Lowenstein Medical JOYCE SilkGel User manual

29
30
31
32
33
35
38 37
36
39
34
40 10 291 292
29
30
31
32
33
35
38 37
36
39
34
40 10 291 292
WM 68381a 12/2019 EN, PT(BR), RU, PL, HR, ELCS,, DA, NO, SV, FI
EN Instructions for Use PT Instruções de uso RU Инструкция по пользованию
PL Instrukcja obsługi HR Uputa za uporabu EL Οδηγίες χρήσης CS Návod k použití
DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning FI Käyttöohje
Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg, Germany
T: [phone]
F: [phone]
www.loewensteinmedical.de
29
30
31
32
33
35
38 37
36
39
34
40 10 291 292
1
2
3
4
6
98
7
10
5
11 910 11
JOYCE SilkGel
Nasal Mask
vented, non vented

6
5
4
2
3
1

12 Declaration of conformity
The manufacturer
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany) here-
by declares that the product complies with the rele-
vant regulations of Directive 93/42/EEC governing
medical devices. The unabridged text of the
Declaration of Conformity can be found on the
manufacturer's website.
1 Operation
The following figures show you how to adjust, apply,
remove, dismantle and assemble the mask:
Putting on the mask
Adjusting the mask
Removing the mask
Dismantling the mask
Assembling the mask
2 Introduction
2.1 Intended use
The JOYCE SilkGel mask is used for treating sleep ap-
nea and for non-invasive and non-life-sustaining ven-
tilation of patients with respiratory insufficiency. It
serves as a connecting element between the patient
and the therapy device.
2.2 Contraindications
The mask may not be used, or may be used only with
particular caution, if any of the following symptoms
are present:
erosions and ulcerations, skin allergies, flush of the
facial skin, pressure marks on the face, claustropho-
bia, anxiety, deformities of the face or nasopharynx,
intake of medication which may induce vomiting, the
necessity for immediate intubation. Please also ob-
serve the contraindications in the instructions for use
of your therapy device.
2.3 Side effects
Nasal congestion, dry nose, dry mouth in the morn-
ing, feeling of pressure in the sinuses, irritated con-
junctiva, skin rashes, pressure marks on the face,
irritating noises when breathing.
3 Safety
Risk of injury from the supply of oxygen!
Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen
and hair. In conjunction with smoking, naked flames
or electrical equipment, it can cause fires and
explosions.
⇒Do not smoke.
⇒Avoid naked flames.
Risk of injury from re-inhaling CO2!
If the mask is used incorrectly, CO2may be
re-inhaled.
⇒Do not close off the exhalation system of the
mask.
⇒Only put on the mask for an extended period if
the therapy device is running.
⇒Only use the mask within the quoted therapy
pressure range.
⇒Do not use the mask on patients who are unable
to take it off themselves.
Risk of injury if the mask slips!
If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.
⇒Monitor patients with restricted spontaneous
respiration.
⇒Activate low pressure/leakage alarms on the
therapy device.
Risk of injury from anesthetic gases!
Anesthetic gas may escape through the exhalation
valve and put third parties at risk.
⇒Never use the mask during anesthesia.
4 Product description
4.1 Overview
A diagram of the individual parts can be found on the
title page.
1. Headgear
2. Forehead cushion
3. Forehead support
4. Retaining ring
5. Elbow
6. Pressure measurement port seal
7. Pressure measurement port
8. Rotating sleeve
9. Mask body
10. Headgear clip
11. Mask cushion
4.2 Compatible devices
With many combinations of device, actual pressure in
the mask will not correspond to prescribed therapy
pressure, even if the therapy device is displaying the
correct pressure. Have the combination of devices ad-
justed by a physician or specialist dealer so that actual
pressure in the mask corresponds to therapy
pressure.
EN EN
WM 68381a 12/2019 EN

4.3 Exhalation system
vented variants
Vented variants (transparent elbow and rotating
sleeve) have an integrated exhalation system. The re-
taining ring and mask body are shaped so that there
is a gap between these parts. The exhaled air can es-
cape through this gap.
Non-vented variants
Non-vented variants (blue retaining ring and elbow)
do not have an exhalation system. If you are using the
non-vented variant with an external exhalation valve,
please see the associated instructions for use.
4.4 Pressure measurement port
The mask has a pressure measurement port, which
can be used for measuring pressure or supplying oxy-
gen. If you are not using the connection, close it with
the seal for pressure measurement to reach therapy
pressure.
5 Hygiene treatment
5.1 Clean mask
1. Dismantle mask (see Figure ).
2. Clean mask in accordance with the table below:
3. Rinse all parts with clear water.
4. Allow all parts to air-dry.
5. Perform a visual inspection.
6. If necessary: replace damaged parts.
7. Re-assemble mask (see Figure ).
r
5.2 Change of patient
In the clinical sphere only: You must subject the mask
to a hygiene treatment in the event of a change of
patient. Information on the hygiene treatment with a
change of patient can be found in a brochure avail-
able on the manufacturer's website. We will also send
you this brochure on request.
6 Disposal
You can dispose of all parts in domestic waste.
7 Troubleshooting
8 Technical specifications
Risk of injury from inadequate cleaning!
