Lowenstein Medical JOYCE SilkGel User manual

29
30
31
32
33
35
38 37
36
39
34
40 10 291 292
29
30
31
32
33
35
38 37
36
39
34
40 10 291 292
WM 68381a 12/2019 EN, PT(BR), RU, PL, HR, ELCS,, DA, NO, SV, FI
EN Instructions for Use PT Instruções de uso RU Инструкция по пользованию
PL Instrukcja obsługi HR Uputa za uporabu EL Οδηγίες χρήσης CS Návod k použití
DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning FI Käyttöohje
Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg, Germany
T: [phone]
F: [phone]
www.loewensteinmedical.de
29
30
31
32
33
35
38 37
36
39
34
40 10 291 292
1
2
3
4
6
98
7
10
5
11 910 11
JOYCE SilkGel
Nasal Mask
vented, non vented

6
5
4
2
3
1

12 Declaration of conformity
The manufacturer
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany) here-
by declares that the product complies with the rele-
vant regulations of Directive 93/42/EEC governing
medical devices. The unabridged text of the
Declaration of Conformity can be found on the
manufacturer's website.
1 Operation
The following figures show you how to adjust, apply,
remove, dismantle and assemble the mask:
Putting on the mask
Adjusting the mask
Removing the mask
Dismantling the mask
Assembling the mask
2 Introduction
2.1 Intended use
The JOYCE SilkGel mask is used for treating sleep ap-
nea and for non-invasive and non-life-sustaining ven-
tilation of patients with respiratory insufficiency. It
serves as a connecting element between the patient
and the therapy device.
2.2 Contraindications
The mask may not be used, or may be used only with
particular caution, if any of the following symptoms
are present:
erosions and ulcerations, skin allergies, flush of the
facial skin, pressure marks on the face, claustropho-
bia, anxiety, deformities of the face or nasopharynx,
intake of medication which may induce vomiting, the
necessity for immediate intubation. Please also ob-
serve the contraindications in the instructions for use
of your therapy device.
2.3 Side effects
Nasal congestion, dry nose, dry mouth in the morn-
ing, feeling of pressure in the sinuses, irritated con-
junctiva, skin rashes, pressure marks on the face,
irritating noises when breathing.
3 Safety
Risk of injury from the supply of oxygen!
Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen
and hair. In conjunction with smoking, naked flames
or electrical equipment, it can cause fires and
explosions.
⇒Do not smoke.
⇒Avoid naked flames.
Risk of injury from re-inhaling CO2!
If the mask is used incorrectly, CO2may be
re-inhaled.
⇒Do not close off the exhalation system of the
mask.
⇒Only put on the mask for an extended period if
the therapy device is running.
⇒Only use the mask within the quoted therapy
pressure range.
⇒Do not use the mask on patients who are unable
to take it off themselves.
Risk of injury if the mask slips!
If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.
⇒Monitor patients with restricted spontaneous
respiration.
⇒Activate low pressure/leakage alarms on the
therapy device.
Risk of injury from anesthetic gases!
Anesthetic gas may escape through the exhalation
valve and put third parties at risk.
⇒Never use the mask during anesthesia.
4 Product description
4.1 Overview
A diagram of the individual parts can be found on the
title page.
1. Headgear
2. Forehead cushion
3. Forehead support
4. Retaining ring
5. Elbow
6. Pressure measurement port seal
7. Pressure measurement port
8. Rotating sleeve
9. Mask body
10. Headgear clip
11. Mask cushion
4.2 Compatible devices
With many combinations of device, actual pressure in
the mask will not correspond to prescribed therapy
pressure, even if the therapy device is displaying the
correct pressure. Have the combination of devices ad-
justed by a physician or specialist dealer so that actual
pressure in the mask corresponds to therapy
pressure.
EN EN
WM 68381a 12/2019 EN

4.3 Exhalation system
vented variants
Vented variants (transparent elbow and rotating
sleeve) have an integrated exhalation system. The re-
taining ring and mask body are shaped so that there
is a gap between these parts. The exhaled air can es-
cape through this gap.
Non-vented variants
Non-vented variants (blue retaining ring and elbow)
do not have an exhalation system. If you are using the
non-vented variant with an external exhalation valve,
please see the associated instructions for use.
4.4 Pressure measurement port
The mask has a pressure measurement port, which
can be used for measuring pressure or supplying oxy-
gen. If you are not using the connection, close it with
the seal for pressure measurement to reach therapy
pressure.
5 Hygiene treatment
5.1 Clean mask
1. Dismantle mask (see Figure ).
2. Clean mask in accordance with the table below:
3. Rinse all parts with clear water.
4. Allow all parts to air-dry.
5. Perform a visual inspection.
6. If necessary: replace damaged parts.
7. Re-assemble mask (see Figure ).
r
5.2 Change of patient
In the clinical sphere only: You must subject the mask
to a hygiene treatment in the event of a change of
patient. Information on the hygiene treatment with a
change of patient can be found in a brochure avail-
able on the manufacturer's website. We will also send
you this brochure on request.
6 Disposal
You can dispose of all parts in domestic waste.
7 Troubleshooting
8 Technical specifications
Risk of injury from inadequate cleaning!
Residues may congest the mask, impair the
integrated exhalation system and jeopardize therapy
success.
⇒For patients with a compromised immune system
or particular background of illness, disinfect
mask components daily following consultation
with the physician.
Action
Daily
Weekly
Wash mask components with warm water and
a mild detergent. X
When washing mask parts (except for mask
cushion and forehead cushion), clean thor-
oughly with a cloth or a soft brush.
X
Wash headgear by hand. X
Discolorations of mask components do
not impair the functionality of the mask.
Fault Cause Remedy
Pain from
pressure on
the face.
Mask too tight. Loosen headgear
slightly.
Draft in the
eye.
Mask too
loose.
Tighten headgear
slightly.
Mask does not fit. Contact your specialist
dealer.
Therapy pres-
sure is not
reached.
Mask not correctly
adjusted.
Re-adjust mask (see
Figure ).
Mask cushion
amaged. Replace mask cushion.
Patient circuit
leaking.
Check connectors,
check tubes properly
located.
Air escapes at pres-
sure measurement
port.
Close pressure mea-
surement port with
plug (included in scope
of supply).
Product class to directive
93/42/EEC IIa
Dimensions (W x H x D)
Size S
Size M
Size L
86 mm x 121 mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Weight
Size S
Size M
Size L
134 g
137 g
139 g
Therapy pressure range 4 hPa - 40 hPa
1 The mask materials deteriorate if exposed to e.g. ag-
gressive detergents. In individual cases it may be nec-
essary to replace mask parts sooner.
The right to make design modifications is reserved.
9 Pressure/flow curve
The characteristic pressure/flow curve shows the leak-
age flow as a function of therapy pressure.
10 Materials
No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl
chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate).
11 Warranty
Löwenstein Medical gives the customer a limited
manufacturer warranty on new original
Löwenstein Medical products and any replacement
part fitted by Löwenstein Medical in accordance with
the warranty conditions applicable to the product in
question and in accordance with the warranty peri-
ods from date of purchase as listed below. The war-
ranty conditions are available on the website of the
manufacturer. We will also send you the warranty
conditions on request.
Please bear in mind that any claim to warranty and li-
ability shall be void if neither the accessories recom-
mended in the instructions for use nor genuine
replacement parts are used.
In the event of a claim under warranty, contact your
specialist dealer.
Tube connection: tapered
connection to EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (male)
Ø 22 mm (female)
Pressure measurement port Ø 4 mm
Temperature range:
Operation
Storage
+5 °C to + 40 °C
-20 °C to +70 °C
Flow resistance vented
at 50 l/min
at 100 l/min
Flow resistance non vented
at 50 l/min
at 100 l/min
0.06 hPa
0.24 hPa
0.11 hPa
0.51 hPa
Quoted two-figure noise emis-
sion value to ISO 4871:
- Sound pressure level
- Sound power level
- Uncertainty factor
15 dB(A)
23 dB(A)
3 dB(A)
Service life up to 12 months 1
Standards applied EN ISO 17510-2:2009
Output pressure at therapy device (hPa)
Mean leakage flow rate (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
Mask part Material
Mask cushion, forehead cushion SI (Silicone), SI (silicone
gel)
Plug for pressure measurement
port SI (Silicone)
Retaining ring
TPE (thermoplastic
elastomer),
PP (polypropylene)
Mask body, elbow PC (polycarbonate),
PA (polyamide)
Headgear clip POM (polyoxymethylene)
Forehead support, rotating sleeve PA (polyamide)
Headgear
EL (elasthane), PES
(polyester), PU (polyure-
thane), PA (polyamide),
CO (cotton)
Product Warranty
periods
Masks including accessories 6 months
EN EN

Dirija-se a um agente autorizado, caso necessite
acionar a garantia.
12 Declaração de conformidade
O fabricante
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Alemanha) de-
clara pela presente, que o produto está em conformi-
dade com as especificações aplicáveis da diretiva 93/
42/CEE relativa a produtos médicos. O texto comple-
to da declaração de conformidade pode ser obtido na
página de Internet do fabricante.
Produto Períodos de
garantia
Máscaras com acessórios inclusos 6 meses
1 Operação
Ao colocar, ajustar, remover, desmontar e montar a
máscara, proceda conforme as ilustrações:
Colocar a máscara
Ajustar a máscara
Remover a máscara
Desmontar a máscara
Montar a máscara
2 Introdução
2.1 Finalidade de uso
A máscara JOYCE SilkGel é usada para o tratamento
da apneia do sono, bem como para a ventilação não-
invasiva e não vital de pacientes com insuficiência res-
piratória. Ela serve de elemento de ligação entre o pa-
ciente e o aparelho de terapia.
2.2 Contraindicações
Caso apareçam os seguintes sintomas, a máscara não
deve ser utilizada, ou pode ser utilizada somente com
cuidado extra:
Erosões e ulcerações, alergias da pele, vermelhidão
da pele do rosto, pontos de pressão no rosto, claus-
trofobia, medo, deformações no rosto ou na nasofa-
ringe, ingestão de medicamentos passíveis de causar
vômitos e necessidade de intubação imediata. Obser-
ve também as contraindicações no manual de instru-
ções do aparelho de terapia.
2.3 Efeitos secundários
Nariz entupido, nariz seco, boca seca pela manhã,
sensação de pressão no nariz, irritações no tecido
conjuntivo, vermelhidão na pele, pontos de pressão
no rosto, sons desagradáveis na respiração.
3 Segurança
Risco de ferimentos por introdução de oxigênio!
Oxigênio pode acumular-se nas roupas, roupas de
cama e nos cabelos. Em combinação com fumo,
fogo e aparelhos elétricos, ele pode causar
queimaduras e explosões.
⇒É proibido fumar.
⇒Evitar o fogo aberto.
Risco de ferimento devido à reinalação de CO2!
Se a máscara for manuseada incorretamente, poderá
haver reinalação de CO2.
⇒Não fechar o sistema de expiração da máscara.
⇒Ficar com a máscara por um tempo mais longo
somente enquanto o aparelho de terapia estiver
ligado.
⇒Utilizar a máscara apenas com a pressão prescrita
pelo seu médico.
⇒Não utilizar a máscara em pacientes que não são
capazes de retirá-la sozinhos.
Risco de ferimentos por deslocamento da
máscara!
Se a máscara escorregar ou cair, a terapia não tem
efeito.
⇒Monitorar os pacientes com respiração
espontânea limitada.
⇒Ativar o alarme de baixa pressão/alarme de fugas
no aparelho de terapia.
Perigo de queimaduras devido a gases
anestésicos!
O gás anestésico pode sair pela válvula de expiração
e pôr em perigo terceiros.
⇒Nunca utilizar a máscara durante a anestesia.
4 Descrição do produto
4.1 Visão geral
A ilustração das peças individuais pode ser
encontrada na página do título.
1. Arnês de cabeça
2. Almofada para a testa
3. Apoio para a testa
4. Anel de retenção
5. Cotovelo
6. Fecho da entrada de medição da pressão
7. Entrada de medição da pressão
8. Casquilho rotativo
9. Corpo da máscara
10. Clipe do arnês
11. Rebordo de máscara
4.2 Aparelhos compatíveis
Em algumas combinações de aparelhos, a pressão
real na máscara não corresponde à pressão da terapia
prescrita, ainda que o aparelho de terapia mostre a
pressão correta. Peça a um médico ou agente autori-
zado para ajustar a combinação de aparelhos, de ma-
neira que a pressão real na máscara seja
correspondente à pressão da terapia.
4.3 Sistema de expiração
Variantes vented
As variantes vented (ângulo e casquilho rotativo
transparentes) dispõem de um sistema de expiração
PT PT
WM 68381a 12/2019 PT (BR)

