Mobiclinic TX-01 User manual

Última revisión: 27 de octubre de 2022
Last revision: October 27th, 2022
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Tensiómetro automático
TX-01
Manual de instrucciones ES
Instruction manual EN
Manuel D’Utilisation FR
Manuale D’Istruzioni
Anweisungen
Instruções
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Instrukcja obsługi
Brugsanvisning
DE
PT
NL
PL
IT
SWE
DK
Lea las instrucciones antes
de usar el producto.

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AVISO
Aviso alusuario y/o paciente: cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el
producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre establecido el usuario y/o paciente.
ADVERTENCIAS
1. Lea toda la información de la guía de operación y cualquier otra literatura en el cuadro antes
de operar la unidad.
2. Permanecer inmóvil y en reposo durante 5 minutos antes de medir la tensión arterial.
3. El brazalete debe colocarse al mismo nivel que su corazón.
4. Durante la medición, no hable ni mueva su cuerpo o brazo.
5. Mida en el mismo brazo para cada medición.
6. Por favor, siempre relájese por lo menos de 1 a 1,5 minutos entre las mediciones para permitir
que la circulación de la sangre en su brazo se recupere. El sobreinado prolongado (la presión
del brazalete supera los 300 mmHg o permanece por encima de los 15 mmHg durante más
de 3 minutos) de la cámara puede causar un equimoma en su brazo.
7. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre los siguientes casos:
1) La aplicación del brazalete en una herida o enfermedad con inamación.
2) La aplicación del brazalete en cualquier extremidad donde haya un acceso o terapia
intravascular, o una deriva arteriovenosa (A - V).
3) La aplicación del brazalete en el brazo en el lado de una mastectomía o despeje de un
ganglio linfático.
4) Se utiliza simultáneamente con otros equipos de monitorización en la misma extremidad.
5) Se requiere para controlar la circulación de la sangre del usuario.
8. No utilice esta unidad en un vehículo en movimiento, ya que puede dar lugar a la obtención
de mediciones erróneas.
9. Este esgmomanómetro electrónico está diseñado para adultos y nunca debe
utilizarse en bebés o niños pequeños. Consulte a su médico u otros profesionales de
la salud antes de usarlo en niños mayores.
10. Las mediciones de la presión sanguínea determinadas por este monitor son equivalentes
a las obtenidas por un observador capacitado utilizando el método de auscultación
con manguito/estetoscopio, dentro de los límites prescritos por el Instituto Nacional
de Normalización de los Estados Unidos, para los esgmomanómetros electrónicos o
automatizados.
11. La información relativa a posibles interferencias electromagnéticas o de otro tipo
entre el tensiómetro y otros dispositivos, junto con las recomendaciones para evitar
dichas interferencias, se encuentra en la parte INFORMACIÓN SOBRE COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNÉTICA. Se sugiere que el tensiómetro se mantenga al menos a 30 cm de
distancia de otros dispositivos inalámbricos, como la unidad WLAN, el horno microondas, etc.
No puede utilizarse cerca de EQUIPOS QUIRÚRGICOS DE HF activos y de la sala blindada de
RF de un SISTEMA ME para la obtención de imágenes por resonancia magnética, donde la
intensidad de los DISTURBANCIAS EM es alta.
12. Si se detectan latidos irregulares (IHB) causados por arritmias comunes en el procedimiento
de medición de la presión sanguínea, se mostrará una señal . En esta condición, los
esgmomanómetros electrónicos pueden mantener sus funciones, pero los resultados
pueden no ser exactos, por lo que se sugiere que consulte a su médico para una evaluación
precisa.