Residues may congest the mask, impair the
integrated exhalation system and jeopardize therapy
success.
⇒For patients with a compromised immune system
or particular background of illness, disinfect
mask components daily following consultation
with the physician.
Action
Daily
Weekly
Wash mask components with warm water and
a mild detergent. X
When washing mask parts (except for mask
cushion and forehead cushion), clean thor-
oughly with a cloth or a soft brush.
X
Wash headgear by hand. X
Discolorations of mask components do
not impair the functionality of the mask.
Fault Cause Remedy
Pain from
pressure on
the face.
Mask too tight. Loosen headgear
slightly.
Draft in the
eye.
Mask too
loose.
Tighten headgear
slightly.
Mask does not fit. Contact your specialist
dealer.
Therapy pres-
sure is not
reached.
Mask not correctly
adjusted.
Re-adjust mask (see
Figure ).
Mask cushion
amaged. Replace mask cushion.
Patient circuit
leaking.
Check connectors,
check tubes properly
located.
Air escapes at pres-
sure measurement
port.
Close pressure mea-
surement port with
plug (included in scope
of supply).
Product class to directive
93/42/EEC IIa
Dimensions (W x H x D)
Size S
Size M
Size L
86 mm x 121 mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Weight
Size S
Size M
Size L
134 g
137 g
139 g
Therapy pressure range 4 hPa - 40 hPa
1 The mask materials deteriorate if exposed to e.g. ag-
gressive detergents. In individual cases it may be nec-
essary to replace mask parts sooner.
The right to make design modifications is reserved.
9 Pressure/flow curve
The characteristic pressure/flow curve shows the leak-
age flow as a function of therapy pressure.
10 Materials
No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl
chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate).
11 Warranty
Löwenstein Medical gives the customer a limited
manufacturer warranty on new original
Löwenstein Medical products and any replacement
part fitted by Löwenstein Medical in accordance with
the warranty conditions applicable to the product in
question and in accordance with the warranty peri-
ods from date of purchase as listed below. The war-
ranty conditions are available on the website of the
manufacturer. We will also send you the warranty
conditions on request.
Please bear in mind that any claim to warranty and li-
ability shall be void if neither the accessories recom-
mended in the instructions for use nor genuine
replacement parts are used.
In the event of a claim under warranty, contact your
specialist dealer.
Tube connection: tapered
connection to EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (male)
Ø 22 mm (female)
Pressure measurement port Ø 4 mm
Temperature range:
Operation
Storage
+5 °C to + 40 °C
-20 °C to +70 °C
Flow resistance vented
at 50 l/min
at 100 l/min
Flow resistance non vented
at 50 l/min
at 100 l/min
0.06 hPa
0.24 hPa
0.11 hPa
0.51 hPa
Quoted two-figure noise emis-
sion value to ISO 4871:
- Sound pressure level
- Sound power level
- Uncertainty factor
15 dB(A)
23 dB(A)
3 dB(A)
Service life up to 12 months 1
Standards applied EN ISO 17510-2:2009
Output pressure at therapy device (hPa)
Mean leakage flow rate (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
Mask part Material
Mask cushion, forehead cushion SI (Silicone), SI (silicone
gel)
Plug for pressure measurement
port SI (Silicone)
Retaining ring
TPE (thermoplastic
elastomer),
PP (polypropylene)
Mask body, elbow PC (polycarbonate),
PA (polyamide)
Headgear clip POM (polyoxymethylene)
Forehead support, rotating sleeve PA (polyamide)
Headgear
EL (elasthane), PES
(polyester), PU (polyure-
thane), PA (polyamide),
CO (cotton)
Product Warranty
periods
Masks including accessories 6 months
EN EN

Dirija-se a um agente autorizado, caso necessite
acionar a garantia.
12 Declaração de conformidade
O fabricante
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Alemanha) de-
clara pela presente, que o produto está em conformi-
dade com as especificações aplicáveis da diretiva 93/
42/CEE relativa a produtos médicos. O texto comple-
to da declaração de conformidade pode ser obtido na
página de Internet do fabricante.
Produto Períodos de
garantia
Máscaras com acessórios inclusos 6 meses
1 Operação
Ao colocar, ajustar, remover, desmontar e montar a
máscara, proceda conforme as ilustrações:
Colocar a máscara
Ajustar a máscara
Remover a máscara
Desmontar a máscara
Montar a máscara
2 Introdução
2.1 Finalidade de uso
A máscara JOYCE SilkGel é usada para o tratamento
da apneia do sono, bem como para a ventilação não-
invasiva e não vital de pacientes com insuficiência res-
piratória. Ela serve de elemento de ligação entre o pa-
ciente e o aparelho de terapia.
2.2 Contraindicações
Caso apareçam os seguintes sintomas, a máscara não
deve ser utilizada, ou pode ser utilizada somente com
cuidado extra:
Erosões e ulcerações, alergias da pele, vermelhidão
da pele do rosto, pontos de pressão no rosto, claus-
trofobia, medo, deformações no rosto ou na nasofa-
ringe, ingestão de medicamentos passíveis de causar
vômitos e necessidade de intubação imediata. Obser-
ve também as contraindicações no manual de instru-
ções do aparelho de terapia.
