Osprey medical Dyetect rrl User manual

8176-M Jan 2020

DyeTect™Contrast Monitoring Disposable Kit

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on

the order of a physician.

DEVICE DESCRIPTION

The DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit consists of a Smart Syringe

and Pressure Module to be used with the Display during controlled infusion for

procedures requiring injection of contrast media. The DyeTect Contrast

Monitoring System allows for monitoring and display of contrast volumes

manually injected

The Pressure Module has been designed for use with manifolds with Luer fittings

that have been demonstrated to comply with ISO 594 “Conical fittings with a 6%

luer taper for syringes, needles and certain other medical equipment”.

MODEL NUMBER SELECTION - Disposables

Model Numbe

Syringe Description

RRL Locking Luer, Ring Plunger – Ring Grip

PRL Locking Luer, Palm Plunger

–

Ring Grip

PWL Locking Luer, Palm Plunger – Wing Grip

RRS Swivel Luer, Ring Plunger

–

Ring Grip

PRS Swivel Luer, Palm Plunger – Ring Grip

PWS Swivel Luer, Palm Plunger

–

Wing Grip

CMS CLASSIFICATION

• Type of protection against electric shock: Class 1.

• Degree of protection against electric shock: Type CF applied part

• Equipment not suitable for use in the presence of flammable mixtures

APPLIED PARTS

Smart Syringe and Pressure Transducer of the DyeTect Pressure Module.

All parts are single use, disposables.

INTENDED USE

The Contrast Monitoring Disposable Kit consists of a Smart Syringe and a

Pressure Module to be used with the Display during controlled infusion for

procedures requiring injection of contrast media. The Osprey Medical DyeTect

Contrast Monitoring System allows for real-time monitoring and display of

contrast volumes manually injected.

INDICATION FOR USE

The DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit consists of a Smart Syringe

and Pressure Module to be used with the Display during angiographic or CT

procedures requiring controlled infusion of radiopaque contrast media.

CONTRAINDICATIONS

Not for use with power injectors.

WARNINGS

Disposables are for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.

Reuse, reprocess or resterilization may create a risk of patient infection which

could lead to injury, illness or death.

The DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit should be connected to single-

use contrast source devices only. The Pressure Module does not prevent nor

protect against contamination or microbial ingress to or from a single-use

contrast source. The DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit and single-use

contrast source, including any remaining contrast solution in the single-use

contrast source, should be disposed of following the procedure.

Do not use if product packaging appears compromised.

Refer to the specific Display Instructions for Use and ensure all labeling and

Instructions for Use are followed:

• Smart Monitor Instructions for Use and labeling, or

• Contrast Monitoring Display Instructions for Use and labeling

Please refer to the contrast agent Labeling for dosage recommendations,

warnings, contraindications, detail of reported adverse event types and detailed

directions for use associated with contrast administration.

For accurate Smart Syringe % contrast concentration values, ensure Smart

Syringe is initially primed with 100% contrast media and the contrast source is

100% contrast.

Changes or modifications to the Monitor, Smart Syringe or Pressure Module not

expressly approved by Osprey Medical could void the user’s authority to operate

the equipment.

Portable and mobile RF communications equipment may affect the devices. The

Monitor should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If

adjacent or stacked use is necessary, the Display should be observed to verify

normal operation.

Use of accessories, transducers and cables other than those specified or

provided by Osprey Medical could result in increased electromagnetic emissions

or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper

operation.

Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna

cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches)

to any part of the Monitor or disposables, including cables specified by the

manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment

could result.

Refer to the Smart Monitor or Contrast Monitoring Display Instructions for Use for

the electromagnetic compliance information of this system.

PRECAUTIONS

In the event the device malfunctions or changes in performance that is not

expected, discontinue use immediately and report experience to Osprey Medical

representative. In the event contrast monitoring is not available, the procedure

may continue without contrast monitoring. If the incident is considered reportable

(e.g. serious) by the regulating authority, please ensure the incident is also

reported to the qualifying regulatory authority.

Using the DyeTect off-label may result in undesired affects such no contrast

monitoring.

As with any device used for injecting contrast media into a patient, care should

be taken to assure all air has been removed from the lines, prior to injection, to

avoid air embolization.

Use only light tapping if necessary to remove air while priming the system.

Do not use tools (hemostats or other instruments).

Be cautious to not over-tighten on luer connections when connecting the Smart

Syringe and/or Pressure Module to a manifold.

The Smart Syringe or Pressure Module should not be immersed in contrast or

saline.

Osprey Medical recommends users follow hospital policy/procedure and

physician recommendation on the appropriate total cumulative volume of contrast

media used in a patient. The device is not intended to prevent manual injection of

contrast media.

User should ensure the Smart Syringe plunger is idle for a minimum of 1/2

second (Dwell Time) prior to switching between contrast & saline when

aspirating. If needed, contact Osprey Medical to adjust Smart Syringe plunger

dwell time to align with user preference. Inaccurate cumulative volume may be

displayed if dwell time is not reached prior to switching between aspirating

contrast & aspirating saline.

POTENTIAL PATIENT ADVERSE EVENTS

Possible adverse effects include but are not limited to: air embolism, infection.

HOW SUPPLIED

Disposable, sterile system components have been sterilized with ethylene

oxide (EO).

EU Declaration of Conformities are available upon request.

STORAGE

For optimal battery life, store the DyeTect Disposable Kit between 10°C and

25°C (50°F and 77°F) and do not exceed 30°C (86°F).

MAINTENANCE and REPAIR

Maintenance is not required.

DISPOSAL

Discard Smart Syringe, Pressure Module and single-use contrast source

according to hospital procedures.

The Smart Syringe and Pressure Module have been designed to comply with

battery waste regulations. At the end of device use, the alkaline batteries are

inside an infected medical device. In this instance, the Batteries Directive

(2006/66/EC), the WEEE Directive and Federal Law DO NOT apply to the

collection or waste treatment of the alkaline battery.Follow local governing

ordinances regarding disposal. Do not incinerate as the enclosed batteries may

explode at excessive temperatures.

OPERATING CONDITIONS

The system is intended to be used in a standard hospital Cath lab environment

under the following conditions:

8176-M Jan 2020

Temperature: 10°C to 27°C (50°F to 80°F)

Relative humidity 0% to 85%, noncondensing

The system is not intended be used near active high frequency surgical

equipment where the intensity of electromagnetic disturbances is high.

MRI SAFTEY INFORMATION

The Smart Syringe and DyeTect Pressure Module are MR UNSAFE. Keep them outside the

MRI Scanner room.

MASS of DEVICES

Smart Syringe 44g

Pressure Module 38g

PHYSICIAN TRAINING INFORMATION

Qualified physicians should be knowledgeable with Cath lab procedures,

techniques and contrast media usage.

No additional special skills or training are required to operate the system but

physicians should be thoroughly familiar with the DyeTect Contrast Monitoring

System supporting material including all product labeling. Physicians may contact

Osprey Medical to request product review.

DIRECTIONS FOR USE

Note: For Detailed instructions for the Display, refer to the Contrast Monitoring

Display Instructions for Use or the Smart Monitor Instructions for Use as

applicable.

System Overview

The DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit is for use with the Display

through wireless communication. The system allows user input and monitoring of

cumulative volume, injection volume, % contrast concentration in Smart Syringe

and user inputted threshold throughout the case.

8176-M Jan 2020

The Pressure Module connects wirelessly to the Monitor.

It includes a module with a pause button and a pressure

transducer.

The Smart Syringe and Pressure Module have two LEDs

to provide user feedback.

 Solid green (active for 10 seconds) indicates

injections will be counted towards cumulative volume

 Flashing Yellow indicates system is paused and

injections will not be counted towards cumulative volume

Assemble and Prime

Note: It is recommended to leave all battery pull tabs in the disposable devices

until all priming is complete and the case is ready to begin. This will

ensure maximum battery life and performance

throughout the case.

1) Introduce disposables into sterile field per

normal procedure.

2) Attach contrast source line to the female luer located in the

pressure transducer of the Pressure Module.

3) Attach the male luer of the pressure

transducer to the Manifold, and the Manifold

to the Smart Syringe.

4) Prime manifold and all lines per normal procedure.

Wirelessly Connect Disposables to Monitor

Note: Assemble and prime system prior to wirelessly connecting disposables

1) Remove battery pull tab battery pull tab from the Smart Syringe by pulling

the tab straight out from the syringe plunger. Remove battery pull tab from

the Pressure Module by pulling the tab straight out from the Module (i.e.

perpendicular from the back of the Module). Do NOT hold the Pressure

Module down against the table such that the pull tab is against the table

when removing the pull tab.

2) Select New Case. Wirelessly connect Smart Syringe & Pressure Module to

the Monitor by selecting the device to connect on the display.

3) Confirm wireless connection of the Display and disposables. Following

scanning, the LED’s on the Smart Syringe & Pressure Module will flash in

the same patter as shown on the Display for proper identification.

a) Select Yes on the Display or move the plunger of the Smart Syringe >

2 mL to confirm Syringe flashing.

b) Select Yes on the Display or press Pause Button on Pressure Module to

confirm Module flashing.

Note: Selecting No will result in further scanning and will not allow connection

of the rejected device to the Monitor.

Note: The green LED on the syringe and Module, respectively, will remain on

for 10 seconds when each device is connected to the Display.

Start Case

1) Enter the physician specified threshold. If no threshold is desired, enter “0”.

ENSURE ALL PRIMING IS COMPLETED BEFORE PRESSING Start Case

ON THE Display .

For Detailed instructions, refer to the Contrast Monitoring Display or Smart

Monitor Instructions for Use.

2) Select Start Case on Display to begin contrast accounting.

3) Perform procedure

Pause/Resume

The DyeTect Pressure Module has a Pause button which allows the user to

manually pause/resume contrast accounting.

When the system is in “Pause” mode, cumulative contrast accounting is

suspended. “Resume” mode allows contrast accounting

1) To Pause select Pause on Display or press DyeTect Module pause button.

LED’s on Smart Syringe & Module will blink yellow and background on

Display will change to yellow.

2) To Resume

Pause Lock Disabled

Aspirate contrast into Smart Syringe (resumes automatically) or select

Resume on Display or press Module pause button. LED’s on Smart Syringe

and Module will be green for 10 seconds and the Monitor will return to normal

background.

Pause Lock Enabled

Select Resume on Display or press Module pause button. LED’s on Smart

Syringe and Module will be green for 10 seconds and the Monitor will return to

normal background.

If contrast is injected back to the source, the system does NOT need to be

paused. The system will automatically recognize this as not being administered

to the patient. To maintain system accuracy, the user should ensure that only

100% contrast is injected back to the source.

Contrast Accounting Accuracy Tips:

 Ensure system is Paused if contrast is not being injected to patient.

 Ensure system is Active (unpaused) when contrast is being injected to

patient.

 Ensure the minimum dwell time (1/2 second) is achieved between aspirations

of contrast and saline.

End Case

1) Press End Case button

2) When prompted, confirm that you want to end the case

Caution: Ending case will permanently disable communication between the

Monitor and disposables.

Case summary screen appears showing cumulative volume of contrast

administered to patient and the percentage of physician specified threshold.

The Smart Syringe and Pressure Module contain batteries. Discard the Smart

Syringe and Pressure Module and single-use contrast source according to

hospital procedures.

Follow local governing ordinances regarding disposal. Do not incinerate as the

enclosed batteries may explode at excessive temperatures

Note: To view summaries for previous cases, from Main Menu select Settings,

User Settings, Case History.

Select Main Menu to return to the main menu and start a new case.

System Discontinuation

Smart Monitor: Power Down by pressing and holding the power button on the

end of the Monitor, then swiping the screen as indicated.

Total

Volume Last Injection

Volume Contrast

% Mix or % Saved

Selected

Threshold

Volume Remaining

Until Selected

Threshold Reached

Monitor Case Status

Note: graphical range indicator is not representative of a recommended

contrast dosage

Female Luer

(Contrast

Source)

The image part with relationship ID rId18 was not found in the file.

Male Luer

(Manifold)

Male Luer

(Manifold)

Pause

Button

Pressure

Transduce

8176-M Jan 2020

Contrast Monitoring Display: Select Power Down from the main menu and

then select YES.

Contrast Monitoring System FCC Information

Smart Syringe FCC ID: 2AHUPSS

Pressure Module FCC ID: 2AHUPPM

Classifications per IEC 60601-1 / UL 60601-1:

Degree of Protection: Type CF-Applied Part

Mode of Operation: Noncontinuous

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the

following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and

(2) this device must accept any interference received, including interference that

may cause undesired operation.

WARNING: Changes or modifications to the Monitor, Smart Syringe or Pressure

Module not expressly approved by Osprey Medical could void the user’s authority

to operate the equipment.

ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE PRECAUTIONS

This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Group

1 Class B device, pursuant to IEC/EN 60601-1-2, 4

edition. These limits are

designed to provide reasonable protection against harmful interference. This

equipment, if not installed and used in accordance with the instructions, may

cause harmful interference to other equipment. However, there is no guarantee

that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does

cause harmful interference to other devices, which can be determined by

turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the

interference by one or more of the following measures:

 Reorient or relocate the other equipment.

 Increase the separation between the Monitor and the other equipment.

 Connect the other equipment into an outlet on a circuit different from that to

which display is connected.

 Consult Osprey Medical for help.

WARNING: Portable and mobile RF communications equipment may affect the

devices. The Monitor should not be used adjacent to or stacked with other

equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the Display should be

observed to verify normal operation.

WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those

specified or provided by Osprey Medical could result in increased

electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this

equipment and result in improper operation.

WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such

as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm

(12 inches) to any part of the Monitor or disposables, including cables specified

by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this

equipment could result.