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Hay dos condiciones en las que la señal (IHB) aparecerá:
1) Coeciente de variación (CV) del período de pulso >25%
2) La diferencia en el período de pulso adyacente ≥0,14s, y el número de ese pulso toma más
del 53% del número total de pulso.
13. Por favor, no utilice ningún brazalete que no sea el suministrado por el fabricante, ya que de
lo contrario podría conllevar riesgos biocompatibles y podría dar lugar a errores de medición.
14. Es posible que el monitor no cumpla con sus especicaciones de rendimiento o
que cause un riesgo de seguridad si se almacena o se utiliza fuera de los rangos de
temperatura y humedad mencionados en las especicaciones.
15. Por favor, no comparta el brazalete con otra persona que sufra de una infección para
evitar una infección cruzada.
16. Este equipo ha sido probado y se ha encontrado que cumple con los límites para un
dispositivo digital de Clase B, de acuerdo con la parte 15 de las normas de la FCC. Estos
límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra las interferencias
perjudiciales en una instalación residencial. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía
de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede causar
interferencias perjudiciales en las comunicaciones de radio. Sin embargo, no hay garantía
de que no se produzcan interferencias en una instalación concreta. Si este equipo causa
interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, lo cual puede determinarse
encendiendo y apagando el equipo, se recomienda al usuario que intente corregir la
interferencia mediante una o más de las siguientes medidas
- Reorientar o reubicar la antena receptora.
- Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.
- Conecte el equipo a una toma de corriente de un circuito diferente al que está conectado
el receptor.
- Consulte al distribuidor o a un técnico de radio/TV experimentado para obtener ayuda.
1. INFORMACIÓN IMPORTANTE
Fluctuación de la presión sanguínea normal.
Toda la actividad física, la emoción, el estrés, la comida, la bebida, el tabaco, la postura
corporal y muchas otras actividades o factores (incluida la medición de la tensión arterial)
inuirán en el valor de la tensión arterial. Debido a esto, es muy raro que se obtengan múltiples
lecturas idénticas de la tensión arterial.
La presión arterial uctúa continuamente, día y noche. El valor más alto suele aparecer durante
el día y el más bajo a medianoche. Por lo general, el valor comienza a aumentar alrededor de
las 3:00 a.m. y alcanza el nivel más alto durante el día, mientras que la mayoría de las personas
están despiertas y activas.
Teniendo en cuenta la información anterior, se recomienda medir la presión arterial
aproximadamente a la misma hora cada día.
Las mediciones demasiado frecuentes pueden causar lesiones debido a la interferencia del
ujo sanguíneo, por favor, siempre descanse un mínimo de 1 a 1,5 minutos entre las mediciones
para permitir que la circulación de la sangre en su brazo se recupere. Es raro que obtenga
lecturas idénticas de la tensión arterial cada vez.

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2. CONTENIDO E INDICADORES EN PANTALLA
3. USO PREVISTO
El esgmomanómetro electrónico totalmente automático es para uso de los profesionales
médicos o en casa. Es un sistema no invasivo de medición de la presión sanguínea diseñado
para medir la presión sanguínea sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso de un individuo
adulto mediante una técnica no invasiva, en la que se envuelve un brazalete inable alrededor
de la parte superior del brazo. La circunferencia del brazalete está limitada a 22cm-42cm
(aprox. 8 21/32” - 16 17/32”).
Este esgmomanómetro electrónico no es adecuado para personas con arritmias
severas. No puede ser usado cerca del EQUIPO QUIRÚRGICO DE HF activo y de la sala
blindada de RF de un SISTEMA DE ME para imágenes de resonancias magnéticas,
donde la intensidad de las DISTURBANCIAS EM es alta.
4. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Gracias a la metodología oscilométrica de silicio y al sensor de presión integrado, la presión
sanguínea y el pulso pueden ser medidos de forma automática y no invasiva. La pantalla
LCD mostrará la presión sanguínea y el pulso. Las últimas mediciones 4x30 pueden ser
almacenadas en la memoria con la fecha y la hora. La función de voz facilitará la operación.
Los esgmomanómetros electrónicos corresponden a las siguientes normas: . IEC
60601-1Edición 3.1 2012-08/EN 60601-1:2006/A1:2013 (Equipo médico eléctrico -- Parte
1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial), IEC60601-
1-2:2014/EN 60601-1-2:2015(Equipo eléctrico médico -- Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética - Requisitos y pruebas), IEC80601-2-30:2009+AMD1:2013/EN 80601-
2-30:2010/A1:2015(Equipos electromédicos -Parte 2-30: Requisitos particulares para la
Fecha y hora
Nivel de clasicación
de tensión
Sistólica
Diastólica
Pulso
Toma del
tubo de
aire
Brazalete
Conector
Pantalla
LCD
Botón
encendido
Botón
memoria
Símbolo del pulso
Desinar el aire remanente
Batería baja
Símbolo de latido irregular