2.3 Efeitos secundários
Nariz entupido, nariz seco, boca seca pela manhã,
sensação de pressão no nariz, irritações no tecido
conjuntivo, vermelhidão na pele, pontos de pressão
no rosto, sons desagradáveis na respiração.
3 Segurança
Risco de ferimentos por introdução de oxigênio!
Oxigênio pode acumular-se nas roupas, roupas de
cama e nos cabelos. Em combinação com fumo,
fogo e aparelhos elétricos, ele pode causar
queimaduras e explosões.
⇒É proibido fumar.
⇒Evitar o fogo aberto.
Risco de ferimento devido à reinalação de CO2!
Se a máscara for manuseada incorretamente, poderá
haver reinalação de CO2.
⇒Não fechar o sistema de expiração da máscara.
⇒Ficar com a máscara por um tempo mais longo
somente enquanto o aparelho de terapia estiver
ligado.
⇒Utilizar a máscara apenas com a pressão prescrita
pelo seu médico.
⇒Não utilizar a máscara em pacientes que não são
capazes de retirá-la sozinhos.
Risco de ferimentos por deslocamento da
máscara!
Se a máscara escorregar ou cair, a terapia não tem
efeito.
⇒Monitorar os pacientes com respiração
espontânea limitada.
⇒Ativar o alarme de baixa pressão/alarme de fugas
no aparelho de terapia.
Perigo de queimaduras devido a gases
anestésicos!
O gás anestésico pode sair pela válvula de expiração
e pôr em perigo terceiros.
⇒Nunca utilizar a máscara durante a anestesia.
4 Descrição do produto
4.1 Visão geral
A ilustração das peças individuais pode ser
encontrada na página do título.
1. Arnês de cabeça
2. Almofada para a testa
3. Apoio para a testa
4. Anel de retenção
5. Cotovelo
6. Fecho da entrada de medição da pressão
7. Entrada de medição da pressão
8. Casquilho rotativo
9. Corpo da máscara
10. Clipe do arnês
11. Rebordo de máscara
4.2 Aparelhos compatíveis
Em algumas combinações de aparelhos, a pressão
real na máscara não corresponde à pressão da terapia
prescrita, ainda que o aparelho de terapia mostre a
pressão correta. Peça a um médico ou agente autori-
zado para ajustar a combinação de aparelhos, de ma-
neira que a pressão real na máscara seja
correspondente à pressão da terapia.
4.3 Sistema de expiração
Variantes vented
As variantes vented (ângulo e casquilho rotativo
transparentes) dispõem de um sistema de expiração
PT PT
WM 68381a 12/2019 PT (BR)

integrado. O anel de retenção e o corpo da máscara
são formados de maneira que uma coluna fique entre
essas peças. O ar expirado pode sair através dessa
coluna.
Variantes non vented
As variantes non vented (anel de retenção e ângulo
de cor azul) não dispõem de um sistema de expiração.
Se usar a variante non vented com válvula de expira-
ção externa, respeite as instruções de uso correspon-
dentes.
4.4 Entrada de medição da pressão
A máscara possui uma entrada de medição da pres-
são para medir a pressão ou permitir a entrada de
oxigênio. Se a conexão não for usada, ela deve ser ta-
pada com o fecho da entrada de medição da pressão,
para que a pressão da terapia seja alcançada.
5 Procedimentos de higiene
5.1 Limpar a máscara
1. Desmontar a máscara (ver ilustração ).
2. Limpar a máscara de acordo com a seguinte
tabela:
3. Enxaguar todas as peças com água limpa.
4. Deixar secar todas as peças ao ar.
5. Realizar exame visual.
6. Se necessário: Substituir peças danificadas.
7. Montar a máscara (ver ilustração ).
r
5.2 Troca de paciente
Somente no campo clínico: Deverá higienizar a más-
cara em caso de troca de paciente. Instruções sobre
os procedimentos de higiene, em caso de troca de pa-
ciente, podem ser encontradas na brochura que está
na página de internet do fabricante. A pedido, pode-
mos enviar-lhe a brochura.
6 Descarte
Poderá descartar todas as peças como lixo doméstico.
7Falhas
Risco de ferimento devido a limpeza insuficiente!
Os resíduos podem obstruir a máscara, prejudicar o
sistema de expiração integrado e colocar em risco o
êxito da terapia.
⇒No caso de pacientes com o sistema imunitário
debilitado ou patologias anteriores específicas
deve desinfetar-se as peças da máscara diaria-
mente depois de consultar o médico.
Ação
Diariamente
Semanalmente
Lavar as peças da máscara com água morna e
um produto de limpeza suave. X
Limpar bem as peças da máscara (exceção: o
rebordo de máscara e a almofada para a
testa) com um pano ou uma escova suave,
durante a lavagem.
X
Lavar à mão as tiras de amarrar à volta da
cabeça. X
A descoloração das peças da máscara não
interfere em seu funcionamento.
Falha Causa Solução
Dores de pres-
são no rosto.
A máscara está
muito apertada.
Soltar um pouco o
arnês.
Entrada de ar
nos olhos.
A máscara está
muito solta.
Apertar um pouco o
arnês.
A máscara não
cabe.
Entrar em contato com
o agente autorizado.
A pressão da
terapia não é
alcançada.
