mangelhafte
Verbindung zwischen den modularen Einzelkomponenten (z.B. Konus-Verbindungen) • Komplikationen
infolge von Verschleiß oder Abrieb der Komponenten • Übertragung von Krankheiten (z.B. HIV, Hepatitis)
• Immunantwort/Abstoßungsreaktionen.
2. ALLGEMEINE INFORMATIONEN, GEGENANZEIGEN UND RISIKOFAKTOREN
2.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Indikationen des Physica-Kniesystems:
• primäre Osteoarthrose des Kniegelenks (Gonarthrose) • sekundäre Osteoarthrose des Kniegelenks infolge:
- Trauma (posttraumatische Osteoarthrose) - entzündliche Arthropathien wie z.B. Gelenkzerstörung bei
rheumatoider Arthritis - Meniskopathien, Meniskusresektion - avaskuläre Nekrose • sekundäre Osteoarthrose
des Kniegelenks nach (sanierter) Gelenkinfektion.
Zusätzliche Indikationen der Physica-PS-Komponenten:
• Bandinstabilitäten, die Implantatgeometrien mit stärkerer Führung der Gelenkächen erfordern (bei
erhaltenen und funktionstüchtigen Seitenbändern) • fehlendes oder funktionell insufzientes hinteres
Kreuzband.
2.2 GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen der Ausführungen Physica CR, KR und PS:
• schwere Instabilität des Kniegelenks infolge von Seitenbandverletzung und/oder –Insufzienz • lokale oder
systemische Infektion • große femur- oder tibiaseitige Knochendefekte • progrediente Tumorerkrankungen
• bekannte Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber den Materialien der Produkte • Septikämie
• persistierende akute oder chronische Osteomyelitis • offene Wachstumsfugen (skelettale Unreife mit noch
aktivem Knochenwachstum).
Spezielle Kontraindikationen der Ausführungen Physica CR und KR:
• starke Gelenkinstabilität • fehlendes oder funktionell insufzientes hinteres Kreuzband.
Zu den relativen Gegenanzeigen gehören:
• Gefäß- oder Nervenerkrankungen, die die betroffene Extremität betreffen • verminderte Qualität der
Knochensubstanz infolge von Erkrankung, Infektion oder früherem Implantat, sodass keine ausreichende
Abstützung und/oder Verankerung der Prothese möglich ist • Stoffwechselstörungen, welche die Fixierung
und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können • jede Begleiterkrankung und Abhängigkeit, die
die implantierte Endoprothese beeinträchtigen könnte • Überempndlichkeit gegenüber dem Metall der
Implantatmaterialien • starke Osteoporose, Hämophilie; • internistische Probleme mit hohen Risikofaktoren
für chirurgische Eingriffe • fehlende Skelettreife.
2.3 RISIKOFAKTOREN
Die folgenden Risikofaktoren können zu schlechten Ergebnissen bei Einsatz dieser Prothese führen:

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• Übergewicht • anstrengende körperliche Aktivitäten (aktive Sportarten, schwere körperliche Arbeit)
• Abrieb ("Fretting") der modularen Verbindung • falsche Positionierung des Implantats • unzureichende
Knochensubstanz zur Abstützung der Femur- und/oder Tibiakomponenten • gesundheitliche
Einschränkungen, die unnatürliche Gangmuster oder Belastungen des Kniegelenks zur Folge haben
können • Muskelschwäche • Schädigungen mehrerer Gelenke • Weigerung, die körperlichen Aktivitäten
nach der Operation zu ändern • Infektionen oder Stürze in der Vorgeschichte des Patienten • systemische
Erkrankungen und Stoffwechselstörungen • lokale oder gestreute neoplastische Erkrankungen
• medikamentöse Behandlungen, die sich negativ auf Knochenqualität, Heilung oder Abwehrkräfte auswirken •
Drogen- oder Alkoholmissbrauch • ausgeprägte Osteoporose oder Osteomalazie • allgemein geschwächter Zustand
des Patienten (HIV, Tumor, Infektionen) • schwere Deformitäten, die zu einer Beeinträchtigung der Verankerung oder
einer inexakten Positionierung des Implantats führt.