integrado. O anel de retenção e o corpo da máscara
são formados de maneira que uma coluna fique entre
essas peças. O ar expirado pode sair através dessa
coluna.
Variantes non vented
As variantes non vented (anel de retenção e ângulo
de cor azul) não dispõem de um sistema de expiração.
Se usar a variante non vented com válvula de expira-
ção externa, respeite as instruções de uso correspon-
dentes.
4.4 Entrada de medição da pressão
A máscara possui uma entrada de medição da pres-
são para medir a pressão ou permitir a entrada de
oxigênio. Se a conexão não for usada, ela deve ser ta-
pada com o fecho da entrada de medição da pressão,
para que a pressão da terapia seja alcançada.
5 Procedimentos de higiene
5.1 Limpar a máscara
1. Desmontar a máscara (ver ilustração ).
2. Limpar a máscara de acordo com a seguinte
tabela:
3. Enxaguar todas as peças com água limpa.
4. Deixar secar todas as peças ao ar.
5. Realizar exame visual.
6. Se necessário: Substituir peças danificadas.
7. Montar a máscara (ver ilustração ).
r
5.2 Troca de paciente
Somente no campo clínico: Deverá higienizar a más-
cara em caso de troca de paciente. Instruções sobre
os procedimentos de higiene, em caso de troca de pa-
ciente, podem ser encontradas na brochura que está
na página de internet do fabricante. A pedido, pode-
mos enviar-lhe a brochura.
6 Descarte
Poderá descartar todas as peças como lixo doméstico.
7Falhas
Risco de ferimento devido a limpeza insuficiente!
Os resíduos podem obstruir a máscara, prejudicar o
sistema de expiração integrado e colocar em risco o
êxito da terapia.
⇒No caso de pacientes com o sistema imunitário
debilitado ou patologias anteriores específicas
deve desinfetar-se as peças da máscara diaria-
mente depois de consultar o médico.
Ação
Diariamente
Semanalmente
Lavar as peças da máscara com água morna e
um produto de limpeza suave. X
Limpar bem as peças da máscara (exceção: o
rebordo de máscara e a almofada para a
testa) com um pano ou uma escova suave,
durante a lavagem.
X
Lavar à mão as tiras de amarrar à volta da
cabeça. X
A descoloração das peças da máscara não
interfere em seu funcionamento.
Falha Causa Solução
Dores de pres-
são no rosto.
A máscara está
muito apertada.
Soltar um pouco o
arnês.
Entrada de ar
nos olhos.
A máscara está
muito solta.
Apertar um pouco o
arnês.
A máscara não
cabe.
Entrar em contato com
o agente autorizado.
A pressão da
terapia não é
alcançada.
A máscara não foi
ajustada correta-
mente.
Ajustar a máscara no-
vamente (ver ilustração
).
Rebordo da másca-
ra danificado.
Substituir o rebordo de
máscara.
Sistema de tubos
não estanque.
Verificar o conector e o
assento dos tubos.
O ar sai pela entra-
da de medição da
pressão.
Tapar a entrada de me-
dição da pressão com o
fecho (incluído no
material fornecido).
8 Dados técnicos
1 Os materiais da máscara envelhecem quando são
expostos, p. ex., a produtos de limpeza agressivos.
Ocasionalmente, poderá ser necessário substituir as
peças da máscara mais cedo.
Reservamo-nos o direito de alterações na construção.
9 Curva característica pressão/
fluxo
Na curva característica pressão/fluxo, o fluxo de fuga
é representado em função da pressão da terapia.
10 Materiais
Todas as partes da máscara estão isentas de látex,
PVC (polivinilcloreto) e DEHP (dietilhexilftalato).
11 Garantia
A Löwenstein Medical concede ao cliente que adqui-
rir um novo produto original Löwenstein Medical e
uma peça sobressalente montada pela
Löwenstein Medical uma garantia de fabricante limi-
tada, de acordo com as condições de garantia válidas
para o respectivo produto e dentro dos prazos de ga-
rantia a seguir referidos, válidos a partir da data da
compra. Pode-se consultar as condições de garantia
na página de Internet do fabricante. A pedido, pode-
mos enviar-lhe as condições de garantia.
Tenha em atenção que a garantia perde a validade e
que não assumimos qualquer responsabilidade pela
não utilização dos acessórios recomendados no ma-
nual de instruções e das peças sobressalentes
originais.
Classe de produtos segundo a
diretiva 93/42/CEE IIa
Dimensões (L x A x P)
Tamanho S
Tamanho M
Tamanho L
86 mm x 121 mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Peso
Tamanho S
Tamanho M
Tamanho L
134 g
137 g
139 g
Faixa de pressão da terapia 4 hPa - 40 hPa
Conexão do tubo: Cone
segundo EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (macho)
Ø 22 mm (feminino)
Entrada de medição da pressão Ø 4 mm
Limites de temperaturas:
Funcionamento
Armazenamento
+5 °C até + 40 °C
-20 °C até +70 °C
Resistência de corrente vented
com 50 l/min
com 100 l/min
Resistência de corrente non
vented
com 50 l/min
com 100 l/min
0,06 hPa
0,24 hPa
0,11 hPa
0,51 hPa
Valor de emissão de ruídos de
dois dígitos indicado segundo
ISO 4871:
- nível de pressão sonora
- nível de potência sonora
- fator de incerteza
15 dB (A)
23 dB (A)
3 dB (A)
Vida útil Até 12 meses 1
Normas aplicadas EN ISO 17510-2:2009
Rebordo da máscara, almofada
para a testa
SI (Silicone), SI (gel de
silicone)
Fecho da entrada de medição da
pressão SI (Silicone)
Anel de segurança
TPE (elastômero
termoplástico),
PP (polipropileno)
Corpo da máscara, cotovelo PC (policarbonato),
PA (poliamida)
Clipe do arnês POM (polioximetileno)
Apoio para a testa, casquilho
rotativo PA (poliamida)
Arnês de cabeça
EL (elastano), PES (poliés-
ter), PU (poliuretano), PA
(poliamida), CO (algodão)
Pressão de saída no aparelho de terapia (hPa)
Fluxo de fuga médio (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
PT PT

ознакомиться на интернет-сайте изготовителя. По же-
ланию мы вышлем вам эти гарантийные условия.
Имейте в виду, что любые гарантийные права и ответ-
ственность изготовителя теряют силу, если использу-
ются не рекомендованные в инструкции по
пользованию принадлежности и нефирменные запас-
ные части. С гарантийными рекламациями обращай-
тесь к обслуживающему вас дилеру.
12 Сертификат соответствия
Настоящим изготовитель - фирма
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Германия), заявляет,
что изделие отвечает соответствующим положениям
Директивы 93/42/ЕЭС для медицинской продукции. С
полным текстом сертификата соответствия можно
ознакомиться на интернет-сайте изготовителя.
Изделие Гарантийные
сроки
Маски, включая принадлежности 6 месяцев
1 Пользование
Надевание, подгонка, снятие, разборка и сборка ма-
ски показаны на рисунках:
Надевание маски
Подгонка маски
Снятие маски
Разборка маски
Сборка маски
2 Введение
2.1 Назначение
Mаска JOYCE SilkGel используется для лечения оста-
новки дыхания во время сна и для неинвазивной и не-
жизнеобеспечивающей искусственной вентиляции
легких у пациентов с вентиляционной дыхательной
недостаточностью. Она служит в качестве соедини-
тельного элемента между пациентом и терапевтиче-
ским аппаратом.
2.2 Противопоказания
При следующих симптомах маску применять не следу-
ет вообще или только с особой осторожностью:
Эрозии и язвы, кожные аллергии, покраснения кожи
лица, следы надавливания на лице, клаустрофобия,
страх, деформации лица или носоглотки, прием меди-
каментов, могущих вызвать рвоту, необходимость без-
отлагательной интубации. Обратите также внимание
на противопоказания, приведенные в инструкции по
пользованию вашим терапевтическим аппаратом.
2.3 Побочные действия
Заложенность носа, сухость в носу, сухость во рту по
утрам, чувство давления в придаточных полостях но-
са, раздражение соединительной оболочки глаз, по-
краснение кожи, следы надавливания на лице, шумы
при дыхании.
3 Безопасность
Опасность травм при вводе кислорода!
Кислород может скапливаться в одежде, постельном
белье и волосах. При курении, открытом пламени и в
сочетании с электроприборами он может стать
причиной пожаров и взрывов.
⇒Не курить.
⇒Избегать открытого пламени.
Опасность травм в результате обратного
вдыхания CO2!
При неправильном обращении с маской возможно
обратное вдыхание CO2.
⇒Не закрывать выдыхательную систему маски.
⇒Надевать маску на длительное время только при
работающем терапевтическом аппарате.
⇒Использовать маску только в указанном
диапазоне терапевтических давлений.
⇒Не использовать маску для пациентов, которые не
могут самостоятельно ее снять.
Опасность травм при сползании маски!
В случае сползания или спадания маски терапия не
действует.
⇒Пациенты с ограниченным самопроизвольным
дыханием должны находиться под наблюдением.
⇒Включить сигнализацию пониженного давления /
утечки на терапевтическом аппарате.
Опасность травм под действием
наркотических газообразных веществ!
Наркотическое газообразное вещество может выйти
наружу через выдыхательный клапан и причинить
вред посторонним.
⇒Категорически запрещается пользоваться маской
во время анестезии.
4 Описание изделия
4.1 Общий вид
Отдельные части изображены на титульной странице.
1. Оголовье
2. Налобная подушка
3. Налобник
4. Стопорное кольцо
5. Уголок
6. Крышка штуцера для измерения давления
7. Штуцер для измерения давления
8. Шарнирная втулка
9. Корпус маски
10. Зажим ремней оголовья
11. Закраина маски
4.2 Совместимые аппараты
При некоторых комбинациях аппаратов фактическое
давление в маске не соответствует предписанному те-
рапевтическому давлению, причем даже в случае,
если терапевтический аппарат показывает правиль-
ное давление. Попросите врача или специалиста тор-
говой фирмы отрегулировать комбинацию аппаратов
таким образом, чтобы фактическое давление в маске
соответствовало терапевтическому давлению.
RU RU
WM 68381a 12/2019 RU

