Luvion DELUXE-80 User manual

1
Gebruiksaanwijzing
Instruction manual
Manual de Instrucciones
Manuel à l’usage

2

3
INHOUDSOPGAVE
Veiligheidsnormen 5
Introductie - Hoofdkenmerken 6
Uiterlijk en conguratie 7
Algemeen gebruik 8
Symbolen en Onderhoud 9
Product specicaties 10
Schoonmaken en Desinfecteren 12
Oplossingen voor mogenlijke problemen 13
Kleine tips 14
Apendix 15
NL - Handleiding

4
Let op:
Deze gebruiksaanwijzing is geschreven en samengesteld in
overeenstemming met de richtlijn MDD93/42/EEC voor medische
apparaten en de geharmoniseerde normen. Deze gebruiksaanwijzing
bevat speciale documenten die zijn beschermd door het auteursrecht. Alle
rechten zijn voorbehouden. Zonder schriftelijke verklaring van Luvion®
mag de gebruiksaanwijzing niet worden overgedragen, gekopieerd of
vertaald worden. Luvion® is niet verantwoordelijk voor schade volgend
uit en in verband staand met het gebruik en de omgang van dit product.
De informatie die is opgenomen in dit document is zonder berichtgeving
onderhevig aan verandering.
VERANTWOORDELIJKHEID FABRIKANT
Luvion® stelt zichzelf alleen verantwoordelijk voor eventuele gevolgen
voor veiligheid, betrouwbaarheid en de prestaties van de apparatuur
indien: Montages, uitbreidingen, aanpassingen, wijzigingen of reparaties
zijn uitgevoerd door personen in opdracht van Luvion®, en de elektrische
installatie overeenkomt met de nationale norm en het document
gebruikt is in overeenstemming met de instructies.
GARANTIE
Dit product kan niet zelf worden gerepareerd door de gebruikers. Alle
diensten moeten worden uitgevoerd door technici aangenomen door de
fabrikant. We garandaren dat elk product dat wij verkopen geen defecten
heeft. Niet door arbeid en niet in het materiaal. Daarnaast voldoet het
product aan de specicaties die zijn opgenomen in de gebruiksaanwijzing.
Mocht het product in de garantieperiode niet werken zoals gegarandeerd
dan repareren of vervangen wij dit kosteloos. Bij verkeerd gebruik of
onjuist onderhoud vervalt de garantie.
Waarschuwing:
Dit apparaat is niet geschikt voor medische behandeling. Dit apparaat
is bedoeld om Fetal Heart Rate te ontdekken. Als u het FHR resultaat
niet vertouwt gebruik u dan andere methoden zoals een stethoscoop
om dit direct na te gaan.

5
VEILIGHEIDSNORMEN
Dit produkt wordt intern aangedreven door stroom; de mate van
schokberscherming is het type B toegepaste onderdeel. Het type B
toegepaste onderdeel betekent dat deze verbindingen voldoen aan de
toegestane lekstromen, met een dielectrische sterkte van IEC 60601-1.
Het apparaat ondersteunt de zorgverlener en mag niet worden
gebruikt in plaats van een normale foetale controle. Om mogelijk
gevaar te vermijden, gebruikt u het apparaat volgens de vogende
veiligheidsnormen:
1. Het is een precisie-instrument, opent u het apparaat niet zelf.
2. Het apparaat mag alleen worden behandeld door geautoriseerd en
gekwaliceerd personeel.
3. Wanneer u het apparaat voor eenlangere tijd niet gebruikt neemt u
de batterijen dan uit het apparaat. De gebruikte batterijen dient u op
juiste wijze weg te gooien, volgens geldend milieurecht.
4. Het apparaat is ontworpen voor continu gebruik en is‘normaal’. Laat
het niet onderdompelen in vloeistoen. (Niet bestand tegen water)
5. Het apparaat is niet explosiebestendig en kan niet worden gebruikt
in de nabijheid van ontvlambare voorwerpen.
6. Gooi de batterijen niet in het vuur , dit kan ze laten exploderen.
7. Plaats de pluspool en de minpool van de batterij niet verkeerd.
8. Bewaar de batterij op een koele en droge plaats.
9. Elektromagnetische Interferentie – Zorg ervoor dat de omgeving
waarin u het apparaat gebruikt niet blootstaat aan sterke
elektromagnetische stralen zoals radiozenders, mobiele telefoons,
enz. Houdt deze er ver vandaan.
10. Behoedt het apparaat voor ernstige schokken.
11. Het apparaat kan niet worden met een debrillator of een hoog
frequente chirurgisch apparaat.
12. Houdt de sonde van de rand van het apparaat.
13. De levensduur van dit apparaat is 5 jaar. Goed onderhoud kan dit
verlengen.
14. Na de levensduur, retourneert u de producten naar de fabrikant of
gooi de producten op een milieuvriendelijke wijze weg.