3. WARNHINWEISE
3.1 PRÄOPERATIVE PLANUNG
Produkte von Limacorporate dürfen nur von Chirurgen implantiert werden, die mit den Gelenkersatzverfahren,
die in den spezifischen Operationstechniken beschrieben werden, vertraut sind.
Die zulässigen Kombinationen von Femur- und Tibiagrößen der Komponenten des Physica-Kniesystems sind
der Tabelle zu entnehmen.
Tibia-inlay
#1 #2 #3 #4 #5 #6 #7 #8 #9 #10
Femur komponente
#1 ✓ ✓ ✓
#2 ✓ ✓ ✓ ✓
#3 ✓✓✓✓✓
#4 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#5 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#6 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#7 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#8 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
#9 ✓ ✓ ✓ ✓
#10 ✓ ✓ ✓
Die präoperative Planung mithilfe von Röntgenschablonen in verschiedenen Formaten liefert wesentliche
Informationen in Bezug auf den Typ und die Größe der zu verwendenden Komponenten und die richtige
Kombination von Implantaten, die aufgrund der Anatomie und der speziellen Bedingungen jedes
Patienten erforderlich sind. Eine ungenügende präoperative Planung kann zur ungeeigneten Auswahl von

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Implantaten und/oder einer nicht korrekten Positionierung des Implantats führen. Die Wahrscheinlichkeit für
Komplikationen oder Versagen von Kniegelenk-Totalendoprothesen ist bei schwergewichtigen und
körperlich stark aktiven Patienten größer. Vor der Implantation des Kniegelenkersatzes sollte der Chirurg
eine sorgfältige Beurteilung von klinischem Zustand und Ausmaß der körperlichen Aktivitäten des Patienten
vornehmen.
Das Fachpersonal von Limacorporate steht Ihnen zur Unterstützung bei der präoperativen Planung, der
Operationstechnik und OP-Begleitung, für den Produkt- und Instrumenteneinsatz vor und während der
Operation zur Verfügung. Der Chirurg muss den Patienten darauf hinweisen, dass die Endoprothese kein
gleichwertiger Ersatz für den gesunden physiologischen Knochen ist und dass das Implantat in Folge
bestimmter Aktivitäten oder eines Traumas brechen oder Schaden nehmen kann. Ferner ist der Patient
darüber aufzuklären, dass die Endoprothese eine begrenzte Lebensdauer hat und gegebenenfalls zu einem
späteren Zeitpunkt ersetzt werden muss. Die möglichen Auswirkungen der in Abschnitt 2 und 3.4 genannten
Faktoren sollten vor der Operation in Erwägung gezogen und der Patient sollte darüber informiert werden,
welche Maßnahmen er treffen kann, um die möglichen Effekte dieser Faktoren einzugrenzen. Implantate
sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Niemals ein Implantat wiederverwenden, das zuvor bei einem
anderen Patienten implantiert gewesen ist. Kein Implantat wiederverwenden, das zuvor in Kontakt mit
der Körperüssigkeit oder dem Gewebe einer anderen Person gekommen ist. Chirurgische Instrumente
unterliegen bei normaler Anwendung Verschleiß. Nach umfangreichem Gebrauch oder bei übermäßiger
Belastung sind diese Vorrichtungen bruchgefährdet. Chirurgische Instrumente dürfen nur für ihren speziellen
Zweck verwendet werden. Vor Gebrauch ist die Funktionstüchtigkeit chirurgischer Instrumente zu prüfen.
Die Verwendung von beschädigten Instrumenten kann zu einem frühzeitigen Versagen der Implantate führen.
Beschädigte Instrumente müssen vor der Operation ausgetauscht werden.