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seguridad básica y el funcionamiento esencial de los esgmomanómetros no invasivos
automatizados)EN 1060-1: 1995 + A2: 2009 (Esgmomanómetros no invasivos - Parte 1:
Requisitos generales), EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 (Esgmomanómetros no invasivos - Parte
3: Requisitos suplementarios para los sistemas electromecánicos de medición de la presión
sanguínea);ISO81060-2:2013 (Esgmomanómetros no invasivos - Parte 2: Validación clínica del
tipo de medición automatizada).
5. ESPECIFICACIONES
1. Nombre del producto: Tensiómetro de brazo.
2. Modelo: TX-01.
3. Clasicación: Con alimentación interna, parte aplicada Tipo BF, IP20, Sin AP o APG,
funcionamiento continuo.
4. Tamaño de la máquina: Aprox. 150 mm x 95 mm x 41 mm (5 29/32” x 3 3/4” x 1 5/8”).
5. Circunferencia del brazalete: 22-30 cm (8-11”), 30-42 cm (11-16”) opcional, 42-48 cm (16-18.2”)
opcional.
6. Peso Aprox. 211g (7 7/16oz.) (sin pilas).
7. Método de medición: Método oscilométrico, inación y medición automática.
8. Volumen de la memoria: 4x30 veces con fecha y hora.
9. Fuente de alimentación: 4x1.5V pilas de tamaño AAA
10. Rango de medición:
Presión del brazalete: 0-300 mmHg
Sistólica: 60-260 mmHg
Diastólica: 40-199 mmHg
Frecuencia de pulso: 40 a 180 latidos/minuto
11. Precisión:
Presión: ±3 mmHg
Frecuencia de pulso: ≤5%
12. Temperatura de funcionamiento: 10ºC~40ºC (50ºF~104ºF)
13. Humedad ambiental para el funcionamiento ≤ 85% RH
14. Temperatura ambiente para el almacenamiento y el transporte: -20ºC ~50ºC (-4ºF~122ºF)
15. Humedad ambiente para el almacenamiento y el transporte: ≤85% RH
16. Presión ambiental: 80 kPa-105 kPa
17. Duración de la batería: Aproximadamente 100 veces
18. Todos los componentes del sistema de medición de la presión, incluyendo: válvula de la
bomba, LCD, brazalete, sensor.
Nota: Estas especicaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
6. CONFIGURACIÓN Y PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
6.1. Carga de batería
a. Abra la tapa de la batería en la parte posterior del monitor.
b. Introduzca cuatro baterías de tamaño “AAA”. Por favor, preste atención a la polaridad.
c. Cierre la tapa de las baterías. Cuando el símbolo de la batería aparece en la pantalla
LCD reemplazar todas las baterías con otras nuevas. Las baterías recargables no son
adecuadas para este monitor. Retire las pilas si el monitor no se va a utilizar durante un mes o
más para evitar daños importantes por fugas de las pilas.

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Evite que le entre líquido de la batería en los ojos. Si entra en contacto con los ojos,
lávelos inmediatamente con abundante agua limpia y consulte a un médico.
El monitor, las pilas y el brazalete deben desecharse de acuerdo con las normas locales
al nal de su uso.
6.2 Ajuste de la hora y la fecha
a. Una vez que inserte la batería, el tensiómetro entrará en el modo de ajuste del reloj y la
fecha.
b. Mientras el monitor está en el modo de reloj, pulse el botón “INICIO“ (START) y “MEM“
simultáneamente durante dos segundos, el mes parpadeará en primer lugar. Pulse el botón
de “INICIO“ varias veces, el día, la hora y los minutos parpadearán en su momento. Mientras
que el número parpadea, pulse el botón “MEM“ para cambiar el número. Mantenga el botón
“MEM“ presionado para cambiar el númer rápidamente.
c. Puede desactivar el monitor pulsando el botón “INICIO“ cuando el minuto está parpadeando,
luego la hora y la fecha se conrman.
d. El monitor se apaga automáticamente después de 1 minuto sin ninguna operación con la
fecha y la hora sin cambios. Puede apagar el monitor presionando el botón “START” cuando el
minuto está parpadeando, y luego se conrma la hora y la fecha.
e. Una vez que cambie las pilas, debe volver a ajustar la fecha y la hora.
6.3 Conectar el brazalete al monitor
Introduzca el conector del tubo del brazalete en el enchufe del lado
izquierdo del monitor. Asegúrese de que el conector esté completamente
insertado para evitar fugas de aire durante las mediciones de la presión
arterial.
Evite la compresión u obstrucción de los tubos de conexión durante la medición,
puede causar un error de inación, o lesiones perjudiciales debido a la continua presión
del manguito.
6.4. Colocar el brazalete
a. Tire del extremo del brazalete a través de la hebilla metálica (el brazalete ya
está empaquetado de esta manera) gírelo hacia (lejos del cuerpo) y ajústelo
con el cierre de velcro.
b. Coloque el brazalete alrededor del brazo desnudo a 1-2 cm por encima de
la articulación del codo (a nivel del corazón).
c. Mientras esté sentado, coloque la palma hacia arriba y delante de usted en
una supercie plana, como una mesa o un escritorio. Coloque el tubo de aire