A máscara não foi
ajustada correta-
mente.
Ajustar a máscara no-
vamente (ver ilustração
).
Rebordo da másca-
ra danificado.
Substituir o rebordo de
máscara.
Sistema de tubos
não estanque.
Verificar o conector e o
assento dos tubos.
O ar sai pela entra-
da de medição da
pressão.
Tapar a entrada de me-
dição da pressão com o
fecho (incluído no
material fornecido).
8 Dados técnicos
1 Os materiais da máscara envelhecem quando são
expostos, p. ex., a produtos de limpeza agressivos.
Ocasionalmente, poderá ser necessário substituir as
peças da máscara mais cedo.
Reservamo-nos o direito de alterações na construção.
9 Curva característica pressão/
fluxo
Na curva característica pressão/fluxo, o fluxo de fuga
é representado em função da pressão da terapia.
10 Materiais
Todas as partes da máscara estão isentas de látex,
PVC (polivinilcloreto) e DEHP (dietilhexilftalato).
11 Garantia
A Löwenstein Medical concede ao cliente que adqui-
rir um novo produto original Löwenstein Medical e
uma peça sobressalente montada pela
Löwenstein Medical uma garantia de fabricante limi-
tada, de acordo com as condições de garantia válidas
para o respectivo produto e dentro dos prazos de ga-
rantia a seguir referidos, válidos a partir da data da
compra. Pode-se consultar as condições de garantia
na página de Internet do fabricante. A pedido, pode-
mos enviar-lhe as condições de garantia.
Tenha em atenção que a garantia perde a validade e
que não assumimos qualquer responsabilidade pela
não utilização dos acessórios recomendados no ma-
nual de instruções e das peças sobressalentes
originais.
Classe de produtos segundo a
diretiva 93/42/CEE IIa
Dimensões (L x A x P)
Tamanho S
Tamanho M
Tamanho L
86 mm x 121 mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Peso
Tamanho S
Tamanho M
Tamanho L
134 g
137 g
139 g
Faixa de pressão da terapia 4 hPa - 40 hPa
Conexão do tubo: Cone
segundo EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (macho)
Ø 22 mm (feminino)
Entrada de medição da pressão Ø 4 mm
Limites de temperaturas:
Funcionamento
Armazenamento
+5 °C até + 40 °C
-20 °C até +70 °C
Resistência de corrente vented
com 50 l/min
com 100 l/min
Resistência de corrente non
vented
com 50 l/min
com 100 l/min
0,06 hPa
0,24 hPa
0,11 hPa
0,51 hPa
Valor de emissão de ruídos de
dois dígitos indicado segundo
ISO 4871:
- nível de pressão sonora
- nível de potência sonora
- fator de incerteza
15 dB (A)
23 dB (A)
3 dB (A)
Vida útil Até 12 meses 1
Normas aplicadas EN ISO 17510-2:2009
Rebordo da máscara, almofada
para a testa
SI (Silicone), SI (gel de
silicone)
Fecho da entrada de medição da
pressão SI (Silicone)
Anel de segurança
TPE (elastômero
termoplástico),
PP (polipropileno)
Corpo da máscara, cotovelo PC (policarbonato),
PA (poliamida)
Clipe do arnês POM (polioximetileno)
Apoio para a testa, casquilho
rotativo PA (poliamida)
Arnês de cabeça
EL (elastano), PES (poliés-
ter), PU (poliuretano), PA
(poliamida), CO (algodão)
Pressão de saída no aparelho de terapia (hPa)
Fluxo de fuga médio (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
PT PT

ознакомиться на интернет-сайте изготовителя. По же-
ланию мы вышлем вам эти гарантийные условия.
Имейте в виду, что любые гарантийные права и ответ-
ственность изготовителя теряют силу, если использу-
ются не рекомендованные в инструкции по
пользованию принадлежности и нефирменные запас-
ные части. С гарантийными рекламациями обращай-
тесь к обслуживающему вас дилеру.
12 Сертификат соответствия
Настоящим изготовитель - фирма
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Германия), заявляет,
что изделие отвечает соответствующим положениям
Директивы 93/42/ЕЭС для медицинской продукции. С
полным текстом сертификата соответствия можно
ознакомиться на интернет-сайте изготовителя.
Изделие Гарантийные
сроки
Маски, включая принадлежности 6 месяцев
1 Пользование
Надевание, подгонка, снятие, разборка и сборка ма-
ски показаны на рисунках:
Надевание маски
Подгонка маски
Снятие маски
Разборка маски
Сборка маски
2 Введение
2.1 Назначение
Mаска JOYCE SilkGel используется для лечения оста-
новки дыхания во время сна и для неинвазивной и не-
жизнеобеспечивающей искусственной вентиляции
легких у пациентов с вентиляционной дыхательной
недостаточностью. Она служит в качестве соедини-
тельного элемента между пациентом и терапевтиче-
ским аппаратом.
2.2 Противопоказания
При следующих симптомах маску применять не следу-
ет вообще или только с особой осторожностью:
Эрозии и язвы, кожные аллергии, покраснения кожи
лица, следы надавливания на лице, клаустрофобия,
страх, деформации лица или носоглотки, прием меди-
каментов, могущих вызвать рвоту, необходимость без-
отлагательной интубации. Обратите также внимание
на противопоказания, приведенные в инструкции по
пользованию вашим терапевтическим аппаратом.