4.3 Выдыхательная система
Варианты vented
Варианты vented (уголок и шарнирная втулка из про-
зрачного материала) имеют встроенную выдыхатель-
ную систему. Стопорное кольцо и корпус маски имеют
такую форму, что между этими деталями образуется
зазор. Через этот зазор может выходить выдыхаемый
воздух.
Варианты non vented
Варианты non vented (предохранительное кольцо и
уголок синего цвета) выдыхательной системы не име-
ют. Если маска non-vented используется с внешним
выдыхательным клапаном, соблюдайте соответствую-
щую инструкцию по пользованию.
4.4 Штуцер для измерения
давления
Маска имеет штуцер, используемый для измерения дав-
ления или для ввода кислорода. Если штуцер для изме-
рения давления не используется, закупорьте его
крышкой, чтобы обеспечить терапевтическое давление.
5 Гигиеническая обработка
5.1 Очистка маски
1. Разобрать маску (см. рис. ).
2. Очистить маску согласно следующей таблице.
3. Промыть все детали чистой водой.
4. Оставить сохнуть все детали на воздухе.
5. Выполнить визуальный контроль.
6. При необходимости: заменить поврежденные
детали.
7. Собрать маску (см. рис. ).
r
5.2 Смена пациента
Только в больничных учреждениях В случае смены па-
циента обязательно выполнить гигиеническую обра-
ботку маски. Указания по гигиенической обработке
при смене пациента содержатся в брошюре, имею-
щейся на интернет-сайте изготовителя. По желанию
мы можем выслать вам эту брошюру.
6 Утилизация
Все детали можно утилизировать как бытовые отходы.
7 Неисправности
Опасность травм вследствие недостаточной
очистки!
Остаточные вещества могут вызвать засорение ма-
ски, что отрицательно влияет на работу встроенной
выдыхательной системы и на результат терапии.
⇒Для пациентов с ослабленной иммунной систе-
мой или особой картиной заболеваний по согла-
сованию с врачом ежедневно дезинфицировать
детали маски.
Действие
Ежедневно
Еженедельно
Вымыть детали маски теплой водой с
мягким моющим средством. X
Тщательно очистить детали маски (ис-
ключение: выступ маски и налобная по-
душка) в процессе мойки матерчатой
салфеткой или мягкой щеткой.
X
Вымыть вручную оголовье. X
Изменения цвета деталей маски не влияют
отрицательно на исправность маски.
Неисправ-
ность
Причина Устранение
Боли от на-
давливания
на лицо.
Маска чрезмер-
но прилегает к
лицу.
Немного ослабить
ремни оголовья.
Струя возду-
ха в
глаза.
Маска сидит
слишком
свободно.
Затянуть потуже
ремни оголовья.
Маска не
подходит.
Обратитесь к специа-
листу торговой фир-
мы.
Терапевти-
ческое дав-
ление не
достигается.
Маска непра-
вильно отрегу-
лирована.
Заново отрегулиро-
вать маску (см. рис.
).
Выступ маски
поврежден.
Заменить выступ
маски.
Система трубок
негерметична.
Проверить штекер-
ные соединения и
крепление трубок.
Выход воздуха
из штуцера для
измерения дав-
ления.
Закрыть штуцер для
измерения давления
крышкой (имеется в
комплекте поставки).
8 Технические данные
1 Материалы маски стареют, например, при воздей-
ствии агрессивных средств очистки. В ряде случаев
может потребоваться заменить маску раньше.
Мы оставляем за собой право на конструктивные
изменения.
9 Зависимость расхода от
давления
Данная характеристическая кривая отображает
зависимость расхода утечки от терапевтического
давления.
10 Материалы
Все части маски не содержат латекса, ПВХ
(поливинилхлорид) и DEHP (диэтилгексилфталат).
11 Гарантия
Фирма Löwenstein Medical предоставляет покупателю
на новое оригинальное изделие фирмы
Löwenstein Medical и на установленную фирмой
Löwenstein Medical запасную часть ограниченную га-
рантию изготовителя согласно действующим для со-
ответствующего изделия гарантийным условиям и
приведенным ниже гарантийным срокам, начиная с
даты покупки. С гарантийными условиями можно
Класс продукта согласно
директивы 93/42/ЕЭС IIa
Габаритные размеры
(ширина х высота х глубина)
Размер S
Размер M
Размер L
86 мм x 121 мм x 63 мм
86 мм x 125 мм x 67 мм
86 мм x 126 мм x 70 мм
Масса
Размер S
Размер M
Размер L
134 г
137 г
139 г
Диапазон терапевтического
давления 4 гПа - 40 гПа
Подключение трубки: конус
согласно EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 мм (штекер)
Ø 22 мм (гнездовая)
Штуцер для измерения дав-
ления Ø 4 мм
Диапазон температур:
при эксплуатации
при хранении
от +5 °C до + 40 °C
от -20 °C до +70 °C
Аэродинамическое сопро-
тивление, vented
при 50 л/мин
при 100 л/мин
Аэродинамическое сопро-
тивление, non vented
при 50 л/мин
при 100 л/мин
0,06 гПа
0,24 гПа
0,11 гПа
0,51 гПа
Указанное двузначное
значение шумовыделения
согласно ISO 4871:
- уровень звукового
давления
- уровень звуковой
мощности
- погрешность
15 дБ(A)
23 дБ(A)
3 дБ(A)
Срок службы до 12 месяцев 1
Применимые нормы EN ISO 17510-2:2009
Закраина маски, Налобная
подушка
Силикон, Силиконо-
вый гель
крышка штуцера для
измерения давления Силикон
Cтопорное кольцо
ТПЭ (термопластиче-
ский эластомер),
ПП (полипропилен)
Корпус маски, уголок ПК (поликарбонат),
ПА (полиамид)
Зажим ремней оголовья ПОМ
(полиоксиметилен)
Налобник, шарнирная втулка ПА (полиамид)
Оголовье
этастан, полиэфир,
PU (полиуретан), ПА
(полиамид), хлопча-
тобумажная ткань
Выходное давление на терапевтическом
аппарате (гПа)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
Средний расход утечки (л/мин)
RU RU

12 Deklaracja zgodności
Producent, firma
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Niemcy)
oświadcza, że niniejszy produkt spełnia obowiązujące
wymagania dyrektywy 93/42/WE w sprawie wyro-
bów medycznych. Pełny tekst deklaracji zgodności
jest dostępny na stronie internetowej producenta.
Produkt Okres
gwarancji
Maski włącznie z akcesoriami 6 miesięcy
1Obsługa
Sposób zakładania, ustawiania, zdejmowania, rozbie-
rania i składania maski jest pokazany na rysunkach:
Zakładanie maski
Ustawianie maski
Zdejmowanie maski
Rozbieranie maski
Składanie maski
2Wstęp
2.1 Przeznaczenie
Maski pełnotwarzowe JOYCE SilkGel sąprzeznaczo-
ne do leczenia bezdechu sennego oraz nieinwazyjnej
i niepodtrzymującej życia wentylacji pacjentów z nie-
wydolnościąoddechową. Stanowiąone element łą-
czący pacjenta z urządzeniem terapeutycznym.
2.2 Przeciwwskazania
Stosowanie maski jest niewskazane lub wymaga za-
chowania szczególnej ostrożności u osób
z wymienionymi poniżej objawami:
Erozje i owrzodzenia, alergie skórne, zaczerwienienia
skóry twarzy, odciski na twarzy, klaustrofobia, stany
lękowe, deformacje twarzy i jamy nosowej, przyjmo-
wanie leków mogących wywoływaćwymioty, ko-
nieczność natychmiastowej intubacji. Przestrzegać
także przeciwwskazańpodanych w instrukcji obsługi
urządzenia terapeutycznego.
2.3 Skutki uboczne
Niedrożny nos, wyschnięty nos, poranna suchość ust,
uczucie ucisku w zatokach, podrażnienia spojówek,
zaczerwienienia skóry, odciski na twarzy, uciążliwe
odgłosy przy oddychaniu.
3 Bezpieczeństwo
Ryzyko obrażeńwskutek doprowadzenia tlenu!
Tlen może sięgromadzićw ubraniu, pościeli
i włosach. W połączeniu z paleniem tytoniu,
otwartym ogniem i urządzeniami elektrycznymi
może spowodowaćpożar i wybuch.
⇒Nie palić.
⇒Unikaćotwartego ognia.
Ryzyko obrażeńwskutek wtórnego wdychania
CO2!
Nieprawidłowa obsługa maski może spowodować
wtórne wdychanie CO2.
⇒Nie zamykaćsystemu wydechowego maski.
⇒Maskęzakładaćna dłuższy czas tylko pod warun-
kiem, że urządzenie terapeutyczne pracuje.
⇒Stosowaćmaskętylko w podanym zakresie
ciśnienia terapeutycznego.
⇒Nie stosowaćmaski u pacjentów, którzy nie są
w stanie samodzielnie zdjąć maski.
Ryzyko obrażeńwskutek zsunięcia sięmaski!
Jeżeli maska zsunie sięalbo spadnie, terapia będzie
nieskuteczna.
⇒Pacjentów z ograniczonym oddechem
spontanicznym należy monitorować.
⇒Uaktywnićalarmy na wypadek podciśnienia
i nieszczelności w urządzeniu terapeutycznym.
Ryzyko obrażeńwskutek doprowadzenia gazów
znieczulających!
Gaz znieczulający może uchodzićprzez zawór
wydechowy i zagrażaćosobom trzecim.
⇒Nigdy nie używaćmasek w czasie znieczulania.
4 Opis produktu
4.1 Przegląd
Rysunki pojedynczych części znajdująsięna stronie
tytułowej.
1. Taśmy podtrzymujące
2. Poduszka czołowa
3. Podpora czołowa
4. Pierścieńzabezpieczający
5. Kątownik
6. Zamek przyłącza pomiaru ciśnienia
7. Przyłącze pomiaru ciśnienia
8. Tuleja obrotowa
9. Korpus maski
10. Zatrzask taśm podtrzymujących
11. Zgrubienie maski
4.2 Kompatybilne urządzenia
W przypadku niektórych kombinacji urządzeńrzeczy-
wiste ciśnienie wytwarzane w masce nie będzie zgod-
ne z zaleconym ciśnieniem terapii, nawet gdy
urządzenie terapeutyczne wskazuje prawidłowe ci-
śnienie. Kombinacja urządzeńmusi zostaćustawiona
przez lekarza lub autoryzowanego przedstawiciela
handlowego tak, by rzeczywiste ciśnienie w masce
było zgodne z ciśnieniem terapii.
PL PL
WM 68381a 12/2019 PL

4.3 System wydechowy
warianty vented
Warianty vented (rozpoznawalne po przezroczystych
kątowniku i tulei obrotowej) posiadajązintegrowany
system wydechowy. Pierścieńzabezpieczający i kor-
pus maski sąukształtowane tak, że między tymi czę-
ściami powstaje szczelina. Przez tęszczelinęmoże
uchodzićwydychane powietrze.
Warianty non-vented
Warianty non-vented (pierścieńzabezpieczający, ką-
townik i tuleja obrotowa w kolorze niebieskim) nie
posiadająwłasnego systemu wydechowego. Przy sto-
sowaniu wariantu non-vented z zewnętrznym zawo-
rem wydechowym należy sięstosowaćdo
odpowiedniej instrukcji obsługi.
4.4 Przyłącze pomiaru ciśnienia
Maska posiada przyłącze pomiaru ciśnienia, zapew-
niające pomiar ciśnienia lub doprowadzania tlenu.
Gdy przyłącze to nie jest używane, należy je zamknąć
odpowiednim zamkiem, aby umożliwićosiągnięcie
ciśnienia terapeutycznego.
5 Preparacja higieniczna
5.1 Czyszczenie maski
1. Rozłożyćmaskę(patrz rysunek ).
2. Wyczyścićmaskęzgodnie z poniższątabelą:
3. Opłukaćwszystkie części czystąwodą.
4. Wysuszyćwszystkie części na powietrzu.
5. Przeprowadzićkontrolęwzrokową.
6. W razie potrzeby: wymienićuszkodzone części.
7. Złożyćmaskę(patrz rysunek ).
r
5.2 Zmiana pacjenta
Tylko w przypadku zastosowańszpitalnych: W razie
zmiany pacjenta konieczna jest preparacja higienicz-
na maski. Wskazówki dotyczące preparacji higienicz-
nej w przypadku zmiany pacjenta sąpodane
w broszurze dostępnej na stronie internetowej pro-
ducenta. Na życzenie klient może teżotrzymaćtę
broszurępocztą.
6 Utylizacja
Wszystkie części można usuwaćz odpadami
domowymi.
7 Usterki
Ryzyko obrażeńwskutek niedostatecznej jakości
czyszczenia!
Resztki mogązatkaćmaskę, spowodowaćwadliwe
działanie systemu wydechowego i uniemożliwić
skutecznąterapię.
⇒U pacjentów z osłabionym układem odporno-
ściowym albo nietypowym tłem schorzenia nale-
ży codziennie dezynfekowaćczęści maski po
uzgodnieniu z lekarzem.
Czynność
Codziennie
Co tydzień
Umyćczęści maski ciepłą wodąz dodatkiem
łagodnego środka czyszczącego. X
Części maski (wyjątek: zgrubienie maski i po-
duszka czołowa) dokładnie wyczyścićpodczas
mycia ściereczkąalbo miękkąszczotką.
X
Wymyćręcznie taśmy podtrzymujące. X
Odbarwienia części maski nie mają
wpływu na działanie maski.
Usterka Przyczyna Sposób usunięcia
Ból spowodo-
wanyuciskiem
na twarz.
Maska jest dopaso-
wana za ciasno.
Poszerzyćtaśmy
podtrzymujące.
Ciąg powie-
trza w oku.
Maska jest dopaso-
wana za luźno.
Ściągnąć taśmy
podtrzymujące.
Maska nie pasuje.
Skontaktowaćsię
zprzedstawicielem
handlowym.
Nie jest
osiągane
ciśnienie tera-
peutyczne.
Maska jest niepra-
widłowo ustawio-
na.
Ustawićmaskęna
nowo (patrz rysunek
).
Uszkodzone zgru-
bienie maski.
Wymienićzgrubienie
maski.
Nieszczelny układ
węży.
Sprawdzićzłącze wty-
kowe i zamocowanie
węży.
Powietrzeuchodzi z
przyłącza pomiaru
ciśnienia.
Zamknąć przyłącze po-
miaru ciśnienia zam-
kiem (dostarczonym
zmaską).
8 Dane techniczne
1 Materiały maski ulegająstarzeniu, gdy sąnarażone
np. na działanie agresywnych środków czyszczących.
W niektórych przypadkach może byćkonieczna
wcześniejsza wymiana maski.
Zmiany konstrukcyjne zastrzeżone.
9 Charakterystyka ciśnienie-
przepływ
Charakterystyka ciśnienie-przepływ przedstawia prze-
pływ przy nieszczelności w zależności od ciśnienia
terapeutycznego.
10 Materiały
Żadna z części maski nie zawiera lateksu, PCW
(polichlorku winylu) i DEHP (ftalanu dietyloheksylu).
11 Gwarancja
Firma Löwenstein Medical udziela klientom ograni-
czonej gwarancji na nowo zakupiony, oryginalny pro-
dukt lub wbudowanąprzez niączęść zamienną
zgodnie z obowiązującymi dla danego produktu wa-
runkami gwarancji na podany poniżej okres od daty
zakupu. Warunki gwarancji sądostępne na stronie in-
ternetowej producenta. Na życzenie klient może też
otrzymaćwarunki gwarancji pocztą.
Należy pamiętać, że wszelkie roszczenia z tytułu gwa-
rancji i rękojmi wygasająw razie użycia akcesoriów in-
nych niżwymienione w niniejszej instrukcji albo
nieoryginalnych części zamiennych.
W sprawie gwarancji należy zwrócićsiędo
przedstawiciela handlowego.
Klasa produktu wg dyrektywy
93/42/EWG IIa
Wymiary (S x W x G)
Rozmiar S
Rozmiar M
Rozmiar L
86 mm x 121 mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Masa
Rozmiar S
Rozmiar M
Rozmiar L
134 g
137 g
139 g
Zakres ciśnienia
terapeutycznego 4 hPa - 40 hPa
Przyłącze węża: stożkowe wg
EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (męskie)
Ø 22 mm (wtyk)
Przyłącze pomiaru ciśnienia Ø 4 mm
Przedziałtemperatury:
pracy
Przechowywanie
+5°C do + 40°C
-20°C do +70°C
Opór przepływu vented
przy 50 l/min
przy 100 l/min
Opór przepływu non vented
przy 50 l/min
przy 100 l/min
0,06 hPa
0,24 hPa
0,11 hPa
0,51 hPa
Podana dwucyfrowa wartość
emisji dźwięków wg ISO 4871:
- poziom ciśnienia akustycznego
- poziom mocy akustycznej
- współczynnik niepewności
15 dB(A)
23 dB(A)
3 dB(A)
Czas użytkowania Do 12 miesięcy 1
Zastosowane normy EN ISO 17510-2:2009
Część maski Materiał
Zgrubienie maski, poduszka
czołowa
SI (Silikon), SI (żel
silikonowy)
Zamek przyłącza pomiaru ciśnienia SI (Silikon)
Pierścieńzabezpieczający
TPE (elastomer termo-
plastyczny),
PP (Polipropylen)
Korpus maski, kątownik PC (Poliwęglan),
PA (Poliamid)
Zatrzask taśm podtrzymujących POM (Polioksymetylen)
Podpora czołowa, tuleja obrotowa PA (Poliamid)
Taśmy podtrzymujące
EL (Elastan), PES
(poliester), PU (poli-
uretan), PA (poliamid),
CO (bawełna)
Ciśnienie wyjściowe w urządzeniu
terapeutycznym (hPa)
Średni przepływ przy nieszczelności (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
PL PL