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en la mitad de su brazo en línea con su dedo medio.
d. El brazalete debe caber cómodamente alrededor de su brazo. debe de ser capaz de insertar
un dedo entre el brazo y el brazalete.
Notas:
1. Consulte la fama de circunferencia del brazalete en la sección “ESPECIFICACIONES“ para
asegurarse de que se utiliza el brazalete adecuado.
2. Medir en el mismo brazo cada vez.
3. No mueva el brazo, cuerpo o el monitor y no mueva el tubo de caucho durante la medición.
4. Permanezca tranquilo durante 5 minutos antes de la medición de la presión arterial.
5. Mantenga el brazalete limpio. Si este se ensucia, desenchúfelo del monitor y límpielo a
mano con un detergente suave y enjuague abundantemente con agua fía. Nunca seque el
brazalete en la secadora o lo planche. Se recomienda limpiar el brazalete después del uso
cada 200 veces.
6.5 Postura del cuerpo durante la medición
Realizar la medición sentado
a. Permanezca sentado con los pies en el suelo y no cruzar las piernas.
b. Coloque la palma hacia arriba y delante de usted en una supercia plana, como una mesa
o un escritorio.
c. El centro del brazalete debe estar a nivel de la aurícula derecha del corazón.
Realizar la medición acostado
a. Acuéstese sobre su espalda.
b. Coloque su brazo recto a su lado con la palma hacia arriba.
c. El brazalete debe situarse el mismo nivel que su corazón.
6.6 Tomas la lectura de la presión sanguínea
a. Después de colocar el brazalete y de que el cuerpo esté en una posición cómoda, pulse el
botón “START“. Oirá un pitido y la pantalla mostrará todos los caracteres del auto-test como
en la imagen 7-1. Póngase en contacto con el centro de servicio si un segmento está ausente.
b. A continuación, se mostrará el banco actual de memoria (U1, U2, U3 o U4) como en la imagen
7-2. Pulse el botón “MEM“ para cambiar a otro banco de memoria. Conrme la selección
pulsando el botón “START“. El banco también se puede conrmar automáticamente después
de 5 segundo sin realizar ninguna operación.
c. Si el monitor tiene resultado almacenados, la pantalla LCD mostrará momentáneamente el
más reciente (ver imagen 7-3). Si no hay resultados almacenados, el número cero aparecerá
en la pantalla LCD.
d. A continuación, el monitor empieza a buscar la presión cero. Vea imagen 7-4.

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e. El monitor inará el brazalete hasta lograr una presión suciente para una medición. A
continuación, el monitor lentamente libera el aire del brazalete y lleva a cabo la medición.
Finalmente, se calculan la presión arterialy la frecuencia del pulso y se muestran en la pantalla
LCD. El indicador de clasicación de la presión arterial y el símbolo de ritmo cardíaco irregular (si
lo hay) parpadearán en la pantalla. Si la función devoz está activada, se anunciará el resultado de
la medición. El resultado se guardará automáticamente en el monitor. Ver imagen 7-5.
f. Después de la medición, el monitor se apaga automáticamente tras un minuto sin realizar
ninguna operación. Alternativamente, puede pulsar el botón “INICIO“ para apagar el monitor
de forma manual.
g. Durante la medición, puede pulsar el botón “INICIO“ para apagar el monitor de forma manual.
Nota: Consulte con un profesional de la salud para interpretar las mediciones.
6.7 Mostrar los resultados almacenados
a. Después de la medición, puede revisar las mediciones en el banco de memoria actual
pulsando el botón “MEM“. Entonces la pantalla LCD mostrará la cantidad de resultados en el
banco actual.
b. También puede pulsar el botón “MEM“ en el modo de reloj para mostrar los resultados
almacenados. El banco de memoria actual parpadeará y la cantidad de resultados en este
banco de memoria se mostrará. Pulse el botón “INICIO“ para cambiar a otro banco. Conrme la
selección pulsando el botón “MEM“. El banco también puede ser conrmado automáticamente
después de 5 segundos sin ninguna operación (ver imagen 8-1).
c. Después de seleccionar elbanco de memoria, la pantalla LCD mostrará los valores promedio
de este banco. (ver imágenes 8-2, 8-3 y 8-4). Si no hay resultado guardado, la pantalla mostrará
un cero (ver imagen 8-5). Pulse el botón “MEM“ para pasar a la siguiente pantalla.
d. Cuando se muestre el promedio, presione el botón “MEM“ y aparecerá el resultado más
reciente (ver imagen 8-6). Tras mostrar la presión arterial, la frecuencia del pulso de mostrará
por separado. El símbolo de latidos irregulares (si los hubiera) parpadeará. Pulse de nuevo
el botón “MEM“ para revisar el resultado siguiente. De este modo, al pulsar repetidamente el
botón “MEM“ se muestran los resultados respectivos medidos previamente.
e. Al mostrar los resultados almacenados, el monitor se apaga automáticamente después de 1
minuto sin ninguna operación. También puede pulsar el botón “INICIO“ para apagar el monitor
de forma manual.