If performance of the system is lost or degraded due to electromagnetic

interference, the procedure may continue without contrast monitoring.

The Monitor and disposables have Bluetooth transceivers using short-

wavelength UHF radio waves in the ISM band from 2.4 to 2.485 GHz. The

Pressure Module and Smart Syringe transmit a maximum signal strength of

0.063 mW (-12 dBm ERP) using GSFM modulation as per IEEE 802.15.1

Bluetooth standard and the Bluetooth SIG Working Group specification

Version 4.0+.

WARNING: Refer to the Smart Monitor or Contrast Monitoring Display

Instructions for Use for the electromagnetic compliance information of this

system.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY

THERE IS NO WARRANTY EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING

WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY

OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE OSPREY

MEDICAL PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. IN THE

EVENT OF ANY DEFECT OR NONCONFORMITY OF OR TO THIS

PRODUCT(S), OSPREY MEDICAL’S LIABILITY SHALL NOT BE IN EXCESS

OF THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT(S) TO BUYER. UNDER NO

CIRCUMSTANCES SHALL OSPREY MEDICAL BE LIABLE FOR ANY

DIRECT, INDIRECT OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED UPON

BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE,

STRICT TORT OR ANY OTHER THEORY ARISING OUT OF THE

PURCHASE, USE OR REUSE OF THIS PRODUCT(S). OSPREY MEDICAL

NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR

IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN

CONNECTION WITH OSPREY MEDICAL PRODUCT(S). Descriptions or

specifications in Osprey Medical printed matter, including this publication, are

meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and

do not constitute any express warranties.

Packaging Symbol Definitions

Expiration Date

YYYY-MM-DD.

Use by last day

of month (MM).

Manufacturer

STERILE │EO

Sterilized by

ethylene oxide

Consult

electronic

Instructions for

Use

Keep Dry

REF Model number

Single Use

European

Conformity

LOT

Lot Number

RxOnly Prescription

Only

Do Not Use if

Package is

Damaged

EN IEC 60601-1

applied part Type

CF Defibrillation-

proof

MR Unsafe

Medical Device

Consult

instructions for

use for important

information

Identification of

Sterile Barrier

Temperature

Limit

Syringe

DyeTect Module

EU authorized

representative Australian Communications and Media Authority mark

Osprey Medical, Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

USA

Customer Service Toll-Free:

 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

Osprey & DyeTect are trademarks of Osprey Medical Inc.

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, France

Australian Sponsor

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000 Australia

2797

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DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit

GEBRAUCHSANWEISUNG

VORSICHT: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses

Produkt auf den Verkauf an oder auf Anordnung eines Arztes.

BESCHREIBUNG DES GERÄTS

Das DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit besteht aus einer Smart

Syringe und einem Pressure Module, die zusammen mit dem Display bei der

kontrollierten Infusion für Verfahren verwendet wird, die eine Injektion von

Kontrastmitteln erfordern. Das DyeTect Contrast Monitoring System ermöglicht

die Überwachung und Anzeige von manuell injizierten Kontrastmittelvolumina.

Das Pressure Module wurde für den Einsatz mit Verteilern mit Luer-Anschlüssen

entwickelt, die nachweislich die Anforderungen der ISO 594 „Konische

Anschlüsse mit 6-%-Luer-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere

medizinische Instrumente“ erfüllen.

AUSWAHL DER MODELLNUMMER - Einwegartikel

Modellnumme

Spritzenbeschreibung

RRL Lue

-Lock, Ringkolben

–

Ringgrif

PRL Lue

-Lock, Handkolben

–

Ringgrif

PWL Lue

-Lock, Handkolben

–

Flügelgrif

RRS Dreh-Luer, Ringkolben

–

Ringgrif

PRS Dreh-Luer, Handkolben

–

Ringgrif

PWS Dreh-Luer, Handkolben

–

Flügelgrif

CMS-KLASSIFIZIERUNG

• Stromschlagschutztyp: Klasse 1

• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF

• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher

Gemische geeignet.

ANWENDUNGSTEILE

Smart Syringe und Druckwandler des DyeTect Pressure Module.

Alle Teile sind Einwegartikel für einmaligen Gebrauch.

VERWENDUNGSZWECK

Das Contrast Monitoring Disposable Kit besteht aus einer Smart Syringe und einem

Pressure Module, die zusammen mit dem Display bei der kontrollierten Infusion für

Verfahren verwendet wird, die eine Injektion von Kontrastmitteln erfordern. Das

Osprey Medical DyeTect Contrast Monitoring System ermöglicht die Überwachung

und Anzeige von manuell injizierten Kontrastmittelvolumina in Echtzeit.

INDIKATIONEN

Das DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit besteht aus einer Smart

Syringe und einem Pressure Module, die zusammen mit dem Display bei

Angiografie- oder CT-Verfahren verwendet werden, die eine kontrollierte

Infusion von röntgenopakem Kontrastmittel erfordern.

GEGENANZEIGEN

Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.

WARNHINWEISE

Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden,

wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung

oder Resterilisation kann eine Infektionsgefahr für den Patienten darstellen, die zu

Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod führen kann.

Das DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit darf nur an Einweg-

Kontrastmittelquellen angeschlossen werden. Das Pressure Module verhindert

weder Kontamination oder mikrobielles Eindringen in oder von einer Einweg-

Kontrastmittelquelle, noch schützt es davor. Das DyeTect Contrast Monitoring

Disposable Kit und die Einweg-Kontrastmittelquelle, einschließlich möglicher

Kontrastmittellösungsreste in der Einweg-Kontrastmittelquelle, sollten nach dem

Verfahren entsorgt werden.

Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beschädigt ist.

Lesen Sie die entsprechende Gebrauchsanweisung des Displays und stellen Sie

sicher, dass alle Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen eingehalten

werden:

• Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungen für den Smart Monitor oder

• Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungen für das Contrast Monitoring

Display

Dosierungsempfehlungen, Warnhinweise, Gegenanzeigen, Einzelheiten zu den

Arten der unerwünschten Ereignisse und detaillierte Gebrauchsanweisungen in

Bezug auf die Kontrastmittel-Verabreichung entnehmen Sie bitte den

Kontrastmittel-Etiketten.

Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) in der Smart Syringe zu

erhalten, ist sicherzustellen, dass die Smart Syringe zu Anfang mit 100 %

Kontrastmittel befüllt wird und die Kontrastmittelquelle 100 % Kontrast aufweist.

Änderungen oder Modifikationen am Monitor, an der Smart Syringe oder am

Pressure Module, die nicht ausdrücklich von Osprey Medical genehmigt wurden,

können die Berechtigung des Benutzers zum Betrieb des Gerätes aufheben.

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte

beeinträchtigen. Der Monitor sollte nicht angrenzend an oder gestapelt mit

anderen Geräten verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das

Display auf einen normalen Betrieb überprüft werden.

Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen oder

bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten

elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen

Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.

Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie

Antennenkabel und externe Antennen) dürfen ausschließlich im Abstand von

mehr als 30 cm (12 Zoll) zu jeglichem Teil des Monitors oder der Einwegartikel,

einschließlich der vom Hersteller spezifizierten Kabel, verwendet werden.

Andernfalls kann es zu einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.

Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses Systems

entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den Smart Monitor oder

das Contrast Monitoring Display.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Die Verwendung sofort einstellen, falls das Gerät eine Fehlfunktion aufweist oder

sich die Leistung unerwartet verändert, und den Vorfall dem Vertreter von

Osprey Medical mitteilen. Falls die Kontrastüberwachung nicht verfügbar ist,

kann der Vorgang ohne Kontrastüberwachung fortgesetzt werden. Wenn der

Vorfall von der Regulierungsbehörde als meldepflichtig (z. B. schwerwiegend)

eingestuft wird, bitte sicherstellen, dass der Vorfall auch der zuständigen

Regulierungsbehörde gemeldet wird.

Die zulassungsüberschreitende Verwendung von DyeTect kann zu

unerwünschten Wirkungen führen, z. B. zu fehlender Kontrastüberwachung.

Wie bei allen Geräten für Kontrastmittelinjektionen muss sichergestellt werden,

dass vor der Injektion die gesamte Luft aus den Leitungen entfernt ist, um

Luftembolien zu vermeiden.

Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen des Systems, falls nötig, nur unter

leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände (Klemmen oder

sonstige Instrumente).

Achten Sie darauf, dass Sie die Luer-Anschlüsse nicht zu fest anziehen, wenn

Sie die Smart Syringe und/oder das Pressure Module an einen Verteiler

anschließen.

Die Smart Syringe und das Pressure Module dürfen nicht in Kontrastmittel oder

Kochsalzlösung eingetaucht werden.

Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren und

ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge an

Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu leisten. Das

Gerät ist nicht für die Vermeidung manueller Kontrastmittelinjektion bestimmt.

Der Benutzer hat sicherzustellen, dass der Smart Syringe-Kolben während des

Ansaugens vor dem Wechsel zwischen Kontrastmittel und Kochsalzlösung für

ein Minimum von 1/2 Sekunde (Verweilzeit) leerläuft. Bei Bedarf Osprey Medical

kontaktieren, um die Verweilzeit für den Kolben der Smart Syringe an die vom

Benutzer bevorzugten Einstellungen anzupassen. Wenn die Verweilzeit vor dem

Wechsel zwischen dem Ansaugen von Kontrastmittel und dem Ansaugen von

Kochsalzlösung nicht erreicht wird, wird u. U. ein ungenaues kumulatives

Volumen angezeigt.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN

Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie, Infektion.

LIEFERART

Die sterilen Systemkomponenten für den Einweggebrauch wurden mit

Ethylenoxid (EO) sterilisiert.

EU-Konformitätserklärungen sind auf Anfrage erhältlich.

LAGERUNG

Für eine optimale Batterielebensdauer ist das DyeTect Disposable Kit zwischen

10 °C und 25 °C (50 °F und 77 °F) zu lagern; 30 °C (86 °F) dürfen nicht

überschritten werden.

WARTUNG UND REPARATUR

Es ist keine Wartung erforderlich.

8176-M Jan. 2020

ENTSORGUNG

Smart Syringe, Pressure Module und Einweg-Kontrastmittelquelle gemäß den

Krankenhausverfahren entsorgen.

Die Smart Syringe und das Pressure Module entsprechend den

Abfallbestimmungen für Batterien. Am Ende des Gerätegebrauchs befinden sich

die Alkalibatterien in einem infizierten Medizingerät. In diesem Fall gelten die

Batterierichtlinie (2006/66/EG), die WEEE-Richtlinie und das Bundesgesetz

NICHT für die Sammlung oder Entsorgung der Alkalibatterie. Bei der Entsorgung

sind die lokalen Verordnungsbestimmungen zu befolgen. Nicht erhitzen, da die

enthaltenen Batterien bei übermäßigen Temperaturen explodieren könnten.

BETRIEBSBEDINGUNGEN

Das System ist für die Verwendung in einer herkömmlichen

Katheterlaborumgebung eines Krankenhauses unter den folgenden

Bedingungen vorgesehen:

Temperatur: 10 °C bis 27 °C (50 °F bis 80 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 85 %, nicht kondensierend

Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-

Chirurgiegeräten mit einer hohen Intensität elektromagnetischer Störungen

geeignet.

INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT

Die Smart Syringe und das DyeTect Pressure Module sind NICHT MR-SICHER. Sie sind

außerhalb des MRT-Scannerraums aufzubewahren.

GERÄTEGEWICHT

Smart Syringe 44 g

Pressure Module 38 g

INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN

Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und

-techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.

Es sind keine zusätzlichen Fähigkeiten oder Schulungen erforderlich, um das

System zu bedienen, doch Ärzte sollten vollständig mit dem Begleitmaterial des

DyeTect Contrast Monitoring Systems, einschließlich aller Produktetiketten,

vertraut sein. Ärzte können sich zwecks einer Produktbesprechung an Osprey

Medical wenden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Hinweis: Detaillierte Anweisungen für das Display entnehmen Sie bitte den

jeweiligen Gebrauchsanweisungen für das Contrast Monitoring Display oder

den Smart Monitor.

Systemübersicht

Das DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit ist für die Verwendung mit dem

Display über kabellose Kommunikation vorgesehen. Das System ermöglicht dem

Benutzer die Eingabe und Überwachung des kumulierten Volumens, des

Injektionsvolumens, der Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) in der Smart

Syringe und des vom Benutzer eingegeben Schwellenwerts im gesamten Fall.

8176-M Jan. 2020

Oder

Das Pressure Module verbindet sich kabellos

mit dem Monitor. Es beinhaltet ein Modul mit

einer Schaltfläche „Pause“ und einem

Druckaufnehmer.

Die Smart Syringe und das Pressure Module

verfügen über zwei LEDs, die dem Benutzer

Feedback geben.

 Durchgehend grün (10 Sekunden lang

aktiv) zeigt an, dass die Injektionen zur

kumulativen Gesamtmenge hinzugezählt

werden.

 Gelb blinkend bedeutet, dass das System

angehalten wurde und die Injektionen

nicht zur kumulativen Gesamtmenge hinzugezählt werden.

Zusammenbau und Befüllung

Hinweis: Es wird empfohlen, alle Batterie-Aufreißlaschen in den Einweggeräten

zu belassen, bis die Befüllungsvorgänge abgeschlossen sind und

der Fall beginnen kann. Dies gewährleistet

maximale Batterielebensdauer und

-leistung während des gesamten Falls.

1) Einwegartikel nach normalem

Verfahren in den Sterilbereich einführen.

2) Die Leitung von der Kontrastmittelquelle am

weiblichen

Luer-Anschluss im Druckaufnehmer des

Pressure Modules anschließen.