2.3 Побочные действия
Заложенность носа, сухость в носу, сухость во рту по
утрам, чувство давления в придаточных полостях но-
са, раздражение соединительной оболочки глаз, по-
краснение кожи, следы надавливания на лице, шумы
при дыхании.
3 Безопасность
Опасность травм при вводе кислорода!
Кислород может скапливаться в одежде, постельном
белье и волосах. При курении, открытом пламени и в
сочетании с электроприборами он может стать
причиной пожаров и взрывов.
⇒Не курить.
⇒Избегать открытого пламени.
Опасность травм в результате обратного
вдыхания CO2!
При неправильном обращении с маской возможно
обратное вдыхание CO2.
⇒Не закрывать выдыхательную систему маски.
⇒Надевать маску на длительное время только при
работающем терапевтическом аппарате.
⇒Использовать маску только в указанном
диапазоне терапевтических давлений.
⇒Не использовать маску для пациентов, которые не
могут самостоятельно ее снять.
Опасность травм при сползании маски!
В случае сползания или спадания маски терапия не
действует.
⇒Пациенты с ограниченным самопроизвольным
дыханием должны находиться под наблюдением.
⇒Включить сигнализацию пониженного давления /
утечки на терапевтическом аппарате.
Опасность травм под действием
наркотических газообразных веществ!
Наркотическое газообразное вещество может выйти
наружу через выдыхательный клапан и причинить
вред посторонним.
⇒Категорически запрещается пользоваться маской
во время анестезии.
4 Описание изделия
4.1 Общий вид
Отдельные части изображены на титульной странице.
1. Оголовье
2. Налобная подушка
3. Налобник
4. Стопорное кольцо
5. Уголок
6. Крышка штуцера для измерения давления
7. Штуцер для измерения давления
8. Шарнирная втулка
9. Корпус маски
10. Зажим ремней оголовья
11. Закраина маски
4.2 Совместимые аппараты
При некоторых комбинациях аппаратов фактическое
давление в маске не соответствует предписанному те-
рапевтическому давлению, причем даже в случае,
если терапевтический аппарат показывает правиль-
ное давление. Попросите врача или специалиста тор-
говой фирмы отрегулировать комбинацию аппаратов
таким образом, чтобы фактическое давление в маске
соответствовало терапевтическому давлению.
RU RU
WM 68381a 12/2019 RU

4.3 Выдыхательная система
Варианты vented
Варианты vented (уголок и шарнирная втулка из про-
зрачного материала) имеют встроенную выдыхатель-
ную систему. Стопорное кольцо и корпус маски имеют
такую форму, что между этими деталями образуется
зазор. Через этот зазор может выходить выдыхаемый
воздух.
Варианты non vented
Варианты non vented (предохранительное кольцо и
уголок синего цвета) выдыхательной системы не име-
ют. Если маска non-vented используется с внешним
выдыхательным клапаном, соблюдайте соответствую-
щую инструкцию по пользованию.
4.4 Штуцер для измерения
давления
Маска имеет штуцер, используемый для измерения дав-
ления или для ввода кислорода. Если штуцер для изме-
рения давления не используется, закупорьте его
крышкой, чтобы обеспечить терапевтическое давление.
5 Гигиеническая обработка
5.1 Очистка маски
1. Разобрать маску (см. рис. ).
2. Очистить маску согласно следующей таблице.
3. Промыть все детали чистой водой.
4. Оставить сохнуть все детали на воздухе.
5. Выполнить визуальный контроль.
6. При необходимости: заменить поврежденные
детали.
7. Собрать маску (см. рис. ).
r
5.2 Смена пациента
Только в больничных учреждениях В случае смены па-
циента обязательно выполнить гигиеническую обра-
ботку маски. Указания по гигиенической обработке
при смене пациента содержатся в брошюре, имею-
щейся на интернет-сайте изготовителя. По желанию
мы можем выслать вам эту брошюру.
6 Утилизация
Все детали можно утилизировать как бытовые отходы.
7 Неисправности
Опасность травм вследствие недостаточной
очистки!
Остаточные вещества могут вызвать засорение ма-
ски, что отрицательно влияет на работу встроенной
выдыхательной системы и на результат терапии.
⇒Для пациентов с ослабленной иммунной систе-
мой или особой картиной заболеваний по согла-
сованию с врачом ежедневно дезинфицировать
детали маски.
Действие
Ежедневно
Еженедельно
Вымыть детали маски теплой водой с
мягким моющим средством. X
Тщательно очистить детали маски (ис-
ключение: выступ маски и налобная по-
душка) в процессе мойки матерчатой
салфеткой или мягкой щеткой.
X
Вымыть вручную оголовье. X
Изменения цвета деталей маски не влияют
отрицательно на исправность маски.
Неисправ-
ность
Причина Устранение
Боли от на-
давливания
на лицо.
Маска чрезмер-
но прилегает к
лицу.
Немного ослабить
ремни оголовья.
Струя возду-
ха в
глаза.
Маска сидит
слишком
свободно.
Затянуть потуже
ремни оголовья.