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6.8 Eliminar las mediciones de la memoria
Cuando se muestra un resultado, al mantener pulsado el botón “MEM” durante tres segundos,
todos los resultados se borrarán. Presione el botón “MEM” o “START”, el monitor se apagará.
6.9. Evaluación de la presión sanguínea alta para adultos
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha establecido las siguientes directrices para
la evaluación de la hipertensión arterial (independientemente de la edad o el sexo). Tenga
en cuenta que deben tenerse en cuenta otros factores (por ejemplo, diabetes, obesidad,
tabaquismo, etc.).
Consulte a su médico para una evaluación precisa, y nunca cambie el tratamiento usted
mismo.
Clasicación de la presión arterial en adultos
6.10. Descripción de alarmas técnicas
El monitor mostrará “Hi“ o “Lo” como alarma técnica en la pantalla sin demora si la presión
arterial determinada (sitólica o diastólica) está fuera del rango nominal especicado en la
sección ESPECIFICACIONES. En este caso, usted debe consultar a un médico o comprobar si
la operación cumple con las instrucciones.
La condición de alarna técnica (fuera de la gama nominal) se ja en la fábrica y no se puede
Normal
Normal-alta
Hipertensión leve
Hipertensión moderada
Hipertensión grave
Sistólica
(mmHg)
Diastólica
(mmHg)
Clasicación
Presión
PSS (mmHg) PSD
(mmHg)
Indicador de
color
Óptima <120 <80 verde
Normal 120-129 80-84 verde
Normal-alta 130-139 85-89 verde
Hipertensión
grado 1
140-159 90-99 amarillo
Hipertensión
grado 2
160-179 100-109 naranja
Hipertensión
grado 3
≥180 ≥110 rojo
Deniciones OMS y clasicación de niveles de
presión arterial

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ajustar o desactivar. Esta condición de alarma es asignada como baja prioridad según la norma
IEC 60601-1-8.
La alarma técnica no bloquea y no es necesario reiniciar. La señal que se muestra en la pantalla
LCD desaparecerá automáticamente después de aproximadamente 8 segundo.
6.11 Solución de problemas
Problema Causa posible Solución
La pantalla LCD
muestra un resultado
anormal
La posición del brazalete
no es correcta o no ha sido
debidamente ajustado
Coloque el brazalete
correctamente y vuelva a
intentarlo
La postura del cuerpo durante
la prueba no era correcta
Revisar el apartado “POSTURA
DEL CUERPO DURANTE LA
MEDICIÓN“ en las instrucciones
y vuelva a intentarlo.
Hablar, realizar movimientos
con el brazo o el cuerpo, estar
nervioso durante la prueba
Pruebe nuevamente cuando
esté tranquilo y no hable o se
mueva durante la prueba.
Latidos cardíacos irregulares
(arritmias)
No es apto el uso de este
tensiómetro electrónico para
personas con arritmias graves.
La pantalla LCD
muestra el símbolo
de la batería
Batería baja Cambie las pilas
LCD muestra “Er 0“ El sistema de presión es
inestable antes de la medición
No moverse e inténtelo de
nuevo
LCD muestra “Er 1“ No detecta la presión sistólica
LCD muestra “Er 2“ No detecta la presión
diastólica
LCD muestra “Er 3“ Sistema neumático bloqueado
o el brazalete está demasiad
apretado durante el inado Aplique el brazalete
correctamente y vuelva a
intentarlo
LCD muestra “Er 4“ Fugas en el sistema neumático
o el brazalete está demasiado
apretado durante el inado

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LCD muestra “Er 5“ Presión del brazalete por
encima de 300 mmHg
Medir otra vez después de
cinco minutos. Si el monitor
todavía no es anormal, por
favor, póngase en contacto con
el distribuidor local o la fábrica
LCD muestra “Er 6“ Más de 160 segundos con la
presión del brazalete superior
a 15 mmHg
LCD muestra “Er 7“ Error de memoria interna
LCD muestra “Er 8“ Error de comprobación de
parámetros de dispositivo
LCD muestra “Er A“ Error de parámetro de sensor
de presión
No hay respuesta
cuando se pulsa la
tecla o se carga la
batería
Funcionamiento incorrecto
o fuertes interferencias
electromagnéticas
Retire las pilas durante cinco
minutos y a continuación vuelva
a instalar todas las baterías
7. MANTENIMIENTO
- No deje caer este monitor o exponga a fuertes impactos.
- Evite las altas temperaturas y la solarización. No sumerja el monitor en agua ya que esto
puede dañar el monitor.
- Si este monitor se almacena en temperaturas extremas, espere a que se adapte a la
temperatura ambiente antes de su uso.
- No intente desmontar el monitor.
- Si no va a usar el monitor durante un largo periodo de tiempo, quite las pilas.
- Se recomienda controlar el rendimiento cada 2 años o después de la reparación. Póngase en
contacto con el centro de servicio técnico.
- Limpie el monitor con un paño suave y seco o un paño suave bien exprimido después de
humedecer con agua, alcohol diluido, desinfectante o detergente diluido.
- Ningún componente en el monitor puede ser reparado por el usuario. Se pueden suministrar
diagramas de circuitos, listas de componentes, descripciones, instrucciones para la calibración
u otra información que ayude al personal técnico debidamente cualicado para reparar las
piezas del equipo.
- El monitor puede mantener las características de seguridad y rendimiento durante un
mínimo de 10000 mediciones o tres años, y se mantiene la integridad del brazalete tras 1000
ciclos de apertura-cierre de la cubierta.
- Se recomienda que el brazalete sea desinfectado 2 veces cada semana si es necesario (por
ejemplo, en el hospital o en la clínica). Limpie el lado interior (el lado que entra en contacto con
la piel) del brazalete con un paño suave y escurrido después de ser humedecido con alcohol
etílico (75-90%) y, a continuación, secar el brazalete por aireación.