3) Den männlichen Luer-Anschluss des

Druckaufnehmers

am Verteiler und den Verteiler an der Smart Syringe anschließen.

4) Den Verteiler und alle Leitungen nach normalem Verfahren befüllen.

Einwegartikel drahtlos mit dem Monitor verbinden

Hinweis: Vor dem kabellosen Verbinden von Einwegartikeln das System

montieren und befüllen

1) Batterie-Aufreißlasche gerade aus dem Spritzenkolben ziehen, um die

Lasche von der intelligenten Spritze zu trennen. Batterie-Aufreißlasche

gerade aus dem Pressure Module ziehen, um die Lasche vom Modul zu

trennen (d. h. senkrecht von der Rückseite des Module). Das Druckmodul

beim Entfernen der Aufreißlasche NICHT gegen die Tischplatte halten,

sodass die Aufreißlasche nicht auf dem Tisch liegt.

2) Neuer Fall auswählen. Smart Syringe und Pressure Module kabellos mit

dem Monitor verbinden, indem Sie das zu verbindende Gerät auf dem

Display auswählen.

3) Bestätigen Sie die kabellose Verbindung des Displays und der

Einwegartikel. Nach dem Scanvorgang leuchten die LEDs auf Smart Syringe

und dem Pressure Module mit dem gleichen Muster wie auf dem Display auf,

um die Identifizierung zu erleichtern.

a) Ja auf dem Display auswählen oder den Kolben der Smart Syringe um

mehr als 2 ml verschieben, um die blinkende Spritze zu bestätigen.

b) Ja auf dem Display auswählen oder auf die Pause-Taste auf dem

Pressure Module drücken, um das blinkende Modul zu bestätigen.

Hinweis: Die Auswahl von Nein führt zu weiterem Scannen und verhindert die

Verbindung des abgelehnten Geräts mit dem Monitor.

Hinweis: Wenn jedes Gerät mit dem Display verbunden ist, leuchtet die grüne

LED an der Spritze und am Modul für 10 Sekunden.

Fall starten

1) Den vom Arzt festgelegten Schwellenwert eingeben. Ist kein Schwellenwert

gewünscht, „0“ eingeben.

ES IST SICHERZUSTELLEN, DASS DAS BEFÜLLEN ABGESCHLOSSEN

WURDE, BEVOR Fall starten AUF DEM Display AUSGEWÄHLT WIRD.

Detaillierte Anweisungen sind der Gebrauchsanweisung für das Contrast

Monitoring Display oder den Smart Monitor zu entnehmen.

2) Fall starten auf dem Monitor auswählen, um mit der

Kontrastmittelberechnung zu beginnen.

3) Verfahren durchführen.

Anhalten/Fortsetzen

Das DyeTect Pressure Module verfügt über eine Schaltfläche „Pause“, mit der der

Benutzer die Kontrastmittelberechnung manuell unterbrechen/fortsetzen kann.

Wenn sich das System im Modus „Pause“ befindet, wird die Berechnung des

kumulativen Kontrastmittels ausgesetzt. Der Modus „Fortfahren“ ermöglicht die

Berechnung des Kontrastmittels

1) Zum Anhalten auf dem Display die Schaltfläche Pause auswählen oder die

Pause-Taste des DyeTect Module drücken. Die LEDs auf der Smart Syringe

und dem Module blinken gelb, und der Hintergrund des Displays wird

ebenfalls gelb angezeigt.

2) Zum Fortsetzen

„Pausensperre“ deaktiviert

Das Kontrastmittel in die Smart Syringe aufziehen (wird automatisch

fortgesetzt) oder auf dem Display Fortsetzen wählen oder auf die Schaltfläche

„Pause“ auf dem Modul drücken. Die LEDs an der Smart Syringe und dem

Module leuchten 10 Sekunden lang grün und der Monitor kehrt zum normalen

Hintergrund zurück.

„Pausensperre“ aktiviert

Wählen Sie Fortfahren auf dem Display oder drücken Sie die Pause-Taste am

Modul. Die LEDs an der Smart Syringe und dem Module leuchten 10 Sekunden

lang grün und der Monitor kehrt zum normalen Hintergrund zurück.

Wird Kontrastmittel zurück in die Quelle injiziert, muss das System NICHT

pausiert werden. Das System erkennt automatisch, dass keine Verabreichung

an einem Patienten vorgenommen wird. Um die Genauigkeit des Systems

aufrechtzuerhalten, muss der Benutzer sicherstellen, dass nur 100 %

Kontrastmittel zurück in die Quelle injiziert wird.

Tipps für die Genauigkeit der Kontrastmittelberechnung:

 Sicherstellen, dass das System angehalten ist, wenn dem Patienten kein

Kontrastmittel injiziert wird.

 Sicherstellen, dass das System aktiviert (fortgesetzt) wird, wenn dem

Patienten Kontrastmittel injiziert wird.

 Stellen Sie sicher, dass die minimale Verweilzeit (1/2 Sekunde) zwischen

Aspirationen von Kontrastmittel und Kochsalzlösung erreicht wird.

Fall beenden

1) Auf die Schaltfläche Fall beenden drücken.

2) Bei der Aufforderung bestätigen, dass der Fall beendet werden soll.

Vorsicht: Das Beenden des Falls trennt dauerhaft die Kommunikation zwischen

dem Monitor und den Einwegartikeln.

Eine Zusammenfassung des Falles erscheint auf dem Bildschirm und zeigt das

kumulative Kontrastmittelvolumen, das dem Patienten verabreicht wurde, und

den Prozentsatz des vom Arzt vorgegebenen Schwellenwerts an.

Die Smart Syringe und das Pressure Module enthalten Batterien. Smart Syringe

und Pressure Module sowie die Einweg-Kontrastmittelquelle nach den Vorgaben

des Krankenhauses entsorgen.

Gesamtvolumen Volumen der

letzten In

ektion

Kontrastmittel

Prozentsatz (%) Mischung

oder Prozentsatz

(

)

espart

Ausgewählter

Schwellenwert

Bis zum Erreichen

des ausgewählten

Schwellenwerts

verbleibendes

Volumen

Fallstatusmonitor

Hinweis: Die grafische Bereichsanzeige ist nicht repräsentativ für eine

empfohlene Kontrastmitteldosis

Weiblicher Luer-

Anschluss

(Kontrastmittelquelle)

Männlicher Luer-

Anschluss

Männlicher

Luer-Anschluss

(Verteiler)

Schaltfläche

„Pause“

Druckaufnehme

8176-M Jan. 2020

Bei der Entsorgung sind die lokalen Verordnungsbestimmungen zu befolgen.

Nicht erhitzen, da die enthaltenen Batterien bei übermäßigen Temperaturen

explodieren könnten.

Hinweis: Um Zusammenfassungen vorheriger Fälle anzuzeigen, das Hauptmenü

öffnen und Folgendes auswählen: Einstellungen, Benutzereinstellungen,

Fallhistorie.

Wählen Sie Hauptmenü, um zum Hauptmenü zurückzukehren und einen neuen

Fall zu starten.

Abschalten des Systems

Smart Monitor: Abschalten durch Drücken und Halten des An-/Aus-Schalters

am Ende des Monitors auswählen, anschließend den Bildschirm wie angegeben

wischen.

Contrast Monitoring Display: Im Hauptmenü Abschalten und anschließend JA

auswählen.

FCC-Informationen des Contrast Monitoring System

FCC-ID der Smart Syringe: 2AHUPSS

FCC-ID des Pressure Module: 2AHUPPM

Klassifizierungen gemäß IEC 60601-1/UL 60601-1:

Schutzgrad: Typ CF – Anwendungsteil

Betriebsmodus: Diskontinuierlich

Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den

folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen

hervorrufen, und (2) das Gerät muss jede empfangene Störung tolerieren,

einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb hervorrufen können.

WARNUNG: Änderungen oder Modifikationen am Monitor, an der Smart Syringe

oder am Pressure Module, die nicht ausdrücklich von Osprey Medical genehmigt

wurden, können die Berechtigung des Benutzers zum Betrieb des Gerätes aufheben.

VORSICHTSMAßNAHMEN GEGEN ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN

Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem

Klasse-B-Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC/EN 60601-1-2, 4. Ausgabe, ein. Diese

Grenzwerte sind darauf ausgelegt, einen angemessenen Schutz vor Störungen

zu gewährleisten. Wenn diese Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert

und angewendet werden, könnten Störungen anderer Gerätschaften auftreten.

Es gibt jedoch keine Garantie, dass bei einer bestimmten Installation keine

Störungen auftreten. Wenn diese Vorrichtung Störungen anderer Geräte

verursacht, was durch Aus- und Wiedereinschalten der Vorrichtung ermittelt

werden kann, sollte der Benutzer versuchen, die Störung durch mindestens

eine der folgenden Maßnahmen zu beheben:

 Umpositionierung oder Standortwechsel des anderen Geräts.

 Abstand vom Monitor zu den restlichen Geräten erhöhen.

 Anschluss des anderen Geräts an eine Strombuchse, die an einen anderen

Stromkreis als dem Display angeschlossen ist.

 Für Unterstützung Osprey Medical kontaktieren.

WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese

Geräte beeinträchtigen. Der Monitor sollte nicht angrenzend an oder gestapelt

mit anderen Geräten verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss

das Display auf einen normalen Betrieb überprüft werden.

WARNUNG: Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen

oder bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten

elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen

Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.

WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich

Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen

ausschließlich im Abstand von mehr als 30 cm (12 Zoll) zu jeglichem Teil des

Monitors oder der Einwegartikel, einschließlich der vom Hersteller spezifizierten

Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer

Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.

Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen

beeinträchtigt ist, kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung

fortgesetzt werden.

Der Monitor und die Einwegartikel verfügen über Bluetooth-Sender-Empfänger,

die Kurzwellen-UHF-Radiowellen im ISM-Band von 2,4 bis 2,485 GHz

verwenden. Das Pressure Module und die Smart Syringe übertragen eine

maximale Signalstärke von 0,063 mW (-12 dBm ERP) mittels GSFM-Modulation

nach dem Bluetooth-Standard IEEE 802.15.1 und der Spezifikation Version 4.0+

der Bluetooth SIG-Arbeitsgruppe.

WARNUNG: Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses

Systems entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den Smart Monitor

oder das Contrast Monitoring Display.

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG

FÜR DAS IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENE PRODUKT/DIE

IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENEN OSPREY MEDICAL

PRODUKTE WIRD KEINERLEI GARANTIE ERTEILT, WEDER

AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND ZWAR OHNE

EINSCHRÄNKUNG JEGLICHER ANGENOMMENEN GARANTIE DER

MARKTEIGNUNG ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. IM

FALLE EINES DEFEKTS ODER EINER NICHTKONFORMITÄT DIESES

PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ODER IN BEZUG AUF DIESES

PRODUKT/DIESE PRODUKTE IST DIE HAFTUNG VON OSPREY MEDICAL

MAXIMAL AUF DEN KAUFPREIS DES PRODUKTS/DER PRODUKTE FÜR

DEN KÄUFER BESCHRÄNKT. OSPREY MEDICAL HAFTET UNTER KEINEN

UMSTÄNDEN FÜR ETWAIGE DIREKTE ODER INDIREKTE SCHÄDEN ODER

FOLGESCHÄDEN AUSGEHEND VON EINER GARANTIEVERLETZUNG,

EINER VERTRAGSVERLETZUNG, VERNACHLÄSSIGUNG IM SINNE EINER

VERSCHULDUNGSUNABHÄNGIGEN HAFTUNG ODER EINER ANDEREN

ART DER HAFTUNG, DIE SICH AUS DEM KAUF, DEM GEBRAUCH ODER

DER WIEDERVERWENDUNG DIESES PRODUKTS/DIESER PRODUKTE

ERGEBEN. OSPREY MEDICAL ÜBERTRÄGT KEINER ANDEREN PERSON

EINE ANDERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER

VERANTWORTLICHKEIT IN ZUSAMMENHANG MIT EINEM

PRODUKT/PRODUKTEN VON OSPREY MEDICAL. Beschreibungen oder

Spezifikationen in Druckmaterial von Osprey Medical, einschließlich dieser

Veröffentlichung, sind ausschließlich dazu bestimmt, das Produkt zum Zeitpunkt

der Herstellung allgemein zu beschreiben und stellen keine Garantieerklärung

dar.

Definition von Symbolen auf der Verpackung

Verfallsdatum

JJJJ-MM-TT.

Verwendung bis

zum letzten Tag

des Monats

(

)

Hersteller STERIL │EO Mit Ethylenoxid

sterilisiert

Elektronische

Gebrauchsan-

weisung

beachten Trocken lagern REF Modellnummer

Einwegprodukt Europäische

Konformität LOT Lot-Nummer

RxOnly Verschreibungs-

pflichtig

Nicht verwenden,

wenn Verpackung

beschädigt ist

EN IEC 60601-1-

Anwendungsteil

Typ CF,

defibrillationsfest

Nicht MR-sicher

Medizinisches Gerät

Wichtige

Informationen

sind in der

Gebrauchsan-

weisung

enthalten

Identifizierung

der Sterilbarriere

Temperaturgrenze

Spritze

DyeTect Module

Bevollmächtigter

EU-Vertreter

Kennzeichnung der Australian Communications and

Media Authority

Osprey Medical, Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

USA

Kundendienst gebührenfrei:

 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

Osprey und DyeTect sind Marken von Osprey Medical Inc.

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankreich

Australischer Sponsor

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000, Australien

2797

8176-M Gen 2020

DyeTect™Contrast Monitoring Disposable Kit

ISTRUZIONI PER L’USO

ATTENZIONE: le leggi federali (USA) limitano la vendita del

presente dispositivo ai soli medici o su loro prescrizione.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit è costituito da una Smart Syringe

e da un modulo di pressione da utilizzare con il display durante l’infusione

controllata per procedure che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto.