Маска не
подходит.
Обратитесь к специа-
листу торговой фир-
мы.
Терапевти-
ческое дав-
ление не
достигается.
Маска непра-
вильно отрегу-
лирована.
Заново отрегулиро-
вать маску (см. рис.
).
Выступ маски
поврежден.
Заменить выступ
маски.
Система трубок
негерметична.
Проверить штекер-
ные соединения и
крепление трубок.
Выход воздуха
из штуцера для
измерения дав-
ления.
Закрыть штуцер для
измерения давления
крышкой (имеется в
комплекте поставки).
8 Технические данные
1 Материалы маски стареют, например, при воздей-
ствии агрессивных средств очистки. В ряде случаев
может потребоваться заменить маску раньше.
Мы оставляем за собой право на конструктивные
изменения.
9 Зависимость расхода от
давления
Данная характеристическая кривая отображает
зависимость расхода утечки от терапевтического
давления.
10 Материалы
Все части маски не содержат латекса, ПВХ
(поливинилхлорид) и DEHP (диэтилгексилфталат).
11 Гарантия
Фирма Löwenstein Medical предоставляет покупателю
на новое оригинальное изделие фирмы
Löwenstein Medical и на установленную фирмой
Löwenstein Medical запасную часть ограниченную га-
рантию изготовителя согласно действующим для со-
ответствующего изделия гарантийным условиям и
приведенным ниже гарантийным срокам, начиная с
даты покупки. С гарантийными условиями можно
Класс продукта согласно
директивы 93/42/ЕЭС IIa
Габаритные размеры
(ширина х высота х глубина)
Размер S
Размер M
Размер L
86 мм x 121 мм x 63 мм
86 мм x 125 мм x 67 мм
86 мм x 126 мм x 70 мм
Масса
Размер S
Размер M
Размер L
134 г
137 г
139 г
Диапазон терапевтического
давления 4 гПа - 40 гПа
Подключение трубки: конус
согласно EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 мм (штекер)
Ø 22 мм (гнездовая)
Штуцер для измерения дав-
ления Ø 4 мм
Диапазон температур:
при эксплуатации
при хранении
от +5 °C до + 40 °C
от -20 °C до +70 °C
Аэродинамическое сопро-
тивление, vented
при 50 л/мин
при 100 л/мин
Аэродинамическое сопро-
тивление, non vented
при 50 л/мин
при 100 л/мин
0,06 гПа
0,24 гПа
0,11 гПа
0,51 гПа
Указанное двузначное
значение шумовыделения
согласно ISO 4871:
- уровень звукового
давления
- уровень звуковой
мощности
- погрешность
15 дБ(A)
23 дБ(A)
3 дБ(A)
Срок службы до 12 месяцев 1
Применимые нормы EN ISO 17510-2:2009
Закраина маски, Налобная
подушка
Силикон, Силиконо-
вый гель
крышка штуцера для
измерения давления Силикон
Cтопорное кольцо
ТПЭ (термопластиче-
ский эластомер),
ПП (полипропилен)
Корпус маски, уголок ПК (поликарбонат),
ПА (полиамид)
Зажим ремней оголовья ПОМ
(полиоксиметилен)
Налобник, шарнирная втулка ПА (полиамид)
Оголовье
этастан, полиэфир,
PU (полиуретан), ПА
(полиамид), хлопча-
тобумажная ткань
Выходное давление на терапевтическом
аппарате (гПа)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
Средний расход утечки (л/мин)
RU RU

12 Deklaracja zgodności
Producent, firma
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Niemcy)
oświadcza, że niniejszy produkt spełnia obowiązujące
wymagania dyrektywy 93/42/WE w sprawie wyro-
bów medycznych. Pełny tekst deklaracji zgodności
jest dostępny na stronie internetowej producenta.
Produkt Okres
gwarancji
Maski włącznie z akcesoriami 6 miesięcy
1Obsługa
Sposób zakładania, ustawiania, zdejmowania, rozbie-
rania i składania maski jest pokazany na rysunkach:
Zakładanie maski
Ustawianie maski
Zdejmowanie maski
Rozbieranie maski
Składanie maski
2Wstęp
2.1 Przeznaczenie
Maski pełnotwarzowe JOYCE SilkGel sąprzeznaczo-
ne do leczenia bezdechu sennego oraz nieinwazyjnej
i niepodtrzymującej życia wentylacji pacjentów z nie-
wydolnościąoddechową. Stanowiąone element łą-
czący pacjenta z urządzeniem terapeutycznym.
2.2 Przeciwwskazania
Stosowanie maski jest niewskazane lub wymaga za-
chowania szczególnej ostrożności u osób
z wymienionymi poniżej objawami:
Erozje i owrzodzenia, alergie skórne, zaczerwienienia
skóry twarzy, odciski na twarzy, klaustrofobia, stany
lękowe, deformacje twarzy i jamy nosowej, przyjmo-
wanie leków mogących wywoływaćwymioty, ko-
nieczność natychmiastowej intubacji. Przestrzegać
także przeciwwskazańpodanych w instrukcji obsługi
urządzenia terapeutycznego.