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8. DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Lea las instrucciones antes del uso del
producto y/o sus accesorios
Aviso de seguridad
Representante legal en la Unión Europea
Marcado CE: El sistema del producto
se ajusta a los requisitos esenciales de
la Directiva sobre productos sanitarios
93/42/CEE.
Fecha de fabricación
Información del fabricante
Número de serie del producto
Número de lote del producto
Indica que el equipo debe ser enviado a
agencias especializadas en acorde con las
normas locales para su desecho después
de su vida útil.
Parte aplicada tipo BF

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9. INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTGROMAGNÉTICA
Guía ydeclaración de fabricación -emisiones electromagnéticas- para todo EQUIPAMIENTO
Y SISTEMAS
El tensiómetro está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especicado
a continuación. El cliente o usuario debe asegurarse de que se utiliza en estos entornos.
Pruebas de emisión Cumpli-
miento
Orientación sobre el entorno electro-
magnético
Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 El tensiómetro utiliza energía de radio-
frecuencia sólo para su funcionamiento
interno. Por lo tanto, sus emisiones de
RF son muy bajas y no causan interfe-
rencias con los equipos electrónicos
cercanos.
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B El tensiómetro es adecuado para su
uso en cualquier entorno, incluido el
doméstico y otros entornos conectados
a la red pública de suministro de
energía de baja tensión que abastece
a los edicios utilizados con nes
domésticos.
Emisiones de armónicos IEC
61000-3-2
No se aplica
Fluctuaciones de tensión/
emisiones de parpadeo IEC
61000-3-3
No se aplica
Guía y declaración de fabricación -inmunidad electromagnéticas- para todo
EQUIPAMIENTO Y SISTEMAS
El tensiómetro está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especicado
a continuación. El cliente o usuario debe asegurarse de que se utiliza en estos entornos.
Prueba de inmu-
nidad
Nivel de
prueba
IEC 60601
Nivel de
cumpli-
miento
Entorno electromagnético
Descarga elec-
trostática (ESD)
IEC61000-4-2
±6 kV
contacto
±8 kV aire
±6 kV
contacto
±8 kV aire
Los suelos deben ser de madera,
cemento o baldosas de cerámica.
Si el suelo está cubierto de material
sintético, la humedad relativa debe ser
como mínimo del 30%.
Campo magnético
de frecuencia
eléctrica (50 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Los campos de frecuencia de potencia
magnética deben estar a niveles ca-
racterísticos de un entorno hospitalario
o comercial típico.

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Guía y declaración de fabricación - inmunidad electromagnética - para EQUIPAMIENTO Y
SISTEMAS que no son de ASISTENCIA VITAL
El tensiómetro está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especicado
a continuación. El cliente o usuario debe asegurarse de que se utiliza en estos entornos.
Prueba de
inmuni-
dad
Nivel de
prueba IEC
60601
Cumplimiento Orientación sobre el entorno electromag-
nético
IEC
61000-4-3
RF radiada
3 V/m
80 MHz a
2.5 GHz
3 V/m
Los equipos de comunicación por
radiofrecuencia portátiles y móviles no
deben utilizarse más cerca de ninguna
parte del detector de bolsas fetales,
incluidos los cables, que la distancia de
separación recomendada, calculada a partir
de la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada
800 MHz a 2,5 GHz
Donde P es la potencia máxima de salida
del transmisor en vatios (W) según el
fabricante del transmisor y, d es la distancia
de separación recomendada en metros (m).
La extensión del campo de los transmisores
de RF jos, determinada en un estudio
electromagnético del emplazamiento (a),
debe ser inferior al nivel de conformidad en
cada gama de frecuencias (b).
Pueden producirse interferencias en las
proximidades de los equipos marcados con
el siguiente símbolo:
NOTA 1: El rango de frecuencia más alto se aplica a 80 MHz y 800 MHz.
NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reexión de estructuras, objetos y
personas.