6
INTRODUCTIE
LUVION® Premium Doppler is een product die in de hand gehouden
kan worden om een Fetal Heart Rate (FHR) te ontdekken. Het is speciaal
ontworpen voor familie van zwangere vrouwen om dagelijks zelf FHR
waar te nemen. Zwangere vrouwen kunnen dit zelf uitvoeren om FHR te
horen en te berekenen om het doel in te zien van pre-monitoring en het
in de gate houden van de foetus.
Het model heeft een audio output, kan worden aangesloten op een
computer, CD-speler of apparaat met een kabel om FHR op te nemen en
het te delen met familie en vrienden.
HOOFD KENMERKEN:
• De sonde en hoofdonderdelen zijn met elkaar verenigd.
• Delicaat en compact design, draagbaar te gebruiken.
• Bijzonder 2 koptelefoon ontwerp maakt het mogelijk de aanstaande
vader en moeder tegelijkertijd te laten luisteren.
• Erg gevoelige Doppler sonde.
• Lage ultrasound intensiteit, veel lager dan de wettelijke standaarden
en dus heel veilig.
• Laag stroomverbuik, twee AAA batterijen die meer dan 6 uur duren bij
continu gebruik.
• Kan aan een computer worden gekoppeld om het hartje op te nemen.
• LCD FHR Scherm met hoge resolutie.
• Het scherm wordt automatisch afgesloten na 15 seconden zonder
signaal.
• Ideaal voor zwangere vrouwen die het apparaat individueel gebruiken.

7
UITERLIJK EN CONFIGURATIE
Sonde
LCD screen
Koptelefoon aansluiting
On/O - Volume
Fetal heart
signal symbol
FHR
LCD Screen

8
ALGEMEEN GEBRUIK
1. Voor dat u het apparaat voor de eerste keer gebruikt open het bat-
terijklepje en plaats twee AAA batterijen.
2. Plaats de kopetelefoon in de koptelefoonaansluiting.
3. Stroom aan: draai aan de Power ON-OFF/Volume knop aan de link-
erkant van het paneel om het apparaat aan te zetten. Op het scherm
verschijnt: “ - - - ”.
4. Zoek de locatie van het hartje van de foetus. Allereerst, zoek met
uw hand de positie van de baby. Plaats wat gel op de sonde, plaats
de sonde op de juiste positie om de hartslag van de foetus te
ontdekken. Stel de sonde bij door de sonde rond te draaien om een
optimaal audio signaal te krijgen. Stel het volume bij volgens de
voorschriften. Met behulp van de demonstratie als in de afbeelding
hieronder.
Let op: Zet het geluid niet te hard wanneer u het hartje van de foetus zoekt.
5. FHR berekening: op het moment van ontdekken van het FHR signaal,
zal er op het LCD scherm het hartslag signaal symbool knipperen
samen met het aantal slagen per minuut.
6. Na gebruik draai de ON-OFF/Volume Knop uit.
7. Gebruik een zachte doek om de gel van de sonde af te vegen.

9
SYMBOLEN
Symbool Betekenis
Type B product
Pas op, verwijzing naar begeleidende documenten.
Koptelefoonaansluiting
Volume regelaar
ON/OFF Power ON/OFF
Hartslag van de foetus signaal
ONDERHOUD
Het apparaat is breekbaar en moet met zorg worden behandeld. De gel
moet na gebruik van de sonde worden verwijderd. Deze maatregelen
verlengen de levensduur van het apparaat.
De gebruiker moet nagaan of er geen zichtbare schade aan het apparaat
te vinden is dat de veiligheid van de zwangere vrouw in het geding
brengt. Aanbevolen is om het apparaat maandelijks na te kijken.
Wanneer schade wordt ontdekt dan wordt vervanging aanbevolen.
Het apparaat moet regelmatig nagekeken worden voor de veiligheid om
te voorkomen dat stroomlek voorkomt. Aanbevolen is om dit elke twee
jaar te testen. De nauwkeurigheid van de FHR wordt gecontroleerd door
het appraat en kan niet worden aangepast door de gebruiker. Wanneer
u het resultaat niet vertrouwd gebruik dan andere methoden zoals een
sthoscoop om na te gaan of het klopt.