Il DyeTect Contrast Monitoring System consente il monitoraggio e la

visualizzazione di volumi di contrasto iniettati manualmente.

Il modulo di pressione è stato progettato per l’utilizzo con collettori con raccordi

Luer la cui conformità a ISO 594 “Raccordi conici con rastrematura luer del 6%

per siringhe, aghi e altri dispositivi medici” è stata comprovata.

SELEZIONE NUMERO DI MODELLO: componenti usa e getta

Numero di modello Descrizione della siringa

RRL Raccordo luer, pistone con anelli,

impugnatura ad anello

PRL Raccordo luer, pistone con pressione

a palmo, impu

natura ad anello

PWL Raccordo luer, pistone con pressione

a palmo, impu

natura ad aletta

RRS Luer rotante, pistone con anelli,

impu

natura ad anello

PRS Luer rotante, pistone con pressione

a palmo, impu

natura ad anello

PWS Luer rotante, pistone con pressione

a palmo, impu

natura ad aletta

CLASSIFICAZIONE CMS

• Tipo di protezione contro le scariche elettriche: classe 1.

• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF

• Apparecchiatura non adatta all’uso in presenza di miscele infiammabili

PARTI APPLICATE

Smart Syringe e trasduttore di pressione del DyeTect Pressure Module.

Tutti i componenti sono usa e getta.

USO PREVISTO

Il Contrast Monitoring Disposable Kit è costituito da una Smart Syringe e da un

modulo di pressione da utilizzare con il display durante l’infusione controllata per

procedure che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto. Il DyeTect

Contrast Monitoring System di Osprey Medical consente il monitoraggio in tempo

reale e la visualizzazione di volumi di contrasto iniettati manualmente.

INDICAZIONI PER L’USO

Il DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit è costituito da una Smart Syringe

e un modulo di pressione da utilizzare con il display durante le procedure

angiografiche o TC che richiedono l’infusione controllata di mezzi di contrasto

radiopachi.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare con iniettori di alimentazione.

AVVERTENZE

I componenti usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare,

rigenerare o risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione

potrebbero creare un rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni,

patologie o decesso.

Il DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit deve essere collegato

esclusivamente a dispositivi sorgente di contrasto monouso. Il modulo di

pressione non previene o protegge da contaminazioni o penetrazioni microbiche

da o verso una sorgente di contrasto monouso. Il DyeTect Contrast Monitoring

Disposable Kit e la sorgente di contrasto monouso, compresa la soluzione di

contrasto rimanente nella sorgente di contrasto monouso, devono essere smaltiti

seguendo la procedura.

Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa.

Consultare le specifiche Istruzioni per l’uso del display e assicurarsi di seguire

tutte le etichette e le istruzioni per l’uso:

• Istruzioni per l’uso e l’etichettatura dello Smart Monitor, oppure

• Istruzioni per l’uso ed etichettatura del Contrast Monitoring Display

Consultare l’etichetta dell’agente di contrasto per indicazioni su dosaggio,

avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati

e istruzioni dettagliate per l’uso relative alla somministrazione del mezzo

di contrasto.

Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart

Syringe, assicurarsi che quest’ultima sia inizialmente adescata con mezzo di

contrasto al 100% e che la sorgente del contrasto sia 100% contrasto.

Cambiamenti o modifiche del monitor, della Smart Syringe o del modulo di

pressione non espressamente approvati da Osprey Medical possono rendere

nulla l’autorità dell’utente di utilizzare il macchinario.

I dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili potrebbero avere

effetti sui dispositivi. Il monitor non deve essere utilizzato in prossimità di o sopra

altre apparecchiature. Se è necessario posizionarlo adiacente o impilato, il

display deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.

L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti da

Osprey Medical potrebbe causare l’aumento delle emissioni elettromagnetiche

o ridurre l’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causarne un

funzionamento scorretto.

Le apparecchiature portatili per le comunicazioni a radiofrequenze (incluse

le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere

utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del

monitor o dei componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati dal produttore.

In caso contrario, le prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero essere

compromesse.

Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dello Smart Monitor o del Contrast

Monitoring Display per le informazioni sulla conformità elettromagnetica di questo

sistema.

PRECAUZIONI

Nel caso di malfunzionamento del dispositivo o variazioni delle prestazioni non

previsti, interrompere immediatamente l’uso e avvisare il rappresentante Osprey

Medical. Nel caso in cui il monitoraggio a contrasto non sia disponibile, la

procedura potrebbe continuare senza il monitoraggio a contrasto. Se si ritiene

che l’incidente sia segnalabile (ad esempio, se è grave) dall’autorità normativa,

assicurarsi che sia segnalato anche all’autorità normativa qualificata.

L’uso del DyeTect “off-label” potrebbe provocare effetti indesiderati come

assenza di monitoraggio a contrasto.

Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell’iniezione è necessario prestare la

massima attenzione relativamente all’utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione

del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da assicurare che sia stata

rimossa tutta l’aria dalle linee.

Per rimuovere l’aria durante l’adescamento del sistema, picchiettare lievemente

quest’ultimo. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostati).

Prestare attenzione a non serrare eccessivamente i raccordi luer quando si

collega la Smart Syringe e/o il modulo di pressione a un collettore.

La Smart Syringe e il modulo di pressione non devono essere immersi in

contrasto o soluzione fisiologica.

Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della

struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico in merito al volume

cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. Il dispositivo non

è pensato per evitare l’iniezione manuale del mezzo di contrasto.

L’utente deve assicurarsi che lo stantuffo della Smart Syringe sia inattivo per un

minimo di 1/2 secondi (tempo di mantenimento) prima di passare dal contrasto

alla soluzione fisiologica durante l’aspirazione. Se necessario, contattare Osprey

Medical per regolare il tempo di mantenimento dello stantuffo della Smart

Syringe in base alle proprie preferenze. Se il tempo di mantenimento non viene

raggiunto prima del passaggio dal contrasto alla soluzione fisiologica in fase di

aspirazione, potrebbe essere visualizzato un volume cumulativo errato.

POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI

Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia

gassosa, infezione.

MODALITÀ DI FORNITURA

I componenti del sistema usa e getta sterili sono stati sterilizzati con ossido di

etilene (EO).

La Dichiarazione di conformità UE è disponibile su richiesta.

CONSERVAZIONE

Per una longevità ottimale, conservare il kit usa e getta DyeTect tra 10 °C

e 25 °C (50 °F - 77 °F), e non superare i 30 °C (86 °F).

MANUTENZIONE e RIPARAZIONE

Non è necessaria alcuna manutenzione.

SMALTIMENTO

Smaltire la Smart Syringe, il modulo di pressione e la sorgente di contrasto

monouso in conformità alle procedure ospedaliere.

8176-M Gen 2020

La Smart Syringe e il modulo di pressione sono progettati per rispettare le

normative riguardanti lo smaltimento delle batterie. Dopo l’utilizzo del dispositivo,

le batterie alcaline si trovano all’interno di un dispositivo medicale infetto. In

questo caso, la direttiva sulle batterie (2006/66/CE), la direttiva RAEE e la legge

federale NON si applicano alla raccolta o al trattamento dei rifiuti della batteria

alcalina.Seguire le normative locali in materia di smaltimento. Non incenerire

poiché le batterie contenute potrebbero esplodere a temperature eccessive.

CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO

Il sistema è destinato all’uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero

standard nelle seguenti condizioni:

Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)

Umidità relativa 0-85%, senza condensa

Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche

attive a elevata frequenza in cui l’intensità delle perturbazioni elettromagnetiche

è elevata.

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RM

La Smart Syringe e il DyeTect Pressure Module NON SONO SICURI con apparecchiature RM.

Tenerli fuori dalla sala dello scanner RM.

MASSA dei DISPOSITIVI

Smart Syringe 44 g

Modulo di pressione 38 g

INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO

I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l’uso dei

mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.

Non sono necessarie ulteriori competenze o formazione per utilizzare il sistema

ma i medici devono conoscere approfonditamente il materiale di supporto relativo

al DyeTect Contrast Monitoring System incluse tutte le etichette dei prodotti.

I medici possono contattare Osprey Medical per richiedere la revisione del

prodotto.

ISTRUZIONI PER L’USO

Nota: per istruzioni dettagliate per il display, fare riferimento alle Istruzioni per

l’uso del Contrast Monitoring Display o alle Istruzioni per l’uso dello Smart

Monitor, secondo quanto applicabile.

Panoramica del sistema

Il DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit è destinato all’uso con il display

tramite comunicazione wireless. Il sistema consente all’utente di immettere

e monitorare il volume cumulativo, il volume di iniezione, la concentrazione di

contrasto della % nella Smart Syringe e la soglia immessa dall’utente in tutto

il caso.

8176-M Gen 2020

Oppure

Il modulo di pressione si collega via wireless al

monitor. Include un modulo con un pulsante di

pausa e un trasduttore della pressione.

La Smart Syringe e il modulo di pressione

presentano due LED per fornire un feedback

all’utente.

 Verde fisso (attivo per 10 secondi) indica che

le iniezioni saranno considerate nel calcolo

del volume cumulativo.

 Giallo lampeggiante indica che il sistema è in

pausa e le iniezioni non saranno considerate

nel calcolo del volume cumulativo.

Assemblaggio e adescamento

Nota: si consiglia di lasciare tutte le linguette delle batterie nei componenti usa

e getta finché l’adescamento non è completato ed è quindi possibile

avviare il caso. Ciò garantirà la massima longevità

e le prestazioni della batteria nel corso del caso.

1) Introdurre componenti usa e getta in campo

sterile in base alla normale procedura.

2) Collegare la linea del contrasto al luer femmina

situato nel trasduttore di pressione del modulo di pressione.

3) Collegare il luer maschio del trasduttore della

pressione al collettore, quindi collegare il

collettore alla Smart Syringe.

4) Adescare il collettore e tutte le linee in base alla normale procedura.

Collegare i componenti usa e getta al monitor tramite il collegamento

wireless

Nota: assemblare e adescare il sistema prima di collegare componenti usa

e getta wireless.

1) Rimuovere la linguetta della batteria dalla Smart Syringe tirandola

direttamente dallo stantuffo della siringa. Rimuovere la linguetta della

batteria dal modulo di pressione tirandola direttamente dal modulo

(ossia perpendicolarmente dal retro del modulo). NON tenere il modulo di

pressione contro il tavolo in modo che la linguetta si trovi contro il tavolo

quando viene tirata.

2) Selezionare Nuovo caso. Collegare tramite wireless la Smart Syringe e

il modulo di pressione al monitor selezionando sullo stesso il dispositivo da

connettere.

3) Confermare la connessione wireless del display e dei componenti usa

e getta. Dopo la scansione, i LED sulla Smart Syringe e sul modulo di

pressione lampeggeranno allo stesso modo visualizzato sul display per

consentirne l’identificazione.

a) Selezionare Sì sul display o spostare lo stantuffo della Smart

Syringe >2 ml per confermare il lampeggiamento della siringa.

b) Selezionare Sì sul display o premere il pulsante Pausa sul modulo di

pressione per confermare il lampeggiamento del modulo.

Nota: selezionando No verrà eseguita un’ulteriore scansione, e non sarà

possibile collegare il dispositivo respinto al monitor.

Nota: i LED verdi sulla siringa e sul modulo, rispettivamente, restano accesi

per 10 secondi quando il dispositivo è collegato al display.

Avvia caso

1) Inserire la soglia indicata dal medico. Se non si desidera alcuna soglia,

inserire “0”.

ASSICURARSI CHE L’ADESCAMENTO SIA STATO COMPLETATO PRIMA

DI PREMERE Avvia caso SUL display.

Per istruzioni dettagliate, consultare le Istruzioni per l’uso del Contrast

Monitoring Display o le Istruzioni per l’uso dello Smart Monitor.

2) Selezionare Avvia caso sul display per iniziare il conteggio del contrasto.

3) Eseguire la procedura

Pausa/Riprendi

Il DyeTect Pressure Module presenta un pulsante di pausa che consente

all’utente di mettere in pausa/riprendere manualmente il sistema per sospendere

il conteggio del contrasto.

Quando il sistema è in modalità di “Pausa”, il conteggio del contrasto cumulativo

è sospeso. La modalità “Riprendi” consente il conteggio del contrasto.

1) Per mettere in pausa selezionare Pausa sul display o premere il pulsante di

pausa del modulo DyeTect. I LED sulla Smart Syringe e sul Module

lampeggeranno in giallo e lo sfondo del display diventerà giallo.

2) Per riprendere

Sospendi blocco disattivato

Aspirare il mezzo di contrasto nella Smart Syringe (ripresa automatica),

oppure selezionare Riprendi sul display o premere il pulsante di pausa del

modulo. I LED sulla Smart Syringe e sul Module diventano verdi per 10

secondi e il monitor riprenderà il normale sfondo.

Sospendi blocco attivato

Selezionare Riprendi sul display o premere il pulsante di pausa del Module.

I LED sulla Smart Syringe e sul Module diventano verdi per 10 secondi e il

monitor riprenderà il normale sfondo.

Se viene reinfuso il contrasto nella sorgente, il sistema NON deve essere messo

in pausa. Il sistema riconoscerà automaticamente il liquido come non

somministrato al paziente. Per mantenere la precisione del sistema, l’utente deve

accertarsi che venga reinfuso esclusivamente il 100% del mezzo di contrasto.

Consigli per la precisione del conteggio del contrasto:

 Assicurarsi che il sistema sia in pausa se il contrasto non è stato iniettato al

paziente.

 Assicurarsi che il sistema sia Attivo (non in pausa) quando il contrasto viene

iniettato al paziente.