1 Rukovanje
Način postavljanja, namještanja, skidanja, rastavljanja
i sklapanja maske prikazan je na slikama:
Stavljanje maske
Podešavanje maske
Skidanje maske
Rastavljanje maske
Sastavljanje maske
2 Uvod
2.1 Svrha uporabe
Maske JOYCE SilkGel koriste se kod liječenja apneje
spavanja za neinvazivno davanje umjetnog disanja
kao i za davanje disanja ali ne u svrhu spašavanja ži-
vota pacijenata s insuficijencijom ventiliranja. One slu-
že kao spojni element između pacijenta i terapijskog
uređaja.
2.2 Kontraindikacije
Kod slijedećih simptoma masku ili nije dopušteno ko-
ristiti ili se treba koristiti samo uz poseban oprez:
Erozije i ulceracije, alergije kože, crvenilo kože lica,
otisci od tlaka na licu, klaustrofobija, strah, deforma-
cije lica ili nosnih kanala, uzimanje medikamenata koji
mogu izazvati povraćanje, hitna potreba za intubaci-
jom. Obratite također pažnju na kontraindikacije u
uputi za uporabu maske Vašeg terapijskog uređaja.
2.3 Popratne pojave
Začepljenje nosa, suhoća nosa, jutarnja suhoća usta,
osjećaj tlaka u paranazalnim šupljinama, nadraženost
spojnog tkiva, crvenilo kože, otisci od tlaka na licu,
smetajući šumovi prilikom disanja.
3 Sigurnost
Opasnost od ozljeđivanja uslijed uvođenja kisika!
Kisik se može taložiti u odjeći, posteljini i kosi. U
dodiru s dimom, otvorenom vatrom i električnim
uređajima može uzrokovati požar i eksplozije.
⇒Ne pušite.
⇒Izbjegavajte otvoreni plamen.
Opasnost od ozljeđivanja uslijed povratng disanja
CO2!
Kod pogrešnog rukovanja maskom može se CO2
povratno udisati.
⇒Ne zatvarajte sustav izdisanja maske.
⇒Masku stavljajte dulje vrijeme samo kada je
terapijski uređaj u pogonu.
⇒Masku koristite samo u granicama navedenog
područja terapijskog tlaka.
⇒Masku ne koristite kod pacijenata koji nisu u
stanju masku skinuti sami.
Opasnost od ozljeđivanja uslijed skliznuća maske!
Ako maska isklizne ili otpadne, terapija nije
djelotvorna.
⇒Pacijente s ograničenim spontanim disanjem
treba nadzirati.
⇒Aktivirajte alarme podtlaka / propuštanja na
terapijskom uređaju.
Opasnost od ozljeđivanja uslijed plina za
narkozu!
Plin za narkozu može izlaziti kroz ventil za izdisanje i
ugrožavati treće osobe.
⇒Maske nikada ne koristite tijekom anestezije.
4 Opis proizvoda
4.1 Pregled
Prikaz pojedinačnih dijelova pronađite na naslovnoj
stranici.
1. Remenje za glavu
2. Čeoni jastučić
3. Čeoni oslonac
4. Sigurnosni prsten
5. Kutnik
6. Zatvaračpriključka za mjerenje tlaka
7. Priključak za mjerenje tlaka
8. Okretna čahura
9. Tijelo maske
10. Spojnica trake
11. Zadebljanje maske
4.2 Kompatibilni uređaji
Kod nekih kombinacija uređaja stvarni tlak u maski ne
odgovara propisanom terapijskom tlaku, pa čak kada
terapijski uređaj pokazuje ispravan tlak. Dopustite da
liječnik ili specijalizirani trgovac podese kombinaciju
uređaja tako da stvarni tlak u maski odgovara terapij-
skom tlaku.
4.3 Sustav izdisanja
Varijante vented
Varijante vented (transparentni kutnik i okretna ča-
hura) imaju ugrađeni sustav izdisanja. Sigurnosni pr-
sten i tijelo maske tako su oblikovani, da između tih
dijelova ostane pukotina. Kroz tu pukotinu izdahnuti
zrak može izlaziti.
HR HR
WM 68381a 12/2019 HR

non vented verijante
Non vented-varijante (sigurnosni prsten, kutnik i
okretna čahura plave boje) ne raspolažu nikakvim vla-
stitim sustavom izdisanja! Ako koristite varijantu ne-
vented s vanjskim ventilom za izdisanje, uzmite u ob-
zir pripadajuće upute za uporabu.
4.4 Priključak za mjerenje tlaka
Maska posjeduje priključak za mjerenje tlaka ili uvo-
đenje kisika. Kada taj priključak ne koristite zatvorite
ga pomoću zatvarača priključka za mjerenje tlaka,
kako biste postigli terapijski tlak.
5 Higijenska priprema
5.1 Čišćenje maske
1. Rastavljanje maske (pogledajte sliku ).
2. Masku očistite prema narednoj tablici:
3. Sve dijelove naknadno isperite čistom vodom.
4. Pustite da se svi dijelovi osuše na zraku.
5. Provedite vizualnu kontrolu.
6. Ako je potrebno: Zamijenite oštećene dijelove.
7. Sastavljanje maske (pogledajte sliku ).
r
5.2 Promjena pacijenta
Samo u kliničkom okruženju: U slučaju promjene pa-
cijenta potrebno je masku higijenski pripremiti. Na-
putci za higijensku pripremu kod promjene pacijenta
nalaze se u brošuri na internetskoj stranici proizvođa-
ča. Po Vašoj želji Vam možemo poslati i brošuru.
6 Zbrinjavanje
Sve dijelove možete zbrinuti putem kućnog smeća.
7Smetnje
8 Tehnički podaci
Opasnost od ozljeđivanja uslijed nedovoljnog
čišćenja!
Zaostaci mogu začepiti masku, naškoditi sustavu
izdisanja i ugroziti uspjeh terapije.
⇒Kod pacijenata sa oslabljenim imunskim susta-
vom ili s posebnom pozadinom bolesti dnevno
dezinficirajte dijelove maske po dogovoru s
liječnikom.
Akcija
Dnevno
Tjedno
Dijelove maske isperite toplom vodom ili
blagim sredstvom za čišćenje. X
Dijelove maske (iznimka: zadebljanje maske i
čeoni jastučić) kod pranja temeljito očistite kr-
pom ili mekanom četkom.
X
Remenje za glavu perite ručno. X
Promjene boje na dijelovima maske ne
utječu na funkcioniranje maske.
Smetnja Uzrok Uklanjanje
Bol od tlaka u
licu.
Maska sjedi suviše
čvrsto.
Remenje za glavu malo
otpustite.
Propuh u
oku.
Maska stoji
previše labavo.
Remenje za glavu malo
zategnite.
Maska ne pristaje. Obratite se specijalizi-
ranom trgovcu.
Terapijski tlak
se ne
postigne.
Maska nije isprav-
no podešena.
Masku podesite ponov-
no (pogledajte sliku
).
Oštećeno zadeblja-
nje maske.
Zamijenite zadebljanje
maske.
Sustav crijeva
propušta.
Provjerite utični spoj i
dosjed crijeva.
Zrak izlazi samo na
priključku za mjere-
nje tlaka.
Priključak za mjerenje
tlaka zatvorite zatvara-
čem (nije sadržan u obi-
mu isporuke).
Klasa proizvoda prema smjernici
93/42/EWG IIa
Dimenzije (Š x V x D)
Veličina S
Veličina M
Veličina L
86 mm x 121 mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Težina
Veličina S
Veličina M
Veličina L
134 g
137 g
139 g
Područje terapijskog tlaka 4 hPa - 40 hPa
Priključak crijeva: Konus u skla-
du s EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (muški)
Ø 22 mm (ženski)
Priključak za mjerenje tlaka Ø 4 mm
1 Materijali maske stare ako su izloženi npr. agresiv-
nim sredstvima za čišćenje. U pojedinom slučaju
može biti potrebno dijelove maske zamijeniti ranije.
Pridržano pravo na izmjenu konstrukcije.
9 Karakteristična krivulja
tlačnog strujanja
Pomoću karakteristične krivulje tlačnog strujanja pri-
kazuje se struja propuštanja u ovisnosti od terapijskog
tlaka.
10 Materijali
Nijedan dio maske ne sadrži lateks, PVC
(polivinilklorid) i DEHP (dietilheksilftalat).
11 Jamstvo
Löwenstein Medical daje kupcima novog originalnog
proizvoda Löwenstein Medical i rezervnog dijela koji
je ugradio Löwenstein Medical ograničenu garanciju
proizvođača prema za pojedini proizvod važećim
uvjetima garancije i naredno navedenim garantnim
rokovima počevši od datuma kupovine. Uvjete jam-
stva možete pronaći na internetskoj stranici proizvo-
đača. Po Vašoj želji Vam možemo i poslati uvjete
garancije.
Obratite pažnju da gubite svako pravo na jamstvo,
ako ne koristite pribor niti rezervne dijelove koji se
preporučuju u uputama za uporabu.
U slučaju garancije obratite se Vašem specijaliziranom
trgovcu.
12 Izjava o sukladnosti
Ovime proizvođač
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Njemačka) izjav-
ljuje da proizvod odgovara dotičnim odredbama
smjernice 93/42/EWG za medicinske proizvode.
Cjelovit tekst izjave o sukladnosti možete pronaći na
internetskoj stranici proizvođača.
Temperaturno područje:
Rad
Skladištenje
+5 °C do + 40 °C
-20 °C do +70 °C
Otpor strujanju vented
kod 50 l/min
kod 100 l/min
Otpor strujanju non vented
kod 50 l/min
kod 100 l/min
0,06 hPa
0,24 hPa
0,11 hPa
0,51 hPa
Navedena dvobrojna vrijednost
emisije zvuka prema ISO 4871:
- Razina zvučnog tlaka
- Razina snage zvuka
- Faktor nesigurnosti
15 dB(A)
23 dB(A)
3 dB(A)
Trajanje uporabe Do 12 mjeseci 1
Primijenjene norme EN ISO 17510-2:2009
Dio maske Materijal
Zadebljanje maske, Čeoni
jastučićSI (Silikon), SI (Silikon-gel)
Zatvaračpriključka za mjerenje
tlaka SI (Silikon)
Zatvarač, ventil za izdisanje u
slučaju nužde
TPE (termoplastični ela-
stomer), PP (polipropilen)
Izlazni tlak terapijskog uređaja (hPa)
Srednje strujanje propuštanja (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
Tijelo maske, kutnik PC (polikarbonat),
PA (poliamid)
Spojnica trake POM (polioksometilen)
Čeoni oslonac, okretna čahura PA (poliamid)
Remenje za glavu
EL (Elastan), PES (poli-
ester), PU (poliuretan),
CO (pamuk), PA (poli-
amid)
Proizvod Garantni rokovi
Maske uključivši opremu 6 mjeseci
Dio maske Materijal
HR HR