10
PRODUCT SPECIFICATIES
Produkt naam: LUVION Premium Doppler
Model No.: Deluxe-80
Veiligheid: Voldoet aan: IEC 60601-1:1988＋A1:1991＋A2:1995
Klassicatie:
Anti-electroshock Type: Intern aangedreven met stroom.
Anti-electroshock Degree: type B applied part
Harmful Liquid Proof Degree: Niet bestand tegen vloeistoen.
Degree of Safety in Presence of Flammable Gases: Niet geschikt voor
gebruik in de nabijheid van ontvambare gassen.
Werk systeem: continu werkend apparaat.
EMC: Group I Class B
Geschikt gebruik: Geschikt voor gebruik na de 12de week van de zwangerschap.
Fysiek:
Grootte: (L)110mm × (W)55mm × (H)16.8 mm
(de ruimte tussen de sonde en het bovenpaneel is 26mm)
Gewicht: ongeveer 80g (met batterijen)
Omgeving:
Werkend:
Temperatuur: +5˚ ~ +40˚
Luchtvochtigheid: ≤ 80%
Druk: 70 kPa ~ l06 kPa
Transport en opslag:
Temperatuur: -10˚ ~ +55˚
Luchtvochtigheid: ≤ 93%
Druk: 50 kPa ~ l06kPa
Batterij type Aanbevolen: 1.5V DC alkaline Batterij ×2 (Grootte: AAA)

11
LCD Scherm: 25×14 mm
FHR Performance:
FHR meetwijdte : 50~240BPM (BPM: beat per minute)
Resolutie: 1BPM
Accuracy: ±2 BPM
Power consumption:<0.8W
Probe:
Nominal Frequency: 2.0MHz
Working Frequency: 2.0MHz±10%
P-: <1MPa
Iob<20 mW/cm2
Ispta: <100mW/cm2
Isata<5mW/cm2
Working Mode: Continuous wave Doppler
Eective Radiating Area of Transducer: 208mm2±15%

12
SCHOONMAKEN EN DESINFECTEREN
Schoonmaken
Zet voor het schoonmaken het apparaat uit en haal de batterijen uit
het apparaaat. Houdt de buitenkant van het apparaat vrij van stof en
viezigheid. Maak de buitenkant schoon met een droge, zachte doek.
Indien nodig, maak het apparaat schoon met een zachte doek, gedoopd
in een oplsoong van water en zeep. Droog hierna meteen het apparaat.
1. Gebruik geen sterke oplossingen zoals aceton.
2. Gebruik nooit schuurmiddelen zoals staalwol of metaalpoets.
3. Zorg ervoor dat er geen vloeistof in het product komt en dompel het
apparaat niet in vloeistof.
4. Vermijd stromende vloeistoen tijdens het schoonmaken.
5. Laat geen schoonmaakmiddelen achter op het apparaat.
Desinfecteren
Veeg het oppervlak van de sonde af met 70% ethanol, droog het of maak
het schoon met een droge schone doek.
Opmerkingen:
1. Probeer nooit de apparatuur te desinfecteren met stoom of andere
methodes.
2. Gebruik geen hoge temeraturen of gamma straling.

13
OPLOSSINGEN VOOR MOGENLIJKE PROBLEMEN
Wanneer er problemen zijn zoals hieronder is aangegeven los deze dan
als volgt op:
Probleem Mogelijke reden Oplossing
Zwak geluid • Volume te laag
• Stroom is laag
• Geen gel gesmeerd
• Draai aan de volume knop
• Vervang de batterijen
• Smeer gel
Herrie • Volume is te hoog
• Stroom is laag
• Storing van een
ander signaal van
buitenaf
• Draai aan de volume knop
• Vervang de batterijen
• Houdt op afstand van
andere signalen
Lage gevoeligheid • De positie van de
sonde is niet goed
• Geen gel gesmeerd
• Verander de positie van
de sonde
• Smeer gel