3.2 INTRAOPERATIV
Die Verwendung von Probeprothesen wird empfohlen, um die korrekte Vorbereitung des Operationssitus,
die Größe und Positionierung der verwendeten Implantate zu prüfen. Es wird empfohlen, während der
Operation zusätzliche Implantate bereitliegen zu haben für den Fall, in dem Prothesen einer anderen Größe
benötigt werden oder die präoperativ ausgewählten Prothesen nicht verwendet werden können. Die korrekte
Auswahl sowie die korrekte Einpassung/Platzierung des Implantats sind außerordentlich wichtig. Eine falsche
Auswahl, Positionierung, Ausrichtung oder Fixierung der Implantat-Komponenten kann zu ungewöhnlichen
Belastungsbedingungen führen, die die Systemleistung und die Lebensdauer des Implantats beeinträchtigen
können. Die einzelnen Komponenten der Limacorporate-Original-Systeme müssen gemäß der angegebenen
Operationstechnik zusammengesetzt werden. Sie dürfen nur für die auf dem Etikett angegebenen
Indikationen verwendet werden. Verwenden Sie nur Instrumente und Probeprothesen, die speziell für
die verwendeten Implantate entwickelt wurden. Die Verwendung von Instrumenten anderer Hersteller
oder die Verwendung von Instrumenten, die für andere Systeme entwickelt wurden, kann zu fehlerhafter

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Vorbereitung des Implantationssitus und zu inkorrekter Positionierung, Ausrichtung und Fixierung der
Endoprothesen führen. Dies kann zur Lockerung, zu Funktionalitätsverlust und/oder einer Verringerung
der Lebensdauer des Implantats führen und die Notwendigkeit einer weiteren Operation zur Folge haben.
Mit Vorsicht muss vorgegangen werden, um die Oberflächen zu schützen, die an der Verbindung zwischen
den Komponenten beteiligt sind (Konus-Verbindung zwischen Tibiaplateau und Tibiaschaft und Verbindung
zwischen Tibiaplateau und Tibia-Inlay). Die Gelenkflächen der Implantate müssen vor Kratzern oder
ähnlichen Beschädigungen geschützt werden. Alle Verbindungsflächen der Komponenten müssen vor dem
Zusammenbau sauber und trocken sein. Die Stabilität der Komponentenverbindungen muss wie in der
Operationstechnik beschrieben überprüft werden.
3.3 POSTOPERATIVE NACHSORGE
Eine angemessene postoperative Nachsorge, ist vom Chirurgen oder anderem ausreichend qualifiziertem
medizinischem Personal zu gewährleisten. Zur Erkennung möglicher Veränderungen der Lage oder des
Zustandes des Implantates oder der umgebenden Gewebestrukturen werden regelmäßige postoperative
Röntgenkontrollen empfohlen. Der Patient sollte vom Chirurgen darauf hingewiesen werden, dass nach
der Kniearthroplastik die Funktion der betroffenen Gliedmaße eingeschränkt und insbesondere in der
postoperativen Phase Vorsicht angezeigt ist. Übermäßige körperliche Betätigung oder Traumen des
betroffenen Kniegelenks können zum vorzeitigen Versagen der Endoprothese infolge Lockerung, Bruch
oder abnormem Verschleiß der Komponenten führen. Der Chirurg muss den Patienten hinsichtlich seiner
Aktivitäten zur Vorsicht raten und ihn darüber informieren, dass das Implantat aufgrund von übermäßigem
Gelenkverschleiß versagen kann. Der Chirurg sollte den Patienten insbesondere über die folgenden
Vorsichtsmaßnahmen informieren:
• wiederholtes Anheben schwerer Gewichte vermeiden • das Körpergewicht unter Kontrolle halten.
Übergewicht kann das Ergebnis negativ beeinussen • plötzliche Spitzenbelastungen (bei Aktivitäten wie
Jogging oder Skilaufen) oder Bewegungen vermeiden, die zu plötzlichen Stopps oder Drehungen führen
können • Positionen vermeiden, die das Dislokationsrisiko erhöhen können.