2.3 Skutki uboczne
Niedrożny nos, wyschnięty nos, poranna suchość ust,
uczucie ucisku w zatokach, podrażnienia spojówek,
zaczerwienienia skóry, odciski na twarzy, uciążliwe
odgłosy przy oddychaniu.
3 Bezpieczeństwo
Ryzyko obrażeńwskutek doprowadzenia tlenu!
Tlen może sięgromadzićw ubraniu, pościeli
i włosach. W połączeniu z paleniem tytoniu,
otwartym ogniem i urządzeniami elektrycznymi
może spowodowaćpożar i wybuch.
⇒Nie palić.
⇒Unikaćotwartego ognia.
Ryzyko obrażeńwskutek wtórnego wdychania
CO2!
Nieprawidłowa obsługa maski może spowodować
wtórne wdychanie CO2.
⇒Nie zamykaćsystemu wydechowego maski.
⇒Maskęzakładaćna dłuższy czas tylko pod warun-
kiem, że urządzenie terapeutyczne pracuje.
⇒Stosowaćmaskętylko w podanym zakresie
ciśnienia terapeutycznego.
⇒Nie stosowaćmaski u pacjentów, którzy nie są
w stanie samodzielnie zdjąć maski.
Ryzyko obrażeńwskutek zsunięcia sięmaski!
Jeżeli maska zsunie sięalbo spadnie, terapia będzie
nieskuteczna.
⇒Pacjentów z ograniczonym oddechem
spontanicznym należy monitorować.
⇒Uaktywnićalarmy na wypadek podciśnienia
i nieszczelności w urządzeniu terapeutycznym.
Ryzyko obrażeńwskutek doprowadzenia gazów
znieczulających!
Gaz znieczulający może uchodzićprzez zawór
wydechowy i zagrażaćosobom trzecim.
⇒Nigdy nie używaćmasek w czasie znieczulania.
4 Opis produktu
4.1 Przegląd
Rysunki pojedynczych części znajdująsięna stronie
tytułowej.
1. Taśmy podtrzymujące
2. Poduszka czołowa
3. Podpora czołowa
4. Pierścieńzabezpieczający
5. Kątownik
6. Zamek przyłącza pomiaru ciśnienia
7. Przyłącze pomiaru ciśnienia
8. Tuleja obrotowa
9. Korpus maski
10. Zatrzask taśm podtrzymujących
11. Zgrubienie maski
4.2 Kompatybilne urządzenia
W przypadku niektórych kombinacji urządzeńrzeczy-
wiste ciśnienie wytwarzane w masce nie będzie zgod-
ne z zaleconym ciśnieniem terapii, nawet gdy
urządzenie terapeutyczne wskazuje prawidłowe ci-
śnienie. Kombinacja urządzeńmusi zostaćustawiona
przez lekarza lub autoryzowanego przedstawiciela
handlowego tak, by rzeczywiste ciśnienie w masce
było zgodne z ciśnieniem terapii.
PL PL
WM 68381a 12/2019 PL

4.3 System wydechowy
warianty vented
Warianty vented (rozpoznawalne po przezroczystych
kątowniku i tulei obrotowej) posiadajązintegrowany
system wydechowy. Pierścieńzabezpieczający i kor-
pus maski sąukształtowane tak, że między tymi czę-
ściami powstaje szczelina. Przez tęszczelinęmoże
uchodzićwydychane powietrze.
Warianty non-vented
Warianty non-vented (pierścieńzabezpieczający, ką-
townik i tuleja obrotowa w kolorze niebieskim) nie
posiadająwłasnego systemu wydechowego. Przy sto-
sowaniu wariantu non-vented z zewnętrznym zawo-
rem wydechowym należy sięstosowaćdo
odpowiedniej instrukcji obsługi.
4.4 Przyłącze pomiaru ciśnienia
Maska posiada przyłącze pomiaru ciśnienia, zapew-
niające pomiar ciśnienia lub doprowadzania tlenu.
Gdy przyłącze to nie jest używane, należy je zamknąć
odpowiednim zamkiem, aby umożliwićosiągnięcie
ciśnienia terapeutycznego.
5 Preparacja higieniczna
5.1 Czyszczenie maski
1. Rozłożyćmaskę(patrz rysunek ).
2. Wyczyścićmaskęzgodnie z poniższątabelą:
3. Opłukaćwszystkie części czystąwodą.
4. Wysuszyćwszystkie części na powietrzu.
5. Przeprowadzićkontrolęwzrokową.
6. W razie potrzeby: wymienićuszkodzone części.
7. Złożyćmaskę(patrz rysunek ).
r
5.2 Zmiana pacjenta
Tylko w przypadku zastosowańszpitalnych: W razie
zmiany pacjenta konieczna jest preparacja higienicz-
na maski. Wskazówki dotyczące preparacji higienicz-
nej w przypadku zmiany pacjenta sąpodane
w broszurze dostępnej na stronie internetowej pro-
ducenta. Na życzenie klient może teżotrzymaćtę
broszurępocztą.
6 Utylizacja
Wszystkie części można usuwaćz odpadami
domowymi.
7 Usterki
Ryzyko obrażeńwskutek niedostatecznej jakości
czyszczenia!
Resztki mogązatkaćmaskę, spowodowaćwadliwe
działanie systemu wydechowego i uniemożliwić
skutecznąterapię.