14
KLEINE TIPS
Het noodzakelijke van de Fetal Domestic Monitor: Moderne
geneeskunde zegt dat FHR belangrijk is om de gezondheid van de
foetus vast te stellen. Door het opnemen van veranderingen in de FHR
kunnen fetal hypoxia, fetal distress en de navelstreng rond het nekje van
de foetus worden vastgesteld. Fetal domestic monitor inspecteert FHR
veranderingen door vaak naar het hartje van de foetus te luisteren. Fetal
domestic monitor is een geode garantie om de veiligheid te vergroten.
Fetal heart rate verandert het meest in de volgende drie periodes.:
1. 30 minuten nadat de zwangere vrouw is opgestaan
2. 60 minuten nadat de zwangere vrouw heft gelunched
3. 30 minuten voordat de zwangere vrouw naar bed gaat
Voor bovenstaande periodes moet de foetus meer zuurstof verschaen,
relatief gezien, wordt de zuurstof voor de foetus minder. Het is makkelijk
om symptomen van foetus anoxia waar te nemen. Door de FHR op dit
moment te testen kan het beste resultaat worden getoond.
Deze Baby Sound A/B lan worden gebruikt om de hartslag te ontdekken
van een foetus van 12 weken en ouder. De hartslag kan per keer 1
tot 2 minuten worden beluisterd. Zwangere vrouwen kunnen de
data verzamelen. Dedata kan worden gebruikt door dokters om de
gezondheid van de foetus te verzekeren.

15
APPENDIX
Acoustic output reporting table, cwD mode, Nominal frequency:2.0MHz
Notes: This probe is not intended for transcranial or neonatal cephalic use

16

17
CONTENT
Safety Guidance 19
Introduction 20
Outlook and conguration 21
FHR Inspection 22
Symbols and Maintenence 23
Product specications 24
Cleaning 26
Solutions for possible problems 27
Small tips 28
Appendix 29
EN - Instruction manual

18
Attention:
This user manual is written and compiled in accordance with the council
directive MDD93/42/EEC for medical devices and harmonized standards.
In case of modications and software upgrades, the information contained
in this document is subject to change without notice. This user manual
includes special documents, which under protection of copyright law. All
rights reserved. Without written announcement from our company, the user
manual should not be transferred, copied or translated into other language.
Our company assumes no responsibility for incidental or consequential
damage in connection with the furnishings, performance or use of this
material. The information contained in this document is subject to change
without notice.
MANUFACTURER’S RESPONSIBILITY
Our company only consider itself responsible for any eects on safety,
reliability and performance of the equipment if:
Assembly operations, extensions, readjustments, modications or repairs
are carried out by persons authorized by Our company, and the electrical
installation of the relevant room compiles with national standard, and the
document is used in accordance the instruction for use.
WARRANTY
The unit can not be repaired by users themselves. All services must be done
by the engineers approved by manufacturer. We warrant that each product
we sell you is free from defects in labor and materials and shall conform to its
product specications as dened in the user documentation. If the product
doesn’t function as warranted during the warranty period, we will repair
or replace it without charge. Misuse, improper maintenance may void the
warranty.
Warning: This device is not intended for treatment. The intended use is
for clinical use.If the FHR result is distrustful, please use other methods
such as stethoscope to verify immediately.

19
SAFETY GUIDANCE
To avoid any possible danger, please operate the instrument according to
following safety guidance:
1. It is a precision instrument, Please don’t open it by yourself.
2. This instrument can be cleaned by non-corrosiveness cleanser,
please don’t disinfect this device with high-temperature or clean
it with corrosiveness cleanser. The probe can be cleaned with 70%
ethanol.
3. If this instrument non-use for a long time, please take out the battery
from instrument. The used battery should be disposable according to
local law of environmental protection.
4. The instrument should be kept from violent concussion.
5. The instrument should be kept from water and humidity.
6. The service life of this instrument is 5 years. Proper maintenance can
prolong its service life.

20
INTRODUCTION
LUVION® Premium Doppler Deluxe-80 is a hand held equipment for
inspecting Fetal Heart Rate(FHR) which is specially designed for family
of pregnant women to conduct daily inspection of FHR by themselves.
Pregnant women can operate by themselves to hear fetal heart sound
and calculate FHR to re-alize the purpose of pre-monitoring and fetus
caring.
Main Features:
• The probe and main units integrated together.
• Delicate and compact design, portable to use.
• Particular 2 audio output socket design can let expectant mother and
father hear the baby fetal heart sound at the same time.
• High sensitive doppler probe .
• Low ultrasound output intensity, much lower than the relative govern-
ment standard, and with very high safe quality.
• Low power consumption, two AAA size batteries can last more than 6
hours for continuous use (depend on battery type and volume).
• Can connect to a computer or recorder to record the baby heart sound
with recording Cable at the same time of monitoring fetal heart sound.
• LCD FHR Display with high accuracy.
• Screen will be locked automatically without signal for 15s, which is
convenient for pregnant women to operate individually.