Ein Mangel an geeigneten Anweisungen für die postoperative Rehabilitation und Nachsorge kann einen
negativen Einfluss auf das Ergebnis der Operation haben.
3.4 MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Mögliche unerwünschte Erscheinungen nach einer Kniearthroplastik:
• Lockerung der Prothesenkomponenten • Dislokation und Instabilität der Prothese • Beschädigung
der Endoprothese • Instabilität des Systems aufgrund von ungenügendem Weichteil-Balancing
• Dissoziation aufgrund der fehlerhaften Verbindung der Komponenten • Infektion • Gewebereaktionen auf
das Implantatmaterial oder Abrasion • lokale Überempndlichkeit • lokale Schmerzen • periprothetische
Frakturen • temporäre oder permanente Nervenschädigung • Flexionskontraktur • eingeschränktes

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Bewegungsausmaß • Beinlängenveränderung (Verlängerung/Verkürzung) • Frakturen der Endoprothesen
• Übermäßige Abnutzung der UHMWPE-Komponenten wegen beschädigter Gelenkoberächen oder
vorhandener Partikel • weitere Operationen.
Einige ungünstige Auswirkungen können zum Tode führen. Zu den allgemeinen Komplikationen gehören
Venenthrombose mit/ohne Lungenembolie, kardiovaskuläre oder pulmonale Störungen, Hämatome,
systemische allergische Reaktionen und systemische Schmerzen.
4. STERILITÄT
a. Implantate
Alle zur Implantation bestimmten Komponenten des Physica-Kniesystems werden steril mit einem
Sicherheitsgrad SAL (Sterility Assurance Level) von 10-6 geliefert. Metallkomponenten werden mittels
Bestrahlung oder EO-Gas und UHMWPE-Komponenten mittels EO-Gas sterilisiert. Verwenden Sie keine
Komponenten aus einer Packung, die bereits geöffnet ist oder beschädigt zu sein scheint. Verwenden Sie
keine Implantate nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum.
b. Instrumente
Instrumente werden nicht steril geliefert und müssen vor dem Gebrauch gemäß den entsprechend
validierten Verfahren gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. (Siehe die Broschüre „Pflege, Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten“ für validierte Sterilisationsparameter. Diese Broschüre
erhalten Sie auf Anfrage per Post oder als Download von www.limacorporate.com im Abschnitt „Products“).
Anwender sollten ihre spezifischen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren und Ausrüstung
überprüfen.
5. MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE (MRT)
Mit Metallimplantaten sind bei MRT-Untersuchungen unvermeidbare Risiken verbunden, darunter Migration
von Komponenten, Wärmeinduktion und Signalstörungen oder Verzerrungen in der Nähe der Komponente(n).
Die Wärmeinduktion von metallischen Implantaten ist ein Risiko, das von dem Material und der geometrischen
Form der Komponenten sowie der Leistung, Dauer und Impulssequenz des MRT-Geräts abhängt. Da MRT-
Geräte nicht vereinheitlicht sind, sind das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit einer Wärmeinduktion für
diese Implantate nicht bekannt. Das Physica-Kniesystem wurde nicht auf MRT-Sicherheit und Kompatibilität
in MRT-Umgebung getestet. Das Physica-Kniesystem wurde nicht auf Erhitzung oder Migration in MRT-
Umgebungen getestet. Da die Prothesen nicht getestet worden sind, kann Limacorporate keine Empfehlung
für die Benutzung von MRTs mit diesen Implantaten geben, weder hinsichtlich Sicherheitsüberlegungen noch
hinsichtlich der Bildgenauigkeit. Diese Komponenten sind passive metallische Komponenten und wie bei
allen passiven metallischen Komponenten besteht ein potentielles Risiko für wechselseitige Störungen mit
bestimmten bildgebenden Verfahren, einschließlich Bildverzerrungen bei MR und Röntgenscanner in der CT.