Όλα τα εξαρτήματα της μάσκας δεν περιέχουν λατέξ, PVC
(πολυβινυλοχλωρίδιο) και DEHP (φθαλικό δισαιθυλεξύ-
λιο).
11 Εγγύηση
Η εταιρία Löwenstein Medical παρέχει στον πελάτη ενός
νέου αυθεντικού προϊόντος Löwenstein Medical και ενός
ανταλλακτικού που έχει συναρμολογηθεί από την εταιρία
Löwenstein Medical μία περιορισμένη εγγύηση κατα-
σκευαστή σύμφωνα με τους εγγυητικούς όρους που ισχύ-
ουν για το εκάστοτε προϊόν και σύμφωνα με τα κατωτέρω
αναφερόμενα χρονικά διαστήματα εγγύησης από την
ημερομηνία αγοράς. Οι εγγυητικοί όροι μπορεί να κλη-
θούν στη σελίδα του κατασκευαστή στο διαδίκτυο. Κατό-
πιν επιθυμίας σας αποστέλλουμε επίσης τους
εγγυητικούς όρους.
Λάβετε υπόψη σας ότι λύεται οποιαδήποτε αξίωση από-
δοσης εγγύησης και ευθύνη, εφόσον δεν χρησιμοποιού-
νται τα εξαρτήματα που προτείνονται στις οδηγίες
χρήσης ή τα αυθεντικά ανταλλακτικά.
Σε περίπτωση εγγυητικής αξίωσης απευθυνθείτε στον ει-
δικό σας έμπορο.
12 Δήλωση συμμόρφωσης
Με το παρόν ο κατασκευαστής
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Γερμανία), δηλώνει
ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στους ισχύοντες κανονι-
σμούς της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Το
πλήρες κείμενο της δήλωσης συμμόρφωσης θα το βρείτε
στη σελίδα του κατασκευαστή στο διαδίκτυο.
Κλιπ περίδεσης POM
(πολυοξυμεθυλένη)
Μετωπικό στήριγμα, περιστ-
ρεφόμενος δακτύλιος PA (Π ολυα μίδιο)
Περίδεση κεφαλιού
Ελαστίνη, πολυε-
στέρας, PU (πολυ-
ουρεθάνη), Βαμβάκι,
PA (Π ολυα μίδιο)
Προϊόν Διαστήματα
εγγύησης
Μάσκες συμπεριλαμβανομένων των
εξαρτημάτων 6 μήνες
1Χειρισμός
Κατά την εφαρμογή, τη ρύθμιση, την αφαίρεση, την απο-
συναρμολόγηση και τη συναρμολόγηση της μάσκας,
ανατρέξτε στις εικόνες:
Εφαρμογή μάσκας
Ρύθμιση μάσκας
Αφαίρεση μάσκας
Αποσυναρμολόγηση μάσκας
Συναρμολόγηση μάσκας
2 Εισαγωγή
2.1 Σκοπός χρήσης
Η μάσκα JOYCE SilkGel χρησιμοποιείται στη θεραπεία
υπνικής άπνοιας και στη μη επεμβατική αναπνοή και στη
μη ζωτική θεραπεία ασθενών με πνευμονική ανεπάρκεια.
Εξυπηρετεί ως συνδετικό στοιχείο μεταξύ ασθενούς και
συσκευής θεραπείας.
2.2 Αντενδείξεις
Εφόσον παρουσιάζονται τα ακόλουθα συμπτώματα, η
μάσκα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ή πρέπει να χρησι-
μοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
Διαβρώσεις και ελκώσεις, δερματικές αλλεργίες, κοκκινί-
σματα στο δέρμα του προσώπου, σημεία πίεσης στο
πρόσωπο, κλειστοφοβία, φοβία, παραμορφώσεις προ-
σώπου και ρινοφαρυγγικές παραμορφώσεις, χορήγηση
φαρμάκων, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν εμετό,
αναγκαιότητα άμεσης διασωλήνωσης. Έχετε επίσης υπό-
ψη τις αντενδείξεις που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης
της συσκευής θεραπείας σας.
2.3 Παρενέργειες
Βουλωμένη μύτη, ξηρή μύτη, ξηρότητα στόματος τα
πρωινά, αίσθηση πίεσης στους παραρρινικούς κόλπους,
ερεθισμοί του επιπεφυκότος στα μάτια, κοκκίνισμα δέρ-
ματος, σημεία πίεσης στο πρόσωπο, ενοχλητικοί θόρυβοι
κατά την αναπνοή.
3 Ασφάλεια
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας παροχής
οξυγόνου!
Το οξυγόνο μπορεί να συγκεντρωθεί στο ρουχισμό, στα
κλινοσκεπάσματα και στα μαλλιά. Σε συνδυασμό με
κάπνισμα, γυμνή φλόγα και ηλεκτρικές συσκευές
ενδέχεται να προκαλέσει φωτιές και εκρήξεις.
⇒Μην καπνίζετε.
⇒Αποφεύγετε γυμνές φλόγες.
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας επανεισπνοής
CO2!
Σε περίπτωση εσφαλμένου χειρισμού της μάσκας
ενδέχεται να προκληθεί επανεισπνοή CO2.
⇒Μην σφραγίζετε το σύστημα εκπνοής της μάσκας.
⇒Η τοποθέτηση της μάσκας για μεγάλο χρονικό
διάστημα επιτρέπεται μόνο εφόσον λειτουργεί η
συσκευή θεραπείας.
⇒Χρησιμοποιείτε τη μάσκα μόνο στα αναφερόμενα
όρια πίεσης θεραπείας.
⇒Μην χρησιμοποιείτε τη μάσκα σε ασθενείς, οι οποίοι
δεν είναι σε θέση να βγάλουν τη μάσκα αυτόνομα.
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας μετατόπισης της
μάσκας!
Εάν μετατοπιστεί ή πέσει η μάσκα, η θεραπεία δεν είναι
αποτελεσματική.
⇒Παρακολουθείτε τους ασθενείς με περιορισμένη
αυθόρμητη αναπνοή.
⇒Ενεργοποιείτε συναγερμό υποπίεσης/διαρροής στη
συσκευή θεραπείας.
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας αερίου
νάρκωσης!
Το αέριο νάρκωσης ενδέχεται να διαφύγει μέσα από τη
βαλβίδα εκπνοής και να θέσει σε κίνδυνο τρίτους.
⇒Απαγορεύεται αυστηρά η χρήση της μάσκας κατά τη
διάρκεια αναισθησίας.
4 Περιγραφή προϊόντος
4.1 Επισκόπηση
Την παράσταση των μεμονωμένων εξαρτημάτων θα την
βρείτε στη σελίδα τίτλου.
1. Περίδεση κεφαλιού
2. Μετωπικό μαξιλάρι
3. Μετωπικό στήριγμα
4. Δακτύλιος ασφάλειας
5. Γωνία
6. Κλείσιμο υποδοχής μέτρησης πίεσης
7. Υποδοχή μέτρησης πίεσης
8. Περιστρεφόμενος δακτύλιος
9. Σώμα μάσκας
10. Κλιπ περίδεσης
11. Προεξοχή μάσκας
4.2 Συμβατές συσκευές
Σε μερικούς συνδυασμούς συσκευών, η πραγματική πίε-
ση στη μάσκα δεν ανταποκρίνεται στην καθορισμένη
από τον ιατρό πίεση θεραπείας, ακόμα κι αν η συσκευή
θεραπείας δείχνει τη σωστή πίεση. Αναθέστε τη ρύθμιση
EL EL
WM 68381a 12/2019 EL