 Accertarsi che venga raggiunto il tempo di permanenza minimo (1/2 secondi)

tra le aspirazioni di contrasto e la soluzione fisiologica.

Fine del caso

1) Premere il pulsante Fine del caso.

2) Quando richiesto, confermare di voler terminare il caso.

Attenzione: terminando il caso si disattiva permanentemente la comunicazione

tra il monitor e i componenti usa e getta.

Viene visualizzata la schermata riassuntiva del caso con il volume cumulativo di

contrasto somministrato al paziente e la percentuale della soglia specificata dal

medico.

La Smart Syringe e il modulo di pressione contengono batterie. Smaltire la Smart

Syringe, il modulo di pressione e la sorgente di contrasto monouso in conformità

alle procedure ospedaliere.

Seguire le normative locali per lo smaltimento. Non incenerire poiché le batterie

contenute potrebbero esplodere a temperature eccessive.

Nota: per visualizzare il riepilogo dei casi precedenti, dal Menu principale,

selezionare Impostazioni, Impostazioni utente, Cronologia dei casi.

Selezionare il Menu principale per tornare al menu principale e avviare un

nuovo caso.

Volume

totale Volume ultima

iniezione

Contrasto

Percentuale miscela

o Percentuale risparmiata

Soglia

selezionata

Volume rimanente prima

del raggiungimento della

soglia selezionata

Stato del caso del monitor

Nota: l’indicatore grafico di intervallo non è rappresentativo di una dose

di contrasto raccomandata

Luer femmina

(Fonte di

contrasto)

Luer maschio

(

Collettore

)

Luer maschio

(Collettore)

Pulsante

Pausa

Trasduttore

della

ressione

8176-M Gen 2020

Spegnimento del sistema

Smart Monitor: selezionare Spegni tenendo premuto il pulsante di accensione

all’estremità del monitor, quindi scorrere il dito sullo schermo secondo quanto

indicato.

Display di monitoraggio a contrasto: selezionare Spegni dal menu principale,

quindi selezionare SÌ.

Informazioni FCC sul sistema di monitoraggio a contrasto

ID FCC Smart Syringe: 2AHUPSS

ID FCC Modulo di pressione: 2AHUPPM

Classificazioni IEC 60601-1/UL 60601-1:

Grado di protezione: parte applicata di tipo CF

Modalità di funzionamento: non continua

Il presente dispositivo è conforme alla parte 15 delle Regole FCC. Il

funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) il dispositivo non deve

causare interferenze dannose e (2) il dispositivo deve accettare le interferenze

ricevute, incluse le interferenze che possono causare un funzionamento

indesiderato.

AVVERTENZA: cambiamenti o modifiche del monitor, della Smart Syringe o del

modulo di pressione non espressamente approvati da Osprey Medical possono

rendere nulla l’autorità dell’utente di utilizzare il macchinario.

PRECAUZIONI RELATIVE ALLE INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE

Il presente macchinario è stato testato e ne è stata confermata la conformità ai limiti

per un dispositivo di Gruppo 1 Classe B, in conformità a IEC/EN 60601-1-2,

edizione. Tali limiti sono posti per fornire una protezione ragionevole contro le

interferenze dannose. Il presente macchinario, se non installato e utilizzato secondo

le istruzioni, può causare interferenze dannose ad altri macchinari. Tuttavia, non

esistono garanzie che tali interferenze non si verifichino in una particolare

installazione. Se il macchinario causa interferenze dannose ad altri dispositivi,

riscontrabili accendendo e spegnendo il macchinario, si raccomanda all’utente di

cercare di correggere l’interferenza tramite una o più delle seguenti misure:

 Riorientare o riposizionare l’apparecchiatura.

 Aumentare la separazione tra il monitor e gli altri macchinari.

 Collegare l’altro macchinario a una presa su un circuito diverso da quello

a cui è collegato il display.

 Per assistenza, consultare Osprey Medical.

AVVERTENZA: i dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili

potrebbero avere effetti sui dispositivi. Il monitor non deve essere utilizzato

in prossimità di o sopra altre apparecchiature. Se è necessario posizionarlo

adiacente o impilato, il display deve essere osservato per verificarne il normale

funzionamento.

AVVERTENZA: l’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati

o forniti da Osprey Medical potrebbe causare l’aumento delle emissioni

elettromagnetiche o ridurre l’immunità elettromagnetica di questa

apparecchiatura e causarne un funzionamento scorretto.

AVVERTENZA: le apparecchiature portatili per le comunicazioni a

radiofrequenze (incluse le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne

esterne) devono essere utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da

qualunque parte del monitor o dei componenti usa e getta, inclusi i cavi

specificati dal produttore. In caso contrario, le prestazioni dell’apparecchiatura

potrebbero essere compromesse.

Se le prestazioni del sistema sono compromesse o annullate a causa di

un’interferenza elettromagnetica, la procedura può continuare senza

monitoraggio a contrasto.

Il monitor e i componenti usa e getta presentano ricetrasmettitori Bluetooth

che utilizzano onde radio UHF a breve lunghezza d’onda nella banda ISM da

2,4 a 2,485 GHz. Il modulo di pressione e la Smart Syringe trasmettono una

potenza massima del segnale di 0,063 mW (-12 dBm ERP) utilizzando la

modulazione GSFM come da IEEE 802.15.1 per Bluetooth e da specifiche

del gruppo di lavoro SIG per Bluetooth versione 4.0+.

AVVERTENZA: fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dello Smart Monitor o del

Contrast Monitoring Display per le informazioni sulla conformità elettromagnetica

di questo sistema.

ESONERO DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ

NON SI FORNISCE ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA,

INCLUSE, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, EVENTUALI GARANZIE DI

COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO, PER I

PRODOTTI OSPREY MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE

PUBBLICAZIONE. IN CASO DI DIFETTI O NON CONFORMITÀ DI O AI

PRODOTTI IN OGGETTO, LA RESPONSABILITÀ DI OSPREY MEDICAL

NON DEVE ESSERE SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO VERSATO

DALL’ACQUIRENTE PER I PRODOTTI. IN NESSUN CASO OSPREY

MEDICAL SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI

DIRETTI, INDIRETTI O CONSEGUENTI, BASATI SU VIOLAZIONE DI

GARANZIA, VIOLAZIONE DEL CONTRATTO, NEGLIGENZA,

RESPONSABILITÀ CAUSALE O QUALSIASI ALTRA TEORIA DERIVANTE

DALL’ACQUISTO, DALL’USO O DAL RIUTILIZZO DEI PRODOTTI. OSPREY

MEDICAL NON SI ASSUME ALCUNA ULTERIORE RESPONSABILITÀ O

DOVERE CORRELATI AI PRODOTTI OSPREY MEDICAL, NÉ AUTORIZZA

ALTRE PERSONE A FARSENE CARICO IN SUA VECE. Le descrizioni o le

specifiche presenti nella documentazione stampata Osprey Medical, inclusa la

presente pubblicazione, sono da intendersi esclusivamente come descrizione

generale del prodotto al momento della produzione e non costituiscono alcuna

aranzia esplicita.

Definizioni dei simboli sulla confezione

Data di

scadenza

AAAA-MM-GG.

Utilizzare entro

l’ultimo giorno

del mese

(

)

Produttore STERILE │OE Sterilizzato

mediante ossido

di etilene

Consultare le

Istruzioni per

l’uso in formato

elettronico Mantenere asciutto REF Numero di

modello

Monouso Conformità

europea LOTTO Numero lotto

Solo su

prescrizione

Solo su

prescrizione

medica

Non utilizzare

se la confezione

è danneggiata

EN IEC 60601-1

parte applicata

tipo CF prova di

defibrillazione

Non sicuro per RM Dispositivo medico

Consultare le

istruzioni per

l’uso per

informazioni

importanti

Identificazione

della barriera

sterile

Limite di temperatura

Siringa

Modulo

DyeTect

Rappresentante

autorizzato UE Marchio dell’Australian Communications and Media

Authority

Osprey Medical, Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

Stati Uniti

Numero verde assistenza clienti:

 +1-855-860-7584 Fax: +1-855-883-4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

Osprey e DyeTect sono marchi commerciali di Osprey Medical Inc.

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 Parigi, Francia

Sponsor australiano

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000 Australia

2797

8176-M Janv. 2020

DyeTect™Contrast Monitoring Disposable Kit

MODE D’EMPLOI

ATTENTION : en vertu de la loi fédérale américaine, ce produit ne

peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur

ordonnance.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit est composé d’une

Smart Syringe et d’un module de pression à utiliser avec l’écran lors de la

perfusion contrôlée pour les procédures nécessitant une injection de produit de

contraste. Le DyeTect Contrast Monitoring System permet de surveiller et

d’afficher les volumes de produit de contraste injectés manuellement.

Le module de pression est conçu pour être utilisé avec les collecteurs avec raccords

Luer ayant démontré leur conformité aux assemblages coniques ISO 594 à 6 % (Luer)

pour seringues, aiguilles et autres équipements médicaux.

SÉLECTION DU NUMÉRO DE MODÈLE : jetables

Numéro de modèle Description de la serin

RRL Raccord Luer de verrouillage, Piston anneau –

Poi

née anneau

PRL Raccord Luer de verrouillage, Piston paume –

Poi

née anneau

PWL Raccord Luer de verrouillage, Piston paume –

Poi

née aile

RRS Raccord Luer orientable, Piston anneau –

Poi

née anneau

PRS Raccord Luer orientable, Piston paume –

Poi

née anneau

PWS Raccord Luer orientable, Piston paume –

Poi

née aile

CLASSIFICATION CMS

• Type de protection contre les décharges électriques : Classe 1.

• Niveau de protection contre les décharges électriques : Pièce appliquée de type CF

• Équipement non adapté à une utilisation en présence de mélanges

inflammables

PIÈCES APPLIQUÉES

Smart Syringe et transducteur de pression du DyeTect Pressure Module.

Toutes les pièces sont à usage unique et jetables.

UTILISATION PRÉVUE

Le dispositif Contrast Monitoring Disposable Kit est composé d’une

Smart Syringe et d’un module de pression à utiliser avec l’écran lors de la

perfusion contrôlée pour les procédures nécessitant une injection de produit de

contraste. Le Osprey Medical DyeTect Contrast Monitoring System permet de

surveiller et d’afficher en temps réel les volumes de produit de contraste injectés

manuellement.

INDICATION D’UTILISATION

Le DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit est composé d’une

Smart Syringe et d’un module de pression à utiliser avec l’écran dans le cadre

d’examens angiographiques ou de tomodensitométrie nécessitant une perfusion

contrôlée de produits de contraste radio-opaques.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser avec des injecteurs électriques.

AVERTISSEMENTS

Les produits jetables sont destinés uniquement à un usage unique. Ne pas

réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la

restérilisation peuvent entraîner un risque d’infection du patient pouvant conduire

à des blessures, une maladie ou la mort.

Le DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit doit être connecté uniquement

à des dispositifs de source de contraste à usage unique. Le module de pression

ne permet pas d’éviter les contaminations ou les pénétrations microbiennes ou

de protéger contre celles-ci, que ce soit vers une source de contraste à usage

unique ou à partir de celle-ci. Le DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit et

la source de contraste à usage unique, y compris toute solution de contraste

restante dans la source de contraste à usage unique, doivent être mis au rebut

conformément à la procédure.

Ne pas utiliser si l’emballage du produit semble endommagé.

Consulter le mode d’emploi du Smart Monitor et s’assurer du respect de

l’étiquetage et du mode d’emploi :

• Mode d’emploi et étiquette du Smart Monitor, ou

• Mode d’emploi et étiquette de l’écran de surveillance du produit de contraste

Consulter l’étiquetage de l’agent de contraste pour obtenir les recommandations,

avertissements et contre-indications relatifs au dosage, le détail des types de

manifestations indésirables signalés et le mode d’emploi détaillé associé à

l’administration du produit de contraste.

Pour obtenir des valeurs précises de concentration de produit de contraste en %

de la Smart Syringe, s’assurer que celle-ci est d’abord amorcée avec un produit

de contraste à 100 % et que la source de contraste est de 100 %.

Les changements ou modifications apportés au Smart Monitor, à la

Smart Syringe et au module de pression non expressément approuvés par

Osprey Medical pourraient annuler le droit de l’utilisateur d’utiliser l’équipement.

Les équipements mobiles de communication par radiofréquences portables et

mobiles peuvent avoir une incidence sur les dispositifs. Le moniteur ne doit pas

être utilisé à côté d’autres équipements ou empilé sur ceux-ci. Si l’une de ces

positions est nécessaire, l’écran doit être observé pour vérifier son

fonctionnement normal.

L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux

spécifiés ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une augmentation des

émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité

électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.

Les équipements de communication par radiofréquences portables (y compris les

périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas

être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du moniteur ou des produits

jetables, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, une

dégradation des performances de ces équipements pourrait en résulter.

Se référer au mode d’emploi du Smart Monitor ou de l’écran de surveillance du

produit de contraste pour connaître les informations de compatibilité

électromagnétique de ce système.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

En cas de dysfonctionnement ou de changement de performance non prévu du

dispositif, cesser immédiatement l’utilisation des produits à usage unique et

signaler le problème au représentant d’Osprey Medical. En cas de contrôle du

contraste impossible, la procédure peut se poursuivre sans contrôle des produits

de contraste. Si l’incident est considéré comme devant faire l’objet d’un

signalement (par exemple, grave) par l’autorité de régulation, veuillez vous

assurer que l’incident est également signalé à l’autorité de régulation

compétente.

Une utilisation du DyeTect non indiquée sur l’étiquette peut entraîner des effets

indésirables tels que l’absence de contrôle du produit de contraste.