⇒U pacjentów z osłabionym układem odporno-
ściowym albo nietypowym tłem schorzenia nale-
ży codziennie dezynfekowaćczęści maski po
uzgodnieniu z lekarzem.
Czynność
Codziennie
Co tydzień
Umyćczęści maski ciepłą wodąz dodatkiem
łagodnego środka czyszczącego. X
Części maski (wyjątek: zgrubienie maski i po-
duszka czołowa) dokładnie wyczyścićpodczas
mycia ściereczkąalbo miękkąszczotką.
X
Wymyćręcznie taśmy podtrzymujące. X
Odbarwienia części maski nie mają
wpływu na działanie maski.
Usterka Przyczyna Sposób usunięcia
Ból spowodo-
wanyuciskiem
na twarz.
Maska jest dopaso-
wana za ciasno.
Poszerzyćtaśmy
podtrzymujące.
Ciąg powie-
trza w oku.
Maska jest dopaso-
wana za luźno.
Ściągnąć taśmy
podtrzymujące.
Maska nie pasuje.
Skontaktowaćsię
zprzedstawicielem
handlowym.
Nie jest
osiągane
ciśnienie tera-
peutyczne.
Maska jest niepra-
widłowo ustawio-
na.
Ustawićmaskęna
nowo (patrz rysunek
).
Uszkodzone zgru-
bienie maski.
Wymienićzgrubienie
maski.
Nieszczelny układ
węży.
Sprawdzićzłącze wty-
kowe i zamocowanie
węży.
Powietrzeuchodzi z
przyłącza pomiaru
ciśnienia.
Zamknąć przyłącze po-
miaru ciśnienia zam-
kiem (dostarczonym
zmaską).
8 Dane techniczne
1 Materiały maski ulegająstarzeniu, gdy sąnarażone
np. na działanie agresywnych środków czyszczących.
W niektórych przypadkach może byćkonieczna
wcześniejsza wymiana maski.
Zmiany konstrukcyjne zastrzeżone.
9 Charakterystyka ciśnienie-
przepływ
Charakterystyka ciśnienie-przepływ przedstawia prze-
pływ przy nieszczelności w zależności od ciśnienia
terapeutycznego.
10 Materiały
Żadna z części maski nie zawiera lateksu, PCW
(polichlorku winylu) i DEHP (ftalanu dietyloheksylu).
11 Gwarancja
Firma Löwenstein Medical udziela klientom ograni-
czonej gwarancji na nowo zakupiony, oryginalny pro-
dukt lub wbudowanąprzez niączęść zamienną
zgodnie z obowiązującymi dla danego produktu wa-
runkami gwarancji na podany poniżej okres od daty
zakupu. Warunki gwarancji sądostępne na stronie in-
ternetowej producenta. Na życzenie klient może też
otrzymaćwarunki gwarancji pocztą.
Należy pamiętać, że wszelkie roszczenia z tytułu gwa-
rancji i rękojmi wygasająw razie użycia akcesoriów in-
nych niżwymienione w niniejszej instrukcji albo
nieoryginalnych części zamiennych.
W sprawie gwarancji należy zwrócićsiędo
przedstawiciela handlowego.
Klasa produktu wg dyrektywy
93/42/EWG IIa
Wymiary (S x W x G)
Rozmiar S
Rozmiar M
Rozmiar L
86 mm x 121 mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Masa
Rozmiar S
Rozmiar M
Rozmiar L
134 g
137 g
139 g
Zakres ciśnienia
terapeutycznego 4 hPa - 40 hPa
Przyłącze węża: stożkowe wg
EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (męskie)
Ø 22 mm (wtyk)
Przyłącze pomiaru ciśnienia Ø 4 mm
Przedziałtemperatury:
pracy
Przechowywanie
+5°C do + 40°C
-20°C do +70°C
Opór przepływu vented
przy 50 l/min
przy 100 l/min
Opór przepływu non vented
przy 50 l/min
przy 100 l/min
0,06 hPa
0,24 hPa
0,11 hPa
0,51 hPa
Podana dwucyfrowa wartość
emisji dźwięków wg ISO 4871:
- poziom ciśnienia akustycznego
- poziom mocy akustycznej
- współczynnik niepewności
15 dB(A)
23 dB(A)
3 dB(A)
Czas użytkowania Do 12 miesięcy 1
Zastosowane normy EN ISO 17510-2:2009
Część maski Materiał
Zgrubienie maski, poduszka
czołowa
SI (Silikon), SI (żel
silikonowy)
Zamek przyłącza pomiaru ciśnienia SI (Silikon)
Pierścieńzabezpieczający
TPE (elastomer termo-
plastyczny),
PP (Polipropylen)
Korpus maski, kątownik PC (Poliwęglan),
PA (Poliamid)
Zatrzask taśm podtrzymujących POM (Polioksymetylen)
Podpora czołowa, tuleja obrotowa PA (Poliamid)
Taśmy podtrzymujące
EL (Elastan), PES
(poliester), PU (poli-
uretan), PA (poliamid),
CO (bawełna)
Ciśnienie wyjściowe w urządzeniu
terapeutycznym (hPa)
Średni przepływ przy nieszczelności (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
PL PL