του συνδυασμού συσκευών σε ιατρό ή εξειδικευμένο
αντιπρόσωπο, έτσι ώστε η πραγματική πίεση στη μάσκα
να ανταποκρίνεται στην πίεση θεραπείας.
4.3 Σύστημα εκπνοής
Παραλλαγές vented
Οι παραλλαγές vented (αναγνωρίζονται από τη διαφανή
γωνία και το διαφανή περιστρεφόμενο δακτύλιο) διαθέ-
τουν ενσωματωμένο σύστημα εκπνοής. Ο δακτύλιος
ασφάλειας και το σώμα μάσκας έχουν σχεδιαστεί έτσι,
ώστε μεταξύ αυτών των εξαρτημάτων να δημιουργείται
σχισμή. Μέσω αυτής της σχισμής μπορεί να διαφεύγει ο
αέρας εκπνοής.
Παραλλαγές non vented
Οι παραλλαγές non vented (δακτύλιος ασφάλειας και γω-
νία σε μπλε χρώμα) δεν διαθέτουν σύστημα εκπνοής. Σε
περίπτωση χρήσης παραλλαγών non-vented με εξωτερι-
κή βαλβίδα εκπνοής, λάβετε υπόψη σας τις σχετικές οδη-
γίες χρήσης.
4.4 Υποδοχή μέτρησης πίεσης
Η μάσκα διαθέτει μία υποδοχή μέτρησης πίεσης, για τη
μέτρηση της πίεσης ή τη ροή οξυγόνου. Εάν δεν χρησιμο-
ποιείτε την υποδοχή, σφραγίστε τη με την τάπα υποδο-
χής μέτρησης πίεσης, για να επιτύχετε την πίεση
θεραπείας.
5 Υγειονομική προετοιμασία
5.1 Καθαρισμός μάσκας
1. Αποσυναρμολόγηση μάσκας (βλέπε εικόνα ).
2. Καθαρίστε τη μάσκα σύμφωνα με τον ακόλουθο
πίνακα:
3. Ξεπλένετε όλα τα εξαρτήματα με καθαρό νερό.
4. Αφήνετε όλα τα εξαρτήματα να στεγνώσουν στον
αέρα.
5. Εκτελείτε οπτικό έλεγχο.
6. Εάν είναι απαραίτητο: Αντικαταστήστε τα φθαρμένα
μέρη.
7. Συναρμολόγηση μάσκας (βλέπε εικόνα ).
r
5.2 Αλλαγή ασθενούς
Μόνο σε κλινικό τομέα: Σε περίπτωση αλλαγής ασθενούς
πρέπει να προβείτε σε υγειονομική προετοιμασία της μά-
σκας. Υποδείξεις για την υγειονομική προετοιμασία κατά
την αλλαγή ασθενούς θα βρείτε στα έντυπα πληροφορι-
ών στη σελίδα του κατασκευαστή στο διαδίκτυο. Κατόπιν
επιθυμίας σας αποστέλλουμε επίσης τα έντυπα πληροφο-
ριών.
6 Απόσυρση
Μπορείτε να απορρίψετε όλα τα εξαρτήματα στα οικιακά
απορρίμματα.
7Βλάβες
Κίνδυνος τραυματισμού εξαιτίας ελλιπούς
καθαρισμού!
Υπολείμματα ενδέχεται να βουλώσουν τη μάσκα, να
επηρεάσουν αρνητικά το ενσωματωμένο σύστημα
εκπνοής και να θέσουν σε κίνδυνο την επιτυχία της
θεραπείας.
⇒Σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύ-
στημα ή με ιδιαίτερο ιστορικό πρέπει να γίνεται κα-
θημερινή απολύμανση των εξαρτημάτων της
μάσκας κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Ενέργεια
Καθημερινά
Εβδομαδιαία
Πλένετε τα εξαρτήματα της μάσκας με
θερμό νερό και ήπιο απορρυπαντικό. X
Εξαρτήματα μάσκας (Εξαίρεση: προεξοχή
μάσκας και μετωπικό μαξιλάρι) κατά το
πλύσιμο καθαρίζετε σχολαστικά με πανί ή
με απαλή βούρτσα.
X
Πλένετε την περίδεση κεφαλιού στο χέρι. X
Οι αποχρωματισμοί των εξαρτημάτων
μάσκας δεν επηρεάζουν τη λειτουργία της
μάσκα.
Βλάβη Αιτία Αντιμετώπιση
Πόνος στο
πρόσωπο
εξαιτίας
πίεσης.
Μάσκα εφαρμό-
ζει πολύ σφιχτά.
Ρυθμίζετε την περί-
δεση κεφαλιού σε
λίγο πιο χαλαρή
θέση.
Ρεύμα αέρος
στο μάτι.
Μάσκα εφαρμό-
ζει πολύ χαλαρά.
Ρυθμίζετε την περί-
δεση κεφαλιού λίγο
πιο σφιχτά.
Η μάσκα δεν προ-
σαρμόζεται.
Απευθυνθείτε σε
ειδικό έμπορο.
8 Τεχνικά δεδομένα
1 Τα υλικά για την κατασκευή της μάσκας γηράσκουν, εάν
π.χ. εκτίθενται σε επιθετικά απορρυπαντικά μέσα. Σε με-
μονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι αναγκαία η
αντικατάσταση εξαρτημάτων μάσκας πιο νωρίς.
Με επιφύλαξη κατασκευαστικών αλλαγών.
9 Χαρακτηριστική καμπύλη
πίεσης ροής
Στη χαρακτηριστική καμπύλη πίεσης ροής παριστάνεται
η ροή διαρροής σε εξάρτηση από την πίεση θεραπείας.
10 Υλικά
Δεν επιτυγ-
χάνεται
πίεση θερα-
πείας.
Η μάσκα δεν έχει
ρυθμιστεί σωστά.
Εκ νέου ρύθμιση
μάσκας (βλέπε
εικόνα ).
Προεξοχή μά-
σκας φθαρμένη.
Αντικατάσταση
προεξοχής μάσκας.
Σύστημα σωλήνα
μη στεγανό.
Έλεγχος βύσματος
και έδρασης των σω-
λήνων.
Εκροή αέρα σε
υποδοχή μέτρη-
σης πίεσης .
Σφραγίστε την
υποδοχή μέτρησης
πίεσης με τάπα
(περιλαμβάνεται στα
περιεχόμενα
παράδοσης).
Κατηγορία προϊόντος σύμ-
φωνα με την οδηγία 93/42/
ΕΟΚ
IIa
Διαστάσεις (Π x Υ x Β)
Μέγεθος S
Μέγεθος M
Μέγεθος L
86 mm x 121mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Βάρος
Μέγεθος S
Μέγεθος M
Μέγεθος L
134 g
137 g
139 g
Όρια πίεσης θεραπείας 4 hPa - 40 hPa
Σύνδεση σωλήνα: Κώνος
σύμφωνα με EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (άρρεν)
Ø 22 mm (θηλυκός)
Υποδοχή μέτρησης πίεσης Ø 4 mm
Όρια θερμοκρασίας:
Λειτουργία
Αποθήκευση
+5 °C έως + 40 °C
-20 °C έως +70 °C
Αντιστάσεις ροής vented
σε 50 l/min
σε 100 l/min
Αντιστάσεις ροής non
vented
σε 50 l/min
σε 100 l/min
0,06 hPa
0,24 hPa
0,11 hPa
0,51 hPa
Βλάβη Αιτία Αντιμετώπιση Αναφερόμενη τιμή εκπο-
μπής θορύβου σύμφωνα
με πρότυπο ISO 4871:
- Στάθμη ηχητικής πίεσης
- Στάθμη ακουστικής πίε-
σης
- Συντελεστής αβεβαιότη-
τας
15 dB(A)
23 dB(A)
3 dB(A)
Διάρκεια χρήσης Έως και 12 μήνες 1
Εφαρμοσμένα πρότυπα EN ISO 17510-2:2009
Εξάρτημα μάσκας Υλικό
Προεξοχή μάσκας, Μετωπικό
μαξιλάρι
Σιλικόνη, Σιλικόνη-
γέλη
Κλείσιμο υποδοχής μέτρησης
πίεσης Σιλικόνη
Δακτύλιος ασφάλειας, Βαλβίδα
εκπνοής έκτακτης ανάγκης
TPE (θερμοπλαστι-
κό ελαστομερές),
PP (πολυπροπυλένιο)
Σώμα μάσκας, Γωνία PC (πολυκαρβονικό),
PA (Πο λυα μίδι ο)
Πίεση εξόδου στη συσκευή θεραπείας (hPa)
Μέση ροή διαρροής (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
EL EL

1 Zacházení s maskou
Jak masku přiložit, seřídit, sejmout, rozebrat a sestavit
naleznete na obrázcích:
Přiložení masky
Seřízení masky
Sejmutí masky
Rozebrání masky
Sestavení masky
2 Úvod
2.1 Účel použití
Maska JOYCE SilkGel se používá k léčběspánkové
apnoe a k neinvazivní ventilaci pacientůs ventilační
insuficiencí, která není určena k udržování života.
Slouží jako spojovací prvek mezi pacientem a terape-
utickým přístrojem.
2.2 Kontraindikace
V případěnásledujících symptomůse maska nesmí
použít nebo se smí použít jen se zvláštní opatrností:
eroze a ulcerace, kožní alergie, zarudnutí kůže na ob-
ličeji, otlaky na obličeji, klaustrofobie, úzkost, defor-
mace obličeje či nosohltanu, užívání léků, které
mohou vyvolat zvracení, nutnost neprodlené intuba-
ce. Dodržujte také kontraindikace uvedené v návodu
k použití vašeho terapeutického přístroje.
2.3 Vedlejší účinky
Ucpaný nos, suchý nos, ranní sucho v ústech, pocit
tlaku ve vedlejších dutinách, podráždění spojivek,
zarudnutí kůže, otlaky na obličeji, rušivé zvuky při
dýchání.
3Bezpečnost
Nebezpečí zranění v důsledku zavádění kyslíku!
Kyslík se může ukládat v oděvu, ložním prádle a
vlasech. Ve spojení s kouřením, otevřeným ohněm a
elektrickými přístroji může způsobit požáry a
exploze.
⇒Nekuřte.
⇒Je zakázáno používání otevřeného ohně.
Nebezpečí zranění v důsledku zpětného
vdechování CO2!
V případěnesprávné manipulace s maskou může
dojít ke zpětnému vdechování CO2.
⇒Neuzavírejte výdechový systém masky.
⇒Masku nasazujte na delší dobu pouze tehdy,
jestliže je v provozu terapeutický přístroj.
⇒Masku používejte jen v uvedeném rozmezí
terapeutického tlaku.
⇒Masku nepoužívejte u pacientů, kteří si masku
nedokážou sami sejmout.
Nebezpečí zranění v důsledku sesmeknutí masky!
Jestliže se maska sesmekne nebo odpadne, je terapie
neúčinná.
⇒Sledujte pacienty s omezeným spontánním
dýcháním.
⇒Aktivujte alarmy podtlaku/úniku na
terapeutickém přístroji.
Nebezpečí zranění v důsledku anestetických
plynů!
Anestetický plyn může unikat výdechovým ventilem
a ohrozit další osoby.
⇒Masku nikdy nepoužívejte během anestezie.
4 Popis produktu
4.1 Přehled
Zobrazení jednotlivých součástí najdete na titulní
straně.
1. Hlavové pásky
2. Čelní polštářek
3. Opěrka čela
4. Pojistný kroužek
5. Kolénko
6. Uzávěr přípojky měření tlaku
7. Přípojka měření tlaku
8. Otočná objímka
9. Tělo masky
10. Spona pásku
11. Manžeta masky
4.2 Kompatibilní přístroje
U některých přístrojových kombinací skutečný tlak
v masce neodpovídá předepsanému terapeutickému
tlaku, i když terapeutický přístroj ukazuje správný
tlak. Nechte takovou přístrojovou kombinaci seřídit
lékařem nebo specializovaným prodejcem tak, aby
skutečný tlak v masce odpovídal terapeutickému
tlaku.
4.3 Výdechový systém
Varianty vented
Varianty vented (průhledné kolénko a otočná objím-
ka) mají integrovaný výdechový systém. Pojistný krou-
žek a tělo masky jsou tvarované tak, aby se mezi
těmito díly vytvořila štěrbina. Touto štěrbinou může
unikat vydechovaný vzduch.
CS CS
WM 68381a 12/2019 CS