Tensiómetro automático
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a. El alcance de los campos procedentes de transmisores jos, como estaciones base de
radio (celular/inalámbrica), teléfonos y radios móviles terrestres, radioacionados, radiodi-
fusión de AM y FM y radiodifusión de TV no puede predecirse teóricamente con exactitud.
Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia
jos, debe considerarse un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la extensión
del campo medido en el lugar donde se utiliza el detector fetal supera el nivel de confor-
midad de RF aplicable, el detector debe probarse para vericar su funcionamiento normal.
Si se observa un funcionamiento anormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales
como la reorientación o la reubicación del detector.
b. Por encima de la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, los campos extendidos
deben ser inferiores a 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas para equipos de comunicaciones RF portátiles
y móviles y EQUIPAMIENTO o SiSTEMA - para EQUIPAMIENTO o SISTEMAS que no son de
ASISTENCIA VITAL
El tensiómetro está diseñado para el uso en un entorno electromagnético en el que se
controlan las perturbaciones radiadas. El cliente o usuario del tensiómetro pueden ayudar
a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre
equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el tensiómetro
como se recomienda a continuación según la potencia máxima de salida del equipo de
comunicaciones
Salida máxima
nominal
Potencia de
transmisor W
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
150 KhZ A 800 MHz 80 MHz A 2.5 GHz
0,01 0,12 0,23
0,1 0.38 0.73
1 1.2 2.3
10 3.6 7.3
100 12 23
En el caso de transmisores con una potencia máxima de salida no indicada arriba, la
distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular mediante la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida
del transmisor en vatio s (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1 : A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación se aplica para el rango de
frecuencia superior.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y reexión desde estructuras, objetos y
personas.

Blood Pressure Monitor
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INSTRUCTION MANUAL
Blood Pressure Monitor
TX-01
Read instructions before use.

Blood Pressure Monitor
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NOTICE
Notice to the user and/or patient: any serious incident which has occurred in connection
with the device must be reported to the manufacturer and to the competent authority of the
Member State in which the user and/or patient is established.
WARNINGS
1. Read all information in the operating guide and any other literature in the box before
operating the unit.
2. Remain still and at rest for 5 minutes before measuring blood pressure.
3. The cu should be placed at the same level as your heart.
4. During the measurement, do not talk or move your body or arm.
5. Measure on the same arm for each measurement.
6. Please always relax for at least 1 to 1.5 minutes between measurements to allow the blood
circulation in your arm to recover. Prolonged overination (cu pressure exceeds 300 mmHg or
remains above 15 mmHg for more than 3 minutes) of the chamber may cause an echymoma
in your arm.
7. Consult your physician if you are in any doubt about the following cases:
1) Applying the cu to a wound or illness with inammation.
2) Application of the cu to any extremity where there is an intravascular access or therapy,
or an arteriovenous (A - V) shunt.
3) Application of the cu to the arm on the side of a mastectomy or lymph node clearance.
4) Used simultaneously with other monitoring equipment on the same extremity.
5) Required to monitor the user’s blood circulation.
8. Do not use this unit in a moving vehicle, as this may result in erroneous measurements being
obtained.
9. This electronic sphygmomanometer is designed for adults and should never be used
on infants or young children. Consult your physician or other health care professionals
before use on older children.
10. Blood pressure measurements determined by this monitor are equivalent to those
obtained by a trained observer using the cu/stethoscope auscultation method, within the
limits prescribed by the American National Standards Institute, for electronic or automated
sphygmomanometers.
11. Information regarding possible electromagnetic or other interference between the
blood pressure monitor and other devices, along with recommendations for avoiding such
interference, is provided in the ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION section. It
is suggested that the blood pressure monitor be kept at least 30 cm away from other wireless
devices, such as WLAN unit, microwave oven, etc. It cannot be used near active HF SURGICAL
EQUIPMENT and the RF shielded room of a ME SYSTEM for magnetic resonance imaging,
where the intensity of EM DISTURBANCE is high.
12. If irregular heartbeats (IHB) caused by common arrhythmias are detected in the blood
pressure measurement procedure, a signal shall be displayed . In this condition, electronic
sphygmomanometers can maintain their functions, but the results may not be accurate, so it is
suggested that you consult your physician for an accurate evaluation.
There are two conditions under which the signal (IHB) will appear:
1) Coecient of variation (CV) of pulse period >25%.
2) Dierence in adjacent pulse period ≥0.14s, and the number of that pulse takes more than
53% of the total pulse number.

Blood Pressure Monitor
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13. Please do not use any cu other than the one supplied by the manufacturer, otherwise it
may lead to biocompatible hazards and may result in measurement errors.
14. The monitor may not meet its performance specications or may cause a safety
hazard if stored or used outside the temperature and humidity ranges mentioned in
the specications.
15. Please do not share the cu with another person suering from an infection to avoid
cross infection.
16. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital
device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable
protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates,
uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with
the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there
is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment
does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by
turning the equipment o and on, the user is encouraged to try to correct the interference by
one or more of the following measures
- Reorient or relocate the receiving antenna.
- Increase the separation between the equipment and receiver.
- Connect the equipment into an outlet on a circuit dierent from that to which the receiver
is connected.
- Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.
1. IMPORTANT INFORMATION
Normal blood pressure uctuation.
All physical activity, emotion, stress, food, drink, smoking, body posture and many other
activities or factors (including blood pressure measurement) will inuence the blood pressure
value. Because of this, it is very rare that multiple identical blood pressure readings are
obtained.
Blood pressure uctuates continuously, day and night. The highest value usually appears
during the day and the lowest at midnight. The value usually begins to rise around 3:00 a.m.
and reaches its highest level during the day, while most people are awake and active.
Taking the above information into account, it is recommended to measure blood pressure at
approximately the same time each day.
Too frequent measurements may cause injury due to blood ow interference, please always
rest a minimum of 1 to 1.5 minutes between measurements to allow the blood circulation in
your arm to recover. It is rare that you will get identical blood pressure readings every time.