Comme pour tout dispositif utilisé pour injecter du produit de contraste à un

patient, il faut s’assurer que tout l’air a été chassé de la tubulure avant l’injection,

afin d’éviter une embolie gazeuse.

Effectuer des légers tapotements seulement, le cas échéant, pour éliminer l’air

lors de l’amorçage du système. Ne pas utiliser d’outils (pinces hémostatiques ou

autres instruments).

Veillez à ne pas trop serrer les raccords Luer lors du raccord de la Smart Syringe

ou du module de pression à un collecteur.

La Smart Syringe ou le module de pression ne doit pas être immergé dans le

produit de contraste ou la solution saline.

Osprey Medical recommande aux utilisateurs de suivre la politique ou la

procédure de l’hôpital ainsi que les recommandations du médecin concernant le

volume total cumulé approprié de produit de contraste utilisé chez un patient. Le

dispositif n’est pas destiné à empêcher l’injection manuelle de produit de

contraste.

L’utilisateur doit s’assurer que le piston de la Smart Syringe est inactif pendant

1/2 seconde au minimum (durée d’arrêt) avant de basculer entre le produit de

contraste et la solution saline lors de l’aspiration. Si nécessaire, contacter

Osprey Medical afin de régler la durée de maintien de la pression du piston de la

Smart Syringe selon les préférences de l’utilisateur. Un volume cumulé inexact

peut s’afficher si la durée d’arrêt n’est pas atteinte avant la bascule entre

l’aspiration de produit de contraste et l’aspiration de solution saline.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS CHEZ LES PATIENTS

Les effets indésirables éventuels incluent, sans toutefois s’y limiter : embolie

gazeuse, infection.

CONDITIONNEMENT

Les composants du système stériles et jetables ont été stérilisés à l’oxyde

d’éthylène (EO).

Les déclarations de conformité de l’UE sont consultables sur demande.

8176-M Janv. 2020

ENTREPOSAGE

Pour une durée de vie optimale de la batterie, entreposer le DyeVert Plus

Disposable Kit à une température comprise entre 10 et 25 °C (50 et 77 °F) et

inférieure à 30 °C (86 °F).

ENTRETIEN et RÉPARATION

Aucun entretien n’est requis.

MISE AU REBUT

Jeter la Smart Syringe, le module de pression et la source de contraste à usage

unique selon les procédures de l’hôpital.

La Smart Syringe et le module de pression ont été conçus conformément aux

réglementations relatives à la mise au rebut des piles. À la fin de l’utilisation des

dispositifs, les piles alcalines se trouvent à l’intérieur d’un dispositif médical

infecté. Dans ce cas, la directive relative aux piles (2006/66/CE), la

directive DEEE et la législation fédérale NE s’appliquent PAS à la collecte ou au

traitement des déchets des piles alcalines. Respecter les réglementations locales

en matière d’élimination des déchets. Ne pas incinérer, car les piles peuvent

exploser lorsqu’elles sont exposées à des températures excessives.

CONDITIONS D’UTILISATION

Le système est conçu pour être utilisé dans une salle de cathétérisme

hospitalière standard dans les conditions suivantes :

Température : de 10 °C à 27 °C (de 50 °F à 80 °F)

Humidité relative de 0 à 85 %, sans condensation

Le système n’est pas destiné à être utilisé à proximité d’appareils de chirurgie

actifs à courant haute fréquence lorsque l’intensité des perturbations

électromagnétiques est élevée.

INFORMATION SUR LA SÉCURITÉ EN ENVIRONNEMENT RM

La Smart Syringe et le DyeTect Pressure Module sont NON SÛRS EN RM. Ils doivent être

tenus à l’extérieur de la salle du scanner IRM.

POIDS DES DISPOSITIFS

Smart Syringe 44 g

Module de pression 38 g

INFORMATIONS SUR LA FORMATION DES MÉDECINS

Les médecins qualifiés doivent connaître les procédures, les techniques et

l’utilisation du produit de contraste du laboratoire de cathétérisme.

Aucune compétence spécifique supplémentaire ni formation n’est requise pour

utiliser le système, mais les médecins doivent connaître parfaitement la

documentation relative au DyeTect Contrast Monitoring System, y compris

l’étiquetage du produit. Les médecins peuvent contacter Osprey Medical pour

demander l’examen du produit.

MODE D’EMPLOI

Remarque : Pour des instructions détaillées sur le Smart Monitor, consultez le

mode d’emploi de l’écran de surveillance du produit de contraste ou le mode

d’emploi du Smart Monitor selon le cas.

Présentation du système

Le DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit est conçu pour être utilisé avec

l’écran via un système de communication sans fil. Le système permet une entrée

par l’utilisateur et la surveillance du volume cumulé, du volume d’injection du %

de concentration en produit de contraste dans la Smart Syringe et du seuil saisi

par l’utilisateur pendant la totalité de la procédure.

8176-M Janv. 2020

Le module de pression se connecte sans fil au

Smart Monitor. Il comprend un module avec un

bouton Pause et un transducteur de pression.

La Smart Syringe et le module de pression

comportent deux LED pour permettre un

retour d’informations.

 Une LED verte allumée en continu (pendant

10 secondes) indique que les injections

seront comptées dans le volume cumulé.

 Une LED jaune clignotante indique que

le système est mis en pause et que les

injections ne seront pas comptées dans

le volume cumulé.

Assemblage et amorçage

Remarque : il est recommandé de laisser toutes les languettes d’extraction de

batteries sur les dispositifs jetables jusqu’à ce que l’amorçage soit

terminé et que la procédure soit prête à

commencer. Cela garantira une durée de vie et

des performances maximales de la batterie

pendant toute la procédure.

1) Introduire les produits jetables dans un

champ stérile en suivant la procédure

normale.

2) Relier la conduite de la source de contraste

au raccord Luer femelle situé dans le

transducteur de pression du module de

pression.

3) Relier le raccord Luer mâle du transducteur de pression au collecteur et le

collecteur à la Smart Syringe.

4) Amorcer le collecteur et toutes les conduites selon la procédure normale.

Connexion sans fil des produits jetables au moniteur

Remarque : assembler et amorcer le système avant de connecter les produits

jetables via une liaison sans fil

1) Retirer la languette d’extraction de la batterie de la Smart Syringe en tirant

la languette directement sur le piston de la seringue. Retirer la languette

d’extraction de la batterie du module de pression en tirant la languette

directement hors du module (c’est-à-dire perpendiculairement à l’arrière du

module). Ne PAS maintenir le module de pression contre la table de manière

à ce que la languette d’extraction soit contre la table lors de son retrait.

2) Sélectionner Nouvelle procédure. Établir une connexion sans fil de la

Smart Syringe et du module de pression au Smart Monitor en sélectionnant

le dispositif à connecter à l’écran.

3) Confirmer la connexion sans fil de l’écran et des produits jetables. Après

la recherche, les LED de la Smart Syringe et du module de pression

clignoteront de la même façon que sur l’écran pour une bonne identification.

a) Sélectionner Oui sur l’écran ou déplacer le piston de la

Smart Syringe > 2 mL pour confirmer le clignotement de la seringue.

b) Sélectionner Oui sur l’écran ou appuyer sur le bouton Pause du module

de pression pour confirmer le clignotement du module.

Remarque : sélectionner Non entraînera la poursuite de la recherche et

n’autorisera pas la connexion du dispositif refusé au Smart Monitor.

Remarque : Les LED vertes sur la seringue et le module resteront

respectivement allumées pendant 10 secondes lorsque chaque dispositif est

connecté à l’écran.

Commencer la procédure

1) Saisir le seuil spécifié par le médecin. Si aucun seuil n’est souhaité,

saisir « 0 ».

S’ASSURER QUE L’AMORÇAGE EST ENTIÈREMENT TERMINÉ AVANT

D’APPUYER SUR COMMENCER LA PROCÉDURE SUR L’ÉCRAN .

Pour des instructions détaillées, consulter le mode d’emploi de l’écran de

surveillance du produit de contraste ou du Smart Monitor.

2) Sélectionner Commencer la procédure sur l’écran pour commencer le

calcul du produit de contraste.

3) Effectuer la procédure

Pause/Reprise

Le DyeTect Pressure Module est doté d’un bouton Pause qui permet à

l’utilisateur de mettre en pause ou de reprendre manuellement le calcul du

produit de contraste.

Lorsque le système est en mode « Pause », le calcul du produit de contraste cumulé

est suspendu. Le mode « Reprise » permet le calcul du produit de contraste.

1) Pour mettre en pause, sélectionner Pause sur l’écran ou appuyer sur le

bouton Pause du DyeTect Module. Les LED de la Smart Syringe et du

module clignotent en jaune et l’arrière-plan de l’écran devient jaune.

2) Pour reprendre

Interrompre le verrouillage désactivé

Aspirer le produit de contraste dans la Smart Syringe (reprend

automatiquement) ou sélectionner Reprendre sur l’écran, ou appuyer sur le

bouton Pause du module. Les LED de la Smart Syringe et du module

s’allument en vert pendant 10 secondes et le moniteur revient à l’arrière-plan

normal.

Interrompre le verrouillage activé

Sélectionner Reprendre sur l’écran ou appuyer sur le bouton Pause du

module. Les LED de la Smart Syringe et du module s’allument en vert

pendant 10 secondes et le moniteur revient à l’arrière-plan normal.

Si du produit de contraste est réinjecté à la source, le système n’a PAS besoin

d’être mis en pause. Le système reconnaît automatiquement qu’il n’est pas

administré au patient. Pour maintenir la précision du système, l’utilisateur doit

s’assurer que seul un produit de contraste 100 % est réinjecté à la source.

Conseils concernant la précision du calcul du produit de contraste :

 S’assurer que le système est en pause si le produit de contraste n’est pas

injecté au patient.

 S’assurer que le système est Actif (pas en pause) si le produit de contraste

est injecté au patient.

 Veiller à ce que la durée d’arrêt (1/2 seconde) soit atteinte entre les

aspirations de produit de contraste et de solution saline.

Terminer la procédure

1) Appuyer sur le bouton terminer la procédure.

2) Lorsque vous y êtes invité, confirmer que vous souhaitez terminer la

procédure.

Attention : Le fait de terminer la procédure désactive de façon permanente la

communication entre le moniteur et les produits jetables.

Un écran « résumé de la procédure » apparaît montrant le volume cumulé de

produit de contraste administré au patient et le pourcentage du seuil spécifié par

le médecin.

La Smart Syringe et le module de pression contiennent des batteries. Jeter la

Smart Syringe, le module de pression et la source de contraste à usage unique

selon les procédures de l’hôpital.

Volume

total Volume de la

dernière in

ection Produit de contraste

% mélan

e ou % économisé

Seuil

sélectionné

Volume restant

avant que le seuil

sélectionné ne

soit atteint

tat de la procédure sur le moniteur

Remarque : l’indicateur graphique de plage n’est pas représentatif de la

dose de produit de contraste recommandée

Raccord Luer

femelle

(Source de

produit de

contraste)

Raccord Luer

mâle

Raccord

Luer mâle

(Collecteur)

Bouton

Pause

Transducteur

de pression

8176-M Janv. 2020

Respecter les réglementations locales en matière d’élimination des déchets. Ne

pas incinérer, car les piles enfermées peuvent exploser lorsqu’elles sont

exposées à des températures excessives.

Remarque : pour afficher les résumés des procédures précédentes, dans Menu

principal, sélectionner Paramètres, Paramètres utilisateur, Antécédents.

Sélectionner Menu principal pour revenir au menu principal et commencer une

nouvelle procédure.

Arrêt du système

Smart Monitor : Sélectionner Éteindre en maintenant enfoncé le bouton

d’alimentation à l’extrémité du moniteur, puis en balayant l’écran comme indiqué.

Écran de surveillance du produit de contraste : Sélectionner Éteindre dans le

menu principal, puis sélectionner OUI.

Informations FCC Contrast Monitoring System

Identifiant FCC de la Smart Syringe : 2AHUPSS

Identifiant FCC du module de pression : 2AHUPPM

Classifications selon CEI 60601-1/UL 60601-1 :

Niveau de protection : pièce appliquée de type CF

Mode de fonctionnement : non continu

Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règlements de la FCC. Son

fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne

doit pas produire d’interférence nuisible et (2) ce dispositif doit accepter toute

interférence reçue, même si cette interférence est susceptible de perturber son

fonctionnement.

AVERTISSEMENT : les changements ou modifications apportés au

Smart Monitor, à la Smart Syringe et au module de pression non expressément

approuvés par Osprey Medical pourraient annuler le droit de l’utilisateur d’utiliser

l’équipement.

PRECAUTIONS CONCERNANT LES INTERFERENCES

ELECTROMAGNETIQUES

Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d’un dispositif de

classe B du groupe 1, conformément à la norme CEI/EN 60601-1-2, 4

édition.

Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les

interférences nuisibles. Cet équipement, s’il n’est pas installé et utilisé

conformément aux instructions, peut causer des interférences nuisibles à

d’autres équipements. Cependant, il n’y a aucune garantie que des

interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet

équipement cause des interférences nuisibles à d’autres dispositifs, ce qui peut

être déterminé en éteignant et rallumant l’équipement, l’utilisateur est

encouragé à essayer de corriger l’interférence par une ou plusieurs des

mesures suivantes :

 Réorienter ou déplacer les autres équipements.

 Augmenter la distance entre le moniteur et les autres équipements.

 Connecter l’autre équipement à une prise de courant sur un circuit différent

de celui auquel l’écran est connecté.

 Consulter Osprey Medical pour obtenir de l’aide.