Varianty non vented
Varianty non vented (pojistný kroužek a kolénko v
modré barvě) nemají výdechový systém. Oronazální
masku non vented používejte jen v kombinaci s tera-
peutickými přístroji, které mají aktivní výdechový ven-
til a pomocí alarmůa bezpečnostních systémů
zajišťuji případný výpadek zařízení. Pokud používáte
variantu non-vented s externím výdechovým venti-
lem, respektujte prosím příslušný návod k použití.
4.4 Přípojka měření tlaku
Maska má přípojku měření tlaku, aby se mohl měřit
terapeutický tlak nebo zavádět kyslík. Jestliže přípojku
nepoužíváte, uzavřete ji uzávěrem přípojky měření
tlaku, abyste dosáhli terapeutického tlaku.
5 Hygienické zpracování
5.1 Čištění masky
1. Masku rozeberte (viz obrázek ).
2. Masku čistěte podle následující tabulky:
3. Všechny díly nakonec opláchněte čistou vodou.
4. Všechny díly nechte uschnout volněna vzduchu.
5. Proveďte vizuální zkoušku.
6. Bude-li třeba: Poškozené díly vyměňte.
7. Masku sestavte (viz obrázek ).
r
5.2 Změna pacienta
Pouze v klinické oblasti: V případězměny pacienta se
maska musí hygienicky zpracovat. Pokyny pro hygie-
nické zpracování vpřípadězměny pacienta najdete
vbrožuře na internetových stránkách výrobce. Na
přání vám brožuru také zašleme.
6 Likvidace
Všechny díly můžete zlikvidovat s komunálním
odpadem.
7Závady
8 Technické údaje
Nebezpečí zranění v důsledku nedostatečného
čištění!
Rezidua mohou masku ucpat, narušit integrovaný
výdechový systém a ohrozit úspěch léčby.
⇒U pacientůs oslabeným imunitním systémem
nebo zvláštním pozadím nemoci díly masky po
domluvěs lékařem dennědezinfikujte.
Akce
Denně
Jednou týdně
Díly masky umyjte teplou vodou a jemným
čisticím prostředkem. X
Díly masky (výjimka: manžeta masky a čelní
polštářek) při mytí důkladněočistěte hadří-
kem nebo měkkým kartáčkem.
X
Hlavové pásky myjte rukou. X
Změny zabarvení dílůmasky nenarušují funkci
masky.
Závada Příčina Odstranění
Bolestivý tlak
na obličeji.
Maska sedí příliš
těsně.
Nastavte hlavové pásky
trochu volněji.
Vzduch prou-
dící do očí.
Maska sedí příliš
volně.
Nastavte hlavové pásky
trochu těsněji.
Maska nepadne. Kontaktujte specializo-
vaného prodejce.
Není dosažen
terapeutický
tlak.
Maska není
správněseřízena.
Masku znovu seřiďte
(viz obrázek ).
Manžeta masky je
poškozená.
Manžetu masky
vyměňte.
Systém hadic
netěsní.
Zkontrolujte spojky a
řádné připevnění hadic.
Z přípojky měření
tlaku vystupuje
vzduch.
Přípojku měření tlaku
uzavřete uzávěrem (je
součástí dodávky).
Třída přístroje podle směrnice
93/42/EHS IIa
Rozměry (Š x V x H)
Velikost S
Velikost M
Velikost L
86 mm x 121 mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Hmotnost
Velikost S
Velikost M
Velikost L
134 g
137 g
139 g
Rozmezí terapeutického tlaku 4 hPa - 40 hPa
Hadicová přípojka: kuželová
podle normy EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (samec)
Ø 22 mm (samičí)
1 Materiály masky stárnou, jestliže jsou například
vystaveny agresivním čisticím prostředkům.
V ojedinělých případech může být nezbytné vyměnit
díly masky dříve.
Konstrukční změny vyhrazeny.
9 Charakteristika tlak/průtok
V charakteristice tlak/průtok je znázorněn únikový
průtok v závislosti na terapeutickém tlaku.
10 Materiály
Žádné díly masky neobsahují latex, PVC
(polyvinylchlorid) ani DEHP (dietylhexylftalát).
11 Záruka
Společnost Löwenstein Medical poskytuje odběrateli
nového originálního výrobku Löwenstein Medical a
náhradního dílu zabudovaného společností
Löwenstein Medical omezenou záruku výrobce podle
záručních podmínek platných pro příslušný produkt a
níže uvedených záručních lhůt od data koupě. Záruč-
ní podmínky jsou kdispozici na internetových strán-
kách výrobce. Na přání vám záruční podmínky také
zašleme.
Nezapomeňte, že jakýkoli nárok na záruku a na odpo-
vědnost zaniká, jestliže nepoužijete příslušenství do-
poručené v návodu k použití, ani originální náhradní
díly.
V případězáruky se obraťte na svého odborného
prodejce.
12 Prohlášení o shodě
Společnost
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Německo) tímto
prohlašuje, že produkt vyhovuje příslušným ustanove-
ním směrnice 93/42/EHS týkající se zdravotnických
prostředků. Úplný text prohlášení o shoděnaleznete
na internetových stránkách výrobce.
Přípojka měření tlaku Ø 4 mm
Šířka spon pásků20 mm
Rozsah teploty:
Provoz
Skladování
+5 °C až +40 °C
-20 °C až +70 °C
Průtokový odpor vented
při 50 l/min
při 100 l/min
Průtokový odpor non vented
při 50 l/min
při 100 l/min
0,06 hPa
0,24 hPa
0,11 hPa
0,51 hPa
Hodnota emisí hluku uvedená
dvěma čísly podle normy
ISO 4871:
- hladina akustického tlaku
- hladina akustického výkonu
- faktor nejistoty
15 dB(A)
23 dB(A)
3 dB(A)
Doba použitelnosti Až 12 měsíců1
Použité normy EN ISO 17510-2:2009
Výstupní tlak na terapeutickém přístroji (hPa)
Střední únikový průtok (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
Díl masky Materiál
Manžeta masky, čelní
polštářek SI (Silikon), SI (Silikon-Gel)
Uzávěr přípojky měření tlaku SI (Silikon)
Pojistný kroužeknouzový
výdechový ventil
TPE (termoplastický
elastomer),
PP (polypropylen)
Tělo masky, kolénko PC (polykarbonát),
PA (polyamid)
Spona pásku POM (polyoxymetylén)
Opěrka čela, otočná objímka PA (polyamid)
Hlavové pásky
EL (elastan), PES (polyester),
PU (polyuretan),
PA (polyamid), CO (bavlna)
Produkt Záruční doby
Masky včetněpříslušenství 6 měsíců
CS CS

1 Obsluha
Spôsob nasadzovania, nastavovania, snímania, rozo-
berania a skladania masky je zrejmý z obrázkov:
Nasadenie masky
Nastavenie masky
Sňatie masky
Rozobratie masky
Poskladanie masky
2 Úvod
2.1 Účel použitia
Maska JOYCE SilkGel sa používa na ošetrovanie spán-
kového apnoe a na neinvazívnu, ako aj nie život udr-
žujúcu respiráciu pacientov s respiračnou
insuficienciou. Slúži ako spojovací prvok medzi pa-
cientom a terapeutickým prístrojom.
2.2 Kontraindikácie
Pri nasledujúcich symptómoch nesmiete masku pou-
žívaťvôbec alebo ju používajte len s osobitnou opatr-
nosťou:
odreniny a ulcerácie, kožné alergie, sčervenanie po-
kožky na tvári, odtlačky na tvári, klaustrofóbia, strach,
deformácie tváre alebo nosohltana, požívanie liekov
vyvolávajúcich zvracanie, pri potrebe okamžitej intu-
bácie. Prihliadajte aj na kontraindikácie v návode na
použitie vášho terapeutického prístroja.
2.3 Vedľajšie účinky
Upchatý nos, suchý nos, ranná suchosťv ústach, pocit
tlaku v prínosových dutinách, podráždenie očných
spojoviek, sčervenanie kože, odtlačky na tvári, rušivé
zvuky pri dýchaní.
3Bezpečnosť
Nebezpečenstvo úrazu v dôsledku prívodu
kyslíka!
Môže dôjsťk usadeniu kyslíka na odeve, posteľnej
bielizni a vlasoch. V spojení s fajčením, otvoreným
plameňom a elektrickými zariadeniami môže
spôsobiťpožiare a explózie.
⇒Nefajčite.
⇒Zákaz manipulácie s otvoreným plameňom.
Nebezpečenstvo úrazu pri spätnom vdychovaní
CO2!
Pri nesprávnej manipulácii s maskou môže
dochádzaťk spätnému vdychovaniu CO2.
⇒Neuzatvárajte výdychový systém masky.
⇒Masku si nasadzuje iba na dlhšiu dobu počas
chodu terapeutického prístroja.
⇒Masku používajte iba v uvedenom rozsahu
terapeutického tlaku.
⇒Nepoužívajte masku pri pacientoch, ktorí si ju
nedokážu sňaťsami.
Nebezpečenstvo úrazu pri skĺznutí masky!
Pri skĺznutí alebo odpadnutí masky je terapia
neúčinná.
⇒Sledujte pacientov s obmedzeným spontánnym
dýchaním.
⇒Aktivujte na terapeutickom prístroji alarmy
upozorňujúce na podtlak/netesnosti.
Nebezpečenstvo úrazu v dôsledku narkotických
plynov!
Narkotický plyn môže uniknúťcez výdychový ventil a
ohroziťtretie osoby.
⇒Masku nikdy nepoužívajte počas anestézie.
4 Opis produktu
4.1 Prehľad
Znázornenie jednotlivých dielov nájdete na titulnej
strane.
1. Hlavové popruhy
2. Čelová poduška
3. Čelová opierka
4. Poistný krúžok
5. Koleno
6. Uzáver prípojky na meranie tlaku
7. Prípojka na meranie tlaku
8. Otočné puzdro
9. Telo masky
10. Spona popruhu
11. Manžeta masky
4.2 Kompatibilné prístroje
Pri niektorých kombináciách prístrojov nezodpovedá
skutočný tlak v maske predpísanému terapeutickému
tlaku, aj keďje na terapeutickom prístroji zobrazený
správny tlak. Kombináciu prístrojov nechajte nastaviť
lekárovi alebo odbornému predajcovi tak, aby skutoč-
ný tlak v maske zodpovedal terapeutickému tlaku.
SK SK
WM 68381a 12/2019 SK

4.3 Výdychový systém
Varianty „vented“
Varianty „vented“ (transparentné koleno a otočné
puzdro) disponujú integrovaným výdychovým systé-
mom. Poistný krúžok a telo masky sú tvarované tak,
aby medzi týmito dielmi vznikla štrbina. Cez túto štr-
binu môže unikaťvýdychový vzduch.
Varianty „non vented“
Varianty „non vented“ (modrý poistný krúžok a kole-
no) nedisponujú výdychovým systémom. Ak variant
„non vented“ používate s externým výdychovým ven-
tilom, dodržiavajte príslušný návod na použitie.
4.4 Prípojka na meranie tlaku
Maska má prípojku na meranie tlaku alebo na prívod
kyslíka. Ak prípojku nepoužívate, uzavrite ju uzáve-
rom prípojky na meranie tlaku na dosiahnutie terape-
utického tlaku.
5 Hygienická príprava
5.1 Čistenie masky
1. Rozoberte masku (pozri obr. ).
2. Vyčistite masku podľa nasledujúcej tabuľky:
3. Všetky diely opláchnite čistou vodou.
4. Všetky diely nechajte vysušiťna vzduchu.
5. Vykonajte vizuálnu kontrolu.
6. Ak to bude nutné: Vymeňte poškodené diely.
7. Poskladajte masku (pozri obr. ).
r
5.2 Zmena pacienta
Len v klinickej oblasti: V prípade zmeny pacienta mu-
síte masku hygienicky pripraviť. Pokyny na hygienickú
prípravu pri zmene pacienta nájdete vbrožúre na in-
ternetovej stránke výrobcu. Na želanie vám brožúru i
zašleme.
6 Likvidácia
Všetky diely môžete zlikvidovaťako domový odpad.
7 Poruchy
8 Technické údaje
Nebezpečenstvo úrazu v dôsledku
nedostatočného vyčistenia!
Zvyšky môžu upchaťmasku, narušiťintegrovaný
výdychový systém a ohroziťterapeutický úspech.
⇒Pri pacientoch s oslabeným imunitným systémom
alebo špecifickou diagnózou dezinfikujte diely
masky po konzultácii s lekárom denne.
Úkon
Denne
Týždenne
Umyte diely masky teplou vodou a jemným
čistiacim prostriedkom. X
Diely masky (výnimka: manžeta masky a čelo-
vá poduška) pri umývaní dôkladne vyčistite
handričkou alebo mäkkou kefkou.
X
Hlavové popruhy umyte ručne. X
Zmena sfarbenia dielov masky nemá
negatívny vplyv na funkciu masky.
Porucha Príčina Odstránenie
Tlaková bolesť
v tvári.
Maska prilieha
príliš tesno.
Uvoľnitetrochuhlavové
popruhy.
Prievan
v oku.
Maska prilieha
príliš voľne.
Utiahnite trochu
hlavové popruhy.
Maska nesedí. Kontaktujte odborné-
ho predajcu.
Nedosahuje
sa terapeutic-
ký tlak.
Maska je nespráv-
ne nastavená.
Znovu nastavte masku
(pozri obr. ).
Manžeta masky je
poškodená.
Vymeňte manžetu
masky.
Systém hadíc je
netesný.
Skontrolujte konektor a
spojenie hadíc.
Z prípojky na mera-
nie tlaku uniká
vzduch.
Uzavrite prípojku na
meranie tlaku uzáve-
rom (je súčasťou
dodávky).
Produktová trieda podľa
smernice 93/42/EHS IIa
Rozmery (š x v x h)
VeľkosťS
VeľkosťM
VeľkosťL
86 mm x 121 mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Hmotnosť
VeľkosťS
VeľkosťM
VeľkosťL
134 g
137 g
139 g
Rozsah terapeutického tlaku 4 hPa - 40 hPa
Hadicová prípojka: Kužeľpodľa
EN ISO 5356-1
„vented“
„non vented“
Ø 22 mm (vnútorná)
Ø 22 mm (vonkajšia)
1 Materiály masky podliehajú starnutiu, keďsú vysta-
vené napr. agresívnym čistiacim prostriedkom. V oje-
dinelom prípade môže byťnutná skoršia výmena
dielov masky.
Konštrukčné zmeny vyhradené.
9 Krivka tlak-prietok
Na krivke tlak-prietok je znázornený prietok unikania
v závislosti od terapeutického tlaku.
10 Materiály
Ani jeden diel masky neobsahuje latex, PVC
(polyvinylchlorid) a DEHP (dietylhexylftalát).
11 Záruka
SpoločnosťLöwenstein Medical poskytuje zákazníko-
vi nového originálneho výrobku značky
Löwenstein Medical a náhradného dielu vstavaného
firmou Löwenstein Medical obmedzenú záruku vý-
robcu podľa záručných podmienok platných pre prís-
lušný výrobok a podľa nižšie uvedenej záručnej lehoty
od dátumu zakúpenia. Záručné podmienky sú kdis-
pozícii na stiahnutie na internetovej stránke výrobcu.
Na želanie vám záručné podmienky aj zašleme.
Majte na zreteli, že každý nárok na záruku a ručenie
zanikne, ak sa nepoužije ani príslušenstvo odporúča-
né v návode na použitie ani originálne náhradné
diely.
V záručnom prípade sa obráťte na odborného
predajcu.
12 Vyhlásenie o zhode
Spoločnosť
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Nemecko) týmto
vyhlasuje, že výrobok zodpovedá príslušným ustano-
veniam smernice 93/42/EHS o zdravotníckych po-
môckach. Úplný text vyhlásenia ozhode je
kdispozícii na internetovej stránke výrobcu.
Prípojka na meranie tlaku Ø 4 mm
Teplotný rozsah:
Prevádzka
Skladovanie
+5 °C až +40 °C
-20 °C až +70 °C
Odpor pri prúdení „vented“
pri 50 l/min
pri 100 l/min
Odpor pri prúdení „non
vented“
pri 50 l/min
pri 100 l/min
0,06 hPa
0,24 hPa
0,11 hPa
0,51 hPa
Uvedená dvojciferná hodnota
emisií hluku podľa ISO 4871:
– hladina akustického tlaku
– hladina akustického výkonu
– faktor neistoty
15 dB(A)
23 dB(A)
3 dB(A)
Doba používania Do 12 mesiacov1
Aplikované normy EN ISO 17510-2:2009
Manžeta masky, Čelová poduška SI (Silikón), SI (Silikónový
gél)
Uzáver prípojky na meranie tlaku SI (Silikón)
Poistný krúžok TPE (termoplastický elasto-
mér), PP (polypropylén)
Výstupný tlak na terapeutickom prístroji (hPa)
Stredný prietok unikania (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
Telo masky, Koleno PC (polykarbonát),
PA (polyamid)
Spona popruhu POM (polyoxymetylén)
Čelová opierka, Otočné puzdro PA (polyamid)
Hlavové popruhy
EL (elastan), PES (poly-
ester), PU (polyuretán),
PA (polyamid),CO (bavlna)
Produkt Záručné lehoty
Masky vrátane príslušenstva 6 mesiacov
SK SK