Blood Pressure Monitor
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2. DISPLAY CONTENT AND INDICATORS
3. INTENDED USE
The fully automatic electronic sphygmomanometer is for use by medical professionals or
at home. It is a non-invasive blood pressure measurement system designed to measure the
systolic and diastolic blood pressure and pulse rate of an adult individual using a non-invasive
technique, where an inatable cu is wrapped around the upper arm. The circumference of the
cu is limited to 22cm-42cm (approx. 8 21/32” - 16 17/32”).
This electronic sphygmomanometer is not suitable for people with severe
arrhythmias. It cannot be used near active HF SURGICAL EQUIPMENT and the
RF shielded room of an EM SYSTEM for magnetic resonance imaging, where the
intensity of EM DISTURBANCE is high.
4. PRODUCT DESCRIPTION
Thanks to the silicon oscillometric methodology and the integrated pressure sensor, blood
pressure and pulse can be measured automatically and non-invasively. The LCD display will
show blood pressure and pulse. The last 4x30 measurements can be stored in the memory
with date and time. The voice function will facilitate the operation.
The electronic sphygmomanometers correspond to the following standards: . IEC
60601-1Edition 3. 1 2012-08/EN 60601-1:2006/A1:2013 (Medical electrical equipment -- Part
1: General requirements for basic safety and essential performance), IEC60601-1-2:2014/EN
60601-1-2:2015 (Medical electrical equipment -- Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements
and tests), IEC80601-2-30:2009+AMD1:2013/EN 80601-2-30:2010/A1:2015 (Medical electrical
equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of automated non-invasive sphygmomanometers)EN 1060-1: 1995 + A2: 2009 (Non-invasive
Date and time
Voltage rating level
Systolic
Diastolic
Pulse
Air tube
input
Cu
Connector
LCD
display
On/O
Button
Memory
button
Pulse symbol
Deate remaining air
Low battery
Irregular heartbeat symbol

Blood Pressure Monitor
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sphygmomanometers - Part 1: General requirements), EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 (Non-
invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electromechanical
blood pressure measuring systems);ISO81060-2:2013 (Non-invasive sphygmomanometers -
Part 2: Clinical validation of automated type of measurement).
5. SPECIFICATIONS
1. Product name: Upper arm blood pressure monitor.
2. Model: TX-01.
3. Classication: Internally powered, Type BF applied part, IP20, No AP or APG, continuous
operation.
4. Machine Size: Approx. 150 mm x 95 mm x 41 mm (5 29/32” x 3 3/4” x 1 5/8”).
5. Cu circumference: 22-30 cm (8-11”), 30-42 cm (11-16”) optional, 42-48 cm (16-18.2”) optional.
6. Weight Approx. 211g (7 7/16oz.) (without batteries).
7. Measuring method: Oscillometric method, ination and automatic measurement.
8. Memory volume: 4x30 times with date and time.
9. Power supply: 4x1.5V AAA size batteries.
10. Measuring range:
Cu pressure: 0-300 mmHg
Systolic: 60-260 mmHg
Diastolic: 40-199 mmHg
Pulse Rate: 40-180 beats/minute
11. Accuracy:
Pressure: ±3 mmHg
Pulse rate: ≤5%.
12. Operating temperature: 10ºC~40ºC (50ºF~104ºF)
13. Ambient humidity for operation ≤ 85% RH
14. Ambient temperature for storage and transportation: -20ºC ~50ºC (-4ºF~122ºF)
15. Ambient humidity for storage and transportation: ≤85% RH
16. Ambient pressure: 80 kPa-105 kPa (80 kPa-105 kPa).
17. Battery life: Approximately 100 times.
18. All components of the pressure measurement system, including: pump valve, LCD, cu,
sensor.
Note: These specications are subject to change without notice.
6. CONFIGURATION AND OPERATING PROCEDURES
6.1. Battery Charging
a. Open the battery cover on the back of the monitor.
b. Insert four “AAA” size batteries. Please pay attention to polarity.
c. Close the battery cover. When the battery symbol appears on the LCD screen replace
all batteries with new ones. Rechargeable batteries are not suitable for this monitor. Remove
the batteries if the monitor will not be used for a month or more to avoid major damage from
battery leakage.
Avoid getting battery uid in your eyes. If it comes into contact with your eyes,
immediately ush them with plenty of clean water and consult a physician.