AVERTISSEMENT : les équipements mobiles de communication par

radiofréquences portables et mobiles peuvent avoir une incidence sur les

dispositifs. Le moniteur ne doit pas être utilisé à côté d’autres équipements ou

empilé sur ceux-ci. Si l’une de ces positions est nécessaire, l’écran doit être

observé pour vérifier son fonctionnement normal.

AVERTISSEMENT : l’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles

autres que ceux spécifiés ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une

augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de

l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais

fonctionnement.

AVERTISSEMENT : les équipements de communication par radiofréquences

portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les

antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de

toute partie du moniteur ou des produits jetables, y compris des câbles spécifiés

par le fabricant. Dans le cas contraire, une dégradation des performances de ces

équipements pourrait en résulter.

En cas de perte ou de dégradation des performances du système en raison

d’interférences électromagnétiques, la procédure peut se poursuivre sans

surveillance du produit de contraste.

Le moniteur et les produits jetables sont équipés d’émetteurs-récepteurs Bluetooth

utilisant des ondes radio UHF à courte longueur d’onde dans la bande ISM de 2,4 à

2,485 GHz. Le module de pression et la Smart Syringe transmettent une puissance

de signal maximale de 0,063 mW (-12 dBm PAR) en utilisant une modulation

GSFM conformément à la norme Bluetooth IEEE 802.15.1 et à la spécification du

groupe de travail Bluetooth SIG Version 4.0+.

AVERTISSEMENT : se référer au mode d’emploi du Smart Monitor ou de l’écran

de surveillance du produit de contraste pour connaître les informations de

compatibilité électromagnétique de ce système.

EXCLUSION DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS

IL N’EXISTE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS,

SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, AUCUNE GARANTIE IMPLICITE DE

QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER,

SUR LE(S) PRODUIT(S) MÉDICAL(-CAUX) OSPREY MEDICAL DÉCRIT(S)

DANS CETTE PUBLICATION. EN CAS DE DÉFAUT OU DE NON-

CONFORMITÉ DE CE(S) PRODUIT(S), LA RESPONSABILITÉ

D’OSPREY MEDICAL NE POURRA EXCÉDER LE PRIX D’ACHAT DU(DES)

PRODUIT(S) POUR L’ACHETEUR. OSPREY MEDICAL NE PEUT EN AUCUN

CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT,

INDIRECT OU CONSÉCUTIF FONDÉ SUR UNE VIOLATION DE GARANTIE,

UNE RUPTURE DE CONTRAT, UNE NÉGLIGENCE, UN ACTE DÉLICTUEL

STRICT OU TOUTE AUTRE THÉORIE DÉCOULANT DE L’ACHAT, DE

L’UTILISATION OU DE LA RÉUTILISATION DE CE(S) PRODUIT(S).

OSPREY MEDICAL N’ASSUME NI N’AUTORISE QUI QUE CE SOIT À

ASSUMER EN SON NOM UNE AUTRE RESPONSABILITÉ OU UNE

RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE RELATIVEMENT À SON (SES)

PRODUIT(S) MÉDICAL(-CAUX). Les descriptions ou les spécifications des

imprimés d’Osprey Medical, y compris la présente publication, visent uniquement

à décrire de façon générale le produit au moment de sa fabrication et ne

constituent aucune garantie expresse.

Définitions des symboles de l’emballage

Date

d’expiration

AAAA-MM-JJ. À

utiliser avant le

dernier jour du

mois

(

)

Fabricant STÉRILE │EO Stérilisé à l’oxyde

d’éthylène

Consulter le

mode d’emploi

des appareils

électroniques Maintenir au sec RÉF Numéro de

modèle

À usage unique Conformité

européenne LOT Numéro de lot

RxOnly Sur ordonnance

seulement

Ne pas utiliser si

l’emballage est

endommagé

EN CEI 60601-1

pièce appliquée

Type CF

Résistant à la

défibrillation

Non sûr en RM

Dispositif médical

Consulter le

mode d’emploi

pour obtenir des

informations

importantes

Détermination

de la barrière

stérile

Limite de température

Seringue

Module

DyeTect

Représentant

autorisé dans

l’UE Marque Australian Communications and Media Authority

Osprey Medical Inc.

5 600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

ÉTATS-UNIS

Service client – Numéro gratuit :

 +1 855 860 7584 Fax : +1 855 883 4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

Osprey et DyeTect sont des marques déposées d’Osprey Medical Inc.

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, France

Sponsor australien

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000 Australie

2797

8176-M Ene 2020

DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit

INSTRUCCIONES DE USO

PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados Unidos restringe la

venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit consta de una Smart Syringe

y un módulo de presión diseñados para utilizarse con el monitor durante una

infusión controlada en procedimientos que requieran la inyección de medios

de contraste. El DyeTect Contrast Monitoring System permite monitorizar y

visualizar los volúmenes de contraste que se inyectan de forma manual.

El módulo de presión está diseñado para utilizarse con colectores con acoples

Luer cuya conformidad con la ISO 594 (conexiones cónicas con un cono Luer

del 6 % para las jeringas, agujas y otros equipos médicos concretos) esté

demostrada.

SELECCIÓN DEL NÚMERO DE MODELO (componentes desechables)

Número de modelo Descripción de la

erin

RRL Cierre Luer, émbolo anillado y aletas de

eción anilladas

PRL Cierre Luer, émbolo con disco de empuje

aletas de su

eción anilladas

PWL Cierre Luer, émbolo con disco de empuje

y aletas de sujeción planas

RRS Cono Luer, émbolo anillado y aletas de

sujeción anilladas

PRS Cono Luer, émbolo con disco de empuje

y aletas de sujeción anilladas

PWS Cono Luer, émbolo con disco de empuje

y aletas de sujeción planas

CLASIFICACIÓN DEL SISTEMA DE MONITOREO DEL CONTRASTE

• Tipo de protección contra descargas eléctricas: clase 1

• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado

de tipo CF

• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables

COMPONENTES APLICADOS

Smart Syringe y transductor de presión del DyeTect Pressure Module.

Todos los componentes son de un solo uso y desechables.

USO PREVISTO

El Contrast Monitoring Disposable Kit consta de una Smart Syringe y un módulo

de presión diseñados para utilizarse con el monitor durante una infusión

controlada en procedimientos que requieran la inyección de medios de

contraste. El DyeTect Contrast Monitoring System de Osprey Medical permite

monitorizar y visualizar en tiempo real los volúmenes de contraste que se

inyectan de forma manual.

INDICACIÓN SOBRE EL USO

El DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit consta de una Smart Syringe

y un módulo de presión diseñados para utilizarse con el monitor durante

procedimientos angiográficos o de TAC que requieran la infusión controlada de

medios de contraste radiopacos.

CONTRAINDICACIONES

No debe usarse con inyectores automáticos.

ADVERTENCIAS

Los dispositivos desechables son de un solo uso. No los reutilice, reprocese ni

reesterilice. Si se vuelven a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un

riesgo de infección en el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones,

enfermedades o la muerte.

El DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit se debe conectar únicamente

a dispositivos de fuente de contraste de un solo uso. El módulo de presión no

previene ni protege contra la contaminación ni contra la entrada de microbios

en las fuentes de contraste de un solo uso ni desde ellas. El DyeTect Contrast

Monitoring Disposable Kit y la fuente de contraste de un solo uso, incluida toda

disolución de contraste que quede en esta última, se deben desechar siguiendo

el procedimiento pertinente.

No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.

Consulte las instrucciones de uso específicas del monitor y asegúrese de seguir

lo indicado en el etiquetado y las instrucciones de uso:

• Instrucciones de uso del Smart Monitor y etiquetado, o bien

• Instrucciones de uso del Contrast Monitoring Display y etiquetado.

Consulte el etiquetado del agente de contraste para verificar las

recomendaciones de dosificación, las advertencias, las contraindicaciones, el

detalle de los tipos de acontecimientos adversos registrados y las indicaciones

de uso detalladas con respecto a la administración del contraste.

Para obtener valores precisos de porcentaje de concentración de contraste con

la Smart Syringe, asegúrese de cebarla inicialmente con medio de contraste al

100 % y que la fuente de contraste contenga solo contraste al 100 %.

Todo cambio o modificación efectuados en el monitor, la Smart Syringe o el

módulo de presión que no estén expresamente aprobados por Osprey Medical

podrían anular la autoridad que se otorga al usuario para utilizar el equipo.

Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar a los

dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar en el que esté justo al

lado de otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que hubiera que utilizar

el monitor justo al lado de otros equipos o apilado sobre ellos, deberá

observarse atentamente para verificar que funciona con normalidad.

El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los que Osprey

Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un aumento en las

emisiones electromagnéticas o un descenso en la inmunidad electromagnética

de este equipo y, por consiguiente, un funcionamiento incorrecto.

No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles (incluidos

periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una distancia

inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de los

dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante.

De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.

Consulte las Instrucciones de uso del Contrast Monitoring Display o del Smart

Monitor para obtener información sobre la compatibilidad electromagnética de

este sistema.

PRECAUCIONES

En caso de que el dispositivo no funcione correctamente o de que se produzcan

cambios imprevistos en su rendimiento, deje de usarlo de inmediato y avise de lo

que le sucede al representante de Osprey Medical. En caso de que el monitoreo

de contraste no esté disponible, el procedimiento podría proseguir, pero sin esta

función de monitoreo. Si la autoridad reguladora considera que conviene notificar

el incidente (p. ej., cuando este es grave), asegúrese de que este se comunique

también a la autoridad reguladora competente.

Utilizar el DyeTect de cualquier forma no explícitamente autorizada puede

provocar efectos no deseados, como la ausencia de monitoreo del contraste.

Al igual que con cualquier dispositivo que se use para inyectar medios de

contraste a un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire de

los conductos antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias

gaseosas.

Si debe purgar el aire mientras ceba el sistema, limítese a dar unos golpecitos

suaves para tal fin. No utilice herramientas (pinzas hemostásicas u otros

instrumentos).

Tenga cuidado de no apretar demasiado las conexiones Luer cuando acople la

Smart Syringe o el módulo de presión a un colector.

No sumerja nunca la Smart Syringe ni el módulo de presión en contraste ni en

solución salina.

Osprey Medical recomienda a los usuarios que sigan las políticas o

procedimientos hospitalarios y la recomendación del médico en lo relativo al

volumen acumulativo total de medio de contraste adecuado para su uso en un

paciente. El dispositivo no está diseñado para evitar la inyección manual de

medios de contraste.

El usuario debe cerciorarse de que el émbolo de la Smart Syringe esté inactivo

durante 0,5 segundos como mínimo (tiempo de contacto) antes de alternar entre

contraste y solución salina a la hora de aspirar. Si fuera preciso, póngase en

contacto con Osprey Medical para ajustar el tiempo de contacto sobre el émbolo

de la Smart Syringe conforme a las preferencias del usuario. Es posible que se

visualice un volumen acumulativo incorrecto si no se alcanza el tiempo de

contacto antes de alternar entre la aspiración del contraste y de la solución

salina.

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PARA EL PACIENTE

Entre los posibles acontecimientos adversos se incluyen, sin carácter

excluyente, embolias gaseosas o infecciones.

PRESENTACIÓN

Los componentes desechables estériles se han esterilizado con óxido de

etileno (OE).

Las declaraciones de conformidad de la UE están disponibles bajo demanda.

ALMACENAMIENTO

Para optimizar la duración de las pilas, almacene el DyeTect Disposable Kit a

temperaturas comprendidas entre los 10 y los 25 °C (entre 50 y 77 °F) y sin

superar los 30 °C (86 °F).

8176-M Ene 2020

MANTENIMIENTO y REPARACIONES

No requiere mantenimiento.

ELIMINACIÓN

Deseche la Smart Syringe, el módulo de presión y la fuente de contraste de un

solo uso siguiendo los procedimientos del hospital.

La Smart Syringe y el módulo de presión se han diseñado para cumplir las

normativas relativas a los residuos de las pilas. Cuando el dispositivo deja de ser

utilizable, las pilas alcalinas se quedan dentro del dispositivo médico infectado.

En este caso, la Directiva sobre las pilas (2006/66/CE), la Directiva de Residuos

de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE) y la legislación federal de los

EE. UU. NO se aplican para la recogida ni el tratamiento de los residuos de las

pilas alcalinas. En su lugar, siga las normativas locales vigentes relativas a la

eliminación de residuos. No los incinere, ya que las pilas que contienen pueden

explotar a temperaturas excesivas.

CONDICIONES DE USO

El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo

hospitalario convencionales en las siguientes condiciones:

Temperatura: entre 10 °C y 27 °C (entre 50 °F y 80 °F)

Humedad relativa: entre un 0 % y un 85 %, sin condensación

El sistema no está diseñado para usarse cerca de equipos quirúrgicos activos de

alta frecuencia cuya intensidad de las perturbaciones electromagnéticas sea

elevada.

INFORMACIÓN DE TOLERABILIDAD PARA IRM

La Smart Syringe y el DyeTect Pressure Module son INTOLERABLES PARA RM.

Manténgalos fuera de la sala del escáner de resonancia magnética.

MASA DE LOS DISPOSITIVOS

Smart Syringe 44 g

Módulo de presión 38 g

INFORMACIÓN SOBRE LA FORMACIÓN DEL PERSONAL MÉDICO

Los médicos cualificados deben dominar los procedimientos y las técnicas de los

laboratorios de cateterismo y saber cómo utilizar los medios de contraste.

No se requieren competencias ni cualificación específicas complementarias para

manejar el sistema, pero los médicos deben estar plenamente familiarizados con

el material de referencia del DyeTect Contrast Monitoring System, incluidas

todas las etiquetas del producto. Los profesionales médicos pueden ponerse

en contacto con Osprey Medical para solicitar una revisión del producto.