1 Betjening
Hvordan du tager masken på, indstiller den, tager den
af og samler den, fremgår af illustrationerne:
Sådan sættes masken på
Sådan indstilles masken
Sådan tages masken af
Sådan skilles masken ad
Sådan samles masken
2 Introduktion
2.1 Anvendelsesformål
Masken JOYCE SilkGel bruges til behandling af
søvnapnø og til ikke-invasiv og ikke-livsbevarende
ventilation af patienter med ventilatorisk insufficiens.
Den anvendes som forbindelseselement mellem pa-
tienten og terapiapparatet.
2.2 Kontraindikationer
Ved de følgende symptomer må masken ikke benyt-
tes eller kun benyttes med særlig forsigtighed:
Erosioner og ulcerationer, hudallergier, rødme i an-
sigtet, trykmærker i ansigtet, klaustrofobi, angst, mis-
dannelser i ansigt eller næsesvælg, indtagelse af
medicin, der kan udløse opkastning, nødvendighed
for øjeblikkelig intubering. Bemærk også kontraindi-
kationerne i brugsanvisningen til terapiapparatet.
2.3 Bivirkninger
Stoppet næse, tør næse, tør mund om morgenen,
trykfornemmelse i bihulerne, irritation af bindehin-
den, rødmen, tryksteder i ansigtet, forstyrrende støj
ved indånding.
3 Sikkerhed
Fare for kvæstelser på grund af ilttilførsel!
Ilt kan ophobe sig i tøjet, sengetøjet og håret. I
forbindelse med rygning, åben ild eller elektriske
apparater kan ilt forårsage brand og eksplosion.
⇒Rygning forbudt.
⇒Undgå åben ild.
Fare for kvæstelser på grund af
CO2-genindånding!
Hvis masken anvendes forkert, er der fare for
genånding af CO2.
⇒Undlad at lukke maskens åbninger.
⇒Sæt kun masken på i længere tid, når
terapiapparatet er i gang.
⇒Anvend kun masken inden for det angivne
terapitrykområde.
⇒Anvend ikke masken på patienter, der ikke selv
kan tage masken af.
Fare for kvæstelser, hvis masken glider!
Hvis masken glider eller falder af, er terapien
uvirksom.
⇒Overvåg patienter med begrænset spontant
åndedræt.
⇒Aktiver undertryks-/lækagealarmer på
terapiapparatet.
Fare for kvæstelser på grund af narkosegasser!
Narkosegas kan slippe ud af udåndingsventilen og
bringe tredjemand i fare.
⇒Anvend aldrig masken under anæstesien.
4 Produktbeskrivelse
4.1 Oversigt
Visningen af de enkelte dele findes på titelsiden.
1. Hovedbånd
2. Pandepolster
3. Pandestøtte
4. Sikringsring
5. Vinkel
6. Lukning trykmåletilslutning
7. Trykmåletilslutning
8. Drejebøsning
9. Maskeelement
10. Båndclips
11. Maskevulst
4.2 Kompatible apparater
Ved en del apparatkombinationer svarer det faktiske
tryk i masken ikke til det ordinerede terapitryk, selv-
om terapiapparatet måtte angive det korrekte tryk.
Lad apparatkombinationen indstille sådan af en læge
eller autoriseret forhandler, at det faktiske tryk i ma-
sken svarer til terapitrykket.
4.3 Udåndingssystem
vented-varianter
Vented-varianterne (vinkel og drejebøsning transpa-
rent) er udstyret med en integreret udåndingsventil.
Sikringsringen og maskeelementet er udformet såle-
des, at der opstår et mellemrum mellem disse dele.
Den udåndede luft kan slippe ud via dette mellem-
rum.
DA DA
WM 68381a 12/2019 DA

Non vented-varianter
Non vented-varianterne (blå sikringsring og vinkel)
har ikke noget udåndingssystem. Hvis du bruger non
vented-varianten med ekstern udåndingsventil, skal
den tilhørende brugsanvisning overholdes.
4.4 Trykmåletilslutning
Masken er udstyret med en tilslutning til trykmåling
for at måle trykket eller tilføre ilt. Når tilslutningen
ikke anvendes, skal den lukkes med låseringen for at
opnå terapitrykket.
5 Hygiejnisk behandling
5.1 Sådan rengøres masken
1. Skil masken ad (se fig. ).
2. Rengør masken i henhold til efterfølgende tabel:
3. Skyl alle dele af med rent vand.
4. Lad alle dele lufttørre.
5. Foretag en visuel kontrol.
6. Om nødvendigt: udskift beskadigede dele.
7. Saml masken (se fig. ).
r
5.2 Skiftende patienter
Kun på klinisk område: Hvis patienten skiftes, skal der
foretages en hygiejnisk behandling af masken. Henvis-
ninger om den hygiejniske behandling ved skift af pa-
tient finder du i en brochure på producentens
internetside. Efter ønske tilsender vi dig også brochuren.
6 Bortskaffelse
Alle dele kan bortskaffes sammen med almindeligt
husholdningsaffald.
7Fejl
8 Tekniske data
Fare for kvæstelser pga. utilstrækkelig
rengøring!
Restmateriale kan tilstoppe masken, begrænse
funktionen af det integrerede udåndingssystem og
øge risikoen for, at terapien slår fejl.
⇒Desinficer maskedelene dagligt efter aftale med
lægen, hvis masken anvendes på patienter med
svækket immunsystem eller særlig sygdomsbag-
grund.
Handling
Dagligt
Ugentligt
Vask maskedelene i varmt vand med et mildt
rengøringsmiddel. X
Rengør maskedelene (med undtagelse af:
maskevulst og pandepolster) grundigt med en
klud eller en blød børste under vaskningen.
X
Vask hovedbåndet i hånden. X
Misfarvninger på maskedelene påvirker
ikke maskens funktion.
Fejl Årsag Udbedring
Tryksmerter i
ansigtet.
Masken sidder for
stramt.
Indstil hovedbåndet lidt
mindre stramt.
Trækluft i
øjet.
Masken sidder for
løst.
Indstil hovedbåndet lidt
strammere.
Masken passer
ikke. Kontakt forhandleren.
Terapitrykket
opnås ikke.
Masken er ikke ind-
stillet korrekt.
Indstil masken på ny (se
fig. ).
Maskevulsten er
beskadiget. Udskift maskevulsten.
Slangesystemet er
utæt.
Kontroller, at stiksam-
lingerne og slangerne
sidder korrekt.
Der kommer luft ud
af trykmåletilslut-
ningen.
Luk trykmåletilslutnin-
gen med låseringen (in-
kluderet i leverancen).
Produktklasse ifølge direktiv
93/42/EØF IIa
Mål (B x H x D)
Størrelse S
Størrelse M
Størrelse L
86 mm x 121 mm x 63 mm
86 mm x 125 mm x 67 mm
86 mm x 126 mm x 70 mm
Vægt
Størrelse S
Størrelse M
Størrelse L
134 g
137 g
139 g
Terapitrykområde 4 hPa - 40 hPa
Slangetilslutning: Konus ifølge
EN ISO 5356-1
vented
non vented
Ø 22 mm (mand)
Ø 22 mm (hun)
Trykmåletilslutning Ø 4 mm
1 Materialerne i masken ældes, hvis de f.eks. er udsat
for aggressive rengøringsmidler. I særlige tilfælde kan
det være nødvendigt, at udskifte maskedelene tidli-
gere.
Med forbehold til konstruktionsændringer.
9 Tryk-flow-karakteristik
I tryk-flow-karakteristikken vises lækageflowet
afhængigt af terapitrykket.
10 Materialer
Alle maskedele er frie for latex, PVC (polyvinylklorid)
og DEHP (diethylhexylphthalat).
11 Garanti
Löwenstein Medical yder køberen af et nyt originalt
Löwenstein Medical-produkt og en af
Löwenstein Medical indbygget reservedel en be-
grænset producentgaranti i henhold til de garantibe-
tingelser, som gælder for det pågældende produkt,
og de nedenfor angivne garantiperioder fra købsda-
toen. Garantibetingelserne kan hentes på producen-
tens internetside. Efter ønske fremsender vi gerne
garantibetingelserne.
Bemærk, at ethvert krav om garanti og ansvar bort-
falder, hvis det i brugsanvisningen anbefalede tilbe-
hør ikke benyttes, eller hvis der bruges uoriginale
reservedele.
Kontakt din fagforhandler ved et garantitilfælde.
12 Overensstemmelseserklæring
Hermed erklærer
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Tyskland), at
produktet opfylder de gældende bestemmelser i di-
rektiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Du finder
overensstemmelseserklæringen i sin fulde ordlyd på
producentens internetside.
Temperaturområde:
Drift
Opbevaring
+5 °C til + 40 °C
-20 °C til +70 °C
Strømningsmodstand vented
ved 50 l/min
ved 100 l/min
Strømningsmodstand non
vented
ved 50 l/min
ved 100 l/min
0,06 hPa
0,24 hPa
0,11 hPa
0,51 hPa
Angivet støjemissionsværdi
ifølge ISO 4871:
- Lydtryksniveau
- Lydeffektniveau
- Usikkerhedsfaktor
15 dB(A)
23 dB(A)
3 dB(A)
Brugsvarighed Op til 12 måneder 1
Anvendte standarder EN ISO 17510-2:2009
Maskevulst, pandepolster SI (silikone), SI (silikone-gel)
Lukning trykmåletilslutning SI (silikone)
Sikringsring TPE (termoplastisk elastomer),
PP (polypropylen)
Maskeelement, vinkel PC (polycarbonat),
PA (Polyamid)
Udgangstryk ved terapiapparatet (hPa)
Middel lækageflow (l/min)
JOYCE SilkGel
50
60
70
80
90
100
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35 40
JOYCE SilkGel WFOUFE
JOYCE SilkGel non vented
Båndclips POM (polyoxymethylen)
Pandestøtte, drejebøsning PA (Polyamid)
Hovedbånd
EL (elasthan), PES (polyester),
PU (polyurethan),
CO (bomuld), PA (Polyamid)
Produkt Garantiperioder
Masker inklusive tilbehør 6 måneder
DA DA