INDICACIONES DE USO

Nota: Para obtener instrucciones detalladas del monitor, consulte las

Instrucciones de uso del Contrast Monitoring Display o las Instrucciones de uso

del Smart Monitor, según proceda.

Descripción general del sistema

El DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit está diseñado para su uso con

el monitor mediante comunicación inalámbrica. El sistema permite al usuario

introducir y monitorizar el volumen acumulativo, el volumen de la inyección,

el porcentaje de concentración del contraste en la Smart Syringe y el límite

introducido por el usuario a lo largo del caso.

8176-M Ene 2020

El módulo de presión se conecta de manera

inalámbrica al monitor. Incluye un módulo con un

botón de pausa y un transductor de presión.

La Smart Syringe y el módulo de presión tienen

dos pilotos LED para informar al usuario.

 El verde fijo (activo durante 10 segundos)

indica que las inyecciones se sumarán al

recuento del volumen acumulativo.

 El amarillo intermitente indica que el sistema

está en pausa y que las inyecciones no se

sumarán al recuento del volumen acumulativo.

Montaje y cebado

Nota: Se recomienda no sacar ninguna de las lengüetas extraíbles de las pilas

de los dispositivos desechables hasta que termine el proceso de

cebado y el caso esté listo para empezar. De este

modo, garantizará el máximo rendimiento

y aprovechará al máximo la duración de las

pilas a lo largo del caso.

1) Introduzca los dispositivos desechables en el

campo estéril según el procedimiento habitual.

2) Acople la vía de la fuente de contraste al

conector tipo Luer hembra ubicado en el

transductor de presión del módulo de presión.

3) Acople al conector tipo Luer macho del transductor

de presión al colector y el colector a la Smart Syringe.

4) Prepare el colector y todas las vías siguiendo el procedimiento habitual.

Conexión inalámbrica de los dispositivos desechables al monitor

Nota: Debe montar y cebar el sistema antes de conectar los dispositivos

desechables de forma inalámbrica.

1) Tire de la lengüeta extraíble de las pilas de la Smart Syringe para sacarla

del émbolo de la jeringa. Tire de la lengüeta extraíble de las pilas del

módulo de presión para sacarla del módulo (es decir, en perpendicular

desde la parte posterior del módulo). NO sujete nunca el módulo de presión

contra la mesa de forma que la lengüeta extraíble esté mirando hacia la

mesa cuando la saque.

2) Seleccione Caso nuevo. Conecte de forma inalámbrica la Smart Syringe y

el módulo de presión al monitor seleccionando el dispositivo que desea

conectar al monitor.

3) Confirme la conexión inalámbrica del monitor y los dispositivos

desechables. Tras la búsqueda, los pilotos LED de la Smart Syringe y el

módulo de presión parpadearán siguiendo el mismo patrón que el mostrado

en el monitor para confirmar que se han identificado adecuadamente.

a) Seleccione Sí en el monitor o mueva el émbolo de la Smart Syringe

más de 2 ml para confirmar el parpadeo de la jeringa.

b) Seleccione Sí en el monitor o pulse el botón de pausa del módulo de

presión para confirmar el parpadeo del módulo.

Nota: Si selecciona No, se seguirán buscando dispositivos y no se permitirá

establecer la conexión entre el dispositivo rechazado y el monitor.

Nota: Cuando la jeringa y el módulo se conecten al monitor, el piloto LED

verde de ambos dispositivos permanecerá encendido durante 10 segundos.

Iniciar el caso

1) Introduzca el límite especificado por el médico. Si no desea establecer

ningún límite, introduzca “0”.

ASEGÚRESE DE HABER TERMINADO EL PROCESO DE CEBADO

ANTES DE PULSAR Iniciar el caso EN EL monitor.

Para ver instrucciones detalladas, consulte las instrucciones de uso del

Contrast Monitoring Display o del Smart Monitor.

2) Seleccione Iniciar el caso en el monitor para que empiece el recuento de

contraste.

3) Realice el procedimiento.

Pausar/reanudar

El DyeTect Pressure Module dispone de un botón de pausa que permite al

usuario pausar o reanudar el recuento del contraste de forma manual.

Cuando el sistema está en pausa, se suspende el recuento acumulativo de

contraste. El modo “Reanudar” permite contabilizar el volumen de contraste.

1) Para ponerlo en pausa, seleccione Pausar en el monitor o pulse el botón

de pausa del módulo DyeTect. Los pilotos LED de la Smart Syringe y del

módulo parpadearán en amarillo, y el fondo del monitor se pondrá del

mismo color.

2) Para reanudarlo

Bloqueo de pausa inhabilitado

Aspire el contraste en la Smart Syringe (reanudación automática)

o seleccione Reanudar en el monitor o pulse el botón de pausa del módulo.

Los pilotos LED de la Smart Syringe y del Module se encenderán en color

verde durante 10 segundos y el monitor recuperará su fondo normal.

Bloqueo de pausa habilitado

Seleccione Reanudar en el monitor o pulse el botón de pausa del módulo.

Los pilotos LED de la Smart Syringe y del Module se encenderán en color

verde durante 10 segundos y el monitor recuperará su fondo normal.

Si se vuelve a inyectar contraste en la fuente, NO hará falta pausar el sistema. El

sistema reconocerá automáticamente que este contraste no se está administrando al

paciente. A fin de preservar la exactitud del sistema, el usuario debe asegurarse de

que solo se vuelva a inyectar en la fuente contraste al 100 %.

Consejos para la exactitud del recuento del contraste:

 Asegúrese de que el sistema esté en pausa cuando no se esté inyectando

contraste en el paciente.

 Asegúrese de que el sistema esté activo (es decir, que no esté en pausa)

cuando se esté inyectando contraste en el paciente.

 Asegúrese de alcanzar el tiempo de contacto mínimo (0,5 segundos) entre las

aspiraciones de contraste y de solución salina.

Finalización del caso

1) Pulse el botón Finalizar el caso.

2) Cuando se le solicite, confirme que desea finalizar el caso.

Precaución: Al finalizar el caso, se cortará de forma permanente la

comunicación entre el monitor y los dispositivos desechables.

En la pantalla de resumen del caso se muestra el volumen acumulativo del

contraste administrado al paciente y el porcentaje del límite especificado por el

médico.

La Smart Syringe y el módulo de presión contienen pilas. Deseche la Smart

Syringe, el módulo de presión y la fuente de contraste de un solo uso siguiendo

los procedimientos del hospital.

Siga las normativas locales vigentes relativas a la eliminación de residuos.

No los incinere, ya que las pilas que contienen pueden explotar a temperaturas

excesivas.

Nota: Para ver los resúmenes de casos anteriores, vaya a Menú principal y

seleccione Configuración > Configuración del usuario > Historial del caso.

Volumen

total Volumen de la

última in

ección

Porcentaje de

contraste en la mezcla

odecontrasteahorrado

Límite

seleccionado

Volumen restante

para alcanzar el

límite seleccionado

Estado de caso del monitor

Nota: El indicador gráfico del intervalo no es representativo de la dosis

de contraste recomendada.

Luer hembra

(fuente de

contraste)

Luer macho

(colector)

Luer macho

(colector)

Botón de

pausa

Transductor

de presión

8176-M Ene 2020

Seleccione Menú principal para regresar al menú principal e iniciar un caso

nuevo.

Discontinuación del sistema

Smart Monitor: Apáguelo manteniendo pulsado el botón de encendido en el

extremo del monitor y, a continuación, deslizando el dedo por la pantalla como

se le indicará.

Contrast Monitoring Display: Seleccione Apagar en el menú principal y, luego, SÍ.

Información de la FCC sobre el Contrast Monitoring System

ID de la FCC de la Smart Syringe: 2AHUPSS

ID de la FCC del módulo de presión: 2AHUPPM

Clasificaciones según las normas IEC 60601-1 / UL 60601-1:

Grado de protección: Componente aplicado de tipo CF

Modo de funcionamiento: No continuo

Este dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC. El

funcionamiento queda sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este

dispositivo no deberá causar interferencias perjudiciales y (2) deberá aceptar

cualquier interferencia que reciba, incluida la interferencia que pudiera provocar

un funcionamiento no deseado.

ADVERTENCIA: Todo cambio o modificación efectuados en el monitor, la Smart

Syringe o el módulo de presión que no estén expresamente aprobados por

Osprey Medical podrían anular la autoridad que se otorga al usuario para utilizar

el equipo.

PRECAUCIONES CONTRA INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS

Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha determinado que cumple con los

límites de un dispositivo de grupo 1, clase B, de conformidad con la 4.

edición de la

norma IEC/EN 60601-1-2. Estos límites están diseñados para ofrecer una

protección razonable contra interferencias perjudiciales. Si este equipo no se instala

ni se usa según las instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales en

otros equipos. Sin embargo, no existen garantías de que no se produzcan

interferencias en una instalación concreta. Si, en efecto, este equipo causa

interferencias perjudiciales en otros dispositivos (lo cual puede determinarse

apagándolo y volviéndolo a encender), se recomienda al usuario que trate de

corregir la interferencia tomando al menos una de las siguientes medidas:

 Cambiar la orientación o la ubicación del equipo.

 Aumentar la separación entre el monitor y los demás equipos.

 Conectar el otro equipo a un enchufe de un circuito que no sea el circuito al

que está enchufado el monitor.

 Para obtener ayuda, consulte a Osprey Medical.

ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles

pueden afectar a los dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar en

el que esté justo al lado de otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que

hubiera que utilizar el monitor justo al lado de otros equipos o apilado sobre

ellos, deberá observarse atentamente para verificar que funciona con

normalidad.

ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los

que Osprey Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un

aumento en las emisiones electromagnéticas o un descenso en la inmunidad

electromagnética de este equipo y, por consiguiente, un funcionamiento

incorrecto.

ADVERTENCIA: No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles

(incluidos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una

distancia inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de

los dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante.

De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.

En caso de que disminuyera o se deteriorara el rendimiento del sistema a causa

de las interferencias electromagnéticas, el procedimiento podría continuar sin

monitorizar el contraste.

El monitor y los dispositivos desechables presentan transceptores Bluetooth que

usan ondas cortas de radio UHF en la banda ISM, de entre 2,4 y 2,485 GHz.

El módulo de presión y la Smart Syringe transmiten una intensidad de señal

máxima de 0,063 mW (–12 dBm de PRA) mediante modulación GSFM, de

conformidad con el estándar de Bluetooth IEEE 802.15.1 y con la versión 4.0

y posteriores de la especificación pertinente del grupo de trabajo del

Bluetooth SIG.

ADVERTENCIA: Consulte las Instrucciones de uso del Contrast Monitoring

Display o del Smart Monitor para obtener información sobre la compatibilidad

electromagnética de este sistema.

EXENCIÓN DE RESPONSABILIDADES DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN

DE LAS INDEMNIZACIONES

NO SE OTORGA NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE

INCLUYE SIN CARÁCTER EXCLUYENTE CUALQUIER GARANTÍA

IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA NINGÚN FIN

ESPECÍFICO, SOBRE EL/LOS PRODUCTO/S DE OSPREY MEDICAL QUE

SE DESCRIBEN EN ESTA PUBLICACIÓN. ANTE CUALQUIER DEFECTO O

NO CONFORMIDAD DEL/DE LOS PRODUCTO/S, LA RESPONSABILIDAD

LEGAL DE OSPREY MEDICAL NO EXCEDERÁ EL IMPORTE ABONADO

POR EL COMPRADOR PARA LA ADQUISICIÓN DEL/DE LOS

PRODUCTO/S. EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA OSPREY MEDICAL SERÁ

RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO NI DERIVADO

CON BASE EN NINGÚN INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA, NINGÚN

INCUMPLIMIENTO CONTRACTUAL, NINGUNA NEGLIGENCIA, NINGÚN

AGRAVIO ESTRICTO NI NINGUNA OTRA EVENTUALIDAD QUE SE

VINCULE CON LA COMPRA, EL USO O LA REUTILIZACIÓN DE ESTE/OS

PRODUCTO/S. OSPREY MEDICAL NO PRESUPONE NI AUTORIZA A

NINGUNA OTRA PERSONA PARA QUE ASUMA EN SU NOMBRE NINGUNA

OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL, YA SEA LEGAL O DE CUALQUIER

OTRO TIPO, EN RELACIÓN CON EL/LOS PRODUCTOS/S DE OSPREY

MEDICAL. Las descripciones o especificaciones incluidas en los materiales

impresos de Osprey Medical, incluida esta publicación, tienen como única

finalidad describir el producto de forma general en el momento de su

fabricación y no constituyen en modo alguno ninguna garantía expresa.

Definiciones de los símbolos del envase

Fecha de

caducidad

AAAA-MM-DD.

Utilizar hasta el

último día del

mes

(

)

Fabricante STERILE │EO Esterilizado con

óxido de etileno

Consulte las

instrucciones de

uso en formato

electrónico

Consérvese en un

lugar seco REF Número de

modelo

Un solo uso Conformidad

Europea LOT Número de lote

RxOnly Solo por

prescripción

No lo utilice si el

envase está

dañado

Componente

aplicado de tipo

CF protegido

contra

desfibrilaciones

de conformidad

con la norma

EN IEC 60601-1

Intolerable para

Dispositivo médico

Consulte las

instrucciones de

uso para obtener

información

importante

Identificación de

barrera estéril

Límite de temperatura

Jeringa

Módulo DyeTect

Representante

autorizado en

la UE

Sello de la Australian Communications and Media

Authority

Osprey Medical, Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

EE. UU.

Línea gratuita de atención al cliente:

 1-855-860-7584. Fax: 1-855-883-4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

Osprey y DyeTect son marcas registradas de Osprey Medical Inc.

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 París (Francia)

Patrocinador australiano

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000 Australia

2797

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